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Wie kann die Arzneimittelversorgung auch in Krisenzeiten zuverlässig sichergestellt werden? Mit dieser zentralen Frage beschäftigte sich der Workshop „Arzneimittel-Krisenvorsorge“ im Hessischen Ministerium für Familie, Senioren, Sport, Gesundheit und Pflege. Pharma Deutschland war dabei stark vertreten: Neben dem stellvertretenden Hauptgeschäftsführer Dr. Elmar Kroth und der Regionalbeauftragten Nicole Westig nahm auch Dr. Ralf Mayr-Stein, Vorstandsmitglied des Landesverbands Mitte, an der Veranstaltung teil. Im Mittelpunkt des Austauschs standen die Herausforderungen einer resilienten Arzneimittelversorgung angesichts geopolitischer Spannungen, internationaler Lieferkettenrisiken und möglicher lokaler Krisenszenarien, etwa durch Stromausfälle oder Naturereignisse. Vertreterinnen und Vertreter aus Apotheken, Arzneimittelgroßhandel und Bundeswehr beleuchteten dabei unterschiedliche Perspektiven auf die Versorgungssicherheit im Krisenfall. Für Pharma Deutschland machte Dr. Elmar Kroth deutlich, dass Krisenvorsorge nicht allein über eine stärkere Bevorratung von Arzneimitteln erreicht werden kann. Entscheidend sei vielmehr die Frage, welche Produktionskapazitäten im Ernstfall kurzfristig verfügbar gemacht werden können. Aus Sicht der pharmazeutischen Industrie brauche es dafür eine Struktur sogenannter „warmer Produktionsstätten“: Produktionsanlagen, die im Krisenfall schnell hochgefahren werden können, um dringend benötigte Arzneimittel und Medizinprodukte herzustellen. Dabei verwies Kroth auch auf das oft unterschätzte Potenzial von Lohnherstellern, die einen wichtigen Beitrag leisten könnten, um Produktionskapazitäten flexibel zu erweitern. Wichtig seien zudem flexiblere rechtliche Regelungen im Krisenfall wie zum Beispiel der Verzicht auf die deutschsprachige Packungsbeilage oder Einzelverblisterung. Der Workshop machte deutlich: Eine krisenfeste Arzneimittelversorgung erfordert das Zusammenspiel aller Beteiligten entlang der Versorgungskette. Pharma Deutschland wird sich weiterhin aktiv in die Diskussion einbringen und seine Expertise für tragfähige und praxisnahe Lösungen zur Stärkung der Krisenresilienz einbringen.

Ab dem 12. August 2026 gelten die neuen Vorgaben der EU-Verpackungsverordnung (PPWR). Die Regelungen betreffen unterschiedliche Wirtschaftsakteure entlang der Lieferkette, darunter Erzeuger, Hersteller, Importeure und Vertreiber. In Deutschland ergeben sich die Anforderungen aus dem Zusammenspiel von PPWR und dem Verpackungsrecht-Durchführungsgesetz (VerpackDG). Das VerpackDG löst ab dem 12. August 2026 das bisherige Verpackungsgesetz ab und passt die nationalen Vorgaben an die europäische Verordnung an. Mit dem Stichtag müssen für alle Verpackungen, einschließlich Verpackungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten, entsprechende Konformitätsbewertungen vorliegen. Die bestehende Registrierungspflicht für systembeteiligungspflichtige Verpackungen zur Erfüllung der erweiterten Herstellerverantwortung (EPR) bei der Zentralen Stelle Verpackungsregister (ZSVR) bleibt bestehen. Die Registrierung nach § 6 Abs. 1 VerpackDG muss durch den Hersteller erfolgen, der gemäß Art. 3 Abs. 1 Nr. 15 PPWR, Waren erstmals auf dem Markt eines Mitgliedstaates bereitstellt. Nicht registrierte Verpackungen dürfen nicht mehr in Verkehr gebracht werden. Pharma Deutschland: Erfahrungsaustausch zur PPWR Um die Mitgliedsunternehmen bei der praktischen Umsetzung zu unterstützen, hat Pharma Deutschland den digitalen „Erfahrungsaustausch PPWR“ etabliert. Die Expert:innenrunde trifft sich regelmäßig alle vier Wochen, um aktuelle Entwicklungen sowie konkrete Umsetzungsfragen zu diskutieren. Alle Mitgliedsunternehmen sind herzlich eingeladen. Interessierte Personen für den Erfahrungsaustausch bitten wir, sich per E-Mail bei Karen Lenthe ( Lenthe@pharmadeutschland.de ) anzumelden. Die nächste Sitzung findet am Freitag, 11. September 2026, von 10:00 bis 11:30 Uhr statt. Über den begleitenden Verteiler wird fortlaufend über aktuelle Entwicklungen und relevante Informationen informiert.

Diese regelmäßig aktualisierte Liste bietet einen Überblick, für welche Projekte das HMPC bereits Monographien, Monographie-Entwürfe und weitere Dokumente erarbeitet hat bzw. wie weit der Bearbeitungsstand der übrigen Projekte ist. Die letzte Seite enthält eine Statistik mit der Anzahl der Rapporteurschaften nach Mitgliedstaaten in Bezug auf die Ersterstellungen und die Aktualisierungen der Monographien. Details können der Prioritätenliste auf der Webseite der EMA entnommen werden.

„Effizient, sicher und damit auch nachhaltig zu produzieren, ist eine wichtige Grundlage für erfolgreiche Pharmaunternehmen. Deshalb steht die Branche auch beim Thema Verpackungen zu ihrer Verantwortung und setzt die neuen Anforderungen mit großem Engagement um." Dr. Elmar Kroth stellvertretender Hauptgeschäftsführer "Allerdings macht es die schiere Anzahl der unterschiedlichen Anforderungen der Branche derzeit nicht leicht, unter solchen Bedingungen unternehmerisch zu agieren. Auf europäische Vorgaben wie die PPWR treffen national immer neue kostentreibende und bürokratische Eingriffe. Das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz vor wenigen Wochen war nur die Spitze des Eisbergs. Wer Versorgungssicherheit, Innovation und Produktion in Deutschland will, darf die Branche nicht gleichzeitig mit einer Flut zusätzlicher Regulierung überziehen", sagt Elmar Kroth, stellvertretender Hauptgeschäftsführer von Pharma Deutschland. Pharma Deutschland begleitet seine Mitgliedsunternehmen bereits seit Monaten intensiv bei der Umsetzung der PPWR. Eine Gruppe verbandsinterner Expertinnen und Experten unterstützt den Umsetzungsprozess der Verpackungsverordnung und gibt wichtige Orientierung, insbesondere zu den branchenspezifischen Fragestellungen. Allein 2025 und 2026 hat Pharma Deutschland mehrere Webinare zur PPWR mit insgesamt mehr als 600 Teilnehmenden durchgeführt. Die PPWR trat am 11. Februar 2025 in Kraft und ist ab dem 12. August 2026 anzuwenden. Sie sieht unter anderem Vorgaben zur Recyclingfähigkeit, zu Rezyklatanteilen in Kunststoffverpackungen und zur Verringerung übermäßiger Verpackung vor; weitere Durchführungs- und Konkretisierungsakte sind noch in Vorbereitung. Das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz gilt seit dem 30. Juli 2026; für die pharmazeutische Industrie enthält es unter anderem einen zusätzlichen unbefristeten Herstellerabschlag von 8,5 Prozent, insgesamt 15,5 Prozent.

Bei seinem Auftritt im Weißen Haus räumte der Präsident zudem selbst ein, sich auf unbewiesene Behauptungen zu stützen. Er wiederholte auch seine These eines möglichen Zusammenhangs zwischen Impfungen und Autismus, für den es laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) keinerlei Belege gibt. Der neuen Anordnung zufolge sollen Impfungen gegen Krankheiten wie Hepatitis B, Covid-19 und Grippe nicht mehr pauschal für alle Kinder empfohlen werden. Eltern könnten sich aber weiterhin für sämtliche Impfungen entscheiden, betonte Trump bei der Unterzeichnung des Dekrets im Weißen Haus. Die Kosten dafür sollen nach Angaben der Regierung auch weiterhin von Versicherungen übernommen werden. Zahl der Maserninfektionen seit Trumps Amtsantritt explodiert Trump forderte, den kombinierten MMR-Impfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln künftig möglichst in drei einzelne Impfungen aufzuteilen und diese zu unterschiedlichen Zeitpunkten zu verabreichen. Zusammen könnten die Impfstoffe möglicherweise «ziemlich tödlich» sein, sagte Trump. Auf die Frage eines Journalisten, ob es dafür Belege gebe, antwortete er: «Nein.» Er habe aber von Menschen gehört, die dies behaupteten. Für einen besonderen Nutzen einer Aufteilung des MMR-Impfstoffs gibt es nach Angaben der US-Gesundheitsbehörde CDC keine wissenschaftlichen Belege. Einzelimpfstoffe gegen Masern, Mumps und Röteln sind in den USA derzeit zudem nicht verfügbar. Gesundheitsexperten warnen, dass zusätzliche Arzttermine dazu führen könnten, dass Kinder länger ungeschützt bleiben oder spätere Impfungen ausfallen. Dabei ist die Zahl der Maserninfektionen schon jetzt auf dem höchsten Stand seit Jahrzehnten. Im Jahr 2000 hatte die Krankheit in den USA eigentlich schon als besiegt gegolten. Danach gab es nur sporadisch immer wieder kleinere Ausbrüche. In den vergangenen anderthalb Jahren - Trump ist seit Januar 2025 im Amt - gab es nun mehr Fälle als in den 25 Jahren davor zusammen. Studien zeigen keinen Zusammenhang mit Autismus Trump stellte den neuen Kurs erneut in einen Zusammenhang mit der stark gestiegenen Zahl von Autismus-Diagnosen. Er habe seine eigenen Kinder früher selbst zu mehreren getrennten Impfterminen gebracht, sagte der Präsident. «Ich denke, das wird einen großen Einfluss auf Autismus haben.» Auch Gesundheitsminister Kennedy sagte, die Regierung wolle mögliche Zusammenhänge zwischen Impfungen, deren Zeitpunkt und Autismus weiter untersuchen. Er erklärte, ein Anstieg von Autismus-Diagnosen könne nicht allein mit besserer Erkennung erklärt werden und müsse auch Umweltursachen haben. Die Weltgesundheitsorganisation kommt dagegen nach wiederholter Auswertung zahlreicher Studien zu dem Schluss, dass es keinen Beleg dafür gibt, dass Impfungen Autismus verursachen. Auch ein Zusammenhang zwischen der MMR-Impfung und Autismus wurde in großen Studien nicht gefunden. Gericht schritt gegen Kurswechsel ein Die Anordnung setzt den seit Monaten verfolgten Kurs der Trump-Regierung fort. Kennedy hatte Anfang des Jahres bereits versucht, den nationalen Kinderimpfplan einzudampfen, allgemeine Empfehlungen nur noch für Impfungen gegen 11 statt 17 Krankheiten auszugeben und bei allen anderen Fällen stärker auf individuelle Entscheidungen von Eltern und Ärzten zu setzen. Ein Bundesgericht stoppte diese Änderungen im März jedoch vorläufig, nachdem Ärzteverbände dagegen geklagt hatten. In der Urteilsbegründung hieß es, in der Vergangenheit seien solche Entscheidungen nach «Methoden wissenschaftlicher Natur, die durch Verfahrensvorschriften im Gesetz kodifiziert sind» getroffen worden, doch «leider hat die Regierung diese Methoden missachtet und dadurch die Integrität ihres Handelns untergraben». Auch Trumps neue Anordnung hebt die Gerichtsentscheidung nicht auf. Sie macht den reduzierten Impfplan zur erklärten Politik der Regierung und stößt weitere Schritte an, ändert aber nicht automatisch die derzeit geltenden Impfempfehlungen oder die Impfanforderungen für Schulen. Letztere werden in den USA prinzipiell von den Bundesstaaten selbst festgelegt. Trump wies das Justizministerium nun an, rechtlich gegen Bundesstaaten vorzugehen, deren Regeln nach Auffassung der Regierung das Recht auf religiös oder medizinisch begründete Impfausnahmen verletzen. Regierung verweist auf hohe Impfquoten in Europa Trump und Kennedy begründeten ihren Kurs auch damit, dass europäische Länder hohe Impfquoten ohne umfassende Schul-Impfpflichten erreichten. Tatsächlich setzen viele europäische Staaten vor allem auf freiwillige Impfprogramme. In mehreren Ländern gibt es jedoch Pflichtimpfungen und entsprechende Nachweispflichten. In Deutschland etwa müssen Kinder in Kitas und Schulen einen ausreichenden Masernschutz nachweisen. Die US-Regierung betont, sie strebe weiterhin hohe Impfquoten an - wolle dieses Ziel aber eher durch Information und freiwillige Entscheidungen der Eltern als durch staatliche Vorgaben erreichen.

Die Vaccine Monitoring Platform (VMP) ist eine gemeinsame Initiative der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC). Die Forschungsagenda dient als strategischer Rahmen zur Identifizierung und Priorisierung von Forschungsfragen, bei denen zusätzlicher Evidenzbedarf zu Impfstoffen besteht. Ziel ist es, die Generierung unabhängiger Real-World-Evidenz zu Anwendung, Wirksamkeit, Sicherheit und Nutzen von Impfstoffen in den Impfprogrammen der EU- und EWR-Mitgliedstaaten zu unterstützen. Die Agenda umfasst sowohl bestehende als auch neu eingeführte Impfstoffe und berücksichtigt Themen wie Langzeitüberwachung, Auswirkungen veränderter Impfstoffzusammensetzungen, den Einsatz von Impfstoffen in Gesundheitsnotlagen, neue Impfstofftechnologien sowie bekannte Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen. Die Forschungsprioritäten wurden von EMA und ECDC unter Einbeziehung wissenschaftlicher Literatur, laufender Entwicklungen im Impfstoffbereich sowie der Empfehlungen des Immunisation and Vaccine Monitoring Advisory Board (IVMAB) festgelegt. Die Agenda soll die Priorisierung EU-finanzierter, unabhängiger Post-Authorisation-Studien erleichtern und eine evidenzbasierte Grundlage für regulatorische Entscheidungen, Impfstrategien und Public-Health-Maßnahmen schaffen. Sie wird als „lebendes Dokument“ regelmäßig aktualisiert, um neue wissenschaftliche Erkenntnisse und sich verändernde gesundheitliche Herausforderungen zu berücksichtigen. Das aktualisierte Dokument findet man auf der Website der EMA .

Anfang 2023 wurde unter dem Dach der Fachgruppe „Pharmazeutische Biologie“ der DPhG die Expertengruppe „Medizinischer Cannabis“ gegründet. Ziel der interdisziplinären Arbeitsgruppe ist die wissenschaftliche und regulatorische Auseinandersetzung mit aktuellen Fragestellungen rund um Medizinalcannabis. Der Schwerpunkt liegt dabei auf Qualität und Qualitätssicherung, von Anbau und Verarbeitung bis hin zu Cannabis-basierten Rezeptur- und Defekturarzneimitteln. Berücksichtigt werden insbesondere die Anforderungen der Guten Anbau- und Sammelpraxis (GACP), der Guten Herstellungspraxis (GMP) sowie der Guten Vertriebspraxis (GDP). Das Mandat der Expertengruppe umfasst unter anderem die Erarbeitung von Positionspapieren zu Qualitätsaspekten von Medizinalcannabis, Stellungnahmen zu Monografien des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) und anderen relevanten Regelwerken sowie die Bewertung europäischer Leitlinien zur Herstellung, Kontrollstrategie und Prüfung pflanzlicher Arzneimittel unter Berücksichtigung der Besonderheiten von Cannabis-basierten Ausgangsmaterialien und Zubereitungen. Die Expertengruppe „Medizinischer Cannabis“ tagte nun am 6. August 2026 unter dem Vorsitz von Dr. Markus Veit in der Geschäftsstelle Bonn von Pharma Deutschland. Themen waren u.a. Neue Regelungen durch das GKV- Beitragsstabilisierungsgesetz (BStabG) Verabschiedung eines Positionspapiers zur QP-Freigabe von Cannabisblüten Best-Practice-Guide zur Probenvorbereitung für mikrobiologische Bestimmungen White Paper zur Taxation von hochkonzentrierten Cannabisextrakten Regulatorische Bewertung der Zertifizierung von medizinischen Verdampfern Überarbeitung der Ph. Eur. Monografie „Cannabis flos“ durch das EDQM GMP-Washing über Hubs in EU-Mitgliedstaaten außerhalb Deutschlands und mögliche Auswirkungen auf die Qualität von Cannabisblüten Aktivitäten des Technischen Komitees D37 „Cannabis“ des ASTM Die Diskussionen lieferten zahlreiche neue Impulse für zukünftige Aktivitäten der Expertenfachgruppe mit dem Ziel, die Qualität, Versorgung und Therapie mit cannabisbasierten Arzneimitteln weiter zu verbessern.

Die EU-Kommission hat am 6. August 2026 eine öffentliche Konsultation zu einer Durchführungsverordnung im Rahmen der EU-Verpackungsverordnung (PPWR) gestartet. Gegenstand sind harmonisierte Anforderungen an die Herstellerregistrierung sowie die Melde- und Berichtspflichten für Hersteller und Systeme der erweiterten Herstellerverantwortung (EPR/PRO). Die Konsultation läuft bis zum 10. September 2026. Der Entwurf sieht EU-weit einheitliche Registrierungs- und Meldeformate vor und enthält insbesondere erweiterte Berichtspflichten zu Verpackungsmaterialien und Kunststoffverpackungen. Ziel ist die Harmonisierung der nationalen Systeme und die Reduzierung des Verwaltungsaufwands. Wesentliche Inhalte: Einheitliche Registrierungsformate für Hersteller und Bevollmächtigte. Harmonisierte Meldeformulare für Verpackungen und Verpackungsabfälle. Detailliertere Berichterstattung zu Materialzusammensetzung und Verpackungskomponenten. Unterschiedliche Anforderungen für Hersteller über bzw. unter 10 Tonnen Verpackungsmenge pro Jahr. Vorgaben für die elektronische Berichterstattung und mögliche Anbindung an den Digitalen Produktpass. Zusätzliche Berichtspflichten für bestimmte Einweg-Kunststoffverpackungen. Mitgliedsunternehmen, die eine Stellungnahme über Pharma Deutschland einreichen möchten, werden gebeten, ihre Rückmeldung bis spätestens 8. September 2026 an Dr. Dennis Stern ( stern@pharmadeutschland.de ) zu senden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Guidance für die Industrie zur Umsetzung von Shortage Prevention Plans (SPP) veröffentlicht. Die Pläne sollen Zulassungsinhaber dabei unterstützen, potenzielle Risiken für die kontinuierliche Versorgung mit Arzneimitteln systematisch zu identifizieren, zu bewerten und geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung vorzusehen. Hintergrund sind die erweiterten Anforderungen an die Überwachung und Bewältigung von Arzneimittelengpässen auf europäischer Ebene, insbesondere aus der Verordnung (EU) 2022/123 und der geplanten neuen EU-Pharmagesetzgebung (Artikel 117 der neuen Verordnung). Die Guidance beschreibt insbesondere, welche Informationen in einem SPP enthalten sein sollten – etwa Angaben zu Produktdetails, Herstellungs- und Lieferketten, Produktionskapazitäten, alternativen Herstellungsstätten, Mindestbeständen sowie bisherigen Engpässen und deren Ursachen. Der Ansatz ist risikobasiert ausgestaltet: Umfang und Detailtiefe der Dokumentation sollen sich nach dem jeweiligen Versorgungsrisiko des Arzneimittels richten. Die SPP müssen grundsätzlich aktuell gehalten und auf Anforderung der zuständigen Behörden, der EMA oder der Europäischen Kommission kurzfristig vorgelegt werden können. Weitere Informationen zu sind auf der Webseite der EMA verfügbar, u.a. auch die entsprechende Guidance der EMA für Shortage Mitigation Plans - SMP (Stand 4. Dezember 2025) sowie die ebenfalls aktualisierten Templates für SPP und SMP. In diesem Zusammenhang möchte Pharma Deutschland auch noch einmal auf die folgende Online-Informationsveranstaltung am 21. September 2026, von 9.00 Uhr bis 13.00 Uhr aufmerksam machen. Neue Regularien zur Versorgungssicherheit: EU-Pharmapaket, Critical Medicines Act – Was kommt auf die Pharma-Branche zu? Aktuelle EU-Regulierungen zur Versorgungssicherheit von der EU-Pharmareform und dem Critical Medicines Act bis hin zu neuen Anforderungen an das Lieferengpassmanagement. Details & Anmeldung

Das Bundesministerium für Gesundheit hat Pharma Deutschland um fachliche Unterstützung im Zusammenhang mit der 49. Sitzung des WHO Expert Committee on Drug Dependence (ECDD) gebeten. Ziel des Bewertungsverfahrens ist es, die Notwendigkeit und gegebenenfalls den Umfang einer künftigen internationalen Kontrolle einzelner Stoffe im Rahmen der UN-Drogenübereinkommen zu bewerten. Die Ergebnisse der WHO-Bewertung werden der Commission on Narcotic Drugs (CND) im März 2027 vorgelegt. Folgende Stoffe stehen auf der Tagesordnung: Critical Review Cychlorphine / N-propionitrile chlorphine Desalkylgidazepam Ethylbromazolam Etomethazene (5-methyl etodesnitazene) Spirochlorphine Pre-Review Etomidate Medetomidine Die WHO bittet die Mitgliedstaaten um Informationen unter anderem zu: zugelassenen Human- oder Tierarzneimitteln, medizinischer, veterinärmedizinischer oder wissenschaftlicher Verwendung, laufenden Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten, industrieller Nutzung, Erfahrungen im Zusammenhang mit Missbrauch oder Intoxikationen, bestehender nationaler Kontrolle sowie möglichen Auswirkungen einer internationalen Kontrolle auf Herstellung, Forschung, Versorgung und Verfügbarkeit. Das BMG bittet darum, für jeden der sieben Stoffe eine separate Rückmeldung auf Grundlage des bereitgestellten WHO-Fragebogens zu erstellen. Gefragt sind Informationen zur medizinischen, wissenschaftlichen oder industriellen Verwendung der Stoffe sowie zu möglichen Auswirkungen einer internationalen Kontrolle. Sofern Ihrem Unternehmen hierzu Informationen vorliegen, bitten wir um direkte Übermittlung Ihrer Rückmeldung bis zum 25. August 2026 an das Referat 122 des Bundesministeriums für Gesundheit unter 122@bmg.bund.de . Das BMG bittet darum, die Angaben für jeden Stoff in einem separaten Dokument einzureichen.