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In der aktuellen Ausgabe finden Sie folgende Themen: Editorial: Transparenz schafft Vertrauen – Impfstoffe im Fokus Antibiotikaresistenzen entgegenwirken: europäisches Verfahren zur Neubewertung von Azithromycin Colecalciferol (Vitamin D3) und Fluorid als Tabletten: Aspirationsrisiko und Maßnahmen zur sicheren Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern Daten zur Pharmakovigilanz von Impfstoffen (außer COVID-19-Impfstoffe) aus den Jahren 2024 und 2025 PRAC-Empfehlungen im Rahmen von EU-Referral-Verfahren – April bis Juni 2026 Neufassung des Wortlauts der Produktinformationen – Auszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen Hinweise auf Rote-Hand-Briefe und Sicherheitsinformationen Das Bulletin ist auf den Webseiten des BfArM und des PEI abrufbar.

Beantragt wurden Messzahlen für Packungsgrößen für die folgenden Wirkstoffe Anselamimab Denecimig Gefurulimab Imetelstat Mavorixafor Nerandomilast Secnidazol Tolebrutinib Die neuen Messzahlen für Packungsgrößen werden nach Durchlaufen des Workflows und nach Abstimmung mit dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zum 01.11.2026 in Kraft treten. Für unsere Mitgliedsunternehmen besteht die Möglichkeit, über Pharma Deutschland zu diesen Empfehlungen Stellung zu nehmen. Bitte senden Sie Ihre Eingaben für eine Stellungnahme bis spätestens 10. Juli 2026 per E-Mail an Petra ten Haaf ( tenhaaf@pharmadeutschland.de ).

Aber nicht jeder ist technisch fit genug, um sich in eine Videosprechstunde einzuwählen. Gerade ältere Menschen haben womöglich kein passendes Endgerät zu Hause. Unter anderem für diese Menschen ist ein neues Angebot in den Apotheken gedacht, das ab dem 1. Juli anrollt, wie Jan-Niklas Francke, Vorstandsmitglied des Deutschen Apothekerverbandes (DAV) sagt. Bei der sogenannten assistierten Telemedizin kann man sich in der Apotheke helfen lassen, Videosprechstunden zu nutzen. Heißt: Man setzt sich dafür in ein Zimmer, das vom Verkaufsraum der Apotheke abgetrennt ist, und bekommt vom Fachpersonal die Technik eingerichtet. «In dem Moment, in dem die Sprechstunde startet, führen Sie die dann alleine durch - es sei denn, Sie brauchen Hilfe», sagt Francke. Kassen zahlen den Service Sowohl gesetzliche als auch private Krankenkassen übernehmen die Kosten für assistierte Telemedizin. Wichtig, wenn man sie in Anspruch nehmen möchte: Man muss sein Krankenversicherungsverhältnis nachweisen, als gesetzlich Versicherter etwa sollte man seine elektronische Gesundheitskarte mitbringen. Die Gesundheitskarte ist noch aus einem anderen Grund wichtig: Bekommt man in der Videosprechstunde ein Medikament verordnet, kann man es als E-Rezept nach dem Termin direkt in der Apotheke einlösen. Ein Notfall? Auch hier kann Telemedizin bei Einschätzung helfen Die assistierte Telemedizin in Apotheken richtet sich auch an Menschen mit Einschränkungen, etwa mit Seh- oder Hörbehinderungen. «Dringende Fälle», wie Jan-Niklas Francke sie nennt, sollen ebenfalls von dem Angebot profitieren. «Es kommen ja Menschen mit vermeintlich leichten Beschwerden in die Apotheke. Fragt man dann weiter nach, merkt man manchmal, dass ein gesundheitliches Problem dahinterstecken könnte, das ärztlich abgeklärt werden sollte.» Ist die nächste Arztpraxis weit weg oder hat bereits geschlossen, soll die assistierte Telemedizin auch hier ins Spiel kommen. «In solchen Fällen wollen wir ermöglichen, unmittelbar einen Arzt zu erreichen, um abzuklären, ob es ein Notfall ist.» Angebot muss erst einmal anrollen Francke geht davon aus, dass das Angebot der assistierten Telemedizin «einige Wochen bis wenige Monate» brauchen wird, um sich aufzubauen - auch weil Apotheken dafür erst einmal das Gespräch mit Ärztinnen und Ärzten im Umkreis suchen müssen, um Details dieser Zusammenarbeit zu klären. Seiner Einschätzung nach könnten zu Beginn «einige hundert» Apotheken am Start sein. Sein Tipp für alle, die sich vorstellen können, assistierte Telemedizin in Anspruch zu nehmen: bei der Stammapotheke nachfragen oder online nachschauen, ob sie assistierte Telemedizin anbietet. Auch auf dem Portal « www.apoguide.de » sollen Interessierte nach Apotheken filtern können, die dieses Angebot machen. Ab wann das möglich sein wird, ist aber noch nicht bekannt.

Damit liegt nach dem bereits veröffentlichten Vertragsmuster zwischen den beiden Vertragsparteien Sponsor und Prüfzentrum nun auch eine harmonisierte Grundlage auf Basis der in Deutschland geltenden Standardvertragsklauseln vor, wenn eine CRO zur Umsetzung hinzugezogen wird. Das neue Muster wird Vertragsverhandlungen vereinfachen, Zuständigkeiten klarer regeln und dazu beitragen, dass klinische Prüfungen in Deutschland schneller starten. Zur Verbändeplattform gehören die Deutsche Hochschulmedizin (DHM; Medizinischer Fakultätentag und Verband der Universitätsklinika Deutschlands), das KKS-Netzwerk (KKSN), der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa), der Bundesverband der Medizinischen Auftragsforschungsinstitute (BVMA), der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Pharma Deutschland sowie der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed). Klinische Prüfungen (auch interventionelle klinische Studien genannt) sind ein unverzichtbarer Teil der Entwicklung neuer Arzneimittel und medizintechnischer Produkte sowie von Projekten zur Therapieoptimierung. Wie schnell eine geplante Prüfung beginnen kann, hängt stark davon ab, wie schnell Verträge zwischen Sponsoren, Prüfzentren und weiteren Beteiligten verhandelt werden. Einheitliche Vertragsmuster setzen genau hier an: Sie schaffen eine gemeinsame Grundlage für wiederkehrende Regelungsfragen, erhöhen die Planbarkeit für alle Vertragspartner und kürzen den Weg zum Vertragsabschluss damit ab. Insbesondere bieten sie: schnellere Vertragsverhandlungen und Studienstarts, mehr Rechtssicherheit für Sponsoren, Prüfzentren und CROs, klarere Regelungen zu Verantwortlichkeiten und Prozessen, geringere administrative Aufwände, höhere Planungssicherheit für alle Vertragspartner, eine Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit des Studienstandorts Deutschland. Die beteiligten Verbände und Institutionen werden die praktische Anwendung des neuen Vertragsmusters begleiten. Ihr gemeinsames Ziel bleibt es, bürokratische Hürden abzubauen und die Rahmenbedingungen für klinische Forschung in Deutschland zu verbessern. Über die Verbändeplattform Die Verbändeplattform verfolgt seit 2019 das Ziel, Vertragsverhandlungen bei industriegesponserten klinischen Prüfungen durch vorgegebene Vertragsklauseln zu vereinfachen. Anfang 2026 hat die Plattform bereits ein verordnungskonformes Standardvertragsmuster für Sponsoren und Studienzentren veröffentlicht. Alle Dokumente können über die Webseiten der beteiligten Institutionen und Verbände abgerufen werden.

Die EMA stellt viermal im Jahr den aktuellen Sachstand und den geplanten Ausbau ihrer IT-Projekte vor. Am 25. Juni 2026 fand die zweite Veranstaltung für dieses Jahr statt. Die Quarterly System Demo – Q2-2026 wurde virtuell live übertragen und ein Videomitschnitt der Veranstaltung wird über den Youtube-Kanal der EMA verfügbar gemacht. Dort sind auch direkte Sprungmarken zu den einzelnen Teilen der Videoaufzeichnung verfügbar: 00:00:48 Welcome & Introduction 00:05:00 Union Product Database (UPD) 00:17:05 Regulatory Procedure Management (RPM) for Product Lifecycle Management on IRIS 00:45:53 Electronic product information (ePI) 01:00:49 Electronic Common Technical Document version 4 (eCTD v4.0) 01:15:05 Electronic application forms (eAF) 01:41:20 Product Management Service (PMS) 01:55:58 Product user interface (PUI) 02:15:28 EudraGMDP 02:41:00 Clinical Trials Information System (CTIS) modernisation 03:20:38 EMA Account Management 03:34:14 Date of next system demo Während der Veranstaltung konnten im Zusammenhang mit den Fachthemen zahlreiche Fragen gestellt werden, von denen die meisten bereits direkt beantwortet wurden. Antworten auf Fragen, für die während der Veranstaltung keine Zeit mehr blieb, hat die EMA nun in Form eines Question&Answer-Dokuments publiziert. Fragen, die während der Veranstaltung gestellt wurden, sind im Dokument erfasst, bei der Antwort wird jedoch auf den Videomitschnitt verwiesen. Ergänzt wird dies durch die Präsentationen zu den einzelnen Fachthemen. Die nächste Quarterly System Demo (QSD) Q3-2026 ist für den 17. September 2026 angekündigt.

Am 7. Mai 2026 erzielten die Verhandlungsführer des Europäischen Parlaments und des Rates eine vorläufige Einigung über das sogenannte „Digital Omnibus“-Paket im Bereich künstliche Intelligenz. Dieses umfasst gezielte Anpassungen der KI-Verordnung mit dem Ziel, deren Umsetzung praktikabler zu gestalten und bestehende Anforderungen zu präzisieren. Über die Inhalte der Einigung hatten wir Anfang Mai berichtet (siehe News „Künstliche Intelligenz: Rat und Parlament einigen sich auf eine Vereinfachung und Straffung der Vorschriften“ ). Am 16. Juni 2026 hat das Europäische Parlament im Rahmen seiner Plenarsitzung den vereinbarten Text mit deutlicher Mehrheit angenommen: 423 Abgeordnete stimmten dafür, 57 dagegen, 174 enthielten sich (siehe News Europäisches Parlament stimmt „Digital Omnibus on AI“ zu ) . Der Rat der Europäischen Union hat den Text am 29. Juni 2026 einstimmig angenommen ; alle Mitgliedstaaten stimmten dafür. Kern des „Digital Omnibus“-Pakets ist die Verschiebung bestimmter Anwendungsfristen der KI-Verordnung, um sicherzustellen, dass erforderliche technische Standards sowie unterstützende Strukturen, insbesondere für Unternehmen und Behörden, rechtzeitig bereitstehen. Die neuen Zeitpunkte für die Anwendung der Vorschriften für Hochrisiko-KI-Systeme sind: ab dem 2. Dezember 2027 für eigenständige Hochrisiko-KI-Systeme, ab dem 2. August 2028 für KI-Systeme, die als Sicherheitskomponenten in regulierte Produkte integriert sind und unter sektorale EU-Vorschriften zur Sicherheit und Marktüberwachung fallen. Darüber hinaus enthält das Paket eine Reihe inhaltlicher Klarstellungen und Vereinfachungen. So werden Überschneidungen zwischen der KI-Verordnung und bestehenden sektoralen Rechtsvorschriften, insbesondere im Bereich Maschinenprodukte, reduziert. Künftig sollen entsprechende Produkte primär den jeweiligen spezifischen Sicherheitsvorschriften unterliegen, sofern ein gleichwertiges Schutzniveau gewährleistet ist. Leider sieht das Paket keine Änderungen für MDR-Produkte vor. KI-gestützte Medizinprodukte unterliegen weiterhin sowohl den Anforderungen der MDR als auch der KI-Verordnung. Zudem wird der Begriff der „Sicherheitskomponente“ präzisiert. Systeme, die vor allem unterstützende Funktionen übernehmen oder die Leistung eines Produkts optimieren, gelten nicht automatisch als Hochrisiko-KI, sofern von ihrem Ausfall keine unmittelbaren Sicherheits- oder Gesundheitsrisiken ausgehen. Eine weitere Anpassung betrifft die Verarbeitung personenbezogener Daten: Diese soll künftig unter bestimmten Voraussetzungen zulässig sein, wenn sie zwingend erforderlich ist, um Verzerrungen (Bias) in KI-Systemen zu erkennen und zu korrigieren. Voraussetzung ist jedoch, dass angemessene Schutzmaßnahmen umgesetzt werden. Auch für Unternehmen werden Erleichterungen vorgesehen. So wird der Anwendungsbereich bestimmter Ausnahmen von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) auf sogenannte Small Midcaps ausgeweitet, um deren Innovationsfähigkeit und Wachstum zu unterstützen. Schließlich wird die Durchsetzung von Vorschriften für KI-Systeme mit allgemeinem Verwendungszweck stärker gebündelt und innerhalb des europäischen KI-Büros gestrafft. Mit dem „Digital Omnibus“-Paket verfolgt die EU das Ziel, die praktische Umsetzung der KI-Verordnung zu verbessern, ohne deren grundlegenden Ansatz, insbesondere den risikobasierten Regulierungsrahmen, in Frage zu stellen. Der Rechtsakt wird in Kürze im Amtsblatt der EU veröffentlicht und wird am dritten Tag nach dieser Veröffentlichung in Kraft treten.

Für Pharma Deutschland ist klar: Gewässerschutz und Arzneimittelversorgung müssen gemeinsam gedacht werden. Bei Arzneimitteln greift die Logik einer klassischen erweiterten Herstellerverantwortung jedoch nicht wie bei anderen Produkten. Denn die toxischen Eigenschaften von Arzneimitteln sind fest mit ihren Indikationen verbunden. Wirkstoffe lassen sich nicht beliebig verändern, ohne Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit für Patientinnen und Patienten zu berühren. Hinzu kommt, dass steigende Zusatzkosten im stark regulierten Arzneimittelmarkt nicht einfach weitergegeben werden können. Preisregulierungen, Rabattverträge und weitere Kostendämpfungsinstrumente begrenzen die wirtschaftlichen Spielräume der Hersteller erheblich. Werden diese Besonderheiten bei der nationalen Umsetzung nicht angemessen berücksichtigt, können zusätzliche Belastungen dazu führen, dass Arzneimittel wirtschaftlich unter Druck geraten. In der Folge ist mit dem Verlust von Arzneimitteln und nachfolgenden Versorgungsengpässen zu rechnen. Der Landesverband Nord dankt MdB Dunja Kreiser für den offenen und konstruktiven Austausch sowie Nils Wolcke und Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG für die Gastfreundschaft in Salzgitter.

Artikel 52 Absatz 4 Unterabsatz 2 sowie Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b) der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) führen Technologien auf, die als well-established technologies (WET) von vereinfachten Konformitätsbewertungsverfahren profitieren können bzw. von der Verpflichtung zur Durchführung klinischer Prüfungen ausgenommen sind. Dieselben Produkte werden in Artikel 18 Absatz 3 MDR genannt, der sie von der Pflicht zum Implantationsausweis befreit. Gemäß Artikel 52 Absatz 5, Artikel 61 Absatz 8 sowie Artikel 18 Absatz 3 MDR ist die Europäische Kommission befugt, delegierte Rechtsakte zu erlassen, um diese Listen zu aktualisieren. Die Ergänzungen können erfolgen, wenn neue Produktarten den bereits gelisteten Technologien ähneln oder wenn dies aus Gründen des Gesundheits- und Patientenschutzes erforderlich ist. Im Rahmen einer Konsultation hatten die Kommissionsdienststellen mögliche weitere WET identifiziert. Pharma Deutschland brachte sich aktiv ein und reichte Anfang 2025 mehrere Vorschläge zur Erweiterung der Listen ein. Die Europäische Kommission hat zwei delegierte Verordnungen im März 2026 verabschiedet, die die Listen nach Artikel 52 Absatz 4 Unterabsatz 2 und Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b) MDR erweitern. Die delegierte Verordnung (EU) 2026/1359 und die delegierte Verordnung (EU) 2026/1451 wurden am 29. Juni 2026 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Ergänzungen gemäß Artikel 52 Absatz 4 Unterabsatz 2 durch die delegierte Verordnung (EU) 2026/1359 Neu aufgenommen wurden: Kanülen, Katheter, Ernährungssonden, Nahtpolster (Pledgets), Nahthülsen, Fadenanker, Gastrostomie-Buttonsonden, Knochenwachs, Knochenfüller, Knochenersatzmaterial, Schaftzentralisierer, Diaphysen-Obturatoren, Röntgenmarkierungen, Ligaturmaterial, transpalatinale Distraktoren, Nägel, Anker, dorsale Wirbelsäulen-Fixateure, Textilgeflechte, Zahnimplantate, Produkte für die Kieferorthopädie, Dentalbarrieren, Suspensionsfixationen und Steckverbinder. Ergänzungen gemäß Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b) durch die delegierte Verordnung (EU) 2026/1451 Folgende Technologien wurden als WET hinzugefügt: kraniale Perforatoren, Kranialfräser, Katheter-Einführhilfen, Pads und Streifen, Magnete für implantierbare Pulsgeneratoren, Zugangsstopfen, Sonden und Mandrine, Nadeln, Nadelhalter, Zangen, Kanülen, Atrioseptostomie-Ballonkatheter, mit Antikoagulanzien beschichtete Katheter, Antikoagulanzien enthaltende Blutbeutel, Portkatheter, Einführschleusen, Dilatatoren, Ventrikeldrainagen, Ernährungssonden, Nahtpolster (Pledgets), Nahthülsen, Fadenanker, Gastrostomie-Buttonsonden, Knochennägel, Knochenwachs, Knochenfüller, Knochenersatzmaterial, Schaftzentralisierer, diaphysale Obturatoren, Röntgenmarkierungen, Ligaturmaterial, Produkte für die extraluminale Tubenligatur, transpalatinale Distraktoren, Nägel, Anker, dorsale Wirbelsäulen-Fixateure, Textilgeflechte, Zahnimplantate, Produkte für die Kieferorthopädie, Dentalbarrieren, Veneers (Verblendschalen für Zähne), Suspensionsfixationen und Steckverbinder, wiederverwendbare chirurgische Instrumente, Federn für die Schädeldistraktion, Führungsdrähte, Drähte für die Druckmessung, Schrittmacherelektroden und -sonden, Schlingen, Röntgenschutzkappen, Befestigungs- und Verbindungsinstrumente, Coils für die endovaskuläre Embolisierung, partikuläre Embolisate, Kabel, Shunts und interne Paddles für die Defibrillation. Beide delegierte Verordnungen treten, wie jeweils in Artikel 2 festgelegt, am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union, am 19. Juli 2026, in Kraft.

Phase 2, die voraussichtlich für mindestens ein Jahr geöffnet bleiben wird, erweitert den Umfang der teilnehmenden Studien und führt einen agileren, rollierenden Prozess mit monatlichen Slots für die Einreichung von Interessenbekundungen ein. Mit Phase 2 werden folgende Änderungen eingeführt Zulassung für multinationale Prüfpräparate (IMP) klinische Studien kombiniert mit: Leistungsstudien von IVDs oder Begleitdiagnostik, die eine Zulassung erfordern Klinische Untersuchungen von Medizinprodukten, die eine Zulassung erfordern Kombinierte Studien mit Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) möglich Optionen für einzelne oder separate Sponsoren Verfahren für wesentliche Änderungen in kombinierten Studien, die im Pilotprojekt zugelassen sind, um später in Phase 2 gestartet zu werden Erforschung einzelner Protokolle und gemeinsamer Dokumente Die Sponsoren müssen ihre Interessensbekundungen bis zum 23. des Monats vor dem Monat, in dem sie ihre Bewerbung einreichen wollen, einreichen. Das erste monatliche Bewerbungsfenster wird im September 2026 eröffnet. Um sich für die Septemberrunde zu bewerben, müssen die Sponsoren ihre Interessenbekundungen bis zum 23. August 2026 einreichen. Für weitere Informationen und um das koordinierte Bewertungsverfahren von COMBINE zu beantragen, besuchen Sie bitte die Website der Europäischen Kommission .

In den vergangenen Jahren habe man gesehen, dass es bei Lieferketten Abhängigkeiten gebe, sagte der CDU-Politiker. «Deshalb ist eine starke industrielle Basis für resiliente und verlässliche Versorgung von Patientinnen und Patienten in Deutschland und in Europa mit kritischen Arzneimitteln für uns eine strategische Frage.» Der Kanzler betonte, dass Sachsen-Anhalt dabei ein wichtiger Standort sei. Mit knapp 1.400 Mitarbeitern zählt der Standort Barleben nach Angaben von Sandoz zu den modernsten Medizinproduktionszentren Europas. Dort werden pro Jahr mehr als elf Milliarden Tabletten hergestellt. Sachsen-Anhalt soll nach dem Willen von Ministerpräsident Sven Schulze (CDU) zu einem der Top-Pharmastandorte in ganz Europa werden. Schulze verwies auf verschiedene Investitionen, die es aktuell schon im Land gebe. Es gehe hier um die Zukunftsfähigkeit des Bundeslandes, sagte Schulze.