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Warum Hitze bei Psychopharmaka relevant bis riskant ist, erklärt Prof. Michael Paulzen, stellvertretender Leiter des Referats Psychopharmakologie bei der Deutschen Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie (DGPPN) so: «Wenn es so heiß ist, schwitzen Sie mehr, das beeinflusst die Körperhomöostase, denn wenn Sie vermehrt schwitzen, reduziert sich Ihre Nierenfunktion. Die Niere ist ein ganz zentrales Ausscheidungsorgan, gerade für Psychopharmaka.» Wird der Flüssigkeitsverlust nicht ausgeglichen, «dann akkumulieren, also häufen sich wasserlösliche Arzneistoffmetaboliten an», so Paulzen, der auch Ärztlicher Direktor und Chefarzt des Alexianer Krankenhauses Aachen ist. Einfach gesagt: Kommen Körper und Organe durch Hitze und zu wenig Flüssigkeit aus dem Gleichgewicht, können manche Wirkstoffe oder Abbauprodukte langsamer ausgeschieden werden: Die Konzentration im Blut kann steigen - mit unangenehmen Folgen. Hitzefolgen kennen und erkennen Das kann sich selbst bei Patientinnen und Patienten, die ein Medikament jahrelang gut vertragen haben, anfühlen wie eine Verschlechterung der Grunderkrankung - etwa durch Unruhe, Schlafstörungen, Zittrigkeit oder Herzrasen, so Paulzen. Auch Verwirrtheit, Schwindel, starke Müdigkeit oder Benommenheit können auftreten. Wichtig ist dann, nicht nur an eine psychische Krise zu denken, sondern auch an eine unerwünschte Arzneimittelwirkung als Folge der Hitze. Besonders hitzekritisch, so der Fachbegriff, können laut einer Übersicht der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) unter anderem Antidepressiva sein, darunter SSRI, SNRI und trizyklische Antidepressiva. Sie können die Thermoregulation, also die Fähigkeit des Körpers, seine Temperatur konstant zu halten, beeinträchtigen; Trizyklika können zusätzlich das Schwitzen vermindern. Auch Antipsychotika beziehungsweise Neuroleptika können die Wärmeregulation stören sowie müde machen. Benzodiazepine und Z-Substanzen können die Aufmerksamkeit verringern - Betroffene nehmen Hitzeerschöpfung dann womöglich später wahr. Bei Lithium ist besondere Vorsicht nötig: Dehydrierung und eine verminderte Ausscheidung über die Nieren können das Risiko einer Überdosierung erhöhen. Auch zentral wirksame Stimulanzien wie Methylphenidat, das etwa bei ADHS eingesetzt wird, oder Sympathomimetika wie Modafinil können die Thermoregulation beeinträchtigen. Nicht eigenständig absetzen, Hitzestress vermeiden, trinken «Wichtig ist: Die Dosis nicht eigenständig verringern oder die Medikamente komplett absetzen. Bei Fragen hilft die Apotheke vor Ort kompetent weiter», sagt Tiede und verspricht: «Auch während einer Hitzewelle ist es in der Apotheke angenehm kühl.» Was hilft? Regelmäßig trinken - nicht erst, wenn der Durst groß ist. Die ABDA-Übersicht nennt als Orientierung 2 bis 3 Liter über den Tag verteilt; wer Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankungen hat, sollte die passende Trinkmenge ärztlich klären. Außerdem: nicht unnötig in direkter Sonne und Hitze aufhalten, körperliche Belastung reduzieren, Schatten und kühle Räume suchen, Wege und Sport auf kühlere Tageszeiten legen. Und mit den Behandlern klären, ob eine Anpassung der Medikation oder der Dosis stattfinden sollte. Ärztlichen Rat sollten Betroffene unbedingt einholen, wenn neue oder ungewöhnlich starke Nebenwirkungen auftreten - etwa Verwirrtheit, heiße trockene Haut, wenig oder dunkel gefärbter Urin, Muskelkrämpfe, Schwindel, Herzstolpern oder -rasen. Wer zum Bereitschaftsdienst oder in die Notaufnahme muss, sollte unbedingt angeben, welche Medikamente er nimmt - und dass Hitze und Flüssigkeitsverlust eine Rolle gespielt haben könnten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihre Fee Regulation working arrangements on fees and charges payable to the European Medicines Agency applicable from 1 January 2025 aktualisiert. Die Änderungen wurden im Rahmen des Management Board Meetings vom 10. bis 11. Juni 2026 angenommen. Dabei wurden insbesondere folgende Änderungen vorgenommen: Abschnitt 1.5: Die Bearbeitungsfrist für Arzneimittelzertifikate (Certificates of Medicinal Products) wurde im Standardverfahren von 10 auf 15 Arbeitstage verlängert. Abschnitte 1.11 und 4.1.1: Anpassung an die seit dem 18. März 2026 geltenden überarbeiteten Regelungen zu finanziellen und administrativen Förderungen für KMU. Neuer Abschnitt 2.2: Einführung von Regelungen zu Gebührenbefreiungen und Vergütungen für Referrals sowie für Art.-29-(PAED)-Line Extensions bzw. Indikationserweiterungen. Abschnitt 3.7: Präzisierung im Zusammenhang mit zusätzlichen Gebührenreduktionen. Neuer Abschnitt 3.9: Einführung von Gebührenanreizen für Scientific Opinions zu Produkten, die ausschließlich für Märkte außerhalb der EU bestimmt sind und von nicht wirtschaftlich tätigen Einrichtungen eingereicht werden. Anhang: Das maßgebliche Datum für die Bestimmung der Gebührenhöhe bei bestimmten Referrals und wissenschaftlichen Stellungnahmen wurde von der Notifizierung des Verfahrens auf den Verfahrensbeginn („Day 1“) umgestellt. Weitere Details können dem Dokument auf der Website der EMA entnommen werden.

Mit einem Beschluss zur Sicherung von Innovationskraft, Versorgungssicherheit und Wettbewerbsfähigkeit des Pharma- und Chemiestandorts Deutschland setzen die Länder ein wichtiges industrie- und gesundheitspolitisches Signal. Sie unterstreichen die zentrale Bedeutung der pharmazeutischen Industrie und der eng verflochtenen chemischen Industrie für Arzneimittelversorgung, Forschung, industrielle Wertschöpfung, Beschäftigung und Exportstärke. Angesichts geopolitischer Risiken, globaler Lieferkettenabhängigkeiten, steigender Energie- und Produktionskosten sowie wachsender regulatorischer Belastungen bitten die Länder die Bundesregierung, die Rahmenbedingungen am Standort gezielt zu verbessern. Dazu zählen insbesondere innovationsfreundliche Preisbildungs-, Erstattungs- und regulatorische Vorgaben, bessere Nutzungsmöglichkeiten von Gesundheitsdaten für Forschung sowie eine praxisgerechte Umsetzung des EU-Pharmapakets ohne zusätzliches nationales Gold-Plating. Zugleich adressiert der Beschluss die Stärkung resilienter europäischer Produktions- und Lieferketten, die Berücksichtigung von Versorgungssicherheitsaspekten bei öffentlichen Beschaffungen sowie eine ausgewogene Umsetzung der EU-Kommunalabwasserrichtlinie. Der von der Bundesregierung initiierte Pharma- und Medizintechnikdialog wird ausdrücklich begrüßt; die Länder erwarten, dass daraus eine ressortübergreifend kohärente Pharma- und Medizintechnikstrategie entsteht. Pressemitteilung Ministerpräsidentenkonferenz diskutiert Rahmenbedingungen für starken Pharma-Standort Bundesländer stellen strategische Bedeutung der Arzneimittelversorgung heraus und formulieren Erwartungen an die Pharmastrategie Mehr erfahren

Die Erste Verordnung zur Änderung der Digitale Pflegeanwendungen-Verordnung vom 22. Juni 2026 bringt eine Flexibilisierung der Zulassungsverfahren für DiPA sowie eine Erhöhung der Transparenz. Kern der Novelle ist die Implementierung eines eigenständigen Erprobungspfads nach § 78a Absatz 6a des SGB XI. Hersteller können nun im Antragsverfahren explizit bestimmen, ob sie eine dauerhafte Aufnahme in das Verzeichnis oder eine befristete Aufnahme zur Erprobung anstreben. Für Letztere ist anstelle des vollständigen Nachweises des pflegerischen Nutzens eine plausible Begründung mittels systematischer Datenauswertungen zur Nutzung der Anwendung sowie die Vorlage eines wissenschaftlichen Evaluationskonzepts erforderlich. Die Erprobungsphase ist auf die Dauer des im behördlichen Bescheid festgelegten Zeitraums befristet, wobei eine einmalige Verlängerung um bis zu zwölf Monate bei nachgewiesener Erforderlichkeit beantragt werden kann. In der Verordnung wird zudem klargestellt, dass ein pflegerischer Nutzen auch dann vorliegt, wenn pflegende Angehörige oder ehrenamtlich Tätige durch die digitale Anwendung entlastet werden oder dies der Stabilisierung der häuslichen Versorgungssituation dient. Flankierend dazu wurden die datenschutzrechtlichen Vorgaben hinsichtlich der Erhebung personenbezogener Daten präzisiert. Verfahrensseitig sieht die Neuregelung vor, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den Eingang vollständiger Antragsunterlagen innerhalb von 21 Tagen bestätigen muss. Für die behördlichen Entscheidungen sind gestaffelte Gebührenrahmen implementiert worden. Die Verordnung tritt verbindlich zum 1. Juli 2026 in Kraft.

Bei strahlendem Wetter an der Außenalster kamen zahlreiche Mitglieder, Gäste und Wegbegleiter des Landesverbandes Nord von Pharma Deutschland zur diesjährigen Mitgliederversammlung in Hamburg zusammen. Die Veranstaltung machte einmal mehr deutlich, wie stark der Zusammenhalt im Norden ist – und wie wichtig der persönliche Austausch in bewegten gesundheitspolitischen Zeiten bleibt. Im Rahmen der Mitgliederversammlung wurden wichtige Beschlüsse gefasst und der Vorstand des Landesverbandes Nord neu gewählt. Pharma Deutschland gratuliert Dr. Kristina Duwensee (Allergopharma) und Dr. Christoph Willers (medac) herzlich zur Wahl in den Vorstand des Landesverbandes Nord. Der LV Nord freut sich auf die gemeinsame Arbeit und die Fortsetzung des konstruktiven Austauschs im Norden. Ein besonderer Schwerpunkt des Abends lag auf der aktuellen gesundheitspolitischen Lage. Andreas Storm, Vorstandsvorsitzender der DAK-Gesundheit, diskutierte gemeinsam mit Jörg Wieczorek, Vorstandsvorsitzender von Pharma Deutschland, und Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland, über die Zukunft der gesetzlichen Krankenversicherung, Versorgungssicherheit und Innovationsfähigkeit des Pharmastandorts Deutschland. Deutlich wurde: Die finanzielle Lage der gesetzlichen Krankenversicherung erfordert Handlungsfähigkeit. Gleichzeitig dürfen Maßnahmen zur kurzfristigen Stabilisierung nicht zulasten von Versorgungssicherheit, Innovation und verlässlichen Rahmenbedingungen für die pharmazeutische Industrie gehen. Gerade für forschende Unternehmen, den Mittelstand und die industrielle Arzneimittelproduktion in Deutschland sind Planbarkeit und faire politische Rahmenbedingungen entscheidend. Viele Unternehmen der pharmazeutischen Industrie blicken mit Sorge auf aktuelle gesundheitspolitische Entwicklungen. Umso wichtiger ist der direkte Dialog zwischen Krankenkassen, Politik, Verband und Industrie. Nachhaltige Lösungen entstehen nicht durch einseitige Belastungen, sondern durch eine faire Lastenverteilung, strukturelle Reformen und den gemeinsamen Blick darauf, was Patientinnen und Patienten am Ende wirklich brauchen. Der Landesverband Nord dankt allen Mitgliedern, Gästen und Wegbegleitern, die diesen Abend so besonders gemacht haben. Die Mitgliederversammlung hat gezeigt: Der Norden steht zusammen – konstruktiv, lösungsorientiert und mit klarem Blick nach vorn.

Eine „Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld“ (FSCA, Field Safety Corrective Action) bezeichnet eine von einem Hersteller aus technischen oder medizinischen Gründen ergriffene Korrekturmaßnahme zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines schwerwiegenden Vorkommnisses im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt. Bereits Ende April 2026 war die FSCA-PDF-Datei mit extrahierbarer XML-Datei aus IT-technischer Sicht vollständig fertiggestellt, einschließlich der Geschäftsregeln, und stand zur Kommentierung offen. Basierend auf dem hier erhaltenen Feedback der Industrie hat die Europäische Kommission weitere Anpassungen vorgenommen, eine aktualisierte Version des FSCA-PDF sowie zugehörige Dateien entwickelt und zusätzliche Tests durchgeführt. Vor der Veröffentlichung ist jetzt noch eine finale Kommentierung möglich. Sie werden bis zum 3. Juli 2026 , 12 Uhr, an Heike Wollersen ( wollersen@pharmadeutschland.de ) erbeten.

Am 17. Juni 2026 führte die EMA erneut ein halbtägiges Informations-Webinar zu ihrem CTIS System durch. Die EMA hat mit der EU Verordnung zu klinischen Prüfungen (Clinical Trials Regulation – CTR) die Aufgabe erhalten, ein zentrales Portal mit angeschlossener Datenbank für alle klinische Prüfungen in Europa zu erstellen. Über dieses Portal sind alle Verfahren zu den klinischen Prüfungen abzuwickeln, sowohl die Anträge auf Genehmigung einer Prüfung durch die Mitgliedstaaten als auch alle Folgeverfahren. Die Veranstaltung zielt darauf ab, das Verständnis für die Clinical Trials Regulation (CTR) zu stärken, Best Practices zu fördern und Rückmeldungen von den beteiligten Fachkreisen zu sammeln, um weiterhin eine effektive Umsetzung der CTR und kontinuierliche Systemverbesserungen des CTIS zu unterstützen. Dabei werden auch häufig gestellte Fragen gesammelt sowie häufige Fehler identifiziert und Vorschläge besprochen, wie man sie am besten vermeidet. Das CTIS Informations-Webinar dient außerdem gezielt als Unterstützungsmaßnahme für nicht-kommerzielle Sponsoren, teilt wichtige Erkenntnisse aus aktuellen Berichten und diskutiert relevante regulatorische Entwicklungen, darunter den EU Biotech-Act, die ICH M11-Guidance sowie Testergebnisse neuer EU-Verfahren wie Fast EU und Combine Procedures. Während der Veranstaltung kamen die unterschiedlichen Expertenkreise zu Wort und es wurden zahlreiche Einzelthemen vorgetragen und diskutiert. Neben der Tagesordnung wurden insgesamt 15 Präsentationen auf der Veranstaltungsseite veröffentlicht. Sobald ein Videomitschnitt der Veranstaltung veröffentlicht werden sollte, wird Pharma Deutschland seine Mitglieder umgehend darüber informieren.

In der Stellungnahme werden verschiedene Punkte adressiert. In Bezug auf die Gültigkeit von Zertifikaten wird in der Stellungnahme die von der Kommission vorgeschlagene Streichung der verpflichtenden fünfjährigen Rezertifizierung von Produkten in Frage gestellt. Stattdessen schlägt die Abgeordnete eine einmalige Neubewertung fünf Jahre nach der CE-Zertifizierung vor. Wird das Produkt weiterhin als sicher eingestuft, kann es anschließend unbefristet zertifiziert werden. „Dies schafft mehr Planungssicherheit für die Hersteller und gewährleistet zugleich eine Überprüfung, sofern Erkenntnisse aus der Marktüberwachung oder technologische Entwicklungen Anlass zu bedenken geben. Angemessene Stichproben- und Prüfanforderungen bleiben ebenfalls bestehen.“, schreibt sie in der Stellungnahme. Der Entwurf der Stellungnahme sieht weiterhin vor, dass unangekündigte Audits mindestens alle fünf Jahre durchgeführt werden müssen – als wesentliche Schutzmaßnahme zur Überprüfung der Sicherheit von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. In der Stellungnahme werden zudem erhebliche Vorbehalte gegenüber dem Vorschlag geäußert, MDR und IVDR von Abschnitt A in Abschnitt B des Anhangs I des AI Acts zu verschieben. Anstatt für Klarheit zu sorgen, birge dieser Schritt die Gefahr einer erheblichen Fragmentierung der europäischen KI-Gesetzgebung und untergräbt den horizontalen Ansatz des AI-Acts. Die Schaffung eines separaten und isolierten KI-Regulierungsrahmens für Medizinprodukte würde zu regulatorischen Doppelanforderungen, rechtlicher Unsicherheit und erheblichen Auslegungsproblemen für Behörden und Hersteller führen. Weiterhin werde in der Stellungnahme die Auffassung vertreten, dass die Gebühren der Benannten Stellen kein Hindernis für den Marktzugang darstellen dürfen, insbesondere für kleinere Hersteller sowie Hersteller von Orphan- und bahnbrechenden Produkten. Angesichts der Rolle der Benannten Stellen im öffentlichen Interesse führe der Entwurf der Stellungnahme verhältnismäßige Gebührenermäßigungen für Kleinst- und kleine Unternehmen sowie für Orphan- und bahnbrechende Produkte ein, wobei gleichzeitig die wirtschaftliche Tragfähigkeit der Benannten Stellen gesichert wird, die selbst häufig Kleinstunternehmen seien. Die Transparenz werde gestärkt, indem vorgeschrieben werde, dass Sicherheitszusammenfassungen für Patienten verständlich sein und öffentlich in Eudamed zugänglich gemacht werden müssen. Abschließend bestehe das übergeordnete Ziel in einem klaren und vorhersehbaren Rechtsrahmen, der ein hohes Niveau an Patienten- und Verbraucherschutz gewährleistet, Innovationen unterstützt und einen vielfältigen europäischen Markt für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika erhält. Nächste Schritte: Die Frist für Änderungsanträge ist der 30. Juni 2026, während der Ausschuss (IMCO) beabsichtigt, am 15. Oktober 2026 über die Stellungnahme abzustimmen. Der SANT-Ausschuss (Ausschuss für öffentliche Gesundheit) soll seinen Bericht am 3. Dezember 2026 annehmen, bevor es Anfang nächsten Jahres zur Plenardebatte und Abstimmung kommt.

Im Mittelpunkt der Revision stehen insbesondere aktualisierte Anforderungen für Parallelimporte, Parallelvertrieb und Re‑Packaging, die im bisherigen Annex nur begrenzt und weniger detailliert geregelt waren. Während die grundlegenden GMP‑Prinzipien – etwa Definition, Zweck, Lagerdauer und Probengröße – unverändert bleiben, zielt die neue Fassung klar auf eine stärkere operative Klarheit und Anpassung an heutige Lieferketten ab. Die wichtigste inhaltliche Neuerung betrifft den Umgang mit Proben im Kontext von Parallelhandel und Umpackprozessen. Hier führt die überarbeitete Version deutlich präzisere Vorgaben ein, insbesondere zur Verpflichtung, für jeden Re‑Packaging‑Vorgang ein Retention Sample vorzuhalten. Gleichzeitig wird klargestellt, dass Referenzmuster für umverpackte Produkte nicht zwingend erforderlich sind. Besonders hervorzuheben ist die ausdrückliche Möglichkeit, unter bestimmten Voraussetzungen, statt physischer Muster auch digitale oder photographische Retention Samples zu verwenden. Diese müssen jedoch strengen Anforderungen genügen, etwa hinsichtlich vollständiger visueller Dokumentation, Nachverfolgbarkeit zum jeweiligen Batch sowie der Darstellung sicherheitsrelevanter Elemente wie Kennzeichnungen oder Braille. Zudem gelten die Anforderungen an Datenintegrität gemäß Annex 11, sodass digitale Lösungen nur bei entsprechender Systemqualität zulässig sind. Darüber hinaus ist der Annex redaktionell und regulatorisch an den aktuellen EU‑Rechtsrahmen angepasst worden. Die neue Fassung verweist nun explizit auf die relevanten Richtlinien, insbesondere die Richtlinie 2001/83/EG sowie die GMP‑Richtlinie 2017/1572/EU, und integriert damit die Anforderungen konsistent in die heutige regulatorische Systematik. Auch Verweise auf andere GMP‑Leitlinien, etwa im Bereich klinischer Prüfpräparate, wurden aktualisiert. Frist für das Inkrafttreten sind 3 Monate ab dem Datum der Veröffentlichung durch die Europäische Kommission, d.h. am 24. September 2026. Weitere Details können dem revisionierten Annex 19 entnommen werden.

In seiner Sitzung am 18. Juni 2026 hat sich der Beirat nach § 52b Arzneimittelgesetz (AMG) mit der Versorgungslage mehrerer Wirkstoffe befasst. Die Versorgung mit Salbutamol-Dosieraerosolen hat sich nach Einschätzung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stabilisiert und eine reguläre Marktversorgung scheint bald wieder möglich. Besonders angespannt bleibt die Situation bei Ifosfamid, für das seit März 2026 ein offizieller Versorgungsmangel festgestellt ist. Die Lieferausfälle führen voraussichtlich bis Ende des Jahres zu Engpässen, die derzeit durch Kontingentierungen und Importe abgefedert werden. Auch bei Cyclophosphamid und Cytarabin bestehen weiterhin Verfügbarkeitsprobleme infolge von Herstellungs- und Kapazitätseinschränkungen. Hier wurden unter anderem Kontingentierungen, Einzelimporte und regulatorische Erleichterungen eingeleitet. Das Kurzprotokoll ist auf der Webseite des BfArM veröffentlicht. Die nächste Sitzung des Beirats ist für November 2026 vorgesehen.