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Das Management Board ist das zentrale Kontrollorgan der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Es verantwortet die strategische Ausrichtung, die Budgetplanung und die Ernennung der Exekutivdirektion. Zudem überwacht es die Arbeitsleistung der Agentur und tagt in der Regel viermal jährlich. Die wichtigsten Ergebnisse der Sitzungen werden regelmäßig veröffentlicht. Gegenstand der Juni-Sitzung waren u. a. folgende Themen: Krisenvorsorge und -reaktion Im Zusammenhang mit dem Ebola-Ausbruch in Afrika unterstützt die EMA gemeinsam mit der Emergency Task Force (ETF) afrikanische Behörden, darunter die neu gegründete African Medicines Agency (AMA). Gemeinsam werden Studiendesigns und mögliche medizinische Gegenmaßnahmen erörtert. Positive Bewertung der EMA-Aktivitäten 2025 Das Management Board bewertete den Jahresbericht 2025 positiv. Hervorgehoben wurden u. a. die hohe Zahl an Empfehlungen für neue Human- und Tierarzneimittel sowie Maßnahmen zur Beschleunigung der Bewertungsverfahren und zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung. Vorbereitung auf die Umsetzung der neuen EU-Arzneimittelgesetzgebung Die Vorbereitungen zur Umsetzung der neuen EU-Arzneimittelgesetzgebung (NPL) sind weiter vorangeschritten. Das Management Board erhielt einen Überblick über die laufenden Aktivitäten innerhalb der entsprechenden Governance-Strukturen. Die Arbeiten erfolgen in enger Abstimmung mit der Europäischen Kommission, insbesondere im Hinblick auf delegierte und Durchführungsrechtsakte. Parallel wird die Zusammenarbeit im europäischen Behördennetzwerk weiter ausgebaut, um von Beginn an eine breite Einbindung fachlicher Expertise sicherzustellen. Zusammenarbeit mit der African Medicines Agency (AMA) EMA und nationale Behörden unterstützen weiterhin die Etablierung der AMA, u. a. durch Trainingsprogramme und Kapazitätsaufbau. Ein trilaterales Memorandum of Understanding zwischen AMA, DG SANTE und EMA ist in Vorbereitung. Klinische Prüfungen in der EU Das Management Board wurde über den Stand der klinischen Prüfungen in der EU informiert. Seit Inkrafttreten der Clinical Trials Regulation (CTR) Anfang 2022 wurden mehr als 14.000 Anträge eingereicht. Gleichzeitig zeichnen sich im Zuge des vorgeschlagenen Biotech Acts weitere Änderungen der regulatorischen Rahmenbedingungen ab, insbesondere mit Blick auf das Clinical Trials Information System (CTIS). Vor diesem Hintergrund betonte das Management Board die Notwendigkeit, frühzeitig Ressourcen für die Umsetzung der vorgesehenen Anpassungen bereitzustellen. Außerdem wurden Fortschritte bei Initiativen zur Stärkung klinischer Prüfungen, etwa im Rahmen von ACT EU und des Pilotprojekts FAST EU, hervorgehoben. Update der Network Data Steering Group Die EMA treibt gemeinsam mit den nationalen Behörden die Weiterentwicklung des Product Management Service (PMS) voran. Ziel ist es, regulatorische Aktivitäten in der EU durch strukturierte und standardisierte Stammdaten zu Humanarzneimitteln zu unterstützen, die u. a. in der Pharmakovigilanz und beim Management von Lieferengpässen genutzt werden. Zudem arbeitet die EMA daran, den Zugang zu diesen Daten über regulatorische Zwecke hinaus zu erweitern. Vor diesem Hintergrund wurde im Juni 2026 eine Beta-Version einer Programmierschnittstelle veröffentlicht, die einen strukturierten und maschinenlesbaren Zugriff ermöglicht. Damit soll die Transparenz erhöht und die Nutzung von Arzneimitteldaten durch unterschiedliche Stakeholder verbessert werden. Weitere Details sind in den Meeting Highlights und der Agenda auf der Website der EMA verfügbar.

Vor diesem Hintergrund starten Moderna Germany und Pharma Deutschland die neue Veranstaltungsreihe „Health Security Dialogues“ . Die Auftaktveranstaltung findet am 22. Juni 2026 im Tagungszentrum der Bundespressekonferenz in Berlin statt. Die Erfahrungen der Corona-Pandemie haben deutlich gemacht, wie eng Gesundheitsschutz, staatliche Handlungsfähigkeit, gesellschaftliches Vertrauen und sicherheitspolitische Vorsorge miteinander verbunden sind. Die laufende parlamentarische Aufarbeitung verfolgt daher nicht allein einen rückblickenden Ansatz. Sie fragt auch danach, welche Lehren aus der Pandemie gezogen werden müssen, wie Entscheidungsprozesse, Kommunikation und Krisenstrukturen verbessert werden können und welche konkreten Handlungsempfehlungen Deutschland widerstandsfähiger gegenüber künftigen Gesundheitskrisen machen. Die „Health Security Dialogues“ schaffen einen Raum für den Austausch zwischen Politik, Wissenschaft und Praxis. Im Mittelpunkt der Auftaktveranstaltung steht die Schnittstelle von Gesundheitssystem und Sicherheitsarchitektur: Wie kann Deutschland seine Bevölkerung im Krisenfall medizinisch versorgen? Welche Strukturen braucht es, um biologische Bedrohungslagen frühzeitig zu erkennen und wirksam zu adressieren? Und welche Rolle spielen Industrie, Regulierung und internationale Sicherheitsarchitektur für eine robuste Gesundheitsvorsorge? Auf dem Podium diskutieren: Boris Ruge , Beigeordneter Generalsekretär der NATO für politische Angelegenheiten Franziska Hoppermann , MdB, Vorsitzende der Enquete-Kommission „Aufarbeitung der Corona-Pandemie und Lehren für zukünftige pandemische Ereignisse“ Michael Hennrich , Geschäftsführer Politik bei Pharma Deutschland e.V. Andreas Pollner , General Manager Deutschland und Schweiz bei Moderna Moderiert wird die Diskussion von Inga Bergen. Veranstaltungsdetails : Datum: 22. Juni 2026 Einlass: ab 17:30 Uhr Beginn: 18:00 Uhr Ort: Tagungszentrum der Bundespressekonferenz, Schiffbauerdamm 40, 10117 Berlin

Die Online-Plattform IRIS dient der Abwicklung wissenschaftlicher und regulatorischer Verfahren bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Während sie zunächst auf zentrale Zulassungsverfahren fokussiert war, umfasst sie seit dem ersten Quartal 2025 auch Verfahren für national zugelassene Arzneimittel, etwa PSUR- und Referral-Verfahren. Mit der nun veröffentlichten Version 3.14 wurden folgende Abschnitte überarbeitet: 13. Paediatric medicines developments 13.1. Create an application for initial paediatric investigation plan (PIP) 13.1.1. Submitting the response to Paediatric Committee request for supplementary information and modification of proposed PIP (RSI) 13.3. Create an application for modification of Paediatric Investigation Plan (modification of an agreed PIP) 13.4. Create an application for compliance check 13.6.1. Create a submission for Confirmation request 13.6.2. Create a submission for Discontinuation of paediatric development Neu hinzugefügt wurden folgende Abschnitte: 2.17. Managing centralised product contact persons 2.17.1. Change of product contact requiring IRIS manager role 2.17.2. Change of product contact which does not require IRIS manager role 2.17.3. Entering the telephone number for the role Contact person at the MAH address to be contacted for the courier delivery of the Commission Decision documents Überarbeitet wurde zudem Abschnitt 5 („Access to IRIS“) des IRIS Guide to Registration and RPIs (Version 2.19); außerdem wurde die IRIS Roadmap aktualisiert. Weitere Details finden Sie in der aktualisierten Empfehlung (Version 3.14) im Bereich Guidance and Support auf der EMA-Website. Zusätzliche Informationen zum IRIS Portal werden ebenfalls auf der Website der EMA zur Verfügung gestellt.

Das Statistische Bundesamt (Destatis) hat am 16. Januar 2026 den Verbraucherpreisindex für das Jahr 2025 veröffentlicht. Die Verbraucherpreise in Deutschland erhöhten sich im Jahresdurchschnitt 2025 um 2,2 % gegenüber 2024. Bei einer Inanspruchnahme zum 1. Juli 2026 ist der Redaktionskalender der Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH zu beachten.

„Durch hohe Temperaturen erweitern sich die Blutgefäße in der Haut und Muskulatur, was zu einer erhöhten Herz-Kreislauf-Belastung führen kann. Mögliche Folgen sind Schwindel und Ohnmacht, in schweren Fällen steigt auch das Risiko für Herzinfarkte oder Herzversagen." Elmar Kroth stellv. Hauptgeschäftsführer Nach Angaben des Robert Koch-Instituts (RKI) starben im Jahr 2025 bis Ende August rund 2.600 Menschen in Deutschland infolge von Hitze. Besonders betroffen sind ältere Menschen: Deutlich mehr als die Hälfte (1.520) der Todesfälle entfiel auf die Altersgruppe über 85 Jahre. Auch Personen mit Vorerkrankungen, wie Herz-, Kreislauf-, Lungenerkrankungen sowie Demenz, sind besonders gefährdet. Doch auch für Menschen ohne Vorerkrankungen kann die Hitze zur gesundheitlichen Bedrohung werden, zum Beispiel in Form eines Sonnenstichs oder Hitzschlags. Ein Sonnenstich entsteht durch intensive Sonneneinstrahlung auf den Kopf- und Nackenbereich und äußert sich häufig durch Schwindel, Kopfschmerzen oder Übelkeit, ohne dass die Körpertemperatur dabei ansteigt. Ein Hitzschlag dagegen ist meist die Folge körperlicher Überanstrengung, beispielsweise beim Outdoor-Sport, bei hohen Temperaturen. Starker Flüssigkeits- und Salzverlust führen zu einer gefährlichen Überhitzung des Körpers. Typische Anzeichen sind Bewusstseinseintrübungen, Krämpfe oder Bewusstlosigkeit. Da Betroffene stark erschöpft wirken, werden die Symptome oftmals unterschätzt. In beiden Fällen gilt: Betroffene sollten umgehend aus der Hitze gebracht und vorsichtig gekühlt werden. Bei schweren Symptomen oder Verdacht auf einen Hitzschlag sollte umgehend medizinische Hilfe gerufen werden. Außerdem kann Hitze die Wirkung und Haltbarkeit von Arzneimitteln beeinflussen. Säfte, Tabletten und Salben reagieren besonders empfindlich auf ungeeignete Temperaturen. Präparate sollten vor der Einnahme überprüft und nicht weiterverwendet werden, falls Veränderungen zu erkennen sind – wie ein ungewöhnlicher Geruch, veränderte Farbe oder Konsistenz. In der Regel sollten Arzneimittel dunkel und bei Zimmertemperatur gelagert werden – sofern in der Packungsbeilage keine anderen Vorgaben gemacht werden. „Auf keinen Fall sollten Arzneimittel im Auto oder auf der Fensterbank gelagert werden. Auch hohe Luftfeuchtigkeit, etwa im Badezimmer, kann die Qualität beeinträchtigen“, so Dr. Elmar Kroth. Die Lagerung im Kühlschrank ist nur dann sinnvoll, wenn sie ausdrücklich vorgesehen ist. Im Zweifel empfiehlt sich eine Beratung in der Apotheke.

Das Joint Action-Projekt TEHDAS2 (Towards the European Health Data Space) hat zehn neue Leitlinien und technische Spezifikationen veröffentlicht. Diese Dokumente sollen die praktische Implementierung des Europäischen Raums für Gesundheitsdaten (EHDS) in den EU-Mitgliedstaaten unterstützen und standardisieren. Für die pharmazeutische Unternehmen als potenzielle Datennutzer und -lieferanten sind die Leitlinien von besonderer Relevanz, da sie zentrale regulatorische und technische Aspekte der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten konkretisieren. Behandelt werden unter anderem Vorgaben zu Gebühren und Sanktionen, Anforderungen an den Datenzugang, Datenschutzmaßnahmen, sichere IT-Systeme sowie die Wahrung von Bürgerrechten. Die nun veröffentlichten Dokumente waren Gegenstand der zweiten öffentlichen Konsultationsrunde von TEHDAS2. Eine detaillierte Zusammenfassung der eingegangenen Rückmeldungen sowie deren Berücksichtigung im Finalen ist hier einsehbar. Zu den zehn verfügbaren Leitlinien zählen insbesondere: D4.1: Leitlinie für Gesundheitsdaten-Zugangsstellen (Health Data Access Bodies, HDABs) zu Gebühren und Sanktionen bei Nichteinhaltung im Rahmen der EHDS-Verordnung D5.2: Leitlinie für Gesundheitsdaten-Zugangsstellen zu Mindestkategorien und Beschränkungen bei der Weiterverwendung von Gesundheitsdaten D6.1: Leitlinie für Inhaber von Gesundheitsdaten zur Bereitstellung personenbezogener und nicht-personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten für die Weiterverwendung D8.1: Leitlinie für Gesundheitsdaten-Zugangsstellen zur Umsetzung des Opt-outs bei der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten D8.2: Leitlinie für Gesundheitsdaten-Zugangsstellen zur Umsetzung der Verpflichtung, natürliche Personen über wesentliche Erkenntnisse (Significant Findings) aus der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten zu informieren

Die Verpflichtungen aus Artikel 50 des KI-Gesetzes (Transparenzpflichten für Anbieter und Anbieter generativer KI-Systeme) adressieren Risiken von Täuschung und Manipulation und fördern so die Integrität des Informationsökosystems. Diese Transparenzpflichten, die ab dem 2. August 2026 gelten, ergänzen andere Regeln wie die für Hochrisiko-KI-Systeme oder allgemeine KI-Modelle. Sie betreffen die Markierung und Erkennung von KI-generierten Inhalten sowie die Kennzeichnung von Deepfakes und bestimmten KI-generierten Publikationen. Der Verhaltenskodex zur Transparenz von KI-generierten Inhalten wurde von unabhängigen Experten in einem Multi-Stakeholder-Prozess erstellt, der vom KI-Büro geleitet wurde. Er unterstützt Anbieter und Anbieter generativer KI-Systeme, die Verpflichtungen des KI-Gesetzes zur Kennzeichnung und Markierung von KI-generierten Inhalten – Artikel 50(2), (4) und (5) des KI-Gesetzes – einzuhalten. Obwohl die Einhaltung des Kodex freiwillig ist, sind die Transparenzanforderungen gemäß Artikel 50 des KI-Gesetzes verpflichtend. Der Verhaltenskodex zur Transparenz von KI-generierten Inhalten besteht aus zwei Abschnitten: Abschnitt 1: Anbieter – Regeln zur Markierung und Erkennung von KI-generierten und manipulierten Inhalten Abschnitt 2: Deployer – Regeln zur Kennzeichnung von Deepfakes und KI-generiertem und manipuliertem Text Die EU hat außerdem eine Reihe von Symbolen erstellt, die Nutzer generativer KI-Systeme verwenden können, um ihre KI-generierten Inhalte zu kennzeichnen. Dementsprechend hat der ZAW seine Handreichung vom 9. Juni 2026 Kennzeichnung von KI-Nutzung in der Werbung - Handreichung des ZAW aktualisiert und um die nunmehr veröffentlichten freiwilligen EU-Icons ergänzt (Stand: 16. Juni 2026). Sobald die finalen Leitlinien der EU-Kommission in der ersten Julihälfte vorliegen, wird die Handreichung überarbeitet und ergänzt werden. Der am 10. Juni 2026 veröffentlichte Kodex befindet sich derzeit in einer Angemessenheitsbewertung durch die Kommission und das KI-Gremium. Die weitere Zeitschiene der KI-Kennzeichnung nach Artikel 50 Abs. 4 und 5 KI-VO ist wie folgt: 22. Juni : Die Vorsitzenden der Arbeitsgruppe des CoP und das AI-Office organisieren eine Online-Informationsveranstaltung für potenzielle Unterzeichner des Kodex. Die Registrierung ist bis zum 18. Juni möglich (https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/how-sign-code-practice-transparency-ai-generated-content) Erste Juli-Wochen: Veröffentlichung der finalen Leitlinien der Europäischen Kommission. Die Leitlinien spezifizieren die Definition von Deepfakes in der KI-VO sowie welche Inhalte unter die erleichternden Kennzeichnungsregeln für „kreative Werke“ fallen. 22. Juli: Frist für die ersten Unterzeichnungen des CoP. Der Kodex bleibt auch danach für Unterzeichnungen offen. 2. August: Die Transparenzregeln des Artikel 50 Absatz 4 und 5 KI-VO treten in Kraft. September 2026: Start der Taskforce für die Weiterentwicklung und Nutzbarkeit des EU-Icons sowie für Audiokennzeichnung. Auch Nicht-Unterzeichner des Kodex können teilnehmen.

Der Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1195 der Europäischen Kommission vom 19. Juli 2021 legt die harmonisierten Normen für In-vitro-Diagnostika zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) fest. Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2026/1313 der Kommission vom 15. Juni 2026 wird dieser Durchführungsbeschluss geändert. Im Einzelnen wird folgende Norm neu aufgenommen: EN ISO 15223-1:2021 Medizinprodukte — Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2021) EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 Damit die Hersteller und andere Wirtschaftsakteure ausreichend Zeit erhalten, ihre Verfahren und Produkte, die unter die harmonisierten Norm EN ISO 15223-1:2021 fallen, anzupassen, wurde die Streichung der Fundstelle dieser harmonisierten Norm soweit verschoben, dass sich ein Zeitraum von fünf Jahren ergibt, da nach den Angaben der Interessenträger der Branche in der Untergruppe für Normen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte die Umsetzung von Änderungen an der Kennzeichnung in der Herstellung und im Vertrieb von Medizinprodukten mit einem erheblichen Kosten- und Zeitaufwand für die Wirtschaftsakteure verbunden ist, wenn man die sowohl auf EU-Ebene als auch auf internationaler Ebene zu durchlaufenden Verfahren berücksichtigt. Die Änderung gilt daher ab dem 17. Juni 2031. Ein ergänzendes Leitliniendokument, nämlich der Anhang „ Transition to the ‘EU REP’ symbol in EN ISO 15223-1 ” zum Hauptleitliniendokument MDCG 2021-5 Rev. 1 „Guidance on standardisation for medical devices“, wurde ebenfalls veröffentlicht, nachdem es von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) befürwortet wurde. Insgesamt gibt es 23 Referenzen zur Unterstützung der IVDR.

Der Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 der Europäischen Kommission vom 16. Juli 2021 legt die harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) fest. Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2026/1231 der Kommission vom 11. Juni 2026 wird dieser Durchführungsbeschluss geändert. Im Einzelnen werden folgende Normen neu aufgenommen: EN ISO 10993-23:2021 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 23: Prüfungen auf Irritation (ISO 10993-23:2021) EN ISO 10993-23:2021/A1:2025 EN ISO 10993-12:2021 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2021) EN ISO 10993-12:2021/A1:2025 EN ISO 15223-1:2021 Medizinprodukte - Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2021) EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 EN IEC 60601-2-83:2020 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-83: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Heim-Lichttherapiegeräten EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025 EN ISO 10993-17:2023 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 17: Toxikologische Risikobewertung von Medizinproduktbestandteilen (ISO 10993-17:2023) EN ISO 10993-17:2023/A1:2025 EN ISO 1135-4:2025 Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 4: Transfusionsgeräte für Schwerkrafttransfusionen zur einmaligen Verwendung (ISO 1135-4:2025) EN ISO 1135-5:2025 Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 5: Transfusionsgeräte zur einmaligen Verwendung mit Druckinfusionsapparaten (ISO 1135-5:2025) EN ISO 10993-1:2025 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 1: Anforderungen und allgemeine Grundsätze für die Beurteilung der biologischen Sicherheit im Rahmen eines Risikomanagementsystems (ISO 10993-1:2025) EN ISO 10993-5:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität (ISO 10993-5:2009) EN ISO 10993-5:2009/A11:2025 EN ISO 12870:2025 Augenoptik - Brillenfassungen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 12870:2024) EN ISO 14607:2025 Nichtaktive chirurgische Implantate - Mammaimplantate - Besondere Anforderungen (ISO 14607:2024) EN ISO 14889:2025 Augenoptik - Brillengläser - Grundlegende Anforderungen an rohkantige fertige Brillengläser (ISO 14889:2025) EN ISO 15883-1:2025 Reinigungs-Desinfektionsgeräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren (ISO 15883-1:2024) EN ISO 15883-2:2025 Reinigungs-Desinfektionsgeräte – Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für kritische und semikritische Medizinprodukte (ISO 15883-2:2024) EN ISO 15883-3:2025 Reinigungs-Desinfektionsgeräte – Teil 3: Anforderungen an und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen (ISO 15883-3:2024) EN ISO 15883-7:2025 Reinigungs-Desinfektionsgeräte – Teil 7: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für nicht kritische thermolabile Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen (ISO 15883-7:2025) EN ISO 22675:2025 Prothetik - Prüfung von Knöchel-Fuß-Passteilen und Fußeinheiten - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 22675:2024) EN ISO 23908:2025 Schutz vor Stich- und Schnittverletzung - Anforderungen und Prüfverfahren - Schutzmechanismen für einmalig zu verwendende Kanülen, Einführhilfen für Katheter und Kanülen für Bluttests, Überwachung, Probenahme und Verabreichung medizinischer Substanzen (ISO 23908:2024) EN 60601-1:2006 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale EN 60601-1:2006/A13:2024“ Damit die Hersteller und andere Wirtschaftsakteure ausreichend Zeit erhalten, ihre Verfahren und Produkte, die unter die harmonisierten Normen EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 10993-17:2023, EN IEC 60601-2-83:2020 mit ihrer Änderung EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 und EN ISO 15223-1:2021 fallen, anzupassen, wurde die Streichung der Fundstellen dieser harmonisierten Normen verschoben. Insbesondere hinsichtlich EN ISO 15223-1:2021 wurde ein Zeitraum von fünf Jahren vorgesehen, da nach den Angaben der Interessenträger der Branche in der Untergruppe für Normen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte die Umsetzung von Änderungen an der Kennzeichnung in der Herstellung und im Vertrieb von Medizinprodukten mit einem erheblichen Kosten- und Zeitaufwand für die Wirtschaftsakteure verbunden ist, wenn man die sowohl auf EU-Ebene als auch auf internationaler Ebene zu durchlaufenden Verfahren berücksichtigt. Die Änderung gilt daher ab dem 15. Juni 2031. Ein ergänzendes Leitliniendokument, nämlich der Anhang „ Transition to the ‘EU REP’ symbol in EN ISO 15223-1” zum Hauptleitliniendokument MDCG 2021-5 Rev. 1 „Guidance on standardisation for medical devices“, wurde ebenfalls veröffentlicht, nachdem es von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) befürwortet wurde. Insgesamt gibt es 65 Referenzen zur Unterstützung der MDR.

Die Europäische Kommission veranstaltet am 2. Juli 2026 von 10:00 bis 16:00 Uhr ein Webinar zu den neuen Funktionen des Kurzberichts über Sicherheit und (klinische) Leistung (SS(C)P) in EUDAMED. Ziel der Veranstaltung ist es, Einblicke in die aktualisierten Funktionalitäten zu geben und deren praktische Nutzung zu erläutern. Der Streaming-Link für die Teilnahme am Webinar wurde bereits veröffentlicht.