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BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel Ihre Ansprechpartner in der Pharma Deutschland-Pressestelle: Hannes Hönemann Leiter Abteilung Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-171-5618203 hoenemann@pharmadeutschland.de Anna Frederike Gutzeit CvD Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-170-4548014 gutzeit@pharmadeutschland.de Pressemitteilung Pharma Deutschland gratuliert Carsten Linnemann zum Amt des Bundesgesundheitsministers Pharmastrategie muss oberste Priorität behalten Berlin (24. Juli 2026) – Pharma Deutschland begrüßt den designierten Bundesgesundheitsminister Dr. Carsten Linnemann und wünscht ihm für seine neue Aufgabe viel Erfolg. Zugleich dankt der Verband der scheidenden Gesundheitsministerin Nina Warken. „Ich gratuliere Dr. Carsten Linnemann herzlich zu seiner neuen Verantwortung und wünsche ihm einen guten Start und viel Erfolg. Mit ihm übernimmt ein erfahrener Wirtschaftspolitiker das Bundesgesundheitsministerium, der die Bedeutung einer starken industriellen Basis für Wohlstand, Beschäftigung und Souveränität kennt. Was jetzt zählt, ist, dass es jetzt tatsächlich gemeinsam mit der Industrie zu einer echten Pharmastrategie kommt, um verlässliche Rahmenbedingungen für Innovation, Investitionen und eine sichere Arzneimittelversorgung zu schaffen", erklärt Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland. Zugleich würdigt der Verband die Arbeit der bisherigen Ministerin: „Nina Warken hat das Gesundheitsressort in einer anspruchsvollen Phase geführt und auch in Phasen den Dialog mit der pharmazeutischen Industrie aufrechterhalten, in denen wir sehr unterschiedliche Einschätzungen über gesundheitspolitisch notwendige Schritte hatten. Für diesen stets wertschätzenden Austausch auf Augenhöhe danken wir ihr und wünschen ihr in ihrer neuen Aufgabe im Kanzleramt alles Gute", so Brakmann. _______________ Der Pharma Deutschland e.V. ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigen. Die in Pharma Deutschland e.V. organisierten Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen und dentalen Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten bereit. Unter www.pharmadeutschland.de gibt es mehr Informationen zu Pharma Deutschland. mailto:hoenemann@pharmadeutschland.de http://www.pharmadeutschland.de/

Die regulatorischen Anforderungen an Arzneimittel entwickeln sich zunehmend weg von einer isolierten Betrachtung einzelner Entwicklungs- oder Produktionsschritte hin zu einem ganzheitlichen Lifecycle-Ansatz. Entwicklungen wie die Revision der ICH-Q1-Leitlinien, ICH Q3E, die verstärkte Anwendung von Quality Risk Management sowie aktuelle GMP-Erwartungen zeigen deutlich: Entscheidungen, die in der pharmazeutischen Entwicklung getroffen werden, beeinflussen den gesamten Lebenszyklus eines Produkts. Im Rahmen eines Fachseminars der Pharma Deutschland-Akademie geben zwei ausgewiesene Experten einen praxisnahen Überblick über die regulatorischen Anforderungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus und zeigen auf, welche Konsequenzen sich daraus für pharmazeutische Unternehmen ergeben. Themen der Veranstaltung: Quality by Design und risikobasierte Entwicklung Stabilitätsstrategien und aktuelle Entwicklungen im Umfeld der ICH-Q1-Revision Verpackungssysteme sowie Extractables & Leachables im Kontext von ICH Q3E Nitrosamine und neue Verunreinigungen Technologietransfer und Scale-up Knowledge Management und Change-Management Continued Process Verification Erwartungen von Inspektoren an ein wirksames Lifecycle Management Die Veranstaltung richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Pharmazeutische Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Produktion und Supply Chain Management. Wir freuen uns auf den gemeinsamen Austausch und die Diskussion aktueller regulatorischer Entwicklungen. WiDi-Seminar: Lifecycle Management als neuer regulatorischer Standard Überblick über die regulatorischen Anforderungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus und mögliche Konsequenzen für pharmazeutische Unternehmen Details & Anmeldung

Kern des „Digital Omnibus“-Pakets, das heute im EU-Amtsblatt veröffentlicht wurde, ist die Verschiebung bestimmter Anwendungsfristen der KI-Verordnung, um sicherzustellen, dass erforderliche technische Standards sowie unterstützende Strukturen, insbesondere für Unternehmen und Behörden, rechtzeitig bereitstehen. Die neuen Zeitpunkte für die Anwendung der Vorschriften für Hochrisiko-KI-Systeme sind: ab dem 2. Dezember 2027 für eigenständige Hochrisiko-KI-Systeme, ab dem 2. August 2028 für KI-Systeme, die als Sicherheitskomponenten in regulierte Produkte integriert sind und unter sektorale EU-Vorschriften zur Sicherheit und Marktüberwachung fallen. Darüber hinaus enthält das Paket eine Reihe inhaltlicher Klarstellungen und Vereinfachungen. So werden Überschneidungen zwischen der KI-Verordnung und bestehenden sektoralen Rechtsvorschriften, insbesondere im Bereich Maschinenprodukte, reduziert. Künftig sollen entsprechende Produkte primär den jeweiligen spezifischen Sicherheitsvorschriften unterliegen, sofern ein gleichwertiges Schutzniveau gewährleistet ist. Leider sieht das Paket keine Änderungen für MDR-Produkte vor. KI-gestützte Medizinprodukte unterliegen weiterhin sowohl den Anforderungen der MDR als auch der KI-Verordnung. Zudem wird der Begriff der „Sicherheitskomponente“ präzisiert. Systeme, die vor allem unterstützende Funktionen übernehmen oder die Leistung eines Produkts optimieren, gelten nicht automatisch als Hochrisiko-KI, sofern von ihrem Ausfall keine unmittelbaren Sicherheits- oder Gesundheitsrisiken ausgehen. Eine weitere Anpassung betrifft die Verarbeitung personenbezogener Daten: Diese soll künftig unter bestimmten Voraussetzungen zulässig sein, wenn sie zwingend erforderlich ist, um Verzerrungen (Bias) in KI-Systemen zu erkennen und zu korrigieren. Voraussetzung ist jedoch, dass angemessene Schutzmaßnahmen umgesetzt werden. Auch für Unternehmen werden Erleichterungen vorgesehen. So wird der Anwendungsbereich bestimmter Ausnahmen von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) auf sogenannte Small Midcaps ausgeweitet, um deren Innovationsfähigkeit und Wachstum zu unterstützen. Schließlich wird die Durchsetzung von Vorschriften für KI-Systeme mit allgemeinem Verwendungszweck stärker gebündelt und innerhalb des europäischen KI-Büros gestrafft. Mit dem „Digital Omnibus“-Paket verfolgt die EU das Ziel, die praktische Umsetzung der KI-Verordnung zu verbessern, ohne deren grundlegenden Ansatz, insbesondere den risikobasierten Regulierungsrahmen, in Frage zu stellen.

Die Liste enthält E-Mail-Adressen und Telefonnummern der zuständigen Kontaktstellen in den Mitgliedstaaten, bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der Europäischen Kommission zu verschiedenen Themenbereichen. Dazu zählen unter anderem MRP-/DCP-Verfahren sowie die Einreichung von Übersetzungen. Weitere Informationen können der Website der CMDh entnommen werden.

Mit der Veröffentlichung eines Interessenbekundungsverfahrens (IBV) hat das Bundesamt für Infrastruktur, Umweltschutz und Dienstleistungen der Bundeswehr (BAIUDBw) den ersten Schritt für den Aufbau langfristiger Strukturen zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung der Bundeswehr eingeleitet. Ziel des Verfahrens ist es, Vorstellungen und Konzepte aus dem Markt einzuholen, um auf dieser Grundlage die Anforderungen eines späteren Vergabeverfahrens zu entwickeln. Hinweis: Das Interessenbekundungsverfahren ist ausdrücklich keine Ausschreibung und führt nicht unmittelbar zu einem Vertragsschluss. Das Verfahren umfasst zwei Leistungsbereiche: Los 1: Vorhaltung und Bereitstellung von Fertigarzneimitteln. Los 2: Herstellung, Qualitätskontrolle, Lagerung und Bereitstellung von Arzneimitteln im Auftrag der Bundeswehr, einschließlich möglicher Zulassungsübernahmen oder Zulassungsdubletten. Ein zentrales Element ist die Fähigkeit der Auftragnehmer, die Versorgung auch unter veränderten Sicherheits- und Marktbedingungen aufrechtzuerhalten. Die Bundeswehr erwartet Konzepte zur Sicherstellung der Lieferfähigkeit, beispielsweise durch Lieferantendiversifizierung, geeignete Lagerhaltung und ein entsprechendes Risikomanagement. Im Bedarfsfall sollen die vorgehaltenen Arzneimittel innerhalb von 14 Tagen bereitgestellt werden können. Unternehmen können sich sowohl für das gesamte Produktspektrum als auch für einzelne Arzneimittel beteiligen. Bestandteil der Interessenbekundung sind unter anderem Umsetzungskonzepte, Angaben zu Produktions- und Lagerstandorten, Vorlaufzeiten, Produktlaufzeiten sowie ein Kosten- und Finanzierungsmodell. Die Vorhaltung der Arzneimittel soll nach derzeitiger Planung frühestens im dritten Quartal 2027 beginnen. Die zunächst vorgesehene Vertragslaufzeit reicht bis Ende 2030 und kann verlängert werden. Rückfragen zum Verfahren sind bis zum 21. August 2026 möglich; Interessenbekundungen können bis 4. September 2026 eingereicht werden. Einordnung: Das Verfahren verdeutlicht die wachsende Bedeutung des Themas Versorgungssicherheit im Arzneimittelbereich. Neben europäischen Initiativen wie dem Critical Medicines Act und den Diskussionen zur Stärkung resilienter Lieferketten sollen auch auf nationaler Ebene Strukturen weiterentwickelt werden, um die Verfügbarkeit kritischer Arzneimittel in Krisen- und Konfliktsituationen sicherzustellen. Die jetzt gestartete Marktkonsultation ist ein frühes Signal dafür, dass öffentliche Auftraggeber künftig verstärkt auf belastbare Produktions- und Lieferkapazitäten sowie auf Konzepte zur Resilienz und Versorgungssicherheit achten werden. Das Interessenbekundungsverfahren bietet Unternehmen daher die Möglichkeit, ihre praktische Expertise frühzeitig in die Ausgestaltung eines zukünftigen Beschaffungsvorhabens einzubringen. Weitere Informationen zum Interessensbekundungsverfahren finden Sie auf der EU-Webseite.

Gesundheitsministerin Nina Warken (CDU) soll auf den Posten von Frei im Kanzleramt wechseln. Für sie soll CDU-Generalsekretär Carsten Linnemann Gesundheitsminister werden. Linnemanns Posten als CDU-Manager soll die bisherige Schatzmeisterin der Partei, Franziska Hoppermann, übernehmen. Der bisherige Parlamentarische Staatssekretär im Digitalministerium, Philipp Amthor (CDU), soll den Bund-Länder-Beauftragten Michael Meister im Kanzleramt ablösen. Eine offizielle Bestätigung dafür gab es am Abend noch nicht. «Der Bundeskanzler wird die Personalentscheidungen bekanntgeben, wenn alle offenen Punkte geklärt sind», hieß es aus dem Umfeld von Merz.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte 559. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen Vom 21. April 2026 Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 23. Oktober 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht: I. Erteilung einer Zulassung Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der Zulassung Zulassungsinhaber Arzneimittel zur Anwendung am Menschen Alendronsäure AL 70 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020674.00.00 27.10.2025 BB Farma s.r.l. Apixaban Olpha 2,5 mg Filmtabletten 7014338.00.00 27.10.2025 Akciju sabiedrība „Olpha“ Apixaban Olpha 5 mg Filmtabletten 7014339.00.00 27.10.2025 Akciju sabiedrība „Olpha“ Artelac 3,20 mg/ml Augentropfen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020430.00.00 16.10.2025 EurimPharm Arzneimittel GmbH Atoivastatin-ratiopharm 60 mg Filmtabletten 7009478.00 00 15.10.2025 ratiopharm GmbH Atorvastatin AbZ 10 mg Filmtabletten 7009480.00.00 15.10.2025 AbZ-Pharma GmbH Atorvastatin AbZ 20 mg Filmtabletten 7009481.00.00 15.10.2025 AbZ-Pharma GmbH Atorvastatin AbZ 30 mg Filmtabletten 7009482.00.00 15.10.2025 AbZ-Pharma GmbH Atorvastatin AbZ 40 mg Filmtabletten 7009483.00.00 15.10.2025 AbZ-Pharma GmbH Atorvastatin AbZ 60 mg Filmtabletten 7009484.00.00 15.10.2025 AbZ-Pharma GmbH Atorvastatin AbZ 80 mg Filmtabletten 7009485.00.00 13.10.2025 AbZ-Pharma GmbH Atorvastatin-ratiopharm 10 mg Filmtabletten 7009474.00.00 15.10.2025 ratiopharm GmbH Atorvastatin-ratiopharm 20 mg Filmtabletten 7009475.00.00 15.10.2025 ratiopharm GmbH Atorvastatin-ratiopharm 30 mg Filmtabletten 7009476.00.00 15.10.2025 ratiopharm GmbH Atorvastatin-ratiopharm 40 mg Filmtabletten 7009477.00.00 15.10.2025 ratiopharm GmbH Atorvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten 7009479.00.00 15.10.2025 ratiopharm GmbH Atovaquon Glenmark 750 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7021387.00.00 31.10.2025 EurimPharm Arzneimittel GmbH Atovaquon Glenmark 750 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7023349.00.00 30.10.2025 CC – Pharma GmbH Atropinsulfat Inresa 0,5 mg/ml Injektionslösung 7013924.00.00 18.10.2025 Inresa Arzneimittel GmbH Avatop Milch 0,1 % Emulsion zur Anwendung auf der Haut 7008760.00.00 08.10.2025 Dermapharm Aktiengesellschaft Azelastin/Fluticason Kappler Nasenspray 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension 7020769.00.00 30.10.2025 ALIUD PHARMA GmbH Beclometason/Formoterol-ratiopharm 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung 7017392.00.00 27.10.2025 ratiopharm GmbH Bekanntmachung Veröffentlicht am Donnerstag, 23. Juli 2026 BAnz AT 23.07.2026 B8 Seite 1 von 10 Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der Zulassung Zulassungsinhaber Beclometason/Formoterol-ratiopharm 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung 7017393.00.00 27.10.2025 ratiopharm GmbH Betaisoctine 1 mg/ml + 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung 7009297.00.00 21.10.2025 Taw Pharma (Ireland) Limited Bicalutamid PUREN 50 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020708.00.00 25.10.2025 BB Farma s.r.l. Braltus 10 Mikrogramm (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020661.00.00 18.10.2025 B2B Medical GmbH Brimonidin-STADA 2 mg/ml Augentropfen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7021375.00.00 30.10.2025 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Brinzolamid/Brimonidin Zentiva 10 mg/ml + 2 mg/ml Augentropfensuspension (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020946.00.00 17.10.2025 EurimPharm Arzneimittel GmbH Brinzolamid/Timolol Zentiva 10 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfensuspension (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7021386.00.00 31.10.2025 EurimPharm Arzneimittel GmbH Brivaracetam - 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten 7016328.00.00 15.10.2025 1 A Pharma GmbH Brivaracetam - 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten 7016324.00.00 15.10.2025 1 A Pharma GmbH Brivaracetam - 1 A Pharma 25 mg Filmtabletten 7016325.00.00 15.10.2025 1 A Pharma GmbH Brivaracetam - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten 7016326.00.00 15.10.2025 1 A Pharma GmbH Brivaracetam - 1 A Pharma 75 mg Filmtabletten 7016327.00.00 15.10.2025 1 A Pharma GmbH Brivaracetam beta 100 mg Filmtabletten 7016511.00.00 15.10.2025 betapharm Arzneimittel GmbH Brivaracetam beta 10 mg Filmtabletten 7016507.00.00 15.10.2025 betapharm Arzneimittel GmbH Brivaracetam beta 25 mg Filmtabletten 7016508.00.00 15.10.2025 betapharm Arzneimittel GmbH Brivaracetam beta 50 mg Filmtabletten 7016509.00.00 15.10.2025 betapharm Arzneimittel GmbH Brivaracetam beta 75 mg Filmtabletten 7016510.00.00 15.10.2025 betapharm Arzneimittel GmbH BRONCHODUAL Dosieraerosol (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020707.00.00 16.10.2025 Allomedic GmbH CAVERJECT 10 µg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020857.00.00 15.10.2025 EMRA-MED Arzneimittel GmbH CAVERJECT 20 µg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7021572.00.00 15.10.2025 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Cefixim Viatris 400 mg Filmtabletten 7016353.00.00 26.10.2025 Mylan Germany GmbH Ciclosporin dura 100 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7022179.00.00 27.10.2025 BB Farma s.r.l. Ciclosporin dura 25 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020723.00.00 27.10.2025 BB Farma s.r.l. Co-Amlessa 7 mg/5 mg/2,5 mg Tabletten 7011188.00.00 26.10.2025 TAD Pharma GmbH Colistimethat-Natrium SGS Pharma 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung 7012543.00.00 26.10.2025 SGS Pharma Magyarország Kft. Colistimethat-Natrium SGS Pharma 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler 7012960.00.00 26.10.2025 SGS Pharma Magyarország Kft. Bekanntmachung Veröffentlicht am Donnerstag, 23. Juli 2026 BAnz AT 23.07.2026 B8 Seite 2 von 10 Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der Zulassung Zulassungsinhaber Colistimethat-Natrium SGS Pharma 2 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler 7013204.00.00 26.10.2025 SGS Pharma Magyarország Kft. Desmopressin Carefarm 0,2 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020643.00.00 04.10.2025 Orifarm GmbH Dicloreum 20 mg/g Gel 7008313.00.00 27.10.2025 Alfasigma S.p.A. Dorzolamid comp - 1 A Pharma 20 mg/ml + 5 mg/ ml Augentropfen, Lösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020804.00.00 18.10.2025 BB Farma s.r.l. Dronedaron Aristo 400 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7021384.00.00 26.10.2025 BB Farma s.r.l. Dronedaron Pliva 400 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7021112.00.00 26.10.2025 BB Farma s.r.l. Ezetimib/Atorvastatin-ratiopharm 10 mg/40 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020730.00.00 25.10.2025 BB Farma s.r.l. Famvir 250 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7018187.00.00 18.10.2025 B2B Medical GmbH Flecainidacetat Aurobindo 100 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7021418.00.00 06.10.2025 kohlpharma GmbH Fosphenytoin Desitin 75 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung 7013481.00.00 26.10.2025 Desitin Arzneimittel GmbH Frekidir 100 mg Filmtabletten 7008775.00.00 20.10.2025 Pharmathen S.A. Frekidir 25 mg Filmtabletten 7008773.00.00 20.10.2025 Pharmathen S.A. Frekidir 50 mg Filmtabletten 7008774.00.00 20.10.2025 Pharmathen S.A. Inuvair 100/6 Mikrogramm (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7021062.00.00 24.10.2025 Allomedic GmbH Ladiazyl 6 mg/ml Injektionslösung im Fertigpen 7011689.00.00 25.10.2025 Biocon Pharma Malta I Limited Leponex 200 mg Tabletten 7014279.00.00 10.10.2025 Viatris Healthcare GmbH Leptoprol 3-Monatsdepot (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7021444.00.00 06.10.2025 EurimPharm Arzneimittel GmbH Leptoprol 5 mg 3-Monats-Depot (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020639.00.00 07.10.2025 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Leuprone HEXAL 3-Monatsdepot (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7021775.00.00 04.10.2025 B2B Medical GmbH Levosimendan Waymade 2,5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 7008494.00.00 18.10.2025 Waymade B.V. Lobezyl 6 mg/ml Injektionslösung im Fertigpen 7011688.00.00 25.10.2025 Biocon Pharma Malta I Limited Lorano Bilastin 20 mg Tabletten 7012955.00.00 15.10.2025 H e x a l Aktiengesellschaft Lorano Bilastin 20 mg Tabletten 7012956.00.00 15.10.2025 H e x a l Aktiengesellschaft Malarone 250 mg/100 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020961.00.00 14.10.2025 Allomedic GmbH MINIRIN 240 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7021915.00.00 04.10.2025 Orifarm GmbH Bekanntmachung Veröffentlicht am Donnerstag, 23. Juli 2026 BAnz AT 23.07.2026 B8 Seite 3 von 10 Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der Zulassung Zulassungsinhaber MINIRIN parenteral 4 Mikrogramm/ml Injektions- lösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020994.00.00 08.10.2025 Abacus Medicine A/S Ondansetron AL 4 mg Schmelztabletten 7019529.00.00 24.10.2025 ALIUD PHARMA GmbH Ondansetron AL 8 mg Schmelztabletten 7019530.00.00 24.10.2025 ALIUD PHARMA GmbH Ondansetron STADA 4 mg Schmelztabletten 7012595.00.00 23.10.2025 STADAPHARM GmbH Ondansetron STADA 8 mg Schmelztabletten 7012596.00.00 23.10.2025 STADAPHARM GmbH Piperacillin/Tazobactam STADA 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer lnfusionslösung 7009294.00.00 27.10.2025 STADAPHARM GmbH Piperacillin/Tazobactam STADA 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 7009295.00.00 27.10.2025 STADAPHARM GmbH Pirfenidon Zentiva 267 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7024517.00.00 27.10.2025 BB Farma s.r.l. Pirfenidon Zentiva 801 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020995.00.00 27.10.2025 BB Farma s.r.l. Prijidin 10 mg Retardtabletten 7019301.00.00 07.10.2025 Vale Pharmaceuticals Limited Ralnea 2 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020395.00.00 09.10.2025 BB Farma s.r.l. Rande 375 mg Retardtabletten 7010052.00.00 29.10.2025 Day Zero ehf. Rande 500 mg Retardtabletten 7010053.00.00 29.10.2025 Day Zero ehf. Rande 750 mg Retardtabletten 7010054.00.00 29.10.2025 Day Zero ehf. Ranolazin Intas 375 mg Retardtabletten 7006885.00.00 08.10.2025 Intas Third Party Sales 2005 S.L. Ranolazin Intas 500 mg Retardtabletten 7006886.00.00 08.10.2025 Intas Third Party Sales 2005 S.L. Ranolazin Intas 750 mg Retardtabletten 7006887.00.00 08.10.2025 Intas Third Party Sales 2005 S.L. Ranolazin Zentiva 375 mg Retardtabletten 7006105.00.00 26.10.2025 Zentiva Pharma GmbH Ranolazin Zentiva 500 mg Retardtabletten 7006106.00.00 26.10.2025 Zentiva Pharma GmbH Ranolazin Zentiva 750 mg Retardtabletten 7006107.00.00 26.10.2025 Zentiva Pharma GmbH Remosan 100 mg Retardtabletten 7018848.00.00 13.10.2025 G.L. Pharma GmbH Remosan 200 mg Retardtabletten 7018849 00.00 13.10.2025 G.L. Pharma GmbH Remosan 300 mg Retardtabletten 7018850.00.00 13.10.2025 G.L. Pharma GmbH Risedronat AL 35 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7022325.00.00 23.10.2025 BB Farma s.r.l. Risedronat Bluefish 35 mg Filmtabletten einmal wöchentlich (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020675.00.00 23.10.2025 BB Farma s.r.l. Risedronat STADA 35 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020970.00.00 23.10.2025 BB Farma s.r.l. Rivaroxaban Bluefish 10 mg Filmtabletten 7012182.00.00 04.10.2025 Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) Rivaroxaban Bluefish 15 mg + 20 mg Filmtabletten 7012542.00.00 04.10.2025 Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) Rivaroxaban Bluefish 15 mg Filmtabletten 7012183.00.00 04.10.2025 Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) Rivaroxaban Bluefish 20 mg Filmtabletten 7012184.00.00 04.10.2025 Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) Rivaroxaban Umedica 10 mg Filmtabletten 7013264.00.00 04.10.2025 Umedica Netherlands B.V. Rivaroxaban Umedica 15 mg Filmtabletten 7013265.00.00 04.10.2025 Umedica Netherlands B.V. Rivaroxaban Umedica 20 mg Filmtabletten 7013266.00.00 04.10.2025 Umedica Netherlands B.V. Rivaroxaban Umedica 2,5 mg Filmtabletten 7013263.00.00 04.10.2025 Umedica Netherlands B.V. Bekanntmachung Veröffentlicht am Donnerstag, 23. Juli 2026 BAnz AT 23.07.2026 B8 Seite 4 von 10 Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der Zulassung Zulassungsinhaber Ropinirol - 1 A Pharma 2 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020805.00.00 09.10.2025 BB Farma s.r.l. Rosuvastatin-ratiopharm 15 mg Filmtabletten 7010979.00.00 18.10.2025 ratiopharm GmbH Rosuvastatin-ratiopharm 30 mg Filmtabletten 7010980.00.00 18.10.2025 ratiopharm GmbH Sitagliptin HEC Pharm 100 mg Filmtabletten 7019034.00.00 10.10.2025 HEC Pharm GmbH Sitagliptin HEC Pharm 25 mg Filmtabletten 7019032.00.00 10.10.2025 HEC Pharm GmbH Sitagliptin HEC Pharm 50 mg Filmtabletten 7019033.00.00 10.10.2025 HEC Pharm GmbH Sitagliptin Jubilant 100 mg Filmtabletten 7011440.00.00 18.10.2025 Jubilant Pharmaceuticals NV Sitagliptin Jubilant 25 mg Filmtabletten 7011438.00.00 18.10.2025 Jubilant Pharmaceuticals NV Sitagliptin Jubilant 50 mg Filmtabletten 7011439.00.00 18.10.2025 Jubilant Pharmaceuticals NV Teicoplanin ELC 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen 7010042.00.00 01.10.2025 ELC GROUP s.r.o. Teicoplanin ELC 400 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen 7010043.00.00 01.10.2025 ELC GROUP s.r.o. Tiotropium Glenmark 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7021445.00.00 16.10.2025 EurimPharm Arzneimittel GmbH Tradexdolor 75 mg/25 mg Filmtabletten 7016776.00.00 26.10.2025 TAD Pharma GmbH Trospium Aristo 30 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020724.00.00 18.10.2025 BB Farma s.r.l. Vareniclin Glenmark 0,5 mg + 1 mg Filmtabletten 7018633.00.00 18.10.2025 Glenmark Arzneimittel GmbH Vareniclin Umedica 0,5 mg + 1 mg Tabletten 7014834.00.00 11.10.2025 Umedica Netherlands B.V. Vareniclin Umedica 0,5 mg Tabletten 7014022.00.00 11.10.2025 Umedica Netherlands B.V. Vareniclin Umedica 1 mg Tabletten 7014023.00.00 11.10.2025 Umedica Netherlands B.V. Vareniclin Viatris 0,5 mg + 1 mg Filmtabletten 7017105.00.00 30.10.2025 Mylan Germany GmbH Vareniclin Viatris 0,5 mg Filmtabletten 7017103.00.00 30.10.2025 Mylan Germany GmbH Vareniclin Viatris 1 mg Filmtabletten 7017104.00.00 30.10.2025 Mylan Germany GmbH Vitamin B12 PUREN 1 mg Filmtabletten 7006280.00.00 31.10.2025 PUREN Pharma GmbH & Co. KG XEOMIN 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020663.00.00 04.10.2025 B2B Medical GmbH Zonisamid Aristo 100 mg Hartkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020343.00.00 09.10.2025 BB Farma s.r.l. II. Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 3 AMG Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der Zulassung Zulassungsinhaber Arzneimittel zur Anwendung am Menschen Lenalidomid 123-Acurae Pharma 2,5 mg Hartkapseln 7001751.00.00 28.06.2021 123 Acurae Pharma GmbH Lenalidomid 123-Acurae Pharma 5 mg Hartkapseln 7001752.00.00 07.06.2021 123 Acurae Pharma GmbH Lenalidomid 123-Acurae Pharma 7,5 mg Hartkapseln 7001753.00.00 07.06.2021 123 Acurae Pharma GmbH Lenalidomid 123-Acurae Pharma 10 mg Hartkapseln 7001754.00.00 07.06.2021 123 Acurae Pharma GmbH Lenalidomid 123-Acurae Pharma 15 mg Hartkapseln 7001755.00.00 07.06.2021 123 Acurae Pharma GmbH Bekanntmachung Veröffentlicht am Donnerstag, 23. Juli 2026 BAnz AT 23.07.2026 B8 Seite 5 von 10 Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der Zulassung Zulassungsinhaber Lenalidomid 123-Acurae Pharma 20 mg Hartkapseln 7001756.00.00 07.06.2021 123 Acurae Pharma GmbH Lenalidomid 123-Acurae Pharma 25 mg Hartkapseln 7001757.00.00 07.06.2021 123 Acurae Pharma GmbH Entocort Kapseln 3 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung 2203523.00.00 09.03.2021 Abacus Medicine A/S Dexa-CT 4 mg/ml Injektionslösung 59992.00.00 23.11.2007 AbZ-Pharma GmbH Ezehron Duo 5 mg/10 mg Tabletten 99089.00.00 10.04.2018 Adamed Pharma S.A. Ezehron Duo 10 mg/10 mg Tabletten 99090.00.00 10.04.2018 Adamed Pharma S.A. Ezehron Duo 20 mg/10 mg Tabletten 99091.00.00 10.04.2018 Adamed Pharma S.A. Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL 20 mg/20 mg Filmtabletten 2204026.00.00 28.07.2021 ALIUD PHARMA GmbH Mytolac 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 2203667.00.00 22.06.2021 Amdipharm Limited Mytolac 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 2203668.00.00 22.06.2021 Amdipharm Limited Mytolac 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 2203669.00.00 22.06.2021 Amdipharm Limited Urocin 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder einer Lösung zur intravesikalen Anwendung 97786.00.00 02.01.2018 Apogepha Arzneimittel GmbH Urocin 40 mg 97787.00.00 02.01.2018 Apogepha Arzneimittel GmbH S. cerevisiae Hansen 250 mg Ardeypharm 96934.00.00 20.01.2017 Ardeypharm GmbH Pharmazeutische Fabrik Yomogi 250 mg 96935.00.00 20.01.2017 Ardeypharm GmbH Pharmazeutische Fabrik Levomethadon Aristo 7,5 mg Tabletten 2203449.00.00 11.05.2021 Aristo Pharma GmbH Permethrin AL 5% Creme 7000181.00.00 17.12.2021 Aspire Pharma (Malta) Limited PREGABALIN BASICS 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen 7001290.00.00 09.11.2021 Basics GmbH Eslicarbazepin beta 200 mg Tabletten 7000712.00.00 07.05.2021 betapharm Arzneimittel GmbH Eslicarbazepin beta 800 mg Tabletten 7000713.00.00 07.05.2021 betapharm Arzneimittel GmbH Ibubeta Schmerzgel 50 mg/g 7009776.00.00 06.06.2023 betapharm Arzneimittel GmbH Klimadynon 82756.00.00 01.07.2014 Bionorica SE Daptomycin Cipla 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 7000510.00.00 10.09.2021 Cipla Europe NV Daptomycin Cipla 500 mg Pulver zur Herstellung eine Injektions-/Infusionslösung 7000511.00.00 10.09.2021 Cipla Europe NV Rybrila 160 Mikrogramm/ml Lösung zum Einnehmen 2205346.00.00 24.10.2021 Clinigen Healthcare B.V. Thiola 250 mg überzogene Tabletten 2206044.00.00 18.12.2020 Desitin Arzneimittel GmbH Thiola 100 mg überzogene Tabletten 2206045.00.00 15.02.2021 Desitin Arzneimittel GmbH Quetiapin Devatis 50 mg Filmtabletten 2204393.00.00 14.01.2021 Devatis GmbH Quetiapin Devatis 150 mg Filmtabletten 2204394.00.00 14.01.2021 Devatis GmbH Quetiapin Devatis 400 mg Filmtabletten 2204395.00.00 14.01.2021 Devatis GmbH ALLERGO-AZELIND 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung 2204705.00.00 04.05.2021 Doppelherz Pharma GmbH Rifampicin Eberth 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2203373.00.00 28.12.2020 Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Rifampicin Eberth 600 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2203374.00.00 28.12.2020 Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH ESTIMA 100 mg Weichkapseln 2204577.00.00 22.01.2021 Effik ESTIMA 200 mg Weichkapseln 2204578.00.00 22.01.2021 Effik Jaypirca 31.10.2023 Eli Lilly Nederland B.V. Olimel 5,7 % mit Elektrolyten Emulsion zur Infusion 2202686.00.00 18.03.2021 EurimPharm Arzneimittel GmbH Bekanntmachung Veröffentlicht am Donnerstag, 23. Juli 2026 BAnz AT 23.07.2026 B8 Seite 6 von 10 Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der Zulassung Zulassungsinhaber Levosert One 20 Mikrogramm/24 Stunden intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem 2204982.00.00 15.12.2021 Gedeon Richter Plc. Dabigatranetexilat Glenmark 75 mg Hartkapseln 7013929.00.00 29.02.2024 Glenmark Arzneimittel GmbH Dabigatranetexilat Glenmark 110 mg Hartkapseln 7013930.00.00 29.02.2024 Glenmark Arzneimittel GmbH Dabigatranetexilat Glenmark 150 mg Hartkapseln 7013931.00.00 29.02.2024 Glenmark Arzneimittel GmbH Sunitinib Holsten 12,5 mg Hartkapseln 7000255.00.00 14.09.2021 Holsten Pharma GmbH Sunitinib Holsten 25 mg Hartkapseln 7000256.00.00 14.09.2021 Holsten Pharma GmbH Sunitinib Holsten 50 mg Hartkapseln 7000257.00.00 14.09.2021 Holsten Pharma GmbH Eletrip-Hormosan 20 mg Filmtabletten 7000561.00.00 14.01.2021 Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung Eletrip-Hormosan 40 mg Filmtabletten 7000562.00.00 14.01.2021 Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung Visine Yxin Hydro 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung 2202533.00.00 24.02.2021 Kenvue Germany GmbH Calcipotriol comp Klinge 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel 7000104.00.00 11.06.2021 Klinge Pharma GmbH Rivez zweimal wöchentlich 4,6 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster 7000190.00.00 14.08.2021 Luye Pharma AG Rivez zweimal wöchentlich 9,5 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster 7000191.00.00 14.08.2021 Luye Pharma AG Pregabalin AXiromed 25 mg Hartkapseln 7004488.00.00 02.09.2021 Medical Valley Invest AB Pregabalin AXiromed 50 mg Hartkapseln 7004489.00.00 02.09.2021 Medical Valley Invest AB Pregabalin AXiromed 75 mg Hartkapseln 7004490.00.00 02.09.2021 Medical Valley Invest AB Pregabalin AXiromed 100 mg Hartkapseln 7004491.00.00 02.09.2021 Medical Valley Invest AB Pregabalin AXiromed 150 mg Hartkapseln 7004492.00.00 02.09.2021 Medical Valley Invest AB Pregabalin AXiromed 200 mg Hartkapseln 7004493.00.00 02.09.2021 Medical Valley Invest AB Pregabalin AXiromed 300 mg Hartkapseln 7004494.00.00 02.09.2021 Medical Valley Invest AB Bimatoprost Micro Labs 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis 7000001.00.00 28.07.2021 Micro Labs GmbH Levetiracetam Micro Labs 250 mg Filmtabletten 7000521.00.00 17.08.2021 Micro Labs GmbH Levetiracetam Micro Labs 500 mg Filmtabletten 7000522.00.00 17.08.2021 Micro Labs GmbH Levetiracetam Micro Labs 750 mg Filmtabletten 7000523.00.00 17.08.2021 Micro Labs GmbH Levetiracetam Micro Labs 1000 mg Filmtabletten 7000524.00.00 17.08.2021 Micro Labs GmbH Mulfinya 0,5 mg Hartkapseln 2204285.00.00 18.06.2021 Mylan Germany GmbH Vibe 1 mg Filmtabletten 2200034.00.00 27.01.2021 Neogen N.V. Fampridin neuraxpharm 10 mg Retardtabletten 7000156.00.00 24.06.2021 neuraxpharm Arzneimittel GmbH Azacitidin Seacross 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension 2204002.00.00 13.10.2021 Seacross Pharma (Europe) Limited Ephedrin Sintetica 10 mg/ml Injektionslösung 2203989.00.00 23.12.2021 Sintetica GmbH Bilastin STADA 20 mg Tabletten 7000203.00.00 17.08.2021 STADA Consumer Health Deutschland GmbH Azathioprin STADA 75 mg Filmtabletten 2204828.00.00 23.04.2021 STADAPHARM GmbH Azathioprin STADA 100 mg Filmtabletten 2204829.00.00 23.04.2021 STADAPHARM GmbH Lenabdor 2,5 mg Hartkapseln 2205529.00.00 08.06.2021 TAD Pharma GmbH Lenabdor 5 mg Hartkapseln 2205530.00.00 08.06.2021 TAD Pharma GmbH Lenabdor 7,5 mg Hartkapseln 2205531.00.00 08.06.2021 TAD Pharma GmbH Lenabdor 10 mg Hartkapseln 2205532.00.00 08.06.2021 TAD Pharma GmbH Lenabdor 15 mg Hartkapseln 2205533.00.00 08.06.2021 TAD Pharma GmbH Lenabdor 20 mg Hartkapseln 2205534.00.00 08.06.2021 TAD Pharma GmbH Lenabdor 25 mg Hartkapseln 2205815.00.00 08.06.2021 TAD Pharma GmbH FEDIVELLE Colecalciferol 20 000 I.E. Weichkapseln 7000483.00.00 10.08.2021 Theramex Ireland Limited Visutrax 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis 7000069.00.00 21.06.2021 Visufarma - Societa' per Azioni, in Forma Abbreviata Visufarma S.P.A. Bekanntmachung Veröffentlicht am Donnerstag, 23. Juli 2026 BAnz AT 23.07.2026 B8 Seite 7 von 10 Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der Zulassung Zulassungsinhaber Visutrax 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lö- sung 7000070.00.00 21.06.2021 Visufarma - Societa' per Azioni, in Forma Abbreviata Visufarma S.P.A. Metamizol Zentiva 500 mg/ml 7000079.00.00 03.03.2021 Zentiva Pharma GmbH CICLOPIROX ADGC 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack 7000230.00.00 15.12.2020 Zentiva Pharma GmbH Cabazitaxel Zentiva 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 7000563.00.00 12.02.2021 Zentiva Pharma GmbH III. Nachstehend genannte Arzneimittel sind laut Feststellung gemäß § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG nicht mehr verkehrsfähig Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Zulassungsinhaber Arzneimittel zur Anwendung am Menschen Clomipramin - 1 A Pharma 75 mg Retardtabletten 51894.00.01 1 A Pharma GmbH Clozapin Aristo 25 mg Tabletten 7002112.00.00 Aristo Pharma GmbH Clozapin Aristo 50 mg Tabletten 7002113.00.00 Aristo Pharma GmbH Clozapin Aristo 100 mg Tabletten 7002114.00.00 Aristo Pharma GmbH Clozapin Aristo 200 mg Tabletten 7002115.00.00 Aristo Pharma GmbH Leponex 100 mg Tabletten 85798.00.00 CC - Pharma GmbH Optipyrin 54712.00.00 Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH Leponex 25 mg 69790.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Esmeron 10mg/ml 30984.00.00 MSD Sharp & Dohme Gesell- schaft mit beschränkter Haftung Demetrin 6414629.00.00 Pfizer Pharma GmbH Gelonida Schmerztabletten 13300.00.00 Pfizer Pharma GmbH Mono Demetrin 750.00.00 Pfizer Pharma GmbH Clozapin-ratiopharm 25 mg Tabletten 59123.00.00 ratiopharm GmbH Metoprolol Teva succinat 23,75 mg Retardtabletten 64881.00.00 TEVA GmbH Leponex 50 mg 3000702.00.00 Viatris Healthcare GmbH IV. Änderung einer Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG Eine Beurteilung der Zulässigkeit der angezeigten Änderung und eine Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arzneimittels ist mit dieser Veröffentlichung nicht verbunden. Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels Neue Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-/Reg.-Nr. Aciclovir Aristo 400mg Tabletten Aciclovir Aristo 400 mg Tabletten 32614.00.00 Acidum formicicum D10 Acidum formicicum D12 2508463.00.00 Acidum nitricum D10 Acidum nitricum D12 2519508.00.01 ALKALA „T“ Alkala Tab 6390283.00.00 Allium cepa C4 Allium cepa C6 2505287.00.00 Ansatipin 150 mg Hartkapseln Mycobutin 150 mg Hartkapseln 35587.00.00 Aripiprazol AbZ 10 mg Tabletten Aripiprazol Teva 10 mg Tabletten 7001719.00.00 Aripiprazol AbZ 5 mg Tabletten Aripiprazol Teva 5 mg Tabletten 7001718.00.00 Aurum metallicum C10 Aurum metallicum C12 2502521.00.00 Barium carbonicum C10 Barium carbonicum C12 2502528.00.00 Belladonna C3 Belladonna C6 2502597.00.00 Berberis C2 Berberis C6 2502601.00.00 Borax C2 Borax C6 2502604.00.00 Bryonia C3 Bryonia C6 2502595.00.00 Coffea C2 Coffea C6 2502462.00.00 Cuprum metallicum C10 Cuprum metallicum C12 2502646.00.00 Cytisiniclin APC Pharmlog Cytisiniclin Adamed 7005525.00.00 Desloraderm 5 mg Filmtabletten Desloratadin axicur 5 mg Filmtabletten 84587.00.00 Bekanntmachung Veröffentlicht am Donnerstag, 23. Juli 2026 BAnz AT 23.07.2026 B8 Seite 8 von 10 Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels Neue Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-/Reg.-Nr. DEXIBU HEXAL Dexibuprofen AL 200 mg Filmtabletten 7001519.00.00 Diclofenac IG Farmaceutici 20 mg/g Gel Dicloberl 20 mg/g Schmerzgel 7016182.00.00 Fixapost Fixaprost 7009353.00.00 Graphites C10 Graphites C12 2502658.00.00 Heweurat Harnsäuretropfen Harnsäuretropfen Hevert 6888043.00.00 Hypericum C3 Hypericum C6 2502726.00.00 Ignatia C3 Ignatia C6 2505178.00.00 Ipecacuanha C2 Ipecacuanha C6 2502718.00.00 Lacomed 10 mg/ml Sirup Lacosamid Heumann 10 mg/ml Sirup 7013298.00.00 Leuprostin 3-Monats-Depot Leupro-Sandoz 3-Monats-Depot 2202562.00.00 Levothyroxin Kappler 100 Mikrogramm Tabletten Eferox 100 Mikrogramm 7014077.00.00 Levothyroxin Kappler 112 Mikrogramm Tabletten Eferox 112 Mikrogramm 7019146.00.00 Levothyroxin Kappler 125 Mikrogramm Tabletten Eferox 125 Mikrogramm 7014078.00.00 Levothyroxin Kappler 137 Mikrogramm Tabletten Eferox 137 Mikrogramm 7019147.00.00 Levothyroxin Kappler 150 Mikrogramm Tabletten Eferox 150 Mikrogramm 7014079.00.00 Levothyroxin Kappler 175 Mikrogramm Tabletten Eferox 175 Mikrogramm 7019148.00.00 Levothyroxin Kappler 200 Mikrogramm Tabletten Eferox 200 Mikrogramm 7014080.00.00 Levothyroxin Kappler 25 Mikrogramm Tabletten Eferox 25 Mikrogramm 7014074.00.00 Levothyroxin Kappler 50 Mikrogramm Tabletten Eferox 50 Mikrogramm 7014075.00.00 Levothyroxin Kappler 75 Mikrogramm Tabletten Eferox 75 Mikrogramm 7014076.00.00 Levothyroxin Kappler 88 Mikrogramm Tabletten Eferox 88 Mikrogramm 7019145.00.00 Metfogamma 1000 mg Filmtabletten Metformin AAA-Pharma 1000mg Filmtabletten 54823.00.00 Minrin 240 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen Minirin 240 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen 95981.00.00 Myristica sebifera C3 Myristica sebifera C6 2501880.00.00 Myristica sebifera D1 Myristica sebifera D3 19970.00.01 Nadilaz 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension Azelastin/Fluticason ACE Pharmaceuticals 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension 7013454.00.00 Natrium chloratum C3 Natrium chloratum C6 2516057.00.00 Neuro-Vibolex 200 Vitamin B1/Vitamin B6 Denk Filmtabletten 6156564.00.00 Okoubaka C3 Okoubaka C6 2501887.00.00 Paliperidon-Teva 100 mg Depot- Injektionssuspension Paliperidon EurimPharm 100 mg Depot- Injektionssuspension 7019673.00.00 Paliperidon-Teva 150 mg Depot- Injektionssuspension Paliperidon EurimPharm 150 mg Depot- Injektionssuspension 7019674.00.00 Paliperidon-Teva 75 mg Depot- Injektionssuspension Paliperidon EurimPharm 75 mg Depot- Injektionssuspension 7019672.00.00 Pantoprazol EVER 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Pantoprazol EVER Pharma 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 7015034.00.00 Phytolacca C3 Phytolacca C6 6571501.00.00 Pomalidomid Welding 1 mg Hartkapseln Pomalidomid Stragen 1 mg Hartkapseln 7014531.00.00 Pomalidomid Welding 2 mg Hartkapseln Pomalidomid Stragen 2 mg Hartkapseln 7014532.00.00 Pomalidomid Welding 3 mg Hartkapseln Pomalidomid Stragen 3 mg Hartkapseln 7014533.00.00 Pomalidomid Welding 4 mg Hartkapseln Pomalidomid Stragen 4 mg Hartkapseln 7014534.00.00 Ruta C2 Ruta C6 2502689.00.00 Scleromod 0,5 mg Hartkapseln Fingolimod Viatris 0,5 mg Hartkapseln 2203704.00.00 Serum anguillae D8 Serum anguillae D12 2503083.00.00 Silicea C10 Silicea C12 6569533.00.00 Staphisagria D2 Staphisagria D3 20710.00.00 Strophanthus kombe e semine D3 (Zulassung gilt auch für die Verdünnungsgrade: D4, D6, D10) Strophanthus kombe e semine D3 (Zulassung gilt auch für den Verdünnungsgrad: D4) 6509376.00.00 Tacrolimus Dermapharm 1 mg/g Salbe Tacrolimus Accord 1 mg/g Salbe 7014210.00.00 Bekanntmachung Veröffentlicht am Donnerstag, 23. Juli 2026 BAnz AT 23.07.2026 B8 Seite 9 von 10 Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels Neue Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-/Reg.-Nr. Tadomon 100 mg Filmtabletten Tapentadol-ratiopharm akut 100 mg Filmtabletten 7010750.00.00 Tadomon 25 mg Filmtabletten Tapentadol-ratiopharm akut 25 mg Filmtabletten 7010747.00.00 Tadomon 50 mg Filmtabletten Tapentadol-ratiopharm akut 50 mg Filmtabletten 7010748.00.00 Tadomon 75 mg Filmtabletten Tapentadol-ratiopharm akut 75 mg Filmtabletten 7010749.00.00 Vigil 100 mg Provigil 100 mg 2203784.00.00 Vitalipid Infant Frekavit fettlöslich Infant 7013325.00.00 Xeomin Xeomin 100 Einheiten 97347.00.00 Yelmata 25 mg Filmtabletten Eltrombopag onkovis 25 mg Filmtabletten 7020801.00.00 Yelmata 50 mg Filmtabletten Eltrombopag onkovis 50 mg Filmtabletten 7020802.00.00 Yelmata 75 mg Filmtabletten Eltrombopag onkovis 75 mg Filmtabletten 7020803.00.00 V. Berichtigungen Die 554. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen vom 31. Oktober 2025 (BAnz AT 30.01.2026 B9) wird im Abschnitt III – Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 1 AMG – wie folgt berichtigt: Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Zulassungsinhaber Copaxone 40 mg/ml 7005900.00.00 MEDICOPHARM AG Arzneimittel & Medikal Produkte Nicorette Kaugummi 2 mg freshfruit wirkstoffhaltiges Kaugummi 7007617.00.00 MEDICOPHARM AG Arzneimittel & Medikal Produkte Nicorette Kaugummi 4 mg freshfruit wirkstoffhaltiges Kaugummi 7007618.00.00 MEDICOPHARM AG Arzneimittel & Medikal Produkte Die Bekanntgabe des Erlöschens für die vorbezeichneten Arzneimittel wird hiermit zurückgenommen. Weitere Informationen zu den Arzneimitteln erhalten Sie unter www.dimdi.de. Bonn, den 21. April 2026 13.21-3533-00 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Im Auftrag Dr. M. Horn Bekanntmachung Veröffentlicht am Donnerstag, 23. Juli 2026 BAnz AT 23.07.2026 B8 Seite 10 von 10 Bundesanzeiger Verlag GmbH 2026-07-22T10:24:53+0200 Bundesanzeiger Verlag GmbH

Pharma Deutschland Positionspapiere Die Positionspapiere von Pharma Deutschland definieren gesundheitspolitische Leitlinien und zentrale Forderungen der Pharmaindustrie. Sie nehmen Stellung zu aktuellen gesundheitspolitischen Themen, regulatorischen Rahmenbedingungen und strategischen Entwicklungen im Gesundheitswesen und setzen Impulse für eine zukunftssichere Arzneimittelversorgung. Inhaltsverzeichnis Arzneimittelsicherheit und Versorgungssicherheit Arzneimittelversorgung, Apotheken, Prävention und Selbstmedikation Bürokratie, Verfahren und Marktzugang Digitalisierung, Gesundheitsdaten, Interoperabilität und IT-Sicherheit Finanzierung, Preise, Erstattung und GKV-Regulierung Forschung, Innovation, klinische Studien und Biotechnologie Medizinprodukte, Diagnostik und Medizintechnik Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten Umwelt, Chemikalien und sektorübergreifende Regulierung Arzneimittelsicherheit und Versorgungssicherheit Pharmastrategie: Arzneimittelversorgung sichern. Innovation stärken. Standort fördern . (14. August 2026) Versorgungssicherheit, Innovation und Wettbewerbsfähigkeit müssen gemeinsam gedacht werden: Pharma Deutschland fordert eine ressortübergreifende Pharmastrategie, die den Standort stärkt, Arzneimittelengpässen vorbeugt und den Zugang zu innovativen Therapien verbessert. Das Positionspapier benennt konkrete Reformen für eine zukunftsfähige Arzneimittelversorgung in Deutschland. Position Paper on Ethano l (14. Oktober 2025) Pharma Deutschland warnt vor weitreichenden Folgen einer möglichen Einstufung von Ethanol als krebserregender und reproduktionstoxischer Stoff: Sie könnte den Einsatz eines unverzichtbaren Wirkstoffs für Desinfektion, Arzneimittelproduktion und Infektionsschutz massiv einschränken. Der Verband fordert daher eine risikobasierte Bewertung unter Berücksichtigung der tatsächlichen Expositionswege sowie belastbare wissenschaftliche Nachweise, bevor regulatorische Entscheidungen getroffen werden. Positionspapier zum Bürokratieabbau (8. Oktober 2025) Deutschland fordert einen konsequenten Bürokratieabbau im Pharmasektor, um Innovationen zu beschleunigen, Investitionen zu stärken und die Versorgungssicherheit zu sichern. Im Mittelpunkt stehen digitalisierte Verfahren, weniger Dokumentationspflichten sowie eine stärkere Harmonisierung mit europäischem Recht, um Unternehmen nachhaltig zu entlasten. Positionspapier on the New EU Stockpiling Strategy (9. Mai 2025) Pharma Deutschland unterstützt die geplante EU‑Strategie zur Bevorratung von Arzneimitteln, warnt jedoch vor ineffizienten nationalen Alleingängen und fordert einen koordinierten europäischen Ansatz. Im Fokus stehen risikobasierte Vorratshaltung, klare gemeinsame Standards sowie eine angemessene finanzielle Beteiligung und Einbindung der Industrie, um Versorgungssicherheit in Krisenzeiten nachhaltig zu stärken. Verbändepositionspapier zur automatischen Substitution von Biopharmazeutika (8. Januar 2025) Pharma Deutschland und weitere Verbände warnen vor Risiken der automatischen Substitution von Biopharmazeutika in Apotheken: Trotz funktionierendem Wettbewerb und bereits bestehenden Einsparungen könne die Regelung die Versorgungssicherheit gefährden, die Therapiewahl der Ärzt:innen einschränken und Unsicherheiten für Patientinnen und Patienten erhöhen. Sie fordern daher ein Aussetzen der Substitution sowie verlässliche Rahmenbedingungen für eine stabile Arzneimittelversorgung. Arzneimittelversorgung, Apotheken, Prävention und Selbstmedikation Pharmastrategie: Arzneimittelversorgung sichern. Innovation stärken. Standort fördern . (14. August 2026) Versorgungssicherheit, Innovation und Wettbewerbsfähigkeit müssen gemeinsam gedacht werden: Pharma Deutschland fordert eine ressortübergreifende Pharmastrategie, die den Standort stärkt, Arzneimittelengpässen vorbeugt und den Zugang zu innovativen Therapien verbessert. Das Positionspapier benennt konkrete Reformen für eine zukunftsfähige Arzneimittelversorgung in Deutschland. Positionspapier zur Weiterentwicklung des AMNOG für eine innovative Arzneimittelversorgung (6. November 2025) Pharma Deutschland fordert eine umfassende Reform des AMNOG, um Innovationen in der Arzneimittelversorgung besser zu sichern. Im Fokus stehen flexiblere Bewertungsmethoden, die Rücknahme von Preisregulierungen sowie weniger Bürokratie, damit neue Therapien schneller und nachhaltiger bei den Patientinnen und Patienten ankommen. Response to the European Commission Call for Evidence (EU Cardiovascular Health Plan) (17. September 2025) Pharma Deutschland begrüßt den geplanten EU‑Aktionsplan für Herz‑Kreislauf-Erkrankungen und fordert eine umfassende Strategie entlang der gesamten Versorgungskette – von Prävention über Diagnose bis zur Nachsorge. Im Mittelpunkt stehen bessere Zugänge zu Therapien, stärker integrierte Versorgungsmodelle sowie die konsequente Nutzung von Digitalisierung und Gesundheitsdaten, um die Krankheitslast in Europa nachhaltig zu reduzieren. Positionspapier: Sicherung pflanzlicher Arzneimittel in Europa - was Phytopharmaka jetzt brauchen (Februar 2025) Pharma Deutschland fordert bessere Rahmenbedingungen für pflanzliche Arzneimittel in Europa, um deren Versorgung, Innovation und Wettbewerbsfähigkeit zu sichern. Angesichts steigender regulatorischer Anforderungen, wachsender Bürokratie und zunehmender Konkurrenz durch weniger regulierte Produkte setzt sich der Verband für verhältnismäßige Regeln, mehr Transparenz und eine stärkere Integration von Phytopharmaka in die Gesundheitsversorgung ein. Verbändepositionspapier zur automatischen Substitution von Biopharmazeutika (8. Januar 2025) Pharma Deutschland und weitere Verbände warnen vor Risiken der automatischen Substitution von Biopharmazeutika in Apotheken: Trotz funktionierendem Wettbewerb und bereits bestehenden Einsparungen könne die Regelung die Versorgungssicherheit gefährden, die Therapiewahl der Ärzt:innen einschränken und Unsicherheiten für Patientinnen und Patienten erhöhen. Sie fordern daher ein Aussetzen der Substitution sowie verlässliche Rahmenbedingungen für eine stabile Arzneimittelversorgung. Nutzen und Wert der Selbstmedikation (28. Oktober 2024) Das Faktenblatt von Pharma Deutschland zeigt: Selbstmedikation mit rezeptfreien Arzneimitteln stärkt die Eigenverantwortung, entlastet Arztpraxen und spart Kosten im Gesundheitssystem: Jeder investierte Euro kann ein Vielfaches an GKV-Ausgaben und volkswirtschaftlichen Verlusten vermeiden und leistet damit einen wichtigen Beitrag zu einer nachhaltigen Gesundheitsversorgung. Bürokratie, Verfahren und Marktzugang Pharmastrategie: Arzneimittelversorgung sichern. Innovation stärken. Standort fördern . (14. August 2026) Versorgungssicherheit, Innovation und Wettbewerbsfähigkeit müssen gemeinsam gedacht werden: Pharma Deutschland fordert eine ressortübergreifende Pharmastrategie, die den Standort stärkt, Arzneimittelengpässen vorbeugt und den Zugang zu innovativen Therapien verbessert. Das Positionspapier benennt konkrete Reformen für eine zukunftsfähige Arzneimittelversorgung in Deutschland. Feedback to the European Commission Proposal for a European Biotech Act I (Health) Strengthening Europe's Biotechnology Ecosystem through a Future-Oriented Regulatory Framework (5. August 2026) Pharma Deutschland unterstützt den Vorschlag für ein europäisches Biotech-Gesetz als Meilenstein für Innovation, Wettbewerbsfähigkeit und Versorgungssicherheit. Wir setzen uns dafür ein, dass Europa zum weltweit führenden Standort für biotechnologische Forschung, Entwicklung und Produktion wird. Dafür braucht es ein modernes, digitalisiertes und innovationsfreundliches regulatorisches Umfeld, das klinische Forschung beschleunigt, Investitionen fördert und den verantwortungsvollen Einsatz von Künstlicher Intelligenz ermöglicht. Gemeinsam gestalten wir ein Ökosystem, das wissenschaftliche Exzellenz in konkrete Therapien für Patientinnen und Patienten in Europa und weltweit übersetzt. Position Paper on Input and Key Considerations for the forthcoming “European Biotech Act” (10. November 2025) Pharma Deutschland fordert für den geplanten European Biotech Act einen modernen, innovationsfreundlichen Rechtsrahmen, der regulatorische Hürden abbaut, klinische Verfahren beschleunigt und den Zugang zu biotechnologischen Therapien stärkt. Im Fokus stehen mehr Planungssicherheit, bessere Marktbedingungen – insbesondere für Biosimilars – sowie eine stärkere europäische Wettbewerbsfähigkeit in der Gesundheitsbiotechnologie. Positionspapier zum Bürokratieabbau (8. Oktober 2025) Deutschland fordert einen konsequenten Bürokratieabbau im Pharmasektor, um Innovationen zu beschleunigen, Investitionen zu stärken und die Versorgungssicherheit zu sichern. Im Mittelpunkt stehen digitalisierte Verfahren, weniger Dokumentationspflichten sowie eine stärkere Harmonisierung mit europäischem Recht, um Unternehmen nachhaltig zu entlasten. Positionspapier on the EU Pharmaceutical Legislation (trilogue agreement) (9. September 2025) Pharma Deutschland warnt im Trilog zur EU-Arzneimittelgesetzgebung vor zusätzlicher Bürokratie und wachsender regulatorischer Unsicherheit, die Innovation und Investitionen gefährden könnten. Der Verband fordert verlässliche Rahmenbedingungen, weniger administrative Belastungen sowie eine stärkere Digitalisierung, um die Wettbewerbsfähigkeit des Pharmastandorts Europa und die sichere Arzneimittelversorgung langfristig zu sichern. Verbändepositonspapier zur DAkkS und Akkreditierungspraxis in Deutschland (24. Juni 2025) Pharma Deutschland und weitere Verbände aus Wirtschaft und Industrie fordern eine grundlegende Reform der Akkreditierungspraxis in Deutschland: Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) soll stärker dienstleistungsorientiert arbeiten, Bürokratie abbauen und Verfahren beschleunigen. Ziel ist es, Wettbewerbsfähigkeit, Innovation und zügige Marktzugänge für Unternehmen zu sichern sowie ein europäisch harmonisiertes Akkreditierungssystem zu stärken. Themenpapier Standardvertragsklauseln (10. Dezember 2024) Pharma Deutschland nimmt Stellung zu Standardvertragsklauseln für klinische Prüfungen: Die Ausgestaltung von Rechten, Vertraulichkeit, Datenschutz und Publikation ist entscheidend, um Rechtssicherheit zu schaffen und Innovationen in der Arzneimittelentwicklung zu sichern. Digitalisierung, Gesundheitsdaten, Interoperabilität und IT-Sicherheit Feedback to the European Commission Proposal for a European Biotech Act I (Health) Strengthening Europe's Biotechnology Ecosystem through a Future-Oriented Regulatory Framework (5. August 2026) Pharma Deutschland unterstützt den Vorschlag für ein europäisches Biotech-Gesetz als Meilenstein für Innovation, Wettbewerbsfähigkeit und Versorgungssicherheit. Wir setzen uns dafür ein, dass Europa zum weltweit führenden Standort für biotechnologische Forschung, Entwicklung und Produktion wird. Dafür braucht es ein modernes, digitalisiertes und innovationsfreundliches regulatorisches Umfeld, das klinische Forschung beschleunigt, Investitionen fördert und den verantwortungsvollen Einsatz von Künstlicher Intelligenz ermöglicht. Gemeinsam gestalten wir ein Ökosystem, das wissenschaftliche Exzellenz in konkrete Therapien für Patientinnen und Patienten in Europa und weltweit übersetzt. Positionspapier zu Real World Data für Innovationen (1. Juni 2026) Real-World Data (RWD) bieten großes Potenzial für bessere, schnellere und realitätsnahe Entscheidungen in Forschung, Versorgung und Regulierung. Pharma Deutschland fordert daher einen Paradigmenwechsel: Daten aus dem Versorgungsalltag müssen systematisch genutzt, methodisch weiterentwickelt und regulatorisch stärker anerkannt werden, um Innovationen gezielt voranzubringen und den Zugang zu neuen Therapien zu verbessern. Positionspapier zur zügigen Einführung der elektronischen Patienteninformation (ePIL) und der elektronischen Gebrauchsanweisung (eIFU) (Februar 2026) Pharma Deutschland fordert die europaweit zügige und rechtssichere Einführung der elektronischen Patienteninformation (ePIL) und der elektronischen Gebrauchsanweisung (eIFU). Das Positionspapier spricht sich für die Gleichstellung digitaler und gedruckter Informationen sowie für eine langfristige digitale Umstellung aus. Pharma Deutschland Digitalstrategie “Innovative, digitale Versorgung mitgestalten” (3. April 2025) Mit seiner Digitalstrategie „Innovative digitale Versorgung mitgestalten“ zeigt Pharma Deutschland, wie Digitalisierung die gesamte Gesundheitsversorgung transformiert – von Daten über Anwendungen bis hin zu Künstlicher Intelligenz. Ziel ist es, klare regulatorische Rahmenbedingungen zu schaffen, Innovationen zu fördern und die Rolle der pharmazeutischen Industrie in einer vernetzten, datenbasierten Versorgung nachhaltig zu stärken. Finanzierung, Preise, Erstattung und GKV-Regulierung Pharmastrategie: Arzneimittelversorgung sichern. Innovation stärken. Standort fördern . (14. August 2026) Versorgungssicherheit, Innovation und Wettbewerbsfähigkeit müssen gemeinsam gedacht werden: Pharma Deutschland fordert eine ressortübergreifende Pharmastrategie, die den Standort stärkt, Arzneimittelengpässen vorbeugt und den Zugang zu innovativen Therapien verbessert. Das Positionspapier benennt konkrete Reformen für eine zukunftsfähige Arzneimittelversorgung in Deutschland. Positionspapier zur Weiterentwicklung des AMNOG für eine innovative Arzneimittelversorgung (6. November 2025) Pharma Deutschland fordert eine umfassende Reform des AMNOG, um Innovationen in der Arzneimittelversorgung besser zu sichern. Im Fokus stehen flexiblere Bewertungsmethoden, die Rücknahme von Preisregulierungen sowie weniger Bürokratie, damit neue Therapien schneller und nachhaltiger bei den Patientinnen und Patienten ankommen. Nutzen und Wert der Selbstmedikation (28. Oktober 2024) Das Faktenblatt von Pharma Deutschland zeigt: Selbstmedikation mit rezeptfreien Arzneimitteln stärkt die Eigenverantwortung, entlastet Arztpraxen und spart Kosten im Gesundheitssystem: Jeder investierte Euro kann ein Vielfaches an GKV-Ausgaben und volkswirtschaftlichen Verlusten vermeiden und leistet damit einen wichtigen Beitrag zu einer nachhaltigen Gesundheitsversorgung. Forschung, Innovation, klinische Studien und Biotechnologie Pharmastrategie: Arzneimittelversorgung sichern. Innovation stärken. Standort fördern . (14. August 2026) Versorgungssicherheit, Innovation und Wettbewerbsfähigkeit müssen gemeinsam gedacht werden: Pharma Deutschland fordert eine ressortübergreifende Pharmastrategie, die den Standort stärkt, Arzneimittelengpässen vorbeugt und den Zugang zu innovativen Therapien verbessert. Das Positionspapier benennt konkrete Reformen für eine zukunftsfähige Arzneimittelversorgung in Deutschland. Feedback to the European Commission Proposal for a European Biotech Act I (Health) Strengthening Europe's Biotechnology Ecosystem through a Future-Oriented Regulatory Framework (05. August 2026) Pharma Deutschland unterstützt den Vorschlag für ein europäisches Biotech-Gesetz als Meilenstein für Innovation, Wettbewerbsfähigkeit und Versorgungssicherheit. Wir setzen uns dafür ein, dass Europa zum weltweit führenden Standort für biotechnologische Forschung, Entwicklung und Produktion wird. Dafür braucht es ein modernes, digitalisiertes und innovationsfreundliches regulatorisches Umfeld, das klinische Forschung beschleunigt, Investitionen fördert und den verantwortungsvollen Einsatz von Künstlicher Intelligenz ermöglicht. Gemeinsam gestalten wir ein Ökosystem, das wissenschaftliche Exzellenz in konkrete Therapien für Patientinnen und Patienten in Europa und weltweit übersetzt. Positionspapier zu Real World Data für Innovationen (1. Juni 2026) Real-World Data (RWD) bieten großes Potenzial für bessere, schnellere und realitätsnahe Entscheidungen in Forschung, Versorgung und Regulierung. Pharma Deutschland fordert daher einen Paradigmenwechsel: Daten aus dem Versorgungsalltag müssen systematisch genutzt, methodisch weiterentwickelt und regulatorisch stärker anerkannt werden, um Innovationen gezielt voranzubringen und den Zugang zu neuen Therapien zu verbessern. Position Paper on Input and Key Considerations for the forthcoming “European Biotech Act” (10. November 2025) Pharma Deutschland fordert für den geplanten European Biotech Act einen modernen, innovationsfreundlichen Rechtsrahmen, der regulatorische Hürden abbaut, klinische Verfahren beschleunigt und den Zugang zu biotechnologischen Therapien stärkt. Im Fokus stehen mehr Planungssicherheit, bessere Marktbedingungen – insbesondere für Biosimilars – sowie eine stärkere europäische Wettbewerbsfähigkeit in der Gesundheitsbiotechnologie. Positionspapier zur Weiterentwicklung des AMNOG für eine innovative Arzneimittelversorgung (6. November 2025) Pharma Deutschland fordert eine umfassende Reform des AMNOG, um Innovationen in der Arzneimittelversorgung besser zu sichern. Im Fokus stehen flexiblere Bewertungsmethoden, die Rücknahme von Preisregulierungen sowie weniger Bürokratie, damit neue Therapien schneller und nachhaltiger bei den Patientinnen und Patienten ankommen. Themenpapier Standardvertragsklauseln (10. Dezember 2024) Pharma Deutschland nimmt Stellung zu Standardvertragsklauseln für klinische Prüfungen: Die Ausgestaltung von Rechten, Vertraulichkeit, Datenschutz und Publikation ist entscheidend, um Rechtssicherheit zu schaffen und Innovationen in der Arzneimittelentwicklung zu sichern. Medizinprodukte, Diagnostik und Medizintechnik Verbändeposition zur geplanten REACH-Beschränkung von Bisphenolen (15. Juni 2026) Pharma Deutschland warnt vor weitreichenden Folgen einer pauschalen REACH‑Beschränkung von Bisphenolen für die Medizintechnik: Viele lebenswichtige Anwendungen – etwa Dialyse, Diagnostik und Implantate – sind weiterhin auf bisphenolbasierte Materialien angewiesen, während gleichwertige Alternativen fehlen oder noch nicht ausreichend validiert sind. Die Verbände fordern daher eine klare risikobasierte Regulierung, produktspezifische Ausnahmen und realistische Übergangsfristen, um Versorgungssicherheit, Patientenschutz und Innovationsfähigkeit in Europa zu gewährleisten. Position on the Proposal for a Regulation amending Regulation (EU) 2017/745 as regards the simplification and reduction of regulatory burdens for medical devices (COM(2025) 1023 final) (30. April 2026) Pharma Deutschland unterstützt die geplante Vereinfachung der EU-Medizinprodukteverordnung grundsätzlich, fordert jedoch gezielte Nachbesserungen. Nur durch klarere Definitionen, praxistaugliche Verfahren und verhältnismäßige Anforderungen lassen sich Bürokratie abbauen, Innovationen stärken und gleichzeitig hohe Patientensicherheit gewährleisten. Analyse zur geplanten Vereinfachung der EU‑Medizinprodukte‑ und IVDR‑Regulierung (11. Februar 2026) Pharma Deutschland unterstützt das Ziel, die EU‑Regelungen für Medizinprodukte (MDR) und In‑vitro‑Diagnostika (IVDR) zu vereinfachen. Die Analyse zeigt jedoch erheblichen Nachbesserungsbedarf, um Rechtsunsicherheiten, Bürokratie und Versorgungsrisiken wirksam zu vermeiden. Positionspapier zur Reform der Medizinprodukteverordnung (MDR), In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR), zur verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sowie zum AI Act (19. Januar 2026) Pharma Deutschland formuliert zentrale Forderungen zur Reform der EU‑Regelwerke für Medizinprodukte und In‑vitro‑Diagnostika. Im Fokus stehen effizientere Verfahren, verhältnismäßige Software‑Regeln, Entlastungen für KMU und ein praxisnaher europäischer Rechtsrahmen. Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten Pharmastrategie: Arzneimittelversorgung sichern. Innovation stärken. Standort fördern . (14. August 2026) Versorgungssicherheit, Innovation und Wettbewerbsfähigkeit müssen gemeinsam gedacht werden: Pharma Deutschland fordert eine ressortübergreifende Pharmastrategie, die den Standort stärkt, Arzneimittelengpässen vorbeugt und den Zugang zu innovativen Therapien verbessert. Das Positionspapier benennt konkrete Reformen für eine zukunftsfähige Arzneimittelversorgung in Deutschland. Feedback to the European Commission Proposal for a European Biotech Act I (Health) Strengthening Europe's Biotechnology Ecosystem through a Future-Oriented Regulatory Framework (5. August 2026) Pharma Deutschland unterstützt den Vorschlag für ein europäisches Biotech-Gesetz als Meilenstein für Innovation, Wettbewerbsfähigkeit und Versorgungssicherheit. Wir setzen uns dafür ein, dass Europa zum weltweit führenden Standort für biotechnologische Forschung, Entwicklung und Produktion wird. Dafür braucht es ein modernes, digitalisiertes und innovationsfreundliches regulatorisches Umfeld, das klinische Forschung beschleunigt, Investitionen fördert und den verantwortungsvollen Einsatz von Künstlicher Intelligenz ermöglicht. Gemeinsam gestalten wir ein Ökosystem, das wissenschaftliche Exzellenz in konkrete Therapien für Patientinnen und Patienten in Europa und weltweit übersetzt. Gemeinsames Positionspapier Kariesprophylaxe in Gefahr – Die harmonisierte Einstufung von Natriumfluorid als CMR-Substanz muss gestoppt werden (20. Mai 2026) Die geplante Einstufung von Natriumfluorid als CMR-Stoff könnte weitreichende Folgen für die Kariesprävention in Europa haben. In einem gemeinsamen Positionspapier warnen Verbände aus Gesundheitswesen und Dentalbranche vor Risiken für die Versorgung mit fluoridhaltigen Zahnpflegeprodukten, Medizinprodukten und Arzneimitteln. Sie fordern, die wissenschaftlich umstrittene Neueinstufung zu stoppen und den Zugang zu wirksamer Kariesprophylaxe zu sichern. Position on the Proposal for a Regulation amending Regulation (EU) 2017/745 as regards the simplification and reduction of regulatory burdens for medical devices (COM(2025) 1023 final) (30. April 2026) Pharma Deutschland unterstützt die geplante Vereinfachung der EU-Medizinprodukteverordnung grundsätzlich, fordert jedoch gezielte Nachbesserungen. Nur durch klarere Definitionen, praxistaugliche Verfahren und verhältnismäßige Anforderungen lassen sich Bürokratie abbauen, Innovationen stärken und gleichzeitig hohe Patientensicherheit gewährleisten. Analyse zur geplanten Vereinfachung der EU‑Medizinprodukte‑ und IVDR‑Regulierung (11. Februar 2026) Pharma Deutschland unterstützt das Ziel, die EU‑Regelungen für Medizinprodukte (MDR) und In‑vitro‑Diagnostika (IVDR) zu vereinfachen. Die Analyse zeigt jedoch erheblichen Nachbesserungsbedarf, um Rechtsunsicherheiten, Bürokratie und Versorgungsrisiken wirksam zu vermeiden. Positionspapier on the EU Pharmaceutical Legislation (trilogue agreement) (9. September 2025) Pharma Deutschland warnt im Trilog zur EU-Arzneimittelgesetzgebung vor zusätzlicher Bürokratie und wachsender regulatorischer Unsicherheit, die Innovation und Investitionen gefährden könnten. Der Verband fordert verlässliche Rahmenbedingungen, weniger administrative Belastungen sowie eine stärkere Digitalisierung, um die Wettbewerbsfähigkeit des Pharmastandorts Europa und die sichere Arzneimittelversorgung langfristig zu sichern. Positionspapier on the New EU Stockpiling Strategy (9. Mai 2025) Pharma Deutschland unterstützt die geplante EU‑Strategie zur Bevorratung von Arzneimitteln, warnt jedoch vor ineffizienten nationalen Alleingängen und fordert einen koordinierten europäischen Ansatz. Im Fokus stehen risikobasierte Vorratshaltung, klare gemeinsame Standards sowie eine angemessene finanzielle Beteiligung und Einbindung der Industrie, um Versorgungssicherheit in Krisenzeiten nachhaltig zu stärken. Positionspapier: Sicherung pflanzlicher Arzneimittel in Europa - was Phytopharmaka jetzt brauchen (Februar 2025) Pharma Deutschland fordert bessere Rahmenbedingungen für pflanzliche Arzneimittel in Europa, um deren Versorgung, Innovation und Wettbewerbsfähigkeit zu sichern. Angesichts steigender regulatorischer Anforderungen, wachsender Bürokratie und zunehmender Konkurrenz durch weniger regulierte Produkte setzt sich der Verband für verhältnismäßige Regeln, mehr Transparenz und eine stärkere Integration von Phytopharmaka in die Gesundheitsversorgung ein. Umwelt, Chemikalien und sektorübergreifende Regulierung Verbändeposition zur geplanten REACH-Beschränkung von Bisphenolen (15. Juni 2026) Pharma Deutschland warnt vor weitreichenden Folgen einer pauschalen REACH‑Beschränkung von Bisphenolen für die Medizintechnik: Viele lebenswichtige Anwendungen – etwa Dialyse, Diagnostik und Implantate – sind weiterhin auf bisphenolbasierte Materialien angewiesen, während gleichwertige Alternativen fehlen oder noch nicht ausreichend validiert sind. Die Verbände fordern daher eine klare risikobasierte Regulierung, produktspezifische Ausnahmen und realistische Übergangsfristen, um Versorgungssicherheit, Patientenschutz und Innovationsfähigkeit in Europa zu gewährleisten. Positionspapier „PFAS in Produkten für das Gesundheitswesen“ (13. Mai 2026) Ein pauschales PFAS-Verbot gefährdet aus Sicht von Pharma Deutschland und VDDI zentrale Anwendungen im Gesundheitswesen. Ohne tragfähige Alternativen und realistische Übergangsfristen drohen Versorgungsengpässe, Produktionsausfälle und Innovationsverluste – daher fordern die Verbände gezielte Ausnahmen für den Gesundheitssektor und eine Überarbeitung der EU-Beschränkung. Position Paper on Ethanol (14. Oktober 2025) Pharma Deutschland warnt vor weitreichenden Folgen einer möglichen Einstufung von Ethanol als krebserregender und reproduktionstoxischer Stoff: Sie könnte den Einsatz eines unverzichtbaren Wirkstoffs für Desinfektion, Arzneimittelproduktion und Infektionsschutz massiv einschränken. Der Verband fordert daher eine risikobasierte Bewertung unter Berücksichtigung der tatsächlichen Expositionswege sowie belastbare wissenschaftliche Nachweise, bevor regulatorische Entscheidungen getroffen werden.

Pharma Deutschland Stellungnahmen Mit den Stellungnahmen von Pharma Deutschland fließt die Expertise der Mitgliedsunternehmen gezielt in Gesetzgebungs- und Konsultationsverfahren ein. Aktuelle Gesetzes- und Verordnungsentwürfe werden analysiert und mit konkreten Handlungsempfehlungen für Politik und Verwaltung bewertet. Inhaltsverzeichnis Arzneimittelsicherheit und Versorgungssicherheit Arzneimittelversorgung, Apotheken, Prävention und Selbstmedikation Bürokratie, Verfahren und Marktzugang Digitalisierung, Gesundheitsdaten, Interoperabilität und IT-Sicherheit Finanzierung, Preise, Erstattung und GKV-Regulierung Forschung, Innovation, klinische Studien und Biotechnologie Medizinprodukte, Diagnostik und Medizintechnik Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten Umwelt, Chemikalien und sektorübergreifende Regulierung Arzneimittelsicherheit und Versorgungssicherheit Stellungnahme zum Gesetzentwurf der Bundesregierung: Entwurf eines Gesetzes zur Stabilisierung der Beitragssätze in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz) BT-Drucksache: 21/6130 (18. Juni 2026) Pharma Deutschland kritisiert den Gesetzentwurf zum GKV‑Beitragssatzstabilisierungsgesetz deutlich: Kurzfristige Sparmaßnahmen wie dynamische Herstellerabschläge, Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel und Preis‑Mengen‑Regelungen gefährden aus Sicht des Verbands langfristig Versorgungssicherheit, Innovation und den Pharmastandort Deutschland. Statt zusätzlicher Eingriffe fordert der Verband strukturelle Reformen, investitionsfreundliche Rahmenbedingungen sowie alternative Ansätze wie OTC-Switch-Verfahren und Pay‑for‑Performance-Modelle zur nachhaltigen Stabilisierung der GKV. Stellungnahme zum GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz (20. April 2026) Pharma Deutschland kritisiert die geplanten Maßnahmen zur Stabilisierung der GKV-Finanzen: Kurzfristige Sparinstrumente und zusätzliche Preisregulierungen gefährden aus Sicht des Verbands die Arzneimittelversorgung, Innovationen und den Pharmastandort Deutschland. Stattdessen sind nachhaltige Strukturreformen erforderlich. Stellungnahme zum Aktionsplan 2026−2029 des Bundesministeriums für Gesundheit zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit in Deutschland (Aktionsplan AMTS 2026 - 2029) (18. Februar 2026) Pharma Deutschland begrüßt den Aktionsplan zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) und unterstützt dessen Zielsetzung. Der Verband setzt sich für praxisnahe Maßnahmen, international abgestimmte Standards, den sinnvollen Einsatz digitaler Gesundheitsdaten und eine wirksame Evaluation ein. Stellungnahme zum Beschlussentwurf zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie § 40c (neu) – Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken (14. Juli 2025) Pharma Deutschland kritisiert den geplanten Austausch von biotechnologisch hergestellten Biologika in Apotheken und warnt vor Risiken für Patientensicherheit und Therapiequalität. Der Verband fordert präzisere Vorgaben zur Austauschbarkeit, mehr Transparenz bei Darreichungsformen und eine sorgfältige Evaluation bestehender Regelungen, bevor weitere Substitutionsmaßnahmen umgesetzt werden. Stellungnahme zum Critical Medicines Act (25. April 2025) Pharma Deutschland begrüßt den geplanten Critical Medicines Act als wichtigen Schritt zur Sicherung der Arzneimittelversorgung in Europa, warnt jedoch vor Zielkonflikten durch Preisregulierung, steigende Bürokratie und zusätzliche Umweltauflagen. Der Verband fordert differenzierte Regelungen, bessere Investitionsanreize und eine stärkere Berücksichtigung der Auswirkungen anderer EU-Gesetze, um Versorgungsengpässe insbesondere bei Generika wirksam zu vermeiden. gemeinsame Stellungnahme der Verbände zum Entwurf zur Anpassung des Teil A Abschnitt 2.1.1 Basispreise, Teil B Abschnitt 4.4.2 solitäre Wirkstärke des Leitfadens Herstellerabschläge sowie zum Entwurf zur Anpassung der Anlage 3 Abschnitt 3 Sonderfälle (11. April 2025) Mehrere Branchenverbände warnen vor geplanten Änderungen am Leitfaden zu Herstellerabschlägen: Vorgesehene Anpassungen könnten die rechtliche Grundlage überschreiten, zusätzliche finanzielle Belastungen für patentfreie Arzneimittel schaffen und Unsicherheiten in der Arzneimittelabrechnung sowie Risiken für die Versorgung nach sich ziehen. Stellungnahme zur Überprüfung des Preismoratoriums und der gesetzlichen Herstellerabschläge für Arzneimittel nach § 130a Absatz 4 SGB V (10. Dezember 2024) Pharma Deutschland nimmt Stellung zu Standardvertragsklauseln für klinische Prüfungen: Die Ausgestaltung von Rechten, Vertraulichkeit, Datenschutz und Publikation ist entscheidend, um Rechtssicherheit zu schaffen und Innovationen in der Arzneimittelentwicklung zu sichern. Stellungnahme zur Verordnung zum Einsatz telemedizinischer Verfahren bei der Blut- und Plasmaspende (Telemedizin-BlutspendeV) (10. Juli 2024) In der Stellungnahme zur Telemedizin‑Blutspendeverordnung unterstützt Pharma Deutschland den Einsatz telemedizinischer Verfahren zur Sicherung der Blutversorgung und fordert deren breite Anwendung für Erst- und Wiederholungsspender, um Versorgungslücken wirksam zu vermeiden. Arzneimittelversorgung, Apotheken, Prävention und Selbstmedikation Stellungnahme zum Gesetz zur Weiterentwicklung der Apothekenversorgung (Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz – ApoVWG) (27. Februar 2026) Pharma Deutschland unterstützt das Ziel des ApoVWG, die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen für Apotheken zu stärken. Der Verband fordert faire Regelungen für pharmazeutische Unternehmer, den Ausbau pharmazeutischer Dienstleistungen sowie moderne, praxistaugliche Verfahren – für eine zukunftssichere Arzneimittelversorgung. Stellungnahme zur Verpackungsdefinition bei Infusionslösungsbehältern (23. Januar 2026) Infusionslösungsbehälter sind essenzieller Bestandteil der medizinischen Behandlung. Pharma Deutschland lehnt daher ihre Einstufung als systembeteiligungspflichtige Verpackungen nach dem Verpackungsgesetz ab. Stellungnahme zum Gesetz zur Weiterentwicklung der Apothekenversorgung (Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz – ApoVWG) und einer Zweiten Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und der Arzneimittelpreisverordnung (16. Oktober 2025) Pharma Deutschland unterstützt die Reform der Apothekenversorgung, sieht jedoch Nachbesserungsbedarf bei zentralen Regelungen – insbesondere bei Datenprozessen, Impfstrukturen und der Rolle der Apotheken. Ziel ist es, die wohnortnahe Versorgung zu stärken, neue Versorgungsleistungen auszubauen und gleichzeitig transparente, praxistaugliche Rahmenbedingungen für pharmazeutische Unternehmen zu sichern. Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Medizinal-Cannabisgesetzes (MedCanG) (1. August 2025) Pharma Deutschland unterstützt strengere Regeln für Medizinal‑Cannabis zur Eindämmung von Missbrauch, warnt jedoch vor Einschränkungen der Patientenversorgung. Gefordert wird eine ausgewogene Regulierung, die persönliche Arztkontakte und qualifizierte Beratung sicherstellt, ohne telemedizinische Zugänge insbesondere für vulnerable Patientengruppen unnötig zu beschneiden. Stellungnahme zum Beschlussentwurf zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie § 40c (neu) – Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken (14. Juli 2025) Pharma Deutschland kritisiert den geplanten Austausch von biotechnologisch hergestellten Biologika in Apotheken und warnt vor Risiken für Patientensicherheit und Therapiequalität. Der Verband fordert präzisere Vorgaben zur Austauschbarkeit, mehr Transparenz bei Darreichungsformen und eine sorgfältige Evaluation bestehender Regelungen, bevor weitere Substitutionsmaßnahmen umgesetzt werden. Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Herzgesundheit (Gesundes-Herz-Gesetz – GHG) (16. Juli 2024) Pharma Deutschland begrüßt das Ziel des Gesundes‑Herz‑Gesetzes, fordert jedoch eine stärkere Einbindung von Prävention, strukturierter Nachsorge und digitalen Lösungen, um die Versorgung von Herz‑Kreislauf‑Patienten nachhaltig zu verbessern und das Gesundheitssystem effizienter zu gestalten. Stellungnahme zum Apothekenhonorar- und Apothekenstrukturreform (Apotheken-Reformgesetz – ApoRG) (27. Juni 2024) In der Stellungnahme zum Apotheken‑Reformgesetz warnt Pharma Deutschland vor strukturellen Fehlanreizen und fordert eine Stärkung inhabergeführter Apotheken sowie den Erhalt niederschwelliger Versorgungsangebote – insbesondere bei Beratung, Selbstmedikation und Impfungen. Bürokratie, Verfahren und Marktzugang Stellungnahme zum EU Biotech Act I (10. März 2026) Pharma Deutschland begrüßt den EU Biotech Act als wichtigen Schritt für die Wettbewerbsfähigkeit Europas. Zugleich fordert der Verband schnellere Genehmigungen, praxistaugliche Regulierung, mehr Digitalisierung und bessere Finanzierungsanreize für Forschung, Produktion und Innovation. Statement on Environmental Omnibus (8. September 2025) Pharma Deutschland kritisiert das Environmental‑Omnibus‑Paket und fordert eine wissenschaftlich fundierte Neubewertung zentraler Umweltvorgaben. Insbesondere die Datengrundlage zur Belastung durch Arzneimittel im Abwasser sei unzureichend und führe zu Fehlbewertungen – mit potenziell weitreichenden regulatorischen Folgen. Der Verband plädiert daher für mehr Datenqualität sowie eine Entlastung bei Berichtspflichten und Bürokratie. Stellungnahme zum Entwurf eines „Dritten Gesetzes zur Änderung des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb“ (24. Juli 2025) Pharma Deutschland unterstützt das Ziel eines stärkeren Verbraucherschutzes und transparenter Nachhaltigkeitsangaben im Wettbewerbsrecht, warnt jedoch vor zusätzlicher Bürokratie und praxisfernen Umsetzungsfristen. Der Verband fordert eine klare, verhältnismäßige Regulierung ohne nationale Verschärfungen sowie ausreichend Zeit für Unternehmen, um neue Vorgaben rechtssicher umzusetzen. Stellungnahme zum Entwurf zur Verordnung zur Stärkung der nach dem Arzneimittelgesetz zuständigen Bundesoberbehörden (AMG-Bundesoberbehörden-StärkungsV) (11. Juli 2025) Pharma Deutschland unterstützt die geplante Stärkung der Bundesoberbehörden im Arzneimittelbereich, sieht jedoch Anpassungsbedarf bei der konkreten Umsetzung. Der Verband fordert effiziente, schlanke Prozesse und ausreichend ausgestattete Strukturen, damit Bürokratie tatsächlich reduziert und Genehmigungsverfahren beschleunigt werden – als Voraussetzung für eine leistungsfähige Arzneimittelversorgung und einen wettbewerbsfähigen Standort Deutschland. Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der NIS-2-Richtlinie und zur Regelung wesentlicher Grundzüge des Informationssicherheitsmanagements in der Bundesverwaltung (23. Juni 2025) Pharma Deutschland begrüßt die Umsetzung der NIS‑2‑Richtlinie als wichtigen Schritt für mehr Cybersicherheit, sieht jedoch Nachbesserungsbedarf bei Rechtssicherheit, Bürokratie und Lastenverteilung. Der Verband fordert klare Regelungen, eine bessere Abstimmung mit bestehenden Gesetzen sowie ausgewogene Anforderungen für Wirtschaft und öffentliche Hand, um effektiven Schutz ohne unnötige Belastungen zu gewährleisten. Stellungnahme zur Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung klinischer Prüfungen (11. Februar 2025) Pharma Deutschland unterstützt die Einführung von Standardvertragsklauseln für klinische Prüfungen zur Beschleunigung von Vertragsprozessen, sieht jedoch Anpassungsbedarf bei Flexibilität, Vertragsgestaltung und regulatorischen Vorgaben. Der Verband warnt vor zusätzlicher Bürokratie und fordert praxisnahe Regelungen, klare Definitionen sowie mehr Gestaltungsspielraum für Vertragsparteien. Stellungnahme zum Reformbedarf der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte Anhang zur Stellungnahme zum Reformbedarf der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (21. Oktober 2024) In seiner Stellungnahme zum Reformbedarf der EU‑Medizinprodukteverordnung (MDR) fordert Pharma Deutschland grundlegende Anpassungen, um Versorgungsengpässe zu vermeiden, Innovationen zu stärken und den Marktzugang für Medizinprodukte wieder effizienter zu gestalten. Digitalisierung, Gesundheitsdaten, Interoperabilität und IT-Sicherheit Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (18. Mai 2026) Pharma Deutschland bewertet den Gesetzentwurf für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen grundsätzlich positiv, fordert jedoch zentrale Nachbesserungen. Entscheidend sind klare Wettbewerbsregeln, innovationsfreundliche Rahmenbedingungen und eine ausgewogene Datennutzung, damit Digitalisierung, Versorgung und Forschung im Gesundheitswesen gleichermaßen gestärkt werden. Stellungnahme zum Gesetz zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung (25. November 2025) Pharma Deutschland begrüßt den Gesetzentwurf zur Stärkung von Medizinregistern, sieht jedoch deutlichen Nachbesserungsbedarf bei Datenzugang, Interoperabilität und europäischer Anbindung. Gefordert werden klarere Regeln, weniger Bürokratie und eine stärkere Nutzbarkeit der Registerdaten, um Forschung, Innovation und den Anschluss an den Europäischen Gesundheitsdatenraum wirksam zu fördern. Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der NIS-2-Richtlinie und zur Regelung wesentlicher Grundzüge des Informationssicherheitsmanagements in der Bundesverwaltung (23. Juni 2025) Pharma Deutschland begrüßt die Umsetzung der NIS‑2‑Richtlinie als wichtigen Schritt für mehr Cybersicherheit, sieht jedoch Nachbesserungsbedarf bei Rechtssicherheit, Bürokratie und Lastenverteilung. Der Verband fordert klare Regelungen, eine bessere Abstimmung mit bestehenden Gesetzen sowie ausgewogene Anforderungen für Wirtschaft und öffentliche Hand, um effektiven Schutz ohne unnötige Belastungen zu gewährleisten. Stellungnahme zur Zweiten Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen Verordnung (31. Januar 2025) Pharma Deutschland kritisiert die geplante Änderung der Digitalen Gesundheitsanwendungen Verordnung (DiGAV) als unverhältnismäßig und warnt vor zusätzlichen Berichtspflichten ohne ausreichende wissenschaftliche Grundlage. Der Verband fordert eine evidenzbasierte Ausgestaltung, weniger Bürokratie und planbare Zulassungsprozesse, um Innovationen bei digitalen Gesundheitsanwendungen zu sichern und Versorgungsrisiken zu vermeiden. Stellungnahme zur 1. Verordnung zur näheren Regelung von Verfahren nach dem Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (29. November 2024) In der Stellungnahme zum Gesundheitsdatennutzungsgesetz betont Pharma Deutschland die Bedeutung eines schnellen, unbürokratischen Zugangs zu hochwertigen Gesundheitsdaten, klarer Regelungen zur Datennutzung und der Einbindung pharmazeutischer Expertise für Forschung und Versorgung. Stellungnahme zur Ersten Verordnung zur Änderung der Gesundheits-IT-Interoperabilitäts Governance-Verordnung (29. November 2024) In der Stellungnahme zur Gesundheits‑IT‑Interoperabilitäts‑Governance‑Verordnung fordert Pharma Deutschland eine stärkere Nutzerorientierung bei medizinischen Informationsobjekten (MIO), schnellere Umsetzung der „ePA für alle“ und die zügige Einführung eines digitalen Impfpasses zur Verbesserung von Versorgung und Datennutzung. Stellungnahme zum Branchenspezifischen Sicherheitsstandard Pharma (B3S Pharma) (25. Juli 2024) IT‑Sicherheit in der Pharmaindustrie: Der B3S‑Standard definiert konkrete Anforderungen und Maßnahmen zur Absicherung kritischer Infrastrukturen und zur Stärkung der Cyberresilienz für einen zuverlässigen Schutz sensibler Daten und eine sichere Arzneimittelversorgung. Stellungnahme zur Verordnung zum Einsatz telemedizinischer Verfahren bei der Blut- und Plasmaspende (Telemedizin-BlutspendeV) (10. Juli 2024) In der Stellungnahme zur Telemedizin‑Blutspendeverordnung unterstützt Pharma Deutschland den Einsatz telemedizinischer Verfahren zur Sicherung der Blutversorgung und fordert deren breite Anwendung für Erst- und Wiederholungsspender, um Versorgungslücken wirksam zu vermeiden. Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz – GDAG) (6. Juni 2024) Pharma Deutschland unterstützt das Gesundheits‑Digitalagentur‑Gesetz und fordert eine stärkere Einbindung pharmazeutischer Expertise sowie klare Regelungen für digitale Versorgungsprozesse, um Interoperabilität, Datennutzung und Innovation im Gesundheitswesen voranzubringen. Finanzierung, Preise, Erstattung und GKV-Regulierung Stellungnahme zum Gesetzentwurf der Bundesregierung: Entwurf eines Gesetzes zur Stabilisierung der Beitragssätze in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz) BT-Drucksache: 21/6130 (18. Juni 2026) Pharma Deutschland kritisiert den Gesetzentwurf zum GKV‑Beitragssatzstabilisierungsgesetz deutlich: Kurzfristige Sparmaßnahmen wie dynamische Herstellerabschläge, Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel und Preis‑Mengen‑Regelungen gefährden aus Sicht des Verbands langfristig Versorgungssicherheit, Innovation und den Pharmastandort Deutschland. Statt zusätzlicher Eingriffe fordert der Verband strukturelle Reformen, investitionsfreundliche Rahmenbedingungen sowie alternative Ansätze wie OTC-Switch-Verfahren und Pay‑for‑Performance-Modelle zur nachhaltigen Stabilisierung der GKV. Stellungnahme zum GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz (20. April 2026) Pharma Deutschland kritisiert die geplanten Maßnahmen zur Stabilisierung der GKV-Finanzen: Kurzfristige Sparinstrumente und zusätzliche Preisregulierungen gefährden aus Sicht des Verbands die Arzneimittelversorgung, Innovationen und den Pharmastandort Deutschland. Stattdessen sind nachhaltige Strukturreformen erforderlich. Stellungnahme zum Gesetz zur Weiterentwicklung der Apothekenversorgung (Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz – ApoVWG) und einer Zweiten Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und der Arzneimittelpreisverordnung (16. Oktober 2025) Pharma Deutschland unterstützt die Reform der Apothekenversorgung, sieht jedoch Nachbesserungsbedarf bei zentralen Regelungen – insbesondere bei Datenprozessen, Impfstrukturen und der Rolle der Apotheken. Ziel ist es, die wohnortnahe Versorgung zu stärken, neue Versorgungsleistungen auszubauen und gleichzeitig transparente, praxistaugliche Rahmenbedingungen für pharmazeutische Unternehmen zu sichern. gemeinsame Stellungnahme der Verbände zum Entwurf zur Anpassung des Teil A Abschnitt 2.1.1 Basispreise, Teil B Abschnitt 4.4.2 solitäre Wirkstärke des Leitfadens Herstellerabschläge sowie zum Entwurf zur Anpassung der Anlage 3 Abschnitt 3 Sonderfälle (11. April 2025) Mehrere Branchenverbände warnen vor geplanten Änderungen am Leitfaden zu Herstellerabschlägen: Vorgesehene Anpassungen könnten die rechtliche Grundlage überschreiten, zusätzliche finanzielle Belastungen für patentfreie Arzneimittel schaffen und Unsicherheiten in der Arzneimittelabrechnung sowie Risiken für die Versorgung nach sich ziehen. Stellungnahme zum DiGA-Bericht des GKV-Spitzenverbandes (2024) (2. April 2025) Pharma Deutschland kritisiert den DiGA-Bericht 2024 des GKV-Spitzenverbandes als unausgewogen und fordert eine überarbeitete, sachlich fundierte Darstellung digitaler Gesundheitsanwendungen. Trotz geringer Kosten und wachsender Nutzung würden DiGA als Kostenrisiko dargestellt – Pharma Deutschland warnt vor einer Verzerrung der Versorgungsrealität und betont den Nutzen evidenzbasierter digitaler Therapien für Patientinnen und Patienten. Stellungnahme zur Zweiten Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen Verordnung (31. Januar 2025) Pharma Deutschland kritisiert die geplante Änderung der Digitalen Gesundheitsanwendungen Verordnung (DiGAV) als unverhältnismäßig und warnt vor zusätzlichen Berichtspflichten ohne ausreichende wissenschaftliche Grundlage. Der Verband fordert eine evidenzbasierte Ausgestaltung, weniger Bürokratie und planbare Zulassungsprozesse, um Innovationen bei digitalen Gesundheitsanwendungen zu sichern und Versorgungsrisiken zu vermeiden. Stellungnahme für eine Erste Verordnung zur Änderung der Arzneimittel Nutzenbewertungsverordnung (16. Januar 2025) Pharma Deutschland begrüßt die stärkere Verzahnung der europäischen und nationalen Nutzenbewertung von Arzneimitteln, fordert jedoch klare Regelungen für Übergangsphasen, Datenverwendung und Verfahrensabläufe. Der Verband warnt vor zusätzlicher Unsicherheit für Unternehmen und plädiert für mehr Transparenz, Planungssicherheit und eine faire Berücksichtigung europäischer Bewertungsberichte im AMNOG-Verfahren. Stellungnahme zur Überprüfung des Preismoratoriums und der gesetzlichen Herstellerabschläge für Arzneimittel nach § 130a Absatz 4 SGB V (10. Dezember 2024) Pharma Deutschland nimmt Stellung zu Standardvertragsklauseln für klinische Prüfungen: Die Ausgestaltung von Rechten, Vertraulichkeit, Datenschutz und Publikation ist entscheidend, um Rechtssicherheit zu schaffen und Innovationen in der Arzneimittelentwicklung zu sichern. Forschung, Innovation, klinische Studien und Biotechnologie Stellungnahme zum EU Biotech Act I (10. März 2026) Pharma Deutschland begrüßt den EU Biotech Act als wichtigen Schritt für die Wettbewerbsfähigkeit Europas. Zugleich fordert der Verband schnellere Genehmigungen, praxistaugliche Regulierung, mehr Digitalisierung und bessere Finanzierungsanreize für Forschung, Produktion und Innovation. Stellungnahme zum Gesetz zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung (25. November 2025) Pharma Deutschland begrüßt den Gesetzentwurf zur Stärkung von Medizinregistern, sieht jedoch deutlichen Nachbesserungsbedarf bei Datenzugang, Interoperabilität und europäischer Anbindung. Gefordert werden klarere Regeln, weniger Bürokratie und eine stärkere Nutzbarkeit der Registerdaten, um Forschung, Innovation und den Anschluss an den Europäischen Gesundheitsdatenraum wirksam zu fördern. Stellungnahme zur Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung klinischer Prüfungen (11. Februar 2025) Pharma Deutschland unterstützt die Einführung von Standardvertragsklauseln für klinische Prüfungen zur Beschleunigung von Vertragsprozessen, sieht jedoch Anpassungsbedarf bei Flexibilität, Vertragsgestaltung und regulatorischen Vorgaben. Der Verband warnt vor zusätzlicher Bürokratie und fordert praxisnahe Regelungen, klare Definitionen sowie mehr Gestaltungsspielraum für Vertragsparteien. Stellungnahme zur 1. Verordnung zur näheren Regelung von Verfahren nach dem Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (29. November 2024) In der Stellungnahme zum Gesundheitsdatennutzungsgesetz betont Pharma Deutschland die Bedeutung eines schnellen, unbürokratischen Zugangs zu hochwertigen Gesundheitsdaten, klarer Regelungen zur Datennutzung und der Einbindung pharmazeutischer Expertise für Forschung und Versorgung. Stellungnahme zum Entwurf des Durchführungsrechtsakts-Joint Scientific Consultations (29. Oktober 2024) Pharma Deutschland nimmt Stellung zu den Joint Scientific Consultations im EU‑HTA: Gefordert werden klarere Verfahren, mehr Beratungskapazitäten und eine stärkere Einbindung von Expert:innen, um Planungssicherheit, Datenqualität und effiziente klinische Bewertungen zu gewährleisten. Stellungnahme zum Entwurf des Durchführungsrechtsakts - Ref. Ares (2024) 3843977 - 29/05/2024 (26. Juni 2024) Pharma Deutschland kritisiert die geplanten Regelungen zu Interessenkonflikten im EU‑HTA-Verfahren und fordert praxistaugliche Anpassungen, um die Einbindung klinischer Expertise zu sichern und den Zugang zu innovativen Therapien nicht zu gefährden. Medizinprodukte, Diagnostik und Medizintechnik Stellungnahme zu den Änderungsanträgen zum Vorschlag für eine Verordnung zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 hinsichtlich der Vereinfachung und Verringerung des regulatorischen Aufwands für Medizinprodukte (COM(2025) 1023 endgültige Fassung) (11. September 2026) Pharma Deutschland begrüßt die Initiative des Europäischen Parlaments, die MDR gezielt zu vereinfachen und die Wettbewerbsfähigkeit des europäischen Medizinproduktesektors zu stärken. Insbesondere werden Maßnahmen zur Digitalisierung, zur Vereinfachung von Anforderungen für professionelle Anwender, zur stärkeren Einbindung von Herstellern und Benannten Stellen sowie zur Verbesserung der Rechtssicherheit bei Klassifizierungsfragen unterstützt. Gleichzeitig sieht der Verband bei einzelnen vorgeschlagenen Änderungen, um unverhältnismäßige Belastungen und Rechtsunsicherheiten für Hersteller zu vermeiden. Die Stellungnahme konzentriert sich vor allem auf Themen, die für Hersteller stofflicher Medizinprodukte, Dentalprodukte und Software von besonderer Bedeutung sind, und enthält konkrete Vorschläge für eine praxistaugliche und innovationsfreundliche Weiterentwicklung der MDR. Stellungnahme zu den geänderten Artikeln 4 und 4a des Berichtsentwurfs zum Verordnungsvorschlag zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745, mit dem die Regulierung von Medizinprodukten vereinfacht und bürokratische Belastungen reduziert werden sollen (11. September 2026) Artikel 4 und 4a sind für die Mitgliedsunternehmen von Pharma Deutschland, insbesondere für Hersteller stofflicher Medizinprodukte, von besonderer Bedeutung. Angesichts der weitreichenden Auswirkungen, die diese Regelungen auf den Sektor haben können, setzt sich Pharma Deutschland für ein verhältnismäßiges, transparentes und wissenschaftlich fundiertes Verfahren ein, das Rechtssicherheit für Hersteller gewährleistet und eine einheitliche Anwendung der MDR in der EU fördert. Besonderes Augenmerk wird auf die Rolle unabhängiger Expertengremien gelegt, die bei strittigen Fragen zur regulatorischen Einordnung von Produkten frühzeitig eingebunden werden sollten. Stellungnahme zum Berichtsentwurf zur Vereinfachung der Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) (englisch) (9. Juli 2026) Mit der geplanten Überarbeitung von MDR und IVDR will die EU regulatorische Hürden abbauen und den Medizinprodukte-Standort Europa stärken. Pharma Deutschland begrüßt die vorgeschlagenen Erleichterungen grundsätzlich, fordert jedoch weitere Änderungen für mehr Rechtssicherheit, effizientere Zulassungsverfahren und bessere Rahmenbedingungen für Hersteller von Medizinprodukten und digitalen Gesundheitslösungen in Europa. Stellungnahme zum Reformbedarf der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte Anhang zur Stellungnahme zum Reformbedarf der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (21. Oktober 2024) In seiner Stellungnahme zum Reformbedarf der EU‑Medizinprodukteverordnung (MDR) fordert Pharma Deutschland grundlegende Anpassungen, um Versorgungsengpässe zu vermeiden, Innovationen zu stärken und den Marktzugang für Medizinprodukte wieder effizienter zu gestalten. Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten Stellungnahme zum Berichtsentwurf zur Vereinfachung der Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) (englisch) (9. Juli 2026) Mit der geplanten Überarbeitung von MDR und IVDR will die EU regulatorische Hürden abbauen und den Medizinprodukte-Standort Europa stärken. Pharma Deutschland begrüßt die vorgeschlagenen Erleichterungen grundsätzlich, fordert jedoch weitere Änderungen für mehr Rechtssicherheit, effizientere Zulassungsverfahren und bessere Rahmenbedingungen für Hersteller von Medizinprodukten und digitalen Gesundheitslösungen in Europa. Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Medizinal-Cannabisgesetzes (MedCanG) (1. August 2025) Pharma Deutschland unterstützt strengere Regeln für Medizinal‑Cannabis zur Eindämmung von Missbrauch, warnt jedoch vor Einschränkungen der Patientenversorgung. Gefordert wird eine ausgewogene Regulierung, die persönliche Arztkontakte und qualifizierte Beratung sicherstellt, ohne telemedizinische Zugänge insbesondere für vulnerable Patientengruppen unnötig zu beschneiden. Stellungnahme zum Entwurf zur Verordnung zur Stärkung der nach dem Arzneimittelgesetz zuständigen Bundesoberbehörden (AMG-Bundesoberbehörden-StärkungsV) (11. Juli 2025) Pharma Deutschland unterstützt die geplante Stärkung der Bundesoberbehörden im Arzneimittelbereich, sieht jedoch Anpassungsbedarf bei der konkreten Umsetzung. Der Verband fordert effiziente, schlanke Prozesse und ausreichend ausgestattete Strukturen, damit Bürokratie tatsächlich reduziert und Genehmigungsverfahren beschleunigt werden – als Voraussetzung für eine leistungsfähige Arzneimittelversorgung und einen wettbewerbsfähigen Standort Deutschland. Stellungnahme für eine Erste Verordnung zur Änderung der Arzneimittel Nutzenbewertungsverordnung (16. Januar 2025) Pharma Deutschland begrüßt die stärkere Verzahnung der europäischen und nationalen Nutzenbewertung von Arzneimitteln, fordert jedoch klare Regelungen für Übergangsphasen, Datenverwendung und Verfahrensabläufe. Der Verband warnt vor zusätzlicher Unsicherheit für Unternehmen und plädiert für mehr Transparenz, Planungssicherheit und eine faire Berücksichtigung europäischer Bewertungsberichte im AMNOG-Verfahren. Stellungnahme zum Entwurf des Durchführungsrechtsakts-Joint Scientific Consultations (29. Oktober 2024) Pharma Deutschland nimmt Stellung zu den Joint Scientific Consultations im EU‑HTA: Gefordert werden klarere Verfahren, mehr Beratungskapazitäten und eine stärkere Einbindung von Expert:innen, um Planungssicherheit, Datenqualität und effiziente klinische Bewertungen zu gewährleisten. Stellungnahme zum Reformbedarf der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte Anhang zur Stellungnahme zum Reformbedarf der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (21. Oktober 2024) In seiner Stellungnahme zum Reformbedarf der EU‑Medizinprodukteverordnung (MDR) fordert Pharma Deutschland grundlegende Anpassungen, um Versorgungsengpässe zu vermeiden, Innovationen zu stärken und den Marktzugang für Medizinprodukte wieder effizienter zu gestalten. Umwelt, Chemikalien und sektorübergreifende Regulierung Stellungnahme zur Verpackungsdefinition bei Infusionslösungsbehältern (23. Januar 2026) Infusionslösungsbehälter sind essenzieller Bestandteil der medizinischen Behandlung. Pharma Deutschland lehnt daher ihre Einstufung als systembeteiligungspflichtige Verpackungen nach dem Verpackungsgesetz ab. Stellungnahme zum Thema Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit – Omnibus Vereinfachungspaket (14. Oktober 2025) Pharma Deutschland begrüßt das Omnibus‑Vereinfachungspaket zur Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit, sieht jedoch Anpassungsbedarf bei der Biozidregulierung. Der Verband warnt, dass rein gefahrenbasierte Bewertungen wichtige Wirkstoffe – etwa Ethanol – vom Markt ausschließen könnten, mit Risiken für Infektionsschutz und Gesundheitsversorgung, und fordert daher mehr Flexibilität sowie praxisgerechte Ausnahmen aus sozioökonomischen Gründen. Statement on Environmental Omnibus (8. September 2025) Pharma Deutschland kritisiert das Environmental‑Omnibus‑Paket und fordert eine wissenschaftlich fundierte Neubewertung zentraler Umweltvorgaben. Insbesondere die Datengrundlage zur Belastung durch Arzneimittel im Abwasser sei unzureichend und führe zu Fehlbewertungen – mit potenziell weitreichenden regulatorischen Folgen. Der Verband plädiert daher für mehr Datenqualität sowie eine Entlastung bei Berichtspflichten und Bürokratie.