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In ihrem jüngst veröffentlichten Positionspapier zur Primärversorgung betont die ABDA die Bedeutung der Primärversorgung als tragende Säule des Gesundheitssystems und verdeutlicht ihren gesellschaftlichen Wert. Dazu tragen die Apotheken bereits heute maßgeblich bei. Mit ihren Vorschlägen, so die ABDA, sollen diese Leistungen gestärkt und ausgebaut werden, um so den Herausforderungen infolge von Demografie, Ressourcen- und Finanzknappheit wirksam zu begegnen und das Gesundheitssystem zukunftsfest zu gestalten. Das Papier spricht im Einzelnen folgende Bereiche an: Gesundheitsförderung Aufklärung und Information zu Gesundheitsthemen (Gesundheitsbewusstsein stärken, Gesundheitskompetenz erhöhen) Präventions- und Früherkennungsangebote ausweiten (betr. best. Lebensphasen u.a.) Apotheken als Ergänzung zur digitalen Ersteinschätzung Apotheke als Anlaufstelle und Brückenbauer für Digitales (z. B. ePA, DiGAs) Apotheke in bestimmten Situationen als ergänzende Anlaufstelle nach digitaler Ersteinschätzung Videosprechstunde und assistierte Telemedizin aus der Apotheke heraus aufbauen Anreize für Patienten zur Ersteinschätzung in der Apotheke setzen Pharmazeutische Betreuung nach Krankenhausentlassung Entlastung ärztlicher Akutsprechstunden und Notdienste Abgabe von OTC-Arzneimitteln zu Lasten der GKV für Kinder im Apotheken-Notdienst Definierte Ausweitung von Selbstbehandlungsmöglichkeiten, d.h. eine begrenzte Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel durch Apotheken in bestimmten Entscheidungskorridoren Point-of-Care Testungen Weitere Angebote in der Routineversorgung Kontinuierliche Pflege des elektronischen Medikationsplans inklusive definierter AMTS-Checks Verbesserung der Therapietreue bei Dauertherapien Standardisierte Therapiebegleitung bei stabilen chronischen Erkrankungen Begleitung in besonderen Lebensphasen (z. B. Wechseljahre) In Summe zahlen diese Leistungen auf die Förderung der Gesundheit und der Gesundheitskompetenz ein und adressieren den wichtigen Aspekt der Prävention. Außerdem stützen sie als zentraler Pfeiler die Brücke zwischen Patienten und Arzt, nicht zuletzt mit Hilfe von ePA oder Telekonsultation. Durch diese Angebote könnten die Patientinnen und Patienten zur Nutzung effizienterer Versorgungspfade motiviert werden. Für eine erfolgreiche Entwicklung und Umsetzung ist, wie die ABDA selbst schreibt, die Zusammenarbeit mit allen betroffenen Gesundheitsprofessionen erforderlich. Für dieses gemeinsame und abgestimmte Wirken sind die rechtlichen Rahmenbedingungen gleichsam weiterzuentwickeln. Pharma Deutschland begrüßt das Angebot der Apothekerinnen und Apotheker, ihr Leistungsspektrum im Rahmen der Primärversorgung für die Menschen zu erweitern und so das Gesundheitssystem zukunftssicherer zu machen. Dabei geht es nicht darum, anderen etwas wegzunehmen. Vielmehr geht es um eine gemeinsame Diskussion von Optionen, einander zu verstehen und einander zu ergänzen. Denn eines ist klar: Bei dem, was uns erwartet, benötigen wir alle mit gebündelten Kräften. Pharma Deutschland steht bereit, an einer zukunftssicheren Gesundheitsversorgung mitzuwirken. Abschließend noch zu einem, wenn auch wichtigen Baustein: Aus Sicht von Pharma Deutschland wäre es konsequent, die in dem Positionspapier angesprochene Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel in bestimmten Abgabesituationen (siehe auch § 48b AMG neu) dahingehend, auch im Sinne der Entbürokratisierung, weiterzuentwickeln und entsprechende Arzneimittel bzw. Wirkstoffformulierungen aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Damit könnte weiteres Potenzial für eine effektive und effiziente Versorgung mit Hilfe der heilberuflich unterstützten Selbstmedikation gehoben werden. Denn Selbstmedikation hilft bei leichten gesundheitlichen Störungen oder wirkt in den zugelassenen Fällen symptomlindernd oder heilend, kann aber auch präventiv, krankheitsbegrenzend und -stabilisierend wirken, um weitere Krankheitslasten zu vermeiden und Risikofaktoren abzumildern. Für Pharma Deutschlands bildet die Selbstmedikation, am besten heilberuflich unterstützt, die erste Stufe der Primärversorgung – ein breites Fundament im Gesundheitssystem. So können die Menschen ihre Gesundheit in vielen Bereichen aktiv beeinflussen. Dies steigert ihre Zufriedenheit und sichert nachhaltig die Finanzierbarkeit unserer Gesundheitsversorgung. Dies und viel mehr beleuchten wir auch am 23. September in Berlin. Beachte dazu: Selbstverständlich Selbstmedikation – der Selbstmedikation-Summit von Pharma Deutschland

Die Europäische Kommission informierte auf Ihrer Webseite über den ersten Joint Clinical Assessment Report. Dabei handelt es sich um das Orphan Drug Ojemda mit dem Wirkstoff Tovorafenib zur Behandlung des pädiatrischen niedriggradigen Glioms bei Kindern. Wie die Europäische Kommission gestern, 9. Juni 2026, in ihrer Pressemitteilung mitteilte, wurde der Bericht zu Tovorafenib (Ojemda) auf dem Europa-Portal veröffentlicht. Mit dem Bericht wurde ein wichtiger Meilenstein im Etablierungsprozess des EU-HTA-Verfahrens erreicht. Der Bericht über die klinische Bewertung muss von den Mitgliedstaaten im Rahmen der nationalen HTA-Bewertungen berücksichtigt werden. Für Deutschland hat das Verfahren der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V am 15. Mai 2026 begonnen. Die Veröffentlichung der IQWiG Bewertung mit anschließender Möglichkeit zur Stellungnahme ist für August 2026 zu erwarten. Spannend wird sein, wie genau die Ergebnisse des JCA in die nationale Bewertung einfließen werden.

0 Pharma Deutschland e.V. - Webinar Green Claims nach Umsetzung der EmpCo-Richtlinie 9. Juni 2026 Leonie Evans Rechtsanwältin Fachanwältin für gewerblichen Rechtsschutz www.meisterernst.com evans@meisterernst.com Dr. Heike Freund, LL.M. Rechtsanwältin Fachanwältin für gewerblichen Rechtsschutz www.kleiner-law.com hfreund@kleiner-law.com 1 Recht & Wissenschaft aus einer Hand  Eine mittelständische Kanzlei aus München  Bereiche: Lebensmittel, Futtermittel, Life Sciences, Pharmazeutika, Konsumgüter,  14 Anwälte arbeiten für die Lebensmittel- und Konsumgüterindustrie  8 Anwälte für die Pharma- und Medizinprodukteindustrie www.meisterernst.com  8 Naturwissenschaftlerinnen, davon 2 öffentlich bestellte und vereidigte Sachverständige für Lebensmittelchemie  Bereiche: Wissenschaftliche und regulatorische Beratung, Zulassungsverfahren, toxikologische Bewertung (Krise), Verkehrsfähigkeit und Kennzeichnung, Sicherheitsbewertungen (Lebensmittel, Kosmetika, Chemikalien, Biozide, Verpackungen, Konsumgüter), wissenschaftliche Absicherung von Aussagen www.rda-science.com 2 Rechtsanwälte  im nationalen und internationalen Wirtschaftsrecht tätige Kanzlei mit Standorten in Stuttgart und Düsseldorf  Mitglied der Law Firm Alliance (LFA), einem weltweit agierenden Netzwerk spezialisierter Wirtschaftsanwaltskanzleien  18 Rechtsanwältinnen und Rechtsanwälte, von denen zehn ihre Branchenschwerpunkte in den Bereichen Pharma-, Lebensmittel- oder Konsumgüterindustrie haben  starker Fokus auf Lauterkeitsrecht im Zusammenhang mit regulierten Industrien und auf gewerbliche Schutzrechte (Marken, geographische Herkunftsangaben, Designs) www.kleiner-law.com 3 Agenda Neuerungen im Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) Herausforderungen & Handlungsbedarf Rechtsfolgen & Risikomanagement Nachhaltigkeitskommunikation B2B, Forderungen des Handels  Fallbeispiele zu Umweltaussagen, Nachhaltigkeitssiegeln etc. 4 1. Neuerungen im Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) 5 Green Claims - Hintergründe  Richtlinie (EU) 2024/825 zur Änderung der Richtlinien 2005/29/EG und 2011/83/EU hinsichtlich der Stärkung der Verbraucher für den ökologischen Wandel durch besseren Schutz gegen unlautere Praktiken und durch bessere Informationen (EN: Directive (EU) 2024/825 amending Directives 2005/29/EC and 2011/83/EU as regards empowering consumers for the green transition through better protection against unfair practices and through better information) – “EmpCo-RL”  Änderung u.a. der Richtlinie 2005/29/EG („UGP-RL“)  lex generalis für allgemeine Umweltaussagen, Nachhaltigkeitssiegel u.a.  Enthält neue Definitionen bzgl. Umwelt- und Nachhaltigkeitswerbung  Ergänzungen der Irreführungstatbestände  Ergänzungen des Anhangs (Schwarze Liste) 6 Zeitlicher Ablauf der Umsetzung der EmpCo-RL 26.03.2024 Inkrafttre- ten der EmpCo-RL 03.09.2025 Regierungs- entwurf zum Dritten Gesetz zur Änderung des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb 19.12.2025 Lesungen & Beschluss Bundestag 12.02.2026 Veröffentli- chung des 3. Gesetzes zur Änderung des UWG im Bundesge- setzblatt 27.9.2026 Anwendungs- beginn 7 EmpCo-RL 2024/825, Gesetz zur Änderung UWG 8 Änderungen im UWG durch Umsetzung der EmpCo-Richtlinie  traditionell: Irreführungsverbote und Erteilung wesentlicher Informationen (§ 5 und§5a UWG, „klimaneutral-Urteil“ des BGH)  neu:  lex generalis für allgemeine Umweltaussagen, Nachhaltigkeitssiegel u.a.  Enthält neue Definitionen bzgl. Umweltwerbung  Ergänzungen der Irreführungstatbestände  Ergänzungen des Anhangs zu§3 Abs. 3 (Schwarze Liste)  auf Eis: Green Claims-Richtlinie 9 BGH, Urteil v. 27.06.2024 – I ZR 98/23 - „klimaneutral“ 10 BGH, Urteil v. 27.06.2024 – I ZR 98/23 - „klimaneutral“  Umweltwerbung unterliegt denselben strengen Anforderungen an Richtigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit wie Gesundheitswerbung  Aus Anerkennung der Umwelt als „wertvolles und schutzbedürftiges Gut“ folgt besonders große Irreführungsgefahr und gesteigertes Aufklärungsbedürfnis.  Reduktion und Kompensation von CO2-Emmissionen sind keine gleichwertigen Maßnahmen.  Begriff „klimaneutral“ ist mehrdeutig, Aufklärung unmittelbar auf selbem Medium  „Klimaneutral“ hier produktbezogen, nicht unternehmensbezogen  „Außerhalb der Werbung selbst erfolgende, vom Verbraucher erst durch eigene Tätigkeit zu ermittelnde aufklärende Hinweise“ (QR-Code und Link) sind nicht ausreichend.  Irreführung liegt vor; ob Informationspflicht verletzt, kann offen bleiben. 11 Neue Rechtsbegriffe und Definitionen Umweltaussage Allgemeine Umweltaus -sage Nachhaltig- keitssiegel 12 Neue Rechtsbegriffe und Definitionen – Umweltaussage „Umweltaussage“, §2 Abs. 2 Nr. 5 UWG n.F.: jede Aussage oder Darstellung im Kontext einer geschäftlichen Handlung, einschließlich Darstellungen durch Text, Bilder, grafische Elemente oder Symbole wie beispielsweise Etiketten, Markennamen, Firmennamen oder Produktbezeichnungen, die rechtlich nicht verpflichtend ist und in der ausdrücklich oder stillschweigend angegeben wird, dass a) ein Produkt, eine Produktkategorie, eine Marke oder ein Unternehmer eine positive oder keine Auswirkung auf die Umwelt hat oder weniger schädlich für die Umwelt ist als andere Produkte, Produktkategorien, Marken oder Unternehmer oder b) die Auswirkung eines Produkts, einer Produktkategorie, einer Marke oder eines Unternehmers auf die Umwelt im Laufe der Zeit verbessert wurde 13 „allgemeine Umweltaussage“, §2 Abs. 2 Nr. 1 UWG n.F.: eine schriftlich oder mündlich, einschließlich über audiovisuelle Medien, getätigte Umweltaussage, die nicht auf einem Nachhaltigkeitssiegel enthalten ist und bei der die Spezifizierung der Umweltaussage nicht klar und in hervorgehobener Weise auf demselben Medium angegeben ist  Achtung: Schwarze Liste (Nr. 4a) – umfassendes Verbot allgemeiner Umweltaussagen; Problem: Abgrenzung Marken Neue Rechtsbegriffe und Definitionen – allgemeine Umweltaussage Quelle: Abbildung 2 aus dem Kommunikationsleitfaden, aufrufbar unter Link: https://dok.aoel.org/AOEL_KommunikationsleitfadenzurUWG- UmsetzungderRichtlinie2024-825_2025.pdf 14 Beispiele für allgemeine Umweltaussagen ErwGr (9) EmpCo-RL zur allgemeinen Umweltaussage Beispiele allgemeiner Umweltaussagen umfassen „umweltfreundlich“, „umweltschonend“, „grün“, „naturfreundlich“, „ökologisch“, „umweltgerecht“, „klimafreundlich“, „umweltverträglich“, „CO2-freundlich“, „energieeffizient“ „biologisch abbaubar“, „biobasiert“ oder ähnliche Aussagen, mit denen eine hervorragende Umweltleistung suggeriert wird oder die diesen Eindruck entstehen lassen (...)“  Darüber hinaus könnte eine schriftliche oder mündliche Aussage in Kombination mit impliziten Aussagen wie Farben oder Bildern eine allgemeine Umweltaussage darstellen  Vorsicht bei vagen und vielschichtigen Begriffen (nachhaltig, bewusst, verantwortungsbewusst) 15 Neue Rechtsbegriffe und Definitionen Quelle: Abbildung 4 aus dem Kommunikationsleitfaden, aufrufbar unter Link: https://dok.aoel.org/AOEL_KommunikationsleitfadenzurUWG- UmsetzungderRichtlinie2024-825_2025.pdf Q&A EU-Kommission (nicht rechtsverbindlich), Q 4: the specification of the claim should be provided next to, or as part of, the claim in clear and prominent terms on the same medium 16 Was ist mit der Spezifizierung allgemeiner Umweltaussagen gemeint? ErwGr (9) EmpCo-RL: Spezifizierung beispielsweise im selben Fernseh- oder Radiowerbespot, auf der Produktverpackung oder auf der Online-Verkaufsoberfläche, jeweils in klarer und hervorgehobener Weise in demselben Medium Allgemeine Umweltaussage: „klimafreundliche Verpackungen“  Spezifische Umweltaussage: „100 % der für die Herstellung dieser Verpackungen verwendeten Energie stammen aus erneuerbaren Quellen“  Wichtig: hier gilt weiter das Irreführungsverbot 17 Problem: Vage und vielschichtige Begriffe ErwGr (10) EmpCo-RL: „Ebenso sollte ein Gewerbetreibender keine allgemeinen Aussagen wie „bewusst“, „nachhaltig“ oder „verantwortungsbewusst“ machen, die ausschließlich auf einer anerkannten hervorragenden Umweltleistung beruhen, da sich derartige Aussagen neben den Umweltmerkmalen auch auf andere Merkmale wie soziale Merkmale beziehen.“  Was sind genau diese sozialen Merkmale?  Was muss nachgewiesen, wie spezifiziert werden? 18 Problem: Vage und vielschichtige Begriffe – soziale Merkmale ErwGr (3) EmpCo-RL:  Qualität und Gerechtigkeit der Arbeitsbedingungen der beteiligten Arbeitskräfte, (z.B. angemessene Löhne, Sozialschutz, Sicherheit des Arbeitsumfelds und sozialer Dialog)  Achtung der Menschenrechte  Gleichbehandlung und Chancengleichheit für alle, einschließlich der Gleichstellung der Geschlechter  Inklusion und Vielfalt  Beiträge zu sozialen Initiativen  ethische Verpflichtungen wie Tierschutz 19 Neue Rechtsbegriffe und Definitionen – Nachhaltigkeitssiegel „Nachhaltigkeitssiegel“, § 2 Abs. 2 Nr. 4 UWG n.F.: ein freiwilliges öffentliches oder privates Vertrauenssiegel, Gütezeichen oder Ähnliches, mit dem Ziel, ein Produkt, ein Verfahren oder eine Geschäftstätigkeit in Bezug auf ihre ökologischen oder sozialen Merkmale oder beides hervorzuheben oder zu fördern, ausgenommen alle verpflichtenden Kennzeichnungen gemäß dem Recht der Europäischen Union oder dem Recht eines Mitgliedstaats der Europäischen Union  Achtung: Schwarze Liste (Nr. 2a) – unzulässiges Anbringen eines Nachhaltigkeitssiegels „allgemeine Umweltaussage“ ist eine schriftlich oder mündlich getätigte Umweltaussage, einschließlich über audiovisuelle Medien, die nicht auf einem Nachhaltigkeitssiegel enthalten ist und bei der die Spezifizierung der Aussage nicht auf demselben Medium klar und in hervorgehobener Weise angegeben ist 20 Neue Rechtsbegriffe und Definitionen – Nachhaltigkeitssiegel Quelle: Abbildung 8 aus dem Kommunikationsleitfaden, aufrufbar unter Link: https://dok.aoel.org/AOEL_KommunikationsleitfadenzurUWG- UmsetzungderRichtlinie2024-825_2025.pdf 21 Neue Rechtsbegriffe und Definitionen – Nachhaltigkeitssiegel Wann ist eine Grafik ein Vertrauenssiegel, Gütezeichen oder Ähnliches? Keine Definition in der EmpCo-RL oder im UWG  Auslegung dieser Begriffe durch die nationalen Gerichte  Verständnis der angesprochenen Verkehrskreise, Signal z.B. Größe, stempelartig, abgeschlossene Einheit, farbliche Hervorhebung, Platzierung  BGH: Ein Gütezeichen drückt aus, dass ein neutraler Dritter mit entsprechender Kompetenz die beworbene Ware nach objektiven und aussagekräftigen Kriterien auf die Erfüllung von Mindestanforderungen geprüft hat  Problem: auch Tests anerkannter Testinstitute erfasst? 22 Ergänzung der Irreführungstatbestände –§ 5 UWG n.F.  Ökologische und soziale Merkmale und Zirkularitätsaspekte wie Recyclingfähigkeit gehören ausdrücklich zu den wesentlichen Merkmalen des Produkts, über die nicht irregeführt werden darf (§ 5 Abs. 2 Nr. 1 UWG n.F.)  Werbung mit für Verbrauchern irrelevanten Vorteilen kann irreführend sein (§5 Abs. 3 Nr. 3 UWG n.F.)  Das Treffen einer Umweltaussage über die künftige Umweltleistung muss künftig weitere Voraussetzungen erfüllen (§5 Abs. 3 Nr. 4 UWG n.F.) Was wird hier genau vorausgesetzt? 23 Ergänzung der Irreführungstatbestände – Umweltaussage über die künftige Umweltleistung (§5 Abs. 3 Nr. 4 UWG n.F.)  klare, objektive, öffentlich einsehbare und überprüfbare Verpflichtungen, die in einem detaillierten und realistischen Umsetzungsplan festgelegt sind  Umsetzungsplan muss messbare und zeitgebundene Ziele sowie weitere relevante Elemente (z.B. Zuweisung von Ressourcen) umfassen, die zur Unterstützung seiner Umsetzung erforderlich sind  Regelmäßige Überprüfung durch einen unabhängigen externen Sachverständigen (z.B. Umweltgutachter nach Umweltauditgesetz)  Erkenntnisse des Sachverständigen werden Verbrauchern zur Verfügung gestellt  Aufklärung über QR-Code / Link ausreichend  ausschließlich B2C 24 Änderungen Anhang § 3 Abs. 3 UWG – „Schwarze Liste“ Im Anhang zu § 3 Abs. 3 UWG werden Geschäftspraktiken ergänzt, die unter allen Umständen als unlauter gelten: 1. Nachhaltigkeitssiegel, das nicht auf Zertifizierungssystem beruht (Nr. 2a) 2. Allgemeine Umweltaussage ohne anerkannte hervorragende Umweltleistung (Nr. 4a) 3. Zu weit gefasste Umweltaussagen (Nr. 4b) 4. Produktbezogene CO2-Claims, die auf Kompensation beruhen (Nr. 4c) 5. Werbung mit Selbstverständlichkeiten (Nr. 10a) 25 Schwarze Liste Nr. 2a Nr. 2a: unzulässiges Anbringen eines Nachhaltigkeitssiegels „Anbringen eines Nachhaltigkeitssiegels, das weder auf einem Zertifizierungssystem beruht noch von staatlichen Stellen festgesetzt wurde“  Was ist dieses Zertifizierungssystem und welche Anforderungen muss es erfüllen? 26 Schwarze Liste Nr. 2a „Zertifizierungssystem“, § 2 Abs. 2 Nr. 6 UWG n.F.: Allgemein: System der Überprüfung durch Dritte, das die Verwendung eines Nachhaltigkeitssiegels ermöglicht mit dem zertifiziert wird, dass ein Produkt, ein Verfahren oder eine Geschäftstätigkeit bestimmte Anforderungen erfüllt Anforderungen (kumulativ):  Bedingungen und Anforderungen öffentlich einsehbar  Offenstehen unter transparenten, lauteren und diskriminierungsfreien Bedingungen für alle Unternehmer  Systemanforderungen mit einschlägigen Sachverständigen und Interessenträgern erarbeitet  Spezifische Verfahren bei Verstößen und Sanktionen vorgesehen (Entzug / Aussetzung)  Überwachung der Einhaltung der Anforderungen unterliegt objektiven Verfahren und wird von einem Dritten durchgeführt, dessen Kompetenz und Unabhängigkeit vom Systeminhaber und vom Gewerbetreibenden beruhen auf internationalen, unionsweiten oder nationalen Normen und Verfahren (Dreipersonenverhältnis) 27 keine firmeneigenen Nachhaltigkeitssiegel mehr private Siegel nur bei Drittzertifizierung Unabhängigkeit vom Systeminhaber (und vom Gewerbetreibenden) Schwarze Liste Nr. 2a 28 Schwarze Liste Nr. 2a EmpCo-Faustformel: ??? 1. Hat die Grafik eine Siegel-/Gütezeichenoptik? 2. Wurde das Siegel von staatlichen Stellen festgesetzt? 3. Beruht es auf einem Zertifizierungssystem? Konformitätsbestätigung einholen  Wenn 2 und 3 (-): Weg von der Siegeloptik! Durch den Verkauf dieses Produkts werden 50ct an die Antarctisfoundation gespendet. Die Antarctisfoundation setzt sich für den Artenerhalt der Kaiserpinguine durch Wildtierstationen und Müllbeseitigung ein 29 Schwarze Liste Nr. 4a Nr. 4a: nicht nachweisbare allgemeine Umweltaussage „Treffen einer allgemeinen Umweltaussage, wenn der Unternehmer keine ihr zugrunde liegende anerkannte hervorragende Umweltleistung nachweisen kann“  Was ist diese anerkannte hervorragende Umweltleistung? 30 Schwarze Liste Nr. 4a „Anerkannte hervorragende Umweltleistung“, § 2 Abs. 2 Nr. 2 UWG n.F.: Umweltleistung im Einklang mit a) der Verordnung (EG) Nr. 66/2010, b) nationalen oder regionalen Umweltkennzeichenregelungen nach DIN EN ISO 14024 Typ I, Ausgabe Juni 2018, die in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union offiziell anerkannt sind, oder c) Umwelthöchstleistungen nach sonstigem geltenden Unionsrecht. Quelle: Abbildung 5 aus dem Kommunikationsleitfaden, aufrufbar unter Link: https://dok.aoel.org/AOEL_Kommunikationsleitfadenz urUWG-UmsetzungderRichtlinie2024-825_2025.pdf 31 Schwarze Liste Nr. 4a „Umwelthöchstleistungen nach sonstigem geltenden Unionsrecht“ • Verordnung (EU) 2017/1369 (Energieeffizienz) • Verordnung (EU) 2018/848 (Regierungsentwurf) = EU-Öko-Basisverordnung • Verordnung (EU) 2024/1143 über geografische Angaben für Wein, Spirituosen und landwirtschaftliche Erzeugnisse und über garantiert traditionelle Spezialitäten und fakultative Qualitätsangaben für landwirtschaftliche Erzeugnisse (Regierungsentwurf) (© Europäische Union) (© Europäische Union) (© Bundesumweltministerium (BMUKN)) 32 Schwarze Liste Nr. 4a – Deutscher Gesetzgeber zu anerkannten hervorragenden Umweltleistungen Gesetzesbegründung Regierungsentwurf UWG (S. 29) In Betracht kommen aber auch weitere europäische Rechtsakte wie die Verordnung (EU) 2018/848 über die ökologische/biologische Produktion und die Kennzeichnung von ökologischen/ biologischen Erzeugnissen sowie solche nationale, regionale und privaten Standards, die die Verordnung vollständig einhalten, auf dieser gründen und aufbauen oder diese gar qualitativ übertreffen. Beispielsweise ist davon auszugehen, dass die in der Verordnung (EU) 2018/848 enthaltenen spezifischen Vorgaben an eine nachhaltige Bodenbewirtschaftung und Düngung als hinreichende Begründung für eine anerkannte hervorragende Umweltleistung anzusehen sind, sodass die Verwendung einer allgemeinen Umweltaussage wie „bodenschonend“ zulässig ist, auch wenn der Begriff in der Verordnung nicht ausdrücklich verwendet wird. 33 Zur Erinnerung: „allgemeine Umweltaussage“ (§2 Abs. 2 Nr. 1 UWG n.F.) eine schriftlich oder mündlich, einschließlich über audiovisuelle Medien, getätigte Umweltaussage, die nicht auf einem Nachhaltigkeitssiegel enthalten ist und bei der die Spezifizierung der Umweltaussage nicht klar und in hervorgehobener Weise auf demselben Medium angegeben ist  wenn keine anerkannte hervorragende Umweltleistung: Spezifizierung erforderlich Schwarze Liste Nr. 4a Spezifizierung auf demselben Medium Allgemeine Umweltaussage Umweltaussage 34 Schwarze Liste Nr. 4a – Beispiele für eine Spezifizierung Allgemeine Umweltaussage: „nachhaltiger Kaffee“  Spezifische Umweltaussage: „Die Kaffeebohnen stammen zu 100 % aus zertifizierten Fairtrade-Betrieben und wurden in energieeffizienten Anlagen geröstet, die ausschließlich erneuerbare Energien nutzen.“ Allgemeine Umweltaussage: „umweltschonender Produktionsprozess“  Spezifische Umweltaussage: „In unserem Produktionsprozess wird 75 % weniger Wasser verwendet als der Branchendurchschnitt gemäß [zertifiziertem Umweltstandard XYZ]“ 35 Schwarze Liste Nr. 4b Nr. 4b: unwahre Angabe zur Reichweite einer Umweltaussage „Treffen einer Umweltaussage zum gesamten Produkt oder zu der gesamten Geschäftstätigkeit des Unternehmers, wenn sich die Umweltaussage nur auf einen bestimmten Aspekt des Produkts oder nur auf eine bestimmte Aktivität der Geschäftstätigkeit des Unternehmers bezieht “  Was für Beispiele gibt es hierfür? 36 Schwarze Liste Nr. 4b – Umfang der Umweltaussage  Umweltaussage zum gesamten Produkt  Besonderheit bei Verpackungs-Claims, Art. 14 EU- VerpackungsVO 2025/40 (PPWR): Umweltaussagen zu Verpackungen müssen über Mindestanforderungen hinausgehen und ihren Bezugsbereich klar angeben Einhaltung ist in der technischen Dokumentation nachzuweisen Flasche - ausgenommen Deckel und Etikett - vollständig recyclebar bei richtiger Entsorgung (siehe Rückseite) 37 Schwarze Liste Nr. 4c Nr. 4c: Aussagen zu Umweltauswirkungen bei Kompensation von Treibhausgasemissionen „Treffen einer Aussage, die sich auf die Kompensation von Treibhausgasemis- sionen gründet und nach der ein Produkt hinsichtlich der Treibhausgasemissionen neutrale, verringerte oder positive Auswirkungen auf die Umwelt hat“  Verbot produktbezogener Aussagen zur Klimaneutralität o.ä., wenn allein auf Kompensation von Treibhausgasemissionen basierend  Nicht erfasst: Aussage über klimaneutrales Unternehmen (insoweit gilt der Maßstab der § 5 Abs. 1 und 2 sowie §§ 5a und 5b UWG) 38 ErwGr (12) EmpCo-RL (Auszug) (…) Aussagen verbieten, die sich auf der Kompensation von Treibhausgasemissionen begründen und wonach ein Produkt hinsichtlich der Treibhausgasemissionen neutrale, verringerte oder positive Auswirkungen auf die Umwelt hat. Aussagen sollten unter allen Umständen verboten sein. (…) Beispiele: „klimaneutral“, „zertifiziert CO2-neutral“, „CO2-positiv“, „mit Klimaausgleich“, „klimaschonend“ und „mit reduziertem CO2-Fußabdruck“. Solche Aussagen sollten nur zulässig sein, wenn sie auf den tatsächlichen Auswirkungen auf den Lebenszyklus des betreffenden Produkts beruhen und sich nicht auf die Kompensation von Treibhausgasemissionen außerhalb der Wertschöpfungskette des Produkts beziehen. Ein solches Verbot sollte Unternehmen nicht daran hindern, für ihre Investitionen in Umweltinitiativen, etwa in Projekte für Emissionsgutschriften, zu werben, sofern nicht irreführend.  strenger als BGH „klimaneutral“ Schwarze Liste Nr. 4c 39 Schwarze Liste Nr. 10a Nr. 10a: Darstellung gesetzlicher Produktanforderungen als Besonderheit eines Angebots „die Präsentation von Anforderungen, die kraft Gesetzes für alle Produkte in der betreffenden Produktkategorie auf dem Unionsmarkt gelten, als Besonderheit des Angebots des Unternehmers “  per se-Verbot für einen Spezialfall der Werbung mit Selbstverständlichkeiten  Gesetzesbegründung (S. 36): Betrifft beispielsweise das Werben mit der Nichtverwendung eines chemischen Stoffes, wenn die Verwendung des Stoffes bei der betreffenden Produktgruppe bereits nicht mehr zulässig ist. 40 2. Herausforderungen & Handlungsbedarf 41 News aus Brüssel Keine allgemeinen Abverkaufs- oder Umstellungsfristen Behörden sollen „gnädig“ sein, aber selbst dann bleibt das Risiko von Abmahnungen und anschließenden Gerichtsverfahren Q&A EU-Kommission (nicht rechtsverbindlich): Q 8: Nachhaltigkeitssiegel anpassen – „directive does not provide for a transition period“ Q 18: auch bestehende Produkte – „to ensure […], including for existing products […], covering or correcting claims by stickers or at POS (realitätsfern)  Leitlinien 2021 zu UGP-RL (Ziff. 4.1.1 zu Umweltaussagen); sollen überarbeitet werden 42 News aus Berlin Keine allgemeinen Abverkaufs- oder Umstellungsfristen  Umsetzung fristgerecht mit 3. UWG-Änderungsgesetz vom 12.2.2026, Anwendungsbeginn ab 27.9.2026  EU hat Bitte um Aufbrauchfrist nicht erhört; Richtlinie vollharmonisierend und von Mitgliedstaaten vollständig und ohne Abweichungen umzusetzen Herausforderung: Sicherstellung Compliance bis zum 27.09.2026 43 Handlungsbedarf – Prüfung Istzustand  Überprüfung aller Verpackungen auf Konformität (höchstes Risiko)  Geltung für alle Produktkategorien (Risiko für Arzneimittel faktisch geringer wegen § 10 Abs. 1 S. 5 AMG, aber Achtung NEM, Kosmetika)  Nachhaltigkeitssiegel  allgemeine Umweltaussagen  Aussagen, die nur für Teile des Produkts zutreffen  Kompensationsaussagen  Überprüfung der sonstigen Werbemittel (Webseite, Social Media, POS: Aufsteller, Plakate, Broschüren), einschließlich Aussagen zu künftigen Umweltleistungen; Differenzierung Produktbezug / Unternehmensbezug  bei B2B-Informationen sicherstellen, dass für B2C unzulässige Green Claims nicht gegenüber Verbrauchern genutzt werden 44  Vage, pauschale, allgemeine Umweltaussagen meiden, da oft nicht belegbar  Spezifische Aussagen, die nachweisbar sind, verwenden  Transparente & authentische Kommunikation, i.d.R. auf demselben Medium  Klare, verständliche und zielgruppenorientierte Kommunikation  Kontextabhängige Einzelfallbetrachtung  Prüfung: 1. Jetzige Rechtslage (Irreführung) 2. UWG-Änderungen nach EmpCo-Richtlinie 3. PPWR Jetzt bei Packungsgestaltungen, Werbematerialien beachten! Handlungsbedarf – Anpassung Istzustand 45 Handlungsbedarf – Sicherstellung Sollzustand  Interne Kommunikation der neuen Anforderungen  Interne Schaffung von Risikobewusstsein  Neue Anforderungen stringent in den Freigabeprozess einbinden  Schulung Marketing / Regulatory! 46 3. Rechtsfolgen & Risikomanagement 47 Rechtsfolgen und Sanktionen Verpflichtend anzuwenden sind die neuen Vorgaben des UWG auf Basis der EmpCo-Richtlinie ab dem 27. September 2026  bis dahin müssen die Werbung und die Produktaufmachung die aktuellen Anforderungen UWG einhalten Mögliche Rechtsfolgen bei unzureichender Compliance: Abmahnung nach dem UWG Bußgelder / behördliche Durch- setzung 48 Rechtsfolgen und Sanktionen – Abmahnung  Aktivlegitimation (§8 Abs. 3 UWG), insbesondere:  Mitbewerber (Nr. 1)  qualifizierte Wirtschaftsverbände (Nr. 2), z.B. DUH, VSW, Wettbewerbszentrale  Verbraucherverbände (Nr. 3), z.B. Verbraucherzentrale Bundesverband, Verbraucherzentralen der Länder  Ansprüche  Unterlassung (§8 Abs. 1 UWG),  strafbewehrte Unterlassungserklärung mit sofortiger Geltung, d.h. Vertragsstrafe bei weiterem Verstoß; P: Aufbrauchfrist (Verhältnismäßigkeit, effiziente Beilegung vs. aufwendiger Rechtsstreit)?  Auskunft und Schadensersatz (nur Mitbewerber, in bestimmten Fällen Verbraucher)  Abmahnkostenerstattung 49 Rechtsfolgen und Sanktionen – Bußgelder  § 16 UWG (strafbare Werbung) ist nicht einschlägig  Aber: Bußgelder nach § 19 Abs. 1 i.V.m. § 5c Abs. 1, 2 UWG i.V.m. § 3 Abs. 3 UWG i.V.m. den Nummern 1 bis 32 der Schwarzen Liste möglich, wenn es sich um einen weitverbreiteten Verstoß oder einen weitverbreiteten Verstoß mit Unions-Dimension handelt (CPC-Verfahren)  Geldbuße bis zu 50.000,00 Euro möglich (§ 19 Abs. 2 UWG)  Gegenüber einem Unternehmer mit einem Jahresumsatz von mehr als 1,25 Millionen Euro kann, auch in Verbindung mit§ 30 Abs. 2 S. 2 OWiG, die Ordnungswidrigkeit mit einer Geldbuße in Höhe von bis zu 4 Prozent des Jahresumsatzes geahndet werden (§ 19 Abs. 2 UWG) 50 Rechtsfolgen und Sanktionen – gerichtliches Vorgehen Verweigerung einer strafbewehrten Unterlassungserklärung  einstweiliges Verfügungsverfahren  Verbot ggf. innerhalb von Tagen, jedenfalls wenige Wochen  sofort vollstreckbar  Zwangsvollstreckung: bei Verstoß Ordnungsgeld von bis zu 250.000,00 €, ersatzweise Ordnungshaft des Geschäftsführers (§890 ZPO)  P: Aufbrauchfrist? Gerichte gewähren selten; für Antragsteller aber Schadensersatzrisiko bei Vollziehung (§ 945 ZPO), da z.T. sehr vage Definitionen und jeweils erforderliche Einzelfallbeurteilung  Klageverfahren  zeitlich weniger kritisch  vorläufige Vollstreckung selten 51 Rechtsfolgen und Sanktionen – Umsetzungsmaßnahmen Umsetzung Unterlassungspflicht: künftige Unterlassung sowie Beseitigung Verbotene Werbung sofort abstellen:  sämtliche Werbeunterlagen, also Printwerbung, Plakatwerbung, Social Media- Posts und Websites überarbeiten, auch Beauftragte und Mitarbeiter schriftlich anweisen und gegenzeichnen lassen  ist die Angabe auf dem Produkt, muss eventuell aus dem Handel still zurückgerufen werden und müssen Lagerbestände gesperrt werden  Handel ist anzuweisen, Werbemittel mit untersagten Green Claims nicht mehr zu verwenden   Achtung Kerngleichheit 52 Konsequenzen und 53 Risikomanagement  schnelle Identifizierung des konkreten Handlungsbedarfs: welche Umweltaussagen und Nachhaltigkeitssiegel werden verwendet?  interne Schulung und Handlungsanweisungen, Einbindung aller Mitarbeiter und Beauftragten  Beginn mit Verpackungsprüfung, da dort das Risiko am höchsten ist / Überblick über vorhandene Mengen und Abverkaufszeiten verschaffen  Geltung ab Inkrafttreten auch für alte Claims  Reichweite der Beseitigungspflicht beachten  Prüfung und externe Absicherung bei Anbietern von Nachhaltigkeitssiegeln  Beauftragung eines externen Sachverständigen bei zukunftsbezogenen Umweltaussagen 54 4. Nachhaltigkeitskommunikation B2B, Forderungen des Handels 55 Nachhaltigkeitskommunikation B2B  Geltung der Regelungen B2C  Nachhaltigkeitskommunikation B2B im Rahmen der bisherigen Regelungen möglich (§5 UWG und §5a UWG), ggf. auch hinter Zugangsschranke  Achtung bei Überschneidung der Kommunikation: Aussagen können an Verbraucher gelangen, dann Aufgriffsrisiko 56 Forderungen des Handels  Bestätigung der rechtlichen Konformität der Produkte  Verlangen nach Nachhaltigkeitssiegeln  Abwälzung von Risiken auf Hersteller  Lieferengpässe vermeiden  Regress in der Lieferkette 57 5. Fallbeispiele / Fragen 58 Beispiele 59 Beispiele 60 Medizinprodukte: Auf Produkt/Verpackung: mehr möglich, AMG nicht anwendbar, aber HWG, UWG Beispiele 61 62 Beispiele für Angaben in Siegel-Form 63 Claims zu zukünftigen Umweltleistungen 64 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit. • Leonie Evans, Partnerin bei Meisterernst Rechtsanwälte PartG mbB, München (20+ RAe) • Rechtsanwältin seit 2012, Fachanwältin gewerbl. Rechtsschutz • Fokus auf nationale und internationale Konsumgüterindustrie und • Sustainablility, ESG-Compliance, Green Claims • Aktives Mitglied: Ausschuss Nachhaltigkeit & Klimaschutz Pharma DE, Arbeitskreis ESG BVMed, Arbeitsgruppe Nachhaltigkeit & Klimawandel Lebensmittelverband, European Food Law Association (efla) • Managing Editor des European Food and Feed Law Review (effl) • evans@meisterernst.com • www.meisterernst.com 65 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit. • Dr. Heike Freund, Partnerin bei KLEINER Rechtsanwälte PartG mbB, Düsseldorf • Rechtsanwältin seit 2009, Fachanwältin für gewerblichen Rechtsschutz • Fokus: regulierte Industrien, Lauterkeitsrecht, Marken; achtmonatiges Secondment in einem international tätigen deutschen Pharmaunternehmen • Mitgliedgliedschaften (Auszug): Fachausschuss für Wettbewerbs- und Markenrecht der GRUR; GRUR-Arbeitsgruppe social media; Association des Praticiens du Droit des Marques et Modèles (APRAM); European Communities Trade Mark Association (ECTA) • hfreund@kleiner-law.com • www.kleiner-law.com

Die neuen Vorschriften im Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) durch die Umsetzung der EmpCo-RL 2024/825 treten am 27. September 2026 in Kraft. Sie verschärfen die Anforderungen an Umweltaussagen und Nachhaltigkeitssiegel und gelten ohne Umstellungs- oder Abverkaufsfristen. Es besteht daher Handlungsbedarf bei der Produktwerbung und Unternehmenskommunikation, auch in den Bereichen Pharma, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika. In diesem Online-Seminar wurden Praxisbeispiele und Lösungsansätze für das Risikomanagement für die neuen Vorgaben für Green Claims und deren praktische Umsetzung dargestellt. Mit über 50 Teilnehmern war das Online-Seminar gut besucht. Die beiden Rechtsanwältinnen Dr. Heike Freund (KLEINER Rechtsanwälte PartG mbB) und Leonie Evans (Meisterernst Rechtanwälte PartG mbB) haben die neuen Vorgaben für Green Claims und deren praktische Umsetzung mit Praxisbeispielen und Lösungsansätzen für Ihr Risikomanagement dargestellt. Dabei wurden insbesondere folgende Punkte erläutert: Neuerungen im Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) Herausforderungen & Handlungsbedarf Rechtsfolgen & Risikomanagement Nachhaltigkeitskommunikation B2B, Forderungen des Handels Fallbeispiele zu Umweltaussagen, Nachhaltigkeitssiegeln etc. Im Anschluss an die Präsentation erfolgte noch eine spannende Diskussion.

Die Bundesregierung will Deutschland zum führenden Biotechnologie-Standort machen. Mit der Hightech Agenda Deutschland und der Biotech-Roadmap sollen Investitionen in Forschung und Entwicklung gesteigert, klinische Studien ausgebaut und neue Technologien wie Gen- und Zelltherapien sowie KI-basierte Wirkstoffentwicklung vorangebracht werden. Parallel dazu sieht der Entwurf zum GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz weitreichende Eingriffe vor. Dazu gehören insbesondere ein dynamischer Herstellerabschlag, neue Preis-Mengen-Regelungen und zusätzliche Rabattmechanismen. Diese Instrumente sollen die Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung begrenzen, betreffen aber vor allem innovative Arzneimittel. Aus Sicht der Industrie entsteht dadurch ein Zielkonflikt. Während die Roadmap auf bessere Rahmenbedingungen für Investitionen setzt, schaffen zusätzliche Abschläge und Preisregulierungen ein schwer kalkulierbares Umfeld. Dies kann die Attraktivität des Standorts Deutschland für Unternehmen und Investoren mindern. Besonders betroffen sind Zukunftsbereiche wie Gen- und Zelltherapien und klinische Forschung. Die geplanten Regelungen könnten dazu führen, dass innovative Therapien verzögert oder gar nicht erst in Deutschland auf den Markt kommen. Gleichzeitig schwächt dies die Voraussetzungen, um international wettbewerbsfähig in klinischer Forschung zu bleiben. Auch bei Impfstoffen und digitalen Gesundheitsanwendungen sehen Experten Risiken. Zusätzliche Abschläge für innovative Impfstoffe sowie mengenabhängige Kürzungen bei digitalen Anwendungen setzen Anreize entgegen den politischen Zielen der Stärkung von Resilienz und Digitalisierung im Gesundheitswesen. Thema GKV-Spargesetz bremst Biotech-Roadmap Die Biotech-Roadmap soll Innovationen stärken – neue Kostendämpfungsmaßnahmen im GKV-Spargesetz belasten zugleich jedoch den Pharmastandort Deutschland. Mehr erfahren

GKV-Spargesetz bremst Biotech-Roadmap: Risiken für Innovationen und Pharmastandort Deutschland Die Bundesregierung setzt mit der Biotech-Roadmap auf Innovation und Wachstum – gleichzeitig entstehen durch das GKV-Spargesetz neue Kostendämpfungsinstrumente, die den Standort Deutschland schwächen. Mit der Hightech Agenda Deutschland und der Technologie‑Roadmap Biotechnologie will die Bundesregierung Biotech zum strategischen Zukunftsfeld machen – mit mehr F&E‑Investitionen, klinischen Studien, Gen‑/Zelltherapien, KI‑Wirkstoffentwicklung und industrieller Bioökonomie. Der Gesetzentwurf zum GKV‑Beitragssatzstabilisierungsgesetz setzt ein gegenläufiges Signal in der Gesundheitspolitik. „Das GKV-Spargesetz behandelt innovative Arzneimittel primär als Kostenblock und schwächt damit genau jene Wertschöpfung, die die Roadmap aufbauen soll.“ Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin Ausgangslage – Zwei politische Ansätze, ein Zielkonflikt Die Biotechnologie-Roadmap soll Wertschöpfung, Wettbewerbsfähigkeit und technologische Souveränität stärken. Das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz setzt dagegen auf Beitragsstabilität und Kostendämpfung. Damit stehen Innovationsförderung und Sparpolitik in einem klaren Widerspruch. Ziel der Biotechnologie-Roadmap Deutschland als Spitzenstandort für Gesundheitsforschung Deutschland soll weltweit führender Standort für Gen‑ und Zelltherapien werden: mit eigenem Translationszentrum, mehr klinischen Studien, Fachkräften und Zulassung von Plattformtechnologien wie mRNA, Genfähren, Antikörpern. Ziel ist, Deutschland unter die Top‑3‑Standorte weltweit bei klinischen Studien zu bringen, das Netzwerk Universitätsmedizin (NUM) als One‑Stop‑Shop zu etablieren und den Zugang von Patient:innen zu Studien deutlich zu verbessern. Stärkung von Investitionen und Zukunftstechnologien Deutschland soll innovativster Biotech‑Standort werden – mit KI‑Bioprozessplattformen, BioDigitalHubs, führender Rolle im Bioengineering und höherem Anteil biobasierter Chemikalien. Ziel sind 5 Mrd. Euro private F&E‑Investitionen pro Jahr, mehr Risikokapital, Start‑ups und Plattformtechnologien, z. B. Biofoundries, um Entwicklungszeit und -kosten komplexer Biotherapeutika zu halbieren. KI‑gestützte Diagnostik, Multi‑Omics, KI‑Wirkstoffentwicklung und digitale Bioprozesse sind explizite Meilensteine („Sofort‑Diagnostik“, KI‑Wirkstoffentwicklung, BioDigitalHubs). Biotechnologie als Schlüssel für Pandemievorsorge Die Biotechnologie spielt eine zentrale Rolle für die Pandemievorsorge und macht es erforderlich, strategische Abhängigkeiten bei Impfstoffen abzubauen. Zentrale Instrumente des GKV-Spargesetzes Dynamischer Herstellerabschlag Der geplante dynamische Herstellerabschlag nach § 130a Abs. 1b SGB V entzieht ab 2027 wachsende Milliardenbeträge aus dem Patentmarkt (1,1 Mrd. Euro in 2027, ca. 5,5 Mrd. Euro in 2030; rechnerisch bis zu 50 % Abschlag bis 2040). Mehr Informationen zum dynamisierten Herstellerabschlag in der News GKV-Spargesetz: Verfassungsrechtliche Risiken der Arzneimittelmaßnahmen für die Pharmabranche sowie in der Pressemitteilung Verfassungsrechtliche Bedenken gegen GKV-Spargesetz . Preis-Mengen-Regelungen und Rabattcluster Neben dem dynamischen Abschlag kommen Preis‑Mengen‑Regelungen und neue Rabattmechanismen (Selektivverträge, Rabattcluster nach § 130e SGB V) hinzu, die den Preis und Volumen innovativer Therapien dreifach begrenzen. Preismoratorium und zusätzliche Abschläge (z. B. Impfstoffe, DiGA) Das GKV-Spargesetz führt einen zusätzlichen 7‑%‑Herstellerabschlag für innovative Schutzimpfungen ein (§ 130a Abs. 2 SGB V) ein sowie mengenabhängige Abschläge für DiGA‑Vergütungen und setzt zusätzliche preisregulierende Instrumente auf digitale Anwendungen obendrauf. Pharma als struktureller Ausgleich für GKV-Finanzdefizite Das GKV-Spargesetz verankert eine strikt beitragsorientierte Ausgabenpolitik im Arzneimittelbereich und etabliert die Pharmabranche als dauerhaften Lastenausgleich für strukturelle Finanzierungsprobleme der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) (dynamischer Abschlag plus verlängertes Preismoratorium und weitere Rabatte). Zentrale Widersprüche im Überblick Investitionsklima Die Biotech-Roadmap will ein attraktives und verlässliches Investitionsumfeld für Innovationen schaffen. Ziel sind bessere Rahmenbedingungen, mehr Planungssicherheit und stärkere Anreize für private Investitionen in Zukunftstechnologien. Das GKV-Spargesetz setzt dagegen auf steigende Abschläge und zusätzliche Preisregulierung. Dadurch entsteht ein schwer kalkulierbares, budgetgetriebenes Umfeld, das Investitionen in genau die Biotech-Innovationen erschwert, die politisch gefördert werden sollen. Gen- und Zelltherapien Die Biotech-Roadmap verfolgt das Ziel, Deutschland zu einem führenden Standort für Gen- und Zelltherapien zu entwickeln. Dafür sollen Forschung, Entwicklung und Anwendung dieser komplexen Biotherapeutika gezielt gestärkt und ihre Herstellung effizienter sowie wirtschaftlich tragfähiger werden. Das GKV-Spargesetz verschlechtert dagegen die wirtschaftlichen Perspektiven für Gen- und Zelltherapien. Zusätzliche Abschläge und wachsende Preisregulierung erhöhen den Druck auf Hersteller und schaffen ein Umfeld, in dem Markteinführungen schwieriger werden und die angestrebte technologische Souveränität geschwächt wird. Klinische Studien Die Biotech-Roadmap verfolgt das Ziel, Deutschland zu einem internationalen Spitzenstandort für klinische Studien zu machen. Dafür sollen Studienverfahren beschleunigt, Strukturen gebündelt und der Zugang von Patientinnen und Patienten zu innovativen Studienangeboten deutlich verbessert werden. Das GKV-Spargesetz schwächt diese Zielsetzung, weil zusätzliche Abschläge, ein verschärftes Preismoratorium und Mengendeckelungen die Erlösperspektiven neuer Therapien verschlechtern. Damit sinken die Anreize für frühe Markteinführungen in Deutschland und das Risiko wächst, dass Innovationen später oder gar nicht verfügbar sind. Impfstoffe und Resilienz Die Biotech-Roadmap verfolgt das Ziel, die Versorgungssicherheit mit Impfstoffen zu stärken und strategische Abhängigkeiten zu verringern. Dafür sollen Produktionskapazitäten, Innovationskraft und Resilienz in der Impfstoffentwicklung gezielt ausgebaut werden. Das GKV-Spargesetz setzt diesem Ziel zusätzliche Belastungen entgegen. Ein weiterer Herstellerabschlag für innovative Schutzimpfungen verschlechtert die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen und schwächt damit ausgerechnet den Bereich, der für Resilienz und Pandemievorsorge gestärkt werden soll. Digitale Innovationen und KI Die Biotech-Roadmap verfolgt das Ziel, digitale Innovationen und Künstliche Intelligenz in der Gesundheitsforschung und Versorgung gezielt zu skalieren. Dafür sollen KI-gestützte Diagnostik, Wirkstoffentwicklung und digitale Bioprozesse schneller in die Anwendung gebracht und als Zukunftstechnologien am Standort Deutschland gestärkt werden. Das GKV-Spargesetz setzt diesem Anspruch neue Grenzen. Mengenabhängige Abschläge bei DiGA-Vergütungen und zusätzliche Preisregulierung verschlechtern die wirtschaftlichen Anreize für digitale Anwendungen und bremsen damit ausgerechnet den Bereich, der politisch ausgebaut werden soll. Auswirkungen auf den Pharmastandort Deutschland Die geplanten Regelungen des GKV-Spargesetzes können Investitionsentscheidungen zulasten des Pharmastandorts Deutschland beeinflussen, die Innovationsfähigkeit der Unternehmen schwächen und den Zugang zu neuen Therapien erschweren. Zugleich droht sich dadurch auch die internationale Wettbewerbsfähigkeit Deutschlands im Bereich Biotechnologie und pharmazeutische Innovationen weiter zu verschlechtern. Politischer Handlungsbedarf Politischer Handlungsbedarf besteht vor allem darin, Innovations- und Kostendämpfungspolitik besser aufeinander abzustimmen, verlässliche Rahmenbedingungen für Investitionen zu schaffen und zusätzliche Abschläge bei Schlüsseltechnologien zu vermeiden. Entscheidend ist, den Standort Deutschland zu stärken, statt ihn durch strukturelle Mehrbelastungen weiter unter Druck zu setzen. Die Roadmap Biotechnologie und das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz sind in ihren Kernlogiken derzeit nicht aufeinander abgestimmt. Während die Roadmap auf langfristige Wertschöpfung, technologische Souveränität und Innovationskraft setzt, zielt der Gesetzentwurf auf kurzfristige Beitragssatzstabilität durch zusätzliche Preis- und Budgetinstrumente zulasten innovativer Biotech- und Arzneimittelhersteller. Für einen konsistenten politischen Kurs braucht es daher eine Synchronisierung beider Ansätze: Kostendämpfung ja – aber ohne die tragenden Säulen der Hightech Agenda Deutschland zu beschädigen. Thema GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz Das GKV-BStabG soll Beiträge stabilisieren – Pharma Deutschland warnt jedoch vor negativen Folgen für Versorgung, Innovation und Investitionen. Mehr erfahren

9801/26 1 LIFE.5 EN Council of the European Union Brussels, 5 June 2026 (OR. en) 9801/26 SAN 354 PHARM 95 MI 547 COMPET 636 CODEC 1034 IA 141 Interinstitutional File: 2025/0404 (COD) NOTE From: General Secretariat of the Council To: Council No. Cion doc.: 16919/25 + ADD 1 Subject: Regulation to simplify rules on medical and in vitro diagnostic devices - Progress report I. INTRODUCTION 1. On 16 December 2025, the Commission adopted a proposal for amending the Medical Devices Regulation and the In Vitro Diagnosis Medical Devices Regulation1 (“the proposal”) as part of the health package. The proposal contributes to the Commission’s objectives under the Competitiveness Compass, namely to simplify the regulatory environment, to reduce burden and to foster innovation, and is also consistent with the Commission’s Strategy for European Life Sciences, which pointed out at the risks of losing competitiveness to other regions in areas such as medical devices. 1 ST 16919/25 + ADD1 9801/26 2 LIFE.5 EN 2. The aims of the proposal are coherent with the objectives of the existing EU legislation: safeguarding a high level of patient safety and public health and supporting the smooth functioning of the internal market, thus ensuring the continued availability of safe and innovative devices for EU patients. However, with the entry into application of the existing EU legislation on medical devices, supply shortages and withdrawal of critical devices from the market emerged. To tackle the issue of shortages in the short term, the transitional periods have been extended several times. 3. A thorough analysis of data gathered in the targeted evaluation of the existing regulatory framework, carried out by the Commission in 2024 and 20252, revealed underlying structural problems which remain unsolved by extensions of transition periods and which significantly affect the availability of devices, the competitiveness of EU manufacturers and innovation in medical technology. This, in turn, has a negative impact on healthcare quality and patient safety. The proposal addresses those shortcomings and is accompanied by a cost-savings analysis of the proposed changes3. 4. The proposal seeks to make regulatory requirements more proportionate to the actual risk posed by devices, to reduce the administrative burden and to enhance the predictability and cost-efficiency of the certification procedure by notified bodies, while preserving a high level of public health protection and patient safety. While the proposal builds on a decentralised approach and the involvement of notified bodies in the conformity assessment procedure, it promotes further harmonisation and a more consistent application of rules through better coordination among national authorities, strengthened oversight of notified bodies and increased use of scientific, technical and regulatory expertise. Since the key features of the existing EU legislation remain unchanged, an impact assessment was not deemed necessary. 2 ST 16919/25 ADD3-4 3 ST 16919/25 ADD2 9801/26 3 LIFE.5 EN II. WORK AT OTHER INSTITUTIONS 5. The European Parliament designated the Committee on Public Health (SANT) as the responsible committee on this proposal and appointed Mr. Oliver Schenk (DE, EPP) as the Rapporteur. The Committee on Internal Market and Consumer Protection (IMCO) will submit an opinion for which the Rapporteur is Maria Guzenina (FI, S&D). The European Parliament is aiming to vote on its position early 2027. 6. The European Economic and Social Committee adopted an opinion4 on 29 April 2026. 7. The Italian Chamber of Deputies adopted an opinion5 on 22 April 2026. The French Senate adopted an opinion6 on 13 May 2026. III. PROGRESS OF THE WORK DURING THE CYPRUS PRESIDENCY 8. The Commission provided a comprehensive overview of the proposal and its underlying objectives as well as the Staff Working Documents on the targeted evaluation and the estimate of cost-savings at the Working Party on Pharmaceuticals and Medical devices on 14 January, 13 February and 12 March 2026. The article-by-article examination in the Working Party started on 23 March 2026. Since then, the proposal was discussed in four full- day meetings, almost achieving a full read-through of the proposal. 9. Overall, delegations welcome the proposal and support its objectives of incentives for innovation, simplification, reduction of disproportionate burden and fostering more uniform practices of notified bodies. While examination of the proposal in the Working Party is still ongoing, it seems that additional work with a view to refining and complementing the proposal will be necessary to reach a General Approach, notably as regards the following aspects. 4 ST 9402/26 5 ST 8808/26 6 ST 9417/26 9801/26 4 LIFE.5 EN 10. The Commission proposes to preserve the role of the Medical Device Coordination Group (MDCG), composed of representatives of the national competent authorities and chaired by the Commission, as the main governing body of the medical device regulatory framework. Delegations generally welcome the new role introduced for the European Medicine Agency (EMA) to provide scientific, technical and administrative support as secretariat, for the coordination among national competent authorities in several technical areas to strengthen coordination and cooperation on operational activities. However, several delegations consider that a clearer delineation of tasks and responsibilities and the relationship between the EMA and the MDCG should be defined. 11. Delegations overall welcome the changes proposed by the Commission to improve coordination among competent authorities regarding the qualification of a product or the classification of a device. However, several delegations propose further streamlining of the procedures to avoid bottlenecks in EU level coordination and to enable more efficient and consistent outcomes at EU level. 12. The proposal broadens the role and the composition of expert panels to provide scientific, technical, and regulatory advice to the Commission, Member States, the MDCG, notified bodies and in certain cases to manufacturers or developers. Overall, delegations welcome the broader role of expert panels but consider that the conditions for their involvement should be further clarified to ensure efficient and streamlined procedures. In addition, several delegations stressed the competence of national authorities in regulatory matters. 13. Whereas most delegations welcome the introduction of a definition of ‘well-established technology device’ which will be subject to more proportionate requirements, they also underline the need for further refinement and clarification of the criteria. There was general support for the adapted pathway proposed for breakthrough devices and orphan devices and some delegations would like to extend those pathways to other categories of devices, such as paediatric devices. 9801/26 5 LIFE.5 EN 14. Overall, delegations welcome the strengthened and coordinated oversight of notified bodies to ensure uniform practices. However, several delegations remain cautious regarding the costs and resources needed for involving Joint assessment teams (JAT), composed of the national authority responsible for notified bodies, experts nominated by the Commission and by other Member States, in the monitoring of notified bodies and question the division of tasks within the JAT, especially the role of the national authority responsible for notified bodies. In addition, some delegations consider the mechanism proposed by the Commission for the settlement of disputes, between manufacturers and notified bodies, as being challenging as currently envisaged. 15. The proposal makes the involvement of notified bodies in the conformity assessment and surveillance activities more proportionate to the risk of devices and introduces some elements of flexibility in the conduct and frequency of audits by notified bodies. In addition, the proposal introduces changes to the reporting by manufacturers and broadens the type of evidence a manufacturer can rely on. Overall, delegations are supportive of the changes proposed by the Commission regarding post-market surveillance, vigilance and generation of evidence. However, several delegations identify certain regulatory gaps and remain cautious regarding the cumulative impact of some of the simplifications proposed by the Commission. Delegations stress the need to find a careful balance between pre-market requirements, conformity assessment obligations and robust post-market monitoring of safety of medical devices and in-vitro diagnostic medical devices. 16. Whereas delegations support the aim of reducing the financial burden on micro, small and medium-sized enterprises, several delegations consider that the reductions on the fees to be paid by micro and small manufacturers for conformity assessment activities, may put at risk the financial sustainability of notified bodies, especially those that are SMEs themselves, and question the empowerment for the Commission to set the level and structure of notified body fees. 9801/26 6 LIFE.5 EN 17. Delegations question several additional empowerments for the Commission to amend certain definitions, tasks and annexes, including requirements, through delegated acts. Those empowerments are subject to legal scrutiny. 18. The Commission proposes to introduce a new section on international cooperation to promote global regulatory convergence and reliance mechanisms. While most delegations support the aim of increased international cooperation in the field, they also recall the need to respect the procedures set out in the Treaties as well as the prerogatives of the Council. 19. Several delegations are supportive of the Commission proposal to prevent overlaps and to create one regulatory framework for Artificial Intelligence (AI)-enabled medical devices by limiting the application of the Artificial Intelligence legislation7 to medical devices. However, some delegations wish to complement the proposed implementing and delegated powers to lay down specific sectoral requirements regarding AI. The extent to which requirements from cyber-security legislation8 should be reflected in the sectoral legislation is also a matter for further discussions. III. CONCLUSION 20. Against this background and following the Committee of Permanent Representatives meeting on 5 June 2026, the EPSCO (Health) Council is invited to take note of this progress report in its forthcoming meeting. 7 Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 laying down harmonised rules on artificial intelligence and amending Regulations (EC) No 300/2008, (EU) No 167/2013, (EU) No 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 and (EU) 2019/2144 and Directives 2014/90/EU, (EU) 2016/797 and (EU) 2020/1828 (Artificial Intelligence Act), OJ L, 2024/1689, 12.7.2024. 8 Regulation (EU) 2024/2847 of the European Parliament and of the Council of 23 October 2024 on horizontal cybersecurity requirements for products with digital elements and amending Regulations (EU) No 168/2013 and (EU) 2019/1020 and Directive (EU) 2020/1828 (Cyber Resilience Act), OJ L, 2024/2847, 20.11.2024. 2026-06-05T16:36:19+0000 Guarantee of Integrity and Authenticity

Am 5. Juni 2026 veröffentlichte der Rat der Europäischen Union einen Fortschrittsbericht zur laufenden Überarbeitung der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Der Bericht gibt einen aktuellen Überblick über den Stand der Beratungen im Rat und verdeutlicht sowohl die breite Unterstützung für die Ziele der Überarbeitung als auch weiterhin bestehende offene Fragen. Grundsätzlich begrüßen die Mitgliedstaaten den Vorschlag der Kommission. Insbesondere unterstützen sie das Ziel, Innovation zu fördern, Verfahren zu vereinfachen, unverhältnismäßige regulatorische Belastungen zu reduzieren und eine einheitlichere Vorgehensweise der benannten Stellen zu erreichen. Gleichzeitig zeigt der Bericht, dass zentrale politische und technische Punkte noch nicht abschließend geklärt sind. Ein zentrales Thema der Verhandlungen ist die künftige Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Die Delegationen stehen der vorgesehenen Funktion als koordinierendes Sekretariat grundsätzlich positiv gegenüber. Zugleich wird jedoch von mehreren Mitgliedstaaten eine klarere Abgrenzung der Zuständigkeiten, insbesondere im Verhältnis zur Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group – MDCG), gefordert. Auch die vorgeschlagenen Maßnahmen zur besseren Koordinierung bei der Einstufung und Klassifizierung von Produkten werden grundsätzlich unterstützt. Mehrere Delegationen plädieren jedoch für weitergehende Vereinfachungen, um ineffiziente Abstimmungsprozesse auf EU-Ebene zu vermeiden und einheitlichere Ergebnisse zu erzielen. Die vorgesehene Ausweitung der Rolle der Expertengremien findet ebenfalls Zustimmung. Diese sollen künftig verstärkt wissenschaftliche, technische und regulatorische Beratung leisten. Allerdings sehen mehrere Mitgliedstaaten noch Klärungsbedarf hinsichtlich der konkreten Kriterien und Verfahren für deren Einbindung, um effiziente Abläufe sicherzustellen und gleichzeitig die Zuständigkeiten der nationalen Behörden zu wahren. Ein weiterer Diskussionspunkt ist die Einführung des Begriffs „ Produkte mit bewährter Technologie “ (WET), für die künftig erleichterte Anforderungen gelten sollen. Während die Delegationen dieses Konzept grundsätzlich begrüßen, wird eine präzisere Definition der Kriterien gefordert. Im Bereich der Konformitätsbewertung unterstützt der Rat den risikobasierten Ansatz sowie die vorgesehenen Flexibilitäten bei Audits durch benannte Stellen. Auch die vorgeschlagenen Anpassungen bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, der Vigilanz und der Nutzung von Nachweisen finden breite Zustimmung. Gleichzeitig weisen mehrere Delegationen auf mögliche Regelungslücken hin und betonen die Notwendigkeit, ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Anforderungen vor und nach dem Inverkehrbringen sicherzustellen. Hinsichtlich der vorgesehenen Entlastungen für Kleinstunternehmen und KMU bestehen differenzierte Auffassungen. Zwar wird das Ziel grundsätzlich unterstützt, jedoch sehen einige Mitgliedstaaten Risiken für die finanzielle Stabilität benannter Stellen, insbesondere wenn diese selbst kleine oder mittlere Unternehmen sind. Zudem wird die Rolle der Kommission bei der Festlegung von Gebühren teilweise kritisch gesehen. Auch die Schnittstelle zur Regulierung von Künstlicher Intelligenz wird thematisiert. Mehrere Delegationen befürworten einen einheitlichen Rechtsrahmen und die Vermeidung von Überschneidungen. Gleichzeitig wird angeregt, zusätzliche spezifische sektorale Anforderungen für KI-gestützte Medizinprodukte zu prüfen. Nächste Schritte Die Beratungen auf Arbeitsgruppenebene werden fortgesetzt. Der Fortschrittsbericht soll im EPSCO-Rat am 16. Juni 2026 erörtert werden. Ziel des Rates ist es, eine allgemeine Ausrichtung zu erzielen, sobald ausreichende Fortschritte erreicht sind. Die Position des Europäischen Parlaments wird derzeit für Anfang 2027 erwartet.

Bremens Senatorin für Gesundheit und Frauen, Claudia Bernhard (Linke), verweist darauf, dass diagnostische und therapeutische Verfahren meist auf männlichen Referenzwerten basieren, weil Frauen in der Forschung seltener berücksichtigt würden als Männer. «Das führt dazu, dass Symptome bei Frauen übersehen oder falsch interpretiert werden und eine adäquate Behandlung dann eventuell spät einsetzt», sagte sie der Deutschen Presse-Agentur dpa. Unterschiede zeigen sich demnach besonders deutlich bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Bremen fordert deshalb gemeinsam mit anderen Bundesländern, die Herz-Kreislauf-Gesundheit von Frauen stärker im Bereich der Forschung und Versorgung zu berücksichtigen. Ein Ziel ist, die Besonderheiten bei Frauen - etwa abweichende Symptome und Verläufe von Herz-Kreislauf-Erkrankungen - bekannter zu machen. «Man kann es nicht oft genug sagen - es herrscht immer noch ein Ungleichgewicht in der Diagnostik und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zwischen den Geschlechtern», so die Senatorin. «Ich erwarte durch einen gemeinsamen Beschluss Beachtung der Thematik im Bereich der medizinischen Versorgung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen», sagte sie mit Blick auf die Konferenz. Die Gesundheitsministerinnen, -minister und -senatorinnen setzen sich demnach dafür ein, dass Erkenntnisse über die besonderen Symptome und Verläufe bei Frauen in die Aus-, Fort- und Weiterbildung des medizinischen Personals aufgenommen werden. «Sie unterstützen zudem die geschlechtersensible Ausrichtung von Forschung, Vorsorge und Behandlung» berichtete Bernhard. Für die Zukunft zeigt sich die Senatorin zuversichtlich. «Es ist zu erwarten, dass sich die Versorgungssituation in den kommenden Jahren schrittweise verbessert.» Aber: «Eine umfassende Gleichberechtigung wird erst dann erreicht sein, wenn geschlechterspezifische Unterschiede systematisch in allen Bereichen der Gesundheitsversorgung und Forschung berücksichtigt und umgesetzt werden.»

Der Bundestag befasst sich an diesem Freitag mit einem vom Kabinett auf den Weg gebrachten Sparpaket, das erneute Anhebungen der Zusatzbeiträge verhindern soll. Die Pläne von Ministerin Nina Warken (CDU) zielen bisher darauf, die Kassen 2027 um 16,3 Milliarden Euro zu entlasten. Dies wäre etwas mehr als das bisher erwartete Defizit von 15,3 Milliarden Euro. Wenn sich das Minus nun aber um 3,5 Milliarden auf 18,8 Milliarden Euro vergrößert, bliebe statt des geplanten kleinen Puffers eine neue Lücke von 2,5 Milliarden Euro. Vorgabe des Kanzlers Warken plant Ausgabenbremsen bei Praxen, Kliniken und der Pharmabranche - aber auch höhere Zuzahlungen für Medikamente und Einschränkungen der kostenlosen Mitversicherung von Ehepartnern. Gegen Einschnitte gibt es schon heftige Proteste aus dem Gesundheitswesen. Bundeskanzler Friedrich Merz (CDU) hatte als Vorgabe für die Parlamentsberatungen formuliert, dass der Spar-Puffer nicht mehr kleiner werden dürfe.