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Der Kern der ausgiebig diskutierten Apothekenreform, das ApoVWG, ist seit dem 2. Juli in Kraft. Einige der dort enthaltenen Regelungen sind damit unmittelbar in Kraft getreten, andere werden erst später wirksam. Demnach gelten bereits seit letztem Donnerstag: die erweiterte Nullretax-Regelung; die erweiterten Austauschmöglichkeiten bei nicht verfügbaren Rabattarzneimitteln (befristet auf zwei Jahre); die Abrechnung von Teilmengen von Fertigarzneimitteln; die Möglichkeit für Arztpraxen, Rezepte für Heimbewohner zu sammeln und unmittelbar an die heimversorgende Apotheke zu übermitteln (befristet bis 31.12.2028); die Möglichkeit, BtM-Fertigarzneimittel in Kommissionierautomaten zu lagern; der Ausschluss der persönlichen Haftung von Mitgliedern der Paritätischen Stelle; die Möglichkeit, die Leitung von Filial- und Zweigapotheken auf zwei Apothekerinnen/Apotheker aufzuteilen; die Aufhebung der Raumeinheit für Impfungen, pDL, Tests oder Blutabnahmen; die Erprobungsregelung zur Aufrechterhaltung des Apothekenbetriebs durch PTA (nach QMS-Anpassung, Information der Behörde und Antrag einer Genehmigung); die Möglichkeit des pharmazeutischen Personals, In-Vitro-Diagnostika für patientennahe Schnelltests auf Adeno-, Influenza- und RS-Viren sowie auf das Noro- und Rotavirus anzuwenden; die Möglichkeit von in-Vitro-Schnelltests auf HIV, Hepatitis-C-Virus, SARS-CoV-2 und Treponema pallidum; die Möglichkeit der Abgabe eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels ohne Rezept als Anschlussversorgung mit Dauermedikation (§ 48a AMG); (die Möglichkeit, dem Patienten hierfür 5 Euro zusätzlich zu berechnen, ist noch Gegenstand einer beabsichtigten Rechtsverordnung, die noch vom Bundesrat zu bestätigen ist). Außerdem gelten mit dem Inkrafttreten des Gesetzes vorerst keine exklusiven Rabattverträge für Biosimilars. Die Regelungen aus dem ApoVWG, deren Inkrafttreten bzw. Wirksamwerden noch ausstehen, betreffen: die Möglichkeit der Abgabe eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels ohne Rezept im Akutfall bei bestimmten, unkomplizierten Erkrankungen (§ 48b AMG); hierzu hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bis zum 02.07.2027 inhaltliche Empfehlungen auszusprechen, die dem Bundesgesundheitsministerium (BMG) dienen sollen, Vorgaben im Rahmen einer Rechtsverordnung zu erlassen; die neuen pharmazeutischen Dienstleistungen (pDL)*; hierfür hat zunächst die Bundesapothekerkammer innerhalb von zwei Monaten Standardanweisungen zu erstellen; bis zum 02.11.2026 haben der Deutsche Apothekerverband e.V. (DAV) und der GKV-Spitzenverband eine Vereinbarung zur Umsetzung einschl. Vergütung zu treffen; dazu kommt die Möglichkeit der Direktabrechnung mit den Kassen ab 01.01.2027; *ab 2027 kommen zu den bisherigen pDL folgende hinzu: Beratung mit Messungen zu Risikofaktoren Beratung zur Prävention tabakassoziierter Erkrankungen Pharmazeutisches Medikationsmanagement bei komplexer Dauermedikation Pharmazeutisches Medikationsmanagement bei neu verordneter Dauermedikation Erweiterte Einweisung in die korrekte Arzneimittelanwendung. die Möglichkeit, dass pharmazeutisches Personal Impfungen mit Nicht-Lebend-Impfstoffen durchführt; hierzu haben Bundesapothekerkammer (BAK) und Bundesärztekammer (BÄK) ein Mustercurriculum für die Schulung zu erstellen – und zwar innerhalb von zwei Monaten betr. Apothekerinnen und Apotheker sowie innerhalb von vier Monaten betr. PhiP, PTA und Pharmazieingenieure; bis zum 02.10.2026 haben der DAV und der GKV-Spitzenverband eine Vereinbarung über Vergütung und Abrechnung zu schließen; die venöse Blutabnahme; hierzu müssen BAK und BÄK bis zum 02.11.2026 ein Mustercurriculum erstellen; diese Tätigkeit ist durch die Apothekenleitung bei ihrer zuständigen Behörde anzuzeigen; die Hilfstaxe; hier betr. neue Vereinbarung zur Vergütung von Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen; bis zum 01.01.2027 haben hierzu DAV und GKV-Spitzenverband im Benehmen mit dem PKV-Verband die Apothekeneinkaufspreise für in einer neuen Anlage 3 genannten Stoffe und für Zubereitungen aus diesen Stoffen zu vereinbaren; die neue Regelung zu den Notdienstpauschalen, die auch die neuen Teilnotdienste erfasst und zum 01.10.2026 in Kraft treten wird; in diesem Zusammenhang steht auch die Änderung im Fonds für die pDL (der bisherige pDL-Zuschlag in Höhe von 20 Cent entfällt ab 01.01.2027, dafür wird der Notdienstzuschlag auf 41 Cent erhöht). Alles Details zu den erwähnten Regelungen sowie weitere sind den Gesetzes- bzw. Verordnungstexten zu entnehmen. Weitere Änderungen werden sich noch aus der ausstehenden Rechtsverordnung (Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und weiterer Verordnungen) ergeben. Diese betreffen u.a.: eine Empfehlung zur Anpassung der Honorare über eine jährliche Verhandlungslösung zwischen dem Verband der Apotheken und dem GKV-Spitzenverband (ab 2028); die Wiedereinführung von handelsüblichen Skonti zwischen Apotheken und dem pharmazeutischen Großhandel – nur bei vorfälliger Zahlung. den Zuschuss für Nacht- und Notdienste (siehe oben); die Möglichkeit einer zusätzlichen Vergütung im Falle der Abgabe von bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ohne Rezept (siehe auch oben); Maßnahmen zur Flexibilisierung des Personaleinsatzes sowie der Betriebsabläufe einschließlich der Öffnungszeiten; strengere Qualitätsvorgaben für den Arzneimittelversandhandel. Bereits seit 1. Juli in Kraft ist die Änderung der AMPreisV. Demnach beträgt seit diesem Datum das sog. Apothekenfixum EUR 9,00, das zum 01.01.2027 in einer zweiten Stufe auf EUR 9,50 erhöht wird. Dabei ist zu bedenken, dass nach dem jetzigen Stand des Gesetzgebungsverfahrens für ein BStabG der Apothekenabschlag ab 01.01.2027 von derzeit EUR 1,77 auf EUR 2,07 erhöht werden soll. Über die weiteren Entwicklungen und Umsetzungen wird Pharma Deutschland weiter berichten.

„Wieder einmal wird die pharmazeutische Industrie in erster Linie als Kostenfaktor innerhalb der GKV behandelt – und nicht als Schlüsselbranche, die Versorgung sichert, Innovation ermöglicht und industrielle Wertschöpfung nach Deutschland bringt. Dass sich der Herstellerabschlag mehr als verdoppelt und sich der Abschlag durch kumulativ wirkende weitere Maßnahmen noch weiter erhöht, müsste das Wirtschaftsministerium und das Bundeskanzleramt auf den Plan rufen. Mit dem Gesetz, das keine Befristung der Maßnahme vorsieht, riskiert die Bundesregierung nun sehenden Auges neue Standortschäden. Das zerstört das Vertrauen und Wirtschaftskraft“, sagt Jörg Wieczorek, Vorstandsvorsitzender von Pharma Deutschland. “Die Flinte ins Korn zu werfen, ist für unsere Branche keine Alternative“, betont Wieczorek. „Deshalb ist es notwendig, dass die Politik Pharma endlich nicht nur als Leitwirtschaft bezeichnet, sondern auch so behandelt." "Wenn die dem Gesetz folgende ressortübergreifende Pharmastrategie funktionieren soll, muss die Branche ernsthaft einbezogen werden und erhebliche strukturelle Verbesserungen erfolgen. Und das nicht als Randnotiz, sondern als Partner auf Augenhöhe.”" Jörg Wieczorek Vorstandsvorsitzender Pharma Deutschland kritisiert, dass die Regierungsfraktionen die Finanzprobleme der Gesetzlichen Krankenversicherung auch in der entscheidenden Phase des Verfahrens nicht umfassend und ganzheitlich angehen. Die Fixierung auf eine rechnerische Balance von Einnahmen und Ausgaben greift zu kurz, weil sie weder die strukturellen Ursachen der GKV-Finanzprobleme löst noch die wirtschaftspolitischen Folgen für eine der wichtigsten Industriebranchen des Landes ernsthaft angeht. Für Pharma Deutschland ist es enttäuschend und frustrierend, dass ausgerechnet in einer Phase wachsender Unsicherheit über Investitionen und Standortentscheidungen die Politik ein weiteres fatales Signal sendet. Statt das Gesundheitsfinanzierungssystem von versicherungsfremden Leistungen zu entlasten, werden die Rahmenbedingungen des Standorts Deutschland weiter verschlechtert.

Dem Protokoll der Sitzung sind folgende thematische Schwerpunkte zu entnehmen: Umsetzung der SoHO-Verordnung (EU) 2024/1938 Regulatorische Auslegung und Q&A-Dokumente Inspektionen und Notfallplanung Import von Plasma, Gameten und Embryos Entwicklung der EU-SoHO-Plattform EU4Health-Projekte zur Unterstützung der Umsetzung der SoHO-Verordnung Zusammenarbeit mit EDQM, ECDC und EMA Ein Schwerpunkt des Meetings lag auf der Verabschiedung neuer regulatorischer Hilfestellungen für die Mitgliedstaaten. So wurde ein umfangreicher Fragen- und Antwortenkatalog (Q&A) mit 39 neuen Auslegungen angenommen, darunter auch Leitlinien zur Überwachung von Aktivitäten im Zusammenhang mit Plasma Master Files. Zudem billigte das Board eine Kommunikationsstrategie, die den Übergang von bisher unter anderen Rechtsrahmen regulierten Tätigkeiten und Produkten in den Anwendungsbereich der SoHO-Verordnung unterstützen soll. Auch neue Inspektionsleitlinien wurden abgestimmt, um den zuständigen Behörden einen harmonisierten Rahmen für die Überwachung von SoHO-Einrichtungen bereitzustellen. Weitere Diskussionen befassten sich mit Notfallplänen für die Sicherstellung der Versorgung, den nationalen Vorbereitungen zur praktischen Umsetzung der Verordnung sowie Fragen zur Festlegung von Höchstgrenzen für Gametenspender. Zudem wurden Herausforderungen beim Import von Gameten und Embryonen aus Drittstaaten sowie beim Import von Plasma zur Fraktionierung erörtert. In mehreren Fällen sollen weitere Empfehlungen und Lösungsansätze durch die zuständigen Arbeitsgruppen erarbeitet werden. Die Arbeitsgruppen des SCB informierten über laufende Aktivitäten, insbesondere zur Registrierung und Zulassung von SoHO-Einrichtungen, zur Datenerhebung sowie zur Versorgungssicherheit. Darüber hinaus berichteten EDQM und ECDC über aktuelle Entwicklungen in ihren jeweiligen Arbeitsbereichen. Einen weiteren Schwerpunkt bildeten die Fortschritte bei der EU-SoHO-Plattform, die künftig die Verwaltung von Einrichtungen, Präparationen und Datenmeldungen unterstützen soll. Außerdem wurden mehrere EU4Health-Projekte vorgestellt, darunter IMPLEMENT SoHO und SHARE SoHO, die die praktische Umsetzung der neuen Verordnung begleiten und die Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten fördern sollen. Der Termin für die nächste Sitzung wurde noch nicht bekannt gegeben.

Die Europäische Kommission beabsichtigt in ihrem Vorschlag für eine Verordnung zur Änderung der MDR und IVDR, die maximale Gültigkeitsdauer von Zertifikaten abzuschaffen. Anstelle einer erneuten Zertifizierung von Produkten sollen benannte Stellen regelmäßige Überprüfungen durchführen, die dem Risiko des Produkts angemessen seien. Dies erfordert eine zuverlässige Risikobewertung auf der Grundlage eines systematischen Verfahrens. Eine verstärkte Überwachungsintensität zu Beginn bildet die Grundlage für die Bewertung der Risiken, die mit einem bestimmten Medizinprodukt und seinem Hersteller verbunden sind, sowie für die Festlegung des künftigen Überwachungsniveaus auf der Grundlage dieser Bewertung. Aus diesem Grund hat das Team-NB ein Positionspapier mit einem ergänzenden Vorschlag veröffentlicht, in dem es seine Standpunkte und Änderungsvorschläge zur Anpassung des Überwachungssystems im Hinblick auf den Vorschlag der Kommission zur Aufhebung der maximalen Gültigkeitsdauer von Zertifikaten darlegt. Das Positionspapier enthält Einzelheiten zur Umsetzung der risikoadaptiven Überwachung von Medizinprodukten und Herstellern durch benannte Stellen. Zu den betroffenen Überwachungsmaßnahmen, deren Häufigkeit und Kriterien entsprechend dem geltenden Grad der risikoadaptiven Überwachung festzulegen sind, gehören insbesondere: Überwachungsaudits unangekündigte Audits Stichprobenentnahmen im Rahmen der Überwachung.

Die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der Europäischen Kommission (DG SANTE) hat über die Europäische Exekutivagentur für Gesundheit und Digitales (HaDEA) eine „Studie zur Unterstützung der Überwachung der Verfügbarkeit von Medizinprodukten auf dem EU-Markt“ in Auftrag gegeben. Die Studie wurde von einem Konsortium unter Leitung der Gesundheit Österreich GmbH (GÖG) gemeinsam mit Areté und Civic Consulting durchgeführt und lief vom 2. Dezember 2022 bis zum 1. Juni 2026. Untersucht wurden Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika aller Risikoklassen mit besonderem Fokus auf Produkte, für die eine Benannte Stelle eingebunden ist. Die Studie umfasste 31 Länder, darunter die 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie Island, Liechtenstein, Norwegen und die Türkei. Berücksichtigt wurden sowohl bereits auf dem Markt verfügbare Produkte als auch Produkte, die künftig in Verkehr gebracht werden sollen, einschließlich sogenannter „Legacy Devices“ und neuer Produkte nach MDR bzw. IVDR. Im Rahmen der Studie werden regelmäßig Umfragen bei den Benannten Stellen durchgeführt. Die Ergebnisse werden in einem öffentlichen Dashboard veröffentlicht und sollen die Entwicklung der Zertifizierungsaktivitäten sowie die Verfügbarkeit von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika auf dem europäischen Markt überwachen. Anfang 2026 wurde eine 20. Umfrage durchgeführt, um weitere Informationen zum Stand der Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) zu erheben. Die Datenerhebung bei den Benannten Stellen erfolgte auf Basis von Informationen bis zum 28. Februar 2026. An der Umfrage beteiligten sich alle 53 gemäß MDR und IVDR Benannten Stellen. Die Ergebnisse wurden am 3. Juli 2026 veröffentlicht. Die Umfrage zeigt den aktuellen Stand der MDR-Zertifizierungen. Insgesamt wurden 32.898 MDR-Anträge und 18.010 MDR-Bescheinigungen erfasst. Im Vergleich zur vorherigen Erhebung vom Oktober 2025 hat sich die Zahl der Anträge kaum verändert (33.107), während die Zahl der ausgestellten MDR-Bescheinigungen leicht zunahm (17.507). Die Auswertung enthält zudem detaillierte Angaben zu Anträgen und Zertifizierungen nach Anhängen der MDR sowie nach Art der Konformitätsbewertung (Qualitätsmanagementsysteme und Produktzertifizierungen). Darüber hinaus wurden 1.175 Anträge für Produkte nach Regel 14 MDR gemeldet. Für diese Produkte wurden bislang 387 Zertifikate ausgestellt. Für Produkte nach Regel 21, erster Spiegelstrich, wurden 162 Anträge registriert. Zum Zeitpunkt der Datenerhebung war hierfür noch kein Zertifikat ausgestellt worden. Die Umfrage liefert außerdem aktuelle Erkenntnisse zu der Dauer der Zertifizierungsverfahren. Nach Angaben von 52 Benannten Stellen vergehen im Durchschnitt weniger als zwei Monate zwischen der Einreichung eines Antrags und der Unterzeichnung einer schriftlichen Vereinbarung mit dem Hersteller. Hinsichtlich der Dauer bis zur Zertifikatserteilung zeigt die Umfrage, dass bei 51 % der Einreichungen zwischen 13 und 18 Monate bis zur Ausstellung eines MDR-Zertifikats für Qualitätsmanagementsysteme und Produkte vergehen. Im Oktober 2025 lag dieser Anteil bei 53 %. Insgesamt benötigen 92 % der Verfahren mehr als 13 Monate bis zur Ausstellung eines MDR-Zertifikats. In der vorherigen Erhebung lag dieser Wert bei 89 %. Für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) geben 62 % der Benannten Stellen eine Verfahrensdauer von 13 bis 18 Monaten an. Die Ergebnisse verdeutlichen, dass MDR-Zertifizierungsverfahren weiterhin einen erheblichen Zeitaufwand erfordern und sich die Verfahrensdauern gegenüber der vorherigen Erhebung kaum verändert haben.

Jeden Monat veröffentlicht die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Überblick über alle Sicherheitssignale, die in der letzten Sitzung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) erörtert wurden sowie über die jeweiligen Empfehlungen. Die Übersicht enthält PRAC-Empfehlungen für zentral und national zugelassene Arzneimittel. Eine Liste mit allen seit September 2012 vom PRAC diskutierten Sicherheitssignalen ist verfügbar. Die Empfehlungen beinhalten die Aspekte „Aktualisierung der Produktinformation“, „Bereitstellung zusätzlicher Informationen“ sowie „andere Empfehlungen“. PRAC-Empfehlungen für regulatorische Maßnahmen (z. B. Änderung der Produktinformation) werden dann zunächst zur Bestätigung an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) übermittelt, wenn das Signal zentral zugelassene Produkte betrifft, und an die Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Human (CMDh), wenn es sich um national zugelassene Produkte handelt. Gemäß Artikel 16 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 726/2004 und Artikel 23 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG müssen Zulassungsinhaber ihre Produktinformationen auf dem neuesten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse halten. Von den Zulassungsinhabern wird also erwartet, dass sie entsprechend den Empfehlungen des PRAC (bzw. des CHMP/der CMDh) tätig werden.

Ab dem 1. September 2026 steht die neue PharmNet.Bund-Anwendung zur Beantragung von Eingangsnummern (ENR) und EU-Verfahrensnummern (EUV) für nationale Verfahren sowie MRP und DCP zur Verfügung. Die erforderlichen Nummern können künftig vor Einreichung eines Zulassungsantrags automatisiert über ein digitales Formular angefordert werden. Die bislang genutzte Beantragung per E-Mail entfällt. Im Rahmen einer gemeinsamen Informationsveranstaltung stellen BfArM und PEI die neue Fachanwendung vor und erläutern die Regelungen zur Beantragung von ENR und EUV, die Voraussetzungen für die Nutzung sowie die grundlegenden Funktionalitäten des Systems. Für die Nutzung der Anwendung ist eine einmalige Registrierung im PharmNet.Bund-Portal über das System „Registrierung und Benutzerverwaltung“ (RuBen) erforderlich. Die kostenfreie Online-Veranstaltung findet am 4. August 2026 um 14 Uhr statt. Eine Anmeldung ist bis zum 31. Juli 2026 über das PharmNet.Bund-Portal möglich. Weitere Informationen sind dem Infoschreiben zu entnehmen. Die Anmeldung zur Veranstaltung finden Sie auf der BfArM-Website .

Die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der Europäischen Kommission (DG SANTE) hat über die Europäische Exekutivagentur für Gesundheit und Digitales (HaDEA) eine „Studie zur Unterstützung der Überwachung der Verfügbarkeit von Medizinprodukten auf dem EU-Markt“ in Auftrag gegeben. Die Studie wurde von einem Konsortium unter Leitung der Gesundheit Österreich GmbH (GÖG) gemeinsam mit Areté und Civic Consulting durchgeführt und lief vom 2. Dezember 2022 bis zum 1. Juni 2026. Untersucht wurden Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika aller Risikoklassen mit besonderem Fokus auf Produkte, für die eine Benannte Stelle eingebunden ist. Die Studie umfasste 31 Länder, darunter die 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie Island, Liechtenstein, Norwegen und die Türkei. Berücksichtigt wurden sowohl bereits auf dem Markt verfügbare Produkte als auch Produkte, die künftig in Verkehr gebracht werden sollen, einschließlich sogenannter „Legacy Devices“ und neuer Produkte nach MDR bzw. IVDR. Im Rahmen der Studie wurden bereits zwei Umfragen durchgeführt. Die Ergebnisse wurden in einem öffentlichen Dashboard sowie in Form einer PowerPoint-Präsentation ( erste Umfrage 2023, zweite Umfrage 2024) veröffentlicht. Anfang 2026 wurde eine dritte Umfrage durchgeführt, um weitere Informationen zum Stand der Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) zu erheben. Die Datenerhebung bei Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, Bevollmächtigten, Importeuren und Händlern erfolgte auf Basis von Informationen bis zum 31. Oktober 2025. Insgesamt gingen 213 berücksichtigungsfähige Antworten ein, darunter 152 von Herstellern von Medizinprodukten. Die Ergebnisse der dritten Umfrage wurden am 3. Juli 2026 veröffentlicht. 81 Prozent der teilnehmenden Unternehmen stammen aus der Europäischen Union. Von den befragten Medizinprodukteherstellern beschäftigen 76 Prozent weniger als 250 Mitarbeitende; 56 Prozent sind Klein- oder Kleinstunternehmen. Zudem gaben 71 Prozent der Unternehmen an, ihre Produkte sowohl innerhalb als auch außerhalb der Europäischen Union zu vertreiben. Die Umfrage liefert darüber hinaus aktuelle Erkenntnisse zu den MDR-Zertifizierungsverfahren. Bei 44 Prozent der Medizinproduktehersteller dauert die Vorbereitung eines MDR-Antrags sechs bis zwölf Monate, bevor dieser bei einer Benannten Stelle eingereicht wird. Weitere 39 Prozent benötigen hierfür mehr als 13 Monate. Bei 42 Prozent der Unternehmen vergehen mehr als drei Monate zwischen der Antragseinreichung und dem Abschluss einer schriftlichen Vereinbarung mit der Benannten Stelle. 54 Prozent der Hersteller berichten, dass es mehr als 19 Monate dauert, eine MDR-Zertifizierung zu erhalten. Auch die Kosten der MDR-Umsetzung wurden untersucht. Die Ergebnisse zu den Aufwendungen für klinische Bewertungen sowie für QMS- und MDR-Zertifikate sind in den Folien 53 bis 55 der Präsentation dargestellt. Hinsichtlich der Umstellung bestehender Produktportfolios auf die MDR zeigte die Umfrage ein gemischtes Bild. 38 Prozent der Befragten gaben an, dass weniger als 10 Prozent ihres umzustellenden Produktportfolios bereits MDR-zertifiziert sind. Demgegenüber haben 35 Prozent der Unternehmen bereits zwischen 91 und 100 Prozent ihres betreffenden Portfolios nach MDR zertifizieren lassen. Besonders hervorzuheben sind die Ergebnisse zu Marktrücknahmen. 48 Prozent der Befragten erklärten, seit 2021 die Produktion, Vermarktung oder Lieferung bestimmter Produkte auf dem EU-Markt eingestellt zu haben. Sieben Prozent dieser Produkte waren Nischenprodukte. Als häufigster Grund wurde genannt, dass die erzielten Umsätze die Kosten einer erneuten Zertifizierung gemäß MDR nicht rechtfertigen. Die Ergebnisse bestätigen erneut die langen Zertifizierungszeiträume und den hohen Aufwand der MDR-Umsetzung, insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen. Gleichzeitig verdeutlichen sie die weiterhin bestehenden Risiken für die Verfügbarkeit einzelner Medizinprodukte auf dem europäischen Markt.

Angepeilt werden demnach Nachjustierungen bei der geplanten Einschränkung der kostenlosen Mitversicherung von Ehepartnern. Bestehen bleiben soll sie nun für Elternteile von Kindern unter zwölf Jahren statt unter sieben Jahren, wie zunächst das Portal «The Pioneer» und die «Frankfurter Allgemeine Zeitung» berichteten. Mehr Geld vom Bund? Im Blick steht auch ein stärkerer Beitrag zum Sparpaket aus Bundesmitteln. So könnte der reguläre Bundeszuschuss von 14,5 Milliarden Euro um weniger als die vorgesehenen zwei Milliarden Euro gekürzt werden. Außerdem könnten die Zahlungen des Bundes für die Krankenkosten von Grundsicherungsbeziehern stärker erhöht werden als bisher geplant. Bei Pharmaherstellern steht im Blick, einen dynamisch anpassbaren Preis-Abschlag durch einen konstanten ergänzenden Abschlag zu ersetzen. Die Koalition strebt an, das Gesetz von Gesundheitsministerin Nina Warken (CDU) in dieser Woche im Bundestag zu beschließen. Es soll dann auch noch abschließend in den Bundesrat kommen, der am Freitag zur letzten Sitzung vor der Sommerpause zusammentritt. Sparziel noch erhöht Das Paket soll die gesetzlichen Krankenkassen 2027 von stark steigenden Ausgaben entlasten, um neue Beitragserhöhungen zu verhindern. Dafür sollen Vergütungsanstiege bei Praxen, Kliniken und Pharmabranche begrenzt werden. Auf Patienten kommen neben Einschränkungen der Mitversicherung von Ehepartnern etwa höhere Zuzahlungen für Medikamente zu. Nach einem rasanteren Anstieg der Kassen-Ausgaben zu Jahresbeginn hatte Warken das nötige Sparziel noch angehoben. Für 2027 abgedeckt werden muss demnach eine Lücke von 18,8 Milliarden Euro. Dazu müssen Union und SPD noch mindestens 2,5 Milliarden Euro mehr herausholen, als der vom Kabinett auf den Weg gebrachte Entwurf vorsieht.

Am 14. September 2026 findet die nächste Veranstaltung des KI-Hubs von Pharma Deutschland statt. Diese widmet sich dem Einsatz von künstlicher Intelligenz im Bereich Regulatory Affairs und hier speziell im Zulassungsbereich. Wie allgemein bekannt ist, hängt die Qualität der Antworten einer künstlichen Intelligenz ganz maßgeblich von der Qualität der gestellten Fragen - dem sog. Prompt – ab. Mit dem Praxisworkshop „The Art of prompt“ möchten wir ihnen die Bedeutung präziser und gut strukturierter Prompts für die Qualität von Aussagen künstlicher Intelligenz erläutern. Anhand konkreter Beispiele wollen wir zeigen, wie die Formulierung einer Fragestellung die Verlässlichkeit, Nachvollziehbarkeit und fachliche Qualität der KI-generierten Antworten beeinflusst. Die Veranstaltung richtet sich an alle, die regulatorische Fragestellungen im Pharmasektor allgemein und speziell im Zulassungsbereich effizient, aber zugleich fachlich belastbar mit KI-Unterstützung bearbeiten möchten. Pharma Deutschland freut sich sehr, für diesen Praxisworkshop Dr. Esther Schwich , Associate Director Regulatory Affairs bei unserem Mitgliedsunternehmen Diapharm GmbH & Co. KG, als Referentin gewonnen zu haben. Sie haben die Möglichkeit, vorab Fragen und Beispielszenarios einzureichen, die Frau Dr. Schwich dann aufgreifen kann. Bitte senden Sie Ihre Fragen an Dr. Josua Janowski . Die Veranstaltung findet am 14. September 2026 in der Zeit von von 13.00 – 14.30 Uhr wie üblich im digitalen Format statt, die Teilnahme ist kostenlos. Die Einwahldaten werden Ihnen ein paar Tage vor der Veranstaltung per Mail zugesandt werden. KI-Hub: „The Art of Prompt“ Wie beeinflusst die Formulierung eines Prompts die Qualität von KI-generierten Antworten? Zur Anmeldung