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Die Europäische Kommission und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) veranstalten einen gemeinsamen Multi-Stakeholder-Workshop zur Einführung sogenannter Regulatory Sandboxes für innovative Arzneimittel . Ziel der Veranstaltung ist es, die Umsetzung von EU-Regulatory-Sandboxes, ihre Funktionsweise sowie die Voraussetzungen für ihre wirksame Einführung und Anwendung zu diskutieren. Regulatory Sandboxes sollen im Rahmen der überarbeiteten EU-Arzneimittelgesetzgebung einen zeitlich begrenzten Rahmen schaffen, in dem Entwickler innovative Arzneimittel oder neuartige Methoden unter behördlicher Aufsicht in einer kontrollierten, realitätsnahen Umgebung entwickeln, validieren und testen können. Damit sollen Innovationen unterstützt werden, für die die bestehenden regulatorischen Anforderungen derzeit nur eingeschränkt geeignet sind. Im Workshop werden unter anderem die praktische Ausgestaltung von Regulatory Sandboxes, die Voraussetzungen für ihre Umsetzung sowie die Erwartungen der verschiedenen Stakeholder erörtert. Die Veranstaltung findet am 21. September 2026 von 13:30 bis 17:00 Uhr online statt und wird live aus Amsterdam übertragen. Die Teilnahme ist nur auf Einladung möglich. Eine Aufzeichnung soll im Anschluss veröffentlicht werden. Weitere Informationen sind auf der Website der EMA verfügbar.

Das umstrittene schwarz-rote Spargesetz steht in einer Reihe weiterer Reformvorhaben, mit denen die Koalition zum Sommer ihre Handlungsfähigkeit demonstrieren und Wirtschaftswachstum stimulieren will. Der Plan der Koalition ist bislang, das Gesundheits-Sparpaket an diesem Freitag im Bundestag zu beschließen. Es soll dann auch direkt in den Bundesrat kommen, der an dem Tag zum letzten Mal vor der Sommerpause tagt. Zuletzt hatte die Koalition nach anhaltender Kritik ihre Sparpläne immer wieder verändert. Umstritten ist auch, ob das Ziel erreicht wird, erneut höhere Krankenkassenbeiträge zu vermeiden. Dahmen sagte, selbst mit größter Sorgfalt habe man nicht nachvollziehen können, wie die Koalition auf 19-Milliarden-Einsparungen kommen wolle. «Wird das Gericht entscheiden» Am Rande einer Sitzung des Gesundheitsausschusses machte der Grünen-Gesundheitsexperte seine Zweifel daran deutlich, dass «überhaupt noch ein ordnungsgemäßes parlamentarisches Verfahren» bei diesem Gesetz möglich sei. Erst am Montag sei mit einem Änderungsantrag von rund 300 Seiten «praktisch ein neues Gesetz» vorgelegt worden. Die milliardenschweren Auswirkungen seien auf diese Weise keinesfalls seriös abschätzbar. Dahmens Ausschusskollegen der anderen Oppositionsfraktionen kündigten ebenfalls die Anrufung des Verfassungsgerichts an. Die Abgeordneten Ates Gürpinar (Linke) und Martin Sichert (AfD) wollten dabei aber ihren Worten zufolge noch abwarten, ob die Koalition das Gesetz nicht selbst noch von der Tagesordnung nimmt. Das wurde vor einer Geschäftsordnungsdebatte im Plenum aber nicht erwartet, weshalb sich die Blicke nun nach Karlsruhe richten. «Wie das Gericht entscheidet, wird das Gericht entscheiden», so Dahmen. Sichert sagte: «Es stehen die Krankenhäuser, es stehen die Apotheken, es stehen die Fachärzte, es steht (...) letztlich die gesamte ärztliche Versorgung auf dem Land in Deutschland auf dem Spiel hier mit dem GKV-Gesetz.» Alles solle im Eilverfahren durchgepeitscht werden. Gürpinar sagte, er sei «fassungslos». Der Linke-Experte beschrieb, wie die Koalition immer wieder Änderungen auf den Weg brachte, so dass die Abgeordneten es in kürzester Zeit mit einem Wust von Texten zu tun gehabt hätten. Selbst die Regierungsfraktionen wüssten nicht genau, worüber sie im Gesundheitsausschuss und am Freitag im Plenum abstimmen sollten. Vorbild soll Fall von 2023 sein Die Grünen wollen eine ähnliche Entscheidung wie im Fall Thomas Heilmann, wie Dahmen deutlich machte. Die Parallelität springe ins Auge. Der damalige CDU-Abgeordnete hatte im Sommer 2023 in Karlsruhe das Gesetzgebungsverfahren zum sogenannten Heizungsgesetz der Ampel-Koalition gestoppt. Heilmann argumentierte, den Abgeordneten sei für die Beratung des umfangreichen und kurzfristig geänderten Gesetzentwurfs zu wenig Zeit geblieben. Das Bundesverfassungsgericht folgte der Argumentation und untersagte dem Bundestag, das Gesetz noch vor der Sommerpause zu verabschieden. Grünen-Chef Felix Banaszak und Fraktionschefin Katharina Dröge hatten zuvor bereits moniert, man habe erst am Montag noch umfangreiche Änderungen zu dem Gesetz erhalten. «Das ist nicht nur stümperhaft und unprofessionell, das ist eine grobe Missachtung unserer parlamentarischen Arbeit», so Banaszak. Dröge betonte im ZDF-«Morgenmagazin», das Gesetz könne auch noch in der ersten Sitzung nach der parlamentarischen Sommerpause im September verabschiedet werden. Die Parlamentarische Geschäftsführerin der Grünen-Fraktion, Irene Mihalic, erläuterte: «Wir haben in der Nacht vom 5. auf den 6. Juli 278 Seiten Änderungsanträge bekommen, ja, die man in der Kürze der Zeit niemals seriös durcharbeiten kann.» Widerstand auch aus den Ländern Das Paket von Gesundheitsministerin Nina Warken (CDU) soll die gesetzlichen Krankenkassen 2027 von stark steigenden Milliarden-Ausgaben entlasten, um erneute Beitragserhöhungen zu verhindern. Dafür sollen Vergütungsanstiege bei Praxen, Kliniken und der Pharmabranche begrenzt werden. Auf Patientinnen und Patienten kommen unter anderem Einschränkungen bei der kostenlosen Mitversicherung von Ehepartnern und höhere Zuzahlungen für Medikamente zu. Dröge mutmaßte im ZDF, die Eile der Koalition habe auch mit den Bundesländern und möglichem Widerstand von dort zu tun. Mecklenburg-Vorpommerns Ministerpräsidentin Manuela Schwesig (SPD) kündigte bereits an, einer Fristverkürzung im Bundesrat nicht zuzustimmen. Die Landesregierung wolle noch weitere Gespräche mit dem Bund führen. Zustimmungsbedürftig ist das Gesetz nicht, die Länder könnten das Verfahren aber bremsen, indem sie den Vermittlungsausschuss anrufen. Nach Aussagen von Unionsfraktionschef Jens Spahn (CDU) vom Dienstag war die Koalition in ständiger Abstimmung mit den Ländern - kritische Themen aus Ländersicht: vor allem die Krankenhäuser und die flächendeckende Versorgung. So sei noch vereinbart worden, dass es noch einmal 750 Millionen Euro mehr als bisher geplant pro Jahr für die Krankenhäuser zur Finanzierung laufender Ausgaben geben könne.

Sollte das Gesetz an diesem Freitag auf die Tagesordnung des Bundesrats kommen, dann bliebe nur die Möglichkeit, dazu den Vermittlungsausschuss anzurufen. «Das ist aber nicht unser Ziel. Sondern unser Ziel ist, dass das Bundesgesundheitsministerium und die Landesgesundheitsminister noch weiter im Gespräch über die Reform bleiben», sagte Schwesig. Die schwarz-rote Koalition will das Sparpaket an diesem Freitag im Bundestag beschließen. Es soll dann auch direkt in den Bundesrat kommen, der am Freitag zum letzten Mal vor der Sommerpause zusammentritt. Das Gesetz ist dort nicht zustimmungsbedürftig, die Länderkammer könnte das Verfahren aber bremsen. Wenn die Bundesregierung erreichen will, dass ein Gesetz direkt nach der Verabschiedung im Bundestag auch gleich im Bundesrat abschließend beraten wird, muss sie einen Antrag auf Fristverkürzung stellen. Dies ist ein gängiges Verfahren. Über den Antrag entscheidet der sogenannte Ständige Beirat des Bundesrats, der mittwochs vor Sitzungen der Länderkammer tagt. Dort müsste Schwesig eine Mehrheit für eine Ablehnung der Bitte um Fristverkürzung finden.

Innerhalb der geplanten Themen sind folgende Punkte besonders erwähnenswert: Die überarbeiteten Monographien zu Arnicae flos und Species diureticae sollen angenommen werden. Die Revision der Guideline on the assessment of genotoxicity of herbal substances/preparations und das neue Reflection paper on the use of information in European Union herbal monographs and assessment reports for borderline issues werden weiterführend diskutiert. Die Agenda steht auf der Webseite der EMA zur Verfügung. Sobald der Bericht mit den Ergebnissen dieser Sitzung vorliegt, werden wir weiter berichten.

In der 17. Sitzung der EMA Industry Standing Group am 27. Juni 2026 standen die nächsten Schritte zur Umsetzung des neuen europäischen Pharmarechts im Mittelpunkt. Die EMA stellte einen Masterplan mit mehr als 40 Projekten in der Erstfassung vor. Die Europäische Kommission hat berichtet, dass die sprachliche Übersetzung der Texte bis Ende des Sommers durchgeführt würden und anschließend die förmliche Annahme erfolge. Es wurde eine Multi-Stakeholder Konferenz für den 7. Dezember 2026 mit Breakout-Sessions angekündigt. Die Save-the-Dates werden demnächst verschickt. Ferner ging es um die Harmonisierung der Terminologie für die Ursachen von Lieferengpässen. Die EMA arbeitet weiterhin an mehreren Projekten, die darauf abzielen, die Interoperabilität zu verbessern und die einheitliche Verwendung von Harmonisierung der Terminologie für die Ursachen von Arzneimittel-Lieferengpässen in den Mitgliedstaaten sicherzustellen. Eine endgültige Version der Terminologie wird voraussichtlich im Juli der MSSG zur Bestätigung vorgelegt. Weitere Themen betrafen u.a. die Expertengremien für Medizinprodukte, ein Update zu COMBO (Combination Products Operational Group) sowie die Überarbeitung des Rahmens für die Interaktion mit Branchenakteuren. Die nächste ISG-Sitzung ist für den 21. September 2026 (hybrid) geplant. Die Dezember-Sitzung wird wegen des Multi-Stakeholder Konferenz verschoben oder abgesagt (EC-Workshop).

2.4.37. Apparent molar radioactivity of radiometal solutions for radiolabelling 2.6.12. Microbiological examination of non-sterile products: microbial enumeration tests 2.6.13. Microbiological examination of non-sterile products: test for specified micro-organisms 2.8.13. Pesticide residues 2.9.27. Uniformity of delivered doses from multidose containers 3.3.2. Materials based on plasticised poly(vinyl chloride) for containers for human blood and blood components 3.3.9. Prefillable plastic syringes for liquid preparations for injection 5.1.4. Microbiological quality of non-sterile pharmaceutical preparations and substances for pharmaceutical use Adipic acid Alectinib hydrochloride Boldo leaf dry extract Cabazitaxel concentrate for infusion Cinacalcet Hydrochloride Cyproterone acetate Deferasirox Dexmedetomidine Diclofenac Diethylamine Dioscorea nipponica rhizome Donepezil hydrochloride Ezetimibe Fluoxetine hydrochloride Heparin calcium Heparin sodium Hydrocortisone Hypromellose acetate succinate Ipratropium bromide monohydrate Lenalidomide capsules Lenalidomide hydrochloride capsules Lithium citrate tetrahydrate Macrogols Nutgrass galingale rhizome Potassium citrate monohydrate Respiratory Syncytial Virus vaccine (rDNA) Riboflavin sodium phosphate hydrate Sodium nitroprusside dihydrate Southern Schisandra fruit Thiocolchicoside crystallised from ethanol Thiocolchicoside hydrate Vismodegib Vismodegib capsules Zu den aufgeführten Monographie-Entwürfen können bis zum 30. September 2026 Stellungnahmen gegenüber dem BfArM, Geschäftsstelle der Deutschen Arzneibuch (DAB)-Kommission, abgegeben werden. Pharma Deutschland Mitgliedsfirmen, die Anmerkungen zu den Monographie-Entwürfen einreichen möchten, werden um Übersendung bis zum 7. September 2026 an Dr. Nico Symma ( symma@pharmadeutschland.de ) gebeten. Die Entwürfe aus Pharmeuropa können kostenfrei abgerufen werden. Es ist lediglich erforderlich, sich einmalig als Benutzer zu registrieren und sich dann mit einem Passwort einzuloggen. Danach können auf der linken Seite die „Pharmeuropa texts for comment“ als Liste bzw. als einzelne Texte abgerufen werden. Darüber hinaus ist es möglich, mit der Suchfunktion auf der rechten Seite in Pharmeuropa gezielt nach einzelnen Monographien zu suchen.

Vom 6. – 9. Juli hält das PRAC seine monatliche Sitzung bei der EMA ab. Im Rahmen dieses Meetings werden wie üblich auch neue Signale diskutiert. Laut Agenda wurden keine neuen dringenden Verfahren (EU referral procedures for safety reasons: urgent EU procedures) und auch keine other EU referral procedures eröffnet. Die EMA informiert regelmäßig vorab (noch vor Publikation der Agenda) die QPPVs der Zulassungsinhaber welche Sicherheitssignale bei der kommenden PRAC-Sitzung diskutiert werden. Die Signale können jedoch zusätzlich der Agenda unter Punkt 4 entnommen werden. Über die Meeting-Highlights wird im nächsten Pharmakovigilanz-Wochenbericht informiert. Die Agenda wurde auf der Webseite der EMA veröffentlicht.

Bei der vorgesehenen Einschränkung der kostenlosen Mitversicherung von Ehepartnern werden nun weiter gefasste Ausnahmen angepeilt. Bestehen bleiben soll sie unter anderem für Elternteile von Kindern unter zwölf Jahren statt unter sieben Jahren. Zunächst berichteten das Portal «The Pioneer» und die «Frankfurter Allgemeine Zeitung» darüber. Für künftig nicht mehr frei mitversicherte Partner sollen Kassenmitglieder ab 2028 einen Beitragszuschlag von 2,5 Prozent zahlen, wie der Kabinettsentwurf es bereits vorsieht. Mehr Geld vom Bund? Im Blick steht auch ein größerer Beitrag zum Sparpaket aus Bundesmitteln. So könnte der reguläre Bundeszuschuss von 14,5 Milliarden Euro um weniger als die vorgesehenen zwei Milliarden Euro gekürzt werden. Außerdem könnten die Zahlungen des Bundes für die Krankenkosten von Grundsicherungsbeziehern stärker erhöht werden als um zunächst 250 Millionen Euro im nächsten Jahr. Im Gespräch ist, dass 2027 der reguläre Zuschuss nur um 1,35 Milliarden Euro schmilzt - und 750 Millionen Euro mehr für Grundsicherungskosten kommen. CDU-Generalsekretär Carsten Linnemann begrüßte diesen größeren Schritt. Er wisse, dass eigentlich mehr aus dem Haushalt kommen müsse. «Aber dass man jetzt den Einstieg macht mit einer Milliarde, finde ich richtig.» Hintergrund ist, dass derzeit vom Bund gezahlte Pauschalen die Kosten für die generell bei den gesetzlichen Kassen versicherten Grundsicherungsbezieher nicht decken. Beim Sparbeitrag von Pharmaherstellern steht unter anderem im Blick, einen dynamisch anpassbaren Preis-Abschlag durch einen konstanten ergänzenden Abschlag zu ersetzen. Am Mittwoch soll der Gesundheitsausschuss über die Änderungen befinden. Die Koalition strebt an, das Gesetz am Donnerstag oder Freitag im Bundestag zu beschließen. Es soll dann auch in den Bundesrat kommen, der am Freitag zum letzten Mal vor der Sommerpause zusammentritt. Sparziel noch erhöht Das Paket von Warken soll die gesetzlichen Kassen 2027 von stark steigenden Ausgaben entlasten, um erneute Beitragserhöhungen zu verhindern. Vorgesehen sind Ausgabenbremsen bei Praxen, Kliniken, Apotheken und Pharmabranche. Für Patienten sollen unter anderem auch die Zuzahlungen für Medikamente von mindestens 5 und höchstens 10 Euro auf 7,50 bis 15 Euro erhöht werden. Danach geplante jährliche Anpassungen sollen nun aber wohl wegfallen. Nach einem rasanteren Anstieg der Kassen-Ausgaben hatte Warken das Sparziel angehoben. Zu decken ist nun eine Lücke von 18,8 Milliarden Euro. Der Chef der Krankenkasse DAK-Gesundheit, Andreas Storm, sagte, die Korrekturen gingen in die richtige Richtung. «Es ist wichtig, dass zur Schließung der gestiegenen Finanzlücke jetzt nicht die Versicherten zusätzlich belastet werden.» Höhere Steuermittel seien ein erster wichtiger Beitrag zur gerechteren Lastenverteilung und erhöhten die Akzeptanz der gesamten Reform. Der Chef des Kassen-Spitzenverbands, Oliver Blatt, sagte, es komme darauf an, dass es auf der Zielgeraden keine zusätzlichen Geschenke an Interessengruppen gebe.

Für den Stada Health Report 2026 befragte das Marktforschungsinstitut Human8 im Februar und März 2026 insgesamt 19.514 Menschen im Alter von 18 bis 99 Jahren in 20 Ländern, darunter 2.001 Menschen in Deutschland - repräsentativ nach Alter, Geschlecht und Region. 2020 waren noch 80 Prozent der Deutschen mit dem Gesundheitssystem zufrieden, 2025 waren es nur noch 68 Prozent - 2026 sank der Wert auf 63 Prozent. Die größten Klagen: zu wenig Personal und zu lange Wartezeiten. Wofür nutzen Menschen KI in Gesundheitsfragen? 45 Prozent der Befragten nutzen demnach bereits KI für Gesundheitsfragen. Wofür genau? 26 Prozent wollen mit KI eine Diagnose besser verstehen, 17 Prozent bereiten sich mit KI auf einen Arztbesuch vor und 13 Prozent holen sich über KI eine Zweitmeinung nach dem Arztbesuch ein. 81 Prozent der Deutschen sind der Umfrage zufolge offen dafür, dass KI künftig eine Rolle in ihrer Gesundheitsversorgung spielt – nur 19 Prozent lehnen jeden KI-Einsatz ab. Angst um die eigenen Daten haben nicht alle: 41 Prozent der Befragten in Deutschland sagten, sie würden all ihre Gesundheitsdaten für KI verfügbar machen, um damit Diagnosen und Therapien zu verbessern. 45 Prozent der Befragten sagten aber auch, dass sie sich sorgen, dass ihre Gesundheitsdaten missbräuchlich und ohne ihr Wissen genutzt werden können.

Nach der öffentlichen Anhörung zum GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz am 22. Juni 2026 im Gesundheitsausschuss des Bundestags haben sich die Regierungsfraktionen auf insgesamt 64 Änderungsanträge geeinigt, die in dieser Woche noch im Gesundheitsausschuss des Bundestages beraten und verabschiedet werden sollen, bevor der Bundestag das Gesetz in 2./3. Lesung am kommenden Freitag, dem 10. Juli 2026, verabschieden kann. Die für die Pharmabranche wesentlichen Änderungsanträge werden nachfolgend kurz dargestellt: Änderungsantrag Nr. 9: Fester ergänzender Herstellerabschlag mit Forschungsausnahme Art. 1 Nr. 48 des Regierungsentwurfs: § 130a Sozialgesetzbuch (SGB) V Änderung gegenüber Regierungsentwurf Der dynamische Herstellerabschlag soll entfallen. Stattdessen wird ein fester Herstellerabschlag von zusätzlichen 8,5% vorgeschlagen. Begründet wird die Anpassung mit der Notwendigkeit für Planungssicherheit für Vermarktungs-, Investitions- und Standortentscheidungen für Unternehmen. Die Höhe des Abschlags erzielt gemäß Begründung bezogen auf den Zeitraum 2027 bis 2030 etwa die gleiche Einsparsumme wie der ursprünglich vorgesehene dynamische Abschlag. Der ergänzende Abschlag soll unbefristet gelten. In der Begründung wird jedoch ausgeführt, dass nach dem zweiten Bericht der FinanzKommission im Zuge der geplanten Strukturreform über eine Fortgeltung neu zu entscheiden sei. Hinsichtlich der Ausnahmen vom zusätzlichen Abschlag werden ebenfalls Anpassungen vorgenommen. Der im Regierungsentwurf vorgeschlagene kumulative „Deutschlandbonus“ wird angepasst. Das Kriterium der Wirkstoffproduktion entfällt. Das Kriterium der klinischen Prüfungen in Deutschland bleibt hingegen erhalten. Eine weitere Prüfung von Anreizkriterien soll im Pharma- und Medizintechnikdialog erfolgen. Hierzu soll im Rahmen eines Entschließungsantrag der Regierungsfraktionen zu der 2./3. Beratung des Gesetzentwurfs die Bundesregierung aufgefordert werden, im Rahmen des Pharma- und Medtech-Dialoges eine Standortklausel unter Berücksichtigung des Beihilferechts zu entwickeln, die eine substanzielle Reduzierung des gesetzlichen Herstellerrabatts für Hersteller vorsieht, die mindestens 5 Prozent ihrer weltweiten Studienteilnehmenden in Deutschland rekrutieren und zugleich Forschung und Entwicklung, Produktion, tarifgebundene Arbeitsplätze und Investitionen an deutschen Standorten nachweisen. Dazu soll zügig ein Gesetzentwurf erarbeitet und spätestens bis Ende Oktober 2026 im Kabinett beschlossen werden, damit das Gesetz noch vor Weihnachten 2026 in 2./3. Lesung im Bundestag verabschiedet werden und zum 1. Januar 2027 in Kraft treten kann. Zur Biosimilar-Ausnahme wird klargestellt, dass neben Biosimilars auch deren biologische Referenzarzneimittel nicht dem zusätzlichen Abschlag unterliegen. Hingegen sind patentfreie Biologika ohne Biosimilar Konkurrenz abschlagspflichtig, sofern keine andere Ausnahmeregelung greift. Es findet zudem eine Ergänzung statt, welche bestimmt, unter welchen Voraussetzungen der zusätzliche Herstellerabschlag durch eine Erstattungsbetragsvereinbarung nach §130b SGB V abgelöst werden kann (Bezugnahme auf den neuen §130a Abs. 1b; ab Inkrafttreten der Gesetzesänderung abgeschlossene Vereinbarungen). Die Anhebung des Herstellerabschlags auf insgesamt 15,5 % wird abgelehnt. Zwar ist ein Entfall des zuvor geplanten dynamischen Herstellerabschlags sachgerecht und die in der Begründung hervorgebrachte Notwendigkeit von Planungssicherheit nachvollziehbar, jedoch ist eine statische und unbefristete mehr als Verdopplung der Abschlagshöhe nicht verhältnismäßig. Änderungsantrag Nr. 29: Streichung der Ausweitung des (erweiterten) Preismoratorium für den Bestandsmarkt Arzneimittel Art. 1 Nr. 48 Regierungsentwurf: § 130a Abs. 3a SGB V Das im Referenten- und Regierungsentwurf vorgesehene erweiterte Preismoratorium bei Neueinführungen eines Arzneimittels, für das ein – und nicht der - pharmazeutische Unternehmer bereits ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform in Verkehr gebracht hat, wird gestrichen. Dies ist zu begrüßen. Neben weiteren kritischen Aspekten stellte diese Regelung einen massiven Eingriff in die durch Art. 12 und Art. 14 GG geschützten Rechte der Unternehmen dar: die Kopplung des eigenen Produktpreises an ein fremdes Konkurrenzprodukt wäre willkürlich gewesen und hätte die geleistete Innovationsinvestitionen in verfassungsrechtlich nicht hinnehmbarer Weise entwertet. Änderungsantrag Nr. 30: Impfstoffabschlag Art. 1 Nr. 48 Regierungsentwurf: § 130a SGB V Änderung gegenüber Regierungsentwurf Der Regierungsentwurf enthielt den Regelungsvorschlag, den Impfstoffabschlag nach § 130a Absatz 2 Satz 1 SGB V für Impfstoffe unter Patent- oder Unterlagenschutz um 7 Prozent zu erhöhen. Für Impfstoffe unter Patent- oder Unterlagenschutz, für die ein Referenzabschlag nicht ermittelt werden kann, sollte ein zusätzlicher Abschlag in Höhe von 7 Prozent gelten. Mit der jetzigen Änderung wird der zusätzliche Abschlag nach Satz 3 sowie der zusätzliche Abschlag nach Satz 7 für Impfstoffe, für die Patentschutz oder Unterlagenschutz besteht, auf 9 Prozent festgelegt. Zudem wird ein Preismoratorium für Impfstoffe für Schutzimpfungen nach § 20i SGB V, für die Patent- oder Unterlagenschutz besteht , ab dem 1. Januar 2027 bis zum 31. Dezember 2030 eingeführt. Das Preismoratorium sieht die Möglichkeit für pharmazeutische Unternehmer vor, einen Inflationsausgleich auf die Preise ab dem Jahr 2028 geltend machen zu können, und gewährleistet eine wirtschaftliche und stabile Versorgung. Eine unzumutbare Belastung der Hersteller werde durch die zeitliche Befristung der Maßnahme ausgeschlossen. Maßgeblich ist der Preisstand zum 1. Juni 2026 (§ 130a Abs. 3f SGB V). Das Nähere regelt der GKV-Spitzenverband erstmalig bis zum 30 . November 2026 in entsprechenden Leitfäden. Die Einführung eines Preismoratoriums ist zur Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung, einem Gemeinwohlziel von überragendem Wert, verhältnismäßig - so die Begründung. So werde sichergestellt, dass die nach Absatz 3a Satz 2 für Arzneimittel geltende Möglichkeit eines Inflationsausgleichs auch für Impfstoffe, für die Patent- oder Unterlagenschutz besteht, gilt. Vergleichbar zur Regelung in Absatz 3a Satz 2 ist zur Berechnung des Abschlags der Preisstand vom 1. Juni 2026 erstmalig am 1. Juli 2028 und jeweils am 1. Juli der Folgejahre um den Betrag anzuheben, der sich aus der Veränderung des vom Statistischen Bundesamt festgelegten Verbraucherpreisindex für Deutschland im Vergleich zum Vorjahr ergibt. Änderungsantrag Nr. 40: Preis-Mengen-Regelung Art. 1 Nr. 49 Regierungsentwurf: § 130b SGB V Änderung gegenüber Regierungsentwurf Das im Regierungsentwurf vorgesehene Preis-Menge-Modell soll angepasst werden. Der Rabattfaktor pro überschrittenen 100 Mio. Euro Umsatz soll von 1% auf 1,5% angehoben werden. Begründet wird die Anhebung damit, dass durch den Entfall des dynamischen Herstellerabschlags eine ab 2029 anwachsende Deckungslücke zu verzeichnen sei im Arzneimittelsektor. Diese soll mit der Anhebung kompensiert werden. Der Änderungsantrag enthält zudem zahlreiche technische Anpassungen zur Umsetzung: Die Bezugszeiträume werden am Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens ausgerichtet, statt wie bisher vorgesehen am Kalenderjahr. Importe und wirkstoffgleiche Arzneimittel sollen in die Mengenberechnung mit einbezogen werden. Präzisierung der Mitteilungspflichten des GKV-SV. Klarstellung zur Rolle der Schiedsstelle. Die ist Schiedsstelle nicht befugt, gegen den Willen einer Partei eine von der gesetzlichen Auffanglösung abweichende Preis-Mengen-Regelung festzusetzen. Eine Abänderung der Auffanglösung kann nur vornehmen werden, wenn beide Parteien zustimmen. Regelung zum Rabattbeginn bei Altverträgen, die in die neue Preis-Mengen-Regelung (Auffanglösung) wechseln Streichung der Stichtagsregelung beim Sonderkündigungsrecht, keine Anknüpfung mehr an das GKV-FinStG von 2022 Die Auffanglösung als verbindlich vorgegebenes Preis-Mengen-Modell, wird abgelehnt. Die nun anvisierte weitere Anhebung der Rabatthöhe auf 1,5% pro 100 Mio Euro Umsatz verschlimmert den Regelungsvorschlag weiter in nicht nachvollziehbarer Weise. Insbesondere die Begründung, dass damit der gestrichene dynamische Herstellerabschlag kompensiert werden soll, ist nicht nachvollziehbar. Die Einsparsumme des statischen Abschlags von 2027 bis 2030 entspricht der ursprünglich anvisierten Einsparsumme eines dynamischen Abschlags. Außerdem werden durch eine ad hoc Anhebung um zusätzliche 8,5% ab 2027 durch den statischen Abschlag bereits deutlich früher erhebliche Einsparsummen pro Jahr erzielt. Beides wird in der Begründung zur Anpassung des statischen Abschlags selbst hervorgebracht. Ebenfalls abgelehnt werden einzelne der technischen Anpassungen zur Umsetzung der Preis-Mengen-Regelungen. Beispielsweise ist nicht nachvollziehbar, warum importierte Arzneimittel umfasst werden sollen, da diese werden vom Importeur (von Dritten) und nicht vom pharmazeutischen Unternehmer in Verkehr gebracht werden. Eine Preisreduktion beim pharmazeutischen Unternehmen ist nicht daher nicht sachgerecht. Änderungsantrag Nr. 52: Vorrang von cannabishaltigen Arzneimitteln Art. 1 Nr. 12 Regierungsentwurf: § 31 SGB V Änderung gegenüber Regierungsentwurf Im Regierungsentwurf war der Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten aus dem Leistungsanspruch der gesetzlichen Krankenversicherung gestrichen worden. Der Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von Extrakten in standardisierter Qualität und Fertigarzneimittel sowie Arzneimittel mit den Wirkstoffen Dronabinol und Nabilon blieb nach § 31 Absatz 6 SGB V bestehen. Durch die Streichung der Verordnungsfähigkeit von Cannabisblüten sollen sich für die gesetzliche Krankenversicherung Einsparungen in Höhe von rund 130 Millionen Euro im Jahr 2027, rund 150 Millionen Euro im Jahr 2028, rund 165 Millionen Euro im Jahr 2029 und rund 180 Millionen Euro im Jahr 2030 ergeben. Im Änderungsantrag wird festgelegt, dass die Verordnung von cannabishaltigen Rezepturen grundsätzlich erst nach einem mindestens sechsmonatigen Therapieversuch mit einem zugelassenen cannabishaltigen Fertigarzneimittel zulässig ist. Die Leistung bedarf bei der ersten Verordnung für eine Versicherte oder einen Versicherten der nur in begründeten Ausnahmefällen abzulehnenden Genehmigung der Krankenkasse, es sei denn, die Leistung wird von einer oder einem vom Gemeinsamen Bundesausschuss nach Satz 9 bestimmten Fachärztin oder Facharzt verordnet. Die Genehmigung ist vor Beginn der Leistung zu erteilen. Die Regelung soll dem Umstand Rechnung tragen, dass zugelassene Fertigarzneimittel gegenüber nicht zugelassenen Rezepturarzneimitteln grundsätzlich die zweckmäßigere Versorgungsform darstellen.