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Vertreterinnen und Vertreter aus Politik, Wissenschaft, Industrie und europäischen Institutionen waren sich einig: Versorgungssicherheit, Forschung und Innovation müssen stärker gemeinsam gedacht werden. Entsprechend will die irische Ratspräsidentschaft zentrale Vorhaben wie den Biotech Act, den Critical Medicines Act sowie die Weiterentwicklung klinischer Studien und des Medizinprodukterechts voranbringen. Ziel ist es, Europa als Forschungs-, Entwicklungs- und Produktionsstandort wettbewerbsfähiger zu machen und Innovationen schneller in die Versorgung zu bringen. „Innovation only delivers value if it reaches patients“, sagte Maurice O'Connor, Assistant Secretary im irischen Gesundheitsministerium. Versorgungssicherheit beginne deshalb nicht erst bei stabilen Lieferketten. Europa brauche schnellere und verlässlichere Rahmenbedingungen für Forschung, klinische Studien, Zulassung und Erstattung. „Security of supply is not ultimately about supply chains. It is about whether a patient can receive the medicine they need.“ Versorgungssicherheit bedeute dabei vor allem, dass Patientinnen und Patienten die benötigten Arzneimittel zuverlässig erhalten, so O’Connor. Daran knüpfte Prof. Dr. Veronika von Messling an. Europa verfüge bereits über exzellente Forschung. Entscheidend sei nun, wissenschaftliche Erkenntnisse konsequenter in marktfähige Innovationen zu überführen. Als Erfolg des Biotech Acts werde sich messen lassen, ob mehr Entwicklungen den Sprung in den Proof of Concept, in klinische Studien und schließlich in die Versorgung schaffen. Klinische Studien seien dabei ein wichtiger Gradmesser. Aus Sicht der Europäischen Kommission beginnt Versorgungssicherheit noch früher. Dr. Florika Fink-Hooijer machte deutlich, dass Investitionen in Gesundheitsinfrastruktur, Produktionskapazitäten und medizinische Gegenmaßnahmen nicht erst in einer Krise erfolgen dürfen. Gesundheitsbedrohungen seien bereits Realität, entsprechend müsse Europa dauerhaft in Vorsorge investieren und seine Produktionskapazitäten stärken. „Resilience is not built in a crisis. It is built beforehand“, sagte Fink-Hooijer und verwies auch auf die Fortschritte Europas bei der Krisenvorsorge seit der COVID-19-Pandemie. Die Diskussion zeigte damit einen gemeinsamen Perspektivwechsel: Versorgungssicherheit wird nicht mehr ausschließlich als Frage der Krisenvorsorge verstanden. Sie entsteht entlang der gesamten Wertschöpfungskette von der Forschung bis zur Versorgung der Patientinnen und Patienten. "Die Diskussionen haben gezeigt, dass Europa Versorgungssicherheit heute umfassender versteht als noch vor wenigen Jahren. Entscheidend wird sein, diesen Anspruch nun auch in konkrete Rahmenbedingungen zu übersetzen – damit Forschung, Entwicklung, Produktion und Versorgung künftig stärker zusammengedacht werden." Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin

Es ist bereits seit 2022 vorgesehen, dass die Web-basierten Antragsformulare (ehemals DADI) die bislang verwendeten PDF-basierten Formulare vollständig ersetzen sollen. Der Start dieses Projektes war ursprünglich für Ende 2020 vorgesehen, musste jedoch immer wieder verschoben werden. Die neuen Formulare sind im PLM-Portal der EMA als Anwendung integriert und sind darüber auch an die PMS-Datenbank angebunden, aus der sie wesentliche Daten zu den Inhalten der Formulare in den jeweiligen Verfahren beziehen. Im November 2022 wurden zumindest die Formulare für Änderungsanträge bei Produkten im zentralen Zulassungsverfahren (CAP) in einer Web-basierten Form und Struktur zur Verwendung freigegeben. Eine Ausweitung der Anwendung auch für andere Arten von Produkten (Non-CAPs) steht bislang aus. Die PDF-basierten elektronischen Antragsformulare werden parallel weiter gepflegt, da sie als Auffanglösung für die Erstellung der Antragsformulare für regulatorische Prozesse dienen. Die neue Version 1.28.0.0 des interaktiven PDF-elektronischen Antragsformulars (eAF) für den Erstantrag auf Zulassung für Human- und Veterinärprodukte ist zusammen mit den zugehörigen Release Notes auf der eAF-Website der EMA verfügbar. Dort finden sich nun auch Ablaufgrafiken, die jeweils die Umsetzungsfristen für die einzelnen Zulassungsarten veranschaulichen. Antragsteller müssen die aktualisierten eAFs, Version 1.28.0.0, für jeden neuen CAP MAA Veterinär- oder Humanprodukt, der ab dem 28. Juli 2026 bei der EMA eingereicht wird, verwenden. Die neue Version der Formulare kann für neue MAA-Anträge verwendet werden, die ab dem 1. September 2026 bei den NCAs für NP-, MPR-, DCP- und SRP-Verfahren eingereicht werden. Ab dem 1. Januar 2027 ist es verpflichtend , die aktualisierten Formulare für alle neuen MAA-Einreichungen bei den NCAs zu verwenden. Die Antragsteller werden daran erinnert, dass die Version des Formulars während eines laufenden Verfahrens nicht geändert werden sollte. Details zu den umfangreichen Änderungen in Version 1.28.0.0 im Vergleich zur Vorgängerversion findet man in der Release Notes der EMA.

Vizekanzler Lars Klingbeil rechtfertigte die vorgesehenen Verschärfungen als Kompromiss in der Koalition, strebt aber praktikable Lösungen bei der Umsetzung an. «Das müssen wir jetzt vernünftig gestalten, was da im Koalitionsausschuss vorgeschlagen wurde», sagte der SPD-Chef bei RTL/ntv. Kanzler Friedrich Merz (CDU) erklärte in der ZDF-Sendung «Maybrit Illner»: «Sie müssen nicht am ersten Tag in die Arztpraxis. Sie müssen vom ersten Tag eine Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung haben», sagte er ohne weitere Erläuterung. Heftige Proteste gegen Koalitions-Pläne Die Spitzen der schwarz-roten Koalition hatten vereinbart, die Möglichkeit zu telefonischen Krankschreibungen auch ohne Praxisbesuch abzuschaffen. Zudem soll die verpflichtende Vorlage einer Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung am ersten Krankheitstag als gesetzliche Regel eingeführt werden. Bisher ist es am vierten Tag vorgeschrieben. Gegen die Pläne gibt es Proteste - auch, weil mehr Kranke künftig direkt in überlastete Praxen gehen müssten. Merz machte deutlich, dass in Unternehmen abweichende Regeln getroffen werden können. Klingbeil verwies auf Gesundheitsministerin Nina Warken (CDU), die gesagt habe, dass man das Ganze so hinbekommen müsse, dass niemand, der krank sei, dann wirklich zum Arzt gehen müsse. «Ich will auch nicht, dass Menschen sich krank zur Arbeit schleppen. Ich will auch, dass die Ärzte vernünftig ihren Job machen können.» Es komme jetzt auf die Gesetzgebung an. Telefon-Krankschreibungen mit kleinem Anteil Warken verteidigte das Aus telefonischer Krankschreibungen. «Gleichzeitig müssen wir sicherstellen, dass digitale Möglichkeiten wie Videosprechstunde mit dem behandelnden Hausarzt weiterhin möglich sind und verstärkt genutzt werden», sagte sie der «Rheinischen Post». Hier solle eine Regelung geschaffen werden, «die Missbrauch unterbindet und gleichzeitig dem Ziel folgt, für den Einstieg in die Versorgung deutlich stärker auf Digitalisierung zu setzen». Kassen und Ärzteverbände weisen bereits seit längerem darauf hin, dass Krankschreibungen per Telefon sich bewährt hätten. Nach einer Analyse des Zentralinstituts für die kassenärztliche Versorgung (Zi) und der Barmer Krankenkasse auf Basis von Abrechnungsdaten von 2020 bis 2023 hatten telefonische Krankschreibungen einen Anteil von jährlich 0,8 bis 1,2 Prozent an allen Arbeitsunfähigkeitsbescheinigungen. Es hätten sich keinerlei Hinweise gefunden, dass sie maßgebliche Treiberin des höheren Krankenstandes seien. Teilkrankschreibungen geplant Nach früheren Angaben der Techniker Krankenkasse machen kurzzeitige Erkrankungen wie Erkältungen, die mit einer telefonischen Krankschreibung festgestellt werden können, im Vergleich zu Langzeiterkrankungen einen wesentlich geringeren Anteil an den gesamten Fehltagen aus. DAK-Chef Storm sagte: «Um den hohen Krankenstand wirksam reduzieren zu können, sollten wir das Potenzial der Teilkrankschreibung nutzen.» Erfahrungen aus skandinavischen Ländern zeigten, dass mehr Flexibilität Beschäftigte im Arbeitsprozess halten könne. Mit der stufenweisen Wiedereingliederung gebe es schon ein Instrument, das sich in diese Richtung weiterentwickeln lasse. Ministerin Warken plant bereits eine Einführung von Teilkrankschreibungen. Beschäftigte sollen sich so bei längeren Erkrankungen nur teilweise krankschreiben lassen können, wenn sie und der Arbeitgeber es möchten - und zwar zu 25, 50 oder 75 Prozent der üblichen Wochenarbeitszeit.

«Das müssen wir jetzt vernünftig gestalten, was da im Koalitionsausschuss vorgeschlagen wurde», sagte der SPD-Chef bei RTL/ntv. Er verwies auf Gesundheitsministerin Nina Warken (CDU), die schon gesagt habe, dass man das Ganze so hinbekommen müsse, dass niemand, der krank sei, dann wirklich zum Arzt gehen müsse. Die Spitzen der schwarz-roten Koalition hatten vereinbart, die Möglichkeit zu telefonischen Krankschreibungen auch ohne Praxisbesuch abzuschaffen. Zudem soll die verpflichtende Vorlage einer Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung am ersten Krankheitstag als gesetzliche Regel eingeführt werden. Bisher ist es am vierten Tag vorgeschrieben. Gegen die Pläne gibt es Proteste - auch, weil mehr Erkrankte dann künftig direkt in überlastete Praxen gehen müssten. Merz: «Sie müssen nicht am ersten Tag in die Arztpraxis» Klingbeil sagte: «Ich will auch nicht, dass Menschen sich krank zur Arbeit schleppen. Ich will auch, dass die Ärzte vernünftig ihren Job machen können.» Es komme jetzt auf die Gesetzgebung an. Kanzler Friedrich Merz (CDU) erklärte in der ZDF-Sendung «Maybrit Illner»: «Sie müssen nicht am ersten Tag in die Arztpraxis. Sie müssen vom ersten Tag eine Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung haben», sagte er ohne weitere Erläuterung. Merz verteidigte die generellen Pläne in der ARD, man müsse die hohen Krankenstände herunterbringen. Ministerin Warken hatte das vorgesehene Aus von Krankschreibungen per Telefon gerechtfertigt. «Gleichzeitig müssen wir sicherstellen, dass digitale Möglichkeiten wie Videosprechstunde mit dem behandelnden Hausarzt weiterhin möglich sind und verstärkt genutzt werden», sagte die CDU-Politikerin der «Rheinischen Post». Hier solle eine Regelung geschaffen werden, «die Missbrauch unterbindet und gleichzeitig dem Ziel folgt, für den Einstieg in die Versorgung deutlich stärker auf Digitalisierung zu setzen».

Hintergrund ist, dass seit 1995 die EU im Allgemeinen den Export personenbezogener Daten in Drittländer verbietet, um zu verhindern, dass EU-Datenschutzregeln durch den Versand von Daten ins Ausland umgangen werden. Trotz einiger Ausnahmen für notwendige Übertragungen haben seitdem viele EU-Unternehmen die Verarbeitung personenbezogener Daten an US-Cloud-Anbieter ausgelagert. Seit 2000 hat die Europäische Kommission wiederholt anerkannt, dass die USA ein "angemessenes" Land sind, wenn es um den Schutz personenbezogener Daten geht, um so den freien Datenfluss zwischen der EU und den USA zu ermöglichen. Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat die beiden vorherigen Entscheidungen der Kommission in der sogenannten " Schrems I "-Entscheidung (Abschaffung von "Safe Harbour") und " Schrems II" (Abschaffung des "Privacy Shield") wegen US-Überwachungsgesetzen und fehlender gerichtlicher Rechtsmittel in den USA aufgehoben. Dennoch veröffentlichte die Europäische Kommission 2023 ein drittes EU-US-Abkommen namens " EU-US Data Privacy Framework ", das weitgehend eine Kopie der zuvor annullierten Abkommen war. In der "Slaughter"-Entscheidung hat die konservative Mehrheit am Obersten Gerichtshof der USA in einer 180°-Kehrtwende gegenüber früherer Rechtsprechung entschieden, dass die Unabhängigkeit der FTC verfassungswidrig ist. Dies folgt der "einheitlichen Exekutivtheorie", wonach der US-Präsident Macht über alle Exekutivorgane haben muss, und erklärt alle US-Gesetze, die verschiedene Behörden unabhängig machen, für verfassungswidrig. Da die EU sich in fast allen Fällen auf die "Unabhängigkeit" der FTC als Datenschutz-Kontrollinstanz stützt, ist die bisherige gesamte Struktur des EU-US-Datenschutzrahmens somit gefährdet. Die NGO noyb (European Center for Digital Rights) hat sich am 30. Juni 2026 in einem Brief an die Europäische Kommission gewandt und diese aufgefordert, unverzüglich alle erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, um europäischen Bürgerinnen und Bürgern sowie Unternehmen einen geordneten Ausstieg aus dem „EU-US Data Protection Framework“ zu ermöglichen. Weitere rechtliche Schritte, so auch eine Klage vor dem EuGH, sind ebenfalls schon angekündigt worden. Der Verband wird weiter berichten.

Die Europäische Kommission hat am 1. Juli 2026 eine öffentliche Umfrage zu sogenanntem Gold-Plating eröffnet. Ziel ist es, konkrete Fälle zu identifizieren, in denen Unternehmen durch nationale Umsetzungs- oder Anwendungsregelungen mit zusätzlichen Anforderungen konfrontiert werden, die über die Vorgaben des EU-Rechts hinausgehen. Nach Auffassung der Kommission liegt Gold-Plating vor, wenn Mitgliedstaaten bei der Umsetzung von EU-Rechtsakten strengere Vorschriften, weitergehende Verpflichtungen oder zusätzliche Verwaltungsanforderungen einführen. Auch aufwendigere Verfahren, als für die Umsetzung des EU-Rechts erforderlich, können als Gold-Plating gelten. Solche Regelungen können die Geschäftstätigkeit von Unternehmen erschweren und zusätzliche Kosten verursachen, ohne dass sie zwingend zur Erreichung der Ziele des EU-Rechts notwendig sind. Als Beispiele nennt die Kommission unter anderem strengere nationale Anforderungen, zusätzliche Berichts-, Kennzeichnungs- oder Dokumentationspflichten, parallele Genehmigungs- und Meldeverfahren auf verschiedenen Verwaltungsebenen, abweichende Auslegungen europäischer Vorgaben sowie besonders strenge Durchsetzungsmaßnahmen. Unternehmen sind aufgerufen, konkrete Hindernisse zu benennen, die beim Vertrieb von Produkten oder der Erbringung von Dienstleistungen im Binnenmarkt entstehen. Dabei sollen insbesondere Unterschiede bei der nationalen Anwendung von EU-Recht beschrieben werden, die Verfahren verlängern, komplexer machen oder zusätzliche Kosten verursachen. Die Konsultation läuft bis zum 15. September 2026 . Die eingereichten Erfahrungen und Beispiele sollen in die Vereinfachungsagenda der Europäischen Kommission sowie in die Entwicklung eines Leitfadens zur Vermeidung von Gold-Plating in den Mitgliedstaaten einfließen. Des Weiteren besteht auch die Möglichkeit, Rückmeldungen (Beschreibung, Auswirkung, mögliche Lösungsansätze) an Pharma Deutschland, Anna Wehage ( wehage@pharmadeutschland.de ), bis zum 1. September 2026 zu übermitteln. Pharma Deutschland wird die eingegangenen Beispiele bündeln und in geeigneter Form in den Konsultationsprozess einbringen.

Mit der Pilotphase von RAMP UP (Rapid Agile Manufacturing Partnerships for Union Protection) baut die Generaldirektion HERA der Europäischen Kommission ihre Aktivitäten zur Stärkung der europäischen Gesundheitskrisenvorsorge weiter aus. Das freiwillige Netzwerk soll Unternehmen und weitere Akteure entlang der pharmazeutischen Wertschöpfungskette frühzeitig miteinander vernetzen und den Austausch mit den europäischen Behörden verbessern, um im Krisenfall Produktionskapazitäten schneller hochfahren und Lieferengpässe frühzeitig erkennen zu können. Zum Start richtet sich die Pilotphase insbesondere an pharmazeutische Unternehmen, deren Produktportfolio Arzneimittel umfasst, die für die Versorgung mit medizinischen Gegenmaßnahmen von besonderer Bedeutung sind. Die Auswahl orientiert sich an zuvor definierten pharmakologischen Klassen . Gleichzeitig bleibt das Bewerbungsverfahren grundsätzlich für alle teilnahmeberechtigten Organisationen geöffnet. Nach Angaben von HERA dient die Pilotphase dazu, die praktischen Abläufe des Netzwerks zu erproben und weiterzuentwickeln. Dazu gehören unter anderem Anforderungen an die Datenübermittlung, standardisierte Vorlagen sowie Verfahren für den sicheren Datenaustausch. Ziel ist es, ein praxistaugliches und verhältnismäßiges System zu etablieren, das im Krisenfall schnell aktiviert werden kann. Für teilnehmende Unternehmen ergeben sich mehrere Vorteile. Sie erhalten einen direkten Kommunikationskanal zu HERA für Fragen rund um Produktionskapazitäten, Lieferketten und Krisenvorsorge. Darüber hinaus werden sie in das RAMP-UP-Register aufgenommen, das einen Überblick über verfügbare Produktionskapazitäten und potenzielle Engpässe innerhalb der europäischen Lieferketten ermöglichen soll. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der aktiven Einbindung der Industrie in die Ausgestaltung des Netzwerks. Teilnehmer können an der Entwicklung standardisierter Datenformate, Meldeprozesse und organisatorischer Abläufe mitwirken und so die zukünftige Ausrichtung des Systems mitgestalten. Zudem eröffnet das Netzwerk über den HERA Stakeholders Hub zusätzliche Möglichkeiten zur Zusammenarbeit mit Unternehmen und Organisationen entlang der Wertschöpfungskette medizinischer Gegenmaßnahmen. HERA weist ausdrücklich darauf hin, dass es sich bei RAMP UP um ein Instrument der Krisenvorsorge handelt. Die Teilnahme begründet weder einen Anspruch auf zukünftige öffentliche Aufträge noch einen bevorzugten Zugang zu Beschaffungsverfahren. Vielmehr soll das Netzwerk die Koordination zwischen Behörden und Industrie verbessern und die Resilienz der europäischen Liefer- und Produktionsstrukturen erhöhen. Teilnahmeberechtigt sind juristische Personen mit nachgewiesener Bedeutung für die Versorgung der Europäischen Union beziehungsweise des Europäischen Wirtschaftsraums mit krisenrelevanten medizinischen Gegenmaßnahmen. Hierzu zählen unter anderem Zulassungsinhaber und Arzneimittelhersteller, Hersteller von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und persönlicher Schutzausrüstung, Auftragsentwicklungs- und Auftragsfertigungsunternehmen (CDMOs und CMOs), Hersteller und Lieferanten von Wirkstoffen, Ausgangsstoffen und Zwischenprodukten sowie Unternehmen mit innovativen Fertigungstechnologien. Interessierte Organisationen können sich über den HERA Stakeholders Hub registrieren und anschließend den Bewerbungsprozess einschließlich der Eignungsprüfung durchlaufen. Nach erfolgreicher Prüfung erfolgt die Aufnahme in das Netzwerk im Rahmen eines gesonderten Onboarding-Prozesses. So bewerben Sie sich Registrieren Sie Ihre Organisation auf dem HERA Stakeholders Hub (falls dies noch nicht erfolgt ist). Füllen Sie das RAMP UP-Bewerbungsformular einschließlich der Prüfung der Teilnahmeberechtigung aus. Onboarding: Sobald DG HERA Ihre Teilnahmeberechtigung geprüft und bestätigt hat, erhalten Sie im Rahmen eines Ad-hoc-Onboarding-Termins weitere Informationen. Sollten Sie unsicher sein, ob Ihr Portfolio für die erste Phase geeignet ist, wenden Sie sich bitte direkt an das RAMP UP-Team unter HERA-RAMP-UP@ec.europa.eu .

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat angekündigt, Frauengesundheit künftig stärker in den Mittelpunkt ihrer regulatorischen und wissenschaftlichen Arbeit zu stellen. Ziel ist es, geschlechtsspezifische Aspekte entlang des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels – von der klinischen Entwicklung bis zur Anwendung in der Versorgung – systematischer zu berücksichtigen. Hintergrund ist, dass Frauen zwar durchschnittlich länger leben als Männer, jedoch einen größeren Teil ihres Lebens mit gesundheitlichen Einschränkungen verbringen. Neben gesellschaftlichen Einflussfaktoren bestehen weiterhin Defizite in der Prävention, Diagnostik und Therapie zahlreicher Erkrankungen. Zudem sind Unterschiede zwischen den Geschlechtern hinsichtlich Krankheitsverlauf, Arzneimittelwirkung und Sicherheitsprofilen bislang nicht in allen Bereichen ausreichend erforscht oder in der Arzneimittelentwicklung berücksichtigt. Einen wichtigen Meilenstein bildet ein zweitägiger Workshop am 28. und 29. September 2026. Vertreterinnen und Vertreter von Regulierungsbehörden, Wissenschaft, Industrie, Gesundheitsberufen, Patientenorganisationen und internationalen Partnern werden dort bestehende Herausforderungen analysieren und Prioritäten für zukünftige Maßnahmen festlegen. Im Fokus stehen unter anderem Forschungslücken, die Verbesserung der Evidenzbasis sowie Möglichkeiten für eine inklusivere klinische Forschung. Die Ergebnisse sollen anschließend in einem Bericht veröffentlicht werden und als Grundlage für weitere Aktivitäten dienen. Bereits heute bündelt die EMA ihre Arbeiten in vier zentralen Handlungsfeldern: Repräsentation von Frauen in klinischen Studien Die Europäische Verordnung über klinische Prüfungen sieht vor, dass die Teilnehmerinnen und Teilnehmer klinischer Studien die spätere Patientenpopulation möglichst realitätsnah abbilden. Für Erkrankungen, die überwiegend Frauen betreffen, bedeutet dies eine entsprechende Repräsentation weiblicher Studienteilnehmerinnen. Nach bisherigen Auswertungen sind Frauen in den klinischen Studien, die der Zulassung neuer Arzneimittel in Europa zugrunde liegen, grundsätzlich angemessen vertreten. Um mögliche Unterschiede in einzelnen Entwicklungsphasen oder Therapiegebieten besser zu erkennen, will die EMA die Daten aus dem Clinical Trials Information System (CTIS) künftig umfassender analysieren und auswerten. Berücksichtigung geschlechtsspezifischer Unterschiede bei Nutzenbewertung und Produktinformationen Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der systematischen Bewertung möglicher Unterschiede zwischen Frauen und Männern hinsichtlich Dosierung, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln. Erkenntnisse zu geschlechtsspezifischen Effekten sollen konsequent in die wissenschaftliche Bewertung einfließen und – sofern relevant – in den Fach- und Gebrauchsinformationen berücksichtigt werden. Ziel ist es, Ärztinnen und Ärzten sowie Patientinnen fundierte Informationen für eine sichere und wirksame Anwendung zur Verfügung zu stellen. Verbesserung der Evidenz für Schwangerschaft und Stillzeit Besonderen Handlungsbedarf sieht die EMA bei der Anwendung von Arzneimitteln während Schwangerschaft und Stillzeit. In diesem Bereich bestehen nach wie vor erhebliche Wissenslücken, sodass Frauen und medizinisches Fachpersonal häufig nur eingeschränkt über Nutzen und Risiken informiert werden können. Die EMA fördert deshalb Post-Authorisation-Studien zur Anwendung von Arzneimitteln in der Schwangerschaft, entwickelt Methoden zur besseren Identifikation schwangerschaftsspezifischer Sicherheitssignale weiter und arbeitet an pharmakoepidemiologischen Leitlinien sowie einer Stärkung der Pharmakovigilanz. Darüber hinaus sollen die Anforderungen an die Produktinformationen aktualisiert werden, um den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand besser abzubilden. International engagiert sich die Behörde zudem maßgeblich bei der Entwicklung der ICH-Leitlinie E21 , die eine sichere Einbeziehung schwangerer und stillender Personen in klinische Studien unterstützen soll. Ausbau von Real-World-Evidence Ein weiterer Baustein ist die stärkere Nutzung von Real-World-Daten. Über das europäische Netzwerk DARWIN EU® untersucht die EMA, wie Arzneimittel unter Alltagsbedingungen in unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen angewendet werden und welche Erkenntnisse sich daraus für die Versorgung gewinnen lassen. Im Bereich Frauengesundheit werden unter anderem geschlechtsspezifische Unterschiede bei Arzneimittelanwendung und Krankheitsverläufen analysiert. Erste Studien wurden bereits abgeschlossen und werden im Laufe des Sommers im HMA-EMA Catalogue of Real-World Data Studies veröffentlicht. Weitere Untersuchungen befinden sich in Vorbereitung. Über diese vier Schwerpunkte hinaus möchte die EMA regulatorische Unsicherheiten für Entwickler neuer Arzneimittel reduzieren und die frühzeitige wissenschaftliche Beratung stärker fördern. Gleichzeitig sollen der Austausch mit relevanten Stakeholdern intensiviert und die internationale Zusammenarbeit im Bereich Frauengesundheit weiter ausgebaut werden. Ein weiteres Ziel besteht darin, bestehende Forschungslücken systematisch zu identifizieren und Impulse für die Entwicklung innovativer Therapien zu geben. Weitere Information, Zahlen und Publikationen finden Sie hier .

Die EU will die Versorgung mit kritischen Arzneimitteln widerstandsfähiger machen. Der vorläufig geeinigte Text zum Critical Medicines Act sieht dazu eine Reihe von Änderungen im Vergleich auf den Kommissionsentwurf vor. Diese werden in folgendem vorgestellt: Kapitel I – Allgemeine Bestimmungen (Artikel 1–3) Der Anwendungsbereich der Verordnung wurde gegenüber dem ursprünglichen Vorschlag der Europäischen Kommission deutlich erweitert. Der Anwendungsbereich des Rechtsakts betrifft die in der EU-Liste genannten kritischen Arzneimittel. Einige Vorschriften betreffen auch sogenannte Arzneimittel von gemeinsamem Interesse sowie auch Arzneimittel für seltene Erkrankungen (Orphan Drugs). Ein neuer Absatz in Artikel 2 sieht vor, dass zentrale Bestimmungen – insbesondere zu strategischen Projekten, gemeinsamer Beschaffung und von der Kommission koordinierten grenzüberschreitenden Einkäufen – künftig auch für Orphan-Arzneimittel (Arzneimittel für seltene Krankheiten) gelten, unabhängig davon, ob sie als kritische Arzneimittel (CMPs) oder als kritische Arzneimittel von gemeinsamem europäischem Interesse (MPCIs) eingestuft sind. Artikel 3 wurde um mehrere Definitionen ergänzt, darunter: Resilienz der Versorgung, also die Fähigkeit der Lieferkette, die kontinuierliche Versorgung auch bei Störungen sicherzustellen. Anforderungen an Notfalllagerbestände, die ausdrücklich von nationalen Vorratslagern abgegrenzt werden. Eine modernisierte Definition innovativer Herstellungsverfahren, die nun auch dezentrale Produktion, kontinuierliche Fertigung und KI-gestützte Technologien umfasst. Kapitel II – Stärkung der Versorgungssicherheit (Artikel 4) Dieses Kapitel wurde gegenüber dem ursprünglichen Kommissionsvorschlag deutlich vereinfacht. Die Kommission übernimmt nun vor allem eine unterstützende Rolle bei der Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten. Verbindliche Vorgaben für koordinierte Maßnahmen wurden weitgehend gestrichen, wodurch das Subsidiaritätsprinzip gestärkt wird. Kapitel III – Investitionsförderung (Artikel 5–17) Eine Unterstützung strategischer Projekte kann durch die Mitgliedstaaten (Art. 15) oder die Union (Art. 16) erfolgen. Strategisches Projekt ist ein Industrieprojekt, das gemäß den in Artikel 5 festgelegten Kriterien als strategisches Projekt anerkannt wird. Die Kriterien betreffen insbesondere die Schaffung, Erhöhung bzw. Modernisierung bestehender Produktionsstätten für ein oder mehrere kritische Arzneimittel oder deren Wirkstoffe. Ziel ist es, die heimischen Produktionskapazitäten für kritische Arzneimittel und deren Wirkstoffe aufzubauen, zu modernisieren und auszubauen. Die Regelungen zu strategischen Projekten wurden ausgebaut. Neu eingeführt wurden: ein Verfahren zur Beantragung eines Status von höchster nationaler Bedeutung, beschleunigte Streitbeilegungsverfahren, soweit das nationale Recht entsprechende Möglichkeiten vorsieht. Weitere Änderungen: Strategische Projekte werden ausdrücklich mit dem EU-Recht zur Versorgung geschützter Gaskunden verknüpft, um die Energieabhängigkeit der Arzneimittelproduktion zu berücksichtigen. Die Kommission muss künftig Leitlinien zum Beihilferecht veröffentlichen. Unternehmen, die nationale oder europäische Finanzhilfen erhalten, müssen klare Versorgungspflichten wie die Priorisierung des Unionsmarktes erfüllen. Mitgliedstaaten können entsprechende Verpflichtungen auch über die Dauer der Listung eines Arzneimittels hinaus vertraglich verlängern. Erstmals wird ausdrücklich die Möglichkeit eröffnet, strategische Projekte direkt aus dem EU-Haushalt zu finanzieren. Außerdem müssen Mitgliedstaaten künftig begründen, warum geförderte Projekte die Voraussetzungen für strategische Projekte erfüllen. Kapitel IV – Nachfrageseitige Maßnahmen (Artikel 18–24) Dieses Kapitel enthält die umfangreichsten Änderungen. Öffentliche Beschaffung (Art. 18) Resilienzanforderungen werden künftig für alle öffentlichen Ausschreibungen kritischer Arzneimittel verpflichtend. Öffentliche Auftraggeber müssen mindestens eines von vier vergaberechtlichen Instrumenten anwenden – etwa Eignungskriterien, technische Spezifikationen, Zuschlagskriterien im Rahmen des besten Preis-Leistungs-Verhältnisses oder Bedingungen für die Auftragsausführung. Ausnahmen sind nur in eng begrenzten Fällen zulässig. Damit rückt neben dem Preis auch die Resilienz der Lieferketten stärker in den Fokus. Die Resilienzanforderungen sollen insbesondere dazu beitragen, Bezugsquellen für Wirkstoffe und Arzneimittel zu diversifizieren, zuverlässige und regelkonforme Lieferanten zu stärken sowie Aspekte wie Vorratshaltung, rechtzeitige Lieferung und ein wirksames Lieferkettenmanagement zu berücksichtigen. Bevorzugung europäischer Produktion (Art 18 Abs. 2) Besonders relevant sind die geplanten Vorgaben für solche kritischen Arzneimittel, bei denen eine Schwachstellenbewertung (siehe EU-Pharmapaket) eine hohe Abhängigkeit von einem einzelnen oder wenigen Drittstaaten feststellt wurde. In diesen Fällen sollen öffentliche Auftraggeber die Herstellung in der EU begünstigen, d.h. bei Vergaben mit mehreren Zuschlagsempfängern kann ein erheblicher Teil des Beschaffungsvolumens Lieferanten vorbehalten werden, die das kritische Arzneimittel und seinen Wirkstoff in der EU herstellen. Alternativ kann die Herstellung in der EU im Rahmen der Zuschlagswertung positiv berücksichtigt werden. Was als Herstellung in der EU angesehen wird, ist klargestellt: bestimmte Tätigkeiten wie Einfuhr, Umpacken, Kennzeichnung oder Qualitätsprüfung gelten nicht als Herstellung in der EU gelten. Beschaffungsanforderungen sollen solange gelten, wie das Arzneimittel auf der Liste kritischer Arzneimittel der Union steht und aufgrund der hohen Abhängigkeit als gefährdet eingestuft ist, sowie für einen Mindestzeitraum von 5 Jahren ab Inkrafttreten des letzten Durchführungsgesetzes, durch das das betreffende Arzneimittel von der Kommission als gefährdet gemäß Artikel 137 Absatz 3 der neuen Verordnung (siehe EU Pharmapaket) eingestuft wurde. Ferner sollen die Vergabestellen, wo angebracht, Multi-Winner-Ansätze in Betracht ziehen. Der Rechtsakt sieht allerdings auch Ausnahmen vor, wenn dies aufgrund der Marktgegebenheiten oder aus Gründen der Finanzierung der Gesundheitsversorgung gerechtfertigt ist. Dies kann etwa der Fall sein, wenn nur ein bestimmter Anbieter liefern kann, keine geeigneten Angebote eingegangen sind oder die Anwendung der Vorgaben zu unverhältnismäßig hohen Kosten führen würde. Solche Ausnahmen sollen schriftlich dokumentiert und überprüfbar sein. Gemäß Art. 19 soll jeder Mitgliedstaat 12 Monate nach Inkrafttreten des CMA ein nationales Programm zur Unterstützung der Versorgungssicherheit kritischer Arzneimittel einrichten, einschließlich der öffentlichen Beschaffungsverfahren. Damit soll die konsistente Nutzung der Beschaffungsanforderungen durch Vergabestellen sowie Multi-Gewinner-Ansätze gefördert werden. Notfallvorräte (Art. 20, 20a) Der CMA adressiert auch nationale Anforderungen an Notfallvorräte. Die Europäische Kommission wird hierzu Leitlinien erlassen. Diese können unter anderem bewährte Verfahren für die Festlegung von Notfallvorräten, Strategien für deren rechtzeitige Bereitstellung sowie Vorgaben für ein nachhaltiges Vorratsmanagement umfassen. Die bisherigen Vorschriften werden auf zwei Artikel aufgeteilt. Mitgliedstaaten müssen künftig: die Critical Medicines Coordination Group (CMCG) vor Einführung oder Änderung von Lagerpflichten informieren, Informationen über ihre Lageranforderungen bereitstellen. Die EMA richtet hierfür eine öffentliche digitale Plattform ein. Außerdem wird ein neuer Solidaritätsmechanismus eingeführt, der bei Arzneimittelengpässen einen Austausch von Lagerbeständen zwischen Mitgliedstaaten erleichtern soll. Gemeinsame Beschaffung (Art.22) Im Bereich der gemeinsamen Beschaffung erhöht Artikel 22 den Schwellenwert für Beschaffungen der Kommission im Namen der Mitgliedstaaten von drei auf fünf oder mehr Mitgliedstaaten und führt eine Vermutung zugunsten eines Tätigwerdens der Kommission ein (die Kommission leitet das Verfahren ein, sofern sie keine substantiierten Gründe für ein Absehen davon vorbringt). Die Ablehnungsgründe wurden in den Erwägungsgründen kodifiziert und spiegeln sich in den Bewertungskriterien des Artikels 22 Absatz 4 wider; hierzu zählen insbesondere Wettbewerbsverzerrungen, Handelsbeschränkungen sowie eine unverhältnismäßige Inanspruchnahme der Ressourcen der Kommission. Ein neuer Artikel 22 Absatz 5a erstreckt Resilienz-Anforderungen, die denjenigen des Artikels 18 entsprechen, auf sämtliche von der Kommission durchgeführten Beschaffungsverfahren und schließt damit eine potenzielle Lücke zwischen den Beschaffungsstandards auf nationaler Ebene und auf Unionsebene. Kapitel V – Critical Medicines Coordination Group (Artikel 25–26) Die Governance-Struktur der CMCG wird erheblich gestärkt. Neu sind insbesondere verpflichtende Erklärungen zu finanziellen Interessen zur Vermeidung von Interessenkonflikten, klar geregelte Abstimmungsverfahren (Konsens, andernfalls Zweidrittelmehrheit), Dokumentation abweichender Positionen einzelner Mitgliedstaaten. Zusätzlich erhält die CMCG neue Aufgaben, etwa Förderung gemeinsamer Reservierungsverträge für Produktionskapazitäten, strategische Analysen langfristiger Lieferkettenrisiken und Koordinierung staatlicher Fördermaßnahmen. Damit entwickelt sich die CMCG von einem reinen Koordinierungsgremium zu einem wichtigen Instrument der europäischen Industriepolitik. Kapitel VI – Internationale Zusammenarbeit (Artikel 27) Der Handlungsspielraum der Kommission bei strategischen Partnerschaften wird leicht eingeschränkt. Sie soll künftig Möglichkeiten für Partnerschaften prüfen, wobei die Zuständigkeiten des Rates ausdrücklich gewahrt bleiben. Besonderes Augenmerk liegt auf Beitrittskandidaten der EU als künftigen Partnern. Außerdem muss die Kommission die CMCG regelmäßig über den Stand entsprechender Bewertungen informieren. Kapitel VII – Änderungen der STEP-Verordnung (Artikel 28) Strategische Projekte, die Lieferkettenrisiken beheben, gelten künftig automatisch als Beitrag zu den Zielen des STEP-Programms. Außerdem wird die Definition der pharmazeutischen Wertschöpfungskette erweitert und umfasst nun auch fertige Arzneimittel, nicht nur Wirkstoffe und Vorprodukte. Dadurch können deutlich mehr Investitionen über STEP gefördert werden. Kapitel VIII – Schlussbestimmungen (Artikel 29–31) Die Evaluierung der Verordnung wird ausgeweitet. Der Bericht der Kommission muss künftig insbesondere die gemeinsame Beschaffung bewerten und gegebenenfalls Gesetzesvorschläge enthalten. Neu eingeführt wird außerdem ein eigener Artikel zum vertraulichen Umgang mit Informationen. Die Vorschriften über die öffentliche Beschaffung treten erst in Kraft, nachdem die EU-Liste der kritischen Arzneimittel erstmals veröffentlicht wurde. Nächste Schritte Die Verordnung wird im ordentlichen Gesetzgebungsverfahren verabschiedet. Nach der politischen Einigung vom 12. Mai 2026 sind folgende Schritte vorgesehen: Billigung durch den Ausschuss für öffentliche Gesundheit (SANT). Annahme im Plenum des Europäischen Parlaments (geplant für den 23. November 2026). Annahme durch den Rat. Veröffentlichung im Amtsblatt der EU, Inkrafttreten 20 Tage nach der Veröffentlichung. Bewertung: Aus Sicht von Pharma Deutschland ist zu begrüßen, dass mit dem Critical Medicines Act die Versorgungssicherheit bei kritischen Arzneimitteln stärker in den Mittelpunkt europäischer Industrie- und Gesundheitspolitik rückt. Zu begrüßen ist auch, dass die Mitgliedstaaten verpflichtet sind, dafür zu sorgen, dass diese Aspekte im Rahmen der Ausschreibungen zukünftig zu berücksichtigen. Strategische Projekte, resilienzorientierte Beschaffung und Vorgaben zu Notfallvorräten dürfen nicht zu zusätzlichen bürokratischen Belastungen führen, sondern müssen Investitionen in europäische Produktions- und Lieferketten tatsächlich erleichtern.

Seit dem 1. Juli 2026 kann das digitale Postfach (ePostfach) auch für Parallelimport-Verfahren genutzt werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist darauf hin, dass damit die bisherige Papierzustellung vollständig ersetzt werden kann. Notwendig dafür ist aber eine Einwilligung für die Digitalzustellung. Diese kann über die Erklärung zur Nutzung des digitalen Postfachs auf der PharmNet.Bund-Webseite abgeben werden. Weitere Informationen zum Parallelimport von Arzneimitteln können der FAQ-Webseite des BfArM entnommen werden.