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Das Fachseminar bietet einen kompakten Überblick, vermittelt zentrale Grundlagen und schafft Orientierung für die praktische Arbeit im Gesundheitswesen. Programm und Details folgen.

Erfahren Sie in einem Halbtagsseminar kompakt, welche Entwicklungen bei PFAS, REACH, CLP & Co. derzeit die europäische Regulierung prägen und welche Auswirkungen sich daraus für die pharmazeutische Industrie ergeben können. Programm un Details fol

Nur ein geringer Teil der Bevölkerung - vier Prozent - habe einen Weg von mehr als zehn Kilometern zur nächsten Apotheke. Die wohnortnahe Versorgung sei damit trotz einer sinkenden Zahl an Apotheken im Land gesichert. Längerer Weg zur Notdienst-Apotheke Ende 2024 gab es in Mecklenburg-Vorpommern laut Gesundheitsministerium in Schwerin noch 361 Apotheken. Zehn Jahre zuvor waren es noch 401. Das hat Folgen, etwa für den Notfall. Wer in der Nacht oder am Sonntag ein Medikament braucht, muss seit Jahresbeginn unter Umständen einen weiteren Weg in Kauf nehmen. Notdienst-Apotheken können in Mecklenburg-Vorpommern seither bis zu 35 Kilometer auseinander liegen. Zuvor galten 25 Kilometer.

"Update Berlin" informiert Mitgliedsunternehmen regelmäßig über aktuelle Entwicklungen in der Gesundheitspolitik. Die Online-Veranstaltung bietet kompakte Einblicke, politische Hintergründe und relevante Informationen für die pharmazeutische Branche.

Der Bundesgerichtshof (BGH) hat in seinem Urteil vom 30. Juli 2026 (Az.: I ZR 130/25) entschieden, dass für ärztliche Qualitätssiegel wie „FOCUS Top Mediziner“ zur Vermeidung einer Irreführung besonders strenge Anforderungen gelten. Solche Siegel seien gesundheitsbezogene Werbung und müssten daher hinsichtlich ihrer Aussagekraft, Transparenz und Richtigkeit besonders sorgfältig gestaltet werden. Weder Presse- noch Meinungsfreiheit stünden einer wettbewerbsrechtlichen Kontrolle entgegen. Geklagt hatte die Wettbewerbszentrale gegen die Vergabe von FOCUS-Siegeln an Ärzte, die diese gegen Zahlung einer Lizenzgebühr für Werbezwecke nutzen können. Nicht beanstandet wurden die veröffentlichten Ärztelisten selbst, sondern die anschließende kommerzielle Vermarktung der Auszeichnungen. Nachdem zunächst das Landgericht (LG) München I der Klage stattgegeben hatte, hat die dagegen gerichtete Berufung der Beklagten Erfolg gehabt. Das Oberlandesgericht (OLG) München als Berufungsgericht hat das erstinstanzliche Urteil aufgehoben und die Klage abgewiesen. Mit der vom BGH zugelassenen Revision erstrebte die Klägerin die Wiederherstellung des landgerichtlichen Urteils und hatte hiermit auch Erfolg. Die Revision führte zur Aufhebung des Berufungsurteils und zur Zurückverweisung der Sache zur neuen Verhandlung und Entscheidung an das OLG. Der BGH kritisierte, dass bislang nicht ausreichend geprüft worden sei, ob das zugrunde liegende Auswahlverfahren überhaupt geeignet war, eine belastbare Qualitätsaussage zu rechtfertigen. Zweifel bestünden insbesondere wegen des Einflusses früherer Auszeichnungen, der Auswahlkriterien für die erfassten Ärzte sowie der erheblichen Bedeutung von Selbstauskünften, Kollegenempfehlungen und Patientenbewertungen. Auch die Gestaltung der Siegel an sich könnte irreführend sein. Die Logos vermitteln eine pauschale Qualitätsauszeichnung, ohne offenzulegen, auf welchen Kriterien und subjektiven Einschätzungen das Urteil beruht. Verbraucher könnten deshalb annehmen, die Auszeichnung beruhe auf einer objektiven und wissenschaftlich abgesicherten Qualitätsprüfung. Zugleich stellte der Senat klar, dass die entgeltliche Bereitstellung der Siegel eine geschäftliche Handlung im Sinne des UWG darstellt und daher den hier geltenden Regelungen unterliegt. Während die Veröffentlichung der Ärztelisten von der Pressefreiheit geschützt ist, verfolgt die Vermarktung der Siegel eigenständige wirtschaftliche Zwecke. Das OLG muss nunmehr weitere Feststellungen zur Frage der Irreführung durch die Testlogos treffen und sich damit auseinandersetzen, ob das Auswahlverfahren und die Gestaltung der Siegel tatsächlich geeignet sind, Verbraucher irrezuführen.

Antibiotika und Antibiotikaresistenzen sind für Pharma Deutschland seit vielen Jahren ein wichtiges Handlungsfeld. Auch die EU-Kommission und das europäische regulatorische Netzwerk führen das Thema im Rahmen ihrer Strategien und Schwerpunkte für die kommenden Jahre prominent auf. Hersteller von Arzneimitteln sind gesetzlich verpflichtet, die Fachinformationen ihrer Produkte fortlaufend aktuell zu halten. Bei Antibiotika umfasst dies auch die Angaben zur Resistenzsituation. Die Erhebung, Bewertung und Pflege dieser Informationen ist mit erheblichem Aufwand verbunden und erfordert spezifische fachliche Expertise. Pharma Deutschland bietet hierzu federführend für die deutschen Arzneimittelverbände einen besonderen Service an: die gemeinsame Erstellung von Resistenz-Tabellen für systemisch wirkende Antibiotika im Rahmen des Z.A.R.S.-Projekts. Leistungen für teilnehmende Unternehmen Die Resistenztabellen für die betroffenen Wirkstoffe werden regelmäßig auf Basis von Literaturdaten aktualisiert, die im Auftrag von Pharma Deutschland von der Zentralstelle für die Auswertung von Resistenzdaten bei systemisch wirkenden Antibiotika (Z.A.R.S.) gesammelt werden. In die Recherche fließen neben Fachpublikationen auch Studien, Berichte nationaler Referenzzentren und Hochschulen sowie bislang unveröffentlichte Daten ein. Die beteiligten Unternehmen müssen diese Daten daher weder selbst recherchieren noch prospektiv generieren. Die Expertinnen und Experten von Z.A.R.S. erstellen jährlich eine Übersicht zur Resistenzsituation aller Erreger, die von den Zulassungen der jeweiligen Antibiotika umfasst sind. Zusätzlich erarbeiten sie Vorschläge zur Aktualisierung von Abschnitt 5.1 der Fachinformation, in dem die entsprechenden Resistenztabellen enthalten sind. Anschließend werden die Unterlagen von Fachleuten aus den beteiligten Unternehmen – dem Beirat des Projekts – sowie den zuständigen Ansprechpartnern des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beraten und verabschiedet. Die Teilnehmer des Services erhalten damit über die Z.A.R.S.-Webseite Texte, die bereits mit dem BfArM abgestimmt sind. Diese können innerhalb von zwölf Monaten mit der nächsten Aktualisierung der Fachinformation übernommen werden, ohne dass eine erneute inhaltliche Abstimmung mit der Behörde erforderlich ist. Aufgrund der Vorababstimmung ist die Anzeige der geänderten Texte aus dem Z.A.R.S.-Projekt für die teilnehmenden Unternehmen sogar kostenfrei! Kosten einer Beteiligung am Z.A.R.S.-Projekt Für jeden im Z.A.R.S.-Projekt erfassten Wirkstoff fallen Kosten in Höhe von 1.300 EUR zzgl. MwSt. an. Diese Kosten werden grundsätzlich zwischen den Unternehmen aufgeteilt, die denselben Wirkstoff angemeldet haben. Bei zwei beteiligten Unternehmen reduziert sich der Betrag beispielsweise auf 650 EUR zzgl. MwSt. pro Unternehmen und Wirkstoff, bei drei Unternehmen auf 435 EUR zzgl. MwSt. Die anteilige Reduzierung ist jedoch begrenzt: Ab fünf beteiligten Unternehmen pro Wirkstoff sinkt der Kostenanteil nicht weiter. Wichtigste Grundlage für die Aktualisierung der Tabellen ist die alle drei Jahre durchgeführte Resistenzstudie der Paul-Ehrlich-Gesellschaft für Chemotherapie (PEG). Zur langfristigen Sicherung dieser Studien wird zusätzlich ein Beitrag zur Finanzierung erhoben, der sich nach der Zahl der bei Z.A.R.S. angemeldeten Wirkstoffe richtet. Derzeit nutzen rund 35 Unternehmen den umfassenden Z.A.R.S.-Service; etwa 50 Wirkstoffe werden bearbeitet. Wenn Sie Interesse an einer Beteiligung am Projekt haben, können Sie uns Ihre Wirkstoffe benennen. Auf dieser Grundlage erstellen wir Ihnen gern ein individuelles Angebot. Für Rückfragen stehen Ihnen Dr. Elmar Kroth und Karen Lenthe gern zur Verfügung.

Mit dem Inkrafttreten der neuen Maßnahmen schafft die US-Regierung ein zunehmend komplexes Nebeneinander verschiedener Zollregime und Ausnahmeregelungen. Zwar wurden die ursprünglich angekündigten Zollsätze für europäische Produkte durch die jüngsten Vereinbarungen zwischen der EU und den USA begrenzt, die handelspolitische Unsicherheit bleibt jedoch bestehen. „Die Kombination aus Sonderzöllen, politisch motivierten Untersuchungen gegen deutsche Arzneimittelpreise und ständig neuen Ankündigungen des US‑Präsidenten schafft ein Klima permanenter Unsicherheit. Während Pharmaunternehmen und Behörden in Deutschland und Europa noch dabei sind, geordnete Verfahren für die aktuellen Regelungen zu finden, spekuliert Trump über neue Maßnahmen wie Strafzölle auf Generika“, erklärt Pharma Deutschland Hauptgeschäftsführerin Dorothee Brakmann. „Unternehmen können unter diesen Bedingungen keine langfristigen Investitions- und Lieferentscheidungen treffen. Dass mit der Planungsunsicherheit auch die Versorgungssicherheit leidet und die US-Politik damit früher oder später auch Auswirkungen auf unsere eigene Arzneimittelversorgung haben wird, muss jedem klar sein.” Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin Die jetzigen Maßnahmen der US‑Regierung treffen in erster Linie die Versorgung amerikanischer Patientinnen und Patienten, können aber mittelbar auch die Arzneimittelversorgung in Deutschland beeinträchtigen. Wenn Unternehmen infolge neuer Zölle und handelspolitischer Unsicherheiten Produktions- und Lieferketten umstrukturieren oder Investitionen verschieben, kann dies globale Lieferketten für Wirkstoffe und Fertigarzneimittel beeinträchtigen. Die Folge können Engpässe, steigende Kosten und eine geringere Resilienz der Arzneimittelversorgung sein, mit spürbaren Auswirkungen auch für Europa und deutsche Patientinnen und Patienten. Hinzu kommt, dass die politisch aufgeladene Debatte über Arzneimittelpreise und Handel mit Deutschland Investitionsentscheidungen in gemeinsame Produktionskapazitäten bremst. Genau diese Kapazitäten sind jedoch zentral, um Engpässe zu vermeiden, etwa bei komplexen oder neuartigen Therapien, bei denen es nur wenige globale Anbieter gibt. Damit wächst das Risiko, dass neben den aktuellen Sparmaßnahmen auch internationale Spannungen im Arzneimittelhandel langfristig auch hierzulande die Verfügbarkeit innovativer Arzneimittel einschränken.

BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel Ihre Ansprechpartner in der Pharma Deutschland-Pressestelle: Hannes Hönemann Leiter Abteilung Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-171-5618203 hoenemann@pharmadeutschland.de Anna Frederike Gutzeit CvD Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-170-4548014 gutzeit@pharmadeutschland.de Pressemitteilung Trumps Handelspolitik gefährdet Arzneimittelversorgung und Pharmaproduktion Pharma Deutschland kritisiert Wirrwarr um Zollregelungen für Arzneimittel und pharmazeutische Wirkstoffe Berlin (30. Juli 2026) – Die US-Regierung setzt ihre Reihe handelspolitischer Zumutungen gegenüber dem Ausland mit unmittelbaren Folgen für den internationalen Arzneimittelhandel und die mittelfristige Qualität der Arzneimittelversorgung in Deutschland fort. Mit dem Inkrafttreten der ersten Section-232-Maßnahmen für Arzneimittel am 31. Juli treten neue Zollregelungen für patentgeschützte Arzneimittel und pharmazeutische Wirkstoffe in Kraft, die ausgewählte deutsche und europäische pharmazeutische Exporte in die USA mit zusätzlichen Abgaben belegen könnten. Mit dem Inkrafttreten der neuen Maßnahmen schafft die US- Regierung ein zunehmend komplexes Nebeneinander verschiedener Zollregime und Ausnahmeregelungen. Zwar wurden die ursprünglich angekündigten Zollsätze für europäische Produkte durch die jüngsten Vereinbarungen zwischen der EU und den USA begrenzt, die handelspolitische Unsicherheit bleibt jedoch bestehen. „Die Kombination aus Sonderzöllen, politisch motivierten Untersuchungen gegen deutsche Arzneimittelpreise und ständig neuen Ankündigungen des US-Präsidenten schafft ein Klima permanenter Unsicherheit. Während Pharmaunternehmen und Behörden in Deutschland und Europa noch dabei sind, geordnete Verfahren für die aktuellen Regelungen zu finden, spekuliert Trump über neue Maßnahmen wie Strafzölle auf Generika“, erklärt Pharma Deutschland Hauptgeschäftsführerin Dorothee Brakmann. „Unternehmen können unter diesen Bedingungen keine langfristigen Investitions- und Lieferentscheidungen treffen. Dass mit der Planungsunsicherheit auch die Versorgungssicherheit leidet und die US-Politik damit früher oder später auch Auswirkungen auf unsere eigene Arzneimittelversorgung haben wird, muss jedem klar sein.” mailto:hoenemann@pharmadeutschland.de 2 Die jetzigen Maßnahmen der US-Regierung treffen in erster Linie die Versorgung amerikanischer Patientinnen und Patienten, können aber mittelbar auch die Arzneimittelversorgung in Deutschland beeinträchtigen. Wenn Unternehmen infolge neuer Zölle und handelspolitischer Unsicherheiten Produktions- und Lieferketten umstrukturieren oder Investitionen verschieben, kann dies globale Lieferketten für Wirkstoffe und Fertigarzneimittel beeinträchtigen. Die Folge können Engpässe, steigende Kosten und eine geringere Resilienz der Arzneimittelversorgung sein, mit spürbaren Auswirkungen auch für Europa und deutsche Patientinnen und Patienten. Hinzu kommt, dass die politisch aufgeladene Debatte über Arzneimittelpreise und Handel mit Deutschland Investitionsentscheidungen in gemeinsame Produktionskapazitäten bremst. Genau diese Kapazitäten sind jedoch zentral, um Engpässe zu vermeiden, etwa bei komplexen oder neuartigen Therapien, bei denen es nur wenige globale Anbieter gibt. Damit wächst das Risiko, dass neben den aktuellen Sparmaßnahmen auch internationale Spannungen im Arzneimittelhandel langfristig auch hierzulande die Verfügbarkeit innovativer Arzneimittel einschränken. _______________ Der Pharma Deutschland e.V. ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigen. Die in Pharma Deutschland e.V. organisierten Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen und dentalen Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten bereit. Unter www.pharmadeutschland.de gibt es mehr Informationen zu Pharma Deutschland. http://www.pharmadeutschland.de/

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die aktuellen Zulassungsstatistiken veröffentlicht. Die Zahlen bis Ende Juni 2026 zeigen, dass das Antragsaufkommen weiterhin hoch bleibt: Bis zur Jahresmitte wurden 1.194 Antragseingänge verzeichnet. Nach aktuellem Stand deutet sich damit ein leichter Anstieg gegenüber dem Gesamtjahr 2025 (2.354) an. Demgegenüber zeichnet sich bei den abgeschlossenen Verfahren im ersten Halbjahr ein leichter Rückgang (821) gegenüber dem Vorjahr (1.908) ab. Zugleich bleibt der Bestand offener Anträge hoch und ist zum Stichtag Ende Juni mittlerweile auf 5.037 Verfahren angestiegen. Bei den Zulassungen neuer Stoffe deutet sich im Vergleich zu den Vorjahren ein Anstieg an. Die Zulassungen bekannter Stoffe bewegen sich dagegen weiterhin auf einem weitgehend stabilen Niveau. Innerhalb der Verfahren für bekannte Stoffe zeigt sich ein differenziertes Bild: Während die Zahl der Parallelimporte tendenziell zunimmt, zeichnet sich bei den MRP-Verfahren ein Rückgang ab. Bei Phytopharmaka gab es auch 2026 bislang keine Zulassungen. Insgesamt sprechen die aktuellen Daten für ein weiterhin hohes Antragsaufkommen bei gleichzeitig anhaltend hohem Bestand offener Verfahren. Die genauen Zahlen können den Bearbeitungsstatistiken auf der Website des BfArM entnommen werden.

Aufgrund des steigenden Interesses an pflanzlichen Arzneimitteln fördern FDA und EMA deren Entwicklung durch spezielle Leitlinien. Da sich die regulatorischen Anforderungen beider Behörden in einigen Punkten unterscheiden, wird ein Workshop angeboten, der praxisnahe Einblicke in die regulatorischen Rahmenbedingungen und Herausforderungen bei der Entwicklung pflanzlicher bzw. botanischer Arzneimittel vermittelt. Nähere Informationen finden Sie auf der Webseite der EMA .