Die „Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung“ schärft den Rechtsrahmen für DiGA und führt eine systematische anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM) ein. Hers
29.01.2026
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Das zusammen mit dem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) und CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary use) veröffentlichte Dokument soll Klarheit darüber schaffen, welch
29.01.2026
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Da es bei Zulassungsinhabern immer noch Klärungsbedarf bezüglich der aktualisierten Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 zur Signal Detection gibt, hat die EMA nun eine neue Revision ihres Fragen
29.01.2026
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Folgende Regelungen sind vorgesehen, wobei eine Reihe von Konkretisierungen in Verordnungen erfolgen sollen: Regelungen zur Identifizierung und Registrierung kritischer Anlagen Maßnahmen für Betreiber
29.01.2026
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Wie bereits berichtet (s. News 15. ISG-Meeting vom 11. Dezember 2025 – Agenda und Charts sind verfügbar vom 16. Dezember 2025) wurden die folgenden Themen besprochen. Die Pilotphase zur Vulnerabilität
29.01.2026
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Das OSOA-Konzept zielt darauf ab, die Koordinierung, Effizienz und Transparenz von Chemikaliensicherheitsbewertungen in Europa zu verbessern. Wie auf der jetzt neu eingerichteten Webseite beschrieben,
29.01.2026
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Das Qualitätsmanagementsystem (QM-System) der Firma „Muster“ schließt alle Betriebseinheiten von der Planung der Produkte bis hin zu deren Vertrieb ein. Hierzu bedarf es neben Organisationsplänen und
29.01.2026
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Die Ziele des vorgeschlagenen Gesetzespakets sind: Stärkung der Sicherheit der IKT-Lieferketten in der EU Das neue Cybersicherheitsgesetz zielt darauf ab, Risiken in der IKT-Lieferkette der EU durch L
29.01.2026
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Der öffentliche sowie der nicht-öffentliche Bereich von EUDAMED wurde im Zuge der Produktionsversion 2.22 entsprechend angepasst. Die neue Version enthält Verbesserungen für alle Module in der Produkt
28.01.2026
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In dem ergänzten Formular sollen sich nun insbesondere Hinweise zu einem vereinfachten Verfahren der Anzeige von Schulungsmaterial im Parallelimport und Parallelvertrieb, wenn dieses wort- und formati
28.01.2026
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