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Zentraler Punkt des Treffens war die strategische Weiterentwicklung des Landes von einem traditionell automobilgeprägten Industriestandort hin zu einer stärker diversifizierten und innovationsorientierten Wirtschaftsregion. Während die Automobilindustrie und der Maschinenbau weiterhin eine prägende Rolle einnehmen, gewinnt die Pharmaindustrie in Baden-Württemberg zunehmend an Bedeutung. Mit mehr als 138 Unternehmen und rund 40.000 Beschäftigten zählt die Pharmabranche bereits heute zu den Schlüsselindustrien des Landes. Sie steht für hohe Innovationskraft, starke Forschungskompetenz und eine internationale Wettbewerbsfähigkeit „Made in Baden-Württemberg“. Im Verlauf des Gesprächs wurde deutlich, dass die Transformation des Wirtschaftsstandorts nur im engen Zusammenspiel von Politik und Wirtschaft erfolgreich gestaltet werden kann. Dr. Bury wurde daher eingeladen, Mitgliedsunternehmen von Pharma Deutschland zu besuchen und an weiteren Dialogformaten teilzunehmen, um den direkten Austausch mit der Branche zu intensivieren. Ziel bleibt es, die politischen und wirtschaftlichen Rahmenbedingungen so zu verbessern, dass Investitionen, Innovationen und Beschäftigung nachhaltig gestärkt und Baden-Württemberg als führender Industrie- und Pharmastandort weiter gefestigt werden.

Die ECHA hat heute auf ihrer Webseite darüber informiert, dass der RAC seine Stellungnahme auf der Grundlage einer umfassenden und unabhängigen Bewertung der Gefahren, Mengen, Emissionen und Risiken von PFAS sowie der voraussichtlichen Wirksamkeit einer Beschränkung und ihrer Praktikabilität, einschließlich ihrer Durchsetzbarkeit, abgegeben hat. Seine Bewertung stütze sich auf den Vorschlag, den die nationalen Behörden der Niederlande, Deutschlands, Dänemarks, Norwegens und Schwedens im Januar 2023 vorgelegt haben und der alle PFAS und alle Verwendungszwecke abdeckte. Der RAC ist einer der beiden wissenschaftlichen Ausschüsse der ECHA, die für die Bewertung EU-weiter Beschränkungsvorschläge im Rahmen der EU-Chemikalienverordnung REACH zuständig sind. Der RAC bewertet die Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt, die sich aus der Herstellung, dem Inverkehrbringen und der Verwendung von Chemikalien ergeben, während der Ausschuss für sozioökonomische Analyse (SEAC) die sozioökonomischen Auswirkungen einer Beschränkung unter Berücksichtigung der Verfügbarkeit von Alternativen bewertet. Nächste Schritte Die verabschiedete Stellungnahme des RAC soll in Kürze veröffentlicht werden und soll alle Einzelheiten zum Inhalt der Stellungnahme enthalten. Der SEAC wird voraussichtlich nächste Woche seinen Stellungnahmeentwurf verabschieden. Dieser Stellungnahmeentwurf wird einer 60-tägigen Konsultation unterzogen. Der SEAC wird seine endgültige Stellungnahme voraussichtlich bis Ende 2026 verabschieden. Mit dieser Verabschiedung wird die wissenschaftliche Bewertung der vorgeschlagenen Beschränkung durch die ECHA-Ausschüsse abgeschlossen und die Stellungnahmen werden der Kommission offiziell vorgelegt. Auf der Grundlage der beiden Stellungnahmen wird die Europäische Kommission eine Beschränkung zur Diskussion und Abstimmung im REACH-Ausschuss vorschlagen, der sich aus den EU-Mitgliedstaaten zusammensetzt. Pharma Deutschland wird weiter berichten. Weitere Informationen finden sich auf der entsprechenden ECHA-Webseite .

Die DARWIN-Webseite wurde nun aktualisiert und neue Dokumente hinzugefügt. Neben einer Übersicht des DARWIN EU® Advisory Board Mitglieder gibt es auch eine Liste der DARWIN Data Partners onboarded in Phase I, II, III, and IV und eine als Flyer aufgebaute Übersicht DARWIN: Making health data count zu 4 Jahren Evidenzgenerierung. Zusätzlich wurden folgende einseitige Studienbeschreibungen vorgestellt: Co-prescribing medicines in pulmonary arterial hypertension How medicines are used to treat adults and children with lupus Clozapine and the incidence of severe neutropenia over time Overall survival in patients with non-small cell lung cancer treated with selected immunotherapies Treatment patterns and user characteristics for novel migraine medicines Is there a link between blood clots and common painkillers in women who use hormonal birth control Is there a risk of suicidality after taking the antibiotic doxycycline How often respiratory syncytial virus (RSV) affects different age groups in Europe Use of higher-risk antibiotics from the WHO Watch list, including azithromycin Background incidence rates of selected vaccine adverse events of special in Europe

In seiner 92. Sitzung verabschiedete der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SVA) folgende Empfehlung: Metamizol: Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht zur oralen Anwendung wurde einstimmig abgelehnt. Die nächste 93. Sitzung des SVA wird am 21. Juli 2026 stattfinden. Das Ergebnisprotokoll des SVA ist auf der Homepage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zum Download eingestellt. Formal sind die Beschlüsse des SVA lediglich Empfehlungen an den Verordnungsgeber, das Bundesministerium für Gesundheit (BMG), welches für die Umsetzung der Empfehlungen im Rahmen der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) zuständig ist. Über die Einleitung des entsprechenden Änderungsverfahrens und die damit verbundene Möglichkeit zur Stellungnahme für die Arzneimittel-Hersteller wird Pharma Deutschland unverzüglich berichten. Die Änderungsverordnung bedarf der Zustimmung des Bundesrats. Pharma Deutschland steht für weitere Fragen jederzeit zur Verfügung.

Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK) hat Pharma Deutschland einen Mustertext „für die Informationsschrift und Einwilligungserklärung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Patientinnen und Patienten“ zur Kommentierung übersandt. Der Entwurf des Mustertextes wird ergänzt durch „Hinweise zum Einsatz visueller Elemente zur Unterstützung der Patienteninformation“. Der Verband bittet darum, Kommentare und Anmerkungen unter Verwendung des beigefügten Formulars bis zum 23. März 2026 an Dr. Andreas Franken ( franken@pharmadeutschland.de ) zu übersenden. Hintergrund Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) arbeitet an der Harmonisierung der Grundsätze der Ethik-Kommissionen zur Bewertung von Informationsschriften und Einwilligungserklärungen. Im Rahmen dieses Prozesses werden auch die bestehenden Mustertexte geprüft und überarbeitet, bevor diese in eine Richtlinie gemäß § 41d AMG und § 32a MPDG einbezogen werden. Um praktische Erfahrungen und weitere fachliche Einschätzungen aus den relevanten Fachkreisen in die Beratungen einbeziehen zu können, wird eine öffentliche Konsultation des Mustertextes zum Einschluss von Patientinnen und Patienten in klinische Prüfungen nach AMG durchgeführt. Bei der Erstellung dieses Mustertextes wurde der Fokus auf die Übersichtlichkeit und Laienverständlichkeit des Textes gelegt. Eine Meldung zur öffentlichen Konsultation finden Sie auch auf der Website des AKEK unter: Richtlinien – AKEK – Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen und auf der Startseite.

Das Positionspapier fasst zusammen, dass die MDR/IVDR bereits zu einer Verbesserung der Qualität, der klinischen Evidenz und der Compliance in der gesamten Branche geführt habe. Es bestehen jedoch weiterhin einige Bedenken. In dem Papier wird angeführt, dass wichtige regulatorische Grundlagen – insbesondere EUDAMED und die gemeinsamen Spezifikationen – noch unvollständig seien. Die vorgeschlagenen Reduzierungen der Kontrollen könnten zu einer Schwächung der Aufsicht unter das Niveau der früheren Richtlinien führen, was potenzielle Auswirkungen auf die Patientensicherheit, das Vertrauen und die Marktüberwachung haben könnte. Darüber hinaus spiegeln die Annahmen, auf denen die von der Kommission geschätzten Kosteneinsparungen in Höhe von 2,1 Milliarden Euro basieren, nicht das tatsächliche Ausmaß der Einnahmen der benannten Stellen wider und erscheinen daher unrealistisch. Team-NB unterstützt Maßnahmen, die den Verwaltungsaufwand tatsächlich verringern, Innovationen fördern und einen früheren regulatorischen Dialog ermöglichen. Gleichzeitig müssen alle Reformen die Patientensicherheit gewährleisten und eine robuste Aufsicht aufrechterhalten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat auf der EudraVigilance-Webseite unter Related documents den Unterstützungs-Leitfaden EudraVigilance support guide in einer neuen Version veröffentlicht. Im Format einer Präsentation wird das EMA Service Desk Portal und dessen Benutzung auf 56 Folien vorgestellt. Die Webseite EudraVigilance: electronic reporting wurde ebenfalls erneuert und bietet mit Electronic reporting to EudraVigilance eine neue Dokumenten-Referenzliste an.

Mit Version 1.11 wurden folgende Abschnitte hinzugefügt: 1.5.2. Unavailability of the EVWEB application/What to do in case of system failure 1.8. Masking of personal data in ICSRs/SUSARs submitted to EudraVigilance 2.6.1.4.1. Searching for units in Immediate Query Fields 3.2.1. Tests and Procedures 3.5.2.3. Viewing the EMA’s official receipt date (gateway date) in EVWEB 3.5.2.3.1. Reporting compliance calculation Aktualisierungen fanden in folgenden Abschnitten statt: 1.4.4.1.8. ICSR Download Screen 1.5.1. Availability of the EVWEB application 1.7. Classification of product information and Level 2A/B access 2.6.1.4. Immediate Query Field 3.2. Creating Safety Messages & ICSRs 3.2.2. Attachments [and also renumbered from 3.2.1 to 3.2.2] 3.2.2.1. Literature article 3.2.2.2. Additional (non-literature) document(s) held by sender 3.3. Sending a Safety Message 3.5. ICSRs Screen Functions 3.5.2. Searching ICSRs & Safety Messages in the ICSRs Screen 3.8.1. Case Follow-Up 3.8.2. Case Amendment 3.8.3. Case Nullification 3.9.3. ICSR Download 3.9.3.3.1. “Reports” Criteria [and also renumbered from 3.9.3.1 to 3.9.3.3.1] 5.1. Rerouting Rules (NCA Users) Weitere Änderungen betreffen die folgenden Unterabschnitte: 3.9.3.1. User access 3.9.3.2. Product classification and access to Level 2A/B ICSRs 3.9.3.3. Downloading of ICSRs 3.9.3.3.2. Considerations on the “Active Substance Group” and “Active Substance Combination” filters Some editorial changes were made to align the format with other EMA documents Daneben fanden zur Angleichung an andere EMA-Dokumente redaktionelle Änderungen statt. Das EudraVigilance - EVWEB User Manual kann von der Webseite der EMA heruntergeladen werden.

Ein Schwerpunkt lag auf der Fortführung des dreijährigen Mandats der meisten MSSG‑Mitglieder sowie der Wiederwahl von Professor Karl Broich als Co‑Vorsitzender der Gruppe. Im Fokus standen unter anderem die Engpässe bei GLP‑1‑Rezeptoragonisten, Visudyne und Zypadhera. Um die Ursachen besser zu verstehen und Gegenmaßnahmen zu prüfen, führte die MSSG Anhörungen mit Herstellern durch und unterstützte regulatorische Schritte zur Stabilisierung der Lieferketten. Neben der akuten Engpassbewältigung arbeitete die MSSG an der Stärkung der Vorsorge, etwa durch das Monitoring geopolitischer Risiken, der Versorgung mit Antibiotika und den Folgen eingestellter Insulinprodukte. Auch externe Ereignisse wie Hurrikan Helene und deren Auswirkungen auf die Versorgung wurden berücksichtigt. Der Voluntary Solidarity Mechanism (VSM) wurde sechsmal aktiviert und nach Abschluss der Pilotphase vereinfacht und effizienter gestaltet. Zudem bereitete sich die MSSG auf neue EU‑Gesetzgebungen wie den Critical Medicines Act vor, aktualisierte die Unionsliste kritischer Arzneimittel und verabschiedete eine erste Methodik zur Bewertung von Lieferkettenvulnerabilitäten. Die Arbeitsgruppen der MSSG erzielten Fortschritte bei der Weiterentwicklung der European Shortages Monitoring Platform (ESMP), der Ausgestaltung des VSM‑Verfahrens sowie der Entwicklung von Präventions‑ und Mitigationsplänen. Für 2026 plant die MSSG, kritische Engpässe weiter eng zu verfolgen, die Vulnerabilitätsanalyse zu testen und ihre Prozesse an die neuen regulatorischen Anforderungen anzupassen. Die MSSG legt für 2026 den Fokus darauf, kritische Engpässe weiterhin eng zu überwachen, die Vulnerabilitätsanalyse zu erproben und ihre Prozesse an die neuen regulatorischen Vorgaben anzupassen. Zudem wird sie die Mitgliedstaaten bei der Umsetzung des Critical Medicines Act und der neuen EU‑Pharmagesetzgebung unterstützen sowie ihre eigenen Arbeitsabläufe entsprechend erweitern. Der MSSG Jahresbericht 2025 kann auf der Website der EMA abgerufen werden.

Das BfArM informiert, dass im Rahmen einer internen Umstrukturierung die Zuständigkeiten für den Bereich DHPC/ Rote Hand Briefe, Verfahrensmanagement Referral und Signalnachverfolgung zum 1. März 2026 vom Fachgebiet 75 in das Fachgebiet 71 wechseln. Somit wird das Verfahrensmanagement für Pharmakovigilanzverfahren in Fachgebiet 71 bei Frau Dr. Zimmermann gebündelt. Gleichzeitig sind in Fachgebiet 75 bei Frau Dr. Stephan PV-Inspektionen, allgemeine Anfragen an die Abteilung (insbesondere Bürgeranfragen, aber ggf. auch andere) sowie die Koordination des Ärzteausschusses und des allgemeinen Austausches mit AMK und AkdÄ die Geschäftsstelle der Routinesitzung nach § 63 AMG angesiedelt. Die funktionalen E-Mail-Adressen bleiben vorerst erhalten. Ihre Ansprechpartner zu den Verfahren bleiben bis auf die phamakovigilanzrelevanten Roten-Hand-Briefe identisch. Für den Bereich der Pharmakovigilanz-relevanten Roten-Hand-Briefe wechseln die Aufgaben von Frau Dimitrova zu Frau Teklenburg-Todt. Die Weitergabe von Informationen zu Rote Hand Briefen und Schulungsmaterial an Primärdatenanbieter gehen gemeinsam in die Verantwortung von Fachgebiet 71 über. Das Organigramm des BfArM bietet die Bundesoberbehörde in Baumstruktur und in Textform an.