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Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention GEMEINSAME ERKLÄRUNG ZUM PHARMA SUMMIT BRÜSSEL 2026 Europa als Pharmastandort stärken: Innovation ermöglichen, Versorgung sichern, strategische Autonomie ausbauen GEMEINSAMES POLITISCHES BEGLEITPAPIER VOM 24. JUNI 2026 Pharma Summit Brüssel 2026 2 Gemeinsames politisches Begleitpapier des Bayerischen Staatsministeriums für Gesundheit, Pflege und Prävention sowie der deutschen Pharmaverbände vfa, BPI, Pharma Deutschland, Pro Generika, BIO Deutschland und der Pharmainitiative Bayern anlässlich des Pharma Summits in der Vertretung des Freistaats Bayern bei der Europäischen Union, Brüssel. Brüssel, 24. Juni 2026 Pharma Summit Brüssel 2026 3 Inhalt Präambel - Europas pharmazeutische Zukunft jetzt sichern 4 I. Wettbewerbsfähigkeit und Innovationskraft Europas sichern 5 II. Strategische Autonomie und Versorgungssicherheit stärken 6 III. Entschlossenes Vorantreiben von Europas Biotechnologie-Offensive 7 IV. Nationale Standortpolitik als Fundament europäischer Stärke 8 V. Gemeinsamer politischer Handlungsaufruf 9 VI. Schlussfolgerung 9 Pharma Summit Brüssel 2026 4 Präambel - Europas pharmazeutische Zukunft jetzt sichern Europa befindet sich in einer Phase tiefgreifender geopolitischer und wirtschaftlicher Umbrüche. Die zunehmenden strategischen Spannungen zwischen den Vereinigten Staaten, China und Europa verändern die globalen Rahmenbedingungen für industrielle Wertschöpfung, technologische Entwicklung und strategische Autonomie grundlegend. Die pharmazeutische und biotechnologische Industrie steht dabei im Zentrum dieser Entwicklung. Sie ist als Treiber medizinischer Innovation und als Garant hochwertiger industrieller Beschäftigung von unverzichtbarem Wert für die Gesundheitsversorgung der Bevölkerung und trägt entscheidend zur wirtschaftlichen Stärke Europas bei. Gleichzeitig steht der europäische Pharmastandort zunehmend unter Druck: Von außen gefährden vor allem industriepolitische Förderprogramme in den USA und staatlich gelenkte Investitionsstrategien in China die internationale Wettbewerbsfähigkeit des europäischen Innovations- und Produktionsstandorts. Aber auch innerhalb Europas sind strukturelle Wettbewerbsnachteile ein Hemmfaktor. Die vergangenen Jahre haben deutlich gemacht: Gesundheitspolitik ist längst auch Wirtschafts-, Sicherheits- und Resilienzpolitik. Lieferengpässe bei kritischen Arzneimitteln, Abhängigkeiten von außereuropäischen Produktionsketten und zunehmende technologische Konkurrenz sind große Herausforderungen. Ein strategisches Handeln ist dringend erforderlich. Bayern und Deutschland gehören zu den führenden Pharma- und Biotechnologiestandorten Europas. Ihre Stärke bildet einen wesentlichen Pfeiler für die Wettbewerbsfähigkeit der Europäischen Union insgesamt. Die pharmazeutische Industrie ist eine Schlüsselindustrie Deutschlands und Europas. Ihre Innovationskraft, Investitionsstärke und industrielle Leistungsfähigkeit müssen gezielt weiterentwickelt und gefördert werden. Vor diesem Hintergrund fordern die Unterzeichner des Pharma Summit Brüssel 2026 eine kohärente europäische Standortpolitik, die Innovation fördert, Versorgungssicherheit gewährleistet und strategische Autonomie stärkt. Europa muss jetzt die richtigen Weichen stellen. Pharma Summit Brüssel 2026 5 I. Wettbewerbsfähigkeit und Innovationskraft Europas sichern Die beschlossenen Änderungen des EU-Arzneimittelrechts durch das EU-Pharma-Paket und den EU Critical Medicines Act (CMA) sowie die geplanten Verbesserungen durch den European Biotech Act I bieten die entscheidende Gelegenheit, regulatorische Rahmenbedingungen zukunftsfest auszurichten. Folgende drei Ziele müssen durch das europäische Arzneimittelrecht gewährleistet werden: - Die Europäische Union muss ihre Attraktivität als globaler Standort für pharmazeutische Forschung, Entwicklung und Markteinführung nachhaltig stärken, um im internationalen Wettbewerb bestehen zu können. - Innovation muss schneller zu den Patientinnen und Patienten gebracht werden. - Gleichzeitig müssen Investitionsentscheidungen zugunsten Europas gefördert werden. Aus Sicht der Unterzeichner sind hierfür folgende Maßnahmen erforderlich: 1. Modernisierung und Beschleunigung regulatorischer Verfahren Europa muss seine regulatorische Wettbewerbsfähigkeit gegenüber den USA und anderen internationalen Innovationsstandorten verbessern. Dazu braucht es: • beschleunigte Bewertungs- und Zulassungsverfahren bei der Europäischen Arzneimittel- Agentur (EMA), • stärkere Nutzung und Einbindung bei wissenschaftlicher Beratung, • digitalisierte und harmonisierte regulatorische Prozesse, • konsequenten Bürokratieabbau entlang des gesamten Produktlebenszyklus, • Berücksichtigung der besonderen Bedürfnisse von KMU, die einen erheblichen Anteil der Grundversorgung leisten. 2. Schutz geistigen Eigentums sichern Ein starker und verlässlicher Schutz geistigen Eigentums ist Grundvoraussetzung für pharmazeutische Innovation. Die Europäische Union sollte daher: • bestehende Schutzmechanismen für Patente, Unterlagenschutz und Marktexklusivität vollumfänglich erhalten, • auf eine Verkürzung von Schutzfristen verzichten, • innovationsfördernde Anreizsysteme für Orphan Drugs, Antibiotika und Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) stärken - u. a. durch eine Aufrechterhaltung der Schutzrechte. Im Allgemeinen würde eine Schwächung von Schutzrechten Investitionen aus Europa abziehen und die Entwicklung neuer Therapien gefährden - dagegen liegt in einem beständigen, verlässlichen und starken IP-Schutz nicht nur ein zentraler Innovationsanreiz, sondern auch ein klarer Wettbewerbsvorteil für Europa. Pharma Summit Brüssel 2026 6 II. Strategische Autonomie und Versorgungs- sicherheit stärken Die Sicherstellung einer zuverlässigen Arzneimittelversorgung über resiliente Lieferketten ist eine strategische Priorität Europas. Die starke Abhängigkeit von außereuropäischen Produktionskapazitäten - insbesondere bei Wirkstoffen und versorgungskritischen Arzneimitteln - stellt ein erhebliches Risiko dar. Der Critical Medicines Act bietet die Chance, die europäische Versorgungssicherheit strukturell zu stärken. Die Unterzeichner fordern: 1. Europäische Produktionskapazitäten gezielt fördern Die Europäische Union sollte: • Investitionsanreize für pharmazeutische Produktion in Europa schaffen, • bestehende Produktionsstandorte in Bayern, Deutschland und Europa nachhaltig stärken, • dafür sorgen, dass Bayern, Deutschland und Europa Vorreiter für innovative Herstellungsmethoden bleiben, • sicherstellen, dass die Innovationskraft nicht abwandert, sondern vielmehr strategisch auf eine neue Ansiedlung von Produktionskapazitäten und deren Ausbau setzen. 2. Versorgungssicherheit im Vergabe- und Erstattungssystem verankern Der Preis von Arzneimitteln darf nicht länger das alleinige Steuerungsprinzip sein - erforderlich sind: • Berücksichtigung von Lieferkettenresilienz, Diversifizierung und Standortkriterien im europäischen Vergaberecht, • Förderung von Mehrquellenstrategien und Berücksichtigung dieser in den Vergabekriterien, • gezielte Unterstützung versorgungsrelevanter Generika- und Wirkstoffproduktion, • eine faire Kostenerstattung für Arzneimittel zur Gewährleistung einer nachhaltigen Versorgung. Versorgungssicherheit ist ein öffentliches Gut und muss entsprechend politisch abgesichert werden. 3. Vereinbarkeit von Umweltschutz und Versorgungssicherheit ermöglichen Dringend notwendig sind: • ausgewogene und ressortübergreifende Ausgestaltung der Arzneimittel- und Umweltgesetzgebung, sodass ökologische Verbesserungen ermöglicht werden, ohne die Versorgungssicherheit und Innovationsfähigkeit zu gefährden, • Kohärenz und Abstimmung der Regulierung auf EU-Ebene, • Planungs- und Investitionssicherheit durch verlässliche, praktikable und langfristig stabile regulatorische Rahmenbedingungen. Pharma Summit Brüssel 2026 7 III. Entschlossenes Vorantreiben von Europas Biotechnologie-Offensive Biotechnologie ist eine strategische Schlüsseltechnologie der kommenden Jahrzehnte. Europa fällt aber gerade bei biotechnologischer Forschung und klinischen Studien im internationalen Vergleich zurück. Diese Tendenz muss dringend umgekehrt werden. Mit dem angekündigten European Biotech Act I kann und muss Europa einen ambitionierten industriepolitischen Rahmen schaffen. Der European Biotech Act I enthält bereits viele gute Regelungen, dennoch gibt es Potentiale für ambitioniertere Weichenstellungen. Aus Sicht der Unterzeichner sind dies prioritär: 1. Kapital und Wachstum ermöglichen Europa braucht: • besseren Zugang zu Wagniskapital und Wachstumsfinanzierung im Pharmasektor, • europäische Scale-up-Initiativen für Biotech-Unternehmen, • gezielte Förderung industrieller Biotechnologieplattformen. 2. Translation und klinische Forschung stärken Erforderlich sind: • weitere Beschleunigung der Genehmigungsverfahren, um tatsächlich wettbewerbsfähig gegenüber den kompetitiveren Märkten zu sein, • Optimierung des CTIS-Portals, um Informationen zu klinischer Forschung besser verfügbar zu machen: o Einführung von Strukturen, die für den Aufbau von Studienregistern in den Mitgliedstaaten und für innovative KI-basierte Ansätze unerlässlich sind, o nutzerfreundliche Ausgestaltung nach internationalen Best-Practices, o harmonisierte regulatorische Anforderungen, • stärkere europäische Forschungsnetzwerke, • bessere Nutzung von Gesundheitsdaten und Real-World-Evidence. Bayern und Deutschland verfügen über hervorragende Voraussetzungen, um hierbei führende europäische Innovationszentren zu sein. Pharma Summit Brüssel 2026 8 IV. Nationale Standortpolitik als Fundament europäischer Stärke Ein wettbewerbsfähiger europäischer Pharmastandort setzt starke, abgestimmte nationale Rahmenbedingungen voraus. Als geeinte Wirtschaftsunion muss Europa handelspolitische Geschlossenheit ausstrahlen und mit einer entschlossenen und strategischen Industriepolitik den geopolitischen Herausforderungen begegnen. Deutschland trägt hierbei besondere Verantwortung. Die Unterzeichner begrüßen die Anerkennung der pharmazeutischen Industrie als Schlüsselindustrie in der deutschen Pharmastrategie. Entscheidend bleibt nun die konsequente Umsetzung zukunftsweisender Strategien zur Stärkung nationaler und europäischer Standorte. Der European Biotech Act I und das EU-Pharma-Paket enthalten bereits viele Vorschläge, die dazu einen Beitrag leisten können. Darüber hinaus sind noch von entscheidender Bedeutung: - innovations- und produktionsfreundliche Erstattungs- und Marktzugangsbedingungen, für eine schnelle und nachhaltige Verfügbarkeit in der Patientenversorgung, - verlässliche wirtschaftspolitische Rahmenbedingungen, - konsequenter Bürokratieabbau – nicht in einzelnen Regelungen, sondern umfassend über den Produktlebenszyklus hinweg, - langfristige Investitions- und Planungssicherheit. Nur ein starker deutscher Pharmastandort kann dauerhaft zur strategischen Stärke Europas beitragen. Pharma Summit Brüssel 2026 9 V. Gemeinsamer politischer Handlungsaufruf Die Unterzeichner appellieren an Europäische Kommission, Europäisches Parlament, Rat der Europäischen Union und die Bundesregierung, die pharmazeutische und biotechnologische Industrie als strategischen Kern europäischer Zukunftsfähigkeit zu behandeln. Europa braucht: - ein international wettbewerbsfähiges, innovations- und produktionsfreundliches EU-Arzneimittelrecht, - eine ambitionierte Umsetzung des EU Critical Medicines Act, - einen wirtschaftspolitisch wirksamen European Biotech Act I, - eine EU-Umweltgesetzgebung, die die Versorgungssicherheit berücksichtigt. Nur mit einer übergeordneten europäischen Standortagenda für pharmazeutische Innovation und Produktion können medizinischer Fortschritt, Versorgungssicherheit, strategische Autonomie, wirtschaftliches Wachstum und hochwertige Arbeitsplätze dauerhaft gesichert werden. VI. Schlussfolgerung Europa steht vor einer Richtungsentscheidung. Die kommenden Jahre werden entscheiden, ob Europa seine Rolle als führenden globalen Pharmastandort behaupten kann. Bayern und Deutschland sind bereit, Verantwortung zu übernehmen und gemeinsam mit den europäischen Institutionen an einer starken pharmazeutischen Zukunft Europas zu arbeiten. Der Pharma Summit Brüssel 2026 sendet daher ein klares gemeinsames Signal: Für ein innovationsstarkes Europa. Für sichere Arzneimittelversorgung. Für strategische Souveränität. Für nachhaltiges Wachstum und gute Arbeitsplätze. Für einen starken Pharmastandort Bayern, Deutschland und Europa. Pharma Summit Brüssel 2026 10 Judith Gerlach, MdL Bayerische Staatsministerin für Gesundheit, Pflege und Prävention Gesundheit, Pflege und Prävention Dr. Viola Bronsema Geschäftsführerin für BIO Deutschland Thomas Weigold Vorstandsvorsitzender, Country President Sandoz Germany für ProGenerika Jörg Wieczorek Vorstandsvorsitzender für Pharma Deutschland Oliver Kirst Vorstandsvorsitzender, Geschäftsführer Servier Deutschland für den BPI Han Steutel Präsident für den vfa Pharma Summit Brüssel 2026 11 Herausgeber Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention Haidenauplatz 1 // 81667 München Telefon +49 89 540233-0 // Telefax +49 89 540233-90999 Gewerbemuseumsplatz 2 // 90403 Nürnberg Telefon +49 911 21542-0 // Telefax +49 911 21542-90999 poststelle@stmgp.bayern.de // www.stmgp.bayern.de Barrierefreiheit Dieses Dokument erfüllt die Vorgaben gemäß BITV 2.0 Stand 24. Juni 2026 Hinweis Diese Druckschrift wird im Rahmen der Öffentlichkeitsarbeit der Bayerischen Staatsregierung herausgegeben. Sie darf weder von Parteien noch von Wahlwerbern oder Wahlhelfern im Zeitraum von fünf Monaten vor einer Wahl zum Zwecke der Wahlwerbung ver- wendet werden. Dies gilt für Landtags-, Bundestags-, Kommunal- und Europawahlen. Missbräuchlich ist während dieser Zeit insbesondere die Vertei- lung auf Wahlveranstaltungen, an Informationsständen der Parteien sowie das Einlegen, Aufdrucken und Aufkleben von parteipoliti- schen Informationen oder Werbemitteln. Untersagt ist gleichfalls die Weitergabe an Dritte zum Zwecke der Wahlwerbung. Auch ohne zeitlichen Bezug zu einer bevorstehenden Wahl darf die Druckschrift nicht in einer Weise verwendet werden, die als Parteinahme der Staatsregierung zugunsten einzelner politischer Gruppen verstanden werden könnte. Den Parteien ist gestattet, die Druckschrift zur Unterrichtung ihrer eigenen Mitglieder zu verwenden. Die Druckschrift wurde mit großer Sorgfalt zusammengestellt. Gewähr für die Richtigkeit und Vollständigkeit des Inhalts kann des- sen ungeachtet nicht übernommen werden. BAYERN | DIREKT ist Ihr direkter Draht zur Bayerischen Staatsregierung. Unter Telefon 089 122220 oder per E-Mail unter direkt@bayern.de erhalten Sie Informations- material und Broschüren, Auskunft zu aktuellen Themen und Internetquellen sowie Hinweise zu Behörden, zuständigen Stellen und Ansprechpartnern bei der Bayerischen Staatsregierung. Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention www.stmgp.bayern.de mailto:poststelle@stmgp.bayern.de http://www.stmgp.bayern.de/ mailto:direkt@bayern.de http://www.stmgp.bayern.de/

Gemeinsame Pressemitteilung vom 24. Juni 2026 Bayern, Biotech- und Pharmaindustrie in Deutschland fordern starke europäische Standortpolitik Der Pharma Summit Brüssel 2026 sendet ein starkes Signal: Das Bayerische Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention sowie die Verbände vfa, BPI, BIO Deutschland, Pro Generika und Pharma Deutschland haben in Brüssel eine gemeinsame Erklärung vorgestellt: Darin fordern sie eine entschlossene europäische Standortpolitik, um Innovationen zu fördern, die Arzneimittelversorgung zu sichern und die strategische Autonomie Europas auszubauen. Angesichts zunehmender geopolitischer Spannungen, wachsender internationaler Konkurrenz und anhaltender Herausforderungen in globalen Lieferketten sehen die Unterzeichner dringenden Handlungsbedarf. Die pharmazeutische und biotechnologische Industrie ist nicht nur unverzichtbar für die Gesundheitsversorgung der Bevölkerung, sondern auch ein zentraler Wachstumsmotor für Innovation, Beschäftigung und wirtschaftliche Stärke in Europa. Anlässlich dieser Veranstaltung betonte Bayerns Gesundheitsministerin Judith Gerlach: „Gesundheitspolitik muss immer starker Teil einer umfassenden Industrie- und Standortpolitik sein. Denn Europa soll international attraktiv für Investitionsentscheidungen bleiben. In unserer gemeinsamen Erklärung benennen wir zentrale Punkte, um das zu erreichen.“ Die gemeinsame Erklärung benennt vier zentrale Handlungsfelder: Wettbewerbsfähigkeit und Innovationskraft stärken Seite 1/3 Die Unterzeichner sprechen sich für einen verlässlichen Schutz geistigen Eigentums, innovationsfreundliche regulatorische Rahmenbedingungen sowie beschleunigte und digitalisierte Zulassungsverfahren aus. Ziel ist es, Forschung und Entwicklung in Europa zu fördern und neue Therapien schneller zu den Patientinnen und Patienten zu bringen. Versorgungssicherheit und strategische Autonomie ausbauen Um die Abhängigkeit von außereuropäischen Produktions- und Lieferketten zu reduzieren, sollen Investitionen in europäische Produktionskapazitäten gezielt gefördert werden. Darüber hinaus fordern die Beteiligten eine stärkere Berücksichtigung von Resilienz- und Standortkriterien bei Vergabe- und Erstattungssystemen. Biotechnologie-Offensive vorantreiben Die Erklärung unterstreicht die strategische Bedeutung der Biotechnologie für Europas Zukunft. Verbesserte Finanzierungsmöglichkeiten für Wachstumsunternehmen, schnellere Genehmigungsverfahren und stärkere Forschungsnetzwerke sollen dazu beitragen, Europa als führenden Biotechnologiestandort zu positionieren. Nationale Standortpolitik stärken Die Unterzeichner betonen, dass ein wettbewerbsfähiger europäischer Pharma- und Biotechstandort starke nationale Rahmenbedingungen voraussetzt. Dazu gehören innovations- und produktionsfreundliche Erstattungsregelungen, Bürokratieabbau, Digitalisierung sowie langfristige Investitions- und Planungssicherheit. „Europa muss jetzt die richtigen Weichen stellen, um seine Rolle als globaler Innovations- und Produktionsstandort im Pharmabereich zu behaupten. Medizinischer Fortschritt, Versorgungssicherheit und wirtschaftliche Wettbewerbsfähigkeit müssen gemeinsam gedacht werden“, heißt es in der gemeinsamen Erklärung. Mit ihrem Appell richten sich die Beteiligten an die Europäische Kommission, das Europäische Parlament, den Rat der Europäischen Union sowie die Bundesregierung. Sie fordern eine ambitionierte Umsetzung des EU-Pharma-Pakets und des Critical Medicines Act sowie eine Überarbeitung der kommunalen Abwasserrichtlinie und des geplanten European Biotech Act. So kann Europas Gesundheitswirtschaft nachhaltig gestärkt werden. Der Pharma Summit Brüssel 2026 sendet damit ein klares Signal: Für Seite 2/3 Gemeinsame Pressemitteilung vom 24. Juni 2026 Innovationsstärke, für eine sichere Arzneimittelversorgung und für einen wettbewerbsfähigen Pharmastandort in Bayern, Deutschland und Europa. Die Erklärung findet sich hier: https://www.pharmainitiative-bayern. de/wp-content/uploads/sites/5/2026/06/Gem.-Erkl.-Pharma- Summit-2026.pdf Ansprechpartner:innen: BIO Deutschland e.V. Website: www.biodeutschland.org Pressekontakt: Dr. Claudia Englbrecht, Tel. +49 30 2332164-32, englbrecht@biodeutschland.org BPI - Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. Website: www.bpi.de Pressekontakt: Herrmann Hofmann, Tel. +49 176 12790936, hhofmann@bpi.de Pharmainitiative Bayern Website: www.pharmainitiative-bayern.de Pressekontakt: Dr. Cordula Weiß Tel. 089 92691-35, weiss@lv-bayern.vci.de Pharma Deutschland e.V. Website: www.pharmadeutschland.de Pressekontakt: Hannes Hönemann, Tel. +49 171 56 18 203, hoenemann@pharmadeutschland.de Pro Generika e.V. Website: www.progenerika.de Pressekontakt: Anna Steinbach, Tel. +49 151 40792101, steinbach@progenerika.de vfa – Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. Website: www.vfa.de Pressekontakt: Dr. Jochen Stemmler, Tel. +49 30 20604-203, j.stemmler@vfa.de Seite 3/3 Gemeinsame Pressemitteilung vom 24. Juni 2026 https://www.pharmainitiative-bayern.de/wp-content/uploads/sites/5/2026/06/Gem.-Erkl.-Pharma-Summit-2026.pdf https://www.pharmainitiative-bayern.de/wp-content/uploads/sites/5/2026/06/Gem.-Erkl.-Pharma-Summit-2026.pdf https://www.pharmainitiative-bayern.de/wp-content/uploads/sites/5/2026/06/Gem.-Erkl.-Pharma-Summit-2026.pdf https://www.biodeutschland.org mailto:englbrecht@biodeutschland.org https://www.bpi.de/startseite https://www.pharmainitiative-bayern.de/ https://www.pharmadeutschland.de/ mailto:hoenemann@pharmadeutschland.de https://www.progenerika.de/ https://www.vfa.de mailto:j.stemmler@vfa.de

KI im Market Access 2027: Agentische Pipelines

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Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands An agency of the European Union Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000 © European Medicines Agency, 2026. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. 22 June 20261 EMA/PRAC/98634/2026 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) PRAC recommendations on signals Adopted at the 4-7 May 2026 PRAC meeting This document provides an overview of the recommendations adopted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) on the signals discussed during the meeting of 4-7 May 2026 (including the signal European Pharmacovigilance Issues Tracking Tool [EPITT]2 reference numbers). PRAC recommendations to provide supplementary information are directly actionable by the concerned marketing authorisation holders (MAHs). PRAC recommendations for regulatory action (e.g. amendment of the product information) are submitted to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for endorsement when the signal concerns Centrally Authorised Products (CAPs), and to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) for information in the case of Nationally Authorised Products (NAPs). Thereafter, MAHs are expected to take action according to the PRAC recommendations. When appropriate, the PRAC may also recommend the conduct of additional analyses by the Agency or Member States. MAHs are reminded that in line with Article 16(3) of Regulation No (EU) 726/2004 and Article 23(3) of Directive 2001/83/EC, they shall ensure that their product information is kept up to date with the current scientific knowledge including the conclusions of the assessment and recommendations published on the European Medicines Agency (EMA) website (currently acting as the EU medicines webportal). For CAPs, at the time of publication, PRAC recommendations for update of product information have been agreed by the CHMP at their plenary meeting (18-21 May 2026) and corresponding variations will be assessed by the CHMP. For nationally authorised medicinal products, it is the responsibility of the National Competent Authorities (NCAs) of the Member States to oversee that PRAC recommendations on signals are adhered to. Variations for CAPs are handled according to established EMA procedures. MAHs are referred to the available guidance. Variations for NAPs (including via mutual recognition and decentralised procedures) are handled at national level in accordance with the provisions of the Member States. 1 Expected publication date. The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC recommendations on safety signals. 2 The relevant EPITT reference number should be used in any communication related to a signal. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/signal-management/prac-recommendations-safety-signals https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/signal-management/prac-recommendations-safety-signals https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/signal-management/prac-recommendations-safety-signals PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/98634/2026 Page 2/5 The timeline recommended by PRAC for submission of variations following signal assessment is applicable to both innovator and generic medicinal products, unless otherwise specified. For procedural aspects related to the handling of PRAC recommendations on signals (e.g. submission requirements, contact points, etc.) please refer to the Questions and Answers on signal management. https://www.ema.europa.eu/documents/other/questions-answers-signal-management_en.pdf PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/98634/2026 Page 3/5 1. Recommendations for update of the product information3 1.1. Pancreatin – Infection due to viral transmission Authorisation procedure Non-centralised EPITT No 20205 PRAC Rapporteur Dennis Lex Date of adoption 7 May 2026 Recommendation [see also section 3] Having considered the available evidence in EudraVigilance and literature including epidemiological studies, PRAC has agreed that all MAHs of pancreatin-containing medicinal products should submit a variation within 2 months from the publication of the PRAC recommendation, to amend the product information as described below (new text underlined): Summary of product characteristics 4.4 Special warnings and precautions for use The current text should be replaced with the following (FR/IT): Hepatitis E virus infection Despite measures taken during manufacturing to reduce the risk, the presence of hepatitis E virus (HEV) in medicinal products containing pancreas powder extracts of animal (porcine) origin is possible. A cross-sectional study has suggested a higher HEV seroprevalence in patients with cystic fibrosis using pancreatic enzyme replacement therapy than in individuals who do not use pancreatin. This study is subject to important limitations including uncertainty with regards to the timing of past infection, as well as the potential for other sources of HEV. As a precaution, immunosuppressed patients receiving high daily dosing should be advised about symptoms of viral hepatitis and to seek medical attention if such symptoms occur. Package leaflet 2. What you need to know before you take [product name] The current text should be replaced with the following (FR/IT): Hepatitis E virus infection This medicine is of animal (pig) origin. Although steps are taken during manufacturing to reduce the risk, the presence of hepatitis E virus in this medicine is possible. Hepatitis E is a virus that can be present in pigs, which can be spread to humans and may cause infection of the liver. A study has suggested that people with cystic fibrosis who have taken this medicine may be more likely to have had hepatitis E in the past. However, this study has important limitations. For example, it is unclear when the past infection happened or what the source of the infection was. 3 Translations in all official EU languages of the new product information adopted by PRAC are also available to MAHs on the EMA website. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/signal-management/prac-recommendations-safety-signals PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/98634/2026 Page 4/5 As a precaution, if you have a weakened immune system and you are also taking high doses of this medicine, your doctor will tell you about the symptoms of infection with hepatitis E. Talk to your doctor if you develop signs of an infection especially fever, nausea, unusual or changes in stomach pain, or yellowing of the skin or eyes. 2. Recommendations for submission of supplementary information INN Signal (EPITT No) PRAC Rapporteur Action for MAH MAH Amoxicillin; amoxicillin / clavulanic acid Encephalopathy (20264) Jan Neuhauser (AT) Amoxicillin: assess in the next PSUR (submission by 5 June 2027) Sandoz/Novartis Ospamox Dennis Lex (DE) Amoxicillin / clavulanic acid: assess in the next PSUR (submission by 5 June 2027) GlaxoSmithKline Dapagliflozin; dapagliflozin / metformin; dapagliflozin / saxagliptin; dapagliflozin / sitagliptin Lichen sclerosus (20259) Mari Thörn (SE) Supplementary information requested (submission by 29 July 2026) AstraZeneca AB Exenatide; insulin icodec / semaglutide; semaglutide Peripheral neuropathies (20270) Mari Thörn (SE) Exenatide: no action Not applicable Semaglutide and insulin icodec / semaglutide: supplementary information requested (submission by 22 July 2026) Novo Nordisk A/S Ixekizumab Behcet’s syndrome (20269) Dirk Mentzer (DE) Supplementary information requested (submission by 29 July 2026) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Semaglutide; insulin icodec / semaglutide Gastrointestinal volvulus (20260) Mari Thörn (SE) Supplementary information requested (submission by 29 July 2026) Novo Nordisk A/S PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/98634/2026 Page 5/5 INN Signal (EPITT No) PRAC Rapporteur Action for MAH MAH Tocilizumab Cutaneous vasculitis (20261) Dirk Mentzer (DE) Supplementary information requested (submission by 29 July 2026) Roche Registration GmbH, Celltrion Healthcare Hungary Kft., Fresenius Kabi Deutschland GmbH, STADA Arzneimittel AG, Gedeon Richter Plc. 3. Other recommendations INN Signal (EPITT No) PRAC Rapporteur Action for MAH MAH Benzodiazepines (including fixed- dose combinations)4 Miscarriage associated with in utero exposure to benzodiazepines (including fixed-dose combinations) (20272) Tiphaine Vaillant (FR) No action at this stage Not applicable Pancreatin Infection due to viral transmission (20205) Dennis Lex (DE) ∙ See section 1.1 ∙ All MAHs of pancreatin- containing medicinal products ∙ Review quality process and submit outcome of assessment to the relevant national competent authorities ∙ Concerned specific MAHs 4 Alprazolam; bromazepam; brotizolam; chlordiazepoxide; cinolazepam; clobazam; clonazepam; clotiazepam; clorazepate; cloxazolam; delorazepam; diazepam; estazolam; ethyl loflazepate; etizolam; flunitrazepam; flurazepam; ketazolam; loprazolam; lorazepam; lormetazepam; medazepam; mexazolam; midazolam; nitrazepam; nordazepam; oxazepam; pinazepam; prazepam; remimazolam; temazepam; tofisopam; triazolam; as well as fixed-dose combinations: amitriptyline hydrochloride / medazepam; amitriptyline / chlordiazepoxide; bromazepam / propantheline bromide; chlordiazepoxide / clidinium bromide; clidinium bromide / diazepam; cyclobarbital calcium / diazepam; diazepam / gamma-amino-beta- hydroxybutyric acid; diazepam / isopropamide iodide; diazepam / octatropine methylbromide; diazepam / otilonium bromide; diazepam / sulpiride; diazepam / sulpiride / pyridoxine hydrochloride; trimebutine maleate / medazepam 1. Recommendations for update of the product information2F 1.1. Pancreatin – Infection due to viral transmission Recommendation [see also section 3] 2. Recommendations for submission of supplementary information 3. Other recommendations

Pressemitteilung Nr. 20 vom 19. Juni 2026 Seite 1 von 5 Hausanschrift Mauerstraße 29, 10117 Berlin Postanschrift 11055 Berlin Tel. +49 (0)30 18441-2442/2225 pressestelle@bmg.bund.de www.bmg.bund.de www.x.com/BMG_Bund www.facebook.com/BMG.Bund Finanzentwicklung der GKV im 1. Quartal 2026 Die Ausgaben der gesetzlichen Krankenkassen sind in den ersten drei Monaten des laufenden Jahres mit rund 7,6 Prozent deutlich stärker als die Beitragseinnahmen (ohne Zusatzbeiträge) mit rund 4,1 Prozent gestiegen. Das führt weiterhin zu einem hohen Druck auf die Beitragssätze. Zwar haben die 93 gesetzlichen Krankenkassen im 1. Quartal 2026 einen Überschuss in Höhe von 1,3 Milliarden Euro erzielt. Dieser Überschuss ist jedoch Ergebnis der Beitragssatzanhebungen zum Jahresbeginn und dient vorrangig der Auffüllung der Finanzreserven der Krankenkassen auf das gesetzliche Mindestniveau. Die Finanzreserven der Krankenkassen betrugen zum Quartalsende rund 6,18 Milliarden Euro. Dies entspricht rund 0,2 Monatsausgaben und liegt damit – im Durchschnitt über alle Kassen – erstmals seit dem 3. Quartal 2024 wieder auf Höhe der gesetzlich vorgesehenen Mindestreserve. Bundesgesundheitsministerin Nina Warken: „Die Finanzergebnisse für das 1. Quartal unterstreichen die extrem angespannte Lage in der gesetzlichen Krankenversicherung. Die Ausgaben steigen nahezu doppelt so stark wie die Einnahmen. Diese vom Schätzerkreis unerwartet ungebrochene Ausgabenentwicklung führt nochmal zu einer höheren Finanzierungslücke im kommenden Jahr von insgesamt 19 Milliarden Euro. Um Beitragssteigerungen auszuschließen, muss das Entlastungsvolumen des GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetzes um weitere 2,5 Milliarden Euro erhöht werden. Das sollte gemeinsames Ziel im parlamentarischen Verfahren sein. Bei diesem Finanzvolumen ist es unvermeidbar, dass alle Leistungsbereiche einen Beitrag leisten. Der Reformdruck ist gewaltig, doch bietet er auch die Chance, unser Gesundheitssystem zukunftsfest und nachhaltig finanzierbar aufzustellen.“ Den Einnahmen der gesetzlichen Krankenkassen in Höhe von 94,4 Milliarden Euro standen im 1. Quartal 2026 Ausgaben in Höhe von 93,1 Milliarden Euro gegenüber. Die Ausgaben für Leistungen und Nr. 20 vom 19. Juni 2026 Seite 2 von 5 Verwaltungskosten verzeichneten bei einer gleichbleibenden Anzahl von Versicherten einen Zuwachs von 7,7 Prozent. Der durchschnittlich von den Krankenkassen erhobene Zusatzbeitragssatz entsprach Ende März 3,13 Prozent und lag damit oberhalb des Ende Oktober 2025 für das Jahr 2026 bekanntgegebenen durchschnittlichen ausgabendeckenden Zusatzbeitragssatzes von 2,9 Prozent. Ursächlich hierfür ist, dass viele Krankenkassen auch weiterhin gezwungen sind, einen höheren Zusatzbeitragssatz zu erheben, als zur Deckung der laufenden Ausgaben nötig ist, um so ihre in den Jahren 2024 und 2025 aufgrund der unerwartet hohen Ausgabendynamik stark gesunkenen Finanzreserven auf das gesetzlich vorgeschriebene Mindestniveau aufzufüllen. Ergebnis des Gesundheitsfonds Der Gesundheitsfonds, der zum Stichtag 15. Januar 2026 über eine Liquiditätsreserve von rund 7,1 Milliarden Euro verfügte, verzeichnete im ersten Quartal 2026 ein Defizit von 3,0 Milliarden Euro. Der größere Teil dieses Defizits ist saisonüblich: So fließen die Ausgaben des Gesundheitsfonds als monatliche Zuweisungen in konstanter Höhe an die Krankenkassen, während die Einnahmen unterjährig erheblich schwanken und insbesondere im 4. Quartal aufgrund der Verbeitragung von Jahressonderzahlungen wie dem Weihnachtsgeld höher ausfallen. Die Beitragseinnahmen (ohne Zusatzbeiträge) stiegen im Vergleich zum Vorjahr um 4,1 Prozent. Entwicklungen bei den Ausgaben Die Krankenkassen verzeichneten im 1. Quartal 2026 einen weiterhin äußerst dynamischen Anstieg der Leistungsausgaben und Verwaltungskosten von 7,7 Prozent. Die Leistungsausgaben stiegen dabei um 8,0 Prozent und damit ähnlich stark wie im Vorjahr und weiterhin deutlich über dem langfristigen Durchschnitt. Die Verwaltungskosten stagnierten auf dem Vorjahresniveau. In absoluten Zahlen stiegen die Leistungsausgaben der Krankenkassen um 6,6 Milliarden Euro, und die Verwaltungskosten verminderten sich um eine Million Euro. Die Ausgaben für Krankenhausbehandlungen sind im 1. Quartal um 9,3 Prozent bzw. 2,5 Milliarden Euro gestiegen und stellen damit den maßgeblichen Treiber der hohen Ausgabendynamik dar. Der prozentuale Zuwachs liegt mehr als doppelt so hoch wie der Durchschnitt der jährlichen Zuwächse im Zeitraum 2013-2024 und nochmals leicht über der Dynamik im bisherigen Rekordjahr 2025. Hierbei ist jedoch zu beachten, dass die Krankenhäuser im Zeitraum von November 2025 bis Oktober 2026 von Nr. 20 vom 19. Juni 2026 Seite 3 von 5 Rechnungszuschlägen zur Finanzierung der Soforttransformationskosten in Höhe von 3,25% des Rechnungsbetrags profitieren. Zum Ausgleich der entstehenden Kosten stellt der Bund dem Gesundheitsfonds insgesamt 4 Milliarden Euro in Form zusätzlicher Bundesmittel bereit. Im 1. Quartal 2026 wurden 789 Millionen Euro an die Krankenhäuser ausgezahlt, während im vergangenen Jahr bereits rund 483 Millionen Euro an die Krankenhäuser gezahlt wurden. Doch auch bereinigt um diesen Effekt und trotz der mit dem Gesetz zur Befugniserweiterung und Entbürokratisierung in der Pflege Ende vergangenen Jahres verabschiedeten Begrenzung der Anstiege der Landesbasisfallwerte sowie der Budgets psychiatrischer und psychosomatischer Krankenhäuser liegt das Wachstum im Krankenhausbereich mit bereinigt 6,4 Prozent gegenüber dem ersten Quartal 2025 deutlich oberhalb des langjährigen Mittels und deutlich oberhalb der Zuwächse bei den beitragspflichtigen Einnahmen. Damit setzt sich die strukturell beschleunigte Ausgabendynamik auch 2026 fort. Lag der durchschnittliche Ausgabenzuwachs im Zeitraum 2013 bis 2022 bei rund 3,5 Prozent pro Jahr, wuchsen die Ausgaben in den folgenden Jahren im Schnitt um 8,2 Prozent pro Jahr. Die Aufwendungen für die Versorgung mit Arzneimitteln stiegen um 6,4 Prozent bzw. 0,9 Milliarden Euro und damit etwas stärker als im Gesamtjahr 2025 (+5,7 Prozent). Auch in diesem Bereich liegt die Ausgabendynamik damit deutlich oberhalb der Zuwächse bei den beitragspflichtigen Einnahmen sowie oberhalb der durchschnittlichen jährlichen Zuwächse im Zeitraum 2013 bis 2024. Innerhalb der Arzneimittel verzeichnen die Aufwendungen für Arzneimittel im Rahmen der ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung deutlich überdurchschnittliche Zuwächse (+29,6 Prozent bzw. +242 Millionen Euro). Auch die Ausgaben für ambulant-ärztliche Behandlungen, welche in den ersten drei Monaten des Jahres 2026 um 7,3 Prozent bzw. 1,0 Milliarde Euro wuchsen, zeigen eine gegenüber dem Vorjahresverlauf ungebrochen hohe Dynamik weit oberhalb des langjährigen Durchschnitts. Für die weiterhin hohe Rate sind neben dem Anstieg des bundeseinheitlichen Orientierungspunktwerts um 2,80 Prozent und den Vergütungen und Zuschlägen für Vermittlungsfälle (sog. TSVG-Konstellationen) auch Sondervergütungen (z.B. für die Befüllung der elektronischen Patientenakte) verantwortlich. Auch die Aufwendungen für die ambulante spezialfachärztliche Behandlung (+18 Prozent bzw. +29 Millionen Euro), und die spezialisierte ambulante Palliativversorgung (+17 Prozent bzw. +38 Millionen Euro) sowie die Versorgung im Rahmen der hausarztzentrierten Versorgung (+16 Prozent bzw. +94 Millionen Euro) Nr. 20 vom 19. Juni 2026 Seite 4 von 5 zeigten ein deutlich überdurchschnittliches Wachstum. Bei der Interpretation der Aufwüchse ist zu berücksichtigen, dass die Buchungen im ärztlichen Bereich stets auch von Schätzungen geprägt sind, da insbesondere für das 1. Quartal Abrechnungsdaten nur in sehr geringem Umfang vorliegen. Wie bereits in der Vergangenheit weist der personalintensive Bereich der medizinischen Behandlungspflege erneut ein stark überdurchschnittliches Wachstum von 11,2 Prozent (bzw. 0,3 Milliarden Euro) auf. Bereits seit 2013 ist dieser Bereich in jedem Jahr stärker als die GKV-Gesamtausgaben sowie stärker als die beitragspflichtigen Einnahmen gewachsen. Mit Ausnahme der Jahre 2017 und 2020 gilt dies auch für den Bereich Heilmittel, der im 1. Quartal 2026 erneut ein weit überdurchschnittliches Wachstum von 10,2 Prozent bzw. 357 Mio. Euro verzeichnet. Hierbei steigen insbesondere die Aufwendungen für die Heilmittelversorgung mit erweiterter Versorgungsverantwortung der Heilmittelerbringer (sog. „Blankoverordnung“) in der Ergotherapie und Physiotherapie kräftig um 256 Millionen Euro, wenngleich hierbei zu beachten ist, dass ein Teil des Aufwuchses in diesem Teilbereich eine Verlagerung aus der bisherigen Heilmittelversorgung in diese neue Versorgungsform darstellt. Die Ausgaben für Vorsorge- und Rehabilitationsleistungen, die nach den pandemiebedingten Einbrüchen des Jahres 2020 im Schnitt um rund 10,4 Prozent pro Jahr wuchsen, entwickelten sich mit einer Steigerung von 9,0 Prozent bzw. 111 Millionen Euro ungebrochen dynamisch fort. Damit lag das prozentuale Wachstum in diesem Bereich im 1. Quartal rund dreimal so hoch wie im Schnitt der Jahre 2013 bis 2019. Auch die Aufwendungen für Fahrkosten verzeichnen mit 9,2 Prozent (237 Millionen Euro) eine hohe Wachstumsrate. Innerhalb des Bereichs weisen vor allem die Aufwendungen für Fahrten mit Rettungswagen (+9,9 Prozent bzw. +127 Millionen Euro) sowie die Aufwendungen für Flugrettungen (+13,1 Prozent bzw. +9 Millionen Euro) hohe Wachstumsraten auf. Auch die meisten anderen größeren Ausgabenbereiche wie Schutzimpfungen (+9,7 Prozent bzw. +80 Millionen Euro), Krankengeld (+6,8 Prozent bzw. +374 Millionen Euro), Zahnärztliche Behandlungen ohne Zahnersatz (+5,9 Prozent bzw. +221 Millionen Euro), Früherkennungs- maßnahmen (+5,6 Prozent bzw. +45 Millionen Euro) und Hilfsmittel (+4,6 Prozent bzw. +138 Millionen Euro) weisen Zuwachsraten auf, die oberhalb Nr. 20 vom 19. Juni 2026 Seite 5 von 5 der Zuwächse bei den beitragspflichtigen Einnahmen liegen. Damit liegt die Ausgabendynamik in der Breite der GKV-Ausgabenbereiche seit einigen Jahren weit oberhalb dessen, was durch die gesamtwirtschaftliche Dynamik bei Löhnen, Gehältern und Renten der GKV-Mitglieder erwirtschaftet werden kann. Die Verwaltungskosten der Krankenkassen entwickeln sich sowohl im Teilbereich der sächlichen Verwaltungskosten (-1,9 Prozent bzw. - 24 Millionen Euro) als auch der persönlichen Verwaltungskosten (+3,3 Prozent bzw. +92 Millionen Euro) wesentlich moderater als die Leistungsausgaben. Mit einem Zuwachs von durchschnittlich 2,5 Prozent pro Jahr seit 2013 liegen die Zuwächse bei den Verwaltungskosten in der Regel deutlich unterhalb der Zuwächse bei den beitragspflichtigen Einnahmen (durchschnittlicher Zuwachs von 4,2 Prozent pro Jahr), so dass die Verwaltungsausgaben nicht zum Aufwachsen der strukturellen Lücke zwischen Ausgaben- und Einnahmenwachstum in der gesetzlichen Krankenversicherung beitragen. Weitere Entwicklung Bei der Interpretation der Daten des 1. Quartals ist grundsätzlich zu berücksichtigen, dass die Ausgaben in vielen Leistungsbereichen, insbesondere bei Ärzten und Zahnärzten, von Schätzungen geprägt sind, da Abrechnungsdaten häufig noch nicht oder nur teilweise vorliegen. Daher sind die Rechnungsergebnisse des 1. Quartals noch mit Vorsicht zu interpretieren. Die Finanzergebnisse für das 1. Halbjahr 2026 werden Ende August vorliegen. Anlage 1 Finanzielle Entwicklung in der Gesetzlichen Krankenversicherung einschließlich der landwirtschaftlichen Krankenkasse1 im 1. Quartal 2026 Ausgaben der Krankenkassen im Vergleich zum Vorjahreszeitraum in Prozent – Veränderungsraten Leistungsbereich GKV absolut GKV je Vers. AOK je Vers BKK je Vers IKK je Vers KBS je Vers EK je Vers. LKV je Vers. Ärztliche Behandlung2 7,3 7,3 7,3 7,4 8,9 10,8 6,9 8,4 Behandlung durch Zahnärzte ohne Zahnersatz 5,9 6,0 5,2 6,6 5,6 5,3 6,2 10,3 Zahnersatz 1,1 1,2 -0,6 2,9 3,3 10,6 1,4 3,9 Arznei- und Verbandmittel 6,4 6,4 6,9 7,5 7,8 11,0 5,5 -0,0 Hilfsmittel 4,6 4,6 5,0 4,9 5,5 9,3 4,0 4,3 Heilmittel 10,2 10,2 9,0 12,4 13,6 17,7 9,6 16,7 Krankenhausbehandlung3 9,3 9,4 8,9 10,8 11,9 13,3 9,2 8,2 Krankengeld 6,8 6,8 6,7 8,0 6,7 5,5 6,5 -5,8 Fahrkosten 9,2 9,3 9,4 12,2 14,5 12,2 7,5 14,9 Vorsorge- u. Rehabilitationsmaßnahmen 9,0 9,1 9,5 8,9 13,4 12,7 8,2 6,1 Schutzimpfungen 9,7 9,8 10,1 10,2 14,0 18,4 8,2 16,0 Früherkennungsmaßnahmen 5,6 5,6 3,6 5,5 4,4 5,2 7,5 9,0 Leistungen bei Schwangerschaft und Mutterschaft4 2,7 2,8 2,4 3,4 -5,2 -2,6 3,5 10,7 Medizinische Behandlungspflege5 11,2 11,3 11,5 11,5 23,0 21,7 9,0 11,4 Summe der Leistungsausgaben 8,0 8,0 7,9 8,8 10,0 12,3 7,5 6,9 Netto-Verwaltungskosten (Netto-Vwk) -0,0 0,0 -1,3 -1,9 6,8 2,5 1,5 -0,9 Netto-Vwk ohne Altersrückstellungen -0,8 -0,7 -1,8 -1,7 6,7 2,5 -0,2 -0,0 Summe der Leistungsausgaben und Netto-Vwk 7,7 7,7 7,5 8,4 9,9 11,9 7,3 6,5 Einnahmen und Ausgaben der Krankenkassen (absolut in Mio. EUR) Ausgaben/Einnahmen GKV AOK BKK IKK KBS EK LKV Ausgaben insgesamt 93.084 34.283 13.540 6.283 2.138 36.117 723 Einnahmen insgesamt 94.393 34.489 13.853 6.403 2.223 36.684 741 davon: Zuweisungen aus dem Gesundheitsfonds6 77.887 28.997 11.180 5.229 1.859 30.622 0 Mittel aus dem Einkommensausgleich 15.242 5.262 2.609 1.137 351 5.883 0 Beitragseinnahmen7 334 0 0 0 0 0 334 Sonstige Einnahmen8 930 230 63 37 12 180 407 Überschuss/Defizit (-) 1.309 206 312 120 84 567 18 Einnahmen und Ausgaben des Gesundheitsfonds Ausgaben/Einnahmen in Mio. EUR Veränderung zum Vorjahreszeitraum in Prozent Ausgaben insgesamt 93.583 7,0 davon: Zuweisungen an die Krankenkassen9 78.063 6,0 Ausgaben für Zahlungen aus dem Einkommensausgleich 15.404 11,8 Zuweisungen inkl. Zahlungen aus dem Einkommensausgleich 93.467 6,9 Innovationsfonds - Finanzierungsanteil 25 0,0 Strukturfonds - Finanzierung 83 289,3 Netto-Verwaltungskosten des Gesundheitsfonds 12 -9,7 Einnahmen insgesamt 90.601 9,2 davon: Beiträge (ohne Zusatzbeiträge) 69.990 4,1 Zusatzbeiträge nach § 242 SGB V 14.523 19,2 Beiträge insgesamt 84.513 6,4 Bundeszuschüsse 6.078 68,8 Überschuss/Defizit (-) -2.982 1 Die landwirtschaftliche Krankenversicherung (LKV) nimmt nicht an dem zum 01.01.2009 eingeführten Gesundheitsfonds teil. 2 einschließlich Integrierte Versorgung, Behandlung durch Belegärzte in Krankenhäusern, ärztliche Behandlung in Hochschulambulanzen, ärztliche Beratung und Behandlung bei Emp- fängnisverhütung, Sterilisation, Schwangerschaftsabbruch sowie ohne Dialysesachkosten und ohne von den Versicherten geleistete Zuzahlungen. 3 einschließlich stationärer Entbindung 4 ohne stationäre Entbindung 5 Ehemals als Behandlungspflege/häusliche Krankenpflege bezeichnet. 6 von den Krankenkassen ausgewiesene Zuweisungen für den Berichtszeitraum einschließlich Forderungen und Verpflichtungen 7 Der Wert bezieht sich hauptsächlich auf die Beitragseinnahmen der LKV, die nicht am Gesundheitsfonds teilnimmt; die übrigen Kassenarten erhalten Zuweisungen aus dem Gesund- heitsfonds. 8 Bei der LKV insbesondere Zuschüsse des Bundes für die landwirtschaftlichen Altenteiler sowie bei allen Krankenkassen insbesondere Erstattungen von Dritten und Vermögenserträge. 9 ausgezahlte Zuweisungen des Bundesamtes für Soziale Sicherung für den Berichtszeitraum Anlage 2 Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung Anteile an den Ausgaben insgesamt im 1. Quartal 2026 1 ohne ärztliches Honorar 2 ohne stationäre Entbindung und ärztliche Leistungen Leistungsbereich 1. Quartal 2025 in Mio. Euro 1. Quartal 2026 in Mio. Euro Abs. Differenz in Mio. Euro aktueller Zeitraum zu Vorjahreszeitraum Ärztliche Behandlung 13.417 14.390 973 Zahnärztliche Behandlung ohne Zahnersatz 3.754 3.975 221 Zahnersatz 1.030 1.041 12 Arzneimittel 14.282 15.189 908 Hilfsmittel 3.021 3.160 138 Heilmittel 3.511 3.867 357 Krankenhausbehandlung 27.243 29.787 2.544 Krankengeld 5.532 5.905 374 Fahrkosten 2.578 2.815 237 Vorsorge- und Reha-Maßnahmen 1.223 1.333 111 Schutzimpfungen1 828 908 80 Früherkennung 804 849 45 Schwangerschaft / Mutterschaft2 383 393 10 Medizinische Behandlungspflege 2.843 3.162 318 Sonstige Leistungsausgaben 2.189 2.432 242 Ausgaben für Leistungen insgesamt 82.636 89.208 6.572 Sonstige Aufwendungen 629 644 14 Netto-Verwaltungskosten 3.234 3.233 -1 Ausgaben insgesamt 86.499 93.084 6.585 d a r u n t e r : d a r u n t e r : d a r u n t e r : d a r u n t e r : d a r u n t e r : d a r u n t e r : d a r u n t e r : d a r u n t e r : Überschriften Ausgaben der Krankenkassen im Vergleich zum Vorjahreszeitraum in Prozent – Veränderungsraten Einnahmen und Ausgaben der Krankenkassen (absolut in Mio. EUR) Einnahmen und Ausgaben des Gesundheitsfonds Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung Anteile an den Ausgaben insgesamt im 1. Quartal 2026

MDR/IVDR simplification proposal provides a more proportionate approach to life cycle oversight June 2026 Europe requires efficient, innovation-friendly, and well- governed regulations to ensure safe and effective medical technologies for patients and health systems. Effective healthcare delivery is vital for Europe’s prosperity and the competitiveness of its medical technology industry, which supplies essential devices in Europe and globally. The In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) and Medical Devices Regulation (MDR) represented an important step forward in strengthening patient safety. However, the lack of predictability, process inefficiencies and increased administrative burden are currently reducing device availability and hindering the sector's competitiveness, especially for SMEs. The regulations have increased costs and complexity, particularly around life cycle assessment. By the end of five years, IVD manufacturers will spend at least 70% more and MD manufacturers 50% more on maintenance and re- certification compared to previous directives1. Serious incident reports have risen by over 20%, while corrective actions increased by only 1%, indicating that more reporting has not translated into improved device safety. This has not led to proportionally more corrective actions, suggesting redundancy2. The European Commission’s proposal to amend MDR and IVDR, published on 16 December 2025, offers a chance to improve the efficiency and sustainability of the EU’s regulatory system. This paper sets out how the proposed oversight and reporting changes deliver a stronger, more proportionate regulatory system, with patient safety kept constant throughout. It focuses on the oversight and reporting dimensions of the proposal and complements the wider debate on delivering the Commission's simplification objectives. Strengthening the regulatory system with smarter oversight Even with every simplification measure in place, Europe will keep a stringent pre- and post-market system, comparable to other major jurisdictions. 1 MedTech Europe 2024 Regulatory Survey: key findings and insights 2 While serious incident reports increased by 20% (reporBng is done on potenBal serious incidents), correcBve acBons rose by only 1%, showing that more reporBng does not automaBcally lead to a need for acBon and safer products. Source: European Commission. (2025). Commission staff working document: Evalua7on of Regula7on (EU) 2017/745 on medical devices and Regula7on (EU) 2017/746 on in vitro diagnos7c medical devices. Accompanying the proposal for a regulaBon of the European Parliament and of the Council amending RegulaBons (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards simplifying and reducing the burden of the rules on medical devices and in vitro diagnosBc medical devices. European Commission. hRps://ec.europa.eu/transparency/documents-register/detail?ref=SWD(2025)1051&lang=en The simplification proposal strengthens current regulatory oversight mechanisms by ensuring that focus and attention is concentrated where it matters most. By removing duplication and low-value administrative processes, the revision proposal frees up capacity to detect safety signals earlier, scrutinise high-risk products and areas requiring improved compliance more closely, and intervene more effectively to protect patients. This approach delivers more targeted and effective regulation, while enabling safe and innovative devices to reach EU patients. The revision proposal shifts MDR/IVDR to a more risk- based, targeted approach: • Targeted safety oversight for earlier intervention: the revision proposal maintains the core oversight while making the mechanisms more targeted like periodic certificate reviews (replacing recertification), annual surveillance, pre-approval of device changes, continuous reporting (including risk-based updates to periodic safety reports and summary of safety and performance), targeted technical documentation review, as well as representative device assessment. This means that Notified Bodies can adapt their quality management system auditing methods, tailor their scrutiny based on risk (e.g. through unannounced audits), compliance history, and post-market signals, ensuring focused scrutiny on quality systems with poor compliance. When the oversight is targeted at the areas that need improvement it can help catch issues earlier and intervene more quickly before issues escalate. • Resources are directed to safety signals: By replacing duplicative processes, such as routine technical documentation sampling and fixed re- certification cycles, with a more efficient risk- based method, the proposal reduces administrative burden and frees up capacity. This allows regulators and Notified Bodies to focus on meaningful surveillance of safety data, post- market signals, and devices where concerns actually exist, rather than on repetitive, low-value administrative tasks across all devices, irrespective of their risk, establishment level and history on the market. https://www.medtecheurope.org/resource-library/medtech-europe-2024-regulatory-survey-key-findings-and-insights/ https://ec.europa.eu/transparency/documents-register/detail?ref=SWD(2025)1051&lang=en • Authorities can act more quickly and effectively when issues arise: Greater flexibility in audits and oversight, including risk-based surveillance, remote audits, transparency through EUDAMED and targeted unannounced audits, enables lean, resource-friendly and more proportionate oversight. Clearer processes, structured dialogue with notified bodies, and better integration of post-market surveillance data further support more timely and effective decision-making. Notified Bodies and competent authorities retain all oversight tools, including unannounced audits, and can also deploy them where they are genuinely needed. This concentrates qualified resources on the controls that catch real risks, rather than on routine tasks that add little to patient safety. It allows for focused, timely detection of risks and more effective usage of qualified resources. Continuous life cycle assessment: foundations of the system stay solid The MDR/IVDR introduced a life cycle based system that treats safety and performance as an ongoing regulatory outcome rather than a one‑time market access decision. The European Commission’s proposal preserves the core principles and architecture that ensure a robust life cycle assessment: • Manufacturers remain responsible for the safety and performance of their devices across the entire product life cycle from design to real-world use: through continuous monitoring, verification, validation, post-market surveillance, trending, preventive, corrective actions, continuous design improvement, and risk management. This is supported by robust quality and risk management principles, among others, via compliance with international standards used widely across the industry (such as those for quality control and risk management). These mechanisms make safety and performance a core part of every process throughout the entire device life cycle. The MDR and IVDR revision proposal builds on these obligations rather than altering them. • Notified Bodies maintain their oversight role as independent and competent entities through conformity assessment and surveillance: Notified Bodies verify compliance before and after placing on the market by assessing technical documentation, auditing manufacturers’ quality systems including but not limited to their post-market surveillance system. Their oversight ensures that life cycle controls, including risk management principles, continuous state of the art consideration and post-market surveillance and vigilance-processes/measures, are effectively implemented and maintained. • The proposal maintains the core role and objectives of Notified Bodies’ activities while changing the frequency of some Notified Body tasks to make them less redundant and more risk based. Competent authorities remain responsible for market oversight, vigilance, and enforcement: they monitor safety issues at system level, assess serious incidents and trends, coordinate responses, and take enforcement action where needed. Through tools such as unique device identification (UDI) and the European Database on Medical Devices (EUDAMED), they benefit from enhanced traceability and transparency, enabling faster and more coordinated intervention. These responsibilities are unchanged, and new provisions are proposed to strengthen market surveillance through a Europe-wide coordination mechanism and provision of expert groups to support assessment by Competent Authorities. Conclusion The European Commission’s proposed changes aim to reduce duplication and improve regulatory efficiency, while maintaining robust oversight for patient health and safety. The proposal sharpens the system by directing oversight to where risk actually sits, while manufacturer responsibility, Notified Bodies’ independent assessments, and competent authorities’ enforcement remain firmly in place. The proposal enhances safeguards through a more targeted, risk-based approach, removing unnecessary administrative layers while preserving intervention where needed. This results in a more effective and patient-centred framework that not only maintains safety standards but also strengthens protection by focusing oversight on areas with the greatest public health impact. At the same time, by adjusting redundant reporting mechanisms, it supports a more competitive manufacturing sector which is better able to provide new and essential devices for patients and healthcare systems. A simpler system is not a shortcut on safety. It is the condition for safety, and for a resilient healthcare system.