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Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2026- 4 Page 1 of 3 MDCG 2026-4 MDCG Position Paper: Management of SS(C)P in EUDAMED after mandatory use June 2026 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) established by Article 103 of Regulation (EU) 2017/745. The MDCG is composed of representatives of all Member States and it is chaired by a representative of the European Commission. The document is not a European Commission document and it cannot be regarded as reflecting the official position of the European Commission. Any views expressed in this document are not legally binding and only the Court of Justice of the European Union can give binding interpretations of Union law. Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2026- 4 Page 2 of 3 1. Current situation in EUDAMED: The summary of safety and clinical performance and the summary of safety and performance (SSCP and SSP respectively), are to be uploaded by the notified body during the process of registering certificates information according to Article 32(1) MDR and Article 29(1) IVDR. This policy is however evolving, as described below. 2. Revision of the guidance MDCG 2019-9 – rev.1 on SSCP: Guidance MDCG 2019-9 – rev.1 is being revised to assign to the manufacturer the task to upload the SSCPs in EUDAMED, both the ‘master’ version along with the translations1 in accordance with Article 29(4) MDR. It is the responsibility of the manufacturer to ensure that the uploaded SSCP is the one validated by the notified body during the certification process. The changes outlined in the revised guidance will be reflected in EUDAMED and will require the notified body to indicate which is the validated SSCP(s), or parts thereof, in accordance with Article 32(1) MDR, by ticking the box(es) corresponding to the relevant Basic UDI-DI(s). This functionality will be available when registering and/or linking the relevant certificate. See the guidance for more details. This procedure will apply as well to SSP (IVDs). 3. Timeline for implementation in EUDAMED: Changes will be implemented in EUDAMED in the coming months and after the mandatory use date. A transitional period will be foreseen to switch the task of SS(C)P upload in EUDAMED from the notified body to the manufacturer. In practice, from 28th May 2026 (date of mandatory use of the first four modules of EUDAMED) and until the new functionalities described in paragraph 2 are fully available in the EUDAMED Production environment, notified bodies need to upload SS(C)Ps alongside the registration of new certificates, including their updates, for concerned devices. The upload concerns only the master SS(C)Ps, without the translations. Management of translations will be done by the manufacturer in line with MDCG 2021-1 rev.1 and MDCG 2022-12 respectively. The new functionalities will first be available in the EUDAMED Playground environment and a few months later in the Production environment2. The interval between the deployments in Playground and Production is intended to provide manufacturers and notified bodies with a transition period to adapt their internal processes and test the functionalities in Playground and therefore ensure compliance with the requirements. 1 The certificate registration does not require the SS(C)P translations upload in EUDAMED. 2 Deployment in Playground planned in July 2026 and in Production in October 2026. https://health.ec.europa.eu/document/download/ea0369a7-d86c-465e-9a54-0c0dfb01bc84_en?filename=2021-1_guidance-administrative-practices_en.pdf https://health.ec.europa.eu/document/download/ea0369a7-d86c-465e-9a54-0c0dfb01bc84_en?filename=2021-1_guidance-administrative-practices_en.pdf https://health.ec.europa.eu/document/download/c9008091-8ad7-4449-af75-f4f5a6abc761_en?filename=md_mdcg_2022-12_guidance-admpractice_techsol_eudamed_en_0.pdf Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2026- 4 Page 3 of 3 4. Devices placed on the market before the mandatory use of the UDI/Devices module: Since manufacturers will only be able to upload SS(C)Ps from October 2026 onwards, the original transitional period of 6 months for devices registration is de facto reduced substantially for SS(C)P upload. Moreover, a 12-month transition period for notified bodies to upload the corresponding certificates in the Notified Bodies & Certificates module (ending on 27 May 2027) is foreseen. Due to this transition period, there may be a significant number of devices registered in EUDAMED which do not have yet a corresponding certificate and related SS(C)P registered by the notified body when the functionality that allows manufacturers to manage SS(C)Ps is available in Production. Therefore, manufacturers should upload SS(C)Ps in EUDAMED as soon as possible, and no later than 27 February 2027 for devices placed on the market before mandatory use considering that manufacturers and notified bodies should align on timelines to fulfil their registration obligations.

BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel Ihre Ansprechpartner in der Pharma Deutschland-Pressestelle: Hannes Hönemann Leiter Abteilung Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-171-5618203 hoenemann@pharmadeutschland.de Anna Frederike Gutzeit CvD Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-170-4548014 gutzeit@pharmadeutschland.de Pressemitteilung Europäisches Parlament fordert “Stop-the-clock" der KARL Aussetzung der Kommunalabwasserrichtlinie (KARL) bis zur Überprüfung ihrer Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung gefordert Berlin (18. Juni 2026) – In einer heute beschlossenen Resolution fordert das Europäische Parlament ein Implementierungsstopp für die kommunale Abwasserrichtlinie (UWWTD/KARL). Jörg Wieczorek, Vorsitzender von Pharma Deutschland: “Die heute verabschiedete Resolution zeigt einmal mehr, die breite Skepsis gegenüber der europäischen Kommunalabwasserrichtlinie in seiner jetzigen Form. Die EU-Kommission ist jetzt aufgefordert, die berechtigten Hinweise und Argumente umzusetzen und die Richtlinie umfassend zu erneuern. Denn Europa braucht klare, faire und rechtskonforme Regeln für saubere Wasser und eine sichere und stabile Arzneimittelversorgung. Weder das eine noch das andere liefert die jetzige KARL. Deshalb muss die Implementierung jetzt gestoppt werden.” Neben dem Implementierungsstopp fordert das Europäische Parlament die Kommission auf, eine neue Studie in die Wege zu leiten, die die Auswirkungen der Richtlinie auf die Versorgungssicherheit von Arzneimittel überprüft. Darüber hinaus fordert das Europäische Parlament, die im sogenannten “Impact Assessment” beschriebenen Ursachen und Verursacher der Mikroschadstoffeinträge im kommunalen Abwasser unabhängig neu zu untersuchen. Die angenommene Resolution weist ebenfalls darauf hin, dass die Zuordnung von rund 92 Prozent der Mikroschadstoffbelastung zu Arzneimitteln und Kosmetika aus methodischen und wissenschaftlichen Gründen fraglich ist. Sowie, dass sich Wirkstoffe von Arzneimitteln sich nicht einfach ändern lassen. mailto:hoenemann@pharmadeutschland.de 2 Pharma Deutschland weist seit Jahren darauf hin, dass die Kommunalabwasserrichtlinie in ihrer derzeitigen Ausgestaltung erhebliche Risiken für den Pharmastandort und die Versorgungssicherheit der Bevölkerung mit Arzneimitteln mit sich bringt. Die vorgesehene vierte Reinigungsstufe in Kläranlagen ist zwar umweltpolitisch richtig, die Ausgestaltung der erweiterten Herstellerverantwortung (EPR) mit einer Kostenbeteiligung der Pharma- und Kosmetikunternehmen von mindestens 80 Prozent beruht auf nachweislich falschen Annahmen zu Mikroschadstofffracht im kommunalen Abwasser. _______________ Der Pharma Deutschland e.V. ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigen. Die in Pharma Deutschland e.V. organisierten Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen und dentalen Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten bereit. Unter www.pharmadeutschland.de gibt es mehr Informationen zu Pharma Deutschland. http://www.pharmadeutschland.de/

BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel Ihre Ansprechpartner in der Pharma Deutschland-Pressestelle: Hannes Hönemann Leiter Abteilung Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-171-5618203 hoenemann@pharmadeutschland.de Anna Frederike Gutzeit CvD Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-170-4548014 gutzeit@pharmadeutschland.de Pressemitteilung Europäisches Parlament fordert “Stop-the-clock" der KARL Aussetzung der Kommunalabwasserrichtlinie (KARL) bis zur Überprüfung ihrer Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung gefordert Berlin (18. Juni 2026) – In einer heute beschlossenen Resolution fordert das Europäische Parlament ein Implementierungsstopp für die kommunale Abwasserrichtlinie (UWWTD/KARL). Jörg Wieczorek, Vorstandsvorsitzender von Pharma Deutschland: “Die heute verabschiedete Resolution zeigt einmal mehr, die breite Skepsis gegenüber der europäischen Kommunalabwasserrichtlinie in seiner jetzigen Form. Die EU-Kommission ist jetzt aufgefordert, die berechtigten Hinweise und Argumente umzusetzen und die Richtlinie umfassend zu erneuern. Denn Europa braucht klare, faire und rechtskonforme Regeln für saubere Wasser und eine sichere und stabile Arzneimittelversorgung. Weder das eine noch das andere liefert die jetzige KARL. Deshalb muss die Implementierung jetzt gestoppt werden.” Neben dem Implementierungsstopp fordert das Europäische Parlament die Kommission auf, eine neue Studie in die Wege zu leiten, die die Auswirkungen der Richtlinie auf die Versorgungssicherheit von Arzneimittel überprüft. Darüber hinaus fordert das Europäische Parlament, die im sogenannten “Impact Assessment” beschriebenen Ursachen und Verursacher der Mikroschadstoffeinträge im kommunalen Abwasser unabhängig neu zu untersuchen. Die angenommene Resolution weist ebenfalls darauf hin, dass die Zuordnung von rund 92 Prozent der Mikroschadstoffbelastung zu Arzneimitteln und Kosmetika aus methodischen und wissenschaftlichen Gründen fraglich ist. Sowie, dass sich Wirkstoffe von Arzneimitteln sich nicht einfach ändern lassen. mailto:hoenemann@pharmadeutschland.de 2 Pharma Deutschland weist seit Jahren darauf hin, dass die Kommunalabwasserrichtlinie in ihrer derzeitigen Ausgestaltung erhebliche Risiken für den Pharmastandort und die Versorgungssicherheit der Bevölkerung mit Arzneimitteln mit sich bringt. Die vorgesehene vierte Reinigungsstufe in Kläranlagen ist zwar umweltpolitisch richtig, die Ausgestaltung der erweiterten Herstellerverantwortung (EPR) mit einer Kostenbeteiligung der Pharma- und Kosmetikunternehmen von mindestens 80 Prozent beruht auf nachweislich falschen Annahmen zu Mikroschadstofffracht im kommunalen Abwasser. _______________ Der Pharma Deutschland e.V. ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigen. Die in Pharma Deutschland e.V. organisierten Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen und dentalen Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten bereit. Unter www.pharmadeutschland.de gibt es mehr Informationen zu Pharma Deutschland. http://www.pharmadeutschland.de/

The European Association of Medical devices Notified Bodies Team-NB Position Paper TEAM-NB Team-NB-PositionPaper-Micro-Small-Entreprise-Initiatives-V1-20260616.docx Page 1/9 Editor : Team-NB Adoption date 16/06/2026 Version 1 Micro and Small Enterprise Considerations. Introduction Micro and small medical device and in vitro diagnostic manufacturers form a critical component of the European medical technology ecosystem. The Commission’s own estimate, page 1 of COM (2025) 1023 proposal, indicates that approximately 90% of manufacturers are SME’s, the majority of which are micro and small enterprises. They are an important source of innovation, niche clinical solutions, and patient access to specialised technologies. Many of these manufacturers operate with limited product portfolios, often a single product line, and are highly dependent on predictable and timely market access under the EU Medical Device Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) frameworks for their commercial viability and survival. The ongoing revision of the European medical device regulatory framework reflects a shared policy objective: to improve system efficiency, increase predictability, and better support smaller manufacturers. Among the proposed measures is an expectation that notified bodies offer significantly reduced conformity assessment fees, up to a 50% discount for micro and small enterprises. This proposal risks unintended consequences. It does not sufficiently account for the practical realities of conformity assessment activities, the actual resource burden involved in assessing less mature regulatory systems, nor the financial constraints under which notified bodies themselves operate. A sustainable regulatory ecosystem requires that support measures for small manufacturers are carefully designed so that they address root causes of regulatory difficulty without transferring disproportionate operational and financial risk to notified bodies, whose designation, competence, and independence are fundamental to patient safety and system credibility. Problem Statement The proposal for mandatory or expected fee discounts by notified bodies for micro and small medical device manufacturers (page 56, amendment to article 50. The proposal is 50% reduction for micro, 25% reduction for small and a deferment of fees until after conformity assessment is completed) raises substantial concerns regarding fairness, feasibility, and system sustainability. Evidence from conformity assessment practice consistently shows that micro and small manufacturers often require significantly greater regulatory support and assessment effort than larger, more established organisations. This is typically reflected in: • Higher volumes of clarification questions and follow-up interactions during technical documentation assessment, • Increased numbers and complexity of non-conformities identified, The European Association of Medical devices Notified Bodies Team-NB Position Paper TEAM-NB Team-NB-PositionPaper-Micro-Small-Entreprise-Initiatives-V1-20260616.docx Page 2/9 • Repeated cycles of resubmission due to immature or incomplete quality management systems and technical files. These challenges are frequently attributable not to a lack of commitment by small manufacturers, but to structural limitations and lacking experience. Many micro and small enterprises have limited embedded regulatory affairs expertise. This situation is likely to be further exacerbated by the proposed removal of the requirement in Article 15 for micro and small enterprises to have a PRRC within the organisation, thereby reducing a critical mechanism intended to ensure regulatory competence at source. In addition, clinical investigation planning and execution represent one of the most resource-intensive aspects of the conformity assessment process, both in terms of time and financial investment. For micro and small manufacturers in particular, the associated costs are sometimes unachievable, placing a disproportionate burden on organisations with limited financial and operational capacity. These costs are further compounded by the extended duration over which clinical investigations are conducted, as well as the specialised personnel and infrastructure required to design, manage, monitor, and analyse such studies. This challenge is exacerbated by a lack of early regulatory clarity. In many cases, micro and small manufacturers must commit significant resources to clinical evidence generation without sufficient certainty that the chosen study design or evidence strategy will ultimately meet the General Safety and Performance Requirements set out in Annex I of the Medical Device Regulation. This uncertainty is often linked to limited in-house regulatory expertise, making it difficult for smaller organisations to confidently align their clinical strategies with regulatory expectations from the outset. As a result, there is a substantial risk that costly and time-consuming clinical investigations may need to be repeated, adapted, or supplemented, further increasing the financial and operational strain. Addressing this issue is therefore critical, not only to alleviate the burden on smaller manufacturers, but also to improve the overall efficiency, predictability, and accessibility of the regulatory system. At the same time, notified bodies operate under highly constrained economic and regulatory conditions. They face increasing designation and oversight requirements, rising liability exposure, and obligations to recruit and retain scarce technical and clinical experts. The cost of conformity assessment is fundamentally driven by expert time and procedural rigor, not the size of the economic operator. Imposing substantial fee reductions in cases where assessment effort is demonstrably higher risks undermining notified body capacity, incentivising risk, avoidant behaviour, or unintentionally reducing access to assessment service, contrary to the goals of the MDR and IVDR. For many micro and small manufacturers, operating with a single product or a very limited portfolio is common. This model inherently increases financial vulnerability, as revenue is dependent on one primary source. Within this context, the requirements set out in MDCG 2019-6 impose a disproportionately high administrative and financial burden on them. In particular, the expectation that notified bodies conduct annual sampling and repeated reviews of a device that has already undergone thorough assessment at the point of certification creates a recurring strain. This includes revisiting technical documentation even where only minimal updates, such as routine post-market surveillance data, are available. In practice, this level of repeated scrutiny often The European Association of Medical devices Notified Bodies Team-NB Position Paper TEAM-NB Team-NB-PositionPaper-Micro-Small-Entreprise-Initiatives-V1-20260616.docx Page 3/9 provides limited additional value and results in an excessive regulatory burden for both manufacturers and notified bodies.This approach is also inconsistent when compared to the treatment of higher-risk devices covered under product certificates, where the depth and frequency of technical documentation reassessment may be less intensive following initial certification. As a result, manufacturers with a single device may be subject to more frequent and repetitive technical review than those managing multiple or higher-risk devices, despite the latter being inherently more complex. The cumulative effect is a misalignment between policy intent and operational reality. Measures intended to support micro and small manufacturers risk destabilising notified bodies, increasing bottlenecks, and ultimately impairing market access for the very entities they aim to help. A more sustainable approach is required, one that targets structural capability gaps, improves regulatory quality at source, fosters innovation, and enhances system efficiency without eroding the independence or financial viability of notified bodies. It is also important to recognise, that consistency of approach across the system is critical to maintaining both regulatory integrity and a level playing field. Where individual notified bodies adopt divergent practices, particularly in relation to fee structures or perceived concessions, these approaches are quickly extrapolated by stakeholders and may create further issues across the wider system. In this context, the principle of “same service, same cost” reflects not only economic reality but also the need to preserve fairness, independence, and confidence in conformity assessment activities. Any deviation from this principle risks introducing competitive distortion, undermining the collective position of notified bodies, and ultimately weakening the consistency that the European Commission itself expects under a harmonised regulatory framework. This further reinforces the need for solutions that are systemic, policy-driven, and implemented at EU or Member State level, rather than through ad hoc operational measures at individual notified body level. Pragmatic Alternative Solutions to Support Micro and Small Manufacturers. 1. Formalise structured dialogue throughout the conformity assessment process and beyond Structured dialogue is explicitly highlighted in the proposed MDR/IVDR reforms as a mechanism to improve predictability, proportionality, and mutual understanding in notified body engagement with micro and small manufacturers. To further enhance these objectives, it is proposed that a structured dialogue opportunity be systematically offered to micro and small manufacturers each time a formal round of questions is issued during conformity assessment, at no additional cost. This dialogue, without constituting consultancy and with the clear option for the manufacturer to decline, would allow both parties to align on the intent, scope, and regulatory basis of the questions raised during the assessment, so the expectations of the notified body are clear from the start. In practice, this would support early clarification of clinical, performance, and QMS expectations; reduce the risk of misinterpretation and iterative question cycles; and enable more efficient planning The European Association of Medical devices Notified Bodies Team-NB Position Paper TEAM-NB Team-NB-PositionPaper-Micro-Small-Entreprise-Initiatives-V1-20260616.docx Page 4/9 of limited regulatory, financial, and personnel resources by small manufacturers. By ensuring that responses directly address notified body concerns at first submission, this approach has the potential to improve assessment efficiency, reduce avoidable delays, and enhance overall system effectiveness without compromising notified body independence or regulatory rigor. From the perspective of micro and small manufacturers, the introduction of a mechanism comparable to the FDA’s Q-Submission programme could deliver substantial benefits. These organisations often operate with limited regulatory experience and constrained resources, making early clarity on regulatory expectations particularly critical. While due regard must be given to the provisions of Section 1.2. 3, of the Medical Device Regulation, specifically to safeguard the impartiality of notified bodies, it should nevertheless be possible to establish a structured, non-binding pre-submission process. Within such a framework, manufacturers could present proposed protocols, study designs, or testing strategies in advance of execution and receive high-level feedback from the notified body on their suitability to demonstrate conformity with relevant requirements. Importantly, any feedback provided would not prejudice the notified body’s independence, nor constitute a commitment to accept the final results. However, even non-binding input from a decision- making body would introduce a meaningful degree of clarity and predictability into the conformity assessment process. For micro and smaller manufacturers in particular, this increased predictability would significantly reduce the risk of investing limited financial and operational resources in inadequate or misaligned evidence-generation activities. Ultimately, such an approach would support more efficient development pathways, improve the quality of submissions, and enhance overall access to the regulatory system for organisations with less established regulatory expertise. 2. Surveillance Requirements A more proportionate and risk-based approach to post-certification sampling is essential, particularly for micro and small manufacturers of Class IIa and IIb non-implantable devices who have single product certificates. As currently reflected in MDCG 2019-6, notified bodies are expected to carry out regular and structured surveillance activities, including technical documentation sampling, as part of the certification lifecycle. However, in practice, this can lead to repetitive reassessment of devices that have already undergone a comprehensive and robust evaluation at the point of initial certification. Regulatory oversight should instead focus on areas of genuine risk, such as significant design changes, emerging safety signals, or substantive updates to clinical or technical documentation that could impact the safety and performance of the device. Where a device has been thoroughly assessed and no meaningful changes or concerns have arisen, it should be possible for the notified body to justify a more targeted approach to subsequent sampling activities. Introducing greater flexibility within the current framework would allow notified bodies to apply justified, risk-based discretion, avoiding unnecessary repetition of full technical documentation reviews on an annual basis. This would not only reduce administrative burden, but also better align The European Association of Medical devices Notified Bodies Team-NB Position Paper TEAM-NB Team-NB-PositionPaper-Micro-Small-Entreprise-Initiatives-V1-20260616.docx Page 5/9 with the core principles of the Medical Device Regulation, which emphasise proportionality and risk- based decision-making. Importantly, addressing this issue would correct an unintended imbalance in the current system, whereby micro and small manufacturers with single-device portfolios may be subject to more frequent and intensive scrutiny than manufacturers of higher-risk devices managed under product certification approaches. A revised, more targeted sampling methodology would ensure that regulatory effort is directed where it delivers the greatest value, rather than being expended on low-risk, duplicative activities. This would significantly improve efficiency across the conformity assessment system while maintaining high standards of safety and performance. 3. EU, Level Regulatory Capability Support Programmes There is a clear need to establish EU or Member State, funded initiatives focused on strengthening regulatory capability among micro and small medical device manufacturers, particularly at the early stages of their MDR and IVDR onboarding. In practice, manufacturers of this size often engage with the conformity assessment process too late in their development journey, which frequently results in significant challenges in generating adequate technical documentation and clinical evidence once regulatory review has commenced. A more structured and proactive education framework could address this gap through initiatives such as formal MDR/IVDR onboarding programmes, non, binding and non, assessment, based pre, submission technical documentation readiness reviews, and standardised guidance addressing common non, conformities observed across assessments. Supporting resources could include a series of structured webinars and educational materials that can be replayed on demand, enabling manufacturers to better understand regulatory expectations and allowing notified bodies to consistently direct stakeholders to authoritative reference materials when questions arise. Such a programme would also support greater alignment of expectations between notified bodies, competent authorities, manufacturers, consultants, and other stakeholders, thereby improving overall submission quality and reducing avoidable assessment iterations. While the development of a coordinated education framework of this nature represents a significant undertaking and would require dedicated EU, level funding, (potentially through mechanisms such as Horizon Europe, NoBoCAP, or similar initiatives) notified bodies remain open to supporting and contributing their technical expertise to the development of content, recognising the long-term benefits this would bring to the efficiency, consistency, and sustainability of the regulatory system as a whole. It is important to recognise that the challenges faced by micro and small manufacturers extend beyond notified body fees alone and are rooted in a wider, interconnected regulatory ecosystem. While reductions in notified body fees may provide some limited relief, such measures in isolation are insufficient to address the structural cost burdens associated with conformity assessment. In particular, the provision of dedicated, non-repayable funding mechanisms at both EU and national levels are more meaningful to micro and small manufacturers. These funding programmes should The European Association of Medical devices Notified Bodies Team-NB Position Paper TEAM-NB Team-NB-PositionPaper-Micro-Small-Entreprise-Initiatives-V1-20260616.docx Page 6/9 explicitly cover not only regulatory activities, but also the substantial costs associated with laboratory testing, clinical investigation, and contracted research organisations (CROs), which collectively represent a significant proportion of the overall financial burden for micro and small manufacturers. Strengthening and expanding such funding instruments across Member States is therefore essential to achieving a more equitable and accessible regulatory environment. Furthermore, it should be emphasised that reductions in notified body fees alone cannot constitute a comprehensive solution. Notified bodies, the majority of which operate as private entities, must retain the autonomy to determine whether and to what extent fee reductions can be applied, based on the sustainability of their own operational and capital expenditure structures. As a result, any discounts offered will necessarily vary between notified bodies and cannot be uniformly mandated at EU level without risking impacts on capacity, quality, or independence. Equally, it is critical that other key actors within the conformity assessment ecosystem, including laboratories, CROs, and regulatory consultants are encouraged to adopt a similar approach. A coordinated effort across all stakeholders is required to ensure that cost reductions are meaningful, balanced, and sustainable. Without such a holistic approach, the cumulative financial barriers will remain disproportionately high for micro and small manufacturers, limiting their ability to successfully navigate the regulatory framework. 4. MDR/IVDR Consultants Many micro and small medical device manufacturers rely heavily on external regulatory consultants to navigate the complexities of the MDR/IVDR. However, these consultants are frequently selected based on cost rather than demonstrated competence or relevant regulatory experience. This creates a significant vulnerability within the system, as manufacturers, particularly those with limited in-house regulatory expertise, are often not in a position to effectively assess or verify the quality and suitability of the advice being provided. As a result, there is a tangible risk that manufacturers receive guidance that is incomplete, misinterpreted, or misaligned with regulatory expectations and notified body practices. This can lead to poor-quality submissions, prolonged review timelines, avoidable non-conformities, and ultimately increased costs and delays. While highly experienced consultants, particularly those with prior notified body or equivalent regulatory assessment experience, can provide robust and well-aligned guidance, such expertise is not consistently accessible, nor easily identifiable by less experienced organisations. This situation highlights a broader structural gap within the regulatory ecosystem. Unlike notified bodies, which are subject to stringent requirements for competence, qualification, and ongoing oversight, there are currently no equivalent, transparent mechanisms to ensure or demonstrate the competency of regulatory consultants. For micro and small manufacturers, this creates a challenging environment in which critical decisions rely on advice that may vary significantly in quality. To address this, it would be beneficial to introduce mechanisms that provide an additional layer of assurance for manufacturers without compromising the independence of notified bodies. Structured The European Association of Medical devices Notified Bodies Team-NB Position Paper TEAM-NB Team-NB-PositionPaper-Micro-Small-Entreprise-Initiatives-V1-20260616.docx Page 7/9 dialogue could be leveraged to allow notified bodies to review, at a high level, the adequacy and correctness of approaches or interpretations proposed by consultants. Such interactions would remain non-binding and focused on “what” is required rather than “how” to comply, thereby maintaining impartiality while offering valuable validation to manufacturers. This approach would provide micro and small enterprises with greater confidence that the advice they are relying on is aligned with regulatory expectations, reducing the risk of costly missteps. This could significantly improve the consistency and quality of regulatory submissions at source, strengthen trust across the system, and deliver meaningful benefits for micro and small manufacturers. 5. Offer remote or hybrid audit options where appropriate The broader and more systematic introduction of remote and hybrid audit models would deliver significant benefits for micro and small medical device manufacturers, particularly those with limited resources and have small or remote operational teams. On-site audits often require substantial preparation, dedicated staff availability, and logistical coordination, which can place a disproportionate burden on smaller enterprises that may lack spare regulatory or quality personnel. A risk-based and proportionate approach to remote or hybrid audits, considering factors such as device technology, long, standing market history, organisational maturity, and demonstrated regulatory compliance, would allow oversight activities to be tailored appropriately without compromising regulatory rigor. Manufacturers with stable product portfolios, consistent quality management system performance, a strong compliance record, and no history of serious non, conformities, field safety corrective actions, or unresolved post, market concerns could be well suited to partially or fully remote audits. Such an approach would reduce travel and administrative costs, allow for more flexible scheduling, and better accommodate organisations with limited on, site staff or distributed teams. By aligning audit modality with actual risk and performance history, remote and hybrid audits can meaningfully reduce financial and administrative burdens for smaller manufacturers while preserving effective regulatory oversight, supporting predictability, and improving overall system efficiency. 6. Guidance and Template Harmonisation A coherent and predictable regulatory system requires not only high, quality guidance, but also a clear and consistent pathway for how such guidance is applied in practice across different device types and regulatory stages. The Medical Device Coordination Group (MDCG) has published an extensive and growing body of guidance intended to harmonise MDR and IVDR implementation, covering areas such as classification, borderline determinations, clinical evaluation, performance studies, and post, market requirements. However, without structured support, micro and small manufacturers in particular often struggle to identify which guidance is most relevant to their specific device or how multiple documents should be applied in combination, leading to misclassification, incomplete evidence packages, and avoidable assessment delays. The European Association of Medical devices Notified Bodies Team-NB Position Paper TEAM-NB Team-NB-PositionPaper-Micro-Small-Entreprise-Initiatives-V1-20260616.docx Page 8/9 Actively guiding manufacturers in the appropriate and proportionate use of MDCG guidance, for example by mapping key documents to assessment stages and device categories, would significantly reduce regulatory uncertainty and align submissions with EU expectations from the outset. In parallel, closer collaboration between regulators, notified bodies, and industry stakeholders to develop harmonised technical documentation templates, anonymised examples of high, quality submissions, and clearer interpretations of commonly misunderstood requirements would further strengthen consistency and efficiency. Embedding these elements within a unified, formalised, and ideally digitised submission framework would represent a major step forward for the system as a whole, driving harmonisation, improving first, pass success rates, and reducing administrative burden for manufacturers of all sizes. Importantly, while such measures would be particularly beneficial for micro and small enterprises with limited regulatory capacity, the advantages of clarity, consistency, and predictability would extend equally to larger manufacturers, notified bodies, and competent authorities, making this a foundational enabler of a more effective and resilient EU regulatory ecosystem. Conclusion Notified bodies fully support the objective of strengthening the position of micro and small manufacturers within the European regulatory framework and ensuring continued patient access to safe and effective medical technologies. However, the challenges faced by these organisations are structural and systemic in nature, extending far beyond notified body fees alone. Measures focused solely on fee reductions risk addressing symptoms rather than root causes, and may unintentionally undermine the capacity, independence, and sustainability of the conformity assessment system. The analysis presented in this paper demonstrates that the primary barriers encountered by micro and small manufacturers relate to limited regulatory experience, high costs associated with clinical evidence generation and external services, variability in the quality of regulatory advice, and inefficiencies arising from disproportionate or repetitive conformity assessment activities. Addressing these challenges requires a more balanced and ecosystem-wide approach. The most effective solutions lie in improving regulatory capability at source, increasing predictability of requirements, and ensuring that oversight activities are applied in a proportionate and risk-based manner. In this context, the measures proposed in this paper provide a targeted and practical path forward, including: • Strengthening and formalising structured dialogue, including pre-submission interactions, to improve early alignment and reduce uncertainty; • Introducing greater flexibility in post-certification surveillance and sampling, enabling notified bodies to apply justified, risk-based approaches and avoid unnecessary duplication; • Establishing EU and Member State-funded programmes to support regulatory capability development and to offset the broader costs of clinical investigations, laboratory testing, and associated services; The European Association of Medical devices Notified Bodies Team-NB Position Paper TEAM-NB Team-NB-PositionPaper-Micro-Small-Entreprise-Initiatives-V1-20260616.docx Page 9/9 • Improving transparency, consistency, and assurance in the use of regulatory consultants, including mechanisms for validation of regulatory approaches through structured dialogue; • Expanding the use of remote and hybrid audit models where appropriate, reducing operational burden on smaller organisations; • Advancing harmonisation of guidance, templates, and submission frameworks to improve clarity, consistency, and first-time quality of submissions. Collectively, these measures address the underlying drivers of inefficiency and cost, while preserving the integrity, independence, and technical rigour of notified bodies. Importantly, they support a more equitable and accessible regulatory environment without introducing distortions or unintended consequences associated with mandatory fee reductions. A sustainable and resilient regulatory system must be built on proportionality, predictability, and shared responsibility across all actors in the ecosystem. By focusing on these principles, the European framework can more effectively support innovation from micro and small manufacturers, while continuing to uphold the highest standards of patient safety and public health.

Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2021-5 Rev. 1 - Appendix Page 1 of 6 MDCG 2021-5 Rev. 1 Guidance on standardisation for medical devices Appendix: Transition to the ‘EU REP’ symbol in EN ISO 15223-1 June 2026 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) established by Article 103 of Regulation (EU) 2017/745. The MDCG is composed of representatives of all Member States and it is chaired by a representative of the European Commission. The document is not a European Commission document and it cannot be regarded as reflecting the official position of the European Commission. Any views expressed in this document are not legally binding and only the Court of Justice of the European Union can give binding interpretations of Union law. Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2021-5 Rev. 1 - Appendix Page 2 of 6 Background Regulation (EU) 2017/745 on medical devices1 (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices2 (IVDR) prescribe that “Where appropriate, the information supplied by the manufacturer shall take the form of internationally recognised symbols, taking into account the intended users. Any symbol or identification colour used shall conform to the harmonised standards or CS [common specifications]. In areas for which no harmonised standards or CS exist, the symbols and colours shall be described in the documentation supplied with the device” (Section 23.1(h) of Annex I MDR; Section 20.1(h) of Annex I IVDR). Accordingly, harmonised European standards, the references of which are published in the Official Journal of the European Union (OJEU), that contain indications on symbols and identification colours intended to be used by manufacturers of devices to supply the information required by the MDR or IVDR can be regarded as “compulsory standards”, as an exception from the general rule of voluntary use of standards established by Article 2(1) of Regulation (EU) No 1025/2012 on European standardisation3. This is the case of the harmonised standard EN ISO 15223-1:2021 Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements (ISO 15223-1:2021)4, the reference of which is published in the OJEU since January 2022 to confer a presumption of conformity in support of the MDR5 and the IVDR6. 1 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj). 2 Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017, p. 176, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj). 3 Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on European standardisation, amending Council Directives 89/686/EEC and 93/15/EEC and Directives 94/9/EC, 94/25/EC, 95/16/EC, 97/23/EC, 98/34/EC, 2004/22/EC, 2007/23/EC, 2009/23/EC and 2009/105/EC of the European Parliament and of the Council and repealing Council Decision 87/95/EEC and Decision No 1673/2006/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 316, 14.11.2012, p. 12, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj). 4 https://standards.cencenelec.eu/ords/f?p=CEN:110:::::FSP_PROJECT,FSP_ORG_ID:68559,581003&cs=19 D620A9FF93853AD8A64862A3A63D1B4. 5 Commission Implementing Decision (EU) 2022/6 of 4 January 2022 amending Implementing Decision (EU) 2021/1182 as regards harmonised standards for biological evaluation of medical devices, sterilisation of health care products, aseptic processing of health care products, quality management systems, symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer, processing of health care products and home light therapy equipment (OJ L 1, 5.1.2022, p. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2022/6/oj). 6 Commission Implementing Decision (EU) 2022/15 of 6 January 2022 amending Implementing Decision (EU) 2021/1195 as regards harmonised standards for sterilisation of health care products, aseptic processing of health care products, quality management systems, symbols to be used with information to be supplied by http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj http://data.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj https://standards.cencenelec.eu/ords/f?p=CEN:110:::::FSP_PROJECT,FSP_ORG_ID:68559,581003&cs=19D620A9FF93853AD8A64862A3A63D1B4 https://standards.cencenelec.eu/ords/f?p=CEN:110:::::FSP_PROJECT,FSP_ORG_ID:68559,581003&cs=19D620A9FF93853AD8A64862A3A63D1B4 http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2022/6/oj Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2021-5 Rev. 1 - Appendix Page 3 of 6 The symbol for authorised representatives: from ‘EC REP’ to ‘EU REP’ According to Articles 2(32) MDR and 2(25) IVDR, “‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate from a manufacturer, located outside the Union, to act on the manufacturer’s behalf in relation to specified tasks with regard to the latter’s obligations under this Regulation”, and according to Articles 11(1) MDR and IVDR, “Where the manufacturer of a device is not established in a Member State, the device may only be placed on the Union market if the manufacturer designates a sole authorised representative”. The harmonised standard EN ISO 15223-1:2021, in its clause 5.1.2, presents the symbol ‘EC REP’ for “Authorized representative in the European Community/European Union”. The references ‘EC’ for “European Community” and ‘European Community’ itself no longer correspond to the reality of the European Union that replaced and succeeded the European Community as per the Treaty of Lisbon signed on 13 December 2007 and entered into force on 1 December 20097. Therefore, as part of Amendment 28 to the Commission’s standardisation request in support of the MDR and IVDR (M/575)9, in May 2024 the Commission requested CEN and CENELEC to revise EN ISO 15223-1 to “include a specific symbol for the authorised representative in the Union, as ‘EU REP’ instead of ‘EC REP’, removing any reference to the term ‘European Community’” (Annex III, Part B, point 2.2). CEN and CENELEC accepted the request in June 2024 and worked with ISO to draft a specific amendment, adopted by ISO in March 2025 and made available by CEN and CENELEC in November 2025 as EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements - Amendment 1: Addition of defined term for authorized representative and modified EC REP symbol to not be country or region specific (ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025)10. The amendment adds a definition of “authorized representative” generally referred to “a country or jurisdiction” (3.20) and introduces in clause 5.1.2 the generic symbol ‘XX REP’ for the “authorized representative in the identified country or jurisdiction”, where the ‘XX’ text is the manufacturer and requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples (OJ L 4, 7.1.2022, p. 16, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2022/15/oj). 7 See https://eur-lex.europa.eu/EN/legal-content/summary/the-treaty-of-lisbon.html. 8 See C(2024)3371 – Standardisation request M/575 Amd 2 https://ec.europa.eu/growth/tools- databases/enorm/mandate/575Amd2_en. 9 See C(2021)2406 – Standardisation request M/575 https://ec.europa.eu/growth/tools- databases/enorm/mandate/575_en. 10 https://standards.cencenelec.eu/ords/f?p=CEN:110:::::FSP_PROJECT,FSP_ORG_ID:77231,581003&c s=171F4D5F8B84F0D6BC09C4C269D86E5B4. http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2022/15/oj https://eur-lex.europa.eu/EN/legal-content/summary/the-treaty-of-lisbon.html https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/enorm/mandate/575Amd2_en https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/enorm/mandate/575Amd2_en https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/enorm/mandate/575_en https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/enorm/mandate/575_en https://standards.cencenelec.eu/ords/f?p=CEN:110:::::FSP_PROJECT,FSP_ORG_ID:77231,581003&cs=171F4D5F8B84F0D6BC09C4C269D86E5B4 https://standards.cencenelec.eu/ords/f?p=CEN:110:::::FSP_PROJECT,FSP_ORG_ID:77231,581003&cs=171F4D5F8B84F0D6BC09C4C269D86E5B4 Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2021-5 Rev. 1 - Appendix Page 4 of 6 intended to be “replaced by either the two-letter country code or the three-letter country code defined in ISO 3166-1 or other text required by the authority having jurisdiction”. Among the “examples of use for an authorized representative in different countries or jurisdictions”, the symbol ‘EU REP’ is indicated for the authorised representative in the European Union. Consequently, according to the harmonised standard EN ISO 15223-1:2021 as amended by EN ISO 15223-1:2021/A1:2025, to indicate the authorised representative established within the Union required by the MDR and IVDR for a manufacturer located outside the Union, in the generic symbol ‘XX REP’ the ‘XX’ text must be replaced by ‘EU’, to get the EU specific symbol to use, ‘EU REP’. It is important to clarify that, as such, the change in the symbol for the authorised representative in the Union, from ‘EC REP’ to ‘EU REP’, is purely editorial in nature. It reflects a terminology update only and has no impact on the health, safety and performance characteristics of the device, nor on the role and responsibilities, location or legal obligations of the authorised representative. In this sense, the manufacturer of the device does not need a prior approval from a notified body (if its involvement is required) for a labelling change. Citation in the OJEU of EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 and transition period The amendment EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 was offered by CEN-CENELEC to the Commission in February 2026 for publication of its reference in the OJEU, in view to have the harmonised standard EN ISO 15223-1:2021 with its amendment EN ISO 15223- 1:2021/A1:2025 suitable to confer a presumption of conformity to be used by manufacturers of medical devices and in vitro diagnostic medical devices to comply with the requirements of the MDR and IVDR on the information to be provided with the device. The publications took place on 17 June 2026 for the MDR11 and for the IVDR12, with the addition of a new entry (harmonised standard with its amendment): EN ISO 15223-1:2021 Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements (ISO 15223-1:2021) EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 11 Commission Implementing Decision (EU) 2026/1231 of 11 June 2026 amending Implementing Decision (EU) 2021/1182 as regards harmonised standards for biological evaluation of medical devices, symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer, medical electrical equipment, transfusion equipment for medical use, ophthalmic optics, non-active surgical implants, washer-disinfectors, prosthetics and sharps injury protection (OJ L, 2026/1231, 17.6.2026, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2026/1231/oj). 12 Commission Implementing Decision (EU) 2026/1313 of 15 June 2026 amending Implementing Decision (EU) 2021/1195 as regards the harmonised standard for symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer (OJ L, 2026/1313, 17.6.2026, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2026/1313/oj). http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2026/1231/oj http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2026/1313/oj Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2021-5 Rev. 1 - Appendix Page 5 of 6 intended to replace the previous entry (harmonised standard without the amendment): EN ISO 15223-1:2021 Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements (ISO 15223-1:2021) in sequential order of the respective Commission Implementing Decisions (EU) 2021/118213 and (EU) 2021/119514 as amended. According to the applicable rules and formats for the publication in the OJEU of references of harmonised European standards, the reference of the harmonised standard EN ISO 15223- 1:2021 must be deleted, as it has been amended, and replaced by the reference of the harmonised standard EN ISO 15223-1:2021 with its amendment EN ISO 15223- 1:2021/A1:2025. However, on the basis of information provided by ISO, CEN and CENELEC, and by Members (competent authorities of the Member States) and Observers (sectorial stakeholders) of the Subgroup on Standards (WG 2) of the Medical Device Coordination Group (MDCG)15 about the significant impact of those modifications in time and resources on manufacturers and other economic operators, the Commission considered necessary and appropriate to give the concerned interested parties sufficient time to adapt their processes and devices, for a proportionate and resource efficient transition, by deferring the withdrawal of the reference of the harmonised standard EN ISO 15223-1:2021 by 60 months from the date of the publication of the reference of its amendment EN ISO 15223-1:2021/A1:2025, it is to say, until 17 June 2031. This corresponds to a transition / coexistence period of 5 years during which the harmonised standard EN ISO 15223-1:2021 with its amendment EN ISO 15223-1:2021/A1:2025, providing for the ‘EU REP’ symbol, may be already used by manufacturers to comply with the requirements of the MDR and IVDR, and at the same time the previous version EN ISO 15223- 1:2021 without the amendment EN ISO 15223-1:2021/A1:2025, providing for the ‘EC REP’ symbol, may continue to be used by manufacturers to comply with the requirements of the MDR and IVDR as well. During the transition time, within a staggered approach for the implementation, it is acceptable to use one or both symbols ‘EC REP’ and ‘EU REP’ on different levels of packaging, as well 13 Commission Implementing Decision (EU) 2021/1182 of 16 July 2021 on the harmonised standards for medical devices drafted in support of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council (OJ L 256, 19.7.2021, p. 100, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1182/oj). 14 Commission Implementing Decision (EU) 2021/1195 of 19 July 2021 on the harmonised standards for in vitro diagnostic medical devices drafted in support of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council (OJ L 258 20.7.2021, p. 50, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1195/oj). 15 See in particular the meeting held on 4 February 2026 and the related documents in the “Register of Commission Expert Groups and Other Similar Entities”: https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups- register/screen/meetings/consult?lang=en&meetingId=69791. http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1182/oj http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1195/oj https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/meetings/consult?lang=en&meetingId=69791 https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/meetings/consult?lang=en&meetingId=69791 Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2021-5 Rev. 1 - Appendix Page 6 of 6 as re-labelling/over-labelling solutions, provided that the information on the authorised representative remains clear and intelligible. As from 17 June 2031, compliance with the applicable requirements of the MDR and IVDR is granted only by the use of the harmonised standard EN ISO 15223-1:2021 with its amendment EN ISO 15223-1:2021/A1:2025, providing for the ‘EU REP’ symbol for authorised representatives in the Union. Devices using the ‘EC REP’ symbol already placed on the EU market before that date may continue to be made available, as the change in the harmonised standard does not concern health, safety or performance issues of the device16. 16 See also Section 4.1.2.5. of “The ‘Blue Guide’ on the implementation of EU product rules”: https://eur- lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.C_.2022.247.01.0001.01.ENG. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.C_.2022.247.01.0001.01.ENG https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.C_.2022.247.01.0001.01.ENG Background The symbol for authorised representatives: from ‘EC REP’ to ‘EU REP’ Citation in the OJEU of EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 and transition period

European Parliament 2024-2029 TEXTS ADOPTED P10_TA(2026)0198 Simplification of the implementation of harmonised rules on artificial intelligence (Digital Omnibus on AI) European Parliament legislative resolution of 16 June 2026 on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulations (EU) 2024/1689 and (EU) 2018/1139 as regards the simplification of the implementation of harmonised rules on artificial intelligence (Digital Omnibus on AI) (COM(2025)0836 – C10-0304/2025 – 2025/0359(COD)) (Ordinary legislative procedure: first reading) The European Parliament, – having regard to the Commission proposal to Parliament and the Council (COM(2025)0836), – having regard to Article 294(2) and Article 114 of the Treaty on the Functioning of the European Union, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament (C10-0304/2025), – having regard to Article 294(3) of the Treaty on the Functioning of the European Union, – having regard to the opinion of the European Central Bank of 15 April 20261, – having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee of 18 March 20262, – having regard to the opinion of the Committee of the Regions of 7 May 20263, – having regard to the provisional agreement approved by the committees responsible under Rule 75(4) of its Rules of Procedure and the undertaking given by the Council representative by letter of 13 May 2026 to approve Parliament’s position, in accordance with Article 294(4) of the Treaty on the Functioning of the European Union, – having regard to Rule 60 of its Rules of Procedure, – having regard to the joint deliberations of the Committee on Internal Market and Consumer Protection and the Committee on Civil Liberties, Justice and Home Affairs 1 OJ C, C/2026/2285, 15.04.2026, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2026/2285/oj. 2 Opinion of 18 March 2026 (not yet published in the Official Journal). 3 Opinion of 7 May 2026 (not yet published in the Official Journal). under Rule 59 of the Rules of Procedure, – having regard to the opinions of the Committee on Transport and Tourism, Committee on Culture and Education and the Committee on Legal Affairs, – having regard to the report of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection and the Committee on Civil Liberties, Justice and Home Affairs (A10- 0073/2026), 1. Adopts its position at first reading hereinafter set out4; 2. Calls on the Commission to refer the matter to Parliament again if it replaces, substantially amends or intends to substantially amend its proposal; 3. Instructs its President to forward its position to the Council, the Commission and the national parliaments. 4 This position replaces the amendments adopted on 26 March 2026 (Texts adopted, P10_TA(2026)0098). P10_TC1-COD(2025)0359 Position of the European Parliament adopted at first reading on 16 June 2026 with a view to the adoption of Regulation (EU) 2026/… of the European Parliament and of the Council amending Regulations (EU) 2024/1689, (EU) 2018/1139 and (EU) 2023/1230 as regards the simplification of the implementation of harmonised rules on artificial intelligence (Digital Omnibus on AI) (Text with EEA relevance) THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION, Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 thereof, Having regard to the proposal from the European Commission, After transmission of the draft legislative act to the national parliaments, Having regard to the opinion of the European Central Bank1, Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee2, Having regard to the opinion of the Committee of the Regions3, Acting in accordance with the ordinary legislative procedure4, 1 OJ C, C/2026/2285, 15.4.2026, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2026/2285/oj. 2 Opinion of 18 March 2026 (not yet published in the Official Journal). 3 Opinion of 7 May 2026 (not yet published in the Official Journal). 4 Position of the European Parliament of 16 June 2026. http://data.europa.eu/eli/C/2026/2285/oj Whereas: (1) Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council5 lays down harmonised rules on artificial intelligence (AI) and aims to improve the functioning of the internal market, to promote the uptake of human-centric and trustworthy AI, while ensuring a high level of protection of health, safety and fundamental rights and supporting innovation. Regulation (EU) 2024/1689 entered into force on 1 August 2024. The entry into application of its provisions is staggered, with all rules entering into application by 2 August 2027. (2) The experience gathered from the implementation of the parts of Regulation (EU) 2024/1689 that already apply can inform the implementation of those parts that are yet to apply. In this context, the delayed preparation of standards, which provide technical solutions for providers of high-risk AI systems to ensure compliance with their obligations under that Regulation, and the delayed establishment of the governance and the conformity assessment frameworks at national level has resulted in a compliance burden that is heavier than expected. In addition, consultations of stakeholders have revealed the need for additional measures to facilitate and provide clarification on implementation and compliance, without reducing the level of protection for health, safety and fundamental rights from AI-related risks that the provisions of Regulation (EU) 2024/1689 seek to achieve. 5 Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 laying down harmonised rules on artificial intelligence and amending Regulations (EC) No 300/2008, (EU) No 167/2013, (EU) No 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 and (EU) 2019/2144 and Directives 2014/90/EU, (EU) 2016/797 and (EU) 2020/1828 (Artificial Intelligence Act) (OJ L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj). http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj (3) Targeted amendments to Regulation (EU) 2024/1689 are necessary to address certain implementation challenges, with a view to the effective, simple and uniform application of the relevant rules ▌. (4) In order to enable AI innovation in the private and public sectors, it is important that the Commission and Member States’ competent authorities ensure that the supervision, enforcement and monitoring of sectoral and national laws do not create overlaps, inconsistent interpretations or divergent enforcement. (5) Regulation (EU) 2024/1689 lays down horizontal rules for AI systems to ensure a consistent and high level of protection of public interests as regards health safety and fundamental rights. For high-risk AI systems referred to in Article 6(1), that Regulation applies in conjunction with the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I. In certain cases, it is possible for such Union harmonisation legislation to lay down requirements that achieve the same or a higher level of protection of relevant public interests as achieved by the specific requirements or obligations laid down in Regulation (EU) 2024/1689. In that case, it should be possible to limit the application of specific requirements or obligations laid down in Regulation (EU) 2024/1689 in order to facilitate compliance, minimise administrative burden and duplications, while preserving the level of protection ensured by that Regulation. Such limitation should be possible where, and to the extent that, the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I lays down requirements providing for an equivalent level of protection of health, safety or fundamental rights as the requirement or obligation concerned. The Commission should be empowered to adopt delegated acts to supplement that Regulation by identifying such cases and specifying the products concerned, the requirements or obligations that may be limited, and the conditions and scope of any limitation, ensuring that the level of protection provided by Regulation (EU) 2024/1689 is not reduced. (6) Most Union companies are small and medium-sized enterprises, the majority of which are micro and small enterprises. Enterprises outgrowing the micro, small and medium-sized enterprises (SMEs) definition, namely the ‘small mid-cap enterprises’ (SMCs), play a vital role in the Union’s economy. Compared to SMEs, SMCs tend to demonstrate a faster pace of growth, and a higher level of innovation and digitisation. Nevertheless, they face challenges similar to SMEs in relation to administrative burden, leading to a need for proportionality in the implementation of Regulation (EU) 2024/1689 and for targeted support. To enable the smooth transition of enterprises from SMEs to SMCs, it is important to address in a coherent manner the effect that Regulation may have on their activity once those enterprises become SMCs and are faced with rules that apply to large enterprises. Regulation (EU) 2024/1689 provides for several measures for small-scale operators, which should be extended to SMCs where appropriate while safeguarding the overarching objectives and level of protection afforded under Regulation (EU) 2024/1689. In order to clarify the treatment of SMEs and SMCs in Regulation (EU) 2024/1689, it is necessary to introduce definitions for SMEs and SMCs, which should correspond to the definition set out in the Annex to Commission Recommendation 2003/361/EC6 and Annex to Commission Recommendation (EU) 2025/10997, respectively. 6 Commission Recommendation of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises (OJ L 124, 20.5.2003, p. 36, ELI: http://data.europa.eu/eli/reco/2003/361/oj). 7 Commission Recommendation (EU) 2025/1099 of 21 May 2025 on the definition of small mid-cap enterprises (OJ L, 2025/1099, 28.5.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reco/2025/1099/oj). http://data.europa.eu/eli/reco/2003/361/oj http://data.europa.eu/eli/reco/2025/1099/oj (7) The notion of a ‘safety component’ is crucial for the classification of certain AI systems as high-risk according to Regulation (EU) 2024/1689. Thus, the notion should be targeted to include only the AI systems which could have an adverse impact on the health and safety of persons or property, in line with the risk-based approach of that Regulation. The definition set out in Article 3, point (14) of Regulation (EU) 2024/1689 does not provide the necessary clarity to allow providers of AI systems to determine whether an AI system qualifies as a safety component and, as a result, risks extending the high-risk classification of AI systems beyond what is justified by the risk-based approach of that Regulation. It is therefore necessary to amend that definition. First, it is necessary to provide clarity on the concept of a ‘safety function’. The safety function should be an intended purpose of the system, which is determined by the provider of the system. An AI system fulfils a safety function where its intended purpose, as determined by the provider, is to prevent or mitigate risks to the health and safety of persons or property. In particular, this does not include AI systems which are intended to solely fulfil functions related to user assistance, performance optimisation, service efficiency, automation, convenience, or non-safety related aspects for quality control operations. The mere fact that an AI system is integrated into or operates within a product that is subject to Union harmonisation legislation does not, in itself, mean that it fulfils a safety function. (8) Article 4 of Regulation (EU) 2024/1689 currently imposes an obligation on all providers and deployers of AI systems to ensure AI literacy of their staff. Development of AI literacy starting from education and training and continuing in a lifelong learning manner is crucial to equip providers, deployers and other affected persons with the necessary skills to make informed decisions regarding the deployment of AI systems. However, experience shared by stakeholders reveals that a ▌ solution imposing stringent obligations to ensure a sufficient level of AI literacy would not be suitable for all types of providers and deployers in relation to the promotion of AI literacy ▌. Moreover, data indicates that imposing such obligations creates an additional compliance burden, particularly for smaller enterprises, whereas AI literacy should be a strategic priority, regardless of regulatory obligations and potential sanctions. In light of that information, Article 4 of Regulation (EU) 2024/1689 should be amended to require ▌ providers and deployers to take measures to support the development of AI literacy of their staff and of other persons dealing with the operation and use of AI systems on their behalf. The Commission and Member States should support and facilitate the efforts of providers and deployers of AI systems, including through offering training opportunities, providing informational resources, and allowing exchange of good practices and other ▌ initiatives. When complying with this obligation, the Commission and the Member States could take into account the European competence frameworks, for example the Digital Competence Framework for Citizens (DigComp) and the AI Literacy Framework for Primary and Secondary Education. The European Artificial Intelligence Board (the Board) should support the Commission and Member States by adopting recommendations setting out common objectives to be achieved in order to meet their obligation and ensure regular exchange between the Commission and Member States on the topic, while the Apply AI Alliance should allow discussion with the wider community. ▌ ▌ (9) Bias detection and correction constitute a substantial public interest because they protect natural persons from the adverse effects of biases, including discrimination. For that reason, Regulation (EU) 2024/1689 ▌ provides a legal basis authorising providers of high-risk AI systems to process special categories of personal data in certain exceptional cases and subject to strict safeguards. This legal basis is linked to the obligation on those providers to establish practices concerning the detection, prevention and correction of biases likely to affect the health and safety of persons, have a negative impact on fundamental rights or lead to discrimination prohibited under Union law. Nevertheless, biases likely to have those effects could also result from the actions of the deployers of high-risk AI systems. Furthermore, such biases could also arise in the case of other AI systems or models. For example, biases in eligibility or risk-scoring tools used to assess applications for various types of public permits or licences can restrict rights or effectively prevent certain groups from accessing public services. Accordingly, a substantial public interest exists to allow, exceptionally and where strictly necessary, the processing of special ▌categories of personal data for the purposes of bias detection and correction to providers and deployers of other AI systems and models and deployers of high-risk AI systems. It is therefore necessary to extend the legal basis, established pursuant to Regulation (EU) 2024/1689, to those providers and deployers. That legal basis should be subject to the same limitations, conditions and safeguards that apply in accordance with the existing Article 10(5) of that Regulation, thereby ensuring compliance with Article 9(2), point (g) of Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council8, Article 10(2), point (g) of Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council9 and Article 10, point (a) of Directive (EU) 2016/680 of the European Parliament and of the Council10. Furthermore, to enable providers of high-risk AI systems to lawfully undertake bias detection and correction activities in preparation for compliance with the requirements for high-risk AI systems, including Article 10(2), points (f) and (g), of Regulation (EU) 2024/1689, the legal basis established by Article 4a of Regulation (EU) 2024/1689 should apply from the date of entry into application of that Regulation. 8 Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (OJ L 119, 4.5.2016, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/679/oj) 9 Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council of 23 October 2018 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data by the Union institutions, bodies, offices and agencies and on the free movement of such data, and repealing Regulation (EC) No 45/2001 and Decision No 1247/2002/EC (OJ L 295, 21.11.2018, p. 39, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1725/oj). 10 Directive (EU) 2016/680 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data by competent authorities for the purposes of the prevention, investigation, detection or prosecution of criminal offences or the execution of criminal penalties, and on the free movement of such data, and repealing Council Framework Decision 2008/977/JHA (OJ L 119, 4.5.2016, p. 89, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2016/680/oj). http://data.europa.eu/eli/reg/2016/679/oj http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1725/oj http://data.europa.eu/eli/dir/2016/680/oj (10) Article 5 of Regulation (EU) 2024/1689 prohibits certain practices of AI systems that are particularly harmful and abusive, contradict certain Union values and violate certain fundamental rights. Article 5 is to be kept under review, as laid down in Article 112(1) of that Regulation. In light of technological and societal developments since the adoption of that Regulation, including the deployment and widespread use of AI systems generating non-consensual intimate images, videos, audio and similar material (‘non-consensual intimate material’) and child sexual abuse material, it is necessary to amend Article 5 of that Regulation. (11) Non-consensual intimate material constitutes sexual violence and abuse against individuals, in particular women. AI systems that generate or manipulate such material pose a severe risk to health safety and fundamental rights, including victims’ human dignity, personal autonomy, integrity and private life, with potentially serious lasting psychological and other harms, and enable abuse at scale. The proliferation of such technologies, often described as ‘nudification’ applications, has created an urgent need for an explicit regulatory prohibition. Child sexual abuse material, including wholly or partially synthetic material, constitutes a grave threat to the safety and fundamental rights of children. AI systems generating or manipulating such material pose a grave risk to human dignity and the rights of the child, and risk normalising, amplifying and perpetuating sexual violence against children. Accordingly, an amendment to Article 5 of Regulation (EU) 2024/1689 is necessary both to protect women, children, other individuals and society from seriously harmful practices, thereby pursuing the objectives of that Regulation, and to bring clarity to providers and deployers as to the scope of their obligations, thereby addressing implementation challenges. (12) It is necessary to define clearly the scope of the prohibition, including in particular the extent of providers’ and deployers’ obligations. This prohibition should not prevent providers from developing the technical capabilities of AI systems to generate or manipulate images, videos, audio or similar material. As concerns providers, the prohibition should be limited to the placing on the market or the putting into service of AI systems that generate or manipulate non-consensual intimate material or child sexual abuse material in two cases. First, it should cover systems intended to generate or manipulate such material. Second, it should cover systems where such generation or manipulation is a reasonably foreseeable and reproducible outcome and there are no reasonable and adequate technical safety measures and other safeguards in place, taking into account reasonably foreseeable misuse, to reliably prevent, and where necessary correct, that outcome and correct observed or reported misuse, including circumvention of such measures. Technical measures and other safeguards to prevent the generation of such material could include data cleaning, refusal training, safe prompt design and output controls, runtime prompt guardrails, content classification and filtering mechanisms, usage restrictions, abuse detection mechanisms, and notice and action mechanisms. Such preventive measures should be reasonable for the specific AI system, and are considered adequate if they align with the state-of-the- art measures and demonstrably prevent or sufficiently reduce in each specific case the likelihood of generating or manipulating such material, taking into account known and reasonably foreseeable misuse, including reasonably foreseeable circumvention of the preventive measures without significant technical modification. For providers retaining effective control over AI systems, for instance through a platform or a web interface, that could include following and reporting methods for misuse cases in full compliance with Union privacy and data protection law. In cases of observed or reported circumvention of the preventive measures or other safeguards, adequate corrective measures should be taken provided that such measures are reasonable, taking into account the specific AI system, including its release and distribution strategy (such as open-source releases). As concerns deployers, the use of an AI system should be prohibited only where the deployer uses an AI system for the purpose of generating or manipulating non-consensual intimate material or child sexual abuse material. This includes cases where a deployer uses or misuses AI systems placed on the market or put into service that lack reasonable and adequate preventive measures or where a deployer circumvents the preventive measures or uses for such purposes lawful AI systems not intended to generate or manipulate such material. The prohibition on use therefore does not cover the use of an AI system for lawful purposes, such as the generation or manipulation of material other than non-consensual intimate material or child sexual abuse material, even in cases where the AI system lacks reasonable and adequate safeguards that should have been put in place by the provider, nor does it cover accidental generation or manipulation of such content. Concerning the prohibition regarding non-consensual intimate material, where an AI system is intended for generation or manipulation of material falling under this prohibition, measures and other safeguards should include appropriate means for the distribution of the AI system aimed at enabling the reliable collection and demonstration of consent of the depicted person to such generation or manipulation, in compliance with Regulation (EU) 2016/679. The prohibition regarding non-consensual intimate material should be limited to realistic depictions of intimate parts, notably the genitals, pubic area, anus, exposed buttocks or exposed female breasts, nipples or areolae, or of sexually explicit activity. This ‘realism’ refers to the depiction of the person’s face, voice or their body in a credible real-life manner, regardless of the realism of the context of that depiction or whether it fully corresponds to the actual voice or appearance of the depicted person. Conversely, it excludes cartoonish or physically impossible depictions of a person’s body. The prohibition of non-consensual intimate material does not affect the generation or manipulation of other forms of nude material, such as material that does not depict identifiable natural persons, realistic partially nude depictions where intimate parts are not revealed and sexually explicit activities are not depicted, or non-realistic artistic nude works that do not realistically depict identifiable natural persons engaged in sexually explicit activity or depict their intimate parts. It also does not cover generative AI applications where intimate parts are not exposed or, if exposed, this is subject to the freely given, specific, informed, unambiguous and explicit consent of the depicted person (for example, try-on applications and medical applications, such as medical anatomical simulations and mammograms); this prohibition does not preclude the exceptional use of AI systems generating or manipulating nude depictions of the intimate parts of an identifiable person, in accordance with fundamental rights law, including data protection law, and applicable medical law, for the purpose of medical diagnosis and treatment by medical professionals where the person concerned is incapable of consent (for instance in an emergency situation). Finally, the prohibition on ‘manipulating’ non-consensual intimate material excludes cases where pre-existing intimate material is manipulated in a way that does not increase the exposure of any depicted intimate parts or alter the nature of any depicted sexually explicit activities, for instance the mere enhancement of an existing image depicting intimate parts or video depicting sexually explicit activities, such as changing the background, adding a text heading or enhancing the contrast or the brightness. Conversely, any manipulation of material, including material that already depicts intimate parts or sexually explicit activity, that increases the level of exposure of any depicted intimate parts or alters the nature of any depicted sexually explicit activities, falls under the scope of this prohibition. (13) The prohibition on child sexual abuse material should not prevent the placing on the market, putting into service or use of an AI system where a ‘without right’ defence applies under national law, as referred to in Article 5(1) of Directive 2011/93/EU of the European Parliament and of the Council11. This includes activities carried out under domestic legal powers, such as the legitimate generation, or manipulation of child sexual abuse material by the authorities in order to conduct criminal proceedings or to prevent, detect or investigate crime, as well as the legitimate use of the AI system in the context of red-teaming and evaluation activities for the purpose of assessing the system’s compliance with the prohibition laid down in this Regulation. 11 Directive 2011/93/EU of the European Parliament and of the Council of 13 December 2011 on combating the sexual abuse and sexual exploitation of children and child pornography, and replacing Council Framework Decision 2004/68/JHA (OJ L 335, 17.12.2011, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2011/93/oj). http://data.europa.eu/eli/dir/2011/93/oj (14) These prohibitions constitute justified interferences with the freedom of expression and information and the freedom to conduct a business. They pursue objectives of general interest and protect the rights and freedoms of others, including those set out in Article 1, Article 3(1) and Articles 4, 7, 8, 21, 23 and 24 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union (the Charter). They are closely tailored. In the case of intimate material, they are limited to realistic depictions of identifiable natural persons and to cases where the AI system is used to increase the level of nudity or explicitness; and exclude generation or manipulation with the person’s consent. Moreover, they are limited to requiring providers to implement ‘reasonable and adequate’ measures and safeguards in the case of systems not intended to generate or manipulate the prohibited material. They are also aligned with existing Union law, including Directive (EU) 2011/93/EU and Directive (EU) 2024/1385 of the European Parliament and of the Council12. The interferences respect the essence of Articles 11 and 16 of the Charter, are prescribed by law, and are proportionate. 12 Directive (EU) 2024/1385 of the European Parliament and of the Council of 14 May 2024 on combating violence against women and domestic violence (OJ L, 2024/1385, 24.5.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2024/1385/oj). http://data.europa.eu/eli/dir/2024/1385/oj (15) The conduct covered by these prohibitions may also violate other law, including criminal law. The prohibitions do not preclude prosecution under such law. However, insofar as an infringement of the prohibitions may result in the imposition of penalties of a criminal nature, which may be laid down pursuant to Article 99(1) of Regulation (EU) 2024/1689, and to the extent that the same conduct is sanctioned under criminal law, including criminal law falling within the scope of Directives 2011/93/EU and (EU) 2024/1385, Member States are required to ensure respect for the ne bis in idem principle in accordance with the Charter. (16) The prohibitions are without prejudice to remedies available under national laws for individuals to protect their fundamental rights, including rights to their image, privacy and human dignity. (17) In order to ensure consistency, avoid duplication and minimise administrative burdens in relation to the procedure for the designation of notified bodies pursuant to Regulation (EU) 2024/1689, while maintaining the same level of scrutiny, a single application and a unified assessment procedure should be available for new conformity assessment bodies and notified bodies which are designated pursuant to the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I to Regulation (EU) 2024/1689, such as Regulations (EU) 2017/74513 and (EU) 2017/74614 of the European Parliament and of the Council, where such an application and procedure is established pursuant to that Union harmonisation legislation. The single application and unified assessment procedure aims to facilitate, support and expedite the designation procedure in accordance with Regulation (EU) 2024/1689, while ensuring compliance with the requirements applicable to notified bodies in accordance with that Regulation and the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I thereto. The unified assessment procedure should be carried out with respect to the tasks and responsibilities of the authorities involved. Moreover, it should be clarified that a conformity assessment body that is designated pursuant to more than one piece of Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I should have to apply only once to be designated pursuant to this Regulation. 13 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj). 14 Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017, p. 176, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj). http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj (18) With a view to ensuring the smooth application and consistency of Regulation (EU) 2024/1689, amendments should be made to it. A technical correction to Article 43(3), first subparagraph, of Regulation (EU) 2024/1689 should be made to align the conformity assessment requirements with the requirements of providers of high-risk AI systems in Article 16 of that Regulation. Moreover, it should be clarified that where a provider of a high-risk AI system is subject to the conformity assessment procedure under Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I to Regulation (EU) 2024/1689, and the conformity assessment extends to the compliance of the quality management system of that Regulation and of such Union harmonisation legislation, the provider should be able to include aspects related to quality management systems pursuant to that Regulation as part of the quality management systems pursuant to such Union harmonisation legislation, in accordance with Article 17(3) of Regulation (EU) 2024/1689. Article 43(3), second subparagraph, of that Regulation should be amended to clarify that notified bodies which have been notified pursuant to the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I to Regulation (EU) 2024/1689 and which aim to assess high- risk AI systems covered by the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I to that Regulation, should have the power to assess the conformity of high- risk AI systems under certain conditions for 18 months from … [the entry into force of this Regulation]. This amendment is without prejudice to Article 28 of Regulation (EU) 2024/1689, thus conformity assessment bodies that wish to be designated and notified pursuant to that Regulation can submit an application at any time during and after these 18 months. Moreover, Regulation (EU) 2024/1689 should be amended to clarify that where a high-risk AI system is both covered by the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I to Regulation (EU) 2024/1689 and falls within one of the use-cases listed in Annex III to that Regulation, the provider should follow the relevant conformity assessment procedure as required under that relevant harmonisation legislation. (19) Regulation (EU) 2024/1689 and Regulation (EU) 2024/2847 of the European Parliament and of the Council15 complement each other so that the safety and cybersecurity of products with digital elements is ensured. Article 12 of Regulation (EU) 2024/2847 states that where high-risk AI systems and processes put in place by manufacturers fulfil the essential cybersecurity requirements set out in Regulation (EU) 2024/2847, they should be deemed to comply with the cybersecurity requirements set out in Article 15 of Regulation (EU) 2024/1689 in so far as those requirements are covered by the EU declaration of conformity or parts thereof issued pursuant to Regulation (EU) 2024/2847. In order to improve the visibility of the interplay of Regulation (EU) 2024/1689 and Regulation (EU) 2024/2847, the rule of Article 12 of Regulation (EU) 2024/2847 should also be reflected in Regulation (EU) 2024/1689. The interplay between the two instruments should not be affected. 15 Regulation (EU) 2024/2847 of the European Parliament and of the Council of 23 October 2024 on horizontal cybersecurity requirements for products with digital elements and amending Regulations (EU) No 168/2013 and (EU) 2019/1020 and Directive (EU) 2020/1828 (Cyber Resilience Act) (OJ L, 2024/2847, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2847/oj). http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2847/oj (20) In accordance with Article 6(1) of Regulation (EU) 2024/1689, AI systems are classified as high-risk where an AI system that is a component of a product covered by Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I to that Regulation is a safety component and that product requires a third-party conformity assessment. The requirement that such product must require a third- party conformity assessment, however, does not affect the choice of the manufacturer regarding the conformity assessment procedure for such product. Where Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I allows to choose a conformity assessment procedure based on harmonised standards amongst conformity assessment procedures, this possibility remains applicable also to products in which a high-risk AI system is embedded. Article 6(1) of Regulation (EU) 2024/1689 should not be understood to require products in which a high-risk AI system is embedded to automatically undergo a third-party conformity assessment involving a notified body. Where this possibility is provided for in Union harmonisation legislation, the provider of the product in which the high- risk AI system is embedded could continue to rely on harmonised standards to comply with the requirements of the Union harmonisation legislation and Regulation (EU) 2024/1689 as a conformity assessment procedure. ▌ (21) In order to enhance competitiveness and innovation, it is essential to support economic operators that are required to comply simultaneously with the requirements or obligations set out in Chapter III, Sections 2 and 3 of Regulation (EU) 2024/1689, and with the relevant requirements and obligations laid down in the Union harmonisation legislation listed in Annex I to that Regulation. To support and simplify the regulatory compliance pathways of such economic operators, the Commission should request that, without undue delay, the European standardisation organisations develop standardisation deliverables, including, where appropriate, harmonised standards. Those standardisation deliverables should be based on the harmonised standards published in the Official Journal of the European Union that give the presumption of conformity with the requirements or obligations of Regulation (EU) 2024/1689, as well as any relevant harmonised standards published in the Official Journal of the European Union that give the presumption of conformity with the relevant requirements or obligations set out in the Union harmonisation legislation listed in Annex I to that Regulation. Such standardisation deliverables should help reduce legal uncertainty, avoid unnecessary duplication of conformity assessment activities, testing, documentation and reporting obligations, and lower compliance costs, in particular for small and medium-sized enterprises and start-ups. Timely development of such deliverables is essential in order to provide economic operators with practical and reliable technical solutions, strengthen legal certainty and facilitate the placing on the market, putting into service and use of AI systems in accordance with this Regulation and the Union harmonisation legislation listed in Annex I to that Regulation. (22) To streamline compliance and reduce associated costs, the registration of AI systems referred to in Article 6(3) of Regulation (EU) 2024/1689 in the EU database pursuant to Article 49(2) of that Regulation should be simplified by streamlining the content required under Annex VIII to that Regulation. While it remains crucial for effective market surveillance and public accountability that such AI systems are registered in the EU database, the registration requirements should be simplified and made more proportionate. This simplification would strike a better balance without undermining the protection laid down by Regulation (EU) 2024/1689. Such AI systems are not considered to be high risk under certain conditions where they do not pose a significant risk of harm to the health, safety or fundamental rights of persons. Furthermore, a provider applying Article 6(3) of Regulation (EU) 2024/1689 remains obligated to document its assessment before that AI system is placed on the market or put into service. National competent authorities should be able to request that assessment . (23) Articles 57, 58 and 60 of Regulation (EU) 2024/1689 should be amended to strengthen further cooperation at Union level of AI regulatory sandboxes, foster clarity and consistency in the governance of AI regulatory sandboxes, and to extend the scope of real-world testing outside AI regulatory sandboxes to high-risk AI systems covered by the Union harmonisation legislation listed in Annex I to that Regulation. In particular, to allow procedural simplification, where applicable, in the projects supervised in the AI regulatory sandboxes that also include real-world testing, the real-world testing plan should be integrated into the sandbox plan agreed by the providers or prospective providers and the competent authority. ▌ (24) In addition, it is appropriate to provide for the possibility of the European Artificial Intelligence Office (AI Office) to establish an AI regulatory sandbox at Union level for AI systems that are covered by Article 75(1) of Regulation (EU) 2024/1689. To ensure coherence, legal certainty and an efficient allocation of supervisory responsibilities between Union and national levels, the scope of the Union-level AI regulatory sandbox should be clearly defined in order to avoid any overlap with national AI regulatory sandboxes established pursuant to that Regulation. In order to foster innovation and facilitate the uptake of AI, SMEs, including startups, and SMCs should be provided with priority access to the AI regulatory sandboxes established by the AI Office. (25) Moreover, the provisions on the cooperation between relevant competent authorities for the operation of an AI regulatory sandbox should be clarified in order to ensure their effective functioning. For that reason, the empowerment of the Commission to adopt implementing acts specifying the detailed arrangements for the establishment, development, implementation, operation and supervision of the AI regulatory sandboxes should be extended to also cover governance aspects of such sandboxes. In addition, where AI regulatory sandboxes involve innovative AI systems that process personal data or otherwise fall under the supervisory remit of other national authorities or competent authorities providing or supporting access to data, the relevant competent supervisory authorities should be associated with the operation of the AI regulatory sandbox and involved in the supervision of those aspects to the extent of their respective tasks and powers. (26) To foster innovation, it is also appropriate to extend the scope of real-world testing outside AI regulatory sandboxes in Article 60 of Regulation (EU) 2024/1689, currently applicable to high-risk AI systems listed in Annex III to that Regulation, and allow providers and prospective providers of high-risk AI systems covered by the Union harmonisation legislation listed in Annex I to that Regulation to also test such systems in real-world conditions, subject to sufficient safeguards. This is without prejudice to other Union or national law on the testing in real-world conditions of high-risk AI systems related to products covered by that Union harmonisation legislation. ▌ (27) It is also appropriate to ensure that real-world testing of high-risk AI systems covered by the Union harmonisation legislation listed in Section B of Annex I to Regulation (EU) 2024/1689 is possible. Those systems are subject to the requirements and procedures of the relevant sectoral legislation and are, for most purposes, not directly subject to that Regulation. Those sectoral acts will, in due course, incorporate requirements corresponding to the requirements set out in Articles 8 to15 of that Regulation. Therefore, it is appropriate to ensure that Member States can allow real-world testing of these AI systems with a view to assessing and verifying the conformity of those systems with the requirements set out in Articles 8 to 15 of that Regulation. If Member States decide to allow such testing, that Regulation should require them to adopt frameworks setting out the detailed requirements for such testing. That Regulation should provide for essential elements to be contained in such frameworks. When designing such frameworks, Member States should ensure a high level of protection of health safety and fundamental rights of natural persons. Before implementing the framework, Member States should notify it to the Commission. The real-world testing should comply with the relevant Union harmonisation legislation listed in Section B of Annex I to Regulation (EU) 2024/1689, including any applicable provisions regarding testing. However, this should not affect the application of the new article regarding real-world testing. (28) Article 63 of Regulation (EU) 2024/1689 offers microenterprises who are providers of high-risk AI systems the possibility to benefit from a simplified way to comply with the obligation to establish a quality management system. With a view to facilitating compliance for more innovators, that possibility should be extended to all SMEs, including start-ups. (29) In light of the important role of the AI Office for the effective and coordinated governance of Regulation (EU) 2024/1689, as further reinforced by this Regulation, and without prejudice to the next Multiannual Financial Framework and to the budgetary procedure, the Commission should allocate adequate human, financial and technical resources to the AI Office to ensure that it can effectively, and within reasonable timeframes, perform its tasks in relation to the enforcement of Regulation (EU) 2024/1689, including the allocation of a sufficient number of permanent personnel with in-depth competences and technical expertise. (30) Article 69 of Regulation (EU) 2024/1689 should be amended to simplify the fee structure of the scientific panel. If Member States call upon the panel’s expertise, the fees they may be required to pay to the experts should be equivalent to the remuneration the Commission is obliged to pay in similar circumstances. ▌ (31) In order to strengthen the governance system for AI systems ▌ , it is necessary to clarify the role of the AI Office in monitoring and supervising the compliance of such AI systems with Regulation (EU) 2024/1689. The Commission has exclusive competence as regards general-purpose AI models under Article 88 of that Regulation. To increase coherence, clarity and effectiveness, and in light of the reach and impacts of AI systems linked to those competences, the scope of the AI Office’s exclusive competence to supervise systems should be refined. In particular, the AI Office should have exclusive competence over AI systems built on general- purpose AI models, not only where both the system and the model are developed by the same provider, but also where they are developed by providers that form part of the same undertaking. However, in certain cases, in particular where there is specific sectoral supervision, responsibility should remain with the relevant national competent authority. Accordingly, certain exceptions should be laid down. The personal scope of this exclusive competence should extend to the providers of those AI systems and to their deployers within the same undertaking. Other deployers should remain subject to national supervision and enforcement. Moreover, this does not include AI systems placed on the market, put into service or used by Union institutions, bodies, offices or agencies, which are under the supervision of the European Data Protection Supervisor pursuant to Article 74(9) of Regulation (EU) 2024/1689. ▌ ▌ ▌ (32) Additionally, considering the existing supervisory and enforcement system under Regulation (EU) 2022/2065 of the European Parliament and of the Council16, it is appropriate to grant the Commission the powers of a competent market surveillance authority pursuant to Regulation (EU) 2024/1689 where an AI system qualifies as a very large online platform or a very large online search engine in accordance with Regulation (EU) 2022/2065, or where it is embedded in such a platform or search engine. This should contribute to ensuring that the exercise of the Commission’s supervision and enforcement powers pursuant to Regulation (EU) 2024/1689 and Regulation (EU) 2022/2065, as well as those applicable to general-purpose AI models integrated into such platforms or search engines, is carried out in a coherent and effective manner. This is also appropriate in light of the importance of such platforms and search engines, in view of their reach, impact and potential to cause complex and large societal harms. The personal scope of this exclusive competence should extend to the providers of those AI systems and to their deployers within the same undertaking. In the case of AI systems embedded in or qualifying as a very large online platform or search engine, the first point of entry for the assessment of the AI systems are the risk assessment, mitigating measures and audit obligations prescribed by Articles 34, 35 and 37 of Regulation (EU) 2022/2065, without prejudice to the AI Office’s powers to investigate and enforce ex post non- compliance with the rules of Regulation (EU) 2024/1689. 16 Regulation (EU) 2022/2065 of the European Parliament and of the Council of 19 October 2022 on a Single Market For Digital Services and amending Directive 2000/31/EC (Digital Services Act) (OJ L 277, 27.10.2022, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2065/oj). http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2065/oj In the context of the analysis of this risk assessment, mitigating measures and audits, the Commission services responsible for the enforcement of Regulation (EU) 2022/2065 may seek the opinion of the AI Office on the outcome of a potential earlier or parallel risk assessment carried out in accordance with Regulation (EU) 2024/1689 and the applicability of prohibitions pursuant to Regulation (EU) 2024/1689. In addition, the AI Office and the competent national authorities should, in accordance with Regulation (EU) 2024/1689, coordinate their enforcement efforts with the authorities competent for the supervision and enforcement of Regulation (EU) 2022/2065, including the Commission, in order to ensure that the principles of loyal cooperation, proportionality and non bis in idem are respected, while information obtained pursuant to one Regulation is to be used for the purposes of supervision and enforcement of the other only provided the undertaking agrees. In particular, those authorities should exchange views regularly and take into account, in their respective areas of competence, any fines and penalties imposed on the same provider for the same conduct through a final decision in proceedings relating to an infringement of other Union or national rules, so as to ensure that the overall fines and penalties imposed are proportionate and correspond to the seriousness of the infringements committed. (33) When supervising and enforcing obligations in relation to AI systems under its competence, the AI Office has the same role and responsibility as a market surveillance authority pursuant to Regulation (EU) 2024/1689. Consequently, it is necessary for the AI Office to have all of the powers and responsibilities that market surveillance authorities have pursuant to that Regulation and Regulation (EU) 2019/1020 of the European Parliament and of the Council 17 (‘the general powers’). These should ensure the appropriate and effective enforcement of the requirements and obligations set out in Regulation (EU) 2024/1689. However, it is necessary to specify, complement, and frame certain essential elements and other aspects of the general powers, as well as their safeguards (‘the specifying provisions’). In particular, it is necessary to lay down provisions governing the relationship between the AI Office and national authorities; provisions specifying, complementing, and constraining the powers to request information and conduct on-site inspections; provisions governing investigations, including the possibility to make commitments binding; and provisions specifying and constraining power to find non-compliance, impose fines and impose periodic penalties. Where a type of general power has been so specified, the AI Office may not circumvent the conditions and limits of those powers by relying on a related general power. Conversely, types of general power that are not specified and framed in respect of the AI Office, such as the power to adopt measures referred to in Article 16(3) of Regulation (EU) 2019/1020, may be relied on by the AI Office. 17 Regulation (EU) 2019/1020 of the European Parliament and of the Council of 20 June 2019 on market surveillance and compliance of products and amending Directive 2004/42/EC and Regulations (EC) No 765/2008 and (EU) No 305/2011 (OJ L 169, 25.6.2019, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/1020/oj). http://data.europa.eu/eli/reg/2019/1020/oj As necessary for the proper implementation of Regulation (EU) 2024/1689, the Commission should be able to adopt implementing acts further defining the rules and the procedures concerning the application of limitation periods and, the access to the file and the negotiated disclosure of information. In exercising all of these powers, the AI Office must comply with the Charter. Additionally, the AI Office is subject to the safeguards and protection for fundamental rights laid down in the specifying provisions. (34) In addition to those procedural and fundamental rights safeguards ▌ the procedural rights provided for in Article 18 of Regulation (EU) 2019/1020 should apply mutatis mutandis to providers of AI systems, without prejudice to more specific procedural rights provided for in Regulation (EU) 2024/1689. When national market surveillance authorities, through the single point of contact, request that the AI Office takes supervisory and enforcement measures with regards to AI systems under its exclusive supervision, the AI Office should no later than four months following the receipt of that request, inform the single point of contact of its intention to exercise its supervisory and enforcement powers or of its reasons for not exercising its powers. If the AI Office decides to exercise its supervisory and enforcement powers, it should also inform the single point of contact about the final outcome of such proceedings and of intermediate developments that the AI Office considers as having a major impact in the investigation, including the decision to open proceedings, to impose a fine, and to withdraw or recall the AI system from the market. (35) To enable access to the Union market for AI systems which are under the supervision of the AI Office pursuant to Article 75 of Regulation (EU) 2024/1689 and subject to a third party conformity assessment, the Commission should be responsible for the pre-market conformity assessments of those systems. (36) Article 77 and related provisions of Regulation (EU) 2024/1689 constitute an important governance mechanism, as they aim to enable authorities or bodies responsible for enforcing or supervising Union law intended to protect fundamental rights to fulfil their mandate under specific conditions and to foster cooperation with market surveillance authorities responsible for the supervision and enforcement of that Regulation. It is necessary to clarify the scope of such cooperation, as well as to clarify which public authorities or bodies benefit from it. With a view to reinforcing cooperation, it should be clarified that requests to access information and documentation should be made to the competent market surveillance authority, which should respond to such requests without undue delay, and that the authorities or bodies involved should have a mutual obligation to cooperate. It should be clarified that these provisions are without prejudice to the competences, tasks, powers and independence of the relevant national public authorities or bodies under their mandates. In particular, those provisions do not limit any powers that those authorities and bodies have to request information pursuant to other Union or national law. Accordingly, those authorities and bodies retain any power they have to directly request information from operators pursuant to their mandate or Union or national law. (37) The requirements for high-risk AI systems laid down in Regulation (EU) 2024/1689 address specific risks inherent to AI systems, including bias, unpredictable model behaviour, poor robustness or accuracy, vulnerabilities to attacks by third parties, and a lack of transparency of the AI system. By addressing AI-specific risks, that Regulation complements the requirements laid down in Union harmonisation legislation listed in Annex I to that Regulation, without duplicating them. Regulation (EU) 2024/1689 provides mechanisms for economic operators to minimise the compliance burden. In particular, Article 8(2) on the interplay with the sectoral legislation, Article 9(10) on risk management and Article 17(3) on quality management, allow economic operators to integrate, when necessary and appropriate, an assessment of AI-specific risks into existing risk and quality management systems. Article 40 of Regulation (EU) 2024/1689 further requires the Commission to specify that harmonised standards developed pursuant to that Regulation are to be consistent with standards developed pursuant to the Union harmonisation legislation listed in Annex I to that Regulation. The Commission should provide guidelines to assist economic operators of high-risk AI systems covered in Annex I to Regulation (EU) 2024/1689 in complying with that Regulation, including by providing guidance on the application of Article 8(2), Article 9(10) and Article 17(3) of that Regulation as mechanisms to minimise the compliance burden, in line with principles of complementarity and proportionality. Those guidelines should be published, at the latest, by 1 August 2027. (38) To allow sufficient time for providers of generative AI systems subject to the marking obligations laid down in Article 50(2) of Regulation (EU) 2024/1689 to adapt their practices within a reasonable time without disrupting the market, it is appropriate to introduce a transitional period of four months for providers who have already placed their systems on the market before the 2 August 2026. (39) To provide sufficient time for providers of high-risk AI systems and to clarify rules applicable to the AI systems already placed on the market or put into service before the relevant provisions of Regulation (EU) 2024/1689 apply, it is appropriate to clarify the scope of the grace period provided in Article 111(2) of that Regulation. For the purpose of that Article 111(2), the grace period should apply where the type and model of AI system has already been placed on the market. This means that if at least one individual unit of the high-risk AI system has been lawfully placed on the market or put into service before the date specified in Article 111(2), other individual units of the same type and model of high-risk AI system are subject to the grace period provided in that Article 111(2) and thus may continue to be placed on the market, made available or put into service on the Union market without any additional obligations, requirements or the need for additional certification, as long as the design of that high-risk AI system remains unchanged. For the purposes of the application of the grace period provided in Article 111(2), the decisive factor is the date on which the first unit of that type and model of high-risk AI system was placed on the market or put into service on the Union market for the first time. Any significant change to the design of that AI system after the date specified in Article 111(2) should trigger the obligation of the provider to fully comply with all relevant provisions of that Regulation applicable to high-risk AI systems, including the conformity assessment requirements. (40) Article 113 of Regulation (EU) 2024/1689 establishes the dates of entry into force and application of that Regulation, in particular that the general date of application is 2 August 2026. For the obligations related to high-risk AI systems laid down in Sections 1, 2 and 3 of Chapter III of Regulation (EU) 2024/1689, the delayed availability of standards, common specifications, and alternative guidance and the delayed establishment of national competent authorities lead to challenges that jeopardise the effective entry into application of those obligations and that risk a significant increase in implementation costs in a way that does not justify maintaining their initial date of application, namely 2 August 2026. Therefore, it is appropriate that the date of application of Sections 1, 2 and 3 of Chapter III is set to 2 December 2027 for AI systems classified as high-risk pursuant to Article 6(2) and Annex III, and to 2 August 2028 for AI systems classified as high-risk pursuant to Article 6(1) and Annex I ▌. The distinction between the entry into application of the rules as regards AI systems classified as high-risk pursuant to Article 6(2) and Annex III and Article 6(1) and Annex I to that Regulation is consistent with the difference between the initial dates of application envisaged in Regulation (EU) 2024/1689 and aims to provide the necessary time for adaptation and implementation of the corresponding obligations. The timely availability of support instruments, including guidance, relevant standards, common specifications and codes of practice is important in order to facilitate compliance and reduce the risk of divergent interpretation and uneven application of the rules across Member States. In order to ensure legal certainty and to avoid further delays in the application of Regulation (EU) 2024/1689, the Commission should ensure that measures in support of compliance with regard to Chapter III, Sections 1, 2, and 3 of that Regulation are in place in due time to ensure timely and effective implementation of the necessary provisions. ▌ (41) In light of the objective to reduce implementation challenges for citizens, businesses and public administrations, it is essential that harmonised conditions for the implementation of certain rules are adopted only where strictly necessary. For that purpose, it is appropriate to remove certain empowerments bestowed on the Commission to adopt such harmonised conditions by means of implementing acts in cases where that is not the case. Article 50(7), Article 56(6), and Article 72(3) of Regulation (EU) 2024/1689 should therefore be amended to remove the empowerments conferred on the Commission to adopt implementing acts. Given that the codes of practice referred to in Article 50(7) and Article 56(6) have limited legal effect, and in particular do not grant a presumption of conformity, it is not strictly necessary for these codes to be approved by an implementing act. Providers should be able to rely, pursuant to Article 53(4) and Article 54(2) of Regulation (EU) 2024/1689, on codes of practice assessed as adequate pursuant to Article 56(6) thereof. The removal of the empowerment to adopt a harmonised template for a post-market monitoring plan in Article 72(3) of Regulation (EU) 2024/1689 has the additional benefit of offering more flexibility for providers of high-risk AI systems to put in place a system for post-market monitoring that is tailored to their organisation. At the same time, recognising the need to offer clarity regarding how providers of high-risk AI systems are required to comply with their obligation set out in Article 72(1) of Regulation (EU) 2024/1689, the Commission should be required to publish guidance, including a voluntary template, on the post-market monitoring plan by 2 September 2027. (42) The use of artificial intelligence in machinery can help foster innovation and improve the efficiency of those machines. The application of Regulation (EU) 2023/1230 of the European Parliament and of the Council18 and Regulation (EU) 2024/1689 might lead to overlaps. At the same time, it is important to ensure a level of protection with regard to risks related to the use of artificial intelligence in machinery that is consistent with the level of protection provided in Regulation (EU) 2024/1689 with regard to high-risk AI systems. Given the specific nature of machinery and the machinery sector, and in order to address the need to simplify the regulatory framework for AI-enabled machinery, it is appropriate to move to a sectoral approach by moving Regulation (EU) 2023/1230 from Section A to Section B of Annex I to Regulation (EU) 2024/1689. Accordingly, first, the application of Regulation (EU) 2024/1689 to those machines should be limited to the provisions referred to in Article 2(2) of that Regulation. The reference to Directive 2006/42/EC should be moved from Section A to Section B of Annex I to Regulation (EU) 2024/1689 and updated so as to refer to Regulation (EU) 2023/1230. Second, it is crucial to ensure that Regulation (EU) 2023/1230 incorporates essential health and safety requirements for high-risk AI systems classified pursuant to Article 6(1) of Regulation (EU) 2024/1689 and used as a safety component in machinery or high-risk AI systems constituting machinery that ensure a level of protection consistent with Regulation (EU) 2024/1689. 18 Regulation (EU) 2023/1230 of the European Parliament and of the Council of 14 June 2023 on machinery and repealing Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council and Council Directive 73/361/EEC (OJ L 165, 29.6.2023, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/1230/oj). http://data.europa.eu/eli/reg/2023/1230/oj To that end, the Commission should be required to adopt delegated acts amending Annex III to Regulation (EU) 2023/1230 in order to reflect the relevant requirements set out in Chapter III, Section 2, and Articles 17, 19, 72 and 73 of Regulation (EU) 2024/1689 . To avoid a legal gap and ensure alignment with the entry into application of the relevant high-risk AI system rules set out in Regulation (EU) 2024/1689, those delegated acts should apply by 2 August 2028. For the same reasons, manufacturers should be free to rely on harmonised standards or common specifications referenced or adopted pursuant to Regulation (EU) 2024/1689 that cover the relevant essential requirements for the presumption of conformity within the meaning of Article 20 of Regulation (EU) 2023/1230 until harmonised standards or common specifications regarding AI are referenced or adopted pursuant to Regulation (EU) 2023/1230. ▌ (43) Conformity assessments of high-risk AI systems pursuant to Regulation (EU) 2024/1689 can require the involvement of conformity assessment bodies. Only conformity assessment bodies that have been designated pursuant to that Regulation are able to carry out conformity assessments, and only for the activities related to the categories and types of AI systems concerned. To enable the specification of the scope of the designation of conformity assessment bodies notified pursuant to Article 30 of Regulation (EU) 2024/1689, it is necessary to draw up a list of codes, categories, and corresponding types of AI systems. The list of codes should take into account whether the AI system is a component of a product or itself a product covered by the Union harmonisation legislation listed in Annex I to Regulation (EU) 2024/1689 (referred to as ‘AIP codes’, for AI systems covered by product legislation), or a system listed in Annex III to that Regulation, which currently concerns only biometric AI systems referred to in point (1) of Annex III (referred to as ‘AIB codes’, for biometric AI systems). Both AIP codes and AIB codes are vertical codes. The AIP codes are reference codes that provide a link to the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I to Regulation (EU) 2024/1689. The AIB codes are new codes specific to Regulation (EU) 2024/1689 that identify biometric AI systems referred to in point (1) of Annex III to that Regulation. The list of codes should also take into account specific types and underlying technologies of AI systems (referred to as ‘AIH codes’, for horizontal AI system codes). The AIH codes are new AI technology-specific codes and can be applied in conjunction with AIP or AIB vertical codes. The AIH codes cover the underlying types and technologies of AI systems. The list of codes, comprising three categories, should provide for a multi-dimensional typology of AI systems which ensures that conformity assessment bodies designated as notified bodies are fully competent in regard to the AI systems they are required to assess. (44) Regulation (EU) 2018/1139 of the European Parliament and the Council19 lays down common rules in the field of civil aviation. Article 108 of Regulation (EU) 2024/1689 amends Regulation (EU) 2018/1139 to ensure that the Commission, when adopting any relevant delegated or implementing acts pursuant to Regulation (EU) 2018/1139, takes into account, on the basis of the technical and regulatory specificities of the civil aviation sector, and without interfering with existing governance, conformity assessment and enforcement mechanisms and authorities established therein, the mandatory requirements for high-risk AI systems laid down in Regulation (EU) 2024/1689. A technical correction to amend additional Articles of Regulation (EU) 2018/1139 is necessary to ensure that the mandatory requirements for high-risk AI systems laid down in Regulation (EU) 2024/1689 are fully covered when adopting relevant delegated or implementing acts pursuant to Regulation (EU) 2018/1139. 19 Regulation (EU) 2018/1139 of the European Parliament and of the Council of 4 July 2018 on common rules in the field of civil aviation and establishing a European Union Aviation Safety Agency, and amending Regulations (EC) No 2111/2005, (EC) No 1008/2008, (EU) No 996/2010, (EU) No 376/2014 and Directives 2014/30/EU and 2014/53/EU of the European Parliament and of the Council, and repealing Regulations (EC) No 552/2004 and (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (EEC) No 3922/91(OJ L 212, 22.8.2018, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1139/oj). http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1139/oj ▌ (45) In order to amend certain non-essential elements of Regulations (EU) 2024/1689 and (EU) 2023/1230, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union should be delegated to the Commission in respect of: - limiting the application of specific requirements or obligations laid down in Regulation (EU) 2024/1689 where Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I of that Regulation lays down requirements providing for an equivalent level of protection, - amending the list of codes, categories, and corresponding types of AI systems in Annex XIV of Regulation (EU) 2024/1689, and - amending Annex III of Regulation (EU) 2023/1230 to reflect the relevant requirements of Regulation (EU) 2024/1689. It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making20. In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States' experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with the preparation of delegated acts. (46) In order to ensure legal certainty without delay, with a view to the imminent general application of Regulation (EU) 2024/1689, this Regulation should enter into force as a matter of urgency on the third day following that of its publication in the Official Journal of the European Union. (47) The European Data Protection Supervisor and the European Data Protection Board were consulted in accordance with Article 42(1) and (2) of Regulation (EU) 2018/1725 and delivered their joint opinion on 20 January 2026, HAVE ADOPTED THIS REGULATION: 20 OJ L 123, 12.5.2016, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/agree_interinstit/2016/512/oj. http://data.europa.eu/eli/agree_interinstit/2016/512/oj Article 1 Amendments to Regulation (EU) 2024/1689 Regulation (EU) 2024/1689 is amended as follows: (1) in Article 1(2), point (g) is replaced by the following: ’(g) measures to support innovation, with a particular focus on small mid- cap enterprises (SMCs) and small and medium-sized enterprises (SMEs), including start-ups.’; (2) ▌ Article 2 is amended as follows: (a) paragraph 2 is replaced by the following: ‘2. For AI systems classified as high-risk AI systems in accordance with Article 6(1) related to products covered by the Union harmonisation legislation listed in Section B of Annex I, only Article 6(1), Article 60a and Articles 102 to ▌ 112 shall apply. Articles 57, 58 and 59 shall apply only in so far as the requirements for high-risk AI systems under this Regulation have been integrated in that Union harmonisation legislation.’; (b) paragraph 7 is replaced by the following: ‘7. Union law on the protection of personal data, privacy and the confidentiality of communications applies to personal data processed in connection with the rights and obligations laid down in this Regulation. Without prejudice to Articles 4a and 59 of this Regulation, this Regulation shall not affect Regulation (EU) 2016/679 or (EU) 2018/1725, or Directive 2002/58/EC or (EU) 2016/680.’; (3) in Article 2, the following paragraph is added: ‘13. For high-risk AI systems referred to in Article 6(1), the application of specific requirements or obligations laid down in Articles 9 to 15 and 17 to 25 may be limited, where and to the extent that: (a) Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I lays down requirements or obligations providing an equivalent or higher level of protection of health, safety or fundamental rights as the requirement or obligation concerned; and (b) such limitation does not reduce the overall level of protection provided for by this Regulation. By 2 August 2027, the Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 97 in order to supplement this Regulation by specifying the high- risk AI systems concerned, the requirements or obligations that may be limited, the conditions under which such limitation applies, and the scope of the limitation.’; (4) Article 3 is amended as follows: (a) point (14) is amended as follows: ‘(14) ‘safety component’ means a component of a product or of an AI system which fulfils a safety function for that product or AI system, or the failure or malfunctioning of which endangers the health and safety of persons or property; for the purposes of this definition, a component fulfils a safety function where its intended purpose is to prevent or mitigate risks to health and safety of persons or property;’; (b) the following points are inserted: ‘(14a) ‘micro, small and medium-sized enterprise’ or ‘SME’ means a micro, small or medium-sized enterprise as defined in Article 2 of the Annex to Recommendation 2003/361/EC; (14b) ‘small mid-cap enterprise’ or ‘SMC’ means a small mid-cap enterprise as defined in point (2) of the Annex to Recommendation (EU) 2025/1099;▌’; (5) Article 4 is replaced by the following: ‘Article 4 AI literacy 1. ▌Providers and deployers of AI systems shall take measures to support the development of AI literacy of their staff and other persons dealing with the operation and use of AI systems on their behalf, taking into account their technical knowledge, experience, ▌ education and training and the context the AI systems are to be used in, and considering the persons or groups of persons on whom the AI systems are to be used. This obligation does not require providers or deployers to guarantee any specific level of AI literacy of any individual. ▌ 2. The Commission and the Member States shall support and facilitate the efforts of providers and deployers of AI systems, in particular SMEs, in fulfilling their obligation under paragraph 1 of this Article. For that purpose, the Commission shall publish practical examples of how to comply with that obligation on the single information platform referred to in Article 62(3), point (b). 3. The Board shall adopt recommendations, taking into account European competence frameworks, to support the Commission and Member States in the promotion of AI literacy required under paragraph 1, including by setting out common objectives.’; (6) the following Article is inserted: ‘Article 4a Processing of special categories of personal data for bias detection and correction 1. To the extent strictly necessary to ensure bias detection and correction in relation to high-risk AI systems in accordance with Article 10(2), points (f) and (g), of this Regulation, providers of such systems may exceptionally process special categories of personal data, subject to appropriate safeguards for the fundamental rights and freedoms of natural persons. In addition to the provisions set out in Regulations (EU) 2016/679 and (EU) 2018/1725 and Directive (EU) 2016/680, as applicable, all the following conditions shall be met in order for such processing to occur: (a) the bias detection and correction cannot be effectively fulfilled by processing other data, including synthetic or anonymised data; (b) the special categories of personal data are subject to technical limitations on the re-use of personal data, and state-of-the-art security and privacy- preserving measures, including pseudonymisation; (c) the special categories of personal data are subject to measures to ensure that the personal data processed are secured and protected, subject to suitable safeguards, including strict controls and documentation of the access, to avoid misuse and to ensure that only authorised persons have access to those personal data with appropriate confidentiality obligations; (d) the special categories of personal data are not transmitted, transferred or otherwise accessed by other parties; (e) the special categories of personal data are deleted once the bias has been corrected or the personal data has reached the end of its retention period, whichever comes first; and (f) the records of processing activities pursuant to Regulations (EU) 2016/679 and (EU) 2018/1725 and Directive (EU) 2016/680 include the reasons why the processing of special categories of personal data was strictly necessary to detect and correct biases, and why that objective could not be achieved by processing other data. 2. ▌Providers and deployers of other AI systems and models and deployers of high-risk AI systems may exceptionally process special categories of personal data to the extent that: (a) such processing is strictly necessary to ensure bias detection and correction in view of possible biases that are likely to affect the health and safety of persons, have a negative impact on fundamental rights or lead to discrimination prohibited pursuant to Union law, especially where data outputs influence inputs for future operations; and (b) all of the conditions and safeguards set out in paragraph 1 are applied. This paragraph does not create any obligation to conduct such bias detection and correction.’; ▌ (7) Article 5 is amended as follows: (a) in paragraph 1, the first subparagraph, the following points are inserted: ‘(ba) the placing on the market, the putting into service or the use of an AI system that generates or manipulates realistic images, videos, audio or similar material of an identifiable natural person’s intimate parts, or of an identifiable natural person engaged in sexually explicit activities, without that person’s freely-given, specific, informed, unambiguous and explicit consent for that generation or manipulation; (bb) the placing on the market, the putting into service or the use of an AI system that generates or manipulates material or performance within the meaning of Article 2, points (c) and (e), of Directive 2011/93/EU, except where a ‘without right’ defence applies under national law;’; (b) the following paragraphs are inserted: ‘1a. For the purposes of paragraph 1, first subparagraph, points (ba) and (bb): (a) the placing on the market or putting into service of an AI system that generates or manipulates the material or performance referred to in paragraph 1, first subparagraph, point (ba) or (bb) is only prohibited where: (i) that generation or manipulation is the intended purpose of the AI system; or (ii) the system’s design, training, architecture, capabilities or user-facing functionalities make that generation or manipulation a reasonably foreseeable and reproducible outcome, without requiring significant technical modification, and the system does not have reasonable and adequate technical safety measures and other safeguards to reliably prevent that generation or manipulation, taking into account reasonably foreseeable misuse, and to correct observed or reported misuse; (b) the use of an AI system that generates or manipulates the material or performance referred to in paragraph 1, first subparagraph, points (ba) and (bb) is only prohibited where the deployer uses the system for the purpose of generating or manipulating such material or performance. 1b. For the purposes of paragraph 1, first subparagraph, point (ba), an AI system that manipulates material in a way that does not increase the exposure of any depicted intimate parts or alter the nature of any depicted sexually explicit activities shall not constitute manipulation.’; (8) in Article 6, the following paragraphs are inserted: ‘1a. For the purposes of this Regulation, including paragraph 1 of this Article, AI systems that are solely used for non-safety related aspects of user assistance, performance optimisation, service efficiency, automation or convenience or quality control shall not qualify as safety components. 1b. Notwithstanding paragraph 1a, AI systems the failure or malfunctioning of which would endanger health and safety shall qualify as safety components. 1c. A product that is required to undergo a third-party conformity assessment solely due to risks other than risks to health and safety , in particular risks relating to the distribution of radio spectrum or electromagnetic interference that do not affect health and safety, shall not be considered as fulfilling the condition in paragraph 1, point (b).’; (9) Article 10 is amended as follows: (a) paragraph 1 is replaced by the following: ‘1. High-risk AI systems which make use of techniques involving the training of AI models with data shall be developed on the basis of training, validation and testing data sets that meet the quality criteria referred to in paragraphs 2, 3 and 4 of this Article and in Article 4a(1) whenever such data sets are used.’; ▌ (b) paragraph 5 is deleted; (c) paragraph 6 is replaced by the following: ‘6. For the development of high-risk AI systems not using techniques involving the training of AI models, paragraphs 2, 3 and 4 of this Article and Article 4a(1) shall apply only to the testing data sets.’; ▌ (10) in Article 11(1), the second subparagraph is replaced by the following: ‘That technical documentation shall be drawn up in such a way as to demonstrate that the high-risk AI system complies with the requirements set out in this Section and to provide national competent authorities and notified bodies with the necessary information in a clear and comprehensive form to assess the compliance of the AI system with those requirements. It shall contain, at a minimum, the elements set out in Annex IV. ▌ SMEs, including start-ups, and SMCs, may provide the elements of the technical documentation specified in Annex IV in a simplified manner. To that end, the Commission shall establish a simplified technical documentation form targeted at the needs of ▌ SMEs, including start-ups, and SMCs. Where an ▌ SME, including a start-up, or an SMC, opts to provide the information required in Annex IV in a simplified manner, it shall use the form referred to in this paragraph. Notified bodies shall accept the form for the purposes of the conformity assessment.’; (11) in Article 17, paragraph 2 is replaced by the following: ‘2. The implementation of the aspects referred to in paragraph 1 shall be proportionate to the size of the provider’s organisation, in particular, if the provider is ▌ an SME, including a start-up, or an SMC. Providers shall, in any event, respect the degree of rigour and the level of protection required to ensure the compliance of their high-risk AI systems with this Regulation.’; (12) Article 25 is amended as follows: (a) paragraph 2 is replaced by the following: ‘2. Where the circumstances referred to in paragraph 1 occur, the provider that initially placed the AI system on the market or put it into service shall no longer be considered to be a provider of that specific AI system for the purposes of this Regulation. That initial provider shall closely cooperate with new providers and shall make available the necessary information and provide the reasonably expected technical access and other assistance that are required for the fulfilment of the obligations set out in this Regulation, in particular with regard to compliance with the conformity assessment of high-risk AI systems. In particular, the obligation laid down in the second subparagraph shall include, where relevant for the purposes specified therein, the following: (a) making available of technical documentation sufficient to assess compliance with the requirements laid down in Article 16; (b) informing the new providers about known limitations and failure modes; and (c) providing the new providers with targeted technical access, including for testing and validation. This paragraph shall not apply in cases where the initial provider has clearly specified that its AI system is not to be changed into a high-risk AI system and therefore does not fall under the obligation to cooperate with the new providers and hand over the documentation.’; (b) in paragraph 4, the first subparagraph is replaced by the following: ‘4. The provider of a high-risk AI system and the third party that supplies an AI system, AI model, tools, services, components, or processes that are used or integrated in a high-risk AI system shall, by written agreement, specify the necessary information, capabilities, technical access and other assistance based on the generally acknowledged state of the art, in order to enable the provider of the high-risk AI system to fully comply with the obligations set out in this Regulation. This paragraph shall not apply to third parties making accessible to the public tools, services, processes, or components, other than general- purpose AI models, under a free and open-source licence.’; (13) Article 27 is amended as follows: (a) paragraph 4 is replaced by the following: ‘4. If any of the obligations laid down in this Article is already met through the data protection impact assessment conducted pursuant to Article 35 of Regulation (EU) 2016/679 or Article 27 of Directive (EU) 2016/680, the deployer may, when conducting the fundamental rights impact assessment referred to in paragraph 1 of this Article, include cross-references to the relevant sections of that data protection impact assessment or include relevant parts thereof in the fundamental rights impact assessment.’; (b) paragraph 5 is replaced by the following: ‘5. The AI Office shall develop a template for a questionnaire, including through an automated tool, to facilitate deployers in complying with their obligations under this Article in a simplified manner. This template shall, where relevant, give deployers the possibility to include cross-references to the relevant sections of the data protection impact assessment or include relevant parts thereof in the fundamental rights impact assessment pursuant to paragraph 4.’; (14) in Article 28, ▌ the following paragraphs are added: ‘8. Notifying authorities designated pursuant to this Regulation that are responsible for AI systems covered by the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I shall ensure that the conformity assessment body that applies for designation both pursuant to this Regulation and the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I is provided with the possibility to submit a single application and undergoes a unified assessment procedure to be designated pursuant to this Regulation and Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I, where the relevant Union harmonisation legislation provides for such single application and unified assessment procedure. To that end, notifying authorities designated pursuant to this Regulation and those designated pursuant to the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I shall cooperate in their assessments. The single application and the unified assessment procedure referred to in this paragraph shall also be made available to notified bodies already designated pursuant to the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I, when those notified bodies apply for designation pursuant to this Regulation, provided that the relevant Union harmonisation legislation provides for such a procedure. A conformity assessment body that is designated pursuant to more than one piece of Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I shall have to apply only once to be designated pursuant to this Regulation. A designation pursuant to this Regulation shall be applicable for all Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I for which the conformity assessment body is designated. The single application and the unified assessment procedure shall avoid any unnecessary duplications, build on the existing procedures for designation in accordance with the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I and ensure compliance with the requirements relating to notified bodies both in accordance with this Regulation and the relevant Union harmonisation legislation. 9. A notifying authority that has been designated pursuant to the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I is also the notifying authority for the application of the single application and unified assessment procedure referred to in paragraph 8, unless the Member State designates another notifying authority for this Regulation.’; (15) in Article 29, paragraph 4 is replaced by the following: ‘4. For notified bodies which are designated pursuant to any other Union harmonisation legislation, all documents and certificates linked to those designations may be used to support and expedite their designation procedure under this Regulation, as appropriate. Notified bodies, which are designated pursuant to any of the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I and which undergo the unified assessment procedure referred to in Article 28(8), shall submit the single application for assessment to the notifying authority designated pursuant to that Union harmonisation legislation. The notified body shall update the documentation referred to in paragraphs 2 and 3 of this Article whenever relevant changes occur, in order to enable the authority responsible for notified bodies to monitor and verify continuous compliance with all the requirements laid down in Article 31.’; (16) in Article 30, paragraph 2 is replaced by the following: ‘2. Notifying authorities shall notify the Commission and the other Member States, based on the list of codes, categories, and corresponding types of AI systems referred to in Annex XIV, and using the electronic notification tool developed and managed by the Commission, of each conformity assessment body referred to in paragraph 1. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 97 in order to amend Annex XIV, in light of technical progress, advances in knowledge or new scientific evidence by adding to the list of codes, categories, and corresponding types of AI systems a new code, a category or a type of AI system, withdrawing an existing code, category or a type of AI system from that list or moving a code or type of AI system from one category to another.’; (17) In Article 40(2), the following subparagraph is added: ‘The Commission shall request, in accordance with Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council21 and without undue delay, the European standardisation organisations to develop standardisation deliverables, including, as appropriate, harmonised standards, to facilitate the joint compliance and presumption of conformity with the requirements or obligations set out in Chapter III, Sections 2 and 3 of this Regulation, and the relevant requirements and obligations laid down in the Union harmonisation legislation listed in Annex I to this Regulation.’; (18) In Article 42, the following paragraph is added: ‘3. Where high-risk AI systems fall within the scope of Regulation (EU) 2024/2847 and the conditions laid down in Article 12(1) of that Regulation are fulfilled, such systems shall be deemed to comply with the cybersecurity requirements set out in Article 15 of this Regulation.’; 21 Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on European standardisation, amending Council Directives 89/686/EEC and 93/15/EEC and Directives 94/9/EC, 94/25/EC, 95/16/EC, 97/23/EC, 98/34/EC, 2004/22/EC, 2007/23/EC, 2009/23/EC and 2009/105/EC of the European Parliament and of the Council and repealing Council Decision 87/95/EEC and Decision No 1673/2006/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 316, 14.11.2012, p. 12, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj). http://data.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj (19) in Article 43, paragraph 3 is replaced by the following: ‘3. For high-risk AI systems covered by the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I, the provider of the system shall follow the relevant conformity assessment procedure as required in accordance with the relevant Union harmonisation legislation. The requirements set out in Section 2 of this Chapter shall apply to those high-risk AI systems and shall be part of that assessment. Assessment of the quality management system set out in Article 17 ▌ shall also be undertaken, and points 3, 4.3, 4.4. and 4.5, the fifth paragraph of point 4.6 and point 5 of Annex VII shall apply. For the purposes of that conformity assessment, notified bodies which have been notified under the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I shall have the power to assess the conformity of high-risk AI systems with the requirements set out in Section 2 of this Chapter, provided that the compliance of those notified bodies with the requirements laid down in Article 31(4), (5), (10) and (11) has been assessed in the context of the notification procedure in accordance with the relevant Union harmonisation legislation, which is evidenced through the assessment as part of the existing notification. Without prejudice to Article 28, such notified bodies which have been notified under the Union harmonisation legislation in Section A of Annex I, shall apply for designation in accordance with Section 4 of this Chapter by … [18 months from the entry into force of this amending Regulation]. Where Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I provides the product manufacturer with an option to rely on a conformity assessment that does not involve a third-party, provided that that manufacturer has applied harmonised standards to ensure compliance with all the relevant requirements, that manufacturer may use that option only if it has also applied harmonised standards or, where applicable, common specifications referred to in Article 41, covering all requirements set out in Section 2 of this Chapter. The classification of a product as a high-risk AI system in accordance with Article 6(1) does not affect the choice of the conformity assessment procedure provided to the manufacturers of products covered by Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I, including, where applicable, an option to rely on harmonised standards. The manufacturers of such products are not required to choose a conformity assessment procedure involving third-party conformity assessment only because the product includes a high-risk AI system as a safety component, if this is not required by the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I. ▌ Where a high-risk AI system is both covered by the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I and it falls within one of the categories listed in Annex III, the provider of that system shall follow the relevant conformity assessment procedure as required pursuant to the relevant Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I.’; ▌ (20) in Article 50, paragraph 7 is replaced by the following: ‘7. The Commission shall encourage and facilitate the drawing up of codes of practice at Union level to facilitate the effective implementation of the obligations regarding the detection, marking and labelling of artificially generated or manipulated content. The Commission, taking utmost account of the opinion of the Board, shall assess whether adherence to those codes of practice is adequate to ensure compliance with the obligations laid down in paragraphs 2 and 4 of this Article, in accordance with the procedure laid down in Article 56(6) ▌. If it deems the code of practice to be inadequate, the Commission may adopt an implementing act specifying common rules for the implementation of those obligations in accordance with the examination procedure laid down in Article 98(2).’; (21) in Article 56, paragraph 6 is replaced by the following: ‘6. The Commission and the Board shall regularly monitor and evaluate the achievement of the objectives of the codes of practice by the participants and their contribution to the proper application of this Regulation. The Commission, taking utmost account of the opinion of the Board, shall assess whether the codes of practice cover the obligations provided for in Articles 53 and 55, and shall regularly monitor and evaluate the achievement of their objectives. The Commission shall publish its assessment of the adequacy of the codes of practice ▌.’; (22) Article 57 is amended as follows: (a) in paragraph 1, the first subparagraph is replaced by the following: ‘1. Member States shall ensure that their competent authorities establish at least one AI regulatory sandbox at national level, which shall be operational by 2 August 2027. That sandbox may also be established jointly with the competent authorities of other Member States. The Commission may provide technical support, advice and tools for the establishment and operation of AI regulatory sandboxes.’; (b) paragraph 3 is replaced by the following: ‘3. The European Data Protection Supervisor may establish an AI regulatory sandbox for Union institutions, bodies, offices and agencies. For this purpose, references to national competent authorities in this Chapter shall be construed as references to the European Data Protection Supervisor.’; (c) the following paragraph is inserted: ‘3a. The AI Office may establish an AI regulatory sandbox at Union level for AI systems covered by Article 75(1). For this purpose, references to national competent authorities in this Chapter shall be construed, where relevant, as references to the AI Office. That AI regulatory sandbox shall be implemented in close cooperation with relevant competent authorities, in particular where compliance with Union legislation other than this Regulation is supervised in the AI regulatory sandbox, and shall provide priority access to SMEs, including start-ups, and SMCs. ▌ The establishment of a Union level AI regulatory sandbox by the AI Office shall be without prejudice to the competences of Member States to establish and supervise AI regulatory sandboxes for AI systems under their supervision.’; (d) paragraph 5 is replaced by the following: ‘5. AI regulatory sandboxes established under this Article shall provide for a controlled environment that fosters innovation and facilitates the development, training, testing and validation of innovative AI systems for a limited time before their being placed on the market or put into service pursuant to a specific sandbox plan agreed between the providers or prospective providers and the competent authorities, ensuring that appropriate safeguards are in place. Such sandboxes may include testing in real world conditions supervised therein. Where applicable, the sandbox plan shall incorporate the real-world testing plan referred to in Articles 60 and 60a.’; (e) in paragraph 9, point (e) is replaced by the following: ‘(e) facilitating and accelerating access to the Union market for AI systems, in particular when provided by ▌ SMEs, including start-ups, and SMCs.’; (f) paragraph 10 is replaced by the following: ‘10. National competent authorities shall ensure that, to the extent the innovative AI systems involve the processing of personal data or otherwise fall under the supervisory remit of other national authorities or competent authorities providing or supporting access to data, the competent data protection authorities and those other national or competent authorities are associated with the operation of the AI regulatory sandbox and involved in the supervision of those aspects to the extent of their respective tasks and powers.’; (g) paragraph 14 is replaced by the following: ’14. National competent authorities, the European Data Protection Supervisor and the AI Office, shall, as appropriate and within their respective competences, coordinate their activities and cooperate within the framework of the Board. They may support the joint establishment and operation of AI regulatory sandboxes, including in different sectors, and exchange best practices on related matters.’; (23) in Article 58(1), the first subparagraph is amended as follows: (a) the introductory part is replaced by the following: ‘1. In order to avoid fragmentation across the Union, the Commission shall adopt implementing acts specifying the detailed arrangements for the establishment, development, implementation, operation, governance, and supervision of the AI regulatory sandboxes. Those implementing acts shall include common principles on the following issues:’; (b) the following point is added: ‘(d) the detailed rules applicable to the governance of AI regulatory sandboxes covered pursuant to Article 57, including as regards the involvement of and supervision by the competent data protection authorities, where relevant, and the coordination and cooperation at national and Union level.’; (24) Article 60 is amended as follows: (a) in paragraph 1, the first subparagraph is replaced by the following: ‘1. Testing of high-risk AI systems in real world conditions outside AI regulatory sandboxes may be conducted by providers or prospective providers of high-risk AI systems listed in Annex III or covered by Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I, in accordance with this Article and the real-world testing plan referred to in this Article, without prejudice to the prohibitions under Article 5.’; (b) paragraph 2 is replaced by the following: ‘2. Providers or prospective providers may conduct testing of high-risk AI systems referred to in Annex III or covered by Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I in real world conditions at any time before the placing on the market or the putting into service of the high-risk AI system on their own or in partnership with one or more deployers or prospective deployers.’; (25) the following Article is inserted: ‘Article 60a Testing of high-risk AI systems covered by Union harmonisation legislation listed in Section B of Annex I in real-world conditions outside AI regulatory sandboxes 1. Member States may allow, in accordance with this Article, the testing of high- risk AI systems in real world conditions outside AI regulatory sandboxes ▌ by providers or prospective providers of AI enabled products covered by the Union harmonisation legislation listed in Section B of Annex I, with a view to assessing and verifying the conformity of those systems with the requirements laid down in Articles 8 to 15. ▌ 2. Member States that choose to allow testing as referred to in paragraph 1 shall, individually or jointly, adopt frameworks for real-world testing. 3. Each Member State shall notify the Commission of any real-world testing framework it adopts before implementing it. This shall not affect the competences of the Commission under the Union harmonisation legislation listed in Section B of Annex I. 4. Member States that have adopted real-world testing frameworks shall ensure that the relevant national competent authorities, relevant authorities and public authorities responsible for the management and operation of infrastructure and products covered by Union harmonisation legislation listed in Section B of Annex I ▌ cooperate closely with each other in good faith and ▌ remove any practical obstacles, including on procedural rules providing access to physical public infrastructure, where this is necessary, to successfully implement those real-world testing frameworks and test AI-enabled products covered by Union harmonisation legislation listed in Section B of Annex I. 5. The frameworks for real-world testing ▌ shall lay down the requirements under which testing in real-world conditions shall occur. Those frameworks shall: (a) include the provision of a mandatory real-world testing plan to be agreed between the provider or prospective provider and the national competent authority or relevant authority in accordance with the Union harmonisation legislation listed in Section B of Annex I; (b) ensure compliance with the requirements laid down in Article 60(2), (3), (4)(d)-(j) and (5)-(9), where any reference to market surveillance authorities in those provisions shall be read as a reference to the national competent authority or relevant authority, as appropriate in accordance with the Union harmonisation legislation listed in Section B of Annex I; (c) include effective governance and accountability arrangements; (d) ensure a high level of protection of health safety and fundamental rights. 6. The real-world testing shall comply with the applicable provisions laid down in the Union harmonisation legislation listed in Section B of Annex I. Any requirements laid down in those provisions shall not affect the application of this Article to the extent necessary to enable the testing referred to in paragraph 1. ▌ ’ (26) in Article 63, paragraph 1 is replaced by the following: ‘1. SMEs, including start-ups, may comply with certain elements of the quality management system required by Article 17 in a simplified manner, provided that they do not have partner enterprises or linked enterprises within the meaning of Recommendation 2003/361/EC. For that purpose, the Commission shall develop guidelines on the elements of the quality management system which may be complied with in a simplified manner considering the needs of SMEs, without affecting the level of protection or the need for compliance with the requirements in respect of high-risk AI systems.’; (27) In Article 64, the following paragraph is added: ‘3. Without prejudice to the budgetary procedure, the AI Office shall be allocated adequate resources to effectively perform its duties and exercise its powers in relation to the enforcement of this Regulation.’; (28) In Article 69, paragraph 2 is replaced by the following: ‘2. The Member States may be required to pay fees for the advice and support provided by the experts at a rate equivalent to the remuneration fees applicable to the Commission pursuant to the implementing act referred to in Article 68(1).’; ▌ (29) in Article 70, paragraph 8 is replaced by the following: ‘8. National competent authorities may provide guidance and advice on the implementation of this Regulation, in particular to ▌ SMEs, including start- ups, and SMCs, taking into account the guidance and advice of the Board and the Commission, as appropriate. Whenever national competent authorities intend to provide guidance and advice with regard to an AI system in areas covered by other Union law, the national competent authorities under that Union law shall be consulted, as appropriate.’; (30) in Article 72, paragraph 3 is replaced by the following: ‘3. The post-market monitoring system shall be based on a post-market monitoring plan. The post-market monitoring plan shall be part of the technical documentation referred to in Annex IV. The Commission, taking utmost account of the opinion of the Board, shall adopt guidance, including a template, on the post-market monitoring plan by 2 September 2027.’; (31) Article 75 is amended as follows: (a) the heading is replaced by the following: ‘Market surveillance and control of AI systems and mutual assistance’; (b) paragraph 1 is replaced by the following: ‘1. The AI Office shall ▌ be exclusively competent for the supervision and enforcement of the obligations under this Regulation in relation to the following AI systems: (a) AI systems based on general-purpose AI models where the model and the system are developed by the same provider, or by providers forming part of the same undertaking as that provider, with the exception of: (i) AI systems related to products covered by the Union harmonisation legislation listed in Annex I; (ii) AI systems referred to in point 2 of Annex III; (iii) AI systems provided by law enforcement authorities, border management authorities and financial institutions, insofar as those AI systems fall under Article 74(6); and (iv) AI systems referred to in point 8 of Annex III as regards the administration of justice; (b) AI systems that constitute or that are integrated into a very large online platform or very large online search engine designated in accordance with Regulation (EU) 2022/2065. The exclusive competence referred to in the first subparagraph shall apply to the providers of those systems. It shall apply to the deployers of those systems only when they are also the provider or form part of the same undertaking as the provider.’; (c) the following paragraphs are inserted: ‘1a. By way of derogation from Article 73, providers of high-risk AI systems subject to the competence of the AI Office pursuant to paragraph 1 of this Article shall report any serious incidents to the AI Office. Article 73 (2) to (9), shall apply mutatis mutandis. The AI Office shall promptly transmit the relevant information to the market surveillance authority of the Member State in the territory of which the provider or its legal representative is situated. 1b. The authorities involved in the application of this Regulation shall cooperate actively with the AI Office and provide the AI Office the necessary assistance for the exercise of its powers, including, where necessary, in connection with inspections or other enforcement measures carried out in the territory of a Member State. To that end, those authorities shall enjoy the powers provided for pursuant to this Regulation and Regulation (EU) 2019/1020, and where relevant and limited to what is necessary to fulfil their tasks under this paragraph, in accordance with the applicable national procedures. 1c. When taking investigatory or enforcement action in the territory of a Member State that involves access to a public authority’s data or AI system, the AI Office shall be assisted by the relevant market surveillance authority. 1d. Before taking a decision that would have the effect of prohibiting or restricting the AI system being made available or put into service on a national market, or a decision to withdraw or recall the AI system from such market, the AI Office shall, without undue delay, notify the market surveillance authority competent for that market of its intention to take such a decision. The AI Office shall consult the authorities involved in the application of this Regulation, where appropriate, on any matter relating to the application and enforcement of this Regulation. 1e. The AI Office shall be responsible for conformity assessments and tests of AI systems referred to in paragraph 1 of this Article that are classified as high-risk and subject to a third-party conformity assessment pursuant to Article 43 before such AI systems are placed on the market or put into service. Those tests and assessments shall verify that the systems comply with the relevant requirements of this Regulation and may be placed on the market or put into service in the Union in accordance with this Regulation. The Commission shall entrust the performance of those tests or assessments to notified bodies designated in accordance with this Regulation, in which case the notified body shall act on behalf of the Commission. If a notified body to which the Commission has delegated tasks under this paragraph does not perform those tasks adequately, the Commission may withdraw the delegation with immediate effect. The fees for testing and assessment activities shall be levied on the provider of a high-risk AI system who has applied for a third-party conformity assessment to the Commission. The provider shall pay the costs related to the services entrusted by the Commission to the notified bodies in accordance with this Article directly to the notified body.’; (d) the following paragraph is inserted: 2a. Where a market surveillance authority has well-founded and sufficient reasons to suspect that a provider or a deployer of an AI system referred to in paragraph 1 of this Article has infringed this Regulation, it may request, through the relevant single point of contact designated in accordance with Article 70(2), the AI Office to assess the matter in order to take the necessary supervisory and enforcement measures to ensure prompt compliance with this Regulation. Such a request shall be duly reasoned and shall include at least: (a) the name of the provider or the deployer concerned; (b) a description of the relevant facts, the provisions of this Regulation that have allegedly been infringed, and any well-founded and sufficient reasons for suspecting an infringement, including, where applicable, the description of the negative effects of the alleged infringement; (c) the market surveillance authority making the request. The AI Office shall take utmost account of the request and the market surveillance authority shall cooperate actively and provide the AI Office the necessary assistance for the exercise of its powers in accordance with paragraph 1a. The AI Office shall, without undue delay and in any event no later than four months following receipt of the request, inform the single point of contact of its intention to exercise its powers in accordance with Article 75a or of its reasons for not exercising its powers. If the AI Office decides to exercise its powers in accordance with Article 75a, it shall periodically inform that single point of contact about major developments in the proceedings and the outcome of such proceedings, without disclosing any confidential information.’; (32) the following articles are inserted: ‘Article 75a Supervisory and enforcement powers of the AI Office 1. When exercising its tasks of supervision and enforcement laid down in Article 75(1) of this Regulation, the AI Office shall have all the powers of a market surveillance authority provided for in this Section and in Article 14(4) and Article 16(3) of Regulation (EU) 2019/1020. The AI Office shall be authorised to fully reclaim from the relevant operator the totality of the costs of its supervision and enforcement activities with respect to instances of non- compliance, including costs for human and technical resources, in accordance with Article 15 of Regulation (EU) 2019/1020. Article 17 of Regulation (EU) 2019/1020 shall apply mutatis mutandis. 2. Where the AI Office has reasonable grounds to suspect non-compliance with this Regulation by a provider or a deployer of an AI system referred to in Article 75(1) of this Regulation, it may adopt a decision to start an investigation into that non-compliance in accordance with Article 14(4), point (f) of Regulation (EU) 2019/1020. Upon starting such an investigation, the AI Office shall notify the operator of the AI system concerned. The AI Office may exercise the powers referred to in paragraph 1 of this Article on its own initiative or following a complaint received pursuant to Article 85 of this Regulation, even before starting an investigation pursuant to Article 14(4), point (f) of Regulation (EU) 2019/1020. Where a market surveillance authority has reason to suspect non-compliance with this Regulation by a provider or a deployer of an AI system referred to in Article 75(1), it may send a request to the AI Office to assess the matter. 3. The AI Office may exercise the powers listed in Article 14(4), points (a), (b) and (c) of Regulation (EU) 2019/1020 and Article 74(12) and (13) of this Regulation by simple request or by decision. When requesting information, the AI Office shall state the legal basis and the purpose of the request, specify what information is required, and set the period within which the information is to be provided. Where the request is a simple request, the AI Office shall additionally indicate that although there is no obligation to provide the information requested, in the case of a voluntary reply, the information must be correct and not misleading, and indicate the potential fines provided for in Article 99(5) for supplying incorrect or misleading information. Where the request is made by decision, the AI Office shall additionally indicate the fines provided for in Article 99(5) for supplying incorrect, incomplete or misleading information and indicate the right to have the decision reviewed by the Court of Justice of the European Union. The AI Office shall send a copy of the request to the market surveillance authority of the Member State in the territory of which the operator or its legal representative is situated. 4. In order to carry out the tasks assigned to it under this Section, the AI Office may conduct all necessary remote or on-site inspections pursuant to the powers laid down in Article 14(4), points (d) and (e) of Regulation (EU) 2019/1020 and Article 74(5) of this Regulation. When conducting an inspection, the AI Office shall inform the provider concerned of the subject matter and purpose of the investigation, the relevant fines referred to in Article 99(5) of this Regulation, and the right to have the decision reviewed by the Court of Justice of the European Union. Prior to conducting an inspection, the AI Office shall inform the market surveillance authority of the Member State in the territory of which the operator or its legal representative is situated. During such an inspection, the officials of the AI Office shall be empowered to: (a) enter any of the business premises, land or property located in the Union of the operator concerned; (b) examine the books, data and other material relevant to the execution of their tasks, irrespective of the medium on which they are stored; (c) take or obtain in any form copies of or extracts from books, data and other records; (d) ask any of the persons subject to the inspection, or their representatives, or staff, for oral or written explanations on factors or documents relating to the subject matter and purpose of the inspection, and to record the answers; (e) seal any business premises and books or records for the duration of, and to the extent necessary for, the inspection. Where the AI Office finds that a natural or legal person opposes or obstructs an inspection, the national competent authority of the Member State concerned shall afford it the necessary assistance, requesting, where appropriate, the assistance of the police or an equivalent enforcement authority, to enable it to conduct its on-site inspection. Where an on-site inspection of business premises, land or property requires authorisation by a judicial authority in accordance with national law, the AI Office shall apply for such an authorisation. The AI Office may also apply for such authorisation as a precautionary measure. Where such an authorisation is applied for, the national judicial authority shall promptly verify that the coercive measures envisaged are neither arbitrary nor excessive having regard to the subject matter of the investigation or inspection and the documents provided by the AI Office with the decision. In its verification of the proportionality of coercive measures, the national judicial authority may ask the AI Office for detailed explanations, in particular relating to the grounds the AI Office has for suspecting that an infringement of this Regulation has taken place and the seriousness of the suspected infringement and, where relevant, the nature of the involvement of the person subject to the coercive measures. The national judicial authority shall not review the necessity of the investigation or inspection nor demand information from the case file of the AI Office. In accordance with the Treaties, the legality of the decision of the AI Office is subject to review only by the Court of Justice of the European Union. 5. At the request of the AI Office, the competent market surveillance authority of a Member State may in its own territory carry out any investigation, inspection or other fact-finding measure on behalf and for the account of the AI Office in order to establish whether there has been an infringement of this Regulation. The officials of the competent authorities of the Member States who are responsible for conducting such investigations, inspections, or fact-finding measures, as well as those authorised or appointed by them, shall exercise their powers in accordance with their national law. 6. In addition to the powers set out in paragraph 1 of this Article, the AI Office, in the exercise of its competences referred to in Article 75(1), may: (a) order operators to provide access to, and explanations relating to, their AI systems; (b) impose an obligation on an operator to retain all data and documents deemed to be necessary to assess the implementation of and compliance with the obligations under this Regulation. 7. To assist it in monitoring the effective implementation and compliance with the relevant provisions of this Regulation and to provide it with specific expertise or knowledge in the exercise of its competences under Article 75(1), the AI Office may appoint independent external experts and auditors, as well as experts, investigative teams and auditors from the Member State’s competent authorities with the agreement of the authority concerned,. Information obtained as a result of such monitoring actions shall be shared with the relevant competent authorities of the Member States. 8. Information collected pursuant to this Article shall be used only for the purpose of this Regulation. Article 75b Commitments If, during proceedings under Article 75a(2), the operator concerned offers commitments to ensure compliance with the relevant provisions of this Regulation, the AI Office may, by decision, make those commitments binding on the operator concerned and declare that there are no further grounds for action. The AI Office may, upon request or on its own initiative, reopen the proceedings where: (a) there has been a material change in any of the facts on which the decision was based; (b) the operator acts contrary to its commitments; or (c) the decision was based on incomplete, incorrect or misleading information provided by the operator concerned. Where the AI Office considers that the commitments offered by the operator concerned are unable to ensure effective compliance with the relevant provisions of this Regulation, it shall reject those commitments in a reasoned decision when concluding the proceedings. Article 75c Non-compliance, fines and periodic penalty payments 1. Where the AI Office finds that an operator falling within the scope of Article 75(1) does not comply with the relevant provisions of this Regulation or with commitments made binding pursuant to Article 75b, it shall adopt a decision establishing such non-compliance. 2. Before adopting a decision pursuant to paragraph 1, the AI Office shall communicate its preliminary findings to the operator concerned. In the preliminary findings, the AI Office shall explain the measures that it is considering taking, or that it considers that the operator concerned should take, in order to effectively address the preliminary findings. 3. In the decision pursuant to paragraph 1 of this Article, the AI Office shall, where relevant, order the operator concerned to take the necessary measures to ensure compliance with the relevant provisions of this Regulation within a reasonable period specified therein and to provide information on the measures that that operator intends to take to comply with the decision. The operator concerned shall provide the AI Office with a description of the measures it has taken to ensure compliance with the decision upon their implementation. Prior to requesting any measure, the AI Office may engage in a structured dialogue with the operator of the AI system in question. During this dialogue, the operator may propose commitments in accordance with Article 75b. 4. A decision adopted pursuant to paragraph 1 of this Article may be accompanied by the imposition of penalties in accordance with Article 99(3) to (7), which provisions shall apply mutatis mutandis to the AI Office in the execution of its supervision and enforcement tasks referred to in Article 75(1). In particular, the following shall be subject to administrative fines as referred to in Article 99(4): (a) infringement of any applicable provision of this Regulation, including those not listed in Article 99(4); (b) failure to comply with decisions or measures adopted pursuant to the powers listed in Article 14(4) or Article 16(3) of Regulation (EU) 2019/1020, as well as those specified in Article 75a of this Regulation; (c) failure to comply with a commitment made binding by a decision pursuant to Article 75b. The supply of incorrect, incomplete or misleading information to the AI Office in reply to a request shall be subject to administrative fines as referred to in Article 99(5). 5. The AI Office may adopt a decision imposing periodic penalty payments to compel the operators subject to its competence pursuant to Article 75(1) to the following: (a) to submit to an investigation; (b) to comply with an information request ordered by a decision adopted under Article 75a(3); (c) to submit to an inspection ordered by a decision pursuant to Article 75a(4); (d) to provide correct or complete answers or explanations in the context of an inspection ordered by a decision pursuant to Article 75a(4); (e) to comply with corrective actions ordered pursuant to the power listed in Article 16 of Regulation (EU) 2019/1020; (f) to comply with commitments made legally binding by a decision pursuant to Article 75b; or (g) to comply with a decision pursuant to the paragraph (1) of this Article. Those penalty payments shall be effective and proportionate, and, where applicable, shall not exceed 5% of the average daily income or worldwide annual turnover in the preceding financial year per day, calculated from the date appointed by the decision. 6. The Court of Justice of the European Union shall have unlimited jurisdiction to review decisions of the AI Office fixing a fine or periodic penalty payment pursuant to this Article. It may cancel, reduce or increase the fine or periodic penalty payment imposed. 7. Funds collected through the imposition of fines or periodic penalty payments pursuant to this Article shall contribute to the general budget of the Union. 8. The powers conferred on the AI Office by this Article shall be subject to a limitation period of five years. The limitation period shall begin to run on the day on which the infringement is committed. However, in the case of continuing or repeated infringements, the limitation period shall begin to run on the day on which the infringement ceases. The power of the AI Office to enforce decisions taken pursuant to this Article shall be subject to a limitation period of five years. The limitation period shall begin to run on the day on which the decision becomes final. The implementing act referred to in Article 75d(3) shall specify the first and second subparagraphs of this paragraph, including the circumstances in which the limitation periods shall be interrupted. 9. Where the AI Office determines that there are no grounds to adopt a decision of non-compliance, it shall close the proceeding by a decision. That decision shall apply with immediate effect. Article 75d Safeguards and further specification 1. Article 18 of Regulation (EU) 2019/1020 shall apply mutatis mutandis to operators subject to the AI Office’s competence pursuant to Article 75(1) of this Regulation, without prejudice to more specific procedural rights provided for in this Regulation. 2. The rights of defence and of access to the file of operators falling within the scope of Article 75(1) shall be fully respected in proceedings. In view of the possible adoption of decisions on the basis of Article 75c(1), those operators shall be entitled to have access to the AI Office file under the terms of a negotiated disclosure, subject to the legitimate interest of the operator or other person concerned in the protection of their business secrets. The AI Office shall have the power to adopt decisions setting out such terms of disclosure in the case of disagreement between the parties. The right of access to the file shall not extend to confidential information and internal documents of the AI Office, the Board, competent market surveillance authorities or other public authorities of the Member States. In particular, the right of access shall not extend to correspondence between the AI Office and those authorities. Nothing in this paragraph shall prevent the AI Office from disclosing and using information necessary to prove an infringement. 3. The Commission may adopt implementing acts concerning the practical arrangements for access to the file and the negotiated disclosure of information provided for in paragraph 2. 4. The AI Office shall publish the decisions it adopts pursuant to Articles 75b and 75c. Such publication shall state the names of the parties and the main content of the decision, including any penalties imposed. The publication shall have regard to the rights and legitimate interests of any person concerned in the protection of their confidential information.’; (33) in Article 76(1), the following subparagraph is added: ‘Where testing in real world conditions is based on Article 60a, any reference to a market surveillance authority in this Article shall be construed as a reference to the national competent authority or appropriate authority under the Union harmonisation legislation listed in Section B of Annex I, and references to Article 60 shall be construed as references to Article 60a, as appropriate.’; (34) Article 77 is amended as follows: ▌ (a) the heading is replaced by the following: ‘Powers of authorities protecting fundamental rights and cooperation with market surveillance authorities’; (b) paragraph 1 is replaced by the following: ‘1. National public authorities or bodies which supervise or enforce the respect of obligations under Union law protecting fundamental rights, including the right to non-discrimination, shall have the power to request and access any information or documentation created or maintained from the relevant market surveillance authority pursuant to this Regulation in accessible language and machine-readable format by electronic means where access to that information or documentation is necessary for effectively fulfilling their mandates within the limits of their jurisdiction. This Article is without prejudice to the competences, tasks, powers and independence of the relevant national public authorities or bodies under their mandates.’; (c) the following paragraphs are inserted: ‘1a. Subject to the conditions specified in this Article, the market surveillance authority shall grant the relevant public authority or body referred to in paragraph 1 access to such information or documentation, including by requesting such information or documentation from the provider or the deployer, where necessary and without undue delay. 1b. Market surveillance authorities and public authorities or bodies referred to in paragraph 1 shall cooperate closely and provide each other with the mutual assistance necessary to fulfil their respective mandates, with a view to ensuring the coherent application of this Regulation and Union law protecting fundamental rights and streamlining procedures, while respecting their respective competences, tasks, powers and independence. This shall include, in particular, exchange of information where necessary for the effective supervision or enforcement of this Regulation and the respective other Union legislation. ▌ ’; (35) in Article 95, paragraph 4 is replaced by the following: ‘4. The AI Office and the Member States shall take into account the specific interests and needs of ▌ SMEs, including start-ups, and SMCs, when encouraging and facilitating the drawing up of codes of conduct.’; (36) in Article 96, paragraph 1 is amended as follows: (a) in the first subparagraph, point (a) is replaced by the following: ‘(a) the application of the requirements and obligations referred to in Articles 8 to 15 and in Articles 25 and 26;’; (b) in the first subparagraph, the following point is added: ‘(g) the practical implementation of Article 8(2), Article 9(10) and Article 17(3) in accordance with the principle of complementarity and proportionality, with a view to ensuring consistency, avoiding duplication and minimising additional burdens when complying with the requirements of this Regulation and the requirements of the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I; such guidelines shall be published by 1 August 2027.’; (c) the second subparagraph is replaced by the following: ‘When issuing such guidelines, the Commission shall involve the Board and pay particular attention to the needs of ▌ SMEs, including start-ups, and SMCs, of local public authorities and of the sectors most likely to be affected by this Regulation.’; (37) Article 97 is amended as follows: (a) paragraphs 2 and 3 are replaced by the following: ‘2. The power to adopt delegated acts referred to in Article 6(6) and (7), Article 7(1) and (3), Article 11(3), Article 43(5) and (6), Article 47(5), Article 51(3), Article 52(4) and Article 53(5) and (6) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 1 August 2024. The power to adopt delegated acts referred to in Article 2(13) and Article 30(2) shall be conferred on the Commission for a period of five years from … [the date of entry into force of this amending Regulation]. The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period. The delegation of power shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension no later than three months before the end of each period. 3. The delegation of power referred to in Article 2(13), Article 6(6) and (7), Article 7(1) and (3), Article 11(3), Article 30(2), Article 43(5) and (6), Article 47(5), Article 51(3), Article 52(4) and Article 53(5) and (6) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council. A decision of revocation shall put an end to the delegation of power specified in that decision. It shall take effect the day following that of its publication in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein. It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.’; (b) paragraph 6 is replaced by the following: ‘6. Any delegated act adopted pursuant to Article 2(13), Article 6(6) or (7), Article 7(1) or (3), Article 11(3), Article 30(2), Article 43(5) or (6), Article 47(5), Article 51(3), Article 52(4) or Article 53(5) or (6) shall enter into force only if no objection has been expressed by either the European Parliament or the Council within a period of three months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object. That period shall be extended by three months at the initiative of the European Parliament or of the Council.’; (38) Article 99 is amended as follows: ▌ (a) paragraph 1 is replaced by the following: ‘1. In accordance with the terms and conditions laid down in this Regulation, Member States shall lay down the rules on penalties and other enforcement measures, which may also include administrative fines, warnings and non-monetary measures, applicable to any infringement of this Regulation by operators, and shall take all measures necessary to ensure that they are properly and effectively implemented, thereby taking into account the guidelines issued by the Commission pursuant to Article 96. The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive. The Member States shall take into account the interests of ▌ SMEs, including start-ups, and SMCs, and their economic viability when imposing penalties.’; (b) in paragraph 4, the following point is inserted: ‘(da) obligations of providers and operators pursuant to Article 25(2) and (4)’; (c) the following paragraph is inserted: ‘6a. In the case of SMCs, each fine referred to in paragraphs 4 and 5 shall be up to the percentages or amount referred therein, whichever is lower.’; ▌ (39) Article 111 is amended as follows: (a) paragraph 2 is replaced by the following: ‘2. Without prejudice to the application of Article 5 as referred to in Article 113, third paragraph, point (a), this Regulation shall apply to operators of high-risk AI systems, other than the systems referred to in paragraph 1 of this Article, that have been placed on the market or put into service before the date of application of Chapter III referred to in Article 113, only if, as from that date, those systems are subject to significant changes in their designs. In any case, the providers and deployers of high-risk AI systems intended to be used by public authorities shall take the necessary steps to comply with the requirements and obligations laid down in this Regulation by 2 August 2030.’; (b) the following paragraph is added: ‘4. Providers of AI systems, including general-purpose AI systems, generating synthetic audio, image, video or text content, that have been placed on the market before 2 August 2026 shall take the necessary steps in order to comply with Article 50(2) by 2 December 2026. ▌’; (40) in Article 113, the third paragraph is amended as follows: (a) point (a) is replaced by the following: ‘(a) Chapters I and II shall apply from 2 February 2025, with the exception of Article 5(1), first subparagraph, points (ba) and (bb), and Article 5(1a) and (1b) which shall apply from 2 December 2026;’; (b) point (c) is replaced by the following: ‘(c) Chapter III, Sections 1, 2, and 3, with the exception of Article 6(5), shall apply from: ▌ (i) 2 December 2027 as regards AI systems classified as high-risk pursuant to Article 6(2) and Annex III; and (ii) 2 August 2028 as regards AI systems classified as high-risk pursuant to Article 6(1) and Annex I;’; (c) the following point is added: ‘(d) Articles 102 to 110 shall apply from … [the date of entry into force of this amending Regulation].’; (41) Annex I is amended as follows: (a) in Section A, point 1 is deleted; (b) in Section B, the following point is added: ‘21. Regulation (EU) 2023/1230 of the European Parliament and of the Council of 14 June 2023 on machinery and repealing Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council and Council Directive 73/361/EEC (OJ L 165, 29.6.2023, p. 1).’; (42) in Annex VIII, section B, points 7 and 9 are deleted; (43) the following Annex is added: ‘Annex XIV The list of codes, categories and corresponding types of AI systems for the purpose of the notification procedure referred to in Article 30 specifying the scope of the designation as notified bodies 1. Introduction Conformity assessment of high-risk AI systems pursuant to this Regulation may require the involvement of conformity assessment bodies. Only conformity assessment bodies that have been designated in accordance with this Regulation may carry out conformity assessments and only for the activities related to the types of AI systems concerned. The list of codes, categories, and corresponding types of AI systems sets the scope of the designation of conformity assessment bodies notified under Article 30. 2. List of Codes, categories, and corresponding AI systems a. AI systems subject to Annex I AIA Code AIP 0102 AI systems subject to point 2 of Section A of Annex I AIP 0103 AI systems subject to point 3 of Section A of Annex I AIP 0104 AI systems subject to point 4 of Section A of Annex I AIP 0105 AI systems subject to point 5 of Section A of Annex I AIP 0106 AI systems subject to point 6 of Section A of Annex I AIP 0107 AI systems subject to point 7 of Section A of Annex I AIP 0108 AI systems subject to point 8 of Section A of Annex I AIP 0109 AI systems subject to point 9 of Section A of Annex I AIP 0110 AI systems subject to point 10 of Section A of Annex I AIP 0111 AI systems subject to point 11 of Section A of Annex I AIP 0112 AI systems subject to point 12 of Section A of Annex I b. AI systems subject to point 1 of Annex III AIA Code AIB 0201 Remote biometric identification systems AIB 0202 Biometric categorisation AI systems AIB 0203 Emotion recognition AI systems 3. AI technology-specific codes a. Symbolic AI and expert systems AIA Code AIH 0101 AI systems based on symbolic AI, expert and knowledge-based systems, and AI systems based on search and optimisation b. Machine learning, excluding generative AI and general-purpose AI systems AIA Code AIH 0201 AI systems that process structured data AIH 0202 AI systems that process signal and audio data AIH 0203 AI systems that process text data AIH 0204 AI systems that process image and video AIH 0205 AI systems that learn from their environment, excluding AI systems covered under AIH 0401 c. AI systems based on general-purpose AI models or generative AI AIA Code AIH 0301 generative AI systems, including AI systems based on general-purpose AI models d. Emerging AI technologies AIA Code AIH 0401 AI systems based on other emerging AI technologies not covered by other codes, including Agentic AI 3. Application for designation Conformity assessment bodies shall use the lists of codes, categories and corresponding types of AI systems set out in this Annex when specifying the types of AI systems in the application for designation referred to in Article 29. ▌’ Article 2 Amendments to Regulation (EU) 2018/1139 Regulation (EU) 2018/1139 is amended as follows: (1) in Article 27, the following paragraph is added: ‘3. Without prejudice to paragraph 2, when adopting implementing acts pursuant to paragraph 1 concerning Artificial Intelligence (AI) systems which are safety components within the meaning of Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council* , the requirements set out in Chapter III, Section 2, of that Regulation shall be taken into account. __________________ * Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 laying down harmonised rules on artificial intelligence and amending Regulations (EC) No 300/2008, (EU) No 167/2013, (EU) No 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 and (EU) 2019/2144 and Directives 2014/90/EU, (EU) 2016/797 and (EU) 2020/1828 (Artificial Intelligence Act) (OJ L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).’; (2) in Article 31, the following paragraph is added: ‘3. Without prejudice to paragraph 2, when adopting implementing acts pursuant to paragraph 1 concerning AI systems which are safety components within the meaning of Regulation (EU) 2024/1689, the requirements set out in Chapter III, Section 2, of that Regulation shall be taken into account.’; http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj (3) in Article 32, the following paragraph is added: ‘3. When adopting delegated acts pursuant to paragraph 1 concerning AI systems which are safety components within the meaning of Regulation (EU) 2024/1689, the requirements set out in Chapter III, Section 2, of that Regulation shall be taken into account.’; (4) in Article 36, the following paragraph is added: ‘3. Without prejudice to paragraph 2, when adopting implementing acts pursuant to paragraph 1 concerning AI systems which are safety components within the meaning of Regulation (EU) 2024/1689, the requirements set out in Chapter III, Section 2, of that Regulation shall be taken into account.’; (5) in Article 39 the following paragraph is added: ‘3. When adopting delegated acts pursuant to paragraph 1 concerning AI systems which are safety components within the meaning of Regulation (EU) 2024/1689, the requirements set out in Chapter III, Section 2, of that Regulation shall be taken into account.’; (6) in Article 50, the following paragraph is added: ‘3. Without prejudice to paragraph 2, when adopting implementing acts pursuant to paragraph 1 concerning AI systems which are safety components within the meaning of Regulation (EU) 2024/1689, the requirements set out in Chapter III, Section 2, of that Regulation shall be taken into account.’; (7) in Article 53, the following paragraph is added: ‘3. Without prejudice to paragraph 2, when adopting implementing acts pursuant to paragraph 1 concerning AI systems which are safety components within the meaning of Regulation (EU) 2024/1689, the requirements set out in Chapter III, Section 2, of that Regulation shall be taken into account. ▌’ Article 3 Amendments to Regulation (EU) 2023/1230 Regulation (EU) 2023/1230 is amended as follows: (1) in Article 8, the following paragraphs are added: ‘The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 47 of this Regulation to amend Annex III to this Regulation by adding health and safety requirements in respect of Artificial Intelligence (AI) systems that are classified as high-risk pursuant to Article 6(1) of Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council* due to the fact that they are a safety component in a product covered by this Regulation, or they are themselves a product covered by this Regulation. Those requirements shall ensure that the relevant requirements set out in Chapter III, Section 2, and Articles 17, 19, 72 and 73 of Regulation (EU) 2024/1689 are reflected. When adopting the delegated acts referred to in the third paragraph, the Commission shall take into account the objectives of Regulation (EU) 2024/1689 and ensure a level of protection consistent with that Regulation. Those delegated acts shall apply by 2 August 2028. __________________ * Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 laying down harmonised rules on artificial intelligence and amending Regulations (EC) No 300/2008, (EU) No 167/2013, (EU) No 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 and (EU) 2019/2144 and Directives 2014/90/EU, (EU) 2016/797 and (EU) 2020/1828 (Artificial Intelligence Act) (OJ L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).’; http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj (2) in Article 20, the following paragraph is added: ‘10. Until harmonised standards or common specifications are referenced or adopted pursuant to this Article as regards high-risk AI systems, high-risk AI systems within the scope of this Regulation which comply with the relevant harmonised standards referenced, or common specifications adopted pursuant to Articles 40 and, respectively, 41 of Regulation (EU) 2024/1689 shall be presumed to be in conformity with the essential health and safety requirements set out in Annex III to this Regulation as regards high-risk AI systems.’; (3) Article 47 is amended as follows: (a) paragraphs 2 and 3 are replaced by the following: ‘2. The power to adopt delegated acts referred to in Article 6(2) and (11) and Article 7(2) , shall be conferred on the Commission for a period of five years from 19 July 2023. The power to adopt delegated acts referred to in Article 8, third paragraph, shall be conferred on the Commission for a period of five years from … [the date of entry into force of this amending Regulation]. The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period. The delegation of power shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension no later than three months before the end of each period. 3. The delegation of power referred to in Article 6(2) and (11), Article 7(2) and Article 8, third paragraph, may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council. A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision. It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein. It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.’; (b) paragraph 6 is replaced by the following: ‘6. A delegated act adopted pursuant to Article 6(2) and (11), Article 7(2) or Article 8, third paragraph, shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object. That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.’; Article 4 Entry into force and application This Regulation shall enter into force on the third day following that of its publication in the Official Journal of the European Union. This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. Done at …, For the European Parliament For the Council The President The President

Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit Verordnung zur Neufassung der Betäubungsmittel-Verschreibungsver- ordnung A. Problem und Ziel Die Digitalisierungsstrategie für das Gesundheitswesen und die Pflege des Bundesminis- teriums für Gesundheit sieht vor, weite Teile des Gesundheitswesens durch die Einführung digitaler Lösungsansätze effizienter zu gestalten und gleichzeitig die Grundlagen für nut- zerfreundliche Prozesse zur Gewährleistung einer qualitativ hochwertigen, patienten- zentrierten Versorgung zu schaffen. Zur digitalen Transformation zählt, die heute schon bestehende Möglichkeit der elektronischen Arzneimittelverschreibung (E-Rezept) auch auf den Bereich der Verschreibung von Betäubungsmitteln auszuweiten und digitale Lösungen im Bereich des Betäubungsmittelverkehrs zu ermöglichen. Dabei gilt es, ein zu papierge- bundenen Vorgängen mindestens vergleichbar hohes Sicherheitsniveau zu gewährleisten, sodass die Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs auch bei Nutzung digi- taler Lösungen voll- und gleichwertig aufrechterhalten bleibt. Die Vorgaben der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) basieren bislang auf analogen, papiergebundenen Verfahren. Insbesondere hinsichtlich Betäubungsmittel- rezepten entspricht dies nicht dem allgemeinen Stand der Technik und erschwert die Digi- talisierung in betroffenen Einrichtungen im öffentlichen und privaten Sektor. Zudem ist eine Nutzung der Telematikinfrastruktur für die elektronische Übermittlung von vertragsärztli- chen Verordnungen von Betäubungsmitteln durch Ärzte und Zahnärzte nach § 360 Ab- satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gesetzlich vorgesehen. Darüber hinaus bie- ten die Regelungen der BtMVV weitere, bislang ungenutzte Potentiale zur Verwaltungsver- einfachung und Digitalisierung in verschiedenen Bereichen. Die Überprüfung der bestehenden Vorschriften der BtMVV hat im Übrigen Überarbeitungs- bedarf offenbart. In sprachlicher Hinsicht sollen zum Beispiel die Bezeichnungen für die einzelnen Verschreibungsformen oder handelnde Personen vereinheitlicht und Mehrdeu- tigkeiten beseitigt werden. Zudem umfasst die BtMVV historisch bedingt eine Vielzahl zwi- schengeschobener Paragraphen sowie zum Teil sehr umfangreicher Paragraphen, was der Anwenderfreundlichkeit abträglich ist. Darüber hinaus sollen die Vorgaben für die Substitu- tionsbehandlung durch nicht suchtmedizinisch qualifizierte Ärzte zur Aufrechterhaltung ei- ner hinreichenden Versorgung sowie zur Gewährleistung einer sinnvollen Nutzung von Ressourcen angepasst werden. Aufgrund des Umfangs des sich daraus ergebenden Änderungsbedarfs wird die BtMVV neu gefasst. Diese Neufassung hat zum Ziel, den bislang mit papiergebundenen Verschreibun- gen verbundenen bürokratischen Aufwand langfristig zu reduzieren. Dabei soll die beste- hende Telematikinfrastruktur für papierlose ärztliche Verordnungen von Arzneimitteln ge- nutzt und dabei den besonderen Sicherheitsanforderungen des Betäubungsmittelverkehrs Rechnung getragen werden. Zudem sollen eine sprachliche Überarbeitung und Neugliede- rung der BtMVV die Rechtsanwendung und Verständlichkeit vereinfachen. - 2 - B. Lösung Vorschriften, die sich bislang lediglich auf papiergebundene Vorgänge und Prozesse bezie- hen, werden mit der Neufassung der BtMVV angepasst. Neben Betäubungsmittelrezepten in Papierform werden nun auch Betäubungsmittelrezepte in elektronischer Form vorgese- hen. Anpassungen sind daher unter anderem erforderlich in Bezug auf die Vorschriften zur Verfügbarmachung von Betäubungsmittelrezepten durch das Bundesinstitut für Arzneimit- tel und Medizinprodukte (BfArM), zur Aufbewahrung der elektronischen Verschreibungen sowie zur Durchführung von Korrekturen fehlerhafter elektronischer Verschreibungen von Betäubungsmitteln. Dadurch wird im digitalen Bereich ein Sicherheitsniveau für den Betäu- bungsmittelverkehr gewährleistet, das papiergebundenen Vorgängen mindestens ent- spricht. Um einen reibungslosen Start des elektronischen Betäubungsmittelrezepts zu ge- währleisten, soll dessen Nutzung auf Grundlage dieser Verordnung vor der flächendecken- den Einführung in bestimmten Modellregionen erprobt werden. Zudem entfällt die Pflicht zum Anfertigen von Ausdrucken der Nachweisführung über den Bestand und Verbleib von Betäubungsmitteln am Monatsende. Darüber hinaus werden weitere Möglichkeiten zur Nut- zung elektronischer Medien und zu Vereinfachungen von Arbeitsabläufen im Versorgungs- alltag geschaffen. Insgesamt tragen die Anpassungen zur Digitalisierung und Entbürokratisierung im Gesund- heitswesen bei. Die Einführung des elektronischen Betäubungsmittelrezepts führt zu Ver- fahrenserleichterungen insbesondere im Praxis- und Apothekenalltag. Zudem wird das Ri- siko für Regressforderungen (Retaxierungen) aus formalen Gründen durch das elektroni- sche Verschreiben von Betäubungsmitteln reduziert, da Fehleranfälligkeiten beim Ausfüll- vorgang gesenkt werden. Dabei wird der Aufwand zur Einrichtung der Technologie des elektronischen Betäubungsmittelrezepts gering gehalten, da die bereits bestehende Infra- struktur des E-Rezepts bei Patienten, Praxen, Apotheken sowie den Abrechnungsstellen der Krankenversicherer genutzt wird. Im Rahmen der Substitutionsbehandlung durch nicht suchtmedizinisch qualifizierte Ärzte werden die Voraussetzungen für das Verschreiben durch diese Ärzte maßvoll und risikoba- siert angepasst. Die Neugliederung und sprachliche Überarbeitung soll die Rechtsanwen- dung der Vorschriften vereinfachen. C. Alternativen Keine. D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand Für den Bund, die Länder und die Kommunen entstehen keine finanziellen Auswirkungen, die über den Erfüllungsaufwand hinausreichen. E. Erfüllungsaufwand E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger Für Bürgerinnen und Bürger entsteht kein Erfüllungsaufwand. - 3 - E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft Insgesamt mindert sich der Aufwand der Wirtschaft um rund 67,1 Millionen Euro jährlich. Außerdem entsteht ein einmaliger Erfüllungsaufwand von rund 1 Million Euro. Davon Bürokratiekosten aus Informationspflichten Die Wirtschaft wird durch Wegfall von Informationspflichten um rund 1 Million Euro Büro- kratiekosten jährlich entlastet. E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung 1. Bund Dem Bund entsteht ein einmaliger Mehraufwand von rund 0,3 Million Euro im ersten Jahr und ab dem zweiten Jahr nach Umsetzung ein jährlicher Minderaufwand von rund 1,1 Mil- lionen Euro. 2. Länder und Kommunen Bei den Ländern und Kommunen kommt es zu einem einmaligen Umstellungsaufwand von rund 0,3 Million Euro. F. Weitere Kosten Es entstehen keine weiteren Kosten. Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, insbe- sondere das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten. - 4 - Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit Verordnung zur Neufassung der Betäubungsmittel-Verschreibungsver- ordnung Vom ... Die Bundesregierung verordnet aufgrund des § 13 Absatz 3 Satz 1 und 2 des Betäu- bungsmittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), das zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 19. Dezember 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 365) geändert worden ist: Artikel 1 Verordnung über das Verschreiben, die Abgabe und den Nach- weis des Verbleibs und Bestands von Betäubungsmitteln (Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung – BtMVV) § 1 Anwendungsbereich Die Vorschriften dieser Verordnung gelten für das Verschreiben, die Abgabe und den Nachweis über den Verbleib und Bestand der in Anlage III des Betäubungsmittelgeset- zes bezeichneten Betäubungsmittel, einschließlich deren Salze und Molekülverbindun- gen. § 2 Begriffsbestimmungen Im Sinne dieser Verordnung ist 1. ein Betäubungsmittelrezept ein amtliches Dokument, das zum Verschreiben von Be- täubungsmitteln für Patienten, für Tiere und für den Praxisbedarf bestimmt ist und vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte verfügbar gemacht wird, 2. ein Betäubungsmittelanforderungsschein ein amtliches Dokument, das zum Verschrei- ben von Betäubungsmitteln für den Stationsbedarf, für den Notfallbedarf oder für den Rettungsdienstbedarf bestimmt ist und vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte ausgegeben wird, 3. eine Substitution die Anwendung eines im Rahmen einer ärztlichen Therapie verschrie- benen Substitutionsmittels, 4. ein Substitutionsmittel ein ärztlich verschriebenes Betäubungsmittel, das bei einem opi- oidabhängigen Patienten im Rahmen eines Therapiekonzepts zur medizinischen Be- handlung einer Abhängigkeit, die durch den Missbrauch von Opioiden begründet ist, angewendet wird. - 5 - § 3 Grundsätze für das Verschreiben von Betäubungsmitteln (1) Die in Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes bezeichneten Betäubungsmittel dürfen nur als Zubereitungen verschrieben werden. (2) Betäubungsmittel für Patienten, für Tiere oder für den Praxisbedarf dürfen nur auf einem Betäubungsmittelrezept verschrieben werden. (3) Betäubungsmittel für den Stationsbedarf, für den Notfallbedarf nach § 16 Absatz 1 oder für den Rettungsdienstbedarf dürfen nur auf einem Betäubungsmittelanforderungs- schein verschrieben werden. § 4 Betäubungsmittelrezept (1) Betäubungsmittelrezepte werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- produkte auf Anforderung des Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes diesem durch Ausgabe amtlicher Formblätter oder durch Erteilung der Berechtigung zum Verschreiben in elektro- nischer Form über die Telematikinfrastruktur verfügbar gemacht. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann das Verfügbarmachen versagen, wenn der begrün- dete Verdacht besteht, dass die Betäubungsmittelrezepte nicht gemäß den betäubungsmit- telrechtlichen Vorschriften genutzt werden. Im Falle der Versagung gibt der Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt an ihn in Papierform ausgegebene Betäubungsmittelrezepte, die er nicht ver- wendet hat, unverzüglich an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu- rück. (2) Betäubungsmittelrezepte tragen eine Kodierung und umfassen bis zu drei Teile, wobei 1. ein als „Teil I“ bezeichneter Teil der Aufbewahrung in der Apotheke dient, 2. ein als „Teil II“ bezeichneter Teil der Verrechnung mit einer Krankenkasse dient und 3. ein als „Teil III“ bezeichneter Teil der Aufbewahrung beim Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt, dem das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte das Betäubungsmittelre- zept verfügbar gemacht hat, dient. (3) Im Fall des Verschreibens von Diamorphin nach § 30 Absatz 1 dient „Teil I“ abwei- chend von Absatz 2 Nummer 1 der Aufbewahrung beim pharmazeutischen Unternehmer. § 5 Verwendung von Betäubungsmittelrezepten (1) Nur der Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt darf die ihm verfügbar gemachten Betäu- bungsmittelrezepte verwenden. Nur im vorübergehenden Vertretungsfall darf der Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt die ihm in Papierform ausgegebenen Betäubungsmittelrezepte an den ihn vertretenden Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt zur Verwendung während des Vertre- tungsfalls übertragen. - 6 - (2) Das Betäubungsmittelrezept in Papierform darf für das Verschreiben anderer Arz- neimittel verwendet werden, wenn mittels desselben Betäubungsmittelrezepts auch ein Be- täubungsmittel verschrieben wird. (3) Der Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt hat die ihm verfügbar gemachten Betäubungsmit- telrezepte gegen unbefugten Gebrauch und, im Falle von Betäubungsmittelrezepten in Pa- pierform, gegen Verlust zu sichern. Ein unbefugter Gebrauch oder Verlust ist dem Bundes- institut für Arzneimittel und Medizinprodukte von dem jeweiligen Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt unter Angabe der jeweiligen Kodierung des Betäubungsmittelrezepts unverzüglich anzuzei- gen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unterrichtet die zuständige oberste Landesbehörde. (4) Der Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unverzüglich über die Aufgabe seiner ärztlichen, zahnärztlichen oder tier- ärztlichen Tätigkeit und gibt die ihm in Papierform ausgegebenen Betäubungsmittelrezepte, die er nicht verwendet hat, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unver- züglich zurück. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt sicher, dass der Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt keine weiteren Betäubungsmittelrezepte in elektronischer Form ausstellen kann. § 6 Angaben auf der auf einem Betäubungsmittelrezept ausgefertigten Verschreibung (1) Der verschreibende Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt hat sicherzustellen, dass die fol- genden Angaben auf der auf einem Betäubungsmittelrezept ausgefertigten Verschreibung gemacht werden: 1. Vornamen, Name und Anschrift des Patienten, für den das Betäubungsmittel bestimmt ist; bei von Tierärzten verschriebenen Betäubungsmitteln die Art des Tieres sowie Name, Vorname und Anschrift des Tierhalters, 2. Ausstellungsdatum, 3. Arzneimittelbezeichnung oder Tierarzneimittelbezeichnung, soweit dadurch eine der nachstehenden Angaben nicht eindeutig bestimmt ist, jeweils zusätzlich Bezeichnung und Gewichtsmenge des enthaltenen Betäubungsmittels je Packungseinheit, bei ab- geteilten Zubereitungen je abgeteilter Form, Darreichungsform, 4. Menge des verschriebenen Arzneimittels oder Tierarzneimittels in Gramm oder Millili- ter, Stückzahl der abgeteilten Form, 5. Dosieranweisung mit Einzel- und Tagesgabe oder im Fall, dass dem Patienten eine schriftliche Dosieranweisung übergeben wurde, ein Hinweis auf diese schriftliche Do- sieranweisung; im Fall des § 29 Absatz 1 zusätzlich die Reichdauer des Substitutions- mittels in Tagen und im Fall des § 29 Absatz 4 Satz 2 Vorgaben zur Abgabe des Sub- stitutionsmittels oder, im Fall, dass dem Patienten schriftliche Vorgaben zur Abgabe oder zum Überlassen zum unmittelbaren Verbrauch des Substitutionsmittels überge- ben wurden, ein Hinweis auf diese schriftlichen Vorgaben, 6. Vornamen und Name der verschreibenden Person, deren Berufsbezeichnung, dienst- liche Anschrift und Telefonnummer, 7. in den Fällen des § 18 Absatz 5 Satz 2 der Buchstabe „K“, in den Fällen des § 22 Absatz 1 Satz 1 der Buchstabe „N“, in den Fällen des § 27 Absatz 2 Satz 3 und § 30 - 7 - Absatz 1 Satz 3 der Buchstabe „S“, in den Fällen des § 29 Absatz 4 Satz 1 zusätzlich der Buchstabe „T“, 8. in den Fällen des § 12 Absatz 2, § 13 Absatz 2 und § 14 Absatz 2 der Vermerk "Pra- xisbedarf" anstelle der Angaben in den Nummern 1 und 5, 9. eigenhändige Unterschrift des verschreibenden Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes, o- der, bei Verschreibungen in elektronischer Form, dessen eigens gesetzte qualifiziert elektronische Signatur, 10. in dem in § 5 Absatz 1 Satz 2 genannten Vertretungsfall der eigenhändige Vermerk „i.V.“. Die in Satz 1 genannten Angaben müssen bei Verschreibungen, die auf einem Betäubungs- mittelrezept in Papierform ausgefertigt werden, dauerhaft vermerkt und auf den Teilen I bis III übereinstimmend enthalten sein. (2) Im Fall einer Änderung einer in Absatz 1 genannten Verschreibung in Papierform hat der verschreibende Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt die Änderung auf allen Teilen der Ver- schreibung zu vermerken und durch dessen eigenhändige Unterschrift zu bestätigen. Im Falle einer Änderung einer in Absatz 1 genannten Verschreibung in elektronischer Form hat der verschreibende Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt eine neue Version der Verschreibung mit der Änderung zu erstellen und durch dessen eigens gesetzte qualifiziert elektronische Signatur zu bestätigen, wobei geänderte Versionen automatisch als ungültig markiert wer- den und alle Versionen technisch untrennbar miteinander verknüpft sind. (3) Teil III einer fehlerhaften Verschreibung auf einem Betäubungsmittelrezept in elektronischer Form, die nicht geändert wird, ist als ungültig zu markieren. § 7 Aufbewahrung von auf einem Betäubungsmittelrezept ausgefertigten Verschreibun- gen beim Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt (1) Der Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt hat für drei Jahre ab Ausstellungdatum und nach Vorgabe der zuständigen Landesbehörde oder, soweit die zuständige Landesbehörde keine Vorgaben gemacht hat, nach Ausstellungsdaten geordnet aufzubewahren: 1. Teil III der auf einem Betäubungsmittelrezept ausgefertigten Verschreibung, 2. Teil I bis III fehlerhafter Verschreibungen auf einem Betäubungsmittelrezept in Papier- form und 3. Teil III fehlerhafter Verschreibungen auf einem Betäubungsmittelrezept in elektroni- scher Form nach § 6 Absatz 3. Nach Ablauf der Aufbewahrungsfrist können die in Satz 1 genannten Dokumente vernichtet oder gelöscht werden. (2) Die in Absatz 1 Satz 1 genannten Dokumente sind der zuständigen Landesbe- hörde auf deren Verlangen zu übermitteln oder vorzulegen. - 8 - § 8 Betäubungsmittelanforderungsschein (1) Betäubungsmittelanforderungsscheine werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf Anforderung 1. des Arztes oder Zahnarztes, der ein Krankenhaus oder eine Krankenhausabteilung lei- tet, 2. des Tierarztes, der eine Tierklinik leitet, 3. des beauftragten Arztes nach § 16 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1, 4. des beauftragten Arztes des Rettungsdienstes nach § 17 Absatz 1 Satz 1 oder 5. des zuständigen leitenden Notarztes nach § 17 Absatz 4 Satz 1 diesem als amtliche Formblätter ausgegeben. (2) Betäubungsmittelanforderungsscheine tragen eine Kodierung und umfassen die folgenden drei Teile, wobei 1. der als „Teil I“ bezeichnete Teil der Aufbewahrung in der Apotheke dient, 2. der als „Teil II“ bezeichnete Teil der Verrechnung mit einer Krankenkasse dient und 3. der als „Teil III“ bezeichnete Teil der Aufbewahrung beim Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt, dem das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Betäubungsmittelan- forderungsschein verfügbar gemacht hat, dient. § 9 Verwendung von Betäubungsmittelanforderungsscheinen (1) Der Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt, dem Betäubungsmittelanforderungsscheine durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ausgegeben wurden, darf Betäubungsmittelanforderungsscheine nur an Ärzte, Zahnärzte oder Tierärzte, die eine Teileinheit der jeweiligen Einrichtung leiten, oder an einen weiteren beauftragten Arzt nach § 16 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 weitergeben. Als Leiter einer Teileinheit gilt auch ein Belegarzt oder Belegzahnarzt, wenn die ihm zugeteilten Betten räumlich und organisatorisch von anderen Teileinheiten abgegrenzt sind. Der weitergebende Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt hat sicherzustellen, dass über die Weitergabe ein Nachweis geführt wird. (2) Nur im vorübergehenden Vertretungsfall darf ein Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt, dem Betäubungsmittelanforderungsscheine vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro- dukte ausgegeben oder von einem anfordernden Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt nach Absatz 1 Satz 1 weitergegeben wurden, an den ihn vertretenden Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt, der die Einrichtung oder eine Teileinheit der jeweiligen Einrichtung in Abwesenheit des Leiters beaufsichtigt, zur Verwendung während des Vertretungsfalls übertragen. (3) Betäubungsmittelanforderungsscheine dürfen nur zur Deckung des Bedarfs der jeweiligen Einrichtung, für die sie angefordert wurden, verwendet werden. - 9 - § 10 Angaben auf der auf einem Betäubungsmittelanforderungsschein ausgefertigten Verschreibung (1) Der verschreibende Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt hat sicherzustellen, dass die fol- genden Angaben auf der auf einem Betäubungsmittelanforderungsschein ausgefertigten Verschreibung jeweils übereinstimmend und dauerhaft gemacht werden: 1. Name oder die Bezeichnung und die Anschrift der Einrichtung, für die die Betäubungs- mittel bestimmt sind, 2. Ausstellungsdatum, 3. Arzneimittelbezeichnung oder Tierarzneimittelbezeichnung nach § 6 Absatz 1 Nummer 3, 4. Menge der verschriebenen Arzneimittel oder Tierarzneimittel nach § 6 Absatz 1 Num- mer 4, 5. Vornamen und Name des verschreibenden Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes ein- schließlich Telefonnummer, 6. eigenhändige Unterschrift des verschreibenden Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes, im Vertretungsfall darüber hinaus der eigenhändige Vermerk "i.V.". (2) Im Falle einer Änderung der in Absatz 1 genannten Verschreibung hat der ver- schreibende Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt die Änderung auf allen Teilen der Verschreibung zu vermerken und durch dessen eigenhändige Unterschrift zu bestätigen. § 11 Aufbewahrung der auf einem Betäubungsmittelanforderungsschein ausgefertigten Verschreibung beim Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt (1) Der Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt, dem Betäubungsmittelanforderungsscheine durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ausgegeben wurden, hat für drei Jahre ab Ausstellungdatum und nach Vorgabe der zuständigen Landesbehörde oder, soweit die zuständige Landesbehörde keine Vorgaben gemacht hat, nach Ausstellungsda- ten geordnet aufzubewahren 1. Teil III der auf einem Betäubungsmittelanforderungsschein ausgefertigten Verschrei- bung, 2. Nachweise nach § 9 Absatz 1 Satz 2 sowie 3. Teile I bis III fehlerhafter Verschreibungen auf einem Betäubungsmittelanforderungs- schein. Nach Ablauf der Aufbewahrungsfrist können die in Satz 1 genannten Dokumente vernichtet oder gelöscht werden. (2) Die in Absatz 1 Satz 1 genannten Dokumente sind der zuständigen Landesbe- hörde auf deren Verlangen zu übermitteln oder vorzulegen. - 10 - § 12 Verschreiben durch einen Arzt (1) Für einen Patienten darf der Arzt die in Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes bezeichneten Betäubungsmittel außer Alfentanil, Cocain, Etorphin, Remifentanil und Sufentanil verschreiben. (2) Für seinen Praxisbedarf darf der Arzt die in Absatz 1 bezeichneten Betäubungs- mittel sowie Alfentanil, Cocain bei Eingriffen am Kopf als Lösung bis zu einem Gehalt von 20 vom Hundert oder als Salbe bis zu einem Gehalt von 2 vom Hundert, Remifentanil und Sufentanil bis zur Menge seines durchschnittlichen Zweiwochenbedarfs, mindestens je- doch die kleinste Packungseinheit, verschreiben. Die Vorratshaltung soll für jedes Betäu- bungsmittel den Monatsbedarf des Arztes nicht überschreiten. Diamorphin darf der Arzt bis zur Menge seines durchschnittlichen Monatsbedarfs verschreiben. Die Vorratshaltung soll für Diamorphin den durchschnittlichen Zweimonatsbedarf des Arztes nicht überschreiten. (3) Für den Stationsbedarf darf nur der Arzt verschreiben, der ein Krankenhaus oder eine Teileinheit eines Krankenhauses leitet oder in Abwesenheit des Leiters beaufsichtigt. Er darf die in Absatz 2 bezeichneten Betäubungsmittel unter Beachtung der dort festgeleg- ten Beschränkungen über Bestimmungszweck, Gehalt und Darreichungsform verschrei- ben. Als Leiter einer Teileinheit gilt auch ein Belegarzt, wenn die ihm zugeteilten Betten räumlich und organisatorisch von anderen Teileinheiten abgegrenzt sind. § 13 Verschreiben durch einen Zahnarzt (1) Für einen Patienten darf der Zahnarzt die in Anlage III des Betäubungsmittelgeset- zes bezeichneten Betäubungsmittel außer Alfentanil, Amfetamin, Cocain, Diamorphin, E- torphin, Fenetyllin, Fentanyl, Levacetylmethadol, Methadon, Methylphenidat, Nabilon, Nor- methadon, Opium, Papaver somniferum, Pentobarbital, Remifentanil, Secobarbital und Sufentanil verschreiben. (2) Für seinen Praxisbedarf darf der Zahnarzt die in Absatz 1 bezeichneten Betäu- bungsmittel sowie Alfentanil, Fentanyl, Remifentanil und Sufentanil bis zur Menge seines durchschnittlichen Zweiwochenbedarfs, mindestens jedoch die kleinste Packungseinheit, verschreiben. Die Vorratshaltung soll für jedes Betäubungsmittel den Monatsbedarf des Zahnarztes nicht übersteigen. (3) Für den Stationsbedarf darf nur der Zahnarzt verschreiben, der ein Krankenhaus oder eine Teileinheit eines Krankenhauses leitet oder in Abwesenheit des Leiters beauf- sichtigt. Er darf die in Absatz 2 bezeichneten Betäubungsmittel unter Beachtung der dort festgelegten Beschränkungen über Bestimmungszweck, Gehalt und Darreichungsform ver- schreiben. Als Leiter einer Teileinheit gilt auch ein Belegzahnarzt, wenn die ihm zugeteilten Betten räumlich und organisatorisch von anderen Teileinheiten abgegrenzt sind. § 14 Verschreiben durch einen Tierarzt (1) Für ein Tier darf der Tierarzt die in Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes be- zeichneten Betäubungsmittel außer Alfentanil, Cocain, Diamorphin, Etorphin, Fenetyllin, - 11 - Fentanyl, Levacetylmethadol, Methadon, Methylphenidat, Nabilon, Oxycodon, Papaver somniferum, Pentobarbital, Remifentanil, Secobarbital und Sufentanil verschreiben. (2) Für seinen Praxisbedarf darf der Tierarzt die in Absatz 1 bezeichneten Betäu- bungsmittel sowie Alfentanil, Cocain zur Lokalanästhesie bei Eingriffen am Kopf als Lösung bis zu einem Gehalt von 20 vom Hundert oder als Salbe bis zu einem Gehalt von 2 vom Hundert, Etorphin nur zur Immobilisierung von Tieren, die im Zoo, im Zirkus oder in Wild- gehegen gehalten werden, durch eigenhändige oder in seiner Gegenwart erfolgende Ver- abreichung, Fentanyl, Methadon, Pentobarbital, Remifentanil und Sufentanil bis zur Menge seines durchschnittlichen Zweiwochenbedarfs, mindestens jedoch die kleinste Packungs- einheit, verschreiben. Die Vorratshaltung soll für jedes Betäubungsmittel den Monatsbedarf des Tierarztes nicht übersteigen. (3) Für den Stationsbedarf darf nur der Tierarzt verschreiben, der eine Tierklinik oder eine Teileinheit einer Tierklinik leitet oder in Abwesenheit des Leiters beaufsichtigt. Er darf die in Absatz 2 bezeichneten Betäubungsmittel, ausgenommen Etorphin, unter Beachtung der dort festgelegten Beschränkungen über Bestimmungszweck, Gehalt und Darreichungs- form verschreiben. § 15 Betäubungsmittel für Patienten in Alten- oder Pflegeheimen, Hospizen und in der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung (1) Der Arzt, der ein Betäubungsmittel für einen Patienten in einem Alten- oder Pfle- geheim, einem Hospiz oder in einer spezialisierten ambulanten Palliativversorgung ver- schreibt, kann bestimmen, dass die Verschreibung nicht dem Patienten ausgehändigt wird. In diesem Fall darf die Verschreibung nur von ihm selbst oder durch von ihm angewiesenes oder beauftragtes Personal seiner Praxis, des Alten- oder Pflegeheimes, des Hospizes oder der Einrichtung der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung in der Apotheke vorge- legt werden. (2) Das Betäubungsmittel ist im Fall des Absatzes 1 Satz 1 dem Patienten vom ver- schreibenden Arzt oder dem von ihm beauftragten, eingewiesenen und kontrollierten Per- sonal des Alten- oder Pflegeheimes, des Hospizes oder der Einrichtung der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung zum unmittelbaren Verbrauch zu überlassen, zu verabrei- chen oder gemäß dem in der arzneimittelrechtlichen Zulassung vorgesehenen Verfahren anzuwenden. (3) Der verschreibende Arzt darf im Fall des Absatzes 1 Satz 1 das Betäubungsmittel des Patienten in dem Alten- oder Pflegeheim, dem Hospiz oder der Einrichtung der spezi- alisierten ambulanten Palliativversorgung unter seiner Verantwortung lagern; die Einwilli- gung des über die jeweiligen Räumlichkeiten Verfügungsberechtigten bleibt unberührt. Die in § 23 Absatz 2 genannte Nachweisführung haben die in Absatz 2 benannten Personen unverzüglich vorzunehmen. (4) Betäubungsmittel, die nach Absatz 3 Satz 1 gelagert wurden und nicht mehr be- nötigt werden, können von dem verschreibenden Arzt 1. einem anderen Patienten dieses Alten- oder Pflegeheimes, dieses Hospizes oder die- ser Einrichtung der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung verschrieben wer- den, - 12 - 2. an eine Apotheke zur Weiterverwendung in einem von ihr versorgten Alten- oder Pfle- geheim, einem Hospiz oder einer Einrichtung der spezialisierten ambulanten Palliativ- versorgung zurückgegeben werden oder 3. in den Notfallvorrat nach § 16 Absatz 1 Satz 1 überführt werden. § 16 Betäubungsmittel für den Notfallbedarf in Hospizen und in der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung (1) Hospize und Einrichtungen der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung dürfen in ihren Räumlichkeiten einen Vorrat an Betäubungsmitteln für den unvorhersehba- ren, dringenden und kurzfristigen Notfallbedarf ihrer Patienten als Notfallvorrat bereithalten. Einrichtungen, die von der Möglichkeit nach Satz 1 Gebrauch machen, sind verpflichtet, 1. einen oder mehrere Ärzte damit zu beauftragen, die Betäubungsmittel, die für den Not- fallvorrat benötigt werden, nach § 12 Absatz 3 Satz 2 zu verschreiben, 2. die in § 23 Absatz 2 Satz 1 genannte Nachweisführung durch interne Regelungen mit den Ärzten und Pflegekräften, die an der Versorgung von Patienten mit Betäubungs- mitteln beteiligt sind, sicherzustellen und 3. mit einer Apotheke die Belieferung für den Notfallvorrat sowie eine mindestens halb- jährliche Überprüfung der Notfallvorräte insbesondere auf deren einwandfreie Beschaf- fenheit sowie ordnungsgemäße und sichere Aufbewahrung schriftlich oder elektronisch zu vereinbaren; der unterzeichnende Apothekenleiter zeigt die Vereinbarung der zu- ständigen Landesbehörde vor der ersten Belieferung schriftlich oder elektronisch an; § 17 Absatz 3 Satz 2 bis 4 gilt entsprechend. (2) Für das Verschreiben des Notfallbedarfs an Betäubungsmitteln finden die Vor- schriften über das Verschreiben für den Stationsbedarf nach § 12 Absatz 3 entsprechende Anwendung. (3) Der oder die Ärzte nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 dürfen die für den Notfallvorrat benötigten Betäubungsmittel nach § 12 Absatz 3 Satz 2 bis zur Menge des durchschnittli- chen Zweiwochenbedarfs, mindestens jedoch die kleinste Packungseinheit, verschreiben. Die Vorratshaltung darf für jedes Betäubungsmittel den durchschnittlichen Monatsbedarf für Notfälle nicht überschreiten. § 17 Betäubungsmittel für den Rettungsdienstbedarf in Einrichtungen des Rettungs- dienstes (1) Für das Verschreiben des Bedarfs an Betäubungsmitteln für Einrichtungen des Rettungsdienstes oder deren Teileinheiten als Rettungsdienstbedarf finden die Vorschriften über das Verschreiben für den Stationsbedarf nach § 12 Absatz 3 entsprechende Anwen- dung. (2) Der Träger oder der Durchführende des Rettungsdienstes hat einen Arzt damit zu beauftragen, die benötigten Betäubungsmittel nach § 12 Absatz 3 Satz 2 zu verschreiben. Die in § 23 Absatz 2 Satz 1 genannte Nachweisführung in den Einrichtungen des Rettungs- dienstes und deren Teileinheiten hat der jeweils behandelnde Arzt oder der Notfallsanitäter, - 13 - der die Betäubungsmittel nach § 13 Absatz 1b des Betäubungsmittelgesetzes verabreicht, unverzüglich vorzunehmen. (3) Der Träger oder der Durchführende des Rettungsdienstes hat mit einer Apotheke die Belieferung der Verschreibungen für den Rettungsdienstbedarf sowie eine mindestens halbjährliche Überprüfung der Betäubungsmittelvorräte der Einrichtung des Rettungsdiens- tes oder deren Teileinheiten insbesondere auf deren einwandfreie Beschaffenheit sowie ordnungsgemäße und sichere Aufbewahrung schriftlich oder elektronisch zu vereinbaren. Mit der Überprüfung der Betäubungsmittelvorräte ist ein Apotheker der jeweiligen Apotheke zu beauftragen. Es ist ein Protokoll anzufertigen. Zur Beseitigung festgestellter Mängel hat der mit der Überprüfung beauftragte Apotheker der Einrichtung des Rettungsdienstes eine angemessene Frist zu setzen und im Falle der Nichteinhaltung die zuständige Landesbe- hörde zu unterrichten. (4) Bei einem Großschadensfall sind die benötigten Betäubungsmittel von dem zu- ständigen leitenden Notarzt nach § 12 Absatz 3 Satz 2 zu verschreiben. Die verbrauchten Betäubungsmittel sind durch den zuständigen leitenden Notarzt unverzüglich für den Groß- schadensfall zusammengefasst nachzuweisen und der zuständigen Landesbehörde unter Angabe der nicht verbrauchten Betäubungsmittel anzuzeigen. Die zuständige Landesbe- hörde trifft Festlegungen zum Verbleib der nicht verbrauchten Betäubungsmittel. § 18 Betäubungsmittel für die Ausrüstung von Kauffahrteischiffen (1) Für das Verschreiben und die Abgabe von Betäubungsmitteln für die Ausrüstung von Kauffahrteischiffen gelten die § 3 Absatz 2 und § 19 Absatz 1 Satz 1 entsprechend. Der verschreibende Arzt hat sicherzustellen, dass auf Verschreibungen die in Absatz 4 Nummer 4 bis 6 genannten Angaben anstelle der in § 6 Absatz 1 Nummer 1 und 5 genannten Anga- ben gemacht werden. (2) Für die Ausrüstung von Kauffahrteischiffen darf nur ein von der zuständigen Be- hörde beauftragter Arzt Betäubungsmittel verschreiben; er darf für diesen Zweck bei Schiffsbesetzung ohne Schiffsarzt das Betäubungsmittel Morphin verschreiben. Für die Ausrüstung von Kauffahrteischiffen bei Schiffsbesetzung mit Schiffsarzt und solchen, die nicht die Bundesflagge führen, können auch andere der in der Anlage III des Betäubungs- mittelgesetzes bezeichneten Betäubungsmittel verschrieben werden. (3) Abweichend von § 19 Absatz 1 Satz 1 dürfen Betäubungsmittel ausnahmsweise für die Ausrüstung von Kauffahrteischiffen von einer Apotheke zunächst ohne Vorlage einer Verschreibung abgegeben werden, wenn 1. der von der zuständigen Behörde beauftragte Arzt nicht rechtzeitig vor dem Auslaufen des Schiffes erreichbar ist, 2. die Abgabe nach Art und Menge nur zum Ersatz erfolgt von a) verbrauchten Betäubungsmitteln, b) unbrauchbar gewordenen Betäubungsmitteln oder c) außerhalb des Geltungsbereichs des Betäubungsmittelgesetzes von Schiffen, die die Bundesflagge führen, beschafften und entsprechend dem vom Bundesminis- terium für Verkehr und digitale Infrastruktur nach § 108 Absatz 2 Satz 1 des See- arbeitsgesetzes bekanntgemachten Stand der medizinischen Erkenntnisse auszu- tauschenden Betäubungsmitteln, - 14 - 3. die Apotheke sich vorher überzeugt hat, dass die noch vorhandenen Betäubungsmittel nach Art und Menge mit den Eintragungen in der Dokumentation der Nachweisführung des Schiffes übereinstimmen, und 4. die Apotheke sich den Empfang von dem für die ordnungsgemäße Durchführung der medizinischen Betreuung nach den seearbeitsrechtlichen Vorschriften Verantwortli- chen bescheinigen lässt. (4) Der für die ordnungsgemäße Durchführung der medizinischen Betreuung nach den seearbeitsrechtlichen Vorschriften Verantwortliche hat sicherzustellen, dass auf der Bescheinigung nach Absatz 3 Nummer 4 die folgenden Angaben gemacht werden: 1. Arzneimittelbezeichnung nach § 6 Absatz 1 Nummer 3, 2. Menge der abgegebenen Arzneimittel nach § 6 Absatz 1 Nummer 4, 3. Abgabedatum, 4. Name des Schiffes, 5. Name des Reeders, 6. Heimathafen des Schiffes und 7. eigenhändige Unterschrift des für die medizinische Betreuung nach den seearbeits- rechtlichen Vorschriften Verantwortlichen, oder, bei Bescheinigungen in elektronischer Form, dessen eigens gesetzte qualifiziert elektronische Signatur. (5) Die nach Absatz 3 abgebende Apotheke hat die Bescheinigung nach Absatz 3 Nummer 4 unverzüglich dem von der zuständigen Behörde beauftragten Arzt vorzulegen. Dieser ist verpflichtet, unverzüglich die abgegebenen Betäubungsmittel nachträglich zu ver- schreiben und dabei sicherzustellen, dass auf der Verschreibung die Angabe „K“ gemacht und Teil I und II der Verschreibung an die abgebende Apotheke übermittelt wird. Die Apo- theke stellt die Bescheinigung dauerhaft mit Teil I der nachgereichten Verschreibung in ei- nen Zusammenhang und bewahrt die Bescheinigung entsprechend § 19 Absatz 4 Satz 1 auf. Wenn die Voraussetzungen des Absatzes 3 Nummer 1 oder 2 nicht vorgelegen haben, ist die zuständige Behörde unverzüglich von dem beauftragten Arzt zu unterrichten. (6) Für das Verschreiben und die Abgabe von Betäubungsmitteln für die Ausrüstung von Schiffen, die keine Kauffahrteischiffe sind, sind die Absätze 1 bis 5 entsprechend an- zuwenden. § 19 Abgabe von Betäubungsmitteln (1) Betäubungsmittel für einen Patienten, für ein Tier oder für den Praxisbedarf eines Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes dürfen nur bei Vorliegen einer auf einem Betäubungs- mittelrezept ausgefertigten Verschreibung abgegeben werden. Betäubungsmittel für den Stationsbedarf, den Notfallbedarf nach § 16 Absatz 1 und den Rettungsdienstbedarf dürfen nur bei Vorliegen einer auf einem Betäubungsmittelanforderungsschein ausgefertigten Ver- schreibung abgegeben werden. (2) Die abgebende Person hat auf Teil I und Teil II der Verschreibung die folgenden Angaben dauerhaft zu machen: - 15 - 1. Name und Anschrift der Apotheke oder, im Falle der Abgabe von Diamorphin, des pharmazeutischen Unternehmers, 2. Abgabedatum und 3. das Namenszeichen der abgebenden Person. (3) Betäubungsmittel dürfen vorbehaltlich § 20 Absatz 1, 2 und 3 sowie § 21 Absatz 2 und 3 nicht abgegeben werden: 1. auf eine auf einem Betäubungsmittelrezept ausgefertigte Verschreibung, die a) für die abgebende Person erkennbar entgegen § 3 Absatz 1 oder den §§ 12 bis 14 oder § 18 Absatz 2 ausgefertigt wurde, b) unter Nichtbeachtung des § 3 Absatz 2, des § 5 Absatz 2 des § 6 oder des § 18 Absatz 1 Satz 2 ausgefertigt wurde c) zum Zeitpunkt der Vorlage vor mehr als sieben Tagen ausgefertigt wurde oder d) mit dem Buchstaben „K“ oder „N“ gekennzeichnet ist; 2. auf eine auf einem Betäubungsmittelanforderungsschein ausgefertigte Verschreibung, die a) für die abgebende Person erkennbar entgegen den § 3 Absatz 1 oder den §§ 12 bis 14 oder § 9 Absatz 3 ausgefertigt wurde oder b) unter Nichtbeachtung des § 3 Absatz 3, des § 9 Absatz 1 oder des § 10 ausgefertigt wurde; 3. auf eine nach § 22 Absatz 1 ausgefertigte Notfall-Verschreibung, die a) nicht nach § 22 Absatz 1 Satz 2 gekennzeichnet ist oder b) zum Zeitpunkt der Vorlage vor mehr als einem Tag ausgefertigt wurde; 4. auf eine auf einem Betäubungsmittelrezept ausgefertigte Verschreibung nach § 29 Ab- satz 1, wenn die verschriebenen Betäubungsmittel nicht in Einzeldosen und in kinder- gesicherter Verpackung konfektioniert sind. (4) Der Apothekenleiter hat Teil I der Verschreibung für drei Jahre ab Abgabedatum und nach Vorgabe der zuständigen Landesbehörde oder, soweit die zuständige Landesbe- hörde keine Vorgaben gemacht hat, nach Ausstellungsdaten geordnet aufzubewahren. Die in Satz 1 genannten Dokumente sind dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro- dukte auf dessen Verlangen oder der zuständigen Landesbehörde auf deren Verlangen zu übermitteln oder vorzulegen. Der Satz 1 gilt im Fall der Abgabe von Diamorphin für den Verantwortlichen für Betäubungsmittel des pharmazeutischen Unternehmers entspre- chend. (5) Teil II der Verschreibung ist zur Verrechnung bestimmt. (6) Der Tierarzt darf aus seiner Hausapotheke Betäubungsmittel nur zur Anwendung bei einem von ihm behandelten Tier und nur unter Einhaltung der für das Verschreiben geltenden Vorschriften der § 3 Absatz 1 und § 14 Absatz 1 abgeben. - 16 - § 20 Fehler auf Verschreibungen in Papierform (1) Bei Verschreibungen in Papierform, die einen für die abgebende Person erkenn- baren Irrtum enthalten, unleserlich sind oder die nicht die in § 6 Absatz 1 oder § 10 Absatz 1 genannten Angaben enthalten, ist die abgebende Person berechtigt, mit dem verschrei- benden Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt Kontakt aufzunehmen. In Rücksprache mit diesem darf die abgebende Person Änderungen oder Ergänzungen an der Verschreibung nach Satz 1 vornehmen und die verschriebenen Betäubungsmittel abgeben. (2) Ist eine Rücksprache nach Absatz 1 Satz 2 nicht möglich, dürfen die verschriebe- nen Betäubungsmittel oder Teilmengen davon durch das pharmazeutische Personal einer Apotheke abgegeben werden, wenn der Überbringer der Verschreibung in Papierform glaubhaft versichert oder anderweitig ersichtlich ist, dass ein dringender Fall vorliegt, der die unverzügliche Anwendung des Betäubungsmittels erforderlich macht. In diesem Fall hat der Apothekenleiter den verschreibenden Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt unverzüglich über die erfolgte Abgabe zu benachrichtigen und sicherzustellen, dass die in Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt erforderlichen Änderungen oder Ergän- zungen an der Verschreibung unverzüglich vorgenommen werden. (3) Abweichend von Absatz 1 können Angaben nach § 6 Absatz 1 Nummer 1, 6 und 8 oder § 10 Absatz 1 Nummer 1 und 5 durch die Apotheke auch dann geändert oder ergänzt und das Betäubungsmittel abgegeben werden, wenn der Überbringer der Verschreibung in Papierform diese Angaben nachweist oder glaubhaft versichert oder die Angaben ander- weitig ersichtlich sind. (4) Änderungen und Ergänzungen nach den Absätzen 1, 2 und 3, Rücksprachen nach den Absätzen 1 und 2 sowie Abgaben nach Absatz 2 Satz 1 sind durch die Apotheke auf den Teilen I und II und durch den verschreibenden Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt, außer im Fall des Absatzes 3, auf Teil III der Verschreibung zu vermerken. (5) Absätze 2 und 3 gelten nicht für Verschreibungen von Diamorphin. § 21 Fehler auf Verschreibungen in elektronischer Form (1) Bei Verschreibungen in elektronischer Form, die einen für die abgebende Person erkennbaren Irrtum oder die nicht die in § 6 Absatz 1 genannten Angaben enthalten, ist die abgebende Person berechtigt, mit dem verschreibenden Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt Kon- takt aufzunehmen. Der verschreibende Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt erstellt eine neue Ver- sion der Verschreibung in elektronischer Form mit der erforderlichen Änderung oder Ergän- zung und bestätigt diese durch seine qualifiziert elektronische Signatur. (2) Scheitert die Kontaktaufnahme nach Absatz 1 Satz 1 und ist daher eine Änderung oder Ergänzung nach Absatz 1 Satz 2 nicht möglich, dürfen die verschriebenen Betäu- bungsmittel oder Teilmengen davon durch das pharmazeutische Personal einer Apotheke abgegeben werden, wenn der Überbringer der Verschreibung in elektronischer Form glaub- haft versichert oder anderweitig ersichtlich ist, dass ein dringender Fall vorliegt, der die un- verzügliche Anwendung des Betäubungsmittels erforderlich macht. In diesem Fall hat der Apothekenleiter den verschreibenden Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt unverzüglich über die erfolgte Abgabe zu benachrichtigen. Auf Benachrichtigung nach Satz 2 erstellt der ver- schreibende Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt unverzüglich eine neue Version der Verschreibung - 17 - in elektronischer Form mit der erforderlichen Änderung oder Ergänzung und bestätigt diese durch seine qualifiziert elektronische Signatur. (3) Abweichend von Absatz 1 kann die Apotheke Angaben nach § 6 Absatz 1 Nummer 1, 6 und 8 ohne Kontaktaufnahme mit dem verschreibenden Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt ändern oder ergänzen und das Betäubungsmittel abgeben, wenn der Überbringer der Ver- schreibung in elektronischer Form diese Angaben nachweist oder glaubhaft versichert oder die Angaben anderweitig ersichtlich sind. (4) Kontaktaufnahmen nach Absatz 1 Satz 1 sowie Benachrichtigung nach Absatz 2 Satz 2 hat der verschreibende Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt bei Erstellung der neuen Version der Verschreibung in elektronischer Form zu vermerken. Abgaben nach Absatz 2 Satz 1 sowie Änderungen und Ergänzungen nach Absatz 3 sind durch die Apotheke auf den Teilen I und II der Verschreibung in elektronischer Form zu vermerken. § 22 Notfall-Verschreibung für Betäubungsmittel (1) Außer in den Fällen einer Substitutionsbehandlung darf ein Betäubungsmittel für Patienten, für Tiere oder für den Praxisbedarf abweichend von § 3 Absatz 2 im Notfall ohne Verwendung eines Betäubungsmittelrezepts in der zur Versorgung des Notfalls erforderli- chen Menge in Papierform verschrieben werden. Der verschreibende Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt hat sicherzustellen, dass auf einer Notfall-Verschreibung die Angaben nach § 6 Absatz 1 und die Angabe "Notfall-Verschreibung" gemacht werden. (2) Die Apotheke hat den verschreibenden Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt unverzüglich nach Vorlage der Notfall-Verschreibung und möglichst vor der Abgabe des Betäubungsmit- tels über die Belieferung zu informieren. Ist vor Abgabe des Betäubungsmittels eine unver- zügliche Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt nicht möglich, darf das pharmazeutische Personal einer Apotheke das verschriebene Betäubungsmittel abgeben, wenn der Überbringer der Notfall-Verschreibung glaubhaft versichert oder ander- weitig ersichtlich ist, dass ein Notfall vorliegt, der die unverzügliche Anwendung des Betäu- bungsmittels erforderlich macht. (3) Der verschreibende Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt stellt unverzüglich eine auf einem Betäubungsmittelrezept ausgefertigte Verschreibung über das durch Notfall-Verschreibung verschriebene Betäubungsmittel aus und stellt sicher, dass auf der Verschreibung die An- gabe „N“ gemacht wird. Der verschreibende Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt reicht der Apo- theke, die die Notfall-Verschreibung beliefert hat, unverzüglich Teil I und Teil II der Ver- schreibung nach oder veranlasst dies. Die Apotheke stellt die Notfall-Verschreibung dauer- haft mit Teil I der nachgereichten Verschreibung in einen Zusammenhang und bewahrt die Notfall-Verschreibung entsprechend § 19 Absatz 4 Satz 1 auf. § 23 Nachweisführung über den Verbleib und Bestand von Betäubungsmitteln (1) Der Verbleib und Bestand der Betäubungsmittel sind lückenlos nachzuweisen 1. bei Ärzten, Zahnärzten oder Tierärzten, 2. bei substituierenden Ärzten in einer Einrichtung nach § 28 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 Buchstabe a, b, d und f, Nummer 4 Buchstabe a und c, - 18 - 3. in Apotheken, 4. in tierärztlichen Hausapotheken, 5. in Krankenhäusern und Tierkliniken, 6. in Alten- und Pflegeheimen, 7. in Hospizen, 8. in Einrichtungen der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung, 9. in Einrichtungen der Rettungsdienste, 10. in Einrichtungen, in denen eine Behandlung mit dem Substitutionsmittel Diamorphin stattfindet und 11. auf Kauffahrteischiffen, die die Bundesflagge führen. (2) Bei einer Änderung des Verbleibs und Bestands an Betäubungsmitteln hat die je- weilige der in Absatz 3 Satz 1 genannten Personen sicherzustellen, dass in der Einrichtung oder, soweit diese aus Teileinheiten besteht, in der jeweiligen Teileinheit ein Nachweis über den Verbleib und den Bestand der Betäubungsmittel unverzüglich geführt wird. Im Fall einer Verbleib- oder Bestandänderung eines Substitutionsmittels nach § 28 Absatz 1 oder eines Betäubungsmittels nach § 15 Absatz 2 ist der Nachweis über den jeweiligen Verbleib pati- entenbezogen zu führen. (3) Die Eintragungen über Zugänge, Abgänge und Bestände der Betäubungsmittel sowie die Übereinstimmung der Bestände mit den geführten Nachweisen sind am Ende eines jeden Kalendermonats zu überprüfen und, sofern sich der Bestand geändert hat, durch Namenszeichen und Prüfdatum zu bestätigen 1. von dem in den §§ 12 bis 14 genannten verschreibungsberechtigten Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt für den Praxis- oder Stationsbedarf, 2. von dem substituierenden Arzt für den unter seiner Verantwortung gelagerten Bestand in einer Einrichtung nach § 28 Absatz 1 Satz 1, 3. von der sachkundigen Person nach § 30 Absatz 3 Satz 2 Nummer 3 für eine Einrich- tung, in der eine Behandlung mit dem Substitutionsmittel Diamorphin stattfindet, 4. von dem Apothekenleiter für die von ihm geleitete Apotheke, 5. von dem Tierarzt für die von ihm geleitete tierärztliche Hausapotheke, 6. von dem verschreibenden Arzt für den unter seiner Verantwortung gelagerten Bestand nach § 15 Absatz 3 in Alten- oder Pflegeheimen, Hospizen oder in der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung, 7. von einem nach § 16 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 beauftragten Arzt für Hospize und Einrichtungen der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung sowie von dem nach § 17 Absatz 1 beauftragten Arzt für Einrichtungen des Rettungsdienstes und 8. von dem für die Durchführung der medizinischen Betreuung nach den seearbeitsrecht- lichen Vorschriften Verantwortlichen für das jeweilige Kauffahrteischiff, das die Bun- desflagge führt. - 19 - In den Fällen des Satzes 1 Nummer 2 und 6 kann die Überprüfung auch durch das in § 15 Absatz 2 oder § 28 Absatz 1 Satz 1 benannte Personal erfolgen. Der in Satz 1 Nummer 2 und 6 genannte Arzt hat sicherzustellen, dass er durch das in Satz 2 genannte Personal am Ende eines jeden Monats über das Ergebnis der erfolgten Überprüfung schriftlich oder elektronisch unterrichtet wird. § 24 Durchführung und Aufbewahrung der Nachweisführung (1) Die Nachweisführung nach § 23 Absatz 2 hat unter Einhaltung der vom Bundesin- stitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlichten, allgemeinen Vorgaben zu erfol- gen. Die Nachweisführung ist nach zeitlicher Reihenfolge der Änderung des Bestands an Betäubungsmitteln zu dokumentieren und ordnen. (2) Bei einem Wechsel einer nach § 23 Absatz 3 Satz 1 genannten Person haben diese Person sowie der Nachfolger das Datum der Übergabe sowie den übergebenen Be- stand zu vermerken und durch eigenhändige Unterschrift oder eigens gesetzte elektroni- sche Signatur zu bestätigen. (3) Die in § 23 Absatz 3 Satz 1 genannte Person hat sicherzustellen, dass die Nach- weisführung ab der jeweils letzten Eintragung sowie die Dokumentation eines Wechsels ab dem Datum des Wechsels für drei Jahre in den in § 23 Absatz 1 genannten Einrichtungen aufbewahrt wird. (4) Die Nachweisführung ist der zuständigen Landesbehörde auf deren Verlangen in einer von dieser benannten Form zu übermitteln. Für den Fall, dass die Nachweisführung in Papierform erfolgt und im Original an die zuständige Landesbehörde übermittelt wird, so ist während des Zeitraums, in dem sich die Nachweisführung bei der zuständigen Landes- behörde befindet, eine vorläufige Aufzeichnung der Nachweisführung in geeigneter Form vorzunehmen. Nach Rückgabe der Nachweisführung hat die in § 23 Absatz 3 Satz 1 ge- nannte Person sicherzustellen, dass Änderung des Verbleibs und Bestands an Betäu- bungsmitteln auf Grundlage der vorläufigen Aufzeichnungen nachgetragen werden. § 25 Angaben zur Nachweisführung (1) Die in § 23 Absatz 3 Satz 1 genannte Person hat sicherzustellen, dass für die in § 23 Absatz 2 genannte Nachweisführung für jedes Betäubungsmittel dauerhaft die folgen- den Angaben gemacht werden: 1. Arzneimittelbezeichnung oder Tierarzneimittelbezeichnung nach § 6 Absatz 1 Nummer 3, 2. Datum des Zugangs oder des Abgangs, 3. zugegangene oder abgegangene Menge und der sich daraus ergebende Bestand; bei Stoffen und nicht abgeteilten Zubereitungen die Gewichtsmenge in Gramm oder Milli- gramm, bei abgeteilten Zubereitungen die Stückzahl; bei flüssigen Zubereitungen, die im Rahmen einer Behandlung angewendet werden, die Menge auch in Millilitern, 4. Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten oder des Empfängers oder die sonstige Herkunft oder der sonstige Verbleib, - 20 - 5. in Apotheken im Fall der Abgabe eines Betäubungsmittels auf eine auf einem Betäu- bungsmittelrezept ausgefertigte Verschreibung der Name und die Anschrift des ver- schreibenden Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes und die Kodierung der Verschrei- bung, 6. in Apotheken im Fall der Abgabe eines Betäubungsmittels auf eine auf einem Betäu- bungsmittelanforderungsschein ausgefertigte Verschreibung der Name des verschrei- benden Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes und die Kodierung der Verschreibung, 7. in Krankenhäusern, Tierkliniken, Hospizen sowie in Einrichtungen der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung oder des Rettungsdienstes im Fall des Erwerbs auf eine auf einem Betäubungsmittelanforderungsschein ausgefertigte Verschreibung der Name des verschreibenden Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes und die Kodierung der Verschreibung, 8. in pharmazeutischen Unternehmen im Fall der Abgabe von Diamorphin Name und An- schrift des verschreibenden Arztes und die Kodierung der Verschreibung. (2) Bei der Nachweisführung ist bei flüssigen Zubereitungen die Gewichtsmenge des Betäubungsmittels, die in der aus technischen Gründen erforderlichen Überfüllung des Ab- gabebehältnisses enthalten ist, nur zu berücksichtigen, wenn dadurch der Abgang höher ist als der Zugang. Die Differenz ist als Zugang mit "Überfüllung" auszuweisen. § 26 Grundsätze der Substitution (1) Bei einer Substitutionsbehandlung soll im Rahmen der ärztlichen Therapie eine Opioidabstinenz des Patienten angestrebt werden. Wesentliche Ziele der Substitution sind dabei insbesondere 1. die Sicherstellung des Überlebens, 2. die Besserung und Stabilisierung des Gesundheitszustands, 3. die Abstinenz von unerlaubt erworbenen oder erlangten Opioiden, 4. die Unterstützung der Behandlung von Begleiterkrankungen oder 5. die Verringerung der durch die Opioidabhängigkeit bedingten Risiken während einer Schwangerschaft sowie während und nach der Geburt. (2) Zur Durchführung der Substitutionsbehandlung hat der substituierende Arzt ein Therapiekonzept gemäß der in § 32 Absatz 1 genannten Richtlinie zu erstellen. (3) Der substituierende Arzt hat die Durchführung der Substitutionsbehandlung ge- mäß den Anforderungen der in § 32 Absatz 1 genannten Richtlinie der Bundesärztekammer zu dokumentieren. Die Dokumentation ist der zuständigen Landesbehörde auf deren Ver- langen zu übermitteln oder vorzulegen. (4) Die §§ 27 bis 30 sind entsprechend anzuwenden, wenn das Substitutionsmittel aus dem Bestand des Praxis- oder Stationsbedarfs zum unmittelbaren Verbrauch überlassen oder ausgehändigt wird. - 21 - § 27 Verschreiben von Substitutionsmitteln (1) Einem Patienten Substitutionsmittel verschreiben darf nur 1. ein suchtmedizinisch qualifizierter Arzt 2. ein nicht suchtmedizinisch qualifizierter Arzt, wenn er a) sich zu Beginn der Substitutionsbehandlung des Patienten mit einem Konsiliararzt, der ein suchtmedizinisch qualifizierter Arzt ist, abstimmt, b) sicherstellt, dass sich sein Patient zu Beginn der Substitutionsbehandlung dem Konsiliararzt nach Buchstabe a) im Rahmen einer Konsiliarbehandlung vorstellt, c) sicherstellt, dass sich sein Patient mindestens einmal in jedem Quartal oder, so- weit die Substitutionsbehandlung über eine Dauer von 24 Monaten ohne erhebli- che Therapiekomplikationen verlaufen ist und der Konsiliararzt dem zustimmt, sich mindestens halbjährlich dem Konsiliararzt nach Buchstabe a) im Rahmen einer Konsiliarbehandlung vorstellt und d) gleichzeitig nur höchstens zwanzig Patienten Substitutionsmittel verschreibt. Ein Arzt ist suchtmedizinisch qualifiziert, wenn er die Mindestanforderungen an eine sucht- medizinische Qualifikation erfüllt, die von den Ärztekammern nach dem allgemein aner- kannten Stand der medizinischen Wissenschaft festgelegt werden. (2) Als Substitutionsmittel darf der substituierende Arzt nur Folgendes verschreiben: 1. ein zur Substitution zugelassenes Arzneimittel, das nicht den Stoff Diamorphin enthält, 2. eine Zubereitung von Levomethadon, von Methadon oder von Buprenorphin oder 3. in begründeten Ausnahmefällen eine Zubereitung von Codein oder Dihydrocodein. Die in Satz 1 genannten Substitutionsmittel dürfen nicht zur intravenösen Anwendung be- stimmt sein. Der substituierende Arzt hat sicherzustellen, dass auf der Verschreibung, mit der ein Substitutionsmittel verschrieben wird, die Angabe „S“ gemacht wird. (3) Im Vertretungsfall soll der substituierende Arzt von einem suchtmedizinisch quali- fizierten Arzt vertreten werden. Gelingt es dem substituierenden Arzt nicht, einen suchtme- dizinisch qualifizierten Arzt als Vertreter zu bestellen, so kann er von einem nicht suchtme- dizinisch qualifizierten Arzt vertreten werden. In diesem Fall darf die Vertretung einen zu- sammenhängenden Zeitraum von bis zu vier Wochen und höchstens insgesamt zwölf Wo- chen im Jahr umfassen. Der Vertreter hat sich mit dem zu vertretenden Arzt grundsätzlich vor Beginn des Vertretungsfalles abzustimmen. Notfallentscheidungen bleiben in allen Ver- tretungsfällen unberührt. Der Vertreter fügt den Schriftwechsel sowie die sonstigen Auf- zeichnungen zwischen den an der Vertretung beteiligten Ärzten der Dokumentation nach § 26 Absatz 3 bei. (4) Die Absätze 1 bis 3 gelten nicht für Verschreibungen mit dem Stoff Diamorphin. - 22 - § 28 Überlassen, Verabreichen und Anwenden von Substitutionsmitteln (1) Dem Patienten ist das verschriebene Substitutionsmittel nur zum unmittelbaren Verbrauch zu überlassen, zu verabreichen oder bei dem Patienten gemäß dem in der arz- neimittelrechtlichen Zulassung vorgesehenen Verfahren anzuwenden 1. von dem substituierenden Arzt in der Einrichtung, in der er ärztlich tätig ist, oder bei einem Hausbesuch, 2. von dem vom substituierenden Arzt eingesetzten medizinischen Personal in einer Ein- richtung nach Nummer 1 oder bei einem Hausbesuch, 3. sofern der substituierende Arzt nicht selbst in der jeweiligen Einrichtung tätig ist und er mit der jeweiligen Einrichtung eine Vereinbarung getroffen hat, von dem medizinischen, pharmazeutischen, pflegerischen oder in begründeten Fällen, in denen die Abgabe nicht anderweitig gewährleistet werden kann, auch anderem geeigneten Personal in a) einer stationären Einrichtung der medizinischen Rehabilitation, b) einem Gesundheitsamt, c) einem Alten- oder Pflegeheim, d) Anstalten und Einrichtungen des Justizvollzugs, e) einem Hospiz oder f) einer anderen geeigneten Einrichtung, die zu diesem Zweck von der zuständigen Landesbehörde anerkannt sein muss, 4. sofern der substituierende Arzt für die jeweilige Einrichtung nicht selbst tätig ist und er mit dieser Einrichtung eine Vereinbarung getroffen hat a) bei einem Hausbesuch vom medizinischen oder pflegerischen Personal, das von einer Einrichtung des ambulanten Pflegedienstes oder von einer Einrichtung der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung eingesetzt wird, b) in einem Krankenhaus von dem dort eingesetzten medizinischen oder pflegeri- schen Personal, c) in einer staatlich anerkannten Einrichtung der Suchtkrankenhilfe von dem dort ein- gesetzten und dafür ausgebildeten Personal oder 5. sofern der substituierende Arzt mit dem Apothekenleiter eine Vereinbarung getroffen hat, in einer Apotheke von dem Apotheker oder von dem dort eingesetzten pharma- zeutischen Personal. Eine invasive Verabreichung darf nur durch das in der arzneimittelrechtlichen Zulassung vorgesehene Personal erfolgen. Der substituierende Arzt hat sicherzustellen, dass Perso- nen, die das Substitutionsmittel überlassen, verabreichen oder anwenden, darin fachge- recht eingewiesen sind. (2) Die in Absatz 1 Satz 1 Nummer 3, 4 und 5 genannte Vereinbarung hat schriftlich oder elektronisch zu erfolgen. In der Vereinbarung haben der substituierende Arzt und die jeweilige Einrichtung - 23 - 1. festzuhalten, wie Personen, die das Substitutionsmittel nach Absatz 1 Satz 1 überlas- sen, verabreichen oder anwenden, fachgerecht eingewiesen werden, 2. mindestens eine verantwortliche Person in der jeweiligen Einrichtung zu benennen und 3. Regelungen über die Kontrollmöglichkeiten durch den substituierenden Arzt zu treffen. (3) Der substituierende Arzt darf die benötigten Substitutionsmittel in den Räumlich- keiten der in Absatz 1 genannten Einrichtungen unter seiner Verantwortung lagern. Die Einwilligung des über die jeweiligen Räumlichkeiten Verfügungsberechtigten bleibt unbe- rührt. Die in § 23 Absatz 2 genannte Nachweisführung haben die in Absatz 1 Satz 1 be- nannten Personen unverzüglich zu führen. (4) Bei Verschreibungen von Codein oder Dihydrocodein kann dem Patienten nach der Überlassung jeweils einer Dosis zum unmittelbaren Verbrauch die für einen Tag zu- sätzlich benötigte Menge des Substitutionsmittels in abgeteilten Einzeldosen ausgehändigt und ihm die eigenverantwortliche Einnahme gestattet werden, sofern dem substituierenden Arzt keine Anhaltspunkte für eine nicht bestimmungsgemäße Einnahme des Substitutions- mittels vorliegen. (5) Die Absätze 1 bis 4 gelten nicht für das Überlassen, Verabreichen oder Anwenden von Substitutionsmitteln mit dem Stoff Diamorphin sowie in den Fällen des § 29 Absatz 1. § 29 Verschreiben von Substitutionsmitteln zur eigenverantwortlichen Einnahme (1) Der substituierende Arzt darf dem Patienten Substitutionsmittel zur eigenverant- wortlichen Einnahme gemäß den Feststellungen der Bundesärztekammer nach § 32 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 Buchstabe b) verschreiben, 1. sobald und solange der substituierende Arzt zu dem Ergebnis kommt, dass eine Über- lassung des Substitutionsmittels zum unmittelbaren Verbrauch nach § 28 Absatz 1 nicht mehr erforderlich ist, oder 2. ausnahmsweise, wenn a) die Kontinuität der Substitution des Patienten nicht anderweitig gewährleistet wer- den kann, b) der Verlauf der Substitution dies zulässt, c) Risiken der Selbst- oder Fremdgefährdung soweit wie möglich ausgeschlossen sind und d) die Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs nicht beeinträchtigt werden. (2) Der substituierende Arzt darf dem Patienten Substitutionsmittel in der für bis zu sieben aufeinanderfolgenden Tagen benötigten Menge nach Absatz 1 verschreiben. Im Fall von Absatz 1 Nummer 1 darf er dem Patienten in Einzelfällen Substitutionsmittel in der für bis zu 30 aufeinanderfolgenden Tagen benötigten Menge nach Absatz 1 verschreiben, wenn - 24 - 1. ein durch die Bundesärztekammer nach § 32 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 Buchstabe b) festgestellter medizinischen Grund vorliegt und der Patient dies dem substituierenden Arzt glaubhaft macht oder 2. der Patient aus wichtigen Gründen, die seine Teilhabe am gesellschaftlichen Leben oder seine Erwerbstätigkeit betreffen, darauf angewiesen ist, das Substitutionsmittel zur eigenverantwortlichen Einnahme für bis zu 30 Tage verschrieben zu bekommen, und der Patient dies dem substituierenden Arzt glaubhaft macht. (3) Der substituierende Arzt darf dem Patienten die Verschreibung im Rahmen einer persönlichen Konsultation oder infolge einer telemedizinischen Konsultation unter Einhal- tung der in der Vereinbarung nach § 365 Absatz 1 Satz 1 des Fünften Buches Sozialge- setzbuch genannten Anforderungen zur Verfügung stellen. In einem Zeitraum von 30 Tagen hat mindestens eine persönliche Konsultation stattzufinden. (4) Der substituierende Arzt hat sicherzustellen, dass auf der Verschreibung nach der Angabe „S“ zusätzlich die Angabe „T“ gemacht wird. Der substituierende Arzt kann patien- tenindividuelle Zeitpunkte festlegen, zu denen Teilmengen des verschriebenen Substituti- onsmittels in der Apotheke an den Patienten oder an die Praxis des substituierenden Arztes abgegeben oder zum unmittelbaren Verbrauch überlassen werden sollen. (5) Die Absätze 1 bis 4 gelten nicht für Verschreibungen mit dem Stoff Diamorphin. § 30 Substitution mit dem Stoff Diamorphin (1) Zur Substitutionsbehandlung einer schweren Opioidabhängigkeit darf der substi- tuierende Arzt zugelassene Arzneimittel mit dem Stoff Diamorphin oder Zubereitungen des- sen nur verschreiben, wenn 1. er ein nach § 27 Absatz 1 Satz 2 suchtmedizinisch qualifizierter Arzt ist und sich seine suchtmedizinische Qualifikation auf die Behandlung mit Diamorphin erstreckt oder er im Rahmen des Modellprojektes „Heroingestützte Behandlung Opiatabhängiger“ min- destens sechs Monate ärztlich tätig war, 2. die Opioidabhängigkeit des Patienten seit mindestens zwei Jahren besteht, 3. der Patient erhebliche Defizite in medizinischer, psychologischer oder sozialer Hinsicht aufweist, die jeweils auf den Missbrauch von Opioiden zurückzuführen sind, 4. Nachweise über Behandlungen der Opioidabhängigkeit mit einem in § 27 Absatz 2 Satz 1 genannten Substitutionsmittel vorliegen, die über einen Zeitraum von insgesamt min- destens sechs Monaten durchgeführt wurden und sich als nicht geeignet oder als er- folgslos erwiesen haben, und 5. der Patient das 23. Lebensjahr vollendet hat oder, wenn der Patient das 18. Lebensjahr jedoch noch nicht das 23. Lebensjahr vollendet hat, neben dem substituierenden Arzt ein weiterer Arzt, der die in Nummer 1 genannten Voraussetzungen erfüllt und der nicht derselben Einrichtung angehört, das Vorliegen der in diesem Satz genannten Voraus- setzungen bestätigt hat. In den ersten sechs Monaten der Substitutionsbehandlung müssen Maßnahmen der psychosozialen Betreuung stattfinden. - 25 - (2) Zum Verschreiben nach Absatz 1 hat der substituierende Arzt ein Betäubungsmit- telrezept in Papierform zu verwenden und sicherzustellen, dass auf der Verschreibung die Angabe „S“ gemacht wird. Die Verschreibung darf der substituierende Arzt nur einem phar- mazeutischen Unternehmer vorlegen. Substitutionsmittel mit dem Stoff Diamorphin dürfen nur innerhalb der Einrichtung nach Absatz 4 verschrieben, unter Aufsicht des substituieren- den Arztes oder des sachkundigen Personals nach Absatz 4 Satz 2 Nummer 2 zum unmit- telbaren Verbrauch überlassen, verabreicht oder gemäß dem in der arzneimittelrechtlichen Zulassung vorgesehenen Verfahren angewendet werden. (3) Die Substitutionsbehandlung mit Substitutionsmitteln mit dem Stoff Diamorphin darf nur in Einrichtungen durchgeführt werden, denen eine Erlaubnis durch die zuständige Landesbehörde erteilt wurde. Die Erlaubnis wird erteilt, wenn 1. nachgewiesen wird, dass die Einrichtung in das örtliche Suchthilfesystem eingebunden ist, 2. gewährleistet ist, dass die Einrichtung über eine zweckdienliche personelle und sach- liche Ausstattung verfügt und 3. eine sachkundige Person benannt worden ist, die für die Einhaltung der in Nummer 2 genannten Anforderungen, der Auflagen der Erlaubnisbehörde sowie der Anordnungen der zuständigen Landesbehörde verantwortlich ist. (4) Die Substitutionsbehandlung mit Substitutionsmitteln mit dem Stoff Diamorphin ist nach jeweils spätestens zwei Jahren Behandlungsdauer daraufhin zu überprüfen, ob deren Voraussetzungen noch gegeben sind. Die Überprüfung erfolgt, indem eine Zweitmeinung eines Arztes, der die in Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 genannten Voraussetzungen erfüllt und der nicht derselben Einrichtung wie der substituierende Arzt angehört, eingeholt wird. Ergibt diese Überprüfung, dass die Voraussetzungen für die Substitutionsbehandlung nicht mehr gegeben sind, ist diese zu beenden. § 31 Sondervorschrift zur Anwendung des Substitutionsregisters Für das Substitutionsregister ist § 5b der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung vom 20. Januar 1998 (BGBl. I S. 74, 80) in seiner bis zum Ablauf des [einsetzen: Datum des Tages vor dem Inkrafttreten nach Artikel … dieser Verordnung] geltenden Fassung weiter anzuwenden. § 32 Richtlinie der Bundesärztekammer (1) Die Bundesärztekammer stellt den allgemein anerkannten Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft für die Substitution in einer Richtlinie fest, insbesondere für 1. die Ziele der Substitution nach § 26 Absatz 1 Satz 2, 2. die allgemeinen Voraussetzungen für die Einleitung und Fortführung einer Substitution, 3. die Erstellung eines Therapiekonzeptes nach § 26 Absatz 2, insbesondere - 26 - a) die Auswahl des Substitutionsmittels nach § 27 Absatz 2 und § 30 Absatz 1, b) die Voraussetzungen für das Verschreiben des Substitutionsmittels zur eigenver- antwortlichen Einnahme nach § 29 Absatz 1, c) die Entscheidung über die Erforderlichkeit einer Einbeziehung psychosozialer Be- treuungsmaßnahmen sowie d) die Bewertung und Kontrolle des Therapieverlaufs. Daneben kann die Bundesärztekammer nach dem allgemein anerkannten Stand der Er- kenntnisse der medizinischen Wissenschaft weitere als die in § 26 Absatz 1 bezeichneten wesentlichen Ziele der Substitution in dieser Richtlinie feststellen. Sie bestimmt auch die Anforderungen an die Dokumentation der Substitutionsbehandlung nach § 26 Absatz 3 in dieser Richtlinie. Die Einhaltung des allgemein anerkannten Standes der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft wird vermutet, wenn und soweit die Feststellungen nach den Sätzen 1 und 2 beachtet worden sind. (2) Vor der Entscheidung der Bundesärztekammer über die Richtlinie ist dem Gemein- samen Bundesausschuss nach § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Gelegenheit zur Stellungnahme zu dem allgemein anerkannten Stand der Erkenntnisse der medizini- schen Wissenschaft für die Substitution zu geben. Die Stellungnahme ist von der Bundes- ärztekammer in ihre Entscheidung über die Richtlinie einzubeziehen. (3) Die Bundesärztekammer hat dem Bundesministerium für Gesundheit die Richtlinie sowie Änderungen daran zur Genehmigung vorzulegen. Das Bundesministerium für Ge- sundheit kann von der Bundesärztekammer im Rahmen des Genehmigungsverfahrens zu- sätzliche Informationen und ergänzende Stellungnahmen anfordern. Das Bundesministe- rium für Gesundheit macht die genehmigte Richtlinie und genehmigte Änderungen der Richtlinie im Bundesanzeiger bekannt. § 33 Bekanntmachungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte macht die folgenden Formblätter barrierefrei öffentlich bekannt: 1. das Betäubungsmittelrezept in Papierform und das Betäubungsmittelrezept in elektro- nischer Form und 2. den Betäubungsmittelanforderungsschein. (2) Vor öffentlicher Bekanntmachung des Betäubungsmittelrezepts in elektronischer Form erstellt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte das Betäubungsmit- telrezept in elektronischer Form vorbehaltlich der in § 86 Absatz 1 Satz 1 und § 129 Absatz 4a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch getroffenen Regelungen im Benehmen mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen, dem Deutschen Apothekerverband e.V. und der Gesellschaft für Telematik. (3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte macht die in § 24 Ab- satz 1 genannten allgemeinen Vorgaben für die Nachweisführung barrierefrei öffentlich be- kannt. - 27 - § 34 Straftaten Nach § 29 Absatz 1 Satz 1 Nummer 14 des Betäubungsmittelgesetzes wird bestraft, wer 1. entgegen § 3 Absatz 1 ein Betäubungsmittel nicht als Zubereitung verschreibt, 2. entgegen a) § 12 Absatz 1, § 13 Absatz 1 oder § 27 Absatz 2 Satz 1 für einen Patienten, b) § 12 Absatz 2 Satz 1, Satz 3, § 13 Absatz 2 Satz 1 oder § 14 Absatz 2 Satz 1 für seinen Praxisbedarf oder c) § 14 Absatz 1 für ein Tier andere als die dort bezeichneten Betäubungsmittel oder unter Nichteinhaltung der dort genannten Bestimmungszwecke oder Beschränkungen verschreibt, 3. entgegen § 12 Absatz 3, § 13 Absatz 3 oder § 14 Absatz 3 a) Betäubungsmittel für andere als die dort bezeichneten Einrichtungen, b) andere als die dort bezeichneten Betäubungsmittel oder c) dort bezeichnete Betäubungsmittel unter Nichteinhaltung der dort genannten Be- schränkungen verschreibt oder 4. entgegen § 18 Absatz 2 Betäubungsmittel für die Ausrüstung von Kauffahrteischiffen verschreibt, 5. entgegen § 30 Absatz 2 Satz 3 den Stoff Diamorphin verschreibt. § 35 Ordnungswidrigkeiten Ordnungswidrig im Sinne des § 32 Absatz 1 Nummer 6 des Betäubungsmittelgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder leichtfertig 1. entgegen § 3 Absatz 2, auch in Verbindung mit § 18 Absatz 1 Satz 1, oder entgegen § 3 Absatz 3 ein Betäubungsmittel verschreibt, 2. entgegen § 5 Absatz 1 Satz 2 Betäubungsmittelrezepte überträgt oder entgegen § 4 Absatz 1 Satz 3 oder § 5 Absatz 4 Satz 1 Betäubungsmittelrezepte nicht oder nicht rechtzeitig zurückgibt, 3. entgegen § 5 Absatz 3 Satz 1 Betäubungsmittelrezepte nicht sichert, 4. entgegen § 5 Absatz 3 Satz 2 oder eine Anzeige nicht oder nicht rechtzeitig erstattet, - 28 - 5. entgegen § 6 Absatz 1, auch in Verbindung mit § 18 Absatz 1 Satz 2 oder § 22 Absatz 1 Satz 2, oder entgegen § 10 Absatz 1, § 18 Absatz 4, Absatz 5 Satz 2, § 22 Absatz 3 Satz 1, § 25 Absatz 1, § 27 Absatz 2 Satz 3, § 29 Absatz 4 Satz 1 oder § 30 Absatz 2 Satz 1 nicht sicherstellt, dass eine dort genannte Angabe gemacht wird, 6. entgegen § 7 Absatz 1 Satz 1, § 11 Absatz 1 Satz 1 oder § 19 Absatz 4 Satz 1 ein dort genanntes Dokument nicht oder nicht mindestens drei Jahre aufbewahrt, oder entge- gen § 24 Absatz 3 nicht sicherstellt, dass ein dort genanntes Dokument nicht oder nicht mindestens drei Jahre aufbewahrt wird, 7. entgegen § 9 Absatz 1 Satz 1 Betäubungsmittelanforderungsscheine weitergibt, oder entgegen § 9 Absatz 1 Satz 2 nicht sicherstellt, dass ein Nachweis geführt wird, 8. entgegen § 15 Absatz 3 Satz 3, § 17 Absatz 3 Satz 2 oder § 28 Absatz 3 Satz 3, auch in Verbindung mit § 24 Absatz 1 oder § 25 Absatz 1, Absatz 2 einen Nachweis nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig führt, 9. entgegen § 19 Absatz 2 eine Angabe nicht, nicht richtig oder nicht vollständig macht, 10. entgegen § 22 Absatz 3 Satz 2 Teil I und Teil II nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig nachreicht oder nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht recht- zeitig veranlasst, 11. entgegen § 23 Absatz 2 Satz 1 nicht sicherstellt, dass ein Nachweis geführt wird, 12. entgegen § 23 Absatz 3 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2 und Satz 3, eine Über- prüfung nicht oder nicht rechtzeitig durchführt, oder nicht sicherstellt, darüber informiert zu werden, 13. entgegen § 24 Absatz 2 einen Wechsel nicht oder nicht richtig vermerkt, 14. entgegen § 26 Absatz 3 Satz 1 die Durchführung der Substitutionsbehandlung nicht dokumentiert, 15. entgegen § 27 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, § 27 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 auch in Verbindung mit § 27 Absatz 1 Satz 2, oder § 30 Absatz 1 Satz 1 Substitutionsmittel verschreibt. Artikel 2 Außerkrafttreten Die Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung vom 20. Januar 1998 (BGBl. I S. 74, 80), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 14. Februar 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 37) geändert worden ist, tritt am [einsetzen: Tag der Verkündung] außer Kraft. Artikel 3 Inkrafttreten Die Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. - 29 - Der Bundesrat hat zugestimmt. - 30 - Begründung A. Allgemeiner Teil I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen Die Digitalisierungsstrategie für das Gesundheitswesen und die Pflege des Bundesminis- teriums für Gesundheit sieht vor, weite Teile des Gesundheitswesens durch die Einführung digitaler Lösungsansätze effizienter zu gestalten und gleichzeitig die Grundlagen für nut- zerfreundliche Prozesse zur Gewährleistung einer qualitativ hochwertigen, patienten- zentrierten Versorgung zu schaffen. Zur digitalen Transformation zählt, die heute schon bestehende Möglichkeit der elektronischen Arzneimittelverschreibung (E-Rezept) auch auf den Bereich der Verschreibung von Betäubungsmitteln auszuweiten und digitale Lösungen im Bereich des Betäubungsmittelverkehrs zu ermöglichen. Die Vorgaben der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) basieren bislang auf analogen, papiergebundenen Verfahren. Insbesondere hinsichtlich Betäubungsmittel- rezepten entspricht dies nicht dem allgemeinen Stand der Technik und erschwert die Digi- talisierung in betroffenen Einrichtungen im öffentlichen und privaten Sektor. Zudem ist eine Nutzung der Telematikinfrastruktur für die elektronischen Übermittlung von vertragsärztli- chen Verordnungen von Betäubungsmitteln durch Ärzte und Zahnärzte nach § 360 Ab- satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gesetzlich vorgesehen. Darüber hinaus bie- ten die Regelungen der BtMVV weitere, bislang ungenutzte Potentiale zur Verwaltungsver- einfachung und Digitalisierung in verschiedenen Bereichen. Die Überprüfung der bestehenden Vorschriften der BtMVV hat im Übrigen Überarbeitungs- bedarf offenbart. In sprachlicher Hinsicht sollen zum Beispiel die Bezeichnungen für die einzelnen Verschreibungsformen oder handelnde Personen vereinheitlicht und Mehrdeu- tigkeiten beseitigt werden. Zudem umfasst die BtMVV historisch bedingt eine Vielzahl zwi- schengeschobener Paragraphen sowie zum Teil sehr umfangreicher Paragraphen, was der Anwenderfreundlichkeit abträglich ist. Darüber hinaus sollen die Vorgaben für die Substitu- tionsbehandlung durch nicht suchtmedizinisch qualifizierte Ärzte zur Aufrechterhaltung ei- ner hinreichenden Versorgung sowie zur Gewährleistung einer sinnvollen Nutzung von Ressourcen angepasst werden. Aufgrund des Umfangs des sich daraus ergebenden Änderungsbedarfs wird die BtMVV neu gefasst. Diese Neufassung hat zum Ziel, den bislang mit papiergebundenen Verschreibun- gen verbundenen bürokratischen Aufwand langfristig zu reduzieren. Dabei soll die beste- hende Telematikinfrastruktur für papierlose ärztliche Verordnungen von Arzneimitteln ge- nutzt und dabei den besonderen Sicherheitsanforderungen des Betäubungsmittelverkehrs Rechnung getragen werden. Zudem sollen eine sprachliche Überarbeitung und Neugliede- rung der BtMVV die Rechtsanwendung und Verständlichkeit vereinfachen. II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs Vorschriften, die sich bislang lediglich auf papiergebundene Vorgänge und Prozesse bezie- hen, werden mit der Neufassung der BtMVV angepasst. Neben Betäubungsmittelrezepten in Papierform werden nun auch Betäubungsmittelrezepte in elektronischer Form vorgese- hen. Anpassungen sind daher unter anderem erforderlich in Bezug auf die Vorschriften zur Verfügbarmachung von Betäubungsmittelrezepten durch das Bundesinstitut für Arzneimit- tel und Medizinprodukte (BfArM), zur Aufbewahrung der elektronischen Verschreibungen sowie zur Durchführung von Korrekturen fehlerhafter elektronischer Verschreibungen von - 31 - Betäubungsmitteln. Um einen reibungslosen Start des elektronischen Betäubungsmittelre- zepts zu gewährleisten, soll dessen Nutzung auf Grundlage dieser Verordnung vor der flä- chendeckenden Einführung in bestimmten Modellregionen erprobt werden. Zudem entfällt die Pflicht zum Anfertigen von Ausdrucken der Nachweisführung über den Bestand und Verbleib von Betäubungsmitteln am Monatsende. Darüber hinaus werden weitere Möglich- keiten zur Nutzung elektronischer Medien und zu Vereinfachungen von Arbeitsabläufen im Versorgungsalltag geschaffen. Insgesamt tragen die Anpassungen zur Digitalisierung und Entbürokratisierung im Gesund- heitswesen bei. Die Einführung des elektronischen Betäubungsmittelrezepts führt zu Ver- fahrenserleichterungen insbesondere im Praxis- und Apothekenalltag. Zudem wird das Ri- siko für Regressforderungen (Retaxierungen) aus formalen Gründen durch das elektroni- sche Verschreiben von Betäubungsmitteln reduziert, da Fehleranfälligkeiten beim Ausfüll- vorgang gesenkt werden. Dabei wird der Aufwand zur Einrichtung der Technologie des elektronischen Betäubungsmittelrezepts gering gehalten, da die bereits bestehende Infra- struktur des E-Rezepts bei Patienten, Praxen, Apotheken sowie den Abrechnungsstellen der Krankenversicherer genutzt wird. Im Rahmen der Substitutionsbehandlung durch nicht suchtmedizinisch qualifizierte Ärzte werden die Voraussetzungen für das Verschreiben durch diese Ärzte maßvoll und risikoba- siert angepasst. Die Neugliederung und sprachliche Überarbeitung soll die Rechtsanwen- dung der Vorschriften vereinfachen. III. Exekutiver Fußabdruck Länder, kommunale Spitzenverbände, Fachkreise und Verbände werden angehört. Der Verordnungsentwurf ist nicht wesentlich durch Interessenvertreterinnen und Interessenver- treter oder beauftragte Dritte beeinflusst worden. IV. Alternativen Keine. V. Regelungskompetenz Die Verordnungskompetenz zur Neufassung der BtMVV folgt aus § 13 Absatz 3 Satz 1 und 2 Betäubungsmittelgesetz (BtMG). Darin wird die Bundesregierung ermächtigt, durch Rechtsverordnung das Verschreiben von Betäubungsmitteln, ihre Abgabe auf Grund einer Verschreibung und das Aufzeichnen ihres Verbleibs und des Bestandes bei Ärzten, Zahn- ärzten, Tierärzten, in Apotheken, tierärztlichen Hausapotheken, Krankenhäusern, Tierklini- ken, Alten- und Pflegeheimen, Hospizen, Einrichtungen der spezialisierten ambulanten Pal- liativversorgung, Einrichtungen der Rettungsdienste, Einrichtungen, in denen eine Behand- lung mit dem Substitutionsmittel Diamorphin stattfindet, und auf Kauffahrteischiffen zu re- geln, soweit es zur Sicherheit oder Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs erforderlich ist. Die Verordnung bedarf der Zustimmung des Bundesrates. VI. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen Diese Verordnung ist mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträ- gen vereinbar. - 32 - VII. Regelungsfolgen Mit der Neufassung der BtMVV wird die Grundlage für das elektronische Verschreiben von Betäubungsmitteln gelegt. Dies trägt zum Bürokratieabbau bei. Durch eine inhaltlich struk- turelle Überarbeitung der Verordnung wird zudem ein Beitrag zu mehr Rechtsklarheit und einem besseren Normenvollzug geleistet. 1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung Die Einführung des elektronischen Betäubungsmittelrezepts vereinfacht zum einen das Verfahren des Verfügbarmachens der Betäubungsmittelrezepte durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) an verschreibende Ärzte und Zahnärzte. Eine etwaige Rückgabe nicht genutzter Betäubungsmittelrezepte entfällt. Zum anderen wird auch der Verschreibungsvorgang von Betäubungsmitteln als solcher sowie die anschlie- ßende Handhabung der Verschreibungen sowohl für die verschreibenden Ärzte, als auch für Apotheker und Patienten vereinfacht, da die Verschreibung nicht mehr papiergebunden ausgegeben wird. Dies ermöglicht unter anderem eine digitale Aufbewahrung der Ver- schreibungen auf elektronischen Betäubungsmittelrezepten, wodurch auch die Überwa- chung und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs durch die Landesbehörden digitaler werden kann. Zudem wird das Verfahren der Nachweisführung des Bestands und Verbleibs von Betäu- bungsmitteln durch die Möglichkeit der ausschließlich digitalen Nachweisführung verein- facht, die Pflicht zur Anfertigung monatlicher EDV-Ausdrucke im Rahmen der elektroni- schen Nachweisführung wird abgeschafft. Die Neugliederung und Vereinheitlichung der Begrifflichkeiten verbessert die Rechtsklarheit und Rechtsanwendung der Normen und dient damit einem besseren Normenvollzug. 2. Nachhaltigkeitsaspekte Der Entwurf steht im Einklang mit den Leitgedanken der Bundesregierung zur nachhaltigen Entwicklung im Sinne der Deutschen Nachhaltigkeitsstrategie (DNS). Indem die Neufassung der BtMVV die Rahmenbedingungen für die sichere Versorgung von Patienten mit Betäubungsmitteln insbesondere durch digitale Verschreibungsprozesse ver- bessert, wird dem Nachhaltigkeitsziel 3 „Ein gesundes Leben für alle Menschen jeden Alters gewährleisten und ihr Wohlergehen fördern“ gedient. Die Einführung elektronischer Betäubungsmittelrezepte und die Nutzung der Telematikinf- rastruktur fördern die Digitalisierung und Modernisierung des Gesundheitswesens und ent- sprechen so dem Nachhaltigkeitsziel 9 „Eine widerstandfähige Infrastruktur aufbauen, brei- tenwirksame und nachhaltige Industrialisierung fördern und Innovationen unterstützen“. Überdies tragen die Reduzierung papiergebundener Verfahren und die digitale Nachweis- führung zur Ressourcenschonung und effizienteren Verwaltungsabläufen bei und werden so dem SDG 12 – Nachhaltiger Konsum und Produktion – gerecht. Insgesamt verbindet der Entwurf Versorgungssicherheit, Digitalisierung und Bürokratieab- bau in sachgerechter Weise und unterstützt damit eine moderne und nachhaltige Gesund- heitsversorgung. 3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand Es entstehen keine Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand. - 33 - 4. Erfüllungsaufwand Nach § 360 Absatz 2 SGB V ist eine Nutzung der Telematikinfrastruktur für die elektroni- schen Übermittlung von vertragsärztlichen Verordnungen von Betäubungsmitteln durch Ärzte und Zahnärzte vorgesehen. Nicht davon betroffen sind die Tierärzte, privatärztlich tätige Personen sowie der Anwendungsfall einer Verschreibung von Substitutionsmitteln mit dem Stoff Diamorphin. Privatärztliche Personen können auf freiwilliger Basis Verschrei- bungen über die Telematikinfrastruktur vornehmen, wenn die entsprechenden technischen Voraussetzungen vorliegen. Somit ist davon auszugehen, dass eine Verschreibungsrate auf elektronischen Rezepten von etwa 80 Prozent für Betäubungsmittel erreicht werden kann. Daher erfolgen die Berechnungen zum Erfüllungsaufwand für eine Gesamtquote von 80 Prozent. 4.1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger Für Bürgerinnen und Bürger entsteht kein zusätzlicher Erfüllungsaufwand. 4.2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft 4.2.1. Ärztliche und zahnärztliche Praxen Bei den ärztlichen und zahnärztlichen Praxen wird es durch die Einführung des elektroni- schen Betäubungsmittelrezepts nach anfänglichem geringem Mehraufwand durch Umstel- lungsprozesse langfristig insgesamt zur Minderung des Aufwands kommen. Die Kosten für die Schaffung der entsprechenden Infrastruktur in den Arzt- und Zahnarzt- praxen für das elektronische Verschreiben von Betäubungsmitteln sind als gering einzu- schätzen. Denn das elektronische Betäubungsmittelrezept nutzt im Wesentlichen die be- reits bestehende Infrastruktur des elektronischen Rezepts. Lediglich die Praxissoftwaresys- teme werden an den aktuellen Standard anzupassen sein. Die Preise für die Anpassung werden von den einzelnen Anbietern festgelegt. Die Kosten für die Praxen sind von der TI- Pauschale im Sinne des § 378 Absatz 1 SGB V umfasst. Es entstehen einmalig zusätzliche Kosten dadurch, dass ein Teil der Einrichtungen Unter- stützung durch die IT-Betreuung der Praxisverwaltungssoftware benötigen wird, um die Funktionen des Updates für elektronische Betäubungsmittelrezepte im Praxisverwaltungs- system einzurichten. Grundsätzlich ist es Aufgabe der Anbieter von Praxisverwaltungssoft- ware, diese bei Erweiterungen einschließlich der Einrichtung möglichst benutzerfreundlich zu gestalten. Gleichwohl könnte ein Mehraufwand von geschätzt einer Stunde bei etwa jeder vierten Praxis entstehen, woraus ein Mehraufwand von rund 998 000 Euro (bei 20 000 Arztpraxen x 1 Stunde IT-Betreuung mit einem Stundenlohn 49,90 Euro mittleres Qualifika- tionsniveau) resultiert. Kosten für die mögliche Erstellung eines Papierausdrucks der elektronischen Verschrei- bung mit QR-Code für die Patientinnen und Patienten dürften gering ausfallen und daher kaum zu quantifizieren sein. Es ist davon auszugehen, dass diese Option der Übermittlung an die Apotheke gegenüber der Vorlage der elektronischen Verschreibung mittels der elekt- ronischen Gesundheitskarte oder einer App langfristig weniger genutzt werden wird. Auch Privatversicherte, die keine elektronische Gesundheitskarte besitzen, werden aller Erwar- tung nach vermehrt eine App von ihren Versicherern zur Verfügung gestellt bekommen. Für die Bedruckung der papiernen Betäubungsmittelrezepte auf einem amtlichen Formblatt mussten bisher in den Praxen technisch veraltete Nadeldrucker vorgehalten werden, da nur diese die Teile I bis III des Betäubungsmittelrezepts auf einem amtlichen Formblatt als Durchschläge bedrucken konnten. Durch die Einführung des elektronischen Betäubungs- mittelrezepts kann auf diese Drucker langfristig verzichtet werden. Ein Nadeldrucker kostet - 34 - zwischen 300 und 1 300 Euro, was einen durchschnittlichen Preis von 800 Euro ergibt. Die Lebensdauer eines Nadeldruckers liegt bei durchschnittlich 7,5 Jahren (Lebensdauer zwi- schen 5 und 10 Jahren). Verteilt man die Anschaffungskosten auf die durchschnittliche Le- bensdauer, so ergeben sich Anschaffungskosten von ca. 107 Euro pro Jahr. Zu den An- schaffungskosten fallen jährliche Wartungskosten von mindestens 85 Euro an. Daneben ist der Aufwand für die IT-Betreuung der Drucker zu berücksichtigen. Dadurch, dass Nadel- drucker veraltete Treibersoftware etc. benötigen, ist eine IT-Betreuung der Praxen von min- destens einer Stunde monatlich notwendig, um Probleme bei der Anwendung zu lösen. Legt man die durchschnittlichen Lohnkosten der IT-Branche von 52,80 Euro zugrunde, so entfällt auf diese Tätigkeit weiterer Aufwand in Höhe von jährlich 633,60 Euro (52,80 Euro pro Stunden x 1 Stunde pro Monat x 12 Monate pro Jahr = 633,60 Euro) für die Praxen. Nimmt man an, dass unter Zugrundelegung der angenommenen Verschreibungsquote von 80 Prozent auch etwa 80 Prozent der ca. 100 000 Praxen an der elektronischen Verschrei- bung teilnehmen werden, so ergibt sich daher insgesamt ein Minderaufwand von 66 048 000 Euro (80 000 x 107 Euro + 85 Euro + 633,60 Euro) für die Praxen durch den Verzicht auf Nadeldrucker. Tatsächlich dürfte der Minderaufwand größer sein, denn die Zahl der rein privatärztlich tätigen Praxen ist wesentlich niedriger als 20 Prozent aller Praxen. In Praxen, die sowohl kassenärztlich als auch privatärztlich tätig sind, kann dagegen die TI grundsätz- lich für Privatpatientinnen und -patienten ebenfalls zur elektronischen Verschreibung ge- nutzt werden. Die genaue Anzahl der reinen Privatpraxen ist nicht bekannt. Laut statisti- schem Bundesamt erwirtschafteten im Jahr 2023 rund 6,5 Prozent der Praxen ihre Einnah- men ausschließlich über Privatabrechnungen. Das sind rund 6 500 einzelne ärztliche und zahnärztliche Personen, die rein privatärztlich tätig sind. Für die Anforderung der papiernen Betäubungsmittelrezepte beim Bundesinstitut für Arz- neimittel und Medizinprodukte (BfArM) reduziert sich der Zeitaufwand für die Praxen um 5 Minuten, die pro Anforderung aufgewendet werden müssen. Bei ca. 80 Prozent der 100 000 Praxen, die die elektronische Verschreibung nutzen werden, und der Annahme, dass durchschnittlich einmal im Jahr neue Formblätter angefordert werden, sind dies 400 000 Minuten (rund 6 667 Stunden; 80 000 x 5 Minuten = 400 000 Minuten) Arbeitszeit, die jähr- lich erspart werden. Unter Zugrundelegung der durchschnittlichen Lohnkosten im Gesund- heitswesen in Höhe von 36,90 Euro folgt hieraus eine weitere Kostenersparnis von etwa 246 000 Euro jährlich für die Anforderung von papiernen Betäubungsmittelrezepten durch die Praxen (6 667 Stunden x 36,90 Euro = 246 012,30 Euro). Auch hier dürfte der Minder- aufwand tatsächlich noch größer ausfallen, da die Zahl der rein privatärztlich tätigen Praxen wesentlich niedriger als 20 000 ist. Es handelt sich hierbei um eine Reduzierung von Büro- kratiekosten durch Wegfall von Informationspflichten. Die Einführung des elektronischen Betäubungsmittelrezepts wird zudem Einsparungen durch den Wegfall der Rückgabeverpflichtung nicht verwendeter papierner Betäubungsmit- telrezepte zur Folge haben. Es handelt sich hierbei ebenfalls um eine Reduzierung von Bürokratiekosten durch Wegfall von Informationspflichten. Die Rückgabe nicht verwendeter Betäubungsmittelrezepte verursacht aktuell jährliche Kosten in Höhe von 5 000 Euro für die Praxen. Unter Zugrundelegung einer Umstellung von 80 Prozent der Verschreibungen von Betäubungsmitteln auf eine elektronische Verschreibung ergibt dies einen Minderaufwand von 4 000 Euro für die Praxen. Durch die Anpassungen der Konsiliarregelung im Rahmen der Subsitutionsbehandlung ent- steht kein zusätzlicher Erfüllungsaufwand. Die Anhebung der Höchstzahl behandelter Pati- enten erweitert lediglich Handlungsspielräume, eine Zunahme behandlungsbedürftiger Pa- tienten ist dadurch nicht zu erwarten. Neue Informations-, Dokumentations-, Nachweis- o- der Meldepflichten werden nicht eingeführt. Durch die Möglichkeit, bei langfristig stabilen Behandlungsverläufen die Konsultation des suchtmedizinisch qualifizierten Arztes in halb- jährlichen statt vierteljährlichen Abständen durchzuführen, verringert sich der organisatori- sche Aufwand für Terminabstimmungen und die hiermit verbundenen Dokumentationsvor- gaben. Die Entlastung ist jedoch mangels belastbarerer Daten zur Zahl der hiervon betroffe- nen Behandlungsverhältnisse nicht quantifizierbar. - 35 - Insgesamt entsteht in den Arzt- und Zahnarztpraxen durch die Einführung des elektroni- schen Betäubungsmittelrezepts ein Mehraufwand von einmalig rund 998 000 Euro, dem ein Minderaufwand von jährlich 66 300 000 Euro (66 048 000 Euro + 246 012,3 Euro + 4 000 Euro = 66 298 012,30 Euro) gegenübersteht. 4.2.2. Apotheken Die Kosten für die Schaffung der entsprechenden Infrastruktur für die Abgabe von elektro- nisch verschriebenen Betäubungsmitteln in den Apotheken sind ebenfalls gering. Das elektronische Betäubungsmittelrezept nutzt im Wesentlichen die bereits bestehende Infra- struktur des elektronischen Rezepts. Lediglich die Apothekensoftwaresysteme werden an den aktuellen Standard anzupassen sein. Die Preise für diese Anpassung der Software legen die einzelnen Anbieter fest. Die Kosten für die Apotheken sind, wie bei den Arztpra- xen, durch die TI-Pauschale umfasst. Der Bürokratieaufwand der Apotheken für die Erfüllung der Nachweispflichten wird sich auf Grund des Entfallens der monatlichen Ausdrucke der Dokumentation nach § 13 Absatz 2 Satz 2 a.F. verringern. Es ist davon auszugehen, dass sowohl Dokumentation als auch Prüfung der Nachweisführung langfristig ohne Ausdrucke auskommen. Geht man davon aus, dass Ausdrucken und Abheften der Dokumentation je nach dem Umfang der Teil- nahme der Apotheke am Betäubungsmittel-Verkehr zwischen 1 und 12 Minuten monatlich in Anspruch nehmen, so werden in den ca. 16 600 Apotheken jährlich ca. 21 581 Arbeits- stunden (6,5 Minuten x 12 Monate x 16 601 Apotheken / 60 Minuten) eingespart. Bei durch- schnittlichen Lohnkosten von 36,90 Euro im Gesundheitswesen ist insgesamt mit einer Er- sparnis von jährlich rund 796 350 Euro (21 581 Stunden pro Jahr x 36,90 Euro pro Stunde = 796 350 Euro) in den Apotheken zu rechnen. Insgesamt mindert sich der Aufwand der Wirtschaft durch die Einführung des elektroni- schen Betäubungsmittelrezepts jährlich um rund 67,1 Millionen Euro. Davon entfallen rund 66 300 000 Euro auf den Minderaufwand der Arzt- und Zahnarztpraxen durch den langfristig weitestgehenden Verzicht auf Nadeldrucker und das Entfallen der Anforderung neuer sowie die Rückgabe alter, nicht mehr gebrauchter Betäubungsmittelrezepte auf den amtlichen Formblättern. Die Apotheken sparen insgesamt rund 796 350 Euro durch das Entfallen bü- rokratischen Aufwands. Die Notwendigkeit monatlicher Ausdrucke für die Dokumentation nach § 13 Absatz 2 Satz 2 a.F. entfällt. 4.3. Erfüllungsaufwand der Verwaltung 4.3.1 Sozialversicherung Die Nationale Agentur für Digitale Medizin (Gematik) trägt die Hauptverantwortung für die Telematikinfrastruktur, die das technische Fundament elektronischer Verschreibungen bil- det. Die erforderliche Schnittstelle zwischen dem BfArM-System und dem E-Rezept-Fach- dienst wird daher mit der Gematik für das elektronische Betäubungsmittelrezept entwickelt und implementiert. Dafür entstehen einmalige Umstellungskosten in Höhe von 200 000 Euro. Um den automatisierten Abgleich der beim BfArM registrierten Ärztinnen und Ärzte bei Einreichung elektronischer Betäubungsmittel-Verschreibungen zu garantieren wird zu- dem ein neuer Workflow im E-Rezept-Fachdienst implementiert. Hierbei ist mit einem ein- maligen Umstellungsaufwand in Höhe von 800 000 Euro zu rechnen. Insgesamt entstehen der Gematik einmalige Umstellungskosten für die IT-Entwicklung und Implementierung in Höhe von 1 Million Euro. 4.3.2. Bund 1. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) - 36 - Das BfArM führt die Registrierung der verschreibungsberechtigten ärztlichen und zahnärzt- lichen Personen durch und gewährt damit den Zugang zu elektronischen Betäubungsmit- telrezepten. Das BfArM bleibt weiterhin für die Herausgabe der papiernen Betäubungsmit- telrezepte, der Betäubungsmittelanforderungsscheine zuständig und macht allgemeine Vorgaben für die Nachweisführung. Es wird beim BfArM mit einem Mehraufwand gerechnet, der sich aus den zusätzlichen IT- Aufgaben ergibt. Die Verlagerung der Arbeitsprozesse auf die digitale Ebene bedarf zusätz- licher informationstechnischer Unterstützung. Insbesondere müssen Anpassungen an der bestehenden Datenbank BUGIS (Betäubungsmittel- und Grundstoff-Informations-System) konzeptioniert und durchgeführt werden, um in Zukunft parallel sowohl papierne als auch elektronische Betäubungsmittelrezepte freigeben und nachhalten zu können. Die BUGIS Anwendung befindet sich derzeit in einem Umstellungsprozess. Darüber hinaus muss die systemweite Testung der Anpassungen vor Übernahme in den Produktionsbetrieb tech- nisch durchgeführt werden und dies sowohl als Programmtest auf der Datenbank als auch als Funktionstest in Zusammenarbeit mit den Mitarbeitern der Bundesopiumstelle. Zudem muss dauerhaft sichergestellt sein, dass auch im Produktionsbetrieb sowohl die technische Betreuung – insbesondere Fehlermanagement und Betriebsaufrechterhaltung – als auch Umsetzungen der architektonischen Anpassungen im Zuge der technologischen Entwick- lung sowie die damit einhergehende technische Projektleitung gewährleistet werden kön- nen. Eine enge Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern ist hierbei möglich. Dies muss aufgrund der notwendigen Verfügbarkeit des Systems mit schnellen Reaktionszeiten ge- schehen. Sobald die Verschreibung von Betäubungsmitteln größtenteils elektronisch er- folgt, ist die Funktionsfähigkeit der entsprechenden digitalen Prozesse systemrelevant für die Versorgung der Bevölkerung mit den notwendigen Betäubungsmitteln. Beispielsweise sind beim elektronischen Verfahren permanent Prognosen zu treffen, welche Bedarfe an elektronischen Betäubungsmittelrezepten für die individuelle ärztliche Person tatsächlich bestehen. Dieses ist unumgänglich, um ein auffälliges Verschreibungsverhalten frühzeitig zu erkennen. Anders als beim papiernen Betäubungsmittelrezept ist diese Prognose nicht nur bei einer Nachbestellung von papiernen Rezepten zu treffen, sondern jederzeit, wenn das elektronische Verschreibungsverhalten auffällig wird. Es ist daher am BfArM im Bereich der IT-Infrastruktur mit einem Mehraufwand von 1 548 Arbeitsstunden pro Jahr zu rechnen, die von einer zusätzlichen Stelle im höheren Dienst zu leisten ist. Dies bedeutet zusätzliche jährliche Lohnkosten von rund 105.000 Euro (entspre- chend 1 Stelle hD als Vollzeitäquivalent mit 129 Stunden pro Monat, 1 548 Stunden x 67,60 Euro Lohnkosten hD je Stunde = 104 644,80 Euro). Insbesondere in der Anfangszeit des Inkrafttretens der angepassten Regelungen, aber auch danach, wird der Beratungsbedarf für die Fachkreise durch das BfArM zunehmen. Dies betrifft sowohl die Beratung zum digitalen Verfahren während und nach der Einführung als auch die weiterhin zwingend notwendige Beratung der Fachkreise zum Betäubungsmit- telrezept in Papierform. Beide Verfahren werden den Verschreibenden über Jahre parallel zur Verfügung stehen. Mit Einführung des neuen Verfahrens werden neben betäubungs- mittelrechtlichen Fragestellungen zusätzlich technische Anwendungsfragestellungen durch die Benutzer zu beantworten sein. Hierbei wird die Bundesopiumstelle des BfArM eine zent- rale Rolle als erster Ansprechpartner für Hilfe und Beratung im IT-Bereich einnehmen müs- sen, auch um Anfragen gegebenenfalls an andere Stellen (Ärztekammern, Kassenärztliche Bundesvereinigung, Gematik) weiterleiten zu können. Hierbei ist von einem durchschnittli- chem Beratungsaufwand von rund 10 Minuten je Anfrage auszugehen. Die genaue Zahl der zu erwartenden Anfragen kann nicht beziffert werden. Es ist aber mit mehreren tausend Anfragen im Jahr zu rechnen. Der Beratungsaufwand zum papiernen Betäubungsmittelre- zept wird zunächst, ggf. im geringeren Umfang, weiterhin bestehen bleiben, da beide Ver- fahren in der Praxis genutzt werden. Hinzu kommt das Verfahren zur Verfügbarmachung elektronischer Betäubungsmittelre- zepte über die Telematikinfrastruktur. Dieses Verfahren ist zusätzlich zum bestehenden - 37 - Verfahren zum Bezug von papiernen Betäubungsmittelrezepten sicherzustellen. Beim Ver- fahren zum Bezug von papiernen Betäubungsmittelrezepten sind bisher rund 8 000 Erstan- forderungen jährlich zu verzeichnen. Es ist davon auszugehen, dass diese Zahlen auf die Registrierung zur Teilnahme an der elektronischen Verschreibung übertragbar sind. Für die Bundesopiumstelle des BfArM ist deshalb von drei erforderlichen Stellen im geho- benen Dienst auszugehen, um den Mehraufwand, der zunächst nicht durch einen Minder- aufwand bei den papiernen Betäubungsmittelrezepten ausgeglichen werden kann, zu be- wältigen. Die digitale Prozessbegleitung wird zukünftig vom gehobenen Dienst (gD) durch- geführt werden müssen, da die digitalen Prozesse komplexe Tätigkeiten, die einen höheren Qualifikationsstand im Vergleich zum Verfahren beim papiernen Betäubungsmittelrezept erfordern, umfassen. Die entsprechenden Tätigkeiten für das papierne Betäubungsmittel- rezept werden derzeit vom mittleren Dienst ausgeführt. Drei Stellen des gD sind mit einem Mehraufwand bei der Beratungs-, Prüf- und Kontrolltä- tigkeit von rund 7 500 Arbeitsstunden pro Jahr und damit gesteigerten Lohnkosten von rund 300 000 Euro pro Jahr verbunden (entsprechend drei Stellen gD, 7 500 Stunden x 40,40 Euro Lohnkosten gD je Stunde = 303 000 Euro). Dem steht ein Minderaufwand bei der Bundesopiumstelle durch die Reduzierung der An- forderungen von papiernen Betäubungsmittelrezepten beim BfArM gegenüber, die sich al- lerdings erst langfristig vollständig auswirken wird. Zunächst ergibt sich für den mittleren Dienst ein Minderaufwand bei den diesbezüglichen Prozessen (Erst- und Folgeanforderun- gen, Versand der Rezeptformulare etc.) dergestalt, dass sich bei einem um 80 Prozent reduzierten Aufkommen von Betäubungsmittelrezepten in Papierform (entspricht rund 12 800 000 Betäubungsmittelrezepten in Papierform), die vom BfArM in Päckchen mit durchschnittlich je 130 Rezepten an die Verschreibenden versandt werden, die Zahl der anzufordernden Pakete um rund 100 000 pro Jahr verringert. Die Prüfung der Bestellungen sowie begleitende Prozesse, die den BfArM-internen Transport der Anforderungen sowie der Pakete sicherstellen, erfolgen vorrangig durch den mittleren Dienst (mD). Die Prüfung der Bestellung und die Fertigung des Versands erfordern je Bestellung etwa fünf Minuten Arbeitsaufwand beim BfArM, so dass insgesamt pro Jahr rund 8 000 Stunden im mittleren Dienst eingespart werden können. Unter Zugrundelegung der Lohnkosten pro Stunde für die Bundesverwaltung (33,80 Euro Lohnkosten mD je Stunde) ergibt sich damit eine Er- sparnis beim BfArM von etwa 270 000 Euro pro Jahr (8 000 Stunden x 33,80 Euro Lohn- kosten pro Stunde = 270 400 Euro) für den Bereich der Bestellung und Lieferung von pa- piernen Betäubungsmittelrezepten. Da perspektivisch der Tätigkeitsumfang für das pa- pierne Betäubungsmittelrezept in dem Maße abnimmt, wie die Akzeptanz des elektroni- schen Verfahrens steigt, können die entsprechenden Stellen im mD potentiell langfristig entfallen. Geringfügige nichtquantifizierbare Einsparungen beim Personal ergeben sich zudem durch den reduzierten Materialbedarf und die damit verbundenen Beschaffungsprozesse, die zum Teil aufgrund der hohen Materialkosten vergaberechtlich mit öffentlichen Ausschreibungs- verfahren durchgeführt werden müssen. Damit steht insgesamt einem Personalmehraufwand im Bereich der IT des BfArM in Höhe von 105 000 Euro und bei der Bundesopiumstelle in Höhe von 303 000 Euro ein Personal- minderaufwand bei der Bundesopiumstelle in Höhe von etwa 270 000 Euro gegenüber. Dem BfArM entstehen weitere Sachkosten für die Fachanwendung BUGIS. BUGIS und die Serverleistung im BfArM aber auch an die neuen Anforderungen sind anzupassen, um die elektronische Betäubungsmittel-Verschreibung unter Sicherstellung des betäubungsmittel- rechtlichen Sicherheitsniveaus und der Patientenversorgung bei geschätzt rund 100 000 Verschreibungen pro Tag umsetzen zu können. BfArM erwartet zunächst einmalige Um- stellungskosten für die Anpassung von BUGIS in Höhe von bis zu 190 000 Euro für das Jahr 2026 und nachfolgend ab dem Jahr 2027 jährliche Betriebskosten von knapp 10 000 - 38 - Euro für die Fachanwendung BUGIS, um ein vergleichbares Sicherheitsniveau beibehalten und die permanente Verarbeitung der elektronischen Betäubungsmittelrezeptanforderun- gen gewährleisten zu können. Für den Betrieb des E-Rezept-Fachdienstes ist nach einer ersten Schätzung zudem von folgenden anteiligen Betriebskosten für das BfArM auszugehen: Dabei wird eine voraus- sichtliche Anzahl elektronischen Betäubungsmittelrezepte von zunächst max. 15 Millionen zugrunde gelegt. Der Anteil an der Gesamtzahl der elektronischen Rezepte (700 Millionen) beträgt 2,1 Prozent. Die bisherigen Betriebskosten für den E-Rezept-Fachdienst betragen 3,5 Millionen Euro pro Jahr, so dass von einem anteiligen, auf das BfArM entfallenden Be- triebskostenanteil von geschätzt rund 73 500 Euro pro Jahr auszugehen ist. Im ersten Jahr werden zusätzliche Betriebskosten für den E-Rezept-Fachdienst nicht berücksichtigt, da das Portal im ersten Jahr im Rahmen der Pilotphase in begrenzter Auslastung getestet wird. Insgesamt belaufen sich die Sachkosten im ersten Jahr auf rund 200 000 Euro, zusammen- gesetzt aus IT-Anpassungskosten für BUGIS in Höhe von bis zu 190 000 Euro sowie IT- Betriebskosten für BUGIS in Höhe von rund 10 000 Euro In den Folgejahren wird ein IT-Anpassungskostenanteil von mindestens 50 000 Euro für BUGIS sowie ein jährlicher Betriebskostenanteil von rund 100 000 Euro (BUGIS 10 000 Euro + E Rezept-Fachdienst 73 500 Euro + Puffer) geschätzt. Ein maßgeblicher Kosten- faktor in dieser Kalkulation ist das erforderliche hohe Sicherheitsniveau und die Übernahme der Gewähr für eine hohe Verfügbarkeit aller relevanter Server für die elektronische Ver- schreibung von Betäubungsmitteln. Zudem muss berücksichtigt werden, dass aus techni- schen Gründen eine schrittweise Überführung von BUGIS und den zugrundeliegenden Da- tenbanken mit seinem hohen Funktionsumfangs in geeignete Nachsysteme zu vollziehen ist, die zu Anpassungs- und Betriebskosten in Bezug auf das elektronische Betäubungsmit- telrezept führen kann. Entsprechend wurde hierfür die Kalkulation mit Puffern versehen bzw. aufgerundet. Durch die Reduzierung der Verschreibungen auf einem amtlichen Formblatt kommt es zu einer Einsparung von Portokosten (4 Euro/Päckchen) und Materialkosten (9 Euro/130 amt- liche Formblätter + Kartonagen 40 cent/Päckchen) in Höhe von rund 1 340 000 Euro pro Jahr (100 000 Päckchen x 13,40 Euro Kosten je Päckchen). Außerdem verringert sich die Zahl nicht zustellbarer Sendungen, deren abermaliger Versand besonders zeit- und kos- tenintensiv ist. Wartungskosten für Etiketten- und weitere Drucker, die für die Rezeptlogistik notwendig sind, werden in geringerem Umfang anfallen. Insgesamt dürfte sich der jährliche Sachaufwand für die Betäubungsmittelrezepte auf einem amtlichen Formblatt unter den be- schriebenen Bedingungen in einer Höhe von rund 1,35 Millionen Euro reduzieren. Es ist davon auszugehen, dass im Jahr der Einführung eines elektronischen Betäubungs- mittelrezepts und unmittelbar danach die papiergebundenen Prozesse für einige Zeit wei- terhin eine wichtige Rolle bei der Patientenversorgung einnehmen werden. Gleichzeitig wird der Anteil der elektronischen Verschreibungen mit einer gewissen Verzögerung zunehmen, vergleichbar bei der Einführung der elektronischen Normalverschreibung. Für das erste Jahr sind die Einsparungen bei Sachkosten und die Mehrkosten für den E-Rezept-Fach- dienst daher nicht berücksichtigt. Dem Bund entsteht im ersten Jahr insgesamt ein Mehraufwand von 338 000 Euro für Sach- und Personalkosten. Ab dem zweiten Jahr entsteht ein Minderaufwand von insgesamt rund 1 102 000 jährlich. Davon entfallen auf Personalmehraufwendungen für Lohnkosten durch die Schaffung von drei Stellen im gehobenen Dienst und einer Stelle im höheren Dienst beim BfArM rund 408 000 Euro jährlich. Diesen Personalkosten steht ein Minderaufwand von 270 000 Euro durch den Wegfall eines Teils der Aufgaben des BfArM bezogen auf das Betäubungsmit- telrezept in Papierform ggf. in Verbindung mit einem Stellenabbau von drei Stellen im mitt- - 39 - leren Dienst gegenüber. Die jährlichen Mehrkosten bei den Personalaufwendungen zur Auf- rechterhaltung der komplexeren Aufgaben bei der Bereitstellung des elektronischen Betäu- bungsmittelrezepts (Beratung der Ärzteschaft, Kontrolle etc.) belaufen sich insgesamt da- her auf rund 140 000 Euro. Der Sachaufwand für die Jahre nach der Pilotierung beträgt rund 150 000 Euro und ab dem zweiten Jahr insgesamt auf 83 500 Euro jährlich für die Anpassung und den Betrieb der BUGIS-Anwendung, der Server und der Nutzung des E-Rezept-Fachdienstes der Gematik. Diesem Sachaufwand steht eine Minderung des Aufwands für Sach- und Personalkosten von jährlich rund 1,1 Millionen Euro ab dem zweiten Jahr nach Einführung gegenüber. Ab dem zweiten Jahr nach Pilotierung wird durch die Umsetzung des elektronischen Betäu- bungsmittelrezepts mithin insgesamt ein Minderaufwand von rund 1 Million Euro (1 100 000 Euro – 150 000 Euro) erreicht. 4.3.2. Länder und Kommunen Für die Landesgesundheitsbehörden ergeben sich insbesondere durch die digitale Doku- mentation derzeit nicht quantifizierbare Mehraufwände für die Bereitstellung technischer Geräte für die digitale Prüfung der in den Praxis- und Apothekensoftwaresystemen hinter- legten Daten. Es werden Schulungskosten für das Personal der Behörden entstehen, um die Überwachungs- und Aufsichtsaufgaben auch für das digitale Verfahren unter Beibehal- tung der betäubungsmittelrechtlich notwendigen Sicherheitsaspekte fortführen zu können. Der Mehraufwand bezogen auf die technische Ausrüstung wird im Wesentlichen in der An- schaffung von Notebooks oder Tablets zur Datenüberprüfung vor Ort bestehen. Das bevöl- kerungsreichste Bundesland Nordrhein-Westfalen verfügt über ca. 75 Amtsapothekerinnen und -apotheker. Bei einem durchschnittlichen Preis eines Tablets einer Standardmarke von ca. 700 Euro (Preise von ca. 400 bis 1 000 Euro werden genannt) sind dies alleine für dieses Bundesland ca. 52 500 Euro Mehraufwand für die Beschaffung von Tablets. Unter Zugrundelegung der Tatsache, dass in Nordrhein-Westfalen ein Fünftel der Bundesbevöl- kerung leben, dürften insgesamt auf die Landesgesundheitsbehörden ein Mehraufwand von 262 500 Euro (5 x 52 500 Euro) für die Anschaffung von Tablets zukommen. Für die notwendigen Schulungen müssen einmalig entsprechende Kosten veranschlagt werden. Angenommen, dass die Schulungen jeweils zentral in den 16 Bundesländern or- ganisiert werden und unter Zugrundelegung einer durchschnittlichen Schulungsdauer von 8 Stunden durch einen Angehörigen des höheren Dienstes (Lohnkosten hD Land: 69,30 Euro) wären hier Mehraufwände in Höhe von rund 8 870,40 Euro (16 x 8 x 69,30 Euro) zu veranschlagen. Zudem sind während der Schulung die zu schulenden Personen zeitlich gebunden und stehen nicht für reguläre Dienstaufgaben zur Verfügung. Daher ist für jede zu schulende Person mit Kosten in Höhe von ca. 554,40 Euro (8 x 69,30 Euro) für einen Schulungstag von 8 Stunden zu rechnen. Bezogen auf das bevölkerungsreichste Bundes- land Nordrhein-Westfalen summieren sich die Schulungskosten demnach auf einmalig ca. 41 580 Euro (75 x 554,8 Euro). Insgesamt kommt es demnach bei den Ländern und Kommunen einmalig zu Mehraufwän- den von 312 950,40 Euro. 5. Weitere Kosten Es entstehen keine weiteren Kosten. Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, insbe- sondere das Verbraucherpreisniveau sind nicht zu erwarten. 6. Weitere Regelungsfolgen Es sind keine demographischen und keine gleichstellungspolitischen Auswirkungen zu er- warten. - 40 - Da vor der bundesweiten Einführung ein Pilotbetrieb des elektronischen Betäubungsmittel- rezepts in ausgewählten Regionen vorgesehen ist, ist eine Experimentierklausel nicht zu- sätzlich erforderlich. VIII. Befristung; Evaluierung Es ist keine Befristung vorgesehen. Die Auswirkungen der Neufassung der BtMVV, insbesondere der Anpassung der Konsiliar- regelung im Rahmen der Substitutionsbehandlung sowie der Einführung des elektronischen Betäubungsmittelrezepts sollen nach einer Laufzeit von fünf Jahren nach der bundesweiten Einführung des elektronischen Betäubungsmittelrezepts evaluiert werden. Dabei sollen u.a. der Anteil elektronischer Betäubungsmittelrezepte und einhergehender Verschreibungen an der Gesamtzahl der Betäubungsmittelrezepte und Verschreibungen, die Handhabung von Verschreibungen auf elektronischen Betäubungsmittelrezepten insbesondere durch Ärzte, Zahnärzte, Patienten und Apotheken sowie die Praktikabilität und Effizienz der Über- wachung durch die Landesbehörden betrachtet werden. Indikator dafür sind insbesondere eine verbreitete Nutzung von elektronischen Betäubungsmittelrezepten. Zur Evaluierung können Daten des BfArM und Erkenntnisse der Landesbehörden bzw. Kammern herange- zogen werden. B. Besonderer Teil Zu Artikel 1 Zu § 1 § 1 legt den Anwendungsbereich der Verordnung fest. Zur Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs ist es erforderlich, Regelungen für das Verschreiben, die Abgabe und die Nachweisführung über Verbleib und Bestand Betäubungsmittel zu erlassen, die verkehrs- und verschreibungsfähig sind. Dies sind Betäubungsmittel nach Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes einschließlich deren Salze und Molekülverbindungen. Zu § 2 Zu § 2 Nummer 1 Die Definition des Betäubungsmittelrezepts in Nummer 1 umfasst Betäubungsmittelrezepte ungeachtet ihrer Form. Es wird insbesondere nicht zwischen Betäubungsmittelrezepten in Papierform oder in elektronischer Form unterschieden, sodass der Begriff grundsätzlich beide Formen abdeckt. Entscheidend ist, dass es sich um ein amtliches Dokument handelt, das mit dem benannten Zweck vom BfArM verfügbar gemacht wird. Zu § 2 Nummer 2 Da der Betäubungsmittelanforderungsschein weiterhin nur in Papierform besteht und nicht Teil der jetzigen Digitalisierungsmaßnahme für das Betäubungsmittelrezept ist, wird er in Nummer 2 als amtliches Dokument definiert, das zu dem benannten Zweck vom BfArM ausgegeben wird. Die Verwendung des Wortes „ausgegeben“ anstelle der im Rahmen des Betäubungsmittelrezepts verwendeten Verfügbarmachung verdeutlicht, dass es sich nach wie vor um einen analogen Vorgang handelt. Der Betäubungsmittelanforderungsschein ist anzuwenden bei Verschreibungen für den Stationsbedarf nach § 12 Absatz 3, § 13 Ab- satz 3, § 14 Absatz 3, für den Notfallbedarf nach § 16 oder für den Rettungsdienstbedarf nach § 17. Die diesbezügliche Rechtslage bleibt im Wesentlichen bestehen. - 41 - Zu § 2 Nummer 3 Nummer 3 definiert die Substitution. Sie ist Gegenstand einer ärztlichen Behandlung und erfolgt durch Anwendung der in diesem Rahmen verschriebenen Substitutionsmittel. Der Begriff „Anwendung“ lässt die Applikationsform offen. Zu § 2 Nummer 4 Ein Substitutionsmittel ist ein Betäubungsmittel, das von einem Arzt verschrieben wird, um es bei einem missbrauchsbedingt opioidabhängigen Patienten im Rahmen einer ärztlichen Therapie anzuwenden. Der Begriff „Anwendung“ lässt die Anwendungsform offen. Es ist unerheblich, wie der Missbrauch erfolgte. Auf die Übernahme der drei Fallgruppen zur Her- kunft der missbrauchten Opioide („erlaubt erworben“, „unerlaubt erworben“, „unerlaubt er- langt“) wird daher verzichtet. Entscheidend bleibt, dass die Abhängigkeit durch einen Miss- brauch von Opioiden eingetreten ist. Dadurch erfolgt eine Abgrenzung zur Behandlung ei- ner Opioidabhängigkeit, die als unerwünschte Nebenwirkung eintritt einer nach § 13 Ab- satz 1 BtMG erfolgten ordnungsgemäßen Verschreibung, ohne dass ein Missbrauch des Opioids vorausging. Solche Abhängigkeiten können insbesondere im Rahmen einer Schmerztherapie nicht ausgeschlossen werden. Zu § 3 Zu § 3 Absatz 1 Die bisherige Rechtslage, wonach Betäubungsmittel der Anlage III nur als Zubereitungen verschrieben werden dürfen, wird unverändert aufrechterhalten. Eine Verschreibung reiner Wirkstoffe kommt daher nicht in Betracht, was insbesondere der Patientensicherheit sowie dem sicheren Verkehr mit Betäubungsmitteln dient. Zu § 3 Absatz 2 In Absatz 2 wird der Grundsatz festgelegt, dass Betäubungsmittel für Patienten, für Tiere oder für den Praxisbedarf nur auf Betäubungsmittelrezepten verschrieben werden dürfen. Dies entspricht der bisherigen Rechtslage und dient der Sicherheit und Kontrolle des Be- täubungsmittelverkehrs. Aufgrund des besonderen Gefahren- und Missbrauchspotentials von Betäubungsmitteln muss sichergestellt bleiben, dass ihre Verschreibungen sowie ihre Ausgabe in einem gut kontrollierbaren Rahmen erfolgt. Indem für Verschreibungen ein amt- liches Dokument in Form des Betäubungsmittelrezepts zu nutzen ist, bleibt gewährleistet, dass der Weg von der Herausgabe durch das BfArM über die Verschreibung beim Arzt bis hin zur Abgabe durch den Apotheker oder im Falle von Diamorphin durch den pharmazeu- tischen Unternehmer nachvollzogen werden kann. Zu § 3 Absatz 3 In Absatz 3 wird der Grundsatz festgelegt, dass Betäubungsmittel für den Stationsbedarf nach § 12 Absatz 3, § 13 Absatz 3, § 14 Absatz 3, für den Notfallbedarf nach § 16 oder für den Rettungsdienstbedarf nach § 17 nur auf einem Betäubungsmittelanforderungsschein verschrieben werden dürfen. Auch dies entspricht der ursprünglichen Rechtslage und dient der Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs. Eine Verwendung von Betäu- bungsmittelrezepten, die patientenbezogene Einzelverschreibungen erfordern, ist in die- sem Anwendungsfall weder möglich noch praktikabel. Es handelt sich daher zum einen um eine Vereinfachung zugunsten des Stationsalltags, zum anderen verhindert es aber auch eine umfangreiche Vorratshaltung von Betäubungsmittelrezepten auf Stationen, was das Missbrauchspotential von Betäubungsmittelrezepten begünstigen könnte. - 42 - Zu § 4 Zu § 4 Absatz 1 Absatz 1 erweitert die aktuelle Rechtslage, in der lediglich eine Ausgabe von Betäubungs- mittelrezepten in Papierform durch das BfArM vorgesehen ist, auf den digitalen Bereich. Weiterhin bedarf es einer Anforderung des Arztes, Tierarztes oder Zahnarztes beim BfArM, um Betäubungsmittelrezepte zu erhalten. Nunmehr stehen jedoch grundsätzlich zwei Opti- onen zur Verfügung, wie Betäubungsmittelrezepte verfügbar gemacht werden können: durch Ausgabe in Papierform oder durch Erteilung einer Berechtigung zum Verschreiben in elektronischer Form über die Telematikinfrastruktur. Wenngleich die technische Infrastruk- tur für Tierärzte zur Verwendung von elektronischen Rezepten noch nicht besteht, sollen Tierärzte langfristig ebenfalls von den Vorteilen der elektronischen Betäubungsmittelre- zepte profitieren können. Daher werden die rechtlichen Grundlagen bereits zum jetzigen Zeitpunkt geschaffen, so dass eine Teilnahme in Zukunft grundsätzlich möglich ist. Sobald der Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt die Berechtigung zum Verschreiben von Betäubungsmittel- rezepten über die Telematikinfrastruktur gewährt bekommen hat, steht ihm diese Option technisch zur Verfügung. Betäubungsmittelrezepte in Papierform können nur in begrenzter Anzahl ausgegeben wer- den. Um weitere Betäubungsmittelrezepte in Papierform zu erhalten, bedarf es einer erneu- ten Anforderung beim BfArM. Ihre Ausgabe erfolgt grundsätzlich dann, wenn es sich um eine verschreibungsberechtigte Person handelt. Eine solche mengenmäßige Begrenzung gibt es im digitalen Raum über die Telematikinfrastruktur nicht. Die Sicherheit des Betäu- bungsmittelverkehrs bleibt gleichwohl gewahrt. Denn bei jedem einzelnen Verschreibungs- vorgang prüft eine automatisierte Abfrage in der Telematikinfrastruktur im Hintergrund, ob die verschreibende Person beim BfArM als verschreibungsberechtigt registriert ist. Ist das der Fall, so kann die Verschreibung auf dem elektronischen Betäubungsmittelrezept erfolg- reich ausgefertigt werden. So wird bei jedem einzelnen Verschreibungsvorgang sicherge- stellt, dass die verschreibende Person dazu berechtigt ist. Entsprechend der bisherigen Rechtslage kann das BfArM das Verfügbarmachen von Be- täubungsmittelrezepten versagen, wenn der begründete Verdacht besteht, dass diese nicht vorschriftsgemäß verwendet werden. Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn der Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt nicht mehr verschreibungsberechtigt ist. In diesem Fall sind unge- nutzte Betäubungsmittelrezepte in Papierform ohne schuldhaftes Zögern zurückzugeben. Da im Rahmen der Verschreibungen auf elektronischen Betäubungsmittelrezepten die zu- vor erwähnte automatisierte Abfrage in der Telematikinfrastruktur durchgeführt wird, ist ein entsprechender Zusatz für das Verfügbarmachen der Berechtigung zum Verschreiben in elektronischer Form nicht erforderlich. Zu § 4 Absatz 2 Um die Nachvollziehbarkeit und die Überprüfbarkeit der Verwendung verfügbar gemachter Betäubungsmittelrezepte zu gewährleisten und damit ihre Kontrolle und Überwachung zu ermöglichen, tragen Betäubungsmittelrezepte eine Kodierung. Bei Betäubungsmittelrezep- ten in Papierform bedeutet diese Kodierung, dass sie mit einer Nummerierung versehen sind, Betäubungsmittelrezepte in elektronischer Form tragen eine Rezept-ID. Dies ermög- licht es den Überwachungsbehörden, den Verbleib und den Weg eines jeden Betäubungs- mittelrezepts nachzuvollziehen und etwaige Lücken, die Anhaltspunkte für einen Miss- brauch geben können, zu erkennen. Bei Betäubungsmittelrezepten in Papierform entspricht es der aktuellen Rechtslage, dass diese aus drei Teilen bestehen, die verschiedenen Zwecken dienen. Sie werden auch wei- terhin dreiteilig vom BfArM ausgegeben. Dieser Rahmen wird auf elektronische Betäu- bungsmittelrezepte dem Grunde nach übertragen. Hier gibt es jedoch kein haptisches Do- kument, das drei zusammenhängende Blätter umfasst. Vielmehr werden in der elektroni- - 43 - schen Welt die verschiedenen Teile mit Datensätzen, die dem Sinn und Zweck des jeweili- gen Teils entsprechen, in der Telematikinfrastruktur erzeugt. Daher formuliert Absatz 2, dass ein Betäubungsmittelrezept „bis zu“ drei Teile umfasst. Zugunsten einheitlicher Rege- lungen für das Betäubungsmittelrezept sowohl in Papierform als auch in elektronischer Form wird der grundsätzliche Zweck der verschiedenen Teile deskriptiv benannt, wodurch sich die Einführung neuer Begrifflichkeiten erübrigt. Teil I soll demnach der Aufbewahrung, mithin dem Nachweis in der Apotheke dienen. Bei der Papierform geschieht dies durch Vorlage des Blattes und dessen Aufbewahrung in der Apotheke. Bei Betäubungsmittelrezepten in elektronischer Form wird der für den Nachweis der Abgabe erforderliche Datensatz in der Apotheke bei Abgabe erzeugt (technisch: Abga- benachweis) und aufbewahrt. Teil II soll der Verrechnung mit einer Krankenkasse dienen. Bei der Papierform wird das Blatt bei einer Krankenkasse vorgelegt. Bei der elektronischen Form wird der für die Ver- rechnung geeignete Datensatz in der Apotheke nach der Abgabe erzeugt und kann so einer Krankenkasse vorgelegt werden. Teil III soll der Aufbewahrung, mithin dem Nachweis beim verschreibenden Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt dienen. Bei der Papierform behält der verschreibende Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt mithin das Blatt. Bei der elektronischen Form behält der verschreibende Arzt oder Zahnarzt den entsprechenden Datensatz (technisch: Verschreibungsnachweis). Zu § 4 Absatz 3 Da Diamorphin direkt vom pharmazeutischen Unternehmer und nicht in einer Apotheke ab- gegeben wird, regelt Absatz 3, dass Teil I entsprechend für diesen Anwendungsfall gilt. Zu § 5 Zu § 5 Absatz 1 Zugunsten der Nachvollziehbarkeit und Überprüfbarkeit der Verwendung verfügbar ge- machter Betäubungsmittelrezepte legt Absatz 1 den Grundsatz fest, dass Betäubungsmit- telrezepte nur von demjenigen Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt verwendet werden dürfen, dem sie verfügbar gemacht wurden. Als Ausnahme davon dürfen Betäubungsmittelrezepte in Papierform im vorübergehenden Vertretungsfall an den Vertreter übertragen werden. In Be- tracht kommt dies nur bei Vertretungsfällen, die keinen dauerhaften Zustand abbilden, bei- spielsweise Urlaubs- oder Krankheitsvertretung zur Überbrückung einer zeitlich begrenzten Abwesenheit des vertretenen Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes. Eine Verwendung der an den vertretenen Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt ausgegebenen Betäubungsmittelrezepte durch den vertretenden Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt ist auf die Dauer des Vertretungsfalls begrenzt. Eine Übertragung von Betäubungsmittelrezepten in elektronischer Form kommt im Vertre- tungsfall nicht in Betracht, da dem Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt hier keine Betäubungsmit- telrezepte verfügbar gemacht werden, die er seinem Vertreter weiterreichen könnte. Zum Ausstellen von Betäubungsmittelrezepten in elektronischer Form bedarf der Vertreter selbst einer Berechtigung zum Verschreiben in elektronischer Form über die Telematikinfrastruk- tur. Diese kann kurzfristig beim BfArM angefordert werden. Zu § 5 Absatz 2 Auf Betäubungsmittelrezepten in Papierform dürfen weiterhin auch andere Arzneimittel ver- schrieben werden, solange darauf mindestens ein Betäubungsmittel verschrieben wird. Bei Betäubungsmittelrezepten in elektronischer Form ist dies aus technischen Gründen noch nicht möglich, sodass hier separate Rezepte auszustellen sind. - 44 - Zu § 5 Absatz 3 Zur Verhinderung des Missbrauchs von Betäubungsmittelrezepten muss der Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt diese gegen den unbefugten Gebrauch sichern. Unbefugt ist ein Gebrauch, wenn er nicht durch denjenigen erfolgt, dem das Betäubungsmittelrezept verfügbar ge- macht oder im Vertretungsfall übertragen wurde, oder der auf Weisung und unter Aufsicht der verschreibungsberechtigten Person handelt, wie z.B. das Praxispersonal. Im Hinblick auf elektronische Betäubungsmittelrezepte erfordert die Sicherung, dass der Zugang dazu durch technische Vorkehrungen geschützt werden muss. Die Sicherung von Betäubungs- mittelrezepten in Papierform erfordert eine physische Zugangsbarriere, beispielsweise die Verwahrung in einer abschließbaren Schublade. Die Sicherung der Betäubungsmittelre- zepte in Papierform dient auch dem Schutz vor Verlust, da dieser nicht zwangsläufig mit einem unbefugten Gebrauch einhergeht. Kommt es dennoch zu einem unbefugten Gebrauch oder Verlust, ist dies ohne schuldhaftes Zögern dem BfArM mit Angabe der Kodierung der betroffenen Betäubungsmittelrezepte zu melden, das BfArM gibt die Information darüber der zuständigen obersten Landesbehörde weiter. Zu § 5 Absatz 4 Gibt der Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt seine ärztliche Tätigkeit auf, muss er diese Information dem BfArM zukommen lassen. Damit eine fortgesetzte Verwendung von Betäubungsmittel- rezepten nicht möglich ist, sollen dem Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt keine weiteren Betäu- bungsmittelrezepte mehr zur Verfügung stehen. Betäubungsmittelrezepte in Papierform werden daher an das BfArM zurückgesendet, im Hinblick auf Betäubungsmittelrezepte in elektronischer Form sorgt das BfArM dafür, dass eine weitere Ausstellung nicht durchge- führt werden kann. Zu § 6 Zu § 6 Absatz 1 Zur Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs ist es erforderlich, dass Ver- schreibungen, die auf Betäubungsmittelrezepten ausgefertigt werden, bestimmte Pflichtan- gaben aufweisen. Der verschreibende Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt hat als für die Verschrei- bung verantwortliche Person dafür Sorge zu tragen, dass diese Angaben auf den Verschrei- bungen angegeben sind. Mit Ausnahme der Angaben in den Nummern 9 und 10 muss der Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt die Angaben mithin nicht selbst ausfüllen, sondern kann dafür z.B. das Praxispersonal einsetzen. Für die Angaben in den Nummern 9 und 10 gilt dies nicht, da die Unterschriften bzw. Signaturen oder der Vertretungsvermerk die verschriftliche Bestätigung des Willens des Verschreibenden darstellen und mithilfe dessen Fälschungen vermieden werden sollen. Nummer 1 ermöglicht die Zuordnung der Verschreibung zum Patient. Die Angabe des Aus- stellungsdatums nach Nummer 2 stellt zum einen die Voraussetzung für die Frist zur Vor- lage in einer Apotheke nach § 19 Absatz 3 Nummer 1 Buchstabe b) dar, zum anderen dient sie Nachweis- und Dokumentationszwecken. Die Nummern 3 und 4 enthalten vor allem für die Apotheke relevante Angaben. Diese Nummern werden gegenüber der bisherigen Rechtslage um Begriffe mit Bezug zu Tierarzneimitteln ergänzt. Aufgrund der Änderung des Arzneimittelbegriffs in § 2 des Arzneimittelgesetzes durch Artikel 3 Nummer 3 des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) ist dies erforderlich. Num- mer 5 soll die korrekte Dosierung der verschriebenen Betäubungsmittel gewährleisten. Es wird nun der geläufigere Begriff „Dosieranweisung“ anstelle von „Gebrauchsanweisung“ verwendet. Eine Rechtsänderung geht damit nicht einher. Angaben nach Nummer 6 sollen Aufschluss über den Verschreibenden geben, was unter anderem eine Kontaktaufnahme - 45 - im Falle von korrekturbedürftigen Verschreibungen nach § 20 und § 21 ermöglicht. Num- mer 7 erfordert in speziellen Verschreibungssituationen die Kennzeichnung des Betäu- bungsmittelrezepts mit besonderen Angaben, sodass das Vorliegen eines Ausnahmefalls, der ggf. weitere Anforderungen mit sich bringt, deutlich zum Vorschein tritt. Da bei Ver- schreibungen für den Praxisbedarf weder Patient noch eine spezielle Dosieranweisung re- levant werden, ist nach Nummer 8 lediglich auf den Praxisbedarf zu verweisen. Für die Nummern 9 und 10 wird auf die obigen Ausführungen verwiesen. Entsprechend der bisherigen Rechtslage gilt bei Verschreibungen, die auf einem Betäu- bungsmittelrezept in Papierform ausgefertigt werden, weiterhin, dass die Angaben dauer- haft zu machen sind. Das bedeutet, dass sie nicht mehr vom Blatt entfernt werden können, wie es etwa bei der Nutzung eines Bleistifts der Fall wäre. Darüber hinaus dürfen die An- gaben auf den jeweiligen Teilen nicht voneinander abweichen. Die Anforderung der Dauer- haftigkeit wird im Rahmen der auf einem elektronischen Betäubungsmittelrezept ausgefer- tigten Verschreibung bereits technisch sichergestellt, indem Verschreibungen hier im Nach- gang nicht mehr durch Austausch von Angaben angepasst werden können. Da bei Ver- schreibungen in elektronischer Form Teil I und Teil II erst in der Apotheke erzeugt werden, kann es außerdem nicht in der Sphäre des Verschreibenden liegen, dass Angaben auf allen Teilen übereinstimmend gemacht werden. Dies wird vielmehr technisch sichergestellt, in- dem Datensätze übernommen werden. Zu § 6 Absatz 2 In der Praxis kann es dazu kommen, dass auf Betäubungsmittelrezepten ausgefertigte Ver- schreibungen geändert werden müssen. Kommt es dazu bei Verschreibungen in Papier- form, muss die Änderung auf allen Teilen angegeben werden und erneut durch den Ver- schreibenden selbst unterschrieben werden. In der Folge sind auf allen Teilen ursprüngliche Angaben, die nach Absatz 1 Satz 2 dauerhaft gemacht wurden, sowie geänderte Angaben sichtbar. Im Rahmen von elektronischen Verschreibungen muss dies zugunsten der Nach- vollziehbarkeit und Kontrolle ebenso sichtbar sein. Daher werden die zu ändernden Anga- ben nicht bloß gelöscht und ersetzt, sondern es ist eine neue Version der Verschreibung zu erstellen. Diese neue Version ist mit der ursprünglichen Verschreibung technisch untrenn- bar verknüpft, sodass ein Abgleich der Versionen die Änderung nachvollziehen lässt. Eine Einlösung der durch Erstellung einer geänderten Version angepassten Verschreibung ist technisch nicht mehr möglich, sie wird technisch als ungültig markiert. Zu § 6 Absatz 3 Für den Fall, dass eine auf einem elektronischen Betäubungsmittelrezept ausgefertigte Ver- schreibung fehlerhaft ist, diese aber nicht mehr geändert, sondern gänzlich zurückgezogen werden soll, ist sie als ungültig zu markieren. Dies stellt technisch sicher und es wird für Dritte sichtbar, dass keine Einlösung mehr möglich ist. Bei Verschreibungen auf Betäu- bungsmittelrezepten in Papierform wird dies dadurch gewährleistet, dass der Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt alle Teile des Betäubungsmittelrezepts nach § 7 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 aufbewahren muss und die Sphäre des Verschreibenden insofern nicht verlassen wird. Zu § 7 Zu § 7 Absatz 1 Um eine hinreichende Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs zu ermöglichen, hat der Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt bestimmte Dokumente aufzubewahren. Dies betrifft Teil III der auf einem Betäubungsmittelrezept ausgefertigten Verschreibung. Dieser Teil verbleibt beim Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt und dient ihm insofern als Nachweis über den Inhalt seiner Verschreibung. Darüber hinaus hat der Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt Teil I bis III fehlerhafter Verschreibungen auf einem Betäubungsmittelrezept in Papierform aufzubewahren. Dies sind solche Verschreibungen, die nicht mehr durch nachträgliche Korrektur geändert wer- - 46 - den. Spiegelbildlich betrifft dies auch Teil III fehlerhafter Verschreibungen auf einem Betäu- bungsmittelrezept in elektronischer Form. Eine Erstreckung auf Teil I und Teil II erfolgt hier nicht, da diese erst in der Apotheke bei Einlösung erzeugt würden. Eine Aufbewahrung dieser Dokumente ist erforderlich, um eine lückenlose Kontrolle der Verwendung von Be- täubungsmittelrezepten zu gewährleisten und so den Missbrauch selbiger zu verhindern. Anhand der Kodierung der Betäubungsmittelrezepte kann der Weg eines jeden verfügbar gemachten Betäubungsmittelrezepts nachvollzogen und mit ausgefertigten Verschreibun- gen abgeglichen werden. Es gilt eine Aufbewahrungsfrist von drei Jahren ab der Ausstellung. Die nach § 19 Absatz 1 Satz 3 des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) zuständigen Landesbehörden können wei- tergehende Anforderungen an die Ordnung der Verschreibungen machen. Haben Sie von dieser Möglichkeit keinen Gebrauch gemacht, erfolgt die Ordnung anhand der Ausstel- lungsdaten. Eine Aufbewahrung über die Dauer von drei Jahren hinaus ist nicht erforderlich. Zu § 7 Absatz 2 Auf Aufforderung der nach § 19 Absatz 1 Satz 3 BtMG zuständigen Landesbehörde müssen die nach Absatz 1 aufzubewahrenden Dokumente dieser übermittelt oder vorgelegt wer- den. Zu § 8 Zu § 8 Absatz 1 Betäubungsmittelanforderungsscheine werden entsprechend der bisherigen Rechtslage an die genannten Bezugsberechtigten auf Anforderung in Form von amtlichen Formblättern ausgegeben. Es dient der Sicherheit des Betäubungsmittelverkehrs und der Verhinderung des Missbrauchs von Betäubungsmitteln, die Ausgabe von Betäubungsmittelanforderungs- scheinen auf diese Bezugsberechtigten zu begrenzen. Mangels technischer Voraussetzungen ist es bislang noch nicht möglich, Betäubungsmit- telanforderungsscheine über die Telematikinfrastruktur elektronisch verfügbar zu machen. Daher beschränken sich Betäubungsmittelanforderungsscheine weiterhin auf die Papier- form. Zuständig für die Ausgabe ist das BfArM. Zu § 8 Absatz 2 Um die Nachvollziehbarkeit und die Überprüfbarkeit der Verwendung ausgegebener Betäu- bungsmittelanforderungsscheine zu gewährleisten und damit ihre Kontrolle und Überwa- chung zu ermöglichen, tragen Betäubungsmittelanforderungsscheine eine Kodierung. Dies bedeutet, dass sie mit einer Nummerierung versehen sind. Es ermöglicht den Überwa- chungsbehörden, den Verbleib und den Weg eines jeden ausgegebenen Betäubungsmit- telanforderungsscheins nachzuvollziehen und etwaige Lücken, die Anhaltspunkte für einen Missbrauch geben können, zu erkennen. Es entspricht es der aktuellen Rechtslage, dass Betäubungsmittelanforderungsscheine aus drei Teilen bestehen, die verschiedenen Zwecken dienen. Teil I ist für die Aufbewahrung, in der abgebenden Apotheke bestimmt. Teil II soll der Verrechnung mit einer Krankenkasse dienen. Teil III ist für die Aufbewahrung beim Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt, dem das Bun- desinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die amtlichen Formblätter ausgegeben hat, bestimmt. - 47 - Zu § 9 Zu § 9 Absatz 1 Um die Patientenversorgung im Stationsalltag aufrechtzuerhalten und die Organisation ei- ner Station zu gewährleisten, ist es erforderlich, dass neben den bezugsberechtigten Ärz- ten, Zahnärzten oder Tierärzten auch deren Leiter von Teileinrichtungen auf Betäubungs- mittelanforderungsscheine zugreifen können. Angesichts der Organisationsstrukturen, ge- rade in größeren Einrichtungen, haben häufig die Leiter dieser Teileinheiten den unmittel- baren und direkten Überblick über den Bedarf der Teileinheit und die Bedarfsentwicklung. Daher können bezugsberechtigte Ärzte, Zahnärzte oder Tierärzte Betäubungsmittelanfor- derungsscheine an Teileinrichtungsleiter weitergeben. Eine Weitergabe ist auch möglich an einen in Hospizen und in der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung für die Ver- schreibung von Betäubungsmitteln für den Notfallvorrat beauftragten Arzt, § 16 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1. Nunmehr wird zudem klargestellt, dass auch ein Belegarzt als Leiter ei- ner Teileinheit gelten kann. Dies setzt voraus, dass seine Belegbetten räumlich und orga- nisatorisch abgegrenzt sind, es sich mithin nicht um „Streubetten“ handelt. Eine Weitergabe an sonstige Personen ist aufgrund der gebotenen Sicherheit des Betäubungsmittelverkehrs nicht möglich. Zugunsten der Nachvollziehbarkeit und Kontrolle der ausgegebenen Betäubungsmittelan- forderungsscheine muss ein Nachweis über eine solche Weitergabe geführt werden. Es liegt in der Verantwortung des weitergebenden Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes, dass dieser Nachweis geführt wird. Zu § 9 Absatz 2 Es wird klargestellt, dass Betäubungsmittelanforderungsscheine im vorübergehenden Ver- tretungsfall an den Vertreter eines Leiters übertragen werden dürfen. Bereits die bisherige Rechtslage sah vor, dass Betäubungsmittel für den Stationsbedarf von Ärzten, Zahnärzten oder Tierärzten, die die jeweilige Einrichtung in Abwesenheit des Leiters beaufsichtigen, verschrieben werden dürfen. Um sicherzustellen, dass an diese, unter den vorgegebenen Voraussetzungen verschreibungsberechtigten Personen Betäubungsmittelanforderungs- scheine übergeben werden dürfen, sieht Absatz 2 nun ausdrücklich eine entsprechende Möglichkeit vor. Dies dient der Rechtsklarheit. Ein Vertreter ist demnach die Person, die die Einrichtung oder Teileinrichtung in Abwesenheit des Leiters für eine begrenzte Dauer be- aufsichtigt. Eine Verwendung der an den vertretenen Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt ausgege- benen Betäubungsmittelanforderungsscheine durch den vertretenden Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt ist auf die Dauer des Vertretungsfalls begrenzt. Zu § 9 Absatz 3 Betäubungsmittelanforderungsscheine dürfen nur genutzt werden, um eine bedarfsentspre- chende Verfügbarkeit von Betäubungsmitteln in der Einrichtung des Arztes, Zahnarztes o- der Tierarztes, der die Formblätter angefordert hat, zu gewährleisten. Die Nutzung für an- dere Einrichtungen ist daher ebenso wenig möglich wie die überschießende Verschreibung von Betäubungsmitteln, die nicht den tatsächlichen Anforderungen der Einrichtung dient. Zu § 10 Zu § 10 Absatz 1 Zur Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs ist es erforderlich, dass Ver- schreibungen, die auf Betäubungsmittelanforderungsscheinen ausgefertigt werden, be- stimmte Pflichtangaben aufweisen. Der verschreibende Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt hat als für die Verschreibung verantwortliche Person dafür Sorge zu tragen, dass diese Angaben auf den Verschreibungen angegeben sind. Mit Ausnahme der Angabe in Nummer 6 muss - 48 - der Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt die Angaben mithin nicht selbst ausfüllen, sondern kann dafür z.B. Personal einsetzen. Für die Angabe in Nummer 6 gilt dies nicht, da die Unter- schrift die verschriftliche Bestätigung des Willens des Verschreibenden darstellt und damit Fälschungen vermieden werden sollen. Nummer 1 ermöglicht die Zuordnung der Verschreibung zu einer Einrichtung, deren Bedarf sie decken soll. Die Angabe des Ausstellungsdatums nach Nummer 2 stellt zum einen die Voraussetzung für die Frist zur Vorlage in einer Apotheke nach § 19 Absatz 3 Nummer 1 Buchstabe b) dar, zum anderen dient sie Nachweis- und Dokumentationszwecken. Num- mern 3 und 4 enthalten vor allem für die Apotheke relevante Angaben. Diese Nummern werden gegenüber der bisherigen Rechtslage um Begriffe mit Bezug zu Tierarzneimitteln ergänzt. Aufgrund der Änderung des Arzneimittelbegriffs in § 2 des Arzneimittelgesetzes durch Artikel 3 Nummer 3 des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) ist dies erforderlich. Angaben nach Nummer 6 geben Aufschluss über den Verschreibenden, was unter anderem eine Kontaktaufnahme im Falle von korrekturbedürf- tigen Verschreibungen nach § 20 und § 21 ermöglicht. Für Nummer 6 wird auf die obigen Ausführungen verwiesen. Entsprechend der bisherigen Rechtslage gilt bei Verschreibungen, die auf einem Betäu- bungsmittelanforderungsschein ausgefertigt werden, weiterhin, dass die Angaben dauer- haft zu machen sind. Das bedeutet, dass sie nicht mehr vom Blatt entfernt werden können, wie es etwa bei der Nutzung eines Bleistifts der Fall wäre. Zudem dürfen die Angaben auf den jeweiligen Teilen nicht voneinander abweichen. Zu § 10 Absatz 2 Für den Fall, dass auf einem Betäubungsmittelanforderungsschein ausgefertigte Verschrei- bungen geändert werden müssen, müssen die Änderungen auf allen Teilen angegeben werden und erneut durch den Verschreibenden selbst unterschrieben werden. In der Folge sind auf allen Teilen ursprüngliche Angaben, die nach Absatz 1 Satz 2 dauerhaft gemacht wurden, sowie geänderte Angaben sichtbar. Zu § 11 Zu § 11 Absatz 1 Um eine hinreichende Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs zu ermöglichen, hat der Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt, an den Betäubungsmittelanforderungsscheine ausgegeben werden, bestimmte Dokumente aufzubewahren. Dies betrifft Teil III der auf einem Betäu- bungsmittelanforderungsschein ausgefertigten Verschreibung zum Nachweis über den In- halt der Ausfertigung. Darüber sind Nachweise über die Weitergabe von Betäubungsmittel- anforderungsscheinen an Ärzte, Zahnärzte oder Tierärzte, die eine Teileinheit der jeweili- gen Einrichtung leiten, oder an einen weiteren beauftragten Arzt nach § 16 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1, aufzubewahren. Dies gewährleistet, dass jederzeit benannt werden kann, wo sich Betäubungsmittelanforderungsscheine befinden. Schließlich müssen auch Teil I bis III der auf einem Betäubungsmittelanforderungsschein ausgefertigten fehlerhaften Verschrei- bungen aufbewahrt werden. Insgesamt wird damit eine lückenlose Überprüfbarkeit der vom BfArM ausgegebenen und mit einer Kodierung versehenen Betäubungsmittelanforderungs- scheine ermöglicht. Es gilt eine Aufbewahrungsfrist von drei Jahren ab der Ausstellung. Die nach § 19 Absatz 1 Satz 3 BtMG zuständigen Landesbehörden können weitergehende Anforderungen an die Ordnung der Verschreibungen machen. Haben Sie von dieser Möglichkeit keinen Gebrauch gemacht, erfolgt die Ordnung anhand der Ausstellungsdaten. Eine Aufbewahrung über die Dauer von drei Jahren hinaus ist nicht erforderlich. - 49 - Zu § 11 Absatz 2 Auf Aufforderung der zuständigen Landesbehörde (§ 19 Absatz 1 Satz 3 BtMG) müssen die nach Absatz 1 aufzubewahrenden Dokumente dieser übermittelt oder vorgelegt wer- den. Zu § 12 Zu § 12 Absatz 1 Entsprechend der bisherigen Rechtslage darf ein Arzt für einen Patienten bestimmte Be- täubungsmittel, denen ein besonderes Gefahren- und Missbrauchspotential innewohnt, nicht verschreiben. Im Übrigen können die Betäubungsmittel der Anlage III des Betäu- bungsmittelgesetzes unter Einhaltung der sonstigen Maßgaben, die sich insbesondere aus dieser Verordnung sowie dem BtMG ergeben, verschrieben werden. Zu § 12 Absatz 2 Für den Bedarf seiner Praxis darf ein Arzt einen erweiterten Umfang an Betäubungsmitteln verschreiben, wobei je nach hinzutretendem Betäubungsmittel benannte Beschränkungen einzuhalten sind und diesbezüglich nur der durchschnittliche Praxisbedarf von zwei Wo- chen verschrieben werden darf. Überschreitet die kleinste Packungseinheit den Zweiwo- chenbedarf, ist die Verschreibung dieser kleinsten Packungsgröße möglich. Insgesamt soll hinsichtlich eines jeden Betäubungsmittels maximal nur ein Vorrat vorgehalten werden, der dem Bedarf eines Monats entspricht. Für Diamorphin sind dem Arzt für den Praxisbedarf Verschreibungen bis zum durchschnittlichen Monatsbedarf möglich, Vorratshaltungen des- sen sollen den durchschnittlichen Bedarf zweier Monate nicht überschreiten. Betäubungs- mittel des Praxisbedarfs werden nicht patientenindividuell verschrieben, sondern dienen dem Arzt zur Behandlung im Rahmen seiner Praxistätigkeit. Damit setzt § 12 Absatz 2 die bisherige Rechtslage unverändert fort. Zu § 12 Absatz 3 Nach Absatz 3 sind Verschreibungen für den Bedarf einer Station nur leitenden Ärzte bzw. in deren Abwesenheit beaufsichtigenden Ärzte möglich. Zudem wird klargestellt, dass auch ein Belegarzt als Leiter einer Teileinheit gelten kann. Dies setzt voraus, dass seine Beleg- betten räumlich und organisatorisch abgegrenzt sind, es sich mithin nicht um „Streubetten“ handelt. Ein solcher Belegarzt kann ebenso für den Stationsbedarf verschrieben. . Zu § 13 Zu § 13 Absatz 1 Absatz 1 führt die bisherige Rechtslage unverändert vor. Danach darf ein Zahnarzt für einen Patienten bestimmte Betäubungsmittel, denen ein besonderes Gefahren- und Miss- brauchspotential innewohnt, nicht verschreiben. Im Übrigen können die Betäubungsmittel der Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes unter Einhaltung der sonstigen Maßgaben, die sich insbesondere aus dieser Verordnung sowie dem BtMG ergeben, verschrieben wer- den. Zu § 13 Absatz 2 Absatz 2 führt die bisherige Rechtslage unverändert vor. Für den Bedarf seiner Praxis darf ein Zahnarzt einen erweiterten Umfang an Betäubungsmitteln verschreiben, wobei hinsicht- lich dieses erweiterten Umfangs nur der durchschnittliche Praxisbedarf von zwei Wochen - 50 - verschreiben werden darf. Überschreitet die kleinste Packungseinheit den Zweiwochenbe- darf, ist die Verschreibung dieser kleinsten Packungsgröße möglich. Insgesamt soll hin- sichtlich eines jeden Betäubungsmittels maximal nur ein Vorrat vorgehalten werden, der dem Bedarf eines Monats entspricht. Betäubungsmittel des Praxisbedarfs werden nicht pa- tientenindividuell verschrieben, sondern dienen dem Zahnarzt zur Behandlung im Rahmen seiner Praxistätigkeit. Zu § 13 Absatz 3 Verschreibungen für den Bedarf einer Station dürfen nur leitende Zahnärzte bzw. in deren Abwesenheit beaufsichtigende Zahnärzte vornehmen. Zudem wird klargestellt, dass auch ein Belegzahnarzt als Leiter einer Teileinheit gelten kann. Dies setzt voraus, dass seine Belegbetten räumlich und organisatorisch abgegrenzt sind, es sich mithin nicht um „Streu- betten“ handelt. Ein solcher Belegzahnarzt kann ebenso für den Stationsbedarf verschrie- ben. Zu § 14 Zu § 14 Absatz 1 In unveränderter Rechtslage darf ein Tierarzt für ein Tier bestimmte Betäubungsmittel, de- nen ein besonderes Gefahren- und Missbrauchspotential innewohnt, nicht verschreiben. Im Übrigen können die Betäubungsmittel der Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes unter Einhaltung der sonstigen Maßgaben, die sich insbesondere aus dieser Verordnung sowie dem BtMG ergeben, verschrieben werden. Zu § 14 Absatz 2 Für den Bedarf seiner Praxis darf ein Tierarzt einen erweiterten Umfang an Betäubungs- mitteln verschreiben, wobei je nach hinzutretendem Betäubungsmittel benannte Beschrän- kungen einzuhalten sind und diesbezüglich nur der durchschnittliche Praxisbedarf von zwei Wochen verschreiben werden darf. Überschreitet die kleinste Packungseinheit den Zwei- wochenbedarf, ist die Verschreibung dieser kleinsten Packungsgröße möglich. Insgesamt soll hinsichtlich eines jeden Betäubungsmittels maximal nur ein Vorrat vorgehalten werden, der dem Bedarf eines Monats entspricht. Betäubungsmittel des Praxisbedarfs werden nicht tierindividuell verschrieben, sondern dienen dem Tierarzt zur Behandlung im Rahmen sei- ner Praxistätigkeit. § 14 Absatz 2 setzt die bisherige Rechtslage unverändert fort. Zu § 14 Absatz 3 Verschreibungen für den Bedarf einer Station dürfen nur leitende Tierärzte bzw. in deren Abwesenheit beaufsichtigende Tierärzte vornehmen. Die bisherige Rechtslage wird unver- ändert fortgeführt. Zu § 15 Zu § 15 Absatz 1 Aufgrund des Gesundheitszustands von Patienten in Alten- oder Pflegeheimen, Hospizen und in der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung kann es regelhaft vorkommen, dass ein Aushändigen der Verschreibung an den Patienten und die Einlösung in der Apo- theke durch diesen nicht in Betracht kommt. Um dennoch die Versorgung und Behandlung des Patienten sicherzustellen, kann der verschreibende Arzt von der Aushändigung der Verschreibung an den Patienten absehen. In diesem Fall ist die Verschreibung durch den verschreibenden Arzt selbst oder das dazu beauftragte Personal dieser Einrichtungen in der Apotheke zur Einlösung vorzulegen. Die bisherige Rechtslage bleibt unverändert be- stehen. - 51 - Zu § 15 Absatz 2 Die bisherige Rechtslage behält Absatz 2 wird im Wesentlichen bei. Gegenüber dem vori- gen Wortlaut wird auf den verschreibenden Arzt abgestellt, auf den es im Rahmen der BtMVV ankommt. Da der verschreibende Arzt in der Regel der behandelnde Arzt ist, stellt dies keine grundsätzliche Änderung dar. Sollte der behandelnde Arzt vom verschreibenden Arzt abweichen, so kann der behandelnde Arzt selbst eine Verschreibung vornehmen. Zu- dem wird hinsichtlich der Tätigkeiten zur unmittelbaren Gabe des Betäubungsmittels nun- mehr der Dreiklang des Überlassens zum unmittelbaren Verbrauch, des Verabreichens und des Anwendens gemäß Zulassung genutzt. Dies stellt sicher, dass Patienten umfassend versorgt werden können. Der Dreiklang hat sich im Rahmen der Substitutionsbehandlung etabliert. Zu § 15 Absatz 3 An der aktuellen Rechtslage nimmt Absatz 3 nur geringfügige Änderungen vor. So wird zur Klarstellung nunmehr vom verschreibenden Arzt gesprochen, der die Betäubungsmittel in den benannten Einrichtungen lagern darf. Ein expliziter Verweis auf die Anforderung der Nachweisführung in §§ 23 bis 25 erübrigt sich, da diese aufgrund der dortigen Maßgaben auch hier Anwendung findet. Lediglich zur Nachweisführung nach § 23 Absatz 2 Satz 1 sieht Satz 2 die Nachweisführung durch den verschreibenden Arzt oder das Personal nach Absatz 2 vor. Dies entspricht der aktuellen Rechtslage. Zu § 15 Absatz 4 Absatz 4 setzt die aktuelle Rechtslage unverändert fort und regelt den Umgang mit nicht mehr benötigten Betäubungsmitteln in Alten- oder Pflegeheimen, Hospizen oder der Ein- richtungen der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung. Zu § 16 Zu § 16 Absatz 1 Aufgrund der besonderen Behandlungs- und Versorgungssituation in Hospizen und in der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung und der Sicherstellung einer hinreichenden Versorgung der dortigen Patienten stellt Absatz 1 Maßgaben für die Vorhaltung eines Not- fallvorrats in den betroffenen Einrichtungen auf. Absatz 1 entspricht damit im Wesentlichen der bisherigen Rechtslage. In Ergänzung zur bisherigen Rechtslage ermöglicht Absatz 1 Satz 2 Nummer 3 für die Vereinbarung mit der Apotheke, dass diese unter Nutzung digitaler Lösungen erfolgen kann. Dies trägt zur Entbürokratisierung bei. Im Übrigen sind die Anpas- sungen in Satz 1 sind lediglich sprachlicher Art und bringen keine Rechtsänderungen mit sich. Auch die Anpassungen in Satz 2 Nummer 2 stellen keine Rechtsänderungen dar, sondern bilden die angepasste Regelungssystematik der BtMVV ab. Die Nachweisführung in den benannten Einrichtungen richtet sich grundsätzlich nach §§ 23 bis 25. Satz 2 Num- mer 2 beinhaltet nun einen direkten Verweis auf die Pflicht zur Nachweisführung nach § 23 Absatz 2 Satz 1 und behält die Vorgabe bei, diesbezüglich interne Regelungen zu treffen. Zu § 16 Absatz 2 Absatz 2 legt Maßgaben zum Verschreiben und Verwahren von Betäubungsmitteln des Notfallvorrats in den betroffenen Einrichtungen fest und entspricht damit unverändert der bisherigen Rechtslage. - 52 - Zu § 17 Zu § 17 Absatz 1 Da sich die Anforderungen des Verschreibens für den Rettungsdienstbedarfs mit denen des Stationsbedarfs im Wesentlichen decken, sind für den Rettungsdienstbedarf weiterhin die für den Stationsbedarf geltenden Maßgaben nach § 12 Absatz 3 entsprechend anzu- wenden. Zu § 17 Absatz 2 Die bisherige Rechtslage wird durch Absatz 2 im Wesentlichen fortgesetzt. Satz 2 wird im Hinblick auf die Nachweisführung entsprechend der neuen Systematik der BtMVV ange- passt. Für die Nachweisführung in Einrichtungen des Rettungsdienstes gelten die §§ 23 bis 25 unmittelbar, sodass sich ein Verweis darauf erübrigt. Für Einrichtungen des Rettungs- dienstes werden die dortigen Maßgaben entsprechend der bisherigen Rechtslage um die zur Durchführung der Nachweisführung verpflichteten Personen konkretisiert. Um eine hin- reichende Nachweisführung auch im besonderen Arbeitsumfeld des Rettungsdienstes mit komplexen, zeitkritischen und zunächst teilweise unübersichtlichen Situationen zu gewähr- leisten, soll diese unverzüglich, das heißt ohne schuldhaftes Zögern, vorgenommen wer- den. Zu § 17 Absatz 3 In Ergänzung zur bisherigen Rechtslage ermöglicht § 17 Absatz 3 für die Vereinbarung zwi- schen Apotheke und dem Träger oder Durchführenden des Rettungsdienstes, dass diese unter Nutzung digitaler Lösungen erfolgen kann. Dies trägt zur Entbürokratisierung bei. Im Übrigen wird die bisherige Rechtslage zur Belieferung der Verschreibungen für den Ret- tungsdienstbedarf sowie zur dortigen Bevorratung der Betäubungsmittel unverändert fort- geführt. Zu § 17 Absatz 4 Ein Großschadensfall stellt eine Ausnahmesituation dar, in der es weiterhin spezieller Maß- gaben für das Verschreiben von Betäubungsmitteln bedarf. Daher führt Absatz 4 die bishe- rige Rechtslage unverändert fort. Zu § 18 Zu § 18 Absatz 1 Weiterhin gelten für das Verschreiben und die Abgabe von Betäubungsmitteln für die Aus- rüstung von Kauffahrteischiffen besondere Regelungen, um die hinreichende und sichere Versorgung der auf diesen Schiffen befindlichen Personen mit Betäubungsmitteln zu ge- währleisten. In Bezug auf die Sondervorschriften zum Verschreiben von Betäubungsmitteln für Kauffahrteischiffe wird entsprechend der bereits bestehenden Verantwortlichkeit für die Verschreibung nunmehr ausdrücklich benannt, dass der verschreibende Arzt dafür verant- wortlich ist, dass erforderliche Angaben gemacht werden. Soweit nicht ausdrücklich eine eigene Vornahme nach den in Bezug genommenen Vorschriften erforderlich ist, kann das Ausfüllen der Betäubungsmittelrezepte auch durch andere als den Arzt erfolgen. Zu § 18 Absatz 2 Gegenüber der bisherigen Rechtslage unverändert gelten für das Verschreiben von Betäu- bungsmitteln für die Ausrüstung von Kauffahrteischiffen weiterhin die benannten Maßgaben für Schiffsbesetzungen mit Schiffarzt, ohne Schiffsarzt und solchen, die unter der Flagge eines anderen Staates als der Bundesrepublik Deutschland fahren. - 53 - Zu § 18 Absatz 3 Anpassungen in Absatz 3 sind lediglich textlicher Art und haben keine inhaltlichen Rechts- änderungen zur Folge. Zur Klarstellung wird nun ausdrücklich benannt, dass die Abgabe in dem benannten Ausnahmefall abweichend von den sonstigen Maßgaben zur Abgabe durch Apotheken möglich ist. Im Übrigen werden sprachliche Änderungen vorgenommen, die keine inhaltlichen Rechtsänderungen darstellen. Zu § 18 Absatz 4 Absatz 4 stellt nunmehr klar, dass der für die ordnungsgemäße Durchführung der medizi- nischen Betreuung nach den seearbeitsrechtlichen Vorschriften Verantwortliche dafür ver- antwortlich ist, dass die Bescheinigung, mit der sich die Apotheke den Empfang der Betäu- bungsmittel bescheinigen lässt, die Angaben des Absatzes 4 enthält. Mit Ausnahme der Angaben unter Nummer 7 können diese Angaben auch durch einen anderen als den Ver- antwortlichen ausgefüllt werden. Indem Nummer 7 nunmehr die Möglichkeit einer eigens gesetzten qualifiziert elektronischen Signatur auf der Bescheinigung vorsieht, kann die Be- scheinigung ausdrücklich auch digital erfolgen. Dies trägt zur Entbürokratisierung bei. Zu § 18 Absatz 5 Absatz 5 wird hinsichtlich der verschiedenen Maßgaben präzisiert. So wird in Satz 2 nun- mehr klargestellt, dass der von der zuständigen Behörde beauftragte Arzt die abgegebenen Betäubungsmittel im Nachgang noch ohne schuldhaftes Zögern verschreiben muss. Bis- lang war dies bereits implizit durch dessen Verpflichtung vorgesehen, die Verschreibung nachzureichen. Der in der Apotheke verbleibende Teil I der Verschreibung ist dauerhaft mit der Bescheinigung in einen Zusammenhang zu bringen. Dies bedeutet, dass für einen Drit- ten sichtbar sein muss, dass die Bescheinigung und Teil I der Verschreibung eine Lebens- sachverhalt abbilden. Bei Verschreibungen auf Betäubungsmittelrezepten in Papierform kann dies zum Beispiel durch die gemeinsame Abheftung erfolgen. Bei Betäubungsmittel- rezepten in elektronischer Form kann der Zusammenhang zum Beispiel hergestellt werden, indem ein Scan der Bescheinigung digital in Teil I eingefügt wird. Ungeachtet der Art und Weise des hergestellten Zusammenhangs ist die Notfall-Verschreibung ebenso wie Teil I der Verschreibung aufzubewahren, es wird insofern auf § 19 Absatz 4 Satz 1 verwiesen. Darüber hinaus wird in Satz 4 klargestellt, dass die Pflicht zur Unterrichtung der zuständigen Behörde den beauftragten Arzt betrifft. Der Ablauf wird insofern nicht verändert, sondern lediglich präzisiert. Zu § 18 Absatz 6 Unverändert gegenüber der bisherigen Rechtslage sind die Regelungen in den Absätzen 1 bis 5 entsprechend auf Schiffe anzuwenden, die keine Kauffahrteischiffe sind. Zu § 19 Zu § 19 Absatz 1 Zugunsten der Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs wird in Satz 1 der Grundsatz fortgeführt, dass Betäubungsmittel für einen Patienten, für ein Tier oder für den Praxisbedarf nur abgegeben werden dürfen, wenn eine Verschreibung vorgelegt wird, die auf einem Betäubungsmittelrezept ausgefertigt wurde. Dies stellt sicher, dass der Weg ei- nes vom BfArM ausgegebenen Betäubungsmittelrezepts nachvollzogen und damit die ord- nungsgemäße Verschreibung und Abgabe kontrolliert werden kann. Dabei ist unerheblich, ob die Verschreibung auf einem Betäubungsmittelrezept in elektronischer Form oder in Pa- pierform in der Apotheke vorgelegt wird. - 54 - Ebenfalls vor diesem Hintergrund wird in Satz 2 der Grundsatz fortgeführt, dass Betäu- bungsmittel für den Stationsbedarf nach § 12 Absatz 3, § 13 Absatz 3, § 14 Absatz 3, für den Notfallbedarf nach § 16 oder für den Rettungsdienstbedarf nach § 17 nur abgegeben werden dürfen, wenn eine Verschreibung vorgelegt wird, die auf einem Betäubungsmittel- anforderungsschein ausgefertigt wurde. Im Gegensatz zur bisherigen Rechtslage wird nicht mehr die Definition „Verschreibung für den Stationsbedarf, den Notfallbedarf und den Rettungsdienstbedarf“ verwendet, sondern einheitlich der Begriff „Verschreibung“ genutzt. Relevantes Unterscheidungsmerkmal ist das Dokument, auf dem die Verschreibung ausgefertigt wird, mithin Betäubungsmittelre- zept und Betäubungsmittelanforderungsschein. Für Vorschriften, die die ausgefertigten Do- kumente, also die Verschreibung des Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes betreffen, ist eine weitere Unterscheidung überwiegend entbehrlich. Daher kann auf sie verzichtet werden, was auch der Verständlichkeit der einschlägigen Regelungen zuträglich ist. Soweit unter- schiedliche Regelungen erforderlich sind, wird auf die Ausfertigung auf einem Betäubungs- mittelrezept bzw. Betäubungsmittelanforderungsschein abgestellt. Zu § 19 Absatz 2 In Ergänzung zur bisherigen Rechtslage sollen die Angaben, die die abgebende Person zu machen hat, neben Teil I auch auf Teil II der Verschreibung angegeben werden. Dies ent- spricht bereits der aktuellen Praxis, da für eine Abrechnung mit der Krankenkasse diese Angaben relevant sind. Zudem wird nun unter Nummer 1 klargestellt, dass im Rahmen der Abgabe von Diamorphin die Angabe des pharmazeutischen Unternehmers erforderlich ist. Auch dies entspricht bereits der bisherigen Praxis. Zu § 19 Absatz 3 Fälle, in denen eine Abgabe von Betäubungsmitteln nicht erfolgen darf, werden in Absatz 3 benannt und entsprechen im Wesentlichen der bisherigen Rechtslage. Die Möglichkeit zur Abgabe von Betäubungsmitteln auf Verschreibungen, die einen Fehler aufweisen (§§ 20 Absatz 1 bis 3, 21 Absatz 2 und 3), bleibt davon weiterhin unberührt. Die Tatbestände unter Nummer 1 bis 4 umfassen Fälle, die die Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelver- kehrs und die Patientensicherheit in Frage stellen würden. Daher muss eine Abgabe der verschriebenen Betäubungsmittel in diesen Konstellationen unterbleiben. Änderungen sind lediglich sprachlicher Art und führen zu keiner inhaltlichen Rechtsände- rung. Zu § 19 Absatz 4 Zum Nachweis und der Nachvollziehbarkeit von Betäubungsmittelrezepten sowie Betäu- bungsmittelanforderungsscheinen und der darauf ausgefertigten Verschreibungen ist Teil I der Verschreibungen vom Apothekenleiter aufzubewahren. Soweit die nach § 19 Absatz 1 Satz 3 BtMG zuständige Landesbehörde Maßgaben zur Ordnung der aufbewahrten Doku- mente hat, sind diese einzuhalten. Ansonsten erfolgt eine Sortierung nach dem Zeitpunkt der Ausstellung der Verschreibung. Um eine Kontrolle zu ermöglichen, müssen die aufbe- wahrten Nachweise dem BfArM oder der zuständigen Landesbehörde vorgelegt werden, wenn dies angefordert wird. Da im Falle von Diamorphin eine Abgabe durch den pharma- zeutischen Unternehmer erfolgt, regelt Satz 3 die Geltung der Aufbewahrungspflicht für eben diesen. Zu § 19 Absatz 5 Absatz 5 stellt klar, dass Teil II der Verschreibung der Abrechnung mit einer Krankenkasse dient. Aufgrund der unterschiedlichen Abrechnungswege im Rahmen der gesetzlichen so- wie der privaten Krankenversicherung wird der Adressat der Regelung offengelassen. - 55 - Zu § 19 Absatz 6 Unverändert gegenüber der bisherigen Rechtlage regelt Absatz 6 die Abgabe von Betäu- bungsmitteln durch den Tierarzt. Zu § 20 Zu § 20 Absatz 1 Aufgrund des zur Gewährleistung der Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelver- kehrs notwendigen abweichenden Umgangs mit Fehlern auf Verschreibungen im analogen und digitalen Umfeld bezieht sich § 20 nur auf Verschreibungen in Papierform. Der Umgang mit Fehlern auf Verschreibungen in Papierform bleibt im Wesentlichen unver- ändert. Wird eine Verschreibung in Papierform vorgelegt, die in den Augen der abgebenden Person, in der Regel das pharmazeutische Personal oder – im Falle der Abgabe von Dia- morphin – der pharmazeutische Unternehmer, an einem der benannten Fehler leidet, kann die abgebende Person mit dem Verschreibenden Kontakt aufnehmen. Kommt der Ver- schreibende auch zu dem Ergebnis, dass die Verschreibung an einem Fehler leidet, darf die abgebende Person entsprechende Änderungen oder Ergänzung an der Verschreibung vornehmen und das Betäubungsmittel abgeben. Klarstellend wird nun auch die Abgabe- möglichkeit aufgeführt. Damit stellt Absatz 1 eine Ausnahme zu § 19 Absatz 3 dar, der die Abgabe von Betäu- bungsmitteln den dort benannten Situationen verbietet. Zu § 20 Absatz 2 Entsprechend der bisherigen Rechtslage kann unter bestimmten Voraussetzungen auch dann eine Abgabe eines Betäubungsmittels erfolgen, wenn die Verschreibung an einem Fehler leidet und keine Rücksprache mit dem Verschreibenden möglich ist, etwa weil dieser nicht erreicht werden kann. Da diese Abgabemöglichkeit jedoch nicht bei Verschreibungen von Diamorphin gilt, wird nun ausdrücklich auf das in der Apotheke zur Abgabe von Betäu- bungsmitteln befugte Personal abgestellt. Dies betrifft Apotheker sowie anderes pharma- zeutisches Personal. Darüber hinaus benennt Satz 2 nunmehr, dass der Apothekenleiter dafür verantwortlich ist, dass die erforderlichen Änderungen oder Ergänzungen an der Verschreibung durchgeführt werden. Dies muss er nicht selbst machen. Diese Korrekturen müssen dem entsprechen, was mit dem Verschreibenden besprochen wurde. Auch stellt Absatz 2 eine Ausnahme zu § 19 Absatz 3 dar, der die Abgabe von Betäubungsmitteln den dort benannten Situationen verbietet. Zu § 20 Absatz 3 Entsprechend der bisherigen Rechtslage können die benannten Angaben auch durch die Apotheke selbst geändert oder ergänzt werden, wenn sich die Richtigkeit der abweichen- den Angaben für die Apotheke ersichtlich sind. Auch stellt Absatz 3 eine Ausnahme zu § 19 Absatz 3 dar, der die Abgabe von Betäubungsmitteln den dort benannten Situationen ver- bietet. Zu § 20 Absatz 4 Zu Nachweis- und Kontrollzwecken sind die Änderungen, Ergänzungen und Rücksprachen sowohl in der Sphäre der Apotheke als auch in der Sphäre des Verschreibenden entspre- chend zu nachzuhalten. - 56 - Zu § 20 Absatz 5 Im Falle der Verschreibung von zugelassenen Arzneimitteln mit dem Stoff Diamorphin bleibt eine Abgabe trotz fehlerhafter Verschreibungen weiterhin nur beschränkt möglich. Dies ent- spricht der aktuellen Rechtslage. Zu § 21 Zu § 21 Absatz 1 Der Umgang mit Fehlern auf Verschreibungen in elektronischer Form wird möglichst nah an die Rechtslage bei Fehlern auf Verschreibungen in Papierform angeglichen. Aufgrund technischer Besonderheiten ist eine deckungsgleiche Übertragung nicht möglich, sodass es hier eigener Regelungen bedarf. Wird eine Verschreibung in elektronischer Form vorgelegt, die in den Augen der abgeben- den Person, mithin dem pharmazeutischen Personal in der Apotheke, an einem der be- nannten Fehler leidet, kann die abgebende Person mit dem Verschreibenden Kontakt auf- nehmen. Kommt der Verschreibende auch zu dem Ergebnis, dass die Verschreibung an einem Fehler leidet, erstellt der Verschreibende eine neue Version der Verschreibung, die die Korrektur umfasst. Im Gegensatz zum analogen Umfeld erfolgt keine Änderung oder Ergänzung durch die abgebende Person selbst. Im analogen Umfeld ist dies deswegen notwendig, da das haptische Dokument den Zugriffsbereich des Verschreibenden verlas- sen hat und nunmehr in der Apotheke vorliegt. Würde man fordern, dass es erneut dem Verschreibenden zur Vornahme der Korrektur vorgelegt werden muss, würde dies einen unnötigen Aufwand darstellen. Dieser Aufwand entfällt jedoch in der elektronischen Welt. Hier kann der Verschreibende selbst auf seine Verschreibungen unkompliziert im Nach- gang zugreifen und eine neue Version erstellen. Ein relevanter erhöhter Verwaltungsauf- wand geht damit nicht einher. Vielmehr wird so die Sicherheit des Betäubungsmittelver- kehrs weiter erhöht, da die Nutzung der digitalen Möglichkeiten gewährleistet, dass die Kor- rektur auch wirklich dem entspricht, was der Verschreibende korrigieren wollte. Ein Verhö- ren am Telefon wird so beispielsweise ausgeschlossen. Absatz 1 stellt damit im digitalen Umfeld keine Ausnahme zu § 19 Absatz 3 dar, der die Abgabe von Betäubungsmitteln den dort benannten Situationen verbietet. Denn hier wird der Fehler an der auf einem Betäubungsmittelrezept ausgefertigten Verschreibung durch die Erstellung einer neuen Version der Verschreibung korrigiert, sodass nunmehr eine kor- rekte ausgefertigte Verschreibung vorliegt und das Betäubungsmittel daraufhin abgegeben werden kann, soweit es nicht an sonstigen Mängeln leidet. Zu § 21 Absatz 2 Auch bei Verschreibungen in elektronischer Form ist es möglich, entsprechend der Rechts- lage bei Verschreibungen in Papierform unter bestimmten Voraussetzungen auch dann ein Betäubungsmittel abzugeben, wenn die Verschreibung an einem Fehler leidet und keine Erstellung einer neuen Version durch den Verschreibenden möglich ist, etwa weil dieser nicht erreichbar ist. Auch hier kommt es darauf an, dass deutlich wird, dass ein dringender Fall zur unverzüglichen Anwendung des Betäubungsmittels hervorgeht. Erfolgt demnach eine Abgabe, hat der Apothekenleiter nach Satz 2 den Verschreibenden ohne schuldhaftes Zögern darüber zu benachrichtigen. Nach Satz 3 nimmt der Verschreibende sodann ohne schuldhaftes Zögern seine Korrektur auf gewohntem Wege vor: er fertigt eine neue, korri- gierte Version aus und signiert diese. Auch dieser Fall profitiert von den vereinfachten Verwaltungsvorgängen im digitalen Umfeld – der Verschreibende kann hier unkompliziert auf die Verschreibung zugreifen und Korrek- turen vornehmen. Dies dient er Sicherheit des Betäubungsmittelverkehrs, da Fehler in der - 57 - Kommunikation zwischen Verschreibendem und Apotheke weitgehend ausgeschlossen werden. Zu § 21 Absatz 3 Entsprechend der Rechtslage bei Verschreibungen in Papierform können auch bei Ver- schreibungen in elektronischer Form die benannten Angaben durch die Apotheke selbst geändert oder ergänzt werden, wenn die Richtigkeit der abweichenden Angaben für die Apotheke ersichtlich ist. Zu § 21 Absatz 4 Zu Nachweis- und Kontrollzwecken sind sämtliche Kommunikationen, Änderungen und Er- gänzungen sowohl in der Sphäre der Apotheke als auch in der Sphäre des Verschreiben- den entsprechend nachzuhalten. Zu § 22 Zu § 22 Absatz 1 Um eine Versorgung mit Betäubungsmitteln in Notfallsituationen sicherzustellen, ist es er- forderlich, dass in diesen Ausnahmefällen von der grundsätzlichen Anforderung der Nut- zung eines Betäubungsmittelrezepts abgesehen werden kann. Daher wird die bisherige Rechtslage fortgeführt, nach der eine Verschreibung eines Betäubungsmittels für Patien- ten, Tiere oder den Praxisbedarf ohne Verwendung eines Betäubungsmittelrezepts möglich ist. Um übermäßige Verschreibungen dieser Art zu vermeiden, wird die Möglichkeit nach Satz 1 sach-, mengen- und formmäßig begrenzt. So kommt sie nur dann in Betracht, wenn ein Notfall, also eine vom normalen Zustand abweichende, zeitlich begrenzte Ausnahmesi- tuation, vorliegt. Die Menge der verschriebenen Betäubungsmittel ist dabei auf die zur Not- fallversorgung benötigte Menge begrenzt. Betroffen sind daher akute Erstmaßnahmen und die Menge darf nur das umfassen, was bis zur Möglichkeit der Verwendung eines Betäu- bungsmittelrezepts für die Notfallversorgung benötigt wird. Zudem wird die Notfall-Ver- schreibung auf die Papierform begrenzt. Dies unterstreicht den Ausnahmecharakter und beugt Missbrauch durch die Nutzung digitaler Lösungen vor. Es bleibt im Übrigen dabei, dass Notfall-Verschreibungen im Rahmen von Substitutionsbehandlungen nicht möglich sind. Nach Satz 2 sind auf der Notfall-Verschreibung zudem bestimmte Angaben zu machen, wobei der verschreibende Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt für diese Angaben verantwortlich ist. Es gelten die Erläuterungen zu § 6 Absatz 1. Angaben können grundsätzlich von Dritten gemacht werden, soweit nicht ausdrücklich eine Eigenhändigkeit gefordert wird. Die hinzu- tretende Angabe „Notfall-Verschreibung“ verdeutlicht den Ausnahmecharakter der Ver- schreibung, insbesondere für den Verschreibenden und den Abgebenden. Zu § 22 Absatz 2 In Ergänzung der bisherigen Rechtslage, nach der die Apotheke den Verschreibenden möglichst vor Abgabe über die Belieferung informieren muss, wird nun aus Gründen der Rechtsklarheit ausdrücklich geregelt, wann eine Abgabe auch ohne vorige Kontaktauf- nahme mit dem Verschreibenden möglich ist. Dies orientiert sich am etablierten Wortlaut zur Abgabe auf eine fehlerhafte Verschreibung ohne Rücksprache mit dem Verschreiben- den. Danach kann das pharmazeutische Personal, also insbesondere Apotheker und phar- mazeutisch-technische Assistenten, auf einer Notfall-Verschreibung verschriebene Betäu- bungsmittel auch dann abgeben, wenn zuvor keine Rücksprache mit dem Verschreibenden durchgeführt worden ist. Dabei müssen jedoch gewisse Anhaltspunkte für das tatsächliche Vorliegen eines Notfalls und die notwendige unverzügliche Anwendung des Betäubungs- mittels bestehen, die sich aus der Glaubhaftmachung durch den Überbringer der Verschrei- - 58 - bung oder aus anderen Umständen ergeben können. Die Abgabemöglichkeit deckt insbe- sondere Fälle ab, in denen der Verschreibende nicht zu erreichen ist und er daher nicht über die Vorlage und Belieferung informiert werden konnte. Zu § 22 Absatz 3 In Absatz 3 wird nun ausdrücklich die Pflicht des Verschreibenden aufgenommen, die durch Notfall-Verschreibung verschriebenen Betäubungsmittel auf einem Betäubungsmittelrezept auszustellen. Es kann sowohl ein Betäubungsmittelrezept in Papierform als auch in elekt- ronischer Form genutzt werden. Die Angabe „N“, die den Ausnahmecharakter verdeutlicht und sichtbar macht, darf auch ein anderer als der Verschreibende machen. Der verschreibende Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt ist jedoch für diese Angabe verantwortlich. Teil I und II der Verschreibung sind der Apotheke nachzureichen. Dabei ist es ausreichend, dass der verschreibende Arzt, Zahnarzt oder Tier- arzt das Nachreichen des Betäubungsmittelrezepts veranlasst, was beispielsweise bei ei- ner Verschreibung auf einem elektronischen Betäubungsmittelrezept über die Telematikinf- rastruktur der Fall ist oder wenn er sein Personal mit der Überbringung der Verschreibung auf einem Betäubungsmittelrezept in Papierform beauftragt. Der in der Apotheke verbleibende Teil I der Verschreibung ist dauerhaft mit der Notfall- Verschreibung in einen Zusammenhang zu bringen. Dies bedeutet, dass für einen Dritten sichtbar sein muss, dass die Notfall-Verschreibung und Teil I der Verschreibung einen Le- benssachverhalt abbilden. Bei Verschreibungen auf Betäubungsmittelrezepten in Papier- form kann dies zum Beispiel durch die gemeinsame Abheftung erfolgen. Bei Betäubungs- mittelrezepten in elektronischer Form kann der Zusammenhang zum Beispiel hergestellt werden, indem ein Scan der Notfall-Verschreibung digital in Teil I eingefügt wird. Ungeach- tet der Art und Weise des hergestellten Zusammenhangs ist die Notfall-Verschreibung ebenso wie Teil I der Verschreibung aufzubewahren, es wird insofern auf § 19 Absatz 4 Satz 1 verwiesen. Zu § 23 Zu § 23 Absatz 1 Die Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs gebieten, den Verbleib und Be- stand von Betäubungsmitteln derart nachzuweisen, dass diese gänzlich nachvollzogen werden können. So kann zuverlässig einem Missbrauch und unbeabsichtigten Abhanden- kommen von Betäubungsmitteln vorgebeugt werden. Entsprechend der Ermächtigung in § 13 Absatz 3 Satz 1 BtMG wird daher der Verbleib und Bestand von Betäubungsmitteln bei den benannten Einrichtungen und Stellen geregelt. Dabei wird nunmehr in Nummer 1 auf den Verbleib und Bestand bei Ärzten, Zahnärzten oder Tierärzten abgestellt. Dies stellt klar, dass es nicht auf die Praxis dieser Personen ankommt, sondern auf jeden in ihrer Verantwortung geführten Bestand an Betäubungsmit- teln. Damit werden Unklarheiten bei der Auslegung des Praxisbegriffs vermieden und eine umfassende Sicherheit und Kontrolle beim Umgang mit Betäubungsmitteln gewährleistet. Zur Vermeidung von Rechtsunsicherheiten greift Nummer 2 zudem ausdrücklich substitu- ierende Ärzte in den benannten Einrichtungen, für die die BtMVV ansonsten keine aus- drückliche Verantwortlichkeit für die darin gelagerten Betäubungsmittel festlegt, auf. Da in den in Nummern 3 bis 11 genannten Einrichtungen nach den Vorschriften der BtMVV eine Vorratshaltung von Betäubungsmitteln vorgesehen ist, werden auch diese in die Ver- antwortung genommen, den Verbleib und Bestand der Betäubungsmittel lückenlos zu be- legen. - 59 - Zu § 23 Absatz 2 Absatz 2 benennt aufgrund des Verweises auf Absatz 3 nunmehr ausdrücklich Personen, die in einer Einrichtung oder deren Teileinheiten für die Nachweisführung verantwortlich sind. Soweit dies nicht ausdrücklich anderweitig durch die Regelungen der BtMVV benannt wird (§ 15 Absatz 3 Satz 2, § 17 Absatz 2 Satz 2, § 28 Absatz 3 Satz 3), bleibt offen, wer die Nachweisführung vorzunehmen hat. Insofern können die Personen, die für die Nach- weisführung verantwortlich sind, diese Aufgabe auch delegieren, soweit sie deren Durch- führung sicherstellen. Hinsichtlich der patientenbezogenen Bestandsführung von Substitutionsmitteln und Betäu- bungsmitteln für Patienten in Alten- oder Pflegeheimen, Hospizen und in der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung wird klargestellt, dass jede Änderung des Verbleibs und Bestands patientenbezogen zu dokumentieren ist. Dies betrifft nicht nur die Fälle der Her- ausgabe zum Überlassen zum unmittelbaren Verbrauch, sondern auch zur Verabreichung oder Anwendung. Zu § 23 Absatz 3 Absatz 3 betrifft die regelmäßige Pflicht zur Überprüfung der Bestände und Nachweisfüh- rung. Dies ist erforderlich, um etwaige Fehlbestände oder Fehler in der Nachweisführung schnell aufzudecken und zu verhindern. Zugunsten der Rechtsklarheit werden dabei in den Nummern 1 bis 8 ausdrücklich die verantwortlichen Personen benannt. Die Pflicht zur Überprüfung ist grundsätzlich nicht übertragbar. In den in Satz 2 benannten Fällen kann die verantwortliche Person die Durchführung dieser Aufgabe jedoch an das Personal, das ebenfalls mit der medizinischen Patientenversorgung mit Betäubungsmitteln in diesen Einrichtungen befasst ist, delegieren. Hintergrund ist, dass es dem Versorgungs- alltag in diesen Einrichtungen entspricht, dass der Arzt in diesen Einrichtungen nicht zwangsläufig stets vor Ort ist und es daher den Ablauf erheblich beeinträchtigen könnte, müsste er zum Ende eines jeden Kalendermonats die entsprechenden Überprüfungen in allen von ihm versorgten Einrichtungen durchführen. Um die grundsätzlich bestehende Ver- antwortung des Arztes jedoch zu unterstreichen, bleibt es dabei, dass dieser sich über das Ergebnis der Überprüfung informieren lassen muss. Nicht mehr aufgenommen wird die Pflicht zur Anfertigung von EDV-Ausdrucken am Mo- natsende bei einer Nachweisführung mittels elektronischer Datenverarbeitung. Stattdessen sieht § 24 Absatz 4 Satz 1 vor, dass die nach § 19 Absatz 1 Satz 3 BtMG zuständige Lan- desbehörde eine Vorlage der Nachweisführung in einer von ihr benannten Form verlangen kann. Insofern wird ein Ausdrucken erst und nur dann erforderlich, wenn die zuständige Landesbehörde diese Form angibt. Dies trägt zur Entbürokratisierung bei. Zu § 24 Zu § 24 Absatz 1 Das BfArM kann allgemeine Vorgaben für die Nachweisführung machen. Nach der bisheri- gen Rechtslage ist vorgesehen, dass die Nachweisführung nach amtlichen Formblättern, die vom BfArM ausgegeben werden, erfolgt. Darüber hinaus sind nach der bisherigen Rechtslage Karteikarten oder Betäubungsmittelbücher mit fortlaufend nummerierten Seiten zu verwenden oder mittels elektronischer Datenverarbeitung aufzuzeichnen. Dies wird nun- mehr nicht aufgenommen. Stattdessen kann das BfArM allgemeine Vorgaben machen, wodurch unkompliziert auf neue Möglichkeiten, beispielsweise in der elektronischen Nach- weisführung, reagiert werden kann. - 60 - Es handelt sich dabei um allgemeingültige Vorgaben, deren Einhaltung im Rahmen der Kontrolle der Nachweisführung durch die für die Überwachung nach § 19 Absatz 1 Satz 3 BtMG zuständigen Landesbehörden überprüft werden kann. Zu § 24 Absatz 2 Zur hinreichenden Kontrolle und Überwachung des Betäubungsmittelverkehrs ist es erfor- derlich, dass ein Personalwechsel der für die Nachweisführung und deren Überprüfung ver- antwortlichen Personen sowie der in diesem Zeitpunkt übergebene Bestand dokumentiert wird. Daher wird die Pflicht zur Dokumentation eines Wechsels gegenüber der bisherigen Rechtslage auf alle verantwortlichen Personen erstreckt. Indem neben der Unterschrift nun- mehr eine eigens gesetzte elektronische Signatur erfolgen kann, wird verdeutlicht, dass eine elektronische Dokumentation möglich ist. Zu § 24 Absatz 3 Zu Nachweis- und Kontrollzwecken ist es entsprechend der bisherigen Rechtslage erfor- derlich, dass die Nachweisführung und die Dokumentation von Personalwechseln aufbe- wahrt wird. Nunmehr wird die dafür verantwortliche Person benannt. Zu § 24 Absatz 4 Damit eine hinreichende Kontrolle und Überwachung des Betäubungsmittelverkehrs statt- finden kann, können die nach § 19 Absatz 1 Satz 3 BtMG zuständigen Landesbehörden die Vorlage der Nachweisführung einfordern. Dabei kann die Landesbehörde eine Form ange- ben, in der die Dokumentation zu übermitteln ist. Entsprechend der bisherigen Rechtslage werden für den Zeitraum einer Vorlage der Nachweisführung in Papierform bei der Landes- behörde Vorgaben zur Fortsetzung der Nachweisführung gemacht. Zu § 25 Zu § 25 Absatz 1 Zur Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs ist es erforderlich, dass bei der Nachweisführung bestimmte Pflichtangaben gemacht werden. Es wird nunmehr deutlich benannt, dass die nach § 23 Absatz 3 Satz 1 verantwortliche Person sicherzustellen hat, dass diese Angaben gemacht werden. Es ist es nicht erforderlich, dass sie die Angaben selbst macht. Die Anpassung in Nummer 1 erfolgt aufgrund der Änderung des Arzneimittelbegriffs in § 2 des Arzneimittelgesetzes durch Artikel 3 Nummer 3 des Gesetzes zum Erlass eines Tier- arzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530). Die weiteren Anpassungen in den Num- mern 5 – 8 betreffen die sprachlichen Änderungen vor dem Hintergrund der einheitlichen Verwendung des Wortes „Verschreibung“. Zu § 25 Absatz 2 Für die Nachweisführung bei flüssigen Zubereitungen bedarf es weiterhin besonderer Maß- gaben, die der bisherigen Rechtslage unverändert entsprechen. Zu § 26 Zu § 26 Absatz 1 Vor dem Hintergrund der neu gegliederten Systematik der BtMVV erfolgen aus Klarstel- lungsgründen sprachliche Anpassungen in Satz 1. Im Übrigen bleibt es bei den rechtlichen - 61 - Rahmenbedingungen einer Substitution, die im Rahmen einer ärztlichen Therapie erfolgt. Insbesondere bleibt es bei dem Leitziel einer Opioidabstinenz eines Patienten, ergänzt um weitere wesentliche Ziele, die im Rahmen einer Substitution zu beachten sind. Der Katalog ist nicht abschließend, die Erreichung weiterer Ziele kann im Rahmen der Substitution pa- tientenindividuell gesteckt werden. § 26 stellt Grundsätze für die Substitution ungeachtet des Substitutionsmittels auf. Die Re- gelungen des § 26 gelten daher sowohl für die Substitution mit Diamorphin als auch für die Substitution mit anderen Substitutionsmitteln. Zu § 26 Absatz 2 Um eine hinreichende Struktur einer Substitutionsbehandlung zu gewährleisten, muss ein Therapiekonzept aufgestellt werden. Dies wird bereits nach bisherigem Recht implizit vo- rausgesetzt. Nunmehr wird die Pflicht zur Erstellung des Therapiekonzepts aus Klarstel- lunggründen ausdrücklich benannt. Relevant bleibt in diesem Zusammenhang auch weiter die Richtlinie der Bundesärztekammer nach § 32, die die Anforderungen an das Therapie- konzept präzisiert. Das gewährleistet, dass die Anforderungen stets an dem aktuellen Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft für die Substitution Opioidabhängiger entsprechen. Zu § 26 Absatz 3 Um die Kontrolle und Überwachung der Schritte, die im Rahmen einer Substitutionsbehand- lung erfolgen, zu ermöglichen, bedarf es einer entsprechenden Dokumentation. Für Dritte muss insofern lückenlos erkennbar sein und nachvollzogen werden können, wie die ge- samte Substitutionsbehandlung durchgeführt wurde. Es bleibt dabei, dass den in der Richt- linie der Bundesärztekammer nach § 32 aufgestellten Anforderungen an die Dokumentation eine besondere Relevanz zukommt. Dies gewährleistet, dass die Anforderungen an die Dokumentation stets dem aktuellen Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissen- schaft für die Substitution Opioidabhängiger entsprechen und sich in den Behandlungsall- tag der Ärzte einfügen. Auf Anforderung der nach § 19 Absatz 1 Satz 3 BtMG zuständigen Landesbehörde muss diese Dokumentation vorgelegt werden. Dies ermöglicht die Durchführung der Überwa- chung. Zu § 26 Absatz 4 Absatz 4 stellt entsprechend der bisherigen Rechtslage klar, dass die Vorschriften nach § 27 bis § 30 entsprechend anzuwenden sind, wenn das Substitutionsmittel nicht auf einem patientenbezogenen Betäubungsmittelrezept, sondern als Praxis- oder Stationsbedarf ver- schrieben wurde. Zu § 27 Zu § 27 Absatz 1 Aufgrund des besonderen Gefahren- und Missbrauchspotentials von Substitutionsmitteln muss der Arzt, der Substitutionsmittel verschreibt, eine besondere Befähigung dazu auf- weisen oder sich mit einem Arzt mit solch einer Befähigung beraten. So soll sichergestellt werden, dass ein weiterer Missbrauch oder sogar eine Verlängerung oder Begünstigung der Abhängigkeit unterbleibt und die angestrebten Ziele der Substitutionsbehandlung ver- folgt werden. Auf die ausdrückliche Nennung des § 13 Absatz 1 BtMG wird nunmehr zur Vermeidung von Redundanzen verzichtet. Die Maßgaben des BtMG, insbesondere auch § 13 Absatz 1 - 62 - BtMG, müssen bei jedweder Verschreibung von Betäubungsmitteln beachtet werden, so- dass eine ausdrückliche Nennung im Rahmen der Substitutionstherapie überflüssig ist. Entsprechend der bisherigen Rechtslage ist es für eine Verschreibung von Substitutions- mitteln erforderlich, dass bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind. Unterschieden wird wei- terhin grundsätzlich zwischen zwei Fällen – Verschreibungen durch einen suchtmedizinisch qualifizierten Arzt und Verschreibungen durch einen nicht suchtmedizinisch qualifizierten Arzt. Verschreibungen durch nicht suchtmedizinisch qualifizierte Ärzte sind weiterhin an zusätz- liche Voraussetzungen geknüpft, um die Sicherheit und Qualität der Substitutionsbehand- lung sicherzustellen. Entsprechend der bisherigen Rechtslage muss sich ein nicht sucht- medizinischer Arzt mit einem suchtmedizinisch qualifizierten Konsiliararzt zu Beginn der Substitutionsbehandlung abstimmen und sicherstellen, dass dieser auch in der weiteren Substitutionsbehandlung des Patienten eingebunden bleibt. Der Begriff Konsiliararzt wird nunmehr ausdrücklich verwendet, um die Rechtsklarheit in Bezug auf die verschiedenen handelnden Ärzte zu erhöhen. Er wird in der Praxis bereits genutzt. In Ergänzung zu der bisherigen Rechtslage kann anstelle einer quartalsweisen eine halb- jährliche Vorstellung des Patienten beim Konsiliararzt erfolgen, wenn die Substitutionsbe- handlung über zwei Jahre hinweg ohne wesentliche Therapiekomplikationen, also stabil, abgelaufen ist und der Konsiliararzt diesem gestreckten Intervall zustimmt. Dies dient einer risikoadaptierten Ausgestaltung der suchtmedizinischen Begleitung. Der Zeitraum von min- destens 24 Monaten trägt dem Umstand Rechnung, dass eine langfristig stabile Substituti- onsbehandlung regelmäßig mit einer gefestigten Therapiesituation, hoher Therapieadhä- renz und einem geringeren Risiko behandlungsrelevanter Komplikationen einhergeht. Die reduzierte Konsultationsfrequenz bleibt daher Patienten mit einem geringen Betreuungsbe- darf, der über einen längeren Zeitraum stabil belegt ist, vorbehalten. Die erforderliche Zu- stimmung des Konsiliararztes zu dem verlängerten Intervall gewährleistet zudem dessen patientenbezogene fachliche Begründetheit und Vertretbarkeit. Dies kann zu einer zielge- richteten Nutzung der regional zum Teil begrenzten Ressourcen bei Konsiliarärzten beitra- gen, ohne die Qualität und Sicherheit der substitutionsgestützten Behandlung zu beein- trächtigen. Darüber hinaus darf der nicht suchtmedizinisch qualifizierte Arzt anstelle von zuvor höchs- tens 10 nunmehr höchstens 20 Patienten gleichzeitig Substitutionsmittel verschreiben. Dies trägt dem Umstand Rechnung, dass die Zahl substituierender Ärzte in den vergangenen Jahren rückläufig ist, während die Zahl der substitutionsgestützt behandelten Patienten auf einem insgesamt stabilen Niveau bleibt. Eine maßvolle Erweiterung der Höchstzahl soll dazu beitragen, regionale Versorgungsengpässe abzufedern und die wohnortnahe substi- tutionsgestützte Behandlung zu sichern. Da für eine Verschreibung durch einen nicht suchtmedizinisch qualifizierten Arzt die vorge- nannten Voraussetzungen kumulativ vorliegen müssen, bleibt die hohe Sicherheit und Qua- lität der Versorgung von substitutionsbehandelten Patienten gewährleistet. Nach Satz 3 wird entsprechend der bisherigen Rechtslage für die suchtmedizinische Qua- lifikation des Arztes weiterhin auf die von den Ärztekammern der Länder aufgestellten Min- destanforderungen an eine suchtmedizinische Qualifikation abgestellt. Indem die Ausge- staltung dieser Qualifikation im Rahmen der Fort- und Weiterbildung der ärztlichen Selbst- verwaltung übertragen bleibt, wird weiterhin im besonderen Maße gewährleistet, dass der aktuelle Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft in diesem Zusammen- hang berücksichtigt wird. - 63 - Zu § 27 Absatz 2 Absatz 2 Satz 1 bestimmt entsprechend der bisherigen Rechtslage unverändert die Zube- reitungen oder Fertigarzneimittel, die als Substitutionsmittel verschrieben werden dürfen. Satz 2 ergänzt weiterhin die zulässigen Darreichungsform. Nunmehr wird die Verantwortlichkeit des substituierenden Arztes für die Angabe „S“ auf der Verschreibung benannt. Der Arzt muss diese Angabe nicht selbst machen, sondern hat lediglich sicherzustellen, dass diese gemacht wird. Er kann insofern auch Praxispersonal einsetzen. Zu § 27 Absatz 3 Um eine flächendeckende Versorgung von Patienten mit Substitutionsmitteln sicherzustel- len, bedarf es entsprechend der bisherigen Rechtslage auch weiterhin einer Regelung zur Vertretung eines substituierenden Arztes. Anpassungen in Satz 2 sind lediglich sprachlicher Art und dienen der besseren Verständlichkeit der Regelung. Aufgrund der Regelung unter Absatz 4, wonach die Absätze 1 bis 3 nicht für Verschreibun- gen von Diamorphin gelten, ist eine ausdrückliche Nichtanwendbarkeit der Vertretungsre- gelungen bei einer Diamorphinbehandlung überflüssig. Insofern wurde der Satz an dieser Stelle nicht wieder aufgenommen. Eine inhaltliche Änderung der Rechtslage geht damit nicht einher. Zu § 27 Absatz 4 Für das Verschreiben von Diamorphin gelten weiterhin besondere Anforderungen, sodass die Absätze 1 bis 3 nicht darauf anzuwenden sind. Zu § 28 Zu § 28 Absatz 1 Absatz 1 regelt die Einzelheiten zum Übergang des Substitutionsmittels zum Patienten. Um die medizinischen Anforderungen an die Gabe dieser Mittel umfassend zu gewährleisten, wird weiterhin auf den Dreiklang „Überlassen zum unmittelbaren Gebrauch“, „Verabreichen“ und „Anwendung bei dem Patienten gemäß dem in der arzneimittelrechtlichen Zulassung vorgesehenen Verfahren“ abgestellt. Zudem wird sichergestellt, dass dies nur durch den benannten Personenkreis und nur in den benannten Einrichtungen bzw. Situationen erfolgt. Gegenüber der bisherigen Rechtslage werden sprachliche Anpassungen sowie eine neue Strukturierung des Katalogs vorgenommen, um die Verständlichkeit und Rechtsklarheit der Regelung zu erhöhen. Inhaltliche Rechtsänderungen gehen damit nicht einher. Zu § 28 Absatz 2 Die Inhalte einer Vereinbarung des substituierenden Arztes mit Einrichtungen, in denen eine Gabe von Substitutionsmitteln durch andere Personen als den Arzt erfolgt, werden weiterhin festgelegt. Dies ist erforderlich, um eine ordnungsgemäße und den besonderen Sicherheitsanforderungen einer Substitutionsbehandlung entsprechende Versorgung der Patienten zu gewährleisten. Änderungen sind nur struktureller und sprachlicher Art, eine inhaltliche Rechtsänderung geht damit nicht einher. Zu § 28 Absatz 3 Die Rechtslage zur Lagerung von Substitutionsmitteln wird fortgeführt. Aufgrund der neuen Gliederung der Nachweisführung wird ausdrücklich benannt, dass die Personen, die in die Versorgung des Patienten mit Substitutionsmitteln eingebunden sind, die Nachweisführung - 64 - durchführen. Dies stellt eine ordnungsgemäße Nachweisführung im Versorgungsalltag si- cher. Zu § 28 Absatz 4 Gegenüber der bisherigen Rechtslage unverändert wird die Sondervorschrift für Verschrei- bungen mit Codein oder Dihydrocodein fortgeführt. Zu § 28 Absatz 5 Für den Übergang von Diamorphin an den Patienten gelten weiterhin besondere Anforde- rungen, sodass die Absätze 1 bis 4 nicht darauf anzuwenden sind. Zudem gelten die Maß- gaben nicht, wenn Substitutionsmittel zur eigenverantwortlichen Einnahme verschrieben werden. Zu § 29 Zu § 29 Absatz 1 Die eigenverantwortliche Einnahme von Substitutionsmittel soll weiterhin möglich sein. Da- mit die Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs weiterhin gewährleistet bleibt, kann dies nur unter engen Voraussetzungen erfolgen. Die bisherige Rechtslage wird daher unverändert fortgeführt. Zu § 29 Absatz 2 Um die Sicherheit des Betäubungsmittelverkehrs auch beim Verschreiben von Substituti- onsmitteln zur eigenverantwortlichen Einnahme zu gewährleisten, wird die mögliche Ver- schreibungsmenge begrenzt. Die bisherige Rechtslage wird inhaltlich unverändert fortge- führt. Änderungen sind lediglich sprachlicher und struktureller Art und dienen damit die Ver- ständlichkeit der Vorschrift. Zu § 29 Absatz 3 Während bislang ein Aushändigen oder ein Übermitteln einer Verschreibung zur eigenver- antwortlichen Einnahme von Substitutionsmitteln festgelegt wurde, wird nun zur Vereinheit- lichung der Oberbegriff „zur Verfügung stellen“ genutzt. Dies umfasst sowohl das Aushän- digen im Rahmen einer persönlichen Konsultation sowie das Übermitteln im Rahmen einer telemedizinischen Konsultation. Eine Rechtsänderung geht damit nicht einher. Zu § 29 Absatz 4 Zur Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs erfolgt weiterhin eine beson- dere Kennzeichnung der Verschreibungen von Substitutionsmitteln zur eigenverantwortli- chen Einnahme. Nunmehr wird gewährleistet, dass diese Angabe auch durch einen ande- ren als den substituierenden Arzt gemacht werden kann. Dies vereinfacht Abläufe im Ver- sorgungsalltag. Zu § 29 Absatz 5 Für Verschreibungen von Diamorphin an den Patienten gelten weiterhin besondere Anfor- derungen, sodass die Absätze 1 bis 5 nicht darauf anzuwenden sind. - 65 - Zu § 30 Zu § 30 Absatz 1 Eine Versorgung schwerstopioidabhängiger Patienten mit dem Stoff Diamorphin bleibt wei- ter möglich. Es wird klargestellt, dass Verschreibungen von Diamorphin ausschließlich un- ter den benannten Voraussetzungen möglich sind. In Nummer 3 wird der Einschub gestrichen, dass die dort benannten Defizite auf den Miss- brauch von „unerlaubt erworbenen oder erlangten“ Opioiden zurückzuführen sein muss. Relevant ist allein, dass Defizite auf einen Missbrauch von Opioiden zurückzuführen sind. Anpassungen in Nummer 5 erfolgen nur zur übersichtlicheren Gliederung und ziehen keine Rechtsänderungen nach sich. Zur Sicherstellung der Behandlung müssen in deren ersten halben Jahr weiterhin Maßnahmen der psychosozialen Betreuung verpflichtend stattfinden. Zu § 30 Absatz 2 Absatz 2 legt fest, dass Verschreibungen mit dem Stoff Diamorphin auf Betäubungsmittel- rezepten in Papierform erfolgen müssen. Da pharmazeutische Unternehmer noch nicht an die Telematikinfrastruktur angeschlossen sind, besteht die Möglichkeit der Verschreibung auf einem Betäubungsmittelrezept in elektronischer Form zurzeit noch nicht. In Fortführung der bisherigen Rechtslage und zugunsten der Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs ist weiterhin eine Verschreibung von Diamorphin mit dem Buch- staben „S“ zu versehen. Der Arzt muss diese Angabe nicht selbst vornehmen, sondern kann dafür z.B. das Praxispersonal einsetzen. Aufgrund des Sondervertriebswegs von Diamorphin darf eine entsprechende Verschrei- bung auch weiterhin nur einem pharmazeutischen Unternehmer vorgelegt werden. Zur Si- cherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs soll die Rechtslage fortgeführt wer- den, dass Verschreibungen von Diamorphin und die Übergabe des Stoffs nur in einem streng reglementierten und überwachten Bereich erfolgt. Zu § 30 Absatz 3 Die Rechtslage zum Umfeld, in dem eine Behandlung mit Diamorphin erfolgen kann, wird fortgeführt. Es bedarf weiterhin der Erlaubnis einer zuständigen Landesbehörde. Der Wort- laut wurde lediglich geringfügig angepasst, ohne dass damit Rechtsänderungen verbunden wären. Aus Klarstellunggründen wird nunmehr in Satz 1 von „Substitutionsbehandlung“ ge- sprochen sowie in Satz 2 Nummer 3 von der „zuständigen Landesbehörde“, da dies der im Rahmen der BtMVV verwendete Begriff ist. Zu § 30 Absatz 4 Vor dem Hintergrund der Sicherstellung der Ziele der Substitutionstherapie, sowie der Pa- tientensicherheit und Sicherheit des Betäubungsmittelverkehrs ist es geboten, dass eine regelhafte Überprüfung der Diamorphinbehandlung erfolgt. Während für die in diesem Rah- men erforderliche Zweitmeinung nach bisheriger Rechtslage nur auf einen suchtmedizi- nisch qualifizierten Arzt abgestellt wurde, wird nun geregelt, dass es sich dabei um einen Arzt handeln muss, der die für die Diamorphinbehandlung erforderlichen Qualifikationen aufweist. Dies gewährleistet die fachliche Befähigung des Arztes, der zur Zweitmeinung herangezogen wird. Kommt dieser zu dem Ergebnis, dass die Substitutionsbehandlung nicht länger erforderlich ist, ist sie zu beenden. Dies beugt möglichen Missbrauchssituatio- nen vor und sichert zugunsten der Patientensicherheit und der Sicherheit des Betäubungs- mittelverkehrs die Objektivität und Neutralität in der Substitutionsbehandlung mit dem Stoff Diamorphin. - 66 - Zu § 31 Die Vorschriften zum Substitutionsregister nach bisheriger Rechtslage sind weiterhin anzu- wenden, um eine Kontinuität in der Registerführung zu gewährleisten, bis die aktuell erfol- gende Überprüfung des Substitutionsregisters abgeschlossen ist. Um insbesondere die Einführung des elektronischen Betäubungsmittelrezepts auf den Weg zu bringen, sollte die aktuelle Neufassung der BtMVV nicht zurückgehalten werden, bis die Überprüfung des Substitutionsregisters abgeschlossen ist. Zu § 32 Zu § 32 Absatz 1 Die bisherige Rechtslage, wonach die Bundesärztekammer eine Richtlinie zur Durchfüh- rung der substitutionsgestützten Behandlung Opioidabhängiger festlegt, hat sich bewährt und wird daher fortgeführt. Zur Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs beim Verschreiben von Betäubungsmitteln, deren Abgabe und der Nachweisführung über ihren Verbleib und Bestand ist es weiterhin erforderlich sicherzustellen, dass der für die Richtlinie benannte Inhalt auf dem aktuellen Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft beruht und vor diesem Hintergrund bei Notwendigkeit angepasst werden kann. Zu § 32 Absatz 2 An dem Verfahren zu Entscheidungen über die Richtlinie nach Absatz 2 wird unverändert festgehalten. Zu § 32 Absatz 3 Das Verfahren zur Genehmigung der Richtlinie nach Absatz 3 wird unverändert beibehal- ten. Zu § 33 Zu § 33 Absatz 1 Von einer Bekanntmachung der benannten Dokumente im Bundesanzeiger wird nunmehr abgesehen. Eine barrierefreie öffentliche Bekanntmachung der benannten Dokumente, etwa auf der Website des BfArM, ist zur Gewährleistung von Informations- und Transpa- renzzwecken ausreichend. Die zusätzliche Anforderung einer Veröffentlichung im Bundes- anzeiger stellt insofern einen zusätzlichen bürokratischen Aufwand dar, dessen es in die- sem Fall nicht bedarf. Zu § 33 Absatz 2 Um sicherzustellen, dass das elektronische Betäubungsmittelrezept den Anwendungsan- forderungen genügt und technisch umsetzbar ist, soll vor dessen öffentlicher Bekanntma- chung eine Berücksichtigung der benannten Stellen erfolgen. Zu § 33 Absatz 3 Auch die allgemeinen Vorgaben für die Nachweisführung über den Verbleib und Bestand von Betäubungsmitteln macht das BfArM barrierefrei öffentlich bekannt. Dies kann zum Beispiel durch Veröffentlichung auf seiner Webseite erfolgen. - 67 - Zu § 34 Anpassungen in der Strafvorschrift nach § 34 erfolgen aufgrund der umfassenden Neuglie- derung der Vorschriften in der BtMVV. Dies Verweise mussten insofern angepasst werden. In Nummer 2 Buchstabe a) wird zudem unter Strafe gestellt, wer den Stoff Diamorphin ent- gegen der Maßgabe in § 12 Absatz 1 Satz 3 für seinen Praxisbedarf verschreibt. Die Ein- haltung dieser Maßgabe ist zur hinreichenden Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmit- telverkehrs ebenso erforderlich wie die Einhaltung der übrigen unter Strafe gestellten Ver- schreibungsmaßgaben. Zur Klarstellung wird in Nummer 2 auch nun hinsichtlich der Be- schränkungen konkretisiert, dass es sich dabei um die jeweilig in der angegebenen Vor- schrift benannten Beschränkungen handelt. In Nummer 5 wird außerdem das Verschreiben des Stoffs Diamorphin entgegen der be- nannten Vorschrift unter Strafe gestellt. Zu § 35 Anpassungen in der Vorschrift über Ordnungswidrigkeiten nach § 35 erfolgen aufgrund der umfassenden Neugliederung der Vorschriften in der BtMVV. Die Verweise mussten insofern angepasst werden. Auch war es erforderlich, den Wortlaut der Strafbewehrungen und der entsprechenden Tatbestände an den aktuellen Stand der rechtssprachlichen Anforderun- gen an Strafbewehrungen anzupassen. Wenngleich der Katalog der Ordnungswidrigkeiten daher gegenüber der bisherigen Rechtslage zunächst umfangreicher erscheinen mag, blei- ben die Tatbestände im Wesentlichen bestehen. Hinsichtlich der Tatbestände, die im Zusammenhang zum Umgang mit Betäubungsmittel- anforderungsscheinen als Ordnungswidrigkeiten gelten, wird es gegenüber der bisherigen Rechtslage nun in Nummer 7 auch strafbewehrt, wenn ein solcher ordnungswidrig weiter- gegeben wird. Dadurch wird unterstrichen, dass auch der Umgang mit Betäubungsmittel- anforderungsscheinen ein sensibler Bereich ist, in dem eine ordnungsgemäße Verwendung gewährleistet bleiben muss. Zu Artikel 2 Da die BtMVV neu gefasst wird, muss die alte Fassung außer Kraft treten. Zu Artikel 3 Um eine kurzfristige Anwendung der Regelungen, insbesondere auch den Start der Erpro- bung des Betäubungsmittelrezepts in elektronischer Form zu ermöglichen, tritt die Verord- nung am Tag nach der Verkündung in Kraft.

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1 ZAW-Handreichung (Stand 16.Juni 2026) zur Umsetzung der Transparenzvorgaben des Artikels 50 Absatz 4 und 5 der KI-Verordnung Worum geht es? Ab dem 2. August 2026 muss nach Art. 50 Abs. 4 und 5 der KI-Verordnung (KI-VO) der Einsatz von künstlicher Intelligenz bei Veröffentlichungen im nicht-privaten Kontext gekennzeichnet werden. Dies gilt für ab dem 2. August 2026 veröffentlichte Werbemaßnahmen. Eine Nachkennzeichnung bereits veröffentlichter Werbemaßnahmen ist nicht erforderlich. Werden Werbemaßnahmen, die kennzeichnungspflichtig sind, nach dem 2. August 2026 erneut veröffentlicht, fallen sie unter die Kennzeichnungspflicht. Diese Handreichung soll den Unternehmen der Werbewirtschaft eine Hilfestellung geben, wie die Vorgaben des Artikel 50 Abs. 4 und 5 KI-VO umgesetzt werden. Die Auslegung der KI-VO erfolgt im Lichte des nicht verpflichtenden Code of Practice (CoP), der von einer Expertengruppe unter dem Dach des AI-Offices der EU-Kommission erarbeitet wurde sowie den aktuell erst im Entwurf vorliegenden Leitlinien des AI-Offices zu den Transparenzvorgaben. Sollten mit den finalen Veröffentlichungen der Leitlinien andere Auslegungen ergeben, wird diese Handreichung überarbeitet. Welche Werbemaßnahmen sind betroffen? • Werbemittel o Die Transparenzpflicht betrifft Visuals, Audio- und Audiovisuelle Werbespots. o KI generierter Text ist nur betroffen, wenn sie veröffentlicht werden, um die Allgemeinheit über Inhalte von öffentlicher Bedeutung zu informieren. Werbliche Texte dürften bereits deshalb hier nicht darunterfallen. Zudem muss selbst bei entsprechenden Texten nicht gekennzeichnet werden, wenn eine redaktionelle oder menschliche Überprüfung der Texte vor Veröffentlichung erfolgt. Dies dürfte bei veröffentlichten Werbemaßnahmen immer der Fall sein. Die vorliegende Handreichung bezieht sich deshalb auf Visuals, Spots und Audiospots. 2 • Welcher Einsatz von KI muss gekennzeichnet werden? o Gekennzeichnet werden müssen sogenannte Deep Fakes (Definition Art. 3 Nr. 60 KI-VO). Deshalb müssen alle durch KI erzeugte oder manipulierte Bild-, Ton- oder Videoinhalte, die wirklichen Personen, Gegenständen, Orten, Einrichtungen oder Ereignissen ähneln und eine Person fälschlicherweise als echt oder wahrheitsgemäß erscheinen lassen, gekennzeichnet werden. o Zudem sollten alle Darstellungen von Personen, Gegenständen, Orten, Einrichtungen oder Ereignissen, die für den Betrachter oder Hörer eine reale Darstellung sein könnten, gekennzeichnet werden, auch wenn das Gezeigte keiner echten Person oder echtem Ort, etc. gleicht aber ein echter Ort oder eine echte Person sein könnte. Dieses Verständnis ergibt sich aus dem Ende Mai veröffentlichten Entwurf der Leitlinien der Europäischen Kommission zur Erläuterung der Transparenzpflicht des Art. 50 Abs. 4 KI-VO. o Offensichtlich fiktionale Darstellungen wie Comicfiguren, sprechende Tiere, Fabelwesen, Sciencefiction Szenarien oder ähnliches müssen nicht gekennzeichnet werden, weil der Betrachter hier auch ohne Kennzeichnung erkennt, die Werbemaßnahme wurde mit KI erstellt. o Rein unterstützende Nutzung von KI wie das Editieren von Bildhintergründen, Licht- oder Lautstärkeadaptierung, Unterdrückung von unwesentlichen Hintergrundgeräuschen mittels Software, die von KI unterstützt wird, muss nicht gekennzeichnet werden, wenn hierdurch keine relevante Täuschung der Betrachter oder Hörer erfolgt. Wie muss gekennzeichnet werden? • Die Kennzeichnung der KI-Nutzung muss nach Art. 50 Abs. 5 KI-VO in „klarer und eindeutiger Weise“ erfolgen, das bedeutet: o Bei automatisierten Ausspielungen in unterschiedlichen Formaten muss die Kennzeichnung in allen Formaten für die Betrachter beim ersten Kontakt sichtbar sein. o Beim ersten Kontakt mit der Werbemaßnahme muss die Kennzeichnung für den Betrachter bzw. Hörer erkennbar sein, also am Anfang eines Spots und beim ersten Blick auf ein Visual. Die Kennzeichnung muss deshalb beispielsweise mit digitalen Visuals mitwandern, weil sie für jeden Betrachter erkennbar sein muss. 3 o Bei Audiospots muss die Kennzeichnung akustisch zu Beginn des Spots erfolgen. • Die Kennzeichnung kann mit den Buchstaben „AI“ oder „KI“ aber auch anderen für den Betrachter bzw. Hörer erkennbarer Benennung von KI-Nutzung erfolgen. • Weitergehende Information, beispielsweise welcher Bestandteil mit KI- Unterstützung generiert wurde, sind möglich aber nicht verpflichtend. • Konkretisierende Informationen können in einem Second Layer, über einen QR- Code oder ähnliches gegebenen werden, eine Verpflichtung hierzu lässt sich aus Art. 50 Abs. 5 KI-VO nicht ableiten. • Das von der EU-Kommission zur freiwilligen Nutzung zur Verfügung gestellte Icon kann zur Kennzeichnung oder als als Vorlage für ein eigenes Icon genutzt werden. Es ist unter https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/eu-icons-labelling-ai- generated-content abrufbar. Wer ist verantwortlich? • Die Kennzeichnungspflicht betrifft die den „Betreiber“ also Unternehmen, die KI verwenden um eine Werbemaßnahme zu erstellen und diese dann veröffentlicht (veröffentlichenden lässt). Was passiert bei Verstößen? • Nach dem KI-Marktüberwachungsgesetz-Entwurf (KI-MG-E), das am 11. Juni 2026 vom Bundestag verabschiedet wurde, sollen die Landesmedienanstalten die Marktüberwachung übernehmen, wenn in Werbemaßnahmen KI eingesetzt wird. Sie können bei Verstößen Bußgeldverfahren nach Art. 16 Abs. 1 KI-MG-E in Verbindung mit § 30 Abs. 3 OWIG und Art. 99 Abs. 4g KI-VO einleiten. Die Höhe der Bußgelder kann bis 15.000,000 Euro betragen oder 3 Prozent des gesamten weltweiten Jahresumsatzes des zuwiderhandelnden Unternehmens. • Auch klagebefugte Verbände oder Wettbewerber können einen Verstoß gegen Art. 50 Abs. 4 und 5 KI-VO nach § 3a UWG abmahnen und auf Unterlassung klagen. https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/eu-icons-labelling-ai-generated-content https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/eu-icons-labelling-ai-generated-content

BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel Ihre Ansprechpartner in der Pharma Deutschland-Pressestelle: Hannes Hönemann Leiter Abteilung Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-171-5618203 hoenemann@pharmadeutschland.de Anna Frederike Gutzeit CvD Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-170-4548014 gutzeit@pharmadeutschland.de Pressemitteilung Gesundheitsrisiken durch Hitze Pharma Deutschland gibt Hinweise zu typischen Anzeichen von Sonnenstich und Hitzschlag sowie zur sicheren Aufbewahrung von Arzneimitteln Berlin (17. Juni 2026) – Bereits im Mai wurden vielerorts Temperaturen von über 30 Grad erreicht. Nun kommt in der zweiten Junihälfte deutschlandweit die nächste Hitzewelle auf uns zu. Klimadaten zeigen: Hohe Temperaturen treten zunehmend früher im Jahr auf, die Frühlinge werden trockener und die Sommer wärmer. Damit steigen auch gesundheitliche Risiken, etwa durch Sonnenstich und Hitzschlag. Zudem kann Hitze die Wirkung von Arzneimitteln beeinflussen. „Durch hohe Temperaturen erweitern sich die Blutgefäße in der Haut und Muskulatur, was zu einer erhöhten Herz-Kreislauf- Belastung führen kann. Mögliche Folgen sind Schwindel und Ohnmacht, in schweren Fällen steigt auch das Risiko für Herzinfarkte oder Herzversagen“, erklärt Dr. Elmar Kroth, stellvertretender Hauptgeschäftsführer von Pharma Deutschland. Nach Angaben des Robert Koch-Instituts (RKI) starben im Jahr 2025 bis Ende August rund 2.600 Menschen in Deutschland infolge von Hitze. Besonders betroffen sind ältere Menschen: Deutlich mehr als die Hälfte (1.520) der Todesfälle entfiel auf die Altersgruppe über 85 Jahre. Auch Personen mit Vorerkrankungen, wie Herz-, Kreislauf-, Lungenerkrankungen sowie Demenz, sind besonders gefährdet. Doch auch für Menschen ohne Vorerkrankungen kann die Hitze zur gesundheitlichen Bedrohung werden, zum Beispiel in Form eines Sonnenstichs oder Hitzschlags. Ein Sonnenstich entsteht durch intensive Sonneneinstrahlung auf den Kopf- und Nackenbereich und äußert sich häufig durch Schwindel, Kopfschmerzen oder Übelkeit, ohne dass die Körpertemperatur dabei ansteigt. Ein Hitzschlag dagegen ist meist die Folge körperlicher Überanstrengung, beispielsweise beim Outdoor-Sport, bei hohen Temperaturen. Starker Flüssigkeits- und Salzverlust führen zu einer mailto:hoenemann@pharmadeutschland.de 2 gefährlichen Überhitzung des Körpers. Typische Anzeichen sind Bewusstseinseintrübungen, Krämpfe oder Bewusstlosigkeit. Da Betroffene stark erschöpft wirken, werden die Symptome oftmals unterschätzt. In beiden Fällen gilt: Betroffene sollten umgehend aus der Hitze gebracht und vorsichtig gekühlt werden. Bei schweren Symptomen oder Verdacht auf einen Hitzschlag sollte umgehend medizinische Hilfe gerufen werden. Außerdem kann Hitze die Wirkung und Haltbarkeit von Arzneimitteln beeinflussen. Säfte, Tabletten und Salben reagieren besonders empfindlich auf ungeeignete Temperaturen. Präparate sollten vor der Einnahme überprüft und nicht weiterverwendet werden, falls Veränderungen zu erkennen sind – wie ein ungewöhnlicher Geruch, veränderte Farbe oder Konsistenz. In der Regel sollten Arzneimittel dunkel und bei Zimmertemperatur gelagert werden – sofern in der Packungsbeilage keine anderen Vorgaben gemacht werden. „Auf keinen Fall sollten Arzneimittel im Auto oder auf der Fensterbank gelagert werden. Auch hohe Luftfeuchtigkeit, etwa im Badezimmer, kann die Qualität beeinträchtigen“, so Dr. Elmar Kroth. Die Lagerung im Kühlschrank ist nur dann sinnvoll, wenn sie ausdrücklich vorgesehen ist. Im Zweifel empfiehlt sich eine Beratung in der Apotheke. _______________ Der Pharma Deutschland e.V. ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigen. Die in Pharma Deutschland e.V. organisierten Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen und dentalen Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten bereit. Unter www.pharmadeutschland.de gibt es mehr Informationen zu Pharma Deutschland. http://www.pharmadeutschland.de/