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ePI vaccines go-live 15/06/2026 16th Meeting of the industry stakeholder platform on the operation of the centralised procedure for human medicines Alessandra Luperto, Vaccines Europe General Lesson learned from the pilot experience Expectations for languages other than English Expectations for life-cycle management Timelines Process Process GUI Any additional information on the planned User Acceptance Testing- UAT (scope, etc.) Establish a mechanism to release the ePI for publication Consider including major countries (e.g., Germany) in the vaccines go-live. Content Completeness of information to ensure patient safety through correct in-country ADR reporting Country version vs Language version ePI vaccines go-live: points to consider Vaccines Europe Vaccines Europe is the specialised vaccines group within the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) • Innovative research-based companies Our members represent innovative research-based global vaccine companies operating in Europe, accounting for a large share of human vaccines used worldwide, as well as European-based small and medium- sized enterprises • Our mission Foster innovation & value recognition of lifecourse immunisation in Europe to protect people against evolving health challenges VE members’ interest in ePI go-live: current status Challenges/constraints for participation: • Uncertainty around process and timelines makes it difficult for companies to assess and confirm go-live readiness. • Key operational aspects remain unresolved, including the go-live date and the approach for simultaneous updates/uploads across all EU language versions. • Limited guidance on variation procedures, particularly for Type IA variations (e.g. a Type IA variation following a Type II procedure), creates implementation risks. • Timing and internal resource constraints make it challenging for companies to allocate the necessary effort without a clear and predictable process. • Potential regulatory and operational burden may deter participation until outstanding procedural questions are addressed by EMA. 6 out of 14 companies* confirmed their intention to participate in the ePI go- live 9 products to be submitted for the go-live (out of 34 centralised approved products of 6 companies) 6 products – EN + other EU languages 4 products – EN + all EU languages 1 product – EN + FR + DE 1 product – EN + FR + BG EN: English; FR: French; DE: German; BG: Bulgarian *4 companies don’t have CP approved products, 2 companies will not participate due to internal reasons, 2 companies wants to participate, but more time needed for internal alignment - TBC Effective and efficient go-live: questions/requests for clarification General • Expected level of flexibility and obligations for MAHs • Possibilities and conditions for ad-hoc ePI submissions • Exact date of go-live • What will happen with products which are currently in UAT/portal at the time of go-live? Key Technical questions • Need for a more detailed EMA ePI identifier model • How to address ‘market specific information’, that is not included in the EMA centralised ePI (AE section/Annex V, manufacturer, last leaflet update) • How to handle different product formats/presentations that are combined in a single QRD file How data will reach patients • Limited clarity at this stage • Current experience via EUVABECO: Integration of ePIL into the Digital Health Platform (pilot in Belgium) → Within the vaccination section of the platform, FRATEM has integrated the ePIL: • For vaccines administered and registered in the system • Within the Clinical Decision Support (CDS) recommendations • Linked to the European Vaccination Card (EVC) → This enables healthcare professionals and citizens to directly access the ePIL • Take away: it is crucial to have one source of truth Conclusion: collaboration between EMA and industry is needed to progress on the topic EUVABECO ePIL Pilots Update Back-up slides • Supports implementation of innovative public health practices in vaccination, incl. ePIL • Coordinated by University of Crete with 15 partners (incl. VE) from 9 countries Project Aim • To build and validate implementation plans for Member States that provide operational and technical tools (incl. ePIL) to improve vaccination practices in routine settings and strengthen preparedness for future outbreaks • Validation builds on innovative practices applied during COVID-19 Vaccines Europe’s Role • Leading work on the electronic Patient Information Leaflet (ePIL) • Developing the ePIL implementation plan for Member States • Support ePIL pilot in Wallonia (Belgium) • Incorporation industry's perspective Project Background Collaboration with RSW and FRATEM • RSW (Réseau Santé Wallon): the Walloon Health Network – a secure digital platform with citizens' health data • FRATEM: responsible for developing and operating RSW Integration of ePIL into the Digital Health Platform Within the vaccination section of the platform, FRATEM has integrated the ePIL: • For vaccines administered and registered in the system • Within the Clinical Decision Support (CDS) recommendations • Linked to the European Vaccination Card (EVC) This enables healthcare professionals and citizens to directly access the ePIL Example: update from Belgian Pilot Source of ePIL Content FRATEM used: The EMA database and the Belgian national repository Limitation: In the EMA database, product information is currently available only as one complete PDF (SmPC, labelling, and package leaflet combined in one document). This limits structured digital use of the ePIL content. We are therefore awaiting further development of EMA’s Product Lifecycle Management (PLM) system, which will allow structured, modular access to product information. • So far, only one vaccine is included in PLM Example: update from Belgian Pilot https://www.ema.europa.eu/en/medicines https://plm-portal.ema.europa.eu/ https://plm-portal.ema.europa.eu/ From Vision to Implementation of ePI – Industry Reflections CP Platform Meeting - 15 June 2026 Guarantee a compliant ePI ecosystem Stimulate a user friendly ePI ecosystem • ePI always available • ePI always up to date • ePI Accessible with freely available tools • Robust, well-performing and safe systems • Link between the pack and the ePI through the flexible use of codes on the pack. By developing general principles : • In collaboration with patients, HCPs and other users • fostering focus and increased impact of information • Allowing access to ePI across borders and products EMA/HMA source portal that enables compliant and user friendly ePI eco system • All EU ePI available • Complete information • Use of adequate Ids • Structured format (FHIR) with increasing level of meta data over time. Healthcare ecosystem including electronic health records and e- prescription Building a user friendly ePI eco-system in the EU EMA-HMA Platform – The Trusted Source for creating the eLeaflet Examples of Industry participation in initiatives to build a user friendly ePI eco-system in the EU Alliance of National Compendia – Building on the Gravitate Health Several emerging 3rd Party providers of ePI currently contacting industry The 4 Priority Industry Needs All information that is included in the paper leaflet should also be included in the ePI and come from the the EMA-HMA-EC ePI FHIR repository Process for release of the final leaflet should remain the responsibility of the MAH (As current process for paper leaflet) Bulk FHIR upload and/or API to efficiently populate the the EMA- HMA-EC ePI FHIR repository Assessment integrated into the system and avoiding duplication of PI submission in order to drive regulatory efficiency Slide 1: ePI vaccines go-live Slide 2: ePI vaccines go-live: points to consider Slide 3 Slide 4: VE members’ interest in ePI go-live: current status Slide 5: Effective and efficient go-live: questions/requests for clarification Slide 6: How data will reach patients Slide 7: EUVABECO ePIL Pilots Update Slide 8: Project Background Slide 9: Example: update from Belgian Pilot Slide 10 Slide 11: Example: update from Belgian Pilot Slide 12 Slide 13: From Vision to Implementation of ePI – Industry Reflections   Slide 14 Slide 15 Slide 16 Slide 17: The 4 Priority Industry Needs

Item 3– PreSIG 16th Meeting of the industry stakeholder platform on the operation of the centralised procedure for human medicines June 15th, 2026 This is a joint industry presentation on behalf of the trade associations shown Proposed revised Pre-submission Interactions (PreSIG) framework Industry agree on the importance of EMA's initiative to strengthen pre-submission interactions and the proposed pilot as meaningful steps towards high-quality submissions. We also view the upcoming pilot as valuable preparation for the implementation of the New Pharmaceutical Legislation (NPL). We look forward to co-developing the future framework through the pilot experience, noting this activity is taking place in parallel to conversations to ensure EU competitiveness at a time of increasing global competition and challenge. Thereafter are industry’s key considerations to support successful pilot implementation and readiness for the NPL. Industry considerations on Pre-submission Interactions process • Timing of pre-submission meeting (PSM) • Flexibility in timing of PSM to allow company to hold meetings closer to the submission of the LOI (e.g. -3 to 2 M), ensuring the interaction remains meaningful and data-driven • Submission date agreement • Agreement to be reached during the pre-submission meeting (PSM), confirmed in the minutes and then officially communicated at the latest -2M in the LoI • Clear mechanism to be defined when no agreement on the submission date is reached during PSM • Dossier maturity assessment • Clear criteria to define appropriate dossier maturity while keeping flexibility to take into account factors such as the type of product, the disease area (e.g. unmet medical need), development strategy.. • Harmonised application of maturity criteria across Rapporteurs and assessors EMA framework presented at PreSIG Feb 2026 meeting Yellow highlights: Industry- proposed revisions Information on planned submission date Industry considerations on pilot • Active involvement of the PreSIG Focus Group in reviewing • Pre-submission Process flow and materials (EMA Q&A pre-submission interaction formquestions for rapporteurs meeting, any briefing package template) • Key Performance Indicators (KPIs) ensuring alignment on success metrics • Updated guidance available ahead of pilot launch to allow applicants preparedness and consistent implementation • Product selection criteria • Pre-submission timeframe for product selection in the pilot : prioritise products for which rapporteurs have not yet been appointed at pilot initiation and with submission date 10 to 11 months later • Scope of inclusion : Include a broad and representative range of products (e.g. new medicinal products, biosimilars, generics) • Transparent communication on pilot start & duration, targeted number of products • Rapporteurs Engagement: ensure involvement of Rapporteurs across diverse Member States and with therapeutic area expertise Slide 1: Item 3– PreSIG Slide 2: Slide 3: Proposed revised Pre-submission Interactions (PreSIG) framework Slide 4: Industry considerations on Pre-submission Interactions process Slide 5: Industry considerations on pilot

Centralised Procedure Topics Update on Revamp AR Industry Perspective 16th Meeting the industry stakeholder platform on the operation of the centralised procedure for human medicines – 15 June 2026 2 This is a joint industry presentation on behalf of the trade associations shown Industry perspective • Industry fully supports agency goal to simplify and accelerate the review process. The tables will ensure data accuracy and increase the overall predictability. • Industry continues to advocate for a global, harmonized dossier; additional regional sections should be limited. • Population of 37 tables will require substantial input from industry; an effort that hopefully will result in a more streamlined review process with fewer questions. • Industry welcomes flexibility on timing; provision of the tables should occur after the successful validation phase and not at Day 0. 3 Implementation clarity needed • Timing and transition period • Scope (initial MAAs vs. extensions / variations) • Submission format requirements (e.g. tables in eCTD sequence or outside) • Some applications may not contain data mentioned in the template tables. Should the relevant sections be left empty? • What is the need for additional tables that are not part of the assessment report? • Does EMA envisage AI assisted population of the tables in the future? 4 Summary • Preserve flexibility throughout the implementation phase • Looking forward to opportunity for continuous improvement, based on experience gained with the new process. • Industry fully supports the New Pharmaceutical Legislation with the overall goal to digitize the application process and cut the evaluation timelines. 5 Thank you! Questions? Slide 1: Centralised Procedure Topics Update on Revamp AR Industry Perspective Slide 2 Slide 3: Industry perspective Slide 4: Implementation clarity needed Slide 5: Summary Slide 6: Thank you! Questions?

Sixteenth Meeting of the Industry Stakeholder Platform on the Operation of the Centralised Procedure for Human Medicines 15 June 2026 Topic 2: Variations Industry presentation on behalf of: Introduction: what we’ll cover • ICH Q12 implementation and limitations of PLCM Q&As • Early experience with new classification guidelines and worksharing • Submitted to EMA in advance of this meeting to facilitate a response • Follow-up on previous action for industry re: review of 2024 comments to the classification guidelines • State of international alignment with revised EU classifications guidelines • Shared for information (will not be presented in detail) • Includes example of proactive industry approach Note: some of the themes addressed in this presentation are linked to the discussion on step 2 of the variations framework revision, and to Topic 1 in the CP meeting agenda PLCM tools and the variation framework • EMA Q&A on the use of Product Lifecycle Management (PLCM) document (EMA/CHMP/QWP/7093/2026) issued in January 2026 • Broadly, EFPIA/VE member companies have identified some critical areas in the Q&A that impacts the practical implementation of ICH Q12 principles in the EU. • Concerns were outlined in a letter from EFPIA to the EMA on 18 May. • In the context of variations two concerns were raised, and are shared here for awareness: • Regulatory Contradictions: The Q&A advises against using PLCM-specific variation codes (Q.I.e.7 and Q.II.g.7) in the classification guidelines. • This contradicts the variation guidelines that contains these codes, thereby creating a procedural vacuum that undermines the predictability of the regulatory pathway. • Divergence from ICH Q12 Principles: The Q&A states that variation guidelines take precedence over the PLCM. • This potentially renders the PLCM a redundant summary rather than a tool for science- and risk-based reporting categories as intended by ICH Q12. Early experience with new classification guidelines - Electronic Application Form (eAF) • Some initial errors in the eAF • eAFv1.28.0.0 (PLM and PDF) vs revised guideline when the classification guideline was first implemented. • Examples included some classification numbers not matching the change descriptions entirely, some mismatches, and gaps in documents/conditions for some categories. • Initial issues were addressed promptly by raising EMA IT ticket to the PLM system in SNOW. eAF was corrected in many cases. • Example of one EFPIA member company receiving validation questions for a variation submission due to not all conditions being available in the eAF. • In this case, company submitted a declaration with the application to confirm alignment with the conditions stated in the guideline (but not available in the eAF). • Generally, situation seems to have improved since the start of 2026 (fewer issues raised recently). • EMA advice on best approach if errors detected would be useful i.e. always raise EMA IT ticket, or continue to submit declarations with submissions? • Observed technical limitation (flagged by EUCOPE member): the updated form does not provide an option to select the “Z category” for type IA variations, which may result in confusion or potential challenges in completing the application. • Possibly addressed by now • System stability • Some companies have experienced eAF system instability (crashing), when handling large worksharing submissions. Early experience with new classification guidelines – other issues • Discrepancy in the wording between the regulation and the guideline for implementation of safety information • Regulation (Article 24(5)): • Urgent safety restrictions and variations which are related to safety issues shall be implemented within a time frame agreed by the holder and the relevant authority and, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency. • Guideline (section 2.3): • Variations related to safety issues must be implemented immediately (section 2.3). • Some Member States are aligning guidance with the classification guideline rather than the regulation. • Lack of clarity is concern for industry. Early experience with new (classification) guidelines – other issues • Slight differences in guidance provided for submission of type IA variations that were implemented but not submitted before 15 Jan 2026 cut-off date. • EMA guidance – allows individual submission: • Individual submission immediately after implementation in the case of “Type IA variation(s) implemented before 15 January 2026 that have not been included in an annual update before this date” • CMDh guidance – allows for submission of an early annual update: • “If, unexpectedly, a MAH identifies one or more Type IA variations that were implemented before 15 January 2026 but not submitted by that date, the delayed Type IA variations should be submitted promptly and without any further delay as an “early annual update”, using the old eAF and in accordance with the previous (2013) classification guideline. The MAH should ensure that all Type IA variations that were implemented before 15 January 2026 are included in this submission.” • Raised for awareness and not major issue. However, • MHRA refers to CMDh guidance and is rejecting standalone Type IA variations implemented before 15 January, requesting these to be upgraded to Type IB in these situations. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/european-medicines-agency-post-authorisation-procedural-advice-users-centralised-procedure_en.pdf https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/european-medicines-agency-post-authorisation-procedural-advice-users-centralised-procedure_en.pdf https://www.hma.eu/human-medicines/cmdh/procedural-guidance/variation/revised-variations-framework.html https://www.hma.eu/human-medicines/cmdh/procedural-guidance/variation/revised-variations-framework.html Feedback on worksharing • WS working generally well. • Difficulty remains to find a RefAuth in case of DCP/MRP/NAPs • Some concerns about potential pitfalls at validation as the dossiers are expected to be “absolutely identical”. • Due to commercial reasons, there could be the need to submit the same variation through two WS submissions at different time(s), first for product A and subsequently for product B. • We would ask to evaluate if during the second submission - regarding product B - we can mention the already closed and approved assessment for product A without incurring in a significant administrative burden by including the (historic) variations in the second WS and generate extra cost to pay about an already closed/approved assessment about product A. • If concerns exist around the delay of the second WS: could we evaluate the possibility to define a maximum time within which to submit the same variation for product B, after the submission and approval of product A, in order to benefit from an accelerated assessment plus a reduced fee? FUP from Nov 2025 CP platform meeting: EFPIA/VE review of 2024 comments to classification guidelines • Approximately 25% of EFPIA/VE proposals made during revision of the classification guidelines under step 1 of the variation framework update were fully incorporated into the final updated classification guidelines • Only limited changes made to many sections, including: • Stability (DS and DP); finished product control; excipients; container closure system; and administrative and labelling sections. • Some sections reflected a greater extent of changes aligned with the comments provided (positive direction), including: • CEP/TSE/monographs for biologicals and chemicals: wording improvements and structural clarifications. • Q.II.h.1 Adventitious Agents Safety: Inclusion of type IB category for modification of risk assessment resulting in equivalent or lower risk. • Removal of some biologics-specific restrictions in several sections. • Initial assessment: • Overall improvements but not major structural reform. • For herbals, some improvements but also set-backs such as negative up-classification e.g. CEP/monograph/UBD DP and significant amount of additional documentation). • Areas of focus in step 2 from industry: fully embedding consistent application of risk-based classification, further reducing administrative burden, and fully enabling use of lifecycle management tools and digitalization. State of international alignment with revised EU classifications guidelines Switzerland, Turkey, UK • Swissmedic updated the list of variations in January 2026; the revised list came into force on 1 February 2026 (link). • Harmonised “as far as possible” with the EU list of variations • Turkey: revised classification guidelines aligned with EU became effective as of 15 April. • Classifications are mostly similar, with down-regulation of changes for biologics also implemented aligning with EU guidelines. • So far members have noticed “slight” differences in some categories vs EU. Further checks are ongoing. • MHRA adopted new EU guidance and classification guidelines as of 15 January 2026 (link). • The implementation date for new guidance and the updated variation categories applies to all variations regardless of the route of application, with specific transitional measures for variations submitted through International Recognition Procedure (reliance on EMA or EU NCAs). • No issues reported so far (but see slide 6). https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/authorisations/information/nachfuehrung-anhang-7-amzv.html https://www.gov.uk/guidance/medicines-apply-for-a-variation-to-your-marketing-authorisation#uk-variations-classification State of international alignment with revised EU classifications guidelines Eastern Europe and Middle East region • Serbia: adopted the new EU classification structure and achieved a high level of harmonization in Mar 2026, with still some differences. Down-regulation is applicable for some of the categories of biologics. Further analysis needed. • Ukraine: generally aligned with the EU approach and is expected to follow the recent EU variation classification updates. • EAEU countries (Russia, Kazakhstan, Belarus) & Georgia: no regulation changes. • Middle East: • Israel: has its own guideline and there are differences in categorization; no down- regulation of changes for biologics foreseen for now. • In general - and especially for Kingdom of Saudi Arabia and other Gulf countries - variations guidelines are extracted from the EMA website. Changes to EU criteria may or may not have an impact i.e. lower categories in the EU do not always lead to change in MEA countries. State of international alignment with revised EU classifications guidelines Asia-Pacific (APAC) region • While there is a general trend toward risk-based lifecycle management aligned with ICH principles, there is no clear indication of broad adoption of the EU Jan 2026 variation classification to date. • Most countries, including Australia, South Korea, Singapore, Taiwan, Hong Kong, India and New Zealand, continue to operate established risk-based frameworks that have not been recently updated to explicitly incorporate the EU revision. • China’s recent update (May 2026) introduces enhancements such as a PACMP mechanism; however, these do not appear to be directly linked to the EU changes. • While many APAC markets already operate risk-based frameworks, Japan is one of the few regions where a more explicit transition toward ICH Q12-based concepts is being explored through structured pilot initiatives. EU regulations are also referenced in these initiatives (slide 6). https://www.pmda.go.jp/files/000278251.pdf State of international alignment with revised EU classifications guidelines Latin America (LATAM) region • Brazil: for biologics, local legislation references are complemented by ICH guidelines; no updates foreseen in the near future. For synthetic drugs: planned review of current regulation part of ANVISA 2026/2027 Agenda, to align with regulatory requirements of other regulatory agencies, including FDA, EMA, PMDA, etc. In addition, ANVISA acknowledges as an ICH member importance of implementing ICH Q12, likely to bring greater flexibility and speed to post-registration change procedures. • Colombia: guidelines for modifications to biological and synthetic drugs are being reviewed, with the intent to downregulate certain categories (exp. June 2026). We do not expect alignment with EU to be an objective. • Chile: guideline for changes to biological products in place since 2024 and is aligned with the WHO. No updates currently planned. • Argentina: proposed regulation currently under discussion; looks more aligned with the WHO than with the EMA (detailed analysis available). Other considerations around international alignment EUCOPE/BPI Example of proactive approach for handling Annual Updates in non-EU countries • BPI companies offered a training/detailed information for partners in non-EU countries, accompanied by an inquiry regarding the need for EU-approval. • The vast majority do not require EU approval (it is not mandatory) → Critical markets: Vietnam, China, Indonesia, and parts of the Middle East and North Africa (MENA) region. • Companies encourage local partners to communicate directly with the respective regulatory authorities (as some are already doing). As recommended, a declaration was created entitled "Change in EU Variation Regulation on IA Variations" — an explanation of the new regulations and their impact on the availability of EU approvals. • This is going to be a long and critical communication process. Support from EMA and NCAs would be welcome in a communication strategy. Conclusion • Industry appreciates the efforts made to help with the transition to the revised classification guidelines; and EMA response to, and actions to resolve, the issues presented by industry. • International alignment on classifications guidelines important for reliance pathways for PACs – monitoring to continue. Industry would welcome support from EMA and NCAs in outreach efforts to non-EU agencies. • Suggested next steps and areas of focus in step 2 update of the variation framework – in combination with Annex II update (covered under Topic 1): • Addressing critical areas in EMA PLCM Q&A that impact the practical implementation of ICH Q12 principles in the EU, and limit the value of the instrument. Creating a legal basis for established conditions (Commission). • Fully embedding consistent application of risk-based classification (e.g. labelling; herbals), further reducing administrative burden, and fully enabling use of lifecycle management tools. • AESGP, EFPIA, EUCOPE and other trade organisations engage actively in digitalization of variations (D Art 92, R Art 47). We advocate for the next update of classification guidelines after NPL implementation to reflect digitalization, to allow for implementation as soon as PMS is ready. • Any early insights into future revisions and timeframe of the classification guidelines will be appreciated. • Maintaining the dialogue on this topic is important. Slide 1: Sixteenth Meeting of the Industry Stakeholder Platform on the Operation of the Centralised Procedure for Human Medicines Slide 2: Introduction: what we’ll cover Slide 3: PLCM tools and the variation framework Slide 4: Early experience with new classification guidelines - Electronic Application Form (eAF) Slide 5: Early experience with new classification guidelines – other issues Slide 6: Early experience with new (classification) guidelines – other issues Slide 7: Feedback on worksharing Slide 8: FUP from Nov 2025 CP platform meeting: EFPIA/VE review of 2024 comments to classification guidelines Slide 9: State of international alignment with revised EU classifications guidelines Switzerland, Turkey, UK Slide 10: State of international alignment with revised EU classifications guidelines Eastern Europe and Middle East region Slide 11: State of international alignment with revised EU classifications guidelines Asia-Pacific (APAC) region Slide 12: State of international alignment with revised EU classifications guidelines Latin America (LATAM) region Slide 13: Other considerations around international alignment Slide 14: Conclusion

New Pharmaceutical Legislation Industry implementation priorities & discussion topics for EMA Questions and/or expectations on NPL Implementation • Concern that guidance/IA/DA may be issued with 1d for implementation • Reasonable feasible timelines needed for implementation • Pragmatic implementation: Not all topics may need binding guidance's /new frameworks for Day 1 – can we take a risk-based approach? • Scope & definitions: What products are in scope for different provisions e.g. new approvals, currently approved products, classes of products? • Planning: what dates apply against which provisions? Seeking a clear Roadmap on implementation expectations for industry • E.g. clarification on the guidelines & Q/A to be revised & timelines • Clarity on the products impacted & clear timelines for each key aspect (i.e. Marketing Exclusivity, RDP) • EMA should clarify, which products are in scope, such as orphans (ME for second and third indication) • Medicines approved at certain timeframe and how they will be impacted concerning the different timelines foreseen in the legislation. Goal: Seeking a pragmatic implementation that ensures patients can access medicines with no delays due to regulatory framework changes including enabling new MAAs to be submitted and approved from Day 1, while safeguarding the continued supply of already approved medicines from critical compliance gaps/technical delays arising from the new framework. Delivery Streams Compassion ate use Hospital exemptions Consultation with other auth. Committees, experts/CoI Development support Non-clinical CP, committees Paediatrics ERA 3Rs Presubmission interactions CP Phased review Orphans Repurposing Academia 1S1A Sandbox Platform tech /other MF Adapted Frameworks Public support R&D Classification Reg. Status Quality & Manufacturing Shortages PhV SA, PRIME Raw Data Delivery Streams Deliveries Data (e-sub, Art 138) Transparency, EMWPDigi and transformation ePI Strategic enablers Inspectorate Decentralised manufacturing Shortages ASMF Data protection and cyber Annex II Labelling Incentives incl. AMV, UMNRegulatory and legal Medical devices Withdrawal Suspension Revocation Variations Duplicates TEMA CMA Exceptional circ. Radiopharma ceuticals Generics, hybrids, biosimilars International EMA Governance Definitions / Legal Basis Budget ATMPs DRAFT VERSION Top 10 Industry priorities for EMA • Centralised Procedure • Environmental Risk Assessment (i.e., nonclinical working party) • Annex II • Definitions / Legal basis • ePI, Labelling • Scientific Advice / PRIME (i.e, scientific advice sounding board/PRIME task force/R&D Stakeholder platform) • Paediatrics (i.e., paediatric sounding board/R&D stakeholder platform) • Orphans (i,e, R&D stakeholder platform) • Inspectorate & inspections (i.e, respective IWGs) • Variations • Bold = In scope of CP Stakeholder meeting • Italic = Other EMA- stakeholder meetings • Can we clarify which committee/ FG/working party / CMDh addresses which topic so there is no duplication. For discussion• What topics are EMA prioritising? Could EMA share prioritisation and (if available), any immediate timelines for release of updated/ revised/ new accompanying guidance/s • What topics in NPL will the Topic Centralised Procedure cover? • Can we disaggregate this - what is considered here? • Are we aligned on which EMA Stakeholder meetings will explore which topics e.g. CP Stakeholder, R&D Stakeholder etc • Will ISG act as the route for escalating beyond technical topics? • Can we have a single route to collate/feed in questions cross topics to EMA/EC and gain answers/reduce duplication? • In addition to meetings, will there be mechanisms to collectively clarify questions from industry in between meetings (i.e. for example, questions could be collected by industry associations, and feedback provided in writing?) - such as NPL- specific EMA inbox to send in those questions? Collaboration & Consultation: • How does EMA see topic specific workstreams being managed? • What routes for engagement with industry will be created e.g. Focus Groups, Workshops, Draft guidance & consultations, Q&A documents? • What will the process look like for industry to provide input on the new updated/ revised/ new accompanying guidance/s in good time? • Given the short timespans of implementation the usual stakeholder consultation and commenting process will not necessarily be suitable. How will this be managed? • How will EMA be engaging on the IA/DA activities led by the EC? • Can EMA share when the workshop on the revised GPL will be held (announced at the last ISG meeting)? • How will it coordinate and align with CMDh/HMA? For Discussion Concrete trade priorities (aside from the top 10) for EMA EUCOPE Priorities: Unmet Medical Need, Platform Technology Master Files, pre – submission interactions. EuropaBio Priorities: Orphans & incentives (incl UMN / breakthrough orphan drugs); RDP and Marketing Exclusivity predictability and Implementation; Access Obligation / Access provisions in the GPL EFPIA Priorities: Unmet Medical Need AESGP Priorities: Additional prescription criteria, accessing eleaflet for non-prescription medicines Medicines for Europe Priorities: ASMF, Generics/ Biosimilars/ Hybrids, Duplicates Vaccines Europe Priorities: Paediatric Clinical Trials Reporting Timelines, Platform Technology Master Files (PTMFs), Treatment optimisation studies post-authorisation Questions on TEVs DRAFT VERSION General questions • What are the expected timelines of the EMA to implement measures related to the TEV? • When and how does the EMA plan to involve industry stakeholders? • Does EMA foresee developing guidance or providing early scientific advice to support developers in understanding eligibility expectations? Eligibility criteria Will the EMA work on guidelines to clarify the eligibility criteria for a ‘priority antimicrobial’? (per art. 40.3 Regulation) Will industry be involved in the process? More specifically, which of the following criteria will be explicitly defined? “multi-drug resistant organism” “significant clinical benefit with respect to antimicrobial resistance” “distinctly different” (mechanism of action) “serious or life-threatening infection” Will the EMA take into account the WHO priority pathogens list of new antibiotics in its scientific assessment? Or will the EMA establish a Union-level list? Will other antimicrobials, such as antifungals, be considered? Could the EMA also clarify whether applicants will have the opportunity to seek early procedural or scientific advice prior to MAA submission in cases where TEV eligibility depends on interpretation of the core criteria? TEV – related obligations The Commission will decide whether to grant a TEV based on the scientific assessment by the EMA (Article 40.1 Regulation). • How will the EMA operationalise the scientific assessment process? For example, will the EMA: • Rely on information already provided in the MAA without requiring that additional information be submitted by the TEV requester; • Require that the TEV requester complete a specific section/annex in the MAA to provide the information, or cross-reference information in the MAA, required for the scientific assessment; • Require the submission of a standalone information package from the TEV requester for this purpose? The Regulation does not specify whether it will be the EMA or the Commission that will assess the criteria which are not part of the scientific assessment – i.e. supply, financial support (Article 40.4 Regulation). • Who will request information from the TEV requester about (and assess the information provided on) supply capacity and financial support? • Will the MA applicant be required to submit (e.g. to the European Commission) a separate application/dossier, additional to the information provided to the EMA for the scientific assessment, demonstrating that they meet these criteria (i.e. two applications / dossiers), or will this information be provided at the same time as the information for the scientific assessment? First submitted in the EU Could you clarify whether the first submission outside the Union (per art. 40.4c Regulation) means the first “successful” submission, or whether procedural resubmissions outside the Union can be considered the first submission without disqualifying TEV eligibility? Request of the TEV: At which point of the marketing authorisation (MA) process should the applicant request for the TEV? (per art. 40.1 Regulation) 8 REVISION OF ANNEX II – Directive 2001/83 (EC) ANALYTICAL, PHARMACOTOXICOLOGICAL AND CLINICAL STANDARDS AND PROTOCOLS IN RESPECT OF THE TESTING OF MEDICINAL PRODUCTS EMA CP meeting June 2026 9 ANNEX II OF DIRECTIVE 2001/83 (EC) - IMPACT ON MANUFACTURING AND QUALITY Simplification of the legal framework to future-proof it and ensure legal certainty The high level of detail in the Annex, combined with limited opportunities for regular updates, creates a restrictive legal framework for the data and compliance requirements of an initial MAA. This hinders innovation, particularly for manufacturing changes over the product lifecycle, and adds complexity to post-approval change management. 1. The Quality section of the Annex (Module 3 Part I) contains a mixture of information required for regulatory assessment (Quality, Safety and Efficacy) and compliance requirements subject to regulatory approval if changed (e.g., for manufacturing) 2. Detailed Annex Quality requirements are not aligned with today’s quality framework i.e., ICH Q8–Q14 principles and approaches like QbD, risk management, continuous manufacturing, and lifecycle management 3. Quality requirements should be embedded and cross-referred to in EMA guidance. These type of details are also the remit of regulatory agencies in other countries/regions e.g., US FDA 4. The Annex currently mandates the format and content of ICH M4Q(R1) which is undergoing major revision 5. Replicating the new ICH M4Q(R2) format into the future Annex will render the compliance information in current dossiers non-aligned 6. The current definition of a variation in the Directive means that all the details included in the Annex maybe subject to regulatory assessment under the Variations framework 10 TAKE AWAYS 1. Annex II revision should be driven by EU principles of simplification and enabling innovation • Detailed requirements should be in EMA/CMDh guidance, aligned with global best practice 2. Annex II must consider the new ICH M4Q(R2) and future revisions of M4Q, other ICH guidelines, and future ICH guidelines and new technologies • Replicating the ICH M4Q(R2) structure/format into the future Annex II will result in compliance issues due to non-alignment of legacy products with the new format and subsequently impact the EU’s ability to implement future M4Q revisions • The EFPIA/VE simplified Annex II proposal separates content required for assessment and regulatory compliance. Also cross refer to EMA/CMDh/ICH guidance for details, reinforcing compliance to guidance content 3. Interconnections between Annex II, Directive 2001/83 and the Variations Framework must be a critical focus • Need to revise the definition of a variation unless the Annex is simplified considerably For discussion New provisions with commercial, practical and liability implications for MA holders, requiring meaningful engagement with industry for implementation: • (Art 45) Update of a MA related to scientific and technological developments: EMA, through its scientific committees, may consider additional evidence available, independently from the data submitted by the MAH, and - if it impacts the B/R profile of the product - mandate an SmPC update via a variation. • (Art 48) Repurposing of authorized medicinal products: new provisions enabling EMA to adopt a scientific opinion on “substantive” clinical or non-clinical data submitted by not-for-profit entities for repurposing of authorised medicinal products in a new indication expected to fulfill an unmet medical need. EC in the lead, however this platform could facilitate optimal exchange and alignment with stakeholders: • (Art 47) Future delegated acts to regulate variations that may be made via updates by the MAH of their information held in a database (under the digitalization umbrella, also covered under Topic 2). • (Art 47) Future delegated acts to establish conditions and procedures for cooperation with Competent Authorities of third countries or international organisations on examination of variation applications. Clarity on scope of applicability of the Variations Regulation • (Art 180(11)) Transitional provision establishes applicability of the Variations Regulation to products approved under the existing framework; we assume products approved under the new framework will also be in scope. NPL: critical aspects associated with variations (focus on the Regulation) Slide 1 Slide 2: Questions and/or expectations on NPL Implementation Slide 3: Delivery Streams Slide 4: Top 10 Industry priorities for EMA Slide 5: For discussion Slide 6 Slide 7: Questions on TEVs Slide 8 Slide 9 Slide 10 Slide 11: For discussion

BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel Ihre Ansprechpartner in der Pharma Deutschland-Pressestelle: Hannes Hönemann Leiter Abteilung Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M. +49-171-5618203 hoenemann@pharmadeutschland.de Anna Frederike Gutzeit CvD Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-170-4548014 gutzeit@pharmadeutschland.de Pressemitteilung Wachsende Sorgen um die Gesundheitsversorgung in Deutschland Umfrage zeigt geringes Vertrauen der Bevölkerung in die Politik und zunehmend Sorgen um die Arzneimittelverfügbarkeit Berlin (22. Juni 2026) – Die Sorgen der Deutschen um das Gesundheitssystem nehmen zu, das bestätigt eine aktuelle Civey- Umfrage im Auftrag von Pharma Deutschland. Fast drei Viertel der Befragten (72,7 Prozent) gaben an, kein oder wenig Vertrauen in die aktuellen politischen Maßnahmen zu haben, wenn es um die Versorgung mit Arzneimitteln in Deutschland geht. Ebenso alarmierend waren die Ergebnisse zur Frage bezüglich der persönlichen Versorgung mit Medikamenten. Knapp 40 Prozent der Befragten befürchten, dass eine verlässliche Bereitstellung aktuell nicht sichergestellt ist. Ein Warnsignal stellt laut Umfrage auch die Verfügbarkeit von Arzneimitteln in den Apotheken dar. So gab fast jeder zweite Befragte an (47,1 Prozent), im letzten halben Jahr nicht die gewünschten Medikamente in der Apotheke erhalten zu haben. Pharma Deutschland befürchtet, dass das geplante GKV- Spargesetz den bestehenden Druck auf die Versorgung weiter erhöhen könnte. Denn nicht nur die pharmazeutische Versorgungslage bietet Anlass zur Sorge. Große Herausforderungen sehen die Befragten auch in der medizinischen Versorgung selbst: 42,6 Prozent der Befragten nennen die hausärztliche Versorgung als drängendes Problem in ihrem persönlichen Umfeld. Auch die psychische Gesundheitsversorgung wird von 35,7 Prozent als kritisch bewertet, gefolgt von der physischen fachärztlichen Versorgung (33,8 Prozent) und der Krankenhausversorgung (29,5 Prozent). mailto:hoenemann@pharmadeutschland.de 2 „Ein derart niedriger Vertrauenswert ist ein deutliches Warnsignal für die Gesundheitspolitik. Die Umfrage zeichnet das Bild einer Bevölkerung, die erhebliche Defizite im Gesundheitssystem wahrnimmt und zunehmend an dessen Leistungsfähigkeit zweifelt. In dieser Situation sollte der Fokus nicht einseitig auf Einsparungen liegen, sondern vor allem auf einer stabilen und verlässlichen Versorgung für die Patientinnen und Patienten“, sagt Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland. Die Umfrage-Ergebnisse fallen in eine Phase weitreichender gesundheitspolitischer Entscheidungen. Der Entwurf des Beitragssatzstabilisierungsgesetzes sieht zahlreiche kurzfristig wirksame Maßnahmen zur Begrenzung der Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung vor. _______________ Im Auftrag von Pharma Deutschland führt das Meinungsforschungsinstitut Civey seit Januar 2025 ein kontinuierliches Live-Monitoring zur individuellen medizinischen Versorgungssituation sowie zu Erfahrungen im Kontext pharmazeutischer Themen durch. Die Anzahl der Antworten, die stellvertretend für die Grundgesamtheit in der Stichprobe zur Berechnung des repräsentativen Ergebnisses berücksichtigt werden, liegt bei 5.000 Befragten. Die erhobenen Daten werden nach den sechs Landesverbänden von Pharma Deutschland differenziert analysiert. Die Ergebnisse sind repräsentativ für die angegebene Grundgesamtheit. Für die Berechnung regionaler Ergebnisse nutzt Civey Small-Area-Methoden mit einem Echtzeit- Modell. Dazu werden die Ergebnisse auf Basis einer modellbasierten, statistischen Methode für kleine Datenräume erhoben. Weitere Informationen und Ergebnisse finden Sie auf unserer Webseite. Der Pharma Deutschland e.V. ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigen. Die in Pharma Deutschland e.V. organisierten Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen und dentalen Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten bereit. Unter www.pharmadeutschland.de gibt es mehr Informationen zu Pharma Deutschland. https://www.pharmadeutschland.de/pharmawissen-fuer-alle/gesundheitsmonitor/ http://www.pharmadeutschland.de/

Berichtigung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2026/1231 der Kommission vom 11. Juni 2026 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 in Bezug auf harmonisierte Normen für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten, Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen, medizinische elektrische Geräte, Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung, Augenoptik, nichtaktive chirurgische Implantate, Reinigungs- Desinfektionsgeräte, Prothetik und Schutz vor Stich- und Schnittverletzung (Amtsblatt der Europäischen Union L, 2026/1231, 17. Juni 2026) Seite 3, Artikel 2: Anstatt: „Die Nummer 5 des Anhangs gilt ab dem 15. Juni 2031.“ muss es heißen: „Die Nummer 5 des Anhangs gilt ab dem 17. Juni 2031.“ Amtsblatt der Europäischen Union DE Reihe L 2026/90511 22.6.2026 ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2026/1231/corrigendum/2026-06-22/oj 1/1 http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2026/1231/oj Berichtigung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2026/1231 der Kommission vom 11. Juni 2026 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 in Bezug auf harmonisierte Normen für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten, Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen, medizinische elektrische Geräte, Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung, Augenoptik, nichtaktive chirurgische Implantate, Reinigungs-Desinfektionsgeräte, Prothetik und Schutz vor Stich- und Schnittverletzung (Amtsblatt der Europäischen Union L, 2026/1231, 17. Juni 2026)

GESCHÄFTSFÜHRER: RÜDIGER LUDWIG, DR. TOBIAS MÖHRLE, DR. SVEN OSWALD, DR. PATRICK ZEISING RECHTSANWALTS- GESELLSCHAFT MBH HENNING ANDERS PARTNER RECHTSANWALT TEL 040 85 301 - 546 h.anders@mhl.de BRANDSTWIETE 3 20457 HAMBURG TEL 040 85 301 - 0 FAX 040 85 301 - 511 www.mhl.de SITZ HAMBURG AG HAMBURG HRB 111183 1 VON 18 Verfassungsrechtliche Einordnung der pharmarelevanten Maßnahmen im Beitragssatzstabilisierungsgesetz (BStabG) im Lichte der Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts vom 7. Mai 2025 zum GKV- Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinstG) A. Management Summary I. Hintergrund Das BStabG sieht ein umfassendes Maßnahmenpaket zur Begrenzung der GKV-Ausgaben vor. Der Pharmasektor ist davon besonders betroffen. Die Maßnahmen sollen im Lichte der Entscheidung des Bundesverfassungs- gerichts vom 7. Mai 2025 bewertet werden. Das Bundesverfassungsgericht hat am 7. Mai 2025 die Maßnahmen des GKV- FinStG – insbesondere die temporäre Erhöhung des Herstellerabschlags auf 12 % und die Verlängerung des Preismoratoriums bis Ende 2026 – ver- fassungsrechtlich als noch verhältnismäßig eingestuft. Die neuen Maßnahmen des BStabG werfen ungeachtet dieser Entscheidung verfas- sungsrechtliche Bedenken auf. II. Die vier zentralen Maßnahmen des BStabG 1. Dynamisierter Herstellerabschlag: Neben dem bestehenden Her- stellerabschlag von 7 % wird ein neuer, dynamisierter Abschlag Pharma Deutschland e.V. Geschäftsstelle Bonn Ubierstrasse 71-73 53173 Bonn nur per E-Mail: strecker@pharmadeutschland.de; schmitz@pharmadeutschland.de 29. Mai 2026 2 VON 18 eingeführt. Dessen Höhe richtet sich nach der Differenz zwischen der tatsächlichen Ausga- benentwicklung und der Entwicklung der beitragspflichtigen Einnahmen. Nach vorliegenden Schätzungen kann der Gesamtabschlag bis 2030 auf über 20 % ansteigen. Betroffen sind vor allem patentgeschützte Arzneimittel. 2. Verlängerung des Preismoratoriums bis 31.12.2030: Das bestehende Preismoratorium wird um vier weitere Jahre verlängert. Zusätzlich wird das erweiterte Preismoratorium von einer unternehmens- auf eine wirkstoffbezogene Regelung umgestellt. 3. Clusterausschreibungen (§ 130e SGB V): Krankenkassen können künftig Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung ausschreiben – ex- klusiv oder wirkstoffübergreifend. Vertragsärzte müssen rabattierte Arzneimittel bevorzugt verordnen. Bis Ende 2030 ist dies auf fünf Wirkstoffgruppen begrenzt (u.a. PD-1/PD-L1- Inhibitoren, JAK-Inhibitoren). 4. Verpflichtendes Preis-Mengen-Modell: Für Erstattungsbetragsvereinbarungen wird ein ge- setzliches Regelmodell eingeführt. Ab einem Umsatz von 100 Mio. Euro gilt ein Rabattsatz von 1 % (statt bisher 0,1 % nach Schiedsstellenpraxis) – eine Verzehnfachung der Belastung. Gleichzeitig wird ein verpflichtendes Referenzjahr für die Umsatzentwicklung eingeführt. III. Verfassungsrechtliche Bewertung Dynamisierter Herstellerabschlag: Der Eingriff geht über das vom Bundesverfassungsgericht als noch verhältnismäßig bewertete Maß deutlich hinaus. Anders als die temporäre Erhöhung auf 12 % im Jahr 2023 ist der dynamisierte Abschlag zeitlich unbegrenzt und kann auf über 20 % ansteigen. Besonders problematisch ist, dass die Höhe des Abschlags dauerhaft der Kontrolle des Gesetzge- bers entzogen wird. Der Gesetzgeber kann bei jedem Dynamisierungsschritt nicht mehr prüfen, ob der Eingriff noch verhältnismäßig ist. Zudem steht die dauerhafte Beibehaltung des Basisabschlags von 7 % im Widerspruch zum erklärten Ziel einer einnahmenorientierten Ausgabenpolitik. Preismoratorium: In Kombination mit dem dynamisierten Herstellerabschlag entsteht eine Doppel- regulierung auf der Preisebene. Der dynamisierte Abschlag deckelt bereits Preiserhöhungen, sodass das Preismoratorium keinen eigenständigen Regelungszweck mehr erfüllt. Die Verhältnismäßigkeit der Verlängerung ist daher zweifelhaft. Clusterausschreibungen: Die Regelung stellt einen grundlegenden Systembruch dar. Patentge- schützte Arzneimittel durchlaufen zunächst das AMNOG-Verfahren mit Nutzenbewertung und nutzenbasierter Preisverhandlung – und werden anschließend zusätzlich in Rabattausschreibungen 3 VON 18 gezwungen. Die Nutzenbewertung wird damit faktisch entwertet. Darüber hinaus fehlt es an hin- reichend bestimmten gesetzlichen Kriterien für die Bildung von Ausschreibungsgruppen. Die Beschränkung auf fünf Wirkstoffgruppen für die Evaluationsphase ist zudem gleichheitsrechtlich bedenklich (Art. 3 Abs. 1 GG), da kein sachlicher Grund erkennbar ist, warum gerade diese und nicht andere Wirkstoffgruppen betroffen sein sollen. Preis-Mengen-Modell: Die Möglichkeit, bestehende Vereinbarungen zu kündigen und das neue Re- gelmodell mit einem weit zurückliegenden Referenzjahr anzuwenden, wirft Fragen einer verfassungswidrigen echten Rückwirkung auf (Art. 20 Abs. 3 GG). Unternehmen, die in der Vergan- genheit bereits Preis-Mengen-Modelle vereinbart und umgesetzt haben, würden rückwirkend belastet. IV. Additiver Grundrechtseingriff Das Zusammenwirken aller Maßnahmen – dynamisierter Herstellerabschlag, Preismoratorium, Clusterausschreibungen und Preis-Mengen-Modell – kann in der Gesamtbelastung einen unverhält- nismäßigen Eingriff in die Berufsfreiheit (Art. 12 Abs. 1 GG) darstellen. Das Bundesverfassungsgericht hat die Möglichkeit eines solchen additiven Grundrechtseingriffs grund- sätzlich anerkannt. Anders als beim GKV-FinStG fehlt es bei den Maßnahmen des BStabG an einer zeitlichen Begrenzung – ein Umstand, den das Bundesverfassungsgericht in seiner Entscheidung vom 7. Mai 2025 als wesentlich für die Verhältnismäßigkeit hervorgehoben hat. V. Fazit Die pharmarelevanten Maßnahmen des BStabG gehen in ihrer Eingriffstiefe deutlich über die vom Bundesverfassungsgericht am 7. Mai 2025 gebilligten Maßnahmen des GKV-FinStG hinaus. Insbe- sondere der dynamisierte Herstellerabschlag, die Doppelregulierung durch Clusterausschreibungen neben dem AMNOG-System und die kumulative Wirkung aller Maßnahmen begegnen gewichtigen verfassungsrechtlichen Bedenken. Es sprechen gute Gründe dafür, dass die Maßnahmen in ihrer Gesamtheit einen unverhältnismäßigen Eingriff in die Berufsfreiheit pharmazeutischer Unterneh- men darstellen können. B. Verfassungsrechtliche Bewertung I. Wesentliche pharmarelevante Regelungen des BStabG Der Gesetzesentwurf der Bundesregierung zum GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz sieht ein um- fassendes Maßnahmenpakete vor, um die finanzielle Belastung der gesetzlichen Krankenversicherung zu begrenzen. Die Finanzwirkung des Maßnahmenpakets soll – ausweislich 4 VON 18 der Begründung zum Gesetzesentwurf – überwiegend auf das Jahr 2026 begrenzt sein. Die Bundes- regierung verfolgt dabei den Grundsatz einer einnahmenorientierten Ausgabenpolitik. Der Fokus des Maßnahmenpakets liegt daher auf der Ausgabendynamik der GKV. Neben anderen Leistungsbereichen ist der Pharmasektor durch das BStabG besonders betroffen. Folgende Regelungsentwürfe sind hervorzuheben: 1. Verlängerung des Preismoratoriums bis 31.12.2030 Das Preismoratorium nach § 130a Abs. 3a SGB V soll bis zum 31. Dezember 2030 fortgeführt werden. Darüber hinaus wird das erweiterte Preismoratorium von einer unternehmensbe- zogenen zu einer wirkstoffbezogenen Regelung fortentwickelt. Während das erweiterte Preismoratorium in der Vergangenheit nur für neue Arzneimittel galt, für welches derselbe pharmazeutische Unternehmer bereits ein wirkstoffgleiches Arzneimittel in den Verkehr ge- bracht hatte, soll zukünftig maßgeblich sein, ob überhaupt bereits ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform in Verkehr ist. Auf einen Unterneh- mensbezug kommt es danach nicht mehr an. 2. Einführung eines dynamisierten Herstellerabschlags Der Herstellerabschlag in Höhe von 7 % nach § 130 Abs. 1 SGB V soll um einen zusätzlichen, dynamisierten Abschlag ergänzt werden. Die geplante Neuregelung in § 130a Abs. 1b SGB V setzt den Grundsatz einer einnahmenorientierten Ausgabenpolitik im Bereich der Arzneimit- tel um, in dem sich die Höhe des dynamisierten Herstellerabschlags nach der Entwicklung der Arzneimittelausgaben und der beitragspflichtigen Einnahmen (BPE) richtet. Für jedes Jahr wird ein Ausgaben-„Soll“ anhand der BPE-Entwicklung definiert und ein etwaiger Differenz- betrag zu den tatsächlichen („Ist“)-Ausgaben wird ab dem zweiten Halbjahr des Folgejahres durch entsprechende Festlegung der Abschlagshöhe ausgeglichen. § 130b Abs. 1b SGB V nimmt spezifische Arzneimittelgruppen vom dynamisierten Herstellerabschlag aus, so dass im Ergebnis vor allem patentgeschützte Arzneimittel sowie ergänzend patentfreie Arzneimit- tel ohne generische Konkurrenz abschlagspflichtig sind. Für einen Übergangszeitraum vom 1. Januar bis zum 30. Juni 2027 wird die Höhe des Abschlages gesetzlich auf 3,5 % festgesetzt. Pharmazeutische Unternehmen können eine Befreiung von dem dynamisierten Hersteller- abschlag beantragen, sofern klinische Prüfungen mit dem Arzneimittel zu einem relevanten Anteil in Deutschland durchgeführt wurden und die Produktion des Wirkstoffes in Deutsch- land einen relevanten Beitrag zur bedarfsgerechten Versorgung erwarten lässt (sog. „Deutschlandklausel“). 5 VON 18 3. Clusterausschreibungen Der neue § 130e SGB V soll es Krankenkassen ermöglichen, Rabattverträge für Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung auszuschrei- ben. Die Vereinbarungen können exklusiv und wirkstoffübergreifend ausgeschrieben werden. Vertragsärzte haben rabattierte Arzneimittel der Gruppe zu verordnen, es sei denn im Einzelfall sprechen medizinische Gründe dagegen (§ 130e Abs. 1 S. 2 SGB V neu). Die Regelung sieht weiter vor, dass Verordnungen rabattierter Arzneimittel von den Prüfstel- len bei den Wirtschaftlichkeitsprüfungen als Praxisbesonderheit anzuerkennen sind. Die Vertragspartner auf Landesebene sollen darüber hinaus in den Arzneimittelvereinbarungen Verordnungsquoten für die ausgeschriebenen Arzneimittelgruppen vereinbaren. Bei Einhal- tung der vereinbarten Verordnungsquoten sollen auch nicht rabattierte Arzneimittel von der Wirtschaftlichkeitsprüfung ausgenommen werden. Gem. § 130e Abs. 3 SGB V sind bis zum 31. Dezember 2030 die Festlegungen und der Ab- schluss von Rabattverträgen nur innerhalb festgelegter Wirtschaftsgruppen zulässig (JAK- Inhibitoren, CGRP-Antagonisten, PARP-Inhibitoren, PCSK9-Inhibitoren, PD-1/PD-L1- Inhibitoren). Der GKV-Spitzenverband hat dem BMG bis zum 31. Juli 2030 einen Evaluations- bericht über die Versorgung sowie die Auswirkungen der Rabattverträge auf die Arzneimittelausgaben vorzulegen. 4. Preis-Mengen-Modell in Erstattungsbetragsvereinbarungen Bereits mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz wurde die in § 130b Abs. 1a vorgesehene Vereinbarung eines Preis-Mengen-Modells in Erstattungsbetragsvereinbarungen für ver- pflichtend erklärt, ohne konkrete Vorgaben an dieses Modell zu stellen. Das BStabG sieht nunmehr die Einführung eines verpflichtenden, spezifischen Preis-Mengen-Modells für den Fall vor, dass sich die Parteien in einer Erstattungsbetragsvereinbarung auf ein solches Mo- dell nicht verständigen können. Dabei orientiert sich der Gesetzgeber an die geltende Spruchpraxis der Schiedsstelle zu Preis-Mengen-Modellen (Schiedssprüche Cemiplimab und Dapagliflozin). Dieses Schiedsstellen-Modell wird jedoch in zwei Punkten wesentlich modifi- ziert: Zum einen soll ab einer Umsatzschwelle von je EUR 100.000.000,00 ein Rabattsatz in Höhe von 1 % (statt 0,1 %) gelten. Weiterhin wird als festes Referenzjahr für die Berechnung der Rabatthöhen das erste Kalenderjahr nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arz- neimittels mit dem Wirkstoff festgesetzt. Dieses Referenzjahr soll nach dem Willen des Gesetzgebers – abweichend von der bisherigen Schiedsstellensystematik – auch bei späteren Indikationserweiterungen greifen. 6 VON 18 5. Beschluss des Bundesverfassungsgerichts vom 7. Mai 2025 Mit Beschluss vom 7. Mai 2025 hat das Bundesverfassungsgericht die Verfassungsbeschwer- den pharmazeutischer Unternehmer gegen Regelungen des GKV-FinStG vom 7. November 2022 zurückgewiesen. Inhaltlich hat sich das Bundesverfassungsgericht mit der temporären Erhöhung des Herstellerabschlages auf 12 % für das Kalenderjahr 2023 sowie die Verlänge- rung des Preismoratoriums bis zum 31. Dezember 2026 befasst. Weitere, mit dem GKV- Finanzstabilisierungsgesetz eingeführte, Maßnahmen (wie Kombinationsabschläge und „Leitplanken“) wurden vom Bundesverfassungsgericht wegen des Grundsatzes der Subsidia- rität als unzulässig verworfen. Materiell-rechtlich hat sich das Bundesverfassungsgericht mit diesen Maßnahmen damit nicht befasst. In seinem Beschluss vom 7. Mai 2025 hat das Gericht herausgearbeitet, dass bei Kostendämpfungsmaßnahmen im Bereich der gesetzlichen Kran- kenversicherung wegen der Komplexität des Systems in der Regel eine zurückgenommene Kontrolle in Form der Evidenz- oder Plausibilitätskontrolle erfolge. Bei Eingriffen in die Be- rufsausübungsfreiheit der pharmazeutischen Unternehmen sei im Rahmen der Angemessenheitsprüfung insbesondere zu berücksichtigen, dass das System der gesetzlichen Krankenversicherung ein überragend wichtiges Gemeinschaftsgut sei. Das System werde in weiten Teilen nicht durch Marktkräfte gesteuert; den Gesetzgeber treffe eine besondere Ver- antwortung für die Kostenstabilität der gesetzlichen Krankenversicherung. Gegenüber Eingriffen, die der Stabilität des Systems der gesetzlichen Krankenversicherung dienen, be- stehe daher nur ein verminderter Vertrauensschutz. Dies gelte insbesondere dann, wenn der Gesetzgeber diejenigen belaste, die aus seiner Sicht für die Kostensteigerung besonders ver- antwortlich sind. Die temporäre Erhöhung des Herstellerabschlages auf 12 % für das Jahr 2023 qualifiziert das Bundesverfassungsgericht als einen nicht mehr geringfügigen, sondern mäßigen Eingriff in das Recht der freien Preisbildung der pharmazeutischen Unternehmen. Die Eingriffsintensität beruht auf dem geltend gemachten Einsparvolumen von über 1 Milli- arde Euro, der Höhe des Abschlags von 12 %, des Geltungszeitraums der Herstellerabschläge in unterschiedlichen Formen zumindest seit dem Jahr 2002 und der zusätzlichen Absicherung durch das Preismoratorium. Auch sei es den pharmazeutischen Unternehmen nicht möglich, auf den Markt außerhalb der gesetzlichen Krankenversicherung zu wechseln, da die Herstel- lerabschläge auch im Bereich der privaten Krankenversicherung und im Beihilferecht gelten. Diesen Argumentationsansatz eines mäßigen Grundrechtseingriffs übernimmt das Bundes- verfassungsgericht auch für die angeordnete Verlängerung des Preismoratoriums bis zum 31. Dezember 2026. Mäßige Grundrechtseingriffe seien aus den genannten Gründen daher ge- rechtfertigt. Das Bundesverfassungsgericht hat sich mit einer additiven Betrachtung der gesetzgeberi- schen Maßnahmen („additiver Grundrechtseingriff“) nur am Rande befasst. Es hat seine 7 VON 18 Prüfung auf den additiven Eingriff durch den erhöhten Herstellerabschlag von 12 % im Jahr 2023 und die Verlängerung des Preismoratoriums begrenzt. Inhaltlich hat sich das Bundes- verfassungsgericht nicht abschließend mit der Frage befasst, wie der additive Eingriff zahlreicher pharmarelevanter Regelungen auf die Preis- und Mengenebenen verfassungs- rechtlich zu bewerten sind (Rn. 129 ff. des Urteilsumdrucks). II. Bewertung der Maßnahmen des BStabG 1. Dynamischer Herstellerabschlag nach § 130a Abs. 1, 1b SGB V Nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts greift der Herstellerabschlag in das Recht der pharmazeutischen Unternehme auf freie Preisbildung nach Art. 12 Abs. 1 GG ein. Den erhöhten Herstellerabschlag von 12 % für das Jahr 2023 hat das Bundesverfassungsge- richt als einen mäßigen Grundrechtseingriff bewertet. Abweichend hiervon würde der nunmehr geplante dynamisierte Herstellerabschlag zu einem schwerwiegenden, erheblichen Grundrechtseingriff bei den pharmazeutischen Unternehmen führen. a) Strukturell leitet sich der schwerwiegende Grundrechtseingriff daraus ab, dass es sich bei der Fortführung des Herstellerabschlages von 7 % und der ergänzenden Einführung des dynamisierten Herstellerabschlages nicht um ein zeitlich begrenztes Maßnahmen- paket handelt. Insoweit geht der Gesetzgeber insbesondere mit der Einführung des dynamisierten Herstellerabschlages deutlich über die mit dem BStabG intendierte Fi- nanzwirkung, die auf 2026 begrenzt sein sollte, hinaus. Hinzu kommt, dass der bereits heute existierende Herstellerabschlag in Höhe von 7 % nach § 130a Abs. 1 SGB V dau- erhaft als Basisrabatt festgeschrieben wird, und zwar unabhängig von der zukünftigen Ausgabenentwicklung im Arzneimittelbereich. Dies ist im Sinne einer einnahmenori- entierten Ausgabenpolitik strukturell fragwürdig, weil die Ausgabenentwicklung im patentgeschützten Bereich nicht vorhersehbar ist. Insbesondere geopolitische Umbrü- che – wie das Most Favoured Nation Programm der USA – können dazu führen, dass zukünftig deutlich weniger patentgeschützte Arzneimittel in Deutschland auf den Markt gebracht werden als in der Vergangenheit. Die intendierte einnahmenorien- tierte Ausgabenpolitik würde im Bereich der Herstellerabschläge vom Gesetzgeber also nur dann konsequent umgesetzt werden, wenn der Herstellerabschlag vollständig dynamisiert würde. Die strukturelle Beibehaltung eines Basisabschlags spricht schon im Ausgangspunkt dafür, dass die zeitlich unbegrenzte Geltung und Entwicklung des Herstellerabschlages über einen mäßigen Grundrechtseingriff hinausgeht. 8 VON 18 b) Die geplante Dynamisierung des Herstellerabschlages ist darüber hinaus geeignet, den Herstellerabschlag bis 2040auf bis zu 50 % steigen zu lassen. Dies veranschaulicht fol- gende von Pharma Deutschland durchgeführteSimulation der Entwicklung der Herstellerabschläge: Die darin ausgewiesene Entwicklung des Herstellerabschlages in einer Spanne beruht dabei auf den erwarteten Steigerungen im Arzneimittelmarkt und der beitragspflichti- gen Einnahmen der Krankenkassen des Kabinettsentwurf zum BStabG. Diese Annahmen entsprechen damit im Wesentlichen den gesetzgeberischen Erwartungen. Auch wenn diese Abschätzungen naturgemäß mit Unsicherheiten verbunden sind, ver- deutlichen sie eins: der dynamisierte Herstellerabschlag wird mit hoher Wahrscheinlichkeit zu erheblichen, schwerwiegenden Eingriffen in die Preisbildungs- freiheit der pharmazeutischen Unternehmen führen. Herstellerabschläge in einer Größenordnung von 20% bis zu 50% dürften per se eine unverhältnismäßige Belastung darstellen, da sie zu erheblichen und auch untragbaren Belastungen der pharmazeuti- schen Industrie führen. c) Im Rahmen der Verhältnismäßigkeitsprüfung sind auch sozialstaatsrechtliche Prinzi- pien zu berücksichtigen. Hierfür sprechen folgende Überlegungen: Der Gesetzgeber hat sich für ein verpflichtendes Krankenversicherungssystem ent- schieden, das dem Bürger im Wege des Sachleistungssystems Zugang zu medizinischer Behandlung verschafft. Das Sozialstaatsprinzip des Art. 20 Abs. 3 GG verpflichtet den 9 VON 18 Gesetzgeber, sich immer wieder neu mit der Frage zu befassen und zu prüfen, ob Maß- nahmen zur Herstellung sozialer Sicherheit und sozialen Ausgleicheingriffen oder Anpassungen vorgenommen werden müssen (vgl. hierzu Huber/Voßkuhle, GG, Art. 20, Rn. 120). Für den Bereich der Krankenversicherung hat der Gesetzgeber bestimmt, dass die Krankenkassen bei der Leistungserbringung den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen haben (§ 2 Abs. 1 S. 2 SGB V). Seinen sozialstaatsrechtlichen Gestal- tungsauftrag für den Bereich der Krankenversicherung hat der Gesetzgeber damit ausgeübt und den medizinischen Fortschritt im Kern verankert. Hieraus ist abzuleiten, dass der Gesetzgeber im Rahmen seines Gestaltungsauftrages dafür Sorge tragen muss, dass patentgeschützte Arzneimittel als Bestandteil des medizinischen Fort- schritts im ausreichenden Umfang zur Verfügung gestellt werden. Dieser Gestaltungsauftrag ist im Rahmen der Verhältnismäßigkeitsprüfung des Art. 12 GG zu berücksichtigen. Da der dynamisierte Herstellerabschlag die Höhe des Abschlags mit der Einnahmen- seite der gesetzlichen Krankenversicherung dauerhaft verknüpft, unterliegt die weitere Entwicklung des Herstellerabschlags nicht mehr der Beschlussfassung oder der Kontrolle des Gesetzgebers. Der Eingriff in das Grundrecht der Preisbildungsfreiheit wird damit zum einen dauerhaft perpetuiert und in einer – sowohl für die pharmazeu- tische Industrie als auch für den Gesetzgeber – nicht sicher vorhersehbaren Höhe flexibilisiert. Diese Flexibilisierung erfolgt unter dem Eindruck, dass eine Erhöhung des Herstellerabschlags binnen weniger Jahre auf über 20 % und danach auf bis zu 50% erwartbar ist. Der Gesetzgeber kann seinen sozialstaatlichen Gestaltungsauftrag nicht mehr ausüben, dass ein derart erheblicher, schwerwiegender Eingriff dauerhaft der gesetzgeberischen Kontrolle entzogen ist. Bei dynamisierten Eingriffen in Grundrechte stellt sich die Frage der Verhältnismäßigkeit des Eingriffs bei jedem Dynamisierungs- schritt erneut, so dass einzelne Dynamisierungsschritte auf ihre Verhältnismäßigkeit unter Berücksichtigung sozialstattlicher Prinzipien durch den Gesetzgeber zu überprü- fen sind. Unter diesem Gesichtspunkt erweist sich die Neuregelung des dynamisierten Herstellerabschlages als ein unverhältnismäßiger Eingriff in die Berufsfreiheit der phar- mazeutischen Unternehmen. d) Im Rahmen der Verhältnismäßigkeitsprüfung ist weiterhin das berufsrechtliche Inte- resse der pharmazeutischen Unternehmen an verlässlichen Rahmenbedingungen für ihre Tätigkeit zu berücksichtigen. Die Ausübung einer durch Art. 12 GG geschützten beruflichen Tätigkeit ist auf verlässliche Rahmenbedingungen angewiesen, weil Unter- nehmen langfristig planen und investieren müssen. Insbesondere für Investitionen in Forschung oder Personal müssen die Unternehmen verlässlich wissen, wie sich ihre 10 VON 18 Belastungen entwickeln. Eine solche Verlässlichkeit ist beim dynamisierten Hersteller- abschlag nicht gegeben, da die Anpassung der Abschlagshöhe jährlich und kurzfristig erfolgt. Dabei haben die Unternehmen insbesondere auf die Entwicklung der beitrags- pflichtigen Einnahmen, welche die Höhe des Abschlags bestimmen, keinen Einfluss. e) In diesem Zusammenhang möchten wir auf folgendes ergänzend hinweisen: das Bun- desministeriums für Gesundheit ist nach § 130a Abs. 4 SGB V aufgrund der Transparenzrichtlinie 89/105/EWG verpflichtet, die Herstellerabschläge regelmäßig zu überprüfen. Diese Überprüfungspflicht ist nicht geeignet, die Frage einer verhältnis- mäßigen Dynamisierung der Herstellerabschläge zu lösen. Denn das Überprüfungsrecht bezieht sich allein auf die gesamtwirtschaftliche Lage einschließlich der Auswirkungen auf die gesetzliche Krankenversicherung. Mit dieser Überprüfung wird den spezifischen Anforderungen der pharmazeutischen Industrie und der Grund- rechtsrelevanz des Eingriffs durch den dynamisierten Herstellerabschlag nicht Rechnung getragen. f) Zusammenfassend sprechen aus unserer Sicht damit überwiegende Gründe dafür, dass der dynamisierte Herstellerabschlag mit Blick auf die Berufsausübungsfreiheit der pharmazeutischen Unternehmen nach Art. 12 Abs. 1 GG unverhältnismäßig ausgestal- tet und damit verfassungswidrig ist. 2. Verlängerung des Preismoratoriums bis zum 31.12.2030 Die Verlängerung des Preismoratoriums bis zum 31.12.2030 greift ebenfalls in die Berufsaus- übungsfreiheit der pharmazeutischen Unternehmen gemäß Art. 12 Abs. 1 GG ein. Das Bundesverfassungsgericht hat in seinem Beschluss vom 7. Mai 2025 die Verlängerung des Preismoratoriums bis zum 31. Dezember 2026 als verhältnismäßig eingestuft, da das Preis- moratorium dem Erhalt der gesetzlichen Krankenversicherung und damit einem überragend wichtigen Gemeinschaftsgut diene Das Bundesverfassungsgericht hat in seinem Beschluss zum GKV-FinStG weiter ausgeführt, dass das Preismoratorium zur Erreichung der angestreb- ten finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung geeignet sei, weil Preiserhöhungen zu einer Abschlagspflicht in entsprechender Höhe führen würden. Ein an- deres, gleich wirksames Mittel, um Ausgabensteigerungen durch Preiserhöhungen zu begegnen, sei nicht ersichtlich. Bei einer Überprüfung des nunmehr bis zum 31.12.2030 verlängerten Preismoratoriums ist im Rahmen der Verhältnismäßigkeitsprüfung nunmehr eine Wechselwirkung mit dem dyna- misierten Herstellerabschlag zu berücksichtigen. Das Bundesverfassungsgericht konnte einen dynamisierten Herstellerabschlag in seinem Beschluss vom 7. Mai 2025 naturgemäß 11 VON 18 nicht berücksichtigen. Eine Einführung des dynamisierten Herstellerabschlags hätte Auswir- kungen auf die verhältnismäßige Ausgestaltung anderer Kostensenkungsmaßnahmen im Arzneimittelmarkt. Der dynamisierte Herstellerabschlag führt im Ergebnis dazu, dass ein Kos- tenanstieg im Arzneimittelmarkt auf die Entwicklung der beitragspflichtigen Einnahmen begrenzt wird. Dementsprechend würden auch Preiserhöhungen der pharmazeutischen Un- ternehmen durch den dynamisierten Herstellerabschlag aufgefangen. Aufgrund der Kongruenz der Einsparungsinstrumente wäre eine Verlängerung des Preismoratoriums bei gelichzeitiger Einführung eines dynamisierten Herstellerabschlags nicht mehr verhältnismä- ßig , da es sich um eine Doppelregulierung der pharmazeutischen Industrie auf Preisebene handelt. Eine solche Doppelregulierung ist nicht erforderlich, um die finanzielle Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung zu gewährleisten. 3. Clusterausschreibung nach § 130e SGB V Mit den Clusterausschreibungen nach § 130e SGB V wird eine neue Steuerungsmaßnahme für den patentgeschützten Arzneimittelmarkt eingeführt, die gleichzeitig auf die Preis- und Mengenkomponenten wirkt. Die Preissteuerung erfolgt über die Ausschreibung von Rabatt- verträgen durch die Krankenkasse. Diese Rabattverträge werden mit einer Mengenkomponente gekoppelt, da die unter Vertrag genommenen, rabattierten Arzneimit- tel von Vertragsärzten nach § 130e Abs. 1 SGB V bevorzugt zu verordnen sind. Sofern Arzneimittelhersteller bei einer Ausschreibung nicht erfolgreich waren, dürfen ihre Arznei- mittel nur noch im medizinisch begründeten Einzelfall verordnet werden. Diese Verordnungssteuerung durch Rabattverträge wirkt verstärkt, da die rabattierten Arzneimit- tel in Wirtschaftlichkeitsprüfungen als Praxisbesonderheiten nach § 130e Abs. 2 S. 1 SGB V anzuerkennen sind. Nicht rabattierte Arzneimittel können hingegen nur dann von Wirtschaft- lichkeitsprüfungen ausgenommen werden, sofern die Vertragsparteien auf Landesebene Verordnungsquoten vereinbaren und diese vom Vertragsarzt auch eingehalten werden. Die Cluster-Ausschreibungen führen zu Doppelregulierungen, die einen unverhältnismäßigen Grundrechtseingriff darstellen: a) Die geplante Einführung der Clusterausschreibungen ist ein massiver Systembruch in der Versorgung mit Arzneimitteln. Bisher galt für patentgeschützte Arzneimittel, dass sie im AMNOG-Verfahren einer Nutzenbewertung unterzogen werden und anschlie- ßend ein (zusatz-)nutzenbasierter Preis verhandelt wird. Der Generikamarkt wurde hingegen im Wesentlichen durch Festbeträge und Rabattverträge reguliert. Dieses bisherige System will der Gesetzgeber durch die Clusterausschreibungen be- wusst durchbrechen, um im patentgeschützten Markt einen Wettbewerb über Rabatte zu generieren. Diese Herangehensweise führt zu einer Doppelregulierung im 12 VON 18 patentgeschützten Markt, die erheblich im die Berufsausübungsfreiheit der betroffe- nen Unternehmen eingreift. Patentgeschützte Arzneimittel müssen sich zunächst dem AMNOG-Prozess unterziehen und eine Nutzenbewertung mit anschließender Preisver- handlung durchführen. Sofern patentgeschützte Arzneimittel dann in den Anwendungsbereich des § 130e SGB V, können die pharmazeutischen Unternehmen dieser Arzneimittel mit Ausschreibungen der Krankenkassen konfrontiert werden. Da- bei werden die pharmazeutischen Unternehmen durch die Verknüpfung mit der Verordnungssteuerung faktisch gezwungen, an den Ausschreibungen der Krankenkas- sen teilzunehmen, sofern sie nicht erhebliche Absatz- und daraus resultierenden Umsatzminderungen in Kauf nehmen wollen. Dabei werden die Nutzenbewertung und die nutzenbasierten Erstattungsbeträge durch die Ausschreibung ad absurdum geführt und haben für den Vertrieb des Arzneimittels in Deutschland keine praktische Relevanz mehr. Maßgebend für den erfolgreichen Vertrieb in Deutschland und die Zurverfü- gungstellung des Arzneimittels für die Patienten wären damit nur noch die von Krankenkassen durchgeführten Ausschreibungen. Eine solche Doppelregulierung durch den Gesetzgeber hat eine erhebliche Eingriffsintensität in das Recht der Berufs- freiheit nach Art. 12 Abs. 1 GG und ist nicht mehr verhältnismäßig. b) Aus unserer Sicht bestehen weiterhin erhebliche Bedenken, dass die Neufassung des § 130e SGB V noch dem Gesetzesvorbehalt entspricht. Ein Eingriff in die Grundrechte der pharmazeutischen Unternehmen aus Art. 2 Abs. 1, 12 Abs. 1 GG ist nur aufgrund eines hinreichend bestimmten Gesetzes möglich oder zulässig. Der Gesetzgeber muss für den Eingriff in die Grundrechte eine hinreichend dichte gesetzliche Programmie- rung vorsehen (BVerfGE 115, 25). § 130e Abs. 1 SGB V bestimmt, dass die Rabattverträge für Arzneimittel mit therapeu- tisch vergleichbarer Wirkung in einem Therapiegebiet vereinbart werden können. Diese gesetzliche Vorgabe ist weitgehend unbestimmt, da sie nicht weiter definiert, wann von einer therapeutisch vergleichbaren Wirkung in einem Therapiegebiet aus- gegangen werden kann. Eine nähere Bestimmung kann auch nicht unter Rückgriff auf die Wirkstoffgruppen erfolgen, die in § 130e Abs. 3 SGB V zunächst für den Abschluss von Rabattverträgen zugelassen worden sind. § 130e Abs. 3 SGB V geht zunächst davon aus, dass der Abschluss von Rabattverträgen „innerhalb“ der näher bezeichneten Wirkstoffgruppen zulässig sein soll. Daraus ist wohl abzuleiten, dass nicht die Wirk- stoffgruppen insgesamt ausschreibungsfähig sind, sondern insoweit noch Untergruppen gebildet werden sollen. Der Gesetzgeber lässt jedoch völlig offen und gibt keinerlei Hinweise darauf, anhand welcher Kriterien entsprechende „Ausschrei- bungsgruppen“ gebildet werden sollen. So bestehen zum Beispiel bei den PD-1/PD-L1- 13 VON 18 Inhibitoren erhebliche Unterschiede in den zugelassenen Anwendungsgebieten: Bei 8 verfügbaren Wirkstoffen sind über 20 Anwendungsgebiete mit nur vereinzelten Über- schneidungen bei den einzelnen Wirkstoffen zugelassen. Aber auch bei den gleichen Anwendungsgebieten unterscheiden sich die Wirkstoffe in den Tumorentitäten nach Therapielinien, Biomarkern, Kombinationspartnern, Vorbehandlungen und Histologie. Mit Blick auf den erheblichen Eingriffscharakter des § 130e SGB V fehlt es erkennbar an einem hinreichend sicheren Programm, auf dessen Grundlage Krankenkassen rechtssicher „Ausschreibungsgruppen“ bilden können. Dabei sind die Anforderungen an eine dichte gesetzliche Ausgestaltung der gesetzli- chen Anforderungen umso höher, je mehr in grundrechtlich geschützte Positionen eingegriffen wird. Neben dem Grundrecht der pharmazeutischen Unternehmen auf die Bildung freier Preise aus Art. 12 Abs. 1 GG ist zu berücksichtigen, dass die Nutzen- bewertungsbeschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses geeignet sind, einen eigentumsähnlichen Schutz nach Art. 14 Abs. 1 GG für die pharmazeutischen Unter- nehmer zu vermitteln. Öffentlich-rechtliche Zulassungen können einen Eigentumsschutz nach Art. 14 Abs. 1 GG vermitteln, sofern ein Anspruch auf die Zulas- sung besteht und der Hersteller im erheblichen Umfang Eigenleistungen erbracht hat, um die Zulassung zu erreichen (vgl. zu Arzneimittelzulassungen BeckOK GG/AXA, Art. 14, Rn. 68). Ein durch den G-BA festgestellter Zusatznutzen für ein Arzneimittel beruht im Wesentlichen auf den vom pharmazeutischen Unternehmer durchgeführten klini- schen Studien, die als Grundlage für die Feststellung eines Zusatznutzens dienen. Der Beschluss des G-BA wird Bestandteil der Arzneimittelrichtlinie und entfaltet damit eine rechtlich bindende Wirkung in der Versorgung der Versicherten. Es spricht aus unserer Sicht daher vieles dafür, den Nutzenbewertungsbeschlüssen des G-BA über einen Zu- satznutzen eine den Arzneimittelzulassungen vergleichbare verfassungsrechtliche Position im Rahmen des Art. 14 Abs. 1 GG einzuräumen. c) § 130e Abs. 3, 4 SGB V sehen vor, dass Rabattverträge im patentgeschützten Markt zunächst anhand der genannten fünf Wirkstoffgruppen zu evaluieren sind. Die Evalu- ation soll bis zum 31. Juli 2030 durch den Spitzenverband Bund der Krankenkassen durchgeführt werden. Aus unserer Sicht bestehen erhebliche Bedenken, dass die Aus- wahl der fünf Wirkstoffgruppen mit Art. 3 Abs. 1 GG vereinbar ist. Es besteht erkennbar eine Ungleichbehandlung zu anderen Wirkstoffgruppen, für die Rabattverträge nach § 130e SGB V zunächst nicht durchgeführt werden dürfen. Zu denken ist hierbei z.B. an CDK4/6-Inhibitoren oder IL-17/IL-23-Inhibitoren. Letztlich sind die vom Gesetzgeber ausgewählten fünf Wirkstoffgruppen als „Evaluationsobjekte“ zu qualifizieren, die eine empirische Grundlage für die vorgesehene Evaluation beschaffen sollen. 14 VON 18 Nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsrechts ist der Gesetzgeber grund- sätzlich berechtigt, Erfahrungen mit Neuregelungen unter dem Gesichtspunkt der Praktikabilität zu sammeln (BVerfGE 70, 1). Insofern dürfte es von Verfassung wegen dem Gesetzgeber möglich sein, die Neuregelung des § 130e SGB V – bezogen auf den gesamten Markt – innerhalb angemessener Frist zu evaluieren. Es ist jedoch kein sach- licher Grund erkennbar, der es gebieten würde, die Evaluation zunächst auf die fünf genannten Wirkstoffgruppen zu begrenzen. In der Begründung zum Gesetzesentwurf führt der Gesetzgeber lediglich aus, aus welchen Gründen er die genannten fünf Wirk- stoffgruppen für besonders geeignet hält, um eine Evaluation durchzuführen. Es finden sich allerdings keine Ausführungen zu der Frage, weshalb die Evaluation von vornherein auf diese fünf Wirkstoffgruppen begrenzt werden soll. Insoweit verkennt der Gesetzgeber offensichtlich, dass die Evaluation und die Einbeziehung von Wirkstof- fen als „Evaluationsobjekte“ eines sachlichen Grundes bedürfen, um die Ungleichbehandlung gegenüber Wirkstoffgruppen, die nicht in die Evaluation einbezo- gen werden, zu rechtfertigen. Solche Gründe sind von vornherein nicht erkennbar, da eine Evaluation auf einer möglichst breiten Basis grundsätzlich vorzugswürdig ist, da sie geeignet ist, weitergehende Erkenntnisse zu liefern. Im Ergebnis ist daher davon auszugehen, dass die Auswahl der fünf Wirkstoffgruppen für die Evaluation der Clusterausschreibungen ein Verstoß gegen Art. 3 Abs. 1 GG dar- stellt, weil eine sachlich nicht gerechtfertigte Ungleichbehandlung gegenüber solchen Wirkstoffgruppen erfolgt, die nicht in die Evaluation einbezogen werden. 4. Preis-Mengen-Modell Die Neuregelung in § 130b Abs. 1 SGB V zielt darauf ab, ein Preis-Mengen-Modell verbindlich vorzugeben, sofern die Parteien sich nicht auf ein – abweichendes – Preis-Mengen-Modell verständigen können. In der Praxis wird dies dazu führen, dass der GKV-Spitzenverband sich mit pharmazeutischen Unternehmern nur noch auf Preis-Mengen-Modelle verständigen wird, die zu höheren finanziellen Einsparungen als das Regelmodell führen. Da die Festset- zung des Preis-Mengen-Modells auch im Falle der Nichteinigung der Festsetzung durch die Schiedsstelle entzogen ist, ist davon auszugehen, dass sich das gesetzliche Regelmodell weit- gehend durchsetzen wird. Auffällig ist zunächst, dass der Gesetzgeber – abweichend von der Schiedsstelle – den Ra- battsatz für Umsätze ab EUR 100.000.000,00 von 0,1 % auf 1 % angehoben hat. Verglichen mit dem Schiedsstellenmodell führt dies zu einer Verzehnfachung der monetären Belastung 15 VON 18 der pharmazeutischen Unternehmen im Preis-Mengen-Modell und damit zu einer erheblich erhöhten Eingriffsintensität. Dieser Gesichtspunkt kommt insbesondere zum Tragen, sofern der GKV-Spitzenverband seit dem 12. November 2022 bestehende Vereinbarungen nach § 130b Abs. 7a S. 1 SGB V (neu) kündigen sollte, um ein neues Preis-Mengen-Modell zu vereinbaren. Hier stellt sich – neben der Frage der Eingriffsintensität – eine spezifische weitere Thematik: abweichend von der bisherigen Schiedsstellensystematik hat der Gesetzgeber als Referenzjahr für die Berechnung der Ausgabenvolumina das erste Kalenderjahr nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels bestimmt. Dieses Referenzjahr gilt unabhängig davon, ob das Arzneimittel erst- malig in Deutschland auf den Markt gebracht wurde oder ein Preis-Mengen-Modell im Rahmen von Indikationserweiterungen zu vereinbaren ist. Bei einer Kündigung bestehender Vereinbarungen führt dies dazu, dass das gesetzliche Regelmodell auch weit zurückliegende Zeiträume erfassen würde und Ausgabenzuwächse seit dem zweiten Kalenderjahr vollum- fänglich in das Preis-Mengen-Modell einfließen. Von dem gesetzlichen Regelmodell wären damit auch Zeiträume erfasst, für welche die pharmazeutischen Unternehmen gemeinsam mit dem GKV-Spitzenverband in der Vergangenheit bereits Preis-Mengen-Modelle verein- bart haben, die auch zur Umsetzung gekommen sind. Dabei ist davon auszugehen, dass der GKV-Spitzenverband nur solche Vereinbarungen kündigen würde, bei denen er sich von der Vereinbarung des gesetzlichen Regelmodells zusätzliche Einsparungen erwartet. In diesem Fall würde die gesetzliche Regelung nachträglich in die abgeschlossenen, in der Vergangen- heit liegende Zeiträume eingreifen. Die Regelung ist damit als eine grundsätzlich verfassungswidrige echte Rückwirkung im Sinne des Art. 20 Abs. 3 GG einzustufen sein. Daran dürfte nach unserer Auffassung auch der Umstand nichts ändern, dass die Anpassung des Erstattungsbetrages aufgrund des gesetzlichen Regelmodells erst mit Wirkung für die Zu- kunft erfolgt. Maßgebend ist hier, dass die Hersteller und der GKV-Spitzenverband sich in der Vergangenheit abschließend auf ein Preis-Mengen-Modell bereits verständigt haben, wel- ches auch in der Vergangenheit bereits umgesetzt wurde. 5. Additiver Grundrechtseingriff Eine Vielzahl von Maßnahmen des Gesetzgebers kann, selbst wenn jede für sich betrachtet für den Adressaten der Regelung noch verhältnismäßig sein sollte, in ihrer Gesamtheit eine unverhältnismäßige Grundrechtsbelastung darstellen. Insbesondere im Bereich des Sozial- rechts kann es so zu erheblichen Belastungskumulationen kommen: In diesem Fall kann dem Grundrechtsschutz nicht ausreichend Rechnung getragen werden, wenn aus dem einheitli- chen Gesamtgeschehen lediglich Einzelakte isoliert „herausgefiltert“ und bewertet werden. 16 VON 18 Das Bundesverfassungsgericht hat in seinem Beschluss vom 7. Mai 2025 die Möglichkeit ei- nes additiven Grundrechtseingriffs grundsätzlich anerkannt. Die pharmarelevanten Regelungen des GKV-FinStG betrafen pharmazeutische Unternehmen als einen einheitlichen Adressatenkreis, entfalteten zeitgleich Wirkung und griffen jeweils in die Berufsausübungs- freiheit der Normadressaten ein. Das Bundesverfassungsgericht hat die Prüfung eines additiven Grundrechtseingriffs in sei- nem Beschluss vom 7. Mai 2025 allerdings auf die temporäre Erhöhung des Herstellerabschlages auf 12 % für das Jahr 2023 und die Verlängerung des Preismoratoriums bis zum 31. Dezember 2026 begrenzt. Soweit die weiteren Kostendämpfungsmaßnahmen (u.a. Leitplanken, Kombiabschlag) Gegenstand der Verfassungsbeschwerde waren, hat das Bundesverfassungsgericht die Verfassungsbeschwerden aus Gründen der Subsidiarität nicht zur Entscheidung angenommen. Hieraus hat das Bundesverfassungsgericht gefolgert, dass diese Maßnahmen auch nicht Gegenstand der Prüfung eines additiven Grundrechtseingriffs sein könnten. Insoweit dürfte der Beschluss des Bundesverfassungsgerichts vom 7. Mai 2025 im Widerspruch zum Beschluss des Bundesverfassungsgerichts vom 29. Mai 1990 (BVerfGE 82, 60) stehen. In dem Beschluss vom 29. Mai 1990 zur Einkommensbesteuerung und einem Verlustausgleich bei der Kindergeldbemessung hat das Bundesverfassungsgericht entschie- den, dass eine für verfassungswidrig erachtete Rechtslage, die sich aus dem Zusammenwirken mehrerer Einzelregelungen ergibt, grundsätzlich anhand jeder der be- troffenen Normen zur verfassungsrechtlichen Prüfung gestellt werden kann. In die verfassungsrechtliche Prüfung sind nach Auffassung des Bundesverfassungsgerichts in sei- nem Beschluss vom 29. Mai 1990 auch im Gesamtkontext relevante – in diesem Fall steuerliche – Regelungen einzubeziehen, die selbst nicht Gegenstand der verfassungsrechtli- chen Auseinandersetzung sind; diese Regelungen waren aber im Rahmen einer Verhältnismäßigkeitsprüfung mit Blick auf die steuerliche Gesamtbelastung relevant. Vor dem Hintergrund dieser Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts vom 29. Mai 1990 ist die Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts zum GKV-FinStG vom 7. Mai 2025 jedenfalls kritisch einzuordnen. Unabhängig von prozessualen Fragen stellt sich materiell-rechtlich die Frage, ob die mit dem BStabG eingeführten Regelungen additiv zu einer unverhältnismäßigen Belastung pharma- zeutischer Unternehmer führen. Diese Frage lässt sich im Ergebnis nur im Einzelfall beurteilen. Das Bundessozialgericht hat im Urteil zur Kürzung von Krankenhausvergütungen (Urt. v. 29.04.2010, B 3 KR 10/09 R) sich mit den Anforderungen an die Darlegungen eines additiven Grundrechtseingriffs befasst und führt aus: 17 VON 18 „Die Rechtsänderungen durch das GKV-WSG begründen keinen mit der Berufs- freiheit der Klägerin unvereinbaren „additiven“ Grundrechtseingriff. Grundsätzlich ist es zwar möglich, dass verschiedene einzelne, für sich betrachtet geringfügige Eingriffe in grundrechtlich geschützte Bereiche in ihrer Gesamtwir- kung zu einer schwerwiegenden Beeinträchtigung führen, die das Maß der rechtsstaatlich hinnehmbaren Eingriffsintensität überschreitet (vgl. BVerfGE 112, 304, 319 f; 114, 196, 247 = SozR 4-2500 § 266 Nr. 9 RdNr. 136 f; BVerfGE 123, 186, 265 f). Jedoch lässt sich eine derartige Wirkung der die Krankenhäuser betreffenden gesetzlichen Regelungen durch das GKV-WSG nicht feststellen. We- der die Feststellungen des LSG, an die der Senat gebunden ist (§ 163 SGG), noch die Ausführungen der Klägerin ergeben hinreichende Anhaltspunkte dafür, dass der befristete Rechnungsabschlag zusammen mit der Absenkung der Mindester- lösquote der Krankenhäuser von bisher 40 % auf 20 % (§ 4 Abs. 9 KHEntgG a.F.) sowie die Streichung der Rückzahlungspflicht der Krankenkassen für nicht ver- wendete Mittel der Anschubfinanzierung für die integrierte Versorgung (§ 140d Abs. 1 S. 5 SGB i.d.F des GKV-WSG) in ihrem kumulativen Zusammenwirken den Krankenhausbetrieb der Klägerin in ihrer Funktionsfähigkeit ernsthaft bedroht hätten. Die Klägerin macht lediglich pauschal geltend, in materieller Hinsicht er- reiche die (einseitige) Gesamtbelastung der Krankenhäuser mit den o. a. drei belastenden Maßnahmen des GKV-WSG ein Ausmaß, das auch durch den Ge- meinwohlbelang der finanziellen Stabilität der GKV nicht hinreichend gerechtfertigt werden könne. Aus diesen nur allgemein gehaltenen Ausführun- gen kann nicht auf das Vorliegen eines verfassungswidrigen „additiven“ Grundrechtseingriffs geschlossen werden. Die Klägerin macht schon nicht hinrei- chend deutlich, inwieweit weitere gesetzliche Regelungen sie unmittelbar im Grundrecht aus Art. 12 Abs. 1 GG betroffen haben. Insoweit hätte sie zumindest ihre eigene wirtschaftliche Situation konkret schildern müssen.“ Aus diesen Ausführungen geht im Umkehrschluss hervor, dass ein „additiver“ Grundrechts- eingriff aufgrund der gesamtgesetzgeberischen Maßnahmen anzunehmen ist, soweit das pharmazeutische Unternehmen seine unmittelbare Betroffenheit durch die kumulative Wir- kung der angegriffenen Maßnahmen konkret, individuell und belastbar darstellt. Die Einführung des dynamisierten Herstellerabschlages, verbunden mit der Verlängerung des Preismoratoriums und die Betroffenheit durch die Clusterausschreibungen können daher in ihrer additiven Wirkung einen unverhältnismäßigen Eingriff in die Berufsfreiheit eines phar- mazeutischen Unternehmens darstellen. Die Frage der Verhältnismäßigkeitsprüfung stellt sich auch im Lichte der Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts vom 7. Mai 2025 erneut 18 VON 18 und die Begründung des Bundesverfassungsgerichts, einen additiven Grundrechtseingriff durch die Maßnahmen des GKV-FinStG abzulehnen, kann nicht ohne Weiteres auf die nun- mehr mit dem BStabG eingeführten Maßnahmen übertragen werden. In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass das Bundesverfassungsgericht in seiner Ent- scheidung vom 7. Mai 2025 insbesondere darauf hingewiesen hat, dass die Belastungen des erhöhten Herstellerabschlages von 12 % zeitlich auf das Jahr 2023 begrenzt waren. An einer solchen zeitlichen Begrenzung fehlt es aber bei der Einführung des dynamisierten Hersteller- abschlages, der entsprechend den vorliegenden Annahmen bis 2030 eine Höhe von bis zu 50 % erwarten lässt. Nach unserer Auffassung sprechen daher weit überweigende Gründe dafür, in der Gesamtbelastung von einem unverhältnismäßigen Eingriff in die Berufsfreiheit der pharmazeutischen Unternehmer auszugehen. *****

BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin T. 030 | 308 75 96 - 0 F. 030 | 308 75 96 - 111 BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn T. 0228 | 957 45 - 0 F. 0228 | 957 45 - 90 Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel T. +49-170-6133687 1 STELLUNGNAHME des Pharma Deutschland e.V. zum Gesetzentwurf der Bundesregierung: Entwurf eines Gesetzes zur Stabilisierung der Beitragssätze in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz) BT-Drucksache: 21/6130 Stand der Stellungnahme 18. Juni 2026 Vorbemerkung Pharma Deutschland e.V. vertritt die Interessen der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie sowohl auf Bundes- als auch Landesebene gegenüber der Politik, Behörden und Institutionen im Gesundheitswesen. Mit rund 400 Mitgliedsunternehmen ist er der mitgliederstärkste Verband im Arzneimittel- und Medizinproduktebereich. Die politische Interessenvertretung und die Betreuung der Mitglieder erstrecken sich auf das Gebiet der verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel sowie auf Medizinprodukte, wie z.B. Medical Apps und digitale Gesundheitsanwendungen. Hinweis: Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird bei Personen- oder Berufsbezeichnungen die maskuline Form verwendet. Jedoch gelten sämtliche Bezeichnungen gleichermaßen für alle Geschlechter. 2 Allgemeine Anmerkungen: Die Bundesregierung hat sich zum Ziel gesetzt, die finanzielle Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung langfristig zu sichern und zusätzliche Belastungen für Beitragszahlende zu vermeiden. Das ist ein nachvollziehbares und dringendes Anliegen. Wichtig dafür sind strukturelle Reformen, die langfristig das System stärken und es besser machen. Die vorliegenden Vorschläge konzentrieren sich allerdings ausschließlich auf vermeintlich kurzfristige Sparmaßnahmen, die direkte, aber auch mittel- und langfristige erhebliche Auswirkungen auf die Versorgung haben werden. Es ist unbestritten, dass das Gesundheitssystem unter starkem finanziellem Druck steht. Bereits heute ist die Industrie jedoch durch weltpolitische Problemlagen, konfliktbedingte Auswirkungen und anhaltende Lieferkettenprobleme sehr beansprucht. Eine unzureichende Berücksichtigung dieser Faktoren birgt das Risiko von Fehleinschätzungen mit langfristig negativen Auswirkungen auf die Patientenversorgung mit Arzneimitteln. Maßnahmen wie die Pharmastrategie und die Absenkung des Herstellerabschlags im Jahr 2024 sollten ursprünglich das Investitionsklima verbessern und die Arzneimittelversorgung sichern, indem sie Unternehmen entlasten und Planungssicherheit schaffen. Die nun vorgelegten Regelungen wirken aus Sicht von Pharma Deutschland jedoch gegenteilig. Pharma Deutschland begrüßt zunächst die Abschaffung der Leitplanken und Kombinationsabschläge im AMNOG-System. Damit werden Fehlregulierungen des Gesetzes zur Stabilisierung der Finanzlage der gesetzlichen Krankenversicherung – GKV- Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) rückgängig gemacht. Leider werden diese sinnvollen Änderungen durch die vorgeschlagenen zusätzlichen Preisregulierungsmechanismen wie den dynamischen (bzw. teilweise auch dynamisiert genannten) Herstellerabschlag, Selektivverträge bei Patentarzneimitteln und Preis-Mengen-Regelungen konterkariert. Der Herstellerabschlag stellt nicht nur einen direkten Preiseingriff dar, sondern erhält durch seine dynamische Ausgestaltung Budgetcharakter mit einem direkten Eingriff in die Preise und Mengen der Hersteller. Dies erfolgt zusätzlich zu den bereits im Rahmen des AMNOG-Verfahrens intensiv verhandelten Preis- und Mengenregelungen, die durch den Entwurf noch weiter verschärft werden. 3 Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel, die ebenfalls in Mengen- und Preisvereinbarungen eingreifen, potenzieren den Effekt. Ein dreifacher Eingriff in die Grundpfeiler der Versorgung mit Arzneimitteln durch direkte und additive hintereinander gelagerte Preis- und Volumeneinschnitte wird zwangsläufig dazu führen, dass neue Präparate gar nicht erst eingeführt werden. Auf diese Gefahr hatte auch die Finanzkommission Gesundheit hingewiesen. Zudem wird der Wert des AMNOG-Verfahrens ausgehöhlt, wenn von Krankenkassen einseitig die therapeutische Bedeutung von Innovationen und therapeutische Vergleichbarkeit der Substanzen ohne Berücksichtigung des Zusatznutzens in Selektivverträgen festgelegt werden soll. Die Frage der Sinnhaftigkeit einer Bewertung im Rahmen der Nutzenbewertung nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V schließt sich hier an. Innovationen stehen in Frage, ebenso Investitionen in Deutschland. Hinzu kommt die Amplifizierung durch die Preisreferenzierung aus den USA auf Deutschland, die den negativen Effekt vervielfacht. Richtiger wäre in diesem Zusammenhang, die Regeln zur Vertraulichkeit bei Erstattungsbeträgen zu vereinfachen und den 9%igen Abschlag zu streichen. Insgesamt gehen einige gewichtige Maßnahmen - der dynamische Herstellerabschlag, die Doppelregulierung durch Clusterausschreibungen neben dem AMNOG-System, das Preismoratorium, das Preis-Mengen-Modell - und die kumulative Wirkung dieser Maßnahmen im Regierungsentwurf in ihrer Eingriffstiefe deutlich über die vom Bundesverfassungsgericht am 7. Mai 2025 (Az.: 1 BvR 1507/23, 1 BvR 2197/23) gebilligten Maßnahmen des GKV-FinStG hinaus. Sie begegnen gewichtigen verfassungsrechtlichen Bedenken, wie das als Anlage beigefügte Kurzgutachten der Rechtsanwaltskanzlei Möhrle Happ Luther vom 29. Mai 2026 festgestellt hat. Nicht nachzuvollziehen sind auch die Belastungen im Bereich der Impfstoffe. Gerade in postpandemischen Zeiten, in denen die schnelle, verlässliche und resiliente Bereitstellung von Impfstoffen unbestritten von zentraler Bedeutung ist, ist es nicht nachvollziehbar, diesen Sektor mit Abschlägen und regulatorischen Eingriffen zu belasten. Dies steht im Widerspruch zu dem Ziel der Bundesregierung, sowohl die Wettbewerbsfähigkeit Deutschlands als auch der Europäischen Union im internationalen Umfeld zu stärken und die strategischen Abhängigkeiten zu reduzieren und die Arzneimittel- und Impfstoffverfügbarkeit sicherzustellen. Aus Sicht von Pharma Deutschland verkennt der Vorschlag zudem, dass mit dem bestehenden Impfstoffabschlag bereits ein effektives, zielgenaues Steuerungsinstrument vorhanden ist, das durch die Orientierung am gewichteten 4 Durchschnitt relevanter EU- und EWR-Staaten unter Berücksichtigung realer Umsätze und Kaufkraftparitäten eine präzise Preissteuerung und wirksame Ausgabenbegrenzung ermöglicht, ohne starre und marktferne Preisobergrenzen einzuführen. Auch für die homöopathischen und anthroposophischen Arzneimittel besteht kein Handlungsbedarf, denn bereits heute gibt es keine einheitliche, flächendeckende Erstattung, sondern bewusste, ökonomisch abgewogene Entscheidungen der einzelnen Kassen, ob und in welchem Umfang und unter welchen Bedingungen die Leistungen als Satzungsleistungen angeboten werden. Insgesamt stehen die vorgeschlagenen Maßnahmen im Widerspruch zu dem Ziel, den Pharmastandort zu stärken sowie Resilienz und Versorgungssicherheit in Deutschland zu erhöhen. Zugleich wirken sie europäischen Initiativen wie dem European Biotech Act entgegen. Pharma Deutschland bedankt sich für die Möglichkeit Stellung zu nehmen und nimmt nachfolgend zu ausgewählten Regelungsinhalten Stellung und unterbreitet ergänzende Vorschläge. Diese Vorschläge umfassen konkrete Maßnahmen - die Novellierung des OTC-Switchverfahrens und Pay- for-Performance Modelle -, die einen Beitrag zur Stabilisierung der GKV beitragen können. Diese Risikopartnerschaften zwischen pharmazeutischen Unternehmen und Krankenkassen können ergänzend den frühzeitigen Zugang zu therapeutischen Innovationen fördern, die nutzenbasierte Preisbildung stärken und eine nachhaltige Finanzierung im Sinne des Reformwillens der Bundesregierung unterstützen. 5 Stellungnahme zu den Vorschlägen: Die nachfolgenden Ausführungen stellen den derzeitigen Stand der Diskussion (26. Mai 2026) im Verband dar und beziehen sich auf die Vorschriften in Artikel 1 des Regierungsentwurfs und erfolgen in chronologischer Reihenfolge des Entwurfs. Zu Art. 1 Nr. 1, 8, 12a), 13a) und b) - Abschaffung Homöopathie als Satzungsleistung (§ 2 Abs. 1, § 11 Abs. 6, § 31 Abs. 1 Satz 1 und § 34 Abs. 1 und 3 SGB V) Geplante Regelung im Regierungsentwurf Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel und Leistungen sollen als Satzungsleistung der GKV ausgeschlossen werden. Entsprechende Regelungen im SGB V (u. a. § 11 Abs. 6, § 34 Abs. 3, Verträge nach § 140) sollen gestrichen werden. Bewertung Pharma Deutschland e. V. lehnt die im Regierungsentwurf vorgesehene Streichung der Erstattungsfähigkeit homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel und ärztlicher Leistungen im Rahmen der freiwilligen Satzungsleistungen der gesetzlichen Krankenkassen entschieden ab. Die vorgeschlagenen Änderungen in §§ 2, 11, 31 und 34 SGB V sowie die zugrundeliegende Begründung werden der wissenschaftlichen, rechtlichen und versorgungspraktischen Realität dieser Arzneimittelgruppen nicht gerecht. Sie setzen ein politisches Signal, das sich langfristig weit über die Einsparungen dieses Gesetzes hinaus auswirken wird. Dieses Signal entzieht der Ausübung der betroffenen Therapierichtungen auf lange Sicht die Grundlagen und zerstört damit die Existenz der Hersteller. Dabei ist die inhaltliche Begründung falsch. Diese Vorgehensweise konterkariert das Prinzip einer evidenzbasierten Politik. Das langfristige Zerstörungspotential der aktuellen Maßnahme steht in keinem Verhältnis zum gemutmaßten Einsparpotential der Maßnahme. 6 1. Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel sind wissenschaftsbasiert und arzneimittelrechtlich verankert Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel sind arzneimittelrechtlich in Deutschland fest verankert. Der pauschale Hinweis im Regierungsentwurf, für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel liege „keine hinreichende wissenschaftliche Evidenz der Wirksamkeit“ vor, ist schlichtweg falsch und bleibt in seiner Begründung methodisch nicht nachvollziehbar. Die Evidenzbasis der Homöopathie und die der anthroposophischen Medizin umfassen die wissenschaftliche Systematik der Therapiesysteme und neben der - anders als in der Gesetzesbegründung argumentiert - vorhandenen externen Evidenz aus Studien systematisch auch die Erfahrungen von Patienten sowie von Ärzten und ist damit mit dem Konzept der evidenzbasierten Medizin vereinbar [Sackett 1996; Hamre et al 2023]. Vor diesem Hintergrund ist die argumentative Basis einer fehlenden wissenschaftlichen Evidenz in der Begründung zu dieser Gesetzesänderung diffamierend und sachlich nicht haltbar. Bei gesetzlichen Änderungen mit Auswirkungen dieser Tragweite ist es essenziell, dass der Gesetzgeber selbst evidenzbasiert vorgeht. 2. Ausschluss der Erstattung nach § 31 Abs. 1, § 11 Abs. 6 bzw. § 34 SGB V Der Gesetzesentwurf schließt die Erstattung homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel und ihrer Therapierichtungen im § 11 Abs. 6, § 31 Abs. 1 Satz 1 sowie im § 34 SGB V aus. Das einseitige Herauslösen homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel sowie von Leistungen der Therapien ist diskriminierend. Eine fachliche Diskussion der Kriterien auch im Vergleich zu anderen, weiterhin erstattungsfähigen Arzneimitteln und Maßnahmen hat nicht stattgefunden. Die Logik des Erstattungssystems wird an dieser Stelle einseitig zu Lasten von Homöopathie und anthroposophischer Medizin gesprengt. 3. Die Erstattung homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel ist gesellschaftlich gewünscht und entlastet die GKV Allensbach-Daten belegen eine breite Nutzung und Wertschätzung homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel sowie eine relative Mehrheit für deren Erstattungsfähigkeit. 43 % der Befragten und 63 % der Homöopathie-Anwender befürworten ausdrücklich, dass homöopathische Arzneimittel und Therapien als Leistung der GKV erhalten bleiben. Dieser Wunsch 7 wurde durch eine Bundestagspetition mit einer das Quorum zur Anhörung im Petitionsausschuss weit überschreitenden Anzahl an Unterschriften aus dem Jahr 2024 unterstrichen. Die im Entwurf vorgesehene Streichung würde den Versorgungspluralismus und die Wahlfreiheit der Versicherten deutlich einschränken, ohne einen nennenswerten Beitrag zur Lösung der Finanzierungsprobleme der GKV zu leisten. Die Ausgaben der GKV für Homöopathie und anthroposophische Medizin liegen zudem bei lediglich rund 0,03 % der Gesamtausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung. Selbst wenn man die im Entwurf genannten Einsparungen von rund 50 Mio. € unterstellt, handelt es sich im Kontext der GKV- Gesamtausgaben um einen marginalen Beitrag, der für die Stabilität der Beitragssätze faktisch ohne Relevanz ist. Zudem hat ein systematischer Review zur Kosteneffektivität der Homöopathie gezeigt, dass fast alle eingeschlossenen Studien eine vergleichbare oder bessere klinische Wirksamkeit bei ähnlichen oder geringeren Kosten gegenüber den Kontrollgruppen berichten [Ostermann et al 2024]. So können homöopathische und anthroposophische Arzneimittel die GKV durchaus entlasten. Zuletzt ist abzusehen, dass, sollte die Erstattung homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel gestrichen werden, andere Arzneimittel verordnet werden und das Einsparpotenzial real deutlich kleiner sein wird. 4. Satzungsleistungen sind heute bereits eine eigenverantwortliche Ermessensentscheidung der Krankenkassen – es braucht kein gesetzliches Verbot Seit 2012 können die Krankenkassen nach § 11 Abs. 6 SGB V in ihrer Satzung zusätzliche Leistungen, insbesondere auch die Erstattung nicht verschreibungspflichtiger, apothekenpflichtiger Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen, vorsehen. Über die konkrete Ausgestaltung entscheiden die einzelnen Krankenkassen in eigener Verantwortung; die Satzungsleistungen dienen ausdrücklich dem Wettbewerb und der Profilbildung im Interesse der Versicherten. Mehr als die Hälfte der gesetzlichen Krankenkassen nutzt diese Möglichkeit und erstattet ärztlich verordnete Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen – darunter homöopathische und anthroposophische Arzneimittel – bis zu definierten Budgets. 8 Damit gilt bereits heute: es gibt keinen Anspruch auf eine einheitliche, flächendeckende Erstattung, sondern bewusste, ökonomisch abgewogene Entscheidungen der einzelnen Kassen, ob, in welchem Umfang und unter welchen Bedingungen homöopathische und anthroposophische Leistungen als Satzungsleistungen angeboten werden. Die Entscheidung, ob eine Krankenkasse ihren Versicherten entsprechende Angebote macht, obliegt ausschließlich der Selbstverwaltung der Kasse. Ein gesetzliches Verbot dieser Leistungen stellt deshalb einen tiefen Eingriff in die Gestaltungsfreiheit der Krankenkassen und den vom Gesetzgeber bislang ausdrücklich gewollten Kassenwettbewerb dar – ohne dass hierfür eine Notwendigkeit ersichtlich wäre. 5. Die Versorgung von Kindern mit homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln muss erhalten bleiben Kinder sind eine besonders vulnerable Gruppe. Ihnen stehen generell weniger Arzneimittel zur Verfügung, da Studien an Kindern an besonders hohe ethische Standards geknüpft sind. Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel werden vor allem bei dieser Patientengruppe gerne angewendet, weil sie besonders verträglich und nebenwirkungsarm sind. Insbesondere im Hinblick auf das Konzept von „Delayed Prescription“ im Zusammenhang mit der Verringerung des fehlinduzierten Einsatzes von Antibiotika spielen sie eine berechtigte Rolle und sind versorgungsrelevant. In Versorgungsstudien konnte gezeigt werden, dass der Antibiotika-Einsatz verringert werden konnte, wenn Kinder bei homöopathisch arbeitenden Ärzten in Behandlung waren. Dies wurde für Kinder gezeigt [Securvita 2020] bzw. für Erwachsene und Kinder [Grimaldi-Bensouda et al. 2014]. Gerade im Fall von Kindern sollte das Prinzip der sozialen Gerechtigkeit Anwendung finden, damit die medizinische Versorgung von Kindern bzw. ggf. die Möglichkeit der Vorbeugung einer weiterführenden Behandlung mit einem Antibiotikum nicht von den finanziellen Möglichkeiten ihrer Eltern abhängt. Forderung von Pharma Deutschland Vor dem Hintergrund dieser Argumente fordert Pharma Deutschland: 1. Die Begründungslage im Regierungsentwurf grundlegend zu überarbeiten und die arzneimittelrechtliche Systematik, die vorhandene Evidenz, die hohe Akzeptanz in der Bevölkerung sowie die gesundheitsökonomischen Effekte sachgerecht zu berücksichtigen. 9 2. Die Möglichkeit, dass Krankenkassen homöopathische und anthroposophische Arzneimittel sowie entsprechende ärztliche Leistungen als zusätzliche Satzungsleistungen vorsehen mit der entsprechenden Erstattungsfähigkeit, sollte nach § 11 Abs. 6 und § 31 Abs. 1 SGB V beibehalten werden. Daher plädiert der Verband dafür, den letzten Satz im neuen § 11 Absatz 6 und den entsprechenden neuen Satz 1 in § 31 Abs. 1 SGB V zu streichen. 3. An der bisherigen Formulierung in § 2 SGB V festzuhalten, wonach Behandlungsmethoden und Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen nicht ausgeschlossen sind, um den gesetzlichen Auftrag zur methodenneutralen, pluralen Versorgung nicht zu konterkarieren. Pharma Deutschland plädiert daher dafür, den im Entwurf gestrichenen Satz 2 in § 2 Abs. 1 SGB V beizubehalten. 4. Die Versorgung von Kindern mit homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln zu sichern. Daher schlägt Pharma Deutschland nach Satz 5 folgende Ergänzung in § 34 Abs. 1 Satz 6 neu vor: „§ 34 Abs. 1 Satz 5 Ziffer 1 und 2 gilt auch für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel.“ Insgesamt basieren die geplanten Änderungen im Regierungsentwurf auf falschen Annahmen und ignorieren das reale Bedürfnis der Patienten. Sie würden den Versorgungspluralismus einschränken, die Therapievielfalt und Versorgungsgerechtigkeit beeinträchtigen, die Selbstverwaltung der Krankenkassen schwächen und das Vertrauen in bewährte integrierte Versorgungsansätze unterminieren – bei im Verhältnis minimaler Budgetwirkung. Pharma Deutschland spricht sich daher klar gegen ein gesetzliches Verbot der Erstattung homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel und ärztlicher Leistungen aus und plädiert für die Sicherung des Status quo. Referenzen: Grimaldi-Bensouda L, et al. Management of upper respiratory tract infections by different medical practices, including homeopathy, and consumption of antibiotics in primary care: the EPI3 cohort study in France 2007–2008. PLoS One. 2014;9(3):e89990. 10 Hamre HJ, et al. Efficacy of homoeopathic treatment: systematic review of meta-analyses of randomised placebo-controlled homoeopathy trials for any indication. Syst Rev. 2023;12(1):191. Herman PM, Poindexter BL, Witt CM, Eisenberg DM. Are complementary therapies and integrative care cost-effective? A systematic review of economic evaluations. 2012. Ostermann T, Burkart J, de Jaegere S, Raak C, Simoens S. Overview and quality assessment of health economic evaluations for homeopathic therapy: an updated systematic review. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2024;24:117–142. Sackett DL. Evidence based medicine: what it is and what it isn’t. BMJ. 1996;312:71–72. Securvita 2020 https://www.securvita.de/fileadmin/inhalt/dokumente/auszuege_ SECURVITAL/202004/securvital_0420_6-11.pdf Art. 1 Nr. 14a) und c), Nr. 49c) – Abschaffung der „Leitplanken“ (§ 35a Abs. 1 S. 3 Nr. 7, Abs. 3 S. 5, 6 und § 130b Abs. 3 SGB V - alt) Geplante Regelung Es ist vorgesehen, den § 130b Abs. 3 SGB V auf den Stand vor dem GKV-FinStG zurückzuführen. Damit entfallen die Leitplanken und auch die mit dem Medizinforschungsgesetz installierten Regelungen zur Befreiung von den Leitplanken für Arzneimittel mit klinischen Prüfungen mit relevantem Anteil an Prüfungsteilnehmern in Deutschland. Eine Analogie zu der bisherigen Anreizsetzung zur Förderung von klinischen Studien in Deutschland soll zukünftig an den dynamischen Herstellerabschlag gekoppelt werden (Vgl. dazu Ausführungen zu dynamischem Herstellerabschlag). Bewertung Pharma Deutschland begrüßt die Abschaffung der mit dem GKV-FinStG eingeführten Leitplanken. Eine nutzenbasierte Preisfindung im Rahmen der Verhandlung des https://www.securvita.de/fileadmin/inhalt/dokumente/auszuege_%20SECURVITAL/202004/securvital_0420_6-11.pdf https://www.securvita.de/fileadmin/inhalt/dokumente/auszuege_%20SECURVITAL/202004/securvital_0420_6-11.pdf 11 Erstattungsbetrages nach §130b SGB V, wie sie das AMNOG grundsätzlich vorsieht, wird somit wieder gestärkt. Gleichzeitig wird diese Regelung allerdings durch die Anpassungen in § 130e SGB V zu Rabattverträgen für Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung konterkariert (s.u.). In der Begründung zur Streichung der Leitplanken auf Seite 131 des Gesetzesentwurfes wird ausgeführt, dass nicht zweifelsfrei festzustellen sei, inwieweit die Leitplanken einen Beitrag zur Erreichung der Einsparziele, die mit Einführung des GKV-FinStG verbunden waren, leisten konnten. Gleichzeitig ist nur wenige Sätze später zu lesen, dass die mit Streichung der Leitplanken einhergehenden finanziellen Mehrbelastungen der GKV durch andere Instrumente wie die Stärkung des Preiswettbewerbs patentgeschützter Arzneimittel im gleichen Therapiegebiet, Preis-Mengen- Regelungen und dem dynamischen Herstellerabschlag zu kompensieren seien. Die finanziellen Mehrbelastungen sind aus Sicht von Pharma Deutschland nicht zu erkennen. Die Begründung zur Rechtfertigung der Einführung o.g. Sparinstrumente ist daher nicht nachvollziehbar. Zu Art. 1 Nr. 14b) und c), Nr. 50, Nr. 71 - Wegfall Kombinationsabschlag (§ 35a Abs. 1d, Abs. 3 S. 4; § 130e – alt), § 429 Geplante Regelung Der Entwurf sieht vor, den Kombinationsabschlag (§ 130e SGB V) und alle damit verbundenen notwendigen gesetzlichen Regelungen zur Ausgestaltung des Verfahrens (Feststellungsverfahren, Kombinationsbenennung) zu streichen. Darüber hinaus soll mit Ergänzung des § 429 SGB V eine Übergangsregelung geschaffen werden. Bewertung Pharma Deutschland begrüßt die Streichung des mit dem GKV-FinStG eingeführten Kombinationsabschlags und alle damit verbundenen gesetzlichen Regelungen. Dies leistet einen Beitrag, unnötige bürokratische Prozesse abzubauen und Abrechnungsstreitigkeiten zu vermeiden. Mit dem Verzicht auf diese Regelung wird zudem der Tatsache Rechnung getragen, dass die sog. 12 freien Kombinationen bereits in den Erstattungsbetragsverhandlungen Berücksichtigung finden können. Somit wird auf eine doppelte Rabattierung verzichtet. Zu Art. 1 Nr. 39, 50 - Wirtschaftlichkeitsprüfung (§ 106b SGB V i.V.m. § 130e SGB V) Geplante Regelung im Regierungsentwurf Künftig sollen in den Arzneimittelvereinbarungen auf Ebene der Kassenärztlichen Vereinigung (KV) rabattarzneimittelbezogene Verordnungsquoten für die nach § 130e Abs. 1 S. 1 SGB festgelegten Gruppen im Therapiegebiet enthalten sein. Das bedeutet, dass Vertragsärzte verpflichtet werden sollen, innerhalb der Gruppen bestimmte Rabattvertragsarzneimittel bevorzugt zu verordnen. Bewertung Analog zur Ablehnung von Selektivverträgen (§130e SGB V – s. Anmerkungen unten) lehnt Pharma Deutschland auch die hier vorgeschlagenen Verordnungsquoten für diesen Bereich ab. Die Verlagerung der Quoten selbst auf die regionale KV-Ebene führt zu unübersichtlichen, heterogenen Vorgaben in den einzelnen Kassenärztliche Vereinigungen (KV), was entgegen der Aussage in der Gesetzesbegründung zu erhöhtem Bürokratieaufwand für Ärzte und Krankenkassen führt. Neben zahlreichen bereits bestehenden Vorgaben für die wirtschaftliche Verordnungsweise müssen dann Quoten für den Einsatz innovativer Therapien erfüllt werden. Außerdem wird damit eine de facto Austauschbarkeit unterschiedlicher Substanzen als gegeben gesehen und der Patentschutz ausgehöhlt. Die Quoten per se dürfen zu keiner Beeinträchtigung des Patientenversorgung führen. So sieht es auch die Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) (z.B. zu Zielquoten in Schleswig- Holstein v. 15. Juli 2020, Az.: B 6 KA 12/19 R), weil Ärzte immer eine gewisse „Beinfreiheit“ haben müssen, um die therapeutischen Bedürfnisse ihrer Patienten erfüllen zu können. Das erkennt wohl der Entwurf, wenn in der Begründung zur Höhe der Quoten ausgeführt wird, dass Quoten abhängig 13 sind von der tatsächlichen therapeutischen Vergleichbarkeit der geclusterten Arzneimittel. All das tangiert jedoch den Leistungsanspruch der Versicherten, der bundesgesetzlich normiert ist und nicht durch regionale Regelungen eingeschränkt werden darf. Die Verordnungen dieser Rabattarzneimittel sollen auch als Praxisbesonderheit zu seinen Gunsten anerkannt werden (§ 130e Abs. 2 SGB). Rabattvertragsarzneimitteln wohnt per se der Anschein der Wirtschaftlichkeit inne: dies ergibt sich bislang schon aus §§ 106b Abs. 4 Nr. 2, 129 Abs. 1 Satz 3 SGB V, denn der gesetzliche Ausschluss der Wirtschaftlichkeitsprüfung für Arzneimittel, für die Ärzte, die einem Rabattvertrag beigetreten sind, ist nur vor dem Hintergrund verständlich, dass durch die Rabattverträge das Wirtschaftlichkeitsgebot umgesetzt wird. Es ist irreführend, wenn man nun die Verordnung von Rabattvertragsarzneimitteln als Praxisbesonderheit kennzeichnet. Schließlich bewirkt die Regelung eine sachlich nicht gerechtfertigte doppelte Privilegierung von Rabattvertragsarzneimitteln, nämlich sowohl durch die verpflichtende Wirkstoffverordnung als auch durch deren Berücksichtigung als Praxisbesonderheit. Zu Art. 1 Nr. 48a) - Dynamischer Herstellerabschlag (§ 130a Abs. 1b, 1c) Geplante Regelung im Regierungsentwurf Es wird die Einführung eines dynamischen Herstellerabschlags für patentgeschützte Arzneimittel sowie die Möglichkeit zur Befreiung vom dynamischen Abschlag über einen „Deutschlandbonus“ vorgeschlagen. Dynamischer Herstellerabschlag Beim dynamischen Herstellerabschlag soll der geltende Abschlag von derzeit 7 Prozent ab Juli 2027 um eine dynamische Komponente ergänzt werden. Für den Zeitraum vom 1. Januar 2027 bis 30. Juni 2027 ist zunächst eine einmalige statische Anhebung um 3,5 Prozent vorgesehen. Mit der Einführung des dynamischen Herstellerabschlags soll das Prinzip der einnahmeorientierten Ausgabenpolitik im Arzneimittelsektor verankert werden. Die Einnahmenseite wird dabei über die 14 Entwicklung der beitragspflichtigen Einnahmen abgebildet. Leitgedanke ist eine Gegenüberstellung von “Ist”- und (hypothetischen) “Soll”-Ausgaben. Die Soll-Ausgaben berücksichtigen die Entwicklung von Ausgaben und beitragspflichtigen Einnahmen und bilden eine Ausgabengrenze. Bei Überschreiten dieser Grenze ist eine herstellerseitige Kompensation über einen Abschlag vorgesehen. Der Abschlag ist für jedes Kalenderjahr neu zu ermitteln. Begründet wird der Vorschlag mit der Entwicklung der Ausgaben im Patentmarkt. Ausgenommen vom dynamischen Abschlag sind Generika; Festbetragsarzneimittel; Biosimilars; patentfreie versorgungskritische Arzneimittel nach § 52b Absatz 3c Satz 1 AMG; patentfreie Kinderarzneimittel nach § 35 Absatz 5a Satz 1 SGB V, vom Preismoratorium befreite Arzneimittel und Reserveantibiotika. Ausgenommen sind zudem Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für die der neu vorgeschlagene „Deutschlandbonus“ greift. Hiernach sollen neu eingeführte Arzneimittel mit klinischen Prüfungen in Deutschland und bei denen der Wirkstoff auch in Deutschland produziert wird vom dynamischen Abschlag ausgenommen werden. Die Befreiung kann beim BfArM für die Arzneimittel beantragt werden, die ab dem 1. Januar 2027 erstmalig in Deutschland in Verkehr gebracht werden. Die für die Befreiung notwendigen Anforderungen müssen kumulativ erfüllt sein: Bewertung Pharma Deutschland lehnt den dynamischen Herstellerabschlag entschieden ab. Der Vorschlag ist weder sachgerecht noch verhältnismäßig ausgestaltet. Innovationen sind das Ergebnis hoher Forschungs- und Entwicklungsinvestitionen und bilden die Grundlage für medizinischen Fortschritt und eine hochwertige Arzneimittelversorgung. Zusätzliche finanzielle Belastungen durch einen Herstellerabschlag untergraben die Ziele des frühen Zugangs zu Innovationen, langfristig die Versorgung, Innovationskraft sowie den Forschungsstandort Deutschland. Der Neuvorschlag für einen dynamischen Abschlag unterläuft jegliche Planbarkeit für Hersteller. Die Höhe des Abschlags ist abhängig von nicht sicher vorhersagbaren Variablen. Das gilt sowohl einnahme- als auch ausgabenseitig. Die fehlende Planbarkeit der tatsächlichen Abschlagshöhe führt zu erheblicher wirtschaftlicher Unsicherheit für die betroffenen Unternehmen. Es ist fraglich, ob ein derart intensiver Eingriff noch von der bisherigen Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts gedeckt ist. So bestehen bereits erhebliche Zweifel an der Angemessenheit des dynamischen Abschlags trotz des angestrebten Gemeinwohlziels der 15 Kostenstabilität der gesetzlichen Krankenversicherung. Zumindest dürften nunmehr die Grenzen der Zumutbarkeit überschritten sein. Diese Maßnahme, die für den jeweils betroffenen pharmazeutischen Unternehmer kaum kalkulierbar ist, kann zu einer Instabilität der pharmazeutischen Industrie führen und so in der Folge die Versorgungssicherheit im Arzneimittelbereich gefährden. Pharma Deutschland weist auch darauf hin, dass es sich bei dem dynamischen Herstellerabschlag nicht um eine kurzfristige Maßnahme handelt. Im Gegenteil, es wird ein dauerhafter Mechanismus eingeführt, der nicht nur kurzfristig wirkt, und der Unternehmen damit der beschriebenen Unsicherheit dauerhaft aussetzt. Er stellt einen tiefgreifenden, strukturellen und unbegrenzten Eingriff in die Preisbildung patentgeschützter Arzneimittel dar. Für die Auswirkungen des dynamischen Herstellerabschlags auf die Versorgung gibt es zudem keinerlei Erfahrungen. Die Evaluationen einer Erhöhung des Herstellerabschlags im Zuge einer kurzfristigen Erhöhung über das GKV-FinStG können nicht direkt auf den dynamischen Herstellerabschlag übertragen werden. Die Finanzkommission selbst hat die Auswirkungen des dynamischen Herstellerabschlags in ihrem Bericht als nicht klar vorhersagbar benannt. Der dynamischen Herstellerabschlag nimmt die Ausgabenbegrenzung in den Fokus, blendet aber jegliche Auswirkung auf Versorgung, Zugang und auf den Innovationsstandort gänzlich aus. Aus dem vorgeschlagenen Berechnungsmodell ergibt sich eine nicht sicher vorhersagbare Abschlagshöhe. Abhängig von den Variablen der Berechnungsformel sind jedoch potenziell dramatische und unverhältnismäßige Abschlagshöhen von bis zu 50% im Jahr 2040 möglich. Im Kern sieht das Modell einen Abgleich von tatsächlichen Ausgaben und einem hypothetischen Soll- Wert vor. Für die Berechnung des Soll-Wertes wird in zwei Stufen vorgegangen. Die erstmalige Berechnung erfolgt auf Basis der tatsächlichen Ausgaben des Vorjahres, fortgeschrieben mit dem Zuwachs der beitragspflichtigen Einnahmen. In den Jahren danach wird der Soll-Wert des Vorjahres jeweils fortgeschrieben um den Zuwachs der beitragspflichtigen Einnahmen. Wird das im Gesetzesvorschlag eingebrachte Rechenmodell so umgesetzt, bedeutet das für Hersteller, dass sich der Abschlag in bislang ungekannte Höhen entwickeln kann. Bei der Betrachtung der Entwicklung der Abschlagshöhe über die Zeit mit einem Herstellerabschlag von 50% im Jahr 2040 ist klar zu sehen, dass es sich hier nicht um ein tragfähiges Vorhaben handelt, sondern der Gesetzentwurf gravierend auf die Industrie und die Arzneimittelversorgung der deutschen Patienten wirkt. Zur 16 Verdeutlichung: selbst wenn die gesamte pharmazeutische Industrie heute aufhören würde, neue Arzneimittel auf den deutschen Markt zu bringen, würde der Herstellerabschlag durch Demographie und den damit steigenden Arzneimittelverbrauch noch steigen. Dieses Vorgehen ist insbesondere im internationalen Kontext zu Entwicklungen in den USA in Hinblick auf Most Favored Nation (MFN) nicht nachvollziehbar. Abb. Simulation Dynamischer Herstellerabschlag bis 2040, eigene Berechnung nach Gesetzestext Der vorgeschlagene dynamische Herstellerabschlag ist eine Budgetierungsmaßnahme. Das Budget wird bestimmt durch einen rechnerisch ermittelten „Soll“-Wert. Die maßgeblichen Einflussfaktoren auf die rechnerischen Größen liegen jedoch völlig außerhalb des Einflussbereichs der einzelnen Hersteller (Beitragseinnahmen, Lohnentwicklung, gesamtwirtschaftliche und gesellschaftliche Rahmenbedingungen, aber auch die Gesamtausgabenentwicklung von Arzneimittel). Dennoch gilt, dass wenn die festgelegte Budgetgrenze überschritten wird, eine Kompensation durch alle betroffenen Hersteller erfolgt. Dabei ist es unerheblich, ob und in welchem Umfang ein einzelnes Unternehmen tatsächlich zur Überschreitung beigetragen hat. Auch die Kompensation für Morbiditätsrisiken und strukturelle Probleme wird gänzlich auf die Industrieseite verlagert. Damit werden Hersteller in Haftung genommen für Entwicklungen, die sie nicht beeinflussen können. 17 Das im Regierungsentwurf vorgesehene Verfahren zur Festlegung des Herstellerabschlags weist zudem erhebliche Umsetzungs-, Transparenz- und Beteiligungsdefizite auf. Im Vorschlag ist vorgesehen, dass der GKV-Spitzenverband dem BMG bis zum jeweils 15. Mai die Daten zur Berechnung liefert. Das BMG berechnet die Abschlagshöhe und gibt diese zum jeweils 1. Juni im Bundesanzeiger bekannt. Zeitgleich gibt das BMG die ihm übermittelten Berechnungsgrundlagen aus „Transparenzzwecken“ bekannt. Eine inhaltliche Prüfpflicht seitens des BMG ist nicht vorgesehen. Für Hersteller heißt das, dass Bekanntgabe und Geltung des Abschlags für den kommenden Gültigkeitszeitraum (Gültigkeit jeweils ab 1. Juli) extrem kurz sind. Bis zu diesem Zeitraum sind dem Hersteller die konkreten Berechnungsgrundlagen unbekannt und damit auch nicht überprüfbar. Hersteller werden als maßgeblich Betroffene des Abschlags bis zu diesem Zeitpunkt nicht in den Prozess eingebunden. Das ist für einen derart weitreichenden Eingriff in die Preisbildung inakzeptabel. Ein einseitig administrativ festgelegtes Verfahren wird den Anforderungen an ein rechtsstaatliches, transparentes und sachgerechtes Vorgehen nicht gerecht. Auch stellen sich grundsätzliche Fragen zur Haftung bei möglichen Fehlern in der Datenerhebung, -auswertung oder -berechnung. Zudem gilt, dass die geringen Vorlauffristen zwischen Bekanntgabe und Geltung entgegen jeglicher Planbarkeit stehen. Und all dies im Gesamtkontext eines aktuell stark volatilen globalen Marktumfeldes. Die Freistellung vom Abschlag über einen „Deutschlandbonus“ für Arzneimittel, die in Deutschland klinisch erprobt und produziert werden, ist für Unternehmen nicht erfüllbar. Das bedeutet nicht nur, dass Unternehmen keine Freistellung vom dynamischen Abschlag erreichen können, sondern es bedeutet auch, dass ein wichtiges kollektives Ziel, die Stärkung von Resilienz in der Versorgung, nicht erreicht werden kann. Unbenommen davon stehen die Anforderungen nicht im Einklang mit derzeitigen europäischen Bestrebungen zur Stärkung der Arzneimittelversorgung, insbesondere im Kontext des Critical Medicines Act. Vor diesem Hintergrund ist auch der Verweis in der Gesetzesbegründung des Kabinettentwurfs auf die Regelung nach ALBVVG im § 130a Absatz 8a SGB V kritisch zu bewerten, da dort ausdrücklich die EU‑ und EWR‑Ebene als maßgeblicher Referenzrahmen benannt wurde und nicht der nationale Produktionsstandort Deutschland. 18 Zu Art. 1 Nr. 48b) - Herstellerabschlag für Schutzimpfungen (§ 130a Absatz 2 SGB V) Geplante Regelung im Referentenwurf Mit der vorgesehenen Regelung soll der Herstellerabschlag nach § 130a Absatz 2 SGB V für Schutzimpfungen nach § 20i SGB V um einen zusätzlichen Rabatt in Höhe von 7 % für Impfstoffe mit Patent- oder Unterlagenschutz eingeführt werden. Bewertung Mit dem Entwurf soll für Schutzimpfungen nach § 20i SGB V für Impfstoffe mit Patent- oder Unterlagenschutz ein zusätzlicher Abschlag in Höhe von 7 Prozent eingeführt werden. Aus Sicht des Verbands ist diese Regelung abzulehnen. Sie verschärft den Preisdruck auf innovative Impfstoffe in einem Bereich, der für die gesundheitliche Prävention und die Versorgungssicherheit von besonderer Bedeutung ist, ohne die eigentlichen Ursachen unzureichender Impfquoten in Deutschland zu adressieren. Mit dem Vorschlag zu § 130a Absatz 2 SGB V wird der bisherige EU-/EWR-Referenzabschlag in seiner bisherigen Lenkungswirkung faktisch weitgehend entwertet. Der zusätzliche Abschlag i.H.v. 7% greift, wenn ein Impfstoff nicht in mindestens vier Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums in Verkehr gebracht wird und ein Referenzabschlag deshalb nicht ermittelt, werden kann. Zugleich werden jedoch Impfstoffe, für die ein Referenzabschlag ermittelt werden kann, zusätzlich mit einem Abschlag i.H.v. 7% belastet und damit gegenüber der bisherigen Systematik schlechter gestellt. Diese Ausgestaltung kann Fehlanreize für Markteinführungen innerhalb der Europäischen Union setzen und damit auch Auswirkungen auf die Versorgung in anderen Mitgliedstaaten haben. Der gesundheitspolitische Handlungsbedarf liegt nicht in einer Überinanspruchnahme von Impfstoffen, sondern in einer weiterhin unzureichenden Impfquote, insbesondere bei Erwachsenen und älteren Menschen. Vor diesem Hintergrund sollte der Gesetzgeber die Stärkung der 19 Impfprävention in den Mittelpunkt stellen und verlässliche Rahmenbedingungen schaffen, um die Inanspruchnahme von Schutzimpfungen nachhaltig zu erhöhen. Erforderlich sind insbesondere Maßnahmen, die den Zugang zu Schutzimpfungen erleichtern und die Umsetzung von Impfempfehlungen beschleunigen. Dazu zählen niedrigschwellige Impfangebote in unterschiedlichen Versorgungsettings, die stärkere Einbindung von Apotheken als Zugangspunkt für Impfprävention, digitale Erinnerungs- und Recall-Systeme über die elektronische Patientenakte sowie schnellere und planbarere Prozesse von Zulassung und Empfehlung bis zur regionalen Erstattung. Ebenso sollten innovative Versorgungskonzepte unterstützt werden, die Co- Administration erleichtern, Präventionspfade vereinfachen und perspektivisch den Einsatz von Kombinationsimpfstoffen ermöglichen. Zusätzliche Abschläge setzen demgegenüber das falsche Signal. Sie schwächen Investitions- und Planungssicherheit in einem Bereich, in dem Deutschland mehr Innovation, mehr Versorgungssicherheit und mehr Anreize für Prävention braucht. Statt zusätzlicher Preisbelastungen sollte die Politik auf ein präventionsorientiertes Umfeld hinwirken, das Impfquoten erhöht, Versorgung vereinfacht und den Public-Health-Nutzen von Schutzimpfungen besser realisiert. Die vorgesehene Ergänzung des § 130a Absatz 2 SGB V sollte daher gestrichen werden. Pharma Deutschland schlägt alternativ eine Änderung der Verordnung über das Verfahren zum Risikostrukturausgleich in der gesetzlichen Krankenversicherung (Risikostruktur- Ausgleichsverordnung – RSAV) vor. Damit sollen die für Krankenkassen entstandenen Kosten über entsprechende Zuweisungen abgebildet werden. Gleichzeitig fördert der Vorschlag gezielt nachhaltige Vorsorge- und Früherkennungsmaßnahmen. Konkret wird hierfür in § 15 der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung – RSAV – in einem neuen Absatz vorgesehen, dass die Leistungen für Schutzimpfungen nach § 20i Absatz 1 SGB V je Impfindikation zu einer Pauschale zusammengefasst werden, die auch die Impfstoffkosten enthält. Zudem bedarf es aus Sicht von Pharma Deutschland generell einer expliziten Einbindung der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene bei der Regelung des Näheren. Analog zum 20 sogenannten „Leitfaden für Herstellerabschläge“ sind bei Festlegungen des GKV-Spitzenverbandes die Verbände ins Benehmen zu setzen. Dazu schlägt Pharma Deutschland vor, § 130a Absatz 2 Satz 6 SGB V wie folgt zu ändern: „Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Einvernehmen mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene.“ Zu Art. 1 Nr. 48c) - Verlängerung des Preismoratoriums und erweitertes Preismoratorium (§ 130a Abs. 3a SGB V) Geplante Regelung Der Entwurf sieht eine Verlängerung des Preismoratoriums bis zum 31. Dezember 2030 vor. Bewertung Herstellerabschläge stellen einen massiven Eingriff in das grundrechtlich geschützte Recht pharmazeutischer Unternehmen auf Berufsfreiheit aus Art. 12 Abs. 1 GG dar. Eine regelmäßige Prüfung der Verhältnismäßigkeit ist allein vor dem Hintergrund der Konformität mit dem Grundgesetz erforderlich. Sie sind daher gleichzeitig neben den parallel geltenden Preisinstrumenten, Rabattverträgen, Festbeträgen sowie Erstattungsbeträgen ein direkt wirkendes Mittel, die pharmazeutische Industrie zum Lastenausgleich strukturell bedingter Ineffizienzen im GKV-System heranzuziehen. Vor dem Hintergrund der bereits jährlich erbrachten Rabatte im Zuge des Preismoratorium spricht sich Pharma Deutschland gegen die beabsichtigte Verlängerung aus. Die zahlreichen Rückfragen aus den Mitgliedsunternehmen zeigen die Komplexität und damit Unsicherheiten und in der Preiskalkulation. Korrekte Preis- und Produktmeldungen bilden die Grundlage einer friktionsfreien Abrechnung von mehr als 600 Mio. Rezepten im Jahr. Daher sind die der Meldung bzw. Berechnung zugrunde liegenden Voraussetzungen kontinuierlich mit der Praxis abzugleichen. Bereits im Rahmen des Gesetzgebungsverfahren zum Gesetz für mehr Sicherheit in 21 der Arzneimittelversorgung (GSAV) hat der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller BAH (heute Pharma Deutschland) darauf hingewiesen, dass die Regelung des Inflationsausgleiches im Zusammenspiel mit dem Generikaabschlag nicht praxisgerecht ist. So sollten auch Arzneimittel den Inflationsausgleich nutzen können, die nach dem 1. August 2009 in Verkehr gebracht wurden und nicht über das sogenannte erweiterte Preismoratorium referenzierbar sind. Die damit verbundene Gleichbehandlung von Produkten im Wirkungsbereich des Preismoratoriums stärkt dieses grundrechtlich und baut Sondermechanismen und damit Bürokratie ab. Daher schlägt Pharma Deutschland vor, § 130a Absatz 3a Satz 2 wie folgt zu ändern: “Zur Berechnung des Abschlags nach Satz 1 ist der Preisstand vom 1. August 2009 oder der Preisstand der Markteinführung gemäß Satz 3 erstmalig am 1. Juli 2018 und jeweils am 1. Juli der Folgejahre um den Betrag anzuheben, der sich aus der Veränderung des vom Statistischen Bundesamt festgelegten Verbraucherpreisindex für Deutschland im Vergleich zum Vorjahr ergibt.” Darüber hinaus ist weiterhin eine Ablösung des Generikaabschlages wegen vorangegangener Inanspruchnahme der Inflationsausgleichsregelung nicht möglich. Dies entspricht nicht der Gesetzesintention und insbesondere der GKV-Spitzenverband nimmt einseitig eine Auslegung der Regelung über den Leitfaden Herstellerabschläge vor. Die damit verbundenen Unstimmigkeiten in den Planungen zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln führen zu unnötigen Korrekturen und Rückabwicklungen seitens Krankenkassen und pharmazeutischer Unternehmen. Pharma Deutschland setzt sich daher für eine entsprechende Klarstellung im Gesetz ein. Auch mit Blick auf die Konsistenz der Abschlagsregelungen innerhalb des § 130a SGB V ist nicht nachvollziehbar, warum festbetragsgebundene Arzneimittel grundsätzlich dem Generikaabschlag unterliegen. Entsprechend schlägt Pharma Deutschland folgende Änderung des § 130a Absatz 3b Sätze 4 bis 6 SGB V vor: “Satz 2 zweiter Halbsatz gilt nicht für Preiserhöhungen, die sich aus der Anhebung des Preisstands vom 1. August 2009 nach Absatz 3a Satz 2 ergeben. Absatz 3a Satz 8 bis 11 gilt entsprechend. Satz 2 gilt nicht für ein Arzneimittel, dessen Abgabepreis nach Satz 1 im Zeitraum von 36 Monaten vor der Preissenkung erhöht worden ist; Preiserhöhungen vor dem 22 1. Dezember 2006 und Preiserhöhungen nach § 130a Abs. 3a Satz 2 und Satz 4 SGB V sind nicht zu berücksichtigen.“ Geplante Regelung Mit der Regelung des Entwurfes wird die Preisreferenzierung des sog. erweiterten Preismoratoriums über den pharmazeutischen Unternehmer hinaus auf einen pharmazeutischen Unternehmer im Gesamtmarkt erweitert. Bewertung Die geplante Änderung des erweiterten Preismoratoriums nach § 130a Absatz 3a Satz 4 SGB V führt die grundsätzliche und richterlich bestätigte Regelung der Preisreferenzierung innerhalb desselben pharmazeutischen Unternehmens ad absurdum und wird von Pharma Deutschland abgelehnt. In der Konsequenz wäre eine Preisreferenzierung eines Arzneimittels, das “dem neuen Arzneimittel in Bezug auf die Packungsgröße unter Berücksichtigung der Wirkstärke am nächsten kommt”, im gesamten Markt möglich. Damit werden alle aktuell berechneten Rabatte aufgrund des erweiterten Preismoratorium hinfällig und die gesamte Abrechnungssystematik nach § 300 SGB V wird chaotisiert. Die pU-eigene Preissouveränität innerhalb von Deutschland wird entschieden geschwächt. Zudem negiert die vorgeschlagene Regelung den Gesetzeszweck des § 130a Absatz 3a Satz 5 SGB V. Demnach gilt Satz 4 “entsprechend bei Änderungen zu den Angaben des pharmazeutischen Unternehmers oder zum Mitvertrieb durch einen anderen pharmazeutischen Unternehmer.” Die in der Begründung angeführten Umgehungsmöglichkeiten soll der Satz 5 auffangen. Die mit dem aktuellen Vorschlag intendierte Wirkung ist damit redundant. Die geplante Neuregelung unterstellt zudem, dass der Preis eines Arzneimittels linear zur Wirkstoffmenge skalierbar ist. Das ist pharmakologisch falsch. Ein konkretes Beispiel verdeutlicht dies eindrücklich: Ein “Arzneimittel 2400 I.E./ml” wurde speziell für Kleinkinder entwickelt, um das Risiko einer Vitamin-D-Überdosierung bei Säuglingen durch sichere Dosierbarkeit nahezu auszuschließen. Würde man den Preis linear am wirkstoffreicheren Standardprodukt XYZ festmachen, dürfte das “Arzneimittel 2400 I.E./ml” rechnerisch nur noch ca. 0,36 € kosten. Die tatsächlichen Produktionskosten – für GMP-gerechte Herstellung, kindgerechte Verpackung, Dosierhilfe und besondere Hilfsstoffe – liegen weit darüber. Das Produkt wäre nicht mehr 23 vermarktbar. Der pharmazeutische Unternehmer wäre damit gezwungen, es ersatzlos vom Markt zu nehmen. Dasselbe gilt für kindgerechte Säfte im Vergleich zu Tabletten sowie für jedes sinnvolle Repurposing von Wirkstoffen. Darüber hinaus stellt diese Regelung einen massiven Eingriff in die durch Art. 12 und Art. 14 GG geschützten Rechte der Unternehmen dar: die Kopplung des eigenen Produktpreises an ein fremdes Konkurrenzprodukt ist willkürlich und entwertet geleistete Innovationsinvestitionen in verfassungsrechtlich nicht hinnehmbarer Weise. Zu Art. 1 Nr. 49a) - Preis-Mengen-Regelung (§ 130b Abs. 1a SGB V) Geplante Regelung Der Entwurf sieht vor, Preis-Mengen-Regelungen als feste Abschlagsmechanismen im Sinne einer Auffanglösung zu installieren. Gemäß aktueller Rechtslage ist die Berücksichtigung von Mengenaspekten bei der Preisbildung bereits verpflichtend, jedoch wird kein konkretes Rabattmodell vorgeschlagen. Im Gesetzesentwurf ist eine Auffanglösung vorgesehen, die dann greift, wenn zwischen Hersteller und GKV keine Einigung erzielt wird. Mit der geplanten Neuregelung wird eine Schiedsstellenbefassung ausgeschlossen. Darüber hinaus sollen bestehende Vereinbarungen, die im Zuge des GKV-FinStG getroffen wurden, über ein Sonderkündigungsrecht (§ 130b Abs. 7a SGB V) zum 1. Februar 2027 neu verhandelt werden können. Bewertung: Pharma Deutschland lehnt ein im Gesetz festgeschriebenes Abschlagsmodell ab. Im Rahmen des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes wurde mit den sog. Leitplanken bereits ein Algorithmus ins Gesetz eingeführt, der nun richtigerweise wieder abgeschafft wird, da alle Algorithmen der individuellen Situation einer Substanz im AMNOG nicht gerecht werden können. Jeder durch den Gesetzgeber festgelegte Algorithmus konterkariert das Grundprinzip der nutzenbasierten 24 Preisfindung und nimmt beiden Verhandlungspartnern, GKV-SV und Industrie, Spielraum, eine Lösung im Rahmen der Verhandlung nach § 130b SGB V zu finden. Zurecht wird in der Begründung des Entwurfes ausgeführt, dass es sachgerecht ist, Verhandlungsspielräume auch zukünftig bei den beteiligten Parteien zu belassen. Eindeutig ist aber, dass mit der hier vorgeschlagenen Auffanglösung ein Zwangsmodell etabliert wird, welches jedwedes andere mögliche Modell in der Praxis zukünftig unmöglich macht. Der Grund hierfür liegt in der Verhandlungslogik. Das vorgegebene Model etabliert aus Sicht des GKV- SV einen Mindeststandard in Bezug auf eine Preis-Mengen-Vereinbarung. Für die Industrie stellt diese Formulierung aber eine Maximallösung dar. Insofern wird es keine individuellen Lösungen in der Verhandlung geben und der Gesetzestext zementiert die zukünftigen Preis-Mengen- Vereinbarungen. Auch zu beachten ist in diesem Zusammenhang die Doppelbelastung der pharmazeutischen Industrie aufgrund von Wechselwirkungen mit § 130e SGB V. Arzneimittel, welche unter Rabattvertrag sind, werden auf Grund der dahinter liegenden Steuerungsmechanismen ein Mengenwachstum erfahren. Dieses Mengenwachstum wird in bilateralen Verhandlungen zwischen Krankenkasse und Hersteller rabattbestimmend sein. Gleichzeitig muss aber bei Mengenwachstum ein zusätzlicher Mengenrabatt nach § 130b Abs. 1a bezahlt werden, was eine doppelte Belastung für die Unternehmen darstellt. Des Weiteren soll ein Sonderkündigungsrecht nach § 130b Abs. 7a Satz 1 SGB V für bestehende Verträge ermöglicht werden. Aus Sicht von Pharma Deutschland sollte dieses unter dem Gesichtspunkt der Planungssicherheit und des (unzulässigen) Eingriffs in die Vertragsfreiheit keinen Eingang in das Gesetz finden. Auf Grund üblicher kurzer Vertragslaufzeiten von Verträgen nach § 130b SGB V von ca. 1 bis 3 Jahren verbunden mit Sonderkündigungsrechten durch u.a. neue Nutzenbewertungen nach § 35a SGB V ist dieses auch aus bürokratischen Gründen nicht angezeigt. Pharma Deutschland plädiert dafür, zwar Preis-Mengen-Vereinbarungen grundsätzlich zu ermöglichen, diese aber als Soll-Vorschrift in der individuellen Verantwortung der Verhandlungspartner zu belassen, um die nutzenorientierte Preisfindung zu unterstützen. 25 Zu Art. 1 Nr. 49b) - Streichung der Praxisbesonderheiten (§ 130b Abs. 2 SGB V) Geplante Regelung im Referentenwurf Die Soll-Vorschrift zu einer Vereinbarung einer Praxisbesonderheit für Arzneimittel mit Zusatznutzen im AMNOG soll ersatzlos gestrichen werden. Bewertung Pharma Deutschland lehnt die Streichung der Praxisbesonderheit ab. Die aktuelle Regelung besagt, dass Arzneimittel mit einem Zusatznutzen als Praxisbesonderheit im Rahmen der Verhandlungen nach § 130b SGB V anerkannt werden sollen. In diesem Zusammenhang wird unter anderem vereinbart, dass die Praxisbesonderheit z.B. nur bei bestimmten Patientengruppen oder bei der Anwendung von Fachärzten oder in bestimmten Indikationen mit Zusatznutzen gilt. Dieses hilft gezielt, AMNOG-geregelte Arzneimittel da einzusetzen, wo der medizinische, durch den G-BA bestätigte, größte Patientenzusatznutzen besteht. Die Einführung der Regelung in § 130b Absatz 2 SGB V verfolgte das Ziel, die Verordnungssicherheit für Ärzte bei innovativen Arzneimitteln zu erhöhen, den therapeutischen Zusatznutzen in die Wirtschaftlichkeitsprüfung einzubeziehen und die Qualität der Versorgung zu verbessern sowie die GKV vor Fehlallokationen zu schützen, indem Arzneimittel zielgerichtet von qualifizierten Fachgruppen eingesetzt werden. Gründe, warum diese etablierte und unproblematische Regelung zum Nachteil der Versorgungsqualität nun gestrichen werden soll, sind nicht nachvollziehbar, denn die Gründe, die zur Einführung geführt haben, sind nach wie vor gegeben. Die Beibehaltung dieser Regelung wäre in Anbetracht einer qualitativ hochwertigen Versorgung wichtig. Wird die Regelung aufgehoben, erhöht sich die Rechtsunsicherheit und das Regressrisiko für verordnende Ärztinnen und Ärzte steigt. Änderungsvorschlag Erhalt der aktuellen Regelung zur Praxisbesonderheit nach §130b Abs. 2 SGB V. 26 Zu Art. 1 Nr. 50 - Rabattverträge für Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung (§ 130e Abs. 1 SGB V (neu)) Der Gesetzesentwurf sieht vor, dass Krankenkassen in Therapiegebieten, in denen es „therapeutisch vergleichbare“ Arzneimittel gibt, Rabattverträge abschließen können. Die rabattierten Arzneimittel sollen von Leistungserbringern bevorzugt verordnet werden. Durch eine Quotenbildung in Verbindung mit Praxisbesonderheiten hätten Ärzte die Möglichkeit von potenziellen Regressen befreit zu werden, wenn sie Rabattvertragsarzneimittel verordnen. Grundsätzlich sollen Krankenkassen über die Gleichwertigkeit von patentgeschützten Arzneimitteln entscheiden. Das Vorhaben soll bis zum 31. Dezember 2030 pilotiert werden. Zunächst ist der Abschluss von Verträgen nur innerhalb fünf gesetzlich vorgegebener Wirkstoffgruppen zulässig: o Janus-assoziierte Kinase (JAK)-Inhibitoren o Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP)-Antagonisten o Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitoren o Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9)-Inhibitoren o Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-ligand-1 (PD-1/PDL1)- Inhibitoren Zur Evaluation der Pilotphase bis Ende 2030 soll der GKV-Spitzenverband dem Bundesministerium für Gesundheit einen Bericht über die Auswirkungen auf Qualität und Wirtschaftlichkeit der Versorgung sowie die Auswirkungen auf Arzneimittelausgaben vorlegen. Nach der Pilotphase sind die Krankenkassen mit der Gruppenbildung beauftragt. Bewertung Pharma Deutschland lehnt diese Regelung entschieden ab. Sie bedeutet einen Systembruch mit erheblichen und langfristigen Folgen für die Patientenversorgung in Deutschland. Die vorgeschlagenen Rabattverträge für Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen sind nichts weniger als eine Fokusliste, bzw. eine Positivliste. Frühere Versuche, ein solches Instrument in Deutschland zu etablieren sind aus gutem Grund gescheitert. Mit dem AMNOG hat sich Deutschland 27 bewusst für eine nutzenbasierte Preisfindung entschieden. Dieses etablierte System würde durch die Neuregelung unterlaufen. Zum Nachteil für die Patientenversorgung mit innovativen Arzneimitteln. Innerhalb der betroffenen Gruppen würde der Preis zum dominierenden Auswahlkriterium. Medizinisch relevante Unterschiede zwischen Therapien, die für den Behandlungserfolg entscheidend sein können, würden systematisch ausgeblendet und die Therapievielfalt eingeschränkt. Bekannte Probleme der Generikaversorgung würden wiederholt, ausufernde Bürokratie weiter vorangetrieben. Die Annahme therapeutischer Vergleichbarkeit innerhalb der Wirkstoffgruppen greift zu kurz. Beispielsweise ist es in der Onkologie für den langfristigen Therapieerfolg oft entscheidend, verschiedene Wirkstoffe bereits ab der Erstlinientherapie strategisch und in der richtigen Sequenz einzusetzen. Ein System, das primär auf Rabatte schaut, ignoriert medizinische und pharmakologische Realitäten. Die innerhalb der Gruppen benannten Arzneimittel zeichnen sich durch Unterschiede in der Zulassung, Wirksamkeit, in den Nebenwirkungen und der Verträglichkeit aus. Betrachtet man beispielsweise verschiedene Tumortherapien, so stellt man fest, dass sich die Zulassung u.a. in Tumormutationen unterscheiden. Während für bestimmte Patientengruppen eine wirksame Therapie zur Verfügung steht, ist die jeweils vorgesehene Alternativtherapie bei bestimmten Mutationen nicht wirksam, da sie diese nicht adressiert. Wählt eine Krankenkasse nun die erste Therapie, können Patienten mit bestimmter Mutation durch den Arzt nur noch mit hohem Dokumentationsaufwand und großen wirtschaftlichen Risiken in Bezug auf Regresse therapiert werden. Im schlimmsten Fall werden sie falsch therapiert. Mit dem Vorschlag würde den Krankenkassen eine weitreichende Steuerungsmacht sowie langfristig die Kompetenz zur Bildung therapeutisch vergleichbarer Arzneimittelgruppen übertragen. Damit würden den Krankenkassen allein eine zentrale, für die Arzneimittelversorgung hochrelevante Aufgabe, zugewiesen. Die geplante Regelung stellt de facto eine Rationierungsmaßnahme dar. Es stellt sich die Frage nach der institutionenpolitischen Legitimation der Krankenkasse für eine solche Maßnahme. Kassenspezifische Rabattverträge bergen zudem das Risiko einer Fragmentierung der Versorgung, sodass nicht mehr alle Patientinnen und Patienten in Deutschland einen gleichberechtigten Zugang zu den für sie medizinisch notwendigen Therapien hätten. 28 Die hier vorgeschlagenen Regelungen unterlaufen die Nutzenbewertung des AMNOG. Deutschland hat sich mit dem AMNOG bewusst gegen eine Positivliste entschieden. Stattdessen wurde ein System eingeführt, das auf wissenschaftlicher Nutzenbewertung und anschließender Preisverhandlung basiert. Ziel war es, Innovationen schnell verfügbar zu machen, gleichzeitig Kosten zu kontrollieren und die Versorgungsqualität zu verbessern. Durch die neuen Rabattmechanismen entsteht faktisch eine dem AMNOG-Verfahren nachgelagerte Positivliste und führt dieses ad absurdum. Denn es setzen sich nicht mehr Arzneimittel mit dem größten Zusatznutzen in der Versorgung durch, sondern die Produkte derjenigen pharmazeutischen Unternehmen, die den höchsten Rabatt gewähren. Für die Patientenversorgung bedeutet das: nicht mehr die beste Therapie bestimmt die Verordnung, sondern die günstigste. Dieses widerspricht klar der Ausrichtung des AMNOG-Verfahrens, welches das Ziel hat, Arzneimittelkosten zu reduzieren und die Versorgungsqualität zu steigern. Wenn der Preis der alleinige Faktor hinsichtlich der Verordnung sein soll, wie es der Entwurf vorsieht, muss die Frage gestellt werden, ob man sich ein für alle Beteiligten aufwendiges und mit hohen Kosten und Ressourcen verbundenes Verfahren der Nutzenbewertung künftig noch leisten möchte. Auch die Anstrengungen des Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG), welche zur Steigerung der Qualität in der Versorgung Nutzenbewertungsbeschlüsse in die Arzneimittelinformationssysteme der Ärzte integriert haben, scheinen demnach obsolet. Die langfristigen Folgen dieser Regelung für die Versorgung wären verheerend, auch vor dem Hintergrund zusätzlicher Folgekosten für das Solidarsystem, u.a. weil eine nicht individuell abgestimmte Arzneimittel-Therapie eine erfolgreiche Behandlung gefährdet und zusätzlich zu weiteren Leistungsansprüchen wie Krankenhausbehandlungen und weiterer Diagnostik führt. Vermeintliche Einsparungen werden folglich durch weitere Kosten konterkariert. Produkte, die nicht in Rabattverträgen berücksichtigt werden, verschwinden langfristig vom Markt oder es fehlt schlichtweg der Anreiz, sie überhaupt auf den Markt zu bringen. Welche nicht kurzfristig revidierbaren Folgen dies auf die Versorgungssicherheit hat, zeigt der Generikamarkt eindrücklich. Die vorrangige Verordnung rabattierter Arzneimittel verschiebt den Fokus von der medizinischen Therapieentscheidung hin zu wirtschaftlichen Vorgaben. Ärzte würden zunehmend auf die Rolle von Diagnostikern reduziert, während die eigentliche Arzneimitteltherapieentscheidung de facto von den Krankenkassen und damit nach rein finanziellen 29 Kriterien getroffen würde. Grundsätzlich ist fraglich, ob eine Krankenkasse selbst auf kollektiver, nicht patientenindividueller Ebene, in hoch komplexen Erkrankungen über die medizinische Erfahrung verfügt, diese Entscheidungen zu treffen, welche Arzneimittel in einem Cluster berücksichtigt werden und welche nicht. Selbst die Finanzkommission sah dies nicht und hat den G- BA als maßgebliche Institution angeführt. Internationale Erfahrungen zeigen zudem: wenn der Zugang zu innovativen Therapien stark eingeschränkt wird, entstehen Ausweichbewegungen. Menschen mit ausreichenden finanziellen Mitteln werden sich nicht mit dem eingeschränkten Standardangebot zufriedengeben. Das stärkt private Versorgungssysteme und verschärft die Zwei-Klassen-Medizin. Schon heute werden in der privaten Krankenversicherung mehr Innovationen verordnet als in der gesetzlichen. Neue Therapien erreichen diese Patienten häufig deutlich früher. Neben den medizinischen Problemen würde dieses Modell auch den Bürokratieaufwand exponentiell erhöhen. Viele Arzneimittel durchlaufen bereits heute auf europäischer Ebene ein komplexes HTA-Verfahren. Anschließend folgt in Deutschland die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V sowie eine intensive Preisverhandlung mit dem GKV-Spitzenverband. Erst danach wird ein Erstattungsbetrag festgelegt. Mit dem vorgeschlagenen Modell würde dieser Prozess jedoch nicht enden. Stattdessen müssten Hersteller anschließend erneut mit einzelnen Krankenkassen verhandeln, um überhaupt auf deren Positivlisten zu gelangen. Eine einfache Rechnung verdeutlicht die Dimension, sollte nach Ende der Pilotphase dieses Modell Einzug in die breite Versorgung halten: Wenn beispielsweise 50 Unternehmen jeweils 50 patentgeschützte Arzneimittel mit derzeit rund 50 Krankenkassen verhandeln müssten, ergäbe das theoretisch 125.000 Einzelverträge, die zudem aus vergaberechtlichen Gründen regelmäßig – etwa alle zwei Jahre – erneuert werden müssten. Für Hersteller und Krankenkassen bedeutet das nicht nur einen enormen administrativen Aufwand, sondern es käme auch zu einer faktischen Marktabschottung – einer vierten Hürde durch Krankenkassen ohne Kontrahierungszwang – ein Szenario, das erhebliche wettbewerbs- und vergaberechtliche Fragen aufwerfen würde, insbesondere im Bereich innovativer Therapien. 30 Änderungsvorschlag Streichung der geplanten Neuregelung des §130e SGB. Art. 1 Nr. 55 a) und b) - Einführung mengenabhängiger Vergütungsbestandteile für Vergütungsbeträge digitaler Gesundheitsanwendungen (Art. 134 Abs. 1, S. 4 und 5 SGB V) Geplante Regelung im Referentenwurf Der Entwurf sieht mengenbezogene Abschläge für Vergütungsbeträge digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) vor. Bewertung Mit der Digitalisierungsstrategie „Gemeinsam Digital 2026“ hat das BMG ein klares gesundheitspolitisches Leitbild formuliert: die digitale Transformation soll konsequent vorangetrieben und DiGA als integraler Bestandteil digital unterstützter Versorgungsprozesse etabliert werden. Dieses Ziel findet sich ausdrücklich auch im Entwurf des Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen wieder, der darauf abzielt, die gesetzlichen Rahmenbedingungen für DiGA gezielt weiterzuentwickeln und zugleich Bürokratie abzubauen. Vor diesem Hintergrund werden die Vorschläge, die auf mengenabhängige Abschläge der Vergütungsbeträge für DiGA abzielen, von Pharma Deutschland kritisch bewertet. Sie stehen in einem grundlegenden Spannungsverhältnis zu den erklärten Zielen der Digitalstrategie des BMG und gefährden den jungen und innovativen Versorgungszweig der DiGA in seiner Entwicklung und Existenz. DiGA sind systemrelevant für die zukünftige Sicherstellung der gesundheitlichen Versorgung. Bereits heute ist absehbar, dass die analoge Versorgungsstruktur in den kommenden Jahren an ihre Grenzen geraten wird. Rund 43 Prozent der niedergelassenen Ärzte sind über 60 Jahre alt und 31 werden in den nächsten fünf bis sieben Jahren größtenteils aus der Versorgung ausscheiden. Digitale Therapieangebote sind daher unverzichtbar, um Versorgungsengpässe abzufedern, den Zugang zu medizinischen Leistungen zu sichern und die wachsenden Bedarfe einer alternden Gesellschaft zu adressieren. DiGA erfüllen hierfür besondere Voraussetzungen: Sie werden nur dann in die Versorgung aufgenommen, wenn ein positiver Versorgungseffekt – entweder in Form eines medizinischen Nutzens oder patientenrelevanter Struktur- und Verfahrensverbesserungen – nachgewiesen ist. Darüber hinaus ermöglichen sie einen flächendeckenden, niedrigschwelligen und zeitnahen Zugang zu Therapien, insbesondere in strukturschwachen und unterversorgten Regionen. Eine Regulierung, die erfolgreiche Anwendungen durch mengenabhängige Abschläge finanziell entwertet, konterkariert diesen versorgungspolitischen Mehrwert. Eine Mengenausweitung ist immer ein Indikator dafür, dass sich eine DiGA in der Versorgung etabliert hat und bestehende Versorgungslücken füllt. Der Stellenwert in der Versorgung wird durch mengenabhängige Abschläge nicht berücksichtigt. Mengenabhängige Abschläge basieren auf der Grundannahme, dass mit steigender Nachfrage sinkende Grenzkosten entstehen, die abgeschöpft werden könnten. Diese Logik greift bei DiGA jedoch nicht. Entgegen der Gesetzesbegründung des GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetzes, fallen bei DiGA gleichwohl auch nach initialer Entwicklung weiterhin hohe Kosten an. Insbesondere für regulatorische Aufwände (diverse Zertifikate und Verwaltungsakte), regelmäßig neue technische Vorgaben, die Weiterentwicklung der DiGA sowie auch für den Vertrieb, ist insbesondere der finanzielle Aufwand erheblich. Erschwerend haben zusätzliche Vorgaben – beispielsweise durch die Einführung der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung (AbEM) oder durch einschränkende Sicherheitsanforderungen seitens des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) – die Kostenbasis zuletzt weiter erhöht. Mengenabhängige Abschläge würden daher keine tatsächlichen Effizienzgewinne abschöpfen, sondern pauschal Erlöse kürzen, ohne in einem sachgerechten Verhältnis zur Kosten- und Innovationslogik von DiGA zu stehen. Erschwerend kommt hinzu, dass durch verhandelte Preise und die AbEM bereits preisregulierende Mechanismen im DiGA-System implementiert sind und durch die bestehende BSI-Regulatorik zusätzlich regelhaft Versicherte von der Versorgung ausgeschlossen werden. Mit der Einführung der AbEM wurden erfolgsabhängige Preisbestandteile von mindestens 20 Prozent etabliert, die ihre erhebliche finanzielle Steuerungswirkung noch nicht entfalten konnten. Ein mengenabhängiger 32 Abschlag höhlt darüber hinaus die nutzenbasierte Preisbildung, die durch die AbEM eingeführt wurde, dadurch aus, dass sich gute Nutzenergebnisse positiv, gleichzeitig aber durch die vermehrte Nutzung durch Abschläge negativ auf den Preis auswirken. Zuletzt wird das Versorgungspotenzial durch versorgungsferne Sicherheitsvorgaben des BSI eingeschränkt. Versicherte, die ein Android Betriebssystem in der Version Android 13 oder älter verwenden, sollen keinen Zugang mehr zu DiGA erhalten, sodass bis zu 45% der Versicherten von der DiGA-Versorgung ausgeschlossen werden. Die eRezept-App ist hingegen ab Android 8 verwendbar. Besonders problematisch ist auch, dass mengenbezogene Abschläge erfolgreiche Versorgung faktisch sanktionieren. Hohe Verordnungszahlen sind regelmäßig Ausdruck von Wirksamkeit, Akzeptanz bei Ärztinnen und Ärzten sowie Patientinnen und Patienten und einer gelungenen Integration in bestehende Versorgungsprozesse. Wenn steigende Nachfrage automatisch zu sinkender Vergütung führt, entsteht ein systemisch falscher Anreiz: Je besser eine DiGA wirkt und angenommen wird, desto geringer wird ihre Refinanzierbarkeit. Dies unterminiert nicht nur die Versorgungsqualität, sondern auch die Bereitschaft der Hersteller, in Skalierung, Weiterentwicklung und indikationsübergreifende Versorgungslösungen zu investieren. Weiterhin darf das Wachstum von Einzelfällen nicht als Blaupause für eine ansonsten auf das Schließen von Versorgungslücken ausgerichtete Branche dienen. Der DiGA-Bericht des GKV- Spitzenverbandes 2025 (März 2026) ist eindeutig: die maßgebliche Kritik fokussiert sich auf eine DiGA, sodass die jetzt aufgezeigten doppelten Preisregulierungsmechanismen, die noch zu den nicht sichtbaren AbEM-Kostenkontrollen hinzukommen, nur darauf ausgelegt sind, das exponentielle Wachstum dieser einen DiGA zu beherrschen. Es muss vielmehr darum gehen, nachhaltige Anreizsysteme für eine gezielte Entwicklung von DiGA zu etablieren, solange man wahrhaftig daran festhalten möchte, das neue Versorgungsfeld den Patienten zukunftsfähig bereitzustellen. Zusätzliche bürokratieträchtige Instrumente werden von Pharma Deutschland daher abgelehnt. 33 Vorschläge für weitere gesetzliche Änderungen Aus Sicht von Pharma Deutschland bleiben wichtige weitere Maßnahmen, die zu weiteren Effizienzgewinnen und einer nachhaltigen Systementwicklung beitragen könnten, im Gesetzesentwurf bislang unberücksichtigt. Insbesondere die Verbesserung des OTC-Switch- Verfahrens sowie die Nutzung von Pay-for-Performance Modellen bieten Ansatzpunkte zur gezielten Entlastung der GKV-Finanzen. Eine Berücksichtigung dieser Ansätze würde den Gesetzentwurf sinnvoll ergänzen. Vorschlag für eine Verbesserung und Vereinfachung des sog. OTC-Switch- Verfahrens Nach Auffassung von Pharma Deutschland könnten weitere Maßnahmen zur Effizienzsteigerung in der Arzneimittelversorgung bei gleichzeitiger Einsparung von Ressourcen im Gesundheitswesen und von Ausgaben der gesetzlichen Krankenkassen führen. Dazu wäre das heutige Verfahren zur Entlassung von Wirkstoffen aus der Verschreibungspflicht (das sog. OTC-Switch-Verfahren) zu reformieren. Pharma Deutschland schlägt konkret vor, das bisherige wirkstoffbezogene Verfahren um ein produktbezogenes Verfahren zu ergänzen. Es sollte zukünftig einem pharmazeutischen Unternehmer auch möglich sein, eine Änderung des Verschreibungsstatus eines Arzneimittels beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Rahmen eines Antrags auf Neuzulassung oder eines Änderungsantrags einer bestehenden Zulassung zu stellen. Folglich hätte das BfArM im Rahmen des Antragsverfahrens für eine individuelle Zulassung über den Verschreibungsstatus zu entscheiden. Vergleichbare Verfahren sind bereits in einigen EU- Mitgliedstaaten etabliert. Mit diesem produktbezogenen Switch-Verfahren käme es zu einer Verfahrensbeschleunigung und zu größerer Transparenz sowie zu einem rechtsmittelfähigen Zulassungsbescheid. Damit würde die Planbarkeit für die pharmazeutischen Unternehmer verbessert, ebenso ihre Teilhabe. Würde zusätzlich eine Marktexklusivität von drei Jahren gewährt (beginnend mit dem Datum der Erteilung der Zulassung/ Genehmigung der Änderung), könnte das 34 die Bereitschaft der Unternehmen, in die Entwicklung innovativer rezeptfreier Arzneimittel und OTC- Switches zu investieren, deutlich erhöhen. Der jeweilige Verwertungsschutz sollte jedem Unternehmen gewährt werden, das unabhängig von einem weiteren Unternehmen mit seinen individuell gewonnenen Daten einen Antrag gestellt hat. Vor diesem Hintergrund wird angeregt, entsprechende Änderungen bzw. Ergänzungen im Arzneimittelgesetz (AMG) und der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (Arzneimittelverschreibungsverordnung – AMVV) vorzunehmen. Die konkreten Anpassungen und Formulierungen sind ausgearbeitet, wurden im Zuge des Stellungnahmeverfahrens zum Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG) vorgelegt und können jederzeit nochmals nachgereicht werden. Die gilt auch für Erläuterungen zum Einsparpotenzial, das durch mehr Selbstmedikation gehoben werden könnte. OTC-Switches bilden hierfür einen wichtigen Hebel. Insgesamt sollte Selbstmedikation als tragende Säule der Gesundheitsversorgung anerkannt und ausgebaut werden, nicht zuletzt dazu, dass die Gesundheitsversorgung und die GKV finanzierbar bleiben. Ein besseres Verfahren für die OTC-Switches wäre dabei ein wichtiges Signal an die pharmazeutischen Unternehmen, in dieser Hinsicht zu investieren. Pay-for-Performance Modelle als Risikopartnerschaft nutzen Im Gesetzesentwurf nicht adressiert werden risikobasierte Vergütungsmodelle. Sie können für geeignete Fälle den frühen Zugang zu innovativen Therapien sicherstellen und tragen gleichzeitig zu einer langfristig tragfähigen Finanzierbarkeit im GKV-System bei. Solche Modelle teilen das finanzielle Risiko zwischen Hersteller und GKV. Sie können einen sinnvollen Baustein zur Weiterentwicklung des AMNOG-Systems leisten und stärken das Prinzip einer nutzenbasierten Preisfindung. Für nachhaltige und zukunftsfähige Lösungsansätze braucht es Maßnahmen, die die Finanzierbarkeit des Gesundheitssystems im Blick halten, aber andererseits bestehende Rahmenbedingungen für den Standort Deutschland und auch die Patientenversorgung nicht 35 nachhaltig verschlechtern. Pay-for-Performance als Risikopartnerschaft bietet eine Chance, diese Ziele in Einklang zu bringen. Unternehmen übernehmen bei diesen Risikopartnerschaften bewusst zusätzliche finanzielle Verantwortung. Risikopartnerschaften in besonderen Therapiesituationen sind für den Erhalt eines frühzeitigen Zugangs zu Innovationen besonders relevant. Sie können dann sinnvoll sein, wenn Erfahrungswerte für neue Therapien fehlen. Gerade innovative Arzneimittel für kleine Patientengruppen, etwa bei seltenen Erkrankungen oder hochspezialisierten Therapien, sind häufig mit hohen Entwicklungsrisiken und Arzneimittelkosten verbunden. Hier bietet die Industrie an, preislich stärker ins Risiko zu gehen durch Vergütungsmodelle, bei denen die Höhe der Erstattung direkt an den tatsächlichen Therapieerfolg gekoppelt ist. Outcome-basierte Modelle schaffen Transparenz, fördern evidenzbasierte Entscheidungen und stellen sicher, dass Innovation dort honoriert wird, wo sie messbaren Nutzen für Patientinnen und Patienten bringt. Wichtige Voraussetzung: die Modelle sind einfach und rasch umsetzbar, z.B. durch einfaches Monitoring von Folgeverordnungen. Sie sind über die Nutzung vorhandener Datenquellen außerhalb von klinischen Studien, wie z.B. mit Verordnungsdaten umsetzbar. Zur besseren Umsetzung einer Erstattung in Form von messbaren Therapieerfolgen sind nur wenige Änderungen im SGB V und anhängenden Gesetzen nötig. Eine Grundvoraussetzung ist ein verbindliches und klares Aufgreifkriterium für die Anwendung von Outcome-basierten Modellen im Gesetz zu schaffen. Besonders geeignet sind Outcome-basierte Modelle bei Arzneimitteln bei denen auf Grund von z.B. beschleunigtem Zulassungsverfahren verbunden mit einem hohen Wert für den Patienten auf Seiten der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) und Unsicherheit über den Patientenzusatznutzen im Rahmen der Nutzenbewertung herrscht. Eine Voraussetzung für Risikopartnerschaften im Arzneimittelbereich ist also die Bewertung dieser Arzneimittel in einer Art und Weise, die diese Unsicherheit berücksichtigt. Konkret sollte folgende Änderungen im § 35a SGB V zur Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen durchgeführt werden: • Integration von Arzneimitteln in besonderen Therapiesituationen und Anerkennung der „bestverfügbaren Evidenz“. • Unabhängiges Aufgreifkriterium für besondere Therapiesituationen ist die EMA- Zulassung z.B. als Conditional Approval oder beschleunigtes Zulassungsverfahren 36 Nach einer Verankerung „besonderer Therapiesituationen“ im § 35a SGB V sollte eine Verknüpfung konsequent im § 130b SGB V fortgeführt werden, um die Nutzenbewertung und die Preisverhandlung zu verzahnen. Bonn/Berlin/ 18. Juni 2026

BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel Ihre Ansprechpartner in der Pharma Deutschland-Pressestelle: Hannes Hönemann Leiter Abteilung Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-171-5618203 hoenemann@pharmadeutschland.de Anna Frederike Gutzeit CvD Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-170-4548014 gutzeit@pharmadeutschland.de Pressemitteilung Gesund im Urlaub: Was in der Reiseapotheke nicht fehlen darf Darauf sollte bei der Mitnahme und Aufbewahrung von Arzneimitteln geachtet werden Berlin (19. Juni 2026) – Wenn der Hochsommer näher rückt, bereitet sich Deutschland auf die Urlaubssaison vor. Am 29. Juni starten mit Hessen, Rheinland-Pfalz und dem Saarland die ersten Bundesländer in die Sommerferien. Damit die Urlaubszeit tatsächlich zur erholsamen Zeit wird, ist eine gute Vorbereitung unverzichtbar. Um Komplikationen zu vermeiden, gehört neben Kleidung und Reisepass auch die Reiseapotheke ins Gepäck. Pharma Deutschland berät zur idealen Ausstattung der Reiseapotheke und Lagerung von Arzneimitteln. Unabhängig vom Reiseziel trägt eine gute Vorbereitung maßgeblich zu einem entspannten Urlaub bei. Mit der individuellen Reiseapotheke lassen sich typische Beschwerden wie Kopfschmerzen, Reiseübelkeit oder Durchfall schnell und unkompliziert behandeln. Besonders bei Sprachbarrieren oder wenn Medikamente vor Ort nicht erhältlich sind, ist die eigene Reiseapotheke von Vorteil. Pharma Deutschland empfiehlt für die Basis-Ausstattung ihrer Reiseapotheke folgende rezeptfreie Arzneimittel aus der Apotheke: • Arzneimittel gegen Schmerzen und Reiseübelkeit • Fiebersenkende Arzneimittel sowie ein Fieberthermometer • Arzneimittel gegen Magen-Darm-Beschwerden wie Durchfall oder Verstopfungen • Sonnenschutz, After-Sun-Produkte • Insektenschutz sowie eine Salbe oder ein Gel gegen Insektenstiche • Desinfektionsmittel, Pflaster, sterile Wundkompressen und Verbandsmaterial mailto:hoenemann@pharmadeutschland.de 2 • Antiallergika • individuell regelmäßig benötigte Medikamente in ausreichender Menge Im Gepäck ist die richtige Lagerung der Arzneimittel entscheidend um die Haltbarkeit sowie Wirksamkeit nicht zu beeinträchtigen. „Auf Reisen, wie generell, sollten die Arzneimittel unbedingt geschützt vor Hitze, Feuchtigkeit, direkter Sonneneinstrahlung und Staub aufbewahrt werden“, betont Dr. Elmar Kroth, stellvertretender Hauptgeschäftsführer Pharma Deutschland. Temperaturempfindliche Präparate wie Insulin müssen kühl gelagert werden – etwa in einer Isoliertasche, aber nicht direkt auf Eis. Auf Flugreisen sollten Arzneimittel immer im Handgepäck mitgeführt werden, da im Frachtraum Minustemperaturen herrschen können. Flüssigkeiten sollten aufgrund von Druckveränderungen in kleinen, gut verschlossenen Fläschchen transportiert werden. Auch an erforderliche Reiseimpfungen sollte frühzeitig gedacht werden – idealerweise mehrere Wochen vor Reiseantritt. „Manche Impfungen benötigen eine gewisse Vorlaufzeit, um ihre volle Schutzwirkung zu entfalten. Daher ist es wichtig, sich frühzeitig über die für das Reiseziel empfohlenen Impfungen zu informieren“, betont Dr. Kroth. Weiterhin empfiehlt Pharma Deutschland, gerade bei längeren An- und Abreisezeiten im Vorfeld die Einnahme regelmäßiger Medikamente zu planen, um Fehler durch Zeitverschiebungen zu vermeiden. Zudem sollte rechtzeitig geklärt werden, ob die benötigten Arzneimittel in das jeweilige Reiseland eingeführt werden dürfen oder unter betäubungsmittelrechtliche Bestimmungen fallen. _______________ Der Pharma Deutschland e.V. ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigen. Die in Pharma Deutschland e.V. organisierten Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen und dentalen Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten bereit. Unter www.pharmadeutschland.de gibt es mehr Informationen zu Pharma Deutschland. http://www.pharmadeutschland.de/