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Verfahren bei der EMA folgen definierten Abläufen und Zeitplänen. Zur besseren Planbarkeit von Einreichungen veröffentlicht die EMA regelmäßig aktualisierte Timetables für verschiedene Verfahren. Folgende Zeitpläne wurden nun aktualisiert: Timetable: Post-authorisation safety study (PASS) protocols and final results Timetable: Periodic safety update report (PSUR) and PSUR single assessment (PSUSA) Timetable: Periodic safety update report (PSUR) and PSUR single assessment (PSUSA) - Advanced therapy medicinal products (ATMPs) Timetable: Type IB variation requiring linguistic review Die aktualisierten Timetables sind auf der Webseite der EMA verfügbar.

Eine aktuelle Analyse von Pharma Deutschland zeigt, dass mehrere Instrumente gleichzeitig auf dieselben Arzneimittel wirken und sich in ihrer finanziellen Belastung gegenseitig verstärken. Rund 85 Prozent des patentgeschützten Arzneimittelmarktes entfallen auf Therapien gegen lebensbedrohliche oder schwere chronische Erkrankungen. Besonders betroffen sind die Versorgungsbereiche Onkologie, Autoimmun- und Entzündungserkrankungen, Diabetes sowie Herz-Kreislauf- und Thromboseerkrankungen. Gerade in diesen Therapiegebieten greifen künftig mehrere Sparinstrumente parallel, darunter der dynamische Herstellerabschlag, Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel, Preis-Mengen-Regelungen sowie das verlängerte Preismoratorium. Die Analyse zeigt, dass die Maßnahmen nicht isoliert wirken, sondern sich gegenseitig verstärken. Während die Preise innovativer Arzneimittel bereits im Rahmen des AMNOG-Verfahrens verhandelt werden, kommen mit dem GKV-BStabG weitere Abschläge und Preisregulierungen hinzu. Dadurch können einzelne Präparate gleichzeitig von mehreren Sparinstrumenten betroffen sein. Die Analyse zeigt, dass insbesondere die Onkologie gleich von vier verschiedenen Sparinstrumenten betroffen wäre. Auch Therapien gegen Autoimmun- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen würden gleichzeitig von mehreren Regulierungsinstrumenten erfasst. „Das GKV-Spargesetz belastet Arzneimittel mit mehreren Maßnahmen gleichzeitig. AMNOG-Rabatte, Herstellerabschlag, neue Rabattverträge und Preis-Mengenabschläge greifen ineinander und schaukeln sich in ihrer Wirkung gegenseitig auf. Diese Kumulation trifft Therapiefelder, in denen Deutschland heute versorgungsrelevant und forschungsstark ist." erklärt Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland. "Wer denselben patentgeschützten Markt gleich mehrfach zur Kasse bittet und so bei Gesamt-Rabattsätzen landet, die den Umsatz von Präparaten auf einen Schlag mehr als halbiert, riskiert Versorgungssicherheit und Innovations- und Investitionskraft am Standort." Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin Besonders problematisch sei dabei nicht jede einzelne Maßnahme für sich, sondern deren gleichzeitiges Zusammenwirken. Dieses wird die Einführung neuer Therapien erschweren, die Therapiefreiheit einschränken und Investitionen in den Pharmastandort Deutschland beeinträchtigen.

Im Rahmen der monatlichen Sitzung der Koordinierungsgruppe werden regelmäßig eine Vielzahl regulatorischer und verfahrensbezogener Themen diskutiert. Die Agenda wird vorab veröffentlicht; im Anschluss an die Sitzung werden zunächst ein zusammenfassender Bericht sowie der ausführliche Bericht zur Sitzung des Vormonats publiziert. Eine Besonderheit der Juni-Sitzung war das halbjährlich stattfindende Treffen mit Vertretern europäischer Arzneimittelverbände und weiterer Interessengruppen (Interested Parties). Im Rahmen dieses Austauschs wurden aktuelle regulatorische Entwicklungen vorgestellt und diskutiert. Auf der Agenda standen unter anderem die neue europäische Arzneimittelgesetzgebung, der Multi-Annual Workplan der CMDh, Variations, Safety Label Variations, mehrsprachige Packmittel sowie Herausforderungen bei Handelsnamen. Die zugehörigen Präsentationen sind auf der CMDh-Website zu finden. Außerdem wurden im Rahmen der Sitzung vom 23. bis 25. Juni 2026 unter anderem folgende Themen besprochen: Wegfall des Cover Letters für Typ IA Variations Die CMDh hat beschlossen, die Verpflichtung zur Einreichung eines Cover Letters für Typ IA Variations mit Wirkung zum 1. Juli 2026 aufzuheben. Annual Updates werden künftig über eine entsprechende Tick Box im Antragsformular statt im Cover Letter erfasst. Zudem wurden weitere Klarstellungen zum Variationsantragsformular, insbesondere für Groupings, vorgenommen. Folgende Leitfäden wurden entsprechend angepasst: Requirements on Submissions for Variations and Renewals within MRP and National Procedures BPG on the Use of eCTD in the MRP/DCP Cover Letter for Variation Applications in MRP Questions and Answers on Variations BPG for the Allocation of the MRP Variation Number for Type I Notifications, Type II Variations, Grouping and Worksharing (Chapter 1) BPG for the Processing of Type IA Minor Variations (Notifications) in MRP (Chapter 3) BPG for the Processing of Grouped Applications in MRP (Chapter 6) Die überarbeiteten Dokumente werden auf der CMDh-Website in den Rubriken „Procedural Guidance > Variations“, „Procedural Guidance > eSubmissions“, „Templates > Variations“ sowie „Questions and Answers“ veröffentlicht. PRAC-Signalbewertung zu neurologischen Entwicklungsstörungen im Zusammenhang mit der väterlichen Exposition gegenüber Valproat und verwandten Substanzen Die CMDh nahm die Ergebnisse einer PRAC-Signalbewertung zu neurologischen Entwicklungsstörungen bei Kindern zur Kenntnis, deren Väter mit Valproat behandelt wurden. Da die verfügbaren Daten derzeit keinen eindeutigen kausalen Zusammenhang belegen, sollen die 2024 eingeführten Vorsichtsmaßnahmen vorerst beibehalten werden. Zulassungsinhaber valproathaltiger Arzneimittel werden aufgefordert, Produktinformationen, Risikomanagementpläne sowie zusätzliche Risikominimierungsmaßnahmen entsprechend zu aktualisieren und die erforderlichen Variations innerhalb von zwei Monaten nach Veröffentlichung der PRAC-Empfehlung einzureichen. Aktualisierte Version des Marketing Authorisation Application-Formulars (eAF) Die aktualisierte Version 1.28.0.0 des elektronischen Zulassungsantragsformulars ( eAF ) steht ab sofort zur Verfügung. Hintergrund der Überarbeitung ist insbesondere die Anpassung der Produktdaten an das ISO-IDMP-Datenmodell. Für neue Zulassungsanträge im nationalen Verfahren (NP), MRP und DCP kann die neue Version ab dem 1. September 2026 verwendet werden. Ab dem 1. Januar 2027 ist ihre Nutzung für alle neuen Zulassungsanträge bei den nationalen Behörden verpflichtend. Antragsteller werden zudem darauf hingewiesen, die während eines laufenden Verfahrens verwendete Formularversion nicht zu wechseln. Aktualisierung des Q&A zur QP-Declaration CMDh und CMDv haben eine aktualisierte Version ihrer gemeinsamen Questions & Answers zur QP-Declaration verabschiedet. Das Dokument wurde an die neue Variations Guideline angepasst und enthält darüber hinaus verschiedene kleinere Änderungen. Zudem wurden die Antworten für Human- und Tierarzneimittel, soweit möglich, harmonisiert. Das aktualisierte Dokument wird im Bereich „Questions & Answers“ veröffentlicht. Update des Best Practice Guide zum Variation Worksharing (Chapter 7) Die CMDh hat eine aktualisierte Fassung des Best Practice Guide zum Variation Worksharing (Chapter 7) verabschiedet. Die Überarbeitung enthält insbesondere weitere Klarstellungen zur Auswahl der Referenzbehörde sowie zu den Aktivitäten im Vorfeld einer Einreichung. Die aktualisierte Fassung wird unter „Procedural Guidance > Variation“ veröffentlicht. Aktualisierung der Vorlage des (Public) Assessment Reports Die CMDh hat mehrere Vorlagen für Assessment Reports und Public Assessment Reports überarbeitet. Neu aufgenommen wurde unter anderem ein Standardtext zu nicht-klinischen Aspekten, der künftig bei Bedarf verwendet werden kann. Folgende Dokumente wurden aktualisiert: DCP D70 Overview Assessment Report Template (inkl. Anleitung) DCP D70 Overview Assessment Report Template (Leerfassung) Instructions for RMS when preparing the PAR based on the FAR PAR Template (Leerfassung) für Berichte auf Basis eines FAR Die Vorlagen werden auf der CMDh-Website unter „Templates > Assessment Reports > DCP“ sowie „Templates > Assessment Reports > Public Assessment Report“ veröffentlicht. Update des Q&A – Post-Brexit Die CMDh hat ihre Questions & Answers zu Post-Brexit-Themen aktualisiert. Dabei wurden insbesondere die Angaben zu Referenzarzneimitteln mit Zulassung im Vereinigten Königreich präzisiert. Die überarbeitete Fassung wird im Bereich „Questions & Answers“ veröffentlicht. Wechsel der EU-Ratspräsidentschaft Die CMDh-Sitzung im Juni 2026 war die letzte unter der zypriotischen Ratspräsidentschaft der Europäischen Union. Mit Beginn des Monats Juli hat Irland die EU-Ratspräsidentschaft übernommen. Nicole Kavanagh wird während der irischen Präsidentschaft als stellvertretende Vorsitzende der CMDh fungieren. Ergebnisse von informellen PSUR Worksharing-Verfahren Im Nachgang der PSUR-Bewertung stimmte die CMDh den Schlussfolgerungen der Beurteilung zu für zwei Produkte mit den Wirkstoffen Doxazosinmesilat/Finasterid Der zusammenfassende Beurteilungsbericht wird auf der CMDh-Webseite in der Rubrik ‚Pharmakovigilanz > PSURs > Outcome of informal PSUR worksharing procedures‘ veröffentlicht. CMDh-Position zu PSUSA-Verfahren Auf Grundlage der PRAC-Empfehlungen und des PRAC-Bewertungsberichts im Anschluss an die Prüfung der PSURs stimmte die CMDh den Schlussfolgerungen der PSUR-Bewertung für die nachfolgenden Wirkstoffe zu, die eine Anpassung der jeweiligen Zulassungen (Variations) vorsieht: α-Tocopheril / α-Tocopherol / Vitamin E Bisoprolol Bisoprolol / Perindopril Carbidopa / Levodopa Pipamperon Ramipril / Bisoprolol Terbinafin Weitere Informationen zu diesen Verfahren, einschließlich der Informationen bezüglich der Implementierung, werden in Kürze auf der Webseite der EMA publiziert. Wie üblich enthält der Bericht auch die Statistiken zu Neuzulassungsanträgen im MR- und DC-Verfahren. Die nächste Sitzung der CMDh findet vom 21. bis 23. Juli 2026 statt.

Sofern nicht abweichend beschrieben, wurden folgende Beschlüsse einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung gefasst. 1. Vorsitz in den Unterausschüssen Das Plenum entschied nach Ausscheiden des bisherigen unparteiischen Vorsitzenden über den Vorsitz in den Unterausschüssen bis zum Ende der laufenden Amtszeit im Jahr 2030: Sonja Optendrenk: Arzneimittel, Bedarfsplanung und Zahnärztliche Behandlung Karin Maag: Qualitätssicherung, Ambulante spezialfachärztliche Versorgung, Disease-Management-Programme sowie den zeitlich befristeten Unterausschuss Post-COVID und Erkrankungen mit ähnlicher Symptomatik Bernhard van Treeck: Methodenbewertung, Psychotherapie und psychiatrischer Versorgung sowie Veranlasste Leistungen 2. Frühe Nutzenbewertung (AM-RL, Anlage XII) Ergänzende Informationen zu den Beschlüssen der frühen Nutzenbewertung finden Sie in Kürze in der AMNOG-Übersicht im Mitgliederbereich unserer Webseite. Toripalimab Erstbewertung Nasopharynxkarzinom (onkologische Erkrankungen) Beschluss: Zusatznutzen nicht belegt (befristet bis zum 15. Januar 2027) Aufgrund einer Änderung der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) lägen keine relevanten gegenüber der aktuellen zVT vor und ein Zusatznutzen sei somit nicht belegt. Der G-BA befristet den Beschluss zum 15. Januar 2027 um dem pharmazeutischen Unternehmer die Gelegenheit zu geben, neue Daten einreichen zu können. Toripalimab Erstbewertung Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (onkologische Erkrankungen) Beschluss: Zusatznutzen nicht belegt Da keine relevanten Daten vorgelegen hätten, die eine Bewertung gegenüber der zVT ermöglichten, sei ein Zusatznutzen nicht belegt. Tafasitamab Orphan Drug, Neues AWG Follikuläres Lymphom (FL) (onkologische Erkrankungen) Beschluss: Anhaltspunkt, nicht quantifizierbar Da die wissenschaftliche Datenlage ein Quantifizierung des Zusatznutzens nicht zulasse, entschied das Plenum auf einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. 3. Anwendungsbegleitende Datenerhebung Etranacogen Dezaparvovec (Hämophilie B) Das Plenum stellt fest, dass die mit Beschluss vom 18. Juli 2024 für erforderlich erachtete Anpassungen an dem Studienprotokoll und dem statistischen Analyseplan (SAP) für die AbD nicht adäquat umgesetzt wurden. Durch zwischenzeitlich erfolgte Nutzenbewertungsbeschlüsse im Anwendungsgebiet sei es darüber hinaus zu einer Weiterentwicklung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse gekommen. In Folge beschloss das Plenum die Ergänzung der Komparatoren um die Wirkstoffe Concizumab und Marstacimab. Die nächste öffentliche Sitzung des G-BA findet am 16. Juli 2026 statt. Pharma Deutschland wird berichten.

BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel Pressemitteilung Medizinprodukte-Verordnung: Europäisches Parlament schlägt konstruktiven Kurs ein Pharma Deutschland sieht die MDR-Überarbeitung auf einem guten Weg Berlin (02. Juli 2026) – Pharma Deutschland begrüßt zahlreiche Verbesserungen im Berichtsentwurf des federführenden Ausschusses für öffentliche Gesundheit (SANT) des Europäischen Parlaments zur Überarbeitung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Der heute vorgelegte Entwurf des Berichterstatters Oliver Schenk greift wesentliche Anliegen der Branche auf und setzt wichtige Impulse für eine praxistauglichere Regulierung. „Der Bericht zeigt, dass die Erfahrungen aus der Praxis zunehmend in der europäischen Gesetzgebung ankommen. Dass zahlreiche Vorschläge aufgegriffen wurden, ist ein wichtiges Signal. Die Überarbeitung der MDR bewegt sich damit in die richtige Richtung – für Patientensicherheit, Innovation und eine verlässliche Versorgung“ sagt Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland. Positiv bewertet Pharma Deutschland insbesondere, dass der Berichtsentwurf mehr Rechtssicherheit schaffen will, die stärkere Einbindung von Herstellern, Benannten Stellen und Industrieverbänden vorsieht und die Nutzung elektronischer Gebrauchsanweisungen erleichtert. Auch die vorgesehenen Anpassungen bei Medizinprodukten mit Arzneimittelbestandteilen sowie die Bereitstellung bestimmter Informationen in englischer Sprache für professionelle Anwender gehen aus Sicht des Verbandes in die richtige Richtung. „Jetzt gilt es, die Überarbeitung konsequent fortzuführen und die MDR so zu überarbeiten, dass sie Patientensicherheit und Innovationsfähigkeit gleichermaßen stärkt", so Brakmann weiter. Im weiteren parlamentarischen Verfahren sieht Pharma Deutschland noch punktuellen Verbesserungsbedarf. Dazu 2 gehören insbesondere strukturiertere, transparentere und besser planbare Verfahren zur Einstufung von Produkten, die Abschaffung von Rezertifizierungspflichten und praxisgerechte Berichtspflichten. Darüber hinaus setzt sich Pharma Deutschland weiterhin für Anpassungen für stoffliche Medizinprodukte sowie gegen die verstärkte Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur im Bewertungsverfahren ein. Die erste Beratung des Berichtsentwurfs im SANT-Ausschuss ist für den 14. Juli geplant. Der Ausschuss soll Anfang Dezember über den Bericht abstimmen. Die Annahme der Position des Europäischen Parlaments im Plenum wird derzeit für Mitte Dezember erwartet. _______________ Der Pharma Deutschland e.V. ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigen. Die in Pharma Deutschland e.V. organisierten Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen und dentalen Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten bereit. Unter www.pharmadeutschland.de gibt es mehr Informationen zu Pharma Deutschland. http://www.pharmadeutschland.de/

Der heute vorgelegte Entwurf des Berichterstatters Oliver Schenk greift wesentliche Anliegen der Branche auf und setzt wichtige Impulse für eine praxistauglichere Regulierung. „Der Bericht zeigt, dass die Erfahrungen aus der Praxis zunehmend in der europäischen Gesetzgebung ankommen. Dass zahlreiche Vorschläge aufgegriffen wurden, ist ein wichtiges Signal. Die Überarbeitung der MDR bewegt sich damit in die richtige Richtung – für Patientensicherheit, Innovation und eine verlässliche Versorgung“ sagt Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland. Positiv bewertet Pharma Deutschland insbesondere, dass der Berichtsentwurf mehr Rechtssicherheit schaffen will, die stärkere Einbindung von Herstellern, Benannten Stellen und Industrieverbänden vorsieht und die Nutzung elektronischer Gebrauchsanweisungen erleichtert. Auch die vorgesehenen Anpassungen bei Medizinprodukten mit Arzneimittelbestandteilen sowie die Bereitstellung bestimmter Informationen in englischer Sprache für professionelle Anwender gehen aus Sicht des Verbandes in die richtige Richtung. „Jetzt gilt es, die Überarbeitung konsequent fortzuführen und die MDR so zu überarbeiten, dass sie Patientensicherheit und Innovationsfähigkeit gleichermaßen stärkt." Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin Im weiteren parlamentarischen Verfahren sieht Pharma Deutschland noch punktuellen Verbesserungsbedarf. Dazu gehören insbesondere strukturiertere, transparentere und besser planbare Verfahren zur Einstufung von Produkten, die Abschaffung von Rezertifizierungspflichten und praxisgerechte Berichtspflichten. Darüber hinaus setzt sich Pharma Deutschland weiterhin für Anpassungen für stoffliche Medizinprodukte sowie gegen die verstärkte Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur im Bewertungsverfahren. Die erste Beratung des Berichtsentwurfs im SANT-Ausschuss ist für den 14. Juli geplant. Der Ausschuss soll Anfang Dezember über den Bericht abstimmen. Die Annahme der Position des Europäischen Parlaments im Plenum wird derzeit für Mitte Dezember erwartet.

Die EMA hat das Protokoll der Sitzung der Medicine Shortages SPOC Working Party vom 12. Mai 2026 veröffentlicht. Im Mittelpunkt standen anhaltende Engpässe bei mehreren kritischen Arzneimitteln, darunter die Onkologika Ifosfamid und Cyclophosphamid (Baxter), Topamax (Topiramat), Fibclot (Humanfibrinogen) sowie Mycobutin (Rifabutin). Neu diskutiert wurde zudem ein Engpass bei Rifabutin-haltigen Tuberkulose-Arzneimitteln aufgrund von Herstellungsproblemen. Positiv bewertet die EMA die aktuell stabile Versorgungslage bei inhalativem Salbutamol. Die EU-weite Überwachung soll deshalb über die Sommermonate pausieren. Auch die Koordinierungsmaßnahmen zu Praziquantel-haltigen Arzneimitteln werden beendet. Daneben befasste sich die Arbeitsgruppe mit möglichen Auswirkungen des Nahostkonflikts auf die Arzneimittelversorgung, die derzeit als beherrschbar eingestuft werden, sowie mit der Weiterentwicklung europäischer Instrumente zur Vermeidung und Bewältigung von Lieferengpässen.

[image: Logo MSWord] [bookmark: Date]1 July 2027 [bookmark: Head] Human and Veterinary Medicines Division [bookmark: DocTitle]3-year work plan for the joint CHMP/CVMP Quality Working Party Name of Working Party: Quality Working Party [bookmark: BodyBlank]Chairperson: [bookmark: _Hlk85786247]Blanka Hirschlerová Vice chair: [bookmark: _Hlk126165595]Nick Lee (H) and Marie-Helene Sabinotto (V) Work plan period: 2027-2029 Table of contents 1. Strategic goals 3 1.1. Short-term strategic goals 3 1.2. Long-term strategic goals 3 2. Tactical goals: activities/projects to deliver the strategic goals 4 2.1. Guidance activities 4 2.2. Training activities 7 2.3. Communication and Stakeholder activities 7 2.3.1. European level 7 2.4. International level 8 2.5. Multidisciplinary collaboration 8 3. Operational goals: medicinal product-specific activities 9 3.1. Pre-submission activities 9 3.2. Evaluation and supervision activities 9 4. Abbreviations 11 [bookmark: _Toc213075672][bookmark: _Hlk88224289]Strategic goals [bookmark: _Toc95412482][bookmark: _Toc213075673]Short-term strategic goals · [bookmark: _Hlk127518275]Provide support to relevant Committees and Working Parties on all Quality matters pertaining to procedures for medicinal products containing chemical active substances or medical devices containing chemical active substances (i. e. ancillary substances)[footnoteRef:2], with the aim to prepare QWP positions (peer reviewed/consensus driven positions) on quality aspects at key milestones of procedures for consideration into the benefit/risk discussion at CHMP. Chemical active substances refers to active substances obtained via chemical synthesis and to small molecules obtained by fermentation processes. The term chemical active substances is used throughout the document. · [bookmark: _Hlk150870927]Continue to improve efficiency of internal interactions and QWP processes with a risk-based focus. · Provide support to the EU Network on Quality matters related to decentralised/national procedures upon CMDh or CMDv requests. Support to the OMCL network, EDQM and other public health organisations in activities involving Quality matters of chemical medicinal products. · Provide a forum for harmonisation of European approaches to Quality matters pertaining to the regulation of human and veterinary medicines containing chemical active substances and to ensure a common interpretation of EU guidelines related to Quality matters. This may include matters relating to chemical investigational medicinal products, upon request. · Support EMA with scientific and technical input for the implementation of the requirements set out in the new pharmaceutical legislation (NPL) for human medicines as per the established NPL governance. · Progress development of EU and international guidelines and identify/initiate new guidance topics as relevant. Consolidate learnings from new technologies (e.g., drug-device combinations) and provide support to training activities on implementation of priority guidelines. · In collaboration with Quality Innovation Group (QIG) and other parties in the European Regulatory Network, advance international regulators and stakeholder interactions: academia, trade associations, interested parties, etc. Key areas for technical development / focus in collaboration with the QIG: PRIME early access and risk-based approaches, innovative materials and formulations, novel manufacturing approaches, new analytical technologies, digitalisation e. g., in manufacturing, and new concepts such as decentralized manufacturing, modelling, platform technologies and sustainable manufacturing. · Provide oversight and leadership to Chemical Quality European Specialised Expert Community (ESEC). · Support establishment of Operational Expert Groups (OEGs) as needed. [bookmark: _Toc95412483][bookmark: _Toc213075674][bookmark: _Hlk47007163]Long-term strategic goals The long-term strategic priorities for the QWP with reference to the European medicines agencies network strategy 2028 are as follows: · Ensure the quality, in relation to the safety and efficacy, of marketed medicines. · Reinforce scientific and regulatory capacity, resilience and capability of the network and improve the scientific quality of assessments. · Continue to streamline assessments by application of risk-proportionate approaches. · Ensure dedicated collaboration with other Committees and Working Parties to advance regulatory science aspects of common interest, e.g., increasing overlap of synthetic processes / biology. · In collaboration with QIG, facilitate the continued integration of science and technology in medicines development and ensure that the network has sufficient competencies to support innovation and associated technology platforms / regulatory science at various stages of medicines development. This includes support to digitalisation and personalised medicines. · Increase collaboration with Good Manufacturing Practise (GMP)/Good Distribution Practice (GDP) Inspectors Working Group (GMDP IWG) to support synergies between assessment and inspection activities, consistent with simplification of dossiers and enabling risk ownership by Marketing Authorisation Holders. · Advance collaboration with international partners to support harmonisation and encourage mutual reliance on assessments and inspections. · Maintain appropriate regulatory science knowledge management as a resource to assist the network. In close collaboration with QIG, ESECs and other WPs of the Quality domain develop training related to new manufacturing technologies and regulatory science developments to equip EU assessors with the skills required to assess these new technologies. · In collaboration with QIG, enhance collaboration with academic groups. · Provide support to the European Commission on the development and implementation of new legislation, e.g., pharma strategy, medical devices, and the variations framework. · Contribute to crisis and health threat responses and support network capability and agility as part of the response. [bookmark: _Toc213075675]Tactical goals: activities/projects to deliver the strategic goals [bookmark: _Toc213075676]Guidance activities The below guideline activities reflect the strategic goals listed above, in particular to advance international harmonisation through support to (V)ICH guidelines, to support emerging technologies and to consolidate learnings/support knowledge management for strategic topic areas. [bookmark: _Hlk180056439]Guidance activities include review of existing QWP guidance and identification of published guidance that may benefit from revision. Further guidance activities (new guidance/revisions) are expected in relation to the implementation of new/revised pharmaceutical legislation. (A) [bookmark: _Hlk152001734]Activities ongoing/to be finalised in 2027 EU Guidance documents, New, QWP lead: · [bookmark: _Hlk152148951][bookmark: _Hlk151023488]Guideline on synthetic oligonucleotides (H/V) – publication of guideline in 2027 [bookmark: _Hlk151563818][bookmark: _Hlk179898037]EU Guidance documents, New, QWP specialised input: · Guideline on the requirements for demonstrating therapeutic equivalence for nasal products (H) - ongoing, led by IIWP · Input into the Clinical Pharmacology OEG (5-10 product specific guidelines are expected to be elaborated annually) (H) · Guideline on the safety of nanoparticles – in the context of the establishment of maximum residue limits and veterinary marketing authorisations (V) – ongoing, led by NTWP EU Guidance documents, Revision, QWP lead: · [bookmark: _Hlk151024604]Guideline on medicinal gases: Pharmaceutical documentation (including recommendation on non-clinical safety requirements for well-established medicinal gases) (H) – ongoing · QWP Questions and Answers (Q&A): How to use a CEP in the context of a Marketing Authorisation Application (MAA) or a Marketing Authorisation Variation (MAV) – ongoing · Guideline on Use of near infrared spectroscopy (NIRS) by the pharmaceutical industry and the data requirements for new submissions and variations (H/V) - ongoing · Guideline on Radiopharmaceuticals (H) - ongoing, publication of revised guideline by 2027 · Guideline on Quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water (EMEA/CVMP/540/03 Rev.1) (V) – ongoing, finalisation in 2027 · Revision of Annex I to Guideline for residual solvents (CPMP/ICH/283/95 / CVMP/VICH/502/99) (H/V) – ongoing, publication of guidance in 2027 [bookmark: _Hlk179894377]EU Guidance documents, Revision, QWP specialised input: · Annex to the European Commission Guideline ‘Excipients in the Label and Package leaflet for Medicinal Products for Human Use’ (H) – ongoing, led by the NcWP · Guideline on dossier requirements for anticancer medicinal products for dogs and cats (EMA/CVMP/28510/2008) – ongoing, led by EWP (V) · Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (V) – ongoing, led by EWP (V) EU Guidance documents related to the revised variations framework for human medicines, New/Revision, QWP lead/specialised: · Development and input into revisions of existing and new guidance documents to encompass the revised variations framework (H) (B) Activities to be started in 2027 EU Guidance documents, New/Revision, QWP lead/specialised input: (C) Activities to be started in 2028-2029 QWP will consider the following: · Revision of Guideline on excipients in the dossier for applications for marketing authorisation of a medicinal product (H) · Revision of Guideline on ASMF procedure (H/V) · Revision of Guideline on setting specifications for related impurities in antibiotics (H/V) · QWP guidance on drug-device combination products where an ancillary substance is incorporated into a device (e.g. drug-eluting stent). (H) · To revise guidance related to investigational medicinal products in clinical trials. (H) · Revision of Reflection paper on the chemical structure and properties criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of chemical substances. (H) · The implications of any new legal frameworks and whether those are adequately covered by existing guidance documents. (D) Ongoing QWP support to (V)ICH guidelines (New/Revision) · ICH Q1 Guidelines on Stability Testing and related ICH Q5C Guideline on Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products (revision) · ICH Q2 Guideline on Analytical Validation (training and implementation) · ICH Q3E Guideline on Extractables and Leachables (new) · ICH Q6 Guideline on Specifications (revision) · ICH Q12 Guideline on Lifecycle Management (implementation) · ICH Q13 Guideline on Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products (training and implementation) · ICH Q14 Guideline on Analytical Procedure Development (training and implementation) · ICH M4Q(R2) Guideline on Common Technical Document for the registration of pharmaceuticals for human use – quality (revision) · ICH M7 on Mutagenic Impurities, elaboration of an addendum for nitrosamines ( revision) · ICH M16 – Structured Product Quality Submissions (New) · VICH Guideline on between-strength biowaivers (new) · VICH Guideline 60 on GMP for active substances for VMPs (new) · VICH Guideline 8 on stability of medicated premixes (revision) Support as needed to (V)ICH discussions on topic selection/prioritisation, and future (V)ICH guideline activities and support to provision of training materials. [bookmark: _Toc213075677]Training activities [bookmark: _Hlk126831483]Continue training of quality assessors (human and veterinary, jointly, or separately) on a regular basis and building on the quality curriculum in the EU network training centre (EU-NTC) together with MWP, QIG, BWP and GMDP IWG as appropriate. This includes training and knowledge building on the implementation of (V)ICH guidelines, medicinal product/medical device combinations, modelling, and best practise for quality of decision making and reporting. Maintain awareness of issues arising from product-specific discussions, including training on QWP learnings as appropriate. · Deliver a QWP training for quality assessors through the EU-NTC that considers relevant training requirements identified in consultation with the network. Training topics under discussion for 2027-2029: · Dissolution (for example, for new active substances used in medicinal products) · Packaging / container closure · Inhalation and nasal products · Fermentation products · Sterilisation · In-use stability testing · Comparison of quality attributes Further trainings and topics may be considered, as needed. [bookmark: _Toc213075678]Communication and Stakeholder activities [bookmark: _Toc213075679]European level Continue to engage effectively with industry through Interested Party meetings on a regular basis (i.e., yearly) to gain external perspective on regulatory science needs. Strategic direction is aligned with Agency priorities (work plan development). The Interested Parties’ meeting can be complemented by ad hoc meetings in smaller groups as needed, including jointly with other Working Parties. In close collaboration with ESECs, contribute to horizon scanning with academic partners to determine future regulatory science needs. To strengthen multistakeholder interactions on priority topics, QWP will continue to support workshops and continue to make the information available by broadcast / recording, and through meeting reports for public / stakeholder information. [bookmark: _Toc127795434]Support priority initiatives on regulatory efficiency: · The implementationof the new pharmaceutical legislation for human medicines, to provide for simplification, the streamlining of approval procedures and flexibility for the timely adaptation of technical requirements to scientific and technological developments. · Provide expert support to other regulatory partners, such as Notified Bodies the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC), the European Food Safety Authority (EFSA), and the European Chemicals Agency (ECHA). [bookmark: _Toc213075680]International level [bookmark: _Hlk86944890]Support harmonisation and encourage mutual reliance on assessments and inspections through collaboration with international regulatory authorities. Support discussions and initiatives of relevant international fora, including WHO, and ICMRA. In particular, support to the collaborative ICMRA assessment pilots and support/training for the African Medicines Agency. Contribution on quality aspects to EMA-FDA collaboration on implementation of pre-approval GMP inspections in the context of the EU-US MRA, and dialogue on selected guidelines. Continue to engage with Swissmedic (QWP observer). QWP also contributes to the International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP), and future collaboration with the American Society for Testing and Materials (ASTM) and the International Organization for Standardization (ISO) will be considered. [bookmark: _Toc213075681][bookmark: _Toc93295928]Multidisciplinary collaboration [bookmark: _Hlk179885228]Maintain, or strengthen as relevant, the ongoing collaboration with other working parties and groups, e.g., SAWP, QIG, GMDP-IWG, QRD, NDSG as well as CMDh, BWP, MWP, NcWP, HMPC QDG, PDCO PF-OEG (for human medicinal products) and CMDv, SWP, EWP, IWP, NTWP (for veterinary medicinal products). Collaboration with GMDP-IWG includes joint work in the area of Quality Defects and to update guidance related to the QP declaration and on co-processed excipients and is supported by annual joint QWP/BWP/GMDP-IWG plenary meetings. [bookmark: _Hlk179886166]Collaboration with MWP includes joint work in the area of bioequivalence and biowaiver requirements including the development of product-specific bioequivalence guidance and the use of Physiologically Based Biopharmaceutical Modelling (PBBM) in setting clinically relevant specifications, and in the areas of statistical modelling and comparing quality attributes. [bookmark: _Hlk179971743]Collaboration with NcWP includes joint work in the areas related to the safety evaluation of excipients, impurities including nitrosamines, extractables & leachables, and nanomaterials. Continue to liaise and collaborate on quality-related matters with EDQM. Provide scientific input for the elaboration and revision of European Pharmacopoeia monographs, general chapters and notices, and scientific input and collaboration with EDQM including discussion at QWP on: · EP terminology and standard terms · Scientific input on the project for impurities (review of qualification and limits of impurities of existing medicinal products authorised on the market in the EU/EEA with regards to new or revisions of specific monographs) · Prospective guidance, for example on the implementation of ICH guidelines e. g. ICH Q3D on elemental impurities) · Risk assessment and test recommendations for sampling and testing activities of decentralised products · Involvement in and contribution to the EP certification scheme and to CEP procedures, - membership of CEP Steering Committee · DCEP chemical TAB · Involvement in and contribution to quality related seminars organised by EDQM · Group 7/17/PAT expert group / HMA Post-Marketing Risk-Assessment Tool Working Group / Pharmacopoeial discussion group (PDG) contribution. Continue collaboration with and provide QWP expert support to the OMCL network on the review of results from testing of centrally authorised products, on the risk assessment tool for products authorised via MRP/DCP and on surveillance studies. Collaborate with the 3RsWP for the review of product batch testing requirements with regards to the application of the 3Rs in batch release testing. Collaborate with the 3RsWP and EDQM to support implementation of 3Rs principles for endotoxin and pyrogenicity testing.  [bookmark: _Toc213075682]Operational goals: medicinal product-specific activities [bookmark: _Toc213075683]Pre-submission activities · Recommendations to CHMP and SAWP on applications for scientific advice and protocol assistance. This includes input related to nitrosamine impurities. For veterinary medicinal products these recommendations are to be provided upon CVMP’s request only. · Contribution to Innovation Task Force (ITF) and Quality Innovation Group (QIG). · Contribution to scientific aspects in relation to procedures of PRIME designated product developments. · Contribution to paediatric investigation plans (PIP) upon request of PDCO. [bookmark: _Toc213075684]Evaluation and supervision activities · Recommendation to CHMP on applications for marketing authorisations, line extensions, variations and referrals. For veterinary medicinal products these recommendations are to be provided upon CVMP’s request only. · Contribution to the assessment of New Active Substance claims. · Assessment of the structural similarity of active substances to support the CHMP orphan similarity assessment in the context of marketing authorisation applications and line extensions. · Recommendation to CHMP on quality in relation to quality and safety aspects of ancillary substances in medical devices. · Recommendation to CMDh on requests, affecting scientific aspects in relation to nationally approved medicinal products. · Recommendation to CMDv on requests, affecting scientific aspects in relation to nationally approved medicinal products, referred by CVMP. · Recommendation to CHMP, as appropriate, on scientific opinion in cooperation with WHO for evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the community. · Support, as requested, to Inspections activities, quality defects, sampling and testing and liaison with OMCL network and EDQM on activities of mutual interest. · Liaison with and specialised input to CHMP, CVMP, BWP, GMDP-IWG, QIG and other groups, working parties and committees, where required, on activities of mutual interest. · Quality support to public health activities related to medicinal products containing chemical active substances. · [bookmark: _Hlk179883991]Support the ongoing work related to nitrosamines including updates to the published Q&A guidance on quality aspects as scientific understanding evolves. · [bookmark: _Toc213075685]Abbreviations List of Abbreviations 3RsWP 3Rs Working Party BMWP Biosimilar Medicinal Products Working Party BWP Biologics Working Party CEP Certificate of Suitability of the European Pharmacopoeia CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use CMDh Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human CMDv Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use DCEP Certification of Substances Department DCP Decentralised Procedure ECHA European Chemicals Agency ECDC European Centre for Disease Prevention and Control EDQM European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare EFSA European Food Safety Authority EMRN European medicines regulatory network EP European Pharmacopoeia ESEC European Specialised Expert Community EU/EEA European Union / European Economic Area EU-NTC EU network training centre EWP Efficacy Working Party (EWP-V) FDA United States Food and Drug Administration GDP Good Distribution Practice GMDP IWG Good Manufacturing Practise/Good Distribution Practice Inspectors Working Group GMP Good Manufacturing Practise H Related to medicinal products for Human use HAEMWP Haematology Working Party HMA Heads of Medicines Agencies HMPC QDG Committee on Herbal Medicinal Products – Quality Drafting Group ICH International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use ICMRA International Coalition of Medicines Regulatory Authorities IIWP Immune and Inflammatory Diseases Working Party IPRP International Pharmaceutical Regulators Programme IWP Immunologicals Working Party MRA Mutual recognition agreement MRP Mutual Recognition Procedure MWP Methodology Working Party NAS New Active Substance NcWP Non-clinical Working Party NDSG Network Data Steering Group (NDSG) NTWP Novel Therapies and Technologies Working Party OEG Operational expert group OMCL Official medicines control laboratory PBBM Physiologically Based Biopharmaceutical Modelling PDCO Paediatric Committee PF-OEG Paediatric Formulation Operational Expert Group PIP Paediatric investigation plan PRIME Priority Medicines QIG Quality Innovation Group QRD Working Group on Quality Review of Documents QWP Quality Working Party RSS 2025 Regulatory Science Strategy 2025 SAWP Scientific Advice Working Party SWP Safety Working Party (SWP-V) TAB Technical Advisory Boards V Related to medicinal products for Veterinary use Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands An agency of the European Union [image: EU Logo] Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000 © European Medicines Agency, 2026. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. 3-year work plan for the joint CHMP/CVMP Quality Working Party Page 7/13 image1.png image2.png

Die EMA-Arbeitsgruppe „Qualität“ konsultiert die Industrie zu ihrem beigefügten Draft Dreijahres-Arbeitsplan . Unter anderem sind die nachfolgenden Aktivitäten geplant. Laufende bzw. bis 2027 abzuschließende Aktivitäten sind Neue EU-Leitlinien, spezielle Beiträge der QWP: Leitlinie zu den Anforderungen für den Nachweis der therapeutischen Äquivalenz bei nasalen Produkten (H) – ongoing, unter der Leitung der IIWP EU-Leitlinien, Überarbeitung, unter Federführung der QWP: Fragen und Antworten (Q&A) der QWP: Verwendung eines CEP im Rahmen eines Antrags auf Marktzulassung (MAA) oder einer Änderung der Marktzulassung (MAV) – ongoing Leitlinie zur Anwendung der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) durch die pharmazeutische Industrie und zu den Datenanforderungen für neue Anträge und Änderungen (H/V) – ongoing Überarbeitung von Anhang I der Leitlinie zu Lösungsmittelrückständen (CPMP/ICH/283/95 / CVMP/VICH/502/99) (H/V) – ongoing, Veröffentlichung der Leitlinie im Jahr 2027 EU-Leitfäden, Überarbeitung, fachspezifischer Beitrag des QWP: Anhang zur Leitlinie der Europäischen Kommission „Hilfsstoffe in der Kennzeichnung und der Packungsbeilage von Humanarzneimitteln“ (H) – ongoing, unter Leitung der NcWP EU-Leitlinien im Zusammenhang mit dem überarbeiteten Rahmen für Änderungen bei Humanarzneimitteln, Neu/Überarbeitung, QWP federführend/fachspezifisch: Erarbeitung und Mitwirkung an der Überarbeitung bestehender und neuer Leitlinien zur Einbeziehung des überarbeiteten Rahmens für Änderungen (H) Maßnahmen, die 2028–2029 in Angriff genommen werden sollen Die QWP will Folgendes berücksichtigen: Überarbeitung der Leitlinie zu Hilfsstoffen in den Unterlagen für Anträge auf Zulassung eines Arzneimittels (H) Überarbeitung der Leitlinie zum ASMF-Verfahren (H/V) QWP-Leitlinien zu Kombinationen aus Arzneimittel und Medizinprodukt, bei denen eine Hilfsstoffsubstanz in ein Medizinprodukt eingebracht wird (z. B. medikamentenfreisetzender Stent). (H) Die Auswirkungen neuer rechtlicher Rahmenbedingungen und die Frage, ob diese durch bestehende Leitlinien angemessen abgedeckt sind. Weitere Details können dem beigefügten Entwurf entnommen werden. Bitte senden Sie Ihre Anmerkungen, Änderungsvorschläge einschließlich Begründungen, spätestens bis zum 10. August 2026 an Pharma Deutschland ( bicane@pharmadeutschland.de ) . Hintergrund: Nachfolgende Aufgaben liegen im Scope der Arbeitsgruppe „Qualität“: Unterstützung des CHMP, des CVMP und der Arbeitsgruppe für wissenschaftliche Beratung (SAWP) bei der Beantwortung von Qualitätsfragen im Rahmen laufender Verfahren zu chemischen Wirkstoffen; Erstellung wissenschaftlicher Leitlinien sowohl für Human- als auch für Tierarzneimittel; Zusammenarbeit mit internen Interessengruppen, internationalen Partnern, Vertretern der Industrie und der Wissenschaft; Schulung von Gutachtern des europäischen Netzwerks der Arzneimittelbehörden zum Aufbau von Kapazitäten. Weitere Informationen finden sich auf der entsprechenden Webseite der EMA .

Die Bewertungsverfahren wurden am 1. Mai 2026 gestartet. Gemäß § 13 VerfO des G-BA besteht die Möglichkeit der schriftlichen Stellungnahme bis zum 22. Juli 2026 . Hierzu wird auf die Informationen zum Stellungnahmeverfahren auf der Webseite des G-BA verwiesen. IQWiG Bewertung Belantamab-Mafodotin (3/4) Neues AWG Multiples Myelom (onkologische Erkrankungen) Bewertung: Zusatznutzen nicht belegt Trotz positiver Studiendaten aus DREAMM-7 sieht das IQWiG für Belantamab-Mafodotin + Bortezomib + Dexamethason keinen belegten Zusatznutzen, da die vorgelegte Studie die vom G-BA geforderte Vergleichstherapie nicht angemessen abbildet. Belantamab-Mafodotin (4/4) Neues AWG Multiples Myelom (onkologische Erkrankungen) Bewertung: Zusatznutzen nicht belegt Da für die Nutzenbewertung keine geeigneten Daten vorliegen, ergebe sich kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Belantamab-Mafodotin + Pomalidomid + Dexamethason gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, ein Zusatznutzen sei somit nicht belegt. Depemokimab (1/2) Erstbewertung Asthma (Krankheiten des Atmungssystems) Bewertung: Zusatznutzen nicht belegt Das IQWiG sieht für Depemokimab bei schwerem eosinophilem Asthma keinen belegten Zusatznutzen, da keine geeigneten Vergleichsstudien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorlägen. Depemokimab (2/2) Erstbewertung Rhinosinusitis (Krankheiten des Atmungssystems) Bewertung: Zusatznutzen nicht belegt Das IQWiG sieht für Depemokimab bei schwerer CRSwNP keinen belegten Zusatznutzen, da keine geeigneten Vergleichsdaten gegenüber den für die Versorgung relevanten Biologika vorgelegt wurden. Elinzanetant (1/2) Erstbewertung Vasomotorische Symptome (Sonstiges) Bewertung: Zusatznutzen nicht belegt Der G-BA unterscheidet in: Frauen, für die eine Hormonersatztherapie (HRT) infrage kommt und die sich dafür entschieden haben Frauen, für die eine HRT nicht infrage kommt oder die sich dagegen entschieden haben Für Patientinnen der Gruppe A legt der Hersteller keine geeigneten Daten vor, ein Zusatznutzen sei daher nicht belegt. Für Patientinnen der Gruppe B legt der Hersteller mehrere placebo-kontrollierte Studien vor. Das IQWiG bemängelt zu kurze Beobachtungsdauern (12 Wochen) sowie die unpassenden Studienpopulation, die nicht eindeutig der vom G-BA definierten Zielpopulation entspreche. Ein Zusatznutzen sei daher nicht belegt. Elinzanetant (2/2) Erstbewertung Vasomotorische Symptome (Sonstiges) Bewertung: Zusatznutzen nicht belegt Die relevante kontrollierte Vergleichsphase der vorgelegten Studie betrug nur 12 Wochen. Für die Nutzenbewertung hält das IQWiG jedoch eine Mindestdauer von 24 Wochen für erforderlich, da die Symptome und die zugrunde liegende endokrine Therapie langfristig bestehen. In Folge sieht das IQWiG einen Zusatznutzen nicht belegt.