Medizinprodukte-Verordnung: Europäisches Parlament schlägt konstruktiven Kurs ein

Der heute vorgelegte Entwurf des Berichterstatters Oliver Schenk greift wesentliche Anliegen der Branche auf und setzt wichtige Impulse für eine praxistauglichere Regulierung.

„Der Bericht zeigt, dass die Erfahrungen aus der Praxis zunehmend in der europäischen Gesetzgebung ankommen. Dass zahlreiche Vorschläge aufgegriffen wurden, ist ein wichtiges Signal. Die Überarbeitung der MDR bewegt sich damit in die richtige Richtung – für Patientensicherheit, Innovation und eine verlässliche Versorgung“ sagt Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland.

Positiv bewertet Pharma Deutschland insbesondere, dass der Berichtsentwurf mehr Rechtssicherheit schaffen will, die stärkere Einbindung von Herstellern, Benannten Stellen und Industrieverbänden vorsieht und die Nutzung elektronischer Gebrauchsanweisungen erleichtert. Auch die vorgesehenen Anpassungen bei Medizinprodukten mit Arzneimittelbestandteilen sowie die Bereitstellung bestimmter Informationen in englischer Sprache für professionelle Anwender gehen aus Sicht des Verbandes in die richtige Richtung.

Im weiteren parlamentarischen Verfahren sieht Pharma Deutschland noch punktuellen Verbesserungsbedarf. Dazu gehören insbesondere strukturiertere, transparentere und besser planbare Verfahren zur Einstufung von Produkten, die Abschaffung von Rezertifizierungspflichten und praxisgerechte Berichtspflichten. Darüber hinaus setzt sich Pharma Deutschland weiterhin für Anpassungen für stoffliche Medizinprodukte sowie gegen die verstärkte Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur im Bewertungsverfahren.

Die erste Beratung des Berichtsentwurfs im SANT-Ausschuss ist für den 14. Juli geplant. Der Ausschuss soll Anfang Dezember über den Bericht abstimmen. Die Annahme der Position des Europäischen Parlaments im Plenum wird derzeit für Mitte Dezember erwartet.