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Pharma Deutschland informiert über die Umsetzung der neuen Herstellerabschläge im Rahmen des GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetzes.

Die Ausschussmitglieder treffen sich zu ihrer dritten Sitzung in diesem Jahr.

Das BfArM hat eine überarbeitete Version seines Leitfadens für Digitale Pflegeanwendungen (DiPA) veröffentlicht. Die Aktualisierung berücksichtigt die Änderungen der Ersten Verordnung zur Änderung der Digitale Pflegeanwendungen-Verordnung (DiPAV), die am 1. Juli 2026 in Kraft getreten ist. Ziel des Leitfadens ist es, Herstellern eine praxisnahe Orientierung für die Antragstellung und die Aufnahme ihrer Anwendungen in das DiPA-Verzeichnis zu geben. Eine wesentliche Neuerung betrifft die Ausweitung des pflegerischen Nutzens. Künftig können Digitale Pflegeanwendungen nicht nur pflegebedürftige Personen unterstützen, sondern auch pflegende Angehörige sowie sonstige ehrenamtlich Pflegende. Dabei kann der Nutzen insbesondere in der Stabilisierung der häuslichen Versorgung oder in der Entlastung bei pflegerischen Aufgaben liegen, ohne dass unmittelbar ein Effekt für die pflegebedürftige Person nachgewiesen werden muss. Darüber hinaus wird mit der Verordnungsänderung die Möglichkeit einer vorläufigen Aufnahme in das DiPA-Verzeichnis eingeführt. Hersteller können ihre Anwendungen künftig für bis zu ein Jahr vorläufig listen lassen. Voraussetzung sind eine plausible Darlegung des erwarteten pflegerischen Nutzens sowie ein wissenschaftliches Evaluationskonzept einer unabhängigen Institution. Das Verfahren orientiert sich dabei an den bereits etablierten Regelungen für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA). Bereits seit dem 1. Juli 2026 steht zudem ein aktualisiertes DiPA-Antragsportal zur Verfügung, das die neuen regulatorischen Anforderungen abbildet. Hersteller sollten die Anpassungen bei der Vorbereitung und Einreichung ihrer Anträge berücksichtigen.

Die Ausschussmitglieder treffen sich in Präsenz in Bonn.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) veranstaltet am 6. November 2026 einen hybriden SME Info Day für bei der EMA registrierte kleine und mittlere Unternehmen (KMU) sowie Vertreter von Stakeholder-Organisationen. Im Fokus stehen regulatorische Unterstützungsangebote entlang des gesamten Entwicklungsprozesses eines Arzneimittels – von der frühen Entwicklung bis zur Marktzulassung. Das Programm umfasst unter anderem Scientific Advice, klinische Prüfungen in der EU, den Biotech Act, die Vorbereitung von Zulassungsdossiers, Medizinprodukte sowie den frühen Austausch mit den Behörden. Zudem informiert die EMA über die bevorstehende neue EU-Arzneimittelgesetzgebung und deren Auswirkungen auf Entwicklung und Zulassung. Die Veranstaltung wird live übertragen und die Präsentationen anschließend auf der Website der EMA veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie auf der Website der EMA . Für eine Teilnahme vor Ort ist eine vorherige Registrierung erforderlich.

Am 22. Juli 2026 von 14:00 bis 16:00 Uhr bietet die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Webinar zu einer neuen Version des elektronischen Antragsformulars (eAF) an. Vorgestellt werden geplante Änderungen zur Unterstützung der IDMP-Standards sowie zur Verbesserung der Datenqualität und Nutzbarkeit des Formulars. Die Veranstaltung richtet sich insbesondere an Anwenderinnen und Anwender des elektronischen Antragsformulars. Eine Aufzeichnung wird im Nachgang zur Verfügung gestellt. Die Registrierung zum Webinar ist hier möglich. Zudem wurde das elektronische Antragsformular für Zulassungsanträge (Version 1.28.0.0) aktualisiert. Die neue Version enthält Fehlerbehebungen für die Formulare für Human- und Tierarzneimittel. Weitere Informationen zum eAF finden Sie auf der Website der EMA .

Seit dem 14. Juli 2026 wird der elektronische Medikationsplan (eMP) bundesweit schrittweise in der elektronischen Patientenakte (ePA) eingeführt. Ärztinnen und Ärzte können darin direkt medikamentöse Therapien planen, Arzneimittel verordnen und eRezepte ausstellen. Eine automatische Wechselwirkungsprüfung berücksichtigt die gesamte erfasste Medikation; kritische Doppelverordnungen können pausiert und andere Verordner informiert werden. Versicherte, die gleichzeitig mindestens drei verordnete Arzneimittel anwenden, haben Anspruch auf den eMP, Vertragsärztinnen und -ärzte müssen über den Anspruch aufklären. Mitbehandelnde Praxen und Apotheken haben in Echtzeit Zugriff. Der eMP ist neben der elektronischen Medikationsliste (eML) – der automatisch aus eRezept-Daten erstellten Übersicht der verordneten und abgegebenen Medikamente – synchronisiert und für Patientinnen und Patienten einsehbar. Einnahmeerinnerungen per Push-Nachricht sind möglich. Auch frei verkäufliche Arzneimittel, Selbstzahler- und grüne Rezepte sowie bislang analog verordnete Medikamente und Betäubungsmittel können strukturiert erfasst werden. Dosierungen sowie Einnahme- und Anwendungshinweise werden maschinenlesbar, strukturiert und auch in verständlicher Sprache gespeichert. Damit verbinden sich eRezept, eML und eMP zum digital gestützten Medikationsprozess (dgMP). Die eML ist bereits die meistgenutzte ePA-Funktion: Sie wird wöchentlich bis zu 31 Millionen Mal von rund 130.000 medizinischen Einrichtungen aufgerufen. Der dgMP wird sich voraussichtlich zügig durchsetzen und das Handeln der Verordner stark prägen – zumal die Nutzung der ePA gesetzlich verpflichtend ist. Dank des diGItal‑Pilotprojekts sind digitale Gebrauchsinformationen bereits in rund 35 Millionen ePAs integriert und stehen Patientinnen und Patienten kooperierender Krankenkassen direkt und einfach in ihrer Medikationsübersicht zur Verfügung. Weitere Krankenkassen folgen in den nächsten Monaten. Davon profitieren Patienten unmittelbar durch unkomplizierten Zugang zu immer aktuellen Gebrauchsinformationen – und Unternehmen mit digitalen GI können diesen Mehrwert mit vergleichsweise geringem Aufwand für ihre Produkte nutzen. Der Rx‑Markt ist aktuell zu etwa 40 % nach Packungen abgebildet; mit dem ePA‑Update wird dies auch für Selbstmedikations‑Arzneimittel zunehmend relevant. Die Zahl teilnehmender Zulassungsinhaber wächst kontinuierlich: Im Juli werden es über 80 Unternehmen sein, die digitale Gebrauchsinformationen ihrer Produkte einbringen. Das Pilotprojekt wurde durch die Herstellerverbände initiiert und wird durch deren gemeinsames Tochterunternehmen ACS PharmaProtect GmbH (ab September unter dem neuen Namen PharmaProtect Solutions GmbH) getragen. ACS stellt ab 2027 den technischen Regelbetrieb bereit. Dieser ermöglicht den nahtlosen Übergang in die mit dem EU-Pharmapaket bevorstehende rechtlich verpflichtende Bereitstellung digitaler Gebrauchsinformationen. Der dgMP wird zunächst in Modellregionen erprobt und dann im Herbst 2026 bundesweit ausgerollt. Wir empfehlen, sich jetzt mit der Entwicklung vertraut zu machen und Auswirkungen auf das eigene Portfolio und eine Mitwirkung am diGItal-Pilotprojekt zu prüfen. Für Fragen wenden Sie sich gerne an Dr. Andreas Franken ( franken@pharmadeutschland.de ) oder info@di-gi-pilot.de . Mehr Infos finden Sie unter: https://www.di-gi-pilot.de

Sofern nicht abweichend beschrieben, wurden folgende Beschlüsse einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung gefasst. Frühe Nutzenbewertung (AM-RL, Anlage XII) Ergänzende Informationen zu den Beschlüssen der frühen Nutzenbewertung finden Sie in Kürze in der AMNOG-Übersicht im Mitgliederbereich unserer Webseite. Mirvetuximab-Soravtansin Orphan Drug > 30 Mio. Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom (onkologische Erkrankungen) Beschluss: Hinweis, beträchtlich (mit Gegenstimmen des GKV-SV) Der signifikante Vorteil im Gesamtüberleben sowie weitere Vorteile bei den Nebenwirkungen führten insgesamt zu einem beträchtlichen Zusatznutzen. Daten zur Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität hätten nicht vorgelegen. Dissens bestand bezüglich der Unsicherheiten hinsichtlich der Umsetzung der zVT. Der GKV-SV plädierte für einen Anhaltspunkt, während KBV und DKG einen Hinweis sahen. Der GKV-SV begründete seine Position, der keinen Hinweis, sondern einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen sieht, mit der bestehenden Unsicherheit bei der Übertragbarkeit der Studiendaten in die Versorgung. Der entscheidende Dissens betreffe die Frage, ob die in der Studie verwendete Vergleichstherapie die zuvor festgelegte zVT ausreichend abbilde. Die zVT wurde mit „mit oder ohne Bevacizumab" festgelegt. Laut dem GKV-SV sei diese Wahl nicht nebensächlich gewesen, sondern sollte eine Einzelfallbegründung des Herstellers ermöglichen, warum ein Vergleich ohne Bevacizumab vom pU gewählt wurde. Der GKV-SV verwies darauf, dass Daten zeigten, dass Patientinnen mit Bevacizumab möglicherweise einen stärkeren Überlebensvorteil haben könnten – allerdings auch mit mehr Nebenwirkungen. Diese Erkenntnisse seien inzwischen auch durch Cochrane-Auswertungen bestätigt worden. Da der Hersteller in der Studie Bevacizumab als mögliche Zusatzkomponente ausgeschlossen und nicht ausreichend begründet habe, warum dies sachgerecht sei, bestehe aus Sicht des GKV-SV Unsicherheit darüber, wie groß der Überlebensvorteil im Vergleich zur tatsächlichen Versorgung wäre. Etwa 28 % der Patientinnen seien grundsätzlich für Bevacizumab geeignet gewesen und etwa jede fünfte Patientin habe nach der Studie in weiteren Therapielinien weiterhin Bevacizumab erhalten. Dies spreche dafür, dass Bevacizumab in dieser Behandlungssituation weiterhin einen relevanten Stellenwert habe, so der GKV-SV. Sowohl die KBV als auch die DKG vertraten die Einschätzung, dass die Therapie aufgrund ihrer Wirksamkeit und insbesondere ihrer Sicherheitsvorteile einen beträchtlichen Zusatznutzen biete und die bestehenden Unsicherheiten durch Studiendesign und Patientenselektion als nicht ausreichend angesehen werden könnten, um diesen Zusatznutzen bzw. die Aussagesicherheit infrage zu stellen, die zVT also adäquat umgesetzt worden sei. Anmerkung Pharma Deutschland: Besonders kritisch sieht Pharma Deutschland, dass trotz einer richtig umgesetzten zVT der GKV-SV die Meinung vertritt, dass die vorgelegten Daten hinsichtlich der Übertragbarkeit der Studiendaten in die Versorgung anzuzweifeln seien und die Bewertung des Zusatznutzens zu einer geringeren Aussagesicherheit führen solle. Zwar konnte sich der GKV-SV mit dieser Position nicht durchsetzen, allerdings zeigt die Diskussion erneut deutlich, dass im G-BA hinsichtlich der Doppelfunktion des GKV-SV ein erheblicher Interessenskonflikt vorliegt. Eravacyclin Reserveantibiotikum (Neues AWG) Bakterielle Infektionen (Infektionskrankheiten) Gemäß § 35a Abs. 1c SGB V gilt der Zusatznutzen eines Reserveantibiotikums als belegt. Sonstige Beschlüsse Das Plenum entschied für: die Aktualisierung der Festbetragsgruppe Selektive Serotonin-Noradrenalin Wiederaufnahmehemmer, Gruppe 1, in Stufe 2 . die Änderung der Nummer 44 (Stimulantien, z. B. Psychoanaleptika, Psychoenergetika, coffeinhaltige Mittel) in Anlage III der AM-RL (Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse). Die nächste öffentliche Sitzung des G-BA findet am 6. August 2026 statt. Pharma Deutschland wird berichten.

MDR-Reform Mehr Planungssicherheit für Innovation und Versorgung Self-Care-Medizinprodukte gehören zu den wichtigsten Innovationstreibern im europäischen Gesundheitsmarkt. Die Weiterentwicklung der Medizinprodukte-Verordnung kann dazu beitragen, ihr Potenzial künftig besser zu nutzen. Eine Analyse von IQVIA Consumer Health und der Association of the European Self-Care Industry (AESGP) unterstreicht die Bedeutung von „self-care“-Medizinprodukten für die europäische Gesundheitsversorgung. Im Jahr 2025 machten „self-care“-Medizinprodukte 43 Prozent der Neueinführungen aus, stellten 35 Prozent des Umsatzes des gesamten Consumer-Health-Marktes auf und erreichten so ein Marktvolumen von 31 Prozent. Damit sind „self-care“-Produkte wesentlicher Innovationstreiber in der Gesundheitsversorgung. Der „self-care“ Markt in Europa teilt sich in die drei Hauptkategorien Patientenpflege, rezeptfreie Medizinprodukte sowie Körperpflegeprodukte. Zur Patientenpflege zählen beispielsweise Produkte zur Wundversorgung, Inkontinenzhilfen oder Hilfsmittel für Menschen mit chronischen Erkrankungen. Rezeptfreie Medizinprodukte umfassen unter anderem Nasensprays, Augentropfen, Verbandsmaterialien oder Produkte zur Schmerz- und Erkältungsbehandlung. Körperpflegeprodukte reichen von Sonnenschutz- und Hautpflegeprodukten bis hin zu Mund- und Zahnpflege. Damit leistet das Segment einen wichtigen Beitrag zur Prävention und Gesundheitsvorsorge im Alltag. Für Patientinnen und Patienten bedeutet dies konkret mehr unabhängige Möglichkeiten, Beschwerden eigenständig zu behandeln, schneller auf gesundheitliche Bedürfnisse zu reagieren und aktiv Verantwortung für die eigene Gesundheit zu übernehmen – ein wichtiger Beitrag für das zunehmend belastete Gesundheitssystem. Damit Unternehmen innovative Produkte entwickeln und dauerhaft bereitstellen können, sind verlässliche regulatorische Rahmenbedingungen von zentraler Bedeutung. Eine wichtige Rolle spielt dabei die europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR), die die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der Europäischen Union festlegt. Die von der Europäischen Kommission angestoßene Reform der MDR zielt darauf ab, regulatorische Prozesse effizienter zu gestalten und bürokratische Hürden abzubauen. Vorgesehen sind unter anderem Maßnahmen zur Digitalisierung von Verfahren, zum Bürokratieabbau sowie zur besseren Unterstützung kleiner und mittlerer Unternehmen. Diese Schritte können dazu beitragen, die Wettbewerbsfähigkeit des europäischen Standorts zu stärken und den Zugang von Patientinnen und Patienten zu innovativen Produkten zu sichern. Aus Sicht von Pharma Deutschland setzt die Reform wichtige Impulse für Innovation, Versorgungssicherheit und wirtschaftliche Stabilität. Gleichzeitig bestehen bei einzelnen Regelungen weiterhin Diskussionsbedarfe. Dazu gehören insbesondere die Vorschläge zur Festlegung des regulatorischen Status von Produkten, die vorgesehene stärkere Einbindung der Europäischen Arzneimittel-Agentur sowie einzelne Klassifizierungsregeln insbesondere für Software. Insgesamt zeigt die Debatte um die MDR, wie eng Versorgungssicherheit, Innovationskraft und regulatorische Rahmenbedingungen miteinander verknüpft sind. Gerade im Bereich der Self-Care-Produkte können ausgewogene und praxistaugliche Regelungen dazu beitragen, Innovationen zu fördern und die Gesundheitsversorgung in Europa langfristig zu stärken. Die Diskussion über die Weiterentwicklung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung bleibt aktuell. Anfang Juli 2026 hat der federführende Ausschuss für öffentliche Gesundheit (SANT) des Europäischen Parlaments einen Berichtsentwurf zur MDR-Überarbeitung vorgelegt. Aus Sicht von Pharma Deutschland enthält dieser zahlreiche Verbesserungen, etwa mehr Rechtssicherheit, eine stärkere Einbindung von Herstellern und Industrieverbänden und Fortschritte bei der Digitalisierung. Damit greift der Entwurf wichtige Anliegen auf, die für die Innovationskraft des europäischen Medizinprodukte-Sektors und die langfristige Versorgungssicherheit von Bedeutung sind.

BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel Ihre Ansprechpartner in der Pharma Deutschland-Pressestelle: Hannes Hönemann Leiter Abteilung Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M. +49-171-5618203 hoenemann@pharmadeutschland.de Anna Frederike Gutzeit CvD Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-170-4548014 gutzeit@pharmadeutschland.de Pressemitteilung Pharma zählt zu den Top-3 Arbeitgeberbranchen Umfragen zeigen: Die Pharma-Branche punktet durch Sicherheit und Karrierechancen Berlin (16. Juli 2026) – Aktuelle Umfragedaten zeichnen ein positives Bild der Pharma-Branche als Arbeitgeber, vor allem in den Bereichen Stabilität, Zukunftsaussichten und Forschungsnähe. Eine aktuelle Civey-Umfrage im Auftrag von Pharma Deutschland zeigt: 75,5 Prozent der Befragten sehen die Pharma-Branche als attraktiven Arbeitgeber. Besonders hoch ist die Zustimmung in der Altersgruppe der 50- bis 64-Jährigen. Auch unter Studierenden bestätigt sich die Attraktivität der Branche. Eine von Pharma Deutschland in Auftrag gegebene Befragung im Wintersemester 2025/26 an zehn deutschen Hochschulen ergab, dass 54 Prozent einen Berufseinstieg in der Pharma-Branche als attraktiv einschätzen. Die befragten Studierenden stammen aus den Fachbereichen Pharmazie, MINT, Medizin und Wirtschaftswissenschaften. Unter den Pharmaziestudierenden ist die Branche deutlich die erste Wahl – 71 Prozent nennen sie als bevorzugten Arbeitgeber. In anderen pharmarelevanten Fachrichtungen liegt sie in den Top drei. Die Branche überzeugt mit rationalen Fakten, so nennt über die Hälfte der Befragten finanzielle Sicherheit und Jobstabilität als Vorteile, jeweils über 40 Prozent sehen zudem gute Karriereperspektiven und ein forschungsnahes Arbeitsumfeld. Außerdem wurde deutlich, dass Umwelt- und Sozialverantwortung eine zentrale Rolle für die Arbeitgeberwahl spielen: 76 Prozent gaben an, Engagement im Bereich Umweltschutz und Nachhaltigkeit für die zukünftige Arbeitgeberwahl eher wichtig bis sehr wichtig einzuschätzen. mailto:hoenemann@pharmadeutschland.de 2 “Die Pharma-Branche bietet vielfältige Einsatzmöglichkeiten für ein breites Spektrum an Qualifikationen – ein Potenzial, das insbesondere gegenüber jüngeren Zielgruppen noch stärker kommuniziert werden kann”, sagt Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin Pharma Deutschland. Die Pharmabranche gehört mit rund 133.000 Beschäftigten zu den tragenden Säulen der deutschen Wirtschaft. Entsprechend vielfältig sind die Einstiegsmöglichkeiten. Zu den typischen Studiengängen zählen Pharmazie, Pharmatechnik und Pharmazeutische Chemie. Darüber hinaus bieten auch angrenzende Fachrichtungen wie Biochemie, Biologie oder Medizin gute Voraussetzungen für eine Karriere in der Industrie. Insbesondere Ingenieurwissenschaften spielen eine wichtige Rolle – etwa in der Produktion, Qualitätssicherung oder Verfahrenstechnik. Absolventinnen und Absolventen von IT-Studiengängen finden in den Bereichen Datenanalyse, klinische Forschung, Produktion oder Lieferkettenmanagement Einsatzmöglichkeiten. Auch praxisorientierte Ausbildungsberufe öffnen attraktive Zugangswege, etwa als Pharmazeutisch-technische Assistenz (PTA), Pharmakant/in oder Chemielaborant/in. Sie übernehmen zentrale Aufgaben in Herstellung, Prüfung und Entwicklung von Arzneimitteln und sind für die Branche unverzichtbar. Hochschulbefragung: index.php _______________ Im Auftrag von Pharma Deutschland führt das Meinungsforschungsinstitut Civey seit Januar 2025 ein kontinuierliches Live-Monitoring zur individuellen medizinischen Versorgungssituation sowie zu Erfahrungen im Kontext pharmazeutischer Themen durch. Die Anzahl der Antworten, die stellvertretend für die Grundgesamtheit in der Stichprobe zur Berechnung des repräsentativen Ergebnisses berücksichtigt werden, liegt bei 5.000 Befragten. Die erhobenen Daten werden nach den sechs Landesverbänden von Pharma Deutschland differenziert analysiert. Die Ergebnisse sind repräsentativ für die angegebene Grundgesamtheit. Für die Berechnung regionaler Ergebnisse nutzt Civey Small-Area-Methoden mit einem Echtzeit- Modell. Dazu werden die Ergebnisse auf Basis einer modellbasierten, statistischen Methode für kleine Datenräume erhoben. Weitere Informationen und Ergebnisse finden Sie auf unserer Webseite. Der Pharma Deutschland e.V. ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigen. Die in Pharma Deutschland e.V. organisierten https://www.pharmadeutschland.de/index.php?id=1&type=565&file=redakteur_filesystem/public/News_allgemein/Ergebnisse_der_Studie_Branchen-Barometer_Pharmazie-1.pdf https://www.pharmadeutschland.de/pharmawissen-fuer-alle/gesundheitsmonitor/ 3 Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen und dentalen Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten bereit. Unter www.pharmadeutschland.de gibt es mehr Informationen zu Pharma Deutschland. http://www.pharmadeutschland.de/