Die Europäische Kommission hat am 26. März 2026 die vollständige, überarbeitete Umfrage zur „Erhebung der Benannten Stellen über Bescheinigungen und Anträge (MDR/IVDR)“ veröffentlicht. Die Auswertung
27.03.2026
Beitrag
PD
Der Ausschuss für Risikobewertung (RAC) in seiner endgültigen Stellungnahme und der Ausschuss für sozioökonomische Analyse (SEAC) in seinem Stellungnahmeentwurf befürworten eine EU-weite Beschränkung
26.03.2026
Beitrag
PD
Mit Datum vom 26. März 2026 hat die EMA sowohl das Sponsor Handbook (Version 6.2) als auch die Sponsor Frequently Asked Questions (FAQ) (Version 1.0) zum CTIS aktualisiert und auf ihrer Homepage veröf
26.03.2026
Beitrag
PD
Folgende Punkte sind hervorzuheben: Die überarbeitete Monographie zu Liquiritiae radix wurde nach systematischer Überprüfung, Revision und öffentlicher Konsultation verabschiedet. Nach systematischer
26.03.2026
Beitrag
PD
Die zweite Schulung bot einen Überblick über die EMDN, ihre Struktur, den Konsultationsprozess sowie Anhang XVI. Zudem wurden die praktische Anwendung von Anträgen auf Codeauswahl und -aktualisierung
26.03.2026
Beitrag
PD
Heute teilte die Kommission mit, dass ein falsches Datum für den finalen Eingang auf der HTA-IT-Plattform mitgeteilt wurde. Wir bitten darum u.s. (korrigierte) Fristen zu berücksichtigen. Die Antragsf
26.03.2026
Beitrag
PD
In der Regel bevorzugen die Bundesoberbehörden eine Online-Meldung von Nebenwirkungen. Dennoch ist es möglich eine schriftliche Meldung offline einzureichen. Dazu hat das BfArM den bisherigen Meldebog
26.03.2026
Beitrag
PD
Im gestrigen „Mini-Plenum“ in Brüssel fand u.a. eine öffentliche Anhörung zur kommunalen Abwasserrichtlinie und ihre Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung statt. Initiiert wurde die Anhörung dur
26.03.2026
Beitrag
PD
Seit Januar 2020 müssen Hersteller von Medizinprodukten für Meldungen von Vorkommnissen das MIR-Template der Europäischen Kommission verwenden. Im Juni 2025, im Juli 2025 und im Dezember 2025 wurden j
26.03.2026
Beitrag
PD
Die Pharmaverbände haben ein gemeinsames Papier erarbeitet, welches die Empfehlungen der pharmazeutischen Industrie aus dem Pharma- und Medizintechnikdialog zusammenfasst. Die zentralen Herausforderun
26.03.2026
Beitrag
PD
