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Besonders im Hinblick auf die vielen europäischen Projekte mit vielfältigen Neuerungen und den beständigen Fortentwicklungen im Umfeld des elektronischen Datenaustauschs zwischen Industrie und Behörden veranstaltet Pharma Deutschland zum zwölften Mal den eSubmission Infotag. Themen dieser Online-Veranstaltung sind aktuelle Informationen zum Sachstand und der Zukunft von eCTD 4.0, xEVMPD, PharmNet.Bund, elektronische Produktinformation, IDMP/SPOR und angrenzenden Projekten im Bereich eSubmission mit einem Fokus auf KI-Anwendung. Ein Blick auf die internationale Ebene bei ICH und ISO ergänzt die Themenvielfalt mit einem Rahmen für alles durch globale Standards. e-Submission Infotag 7. Oktober 2026 9:00 bis 14:00 Uhr Online via Teams Nähere Informationen zum Programm und zur Anmeldung finden Sie auf der Veranstaltungsseite . Die Informationsveranstaltung ist für die Mitglieder von Pharma Deutschland bestimmt und für diese kostenlos. Bitte melden Sie sich über den oben genannten Link an. Wir freuen uns auf ihre Teilnahme. Nach erfolgreicher Anmeldung erhalten Sie per E-Mail eine Anmeldebestätigung mit weiteren Informationen über die Einwahl zur Veranstaltung. Bitte überprüfen Sie auch Ihren Spam-Ordner. e-Submission Infotag Themen dieser Online-Veranstaltung sind aktuelle Informationen zum Sachstand und der Zukunft von eCTD 4.0, xEVMPD, PharmNet.Bund, elektronische Produktinformation, IDMP/SPOR und angrenzenden Projekten im Bereich eSubmission mit einem Fokus auf KI-Anwendung. Anmeldung & Programm

Der Workshop findet am 12. und 13. November 2026 in Amsterdam mit einer Live-Übertragung statt. Da Daten und KI zunehmend voneinander abhängig sind, möchte das European Medicines Regulatory Network (EMRN, The Network) in diesem Zusammenhang Innovationen unterstützen und effizientere Regulierungsprozesse ermöglichen. Folgende Themen hat der Workshop: Präsentation von State-of-the-art KI und Datenanwendungen über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels Diskussion der Entwicklung der regulatorischen Landschaft zu Daten und KI Informationen von Stakeholdern zu Datengrundlagen, Steuerung, Qualität und Interoperabilität im gesamten Netzwerk Stärkung der Zusammenarbeit von Stakeholdern Die Eröffnungsrede und Keynote werden von Emer Cooke (EMA Direktorin) und Karl Broich (BfArM, HMA, NDSG) gehalten. Die Anmeldedetails sollen im September/Oktober 2026 veröffentlicht werden. Weitere Details können der Webseite der EMA und der Agenda entnommen werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Zeitpläne für die MDR-Expert-Panel-Verfahren im Jahr 2027 publiziert. Veröffentlicht wurden sowohl die Einreichungszyklen für das Scientific-Advice-Verfahren nach Artikel 61 Absatz 2 der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) als auch die Fristen für Orphan-Device-Verfahren. Seit dem Übergang vom Pilotprojekt in den Regelbetrieb bietet die EMA Herstellern bestimmter Hochrisiko-Medizinprodukte die Möglichkeit, wissenschaftliche Beratung zu klinischen Entwicklungsstrategien und klinischen Prüfungen einzuholen. Ziel ist es, regulatorische Fragestellungen frühzeitig zu adressieren und die Qualität der klinischen Evidenz zu unterstützen. Das Scientific-Advice-Verfahren richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten der Klasse III sowie bestimmter aktiver Produkte der Klasse IIb. Im Rahmen des Verfahrens können Hersteller wissenschaftliche Beratung zu klinischen Entwicklungsstrategien und geplanten klinischen Prüfungen erhalten. Der nun veröffentlichte Kalender sieht für das Jahr 2027 insgesamt elf Einreichungszyklen vor. Hersteller können nahezu monatlich Anträge einreichen; lediglich im August ist kein Einreichungsfenster vorgesehen. Darüber hinaus hat die EMA den Zeitplan für Orphan-Device-Verfahren veröffentlicht. Dieser gilt sowohl für Anträge auf Orphan-Device-Status als auch für Anträge auf wissenschaftliche Beratung für bereits als Orphan Device eingestufte Produkte. Auch hier sind feste Verfahrenszyklen mit definierten Fristen für Einreichung, Verfahrensbeginn, mögliche Fragenrunden, Diskussionstreffen und die Erstellung des abschließenden Advice Letters vorgesehen. Mit der Veröffentlichung beider Jahreskalender schafft die EMA größere Transparenz und Vorhersehbarkeit für Hersteller. Die frühzeitige Festlegung der Einreichungsfenster ermöglicht eine bessere Integration regulatorischer Beratung in Entwicklungsprogramme und klinische Strategien.

Im Parlamentskreis soll es weniger um konkrete Gesetzesinitiativen gehen, sondern vielmehr um das wechselseitige Bewusstsein für Problem- und Fragestellungen rund um die Stärkung der Industriezweige aus der Gesundheitswirtschaft und die gleichzeitig limitierten finanziellen Möglichkeiten der gesetzlichen Krankenversicherungen. In den ersten Sitzungen stehen dem Vernehmen nach die Themen Digitalisierung, Resilienz sowie die Zukunft des MedTech- und Pharmastandorts Deutschland im internationalen Kontext auf der Tagesordnung. Der Parlamentskreis Industrielle Gesundheitswirtschaft soll ein parlamentarisches Gegengewicht zum Pharmadialog und zur geplanten Pharmastrategie der Bundesregierung darstellen und somit zusätzlichen Druck auf die Bundesregierung erzeugen, endlich den Worten aus dem Koalitionsvertrag, wonach der Pharmastandort Deutschland gestärkt werden soll, Taten folgen zu lassen. Schon aus dem Entschließungsantrag der Regierungsfraktionen zur Standortklausel, der parallel zum GKV-Beitragsstabilisierungsgesetz verabschiedet wurde, wurde deutlich, dass die Abgeordneten von der Regierung mehr Initiativen zur Stärkung des Standortes erwarten. Gerade bei der für September 2026 angekündigten Verabschiedung einer Pharmastrategie im Kabinett ist noch immer kein konkreter Termin genannt. Damit lässt das vielfach angekündigte Aufbruchsignal weiter auf sich warten, und die Industrie sieht sich ausschließlich mit den massiven finanziellen Folgen des im Juli verabschiedeten Spargesetzes konfrontiert. Neben den Initiatoren gehören dem Parlamentskreis Industrielle Gesundheitswirtschaft folgende Abgeordnete an: Bundesgesundheitsminister Carsten Linnemann, Simone Borchardt, Dr. Stephan Albani, Dr. Stephan Pilsinger, Emmi Zeulner, Tino Sorge, Christoph Naser, Sascha van Beek, Stefan Glaser, Albrecht Rupprecht (alle CDU/CSU-Bundestagsfraktion), Dr. Tanja Machalet, Oliver Kaczmarek, Jens Peick (alle SPD) sowie Dr. Paula Piechotta und Julian Joswig (Grüne).

Quelle: Heilpraxisnet.de Warnung vor Nebenwirkungen bei diesen Nahrungsergänzungsmitteln Nahrungsergänzungsmittel mit Beta-Alanin können akute Missempfindungen in Form sogenannter Parästhesien auslösen. Auch sind die möglichen Risiken bei einer längerfristigen Anwendung unklar und Jugendlichen, Schwangeren, Stillenden sowie Personen im Alter über 65 Jahren wird von der Einnahme abgeraten. Originalbeitrag lesen Quelle: Heilpraxisnet.de Bluthochdruck: Diese pflanzlichen Verbindungen können helfen Verschiedene Pflanzenstoffe können einen signifikanten Beitrag zur Prävention und Therapie von Bluthochdruck leisten. Dabei wirken die pflanzlichen Verbindungen wie Quercetin und Curcumin über mehrere miteinander verknüpfte Effekte. Originalbeitrag lesen Quelle: fr.de Licht aktiviert Wirkstoff gezielt am Tumor Chemo trifft oft auch gesundes Gewebe. Forschende haben eine Methode entwickelt, die Krebsmedikamente erst per Licht direkt am Tumor aktiviert. Originalbeitrag lesen Quelle: inSüdthüringen Inneren Schweinehund überwinden Was Menschen tun können, um Arthrose zu verhindern und einzudämmen: Dr. Katharina Blum-Reum gab beim Gesundheitsforum im Klinikum Bad Salzungen wichtige Hinweise. Originalbeitrag lesen Quelle: Hessische Niedersächsische Allgemeine Betapharm ruft zwei Chargen zurück Betapharm ruft zwei Pantoprazol-Chargen wegen fehlender Freigabe und Abweichung bei der Wirkstofffreisetzung zurück. So prüfen Sie Ihre Packung. Originalbeitrag lesen Quelle: fr.de AfD-Sieg in Sachsen-Anhalt sorgt in Japan für Schlagzeilen - Frankfurt bangt um Touristen Japanische Gäste übernachten in Frankfurt nur noch halb so oft wie vor Corona. Nun beobachten Wirtschaftsvertreter in Japan das Wahlergebnis aus Sachsen-Anhalt mit Sorge. Originalbeitrag lesen Quelle: Hessische Niedersächsische Allgemeine Hazel Brugger über postpartale Depression: „Ich wollte die Babyzeit noch einmal in schöner erleben“ Hazel Brugger spricht in einem Podcast offen über die Zeit nach der Geburt ihres ersten Kindes. Dabei erklärt die Comedian auch, warum sie sich später noch einmal für ein weiteres Baby entschied. Originalbeitrag lesen Quelle: Focus Herzinfarkt drohte: Schlagerstar Heino musste operiert werden Heino musste sich vor wenigen Monaten einem medizinischen Eingriff am Herzen unterziehen. In der Uniklinik Salzburg wurden dem 87-jährigen Schlagerstar im Juni zwei Stents eingesetzt. Originalbeitrag lesen Quelle: Focus Impfstoffwerk in Dresden schließt nach mehr als 100 Jahren Nach 115 Jahren steht die Impfstoffproduktion in Dresden vor dem Aus. Der Pharmakonzern GlaxoSmithKline (GSK) will seinen dortigen Standort mit knapp 650 Mitarbeitern bis zum Sommer 2028 schließen. Originalbeitrag lesen Quelle: Freie Presse Impfstoffwerk in Dresden soll schließen - 650 Jobs in Gefahr Der Pharmakonzern GlaxoSmithKline will seinen traditionsreichen Standort in Dresden bis Sommer 2028 schließen. Weltweit geht die Nachfrage nach Impfstoff zurück. Wie es jetzt weitergeht. Originalbeitrag lesen Quelle: Schleswig-Holsteinischer Zeitungsverlag Rückruf von Pantoprazol: Um diese Medikamenten-Chargen geht es Das Magenmittel Pantoprazol gehört zu den meistverordneten Medikamenten Deutschlands. Nun ruft der Hersteller zwei Chargen zurück. Das ist der Grund. Originalbeitrag lesen Quelle: WELT Popstar Tove Lo: „Ich spreche einige Dinge laut aus, die sonst unausgesprochen bleiben“ Für ihre Offenheit in Bezug auf Sex und Drogen wurde die schwedische Popsängerin Tove Lo zu einer Leitfigur der jungen Generation. Ein ehrliches Gespräch über Bulimie, Sexsucht und die Poesie junger Frauen. Originalbeitrag lesen Quelle: Berliner Morgenpost „Wirkt nach vier bis fünf Tagen“: Das rät ein Arzt gegen Nasenspray-Sucht Nach einer Erkältung ist Nathalie süchtig nach Nasenspray. Ein Arzt erklärt, was das mit Kokain zu tun hat, und verrät Wege aus der Sucht. Originalbeitrag lesen Quelle: BUNTE.de Alexandra Polzin& Barbara Klein: „Wir kennen uns über die Menopause“ Beruflich sind sie ein unschlagbares Team, privat eng verbunden: Alexandra Polzin und Barbara Klein über Frauenpower, Fitness und die perfekte Symbiose im TV. Originalbeitrag lesen Quelle: Freie Presse Gefälschtes Impf-Zertifikat: Sperre für Ex-Nationalcoach Vier Jahre lange darf der frühere Schweizer Eishockey-Nationaltrainer Patrick Fischer kein Nationalteam mehr betreuen. Der Weltverband sperrt ihn nach dem Skandal um eine Fälschung. Originalbeitrag lesen Quelle: Berliner Morgenpost Tinnitus: Diese Behandlung war für Marlies der erlösende „Durchbruch“ Über viele Jahre litt Marlies an sehr starkem Tinnitus. Erst eine spezielle Therapie brachte die entscheidende Wende in ihrem Leben. Originalbeitrag lesen Quelle: Berliner Morgenpost Demenz & Alzheimer: Simple Routinen können das Risiko um die Hälfte senken Neben neuen Medikamenten rückt ein gesunder Lebensstil immer stärker in den Fokus. Ein Arzt erklärt, wie Sie das Demenzrisiko deutlich senken. Originalbeitrag lesen Quelle: Ruhr Nachrichten "Blitzdiebstahl in Kamen: Polizei sucht dünnen Jugendlichen mit Akne" Zwei Unbekannte stahlen in der Kamener Innenstadt blitzschnell Smartphones aus einem Geschäft. Die Polizei sucht nun nach den flüchtigen Tätern. Originalbeitrag lesen Quelle: Promiflash.de Paul Drayton enthüllt seine späte ADHS-Diagnose mit 50 Mit 50 bekam Paul Drayton die ADHS-Diagnose, die vieles erklärte. Nun blickt er auf Sucht, Krisen und seinen Neuanfang zurück. Originalbeitrag lesen Quelle: Promiflash.de Michael J. Fox verspricht ein Heilmittel gegen Parkinson Trotz Parkinson gibt Michael J. Fox nicht auf: Mit einer neuen Milliarden-Kampagne kämpft er weiter für ein Heilmittel. Originalbeitrag lesen Quelle: Süddeutsche Zeitung Masern in den USA: Streit um Todesfälle und Gesundheitsdaten In den USA steigen Masernfälle und Kinder sterben, doch die CDC erkennt Todesfälle nicht an. Im SZ-Interview kritisiert der Infektiologe Demetre Daskalakis politische Einflussnahme und mangelnde Transparenz. Originalbeitrag lesen Quelle: t-online.de Zwei Chargen betroffen: Betapharm ruft Pantoprazol zurück | Apotheke Betapharm ruft zwei Chargen eines Magensäureblockers zurück. Patienten sollten das Medikament dennoch nicht eigenständig absetzen. Originalbeitrag lesen Quelle: RP ONLINE Warum ME/CFS eine tückische Krankheit und schwer zu behandeln ist ME/CFS ist eine tückische und zermürbende Multisystem-Störung, die unter anderem von einer Corona-Infektion ausgelöst werden kann. Betroffene müssen um ihre Anerkennung kämpfen und hoffen, dass sie kompetente Ärzte finden. Therapien gibt es nicht. Originalbeitrag lesen Quelle: merkur.de Antibabypille unter Verdacht: Französische Behörde warnt 1,6 Millionen Frauen vor Tumorrisiko Die Arzneimittelbehörde ANSM rät betroffenen Patientinnen, bei Verdachtssymptomen ärztlichen Rat zu suchen, etwa bei anhaltenden Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Gedächtnislücken. Originalbeitrag lesen Quelle: ZEIT ONLINE Landtag: BSW-Fraktion fordert Corona-Untersuchungsausschuss Hier finden Sie Informationen zu dem Thema „Landtag“. Lesen Sie jetzt „BSW-Fraktion fordert Corona-Untersuchungsausschuss“. Originalbeitrag lesen Quelle: Neues Deutschland (Nd) 10.000 Sepsis-Todesfälle pro Jahr verhindern Sepsis-Stiftung fordert nationale Strategie zum Infektionsmanagement, darunter auch mehr Aufmerksamkeit für Alarmsignale von Angehörigen. Originalbeitrag lesen Quelle: Neues Deutschland (Nd) Umstrittenes Coenzym Alpha-Liponsäure hat Einfluss auf den Blutzucker und trägt zum Schutz feiner Blutgefäße bei Diabetes bei. Originalbeitrag lesen Quelle: tz.de Immunreaktion bei Alzheimer startet außerhalb des Gehirns Ein überraschendes Immunsignal außerhalb des Gehirns könnte Schäden mit vorantreiben – und damit die zentrale Frage aufwerfen, wo Alzheimer beginnt. Originalbeitrag lesen Quelle: tz.de Bayerische Demenzwoche: München bündelt städtische Hilfsangebote für Betroffene und Angehörige Zur Bayerischen Demenzwoche stellt die Stadt München ihre Angebote für Menschen mit Demenz und Angehörige vor. Originalbeitrag lesen Quelle: CHIP Online Deutschland Rückenschmerzen als Bauchspeicheldrüsenkrebs-Symptom? Bei diesen Anzeichen sollten Sie aufmerksam werden In den meisten Fällen sind Rückenschmerzen auf harmlose Ursachen zurückzuführen. Manchmal können sie jedoch ein Warnzeichen für Krebs sein. Originalbeitrag lesen Quelle: merkur.de Gilchinger Namaste-Stiftung sammelt 150.000 Euro für Nepals Flutopfer Apotheker Horst und Ursula Schmel haben nach der Flutkatastrophe in Nepal einen Sonderfonds eingerichtet. Das Geld ermöglicht nun kostenfreie Behandlung für betroffene Familien – vorerst für ein Jahr. Originalbeitrag lesen Quelle: WELT Aktie: Zweiter Tag ohne Veränderung Das Papier von der Merck KGaA schafft es mit einer Seitwärtsbewegung von -0,45 Prozent nur in das untere Drittel des Dax. Originalbeitrag lesen Quelle: CHIP Online Deutschland Neue Paracetamol-Studie: Einnahme in der Schwangerschaft wird heiß diskutiert - Forscher mahnen zur Vorsicht Paracetamol gilt als gängiges Schmerzmittel in der Schwangerschaft. Eine neue Studie deutet nun auf einen möglichen Zusammenhang zwischen der Einnahme und der Entwicklung der Fortpflanzungsorgane von Töchtern hin. Originalbeitrag lesen

Das Unternehmen verpflichte sich, eng mit dem Dresdner Betriebsrat und allen Mitarbeitenden zusammenzuarbeiten und maßgeschneiderte Unterstützungsmaßnahmen bereitzustellen, hieß es weiter. Ziel sei es, die Auswirkungen auf die Beschäftigten zu mildern. Die Gewerkschaft IGBCE kündigte entschiedenen Widerstand an. Mit der Schließung droht Sachsen hoch qualifizierte Industriearbeitsplätze und Deutschland wichtige pharmazeutische Produktionskompetenz zu verlieren, wie die Gewerkschaft mitteilte. «Diese Nachricht trifft uns bis ins Mark», sagte Peter Mißbach, Betriebsratsvorsitzender am GSK-Standort Dresden. «Wir werden geschlossen, laut und entschlossen für unsere Arbeitsplätze kämpfen.» GSK produziert im Dresdner Werk Impfstoffe gegen Grippe und Hepatitis. Nach früheren Angaben des Unternehmens werden pro Woche zwei Millionen Impfdosen produziert. Deutschland bleibe für GSK ein wichtiger Markt und ein bedeutender Standort innerhalb des Unternehmens, hieß es weiter. Es werde sichergestellt, dass Patientinnen und Patienten weiterhin den Zugang zu den Impfstoffen hätten. Laut IGBCE sind mit der geplanten Schließung inzwischen in Sachsen 4.250 Arbeitsplätze in der Branche verloren gegangen. Die Gewerkschaft forderte das Unternehmen auf, die Schließungspläne auszusetzen, die Entscheidungsgrundlagen offenzulegen und mit Betriebsrat und Gewerkschaft ernsthaft über Alternativen zu verhandeln. Von Bund und Freistaat werde ein gemeinsamer Standortgipfel erwartet.

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2025/1466 wurde die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 in Bezug auf die Untervergabe von Pharmakovigilanzaufgaben geändert. Entsprechend wurde die Revision 2 des GVP Modul III in III.A. and III.B.3 angepasst. Eine öffentliche Konsultation für das GVP Modul III fand nicht statt, da es eine öffentliche Konsultation für die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1466 gab. Des Weiteren wurde folgende Punkte geändert: Entfernung der Hinweise in III.B.1.4 auf klinische Studien, die nun unter der Verordnung (EU) 536/2014 fallen. Aktualisierung der rechtlichen Verweise in III.C.6 zu Gebühren der Verordnung (EU) 2024/568 Aktualisierung der Referenzen und Informationen zum Webzugang Anpassungen an referenzierte Unionsverfahren Klarstellungen in III.B.1.7 zu Online-Inspektionen Hinweis in III.C.4.3 das der Inspektionszyklus risikobasiert verkürzt oder verlängert werden kann Klarstellung bezüglich Bereitstellung von Dokumenten in III.C.5 Weitere redaktionelle Änderungen, Anpassungen an Überarbeitete Leitfäden Das GVP Module III - Pharmacovigilance inspections kann mit dem gleichzeitig aktualisierten Einleitenden Begleitschreiben zu den GVP Modulen auf der Webseite der EMA heruntergeladen werden.

Die ZAK® - Zugelassene Arzneimittel für Kinder - ist neu bei Pharma Deutschland e.V. und etwas ganz Besonderes. Sie ermöglicht ÄrztInnen und ApothekerInnen in sechs Altersgruppen vom Neugeborenen bis zum Jugendlichen zu recherchieren, um sich dann über die Arzneimittel anhand der hinterlegten Fachinformationen genau zu informieren. Diese sind an relevanten Textstellen farbig markiert. In 2026 hat Pharma Deutschland e.V. die Datenbank übernommen und seitdem bereits erweitert. Nachdem in den letzten Wochen sechs weitere Unternehmen hinzugekommen sind, sind inzwischen 46 pharmazeutische Unternehmen bei ZAK® mit derzeit rund 1.000 Arzneimitteln vertreten. Mit Abschluss des laufenden Onboardings der neuen Unternehmen wird die Anzahl der enthaltenen Produkte weiter anwachsen. Mit einem Jahresbeitrag von 500 € und dem Upload relevanter markierter Fachinformationen von Arzneimitteln für Kinder kann jedes pharmazeutische Unternehmen teilnehmen. Kinderarzneimittel, die schon länger zugelassen sind, werden gesehen. Neue Arzneimittel für Kinder können zeitnah in ZAK® von Angehörigen der medizinischen Fachkreise gefunden werden. Nimmt Ihr Unternehmen bereits teil? Kontaktieren Sie uns gerne: zak@zak-kinderarzneimittel.de

Die EMA Quality Innovation Group (QIG) wurde vom EU Regulatory Network eingerichtet, um die Umsetzung innovativer Ansätze in der Entwicklung, Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln zu unterstützen. Im Fokus stehen unter anderem innovative Technologien, Digitalisierung, neuartige Materialien und neuartige Medizinprodukte. Diese Themen stehen im Einklang mit den Netzwerkprioritäten, die in der EMA-Regulatory Science Strategy to 2025 hervorgehoben werden. Am 18. und 19. November 2026 findet das nächste virtuelle QIG Follow-up-Roundtable-Meeting statt. Im Mittelpunkt stehen Entwicklungen, praktische Umsetzungen und Erfahrungen mit dem Einsatz von Digitalisierung und künstlicher Intelligenz in der Herstellung und Qualitätskontrolle. Darüber hinaus sollen wissenschaftliche und regulatorische Herausforderungen sowie mögliche Lösungsansätze diskutiert werden. Im Vorfeld der Veranstaltung ruft die EMA Industrie und Wissenschaft zur Einreichung kurzer Fallstudien zu diesem Themenkomplex auf. Die eingereichten Beiträge werden durch die QIG geprüft. Ausgewählte Fallstudien werden in die Agenda des Roundtable-Meetings aufgenommen und dort präsentiert. Unternehmen können dabei auch generische Fallstudien vorschlagen, die Problemstellung, Diskussionsbedarf und mögliche Lösungsansätze beispielhaft darstellen, ohne vertrauliche Informationen offenzulegen. Die Einreichung erfolgt unter Verwendung der vorgesehenen Vorlage per E-Mail an QIG@ema.europa.eu . Frist für die Einreichung ist der 15. September 2026 . Das Meeting selbst steht QIG-Stakeholder-Vertreterinnen und -Vertretern offen (AESGP zählt hierzu), ebenso Unternehmen, die ein Abstract einreichen, sowie Vertreterinnen und Vertretern der Wissenschaft. Darüber hinaus wird die Veranstaltung übertragen. Der Link wird auf der Veranstaltungswebseite bereitgestellt: EMA-Veranstaltungsseite . Mitglieder von Pharma Deutschland, die eine direkte Teilnahme als Vertreterin oder Vertreter von Pharma Deutschland beziehungsweise der AESGP anstreben oder die Einreichung eines Abstracts planen, werden gebeten, dies bis spätestens 15. September 2026 (12:00 Uhr ) mitzuteilen an Dr. Daniela Allhenn ( allhenn@pharmadeutschland.de ) .

Mit dem Start des Projekts DIGICAP (DIGItalisation of the Conformity Assessment Process) beginnt eine neue europäische Initiative zur Digitalisierung der Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Koordiniert wird DIGICAP vom TEAM-NB. Dem Konsortium gehören insgesamt 19 Partner aus 13 europäischen Ländern an, darunter 11 Benannte Stellen sowie Vertreter aus Industrie, Forschung, Recht, Public Health und dem Bereich regulatorischer Digitalisierung. Ausgangspunkt des Projekts ist die Beobachtung, dass die Zertifizierungsverfahren unter der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) weiterhin weitgehend dokumentenbasiert ablaufen. Technische Dokumentationen werden häufig als PDF-, Word- oder Excel-Dateien eingereicht und manuell bearbeitet. Nach Angaben des Konsortiums führt dies regelmäßig zu unvollständigen Anträgen, Rückfragen und Verzögerungen im Zertifizierungsprozess. Die durchschnittliche Dauer von Zertifizierungsverfahren wird derzeit mit 13 bis 18 Monaten angegeben. DIGICAP verfolgt das Ziel, technische Dokumentationen künftig in strukturierte, maschinenlesbare Datenformate zu überführen. Herstellern, Benannten Stellen, Softwareanbietern und EUDAMED-kompatiblen Systemen soll damit ein einheitlicher und interoperabler Datenaustausch ermöglicht werden. DIGICAP verfolgt das Ziel, einen grundlegenden Wandel von dokumentenbasierten Einreichungen hin zu einem harmonisierten, maschinenlesbaren und interoperablen digitalen Rahmenwerk für die Konformitätsbewertung einzuleiten. Zu den zentralen Bausteinen des Projekts gehören: Standardisierte Datenarchitektur: Entwicklung offener Datenschemata (JSON-LD / JSON Schema) und harmonisierter Ontologien, die an die Anforderungen von MDR und IVDR angepasst sind und einen nahtlosen Informationsaustausch ermöglichen. Herstellerunabhängige Interoperabilität: Entwicklung standardisierter Schnittstellen (OpenAPI/MCP), die mit bestehenden elektronischen Qualitätsmanagementsystemen (eQMS) sowie Regulatory-Information-Management-Lösungen zusammenarbeiten und Anbieterabhängigkeiten vermeiden sollen. KI-gestützte Unterstützung mit menschlicher Kontrolle: Untersuchung von Ansätzen für sogenannte „Human-in-the-Loop“-KI zur Unterstützung bei der Erstellung regulatorischer Dokumentationen und bei automatisierten Vollständigkeitsprüfungen vor der Einreichung. Praxisnahe Pilotprojekte: Durchführung kontrollierter Pilotierungen gemeinsam mit Benannten Stellen und Medizinprodukteherstellern. Mindestens 80 Prozent der teilnehmenden Unternehmen sollen KMU sein. Die Pilotierungen umfassen Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und Software als Medizinprodukt (SaMD). EU-weite Digitalisierungsroadmap: Entwicklung einer strategischen Roadmap für die Skalierung digitaler Konformitätsbewertungen in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union. Die entwickelten Konzepte sollen im Rahmen von mindestens vier Pilotprojekten unter realen Bedingungen getestet werden. Geplant sind Pilotierungen mit Benannten Stellen und Medizinprodukteherstellern aus den Bereichen Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und Software als Medizinprodukt (SaMD). Besonders hervorzuheben ist der Fokus auf kleine und mittlere Unternehmen. Nach Angaben des Konsortiums sollen mindestens 80 Prozent der Pilotteilnehmer KMU sein. Ziel ist es, die Praxistauglichkeit der entwickelten Ansätze insbesondere für Unternehmen mit begrenzten regulatorischen Ressourcen zu überprüfen. Ein wesentliches Element des Projekts ist die Einbindung externer Stakeholder. Über ein Stakeholder Panel sollen 30 bis 35 externe Experten in die Arbeiten eingebunden werden. Angesprochen werden unter anderem Hersteller, Softwareanbieter, Behördenvertreter und Public-Health-Experten. Die Konsensfindung soll über Workshops, strukturierte Konsultationen und Delphi-Verfahren erfolgen. Ziel ist die Entwicklung eines breit abgestimmten Rahmens für die zukünftige Digitalisierung der Konformitätsbewertung im MDR-/IVDR-Umfeld.