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Die Europäische Kommission hat auf eine parlamentarische Anfrage des Europaabgeordneten Tomislav Sokol (EVP) zu den möglichen Auswirkungen der geplanten PFAS-Beschränkung auf Medizinprodukte geantwortet. Im Mittelpunkt der Anfrage standen Bedenken der Medizintechnikbranche, wonach Fluorpolymere für zahlreiche kritische Medizinprodukte unverzichtbar seien und derzeit häufig keine technisch und klinisch gleichwertigen Alternativen zur Verfügung stünden. In seiner Anfrage verwies Sokol auf Stellungnahmen von Stakeholdern im Rahmen des laufenden Beschränkungsverfahrens zu PFAS. Fluorpolymere werden unter anderem in Gefäßprothesen, Kathetern, Führungsdrähten oder chirurgischen Netzen eingesetzt. Nach Auffassung der Branche sind deren Eigenschaften, insbesondere Biokompatibilität, Beständigkeit und Leistungsfähigkeit, für die sichere Anwendung dieser Produkte von zentraler Bedeutung. In ihrer Antwort vom 20. August 2026 weist die Kommission zunächst darauf hin, dass der von fünf nationalen Behörden eingereichte Beschränkungsvorschlag aus dem Jahr 2023 weiterhin von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) bewertet wird. Der Medizinproduktesektor werde dabei gesondert und detailliert untersucht. Im Rahmen dieses Verfahrens prüfe insbesondere der Ausschuss für sozioökonomische Analyse (SEAC) die Verfügbarkeit von Alternativen zu PFAS sowie die wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Auswirkungen möglicher Beschränkungsoptionen. Die öffentliche Konsultation zum Entwurf der SEAC-Stellungnahme endete nach Angaben der Kommission Ende Mai 2026. Der Ausschuss werde seine Stellungnahme nun unter Berücksichtigung der eingegangenen Rückmeldungen finalisieren. Zusammen mit der Stellungnahme des Ausschusses für Risikobeurteilung (RAC) sollen die ECHA-Bewertungen anschließend die Grundlage für einen Vorschlag der Kommission zur Ausgestaltung einer möglichen PFAS-Beschränkung bilden. Besonders bemerkenswert ist die Aussage der Kommission zu möglichen Ausnahmen für kritische Anwendungen. Sie verweist auf den im Juli 2025 veröffentlichten „Chemicals Industry Action Plan“. Danach könne die weitere Verwendung von PFAS in industriellen Anwendungen unter bestimmten Bedingungen zugelassen werden, wenn geeignete Alternativen hinsichtlich Leistung und Sicherheit nicht verfügbar seien. Als Beispiel für solche kritischen Anwendungen nennt die Kommission ausdrücklich den Gesundheitsbereich. Damit bestätigt die Kommission zwar noch keine konkrete Ausnahmeregelung für bestimmte Medizinprodukte. Die Antwort macht jedoch deutlich, dass bei den laufenden Beratungen die Verfügbarkeit sicherer und leistungsfähiger medizinischer Technologien berücksichtigt werden soll. Für Hersteller von Medizinprodukten, die auf Fluorpolymere angewiesen sind, ist insbesondere die ausdrückliche Bezugnahme auf kritische Gesundheitsanwendungen ein wichtiges Signal. Sie zeigt, dass die Kommission die besonderen Anforderungen des Gesundheitssektors im weiteren Gesetzgebungsverfahren berücksichtigen will. Die endgültige Ausgestaltung einer möglichen PFAS-Beschränkung bleibt jedoch weiterhin offen. Erst nach Abschluss der wissenschaftlichen und sozioökonomischen Bewertung durch die ECHA wird die Kommission einen konkreten Legislativvorschlag vorlegen.

Quelle: Börse Express Valneva vor der EMA-Prüfung: Wie belastbar ist die Lyme-Fantasie? Valneva verzeichnet steigende Verluste, während die EMA-Prüfung des Pfizer-Partners VLA15 Hoffnung auf erste Zulassung weckt. Originalbeitrag lesen Quelle: Heilpraxisnet.de Diabetes: Dieses Probiotikum könnte die Therapie unterstützen Bei Diabetes könnten Probiotika mit dem Bakterium Lactobacillus plantarum einen signifikanten Beitrag zur Behandlung leisten. In ersten Untersuchungen verbesserten die Milchsäurebakterien nicht nur die Blutzuckerwerte, sondern auch die Blutfettwerte und die Zusammensetzung der Darmflora. Originalbeitrag lesen Quelle: Börse Express Wie Biosimilars zum Wachstumsmotor von Sandoz werden Noch vor wenigen Jahren war Sandoz vor allem als Generika-Spezialist bekannt. Originalbeitrag lesen Quelle: Börse Express Nurexone Biologic Aktie: Made Scientific bündelt GMP-Fertigung NurExone beendet BioXtek-Vereinbarung und setzt auf Made Scientific für GMP-Produktion. Neue präklinische Daten stärken ExoPTEN-Wirkmechanismus. Originalbeitrag lesen Quelle: RTL Online Deutschland: Neue U10 wird Kassenleistung für Kinder von 9 bis 10 Jahren Kinder werden bis zu einem Alter von fünf Jahren im Rahmen der U-Untersuchungen durchgecheckt. Nun soll ein neues Vorsorgeangebot für 9- bis 10-Jährige kommen - als Kassenleistung. Im Fokus stehen dabei Übergewicht, Medienkonsum und die Psyche. Bis zur Einführung kann es aber noch dauern. Originalbeitrag lesen Quelle: fr.de Die 4 Phasen der Wechseljahre: Wann sie beginnen und was im Körper passiert Die Wechseljahre verlaufen nicht nach einem festen Zeitplan. Was in Prämenopause, Perimenopause, Menopause und Postmenopause passiert – und welche Symptome typisch sind. Originalbeitrag lesen Quelle: Frankfurter Neue Presse Füße und Augen können Warnsignale geben Von den Augenlidern bis zur Achillessehne: Warum Sie Ihre Blutwerte auch ohne Symptome auf Cholesterin prüfen lassen sollten. Originalbeitrag lesen Quelle: Neue Westfälische Interview mit Bundestagsabgeordnetem Schwartze: „Es braucht generell weitere Entlastungen“ Der SPD-Bundestagsabgeordnete Stefan Schwartze über die Kosten des Gesundheitssystems, die Rente mit 63, den Bahntrassen-Neubau sowie die Abgrenzung zur AfD. Originalbeitrag lesen Quelle: CHIP Online Deutschland Penny eröffnet ungewöhnliche Filiale im Krankenhaus - sie ist nicht für Kunden gedacht Nach einem Schlaganfall fällt der Alltag oft schwer. Ein neues Angebot in Hamburg bietet Betroffenen die Möglichkeit, das alltägliche Einkaufen in einem Mini-Penny-Markt zu trainieren Originalbeitrag lesen Quelle: BUNTE.de 4-in-1-Concealer: Das Multivitamin-Serum bringt die Augenpartie zum Strahlen Mal wieder eine zu kurze Nacht gehabt? Soforthilfe für müde und glanzlose Augen verspricht ein Concealer, der ein pflegendes Serum mit Vitaminen enthält. Originalbeitrag lesen Quelle: Focus „Weiß nicht, ob ich Schwangeren noch gratulieren kann” Gynäkologin Daniela Pielmeier prangert in einem TikTok-Video das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz an und kritisiert dabei Bundeskanzler Friedrich Merz. Originalbeitrag lesen Quelle: Focus Epilepsie-Experte zu Musiala: Wenn Gefahr der Absence bleibt, ist er nicht mehr spielfähig Hinter Jamal Musialas Zusammenbrüchen steckt ein neurologisches Problem. Ein Neurologe spricht sich für einen offenen Umgang damit aus. Originalbeitrag lesen Quelle: Badische Neueste Nachrichten (Bnn) 100 Jahre Handball bei der TSG Kronau: Viel erreicht Joachim Zimmermann und Rolf Bechtold haben den Aufstieg der TSG Kronau über Jahrzehnte geprägt. Zum Jubiläum sprechen sie über Erfolge und Nebenwirkungen. Originalbeitrag lesen Quelle: Hessische Niedersächsische Allgemeine Kriege und Klimawandel: So erleben Schulpsychologinnen die Belastung von Kindern Erstmals seit Corona nehmen psychische Auffälligkeiten bei Kindern wieder zu. Schulpsychologinnen in Kassel wissen um die Situation der Jugendlichen. Originalbeitrag lesen Quelle: merkur.de „Massenanfall von Erkrankten“: Verdacht auf Norovirus Mitten in der Nacht rückte ein Großaufgebot an Rettungskräften zu einem Hotel aus. Über 30 Gäste klagten über Magen-Darm-Beschwerden. Originalbeitrag lesen Quelle: ZEIT ONLINE Hitzetote: Woher das RKI weiß, wie viele Menschen an der Hitze sterben Das RKI zählt in diesem Sommer 14.000 Hitzetote. Was bedeutet diese Zahl? Und: Neuer Schritt zu einem Impfstoff gegen schwarzen Hautkrebs. Originalbeitrag lesen Quelle: Frankfurter Allgemeine Zeitung (Faz) Hessen: Tausende Klagen gegen Rückforderung von Corona-Hilfen Viele Kleinunternehmen sollen im Frühjahr 2020 erhaltene Zuschüsse zurückzahlen. Die meisten Klagen dagegen waren bislang erfolglos, wie das hessische Wirtschaftsministerium mitteilt. Originalbeitrag lesen Quelle: Berliner Morgenpost Abnehmen: 45 Kilo weniger ohne Extrem-Verzicht - Kevin reichten 3 Regeln Mit Adipositas brachte Kevin Reinke 130 Kilo auf die Waage. Dann hielt er sich an 3 feste Regeln und verlor 45 Kilo. Ist das auch gesund? Originalbeitrag lesen Quelle: Börse Express Kyverna: RMAT-Status für miv-cel bei MS Die FDA beschleunigt Kyvernas MS-Kandidaten miv-cel durch den RMAT-Status, während die Aktie trotzdem fällt und das Management umgebaut wird. Originalbeitrag lesen Quelle: Hessische Niedersächsische Allgemeine Mosheimerin malt sich aus Depression zurück ins Leben Katja Kullinat leidet unter Fibromyalgie-Syndrom – jeder Gang zur Waschmaschine muss geplant werden. In der Tagesklinik entdeckte sie die Malerei wieder und verarbeitete ihre Depression in 13 Bildern. Originalbeitrag lesen Quelle: Schleswig-Holsteinischer Zeitungsverlag Kampf gegen Hautkrebs: Hersteller Moderna entwickelt neues Mittel Dem Unternehmen Moderna gelingt nach eigenen Angaben ein Durchbruch mit in der Hautkrebs-Forschung. Was das für Patienten bedeutet. Originalbeitrag lesen Quelle: Frankfurter Allgemeine Zeitung (Faz) Neuer Impfstoff von Moderna: Hoffnung auf Durchbruch in der Krebsforschung Moderna und Merck versetzen die Börse mit positiven Studiendaten für ein Krebspräparat in Begeisterung. Davon profitiert auch der deutsche Rivale Biontech. Originalbeitrag lesen Quelle: t-online.de Ist eine Überdosis Paracetamol gefährlich für die Gesundheit? In empfohlener Dosierung ist Paracetamol gut verträglich. Eine Überdosierung kann jedoch selbst bei Gesunden schnell lebensbedrohlich werden. Originalbeitrag lesen Quelle: n-tv NACHRICHTEN Medienkonsum und Psyche im Fokus: Neue Untersuchung für 9- bis 10-Jährige soll kommen Kinder werden bis zu einem Alter von fünf Jahren im Rahmen der U-Untersuchungen durchgecheckt. Nun soll ein neues Vorsorgeangebot für 9- bis 10-Jährige kommen - als Kassenleistung. Im Fokus stehen dabei Übergewicht, Medienkonsum und die Psyche. Bis zur Einführung kann es aber noch dauern. Originalbeitrag lesen Quelle: ZEIT ONLINE Impfung gegen Hautkrebs: Ein Meilenstein in der Krebsmedizin Moderna berichtet von neuen Ergebnissen seiner mRNA-Impfung gegen Hautkrebs. Wie das Medikament funktioniert, wann es kommt und ob es die Krebsbehandlung revolutioniert. Originalbeitrag lesen Quelle: GMX.ch Studie zeigt: Nicht jede Art von Bewegung schützt vor Demenz Wer sich viel bewegt, bleibt geistig länger fit. Eine umfassende Analyse stellt dies nun infrage, denn es kommt darauf an, warum wir körperlich aktiv sind. Originalbeitrag lesen Quelle: Tagesspiegel Fokus auf Übergewicht und Medienkonsum: Zusätzliche Vorsorgeuntersuchung für Kinder wird Kassenleistung Kinder zwischen neun und zehn Jahren sollen künftig eine zusätzliche Untersuchung bekommen können. Den Kinderarztbesuch soll die Krankenkasse bezahlen. Originalbeitrag lesen Quelle: merkur.de Osteoporose ab 30: Millionen betroffen - Ernährung kann vorbeugen Die Schädigung unserer Knochen beginnt lange vor der Diagnose einer Osteoporose. Die Ernährung ist dabei die wirksamste präventive Strategie. Originalbeitrag lesen Quelle: Berliner Zeitung Wunder-Impfstoff gegen Krebs? Was Merck und Moderna verschweigen 177 Prozent Kursplus für eine Pressemitteilung ohne Zahlen: Was Merck und Moderna wirklich über ihre Krebs-Studie sagen – und was nicht. Originalbeitrag lesen Quelle: Focus Oft unterschätzt: Billiges Rapsöl hat viel Omega-3-Fettsäure Rauchpunkt-Mythos, Kokosöl-Trend und unterschätztes Rapsöl: Welches Öl wirklich wofür taugt – und warum Sie nicht vier Sorten brauchen. Originalbeitrag lesen Quelle: DER SPIEGEL Jamal Musiala: Neurologin über Absencen, Epilepsie und die Risiken von Kopfballtraining Bayern-Star Jamal Musiala machte öffentlich, dass er unter sogenannten Absencen leide. Eine Neurologin erklärt, was es damit auf sich hat, wie man Epilepsien behandelt und warum Kopfballtraining für Kinder gefährlich ist. Originalbeitrag lesen Quelle: Business Insider Germany Longevity: Gesund über 100 werden - Forscher machen neue Entdeckung Während in der Regel im Alter die Körperabwehr abbaut, erlangten japanische Wissenschaftler bei Hundertjährigen eine ungewöhnliche Erkenntnis. Originalbeitrag lesen Quelle: GMX.ch Podcast "Xplained": Kann man Demenz vorbeugen? Geht es dir auch oft so, dass du von den Nachrichten und der Flut von Informationen überfordert bist? Dann ist unser Podcast genau das Richtige: Denn in "Xplained – Was heisst das für mich?" schauen wir ganz genau hin. Das Thema dieser Folge: Kann man Demenz vorbeugen? Originalbeitrag lesen Quelle: Promiflash.de Dolly Buster spricht über Tod ihres Mannes in ihren Armen Hinter Dolly Busters TV-Comeback steckt ein schwerer Verlust. Ihr Mann Dino starb 2025 nach einem Herzinfarkt in ihren Armen. Originalbeitrag lesen Quelle: ZEIT ONLINE Ebola-Ausbruch im Kongo: Demokratische Republik Kongo erhält 70.000 Ebola-Impfdosen Der Kongo erhält für den Kampf gegen die Ebola-Epidemie zehntausende Impfdosen. Allerdings ist der Impfstoff nicht für die dort grassierende Ebola-Variante zugelassen. Originalbeitrag lesen Quelle: fr.de Impfstoff gegen Hautkrebs senkt Rückfallrisiko deutlich Ein personalisierter mRNA-Impfstoff senkt in einer Phase-3-Studie mit mehr als 1100 Teilnehmenden das Rückfallrisiko bei schwarzem Hautkrebs. Originalbeitrag lesen Quelle: Weser-Kurier Apotheker überrascht Dieb bei nächtlichem Einbruch Ein unbekannter Mann ist in der Nacht zu Donnerstag in eine Apotheke in Ganderkesee eingebrochen. Doch er hatte nicht mit dem Geschäftsinhaber gerechnet. Originalbeitrag lesen Quelle: ZEIT ONLINE Gesundheit im Alltag: Die Macht der fünf Minuten: So funktioniert Longevity für Faule Länger gesund leben – das klingt nach Disziplin, Verzicht und Aufwand. Doch schon mit kleinen Hebeln lässt sich erstaunlich viel erreichen, zeigt die Wissenschaft. Originalbeitrag lesen Quelle: t-online.de Annette Frier: "Öffentlich-rechtliche Sender kommen an ihre Grenzen" Seit Jahrzehnten bringt Annette Frier die Deutschen zum Lachen – auch bei ernsten Themen. Im t-online-Interview spricht sie über Demenz, die Wechseljahre und ihre Ehe. Originalbeitrag lesen Quelle: Badische Neueste Nachrichten (Bnn) Bergbauer konzentriert sich auf Standort Hauptstraße in Bühl Bühl verliert einen Standort von Bergbauers Apotheke. Christoph Bergbauer spricht von einem überfälligen Schritt und nennt auch die Gründe. Originalbeitrag lesen Quelle: Berliner Zeitung Sieben Kassen testen es bereits Sieben Krankenkassen erproben bereits ein durchgängig digitales Verfahren für Hilfsmittel vom Diabetes-Sensor bis zum Inhalationsgerät. Originalbeitrag lesen Quelle: Augsburger Allgemeine Arbeiten mit Migräne? Für ihn wäre die neue Attestpflicht ein Risiko Einen Tag krank und gleich zum Arzt? Migräne-Attacken zwingen Gregor Schley oft zu Pausen. Doch die geplante Attestpflicht droht, seinen Alltag ins Wanken zu bringen. Originalbeitrag lesen Quelle: merkur.de Anleitung für die sichere Zubereitung Hepatitis A und Noroviren überstehen das Gefrierfach mühelos. Ein einfacher Handgriff in der Küche entscheidet darüber, ob das Frühstück zum Risiko wird. Originalbeitrag lesen Quelle: RTL Online Melanom-Impfstoff: Erfolgreiche Studie als Meilenstein gegen Hautkrebs Erstmals kann ein mRNA-Impfstoff gegen Krebs in einer Studie die hohen Erwartungen erfüllen: Die Rückkehr von schwarzem Hautkrebs wird laut Hersteller reduziert. Die Fachwelt zeigt sich angetan - und hofft auf Erfolge auch bei anderen Krebsarten. Originalbeitrag lesen Quelle: Badische Neueste Nachrichten (Bnn) Stadtorgler aus Waldkirch bringt Spende in den Vogelpark Neureut Trotz Schlaganfall sammelt Karl-Heinz Kury in Waldkirch Spenden mit der Drehorgel. Nun gehen 1500 Euro nach Neureut. Das ist der Grund. Originalbeitrag lesen Quelle: Augsburger Allgemeine 10.000 Schritte: Bewegung fördert Gesundheit auch unter magischer Marke Serie Teil 2: AOK-Gesundheitsexpertin Cornelia Zink und Chefarzt Dr. Bernhard Kuch sagen, wie viel Bewegung tatsächlich nötig ist – und wo Vorsicht geboten ist. Originalbeitrag lesen Quelle: Schleswig-Holsteinischer Zeitungsverlag Depression überwunden: Wie ein Kappelner in der Birk Halt fand Axel Bless aus Kappeln fand durch Vogelfotografie auf der Geltinger Birk neue Lebensfreude. Seine Kamera wurde zur Therapie gegen Depressionen. Originalbeitrag lesen Quelle: n-tv NACHRICHTEN "Keiner wusste, was los war": Olympiasieger dient erkranktem Musiala als Top-Vorbild Die Aufregung um Jamal Musiala ist nach dessen Zusammenbrüchen auf dem Fußballfeld groß. Seine Absencen bedeuten nicht das Karriereende, beruhigen Experten. Es gibt in der Vergangenheit andere Sportler, die eine Form von Epilepsie haben. Originalbeitrag lesen

„Die erneute Forderung nach noch härteren Sparmaßnahmen zulasten der Patienten und der Arzneimittelversorgung ist angesichts von Milliarden-Überschüssen nicht nachvollziehbar. Sie entlarvt die Panikmache, die das Ziel verfolgt, insbesondere den Bereich der Arzneimittel überproportional zu belasten." Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin Die Einnahmen steigen mit 6,6 Prozent wesentlich stärker als die Ausgaben für Arzneimittel mit 5,2 Prozent. Anstatt die erwirtschafteten Überschüsse konstruktiv in die Sicherung einer modernen und zukunftsfähigen Patientenversorgung zu investieren, wird die Debatte weiterhin von einseitigen Sparforderungen dominiert. Insbesondere die Fixierung auf das Beitragssatzstabilisierungsgesetz und die explizite Forderung, den Herstellerabschlag für Arzneimittel ohne Aufweichungen beizubehalten, gefährden die Versorgungssicherheit in Deutschland. Die stetigen Forderungen nach weiteren Einschnitten führen zu einem Klima der Rechtsunsicherheit und mangelnden Planbarkeit für die pharmazeutische Industrie. Wenn gesetzliche Rahmenbedingungen primär als Instrumente zur kurzfristigen Haushaltskonsolidierung statt zur langfristigen Stärkung der Gesundheitsversorgung genutzt werden, schwächt dies die Gesundheitsversorgung und den Wirtschaftsstandort Deutschland massiv. Aus Sicht von Pharma Deutschland sollten daher die Ergebnisse der Finanzkommission für eine strukturelle Weiterentwicklung der GKV abgewartet und eingehend diskutiert werden. Eine Politik, die auf ständige, kurzfristige Eingriffe in die Preisstrukturen setzt, erzeugt Chaos in den Lieferketten und schreckt Investitionen in den Forschungsstandort Deutschland ab.

Derzeit ist Tetrahydrofuran harmonisiert eingestuft als: Flam. Liq. 2, H225 (Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar) Eye Irrit. 2, H319 (verursacht schwere Augenreizung) Carc. 2, H351 (kann vermutlich Krebs erzeugen) STOT SE 3, H335 (kann die Atemwege reizen) Darüber hinaus gelten derzeit folgende spezifische Konzentrationsgrenzwerte: STOT SE 3; H335: C ≥ 25 % Eye Irrit. 2; H319: C ≥ 25 % Die deutsche Behörde hatte im Juni 2026 den Vorschlag eingereicht Tetrahydrofuran als: Flam. Liq. 2, H225 Acute Tox. 4, H302 Eye Dam. 1, H318 Carc. 2, H351 STOT SE 3, H335 STOT SE 3, H336 einzustufen. Zusätzlich wurden folgende spezifische Parameter vorgeschlagen: ATE (oral): 1.650 mg/kg Körpergewicht STOT SE 3; H335: C ≥ 25 %. Der deutsche CLH‑Vorschlag für Tetrahydrofuran sieht damit eine deutliche Verschärfung der bisherigen Einstufung vor: Neben neuen Gefahrenklassen wie akuter oraler Toxizität und schwerer Augenschädigung werden zusätzliche Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (STOT SE 3, H336) eingeführt. Flankierend werden erstmals ein ATE‑Wert sowie ein spezifischer Konzentrationsgrenzwert festgelegt, wodurch insbesondere die Einstufung von Gemischen strenger ausfallen kann und mit erweiterten Kennzeichnungs‑ und Risikomanagementanforderungen zu rechnen ist. Nach Angaben im CLH-Register wurde das Dossier am 29. Juli 2026 zur Übereinstimmungsprüfung ("accordance check") angenommen. Die letzte Aktualisierung des Eintrags erfolgte am 11. August 2026. Der Vorschlag liegt der ECHA nun als formell eingereichtes Dossier vor und befindet sich im regulatorischen Prüfprozess. Tetrahydrofuran wird unter anderem bei der Synthese von Arzneimitteln, als Lösungsmittel und in der Polymerverarbeitung eingesetzt. Hintergrund Das Register der Einstufungs- und Kennzeichnungsabsichten (CLH) listet die bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) eingegangenen Absichten und Vorschläge für eine neue oder überarbeitete harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes auf. Die Vorschläge werden von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, Herstellern, Importeuren oder nachgeschalteten Anwendern eingereicht. Interessierte Kreise können den Fortschritt eines Vorschlags durch den CLH-Prozess verfolgen, von der Mitteilung der Absicht bis zur Annahme der Stellungnahme des Ausschusses für Risikobeurteilung (RAC). Die Vorankündigung ermöglicht es den interessierten Parteien, sich auf eine spätere Stellungnahme vorzubereiten. Jeder, der über einschlägige Informationen zur Identität oder zu den gefährlichen Eigenschaften eines Stoffes verfügt, wird aufgefordert, diese Informationen dem Einreicher des Dossiers in den frühen Phasen des Prozesses oder spätestens während der Konsultation zur Verfügung zu stellen. Wenn eine Stellungnahme vom RAC angenommen wurde, wird der Status als "Stellungnahme angenommen" angegeben.

Sofern nicht abweichend beschrieben, wurden folgende Beschlüsse einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung gefasst. 1. Frühe Nutzenbewertung (AM-RL, Anlage XII) Ergänzende Informationen zu den Beschlüssen der frühen Nutzenbewertung finden Sie in Kürze in der AMNOG-Übersicht im Mitgliederbereich unserer Webseite. Donidalorsen Erstbewertung Hereditäres Angioödem, Prophylaxe, ≥ 12 Jahre (Sonstiges) Beschluss: Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen Es handelt sich um die Bewertung des Zusatznutzens von Donidalorsen im Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur routinemäßigen Vorbeugung von wiederkehrenden Attacken des hereditären Angioödems (HAE). Für die Bewertung des Zusatznutzens wird ein adjustierter indirekter Vergleich herangezogen. Die herangezogenen Studien für den indirekten Vergleich werden als ausreichend ähnlich eingestuft. Für die monatliche Rate der HAE-Attacken zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil von Donidalorsen. Die in der Studie gezeigten Vorteile werden im Ausmaß als gering eingestuft. Die Aussagesicherheit wird aufgrund des indirekten Vergleichs als Anhaltspunkt gewertet. Teprotumumab Erstbewertung Endokrine Orbitopathie (Augenerkrankungen) Beschluss: Zusatznutzen nicht belegt in allen Patientengruppen Es handelt sich um die Bewertung des Zusatznutzens von Teprotumumab im Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie. Zur Bewertung des Zusatznutzens werden drei Patientengruppen gebildet: Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im akuten Krankheitsstadium in der Erstlinientherapie Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im akuten Krankheitsstadium, für die eine Zweitlinientherapie infrage kommt Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im chronischen Krankheitsstadium Für die Patientengruppen 1 und 2 liegen aus Sicht des G-BA aufgrund des fehlenden Vergleichs mit der zVT keine geeigneten Daten vor. Bei der Patientengruppe 3 zeigen sich aus Sicht des G-BA weder Vor- noch Nachteile. Für alle drei Patientenpopulationen wird kein Zusatznutzen abgeleitet. Tirzepatid Neues AWG Diabetes mellitus Typ 2 bei Kindern und Jugendlichen (Stoffwechselkrankheiten) Beschluss: Zusatznutzen nicht belegt Es handelt sich um die Bewertung des Zusatznutzens von Tirzepatid im Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis ≤ 17 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben. Der G-BA kommt zu dem Schluss, dass keine geeignete Studie zur Ableitung eines Zusatznutzens vorliegt. Der Zusatznutzen wird daher als nicht belegt eingestuft. Colchicin Nutzenbewertung eines bekannten Wirkstoffes mit neuer Zulassung und neuem Unterlagenschutz nach § 35a Absatz 6 SGB V Prophylaxe ischämischer kardiovaskulärer Ereignisse nach Myokardinfarkt (Herz-Kreislauf-Erkrankungen) Beschluss: Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen Es handelt sich um die Bewertung des Zusatznutzens von Colchicin zusätzlich zu einer optimierten Standardtherapie im Vergleich mit einer optimierten Standardtherapie als zweckmäßiger Vergleichstherapie zur Prophylaxe von ischämischen kardiovaskulären Ereignissen bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit atherosklerotischer koronarer Herzerkrankung und vor kurzem stattgefundenem Myokardinfarkt. Es liegt die doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie COLCOT vor. Bei der Morbidität liegen Vorteile vor bei dem kombinierten Endpunkt schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich weiterer Einzelkomponenten. Der Vorteil wird aufgrund der absoluten Risikoreduktion im Ausmaß als gering eingestuft. Die Aussagesicherheit wird aus Sicht des G-BA aufgrund von bestehenden Unsicherheiten als Anhaltspunkt eingestuft. Gadopiclenol Neues AWG (Diagnostikum) kontrastverstärkte Magnetresonanztomografie, ab Geburt bis < 2 Jahre Beschluss: Zusatznutzen nicht belegt Es handelt sich um die Bewertung des Zusatznutzens von Gadopiclenol im Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Kindern ab Geburt bis < 2 Jahren. Bei Gadopiclenol handelt sich um ein Diagnostikum, dass für die kontrastverstärkte Magnetresonanztomografie (MRT) angewendet wird, um Pathologien mit einer Störung der Blut-Hirn-Schranke und / oder Anomalien der Gefäße in folgenden Arealen besser erkennbar und sichtbar zu machen: Gehirn, Wirbelsäule und damit verbundene Gewebe des zentralen Nervensystems (ZNS) sowie Leber, Niere, Bauchspeicheldrüse, Brust, Lunge, Prostata und Muskel-Skelett-System. Aus Sicht des G-BA liegen keine Studien vor, die die notwendigen Voraussetzungen für die Ableitung eines Zusatznutzens des Diagnostikums erfüllen. Der Zusatznutzen wird daher als nicht belegt angesehen. Abemaciclib erneute Bewertung nach Fristablauf Mammakarzinom (onkologische Erkrankungen) Beschluss: Gruppe 1: Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Gruppe 2: Zusatznutzen nicht belegt. Es handelt sich um die Bewertung des Zusatznutzens von Abemaciclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie im Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie zur adjuvanten Behandlung von Patientinnen mit Hormonrezeptor(HR)positivem, humanem-epidermalen-Wachstumsfaktorrezeptor-2(HER2)-negativem, nodalpositivem Mammakarzinom im frühen Stadium mit hohem Rezidivrisiko. Für die Bewertung des Zusatznutzens werden zwei Gruppen von Patientinnen unterteilt: adjuvante Behandlung von Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem, nodal-positivem Mammakarzinom im frühen Stadium mit einem hohen Rezidivrisiko prämenopausale Frauen adjuvante Behandlung von Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem, nodal-positivem Mammakarzinom im frühen Stadium mit einem hohen Rezidivrisiko postmenopausale Frauen Für die Bewertung des Zusatznutzens wird die RCT-Studie MONARCH-E herangezogen. Für die Patientinnen der Gruppe 1 (prämenopausale Frauen) wird in der Gesamtabwägung zwischen Vorteilen in Mortalität sowie Morbidität und Nachteilen bei Nebenwirkungen ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen abgeleitet. Für die Patientinnen der Gruppe 2 der postmenopausalen Frauen wird in der Gesamtabwägung zwischen Vorteilen bei der Morbidität und Nachteilen bei den Nebenwirkungen ein nicht belegter Zusatznutzen abgeleitet. Ivosidenib erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze akute myeloische Leukämie (AML) (onkologische Erkrankungen) Beschluss: Zusatznutzen nicht belegt Es handelt sich um die Bewertung des Zusatznutzens von Ivosidenib in Kombination mit Azacitidin (im Folgenden Ivosidenib + Azacitidin) im Vergleich mit Venetoclax in Kombination mit Azacitidin oder mit Venetoclax in Kombination mit Decitabin als zweckmäßiger Vergleichstherapie bei Patientinnen und Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer Isocitrat-Dehydrogenase(IDH)-1-R132 Mutation, für die eine Standard-Induktionschemotherapie nicht geeignet ist. Der pharmazeutische Unternehmer hatte die RCT-Studie AGILE vorgelegt. Zudem wurden im Rahmen des Stellungnahme Verfahrens indirekte Vergleiche vorgelegt. Die vorgelegten Studien sind aus Sicht des G-BA nicht für die Bewertung des Zusatznutzens geeignet. Der Zusatznutzen wird daher als nicht belegt eingestuft. Ivosidenib erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze Cholangiokarzinom (onkologische Erkrankungen) Beschluss: Zusatznutzen nicht belegt Es handelt sich um die Bewertung des Zusatznutzens von Ivosidenib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit einer Isocitrat Dehydrogenase-1(IDH1)-R132-Mutation, die zuvor bereits mit mindestens einer systemischen Therapie behandelt worden sind. Zur Bewertung wurde die RCT-Studie ClarIDHy vorgelegt. Die vorgelegte Single Komparator Studie ist aus Sicht des G-BA nicht für die Bewertung des Zusatznutzens geeignet. Der G-BA sieht daher den Zusatznutzen als nicht belegt an. Auftrag an die Expertengruppe nach § 35c Abs. 1 SGB V (Expertengruppe Off-Label) (Val-)ganciclovir bei Neugeborenen mit einer symptomatischen Cytomegalievirus Infektion. Das Plenum beauftragt die Expertengruppe zur Bewertung von (Val-)ganciclovir bei Neugeborenen mit einer symptomatischen Cytomegalievirus-Infektion. Tocilizumab sowie Mycophenolatmofetil/Mycophenolsäure bei endokriner Orbitopathie Der G-BA hat mit Beschluss vom 22. Januar 2026 die Expertengruppe mit der Bewertung von Tocilizumab bei endokriner Orbitopathie beauftragt. Das Plenum beauftragt eine Auftragserweiterung zur Bewertung von Tocilizumab sowie Mycophenolatmofetil/Mycophenolsäure bei endokriner Orbitopathie. Die nächste öffentliche Sitzung des G-BA findet am 3. September 2026 statt. Pharma Deutschland wird berichten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) stellt Antragstellern und Zulassungsinhabern mit den sogenannten Procedural Advice-Dokumenten zentrale Anforderungen und verfahrenstechnische Hinweise für Arzneimittel, die im zentralisierten Verfahren zugelassen werden, in strukturierter Frage-und-Antwort-Form zur Verfügung. Das Dokument „ European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure “ wurde nun aktualisiert. Schwerpunkt der Überarbeitung ist die Einführung der IRIS-Plattform als zentraler Einreichungsweg für verschiedene Aktivitäten in der Vorbereitungsphase von Zulassungsanträgen im zentralisierten Verfahren. Mehrere Fragen wurden entsprechend angepasst und Verweise auf die bisherige Einreichung über den EMA Service Desk entfernt. Folgende Fragen sind von der Überarbeitung betroffen: Kapitel 1: “Types of applications and applicants” Frage 1.7 (What is an application for a paediatric use marketing authorisation (PUMA)? Kapitel 2: “Steps prior to submitting the application” Frage 2.1 (“Is my medicinal product eligible for evaluation under the centralised procedure?) Frage 2.2 (“How and when should the eligibility request be sent to EMA?”) Frage 2.4 (“What is the procedure for appointment of Rapporteurs/Co Rapporteurs and their assessment teams?) Frage 2.7 (“How should I notify a change in the contact person and/or intended submission date of my application?”) Frage 2.8 (“Is my product eligible for an accelerated assessment?”) Frage 2.9 (“How are marketing authorisation application pre-submission interactions structured at the EMA?”) Frage 2.10 (“How should I notify the Agency if I no longer wish to pursue my application?”) Weitere Informationen zu den einzelnen Änderungen können dem aktualisierten Dokument auf der Website der EMA entnommen werden.

Die Critical Chemicals Alliance (CCA) wurde von der Europäischen Kommission im Juli 2024 ins Leben gerufen. Die Gründung erfolgte im Rahmen des Transition Pathway for the Chemicals Industry und soll Akteure entlang der chemischen Wertschöpfungskette zusammenbringen, um Risiken bei der Versorgung mit strategisch wichtigen Chemikalien zu identifizieren und Handlungsempfehlungen zu entwickeln. Die CCA hat nun ihre ersten Empfehlungen zur Sicherung kritischer Chemikalien in Europa veröffentlicht. Hintergrund der Initiative sind zunehmende Herausforderungen für den europäischen Industriestandort. Geopolitische Spannungen, internationale Wettbewerbsverzerrungen, hohe Energiepreise und Abhängigkeiten von einzelnen Lieferländern rücken die Versorgung mit wichtigen Rohstoffen und Chemikalien verstärkt in den Fokus der europäischen Industriepolitik. Die nun veröffentlichten Empfehlungen betonen die Bedeutung einer widerstandsfähigen und wettbewerbsfähigen Chemieindustrie für Europa. Aus Sicht der Allianz spielen kritische Chemikalien eine zentrale Rolle für zahlreiche Wirtschaftsbereiche, darunter die Gesundheitswirtschaft. Die Allianz empfiehlt unter anderem, Investitionen in europäische Produktionskapazitäten zu erleichtern, Innovationsvorhaben gezielt zu unterstützen und die Überwachung strategischer Lieferketten auszubauen. Zudem wird eine stärkere Berücksichtigung der Versorgungssicherheit bei politischen und regulatorischen Entscheidungen angeregt. Für die Gesundheitsbranche ist die Entwicklung insbesondere deshalb relevant, weil Arzneimittel und Medizinprodukte auf eine Vielzahl chemischer Vorprodukte und Spezialchemikalien angewiesen sind. Die Verfügbarkeit dieser Stoffe gilt als wesentliche Voraussetzung für stabile Produktions- und Lieferketten in Europa. Mit der Veröffentlichung der Empfehlungen leistet die Critical Chemicals Alliance einen Beitrag zur aktuellen Debatte über Wettbewerbsfähigkeit, strategische Resilienz und Versorgungssicherheit in Europa.

Quelle: Frankfurter Allgemeine Zeitung (Faz) Epilepsie im Profisport: Jamal Musiala ist kein Einzelfall Wie gehen Profisportler mit Epilepsie um? Berichte zeigen, welche Herausforderungen die Diagnose im Spitzensport mit sich bringt. Jamal Musiala ist kein Einzelfall. Originalbeitrag lesen Quelle: GMX.ch Impfstoff gegen Hautkrebs laut Forschern ein "Meilenstein" Ein neuer mRNA-Impfstoff gegen schwarzen Hautkrebs hat in einer klinischen Studie positive Ergebnisse gezeigt. Was das für Patienten und Therapien bedeutet. Originalbeitrag lesen Quelle: Börse Express BioNTech Aktie: Drei Patentklagen gegen Impfstoff-Technologie Arbutus und Genevant reichen weitere Klagen gegen BioNTech ein. Der Impfstoff-Hersteller sieht sich mit Unterlassungsforderungen konfrontiert, während... Originalbeitrag lesen Quelle: tz.de „Massenanfall von Erkrankten“: Verdacht auf Norovirus - Großeinsatz in Hotel Mitten in der Nacht rückte ein Großaufgebot an Rettungskräften zu einem Hotel aus. Über 30 Gäste klagten über Magen-Darm-Beschwerden. Originalbeitrag lesen Quelle: CHIP Online Deutschland Alzheimer vorbeugen: Wie stark die Ernährung das Risiko beeinflusst Kann das, was wir essen, unser Alzheimer-Risiko beeinflussen? Untersuchungen zeigen: Bestimmte Ernährungsweisen können das Gehirn schützen. Originalbeitrag lesen Quelle: Focus „An Leistungssport überhaupt nicht zu denken“: Skispringer Freund holte Olympiasieg trotz Epilepsie Erst nach seiner Skisprung-Karriere gab Severin Freund bekannt, an fokaler Epilepsie zu leiden. Die Krankheit hinderte ihn aber nicht an sportlichen Triumphen. Originalbeitrag lesen Quelle: SWP Universität Freiburg: Spezielle Wandfarbe stoppt Mücken: Schutz vor Dengue-Fieber entdeckt Ein spezieller Anstrich für Wassertanks kann das Risiko von Dengue-Infektionen deutlich verringern. Das zeigt eine Studie der Universität Freiburg. Originalbeitrag lesen Quelle: WELT Symptome bei Reisegruppen: „Massenanfall von Erkrankten“ in Hotel - Verdacht auf Norovirus in Unterfranken In einem unterfränkischen Hotel klagen Dutzende Gäste über Magen-Darm-Probleme – der Verdacht auf Norovirus steht im Raum. Spezialisten prüfen nun Proben. Originalbeitrag lesen Quelle: t-online.de Verdacht auf ansteckendes Norovirus: 31 Hotelgäste in Weibersbrunn erkrankt Mitten in der Nacht rücken Rettungskräfte zu einem Hotel in Bayern aus. Dutzende klagen über Magen-Darm-Beschwerden. Die Retter haben einen Verdacht. Originalbeitrag lesen Quelle: Offenbach-Post Blutzellen als Biomarker entdeckt Forscher haben Immunmuster in Blutzellen entdeckt, die vorhersagen könnten, wer von einer Melanom-Immuntherapie wirklich profitiert. Originalbeitrag lesen Quelle: Berliner Zeitung Kein Protokoll: Auf welcher Grundlage wurden Corona-Maßnahmen beschlossen? An einem Sonntag beschließen Spitzen des RKI zu zweit die Risiko-Hochstufung. Jetzt kommt raus: Es gibt keine Akten über diese gravierende Entscheidung. Originalbeitrag lesen Quelle: Business Insider Germany KI sollte mein Leben leichter machen - stattdessen bekam ich Burnout Sie wollte bei KI ganz vorne dabei sein. Dann führten die ständige Beschäftigung und der Druck zum Burnout. Jetzt ändert sie ihren Umgang mit der Technologie. Originalbeitrag lesen Quelle: Hamburger Abendblatt Wie viel Magnesium am Tag? In diesen Fällen brauchen Sie mehr Männer brauchen mehr Magnesium am Tag als Frauen. Und auch andere Faktoren können den Tagesbedarf steigern. Originalbeitrag lesen Quelle: Süddeutsche Zeitung Großeinsatz Hotel in Unterfranken: Verdacht auf Norovirus - ganze Reisegruppe betroffen Mehr als 30 Menschen klagen in einem Hotel in Weibersbrunn über Magen-Darm-Beschwerden. Die Rettungskräfte werden gerufen. Originalbeitrag lesen Quelle: RTL Online Weibersbrunn (Bayern): 31 Reisende mit Norovirus-Verdacht in Hotel Plötzlich klagen Dutzende Reisende über Erbrechen und Durchfall! In einem Hotel im bayerischen Weibersbrunn hat der Verdacht auf einen Norovirus-Ausbruch einen Großeinsatz der Rettungskräfte ausgelöst. Insgesamt 31 Menschen mussten medizinisch untersucht und versorgt werden. Die umliegenden Krankenhäuser bereiteten sich vorsorglich auf die Aufnahme mehrerer Patienten vor. Originalbeitrag lesen Quelle: Hamburger Abendblatt Bluthochdruck: Diese zwei Nährstoffe sind laut Experten entscheidend Wer seinen Blutdruck senken möchte, sollte in seiner Ernährung besonders auf zwei Nährstoffe achten – einer davon fördert Bluthochdruck. Originalbeitrag lesen Quelle: Promiflash.de Kayla Itsines erhält nach Burnout schockierende EBV-Diagnose Seit Wochen kämpft Kayla Itsines mit Erschöpfung und Brain Fog. Jetzt offenbart die Fitnessunternehmerin ihren Befund. Originalbeitrag lesen Quelle: t-online.de Jamal Musiala: Bayern-Boss Dreesen über Epilepsie-Diagnose Nach Musialas Zusammenbruch deutet Club-Boss Dreesen an, schon länger von der Situation gewusst zu haben. Auch Harry Kane spricht über seinen "Teamkollegen und Freund". Originalbeitrag lesen Quelle: WEB.DE News Musiala ist nicht der Einzige: Epilepsie im Profisport Jamal Musiala hat nach seinem zweiten Zusammenbruch auf dem Feld innerhalb von vier Tagen eine "neurologische Dysfunktion" und "temporär kurz auftretende, aber gut behandelbare Absencen" öffentlich gemacht. Absencen sind eine Form epileptischer Anfälle. Im Spitzensport gab es schon mehrere ähnliche Beispiele, ein Überblick: Originalbeitrag lesen Quelle: Berliner Morgenpost Berufsunfähigkeitsversicherung trotz Depression? Finanztip macht den Test Depressionen können eine Berufsunfähigkeitsversicherung erschweren. Finanztip testet, wie genau Anbieter prüfen, und zeigt Alternativen. Originalbeitrag lesen Quelle: Frankfurter Allgemeine Zeitung (Faz) Hautkrebs mRNA-Impfstoff: Merck und Moderna melden Erfolg Die Covid-Pandemie machte mRNA-Impfstoffe bekannt. Stets war die Hoffnung, dass sie auch bei Krebs wirken. Zwei US-Pharmafirmen könnten nun Patienten Hoffnung machen, die an schwarzem Hautkrebs leiden. Originalbeitrag lesen Quelle: Nordkurier Öffentlicher Gesundheitsdienst in Gefahr: Finanzierung endet Der Pakt für den öffentlichen Gesundheitsdienst sollte nach den Erfahrungen der Corona-Pandemie die Gesundheitsämter modernisieren. Doch zum Jahresende läuft die Bundesfinanzierung des Paktes aus. Eine Lösung ist nicht in Sicht. Originalbeitrag lesen Quelle: Augsburger Allgemeine Wie viele Vitamine hat eine Banane? Bananen haben viel Vitamin B6, enthalten aber auch Vitamin C und Folsäure. Ein Überblick zu allen Vitaminen für rohe und für getrocknete Bananen. Originalbeitrag lesen Quelle: Augsburger Allgemeine Vitamine bei Arthrose: Diese Nährstoffe unterstützen den Körper Bei Arthrose ist eine ausreichende Nährstoffversorgung der Knochen, Knorpel und Muskeln besonders wichtig. Auf diese Vitamine sollten Sie als Arthrose-Patient achten. Originalbeitrag lesen Quelle: Augsburger Allgemeine Welcher Vitamin-D-Wert ist optimal? - mit Tabelle Vitamin D ist ein lebenswichtiges Vitamin. Aber welcher Wert im Blut gilt als optimal? Hier lesen Sie die Antwort. Originalbeitrag lesen Quelle: Tagesspiegel Woke, aber unsicher, und genauso cool wie unbeholfen: Hannah Einbinder ist der neue Comedy Bisexuell, jüdisch, ADHS: Die Komikerin macht ihre Identität immer wieder zum Thema – mit Folgen, wie sie im Gespräch erzählt. In „Teenage Sex and Death at Camp Miasma“ hat sie nun ihre erste Kino-Rolle. Originalbeitrag lesen Quelle: Main Post Erwerbsminderungsrente bei Depressionen: Reicht eine Diagnose als Nachweis? Viele Betroffene fragen sich, ob eine diagnostizierte Depression für eine Erwerbsminderungsrente ausreicht. Das sind die Voraussetzungen und nötigen Nachweise. Originalbeitrag lesen Quelle: Badische Neueste Nachrichten (Bnn) Ist das Sterben vieler Bäume in und um Karlsruhe hausgemacht? In Karlsruhe und den Nachbargemeinden vertrocknen Bäume nach Wochen ohne Regen. Wie viel davon hat mit Pflaster, Artenauswahl und Pflege zu tun? Originalbeitrag lesen Quelle: Augsburger Allgemeine Vitamin-D-Mangel: Bei diesen Menschen steigt das Sterberisiko um 123 Prozent Für eine bestimmte Personengruppe kann ein Vitamin-D-Mangel besonders gefährlich werden. Ihr Sterberisiko kann um 123 Prozent steigen. Originalbeitrag lesen Quelle: BR24 Abnehmpille statt -spritze kommt: Was Patienten wissen müssen Abnehmspritzen wie Ozempic oder Wegovy gibt es in Deutschland schon länger. Ab diesem Herbst soll es das Medikament erstmals auch in Form von Tabletten geben. Die wichtigsten Fragen und Antworten. Originalbeitrag lesen Quelle: BR24 Neue Abnehm-Tablette: Was Patienten wissen müssen Abnehmspritzen wie Ozempic oder Wegovy gibt es in Deutschland schon länger. Ab diesem Herbst soll es das Medikament erstmals auch in Form von Tabletten geben. Die wichtigsten Fragen und Antworten. Originalbeitrag lesen Quelle: Börse Express Replimune Aktie: 31 Prozent Plus in 30 Tagen Replimune erhält FDA-Zulassung für TUDRIQEV, sichert 140,5 Mio. Dollar Kapital und ernennt Commercial Officer. Sammelklagen wegen mutmaßlichen... Originalbeitrag lesen Quelle: fr.de Wissenschaftler entdecken möglichen Auslöser von Alzheimer Wissenschaftler haben herausgefunden, dass sich die Immunzellen des Gehirns ab einem Alter von 50 Jahren in stärker entzündliche Zellen verwandeln. Originalbeitrag lesen Quelle: Hessische Niedersächsische Allgemeine Füße und Augen können Warnsignale geben Von den Augenlidern bis zur Achillessehne: Warum Sie Ihre Blutwerte auch ohne Symptome auf Cholesterin prüfen lassen sollten. Originalbeitrag lesen Quelle: Offenbach-Post Ein Haus zum Verlieben: So lebt es sich in Offenbachs erster Demenz-WG Von wegen Altenheim: Die Demenz-WG in Offenbachs Statthaus ermöglicht ihren Bewohnerinnen einen aktiven Alltag – und baut auf das Engagement der Angehörigen. Originalbeitrag lesen Quelle: Augsburger Allgemeine Warum Bad Wörishofen plötzlich zur „Longevity“-Adresse wird - und was das neue Angebot für Frauen verspricht Kurort statt Kurklischee: Fasten, Schlafkuren, Heilwald – und ein neues Format, das gezielt auf Auszeit und Alltagspause setzt. Originalbeitrag lesen

Die rechtliche Grundlage dazu basiert auf Artikel 27 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und den Bestimmungen des Guidelines on good pharmacovigilance practices (GVP)-Moduls VI . Eine aktualisierte Beschreibung der Literaturdatenbanken und Fachzeitschriften wurde nun mit Revision 5 des Monitoring of medical literature and the entry of relevant information into the EudraVigilance database by the European Medicines Agency - Dokuments veröffentlicht. Hierbei wurden die Links zur International Pharmaceutical Abstracts (IPA) und Allied and Complementary Medicine Database (AMED) auf den aktuellen Stand gebracht. Gleichzeitig wurde die Excel-Tabelle der IPA aktualisiert.

Therapiebegleitende Diagnostika („Companion Diagnostics“) sind In-vitro-Diagnostika, die die sichere und wirksame Anwendung eines Arzneimittels unterstützen, indem sie Patienten identifizieren, für die eine Behandlung geeignet oder ungeeignet ist. Mit der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR), die seit dem 26. Mai 2022 gilt, wurde für diese Produkte ein neues Klassifizierungssystem eingeführt. Zudem besteht die Verpflichtung, eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle durchzuführen. Die IVDR definiert darüber hinaus neue Zuständigkeiten für die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie für nationale zuständige Behörden im Rahmen der Bewertung von Companion Diagnostics. Vor Ausstellung einer EU-Bescheinigung ersucht die Benannte Stelle die EMA um ein wissenschaftliches Gutachten zur Eignung des Diagnostikums in Verbindung mit dem betreffenden Arzneimittel, sofern das Arzneimittel ausschließlich dem zentralisierten Zulassungsverfahren unterliegt, bereits im zentralisierten Verfahren zugelassen ist, oder ein entsprechender Zulassungsantrag gestellt wurde. Für andere Stoffe kann die Benannte Stelle alternativ ein Gutachten einer von den Mitgliedstaaten benannten zuständigen Behörde oder der EMA einholen. Zur praktischen Umsetzung dieses Konsultationsverfahrens hat die EMA ein Fragen- und Antwort-Dokument veröffentlicht. Die überarbeitete Fassung wurde am 18. August 2026 publiziert. Im Mittelpunkt der Aktualisierung stehen Klarstellungen zu: den Anforderungen und dem Zeitpunkt der Antragstellung für eine Erstkonsultation (Frage 1) sowie der Änderung der Kontaktperson und/oder des geplanten Einreichungstermins eines Antrags (Frage 2). Die EMA stellt klar, dass beide Vorgänge über die IRIS-Plattform abzuwickeln sind.