Article 117 lessons learned – common pitfalls
Dr. Christiana Hofmann, Executive Consultant anteris medical
Content
• Definition & Regulatory Background
• Implementation
• Common pitfalls
• Chall
23.02.2023
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PD
Arzneimittel-Medizinprodukte-
Kombinationsprodukte, ein Update
Drug Device combination products:
overview & current challenges
23/02/2023| 2
© Copyright CE plus, a division of regenold GmbH | F
23.02.2023
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PD
Verteiler
Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-
Richtlinie (AM-RL)
nach § 92 Absatz 3a SGB V
Stand: 20. August 2020
Organisation Straße Ort
Bundesverband der
Pharmazeutischen
23.02.2023
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PD
Der Gemeinsame Bundesausschuss ist eine juristische Person des öffentlichen Rechts nach § 91 SGB V. Er wird gebildet von:
Deutsche Krankenhausgesellschaft, Berlin . GKV Spitzenverband, Berlin .
Kas
23.02.2023
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PD
Kombinationsprodukte: Eine Einführung
Donnerstag, den 23. Februar 2023
Philipp Doebert
M.Sc. Student – Drug Device Combinations
Betreuer:
Dr. Heike Wollersen & Marie Anton
1
Agenda
1. Kombin
23.02.2023
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PD
1
Kombinationsprodukte.
Abgrenzung & Herausforderungen
aus Sicht der Industrie.
Alexandra Federer, MDRA
Senior Regulatory Affairs Manager, DACH
Informationsbeauftragte §74a, AMG
GlaxoSmithKline
23.02.2023
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PD
BAH Veranstaltung
Medizinprodukte - MDR Highlights und
Arzneimittel-Medizinprodukte-
Kombinationsprodukte
21/02/2023| 2
© Copyright CE plus, a division of regenold GmbH | Founder of regulanet®
23.02.2023
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PD
Der Gemeinsame Bundesausschuss ist eine juristische Person des öffentlichen Rechts nach § 91 SGB V. Er wird gebildet von:
Deutsche Krankenhausgesellschaft, Berlin . GKV Spitzenverband, Berlin .
Kas
23.02.2023
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PD
Verteiler
Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-
Richtlinie (AM-RL)
nach § 92 Absatz 3a SGB V
Stand: 20. August 2020
Organisation Straße Ort
Bundesverband der
Pharmazeutischen
23.02.2023
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PD
Draft guidance document
November 2022
Questions and Answers on Trend reporting as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and the Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagn
23.02.2023
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PD
