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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert in Ergänzung einer FAQ der CTCG (Clinical Trials Coordination Group) über vermeidbare Fehler in Erstanträgen und Folgeverfahren über das CTIS-Portal (Clinical Trials Information System) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). 

Zur Unterstützung produktbezogener wissenschaftlicher und regulatorischer Verfahren wurde bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) das IRIS-Portal eingerichtet. Der zugehörige „IRIS guide for applicants“ wurde nun aktualisiert und die Videoaufzeichnung zum „Refersher Training Webinar“ vom 30. September 2025 veröffentlicht.

Die Übertragung einer Zulassung, die durch das Bundesinsitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) erteilt wurde, muss national, gemäß § 29 Abs. 1 AMG, angezeigt werden. Die zugehörigen Hinweise auf der Webseite des BfArM wurden nun aktualisiert.

Rechtsausschuss des Europäischen Parlaments einigt sich auf Position zum Nachhaltigkeitsomnibus.

Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sind eingeladen, an der Umfrage zur Erhebung von Informationen und Daten über die Lieferketten und Engpässe im Europäischen Wirtschaftsraum, in der Türkei sowie in ausgewählten Drittländern (darunter Australien, Kanada und die Vereinigten Staaten) teilzunehmen. Die Teilnahme ist bis zum 3. November 2025 möglich.