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Am 18. August 2025 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die ICH Q3E Guideline for extractables and leachables (Step 2b) zur Konsultation veröffentlicht. Die Kommentierungsfrist endet am 18. Dezember 2025.

Am 17. September 2025 findet die dritte Systemdemonstration der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) statt. Diesmal informiert die EMA über insgesamt 11 ihrer IT-Projekte und teilt den aktuellen Sachstand und den geplanten weiteren Ausbau mit.

In der digitalen Arbeitswelt begegnen einem elektronische Signaturen immer häufiger. Pharma Deutschland fasst nachfolgend die drei Arten der elektronischen Signatur und die jeweiligen Voraussetzungen zusammen.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat über das Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) informiert.

Die Anwendung von Sorafenib bei der Erhaltungstherapie nach allogener Stammzelltransplantation zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und einer FLT3-ITD-Mutation soll erstattungsfähig werden.

Die Stellungnahmeverfahren betreffen Neubildungen von Festbetragsgruppen für die Wirkstoffe Sapropterin (Gruppe 1 in Stufe 1) und Tolvaptan (Gruppe 1 in Stufe 1).

Im Bundesanzeiger vom 15. August 2025 ist eine Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch vom 5. August 2025 erschienen. Der 8. Nachtrag zum Europäischen Arzneibuch 11. Ausgabe, Amtliche deutsche Ausgabe wird damit bekannt gemacht.