Bei der Erstellung von Fach- und Gebrauchsinformationen für neu zuzulassende Arzneimittel verwenden Antragsteller die Vorlagen der Quality Review of Documents (QRD)-Gruppe. Diese Templates orientieren
15.04.2025
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PD
Bereits seit einigen Jahren wird darüber diskutiert, ob die Einführung einer sogenannten „Key Information Section“ (KIS) in die Packungsbeilage von Humanarzneimitteln eine sinnvolle Verbesserung der I
15.04.2025
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PD
Insgesamt wurden 5 Anträge auf neue Messzahlen für den WF I 2025 fristgerecht eingereicht. Beruhend auf den Empfehlungen des BfArM vom 28. Februar 2025 für die Wirkstoffe und den eingegangenen Stellun
15.04.2025
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PD
Wie im Pharma Deutschland aktuell 55/2025 vom 19. März 2025 berichtet, hat die Europäische Kommission die vierte Version der Leitlinie „MDCG 2020-16 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagn
15.04.2025
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Anlass sind neue Packungsgrößen der Festbetragsgruppen: Kombinationen von ACE-Hemmern mit Calciumkanalblockern und Diuretika (Gruppe 1, verschreibungspflichtig) DPP-4-Inhibitoren (Gruppe 1, verschreib
15.04.2025
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Die Mitglieder des Team-NB verabschiedeten einstimmig ein gemeinsames Positionspapier , in dem die Prozesse der Vorantrags-, Antrags- und Nachantragsphase detailliert beschrieben werden, über die sich
15.04.2025
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Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat Dossierbewertungen des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zur Frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V sowie entsprechen
15.04.2025
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PD
Absicht des Positionspapiers ist es, die Meinung der Mitglieder von Team-NB zur Umsetzung und Anwendung der KI-Verordnung zu äußern, wobei der Schwerpunkt auf den Schnittstellen und Überschneidungen z
15.04.2025
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Wie bereits im BAH um Vier 196/2022 vom 10. Oktober 2022 berichtet, hatte das Team NB (The European Association for Medical Devices of Notified Bodies) Ende 2022 das Positionspapier„Best Practice Guid
15.04.2025
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Position paper
30.03.2022
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