BERLIN
Friedrichstraße 134
10117 Berlin
T. 030 | 308 75 96 - 0
F. 030 | 308 75 96 - 111
BONN
Ubierstraße 71–73
53173 Bonn
T. 0228 | 957 45 - 0
F. 0228 | 957 45 - 90
Pharma Deutschland e. V.
info@pharmadeutschland.de
www.pharmadeutschland.de
BRÜSSEL
Rue Marie de Bourgogne 58
1000 Brüssel
T. +49-170-6133687
1
STELLUNGNAHME
des Pharma Deutschland e.V.
zum Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im
Gesundheitswesen
Stand der Stellungnahme 18. Mai 2026
Vorbemerkung
Pharma Deutschland e.V. vertritt die Interessen der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie
sowohl auf Bundes- als auch Landesebene gegenüber der Politik, Behörden und Institutionen im
Gesundheitswesen. Mit rund 400 Mitgliedsunternehmen ist er der mitgliederstärkste Verband im
Arzneimittel- und Medizinproduktebereich. Die politische Interessenvertretung und die Betreuung
der Mitglieder erstrecken sich auf das Gebiet der verschreibungspflichtigen und nicht
verschreibungspflichtigen Arzneimittel sowie auf Medizinprodukte, wie z.B. Medical Apps und
digitale Gesundheitsanwendungen.
Hinweis: Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird bei Personen- oder Berufsbezeichnungen die
maskuline Form verwendet. Jedoch gelten sämtliche Bezeichnungen gleichermaßen für alle
Geschlechter.
2
Allgemeine Anmerkungen:
Der Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen setzt wichtige
Impulse für eine moderne, vernetzte und innovationsfreundliche Gesundheitsversorgung in
Deutschland. Insbesondere die konsequente Weiterentwicklung der elektronischen Patientenakte,
die Stärkung datenbasierter Versorgungsansätze sowie die Anbindung an den Europäischen
Gesundheitsdatenraum (EHDS) sind grundsätzlich zu begrüßen. Das Gesetz greift zentrale
Handlungsfelder auf, um Versorgung, Forschung und Prävention durch eine konsequente Nutzung
von Gesundheitsdaten nachhaltig zu stärken. Zugleich schafft es neue rechtliche Grundlagen für
digitale Anwendungen und datengetriebene Innovationen im Gesundheitswesen.
Gleichwohl bedarf der Entwurf aus Sicht von Pharma Deutschland an mehreren Stellen einer
Nachschärfung, insbesondere mit Blick auf die zu weitreichenden Befugnisse der Krankenkassen
bei der Datennutzung und der Entwicklung eigener digitaler Angebote. Hier ist sicherzustellen, dass
die Rollen von Kostenträgern, Leistungserbringern und Marktteilnehmern klar abgegrenzt bleiben
und Wettbewerbsverzerrungen vermieden werden. Zugleich wird im Gesetzentwurf eine
hinreichende Innovationsoffenheit für Drittanbieter bislang nur unzureichend sichtbar. Für eine
innovationsfördernde Gesundheitspolitik ist es jedoch essenziell, einen klaren
Ermöglichungsspielraum für externe Entwickler, Start-ups und industrielle Akteure vorzusehen.
Im Rahmen der Implementierung telemedizinischer Versorgungsformen, wie die digitale
Bedarfseinschätzung oder der digitale Versorgungseinstieg sind aus Sicht von Pharma Deutschland
grundsätzlich wettbewerbliche Rahmenbedingungen zu berücksichtigen. Sie sind die Grundlage
einer darauf aufbauenden Primärversorgung.
Nur so kann ein offenes, wettbewerbliches und lernendes digitales Gesundheitsökosystem
entstehen, das Innovationen nicht einseitig kanalisiert, sondern Vielfalt, fairen Wettbewerb und
Qualität fördert. Für die erfolgreiche Umsetzung des EHDS ist zudem eine enge und frühzeitige
Einbindung der pharmazeutischen Industrie erforderlich, da sie über zentrale Expertise in
Forschung, Entwicklung, Regulierung und Datennutzung verfügt. Eine partnerschaftliche
Ausgestaltung der Governance-Strukturen ist Voraussetzung dafür, Innovationspotenziale zu heben,
Patientensicherheit zu gewährleisten und den Gesundheits- und Forschungsstandort Deutschland
im europäischen Kontext nachhaltig zu stärken.
3
Stellungnahme zu den Vorschlägen:
Zu Art. 1 Nr. 2 und 3 – Änderungen des § 25b SGB V
Geplante Regelung im Referentenwurf
Die Änderungen erweitern die datengestützten Auswertungen der Kranken- und Pflegekassen um
die Erkennung schwerwiegender Herz-Kreislauf-Erkrankungen beziehungsweise eines hierfür
erhöhten Risikos. Die Nutzung von Daten aus der elektronischen Patientenakte ist nur auf Grundlage
einer vorherigen Einwilligung der Versicherten zulässig. Mit Einwilligung dürfen zusätzlich
erforderliche personenbezogene Daten erhoben und anschließend in die elektronische
Patientenakte übermittelt werden. Die Informationspflichten werden dahingehend präzisiert, dass
eine einmalige öffentliche Information ausreicht und Hinweise bei Zustimmung der Versicherten auch
in anderer Form als schriftlich übermittelt werden können. Die Pflicht zur unverzüglichen Information
des Verwaltungsrats über ein Auswertungsverfahren entfällt, um den Verwaltungsaufwand zu
verringern.
Bewertung
Aus Sicht von Pharma Deutschland stellt der § 25b SGB V einen wichtigen Hebel in der Stärkung
der Prävention dar. Mit den geplanten Änderungen wurde erkannt, dass die kassenübergreifende
Umsetzung dennoch heterogen ist und damit wichtige Informationen für eine verbesserte
Gesundheitsversorgung nicht beim Versicherten ankommen. Zudem sind wichtige erste Schritte für
eine bürokratiearme Umsetzung der datengestützten Auswertung mit spürbarem Nutzen für
Versicherte und unter Wahrung hoher Datenschutz- und Sicherheitsstandards intendiert.
Änderungsvorschläge von Pharma Deutschland
§ 25b SGB V ist als Instrument eines integrierten Präventions- und Versorgungsmanagements zu
verstehen und anzuwenden – von der frühzeitigen Risikoerkennung bis zur gezielten Verbesserung
der Versorgung. Die Einbindung von ärztlichen und ggf. pharmazeutischen Leistungserbringern
steigert aus Sicht von Pharma Deutschland nachhaltig das Vertrauen in die Ergebnisse der
Datenauswertung und stellt die gewohnte die Qualität der Beratung als Anker für Versicherte in den
Vordergrund. Die Auswertungszwecke nach § 25b Absatz 1 SGB V enthalten zudem eine Reihe von
Indikationen, in denen klinische Studien kontinuierlich durchgeführt werden. Eine Informationen zu
geeigneten Studien über ärztliche Leistungserbringer im Rahmen der Beratungen zu den
Ergebnissen datengestützter Auswertungen erscheint daher sachlogisch.
Die Anwendung des § 25b SGB V erfordert auch unter Berücksichtigung der Vorschläge im
Referentenentwurf weiterhin einen administrativen Anzeigeaufwand. Insbesondere die Verpflichtung
zur Einzelanzeige bei den zuständigen Aufsichtsbehörden – dem Bundesamt für Soziale Sicherung
4
oder dem jeweiligen Landesministerium – beeinflusst die Bearbeitungszeiten und die
Verwaltungsabläufe. Zur Reduzierung dieses Aufwands wird vorgeschlagen, die bestehenden
Meldepflichten durch eine vereinfachte Informationspflicht, ggf. durch eine gebündelte jährliche
Anzeige, zu ersetzen.
Zu Art. 1 Nr. 5 – Änderungen des § 33a SGB V
Geplante Regelung im Referentenentwurf
Mit der geplanten Änderung soll klargestellt werden, dass telemedizinisches Monitoring durch
digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) unterstützt werden kann, weil diese Daten kontinuierlich
erfasst und ausgewertet und begleitende ärztliche Leistungen in Bewertung und Vergütung
einbezogen werden können. Zudem wird dem GKV-Spitzenverband die Aufgabe zur
Veröffentlichung eines DiGA-Berichtes entzogen.
Bewertung
Pharma Deutschland begrüßt diese Klarstellung. Mit dem Referentenentwurf wurde erkannt, dass
DiGA einem zu engen regulatorischen Korsett ausgesetzt sind und häufig bereits an formalen
Kriterien des sog. Fast-Track-Verfahrens scheitern. Der Bedarf an digitalen Versorgungskonzepten
ist stakeholderübergreifend Konsens. Die mit dem Referentenentwurf avisierte Zielstellung eine
„bessere Versorgung, mehr Patientensicherheit, Entlastung der Leistungserbringenden von
bürokratischen Aufwänden“ zu erreichen, ist aus Sicht von Pharma Deutschland insbesondere
mithilfe eines Konzepts dezidierter Maßnahmen im Bereich der DiGA erreichbar. Nachfolgende
Änderungsvorschläge erfassen daher mehrere Stellen im Referentenentwurf.
Änderungsvorschläge von Pharma Deutschland
- Leistungserbringerspezifische Abgabeermächtigung
In Anbetracht der den Apothekern eingeräumten Qualifikation zur Erhebung einer Anamnese
einschließlich der Impfanamnese und der Feststellung der aktuellen Befindlichkeit zum
Ausschluss akuter Erkrankungen eines Patienten, ist es aus Sicht von Pharma Deutschland
sachlogisch, auch die Abgabe indikationsspezifischer DiGA einzuführen. DiGA sind im
Rahmen der medizinprodukterechtlichen Einordnung derzeit ausschließlich niedrigen
Risikoklassen zugeordnet. Vor dem Hintergrund der Patientensicherheit ist die
Leistungsauslösung in der Apotheke somit unbedenklich im Vergleich zu Arzneimitteln, bei
gleichzeitiger Wahrung hoher Qualitätsstandards akademischer Leistungserbringer. Eine
entsprechende ärztliche Schulung kann diese Standards analog der Impfung untermauern.
Pharma Deutschland schlägt daher folgende Ergänzungen vor:
5
Demnach wäre § 33a Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 SGB V wie folgt zu fassen:
„2. entweder nach Verordnung des behandelnden Arztes oder des
behandelnden Psychotherapeuten, im Rahmen der Abgabe durch die Apotheke
nach Satz 7 oder mit Genehmigung der Krankenkasse angewendet werden.“
§ 33a SGB V wird um folgenden Absatz 5b ergänzt:
„Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates festzulegen, dass
Apotheken bestimmte digitale Gesundheitsanwendungen abgeben dürfen. Die
Bundesapothekerkammer entwickelt bis zum … [einsetzen: Datum zwei Monate
nach Inkrafttreten] in Zusammenarbeit mit der Bundesärztekammer ein
Mustercurriculum für die in der Rechtsverordnung genannten digitalen
Gesundheitsanwendungen notwendige ärztliche Schulung der Apotheker. Die
Schulungen können, soweit möglich, in digitaler Form abgehalten werden.“
Darüber hinaus sind für eine realitätsorientierte DiGA -Versorgung folgende Anpassungen in § 129
SGB V vorzunehmen:
Es ist ein neuer 5i wie folgt zu fassen:
„Pharmazeutische Dienstleistungen nach Absatz 5e Satz 1 umfassen ebenso Maßnahmen der
Apotheken zur Anleitung zu der Inanspruchnahme von digitalen Gesundheitsanwendungen nach §
33a“
- Harmonisierung des § 33a Absatz 5 SGB V mit der Versorgungsrealität
§ 33a Absatz 5 SGB V weist erhebliche Bestimmtheitsmängel auf, da weder der persönliche
Anwendungsbereich noch die verbotenen Handlungen hinreichend klar geregelt sind. Die
Norm kollidiert strukturell mit der zwingend produktspezifischen Verordnung von DiGA,
sodass nicht trennscharf zwischen zulässiger Verordnung und unzulässiger Zuweisung
unterschieden werden kann. Zudem sind zentrale Tatbestandsmerkmale wie
„Rechtsgeschäfte“, „Absprachen“ und insbesondere „faktische Kooperationsverhältnisse“
unbestimmt und eröffnen einen kaum begrenzten Anwendungsbereich. Die
Gesetzesbegründung verschärft diese Unklarheiten, indem sie auf bloße „Eignung“ zur
Zuweisung abstellt und finanzielle Vorteile ausdrücklich für unerheblich erklärt. Dadurch
entsteht erhebliche Rechtsunsicherheit mit einem abschreckenden Effekt auf zulässige
Kooperationen, was angesichts des Eingriffs in die Berufsausübungsfreiheit
verfassungsrechtlich problematisch ist.
6
Pharma Deutschland schlägt daher vor, den Absatz 5 zu streichen.
- AbEM zielgerichtet verbessern
Mit der 2. DiGAV-ÄndV wurden Details zur sog. anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung
(AbEM) festgelegt. Die damit vorgesehenen pauschalen Nutzungsmetriken werden die
Wirksamkeit von DiGA nicht valide abbilden, der therapeutische Prozess durch die AbEM
wird gestört und Hersteller von DiGA für psychisch belastete und andere vulnerable
Patientinnen und Patienten werden aus Sicht von Pharma Deutschland strukturell
benachteiligt. In der Konsequenz droht durch AbEM in der gegenwärtigen Ausgestaltung eine
spürbare Ausbremsung der Verbreitung selbst bereits zugelassener DiGA zu Lasten der
Hersteller und vor allem der Patientinnen und Patienten, ohne einen wissenschaftlich
fundierten Mehrwert im Gesundheitswesen zu erzeugen. Mit den nachfolgenden
Änderungsvorschlägen wird die AbEM nach wissenschaftlichen Kriterien ausgestaltet, mit
dem Ziel der Schaffung weiterer Evidenz für die positiven Effekte von DiGA in der
Versorgung. Der Vorschlag setzt die AbEM auf bereits etablierten Prozessen aus der
Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) auf und integriert die Umsetzung in bestehende
Strukturen aus der Regulatorik.
Änderung der DiGAV:
Dem § 10 werden die nachfolgenden Absätze 8 und 9 angefügt:
(8) Im Rahmen der Studien ist durch den Hersteller begleitend eine Erhebung
zum Nutzungsverhalten durchzuführen. Die Erhebung ist in der Studie nach
§23a Absatz 1 Satz 1 in Form eines oder mehrerer sekundärer Endpunkte
abzubilden. Das Nähere zu den Endpunkten regeln die Hersteller digitaler
Gesundheitsanwendungen in der Beratung nach Absatz 9 in Einvernehmen mit
dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. §23a Absatz 5 gilt
entsprechend.
(9) Im Vorwege der Studie für die Erhebung von klinischen Daten für den
Nachweis eines positiven Versorgungseffektes müssen Hersteller digitaler
Gesundheitsanwendungen nach § 33a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
eine Beratung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
nach § 139e Abs. 8 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch wahrnehmen. Diese
kann im Einvernehmen beider Beteiligten auch schriftlich erfolgen.
In § 20 wird folgender Absatz 4 eingeführt:
7
„Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht die
maßgeblichen Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung nach
§ 139e Absatz 13 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch wenn eine
Meldung entsprechend § 23a Absatz 1 und 2 vorliegt.“
§ 23a wird wie folgt formuliert:
(1) Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen sind verpflichtet nach
dauerhafter Aufnahme ins Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen
regelmäßig Studien nach Artikel 74 Absatz 1 Satz 3 der Verordnung (EU)
2017/745) durchzuführen. Die Ergebnisse sind dem Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte erstmalig 24 Monate nach dem Tag der
dauerhaften Aufnahme in das Verzeichnis für digitale
Gesundheitsanwendungen mitzuteilen.
(2) §10 Absatz 8 Satz 3 gilt entsprechend.
(4) Abweichend von Absatz 3 sind die Daten zum patientenberichteten
Gesundheitszustand während der Nutzung und zur Patientenzufriedenheit
gemäß Anlage 3 während der Studie nach § 23a Absatz 1 Satz 1 zu ermitteln.
(5) Änderungen an den Endpunkten nach § 10 Absatz 8 Satz 1, die nach der
dauerhaften Aufnahme in das Verzeichnis für digitale
Gesundheitsanwendungen erfolgen, sind dem Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte spätestens 3 Monate vor dem Start der Studie nach
Absatz 1 mitzuteilen und durch den Hersteller zu begründen.
Anlage 4 wird ersatzlos gestrichen.
- Datenschutzrechtliche Harmonisierung
Nach Ansicht des BfArM ist mit Blick auf § 4 Abs. 3 DiGAV eine Verarbeitung
personenbezogener Daten im Rahmen einer digitalen Gesundheitsanwendung außerhalb
der Europäischen Union allein bei Vorliegen eines Angemessenheitsbeschlusses nach Art.
45 DSGVO, nicht aber auf Grundlage von Standarddatenschutz-Klauseln im Sinne des Art.
46 DSGVO oder verbindlicher Datenschutzvorschriften (sog. "Binding Corporate Rules") im
Sinne des Art. 47 DSGVO zulässig. Dieser Regelungsansatz führt unter anderem dazu, dass
die Aufnahme solcher digitaler Gesundheitsanwendungen in das DiGA-Verzeichnis dann
nicht in Frage kommt, wenn in deren Rahmen personenbezogene Daten (auch) in den
Vereinigten Staaten von Amerika verarbeitet wurden oder dort hätten verarbeitet werden
8
können. Seit dem 28. Dezember 2022 sind Datentransfers auf Basis von
Standardvertragsklauseln in Drittländer nur noch unter Verwendung der neuen
Standardvertragsklauseln zulässig. Darüber hinaus hat der Europäische Daten-
schutzausschuss am 18. Juni 2021 die "Empfehlung 01/2020 zu Maßnahmen, die die
Übermittlungsinstrumente ergänzen, um die Einhaltung des EU-Schutzniveaus für
personenbezogene Daten zu gewährleisten – Version 2.0" herausgegeben, die Beispiele für
zusätzliche Schutzmaßnahmen enthält. In Folge der aktuellen Fassung des § 4 Abs. 3 DiGAV
entstehen Wettbewerbsnachteile potenzieller DiGA-Hersteller und damit insgesamt ein
erheblicher Standortnachteil für innovative Gesundheitslösungen in Deutschland.
Aus Sicht von Pharma Deutschland gilt es daher § 4 Abs. 3 DiGAV dringend zu überarbeiten
und europarechtskonform auszugestalten.
- Erweiterung der SGB V Grundlage für die BSI TR-03161 Auslegung für DiGA
(Opt-Out für Betriebssystemsicherheit)
Hersteller von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind gemäß § 139e Abs. 10 Satz
3 SGB V dazu verpflichtet ein Zertifikat nach der Technischen Richtlinie TR-03161 des
Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) vorzuweisen. Dieses Zertifikat
soll dazu dienen, dass DiGA von den gesetzlich Versicherten sicher genutzt werden können
und ihre Daten dort nach dem Stand der Technik geschützt sind.
Im Rahmen der Zertifizierung nach der TR-03161 bewertet das BSI DiGA, die den Betrieb
auf den Betriebssystemen Android 13 oder geringer zulassen, ablehnend. Das hat allerdings
zur Folge, dass circa 45 % aller Android-Nutzenden in Deutschland DiGA nicht mehr nutzen
können. Sie werden damit von der Versorgung mit DiGA ausgeschlossen, weil sie ein
Betriebssystem verwenden, das vom Hersteller des Betriebssystems nicht mehr mit
Sicherheitsupdates versorgt wird.
Pharma Deutschland schlägt daher vor, dass in § 139e Absatz 10 wird folgender Satz 5
eingefügt wird:
„Sofern in den Festlegungen nach Satz 1 Anforderungen an die Sicherheit und
Aktualität von durch die digitale Gesundheitsanwendung unterstützten
Betriebssystemen vorgesehen werden, ist in den Festlegungen auch zu regeln,
dass der Versicherte, nach umfassender Information durch den für die jeweilige
Anwendung datenschutzrechtlich Verantwortlichen über die Risiken des
Betriebs der digitalen Gesundheitsanwendung auf dem jeweiligen
Betriebssystem, in den Betrieb auf einem Betriebssystem, das nicht den
Festlegungen nach Satz 1 entspricht, einwilligen kann.“
9
Art. 1 Nr. 6 – Modellvorhaben nach § 64e SGB V
Geplante Regelung im Referentenentwurf
Die Änderung stellt aus Gründen der Rechtssicherheit klar, dass der GKV-Spitzenverband die
Teilnahmebedingungen für Leistungserbringer am Modellvorhaben Genomsequenzierung
verbindlich festlegt. Damit wird das bereits in der Praxis angewendete Vorgehen formalisiert.
Bewertung
Aus Sicht von Pharma Deutschland sind in den Modellvorhaben nach § 64e SGB V zusätzlich
Informationen nach § 345b SGB V zugänglich zu machen.
Forderung von Pharma Deutschland
§ 64e Absatz 4 Satz 6 SGB V (neu) wird wie folgt gefasst:
„Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen legt das Nähere zum Verfahren nach
Satz 1 unter Berücksichtigung der Informationen nach § 345b fest.“
Art. 1 Nr. 10 – Zugriffsberechtigung Apotheken
Geplante Regelung im Referentenentwurf
§ 129 Absatz 5h Satz 2 Nummer 4 SGB V benennt als Maßnahmen der assistierten Telemedizin in
Apotheken unter anderem die Beratung zu den Betroffenenrechten nach §§ 336 und 337 SGB V,
die Einsichtnahme in die elektronische Patientenakte sowie die Löschung von Daten auf Wunsch
der Versicherten. Voraussetzung hierfür sind entsprechende Zugriffsrechte für Apothekerinnen und
Apotheker sowie das pharmazeutische Personal, die nun in § 352 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 SGB
V ergänzt werden. § 129 Absatz 5h Satz 3 SGB V stellt klar, dass diese Zugriffe ausschließlich zur
Durchführung der genannten Maßnahmen zulässig sind.
Bewertung
Pharma Deutschland begrüßt die Regelung und regt an, die Möglichkeit zu ergänzen, dass
Apotheken entsprechende Zugriffsrechte im Rahmen der Medikationsberatung in Verbindung mit
pharmazeutischen Dienstleistungen erhalten.
10
Art. 1 Nr. 14 – Nutzung von Sozialdaten durch Krankenkassen
Geplante Regelung im Referentenentwurf
Die Änderung ermöglicht Krankenkassen, Sozialdaten zu anonymisieren und die anonymisierten
Daten anschließend weiterzuverarbeiten oder an Dritte zu übermitteln, soweit dies zur Erfüllung
gesetzlicher Aufgaben erforderlich ist. Außerdem wird klargestellt, dass Krankenkassen mit
ausdrücklicher Einwilligung der Versicherten zusätzliche personenbezogene Daten auch bei den
Versicherten selbst oder bei anderen Stellen erheben dürfen, wenn dies für bestimmte Aufgaben
nötig ist. Diese zusätzlich erhobenen Daten sollen anschließend in die elektronische Patientenakte
übermittelt und dort gespeichert werden.
Bewertung
Die Datennutzungsmöglichkeiten der Krankenkassen werden mit der geplanten Änderung des § 284
SGB V erweitert. Nach Absatz 6 sind die erhobenen Daten in die elektronische Patientenakte zu
speichern. Aus Sicht von Pharma Deutschland ist zwingend sicherzustellen, dass mithilfe der
erhobenen Daten die Krankenkassen keine therapiebeeinflussenden Informationen an die
Versicherten derart weitergegeben, dass mit den jeweiligen Leistungserbringern vereinbarte
Therapieentscheidungen konterkariert werden.
Forderung von Pharma Deutschland
Um das Ziel einer kohärenten selbstbestimmten Datenbasis des Versicherten sicherzustellen und
ihm die Möglichkeit zu geben, seine Daten der Forschung zur Verfügung stellen, schlägt Pharma
Deutschland eine entsprechende Ergänzung in § 363 Absatz 8 SGB V vor.
In § 363 Absatz 8 SGB V wird folgender Satz ergänzt:
„Die Daten nach Satz 1 umfassen auch die von Krankenkassen erhobenen Daten nach
§ 284 SGB V.“
11
Art. 1 Nr. 15 – Reallabore der Krankenkassen
Geplante Regelung im Referentenentwurf
Die Änderung schafft eine Rechtsgrundlage für „Reallabore“ der Krankenkassen: Mit Genehmigung
der zuständigen Aufsichtsbehörde dürfen Krankenkassen innovative Datenverarbeitungen befristet
erproben, auch wenn es dafür noch keine spezifische gesetzliche Einzelfallregelung gibt. Zweck,
Umfang und Methodik der Datennutzung im „Reallabor“ werden im Genehmigungsverfahren
festgelegt. Die zuständige Aufsicht bleibt über Prüfung, mögliche Anpassung/Widerruf sowie
Berichtspflichten eingebunden. Ziel ist, Rechtsunsicherheiten bei der Verarbeitung (auch sensibler)
Gesundheitsdaten im Rahmen innovativer Datenverarbeitungen zu verringern und einen
kontrollierten Rahmen für neue, versichertenbezogene Datennutzungen zu schaffen.
Bewertung
Die Regelung schafft einen gesonderten Rahmen sogenannter Reallabore für Kostenträger. In den
Reallaboren dürfen abweichend von Daten nach § 284 Absatz 1 weitere personenbezogenen Daten
erfassen.
Änderungsvorschläge von Pharma Deutschland
Analog zur Regelung nach § 284 Absatz 6 Satz 3 SGB V (neu) schlägt Pharma Deutschland vor,
dass die im Rahmen des Reallabors erhobenen Daten in die ePA gespeichert werden.
In § 284a Absatz 2 SGB V (neu) wird folgender Satz angefügt:
Nach Satz 1 erhobene und verarbeitete Daten sind durch die Krankenkassen in die
elektronische Patientenakte zu übermitteln und nach § 341 Absatz 2 Nummer 20 als
gesonderte Datenkategorie zu speichern.
Art. 1 Nr. 17 – Zukunftsgesicherte Authentifizierungsverfahren
Geplante Regelung im Referentenentwurf
Um der geltenden Übergangsfrist für den Abgleich von Versichertendaten Rechnung zu tragen,
werden elektronische Gesundheitskarten mit reduzierten Daten erst ab dem 1. Juni 2027
ausgegeben. Dadurch wird gewährleistet, dass der erforderliche Datenabgleich zur Prüfung der
Leistungspflicht durch die Krankenkassen in der Zwischenzeit weiterhin auf Basis der bisherigen
Kartenformate durchführbar bleibt. Darüber hinaus ergeben sich Neuerungen im Bereich der
digitalen Identifikation: Zukünftig erhalten Versicherte die Möglichkeit, sich gegenüber ihrer
12
Krankenkasse mittels der Europäischen Brieftasche für die Digitale Identität (EUDI-Wallet) sicher zu
identifizieren, was unter anderem die Einrichtung einer digitalen Identität erleichtert. Ferner soll diese
EUDI-Wallet künftig als vollwertige Alternative zur physischen elektronischen Gesundheitskarte
fungieren, sodass sie im gesamten Gesundheitswesen gleichermaßen zur Authentifizierung und als
gültiger Versicherungsnachweis eingesetzt werden kann.
Bewertung
Pharma Deutschland befürwortet die geplante Änderung, welche auf eine Harmonisierung
europäischer Authentifizierungsverfahren mit nationalen Vorgaben abzielt.
Forderung von Pharma Deutschland
keine
Art. 1 Nr. 22 – Erweiterung der Nutzungszwecke des FDZ und Reidentifizierung
von Leistungserbringern
Geplante Regelung im Referentenentwurf
Der Datenzugang ist künftig eindeutig auf natürliche und juristische Personen mit Sitz im Inland,
einem EU-Mitgliedstaat oder einem EWR-Vertragsstaat beschränkt.
Eine wesentliche Neuerung stellt die Einführung eines neuen Nutzungszwecks dar, der es in drei
eng begrenzten Anwendungsfällen ausdrücklich erlaubt, Leistungserbringer zu identifizieren, um mit
diesen in Kontakt zu treten. Die Vertrauensstelle wird hierfür ermächtigt, den Personenbezug
anlassbezogen aufzulösen, wobei die konkreten Verfahrensdetails durch eine Rechtsverordnung
des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) geregelt werden können. Die Reidentifizierung von
Versicherten bleibt im Kontrast dazu weiterhin strikt verboten und strafrechtlich sanktioniert.
Zudem werden die administrativen Abläufe des FDZ modernisiert. Es wird rechtlich klargestellt, dass
das FDZ selbst die zuständige Stelle für Verpflichtungen nach dem Verpflichtungsgesetz ist. Um den
Antragstellenden Reisen zu ersparen, kann diese persönliche Verpflichtung künftig auch
rechtssicher auf digitalem Weg, beispielsweise per Videokonferenz, durchgeführt werden.
Gleichzeitig wird das Sanktionsverfahren vereinfacht: Das FDZ erhält die Befugnis,
Nutzungsberechtigte bei einer unzulässigen Datenverarbeitung deutlich schneller und eigenständig
vom Datenzugang auszuschließen, ohne dass zuvor zwingend eine Maßnahme der zuständigen
Datenschutzaufsichtsbehörde abgewartet werden muss.
Schließlich wird dem FDZ die Möglichkeit eingeräumt, auf Anforderung des BMG wiederkehrende
und vollständig aggregierte Datenauswertungen ohne Versicherten- und Arztbezug zu erstellen.
13
Diese Daten sollen das Ministerium bei der Analyse und Prognose der Leistungs- und
Ausgabenentwicklung in der gesetzlichen Kranken- und sozialen Pflegeversicherung unterstützen.
Um eine transparente Vorgehensweise zu gewährleisten, werden entsprechende
Auswertungsanforderungen des BMG im öffentlichen Antragsregister des FDZ dokumentiert.
Bewertung
Pharma Deutschland begrüßt die vorgeschlagene Erweiterung der Nutzungszwecke. Die bisher
definierten zulässigen Nutzungszwecke der FDZ-Datensätze lassen jedoch keine Generierung
synthetischer Datensätze zu.
Forderung von Pharma Deutschland
In der Forschung ist aus Sicht von Pharma Deutschland der breite Zugang zu patientenbezogenen
Daten essenziell, wobei das FDZ eine zukunftsorientierte, wenngleich nicht immer eine
wirtschaftliche Alternative für die industrielle Gesundheitswirtschaft darstellt. Synthetische
Datensätze bieten hier eine innovative Lösung, indem sie die statistischen Eigenschaften realer
Patientenkohorten präzise abbilden, ohne Rückschlüsse auf tatsächliche Individuen zuzulassen. Auf
diese Weise ermöglichen sie eine datenschutzkonforme Nutzung sensibler Informationen und
beschleunigen maßgeblich die Entwicklung KI-gestützter Diagnose- und Therapieverfahren. Das
FDZ verfolgt bereits indirekt einen ähnlichen Ansatz im Rahmen des Public Use File (PUF). Aus
Sicht von Pharma Deutschland sollte das FDZ explizit berechtigt sein, synthetische Datensätze zu
generieren und diese zur Verfügung zu stellen, beispielsweise für die Bildung virtueller
Kontrollgruppen in klinischen Studien, die Generierung „digitaler Zwillinge“ oder das Training von KI-
Modellen.
Pharma Deutschland schlägt daher vor, in § 303e Absatz 4a Satz 3 folgende Nummer 3 zu ergänzen:
„3. zur Veröffentlichung qualitätsgesicherter synthetische Datensätze.“
Art. 1 Nr. 41 – Zugriffsberechtigung Leistungserbringer
Geplante Regelung im Referentenentwurf
Für den Öffentlichen Gesundheitsdienst und Betriebsärzte entfällt das bisherige
Einwilligungserfordernis, sodass der Zugriff auf die elektronische Patientenakte (ePA) im
Behandlungskontext künftig über ein Widerspruchsverfahren geregelt ist. Zudem erhalten
Apotheken künftig auch bei der ausschließlichen Vorlage eines E-Rezept-Tokens einen Zugriff auf
die medikationsrelevanten ePA-Daten. Dieser aufgabengebundene Datenzugriff ist erforderlich, um
den elektronischen Medikationsplan zu aktualisieren und die verordnete Medikation auf mögliche
14
Wechselwirkungen überprüfen zu können. Die Nutzung des Tokens dient dabei ausschließlich der
gesetzlichen Aufgabenerfüllung sowie der Arzneimitteltherapiesicherheit und fungiert nicht als
Identitätsnachweis für weitergehende Zugriffsrechte auf die ePA.
Bewertung
Im Rahmen der Arzneimittelberatung und -abgabe in der Apotheke gibt es neben der Belieferung
von E-Rezepten eine Vielzahl von Situationen, in denen ein ATMS Check und damit ein Zugriff auf
die ePA notwendig ist. Der Änderungsvorschlag adressiert korrekterweise Fälle, die einen Zugriff auf
die ePA ohne klassischen Identitätsnachweis notwendig machen. Darüber hinaus bedarf es aus
Sicht von Pharma Deutschland auch bei der Beratung zu und Abgabe von sog. OTC-Arzneimitteln
eines AMTS-Checks.
Änderungsvorschlag von Pharma Deutschland
Pharma Deutschland schlägt vor, dass Apotheken auch im Rahmen der Abgabe rezeptfreier, durch
den Versicherten selbst erworbener Arzneimittel (sog. OTC-Arzneimittel) einen Zugriff auf die ePA
des Versicherten mittels alternativer Identitätsnachweise ermöglicht wird.
Art. 1 Nr. 47 – Digitale Mehrwertangebote durch Krankenkassen (§ 345 SGB
V)
Geplante Regelung im Referentenentwurf
Die Neufassung stellt klar, dass Krankenkassen Daten aus der elektronischen Patientenakte (ePA)
für Zusatzanwendungen verarbeiten und die daraus resultierenden Daten auch wieder in der ePA
speichern dürfen. Voraussetzung für diese Datenverarbeitung und -speicherung ist stets die
ausdrückliche Einwilligung der Versicherten, wobei den Krankenkassen kein
darüberhinausgehender Datenzugriff gewährt wird. Zudem soll die ausdrückliche Speicherbefugnis
den Innovationswettbewerb unter den Krankenkassen fördern, wobei die von ihnen erzeugten Daten
in der Akte zwingend als solche gekennzeichnet werden müssen.
Bewertung
Die geplante Neuregelung, die Krankenkassen die ausdrückliche Befugnis einräumt, Daten aus der
ePA für eigene „Mehrwertanwendungen“ zu verarbeiten und neu generierte Daten dorthin
zurückzuspeichern, ist kritisch zu bewerten. Mit der Regelung droht faktisch eine
Marktzugangsbeschränkung für Drittanbieter. Krankenkassen erhalten einen systemseitig
privilegierten Zugang, der zu einer eklatanten Wettbewerbsverzerrung führt. Start-ups und
unabhängige Softwareentwickler müssen weiterhin u.a. den strengen, zeit- und kostenintensiven
Zulassungsweg über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bestreiten,
15
während die Kassen eigene Produkte als deklarierte „Mehrwertanwendungen“ direkt an Millionen
von Versicherten ausspielen können. Dieser privilegierte Bypass birgt die Gefahr, durch
Unternehmen entwickelte Innovationen aus der Versorgung zu verdrängen und das intendierte
offene Ökosystem durch Monopolisierungstendenzen der Krankenkassen zu untergraben.
Ein weiteres hochkritisches Feld betrifft die medizinprodukterechtliche Bewertung dieser
„Mehrwertangebote“. Sobald eine kassenindividuelle Anwendung Gesundheitsdaten aus der ePA
ausliest, algorithmisch verarbeitet und daraus medizinische Handlungs- oder
Diagnoseempfehlungen ableitet, handelt es sich in aller Regel um ein Medizinprodukt im Sinne der
europäischen Medical Device Regulation (MDR). Es ist zwingend zu vermeiden, dass
Krankenkassen unter dem Vorwand der reinen Versorgungssteuerung die mit Herstellung und
Vertrieb eines Medizinprodukts verbundenen regulatorischen Pflichten umgehen. Agieren sie
faktisch als Hersteller, müssen sie die strengen Anforderungen an die klinische Bewertung, das
Risikomanagement sowie die CE-Kennzeichnung erfüllen, damit für Kassenangebote keine
niedrigeren Hürden gelten als für den restlichen Markt und die „Mehrwertanwendungen“ den
Ansprüchen der MDR hinsichtlich Sicherheit, Leistungsfähigkeit und klinischer Evidenz
vollumfänglich entsprechen.
Änderungsvorschlag von Pharma Deutschland
Um in diesem Spannungsfeld Wettbewerbsgleichheit, Patientensicherheit und Transparenz zu
gewährleisten, ist die Einführung eines zentralen, beim BfArM geführten Transparenzverzeichnisses
für „Mehrwertangebote“ der Krankenkassen unerlässlich. Ein solches Register kann die Sichtbarkeit
der Anwendungen und ihrer Datenquellen aus der ePA garantieren, den medizinprodukterechtlichen
Status klar dokumentieren und den Nachweis über den tatsächlichen Nutzen der Anwendung
einfordern und dokumentieren, um evidenzlose Datenauswertungen zu verhindern.
Pharma Deutschland schlägt vor, nach Absatz 2 folgende Absätze einzufügen:
(3) Bieten Krankenkassen Mehrwertanwendungen nach Absatz 1 an, haben sie
sicherzustellen, dass diese Anwendungen den Vorgaben der Verordnung (EU)
2017/745 entsprechen, sofern die Zweckbestimmung der Anwendung die Kriterien
eines Medizinproduktes erfüllt. Eine rechtliche oder faktische Bevorzugung
kasseneigener Anwendungen gegenüber den Angeboten dritter Hersteller von
digitalen Gesundheitsanwendungen im Sinne des § 139e ist unzulässig.
(2) Zur Sicherstellung des fairen Wettbewerbs, der Patientensicherheit und der
Transparenz richtet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ein
öffentliches, elektronisches Transparenzverzeichnis für Mehrwertanwendungen der
Krankenkassen ein. Die Krankenkassen sind verpflichtet, jede Mehrwertanwendung
vor deren flächendeckender Bereitstellung in dieses Verzeichnis eintragen zu lassen.
16
(3) Der Eintrag in das Transparenzverzeichnis muss mindestens folgende Angaben
enthalten:
1. Funktionsweise und Zielsetzung der Mehrwertanwendung,
2. Art und Umfang der aus der elektronischen Patientenakte verarbeiteten und in diese
zurückgespeicherten Daten,
3. die medizinprodukterechtliche Klassifizierung nebst Angabe des verantwortlichen
Herstellers und, sofern zutreffend, den Nachweis der CE-Kennzeichnung, sowie
4. eine laienverständliche Darlegung der Datensicherheitskonzepte und der Mehrwerte
für den Versicherten.
(4) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung
ohne Zustimmung des Bundesrates das Nähere zur Führung des
Transparenzverzeichnisses, zu den Mitteilungspflichten der Krankenkassen sowie zur
Abgrenzung zu bestehenden Verzeichnissen nach § 139e zu regeln.
Art. 1 Nr. 49 – Digitaler Versorgungseinstieg (§ 345a SGB V)
Geplante Regelung im Referentenentwurf
Der digitale Versorgungseinstieg in der ePA-App bündelt den Zugang zur medizinischen Versorgung,
indem er Patienten eine zentrale Plattform für Terminbuchungen, die Vermittlung in die
Akutversorgung mittels strukturierter Selbsteinschätzung sowie die Einlösung elektronischer
Überweisungen bietet. Durch eine sichere Authentifizierung mittels Gesundheits-ID und den Einsatz
eindeutiger Identifikationsnummern soll eine nahtlose technische Vernetzung gewährleistet werden,
die administrative Abläufe wie die automatische Datenfreigabe für behandelnde Ärzte vereinfacht.
Die Ausgestaltung des Systems fokussiert sich auf eine intuitive Bedienbarkeit und die weitgehende
Automatisierung von Prozessen, um Versicherte bei der Organisation ihrer Termine und der
Übermittlung digitaler Nachweise bestmöglich zu entlasten. Perspektivisch sollen zudem
vorhandene medizinische Patientendaten aus der elektronischen Patientenakte systematisch
herangezogen werden, um Ersteinschätzungsverfahren zu beschleunigen und individuelle
Versorgungspfade weiter zu personalisieren. Ergänzend wird eine an die ePA gekoppelte
Vertretungsfunktion eingeführt, die es Bevollmächtigten ermöglicht, sämtliche Anwendungen des
digitalen Versorgungseinstiegs stellvertretend für Angehörige oder Pflegebedürftige rechtssicher zu
nutzen.
17
Bewertung
Pharma Deutschland begrüßt die Intention des Referentenentwurfes, mittels ePA-App den digitalen
Versorgungseinstieg Versicherten zu ermöglichen. Um das Ziel des integrierten Zusammenspiels
der bereits in der Versorgung verfügbaren technischen Möglichkeiten Versicherten zugänglich zu
machen, bedarf es aus Sicht von Pharma Deutschland im Kontext des digitalen
Versorgungseinstiegs einer dedizierten Information zu DiGA über das Verzeichnis nach § 139e SGB
V. Das BfArM spielt mit Blick auf die Digitalisierung eine essenzielle Rolle und ist als Bereitsteller
von Arzneimittelinformationen (AMIce Datenbank etc.) eine zuverlässige und vertrauenswürdige
Informationsquelle für Versicherte. Gerade aufgrund der perspektivisch zu übermittelnden
Ergebnisse einer Ersteinschätzung können DiGA im Rahmen der Genehmigung nach § 33a Absatz
1 Satz 2 SGB V durch Krankenkassen einen wertvollen Beitrag leisten. Denn eine strukturierte
Ersteinschätzung leitet Patientinnen und Patienten in den jeweils passenden Versorgungsweg.
Dieser kann eine unmittelbare ärztliche Behandlung, eine digitale Intervention, eine Kombination aus
beidem oder eine gestufte Eskalation umfassen. Darüber hinaus sollte sichergestellt werden, dass
zentrale Plattformen zur Terminbuchung auch durch qualitätsgesicherte Drittanbieter bedient werden
können.
Änderungsvorschläge von Pharma Deutschland
Um Informationen zu DiGA Versicherten über den digitalen Versorgungseinstieg zugänglich zu
machen, schlägt Pharma Deutschland folgende Änderung vor:
Nach Absatz 5 wird folgender Absatz 6 eingefügt:
„Über den Funktionsbereich erhalten Versicherte insbesondere Informationen zu
digitalen Gesundheitsanwendungen nach § 33a, Mehrwertangeboten nach § 345 über
die jeweiligen Verzeichnisse des Bundesinstitutes für Arzneimittel und
Medizinprodukte und allgemeinen Gesundheitsinformationen nach § 395.
Art. 1 Nr. 50 – Informationen zur Teilnahme an klinischen Studien (§ 345b
SGB V)
Geplante Regelung im Referentenentwurf
Mit der Neuregelung soll Versicherten zukünftig das Auffinden und die Teilnahme an klinischen
Studien erleichtert werden. Hierzu soll mit Einwilligung der Versicherten ein Verfahren geschaffen
werden, welches Daten aus der elektronischen Patientenakte nutzt. Versicherte sollen die
Information über für sie geeignete Studien im ePA-Frontend angezeigt bekommen.
Studienverantwortliche können ihre klinische Studie zur Teilnahme an dem Verfahren anmelden. Die
18
konkrete Ausgestaltung des Verfahrens soll über eine entsprechende Rechtsverordnung geregelt
werden.
Bewertung
Der Gesetzentwurf stellt konzeptionell einen wichtigen Fortschritt dar und ist aus Sicht von Pharma
Deutschland ein wichtiger Schritt hin zu einer effizienteren und moderneren Studienrekrutierung und
einer Steigerung der Attraktivität des Standorts Deutschland für die Durchführung klinischer Studien.
Durch die Etablierung eines direkten Informationskanals zu den Versicherten („Direct-to-Patient“)
über die ePA-App und die Schaffung einer Rechtsgrundlage für das automatisierte,
einwilligungsbasierte Matching von Gesundheitsdaten mit Studienkriterien werden bisherige
strukturelle Engpässe adressiert. Die tatsächliche Praxistauglichkeit der Neuregelung ist derzeit
noch offen. Sie hängt fast vollständig von der konkreten Ausformulierung der noch ausstehenden
Rechtsverordnung ab, in der zwingend notwendige technische Details – insbesondere die Nutzung
internationaler Standards für strukturierte, maschinenlesbare Daten – definiert werden müssen.
Zudem ist unklar, ob weitere Studien, wie Nichtinterventionelle Studien
(Anwendungsbeobachtungen, Unbedenklichkeitsstudien), mit inbegriffen sind.
Änderungsvorschläge von Pharma Deutschland
Um die Ärzteschaft erfolgreich in die digitale Patientenrekrutierung gemäß dem geplanten § 345b
SGB V einzubinden, ist ein ganzheitlicher Ansatz erforderlich, der den niedergelassenen Arzt als
zentralen Ansprechpartner der Patienten einbezieht. Da Patienten bei automatisierten
Studienvorschlägen über die ePA-App voraussichtlich ärztlichen Rat einholen werden, müssen
bestehende technische, prozessuale und finanzielle Hürden abgebaut werden, um die Praxisabläufe
nicht zu belasten.
Auf technischer Ebene ist eine nahtlose Integration der Informationsprozesse in die
Praxisverwaltungssysteme (PVS) unabdingbar. Zielführend wären automatisierte Prüfroutinen im
Hintergrund, die den Arzt während der Behandlung durch unaufdringliche Hinweise im PVS auf eine
mögliche Studieneignung des aufgerufenen Patienten aufmerksam machen. Bei einer
gemeinsamen Entscheidung für eine Studienteilnahme sollte zudem eine medienbruchfreie, direkte
Übermittlung relevanter Daten an das jeweilige Prüfzentrum aus dem System heraus ermöglicht
werden. Eine weitere technische Voraussetzung betrifft die Dateneingabe: Da das automatisierte
Matching auf strukturierte, maschinenlesbare Diagnosen und Laborwerte angewiesen ist, müssen
PVS-Hersteller die Dokumentation solcher Daten im Praxisalltag deutlich nutzerfreundlicher
gestalten.
Zusätzlich zur technischen Anbindung muss die Informationsbereitstellung arztgerecht aufbereitet
werden. Um ein fundiertes „Shared Decision Making“ zu gewährleisten, benötigen behandelnde
Ärzte parallel zu den Patienteninformationen kompakte, fachliche Zusammenfassungen zu den
19
vorgeschlagenen Studien, die Aspekte wie Risiken, Aufwand und medizinische Rationale umfassen.
Das geplante zentrale Register für Studien sollte entsprechend so aufgebaut sein, dass es Ärzten
als schnelles und verlässliches Nachschlagewerk dient.
Art. 1 Nr. 54 – Impfinformationen (§ 350 SGB V)
Geplante Regelung im Referentenentwurf
Gemäß dem neuen Absatz 5 erstellen Krankenkassen auf Basis von Abrechnungsdaten künftig eine
barrierefreie, fortlaufend aktualisierte Übersicht bisheriger sowie empfohlener Schutzimpfungen und
stellen diese in der elektronischen Patientenakte (ePA) bereit. Absatz 6 berechtigt die Kassen
zudem, anhand von Leistungsdaten zusätzliche „Mehrwertanwendungen“ zu entwickeln und die
daraus resultierenden Daten für die direkte medizinische Versorgung in der ePA zu speichern. Beide
Neuerungen greifen nur, sofern die Versicherten der Datenverarbeitung nicht widersprechen, und
sollen durch die ePA-Speicherung darauf abzielen, kassenübergreifende Mehrwerte für die
Versicherten zu sichern sowie den Innovationswettbewerb zu fördern.
Bewertung
Pharma Deutschland begrüßt die Intention, den Versicherten digital über künftig anstehende
Impfungen in der ePA zu informieren, wobei eine datenschutzwahrende verbindliche
Erinnerungsfunktion einen wesentlichen Mehrwert für Versicherte darstellen wird. Zugleich dürfen
die Informationen in keiner Weise dargestellt werden, die Werbung, Risikoselektion oder
leistungsrechtliche Einzelfallsteuerung erlauben.
Die schnelle Entwicklung rechtsgültiger digitaler Impfnachweise in Deutschland war aus Sicht von
Pharma Deutschland Grundlage für die Nachvollziehbarkeit und Umsetzung sog. Corona-
Maßnahmen. Sie beweist zudem den Nutzen agiler zielorientierter digitaler Prozesse im
Gesundheitswesen und darüber hinaus. Aus Sicht von Pharma Deutschland ist daher nicht
ersichtlich, warum das bereits festgelegte MIO eImpfpass bisher nicht in der Anlage 2 der GIGV
aufgenommen wurde bzw. bei der Weiterentwicklung auf bereits bestehende digitale
Impfpasslösungen, wie bspw. der Cov-Pass-App, referenziert wurde. Auf EU-Ebene sind mittlerweile
die Mehrzahl der Mitgliedsstaaten dem Global Digital Health Certification Network (GDHCN) der
WHO beigetreten, um international interoperable Zertifikate für den Impfstatus auszutauschen.
Pharma Deutschland spricht sich daher für eine Beteiligung Deutschlands am GDHCN aus.
Hinsichtlich der Verwendung der Informationen zur kassenseitigen Entwicklung sog.
„Mehrwertentwicklungen“ wird auf die Stellungnahme zur Nummer 47 verwiesen.
20
Änderungsvorschläge von Pharma Deutschland
Es bedarf aus Sicht von Pharma Deutschland eines ganzheitlichen Informationsansatzes um und zu
Impfungen. Hierzu zählt die Beteiligung am GDHCN und verbindliche Festlegung und Umsetzung
einheitlicher digitaler Impfzertifikate. Eine untergesetzliche Pflicht zur verbindlichen Anwendung des
entsprechenden MIO ist aus Sicht von Pharma Deutschland hierfür essenziell.
Zu Art. 1 Nr. 56 – Medikationsdaten in DiGA
Geplante Regelung
Die strukturierte Speicherung von Medikationsdaten in der elektronischen Patientenakte soll künftig
mit Einwilligung der Patienten auch von DiGA ausgelesen werden können. Dieser automatisierte
Datenabruf ersetzt die bisherige händische Eingabe durch die Nutzer und gewährleistet eine
korrekte Erfassung der medizinischen Informationen. Dadurch wird eine sicherere sowie
personalisierte Versorgung unterstützt und die Entwicklung von DiGA für komplexe
Versorgungszenarien wie Telemonitoring oder Chronikerbetreuung gestärkt.
Bewertung
Pharma Deutschland befürwortet die geplante engere Vernetzung zwischen DiGA und
Medikationsdaten mit dem Ziel einer zukunftsfähigen digitalen Gesundheitsversorgung.
Änderungsvorschläge von Pharma Deutschland
Wir verweisen in diesem Zusammenhang auf die konzeptionell ineinandergreifenden Vorschläge zu
DiGA unter Nummer 5.
Zu Art. 1 Nr. 66 – Digitale Patientenrechnung (§ 359a SGB V)
Geplante Regelung
Die Anwendung der digitalen Patientenrechnung soll künftig auf Leistungen ausgeweitet werden,
die dem Sachleistungsprinzip unterliegen. Dadurch lässt sie sich auch für die Abrechnung
entsprechender Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung sowie der Deutschen
Gesetzlichen Unfallversicherung (DGUV) nutzen. Da der Abrechnungsprozess in diesem Rahmen
direkt zwischen Leistungserbringern und Kostenträgern stattfindet, ist eine Einwilligung der
Versicherten nicht erforderlich. Zudem haben Krankenkassen die notwendigen Dienste für die
Direktabrechnung zwischen Apotheken und Krankenkassen unter Nutzung der Digitalen
21
Patientenrechnung zur Verfügung zu stellen. Für Apotheken ist die Nutzung der Direktabrechnung
freiwillig.
Bewertung
Mit der vorgeschlagenen Änderung kann der gesetzlich definierte Abrechnungsweg nach § 300 SGB
V umgangen werden, was Pharma Deutschland kritisch sieht. Die Abrechnung, speziell von
erstattungsfähigen Arzneimitteln, ist hochkomplex und Grundlage einer Vielzahl nachgelagerter
Versorgungsinstrumente, wie die Berichterstattung nach § 84 Abs. 5 SGB V, der
Wirtschaftlichkeitsprüfung nach § 106b SGB V und vieler weiterer. Auch arzneimittelinduzierte
Zuweisungen aus dem Gesundheitsfond wären durch diese Änderung tangiert. Es wäre
sicherzustellen, dass Doppelabrechnungen verhindert werden.
Änderungsvorschläge von Pharma Deutschland
Pharma Deutschland lehnt die nach Absatz 8 vorgeschlagenen Regelung für nach § 300 SGB V
abzurechnende in die Versorgung nach § 31 SGB V einbezogene Produkte ab.
Wir schlagen vor, dass in Absatz 7 folgender Satz angefügt wird:
„Satz 1 gilt nicht für in die Arzneimittelversorgung einbezogene Produkte nach § 31
SGB V.“
Zu Art. 1 Nr. 69 – Digitale Bedarfseinschätzung (§ 360b SGB V)
Geplante Regelung
Es soll ein standardisiertes Instrument zur digitalen Bedarfseinschätzung etabliert werden, das den
individuellen Versorgungsbedarf auch jenseits von Notfällen hinsichtlich Dringlichkeit und geeigneter
Versorgungsebene systematisch einordnet. Mit dem neuen § 360b SGB V werden die
Kassenärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen beauftragt,
innerhalb von zwölf Monaten unter Einbindung weiterer Akteure eine verbindliche
Grundlagenvereinbarung für die Entwicklung dieses elektronischen Systems zu erarbeiten. Das
System muss sowohl durch Versicherte als auch durch Fachpersonal über verschiedene Kanäle
anwendbar sein und konkrete Empfehlungen zu Behandlungszeiträumen, geeigneten
Fachrichtungen, telemedizinischen Angeboten oder Maßnahmen der Selbstversorgung liefern.
Zudem werden verbindliche Qualitätsvorgaben an die diagnostische Genauigkeit gestellt und eine
nahtlose technische Integration gefordert, damit die ermittelten Ergebnisse direkt in elektronische
Patientenakten und Praxisverwaltungssysteme übertragen werden können.
22
Bewertung
Mit der digitalen Bedarfseinschätzung wird der digitale Teil eines Primärversorgungssystems
maßgeblich gestaltet. Pharma Deutschland begrüßt diesen ersten Schritt, macht aber darauf
aufmerksam, dass die digitale Bedarfseinschätzung flankiert von §§ 25b und 68b SGB V sowie einer
Vielzahl weiterer Steuerungsinstrumente nicht von Krankenkassen einseitig missbraucht werden
darf.
Änderungsvorschläge von Pharma Deutschland
keine
Zu Art. 1 Nr. 71 – Elektronisches Rezept DiGA (§ 361b SGB V)
Geplante Regelung
Mit der Regelung wird sichergestellt, dass neben den Krankenkassen auch weitere Kostenträger
die elektronische Verordnung von DiGA anbieten können.
Bewertung
Pharma Deutschland kritisiert die aktuelle Umsetzung des DiGA E-Rezeptes insofern, dass die
digitale Einlösung nur unter der Voraussetzung einer Gesundheits-ID möglich ist.
Änderungsvorschläge von Pharma Deutschland
Neben der Schaffung weiterer technischer Verfahren zur Einlösung des DiGA E-Rezeptes, wie bspw.
das POPP (Proof of Patient Presence)-Verfahren. Hierzu sollte das DiGA E-Rezept grundlegend an
die Anforderung einer fortschrittlichen Versorgung angepasst werden. Die notwendigen
Voraussetzungen sind gegeben und erfordern lediglich die gesetzliche Befähigung und
Berechtigung der Stakeholder.
Pharma Deutschland schlägt daher vor den § 361b SGB V wie folgt neu zu fassen:
(1) Über Schnittstellen in den Diensten nach § 360 Absatz 1 müssen Daten aus
elektronischen Verordnungen von digitaler Gesundheitsanwendungen nach § 33a an
folgende an die Telematikinfrastruktur angeschlossene und mit den Mitteln der
Telematikinfrastruktur authentifizierte Berechtigte übermittelt werden können:
23
1. Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen nach § 33a, sofern die Daten
für den bestimmungsgemäßen Gebrauch der digitalen Gesundheitsanwendung
durch die jeweiligen Versicherten erforderlich sind und die jeweiligen Versicherten
diese digitale Gesundheitsanwendung nutzen,
2. Krankenkassen der jeweiligen Versicherten, soweit dies für individuelle Angebote
zur Verbesserung der Versorgung der jeweiligen Versicherten sowie zur
Bewilligung von Leistungen vor einer Inanspruchnahme verordneter Leistungen
erforderlich ist,
3. Apotheken, sofern die Daten im Rahmen des Apothekenbetriebs zur Unterstützung
der Versorgung der Patienten erforderlich sind.
(2) Im Rahmen des Zugriffs nach Absatz 1 darf nicht in die ärztliche Therapiefreiheit
eingegriffen oder die Wahlfreiheit der Versicherten beschränkt werden.
(3) Die Daten nach Absatz 1 dürfen von den dort genannten Berechtigten nur zu den dort
genannten Zwecken verarbeitet werden. Diese Verarbeitung darf die Wirksamkeit der
Maßnahmen zur Gewährleistung von Datensicherheit und Datenschutz sowie die
Verfügbarkeit und Nutzbarkeit der vertragsärztlichen elektronischen Verordnung nicht
beeinträchtigen.
(4) Die Gesellschaft für Telematik veröffentlicht im Einvernehmen mit dem Bundesamt für
Sicherheit in der Informationstechnik und der oder dem Bundesbeauftragten für den
Datenschutz und die Informationsfreiheit die durch die Berechtigten nach Absatz 1 zu
erfüllenden Vorgaben bezüglich Datensicherheit und Datenschutz.
(5) Die Bestimmungen aus § 361a Absatz 5 gilt entsprechend.
(6) Die Krankenkassen ermöglichen den Versicherten die Nutzung einer digitalen
Gesundheitsanwendung in der Regel innerhalb von zwei Arbeitstagen ab dem
Zeitpunkt des Eingangs einer Verordnung bei der Krankenkasse. Krankenkassen
weisen Versicherte über die Benutzeroberfläche nach § 342 auf neue elektronische
Verordnungen von digitalen Gesundheitsanwendungen nach § 360 Absatz 4 hin.
(4) Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen nach § 33a weisen Versicherte
über die Gesundheitsanwendungen nach § 33a auf neue elektronische Verordnungen
von digitalen Gesundheitsanwendungen nach § 360 Absatz 4 hin.
24
(5) Das Nähere für den Zugriff nach Absatz 1 Nummer 1 wird in der Verordnung nach §
139e Absatz 9 geregelt.
Zu Art. 7 Nr. 4 – GDNG Forschungskennziffer
Geplante Regelung
Mit der Einführung der Forschungskennziffer als eindeutigen Identifikator wird eine Verknüpfung von
Gesundheitsdaten aus unterschiedlichen Quellen ermöglicht, was insbesondere für das EHDS-
Sekundärnutzungsverfahren essenziell ist. Diese Kennziffer dient ausdrücklich nicht der
Identifizierung von Einzelpersonen, sondern ersetzt leicht re-identifizierbare Merkmale und bildet
gleichzeitig die zwingende technische Grundlage zur Durchsetzung des Widerspruchsrechts von
Patienten. Die Erstellung der Forschungskennziffer basiert auf dem unveränderbaren Teil der
Krankenversichertennummer, wofür die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten in
Abstimmung mit BSI und BfDI ein einheitliches technisches Verfahren festlegt.
Gesundheitsdateninhaber werden rechtlich dazu verpflichtet, dieses Verfahren anzuwenden und die
daraus generierte Kennziffer ihren jeweiligen Datensätzen zuzuordnen. Die Nutzung der
Forschungskennziffer ist für gesetzlich legitimierte oder einwilligungsbasierte Datenverknüpfungen
zulässig, wobei das Bundesministerium für Gesundheit ermächtigt wird, weitere technische Details
künftig per Rechtsverordnung zu regeln.
Bewertung
Pharma Deutschland begrüßt die Einführung einer sektorenübergreifenden Forschungskennziffer.
Änderungsvorschläge von Pharma Deutschland
Im aktuellen Referentenentwurf zum Gesetz zur verbesserten Nutzung von Daten für die Forschung
ist die Einführung einer sog. Forschungskennnummer geplant (§ 5 Absatz 4 des
Referentenentwurfes). Pharma Deutschland weist darauf hin, dass beide Gesetzgebungsverfahren
zwingend harmonisiert werden müssen, damit der Aufbau neuer paralleler Strukturen nicht zu einer
regulatorischen Überlastung der pharmazeutischen Unternehmer (pU) führt.
Zu Art. 7 Nr. 7 – GDNG Zugangsstellen für Gesundheit
Geplante Regelung
Die gesetzlichen Zuständigkeiten und Aufgabenverteilungen im Rahmen der EHDS Verordnung
erfolgt insbesondere durch die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten sowie
25
domänenspezifische Zugangsstellen. Die koordinierende Zugangsstelle fungiert dabei als zentrale
nationale Kontaktstelle und übernimmt systemübergreifende Pflichten wie die Verwaltung von
Antrags- und Informationssystemen, die europäische Zusammenarbeit, die Veröffentlichung von
Datensatzkatalogen sowie Aufsichts-, Durchsetzungs- und Bußgeldbefugnisse. Sie gewährleistet
zudem die regelmäßige Auditierung sicherer Verarbeitungsumgebungen, prüft
Datenqualitätskennzeichnungen und dient als Beschwerdestelle für natürliche und juristische
Personen. Während die domänenspezifischen Zugangsstellen im Regelfall für die direkte
Antragsbearbeitung und Datenbereitstellung zuständig sind, greift für die koordinierende Stelle eine
Auffangzuständigkeit, falls keine andere Stelle zuständig ist. Das Bundesministerium für
Gesundheit wird ferner ermächtigt, durch eine Rechtsverordnung ohne Zustimmung des
Bundesrates die detaillierte Zuständigkeitsverteilung und die genauen Verfahrensabläufe näher zu
regeln.
Bewertung
Pharma Deutschland begrüßt die Umsetzung der EHDS-Verordnung im vorliegenden Entwurf. Die
Möglichkeit der sektorspezifischen Beleihung und Erlass näherer Regelungen, insbesondere für die
industrielle Gesundheitswirtschaft wird als bedeutenden Schritt für die Stärkung des Sektors
angesehen.
Änderungsvorschläge von Pharma Deutschland
Pharma Deutschland sieht im Rahmen der Beleihung und dem Verordnungserlass einen engen
Abstimmungsbedarf zwischen Bundesministerium für Wirtschaft und Energie sowie dem
Bundesministerium für Gesundheit und der industriellen Gesundheitswirtschaft. Im Rahmen der
Initiative sphin-x bündelt die industrielle Gesundheitswirtschaft ihre Kräfte und steht als kompetenter
Ansprechpartner für alle Fragen zur zielführenden Umsetzung sektorspezifischer EHDS-Vorgaben
zur Verfügung.
Zu Art. 8 Nr. 1-3 – Änderungen des AMG
Geplante Regelung
Die Änderungen dienen der Entbürokratisierung. § 40b Absatz 6 AMG, der bislang eine
datenschutzrechtliche Einwilligung für die Verarbeitung personenbezogener Daten in klinischen
Prüfungen vorsah, wird ersatzlos gestrichen. Die datenschutzrechtlichen Anforderungen ergeben
26
sich bereits aus der DSGVO, sodass eine zusätzliche spezielle Einwilligungsregelung nicht
erforderlich ist.
Bewertung
Eine Entbürokratisierung ist grundsätzlich zu begrüßen. An dieser Stelle ist jedoch zu befürchten,
dass der Wegfall einer datenschutzrechtlichen Einwilligung im direkten Zusammenhang mit der
jeweiligen spezifischen klinischen Prüfung dazu führt, dass der Verweis auf die prinzipiell geltenden
Regelungen der DSGVO zu erheblichen Interpretationsspielraum und somit zu voneinander
abweichenden Sichtweisen des Datenschutzrahmens führen werden. Da auch die DSGVO eine
Einwilligung in die Verarbeitung der personenbezogenen Daten fordert, bleibt der Vorgang einer
zusätzlichen (zu der Einwilligung in die Teilnahme) datenschutzrechtlichen Einwilligung unberührt,
lediglich der Rechtsrahmen wird auf europäisches Recht umgestellt. Über die Interaktion zwischen
DSGVO und Clinical Trials Regulation gibt es bereits umfangreiche Ausführungen, Klarstellungen
und Einigungen hinsichtlich des Zusammenspiels der parallelen Rechtsrahmen. Es steht zu
befürchten, dass die beteiligten Organisationen, hier Sponsor, Datenschutzbeauftragte,
Ethikkommissionen und betroffene Personen, erneut umfangreiche Regeln zur Umsetzung eines
adäquaten Datenschutzkonzeptes bei klinischen Prüfungen diskutieren und verabschieden
müssen. Dies erfordert Zeit und schafft für diesen Zeitraum eine Rechtsunsicherheit, die einer
Stärkung des Forschungsstandortes Deutschland abträglich ist.
Änderungsvorschläge von Pharma Deutschland
keine
Vorschläge für weitere gesetzliche Änderungen
Symbiose von Abrechnungs- und Impfdokumentationsdaten
Änderungsvorschläge von Pharma Deutschland
Vor dem Hintergrund der geplanten Neuregelungen zu Impfungen im Rahmen des § 350 SGB V
gewinnt eine präzise und verlässliche digitale Impfdokumentation an Bedeutung. Bisher wird diese
Dokumentation jedoch häufig primär, als eine aus Abrechnungsdaten abgeleitete
Krankenkasseninformation geführt, was den medizinischen Anforderungen in der Praxis nicht
vollständig gerecht wird. Der vorliegende Gesetzesänderungsvorschlag sieht daher vor, die digitale
Impfdokumentation stattdessen als eigenständigen, strukturierten Datensatz in der ePA zu
verankern. Für eine lückenlose Nachvollziehbarkeit ist es dabei unerlässlich, sowohl die jeweilige
Datenquelle als auch den präzisen Validierungsstatus standardisiert zu erfassen. Nur so kann künftig
27
verlässlich zwischen direkt ärztlich dokumentierten Impfungen, nachträglich eingetragenen Daten
und rein aus Leistungsdaten abgeleiteten Informationen unterschieden werden. Pharma
Deutschland schlägt daher vor § 341 Absatz 2 Nummer 5 SGB V wie folgt zu ergänzen:
„5. Daten der Impfdokumentation nach § 22 des Infektionsschutzgesetzes
(elektronische Impfdokumentation) und strukturierte Daten eines elektronischen
Impfpasses zu Schutzimpfungen im Sinne des § 2 Nummer 9 des
Infektionsschutzgesetzes“
§ 13 Absatz 5 Infektionsschutzgesetzes enthält bereits eine Grundlage für die Impfsurveillance und
Pharmakovigilanz. Aus Sicht von Pharma Deutschland bedarf es grundsätzlich einer Verkürzung der
Regelintervalle und erweitert die zu übermittelnden Merkmale auf für Impfquoten und Serienlogik
relevante Informationen. Hierzu sollten die entsprechenden Informationen schneller bereitgestellt
werden.
Darüber hinaus enthält das Infektionsschutzgesetz veraltete Bezüge hinsichtlich der elektronischen
Dokumentation. Insbesondere in § 13 Absatz 5 Satz 1 Nummer 10 Infektionsschutzgesetz wird
solistisch auf COVID Impfungen referenziert. Die impfspezifische Datenübermittlung sollte aus Sicht
von Pharma Deutschland für alle Schutzimpfungen gelten.
Pharma Deutschland schlägt daher vor, Nummer 10 wie folgt zu ändern:
"10. bei Schutzimpfungen zusätzlich die impfstoffspezifische Dokumentations-
nummer, die Chargennummer, die Indikation, die Stellung der Impfung in der
Impfserie, der Dokumentationsstatus, der Validierungsstatus und der
Berichtigungsstatus."
Bonn/Berlin/ 18. Mai 2026
19.05.2026
Datei
