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Die Reform des europäischen Arzneimittelrechts hat damit eine weitere Hürde genommen: Die Diplomaten der EU-Mitgliedstaaten haben im Ausschuss der Ständigen Vertreter (Coreper) die Kompromisstexte der überarbeiteten Pharmagesetzgebung bestätigt. Coreper bereitet die Beschlüsse des Rates vor; eine formale Zustimmung des Rates steht noch aus. Beide vereinbarten Texte wurden nun veröffentlicht: Directive on the Union code relating to medicinal products for human use Regulation laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency Die Einigung umfasst sowohl die Richtlinie zum EU-Arzneimittelkodex für Humanarzneimittel als auch die Verordnung über die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln sowie über die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Beide Rechtsakte liegen nun in ihrer finalisierten Trilogfassung vor. Bereits im Dezember hatten sich Europäisches Parlament, Rat der EU und Europäische Kommission politisch auf die Reform verständigt. In den vergangenen Monaten arbeiteten Fach- und Rechtsteams an der Ausformulierung der endgültigen Gesetzestexte. Als nächster Schritt ist eine Abstimmung im Gesundheitsausschuss (SANT) des Europäischen Parlaments für den 18. März vorgesehen. Nach einer Zustimmung werden die Texte durch Juristen und Linguisten in alle Amtssprachen der EU übersetzt. Anschließend folgt die formale Annahme durch das Europäische Parlament und den Rat der EU. Beide Entscheidungen werden derzeit für den Herbst erwartet. Pharma Deutschland wird die Texte nun intensiv analysieren. Die wesentlichen Inhalte sind bereits hier zusammengefasst dargestellt worden. Bereits jetzt ist klar: Die Mitgliedstaaten müssen die Richtlinie innerhalb von 24 Monaten nach ihrem Inkrafttreten in nationales Recht umsetzen; die neuen Regelungen sind spätestens nach 24 Monaten anzuwenden. Einzelne Bestimmungen – etwa Artikel 56a, der vorsieht, dass ein Mitgliedstaat einen Zulassungsinhaber unter bestimmten Voraussetzungen auffordern kann, das Arzneimittel in diesem Mitgliedstaat auf den Markt zu bringen und es in ausreichender Menge zu liefern – können bereits nach 12 Monaten Anwendung finden. Die Verordnung gilt unmittelbar in den Mitgliedstaaten und muss daher nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Auch sie wird grundsätzlich erst 24 Monate nach ihrem Inkrafttreten angewendet (Ausnahmen siehe Text). Beide Rechtsakte treten 20 Tage nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Wir laden wir Sie herzlich zu unserer Online-Info-Veranstaltung am Pharma Deutschland lädt am 11. und 12. März 2026 zu einer zweitägigen Online-Informationsveranstaltung zu den Neuerungen des EU-Pharmapakets ein. Link zur Anmeldung: EU-Pharmapaket – Was kommt auf die Unternehmen zu? - Veranstaltungen Pharma Deutschland

Mit dem Titel: „Mit BfArM und PEI im Dialog: CTR und mehr“ kündigen die beiden Bundesoberbehörden BfArM und PEI eine gemeinsame Online-Dialogveranstaltung mit den beteiligten Stakeholdern und den BfArM- und PEI-Mitarbeitenden der Fachgruppen Klinische Prüfung von Arzneimitteln am 24. März 2026 von 14:00 bis 15:30 Uhr an. Sie laden alle Interessierten zu einem Austausch ein und bitten um Vorabübermittlung von Fragen und Stellungnahmen bis zum 16. März 2026 . Anmeldungen sowie die Übersendung von Fragen und Stellungnahmen sind per E-Mail an die Adresse ct@bfarm.de zu richten.

Die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Ermittlung von Packungsgrößen nach § 5 PackungsV (VWV) wurde in § 4 (Vergabe neuer Messzahlen) in Absatz 7 geändert. Bisher musste der Antragsteller die finale Fachinformation bis 5 Werktage vor Erstellung der jeweiligen Beratungsvorlage an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nachreichen. Dies führte in der Vergangenheit insbesondere wegen der nicht harmonisierten Zeitschiene zu den Sitzungsterminen des CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) bei der EMA dazu, dass Anträge aus dem laufenden Verfahren nicht abschließend bearbeitet wurden. Dies bedeutete in der Vergangenheit eine nicht unwesentliche Verzögerung der Vergabe für Messzahlen für Packungsgrößen und brachte somit Nachteile für das jeweilige betroffene pharmazeutische Unternehmen. Pharma Deutschland hat im letzten Änderungsworkflow daher einen Antrag auf Angleichung des Verfahrens in Bezug auf den Zeitpunkt der Vorlage der finalen Fachinformation gestellt, der hier mit Änderung der VWV umgesetzt wurde. Die Vorlage der finalen Fachinformation bzw. der SmPC (Summary of Product Characteristics) ist nun nachträglich im jeweiligen Verfahren bis spätestens zum Fristende der 2. Stellungnahmerunde möglich. Mit der Aufnahme des Wording SmPC wird zudem klargestellt, dass die Vorlage der Fachinformation in englischer Sprache ausreichend ist. Die aktuell gültige VWV ist auf der Internetseite des BfArM im Bereich Arzneimittelinformation – Packungsgrößen abrufbar.

Die wichtigste Neuerung in der neuen Version des EUDAMED-Playgrounds ist die Registrierung von Zertifikaten in einem anderen Status als „ausgestellt“. Die Liste der von den Playground-Benutzern gemeldeten Fehler, die in dieser Version behoben wurden, ist in einer Tabelle am Ende der Release Notes aufgeführt. Zugang: Nicht-öffentliche Webseite: https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-play Öffentliche Webseite : https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-public-play/ Wir bitten, die oben genannten URLs nicht weiter zu verbreiten und sie nur für Playground-Tests zu verwenden. Benachrichtigungen: Die E-Mail-Benachrichtigungen sind in der Playground-Umgebung deaktiviert. Die Benutzer können die Benachrichtigungen im Dashboard sehen: Symbol für Benachrichtigungen oben rechts ("Glockensymbol"). Dokumentation: Die User Guides und die Technical Documentation sind im Informationszentrum der EUDAMED Playground-Umgebung verfügbar. Wir empfehlen Ihnen, die “ Release Notes “ zu lesen, bevor Sie mit dem Testen beginnen. Kommentare zu dem Playground sind willkommen. Sie werden bis zum 1. April 2026 an Marie Anton ( anton@pharmadeutschland.de ) und Heike Wollersen ( wollersen@pharmadeutschland.de ) erbeten. Es wird gebeten, für die Kommentierung das beigefügte Template zu verwenden. Für das Testen des M2M DTX für das Modul „Vigilanz“ gibt es keine bestimmte Frist, aber wir bitten Sie, Ihr Feedback so bald wie möglich abzugeben.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat Pharma Deutschland im Rahmen der derzeit laufenden Verbändebeteiligung über den Vorschlag der Europäischen Kommission für eine neue Verordnung zur Überwachung und Kontrolle von Drogenausgangsstoffen informiert. Der Vorschlag (COM (2025) 747 final) sieht die vollständige Überarbeitung des bestehenden EU‑Regelwerks vor und hebt die Verordnungen ( EG) Nr. 273/2004 und (EG) Nr. 111/2005 auf. Ziel der Reform ist es unter anderem: die Kontrollen innerhalb und außerhalb der EU zu harmonisieren, den Stoffkatalog zu aktualisieren und flexibler anzupassen, Melde‑ und Dokumentationspflichten zu modernisieren, die digitale Nachverfolgbarkeit von Drogenausgangsstoffen zu stärken sowie behördliche Zusammenarbeit und Sanktionierung EU-weit zu vereinheitlichen. Das BMG hat uns gebeten, diesen Vorschlag an unsere Mitgliedsunternehmen weiterzugeben und deren fachliche Rückmeldungen einzuholen. Unternehmen können ihre Stellungnahmen bis zum 2. April 2026 an das Ministerium übermitteln. Bitte senden Sie Ihre Kommentare unter Nutzung der Kommentierungstabelle direkt an: 122@bmg.bund.de Weitere Informationen und das vollständige Dokument finden Sie in der EUR-Lex-Verfahrensakte zum Legislativdossier COM (2025) 747 final.

Die überarbeitete ICH E2D Guideline soll unter anderem Fragen zur Verwaltung von Sicherheitsdaten aus sozialen Medien, Marktforschungsprogrammen und Patientenunterstützungsprogrammen (Patient Support Programs, PSPs) klären. Außerdem wurden mit der Revision 1 auch Aktualisierungen zu Definitionen, Standards und regulatorischen Leitlinien durchgeführt. Auch wenn die ICH E2D(R1) Guideline zum 18. März 2026 in Kraft tritt, gewährt die EU-Implementierungsstrategie zur Guideline eine zusätzliche Übergangsfrist bis zum 18. September 2026 , damit Zulassungsinhaber ihre Prozesse entsprechend anpassen können. Die neue Definition von PSPs, die mit der ICH E2D(R1) in Kapitel 2.9 eingeführt wurde, soll von allen Zulassungsinhabern spätestens ab dem 18. September 2026 für alle neuen Programme, innerhalb und außerhalb der EU, implementiert werden. Für laufende Programme kann die neue Definition auf freiwilliger Basis und entsprechender Dokumentation genutzt werden. Außerdem soll ein Hinweis auf der GVP-Webseite der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) veröffentlicht werden, um klarzustellen, dass der Überarbeitungsprozess des GVP-Modul VI bald gestartet wird und dass in der Zwischenzeit die Leitlinien und Definitionen in der ICH E2D(R1) von den Zulassungsinhabern entsprechend der EU- Implementierungsstrategie angewandt werden soll. Auf der EMA ICH E2D-Webseite sind zum Thema Post-Approval Safety Data: Definitions and Standards for Management and Reporting of Individual Case Safety Reports (ICSRs) weitere Informationen zu Änderungen zur Guideline von 2003 und auch Trainingsmaterial verfügbar. Ebenso das Informationspapier Information Paper Regarding Alignment with ICH E2D(R1) Guideline , welches die Angleichung der ICH E2B(R3)-Spezifikationen an die überarbeitete ICH E2D-Richtlinie erläutert.

In der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) ist ein System der einmaligen Produktkennung (UDI-System) für die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten vorgesehen. Vor dem Inverkehrbringen eines Produkts, bei dem es sich nicht um eine Sonderanfertigung handelt, muss der Hersteller dem Produkt und allen höheren Verpackungsebenen des Produkts eine UDI zuteilen. Die UDI umfasst eine Produktkennung (UDI-DI) und eine Herstellungskennung (UDI-PI). Die UDI-DI ist eines der Kernelemente, die ein Hersteller an die UDI-Datenbank in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte („Eudamed“) übermitteln muss. Entwicklungen auf internationaler Ebene und Gespräche mit den Zuteilungsstellen, der Industrie und anderen einschlägigen Interessenträgern sowie den für Medizinprodukte zuständigen Behörden der Union, zusammen mit dem technischen Fortschritt, legen nahe, dass bestimmte stark individualisierte Produkte wie Brillenfassungen, Brillengläser und Fertiglesebrillen, die die gleichen (klinischen und nichtklinischen) Konstruktionsparameterkombinationen aufweisen, besser unter derselben UDI-DI („Master-UDI-DI“) zusammengefasst werden. Um zu vermeiden, dass sehr ähnlichen Brillenfassungen, Brillengläsern und Fertiglesebrillen unterschiedliche Produktkennungen zugeteilt werden, war daher eine Lösung für die UDI-DI-Zuteilung für diese Produkte erforderlich. Die MDR wurde daher mit der Delegierten Verordnung (EU) 2025/1920 entsprechend geändert. Gemäß Artikel 2 der Delegierten Verordnung (EU) 2025/1920 trat diese am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Sie gilt ab dem 1. November 2028. Die Hersteller können jedoch bereits vor diesem Datum eine Master-UDI-DI gemäß der MDR in der durch die vorliegende Verordnung geänderten Fassung zuteilen. Die Europäische Kommission hat die MDCG-Leitlinie 2025-8 zur Master-UDI für Brillenfassungen, Brillengläser und fertige Lesebrillen im November 2025 veröffentlicht. Dieses Dokument soll als Leitlinie für die Umsetzung der Master-UDI-DI-Vorschriften für Brillenfassungen, Brillengläser und gebrauchsfertige Lesebrillen in Bezug auf deren Struktur, Zuweisung, Kennzeichnung und Registrierung in Eudamed dienen. Diese Leitlinie wurde im März 2026 überarbeitet. Die Änderungen sind auf Seite 2 der Leitlinie zusammengefasst. Wesentliche Anpassungen betreffen die Terminologie und Parameterdefinitionen in den Entscheidungsdiagrammen für Brillengläser: Im Diagramm auf Seite 16 wurde der Begriff „advanced“ durch „advanced/high“ ersetzt. Im Flussdiagramm auf Seite 18 wurde der Progressionswert für „Fortgeschritten/Hoch“ korrigiert, von bisher „< 1,25 D“ auf „≥ 2,00 D“.

Die Sitzung fand online statt und wurde von der polnischen Behörde ausgerichtet, deren Vertreter in Ermangelung eines Vorsitzes die Sitzung leiteten. Besonders erwähnenswert sind folgende Punkte: Vorsitz der HMPWG Nach der Einladung zur Nominierung eines Vorsitzenden der HMPWG gab es keine Kandidaten, und somit wurde kein Vorsitzender gewählt. Sicherheit Die Unterarbeitsgruppe „First Safe Dilution“ (s-WG FSD) wurde reaktiviert, und im März 2025 fand ein Kick-off-Meeting statt, an dem sowohl FSD-Experten als auch Mitglieder des HMPWG-Sekretariats teilnahmen. Das Protokoll dieser Auftaktsitzung wurde vorgestellt. Insbesondere soll eine zuvor vom HMPWG angenommene Liste der Ausgangsstoffe, für die eine erste sichere Verdünnung (FSD) definiert werden kann, als Grundlage für die weitere Bewertung durch die Experten dienen. Das Protokoll der Auftaktsitzung wurde anschließend vom HMPWG angenommen. „Homeopathic use“ Die folgenden finalisierten Dokumente wurden angenommen und zur Veröffentlichung an die HMA übermittelt: OoC – Liste der Nosoden, für die eine homöopathische Anwendung gerechtfertigt ist, Präambel zur Liste der Nosoden, für die eine Begründung der homöopathischen Anwendung aufgrund fehlender Daten nicht möglich ist, sowie Liste der Nosoden, für die eine Begründung der homöopathischen Anwendung aufgrund fehlender Daten nicht möglich ist Das Dokument Aktualisierung der konsolidierten Liste der Ausgangsstoffe, für die eine homöopathische Anwendung gerechtfertigt ist, wurde überarbeitet. Die HMPWG-Mitglieder wurden eingeladen, bis zum 30. April 2025 Kommentare einzureichen. Qualität Die Vorsitzende der Unterarbeitsgruppe „Qualität“ fasste die Aktivitäten seit der letzten HMPWG-Sitzung zusammen. Die finalisierten Dokumente OoC Guidance on Module 3 und Guidance on Module 3 wurden angenommen und zur Veröffentlichung an die HMA weitergeleitet. Die Arbeiten am Dokument „Points to Consider on Pyrrolizidine Alkaloids in Homeopathic Medicinal Products“ dauern an. SoHO-Verordnung Die Vertreterin der EMA informierte darüber, dass die SoHO-Verordnung auch auf homöopathische Arzneimittel Anwendung findet, jedoch auf die in Artikel 2.6 genannten Tätigkeiten beschränkt ist. Die Rechtsabteilung des BfArM bestätigte, dass homöopathische Arzneimittelprodukte nicht von der SoHO-Verordnung ausgeschlossen sind. Status Modul 1.2 – Homöopathisches Antragsformular Alle HMPWG-Mitglieder stimmten darin überein, dass Artikel 14 in das elektronische Antragsformular (eAF) aufgenommen werden kann. Es wird weiterhin diskutiert, ob Artikel 16.1 und 16.2 ebenfalls aufgenommen werden sollen. Nationale Informationen Das finnische HMPWG-Mitglied präsentierte die „Q&A-Vorschläge zu Bach-Blütenmitteln und Zellmineralprodukten“. Die HMPWG-Mitglieder wurden eingeladen, bis zum 30. Juni 2025 Kommentare einzureichen. Details können dem Public Report of the 40th Meeting of the Homeopathic Medicinal Products Working Group entnommen werden.

Die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der Europäischen Kommission (DG SANTE) hat über ihre Europäische Exekutivagentur für Gesundheit und Digitales (HaDEA) eine „Studie zur Unterstützung der Überwachung der Verfügbarkeit von Medizinprodukten auf dem EU-Markt“ in Auftrag gegeben. Die Durchführung erfolgt durch ein Konsortium unter der Leitung der Gesundheit Österreich GmbH (GÖG) in Zusammenarbeit mit Areté und Civic Consulting. Im Rahmen der Studie wurden bereits zwei Umfragen durchgeführt. Die Ergebnisse wurden in einem öffentlichen Dashboard sowie in Form einer PowerPoint-Präsentation ( erste Umfrage 2023, zweite Umfrage 2024) veröffentlicht. Aktuell wird eine dritte Umfrage durchgeführt, um weitere Informationen und Daten zum Stand der Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) zu erheben. Zur Teilnahme aufgerufen sind Hersteller und Bevollmächtigte von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, einschließlich solcher Unternehmen, die planen, in den kommenden zwei Jahren Produkte auf den EU-/EWR-Markt zu bringen. Die Teilnahme an der Umfrage wurde bis zum 18. März 2026 verlängert. Zusätzlich wurde eine PDF-Version der Umfrage zur Verfügung gestellt.

Die Pharmabranche kann auf Erfolge verweisen, ist aber noch nicht am Ziel: Zwar bietet sie mit einem hohen Frauenanteil in der Belegschaft und vielen weiblichen Führungskräften Frauen vergleichsweise gute Karrierechancen, doch Lohnunterschiede, gläserne Decken und Probleme bei der Vereinbarkeit sind auch in Pharmaunternehmen weiterhin Realität. „Frauen sind weltweit noch immer mit Ungleichheiten konfrontiert – bei Einkommen und Karrierechancen, bei der Verteilung von Sorgearbeit und in der Gesundheitsversorgung“, sagt Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland. Frauen leben zwar länger als Männer, verbringen aber deutlich mehr Jahre mit gesundheitlichen Einschränkungen und erleben häufiger Fehldiagnosen oder lange Odysseen bis zur richtigen Behandlung. Das gilt besonders für frauenspezifische Erkrankungen wie Endometriose, Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit atypischen Symptomen oder Autoimmunerkrankungen, die bei Frauen deutlich häufiger auftreten. Das Gender Health Gap ist damit nicht nur ein medizinisches, sondern vor allem ein politisches und gesellschaftliches Problem. In einer wirklich gleichberechtigten Gesellschaft dürfte es diese Lücke gar nicht geben – ihr Fortbestehen zeigt, wie groß der Handlungsbedarf tatsächlich ist. Die Schließung des Gender Health Gap ist daher eine politische Forderung: Sie braucht klare Prioritäten in der Gesundheitspolitik, bessere Datengrundlagen, verbindliche Standards in Forschung und Versorgung und eine öffentliche Debatte. „Das Vorhandensein des Gender Health Gap zeigt uns sehr klar: Wir sind in Sachen Gleichberechtigung noch längst nicht am Ziel“, betont Dorothee Brakmann. „Wer ernsthaft gleiche Rechte und gleiche Chancen für Frauen will, muss auch gleiche Gesundheit ermöglichen –, die Frauen genauso in den Blick nimmt wie Männer." "Eine Gesellschaft, die Frauenrechte ernst nimmt, darf den Gender Health Gap nicht hinnehmen.“ Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin