Suche

Das Änderungsprotokoll zum Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) verpflichtet beide Seiten dazu, Medizinprodukte, die im jeweils anderen Markt zertifiziert wurden, ohne zusätzliche Verfahren zu akzeptieren. Das aktualisierte MRA tritt gemeinsam mit dem gesamten Abkommenspaket in Kraft, sobald die EU und die Schweiz ihre jeweiligen Ratifizierungsverfahren abgeschlossen haben. Bis dahin gilt weiterhin der bestehende Rechtsrahmen. Auf EU-Seite umfasst der Ratifizierungsprozess die Zustimmung des Europäischen Parlaments sowie die anschließende formelle Genehmigung durch den Rat. In der Schweiz wird das Paket dem Parlament vorgelegt und voraussichtlich einer Volksabstimmung unterzogen; Zeitpunkt und genaue Ausgestaltung stehen noch aus. Zur weiteren Orientierung wurden ein ausführliches Fragen-und-Antworten-Dokument sowie eine Pressemitteilung veröffentlicht, die die wichtigsten Inhalte und Auswirkungen des aktualisierten MRA erläutern.

Jeden Monat veröffentlicht die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Überblick über alle Sicherheitssignale, die in der letzten Sitzung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) erörtert wurden sowie über die jeweiligen Empfehlungen. Die Übersicht enthält PRAC-Empfehlungen für zentral und national zugelassene Arzneimittel. Eine Liste mit allen seit September 2012 vom PRAC diskutierten Sicherheitssignalen ist verfügbar. Die Empfehlungen beinhalten die Aspekte „Aktualisierung der Produktinformation“, „Bereitstellung zusätzlicher Informationen“ sowie „andere Empfehlungen“. PRAC-Empfehlungen für regulatorische Maßnahmen (z. B. Änderung der Produktinformation) werden dann zunächst zur Bestätigung an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) übermittelt, wenn das Signal zentral zugelassene Produkte betrifft, und an die Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Human (CMDh), wenn es sich um national zugelassene Produkte handelt. Gemäß Artikel 16 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 726/2004 und Artikel 23 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG müssen Zulassungsinhaber ihre Produktinformationen auf dem neuesten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse halten. Von den Zulassungsinhabern wird also erwartet, dass sie entsprechend den Empfehlungen des PRAC (bzw. des CHMP/der CMDh) tätig werden.

Die Zahnpasta BioMin F enthält Fluor‑Calcium‑Phosphosilikat (FCPS), einen Wirkstoff, dessen Wirksamkeit zur Reduktion von Dentinhypersensibilität und zur Förderung der Remineralisierung durch unabhängige Studien gestützt wird. Trotz dieser positiven Bewertung berichtete der Hersteller, dass die Lieferung in der EU vorübergehend unterbrochen sei, mit Verweis auf „regulatorische Aktualisierungen“. Dies führte zu politischen Nachfragen auf EU‑Ebene. Am 18. November 2025 stellte die Europaabgeordnete Christine Anderson drei Fragen an die Europäische Kommission: Gibt es Hinweise von Mitgliedstaaten, dass BioMin F oder andere FCPS Produkte aufgrund regulatorischer Hürden vom Markt ausgeschlossen, zurückgezogen oder neu klassifiziert wurden? Welche Maßnahmen ergreift die Kommission, um unbeabsichtigte Folgen des regulatorischen Übergangs im Rahmen der Medizinprodukteverordnung (MDR) für innovative Mundpflegeprodukte zu prüfen? Haben Mitgliedstaaten Sicherheitsbedenken, Marktüberwachungsmaßnahmen oder nationale Beschränkungen zu FCPS haltigen Produkten gemeldet, und wenn ja, mit welchem Ergebnis? Herr Várhelyi beantwortete die Anfrage am 9. März 2026 wie folgt (Übersetzung durch Pharma Deutschland): „Die Europäische Kommission hat keine Mitteilungen oder Berichte erhalten, die darauf schließen lassen, dass Produkten dieser Art aufgrund des geltenden Rechtsrahmens der Marktzugang verwehrt wurde, sie vom Markt genommen wurden oder ihre Klassifizierung innerhalb der Europäischen Union geändert wurde. Ebenso haben die Mitgliedstaaten der Kommission keine Sicherheitsbedenken, Marktüberwachungsmaßnahmen oder nationale Beschränkungen in Bezug auf entsprechende Produkte übermittelt. Maßnahmen der Marktüberwachung fallen in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten. Am 16. Dezember 2025 legte die Kommission auf Grundlage ihrer Bewertung des bestehenden Rechtsrahmens einen Vorschlag zur gezielten Vereinfachung der Vorschriften für Medizinprodukte vor. Ziel dieses Vorschlags ist es, die geltenden Regelungen effizienter, transparenter und anwenderfreundlicher zu gestalten, um die Wettbewerbsfähigkeit und Innovationskraft des Sektors zu stärken und zugleich ein hohes Maß an Patientensicherheit sicherzustellen.“

Vom 9. - 12. März hält das PRAC seine monatliche Sitzung bei der EMA ab. Im Rahmen dieses Meetings werden wie üblich auch neue Signale diskutiert. Laut Agenda wurden keine neuen dringenden Verfahren (EU referral procedures for safety reasons: urgent EU procedures) und auch keine other EU referral procedures eröffnet. Die EMA informiert regelmäßig vorab (noch vor Publikation der Agenda) die QPPVs der Zulassungsinhaber welche Sicherheitssignale bei der kommenden PRAC-Sitzung diskutiert werden. Die Signale können jedoch zusätzlich der Agenda unter Punkt 4 entnommen werden. Über die Meeting-Highlights wird im nächsten Pharmakovigilanz-Wochenbericht informiert. Die Agenda wurde auf der Webseite der EMA veröffentlicht.

Die im Gesetzgebungsprozess des KHAG kassenseitig eingebrachten und aus Sicht der pharmazeutischen Unternehmen kritischen Gesetzesänderungen betreffen die §§ 6, 15 Krankenhausentgeltgesetz sowie die §§ 6 und 15 Bundespflegesatzverordnung . Hiernach wird geregelt, dass Erstattungsbeträge für neue Arzneimittel nach § 130b SGB V zukünftig auf krankenhausindividuelle Entgelte und Entgelte für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) als Preisobergrenze durchschlagen. Dass die nach §130b SGB V vereinbarten Erstattungsbeträge für den stationären Sektor eine Rolle spielen, ist kein Novum. Mit den Änderungen findet jedoch eine klare Verschärfung und Ausweitung der Gültigkeit des Erstattungsbetrags und eine automatische Preisdeckelung auf den Erstattungsbetrag für die Krankenhausentgelte statt. Die über die Änderungsanträge eingebrachten Regelungen sind kritisch zu bewerten. Insbesondere bei Arzneimitteln, deren Anwendung mit weiteren Kosten für Anwender einhergehen, z.B. Arzneimittel für neuartige Therapien, findet bei einer Preisdeckelung auf den Erstattungsbetrag keine auskömmliche Vergütung statt. Aktuell werden über die verhandelten Entgelte nicht nur die Kosten des Arzneimittels, sondern auch zusätzliche Mehrkosten der Behandlung in den Bereichen Logistik und Diagnostik und arzneimittelspezifische Therapievorbereitung vergütet. Durch die klare Deckelung der Entgelte auf den Erstattungsbetrag können solche zusätzlichen Kosten der Behandlung nicht mehr hinreichend berücksichtigt werden. Der eingebrachte und beschlossene Änderungsantrag verengt damit Verhandlungsspielräume. Pharma Deutschland wird weitere Entwicklungen beobachten und darauf hinwirken, dass die Regelungen den Einsatz und die auskömmliche Vergütung neuer Arzneimittel im Krankenhaus nicht unterlaufen. Wir halten Sie hierzu informiert.

Methylphenidat (Gruppe 1, verschreibungspflichtig) H1-Antagonisten (Gruppe 5A, verschreibungspflichtig). Die Festbeträge und Zuzahlungsfreistellungsgrenzen sind ab dem 1. April 2026 anzuwenden.

Auf der Webseite des GKV-Spitzenverbandes wurde ein Stellungnahmeverfahren zur Anpassung von Festbeträgen bekannt gemacht: in einer Gruppe sollen die Festbeträge zum Zweck der gesicherten Versorgung angehoben werden, in 17 Gruppen sollen die Festbeträge auf Grund von Marktdynamik gesenkt werden. Datengrundlage für die Ermittlung der Festbetragsvorschläge sind der Preis- und Produktstand vom 1. Januar 2026 sowie die Verordnungsdaten nach § 84 Abs. 5 SGB V des Jahres 2024. Die Sachverständigen nach § 35 Abs. 3 SGB V sind gebeten, zu folgenden Fragen Stellung zu nehmen: Wurde das mathematisch-statistische Verfahren zur Marktabbildung auf der Basis der Standardpackung sachgerecht angewandt? Entspricht die vorgeschlagene Höhe der Festbeträge den Anforderungen des § 35 Abs. 5 und 6 SGB V? Sind die Vorschläge zur Festbetragsaufhebung sachgerecht? Es besteht die Möglichkeit, zu den Festbetragsvorschlägen des GKV-Spitzenverbandes eine Stellungnahme abzugeben. Diese ist spätestens bis zum 2. April 2026 schriftlich einzureichen beim: GKV-Spitzenverband Abteilung Arznei- und Heilmittel Referat Arzneimittel-Daten Reinhardtstr. 28 10117 Berlin Fax: 030 20 6288-82309 E-Mail: am-daten@gkv-spitzenverband.de Für eine etwaige Stellungnahme von Pharma Deutschland sind betroffene Mitgliedsunternehmen gebeten, ihre Beiträge bis spätestens 23. März 2026 direkt an stellungnahme@pharmadeutschland.de zu senden.

Im Februar wurde bereits der Bericht zum Kurzprotokoll veröffentlicht. Details können nun dem ausführlichen Protokoll des HMPC auf der Webseite der EMA entnommen werden. Sobald die in dem Protokoll genannten Dokumente auf der EMA-Webseite publiziert sind, wird Pharma Deutschland weiter berichten.

Dem Urteil liegt folgender Sachverhalt zugrunde: Die Klägerin macht gegen die Beklagte, ein pharmazeutisches Unternehmen und Hersteller des COVID‑19‑Impfstoffs Vaxzevria, Auskunfts- und Schadensersatzansprüche geltend. Sie behauptet, gesundheitliche Schäden – darunter einen einseitigen Hörverlust – durch ihre Impfung im März 2021 erlitten zu haben. Zum damaligen Zeitpunkt lag für den Impfstoff eine bedingte Zulassung vor. Die Klägerin rügt ein fehlendes positives Nutzen‑Risiko‑Verhältnis des Impfstoffs sowie unzureichende Produktinformationen zu diesem Zeitpunkt. Nachdem das Landgericht (LG) Mainz (Az.: 1 O 192/22) und das Oberlandesgericht (OLG) Koblenz (Az.: 5 U 1139/23) die Klage abgewiesen hatten, ist der BGH diesen Entscheidungen nicht gefolgt. Vielmehr hat er das Berufungsurteil des OLG Koblenz aufgehoben und die Sache zur neuen Verhandlung und Entscheidung an dieses zurückverwiesen. Das Berufungsgericht habe zu strenge Anforderungen an den arzneimittelrechtlichen Auskunftsanspruch nach § 84a Abs. 1 AMG gestellt, so der VI. Zivilsenat. Für die Auskunft nach § 84a AMG sei lediglich eine plausible Ursächlichkeit erforderlich – nicht eine überwiegende Wahrscheinlichkeit. Plausibilität könne auch bestehen, wenn mehr gegen als für das Arzneimittel als Ursache spricht. Zudem habe das Berufungsgericht Verfahrensfehler begangen und den Umfang des Auskunftsanspruchs unzulässig verengt. Die fehlerhafte Verneinung des Auskunftsanspruchs durch das Berufungsgericht schlage auch auf seine Beurteilung der von der Klägerin geltend gemachten Haftungsansprüche durch, so der BGH weiter. Es sei nicht auszuschließen, dass die Klägerin im Fall einer Verurteilung der Beklagten zur Auskunftserteilung weitere Tatsachen zur Begründung ihrer Schadensersatzansprüche vorbringen könne.

Mit Bekanntmachung im Bundesanzeiger vom 6. März 2026 informiert das BMG darüber, dass nach Überprüfung gemäß §130a Abs. 4 SGB V das Preismoratorium und die gesetzlichen Herstellerabschläge weiterhin fortgelten müssen. Pharma Deutschland hatte zu diesem Verfahren ausführlich Stellung bezogen. Nach Auswertung der Stellungnahmen und der Bewertung der gesamtwirtschaftlichen Lage, einschließlich der Auswirkungen auf die GKV, kommt das BMG zu dem Ergebnis, dass das Preismoratorium und die gesetzlichen Herstellerabschläge für Arzneimittel weiterhin erforderlich sind. Maßgebend für diese Entscheidung sind insbesondere folgende Gründe: Herstellerabschläge und Preismoratorium haben nach dem Wissenschaftlichem Institut der Allgemeinen Ortskrankenkassen im Jahr 2024 zu Entlastungen der GKV in Höhe von 2,19 Milliarden Euro geführt. Zur Stabilisierung der Beitragssätze sind entsprechende Entlastungen auch im Jahr 2026 erforderlich. Mit einer Aufhebung des Preismoratoriums wäre ein weiterer Anstieg der Zusatzbeitragssätze verbunden, um bei bestehendem Versorgungsniveau die Ausgaben decken zu können. Das Bundesministerium für Gesundheit hat auf Basis der Prognose des GKV-Schätzerkreises vom 14. und 15. Oktober 2025 am 10. November 2025 bereits einen durchschnittlichen ausgabendeckenden Zusatzbeitragssatz für das Jahr 2026 von 2,9 Prozent bekanntgegeben. Dies entspricht einem Anstieg von 0,4 Prozentpunkten gegenüber dem für 2025 bekanntgegebenen durchschnittlichen ausgabendeckenden Zusatzbeitragssatz von 2,5 Prozent. Für den Fall, dass Preismoratorium und Herstellerabschläge eine unzumutbare Belastung darstellen, hat der Gesetzgeber mit § 130a Absatz 4 Satz 2 SGB V die Möglichkeit eines Antrags auf Freistellung von den gesetzlichen Abschlägen geschaffen. Das ist insbesondere der Fall, wenn der erhöhte Abschlag aufgrund einer besonderen Marktsituation die finanzielle Leistungsfähigkeit des Unternehmens gefährden würde. Darüber hinaus wurde mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz in § 130a Absatz 3c SGB V die Möglichkeit auf Verhandlung eines neuen Preises für Arzneimittel, für die § 130a Absatz 3a SGB V Anwendung findet, geschaffen, sofern für das in den Markt eingeführte Arzneimittel eine neue arzneimittelrechtliche Genehmigung erteilt wurde, die im Vergleich zu bereits zugelassenen Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff eine neue Patientengruppe oder ein neues Anwendungsgebiet erfasst und wenn eine Verbesserung der Versorgung zu erwarten ist. Zudem besteht die Möglichkeit, dass pharmazeutische Unternehmer mit dem GKV-Spitzenverband einen neuen Preis vereinbaren können für Arzneimittel ohne Therapiealternative (§ 130a Absatz 3c Satz 8 bis 15 SGB V). Mit dem Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz wurde zuvor zusätzlich die Möglichkeit einer Anhebung des Basispreises um 50 Prozent geschaffen (für Kinderarzneimittel und versorgungskritische Arzneimittel). Das Preismoratorium für Immunglobuline wurde zur Sicherung der Versorgung gelockert. Mit dem GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz wurde ein Inflationsausgleich beim Preismoratorium eingeführt, der erstmals zum 1. Juli 2018 angewandt wurde und danach jeweils zum 1. Juli der Folgejahre angewandt wird. Die pharmazeutischen Unternehmen werden dadurch für die Jahre 2025 und 2026 in Höhe von 170 Millionen Euro und voraussichtlich 79 Millionen Euro entlastet. Die Entscheidung des Bundesministeriums für Gesundheit bedeutet, dass Preiserhöhungen – bis auf den Inflationsausgleich − für Arzneimittel durch die pharmazeutischen Hersteller weiterhin nicht mit der gesetzlichen und privaten Krankenversicherung abgerechnet werden können.