Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) bietet die Möglichkeit, an der deutschen Stellungnahme mitzuwirken. Betroffene Stoffe: 1. Ethyl-4-phenylacetoacetat (IUPAC: Ethyl-3-oxo-4-phenylbutanoat) CAS
16.12.2025
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PD
Folgende Themen wurden u.a. gemäß der auf der Webseite der EMA veröffentlichten Agenda und Charts diskutiert: Lieferengpässe: Die EMA plant, den Bericht der Pilotphase von Shortage Monitoring Plan (SM
16.12.2025
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Welche Impfungen empfehlen Sie auf jeden Fall, um gut über den Winter zu kommen? Dorothee Brakmann: Besonders wichtig ist die Grippeschutzimpfung. Sie wird vor allem für Menschen ab 60 Jahren und Pers
16.12.2025
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Derzeit wird für die elektronische Einreichung von Antragsunterlagen sowohl bei Neuanträgen als auch bei Änderungsanzeigen die Version 3.2.2 des eCTD verwendet. Bereits seit längerem hat das Internati
16.12.2025
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Dieses Dokument enthält Leitlinien für Hersteller, Expertengremien und benannte Stellen zu Verfahren und regulatorischen Aspekten, die für die Qualifizierung, Bewertung und Zertifizierung von sogenann
16.12.2025
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Gegenstand der Abstimmung war der Berichtsentwurf des Berichterstatters Tomislav Sokol (EVP, Kroatien) einschließlich der eingebrachten Änderungsanträge und Kompromissänderungen zum Verordnungsvorschl
16.12.2025
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Der Entwurf der Durchführungsverordnung verfolgt das Ziel, die Anforderungen an das Qualitätsmanagement und die Verfahren für die Konformitätsbewertungstätigkeiten von Benannten Stellen zu präzisieren
16.12.2025
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Frage 5 lautet: Fällt die Zertifizierung von Arzneimittelchargen, die weder in EU-/EWR-Ländern hergestellt noch für den Import in EU-/EWR-Länder bestimmt sind und nicht physisch in die EU/den EWR impo
15.12.2025
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Am 10. Dezember 2025 hat die EMA ein Konzeptpapier zur geplanten Überarbeitung von Annex 3 des EU-GMP-Leitfadens für Radiopharmazeutika veröffentlicht. Annex 3 definiert die GMP-Anforderungen für die
15.12.2025
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Die CTIS Simplification Task Force wurde im März 2024 eingerichtet, um die CTIS-Funktionalitäten zu optimieren und Vereinfachungen bei den CTIS-Konzepten umzusetzen, sowie um die Modernisierung des CT
15.12.2025
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