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16.12.2025
PD
EMA kündigt Verwendung der eCTD Version 4.0 ab dem 22. Dezember 2025 an
Zur Implementierung des eCTD 4.0 Formates für elektronische Zulassungsdossiers will die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ab Dezember 2025 zunächst Erstanträge bei zentralen Zulassungen auf freiwilliger Basis akzeptieren.
16.12.2025
PD
Leitlinie zu „Breakthrough Devices“ veröffentlicht
Die MDCG-Leitlinie 2025-9 zu Breakthrough Devices (BtX) ist am 15. Dezember 2025 erschienen.
16.12.2025
PD
EU Critical Medicines Act: Gesundheitsausschuss nimmt Vorschläge an
Gesundheitsausschuss ebnet den Weg für die Position des EU-Parlaments zur Sicherung kritischer Arzneimittel in der EU.
16.12.2025
PD
Fristverlängerung für Konsultation zu Anforderungen an Benannte Stellen
Die öffentliche Konsultation dauert nun sechs Wochen. Pharma Deutschland ermutigt seine Mitglieder, an der öffentlichen Konsultation teilzunehmen.
16.12.2025
Pressemeldung
EU-Kommunalabwasserrichtlinie umgehend aussetzen
Verbände warnen vor Milliardenkosten
15.12.2025
PD
EMA-Update: Q&A zur Chargenzertifizierung durch die Qualified Person (QP) für Arzneimittel außerhalb der EU/ EWR
Annex 16 ergänzt – EMA definiert Verantwortung der QP für Nicht-EU-Produkte.
15.12.2025
PD
EMA: Konzeptpapier zur Überarbeitung von Annex 3 für Radiopharmazeutika veröffentlicht
Kommentare bis Februar 2026 möglich
15.12.2025
PD
EMA: CTIS Simplification Task Force legt Liste der notwendigen Verbesserungen am System vor
CTIS-Optimierung: Task Force adressiert Kernprobleme, aber nicht alle Perspektiven
15.12.2025
PD
Gesetzgebungspaket „Ein Stoff, eine Bewertung“ im Amtsblatt veröffentlicht
zwei EU-Verordnungen zur Einrichtung einer Chemikalien-Datenplattform und zur Anpassung bestehender Regelungen zur Zusammenarbeit der EU-Agenturen im Amtsblatt veröffentlicht.
15.12.2025
PD
EMA: Aktualisierung der Hinweise zu Verfahren vor und nach der initialen Zulassung
Procedural-Advice-Dokumenten mit Hinweisen für zentral zugelassene Produkte
15.12.2025
PD
EMA: Bericht der HMPC-Sitzung von November 2025 veröffentlicht
Überarbeitungen und Diskussionen zu Monographien: Details im aktuellen HMPC-Bericht.
15.12.2025
PD
Öffentliche Konsultation zum Entwurf einer Durchführungsverordnung zur einheitlichen Anwendung der Anforderungen an Benannte Stellen
Kommentierung ist über Pharma Deutschland bis 2. Januar 2026 möglich
15.12.2025
PD
EUDAMED Playground: Version 3.22.0 zum Testen
Neue Funktionen und Verbesserungen im EUDAMED-Testbereich
15.12.2025
PD
G-BA: Veröffentlichung von Dossierbewertungen
Stellungnahme bis zum 22. Dezember 2025 möglich
15.12.2025
PD
Einladung: European Herbal Health Products Summit 2026 in Brüssel
Anmeldung ist ab sofort möglich
15.12.2025
PD
Antwort von Herrn Várhelyi zur Rolle der nationalen zuständigen Behörden im Helsinki-Verfahren
Die Antwort beleuchtet die aktuellen rechtlichen Rahmenbedingungen.
12.12.2025
PD
EMA: Neue Version der Union List of Critical Medicines veröffentlicht
Version 2.1 der Liste – jährliche Aktualisierung geplant
12.12.2025
PD
Bewertung der Biozidprodukte-Verordnung
Call for Evidence und öffentliche Konsultation
12.12.2025
PD
Aktualisierte „Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing authorisation"
Ziel der Guideline: Beschreibung der Art der zu generierenden Statilitätsdaten
12.12.2025
PD
G-BA: Stellungnahmeverfahren zur Änderung der ATMP-QS-RL
Anpassung der ICD-/OPS-Kodierungen sowie Änderung Anlage I und II
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