Verbändeposition zur geplanten REACH-Beschränkung von
Bisphenolen mit endokrin schädigenden Eigenschaften
Stellungnahme im Rahmen der BfArM Anfrage
Juni 2026
Vorbemerkung
Am 23. April 2026 haben die zuständigen deutschen Behörden bei der Europäischen
Chemikalienagentur (ECHA) angekündigt, das Beschränkungsverfahren zur Stoffgruppe der
Bisphenole mit endokrin schädigenden Eigenschaften für die Umwelt sowie deren Salzen unter
REACH wieder aufzugreifen. Das ursprüngliche Dossier aus dem Jahr 2022 war im August 2023
zurückgezogen worden.
Die unterzeichnenden Verbände unterstützen ausdrücklich das Ziel eines hohen Schutzniveaus für
Mensch und Umwelt sowie eine wissenschaftsbasierte Regulierung von Stoffen mit potenziell
endokrinschädigenden Eigenschaften. Gleichzeitig muss jede Regulierungsmaßnahme zielgerichtet,
verhältnismäßig, risikobasiert und technisch realisierbar ausgestaltet sein, insbesondere wenn
lebenswichtige medizinische Versorgungsstrukturen und die Patientensicherheit berührt werden.
Die vorliegende Stellungnahme reagiert auf die drei Fragen des BfArM und wird durch konkrete
Rückmeldungen unserer Mitgliedsunternehmen sowie durch Positionen aller zeichnenden Verbände
untermauert.
Eine Beschränkung von Bisphenolen und deren Salzen muss konsequent risikobasiert,
anwendungsdifferenziert und unter Berücksichtigung der Versorgungssicherheit für Patienten
vorgenommen werden.
1. Bedeutung von Bisphenolen für Herstellung und Verpackung
von Medizinprodukten
Bisphenole – insbesondere Bisphenol A (BPA) und Bisphenol S (BPS) sowie strukturell verwandte
Substanzen wie BPF und BPB – sind essenzielle Ausgangsstoffe für eine Reihe von
Hochleistungskunststoffen und Harzsystemen, die in der Medizintechnik, Augenoptik und der
Labordiagnostik breite Anwendung finden. Betroffen sind insbesondere:
> Polycarbonate (BPA-basiert): hohe Schlagzähigkeit, optische Präzision, geringes Gewicht –
Standardmaterial für Brillengläser, Schutz- und Kinderbrillen (gemäß DIN EN 166),
Kontaktlinsenverpackungen sowie Gehäuseteile und Kunststoffformteilen medizinischer, Labor-
sowie labordiagnostischer Geräte
> Polysulfone und Polyethersulfone (BPA- bzw. BPS-basiert): das weltweit dominierende Material für
synthetische Dialysemembranen – in der Nierenersatztherapie unverzichtbar und von hoher
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Relevanz in fluidführenden Systemen diagnostischer Geräte sowie als hochbeständiges Material
für Komponenten von aktiven Implantaten (z. B. Herzschrittmachern)
> Epoxidharzsysteme (BPA als Basismonomer): Klebstoffsysteme in Endoskopen, chirurgischen-
Instrumenten, Kanülen sowie korrosionsschützende Beschichtungen in weiteren Medizin- und
IVD-Produkten
> Funktionale Beschichtungen und Lacke: Anti-Kratz-Schichten auf Brillengläsern,
Allergenschutzlacke auf Brillenfassungen sowie Korrosionsschutz für Metallkomponenten
> Hochleistungsklebstoffe: strukturelle Verbindungen zwischen filigranen Komponenten (z. B.
Federscharniere in Brillenfassungen, Fügungen in miniaturisierten medizinischen Instrumenten)
> Blutbeuteln und Verpackungen von Blutprodukten
> Verbindungselementen in Medikamentenabgabesystemen,
> Kompressionsstrümpfen, Bandagen, Stumpfstümpfe in der Prothetik
> Plastik-Anteilen für orthopädische Hilfsmittel (z. B. Hartschalenorthesen),
> biopharmazeutischen Forschungs- und Produktionssystemen,
> polymerbasierte Restorationsmaterialien und Adhäsive im Dentalbereich
> BPA-haltiges Polycarbonat (PC) für transparente und stabile Bauteile (z. B. Analysegeräte,
Zentrifugen, Durchflusszellen);
> Epoxidharzen in Leiterplatten
> Einwegprodukte und Verbrauchsmaterialien bei IVDs: Probenröhrchen, Reaktionsgefäße,
Testkassetten und weitere diagnostische Einmalartikel.
> Verpackungsmaterialien, einschließlich Thermopapieren für Laborausdrucke.
Diese Materialien zeichnen sich durch eine seltene Kombination aus Biokompatibilität,
Sterilisierbarkeit, mechanischer Festigkeit, optischer Präzision, chemischer Beständigkeit und
Langzeitstabilität aus. Diese Eigenschaftskombination ist es, die bisphenolbasierte Werkstoffe für
sicherheits- und versorgungskritische Anwendungen gegenwärtig unverzichtbar macht.
Ein wesentlicher regulatorischer Aspekt ist dabei die Frage der tatsächlichen Exposition: In
polymerisierten und vollständig ausgehärteten Materialien liegen Bisphenole chemisch gebunden
vor. Freie Restmonomere sind – wenn überhaupt nachweisbar – nur in sehr geringen Konzentrationen
vorhanden und unterschreiten bestehende regulatorische Grenzwerte regelmäßig deutlich. Eigene
Messungen von Mitgliedsunternehmen belegen für ausgehärtete Epoxidklebstoffe
Restkonzentrationen von unter 20 mg/kg BPA, also weit unterhalb früherer Schwellenwertvorschläge.
Eine pauschale Gleichsetzung von freien Bisphenolen mit chemisch fest eingebundenen
Polymerstrukturen wird den realen Risikoprofilen dieser Anwendungen nicht gerecht.
Deshalb müssen Erzeugnisse, in denen Bisphenole chemisch eingebunden sind, vom Geltungsbereich
der Beschränkung ausgenommen oder separat bewertet werden. Der Regulierungstext muss
diesbezüglich eindeutig sein, da eine Einbeziehung von Erzeugnissen erheblich weitreichendere
Auswirkungen auf das gesamte Medizinproduktportfolio hätte als eine reine Stoff- und
Gemischbeschränkung.
Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika unterliegen bereits heute strengen regulatorischen
Anforderungen gemäß MDR ((EU) 2017/745), IVDR ((EU) 2017/746) und ISO 10993
(Biokompatibilität). Diese Rahmenbedingungen stellen sicher, dass mögliche Bisphenol-Freisetzungen
unterhalb toxikologisch relevanter Grenzwerte liegen. Zudem erfolgen Einsatz, Lagerung und
Entsorgung medizinischer Produkte unter kontrollierten Bedingungen. Insbesondere Einwegprodukte
werden aufgrund ihres Charakters als klinischer Abfall überwiegend verbrannt, was die
Umweltfreisetzung weiter minimiert.
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2. Mögliche Konsequenzen restriktiverer
Verwendungsvorschriften
Die MedTech-Industrie erwartet bei einer weitreichenden Beschränkung erhebliche Auswirkungen
auf Produktion und Patientenversorgung.
Kurzfristige Folgen:
Eine weitreichende Beschränkung würde die europäische Gesundheitsversorgung unmittelbar
treffen. Aus unserer Mitgliederbefragung ergeben sich folgende akute Risiken:
> Wegfall oder Einschränkung wichtiger Medizin- und IVD- Produkte mangels kurzfristig verfügbarer
Ersatzmaterialien,
> Insbesondere bei Nischenanwendungen kann der Umstellungsaufwand wirtschaftlich nicht
tragfähig sein, was zu einer Einschränkung des Angebots für spezialisierte Anwendungen führen
kann,
> Unterbrechungen in europäischen Liefer- und Produktionsketten, insbesondere in Nischenmärkten
mit geringen Stückzahlen,
> Verzögerungen durch notwendige Requalifizierungen, Haltbarkeitsnachweise und
Zulassungsverfahren (typisch: mehrere Jahre),
> Produktabkündigungen durch Vorlieferanten, die betroffene Materialien ohne gleichwertige
Alternative einstellen,
> Besondere Vulnerabilität kleiner und mittelständischer Hersteller, die keine eigene
Werkstoffentwicklung betreiben und vollständig von globalen Zulieferern abhängig sind,
> Unterschiedliche regulatorische Anforderungen auf internationaler Ebene durch fehlende
Abstimmung erhöhen die Komplexität und können zu Marktfragmentierungen führen.
Konkret:
Eine Rückmeldung aus der Industrie berichtet von rund 7 Millionen direkt betroffenen Kanülen pro
Jahr (bei 60 Mio. Jahresproduktion), für die keine kurzfristig verfügbare Alternative existiert. Ein
anderes Unternehmen weist auf ca. 1.000 betroffene Elektronik- und Kunststoffbauteile hin, bei
denen Zulieferer im Fall einer Restriktion die Produktion ohne Alternativangebot einstellen könnten.
Die Situation in der Nierenersatztherapie verdient gesonderte Erwähnung. Schätzungsweise 90 % der
weltweit eingesetzten Dialysatoren basieren auf synthetischen Membranen aus Polysulfon
(Monomer: BPA) oder Polyethersulfon (Monomer: BPS). Cellulosebasierte Alternativmembranen sind
medizinisch als weniger verträglich eingestuft und werden heute nur in Sonderfällen eingesetzt. Eine
Umstellung würde mehrere Jahre dauern und birgt das Risiko verminderter Patientenverträglichkeit.
Langfristige Strukturrisiken:
Über die unmittelbaren Versorgungsrisiken hinaus sind erhebliche strukturelle Folgen zu erwarten:
> Entwicklungs- und Zulassungszeiten für neue Membrantechnologien von bis zu 20 Jahren
> Hohe Kosten für Materialumstellungen, Werkzeuganpassungen, Validierungen, biologische
Bewertungen und klinische Nachweise
> Risiken für Produktleistung und Patientensicherheit bei nicht ausreichend validierten
Materialwechseln
> Reduzierte Anbietervielfalt und mögliche Einschränkungen bei der Innovationsdynamik
diagnostischer Lösungen, dadurch Verlagerung von Forschung, Entwicklung und Produktion aus
Europa infolge mangelnder regulatorischer Planungssicherheit
> Marktfragmentierung durch fehlende internationale regulatorische Abstimmung, was zusätzliche
Komplexität und Kosten entlang globaler Lieferketten verursacht.
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Diese strukturellen Risiken werden durch die parallele PFAS-Beschränkung weiter verschärft:
Bisphenolbasierte Hochleistungskunststoffe werden in zahlreichen Anwendungen gerade deshalb als
potenzielle Alternativen zu fluorierten Materialien diskutiert. Eine gleichzeitige Einschränkung beider
Materialgruppen würde die verfügbaren Substitutionsoptionen massiv reduzieren und den
Industriestandort Europa schwächen.
Grundsätzlich ist anzumerken, dass nachgeschaltete Anwender darauf angewiesen wären, dass die
Hersteller von Stoffen/Gemischen/Erzeugnissen die entsprechenden, und sofern der Plan zu einer
Absenkung besteht, derzeit noch unbekannten Grenzwerte frühzeitig einhalten.
3. Stand von Forschung und Entwicklung zu Ersatzstoffen
Die Entwicklung geeigneter Ersatzstoffe ist nach Einschätzung vieler Mitgliedsunternehmen stark
anwendungsspezifisch und insgesamt noch nicht ausreichend fortgeschritten, um eine kurzfristige
breite Substitution zu ermöglichen. Konkret:
> In einzelnen, weniger sicherheitskritischen Bereichen (z. B. bestimmte Kabelverbindungen,
einfache Gehäuseteile) sind Alternativen grundsätzlich denkbar.
> Für zentrale Anwendungen wie Dialysemembranen und medizinische Spezialklebstoffe stehen
keine gleichwertigen Alternativen zur Verfügung.
> Für aktive Implantate stehen derzeit keine geeigneten Materialalternativen zur Verfügung, die
eine vergleichbare Kombination aus Verarbeitbarkeit, Biokompatibilität und Langzeitperformance
bieten.
> Für Kontaktlinsenverpackungen sind alternative Kunststoffe (PP-Varianten,
Hochtemperaturkunststoffe, Glas) prinzipiell möglich, aber signifikant teurer und mit erheblich
erhöhtem Validierungsaufwand verbunden.
> Hochbrechende Spezialkunststoffe für die Augenoptik erreichen mit alternativen Materialien
bislang nicht die geforderte Kombination aus Brechungsindex, Abbescher Zahl, Schlagzähigkeit
und Langzeitstabilität,
Im IVD-Bereich werden insbesondere hochreine COC/COP-Polymere, biobasierte Kunststoffe
sowie modifizierte Polycarbonate hinsichtlich ihrer optischen, mechanischen und chemischen
Eigenschaften sowie ihrer Wechselwirkungen mit sensiblen Analysen untersucht.
Alternativmaterialien gibt es teilweise, sie erreichen aber bei einigen physikalischen Eigenschaften
wie der Schlagzähigkeit nicht die von klassischem Polycarbonat. Zulieferer arbeiten teilweise
weiter an Alternativmaterialien, die jedoch nicht die komplette Breite der Eigenschaften von
Polycarbonat abbilden können.
> Insgesamt zeigt sich, dass zwar erste Alternativen verfügbar sind, deren breite Anwendung im
regulierten MedTech-Bereich jedoch weiterhin durch hohe Validierungsanforderungen, begrenzte
Langzeitdaten und unvollständige toxikologische Bewertungen eingeschränkt ist.
Bei der Bewertung von Ersatzstoffen müssen zwingend folgende Kriterien berücksichtigt werden:
Biokompatibilität, Sterilisierbarkeit, mechanische und optische Eigenschaften, Maßhaltigkeit,
chemische Beständigkeit sowie Auswirkungen auf bestehende Zulassungen und klinische Nachweise.
Häufig fehlen für die in Frage kommenden Alternativmaterialien belastbare Langzeitsicherheitsdaten.
Im Hinblick auf Exposition und Umweltfreisetzung weist die Medizintechnikbranche darauf hin, dass
Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika bereits heute strengen regulatorischen Anforderungen
unterliegen. Die Vorgaben der MDR und IVDR sowie die Biokompatibilitätsprüfungen nach ISO 10993
stellen sicher, dass potenziell freisetzbare Restmengen von Bisphenolen unterhalb toxikologisch
relevanter Grenzwerte liegen. Insofern ist insbesondere auf die Regelung in Nr. 10.4 des Annex I der
MDR hinzuweisen. Danach müssen Medizinprodukte generell so ausgelegt und hergestellt werden,
dass die Risiken durch Stoffe oder Partikel, die aus dem Produkt freigesetzt werden können,
einschließlich Abrieb, Abbauprodukten und Verarbeitungsrückständen, so weit wie möglich verringert
Anhang | Verbändeposition zur geplanten REACH-Beschränkung von Bisphenolen mit endokrin schädigenden Eigenschaften
werden. Zudem enthalten die Nr. 10.4.1 und 10.4.2 bereits eine generelle und weitgehende
Beschränkung für die Verwendung von Stoffen mit CMR- und/oder endokrinen Eigenschaften in
einem Großteil der Medizinprodukte. So dürfen als CMR oder endokrin eingestufte bzw. identifizierte
Stoffe in einer Konzentration von mehr als 0,1 % Massenanteil in Medizinprodukten oder ihren
Produktbestandteilen sowie in darin eingesetzten Werkstoffen nur in sehr engen Grenzen und bei
besonderer Rechtfertigung verwendet werden. Schon diese Beschränkung bewirkt, dass Bisphenole
in Medizinprodukten weitestgehend nur zum Einsatz kommen, wenn und soweit es unabdingbar ist.
Diese auf die besonderen Verhältnisse von Medizinprodukten abgestellte Beschränkung rechtfertigt,
dass Medizinprodukte generell aus der allgemeinen Beschränkung nach Titel VII der REACH-
Verordnung ausgenommen werden.
Zudem erfolgen Einsatz, Lagerung und Entsorgung medizinischer Produkte unter kontrollierten
Bedingungen. Insbesondere gebrauchte Einwegprodukte werden aufgrund ihres infektiösen
Charakters überwiegend als klinischer Abfall entsorgt und verbrannt. Nach Einschätzung der Branche
sind daher Freisetzungen von Bisphenolen während des gesamten Lebenszyklus von
Medizinprodukten gering. Auch der Beschränkungsvorschlag von 2021 kam bereits zu dem Ergebnis,
dass die Umwelt-emissionen im Gesundheitswesen im Vergleich zu anderen Industriebereichen
begrenzt sind.
Besondere Vorsicht ist dabei vor dem Risiko der sogenannten „regrettable substitution“ geboten: Ein
Austausch von BPA durch strukturell verwandte Stoffe wie BPS oder BPF löst das regulatorische
Problem nicht, da diese Substanzen nach aktuellem Erkenntnisstand ähnliche endokrine Profile
aufweisen. Noch problematischer wäre der vorschnelle Einsatz toxikologisch unzureichend
charakterisierter Alternativen, der unkalkulierbare neue Risiken einführen könnte.
Der aktuelle Stand der Forschung und Entwicklung reicht nicht aus, um kurzfristig einen breiten,
sicheren und regulatorisch validierten Ersatz für bisphenolbasierte Materialien in
sicherheitskritischen Medizinprodukten und augenoptischen Anwendungen sicherzustellen.
4. Empfehlung und Forderung der Branche
Vor dem Hintergrund der dargestellten Herausforderungen und unter Berücksichtigung der
Rückmeldungen aus der Industrie sowie der gemeinsamen industriellen Position der zeichnenden
Verbände:
1. Konsequent risikobasierter statt rein gefahrenbasierter Regulierungsansatz
Eine differenzierte Betrachtung einzelner Anwendungen und Stoffverwendungen anstelle pauschaler
Stoffgruppenbeschränkungen. Der Geltungsbereich der Beschränkung muss klar auf Stoffe und
Gemische begrenzt werden; Erzeugnisse, in denen Bisphenole chemisch eingebunden vorliegen (z. B.
in Polycarbonat oder Polysulfon), dürfen nicht erfasst werden, da chemisch gebundene Strukturen
grundsätzlich nicht mit freien Monomeren gleichgesetzt werden dürfen.
2. Ausnahmen und spezifische Regelungen für kritische medizinische, diagnostische und
sicherheitsrelevante Anwendungen sowie Arzneimittel
Für Anwendungen, bei denen die tatsächliche Stoffmigration unter Realbedingungen nachweislich
unterhalb relevanter Grenz- oder Nachweiswerte liegt, müssen Ausnahmen oder
anwendungsspezifische Regelungen vorgesehen werden. Dies umfasst insbesondere
Dialysemembranen, Brillengläser und -fassungen aus ausgehärteten Hochleistungswerkstoffen sowie
weitere lebensnotwendige medizinische Anwendungen und Arzneimittel.
3. Beibehaltung sachgerechter Schwellenwerte
Anhang | Verbändeposition zur geplanten REACH-Beschränkung von Bisphenolen mit endokrin schädigenden Eigenschaften
Wir befürworten die Beibehaltung eines Schwellenwerts von mindestens 1.000 ppm sowie eine klare
Beschränkung auf definierte Stofflisten, um Rechtssicherheit für nachgelagerte Anwender zu
gewährleisten.
4. Realistische und ausreichend lange Übergangsfristen, schnellere Zertifizierung
Übergangsfristen müssen den gesamten Entwicklungs-, Validierungs- und Zulassungszeitraum für
alternative Materialien abbilden. Angesichts typischer Entwicklungszeiten von bis zu 20 Jahren (z. B.
neue Dialysemembranen) sind kurzfristige Übergangsregeln für viele Anwendungen nicht umsetzbar.
Ebenfalls müssen Zertifizierungsverfahren im Medizintechnik-Bereich durch enge Abstimmung mit den
europäischen Notified-Body-System beschleunigt werden
5. Berücksichtigung kumulativer regulatorischer Belastungen
Das gleichzeitige Laufen der PFAS-Beschränkung und der Bisphenol-Regulierung reduziert die
verfügbaren Substitutionsoptionen erheblich. Die Behörden müssen diese kumulative Last bei der
Ausgestaltung des Verfahrens ausdrücklich berücksichtigen.
6. Enge Einbindung betroffener Industrien und medizinischer Fachkreise
Die unterzeichnenden Verbände und deren Mitgliedsunternehmen stehen für einen konstruktiven
Dialog zur Verfügung. Wir bieten an, detaillierte technische Daten und Anwendungsnachweise zur
Verfügung zu stellen, um eine fundierte und angemessene Regulierung zu ermöglichen.
Um der Zugang zu unverzichtbaren Technologien für Patienten und das Gesundheitswesen nicht zu
beeinträchtigen, fordert die Branche eine risikobasierte Regulierung, insbesondere:
5. Schlussbemerkung
Die zeichnenden Verbände unterstützen das Ziel eines hohen Umwelt- und Gesundheitsschutzes
ausdrücklich. Gleichzeitig muss eine undifferenzierte Beschränkung zentraler bisphenolbasierter
Werkstoffe vermieden werden, da diese erhebliche Risiken für Versorgungssicherheit, Innovation und
industrielle Wertschöpfung in Europa mit sich brächte, ohne dass in allen betroffenen Anwendungen
gleichwertige und ausreichend bewertete Alternativen verfügbar sind.
Die europäische Regulierung sollte daher einen ausgewogenen Ansatz verfolgen, der Gesundheits-
und Umweltschutz mit technologischer Leistungsfähigkeit, medizinischer Versorgungssicherheit und
industrieller Wettbewerbsfähigkeit in Einklang bringt. Wir stehen als konstruktiver Partner für die
weitere Ausgestaltung dieses Verfahrens zur Verfügung.
Kontakt
Dr. Christina Ziegenberg
Stellv. Geschäftsführerin
Leitung Referat Regulatory Affairs
ziegenberg@bvmed.de
BVMed
Bundesverband Medizintechnologie e.V.
Georgenstraße 25, 10117 Berlin
+49 30 246 255 - 32
www.bvmed.de
Dimitrios Giannakoulopoulos
Referent für Stoffregulierung und Umweltrecht
giannakoulopoulos@spectaris.de
SPECTARIS e.V.
Deutscher Industrieverband für Optik, Photonik,
Analysen- und Medizintechnik
Hannoversche Straße 19, 10115 Berlin
www.spectaris.de
mailto:ziegenberg@bvmed.de
http://www.bvmed.de/
mailto:giannakoulopoulos@spectaris.de
http://www.spectaris.de/
Anhang Betroffene Anwendungen, Versorgungsrelevanz und Stand der Alternativen
Produkt-bereich /
Branche
Anwendung /
Material
Betroffenheit durch
Beschränkung
Versorgungsrelevanz Alternativen
verfügbar?
F&E-Stand
Augenoptik /
Brillengläser
Polycarbonate (BPA-
basiert); High-Index-
Harze (Thiourethan,
Acrylate mit
Bisphenol-Derivaten)
Hoch: Kernmaterial für
Schutz- und
Sicherheitsbrillen (DIN EN
166), Kinderbrillen,
Sportbrillen
Kritisch: kein
gleichwertiger
Splitterschutz mit
Alternativmaterialien;
Versorgung
korrektionsbedürftiger
Patienten betroffen
Nein
(vollumfänglich):
kein Material mit
identischer
Kombination aus
Schlagzähigkeit,
Brechungsindex
und Gewicht
Aktiv, aber keine
marktreifen
Vollalternativen
Augenoptik /
Brillenfassungen
Bisphenol-
modifizierte
Polyamide (Memory-
Kunststoffe);
Epoxidharzklebstoffe;
Schutzlacke (Anti-
Kratz)
Mittel–Hoch:
Strukturklebungen,
Korrosionsschutz,
Allergenschutz (z. B.
Nickel)
Relevant: Qualitätsverlust
und verkürzte
Nutzungsdauer bei
Substitution; Mehrkosten
für Verbraucher und GKV
Eingeschränkt:
alternative Lacke
und Klebstoffe in
Entwicklung, aber
nicht vollständig
validiert
Frühe bis mittlere
Phase
Augenoptik /
Kontaktlinsen
Polycarbonat-
Verpackungen
(Schraubdeckeldosen
für weiche und
formstabile
Kontaktlinsen)
Hoch: gesamte
Produktlinie weicher und
formstabiler Jahres- /
Halbjahreskontaktlinsen
betroffen
Kritisch: vollständige
Neukonstruktion der
Primärverpackung nötig;
mehrjährige
Haltbarkeitsnachweise
erforderlich
Prinzipiell möglich
(PP-Varianten,
Hochtemperatur-
kunststoffe, Glas),
aber nicht
gleichwertig und
kostenintensiv
Frühe Phase; neue
Studienreihen
erforderlich
Medizintechnik /
Dialyse (Nierenersatz-
therapie)
Polysulfon (PSU) und
Polyethersulfon
(PESU) für
Filtermembranen;
Sehr hoch: ca. 90 % aller
Dialysatoren basieren auf
PSU/PESU-Membranen
(Monomer: BPA/BPS)
Lebensnotwendig: Ausfälle
direkt
patientengefährdend;
cellulosebasierte
Nein: nur ~10 %
des Weltmarkts
bisphenolfrei;
Alternativ-
Langfristig (bis zu 20
Jahre
Entwicklungszeit);
Anhang | Verbändeposition zur geplanten REACH-Beschränkung von Bisphenolen mit endokrin schädigenden Eigenschaften
Produkt-bereich /
Branche
Anwendung /
Material
Betroffenheit durch
Beschränkung
Versorgungsrelevanz Alternativen
verfügbar?
F&E-Stand
Polycarbonat für
Gehäuse
Alternativen zeigen
schlechtere Verträglichkeit
membranen nicht
gleichwertig
keine kurzfristige
Lösung verfügbar
Medizintechnik /
Kanülen und
Injektionssysteme
Polycarbonat-
Ansätze für Kanülen-
komponenten; keine
nachweisbaren freien
Bisphenole im
Endprodukt
Hoch: ca. 1 Mrd.
produzierter
Kanülen/Jahr Europaweit
direkt betroffen
Relevant: kurzfristig keine
gleichwertige Alternative;
Versorgungsrisiko für KMU
besonders groß
Nein (kurzfristig):
Alternativen noch
nicht in allen
technischen und
wirtschaftlichen
Anforderungen
erfüllt
Mittlere Phase;
abhängig von
Zulieferer-
entwicklung
Medizintechnik /
Aktive Implantate
Polysulfon (PSU) für
Implantat-
komponenten
Sehr hoch:
Designänderungen mit
weitreichenden
regulatorischen
Einschränkungen
Relevant: lebensrettende
Produkte betroffen
Nein: keine
ausreichende
Verarbeitbarkeit
für die
erforderliche
Präzision
Langfristig, keine
validierten
Alternativen
Medizintechnik /
Endoskopie & Minimal-
invasive Chirurgie
Epoxidharzklebstoffe
(BPA als
Basismonomer) in
Endoskopen und
chirurgische-
instrumenten;
Polycarbonat-
Gehäuse
Mittel–Hoch: breite
Produktpalette betroffen;
chemisch gebundenes
BPA mit sehr geringen
Restmonomeren
Relevant: eigene Analyse
bei korrekter Aushärtung:
BPA-Restkonzentration
< 20 mg/kg (unter altem
Schwellenwert)
Eingeschränkt: bei
vollständiger
Aushärtung
geringe Migration;
Einhaltung
künftiger
Grenzwerte von
Vorlieferanten
erforderlich
Mittlere Phase;
Analysierbarkeit
ohne
Produktzerstörung
ungeklärt
Elektronik & Geräte-
komponenten in
Medizinprodukten
Polycarbonat-
Gehäuse, Kabel-
isolierungen,
Elektronikbauteile
Hoch: sehr große Anzahl
betroffener
Zulieferkomponenten;
medizinische
Anwendungen oft
Kritisch: Zulieferer könnten
Produktion einstellen ohne
Alternativen anzubieten;
KMU ohne eigene
Unklar: abhängig
von Zulieferer-
entwicklung; keine
eigenständige F&E
durch
Abhängig von
globalen
Komponenten-
herstellern
Anhang | Verbändeposition zur geplanten REACH-Beschränkung von Bisphenolen mit endokrin schädigenden Eigenschaften
Produkt-bereich /
Branche
Anwendung /
Material
Betroffenheit durch
Beschränkung
Versorgungsrelevanz Alternativen
verfügbar?
F&E-Stand
(~1.000 Zulieferteile
je Gerät)
Nischenmärkte für
Lieferanten
Werkstoffentwicklung
besonders gefährdet
nachgelagerte
Anwender möglich
IVD / Diagnostik &
Labor (Verpackung)
Polycarbonat-Primär-
verpackungen für
Diagnostik-produkte:
hohe Transparenz,
UV-Schutz,
Schlagfestigkeit
Hoch: vollständige
Neukonstruktion bei
Materialwechsel nötig;
breite Produktpalette
betroffen
Kritisch: mehrjährige
Validierungsprozesse;
kurzfristig Versorgungs-
verzögerungen bei
essenziellen
Diagnostikprodukten
möglich
Prinzipiell möglich,
aber
zeitaufwändig:
umfangreiche Bio-
kompatibilitäts-
und
Migrationsstudien
erforderlich
Frühe bis mittlere
Phase; Unsicherheit
durch mögliche
Folgebeschränkunge
n der Alternativen
IVD / Diagnostik &
Labor
Einwegprodukte und
Verbrauchsmaterialie
n, z.B. Testkassetten
Hoch: vollständige
Neukonstruktion bei
Materialwechsel nötig;
breite Produktpalette
betroffen
Kritisch: mehrjährige
Validierungsprozesse;
kurzfristig Versorgungs-
verzögerungen bei
essenziellen
Diagnostikprodukten
möglich
Prinzipiell möglich,
aber zeitaufwändig:
umfangreiche Bio-
kompatibilitäts- und
Migrationsstudien
erforderlich
keine aussagekräftigen
Informationen
IVD / Diagnostik &
Labor
Epoxidharz in
Leiterplatten
Mittel: Produktionsverlauf
muss umgestellt werden
Relevant: kurzfristig keine
gleichwertige Alternative;
Versorgungsrisiko für KMU
möglich
Prinzipiell möglich,
aber zeitaufwändig
Keine Informationen
IVD / Diagnostik -
Geräte / Bauteile
BPA-haltiges
Polycarbonat (PC) für
transparente und
stabile Bauteile (z. B.
Analysegeräte,
Zentrifugen,
Durchflusszellen)
Hoch: vollständige
Neukonstruktion bei
Materialwechsel nötig;
breite Produktpalette
betroffen
Kritisch: mehrjährige
Validierungsprozesse;
kurzfristig Versorgungs-
verzögerungen bei
essenziellen
Diagnostikprodukten
möglich
Prinzipiell möglich,
aber zeitaufwändig:
umfangreiche Bio-
kompatibilitäts- und
Migrationsstudien
erforderlich
keine
aussagekräftigen
Informationen
Anhang | Verbändeposition zur geplanten REACH-Beschränkung von Bisphenolen mit endokrin schädigenden Eigenschaften
Produkt-bereich /
Branche
Anwendung /
Material
Betroffenheit durch
Beschränkung
Versorgungsrelevanz Alternativen
verfügbar?
F&E-Stand
Orthopädische
Hilfsmittel/Hilfsmittel
zur
Kompressionstherapie
Textilanteile z. B. in
Kompressionsstrümp
fen, Bandagen,
Stumpfstrümpfen für
Prothesen;
Plastikanteile in
Orthesen, Prothetik
Mittel bis hoch; breite
Produktpalette betroffen
Hohe Relevanz für
Patienten: 25 Millionen
Menschen nutzen
orthopädische
Hilfsmittel/Kompressionsstr
ümpfe in DEU;
Versorgungsrisiko für KMU
besonders groß
Prinzipiell möglich,
aber zeitaufwändig
Informationen zu
Polycarbonat: es gibt
F & E zu
Alternativen, die
aber nicht die
gleichen
Eigenschaften haben
Legende:
Rot = Kritische Situation, hoher Impact 🟡🟡 Gelb = mittelfristig hoher Impact Grün = Situation gut handhabbar
15.06.2026
Datei
