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20260505_OJ_L_202600977_DE_TXT.pdf
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2026/977 DER KOMMISSION vom 4. Mai 2026 zur Festlegung bestimmter einheitlicher Anforderungen an das Qualitätsmanagement und die Verfahren für die Konformitätsbewertun
05.05.2026 Datei PD
20260505-AESGP_Extended_table_-_National_databases_requirements.pdf
Country National registration obligations for distributors National registration obligation for importers Notification of placing medical devices on the market Notificat
05.05.2026 Datei PD
20260505-AESGP_Factsheet_-_National_databases_requirements.pdf
Factsheet 7 avenue de Tervuren Tel : + 32 2 735 51 30 info@aesgp.eu 1040 Brussels, Belgium Fax : + 32 2 735 52 22 www.aesgp.eu Requirements of National Databases for Medical Devi
05.05.2026 Datei PD
LV Ost im Austausch mit Nora Seitz, MdB
Der Landesverband Ost von Pharma Deutschland hat sich in Chemnitz mit der Bundestagsabgeordneten Nora Seitz, MdB, sowie Vertreterinnen und Vertretern von Mitgliedsunternehmen aus Sachsen zu einem fach
04.05.2026 Beitrag
G-BA: Veröffentlichung von Dossierbewertungen
Die Bewertungsverfahren wurden am 1. Februar 2026 gestartet. Gemäß § 13 VerfO des G-BA besteht die Möglichkeit der schriftlichen Stellungnahme bis zum 25. Juni 2026. Hierzu wird auf die Informationen
04.05.2026 Beitrag PD
Überarbeitung der EU-Nachhaltigkeitsgesetze (Dr. Elmar Kroth, Dr. Dennis Stern; PharmaInd Ausgabe 04.2026)
Überarbeitung der EU- Nachhaltigkeitsgesetze Ergebnisse der ersten Omnibusverfahren Autoren: Dr. Dennis Stern und Dr. Elmar Kroth, Pharma Deutschland Korrespondenz: Dr. Elmar Kroth | Pharma Deutschla
04.05.2026 Datei
Handreichung: PV-Relevanz von Lizenz-/Vertriebspartnern und Dienstleistern
Bei der Erstellung und Pflege eines PSMF gilt es grundsätzliche Überlegungen bezüglich der Organisationsstruktur ( Organisational Structure ), Quellen für Sicherheitsdaten ( Sources of Safety Data ) u
04.05.2026 Beitrag PD
ICHQ3C-Annexes: Konsultation zur Revision von Annex I
Die ICH Q3C Guideline legt toxikologisch begründete Grenzwerte für Lösungsmittelrückstände in Arzneimitteln fest und regelt deren Bewertung und Kontrolle. Die Guideline wird durch Annexes ergänzt, die
04.05.2026 Beitrag PD
Aktualisiertes Team NB Positionspapier zur Technischen Dokumentation
Der Leitfaden zur Einreichung der Technischen Dokumentation orientiert sich an den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), die insbesondere in den Anhängen II und III fe
04.05.2026 Beitrag PD
Pharmakovigilanz: Aktuelle PRAC-Empfehlungen zu Signalen
Jeden Monat veröffentlicht die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Überblick über alle Sicherheitssignale, die in der letzten Sitzung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharma
04.05.2026 Beitrag PD
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