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Gemeinsames Positionspapier
Kariesprophylaxe in Gefahr – Die harmonisierte
Einstufung von Natriumfluorid als CMR-Substanz muss
gestoppt werden
Problemstellung durch die geplante Einstufung von Natriumfluorid
Gemäß der Verordnung (EG) 1272/2008 listet das Register der Einstufungs- und
Kennzeichnungsabsichten (CLH) [1] die bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA)
eingegangenen Absichten und Vorschläge für eine neue oder überarbeitete harmonisierte Einstufung
und Kennzeichnung eines Stoffes auf. Ende Mai 2025 wurde von der zuständigen französischen
Behörde eine zusätzliche harmonisierte Einstufung für Natriumfluorid in die Kategorien:
• Akute Toxizität 3, H331 (H331: akute Toxizität beim Einatmen);
• Reprotoxisch 1B, H360F (H360: Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen) und
• Endokriner Disruptor HH 1, EU H380 (H380: Kann beim Menschen endokrine Störungen
verursachen) beantragt.
Eine Konsultation wurde zwischen dem 17. November 2025 und dem 16. Januar 2026 durchgeführt.
Wie diese Konsultation zeigte, gibt es fundierte wissenschaftliche Bedenken an den Begründungen
der französischen Behörde, die zu der CMR- und ED-Einstufung führen.
Die deutsche zuständige Behörde äußerte erhebliche Vorbehalte gegen das vorgelegte Dossier [2].
Sie kritisiert insbesondere die methodischen Mängel und die unvollständige Datenbasis
(Studienauswahl, Qualität, Interpretation des Wirkmechanismus)*.
Neben der chemikalienrechtlichen Bewertung wurde im Jahr 2025 von der Europäischen Behörde für
Lebensmittelsicherheit (EFSA) eine lebensmittelrechtliche Bewertung durchgeführt. Die EFSA hat in
ihrem Gutachten von 2025 [3] gezeigt, dass die orale Gesamtaufnahme von Fluorid (einschließlich
aus Zahnpasten) für fast alle Altersstufen unkritisch ist.
Sollte diese neue Einstufung tatsächlich umgesetzt werden, hätte dies gravierende negative
Auswirkungen für die Bevölkerung zur Folge. D.h. dies würde im Ergebnis die flächen-
deckende Versorgung der Bevölkerung mit wirksamer Kariesprophylaxe massiv gefährden.
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*Die wichtigsten Kritikpunkte am Dossier im Überblick
1. Mängel bei der Reproduktionstoxizität (Repr. 1B)
Für eine Einstufung als Repr. 1B (fruchtbarkeitsschädigend) sieht die deutsche Behörde (BfR)
erhebliche Unsicherheiten:
• Intransparente Studienauswahl: Die Kriterien für den Ein- oder Ausschluss von Studien in der
„Weight of Evidence“-Bewertung (WoE) sind unklar.
• Fehlende Schlüsselstudien: Wichtige Untersuchungen (z.B. NTP 1990, McPherson et al. 2018)
wurden ohne ausreichende Begründung nicht berücksichtigt.
• Fehlbewertung der Toxizität: Der Ausschluss von Studien aufgrund „übermäßiger Toxizität“ wird
als methodisch fragwürdig und unzureichend begründet kritisiert.
2. Endokrine Disruption (ED) und Schilddrüsenfokus
Die Einstufung als endokriner Disruptor der Kategorie 1 (T-Modalität) wird stark angezweifelt:
• Widerspruch zur EFSA: Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) kam 2025 zu
dem Schluss, dass die Beweise für Schilddrüseneffekte durch Fluorid nicht ausreichen – ein
direkter Widerspruch zum vorliegenden Dossier [3].
• Geringe Studienqualität: Die zur Begründung herangezogenen Tierstudien würden zahlreiche
Mängel aufweisen, wie fehlende Dosis-Wirkungs-Beziehungen, mangelhafte statistische
Auswertung oder unzureichende Angaben zur allgemeinen Toxizität.
• Fragwürdige Humandaten: Die Nutzung von IQ-Tests bei Kindern als toxikologischer Endpunkt wird
abgelehnt, da diese Tests keine ausreichende Validität und Reproduzierbarkeit für die
Identifizierung chemischer Neurotoxikanten besitzen würden.
3. Alternative Wirkmechanismen
Der Dossier-Einreicher behauptet, dass es außer der Schilddrüsendisruption keine plausiblen
Mechanismen für die beobachtete Entwicklungsneurotoxizität (DNT) gibt. Dem wird unter anderem
durch die deutsche Behörde mit dem Hinweis widersprochen, dass eine Vielzahl anderer Mechanismen
(z.B. oxidativer Stress oder Apoptose) verantwortlich sein könnte [4, 5, 6, 7].
Allgemeines
Grundlegendes zu Natriumfluorid
Natriumfluorid (NaF) ist in der Mundgesundheit unverzichtbar und wird seit Jahrzehnten zur
Kariesprophylaxe in Zahnpasten, Gelen, Lacken und Mundspüllösungen eingesetzt. Es stärkt den
Zahnschmelz, indem es die Remineralisation fördert und den Zahnschmelz widerstandsfähiger gegen
Säureangriffe macht [8, 9]. Die Wirkung erfolgt überwiegend lokal und nicht systemisch [10]. NaF
bindet Protonen, ermöglicht die Wiedereinlagerung von Kalzium und kann beginnenden
Substanzverlust beim Zahn stoppen oder rückgängig machen [10].
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Bedeutung von Natriumfluorid in der Kariesprophylaxe
Im Januar 2026 erstellte Univ.-Prof. Dr. Stefan Zimmer ein Gutachten zur Bedeutung von
Natriumfluorid in der Kariesprävention [10]. Darin wird auf der Basis wissenschaftlicher Evidenz
bewertet, wie wichtig Natriumfluorid für die Vorbeugung von Karies ist. Das Gutachten kommt zu dem
klaren Ergebnis, dass Fluorid – insbesondere in Form von Natriumfluorid – ein unverzichtbarer
Bestandteil der bevölkerungsweiten Kariesprävention ist [10]. Auch das deutsche Bundesinstitut für
Risikobewertung (BfR) betonte im Sommer 2025 die Bedeutung von Natriumfluorid dahingehend,
dass es in angemessener Dosierung die Zahngesundheit fördert und das Kariesrisiko senken kann
[11]. Die Wirksamkeit von Natriumfluorid wird auch durch die S3-Leitlinie der deutschen
Zahnärzteverbände (DGZMK) bestätigt [12].
Fluorid wirkt überwiegend lokal an der Zahnoberfläche, indem es Demineralisationsprozesse hemmt
und Remineralisierung fördert. Die Wirksamkeit fluoridhaltiger Zahnpflegeprodukte ist durch
zahlreiche Studien und Cochrane-Metaanalysen belegt [13,14,15,16]. NaF stellt dabei die am
häufigsten eingesetzte Fluoridverbindung dar und ist zentraler Inhaltsstoff in Zahnpasten,
Mundspüllösungen, Gelen und Fluoridlacken. Ein gleichwertiger Ersatzstoff ist derzeit nicht verfügbar;
alternative Wirkstoffe wie z.B. Hydroxylapatit zeigen zum heutigen Zeitpunkt keine belastbare
klinische Evidenz [10, 17,18].
Das Gutachten [10] kommt zu dem Schluss, dass ein Wegfall von Natriumfluorid zu einem deutlichen
Anstieg der Kariesprävalenz in Deutschland führen würde. Dies entspräche einem Rückfall auf das
„Kariesniveau“ von etwa 2005 und würde nahezu 20 Jahre erfolgreicher Präventionsarbeit
zunichtemachen. Diese Prognose für Deutschland kann hinweisgebend für einen ähnlichen Anstieg
der Kariesprävalenz in Europa angesehen werden, wodurch erhebliche Mehrkosten für das
Gesundheitssystem zu erwarten wären. Darüber hinaus gibt es Hinweise, dass systemische
Erkrankungen Folge von Karies sein können und im Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für
Herzerkrankungen und/oder Schlaganfällen stehen können [19, 20].
Konkrete Problematik
Natriumfluorid ist in einer Vielzahl von unterschiedlichen Produkten vorhanden. Diese fallen aus
regulatorischer Sicht in verschiedene Produktkategorien und unterliegen folglich unterschiedlichen
gesetzlichen Regularien, wie zum Beispiel Kosmetika, Medizinprodukte und Arzneimittel. Aufgrund
der verschiedenen Regularien hat eine derartige Einstufung von Natriumfluorid unterschiedliche
Auswirkungen, die nachfolgend erläutert werden sollen.
Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass ein Wechsel zwischen den Produktkategorien nicht
möglich ist, da die verschiedenen Produktgruppen unterschiedliche Ziele verfolgen. Kosmetika
dienen der äußeren Pflege und Verschönerung, während Arzneimittel physiologische Funktionen
beeinflussen oder Krankheiten behandeln und Medizinprodukte Produkte mit medizinischer
Zweckbestimmung sind, die beim Menschen angewendet werden und deren Hauptwirkung
überwiegend physikalisch oder physikochemisch erfolgt.
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Natriumfluorid in Kosmetika
Die KosmetikVO (EU) 1223/2009 wird weltweit als Goldstandard für die Sicherheit von kosmetischen
Produkten angesehen und wird entweder direkt oder indirekt von einer beträchtlichen Anzahl von
Ländern weltweit befolgt. Natriumfluorid ist gemäß der aktuellen KosmetikVO zugelassen. Der
maximale Fluoridgehalt in Zahnpasten ist gemäß KosmetikVO auf 1500 ppm festgelegt. Die
Anwendung von “CMR-Stoffen” (krebserzeugende, erbgutverändernde oder
fortpflanzungsgefährdende Stoffe), 1B oder 1A in kosmetischen Mitteln ist nach Art. 15 der
KosmetikVO grundsätzlich verboten. Ausnahmen sind nur möglich, wenn bestimmte Bedingungen
erfüllt sind: Lebensmittelsicherheit gemäß Verordnung (EG) Nr. 178/2002, keine Alternativen
verfügbar, spezifischer Verwendungszweck, Sicherheitsbewertung durch den SCCS und besondere
Kennzeichnung. Somit müsste nach dieser Einstufung zuerst ein Ausnahmeantrag bei der EU-
Kommission gestellt und alle genannten Bedingungen erfüllt werden, damit natriumfluoridhaltige
Zahnpasten auf dem Markt verbleiben dürften.
Natriumfluorid in Medizinprodukten
Bei Medizinprodukten, die NaF enthalten, handelt es sich u.a. um Fluoridlacke/-gele und Zahnpasten.
Regulatorisch würden hier bei der geplanten Einstufung in beiden Fällen die Abschnitte 10.4.1 - 10.4.5
(ohne 10.4.3) Anhang I der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) greifen. NaF als sogenannter “CMR-
Stoff” darf nur in einer Konzentration bis zu 0,1 % Massenanteil in einem Medizinprodukt enthalten
sein. Eine höhere Konzentration ist nur zulässig, wenn eine dementsprechende wissenschaftliche
Rechtfertigung vorhanden ist (siehe Abschnitt 10.4.2, Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)). Mit dieser
Vorgehensweise ist nicht mehr sichergestellt, dass eine Versorgung der Bevölkerung wie bis dato
garantiert ist und dieses hätte enorme Auswirkungen auf die Kariesprophylaxe.
Natriumfluorid in Arzneimitteln
Bei Arzneimitteln, die NaF enthalten, handelt es sich u.a. um Fluoridtabletten, Fluoridtropfen sowie
hoch dosierte Fluoridgele und Zahnpasten. Neben den zahnmedizinischen Anwendungen wird NaF
z.B. auch zur Rachitis- und Osteoporose-Prophylaxe und -Behandlung eingesetzt.
Regulatorisch könnte die geplante Einstufung dazu führen, dass die Nutzen-/Risikobewertung in
Frage gestellt werden könnte, d.h. die Verfügbarkeit sowie weitergehende Folgen wären heute noch
nicht absehbar.
Auswirkung auf die Zahngesundheit
Die vorgeschlagene Einstufung hätte für die dentale Prophylaxe und Therapie erhebliche
Auswirkungen, da Natriumfluorid sowohl in kosmetischen Mitteln (Zahnpasten) mit bis zu 0,15 % als
auch in dentalen Fluoridlacken durch den Zahnarzt angewendet wird. Hierbei werden deutlich höhere
Konzentrationen von bis zu mehreren Prozent in den Produkten eingesetzt. Die
Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat fluoridhaltige Dentalprodukte Ende 2021 auf die Musterliste
für unentbehrliche Arzneimittel [21] für Erwachsene und Kinder gesetzt, um dazu beizutragen, die
Belastung durch Karies zu verringern. Ein Verzicht auf die Nutzung von Natriumfluorid würde zu
einem Anstieg der Kariesprävalenz in allen Altersgruppen und damit verbunden zu zusätzlichen
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zahnmedizinischen Therapiekosten führen, die sowohl die gesetzlichen und privaten Krankenkassen
als auch die einzelnen Menschen aufgrund von privaten Zuzahlungen zu zahnärztlichen Leistungen
erheblich belasten würden.
Auswirkung auf die allgemeine Gesundheit und Lebensqualität
Die Mundgesundheit hat einen erheblichen Einfluss auf die allgemeine Lebensqualität und macht
etwa zehn Prozent der medizinischen Lebensqualität eines Menschen aus [22]. Die
mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQOL) verdeutlicht, wie die eigene Mundgesundheit
das tägliche Leben beeinflusst, sowohl durch aktuelle als auch vergangene Erfahrungen. Es ist
nachgewiesen, dass Karies die Lebensqualität in allen Altersgruppen negativ beeinträchtigt (orale
Symptome, funktionelle Einschränkungen, emotionales und soziales Wohlbefinden).
Besonders kritisch wird das für Kinder gesehen. Ein Anstieg beim „Early Childhood Caries“ kann zur
Schädigung der nachfolgenden Zähne führen, die Sprachentwicklung beeinträchtigen,
Ernährungsprobleme verursachen und insgesamt die geistige und psychische Entwicklung negativ
beeinflussen [23-28].
Neueste Studien weisen darauf hin, dass schlechte Mundgesundheit im Kindesalter, insbesondere
anhaltende oder verschlimmernde Zahnkaries und Gingivitis, mit einem erhöhten Risiko für
Atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Erwachsenenalter verbunden ist. Diese
Erkenntnisse unterstreichen das Potential frühzeitiger zahnmedizinischer Interventionen zur
Verringerung des langfristigen kardiovaskulären Risikos und verdeutlicht nochmal, wie wichtig
Kariesprophylaxe vom Kindesalter an ist [29].
Fazit und Forderung
Die Neueinstufung von Natriumfluorid ist daher unbedingt zu verhindern. Als bedeutendes und
wirtschaftsstarkes Mitglied der EU hat Deutschland hier eine besondere Verantwortung. Es ist
notwendig, dass die deutsche Bundesregierung zügig Position bezieht und sich für den Erhalt von
Natriumfluorid im Gesundheitswesen einsetzt, um sicherzustellen, dass die Versorgung der
Bevölkerung mit Natriumfluorid zur essenziellen Kariesprophylaxe in Arzneimitteln, Medizinprodukten
und Kosmetika gewährleistet ist. Dazu muss die unsachgemäße Einstufung von Natriumfluorid
als CMR-Stoff und Endokriner Disruptor verhindert werden.
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Datei