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Wie kann die Arzneimittelversorgung auch in Krisenzeiten zuverlässig sichergestellt werden? Mit dieser zentralen Frage beschäftigte sich der Workshop „Arzneimittel-Krisenvorsorge“ im Hessischen Ministerium für Familie, Senioren, Sport, Gesundheit und Pflege. Pharma Deutschland war dabei stark vertreten: Neben dem stellvertretenden Hauptgeschäftsführer Dr. Elmar Kroth und der Regionalbeauftragten Nicole Westig nahm auch Dr. Ralf Mayr-Stein, Vorstandsmitglied des Landesverbands Mitte, an der Veranstaltung teil. Im Mittelpunkt des Austauschs standen die Herausforderungen einer resilienten Arzneimittelversorgung angesichts geopolitischer Spannungen, internationaler Lieferkettenrisiken und möglicher lokaler Krisenszenarien, etwa durch Stromausfälle oder Naturereignisse. Vertreterinnen und Vertreter aus Apotheken, Arzneimittelgroßhandel und Bundeswehr beleuchteten dabei unterschiedliche Perspektiven auf die Versorgungssicherheit im Krisenfall. Für Pharma Deutschland machte Dr. Elmar Kroth deutlich, dass Krisenvorsorge nicht allein über eine stärkere Bevorratung von Arzneimitteln erreicht werden kann. Entscheidend sei vielmehr die Frage, welche Produktionskapazitäten im Ernstfall kurzfristig verfügbar gemacht werden können. Aus Sicht der pharmazeutischen Industrie brauche es dafür eine Struktur sogenannter „warmer Produktionsstätten“: Produktionsanlagen, die im Krisenfall schnell hochgefahren werden können, um dringend benötigte Arzneimittel und Medizinprodukte herzustellen. Dabei verwies Kroth auch auf das oft unterschätzte Potenzial von Lohnherstellern, die einen wichtigen Beitrag leisten könnten, um Produktionskapazitäten flexibel zu erweitern. Wichtig seien zudem flexiblere rechtliche Regelungen im Krisenfall wie zum Beispiel der Verzicht auf die deutschsprachige Packungsbeilage oder Einzelverblisterung. Der Workshop machte deutlich: Eine krisenfeste Arzneimittelversorgung erfordert das Zusammenspiel aller Beteiligten entlang der Versorgungskette. Pharma Deutschland wird sich weiterhin aktiv in die Diskussion einbringen und seine Expertise für tragfähige und praxisnahe Lösungen zur Stärkung der Krisenresilienz einbringen.

Eine aktuelle Civey-Umfrage für den Gesundheitsmonitor von Pharma Deutschland ergab, dass 83,7 Prozent der Befragten in Sachsen-Anhalt mit der Apothekenversorgung zufrieden sind. Diese Zufriedenheit ist im Vergleich zum Vorjahr (rund 80 Prozent) gewachsen und spiegelt sich auch in der Wahrnehmung der gesundheitspolitischen Herausforderungen wider: Lediglich 2,3 Prozent der Befragten sehen die Apothekenversorgung in Sachsen-Anhalt als problematischen Versorgungsbereich an. Auch dieser Wert hat sich im Vergleich zum Vorjahr (4,7 Prozent) verbessert. Damit belegt Sachsen-Anhalt im deutschlandweiten Vergleich den zweiten Platz hinter Hamburg (1,6 Prozent). Die negativen Erfahrungen im Zusammenhang mit einem Apothekenbesuch fallen im Vergleich zu den Ergebnissen aus anderen Bundesländern in Sachsen-Anhalt ebenfalls niedriger aus: 44,4 Prozent der Befragten haben im letzten halben Jahr die Erfahrung gemacht, ein gewünschtes Medikament in der Apotheke nicht erhalten zu haben. Lediglich Bremen, Hamburg und Bayern verzeichnen niedrigere Werte. Das spricht insgesamt für eine hohe Verlässlichkeit der Apotheken. Trotz der hohen Zufriedenheit mit der Apothekenversorgung in der Bevölkerung, ist Sachsen-Anhalt vom Apothekenrückgang nicht ausgenommen. Laut dem Statistischen Landesamt Sachsen-Anhalt gab es im Jahr 2024 im Bundesland 504 Apotheken (Niederlassungen) – 2014 waren es noch 591. Die verbliebenen Apotheken verteilen sich vor allem auf die Städte. Absolut gab es die meisten Standorte in Halle (Saale) mit 65 Apotheken, gefolgt von der Landeshauptstadt Magdeburg mit 60. Gleichzeitig gibt es in 85 Gemeinden Sachsen-Anhalts gar keine Apotheke mehr. Die Zukunft der Apothekenversorgung ist längst Teil der politischen Diskussion. In den Wahlprogrammen zur Landtagswahl am 6. September nimmt eine gute Gesundheitsinfrastruktur und die Rolle wohnortnaher Gesundheitsangebote breiten Raum ein. Parteiübergreifend ist es Ziel, die Versorgung in ländlichen Regionen zu sichern, wirtschaftliche Schließungen zu vermeiden und die Apotheken als Bestandteil eines verlässlichen Gesundheitsnetzes zu erhalten. Vor diesem Hintergrund ist die jüngst verabschiedete Apothekenreform ein wichtiger Rahmen für die kommenden Jahre. Das Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG) ist seit dem 2. Juli 2026 in Kraft und zielt darauf, insbesondere kleinere und ländliche Apotheken zu stärken. Vorgesehen sind unter anderem der Abbau bürokratischer Hürden, die Ausweitung von Gesundheitsleistungen in Apotheken – etwa durch erweiterte Impf- und Testangebote für bestimmte Erreger – sowie eine stärkere Verankerung von Prävention und Früherkennung. In den letzten Jahren hat die Zahl der Apotheken bundesweit abgenommen. Besonders dort, wo die Gesundheitsinfrastruktur ohnehin dünn ist und Hausarztpraxen als größte Herausforderung gelten, kommt den Apotheken eine Schlüsselrolle zu: Sie bilden einen niedrigschwelligen Zugang zum Gesundheitswesen, beraten, prüfen Wechselwirkungen, helfen bei der sicheren Anwendung von Medikamenten und fangen Versorgungsengpässe ab. In Sachsen-Anhalt leben rund 2,1 Millionen Menschen. Die aktuelle Landesregierung wird von CDU, SPD und FDP getragen. Ministerpräsident ist Sven Schulze (CDU). Die nächste Landtagswahl findet am 6. September 2026 statt. Pharma Deutschland informiert im Rahmen seines Gesundheitsmonitors fortlaufend über die gesundheitspolitische Stimmungslage in Sachsen-Anhalt vor der Wahl am 6. September.

Der öffentliche sowie der nicht-öffentliche Bereich von EUDAMED wurde im Zuge der Produktionsversion 2.27.5 entsprechend angepasst. Die neue Version enthält Verbesserungen für die Module in der Produktion „Akteure“, „Benannte Stellen und Zertifikate“, „Marktüberwachung“ einschließlich des Datenaustauschs (DTX) sowie der öffentlichen EUDAMED-Oberfläche. Zu den wichtigsten Neuerungen zählt die Möglichkeit für Hersteller und Produzenten, den Prozessablauf für Fusionen und Übernahmen direkt über den Bereich „MyActor-Daten“ einzuleiten. Darüber hinaus wurden im Modul „Benannte Stellen und Zertifikate“ das Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung (Clinical Evaluation Consultation Procedure, CECP) sowie der sogenannte Scrutiny-Mechanismus implementiert. Verbesserungen gibt es auch bei der Zertifikatssuche. Abgelaufene Zertifikate werden nun durch eine rote Darstellung des Ablaufdatums und ein zusätzliches Warnsymbol gekennzeichnet. Dies erleichtert die Unterscheidung zwischen gültigen und abgelaufenen Zertifikaten. Im Bereich der Marktüberwachung wurden die bereits eingeführten Funktionen zur Versionierung der Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN) weiter ausgebaut. Das System ermöglicht nun die automatische Aktualisierung von Änderungen der EMDN-Codes und stellt entsprechende Informationen für Marktüberwachungsverfahren bereit. Die Funktion steht sowohl für vorläufige als auch für registrierte Verfahren zur Verfügung. Details zu den Änderungen sind den „Release Notes“ sowie der aktualisierten Dokumentation im EUDAMED-Informationszentrum zu entnehmen.

BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel Ihre Ansprechpartner in der Pharma Deutschland-Pressestelle: Hannes Hönemann Leiter Abteilung Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-171-5618203 hoenemann@pharmadeutschland.de Anna Frederike Gutzeit CvD Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-170-4548014 gutzeit@pharmadeutschland.de Pressemitteilung Hohe Temperaturen können die Wirkung bestimmter Arzneimittel beeinflussen Pharma Deutschland informiert über Hitze und Psychopharmaka. Berlin (12. August 2026) – Sommerliche Hitze kann den Körper strapazieren und insbesondere belastend sein für Menschen, die Psychopharmaka einnehmen. Besonders aufmerksam sollten Patientinnen und Patienten sein, die Antidepressiva, Antipsychotika, Lithium oder Arzneimittel zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) einnehmen. Je nach Wirkstoff können Schwindel, Benommenheit, Herzrasen oder Kreislaufprobleme auftreten. Auch andere Arzneimittel wie Blutdrucksenker, Diuretika oder Schmerzmittel können bei Hitze besondere Vorsicht erfordern. Bei hohen Temperaturen verliert der Körper durch Schwitzen vermehrt Flüssigkeit und Elektrolyte. Dadurch kann sich die Nierenfunktion verändern, wodurch bestimmte Wirkstoffe langsamer ausgeschieden werden. Gleichzeitig können einige Psychopharmaka die körpereigene Wärmeregulation oder das Schwitzen beeinträchtigen. Beides erhöht das Risiko hitzebedingter Beschwerden. „Psychopharmaka sind ein wichtiger Bestandteil der Behandlung vieler psychischer Erkrankungen. Gerade in Hitzeperioden ist es wichtig zu wissen, dass hohe Temperaturen die Wirkung bestimmter Arzneimittel beeinflussen können. Medikamente sollten jedoch niemals eigenständig abgesetzt oder in ihrer Dosierung verändert werden. Wer ungewöhnliche Beschwerden bemerkt oder Fragen zu seiner Medikation hat, sollte ärztlichen Rat oder die Beratung in der Apotheke in Anspruch nehmen”, sagt Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland. Es besteht das Risiko, dass Patientinnen und Patienten hitzebedingte Nebenwirkungen möglicherweise als Verschlechterung ihrer psychischen Erkrankung interpretieren. mailto:hoenemann@pharmadeutschland.de 2 Beschwerden wie Unruhe, Schlafstörungen, Zittrigkeit oder Herzrasen können während einer Hitzewelle nicht nur auf die Grunderkrankung hindeuten, sondern auch Ausdruck einer durch Hitze veränderten Arzneimittelwirkung sein. „Entscheidend ist, die Therapie auch bei sommerlicher Hitze sicher fortzuführen und sich bei Unsicherheiten rechtzeitig beraten zu lassen. Es ist wichtig ausreichend zu trinken, direkte Sonne und starke körperliche Belastung zu meiden, Medikamente entsprechend den Lagerungshinweisen aufzubewahren und auf Warnzeichen wie Schwindel, Verwirrtheit oder Herzrasen zu achten“, so Brakmann weiter. _______________ Der Pharma Deutschland e.V. ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigen. Die in Pharma Deutschland e.V. organisierten Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen und dentalen Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten bereit. Unter www.pharmadeutschland.de gibt es mehr Informationen zu Pharma Deutschland. http://www.pharmadeutschland.de/

Bei hohen Temperaturen verliert der Körper durch Schwitzen vermehrt Flüssigkeit und Elektrolyte. Dadurch kann sich die Nierenfunktion verändern, wodurch bestimmte Wirkstoffe langsamer ausgeschieden werden. Gleichzeitig können einige Psychopharmaka die körpereigene Wärmeregulation oder das Schwitzen beeinträchtigen. Beides erhöht das Risiko hitzebedingter Beschwerden. „Psychopharmaka sind ein wichtiger Bestandteil der Behandlung vieler psychischer Erkrankungen. Gerade in Hitzeperioden ist es wichtig zu wissen, dass hohe Temperaturen die Wirkung bestimmter Arzneimittel beeinflussen können. Medikamente sollten jedoch niemals eigenständig abgesetzt oder in ihrer Dosierung verändert werden. Wer ungewöhnliche Beschwerden bemerkt oder Fragen zu seiner Medikation hat, sollte ärztlichen Rat oder die Beratung in der Apotheke in Anspruch nehmen." Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin Es besteht das Risiko, dass Patientinnen und Patienten hitzebedingte Nebenwirkungen möglicherweise als Verschlechterung ihrer psychischen Erkrankung interpretieren. Beschwerden wie Unruhe, Schlafstörungen, Zittrigkeit oder Herzrasen können während einer Hitzewelle nicht nur auf die Grunderkrankung hindeuten, sondern auch Ausdruck einer durch Hitze veränderten Arzneimittelwirkung sein. „Entscheidend ist, die Therapie auch bei sommerlicher Hitze sicher fortzuführen und sich bei Unsicherheiten rechtzeitig beraten zu lassen. Es ist wichtig ausreichend zu trinken, direkte Sonne und starke körperliche Belastung zu meiden, Medikamente entsprechend den Lagerungshinweisen aufzubewahren und auf Warnzeichen wie Schwindel, Verwirrtheit oder Herzrasen zu achten“, so Brakmann weiter.

Mit den überarbeiteten Empfehlungen konkretisiert PIC/S zentrale Anforderungen an Qualifizierung und Validierung in der pharmazeutischen Herstellung. Das Dokument adressiert Bereiche, in denen die PIC/S-Inspektorate über Anhang 15 des PIC/S-GMP-Leitfadens hinaus weiteren Orientierungsbedarf sehen. Es richtet sich sowohl an GMP-Inspektorinnen und -Inspektoren als auch an die pharmazeutische Industrie und soll ein GMP-konformes Validierungsprogramm unterstützen. Die beschriebenen Grundsätze gelten für die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe (APIs), Zwischenprodukte und Fertigarzneimittel. Gleichzeitig stellt PIC/S klar, dass die Empfehlungen technische Innovationen und das Streben nach Exzellenz nicht behindern sollen. Nicht vertieft behandelt werden unter anderem computergestützte Systeme mit GMP-Relevanz, analytische Prüfverfahren sowie Themen, die bereits Gegenstand spezialisierter PIC/S-Dokumente sind, etwa zur Validierung aseptischer Prozesse. Weitere Details können dem Dokument entnommen werden.

Laut dem Gesundheitsmonitor von Pharma Deutschland geben aktuell 38 Prozent der Befragten aus Mecklenburg-Vorpommern an, in den letzten zwölf Monaten Schwierigkeiten gehabt zu haben, einen Arzttermin zu erhalten. 56 Prozent äußerten keine Schwierigkeiten. Damit weist das Bundesland deutschlandweit den positivsten Wert auf. Im Zeitverlauf zeigt sich eine eindeutige Verbesserung: Im August 2024 war die wahrgenommene Situation noch eine andere: 51 Prozent der Befragten gaben an, Schwierigkeiten bei der Terminvergabe zu haben, während 42 Prozent keine hatten. Seit Mitte 2025 haben sich die Werte angenähert und seit Anfang 2026 steigt der Anteil derjenigen, die keine Schwierigkeiten hatten, kontinuierlich an. Trotz der vergleichsweise positiven Erfahrungen bei der Terminvergabe wird die wohnortnahe ärztliche Versorgung von vielen Menschen in Mecklenburg-Vorpommern als Herausforderung gesehen. So sind nur 35 Prozent der Befragten der Ansicht, dass es in ihrer wohnortnahen Umgebung ausreichend Ärztinnen und Ärzte gibt. 51 Prozent dagegen nehmen eine Unterversorgung wahr. Allerdings hat sich auch diese Einschätzung in den vergangenen zwei Jahren deutlich verbessert. Im August 2024 waren noch 65 Prozent der Meinung, dass es vor Ort zu wenige Ärztinnen und Ärzte gibt. Seitdem ist dieser Wert kontinuierlich gesunken. Die regionalen Unterschiede spiegeln sich auch in den tatsächlichen Versorgungsstrukturen wider. Nach Angaben der Kassenärztlichen Verneinung Mecklenburg-Vorpommern vom Juni 2026 gilt die hausärztliche Versorgung in größeren Zentren wie Rostock, Greifswald, Schwerin, Stralsund und Güstrow als gesichert. Für andere Regionen, darunter Demmin, Hagenow, Parchim, Neubrandenburg und weitere Teile vor allem im Süden Mecklenburg-Vorpommerns, wird perspektivisch eine drohende Unterversorgung festgestellt. Die Herausforderung liegt damit weniger in der Gesamtzahl der Ärztinnen und Ärzte als in der regionalen Verteilung. Um dieser Entwicklung entgegenzuwirken, hat die Landesregierung Maßnahmen zur Stärkung der Versorgung in ländlichen Regionen auf den Weg gebracht. Grundlage ist das im Januar beschlossene Gesetz gegen die Unterversorgung in ländlichen oder strukturschwachen Regionen Mecklenburg-Vorpommerns. Es sieht vor, Studienplätze in Humanmedizin, Zahnmedizin und Pharmazie durch ein neues Auswahlverfahren zu vergeben, um mehr Fachkräfte für unterversorgte Regionen zu gewinnen. Mit 76,8 Hausärztinnen und Hausärzten pro 100.000 Einwohnerinnen und Einwohner verfügt Mecklenburg-Vorpommern über die höchste hausärztliche Versorgungsdichte in Deutschland – so der Stand laut Bundesarztregister zum 31.12.2025. Bei der Gesamtzahl der Ärztinnen, Ärzte und Psychotherapeutinnen sowie Psychotherapeuten liegt das Bundesland mit 223 Behandelnden je 100.000 Einwohnerinnen und Einwohner im Mittelfeld. Bei der Wahrnehmung der ärztlichen Versorgung zeigen sich bundesweit deutliche regionale Unterschiede. In den ostdeutschen Bundesländern wird die ärztliche Versorgungsdichte deutlich kritischer bewertet. Hier liegt die Zufriedenheit mit der wohnortnahen ärztlichen Versorgung jeweils bei maximal 40 Prozent. In den westdeutschen Bundesländern beträgt sie dagegen durchschnittlich rund 55 Prozent. Eine Sonderrolle nehmen die Stadtstaaten ein: In Hamburg und Berlin bewerten jeweils 68 beziehungsweise 69 Prozent der Befragten die ärztliche Versorgung vor Ort positiv. Mecklenburg-Vorpommern hat rund 1,6 Millionen Einwohnerinnen und Einwohner. Die aktuelle Landesregierung wird von einer Koalition aus SPD und Die Linke getragen, Ministerpräsidentin ist Manuela Schwesig (SPD). Pharma Deutschland informiert im Rahmen seines Gesundheitsmonitors fortlaufend über die gesundheitspolitische Stimmungslage in Mecklenburg-Vorpommern im Vorfeld der Wahl am 20. September.

Die Implementierung der ISO-IDMP (Identification of Medicinal Products Dictionary) Standards in Europa wird durch die EMA im Rahmen der Etablierung des SPOR-Systems (Substance Products Organisations Referentials) umgesetzt. SPOR und hier ganz besonders die Teildatenbank PMS, dient als Datenquelle für die Umsetzung verschiedener europäischer Verfahren, wie zum Beispiel der Europäischen Datenbank zur Bekämpfung von Lieferengpässen (ESMP – European Shortages Monitoring Platform ). Die PMS-Datenbank dient als Informationsquelle für verschiedene europäische Verfahren, so auch die elektronischen Antragsformulare (eAF), elektronische Produktinformationen (ePI) sowie die Prozesse rund um die Maßnahmen zur Bekämpfung von Lieferengpässen. Besonders für die letztgenannten Maßnahmen benötigt die EMA ergänzende Informationen in ihrer PMS-Datenbank. Dazu gehören differenzierte Daten zu den Packungsgrößen (Pack Sizes) und Informationen zu den Herstellern und deren Prozessen (Manufacturing business operation). In einer überarbeiteten Fassung des PMS-Implementation Guides „ Chapter 2: Data elements for the electronic submission of information on medicinal products for human use “ (Stand 7. August 2026) hat die EMA notwendige Aktualisierungen eingearbeitet. Der Implementation Guide ist auch in einer Track-Changes-Version verfügbar. Im Einzelnen wurden im Vergleich zu der Vorgängerversion 2.4 vom August 2025 die Änderungen/Ergänzungen umgesetzt: General updates to improve the quality of the user guidance i.e. updated or removed links; Minor grammatical corrections across the entire document; Updated repeatability in section 1.5 (Authorised) pharmaceutical form from “Yes” to “No”; Further clarifications on business rules in section 1. 13.3.1 ATC Request; Removal of all old references to newly introduced elements from version 2.4 Introduced clarification in section 2. Manufacturer and on temporary rules for product data enrichment mentioned in Chapter 3; Technical table updated in section 3.6. Date of first authorisation and 3.7 International birth date; Further clarifications provided in section 4.1 Indication as "Disease/Symptom/Procedure"; Updated conformance from “mandatory” to “conditional” in section 5.7 Marketing status; Pharma Deutschland wird seine Mitglieder kontinuierlich über die weitere Entwicklung der IT-Projekte auf europäischer Ebene unterrichten.

Welche Rolle können Prävention und Selbstfürsorge für die Zukunft unseres Gesundheitssystems spielen? Dieser Frage widmete sich Regionalbeauftragte West Nicole Westig bei ihrem Besuch des Pharma Deutschland-Mitgliedsunternehmens Kenvue in Neuss. Marthe Leppin, Corporate Affairs Director Central Europe, sowie ihre Kollegen Dominik Grauel und Christian Frevert gaben Einblicke in das breite Produktportfolio des Unternehmens und stellten aktuelle gesundheitspolitische Schwerpunkte vor. Im Austausch wurde schnell deutlich, dass Prävention und Selbstfürsorge angesichts der wachsenden Herausforderungen im Gesundheitswesen zunehmend an Bedeutung gewinnen. Kenvue setzt sich für ein Gesundheitssystem ein, das Prävention neu denkt und stärker im Alltag der Menschen verankert. Aus Sicht des Unternehmens beginnt Prävention bereits dort, wo Menschen eigenverantwortlich für ihre Gesundheit sorgen, bevor Beschwerden entstehen, ärztliche Behandlungen erforderlich werden oder chronische Erkrankungen auftreten. Damit Menschen länger gesund bleiben, braucht es nach Auffassung von Kenvue mehr gesundheitliche Aufklärung, niedrigschwellige Angebote sowie eine evidenzbasierte Unterstützung, die gesundheitsbewusstes Verhalten fördert. Gleichzeitig soll die Eigenverantwortung der Bürgerinnen und Bürger gestärkt werden. Dieser Ansatz findet auch bei Pharma Deutschland Unterstützung. Der Verband setzt sich seit Langem für eine Stärkung der Selbstmedikation mit der professionellen Beratung durch Apotheken ein. Dazu gehört unter anderem die Überprüfung bestehender Verschreibungspflichten mit dem Ziel, geeignete Arzneimittel aus der Verschreibungspflicht zu entlassen und so den Zugang zu bewährten Therapien zu erleichtern. Der Besuch in Neuss machte erneut deutlich, wie wichtig der direkte Austausch mit den Mitgliedsunternehmen ist. Er schafft Raum für gemeinsame Perspektiven, stärkt das Verständnis für aktuelle Herausforderungen der Branche und liefert wertvolle Impulse für eine zukunftsfähige Gesundheitsversorgung in Deutschland.

Der Leitfaden zu Gebühren von Humanarzneimitteln der EMA, welcher im Stil eines Fragen- und Antworten-Dokuments aufgebaut ist, wurde entsprechend der Regulation (EU) 2024/568 auf den neusten Stand gebracht. Die Aktualisierungen betreffen die Fragen, welche Gebührenreduktionen anwendbar sind, für „1. Scientific advice“, „2. Marketing authorisation“, „4. Marketing authorisation extensions“ und „5. Major variation of type II“. Für den Abschnitt „13. Medicines intended for use outside the EU“ wurde dies neu aufgenommen. Kleinere Änderungen gab es zur Frage „Do I have to pay a fee and if so, how do I calculate it?“ in den Abschnitten „6. Referrals and Art. 5(3) opinions“ und „14. Periodic safety update reports“.