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Auf der Veranstaltung sollen die wichtigsten Elemente der Reform präsentiert werden und Diskussionen über die Umsetzungsanforderungen stattfinden. Ein besonderer Fokus soll dabei auf die unmittelbarsten Maßnahmen gelegt werden, die in den nächsten Monaten entwickelt werden müssen. Das Programm beinhaltet eine Keynote des Gesundheits- und Tierschutzkommissars Olivér Várhelyi, gefolgt von einer Podiumsdiskussion mit Führungspersönlichkeiten, die an der Umsetzung der neuen Arzneimittelgesetzgebung beteiligt sind. Des Weiteren sind Breakout-Sessions geplant, die ausführlichere Gespräche ermöglichen. Weitere Informationen, einschließlich Tagesordnung und Registrierungsdetails, sollen im September bekannt gegeben werden.

MDCG 2026-5 MDCG Position Paper: UDI assignment between manufacturers and distributors July 2026 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) established by Article 103 of Regulation (EU) 2017/745. The MDCG is composed of representatives of all Member States and it is chaired by a representative of the European Commission. The document is not a European Commission document and it cannot be regarded as reflecting the official position of the European Commission. Any views expressed in this document are not legally binding and only the Court of Justice of the European Union can give binding interpretations of Union law. Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2026-5 Page 2 of 3 Background It was noted a common practice among distributors to assign their own UDI-DIs under their own brand name and obtaining UDI-DI codes from issuing entities. While it is correct to have two different UDI-DIs under two brand names, they should be linked only to the manufacturer both in the UDI/Device registration module1 of the European Database on Medical Devices (Eudamed)2 and in the databases or internal documents of the EU UDI issuing entities3. This MDCG Position Paper aims at explaining the point to clarify the situation and avoid confusion, misunderstandings or potential misuse arising from differing interpretations between manufacturers and distributors, as well as the EU UDI issuing entities. This should ensure clarity, transparency and consistency across EU Member States in their enforcement of the provisions of the EU Medical Device Regulations on UDI and the operation of Eudamed. Regulatory framework: relevant provisions • Regulation (EU) 2017/745 on medical devices4 (‘the MDR’): Article 10(7): Manufacturers shall comply with the obligations relating to the UDI system referred to in Article 27 and with the registration obligations referred to in Articles 29 and 31. Article 27(1)(a)(i): The Unique Device Identification system (‘UDI system’) described in Part C of Annex VI shall allow the identification and facilitate the traceability of devices, other than custom-made and investigational devices, and shall consist of the following: … production of a UDI that comprises the following: … a UDI device identifier (‘UDI-DI’) specific to a manufacturer and a device, providing access to the information laid down in Part B of Annex VI. Annex VI, Part C, 2.2: The manufacturer shall assign and maintain unique UDIs for its devices; 2.3: Only the manufacturer may place the UDI on the device or its packaging. • Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices5 (‘the IVDR’): Articles 10(6): Manufacturers shall comply with the obligations relating to the UDI system referred to in Article 24 and with the registration obligations referred to in Article 26 and 28. Article 24(1)(a)(i): The Unique Device Identification system (‘UDI system’) described in Part C of Annex VI shall allow the identification and facilitate the traceability of devices, other than devices for performance studies, and shall consist of the following: … production of a UDI that comprises the following: … a UDI device identifier (‘UDI-DI’) specific to a manufacturer and a device, providing access to the information laid down in Part B of Annex VI. 1 https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/udidevice-registration_en. 2 https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed_en. 3 https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/unique-device-identifier-udi_en#udi-issuing-entities. 4 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj). 5 Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017, p. 176, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj). https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/udidevice-registration_en https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed_en https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/unique-device-identifier-udi_en#udi-issuing-entities http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2026-5 Page 3 of 3 Annex VI, Part C, 2.2: The manufacturer shall assign and maintain unique UDIs for its devices; 2.3: Only the manufacturer may place the UDI on the device or its packaging. Description of the issue It has been reported that some companies consider it compliant with the MDR/IVDR that the assignment of the UDI is performed by a distributor who, on the basis of an agreement signed with the manufacturer (possible under Article 16(1)(a) MDR/IVDR), makes available on the EU market a device under its own name, while maintaining the manufacturer’s indication on the label. It means that the distributor receives an alphanumeric code from an EU UDI issuing entity, so that the UDI-DI code is linked to the distributor and to the device manufactured by the manufacturer. It also means that within the Basic UDI-DI, the manufacturer lists two groups of UDI-DIs and register all of them in Eudamed: (1) the UDI-DIs that the manufacturer itself has assigned to the device marketed under its own brand; and (2) the UDI-DIs assigned by the distributor who markets the same device but under its own brand, while keeping the manufacturer data on the label. Therefore, in Eudamed, the same device would have different UDI-DIs (some that the EU UDI issuing entity has given to the manufacturer and some to the distributor). Discussion and conclusions The issue described in the previous paragraph highlights the problem that distributors obtain UDI-DI codes in their own name from EU UDI issuing entities. In the case described, although it would be appropriate to assign two different UDI-DI codes to the same device that is made available on the EU market under two different trade names, such assignment must be made solely by the manufacturer. This means that EU UDI issuing entities should ensure that the entity to which they provide and link the UDI-DI codes is the company acting as the manufacturer. This situation should not preclude the possibility of a third party, other than the manufacturer, interacting with the EU UDI issuing entities on behalf of the manufacturer. In this context, the EU UDI Helpdesk6 indicates that “The MDR/IVDR only set out the actor legally responsible for UDI obligations but does not provide instruction regarding any arrangement whereby additional actors execute activities such as UDI application and assignment to medical devices on behalf of the actor who holds the legal responsibility. As such, the manufacturer may in principle delegate the practical operation of UDI assignment and application to a third party (e.g. under a contractual agreement), however the ultimate legal liability for complying with UDI obligations remains with the manufacturer”. The provisions of the MDR and IVDR, and the indications provided by the EU UDI Helpdesk, should not be interpreted that any other economic actors (authorised representatives, distributors, importers) than the manufacturer may assign UDIs to devices. The manufacturer, as indicated on the label of the device and the device documentation, is the only entity which can assign UDIs to the device intended to be placed on the EU market (and receive codes from the EU UDI issuing entities, being the codes linked to the manufacturer) and the only entity which can register the device in Eudamed. 6 EU UDI Helpdesk - UDI assignment - Obligations https://webgate.ec.europa.eu/udi-helpdesk/en/udi- assignment/obligations.html. https://webgate.ec.europa.eu/udi-helpdesk/en/udi-assignment/obligations.html https://webgate.ec.europa.eu/udi-helpdesk/en/udi-assignment/obligations.html

Die Europäische Kommission hat im Juli 2026 das MDCG-Positionspapier 2026-5 zur Zuteilung von einmaligen Produktkennungen (UDI) zwischen Herstellern und Händlern veröffentlicht. Ziel des Dokuments ist es, unterschiedliche Auslegungen der Vorgaben durch Hersteller, Händler und UDI-Zuteilungsstellen zu vermeiden. Nach Auffassung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) dürfen die Bestimmungen der MDR und IVDR sowie die Hinweise des EU-UDI-Helpdesks nicht dahingehend interpretiert werden, dass andere Wirtschaftsakteure (wie Händler, Importeure oder Bevollmächtigte) selbst UDIs vergeben können. Mit den Klarstellungen soll ein einheitliches Verständnis der UDI-Anforderungen in allen Mitgliedstaaten gefördert sowie die konsistente Umsetzung der MDR- und IVDR-Vorgaben und der Betrieb von EUDAMED unterstützt werden. Hintergrund des Dokuments ist die in der Praxis vorkommende Situation, dass Händler Produkte unter ihrem eigenen Markennamen vertreiben und hierfür eigene UDI-DI-Codes von UDI-Zuteilungsstellen beziehen. Die MDCG stellt klar, dass ein Produkt zwar unter verschiedenen Markennamen in Verkehr gebracht werden und deshalb unterschiedliche UDI-DIs tragen kann, die Verantwortung für die Zuteilung dieser UDI-DIs jedoch ausschließlich beim Hersteller liegt. Nach Auffassung der MDCG müssen UDI-DIs sowohl in EUDAMED als auch bei den EU-UDI-Zuteilungsstellen eindeutig dem Hersteller zugeordnet werden. Dies gilt auch dann, wenn ein Händler das Produkt unter seiner eigenen Marke vertreibt. Hersteller bleiben die einzigen Wirtschaftsakteure, die UDI-DIs vergeben, entsprechende Codes von den UDI-Vergabestellen erhalten und Produkte in EUDAMED registrieren dürfen.

Kombination von DPP-4-Inhibitoren mit Metformin (Gruppe1, verschreibungspflichtig) Die Festbeträge und Zuzahlungsfreistellungsgrenzen sind ab dem 15. August anzuwenden.

3. Treffen der Ausschussmitglieder von Pharma Deutschland

Die Ausschussmitglieder treffen sich zu ihrer dritten Sitzung in diesem Jahr.

Die klinische Bewertung gehört zu den Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) bei der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten und stellt Hersteller vor erhebliche Herausforderungen. Die Identifikation, Analyse und Bewertung relevanter klinischer Daten sowie die kontinuierliche Aktualisierung der klinischen Bewertung sind mit einem hohen Zeit- und Ressourcenaufwand verbunden. Künstliche Intelligenz eröffnet hier neue Möglichkeiten zur Effizienzsteigerung und Unterstützung regulatorischer Prozesse. Vor diesem Hintergrund widmet sich der KI-Hub von Pharma Deutschland am 23. November 2026, von 9:00 bis 16:00 Uhr, dem Thema „Einsatz von KI bei der klinischen Bewertung von Medizinprodukten: Möglichkeiten und Vorteile“. Im Fokus stehen die vielfältigen Einsatzmöglichkeiten von KI entlang des klinischen Bewertungsprozesses. Thematisiert wird unter anderem, wie KI die Entwicklung von Medizinprodukten verändert und Unternehmen dabei unterstützen kann, Prozesse effizienter und datengestützter zu gestalten. Darüber hinaus werden die regulatorischen Rahmenbedingungen für den Einsatz von KI in regulierten Medizinprodukteprozessen betrachtet und Anforderungen an eine valide, nachvollziehbare und vertrauenswürdige Nutzung von KI-Anwendungen diskutiert. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf dem Einsatz agentischer KI-Systeme und deren Potenzial zur Unterstützung klinischer Evaluierungsprozesse. Darüber hinaus werden moderne Ansätze vorgestellt, die Hersteller bei der Analyse, Aufbereitung und Nutzung klinischer Daten sowie bei der Erstellung klinischer Bewertungen unterstützen können. Anhand konkreter Praxisbeispiele wird gezeigt, wie KI bereits heute bei der Literaturrecherche und Literaturextraktion eingesetzt werden kann. Dabei wird aufgezeigt, wie sich große Mengen wissenschaftlicher Informationen effizient identifizieren, strukturieren und auswerten lassen. Den Abschluss bildet eine Diskussionsrunde zur zukünftigen Rolle von Künstlicher Intelligenz in der klinischen Bewertung von Medizinprodukten und zu den Perspektiven ihres Einsatzes in einem sich stetig weiterentwickelnden regulatorischen Umfeld. Die Veranstaltung richtet sich in erster Linie an Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern sowie von Pharmaunternehmen, die neben Arzneimitteln auch stoffliche Medizinprodukte vertreiben. Angesprochen sind insbesondere Fachkräfte aus den Bereichen Produktion, Zulassung bzw. Konformitätsbewertung, Produktentwicklung, Marketing, Regulatory Affairs und Medizinisch-Wissenschaftliche Abteilungen. KI-Hub: Einsatz von KI bei der klinischen Bewertung von Medizinprodukten - Möglichkeiten und Vorteile Wie kann KI die klinische Bewertung von Medizinprodukten unterstützen? Der KI-HUB von Pharma Deutschland beleuchtet aktuelle Anwendungsfelder, regulatorische Anforderungen und praxisnahe Einsatzmöglichkeiten von KI entlang des klinischen Bewertungsprozesses. Link zur Anmeldung

In seiner 93. Sitzung diskutierte der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SVA) verschiedene Themen und Anträge und beschloss folgende Empfehlungen: Prednisolon Entlassung aus der Verschreibungspflicht zur Anwendung auf der Haut (Antrag einstimmig angenommen) Hyoscyami folium et herba Entlassung aus der Verschreibungspflicht zur oralen Anwendung (Antrag mehrheitlich abgelehnt) Digitoxin Entlassung aus der Verschreibungspflicht zur Anwendung am Auge (Antrag einstimmig angenommen) Olopatadin Entlassung aus der Verschreibungspflicht zur Anwendung am Auge bei Kindern ab 3 Jahren (Antrag einstimmig angenommen) Der Termin der nächsten, 94. Sitzung des SVA wird seitens des BfArM noch bekannt gegeben. Das Kurzprotokoll des SVA ist auf der Homepage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zum Download eingestellt. Formal sind die Beschlüsse des SVA lediglich Empfehlungen an den Verordnungsgeber, das Bundesministerium für Gesundheit (BMG), welches für die Umsetzung der Empfehlungen im Rahmen der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) zuständig ist. Über die Einleitung des entsprechenden Änderungsverfahrens und die damit verbundene Möglichkeit zur Stellungnahme für die Arzneimittel-Hersteller wird Pharma Deutschland unverzüglich berichten. Die Änderungsverordnung bedarf der Zustimmung des Bundesrats.

Mit Blick auf die ab dem 2. August 2026 geltenden Transparenzpflichten von Artikel 50 der KI-Verordnung hat die Europäische Kommission am 20. Juli 2026 ihre finalen Leitlinien veröffentlicht, die hier heruntergeladen werden können. Diese konkretisieren die Vorgaben zur Kennzeichnung von KI-generierten Inhalten, Deepfakes und bestimmten KI-generierten Veröffentlichungen und ergänzen den bereits im Juni veröffentlichten „ Code of Practice on Transparency of AI-Generated Content “, der Unternehmen praktische Hilfestellungen zur Umsetzung der Transparenzanforderungen bietet. Vor diesem Hintergrund hat der Zentralverband der deutschen Werbewirtschaft (ZAW), wie bereits angekündigt, seine Handreichung zur Kennzeichnung von KI-Nutzung in der Werbung erneut überarbeitet. Die Handreichung soll Unternehmen bei der Umsetzung der Transparenzpflichten nach Art. 50 Abs. 4 und 5 KI-VO unterstützen und berücksichtigt nun die finalen Leitlinien der Europäischen Kommission. Besonders relevant ist eine Klarstellung der Kommission zur zeitlichen Anwendung der Kennzeichnungspflichten: KI-generierte Inhalte, die vor dem 2. August 2026 erstellt wurden, müssen nicht nachträglich gekennzeichnet werden, selbst wenn die betreffende Werbemaßnahme erst nach diesem Stichtag veröffentlicht wird. Eine rückwirkende Kennzeichnungspflicht besteht damit nicht. Die Kommission weist in ihren FAQ jedoch darauf hin, dass eine freiwillige Kennzeichnung solcher Inhalte weiterhin begrüßt wird, soweit dies praktisch möglich ist. Darüber hinaus wurde das Beispiel zu KI-Hintergründen in der Werbung aus den Leitlinien hinzugefügt. Danach führt die bloße Verwendung eines KI-generierten Hintergrunds nicht automatisch zu einer Kennzeichnungspflicht. Eine Kennzeichnung ist vielmehr nur dann erforderlich, wenn durch die Gestaltung ein irreführender Eindruck über das beworbene Produkt entsteht. Bereits im Juni hatte der ZAW seine Handreichung um die von der EU bereitgestellten freiwilligen Kennzeichnungssymbole ergänzt und auf den Verhaltenskodex zur Transparenz von KI-generierten Inhalten hingewiesen (s. auch: Kennzeichnung von KI-Nutzung in der Werbung - Handreichung des ZAW und Verhaltenskodex zur Transparenz von KI-generierten Inhalten ). Mit der nun erfolgten Aktualisierung liegt den Unternehmen der Werbewirtschaft eine an die finalen Leitlinien der Europäischen Kommission angepasste Orientierungshilfe für die praktische Umsetzung der Transparenzpflichten nach Art. 50 KI-VO vor.