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Gemäß § 34 AMG enthält die Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie anderer Amtshandlungen Informationen über die Erteilung und Verlängerung von Zulassungen bzw. Registrierungen, die Rücknahme, den Widerruf, das Ruhen, das Erlöschen von Zulassungen, Registrierungen und Bezeichnungsänderungen sowie Berichtigungen. Die 557. Zulassungsbekanntmachung vom 21. Januar 2026 wurde im Bundesanzeiger vom 1. Juli 2026 (BAnz AT 01.07.2026 B9) veröffentlicht. Sie ist im amtlichen Teil der Internetseite des Bundesanzeiger-Verlags unter dem Datum 1. Juli 2026 abrufbar. Die Bekanntmachung enthält alle im August 2025 erteilten Zulassungen und Registrierungen sowie weitere amtliche Entscheidungen.

Wie in der Meldung „ Übersicht aus Dezember 2025 über die Anträge auf Benennung als Benannte Stelle “ vom 3. Dezember 2025 berichtet, wurde am 2. Dezember 2025 eine Übersicht über die Anträge auf Benennung als benannte Stelle gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) veröffentlicht. Am 1. Juli 2026 wurde eine aktualisierte Version dieser Übersicht veröffentlicht. Im Vergleich zur Version vom Dezember 2025 wurden zwei weitere Anträge auf Benennung als benannte Stelle nach der MDR eingereicht. Zudem haben die zuständigen Behörden drei weitere vorläufige Bewertungsberichte erstellt, und eine weitere Benennung wurde im NANDO-Informationssystem veröffentlicht. Der Übersicht zufolge liegen inzwischen 67 Anträge auf Benennung als benannte Stelle nach der MDR vor. Insgesamt wurden bislang 52 Konformitätsbewertungsstellen nach der MDR benannt. Darüber hinaus zeigt die Präsentation, dass die Anzahl der von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) ausgesprochenen Empfehlungen der Anzahl der benannten Stellen entspricht.

„Mit Dr. Sonja Optendrenk übernimmt eine erfahrene und profilierte Persönlichkeit den G-BA in einer Zeit, in der das Gesundheitswesen vor zahlreichen Herausforderungen steht." Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin "Der G-BA wird bei der Sicherung der Versorgung, dem Zugang der Patientinnen und Patienten zu Innovationen und insgesamt der Weiterentwicklung einer leistungsfähigen und bezahlbaren Versorgung eine zentrale Rolle spielen. Ich wünsche Frau Optendrenk für ihre Aufgabe viel Erfolg, eine glückliche Hand und einen guten Start.”, so Brakmann weiter. Zugleich dankt Pharma Deutschland Prof. Dr. Josef Hecken für sein langjähriges Engagement als unparteiischer Vorsitzender des G-BA. In dem Schreiben des Verbands heißt es, Hecken habe die Gesundheitsversorgung in Deutschland „maßgeblich mitgestaltet und entscheidend geprägt“, der Dialog sei „jederzeit von gegenseitigem Respekt und Offenheit geprägt“ gewesen.

Sinkendes Vertrauen in gesundheitspolitische Maßnahmen Die Bürgerinnen und Bürger bewerten laut Umfrage die politischen Maßnahmen zur Sicherung der Arzneimittelversorgung im ersten Halbjahr 2026 kritisch. Der Anteil der Befragten mit geringem Vertrauen ist in den letzten sechs Monaten auf 71,6 Prozent gestiegen. Damit äußern inzwischen nahezu drei Viertel der Bevölkerung Zweifel an der Wirksamkeit der Politik. Nachdem sich dieser Wert im vergangenen Jahr noch erholt hatte – von 75,3 Prozent im Januar 2025 auf 68,8 Prozent zu Beginn 2026 – kehrte sich dieser Trend seit April sichtbar um. Ein deutlicher Ausschlag nach oben zeigt sich unmittelbar im Zuge der Vorstellung des geplanten GKV-Spargesetzes. Seitdem nimmt das Vertrauen deutlich ab. Insgesamt ist der Anteil der Befragten mit großem Vertrauen im Halbjahresverlauf von 24,1 Prozent zu Jahresbeginn auf aktuell 21,9 Prozent zurückgegangen. Regionale Unterschiede: Stärkere Dynamik in Ostdeutschland Das Vertrauen in gesundheitspolitische Maßnahmen unterscheidet sich regional deutlich. In den westlichen Bundesländern verlaufen die Werte über das Halbjahr hinweg durchgehend auf einem kritisch hohen Niveau zwischen rund 67 und 72 Prozent. In den ostdeutschen Bundesländern zeigen sich dagegen spürbare Schwankungen zwischen rund 64 und 77 Prozent. Diese Entwicklungen signalisieren, dass sich die Bevölkerung mit den gesundheitspolitischen Debatten auseinandersetzt und diese das Meinungsbild spürbar beeinflussen. Insbesondere sinkendes Vertrauen deutet darauf hin, dass politische Entscheidungen kritisch bewertet und breit diskutiert werden. Besonders deutlich fallen diese regionalen Unterschiede in Bezug auf die persönliche Versorgung mit Medikamenten auf. In Westdeutschland nahmen die Sorgen seit April deutlich zu, überwogen aber nicht den Anteil derjenigen ohne Sorgen. In Ostdeutschland dagegen erreichte der Anteil derjenigen, die sich Sorgen machen im Mai ihren Höhepunkt und überwog erstmals den der Unbesorgten. Hausärztliche und psychologische Betreuung bleiben größte Versorgungsbaustellen Besonders deutlich zeigen sich die Herausforderungen im Bereich der medizinischen Versorgung. Über das Halbjahr hinweg wird die hausärztliche Versorgung von konstant rund 40 bis 45 Prozent der Befragten als drängendstes Problem genannt. Auch die physische fachärztliche Versorgung und die psychische Gesundheitsversorgung gewinnen weiter an Bedeutung und liegen mit zuletzt 35,3 Prozent und 33,8 Prozent klar auf Platz zwei und drei. In Westdeutschland stieg besonders die Sorge um die hausärztliche Versorgung im Zuge der Ankündigung des GKV-Spargesetzes deutlich an. In Ostdeutschland hingegen verzeichnete die Sorge um die Krankenhausversorgung zuletzt die deutlichste Zunahme. Dagegen bleibt die Sorge um die Apothekenversorgung bundesweit auf niedrigem Niveau. Die aktuellen gesundheitspolitischen Debatten haben die positive Meinung zur Apothekenversorgung nicht beeinflusst. Ungenutztes Potential in digitalen Gesundheitsangeboten Digitale Gesundheitsanwendungen werden von den Deutschen wenig genutzt. Seit ihrer Einführung im April 2025 hat die Nutzung der elektronischen Patientenakte (ePa) nur langsam zugenommen. Seit diesem Jahr hat sich der Anteil der Nutzerinnen und Nutzer nur von gut 20 auf derzeit 23,5 Prozent erhöht. Videosprechstunden spielen mit einem Anteil von zuletzt 6,0 Prozent kaum eine Rolle. Gerade im Hinblick auf die kritische hausärztliche Versorgung liegt hier Potential zur Entlastung der Praxen und zur Reduzierung des Infektionsrisikos. Große Sorge um die persönliche Arzneimittelversorgung Die Verunsicherung bezüglich der persönlichen Arzneimittelversorgung bleibt ein zentrales Thema. Diese erreichte Anfang Mai ihren Höchststand und verharrt seitdem auf diesem hohen Niveau. Aktuell geben 40,4 Prozent an, sich Sorgen zu machen. Der Anteil der Personen, die berichten, benötigte Medikamente in der Apotheke im letzten halben Jahr nicht erhalten zu haben, stieg zu Jahresbeginn stark an und erreichte Mitte Februar mit 48,8 Prozent einen Höchststand. Auch Mitte Mai lag der Wert mit 48,5 Prozent auf ähnlich hohem Niveau wie der Anteil derjenigen, die diese Erfahrung nicht gemacht haben – ein klares Signal, dass strukturelle Ursachen weiterhin ungelöst sind. Selbstmedikation gewinnt weiter an Bedeutung Vor dem Hintergrund dieser Entwicklungen gewinnt die Selbstmedikation an Bedeutung für die persönliche Versorgung. Rezeptfreie Medikamente und Hausmittel werden über das halbe Jahr hinweg von deutlich über 40 Prozent der Befragten mindestens einmal im Monat genutzt – mit einem leichten Anstieg während der Grippesaison im Januar und Februar. Gleichzeitig stieg die Zahl derjenigen, die sie mehrmals die Woche nehmen, zuletzt auf 21,8 Prozent.

In einer Pressemitteilung vom 30. Juni 2026 hat die Europäische Kommission die „ Gemeinsame Verständigung “ des Netzwerks nationaler Verbraucherschutzbehörden (Consumer Protection Network – CPC) zur Umsetzung der neuen Regeln für Umweltkennzeichnungen und Nachhaltigkeitsaussagen gewürdigt. Mit der Richtlinie (EU) 2024/825 – EmpCo-RL zur Stärkung der Verbraucher für den ökologischen Wandel sollen Umweltangaben künftig verlässlicher, vergleichbarer und besser überprüfbar werden. Verbraucherinnen und Verbraucher sollen dadurch einfacher erkennen können, welche Aussagen tatsächlich belastbar sind – und besser vor Greenwashing geschützt werden. Zugleich setzt die „Gemeinsame Verständigung“ auf einen praktikablen Übergang für Unternehmen. Die nationalen Behörden sollen bei der Durchsetzung berücksichtigen, dass Betriebe ihre Kennzeichnungen, Verpackungen und internen Abläufe nicht immer kurzfristig anpassen können. Dabei sollten etwa bestehende Lagerbestände, die Haltbarkeit von Produkten oder technische Umstellungen eine Rolle spielen. Im Vordergrund stehen zunächst Prävention, Beratung und Unterstützung. Sanktionen sollen erst geprüft werden, wenn Unternehmen die neuen Vorgaben nicht angemessen umsetzen. Die Mitgliedstaaten mussten die Vorgaben bis zum 27. März 2026 in nationales Recht übertragen. Anwendbar sind die neuen Regeln ab dem 27. September 2026. Damit bleibt Unternehmen noch Zeit, ihre Kommunikation zu überprüfen und gegebenenfalls anzupassen. Henna Virkkunen, Exekutiv-Vizepräsidentin für Tech-Souveränität, Sicherheit und Demokratie, betonte, Unternehmen müssten auf dem Weg zu einer nachhaltigeren Wirtschaft begleitet werden. Entscheidend sei, wirtschaftliche Realitäten zu berücksichtigen und gleichzeitig die Glaubwürdigkeit von Umweltangaben zu stärken. Michael McGrath, EU-Kommissar für Demokratie, Justiz, Rechtsstaatlichkeit und Verbraucherschutz, verwies darauf, dass Verbraucherinnen und Verbraucher klare und verlässliche Informationen benötigen, um fundierte Kaufentscheidungen treffen zu können. Die Durchsetzung im Binnenmarkt müsse zugleich konsequent, einheitlich und verhältnismäßig erfolgen. Des Weiteren wurde ein aktualisiertes Fragen & Antworten-Dokument zur Umsetzung der EmpCo-RL veröffentlicht.

Nachdem der Bundesrat am 12. Juni 2026 dem Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG) zugestimmt und auf die Anrufung des Vermittlungsausschusses verzichtet hatte (s. Bundesrat billigt ApoVWG ), konnte das Gesetzgebungsverfahren mit der Verkündung im Bundesgesetzblatt abgeschlossen werden. Ziel des Gesetzes ist es, Apotheken – insbesondere im ländlichen Raum – zu stärken, Bürokratie abzubauen und die Arzneimittelversorgung langfristig zu sichern. Das Gesetz normiert für einen befristeten Zeitraum die Unzulässigkeit exklusiver Rabattverträge bei der Abgabe von Biosimilars. Parallel dazu korrigiert der Gesetzgeber die wettbewerbsrechtliche Bewertung der Skontogewährung durch den pharmazeutischen Großhandel, indem er deren Zulässigkeit gesetzlich festlegt. Flankierend dazu werden die pharmazeutischen Dienstleistungen gemäß § 129 Abs. 5e SGB V erweitert, das Impfangebot wird ausgebaut sowie neue Leistungen, wie bspw. die venöse Blutentnahme, eingeführt. Das Gesetz tritt grundsätzlich am 2. Juli 2026, also am Tag nach seiner Verkündung, in Kraft. Davon abweichend gelten einzelne Regelungen zu späteren Zeitpunkten: Artikel 2 Nummern 8 bis 10a sowie Artikel 3a Nummer 2 (u.a. PTA-Vertretung, Delegationsreglungen und venöse Blutentnahme sowie Skonto-Regelung) treten am 1. Oktober 2026 in Kraft. Artikel 3a Nummer 1 (u.a. Änderungen zur Hilfstaxe) tritt am 1. Januar 2027 in Kraft. Für Artikel 2a ist ein gesonderter, an die Bekanntgabe nach § 20c Absatz 3 Satz 3 Apothekengesetz (Sonderregelung Notdienstzuschlag) geknüpfter Inkrafttretenszeitpunkt vorgesehen; das Bundesministerium für Gesundheit wird das konkrete Datum im Bundesgesetzblatt bekannt machen.

Tetrahydrofuran ist derzeit harmonisiert eingestuft als leicht entzündliche Flüssigkeit (Flam. Liq. 2, H225), reizt die Augen (Eye Irrit. 2, H319), kann vermutlich Krebs erzeugen (Carc. 2, H351) und kann die Atemwege reizen (STOT SE 3, H335). Die deutsche Behörde hat jetzt den Vorschlag eingereicht, Tetrahydrofuran als: Flam. Sol. 2, H228 Acute Tox. 4, H302 Eye Dam. 1, H318 Carc. 2, H351 STOT SE 3, H335 STOT SE 3, H336 Proposed specific concentration limits by the dossier submitter oral: ATE = 1650 mg/kg bw STOT SE 3; H335: C≥25 % einzustufen. Der deutsche CLH‑Vorschlag für Tetrahydrofuran sieht damit eine deutliche Verschärfung der bisherigen Einstufung vor: Neben neuen Gefahrenklassen wie akuter oraler Toxizität und schwerer Augenschädigung werden zusätzliche Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (STOT SE 3, H336) eingeführt. Flankierend werden erstmals ein ATE‑Wert sowie ein spezifischer Konzentrationsgrenzwert festgelegt, wodurch insbesondere die Einstufung von Gemischen strenger ausfallen kann und mit erweiterten Kennzeichnungs‑ und Risikomanagementanforderungen zu rechnen ist. Tetrahydrofuran wird unter anderem bei der Synthese von Arzneimitteln, als Lösungsmittel und in der Polymerverarbeitung eingesetzt. Hintergrund: Das Register der Einstufungs- und Kennzeichnungsabsichten (CLH) listet die bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) eingegangenen Absichten und Vorschläge für eine neue oder überarbeitete harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes auf. Die Vorschläge werden von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, Herstellern, Importeuren oder nachgeschalteten Anwendern eingereicht. Interessierte Kreise können den Fortschritt eines Vorschlags durch den CLH-Prozess verfolgen, von der Mitteilung der Absicht bis zur Annahme der Stellungnahme des Ausschusses für Risikobeurteilung (RAC). Die Vorankündigung ermöglicht es den interessierten Parteien, sich auf eine spätere Stellungnahme vorzubereiten. Jeder, der über einschlägige Informationen zur Identität oder zu den gefährlichen Eigenschaften eines Stoffes verfügt, wird aufgefordert, diese Informationen dem Einreicher des Dossiers in den frühen Phasen des Prozesses oder spätestens während der Konsultation zur Verfügung zu stellen. Wenn eine Stellungnahme vom RAC angenommen wurde, wird der Status als "Stellungnahme angenommen" angegeben.

Zu den aktuellen Entwicklungen auf EU-Ebene gaben Pharma Deutschland Referentinnen und Referenten einen Überblick über mehrere zentrale Gesetzgebungsvorhaben. Anna Wehage informierte über den Stand des Critical Medicines Act, des EU-Pharmapakets sowie des geplanten Biotech Act. Marie Anton-Ambach und Dr. Heike Wollersen berichteten über die Medizinprodukteverordnung. Die Auswirkungen der kommunalen Abwasserrichtlinie auf die pharmazeutische Industrie standen im Mittelpunkt des Beitrags von Dr. Dennis Stern und Henrik Reimer. Pharma Deutschland Landesverband Europa mit Andreas Glück (MdEP) (c) Jakub Snop

Gemäß der Mikroplastik-Beschränkung müssen Unternehmen, die im Jahr 2026 zur Berichterstattung verpflichtet sind, ihre Berichte über die jährlichen Mikroplastikfreisetzungen bis zum 31. Mai einreichen, wobei diese die geschätzten Emissionen für das Jahr 2025 abdecken müssen. Diese Berichte werden in IUCLID erstellt und über REACH-IT bei der ECHA eingereicht. Im April 2026 hat die ECHA hat ihre Leitlinien zu den Berichtspflichten und das IUCLID-Handbuch aktualisiert, um sie an die neuen Funktionen der aktuellen IUCLID-Version anzupassen. Für die Berichterstattung über Mikroplastik umfassen diese: die Funktion zur Aktualisierung von Dossiers; und eine Änderung des Formats für die Berichterstattung über Emissionen. Im Juli 2026 hat die ECHA ihr Video-Tutorial aktualisiert, um Unternehmen dabei zu unterstützen, ihre Berichtspflichten im Rahmen der Mikroplastik-Beschränkung zu erfüllen. Die Aktualisierung umfasst eine Schritt-für-Schritt-Anleitung zur neuen Funktion zur Aktualisierung von Dossiers, die den jüngsten Änderungen am IUCLID-Format Rechnung trägt.

Um eine Förderung innerhalb des IGF-Programms (Industrielle Gemeinschaftsforschung - Förderquote nahezu 100 %), durch das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE) über dem DLR-Projektträger zu erzielen, stellt die FAH e. V. in den nächsten Wochen einen Projektbegleitenden Ausschuss zum Vorhaben zusammen, der in der Mehrheit aus KMU bestehen muss. Die Aufgabe des Projektbegleitenden Ausschusses ist, das Projekt (mit ca. 1 Sitzung pro Jahr, insgesamt 3-4 Sitzungen) zu begleiten und seine praxisrelevante Ausgestaltung und Durchführung zu gewährleisten. Bei Interesse an der genannten Thematik sind Sie herzlich eingeladen, sich an dem Projektbegleitenden Ausschuss zu beteiligen. Als beteiligtes Unternehmen profitieren Sie frühzeitig und exklusiv von den während der Projektlaufzeit erzielten Ergebnissen. Alle weiteren relevanten Informationen finden Sie unter diesem Link