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Eine aktuelle Analyse von Pharma Deutschland zeigt, dass mehrere Instrumente gleichzeitig auf dieselben Arzneimittel wirken und sich in ihrer finanziellen Belastung gegenseitig verstärken. Rund 85 Prozent des patentgeschützten Arzneimittelmarktes entfallen auf Therapien gegen lebensbedrohliche oder schwere chronische Erkrankungen. Besonders betroffen sind die Versorgungsbereiche Onkologie, Autoimmun- und Entzündungserkrankungen, Diabetes sowie Herz-Kreislauf- und Thromboseerkrankungen. Gerade in diesen Therapiegebieten greifen künftig mehrere Sparinstrumente parallel, darunter der dynamische Herstellerabschlag, Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel, Preis-Mengen-Regelungen sowie das verlängerte Preismoratorium. Die Analyse zeigt, dass die Maßnahmen nicht isoliert wirken, sondern sich gegenseitig verstärken. Während die Preise innovativer Arzneimittel bereits im Rahmen des AMNOG-Verfahrens verhandelt werden, kommen mit dem GKV-BStabG weitere Abschläge und Preisregulierungen hinzu. Dadurch können einzelne Präparate gleichzeitig von mehreren Sparinstrumenten betroffen sein. Die Analyse zeigt, dass insbesondere die Onkologie gleich von vier verschiedenen Sparinstrumenten betroffen wäre. Auch Therapien gegen Autoimmun- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen würden gleichzeitig von mehreren Regulierungsinstrumenten erfasst. „Das GKV-Spargesetz belastet Arzneimittel mit mehreren Maßnahmen gleichzeitig. AMNOG-Rabatte, Herstellerabschlag, neue Rabattverträge und Preis-Mengenabschläge greifen ineinander und schaukeln sich in ihrer Wirkung gegenseitig auf. Diese Kumulation trifft Therapiefelder, in denen Deutschland heute versorgungsrelevant und forschungsstark ist." erklärt Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland. "Wer denselben patentgeschützten Markt gleich mehrfach zur Kasse bittet und so bei Gesamt-Rabattsätzen landet, die den Umsatz von Präparaten auf einen Schlag mehr als halbiert, riskiert Versorgungssicherheit und Innovations- und Investitionskraft am Standort." Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin Besonders problematisch sei dabei nicht jede einzelne Maßnahme für sich, sondern deren gleichzeitiges Zusammenwirken. Dieses wird die Einführung neuer Therapien erschweren, die Therapiefreiheit einschränken und Investitionen in den Pharmastandort Deutschland beeinträchtigen.

Verfahren bei der EMA folgen definierten Abläufen und Zeitplänen. Zur besseren Planbarkeit von Einreichungen veröffentlicht die EMA regelmäßig aktualisierte Timetables für verschiedene Verfahren. Folgende Zeitpläne wurden nun aktualisiert: Timetable: Post-authorisation safety study (PASS) protocols and final results Timetable: Periodic safety update report (PSUR) and PSUR single assessment (PSUSA) Timetable: Periodic safety update report (PSUR) and PSUR single assessment (PSUSA) - Advanced therapy medicinal products (ATMPs) Timetable: Type IB variation requiring linguistic review Die aktualisierten Timetables sind auf der Webseite der EMA verfügbar.

Im Rahmen der monatlichen Sitzung der Koordinierungsgruppe werden regelmäßig eine Vielzahl regulatorischer und verfahrensbezogener Themen diskutiert. Die Agenda wird vorab veröffentlicht; im Anschluss an die Sitzung werden zunächst ein zusammenfassender Bericht sowie der ausführliche Bericht zur Sitzung des Vormonats publiziert. Eine Besonderheit der Juni-Sitzung war das halbjährlich stattfindende Treffen mit Vertretern europäischer Arzneimittelverbände und weiterer Interessengruppen (Interested Parties). Im Rahmen dieses Austauschs wurden aktuelle regulatorische Entwicklungen vorgestellt und diskutiert. Auf der Agenda standen unter anderem die neue europäische Arzneimittelgesetzgebung, der Multi-Annual Workplan der CMDh, Variations, Safety Label Variations, mehrsprachige Packmittel sowie Herausforderungen bei Handelsnamen. Die zugehörigen Präsentationen sind auf der CMDh-Website zu finden. Außerdem wurden im Rahmen der Sitzung vom 23. bis 25. Juni 2026 unter anderem folgende Themen besprochen: Wegfall des Cover Letters für Typ IA Variations Die CMDh hat beschlossen, die Verpflichtung zur Einreichung eines Cover Letters für Typ IA Variations mit Wirkung zum 1. Juli 2026 aufzuheben. Annual Updates werden künftig über eine entsprechende Tick Box im Antragsformular statt im Cover Letter erfasst. Zudem wurden weitere Klarstellungen zum Variationsantragsformular, insbesondere für Groupings, vorgenommen. Folgende Leitfäden wurden entsprechend angepasst: Requirements on Submissions for Variations and Renewals within MRP and National Procedures BPG on the Use of eCTD in the MRP/DCP Cover Letter for Variation Applications in MRP Questions and Answers on Variations BPG for the Allocation of the MRP Variation Number for Type I Notifications, Type II Variations, Grouping and Worksharing (Chapter 1) BPG for the Processing of Type IA Minor Variations (Notifications) in MRP (Chapter 3) BPG for the Processing of Grouped Applications in MRP (Chapter 6) Die überarbeiteten Dokumente werden auf der CMDh-Website in den Rubriken „Procedural Guidance > Variations“, „Procedural Guidance > eSubmissions“, „Templates > Variations“ sowie „Questions and Answers“ veröffentlicht. PRAC-Signalbewertung zu neurologischen Entwicklungsstörungen im Zusammenhang mit der väterlichen Exposition gegenüber Valproat und verwandten Substanzen Die CMDh nahm die Ergebnisse einer PRAC-Signalbewertung zu neurologischen Entwicklungsstörungen bei Kindern zur Kenntnis, deren Väter mit Valproat behandelt wurden. Da die verfügbaren Daten derzeit keinen eindeutigen kausalen Zusammenhang belegen, sollen die 2024 eingeführten Vorsichtsmaßnahmen vorerst beibehalten werden. Zulassungsinhaber valproathaltiger Arzneimittel werden aufgefordert, Produktinformationen, Risikomanagementpläne sowie zusätzliche Risikominimierungsmaßnahmen entsprechend zu aktualisieren und die erforderlichen Variations innerhalb von zwei Monaten nach Veröffentlichung der PRAC-Empfehlung einzureichen. Aktualisierte Version des Marketing Authorisation Application-Formulars (eAF) Die aktualisierte Version 1.28.0.0 des elektronischen Zulassungsantragsformulars ( eAF ) steht ab sofort zur Verfügung. Hintergrund der Überarbeitung ist insbesondere die Anpassung der Produktdaten an das ISO-IDMP-Datenmodell. Für neue Zulassungsanträge im nationalen Verfahren (NP), MRP und DCP kann die neue Version ab dem 1. September 2026 verwendet werden. Ab dem 1. Januar 2027 ist ihre Nutzung für alle neuen Zulassungsanträge bei den nationalen Behörden verpflichtend. Antragsteller werden zudem darauf hingewiesen, die während eines laufenden Verfahrens verwendete Formularversion nicht zu wechseln. Aktualisierung des Q&A zur QP-Declaration CMDh und CMDv haben eine aktualisierte Version ihrer gemeinsamen Questions & Answers zur QP-Declaration verabschiedet. Das Dokument wurde an die neue Variations Guideline angepasst und enthält darüber hinaus verschiedene kleinere Änderungen. Zudem wurden die Antworten für Human- und Tierarzneimittel, soweit möglich, harmonisiert. Das aktualisierte Dokument wird im Bereich „Questions & Answers“ veröffentlicht. Update des Best Practice Guide zum Variation Worksharing (Chapter 7) Die CMDh hat eine aktualisierte Fassung des Best Practice Guide zum Variation Worksharing (Chapter 7) verabschiedet. Die Überarbeitung enthält insbesondere weitere Klarstellungen zur Auswahl der Referenzbehörde sowie zu den Aktivitäten im Vorfeld einer Einreichung. Die aktualisierte Fassung wird unter „Procedural Guidance > Variation“ veröffentlicht. Aktualisierung der Vorlage des (Public) Assessment Reports Die CMDh hat mehrere Vorlagen für Assessment Reports und Public Assessment Reports überarbeitet. Neu aufgenommen wurde unter anderem ein Standardtext zu nicht-klinischen Aspekten, der künftig bei Bedarf verwendet werden kann. Folgende Dokumente wurden aktualisiert: DCP D70 Overview Assessment Report Template (inkl. Anleitung) DCP D70 Overview Assessment Report Template (Leerfassung) Instructions for RMS when preparing the PAR based on the FAR PAR Template (Leerfassung) für Berichte auf Basis eines FAR Die Vorlagen werden auf der CMDh-Website unter „Templates > Assessment Reports > DCP“ sowie „Templates > Assessment Reports > Public Assessment Report“ veröffentlicht. Update des Q&A – Post-Brexit Die CMDh hat ihre Questions & Answers zu Post-Brexit-Themen aktualisiert. Dabei wurden insbesondere die Angaben zu Referenzarzneimitteln mit Zulassung im Vereinigten Königreich präzisiert. Die überarbeitete Fassung wird im Bereich „Questions & Answers“ veröffentlicht. Wechsel der EU-Ratspräsidentschaft Die CMDh-Sitzung im Juni 2026 war die letzte unter der zypriotischen Ratspräsidentschaft der Europäischen Union. Mit Beginn des Monats Juli hat Irland die EU-Ratspräsidentschaft übernommen. Nicole Kavanagh wird während der irischen Präsidentschaft als stellvertretende Vorsitzende der CMDh fungieren. Ergebnisse von informellen PSUR Worksharing-Verfahren Im Nachgang der PSUR-Bewertung stimmte die CMDh den Schlussfolgerungen der Beurteilung zu für zwei Produkte mit den Wirkstoffen Doxazosinmesilat/Finasterid Der zusammenfassende Beurteilungsbericht wird auf der CMDh-Webseite in der Rubrik ‚Pharmakovigilanz > PSURs > Outcome of informal PSUR worksharing procedures‘ veröffentlicht. CMDh-Position zu PSUSA-Verfahren Auf Grundlage der PRAC-Empfehlungen und des PRAC-Bewertungsberichts im Anschluss an die Prüfung der PSURs stimmte die CMDh den Schlussfolgerungen der PSUR-Bewertung für die nachfolgenden Wirkstoffe zu, die eine Anpassung der jeweiligen Zulassungen (Variations) vorsieht: α-Tocopheril / α-Tocopherol / Vitamin E Bisoprolol Bisoprolol / Perindopril Carbidopa / Levodopa Pipamperon Ramipril / Bisoprolol Terbinafin Weitere Informationen zu diesen Verfahren, einschließlich der Informationen bezüglich der Implementierung, werden in Kürze auf der Webseite der EMA publiziert. Wie üblich enthält der Bericht auch die Statistiken zu Neuzulassungsanträgen im MR- und DC-Verfahren. Die nächste Sitzung der CMDh findet vom 21. bis 23. Juli 2026 statt.

Sofern nicht abweichend beschrieben, wurden folgende Beschlüsse einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung gefasst. 1. Vorsitz in den Unterausschüssen Das Plenum entschied nach Ausscheiden des bisherigen unparteiischen Vorsitzenden über den Vorsitz in den Unterausschüssen bis zum Ende der laufenden Amtszeit im Jahr 2030: Sonja Optendrenk: Arzneimittel, Bedarfsplanung und Zahnärztliche Behandlung Karin Maag: Qualitätssicherung, Ambulante spezialfachärztliche Versorgung, Disease-Management-Programme sowie den zeitlich befristeten Unterausschuss Post-COVID und Erkrankungen mit ähnlicher Symptomatik Bernhard van Treeck: Methodenbewertung, Psychotherapie und psychiatrischer Versorgung sowie Veranlasste Leistungen 2. Frühe Nutzenbewertung (AM-RL, Anlage XII) Ergänzende Informationen zu den Beschlüssen der frühen Nutzenbewertung finden Sie in Kürze in der AMNOG-Übersicht im Mitgliederbereich unserer Webseite. Toripalimab Erstbewertung Nasopharynxkarzinom (onkologische Erkrankungen) Beschluss: Zusatznutzen nicht belegt (befristet bis zum 15. Januar 2027) Aufgrund einer Änderung der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) lägen keine relevanten gegenüber der aktuellen zVT vor und ein Zusatznutzen sei somit nicht belegt. Der G-BA befristet den Beschluss zum 15. Januar 2027 um dem pharmazeutischen Unternehmer die Gelegenheit zu geben, neue Daten einreichen zu können. Toripalimab Erstbewertung Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (onkologische Erkrankungen) Beschluss: Zusatznutzen nicht belegt Da keine relevanten Daten vorgelegen hätten, die eine Bewertung gegenüber der zVT ermöglichten, sei ein Zusatznutzen nicht belegt. Tafasitamab Orphan Drug, Neues AWG Follikuläres Lymphom (FL) (onkologische Erkrankungen) Beschluss: Anhaltspunkt, nicht quantifizierbar Da die wissenschaftliche Datenlage ein Quantifizierung des Zusatznutzens nicht zulasse, entschied das Plenum auf einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. 3. Anwendungsbegleitende Datenerhebung Etranacogen Dezaparvovec (Hämophilie B) Das Plenum stellt fest, dass die mit Beschluss vom 18. Juli 2024 für erforderlich erachtete Anpassungen an dem Studienprotokoll und dem statistischen Analyseplan (SAP) für die AbD nicht adäquat umgesetzt wurden. Durch zwischenzeitlich erfolgte Nutzenbewertungsbeschlüsse im Anwendungsgebiet sei es darüber hinaus zu einer Weiterentwicklung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse gekommen. In Folge beschloss das Plenum die Ergänzung der Komparatoren um die Wirkstoffe Concizumab und Marstacimab. Die nächste öffentliche Sitzung des G-BA findet am 16. Juli 2026 statt. Pharma Deutschland wird berichten.

Der heute vorgelegte Entwurf des Berichterstatters Oliver Schenk greift wesentliche Anliegen der Branche auf und setzt wichtige Impulse für eine praxistauglichere Regulierung. „Der Bericht zeigt, dass die Erfahrungen aus der Praxis zunehmend in der europäischen Gesetzgebung ankommen. Dass zahlreiche Vorschläge aufgegriffen wurden, ist ein wichtiges Signal. Die Überarbeitung der MDR bewegt sich damit in die richtige Richtung – für Patientensicherheit, Innovation und eine verlässliche Versorgung“ sagt Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland. Positiv bewertet Pharma Deutschland insbesondere, dass der Berichtsentwurf mehr Rechtssicherheit schaffen will, die stärkere Einbindung von Herstellern, Benannten Stellen und Industrieverbänden vorsieht und die Nutzung elektronischer Gebrauchsanweisungen erleichtert. Auch die vorgesehenen Anpassungen bei Medizinprodukten mit Arzneimittelbestandteilen sowie die Bereitstellung bestimmter Informationen in englischer Sprache für professionelle Anwender gehen aus Sicht des Verbandes in die richtige Richtung. „Jetzt gilt es, die Überarbeitung konsequent fortzuführen und die MDR so zu überarbeiten, dass sie Patientensicherheit und Innovationsfähigkeit gleichermaßen stärkt." Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin Im weiteren parlamentarischen Verfahren sieht Pharma Deutschland noch punktuellen Verbesserungsbedarf. Dazu gehören insbesondere strukturiertere, transparentere und besser planbare Verfahren zur Einstufung von Produkten, die Abschaffung von Rezertifizierungspflichten und praxisgerechte Berichtspflichten. Darüber hinaus setzt sich Pharma Deutschland weiterhin für Anpassungen für stoffliche Medizinprodukte sowie gegen die verstärkte Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur im Bewertungsverfahren. Die erste Beratung des Berichtsentwurfs im SANT-Ausschuss ist für den 14. Juli geplant. Der Ausschuss soll Anfang Dezember über den Bericht abstimmen. Die Annahme der Position des Europäischen Parlaments im Plenum wird derzeit für Mitte Dezember erwartet.

Die EMA hat das Protokoll der Sitzung der Medicine Shortages SPOC Working Party vom 12. Mai 2026 veröffentlicht. Im Mittelpunkt standen anhaltende Engpässe bei mehreren kritischen Arzneimitteln, darunter die Onkologika Ifosfamid und Cyclophosphamid (Baxter), Topamax (Topiramat), Fibclot (Humanfibrinogen) sowie Mycobutin (Rifabutin). Neu diskutiert wurde zudem ein Engpass bei Rifabutin-haltigen Tuberkulose-Arzneimitteln aufgrund von Herstellungsproblemen. Positiv bewertet die EMA die aktuell stabile Versorgungslage bei inhalativem Salbutamol. Die EU-weite Überwachung soll deshalb über die Sommermonate pausieren. Auch die Koordinierungsmaßnahmen zu Praziquantel-haltigen Arzneimitteln werden beendet. Daneben befasste sich die Arbeitsgruppe mit möglichen Auswirkungen des Nahostkonflikts auf die Arzneimittelversorgung, die derzeit als beherrschbar eingestuft werden, sowie mit der Weiterentwicklung europäischer Instrumente zur Vermeidung und Bewältigung von Lieferengpässen.

Die EMA-Arbeitsgruppe „Qualität“ konsultiert die Industrie zu ihrem beigefügten Draft Dreijahres-Arbeitsplan . Unter anderem sind die nachfolgenden Aktivitäten geplant. Laufende bzw. bis 2027 abzuschließende Aktivitäten sind Neue EU-Leitlinien, spezielle Beiträge der QWP: Leitlinie zu den Anforderungen für den Nachweis der therapeutischen Äquivalenz bei nasalen Produkten (H) – ongoing, unter der Leitung der IIWP EU-Leitlinien, Überarbeitung, unter Federführung der QWP: Fragen und Antworten (Q&A) der QWP: Verwendung eines CEP im Rahmen eines Antrags auf Marktzulassung (MAA) oder einer Änderung der Marktzulassung (MAV) – ongoing Leitlinie zur Anwendung der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) durch die pharmazeutische Industrie und zu den Datenanforderungen für neue Anträge und Änderungen (H/V) – ongoing Überarbeitung von Anhang I der Leitlinie zu Lösungsmittelrückständen (CPMP/ICH/283/95 / CVMP/VICH/502/99) (H/V) – ongoing, Veröffentlichung der Leitlinie im Jahr 2027 EU-Leitfäden, Überarbeitung, fachspezifischer Beitrag des QWP: Anhang zur Leitlinie der Europäischen Kommission „Hilfsstoffe in der Kennzeichnung und der Packungsbeilage von Humanarzneimitteln“ (H) – ongoing, unter Leitung der NcWP EU-Leitlinien im Zusammenhang mit dem überarbeiteten Rahmen für Änderungen bei Humanarzneimitteln, Neu/Überarbeitung, QWP federführend/fachspezifisch: Erarbeitung und Mitwirkung an der Überarbeitung bestehender und neuer Leitlinien zur Einbeziehung des überarbeiteten Rahmens für Änderungen (H) Maßnahmen, die 2028–2029 in Angriff genommen werden sollen Die QWP will Folgendes berücksichtigen: Überarbeitung der Leitlinie zu Hilfsstoffen in den Unterlagen für Anträge auf Zulassung eines Arzneimittels (H) Überarbeitung der Leitlinie zum ASMF-Verfahren (H/V) QWP-Leitlinien zu Kombinationen aus Arzneimittel und Medizinprodukt, bei denen eine Hilfsstoffsubstanz in ein Medizinprodukt eingebracht wird (z. B. medikamentenfreisetzender Stent). (H) Die Auswirkungen neuer rechtlicher Rahmenbedingungen und die Frage, ob diese durch bestehende Leitlinien angemessen abgedeckt sind. Weitere Details können dem beigefügten Entwurf entnommen werden. Bitte senden Sie Ihre Anmerkungen, Änderungsvorschläge einschließlich Begründungen, spätestens bis zum 10. August 2026 an Pharma Deutschland ( bicane@pharmadeutschland.de ) . Hintergrund: Nachfolgende Aufgaben liegen im Scope der Arbeitsgruppe „Qualität“: Unterstützung des CHMP, des CVMP und der Arbeitsgruppe für wissenschaftliche Beratung (SAWP) bei der Beantwortung von Qualitätsfragen im Rahmen laufender Verfahren zu chemischen Wirkstoffen; Erstellung wissenschaftlicher Leitlinien sowohl für Human- als auch für Tierarzneimittel; Zusammenarbeit mit internen Interessengruppen, internationalen Partnern, Vertretern der Industrie und der Wissenschaft; Schulung von Gutachtern des europäischen Netzwerks der Arzneimittelbehörden zum Aufbau von Kapazitäten. Weitere Informationen finden sich auf der entsprechenden Webseite der EMA .

Die Bewertungsverfahren wurden am 1. Mai 2026 gestartet. Gemäß § 13 VerfO des G-BA besteht die Möglichkeit der schriftlichen Stellungnahme bis zum 22. Juli 2026 . Hierzu wird auf die Informationen zum Stellungnahmeverfahren auf der Webseite des G-BA verwiesen. IQWiG Bewertung Belantamab-Mafodotin (3/4) Neues AWG Multiples Myelom (onkologische Erkrankungen) Bewertung: Zusatznutzen nicht belegt Trotz positiver Studiendaten aus DREAMM-7 sieht das IQWiG für Belantamab-Mafodotin + Bortezomib + Dexamethason keinen belegten Zusatznutzen, da die vorgelegte Studie die vom G-BA geforderte Vergleichstherapie nicht angemessen abbildet. Belantamab-Mafodotin (4/4) Neues AWG Multiples Myelom (onkologische Erkrankungen) Bewertung: Zusatznutzen nicht belegt Da für die Nutzenbewertung keine geeigneten Daten vorliegen, ergebe sich kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Belantamab-Mafodotin + Pomalidomid + Dexamethason gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, ein Zusatznutzen sei somit nicht belegt. Depemokimab (1/2) Erstbewertung Asthma (Krankheiten des Atmungssystems) Bewertung: Zusatznutzen nicht belegt Das IQWiG sieht für Depemokimab bei schwerem eosinophilem Asthma keinen belegten Zusatznutzen, da keine geeigneten Vergleichsstudien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorlägen. Depemokimab (2/2) Erstbewertung Rhinosinusitis (Krankheiten des Atmungssystems) Bewertung: Zusatznutzen nicht belegt Das IQWiG sieht für Depemokimab bei schwerer CRSwNP keinen belegten Zusatznutzen, da keine geeigneten Vergleichsdaten gegenüber den für die Versorgung relevanten Biologika vorgelegt wurden. Elinzanetant (1/2) Erstbewertung Vasomotorische Symptome (Sonstiges) Bewertung: Zusatznutzen nicht belegt Der G-BA unterscheidet in: Frauen, für die eine Hormonersatztherapie (HRT) infrage kommt und die sich dafür entschieden haben Frauen, für die eine HRT nicht infrage kommt oder die sich dagegen entschieden haben Für Patientinnen der Gruppe A legt der Hersteller keine geeigneten Daten vor, ein Zusatznutzen sei daher nicht belegt. Für Patientinnen der Gruppe B legt der Hersteller mehrere placebo-kontrollierte Studien vor. Das IQWiG bemängelt zu kurze Beobachtungsdauern (12 Wochen) sowie die unpassenden Studienpopulation, die nicht eindeutig der vom G-BA definierten Zielpopulation entspreche. Ein Zusatznutzen sei daher nicht belegt. Elinzanetant (2/2) Erstbewertung Vasomotorische Symptome (Sonstiges) Bewertung: Zusatznutzen nicht belegt Die relevante kontrollierte Vergleichsphase der vorgelegten Studie betrug nur 12 Wochen. Für die Nutzenbewertung hält das IQWiG jedoch eine Mindestdauer von 24 Wochen für erforderlich, da die Symptome und die zugrunde liegende endokrine Therapie langfristig bestehen. In Folge sieht das IQWiG einen Zusatznutzen nicht belegt.

Der Ausschuss für öffentliche Gesundheit (SANT) des Europäischen Parlaments wurde als federführender Ausschuss für die Überarbeitung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) benannt. Der Berichterstatter, Oliver Schenk (EVP), hat seinen Berichtsentwurf am 2. Juli 2026 vorgelegt. Die erste Beratung des Entwurfs ist derzeit für den 14. Juli 2026 im SANT-Ausschuss vorgesehen. Im Anschluss haben die Abgeordneten die Möglichkeit, Änderungsanträge einzureichen. Die Frist hierfür ist vorläufig auf den 20. Juli 2026 festgelegt. Eine erste Analyse zeigt, dass zahlreiche Forderungen von Pharma Deutschland im Berichtsentwurf berücksichtigt wurden. Amendment 3: Zuständigkeit für Einstufungsentscheidungen beim Mitgliedstaat des Herstellers Amendments 6 und 31: Möglichkeit englischsprachiger Informationen für professionelle Anwender Amendment 13: Anpassung der Kriterien für bewährte Technologien Amendments 18 und 21: Einbindung betroffener Stakeholder in Verfahren nach Artikel 4 und 4a Amendment 23: Frist von 30 Tagen für Stellungnahmen der Expertengremien Amendments 62, 69 und 70: Stärkere Beteiligung von Herstellern und Benannten Stellen bei Klassifizierungsverfahren Amendment 98: Einbindung von Industrieverbänden durch Expertengremien Amendment 110: Elektronische Gebrauchsanweisung für alle Produkte unabhängig vom Anwender Amendment 122: Präzisierungen bei der Klassifizierungsregel 14 für Medizinprodukte mit Arzneimittelbestandteil Gleichzeitig entspricht der Berichtsentwurf nicht in allen Punkten der Position von Pharma Deutschland. Insbesondere hinsichtlich der Verfahren zur Festlegung des regulatorischen Status von Produkten nach Artikel 4 und 4a (Amendments 17 ff.) besteht aus Sicht des Verbandes weiterhin Änderungsbedarf. Kritisch bewertet werden zudem die vorgeschlagene Befristung der Erstzertifizierung (Amendment 82), einzelne Änderungen im Zusammenhang mit dem regelmäßig aktualisierten Bericht über die Sicherheit (PSUR) (Amendment 96) sowie die vorgeschlagenen Änderungen an Regel 11 für Softwareprodukte (Amendments 117 ff.). Die Vorschläge von Pharma Deutschland zur Regel 21 für stoffliche Medizinprodukte und zur verstärkten Rolle der EMA (Artikel 106b) wurden hingegen nicht berücksichtigt und werden von Pharma Deutschland im weiteren parlamentarischen Verfahren erneut eingebracht. Sollten Sie Änderungswünsche oder Anmerkungen haben, bitten wir um eine Rückmeldung bis zum 7. Juli 2026 an Marie Anton ( anton@pharmadeutschland.de ) . Pharma Deutschland beabsichtigt, seine Position bis zum 9. Juli 2026 zu finalisieren und diese den zuständigen Europaabgeordneten rechtzeitig vor der weiteren Beratung zu übermitteln. Die Abstimmung über den Berichtsentwurf und die eingereichten Änderungsanträge im SANT-Ausschuss ist derzeit für den 3. Dezember 2026 vorgesehen. Ziel ist die Festlegung des Verhandlungsmandats des Europäischen Parlaments. Anschließend wird der Text dem Plenum zur Annahme vorgelegt. Die Plenarabstimmung ist nach aktueller Planung für die Sitzungswoche ab dem 14. Dezember 2026 angesetzt.

Die EURD-Liste führt umfassend Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen auf, für die die Einreichungsdaten und -frequenzen für die Übermittlung von Periodic Safety Update Reports (PSURs) in der EU harmonisiert festgelegt sind. Die EURD-Liste wird in der Regel monatlich überarbeitet und wird jeweils 6 Monate nach Bekanntmachung rechtswirksam. Die aktuelle EURD-Liste mit den farblich markierten Änderungen und allen Details kann auch auf der Webseite der EMA eingesehen werden.