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Urteil des Gerichtshofs (Erste Kammer) vom 4. Juni 2026 (Vorabentscheidungsersuchen des Bundesgerichtshofs – Deutschland) – Dürr Dental SE/Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG (Rechtssache C-10/24 (1), Dürr Dental) (Vorlage zur Vorabentscheidung – Medizinprodukte – Verordnung [EU] 2017/745 – CE-Kennzeichnung eines Medizinprodukts der Risikoklasse IIa – Ölfreie Kompressoren zur Erzeugung von Druckluft für die zahnmedizinische Behandlung – Bereitstellung auf dem Markt – Verpflichtungen der Händler – Überprüfung der Einstufung als „Medizinprodukt“, wenn der Hersteller das betreffende Produkt mit einer CE-Kennzeichnung als Maschine versehen hat) (C/2026/3804) Verfahrenssprache: Deutsch Vorlegendes Gericht Bundesgerichtshof Parteien des Ausgangsverfahrens Klägerin: Dürr Dental SE Beklagte: Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG Tenor 1. Art. 14 Abs. 1 und Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates ist dahin auszulegen, dass ein Händler im Rahmen seiner Sorgfaltspflicht anhand der ihm vorliegenden Informationen zu prüfen hat, ob sich die CE-Kennzeichnung und die EU-Konformitätserklärung für das von ihm auf dem Markt bereitgestellte Produkt offensichtlich auf ein Produkt beziehen, das unter diese Verordnung fällt. 2. Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a in Verbindung mit Art. 14 Abs. 1 der Verordnung 2017/745 ist dahin auszulegen, dass ein Händler nicht zur Prüfung verpflichtet ist, ob das von ihm auf dem Markt bereitgestellte Produkt in die Risikoklasse IIa im Sinne dieser Verordnung einzuordnen und deshalb mit einer vierstelligen Kennnummer einer Benannten Stelle zu versehen ist. Wenn sich aus den dem Händler vorliegenden Informationen allerdings ergibt, dass dieses Produkt vom Hersteller in eine Risikoklasse klassifiziert wurde, die die Beteiligung einer Benannten Stelle erfordert, schließt die Sorgfaltspflicht des Händlers die Prüfung ein, ob die vierstellige Kennnummer dieser Stelle vorhanden ist. 3. Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 3 der Verordnung 2017/745 ist dahin auszulegen, dass ein Händler Grund zu der Annahme haben kann, dass ein Produkt nicht der Verordnung 2017/745 entspricht, wenn ihn ein Wettbewerber hinsichtlich der Nichtkonformität dieses Produkts abmahnt. Wenn der vom Händler befragte Hersteller der Auffassung ist, dass die geltend gemachte Nichtkonformität nicht bestehe, kann dem Händler nicht vorgeworfen werden, seine sich aus dieser Bestimmung ergebenden Pflichten dadurch verletzt zu haben, dass er sich der Stellungnahme des Herstellers anschließt, es sei denn, diese Stellungnahme erschiene ihm offensichtlich unzutreffend. Wenn der Händler die zuständige nationale Behörde gemäß dieser Bestimmung informiert hat, werden die damit ausgedrückten Zweifel an der Konformität des betreffenden Produkts durch die begründete und eindeutige Stellungnahme dieser Behörde, mit der die behauptete Nichtkonformität widerlegt wird, vorbehaltlos ausgeräumt. Amtsblatt der Europäischen Union DE Reihe C C/2026/3804 27.7.2026 ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2026/3804/oj 1/1 (1) ABl. C, C/2024/2287. Rechtssache C-10/24, Dürr Dental: Urteil des Gerichtshofs (Erste Kammer) vom 4. Juni 2026 (Vorabentscheidungsersuchen des Bundesgerichtshofs – Deutschland) – Dürr Dental SE/Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG (C/2026/3804)

Hintergrund des Verfahrens ist ein Rechtsstreit zwischen der Dürr Dental SE und der Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG über die Auslegung von Art. 14 Abs. 1 und Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a sowie Unterabs. 3 MDR. Über die Fragen zur Vorabentscheidung sowie das Urteil hatten wir bereits berichtet (siehe News vom 8. Juni 2026 "EuGH-Urteil zu Verpflichtungen eines Händlers" ). Der Tenor des Urteils lautet wie folgt: 1. Art. 14 Abs. 1 und Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a der Verordnung (EU) 2017/745 ist dahin auszulegen, dass ein Händler im Rahmen seiner Sorgfaltspflicht anhand der ihm vorliegenden Informationen zu prüfen hat, ob sich die CE-Kennzeichnung und die EU-Konformitätserklärung für das von ihm auf dem Markt bereitgestellte Produkt offensichtlich auf ein Produkt beziehen, das in den Anwendungsbereich der MDR fällt. 2. Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a in Verbindung mit Art. 14 Abs. 1 MDR ist dahin auszulegen, dass ein Händler nicht verpflichtet ist zu prüfen, ob das von ihm auf dem Markt bereitgestellte Produkt in die Risikoklasse IIa einzuordnen ist und deshalb mit einer vierstelligen Kennnummer einer Benannten Stelle versehen sein muss. Ergibt sich aus den dem Händler vorliegenden Informationen jedoch, dass das Produkt vom Hersteller einer Risikoklasse zugeordnet wurde, die die Beteiligung einer Benannten Stelle erfordert, umfasst die Sorgfaltspflicht des Händlers die Prüfung, ob die vierstellige Kennnummer dieser Stelle vorhanden ist. 3. Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 3 MDR ist dahin auszulegen, dass ein Händler Grund zu der Annahme haben kann, dass ein Produkt nicht den Anforderungen der MDR entspricht, wenn ihn ein Wettbewerber wegen der behaupteten Nichtkonformität des Produkts abmahnt. Gelangt der vom Händler konsultierte Hersteller zu der Auffassung, dass die geltend gemachte Nichtkonformität nicht besteht, kann dem Händler grundsätzlich nicht vorgeworfen werden, seine Pflichten verletzt zu haben, indem er sich dieser Einschätzung anschließt, es sei denn, die Stellungnahme des Herstellers erscheint offensichtlich unzutreffend. Hat der Händler die zuständige nationale Behörde informiert, werden bestehende Zweifel an der Konformität des Produkts durch eine begründete und eindeutige Stellungnahme der Behörde ausgeräumt, mit der die behauptete Nichtkonformität widerlegt wird. Das Urteil des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) in der Rechtssache C-10/24 wurde am 27. Juli 2026 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

Der Dialog zwischen Pharma Deutschland und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) findet in diesem Jahr bereits zum neunten Mal statt. Ziel des Gesprächs ist es, grundsätzliche regulatorische, wissenschaftliche und technisch-organisatorische Fragen zu den Produktgruppen im Zuständigkeitsbereich des PEI mit den Experten der Behörde zu diskutieren. Die Veranstaltung wird am 27. Oktober 2026, von 10:00 bis 14:00 Uhr, in den Räumlichkeiten des PEI in Langen durchgeführt. Die Teilnehmerzahl ist auf 15 aktive Teilnehmer von Pharma Deutschland begrenzt, 15 weitere Personen können als Zuhörer teilnehmen. Als Basis für den Austausch mit den Vertretern des PEI wird von Pharma Deutschland ein Fragenkatalog erstellt und dem PEI vorab eingereicht. Somit haben Sie die Möglichkeit, die für Sie bzw. Ihr Unternehmen relevanten Themen im persönlichen Gespräch mit dem PEI zu diskutieren. Bitte senden Sie Ihre Fragen bzw. Themenvorschläge bis spätestens 15. August 2026 an Frau Dr. Nicole Armbrüster ( armbruester@pharmadeutschland.de ) und teilen Sie uns mit, ob Sie an der Veranstaltung teilnehmen möchten. Die Anmeldung zur Teilnahme kann aber natürlich auch noch zu einem späteren Zeitpunkt erfolgen. Für organisatorische und inhaltliche Fragen steht Ihnen Frau Dr. Armbrüster gern zur Verfügung. Wir bitten Sie, bei der Einreichung von Fragen, folgendes zu beachten: Bitte reichen Sie nur Fragen/Themen ein, die auch im Zuständigkeitsbereich des PEI liegen. Fügen Sie bitte Ihren Fragen Informationen zum Hintergrund bei, damit das Thema besser eingeordnet werden kann. Es ist sinnvoll, dass die Personen, die Fragen eingereicht haben, auch an dem Gespräch teilnehmen und für Nachfragen vor Ort zur Verfügung stehen. Wir freuen uns auf Ihre Rückmeldungen.

DRAFT [image: 171BA1BE-06A1-4757-8CE8-38C8005EC8FE] EN EN EN EN COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) …/… of XXX amending Implementing Decision (EU) 2021/1195 as regards the harmonised standard for sterilization of health care products (Text with EEA relevance) THE EUROPEAN COMMISSION, Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, Having regard to Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on European standardisation, amending Council Directives 89/686/EEC and 93/15/EEC and Directives 94/9/EC, 94/25/EC, 95/16/EC, 97/23/EC, 98/34/EC, 2004/22/EC, 2007/23/EC, 2009/23/EC and 2009/105/EC of the European Parliament and of the Council and repealing Council Decision 87/95/EEC and Decision No 1673/2006/EC of the European Parliament and of the Council[footnoteRef:2], and in particular Article 10(6) thereof, OJ L 316, 14.11.2012, p. 12, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj. Whereas: 1. In accordance with Article 8(1) of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council[footnoteRef:3], devices that are in conformity with the relevant harmonised standards, or the relevant parts of those standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, are to be presumed to be in conformity with the requirements covered by those standards or parts thereof set out in that Regulation. Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017, p. 176, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj). By Implementing Decision C(2021) 2406[footnoteRef:4], the Commission made a request to the European Committee for Standardization (CEN) and the European Committee for Electrotechnical Standardization (CENELEC) for the revision of existing harmonised standards on in vitro diagnostic medical devices developed in support of Directive 98/79/EC of the European Parliament and the Council[footnoteRef:5] (‘the request’). Commission Implementing Decision C(2021) 2406 of 14 April 2021 on a standardisation request to the European Committee for Standardization and the European Committee for Electrotechnical Standardization as regards medical devices in support of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council and in vitro diagnostic medical devices in support of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council (https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/enorm/mandate/575_en). Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (OJ L 331, 7.12.1998, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/79/oj). On the basis of the request, CEN and CENELEC revised the harmonised standard EN ISO 11137-1:2015 on sterilization of health care products with its amendment EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, the reference of which is published in the Official Journal of the European Union in support of Regulation (EU) 2017/746, in order to take into account the latest technical and scientific progress. The revision of that standard resulted in the adoption of the superseding harmonised standard EN ISO 11137-1:2026 (‘the superseding standard’). The Commission has assessed, together with CEN and CENELEC, whether the superseding standard complies with the request. The superseding standard satisfies the requirements which it aims to cover, and which are set out in Regulation (EU) 2017/746. It is therefore appropriate to publish the reference of the superseding standard in the Official Journal of the European Union. The Annex to Commission Implementing Decision (EU) 2021/1195[footnoteRef:6] lists the references of harmonised standards for in vitro diagnostic medical devices drafted in support of Regulation (EU) 2017/746. Commission Implementing Decision (EU) 2021/1195 of 19 July 2021 on the harmonised standards for in vitro diagnostic medical devices drafted in support of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council (OJ L 258, 20.7.2021, p. 50, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1195/oj). As the harmonised standard EN ISO 11137-1:2015 with its amendment EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 has been revised, the reference to its previous version should be deleted from the Annex to Implementing Decision (EU) 2021/1195. Implementing Decision (EU) 2021/1195 should therefore be amended accordingly. In order to give manufacturers and other economic operators sufficient time to adapt their processes and devices that are covered by the harmonised standard EN ISO 11137-1:2015 with its amendment EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, it is necessary to defer the withdrawal of the reference of that harmonised standard. Compliance with a harmonised standard confers a presumption of conformity with the corresponding essential requirements set out in Union harmonisation legislation from the date of publication of the reference of such standard in the Official Journal of the European Union. This Decision should therefore enter into force on the day of its publication, [bookmark: _Hlk192183930][bookmark: _Hlk192183968]HAS ADOPTED THIS DECISION: Article 1 The Annex to Implementing Decision (EU) 2021/1195 is amended in accordance with the Annex to this Decision. Article 2 This Decision shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Union. Point (1) of the Annex shall apply from … [18 months from the date of publication of this Decision]. Done at Brussels, For the Commission The President Ursula VON DER LEYEN ANNEX [bookmark: _Hlk155982513] The Annex to Implementing Decision (EU) 2021/1195 is amended as follows: (1) entry No 2 is deleted; (2) the following entry is inserted: ‘2a. EN ISO 11137-1:2026 Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2025)’. EN EN EN 0 EN image1.emf EUROPEAN COMMISSION Brussels, XXX […] (2026) XXX draft COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) …/… of XXX amending Implementing Decision (EU) 2021/1195 as regards the harmonised standard for sterilization of health care products (Text with EEA relevance)

Der Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1195 der Europäischen Kommission vom 19. Juli 2021 legt die harmonisierten Normen für In-vitro-Diagnostika zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) fest. Die Europäische Kommission hat einen Entwurf eines Durchführungsbeschlusses zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195 veröffentlicht. Mit diesem soll eine Anpassung an der Liste der harmonisierten Normen im Rahmen der IVDR vorgenommen werden: EN ISO 11137-1:2026 Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2025)’. Sollte der Durchführungsbeschluss in seiner derzeitigen Form verabschiedet werden, würde die Zahl der harmonisierten Normen zur Unterstützung der IVDR auf insgesamt 23 bleiben. Dies entspräche weiterhin lediglich rund 49 Prozent der insgesamt erwarteten harmonisierten Normen. Mit der Annahme und Veröffentlichung des Durchführungsbeschlusses im Amtsblatt der Europäischen Union ist nach der Sommerpause zu rechnen. Eine Veröffentlichung im September erscheint daher wahrscheinlich.

DRAFT [image: 12B278D1-EF7D-4D6B-B105-03AD1E15F91A] EN EN EN EN COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) …/… of XXX amending Implementing Decision (EU) 2021/1182 as regards harmonised standards for sterilization of health care products, clinical investigation of medical devices for human subjects, natural rubber latex male condoms, biological evaluation of medical devices, washer-disinfectors, medical electrical equipment and small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications (Text with EEA relevance) THE EUROPEAN COMMISSION, Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, Having regard to Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on European standardisation, amending Council Directives 89/686/EEC and 93/15/EEC and Directives 94/9/EC, 94/25/EC, 95/16/EC, 97/23/EC, 98/34/EC, 2004/22/EC, 2007/23/EC, 2009/23/EC and 2009/105/EC of the European Parliament and of the Council and repealing Council Decision 87/95/EEC and Decision No 1673/2006/EC of the European Parliament and of the Council[footnoteRef:2], and in particular Article 10(6) thereof, OJ L 316, 14.11.2012, p. 12, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj. Whereas: 1. In accordance with Article 8(1) of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council[footnoteRef:3], devices that are in conformity with the relevant harmonised standards, or the relevant parts of those standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, are to be presumed to be in conformity with the requirements covered by those standards or parts thereof set out in that Regulation. Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj). By Implementing Decision C(2021) 2406[footnoteRef:4], the Commission made a request to the European Committee for Standardization (CEN) and the European Committee for Electrotechnical Standardization (CENELEC) for the revision of existing harmonised standards on medical devices developed in support of Council Directives 90/385/EEC[footnoteRef:5] and 93/42/EEC[footnoteRef:6] (‘the request’). Commission Implementing Decision C(2021) 2406 of 14 April 2021 on a standardisation request to the European Committee for Standardization and the European Committee for Electrotechnical Standardization as regards medical devices in support of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council and in vitro diagnostic medical devices in support of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council (https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/enorm/mandate/575_en). Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1990/385/oj). Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1993/42/oj). On the basis of the request, CEN and CENELEC revised harmonised standards EN ISO 11137-1:2015 on sterilization of health care products with its amendment EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 and EN ISO 14155:2020 on clinical investigation of medical devices for human subjects with its amendment EN ISO 14155:2020/A11:2024, the references of which are published in the Official Journal of the European Union in support of Regulation (EU) 2017/745, in order to take into account the latest technical and scientific progress. The revision of those standards resulted in the adoption of the superseding harmonised standards EN ISO 11137-1:2026 and EN ISO 14155:2026 (‘the superseding standards’). Also on the basis of the request, CEN and CENELEC revised harmonised standards EN ISO 4074:2015 on natural rubber latex male condoms, EN ISO 10993-6:2016 and EN ISO 10993-7:2008 with its amendment EN ISO 10993-7:2008/A1:2022 and corrigendum EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 on biological evaluation of medical devices, EN ISO 15883-6:2015 on washer-disinfectors, EN IEC 60601-2-22:2020 and EN 60601-2-57:2011 on medical electrical equipment and EN ISO 80369-1:2018 on small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications, the references of which are not published in the Official Journal of the European Union in support of Regulation (EU) 2017/745, in order to take into account the latest technical and scientific progress. The revision of those standards resulted in the adoption of the new harmonised standards EN ISO 4074:2026, EN ISO 10993-6:2026, EN ISO 10993-7:2026, EN ISO 15883-6:2026, EN IEC 60601-2-22:2020 with its amendment EN IEC 60601-2-22:2020/A11:2026, EN IEC 60601-2-57:2026 with its amendment EN IEC 60601-2-57:2026/A11:2026 and EN ISO 80369-1:2026 (‘the new standards’). The Commission has assessed, together with CEN and CENELEC, whether the superseding standards and the new standards comply with the request. The superseding standards and the new standards satisfy the requirements which they aim to cover, and which are set out in Regulation (EU) 2017/745. It is therefore appropriate to publish the references of those superseding standards and new standards in the Official Journal of the European Union. The Annex to Commission Implementing Decision (EU) 2021/1182[footnoteRef:7] lists the references of harmonised standards for medical devices drafted in support of Regulation (EU) 2017/745. Commission Implementing Decision (EU) 2021/1182 of 16 July 2021 on the harmonised standards for medical devices drafted in support of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council (OJ L 256, 19.7.2021, p. 100, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1182/oj). As the harmonised standards EN ISO 11137-1:2015 with its amendment EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 and EN ISO 14155:2020 with its amendment EN ISO 14155:2020/A11:2024 have been revised, the references to their previous versions should be deleted from the Annex to Implementing Decision (EU) 2021/1182. Implementing Decision (EU) 2021/1182 should therefore be amended accordingly. In order to give manufacturers and other economic operators sufficient time to adapt their processes and devices that are covered by the harmonised standards EN ISO 11137-1:2015 with its amendment EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 and EN ISO 14155:2020 with its amendment EN ISO 14155:2020/A11:2024, it is necessary to defer the withdrawal of the references of those harmonised standards. Compliance with a harmonised standard confers a presumption of conformity with the corresponding essential requirements set out in Union harmonisation legislation from the date of publication of the reference of such standard in the Official Journal of the European Union. This Decision should therefore enter into force on the day of its publication, [bookmark: _Hlk192183930][bookmark: _Hlk192183968]HAS ADOPTED THIS DECISION: Article 1 The Annex to Implementing Decision (EU) 2021/1182 is amended in accordance with the Annex to this Decision. Article 2 This Decision shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Union. Points (1) and (3) of the Annex shall apply from … [18 months from the date of publication of this Decision]. Done at Brussels, For the Commission The President Ursula VON DER LEYEN ANNEX [bookmark: _Hlk155982513] The Annex to Implementing Decision (EU) 2021/1182 is amended as follows: (1) entry No 3 is deleted; (2) the following entry is inserted: ‘3a. EN ISO 11137-1:2026 Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2025)’; (3) entry No 39 is deleted; (4) the following entry is inserted: ‘39a. EN ISO 14155:2026 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (ISO 14155:2026)’; (5) the following entries are added: No Reference of the standard [bookmark: _Hlk155980119]‘66. EN ISO 4074:2026 Natural rubber latex male condoms - Requirements and test methods (ISO 4074:2026) 67. EN ISO 10993-6:2026 Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation (ISO 10993-6:2026) 68. EN ISO 10993-7:2026 Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals (ISO 10993-7:2026) 69. EN ISO 15883-6:2026 Washer-disinfectors - Part 6: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for non-critical medical devices and health care equipment (ISO 15883-6:2026) 70. EN IEC 60601-2-22:2020 Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment EN IEC 60601-2-22:2020/A11:2026 71. EN IEC 60601-2-57:2026 Medical electrical equipment - Part 2-57: Particular requirements for the basic safety and essential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic, diagnostic, monitoring, cosmetic and aesthetic use EN IEC 60601-2-57:2026/A11:2026 72. EN ISO 80369-1:2026 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 1: General requirements (ISO 80369-1:2025)’. EN EN EN 0 EN image1.emf EUROPEAN COMMISSION Brussels, XXX […] (2026) XXX draft COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) …/… of XXX amending Implementing Decision (EU) 2021/1182 as regards harmonised standards for sterilization of health care products, clinical investigation of medical devices for human subjects, natural rubber latex male condoms, biological evaluation of medical devices, washer - disinfectors, medical electrical equipment and small - bore connectors for liquids and gases in healthcare applications (Text with EEA relevance)

Der Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 der Europäischen Kommission vom 16. Juli 2021 legt die harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) fest. Die Europäische Kommission hat einen Entwurf eines Durchführungsbeschlusses zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 veröffentlicht. Mit diesem soll die Liste der harmonisierten Normen im Rahmen der MDR um sieben weitere Referenzen ergänzt werden. Vorgesehen ist die Aufnahme folgender Normen: EN ISO 4074:2026 Natural rubber latex male condoms - Requirements and test methods (ISO 4074:2026) EN ISO 10993-6:2026 Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation (ISO 10993-6:2026) EN ISO 10993-7:2026 Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals (ISO 10993-7:2026) EN ISO 15883-6:2026 Washer-disinfectors - Part 6: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for non-critical medical devices and health care equipment (ISO 15883-6:2026) EN IEC 60601-2-22:2020 Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment EN IEC 60601-2-22:2020/A11:2026 EN IEC 60601-2-57:2026 Medical electrical equipment - Part 2-57: Particular requirements for the basic safety and essential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic, diagnostic, monitoring, cosmetic and aesthetic use EN IEC 60601-2-57:2026/A11:2026 EN ISO 80369-1:2026 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 1: General requirements (ISO 80369-1:2025)’. Darüber hinaus sieht der Entwurf Anpassungen bei den folgenden bereits gelisteten Normen vor: EN ISO 11137-1:2026 Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2025)’; EN ISO 14155:2026 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (ISO 14155:2026)’. Sollte der Durchführungsbeschluss in seiner derzeitigen Form verabschiedet werden, würde die Zahl der harmonisierten Normen zur Unterstützung der MDR auf insgesamt 72 steigen. Dies entspräche weiterhin lediglich rund 26 Prozent der insgesamt erwarteten harmonisierten Normen. Mit der Annahme und Veröffentlichung des Beschlusses im Amtsblatt der Europäischen Union ist nach der Sommerpause zu rechnen. Eine Veröffentlichung im September erscheint daher wahrscheinlich.

ARCHIV: Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) - Stellungnahmen und Positionspapiere Seit Juni 2024 firmierte der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) zu Pharma Deutschland e.V.. An dieser Stelle finden Sie die Stellungnahmen und Positionspapiere des BAH von 2019 bis Mai 2024. Inhaltsverzeichnis Stellungnahmen BAH Positionspapiere BAH Stellungnahmen BAH Stellungnahme zur Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (IOP-Governance-Verordnung – GIGV) (21.05.2024) Stellungnahme NIS-2-Umsetzung (07.05.2024) Stellungnahme zum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit eines Gesetzes zur Stärkung der Gesundheitsversorgung in der Kommune (Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz – GVSG) (08.04.2024) Stellungnahme zum Implementing Act – Joint Clinical Assessment (28.03.2024) Stellungnahme zum Regierungsentwurf zum Medizinforschungsgesetz (MFG) (27.03.2024) Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz – KHVVG) (13.03.2024) Stellungnahme zum Entwurf der delegierten Verordnung zur Änderung der Variations-Verordnung (28.02.2024) Stellungnahme zur Überprüfung des Preismoratoriums und der gesetzlichen Herstellerabschläge für Arzneimittel nach § 130a Absatz 4 SGB V (08.11.2023) Stellungnahme zur Revision des EU-Arzneimittelgesetzgebung (Unionskodex Humanarzneimittel und Aufhebung von diversen Richtlinien) (02.11.2023) Stellungnahme zur Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung (Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln, EMA-Vorschriften, Änderungen und Aufhebungen von diversen Verordnungen) (02.11.2023) Stellungnahme zur Initiative der Überarbeitung des Rechtsrahmens für Änderungen von Arzneimittelzulassungen (26.09.2023) Stellungnahme der Hersteller-Verbände zur Neufassung des Leitfadens zu den Abschlägen nach § 130a SGB V (22.09.2023) Stellungnahme zum Digital-Gesetz (DigiG) (28.08.2023) Stellungnahme zum Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) (28.08.2023) Stellungnahme zur Evaluation zu den Auswirkungen der Maßnahmen des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes (07.08.2023) Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung im Gesundheitswesen (Digitalgesetz -DigiG) (13.07.2023) Stellungnahme zur Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über die Begründung ausdrücklicher Umweltaussagen und die diesbezügliche Kommunikation (Richtlinie über Umweltaussagen) 2023/0085 (COD) (01.07.2023) Stellungnahme zum Entwurf für eine Verordnung über Schnittstellen des E-Rezept Fachdienstes (EFSVO) (22.05.2023) Stellungnahme zum Regierungsentwurf des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) (17.05.2023) Gemeinsame Verbändestellungnahme zum Entwurf der EU-Kommunalabwasserrichtlinie (14.03.2023) Stellungnahme zur Überarbeitung der kommunalen Abwasserrichtlinie (10.03.2023) Stellungnahme zu Entwurf eines Gesetzes zur Unterstützung und Entlastung in der Pflege (Pflegeunterstützungs- und -entlastungsgesetz – PUEG) (20.02.2023) Stellungnahme zum Referentenentwurf des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) (14.02.2023) Stellungnahme zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie § 40b (neu) – Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken bei parenteralen Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung (16.01.2023) Stellungnahme zum Gesetz zur Pflegepersonalbemessung im Krankenhaus sowie zur Anpassung weiterer Regelungen im Krankenhauswesen und in der Digitalisierung (Krankenhauspflegeentlastungsgesetz – KHPflEG) (10.10.2022) Stellungnahme zum Verordnungsvorschlag European Health Data Space (EHDS) (28.07.2022) Stellungnahme zum Regierungsentwurf zum GKV-Finanzstabilisierungsgesetz – GKV-FinStG (27.07.2022) Stellungnahme zur Verordnung der Erstattungsfähigkeit digitaler Pflegeanwendungen (VDiPA) (14.06.2022) Stellungnahme zum Richtlinienvorschlag über die Sorgfaltspflichten von Unternehmen im Hinblick auf Nachhaltigkeit und zur Änderung der Richtlinie (EU) 2019/1937 (23.05.2022) Stellungnahme zu § 40b (neu) Austausch Biologika Apotheken (18.05.2022) Stellungnahme: EC-Konsultation - DurchführungsVO Liste antimikrobiellle Mittel Humanvorbehalt (17.05.2022) Stellungnahme zur Überprüfung des Preismoratoriums und der gesetzlichen Herstellerabschläge für Arzneimittel nach § 130a Absatz 4 SGB V (23.11.2021) Stellungnahme zur verstärkten Rolle der EMA bei Krisenvorsorge und Krisenmanagement in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte (16.07.2021) Stellungnahme zum Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung des Infektionsschutzgesetzes und weiterer Gesetze (12.05.2021) Stellungnahme zur Evaluation and Revision of the General Pharmaceutical Legislation (Feedback-Verfahren) (17.04.2021) Stellungnahme zum Gesundheitsversorgungsweiterentwicklungsgesetz (GVWG) (07.04.2021) Stellungnahme zum Entwurf der Bundesregierung für ein Gesetz zur Zusammenführung von Krebsregisterdaten ggü. Gesundheitsausschuss (01.04.2021) Stellungnahme zur Folgenabschätzung der Europäischen Kommission für den Aufbau einer EU-Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (Health Emergency Preparedness and Response Authority – HERA) (24.02.2021, deutsch) Position Paperon the Inception Impact Assessment of the European Commission on building a European Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA) (24.01.2021, english) Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und Anpassung arzneimittelrechtlicher Vorschriften (08.02.2021) Stellungnahme zum Gesetzentwurf der Bundesregierung zum Digitale–Versorgung–und–Pflege–Modernisierungs–Gesetz (DVPMG) (04.02.2021) Stellungnahme zur Arzneimittelstrategie der EU-Kommission (22.01.2021) Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes zur Zusammenführung von Krebsregisterdaten (07.01.2021) Stellungnahme zur Coronavirus-Impfverordnung (10.12.2020) Stellungnahme zum Gesetz zur Stärkung von Vor-Ort-Apotheken (10.09.2020) Stellungnahme zum Gesetzentwurf zur Stärkung der Integrität in der Wirtschaft (12.06.2020) Stellungnahme gegenüber Bundestag zum Patientendaten-Schutzgesetz (PDSG) (19.05.2020) Stellungnahme: 15. Verordnung zur Änderung der Außenwirtschaftsverordnung (30.04.2020) Stellungnahme zum Entwurf einer Formulierungshilfe für den Entwurf eines Bevölkerungsschutzgesetzes II (22.04.2020) Stellungnahme zur Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung-MedBVSV (09.04.2020) Stellungnahme SARS-CoV2-Arzneimittelversorgungsverordnung (07.04.2020) Ergänzende Stellungnahme zum Gesetzentwurf zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite (26.03.2020) Stellungnahme zum Gesetzentwurf zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite (24.03.2020) Stellungnahme zum Referentenentwurf zur Digitalen-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (17.02.2020) Stellungnahme Brexit (23.01.2020) Stellungnahme zum Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz (11.12.2019) Stellungnahme zum Masernschutzgesetz (21.10.2019) Stellungnahme zum Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPAnpG-EU) (20.09.2019) Stellungnahme gegenüber Bundesrat zum Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG) (15.08.2019) Stellungnahme zum Entwurf des BMG zum zum Gesetz für eine bessereVersorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG) (06.06.2019) Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (27.03.2019) Stellungnahme zum überarbeiteten Referentenentwurf zur Elektronischne Arzneimittelinformations-Verordnung (EAMIV) (22.03.2019) Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes für schnellere Termine und bessere Versorgung (Terminservice- und Versorgungsgesetz - TSVG) (08.01.2019) Positionspapiere BAH Positionspapier: Wege zu einer effizienten Umsetzung rechtlicher Vorgaben im Arzneimittelbereich (27.11.2023) Verbändeübergreifendes Positionspapier: Umsetzung EU-HTA-Verordnung (06.11.2023) Positionspapier „PFAS - des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) und des Verbands der Deutschen Dental-Industrie e.V. (VDDI)“ (01.08.2023) Anlage zum Positionspapier „PFAS - des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) und des Verbands der Deutschen Dental-Industrie e.V. (VDDI)“ (01.08.2023) Verbändeübergreifendes Positionspapier zur automatischen Substitution von Biopharmazeutika (14.03.2023) Addendum zum verbändeübergreifenden Positionspapier zur automatischen Substitution von Biopharmazeutika (14.03.2023) Positionspapier zur Überarbeitung der kommunalen Abwasserrichtlinie (14.12.2022) Positionspapier zur aktuellen und zukünftigen Rolle von Gesundheitsdaten im Rahmen der Arzneimittelforschung und -versorgung (21.11.2022) Positionspapier zu DiGA-ähnlichen Health Apps als Wettbewerbsinstrument der Krankenkassen (05.10.2022) Positionspapier für eine patientenzentrierte Ausrichtung der ePA im Sinne der Verzahnung von Versorgung und Forschung (05.10.2022) Positionspapier zur Gasversorgung (05.09.2022) Positionspapier zum EU-Regulierungsrahmen für Künstliche Intelligenz (10.05.2022) Positionspapier: Herausforderungen bei der Implementierung der MDR (11.04.2022) Positionspapier zur EU-Verordnung zu einer verstärkten Rolle der EMA bei der Krisenvorsorge und -bewältigung (17.03.2022, deutsch) Position Paper: Reinforced role for the European Medicines Agency (17.03.2022, english) Positionspapier zur Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts (28.02.2022) Verbändeübergreifendes Positionspapier: Fünf gute Gründe gegen die automatische Substitution von Biopharmazeutika (01.02.2022, deutsch) Inter-association position paper: Five good reasons against the automatic substitution of biopharmaceuticals (01.02.2022, english) Positionspapier: Vorschläge zur Errichtung eines gemeinsamen Marktes für Arzneimittel und Medizinprodukte in der EU und EAWU (27.05.2021) Positionspapier zur Bundestagswahl 2021 (16.04.2021) Positionspapier: Digitalisierung im Gesundheitswesen - Perspektiven und Herausforderungen (22.03.2021) Biopharmazeutika: Ein Höchstmaß an Versorgungssicherheit gewährleisten (01.03.2021, deutsch) Biopharmaceuticals: Guaranteeing maximum supply reliability (01.03.2021, english) Positionspapier zum Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) (26.01.2021, deutsch) Position Paper European Health Data Space (EHDS) (26.01.2021, english) Positionspapier zum Nationalen Gesundheitsportal (19.01.2021) Diskussionsbeitrag für eine Stärkung der Produktion von Arzneimitteln in Deutschland und Europa am Beispiel der Antibiotikaversorgung (20.10.2020) Positionspapier zur Corona-Pandemie (01.04.2020) Verbändeübergreifendes Positionspapier zu Lieferengpässen (13.12.2019) Positionspapier: Optimierung der Behandlung von Infektionskrankheiten (Oktober 2019) Positionspapier Biopharmazeutika: Die zentrale Rolle des Arztes bei der Therapie (August 2019) Politikbroschüre: Impulse für eine gute Politik (Juni 2019) Positionspapier zu den Europawahlen 2019 (28.03.2019) Verbändeübergreifendes Positionspapier: EU-HTA (04.07.2018) Positionspapier zu Biosimilars (11.10.2017) Arzneimittelversorgung in Europa – Handlungsfelder für eine moderne EU-Gesundheitspolitik (April 2017)

Ministerin Judith Gerlach (CSU) wirbt für die Impfung: «Gute Prävention bedeutet heute vorzusorgen, damit Krankheiten morgen möglichst keine Chance haben. Mit der Impfung gegen Hepatitis B können wir schon früh den Grundstein legen. Deshalb ist es besonders wichtig, bei Kindern und Jugendlichen auf einen vollständigen Impfschutz zu achten.» 88,4 Prozent der eingeschulten Kinder geimpft Die Impfung wird laut Gesundheitsministerium bereits im Säuglingsalter empfohlen. Bis zum 18. Geburtstag übernimmt die Krankenkasse die Kosten. Dennoch sind nicht alle Kinder geimpft. Im Schuljahr 2023/2024 lag die Impfquote bei eingeschulten Kindern bei 88,4 Prozent. «Unser Ziel muss sein, möglichst viele junge Menschen zu erreichen, bevor aus einer versäumten Impfung ein vermeidbares Gesundheitsrisiko wird», sagt Gerlach. Hepatitis B infiziert die Leber. Die Krankheit könne akut verlaufen, aber auch chronisch werden, erklärt Gerlach. «Gerade darin liegt die Gefahr: Bleibt eine Infektion unbemerkt, kann sie zu einer Vernarbung, sowie Schrumpfung der Leber und langfristig zu Leberkrebs führen.» Gerlach wirbt daher bei Menschen, die nicht geimpft sind für eine Früherkennung durch Tests. «Ein einmaliges kostenfreies Screening auf bestehende Infektionen mit Hepatitis B und C ist seit Ende 2020 im Rahmen der Vorsorgeuntersuchung Check-up 35 möglich.» Gegen Hepatitis C gebe es zwar keine Impfung, aber hochwirksame Medikamente. Am 28. Juli ist Welt-Hepatitis-Tag. In Deutschland steht er unter dem Motto: «Lass uns Klartext reden - Hepatitis? Informier dich. Werde aktiv.»

Die Verordnung stellt sicher, dass Informationen über Gefahren, Risiken und den sicheren Umgang mit gefährlichen Chemikalien grenzüberschreitend ausgetauscht werden. Gleichzeitig soll verhindert werden, dass Staaten unerwünschte Importe solcher Stoffe erhalten. Für Unternehmen, die betroffene Stoffe exportieren, ergeben sich je nach Einstufung zusätzliche Anforderungen. Nach der Aufnahme in die Anhänge der Verordnung unterliegen die betreffenden Chemikalien bestimmten Exportbedingungen. Hierzu können insbesondere Exportnotifizierungen oder ausdrückliche Zustimmungserfordernisse („Explicit Consent“) durch das Einfuhrland gehören. Für Stoffe, die unter das Stockholmer Übereinkommen fallen, ist darüber hinaus ein Exportverbot vorgesehen. Der Entwurf der delegierten Verordnung wurde am 24. Juli 2026 zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht. Interessierte Kreise können bis zum 21. August 2026 Stellungnahmen einreichen. Die Kommission wird die eingegangenen Rückmeldungen bei der Finalisierung des Rechtsakts berücksichtigen. Die Initiative ist für Unternehmen relevant, die mit gefährlichen Chemikalien handeln oder diese exportieren. Nach Verabschiedung der Verordnung können sich zusätzliche regulatorische Verpflichtungen für den internationalen Handel mit den betroffenen Stoffen ergeben.