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Ein großer Teil der Pharmaversorgung in Deutschland hänge von Sachsen-Anhalt ab, so Schulze. «Viele Medikamente, die Sie heute in Deutschland, teils in Europa, zu sich nehmen, kommen aus Sachsen-Anhalt.» Der Ministerpräsident hatte Vertreter aus Wissenschaft, Pharmaindustrie, Verbänden und Gewerkschaften in die Staatskanzlei geladen, um über die künftigen Potenziale der Branche im Land zu diskutieren. Fünf-Punkte-Plan für Investitionen und Arbeitsplätze Ergebnis ist eine gemeinsame Erklärung mit dem Ziel, die Zukunft Sachsen-Anhalts als Pharmastandort zu stärken. Ein Fünf-Punkte-Plan soll die Voraussetzungen für neue Investitionen, Innovationen und hochwertige Arbeitsplätze schaffen. Vorgesehen sind etwa schnellere Genehmigungen bei Ansiedlungen und Erweiterungen, ein zentraler Ansprechpartner in der Staatskanzlei und der Ausbau von Produktionskapazitäten für kritische Arzneimittel. Sachsen-Anhalt als europäischer Top-Standort Der Pharma-Gipfel soll künftig jährlich stattfinden. Zusätzlich sind Treffen in kleineren Runden geplant. Nach Schulzes Vorstellungen soll Sachsen-Anhalt zu einem der Top-Pharmastandorte in ganz Europa werden. Unternehmen wie Bayer, Merz Pharma und Wacker produzieren bereits in Sachsen-Anhalt. 30.000 Menschen sind laut Schulze in der Branche direkt und indirekt beschäftigt. Han Steutel, Präsident des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller, lobte den Gipfel. Die Infrastruktur für die forschende Pharmaindustrie in Deutschland sei hervorragend, sagte Steutel. Sachsen-Anhalt habe als eines der kleineren Bundesländer einen riesigen Vorteil: die Wege seien kürzer. Im Wettbewerb mit den USA und China müsse man dafür sorgen, dass man mitmachen könne und werde.

Die Europäische Kommission veranstaltet am 2. Juli 2026 von 10:00 bis 16:00 Uhr ein Webinar zu den neuen Funktionen des Kurzberichts über Sicherheit und (klinische) Leistung (SS(C)P) in EUDAMED. Ziel der Veranstaltung ist es, Einblicke in die aktualisierten Funktionalitäten zu geben und deren praktische Nutzung zu erläutern. Der Streaming-Link für die Teilnahme am Webinar wurde bereits veröffentlicht.

Der Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 der Europäischen Kommission vom 16. Juli 2021 legt die harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) fest. Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2026/1231 der Kommission vom 11. Juni 2026 wird dieser Durchführungsbeschluss geändert. Im Einzelnen werden folgende Normen neu aufgenommen: EN ISO 10993-23:2021 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 23: Prüfungen auf Irritation (ISO 10993-23:2021) EN ISO 10993-23:2021/A1:2025 EN ISO 10993-12:2021 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2021) EN ISO 10993-12:2021/A1:2025 EN ISO 15223-1:2021 Medizinprodukte - Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2021) EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 EN IEC 60601-2-83:2020 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-83: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Heim-Lichttherapiegeräten EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025 EN ISO 10993-17:2023 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 17: Toxikologische Risikobewertung von Medizinproduktbestandteilen (ISO 10993-17:2023) EN ISO 10993-17:2023/A1:2025 EN ISO 1135-4:2025 Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 4: Transfusionsgeräte für Schwerkrafttransfusionen zur einmaligen Verwendung (ISO 1135-4:2025) EN ISO 1135-5:2025 Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 5: Transfusionsgeräte zur einmaligen Verwendung mit Druckinfusionsapparaten (ISO 1135-5:2025) EN ISO 10993-1:2025 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 1: Anforderungen und allgemeine Grundsätze für die Beurteilung der biologischen Sicherheit im Rahmen eines Risikomanagementsystems (ISO 10993-1:2025) EN ISO 10993-5:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität (ISO 10993-5:2009) EN ISO 10993-5:2009/A11:2025 EN ISO 12870:2025 Augenoptik - Brillenfassungen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 12870:2024) EN ISO 14607:2025 Nichtaktive chirurgische Implantate - Mammaimplantate - Besondere Anforderungen (ISO 14607:2024) EN ISO 14889:2025 Augenoptik - Brillengläser - Grundlegende Anforderungen an rohkantige fertige Brillengläser (ISO 14889:2025) EN ISO 15883-1:2025 Reinigungs-Desinfektionsgeräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren (ISO 15883-1:2024) EN ISO 15883-2:2025 Reinigungs-Desinfektionsgeräte – Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für kritische und semikritische Medizinprodukte (ISO 15883-2:2024) EN ISO 15883-3:2025 Reinigungs-Desinfektionsgeräte – Teil 3: Anforderungen an und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen (ISO 15883-3:2024) EN ISO 15883-7:2025 Reinigungs-Desinfektionsgeräte – Teil 7: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für nicht kritische thermolabile Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen (ISO 15883-7:2025) EN ISO 22675:2025 Prothetik - Prüfung von Knöchel-Fuß-Passteilen und Fußeinheiten - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 22675:2024) EN ISO 23908:2025 Schutz vor Stich- und Schnittverletzung - Anforderungen und Prüfverfahren - Schutzmechanismen für einmalig zu verwendende Kanülen, Einführhilfen für Katheter und Kanülen für Bluttests, Überwachung, Probenahme und Verabreichung medizinischer Substanzen (ISO 23908:2024) EN 60601-1:2006 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale EN 60601-1:2006/A13:2024“ Damit die Hersteller und andere Wirtschaftsakteure ausreichend Zeit erhalten, ihre Verfahren und Produkte, die unter die harmonisierten Normen EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 10993-17:2023, EN IEC 60601-2-83:2020 mit ihrer Änderung EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 und EN ISO 15223-1:2021 fallen, anzupassen, wurde die Streichung der Fundstellen dieser harmonisierten Normen verschoben. Insbesondere hinsichtlich EN ISO 15223-1:2021 wurde ein Zeitraum von fünf Jahren vorgesehen, da nach den Angaben der Interessenträger der Branche in der Untergruppe für Normen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte die Umsetzung von Änderungen an der Kennzeichnung in der Herstellung und im Vertrieb von Medizinprodukten mit einem erheblichen Kosten- und Zeitaufwand für die Wirtschaftsakteure verbunden ist, wenn man die sowohl auf EU-Ebene als auch auf internationaler Ebene zu durchlaufenden Verfahren berücksichtigt. Die Änderung gilt daher ab dem 15. Juni 2031. Ein ergänzendes Leitliniendokument, nämlich der Anhang „ Transition to the ‘EU REP’ symbol in EN ISO 15223-1” zum Hauptleitliniendokument MDCG 2021-5 Rev. 1 „Guidance on standardisation for medical devices“, wurde ebenfalls veröffentlicht, nachdem es von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) befürwortet wurde. Insgesamt gibt es 65 Referenzen zur Unterstützung der MDR.

DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2026/1231 DER KOMMISSION vom 11. Juni 2026 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 in Bezug auf harmonisierte Normen für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten, Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen, medizinische elektrische Geräte, Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung, Augenoptik, nichtaktive chirurgische Implantate, Reinigungs-Desinfektionsgeräte, Prothetik und Schutz vor Stich- und Schnittverletzung (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur europäischen Normung, zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung des Beschlusses 87/95/EWG des Rates und des Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (1), insbesondere auf Artikel 10 Absatz 6, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) wird bei Produkten, die harmonisierten Normen oder den betreffenden Teilen dieser Normen entsprechen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, die Konformität mit den in jener Verordnung festgelegten Anforderungen, die mit den betreffenden Normen oder Teilen davon übereinstimmen, angenommen. (2) Mit dem Durchführungsbeschluss C(2021) 2406 (3) beauftragte die Kommission das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (Cenelec) mit der Überarbeitung bestehender harmonisierter Normen für Medizinprodukte, die zur Unterstützung der Richtlinien 90/385/EWG (4) und 93/42/EWG des Rates (5) ausgearbeitet worden waren (im Folgenden „Normungsauftrag“). (3) Auf der Grundlage dieses Normungsauftrags überarbeiteten das CEN und das Cenelec die harmonisierten Normen EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 10993-12:2021 und EN ISO 10993-17:2023 über die biologische Bewertung von Medizinprodukten, EN IEC 60601-2-83:2020 mit ihrer Änderung EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 über medizinische elektrische Geräte und EN ISO 15223-1:2021 über Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 veröffentlicht wurden, um dem neuesten technischen und wissenschaftlichen Fortschritt Rechnung zu tragen. Amtsblatt der Europäischen Union DE Reihe L 2026/1231 17.6.2026 ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2026/1231/oj 1/5 (1) ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 12, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj. (2) Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj). (3) Durchführungsbeschluss C(2021) 2406 der Kommission vom 14. April 2021 über einen Normungsauftrag an das Europäische Komitee für Normung und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung in Bezug auf Medizinprodukte zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates und auf In-vitro-Diagnostika zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates (https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/enorm/mandate/ 575_de). (4) Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1990/385/oj). (5) Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1, ELI: http://data.europa. eu/eli/dir/1993/42/oj). http://data.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/enorm/mandate/575_de https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/enorm/mandate/575_de http://data.europa.eu/eli/dir/1990/385/oj http://data.europa.eu/eli/dir/1993/42/oj http://data.europa.eu/eli/dir/1993/42/oj (4) Die Überarbeitung dieser Normen führte zur Annahme der Änderungen EN ISO 10993-23:2021/A1:2025 über zusätzliche in vitro rekonstruierte humane Epidermismodelle, EN ISO 10993-12:2021/A1:2025, EN ISO 10993-17:2023/A1:2025, EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025 und EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 über die Ergänzung einer Begriffsbestimmung für den „Bevollmächtigten“ und die Änderung des EC-REP-Symbols, um die Beschränkung auf Länder oder Regionen aufzuheben (im Folgenden „Änderungen“). (5) Auf der Grundlage des Normungsauftrags überarbeiteten das CEN und das Cenelec ebenfalls die harmonisierten Normen EN ISO 1135-4:2015 und EN ISO 1135-5:2015 über Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung, EN ISO 10993-1:2020 und EN ISO 10993-5:2009 über die biologische Bewertung von Medizinprodukten, EN ISO 12870:2018 und EN ISO 14889:2013 mit ihrer Änderung EN ISO 14889:2013/A1:2017 über Augenoptik, EN ISO 14607:2018 über nichtaktive chirurgische Implantate, EN ISO 15883-1:2009 mit ihrer Änderung EN ISO 15883-1:2009/A1:2014, EN ISO 15883-2:2009, EN ISO 15883-3:2009 und EN ISO 15883-7:2016 über Reinigungs-Desinfektionsgeräte, EN ISO 22675:2016 über Prothetik, EN ISO 23908:2013 über den Schutz vor Stich- und Schnittverletzung und EN 60601-1:2006 über medizinische elektrische Geräte, deren Fundstellen nicht im Amtsblatt der Europäischen Union zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 veröffentlicht wurden, um dem neuesten technischen und wissenschaftlichen Fortschritt Rechnung zu tragen. (6) Die Überarbeitung dieser Normen führte zur Annahme der harmonisierten Normen EN ISO 1135-4:2025, EN ISO 1135-5:2025, EN ISO 10993-1:2025, EN ISO 10993-5:2009 mit ihrer Änderung EN ISO 10993-5:2009/ A11:2025, EN ISO 12870:2025, EN ISO 14889:2025, EN ISO 14607:2025, EN ISO 15883-1:2025, EN ISO 15883-2:2025, EN ISO 15883-3:2025, EN ISO 15883-7:2025, EN ISO 22675:2025, EN ISO 23908:2025 und EN 60601-1:2006 mit ihrer Änderung EN 60601-1:2006/A13:2024 (im Folgenden „Normen“). (7) Die Kommission hat gemeinsam mit dem CEN und dem Cenelec geprüft, ob diese Änderungen und diese Normen dem Normungsauftrag entsprechen. (8) Die Änderungen und die Normen entsprechen den Anforderungen, die sie abdecken sollen und die in der Verordnung (EU) 2017/745 festgelegt sind. Daher ist es angezeigt, die Fundstellen dieser harmonisierten Normen im Amtsblatt der Europäischen Union zu veröffentlichen. (9) Im Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 der Kommission (6) sind die Fundstellen der harmonisierten Normen für Medizinprodukte aufgeführt, die zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 ausgearbeitet wurden. (10) Da die harmonisierten Normen EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 10993-17:2023, EN IEC 60601-2-83:2020 mit ihrer Änderung EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 und EN ISO 15223-1:2021 geändert wurden, sollten die Fundstellen ihrer früheren Fassungen aus dem Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 gestrichen werden. (11) Der Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 sollte daher entsprechend geändert werden. (12) Damit die Hersteller und andere Wirtschaftsakteure ausreichend Zeit erhalten, ihre Verfahren und Produkte, die unter die harmonisierten Normen EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 10993-17:2023, EN IEC 60601-2-83:2020 mit ihrer Änderung EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 und EN ISO 15223-1:2021 fallen, anzupassen, ist die Streichung der Fundstellen dieser harmonisierten Normen zu verschieben. Insbesondere hinsichtlich EN ISO 15223-1:2021 muss ein Zeitraum von fünf Jahren vorgesehen werden, da nach den Angaben der Interessenträger der Branche in der Untergruppe für Normen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte die Umsetzung von Änderungen an der Kennzeichnung in der Herstellung und im Vertrieb von Medizinprodukten mit einem erheblichen Kosten- und Zeitaufwand für die Wirtschaftsakteure verbunden ist, wenn man die sowohl auf EU-Ebene als auch auf internationaler Ebene zu durchlaufenden Verfahren berücksichtigt (7). DE ABl. L vom 17.6.2026 2/5 ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2026/1231/oj (6) Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 der Kommission vom 16. Juli 2021 über die harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 256 vom 19.7.2021, S. 100, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1182/oj). (7) Siehe die Unterlagen der Sitzung der Untergruppe für Normen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte vom 4. Februar 2026: https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/meetings/consult?lang=en&meetingId=69791. http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1182/oj https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/meetings/consult?lang=en&meetingId=69791 (13) Die Einhaltung einer harmonisierten Norm begründet ab dem Datum der Veröffentlichung der Fundstelle dieser Norm im Amtsblatt der Europäischen Union eine Konformitätsvermutung in Bezug auf die entsprechenden grundlegenden Anforderungen, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union festgelegt sind. Dieser Beschluss sollte daher am Tag seiner Veröffentlichung in Kraft treten — HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN: Artikel 1 Der Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 wird gemäß dem Anhang des vorliegenden Beschlusses geändert. Artikel 2 Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Die Nummern 1, 3, 7 und 9 des Anhangs gelten ab dem 15. Dezember 2027. Die Nummer 5 des Anhangs gilt ab dem 15. Juni 2031. Brüssel, den 11. Juni 2026 Für die Kommission Die Präsidentin Ursula VON DER LEYEN ABl. L vom 17.6.2026 DE ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2026/1231/oj 3/5 ANHANG Der Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 wird wie folgt geändert: 1. Eintrag Nr. 1 wird gestrichen. 2. Folgender Eintrag wird eingefügt: „1a. EN ISO 10993-23:2021 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 23: Prüfungen auf Irritation (ISO 10993-23:2021) EN ISO 10993-23:2021/A1:2025“. 3. Eintrag Nr. 7 wird gestrichen. 4. Folgender Eintrag wird eingefügt: „7a. EN ISO 10993-12:2021 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2021) EN ISO 10993-12:2021/A1:2025“. 5. Eintrag Nr. 12 wird gestrichen. 6. Folgender Eintrag wird eingefügt: „12a. EN ISO 15223-1:2021 Medizinprodukte - Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2021) EN ISO 15223-1:2021/A1:2025“. 7. Eintrag Nr. 14 wird gestrichen. 8. Folgender Eintrag wird eingefügt: „14a. EN IEC 60601-2-83:2020 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-83: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Heim-Lichttherapiegeräten EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025“. 9. Eintrag Nr. 20 wird gestrichen. 10. Folgender Eintrag wird eingefügt: „20a. EN ISO 10993-17:2023 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 17: Toxikologische Risikobewertung von Medizinproduktbestandteilen (ISO 10993-17:2023) EN ISO 10993-17:2023/A1:2025“. 11. Die folgenden Einträge werden angefügt: Nr. Norm „52. EN ISO 1135-4:2025 Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 4: Transfusionsgeräte für Schwerkrafttransfusionen zur einmaligen Verwendung (ISO 1135-4:2025) 53. EN ISO 1135-5:2025 Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 5: Transfusionsgeräte zur einmaligen Verwendung mit Druckinfusionsapparaten (ISO 1135-5:2025) DE ABl. L vom 17.6.2026 4/5 ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2026/1231/oj Nr. Norm 54. EN ISO 10993-1:2025 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 1: Anforderungen und allgemeine Grundsätze für die Beurteilung der biologischen Sicherheit im Rahmen eines Risikomanagementsystems (ISO 10993-1:2025) 55. EN ISO 10993-5:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität (ISO 10993-5:2009) EN ISO 10993-5:2009/A11:2025 56. EN ISO 12870:2025 Augenoptik - Brillenfassungen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 12870:2024) 57. EN ISO 14607:2025 Nichtaktive chirurgische Implantate - Mammaimplantate - Besondere Anforderungen (ISO 14607:2024) 58. EN ISO 14889:2025 Augenoptik - Brillengläser - Grundlegende Anforderungen an rohkantige fertige Brillengläser (ISO 14889:2025) 59. EN ISO 15883-1:2025 Reinigungs-Desinfektionsgeräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren (ISO 15883-1:2024) 60. EN ISO 15883-2:2025 Reinigungs-Desinfektionsgeräte – Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs- Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für kritische und semikritische Medizinprodukte (ISO 15883-2:2024) 61. EN ISO 15883-3:2025 Reinigungs-Desinfektionsgeräte – Teil 3: Anforderungen an und Prüfverfahren für Reinigungs- Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen (ISO 15883-3:2024) 62. EN ISO 15883-7:2025 Reinigungs-Desinfektionsgeräte – Teil 7: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs- Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für nicht kritische thermolabile Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen (ISO 15883-7:2025) 63. EN ISO 22675:2025 Prothetik - Prüfung von Knöchel-Fuß-Passteilen und Fußeinheiten - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 22675:2024) 64. EN ISO 23908:2025 Schutz vor Stich- und Schnittverletzung - Anforderungen und Prüfverfahren - Schutzmechanismen für einmalig zu verwendende Kanülen, Einführhilfen für Katheter und Kanülen für Bluttests, Überwachung, Probenahme und Verabreichung medizinischer Substanzen (ISO 23908:2024) 65. EN 60601-1:2006 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale EN 60601-1:2006/A13:2024“. ABl. L vom 17.6.2026 DE ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2026/1231/oj 5/5 Durchführungsbeschluss (EU) 2026/1231 der Kommission vom 11. Juni 2026 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 in Bezug auf harmonisierte Normen für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten, Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen, medizinische elektrische Geräte, Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung, Augenoptik, nichtaktive chirurgische Implantate, Reinigungs-Desinfektionsgeräte, Prothetik und Schutz vor Stich- und Schnittverletzung ANHANG

Der Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1195 der Europäischen Kommission vom 19. Juli 2021 legt die harmonisierten Normen für In-vitro-Diagnostika zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) fest. Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2026/1313 der Kommission vom 15. Juni 2026 wird dieser Durchführungsbeschluss geändert. Im Einzelnen wird folgende Norm neu aufgenommen: EN ISO 15223-1:2021 Medizinprodukte — Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2021) EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 Damit die Hersteller und andere Wirtschaftsakteure ausreichend Zeit erhalten, ihre Verfahren und Produkte, die unter die harmonisierten Norm EN ISO 15223-1:2021 fallen, anzupassen, wurde die Streichung der Fundstelle dieser harmonisierten Norm soweit verschoben, dass sich ein Zeitraum von fünf Jahren ergibt, da nach den Angaben der Interessenträger der Branche in der Untergruppe für Normen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte die Umsetzung von Änderungen an der Kennzeichnung in der Herstellung und im Vertrieb von Medizinprodukten mit einem erheblichen Kosten- und Zeitaufwand für die Wirtschaftsakteure verbunden ist, wenn man die sowohl auf EU-Ebene als auch auf internationaler Ebene zu durchlaufenden Verfahren berücksichtigt. Die Änderung gilt daher ab dem 17. Juni 2031. Ein ergänzendes Leitliniendokument, nämlich der Anhang „ Transition to the ‘EU REP’ symbol in EN ISO 15223-1 ” zum Hauptleitliniendokument MDCG 2021-5 Rev. 1 „Guidance on standardisation for medical devices“, wurde ebenfalls veröffentlicht, nachdem es von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) befürwortet wurde. Insgesamt gibt es 23 Referenzen zur Unterstützung der IVDR.

DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2026/1313 DER KOMMISSION vom 15. Juni 2026 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195 in Bezug auf die harmonisierte Norm für Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur europäischen Normung, zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung des Beschlusses 87/95/EWG des Rates und des Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (1), insbesondere auf Artikel 10 Absatz 6, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) wird bei Produkten, die harmonisierten Normen oder den betreffenden Teilen dieser Normen entsprechen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, die Konformität mit den in der genannten Verordnung festgelegten Anforderungen, die mit den betreffenden Normen oder Teilen davon übereinstimmen, angenommen. (2) Mit dem Durchführungsbeschluss C(2021) 2406 (3) beauftragte die Kommission das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (Cenelec) mit der Überarbeitung bestehender harmonisierter Normen für In-vitro-Diagnostika, die zur Unterstützung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) ausgearbeitet worden waren (im Folgenden „Normungsauftrag“). (3) Auf der Grundlage dieses Normungsauftrags überarbeiteten das CEN und das Cenelec die harmonisierte Norm EN ISO 15223-1:2021 über die Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen, deren Fundstelle zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/746 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurde, um den jüngsten technischen und wissenschaftlichen Fortschritten Rechnung zu tragen. (4) Die Überarbeitung dieser Norm führte zur Annahme der Änderung EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 über die Ergänzung einer Begriffsbestimmung für den „Bevollmächtigten“ und die Änderung des EC-REP-Symbols, um die Beschränkung auf Länder oder Regionen aufzuheben (im Folgenden „Änderung“). (5) Die Kommission hat gemeinsam mit dem CEN und dem Cenelec geprüft, ob diese Änderung dem Auftrag entspricht. (6) Die Änderung entspricht den Anforderungen, die sie abdecken soll und die in der Verordnung (EU) 2017/746 festgelegt sind. Daher ist es angezeigt, die Fundstelle der Änderung im Amtsblatt der Europäischen Union zu veröffentlichen. Amtsblatt der Europäischen Union DE Reihe L 2026/1313 17.6.2026 ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2026/1313/oj 1/3 (1) ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 12, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj. (2) Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj). (3) Durchführungsbeschluss C(2021) 2406 der Kommission vom 14. April 2021 über einen Normungsauftrag an das Europäische Komitee für Normung und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung in Bezug auf Medizinprodukte zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates und auf In-vitro-Diagnostika zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates (https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/enorm/mandate/ 575_de). (4) Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/79/oj). http://data.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/enorm/mandate/575_de https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/enorm/mandate/575_de http://data.europa.eu/eli/dir/1998/79/oj (7) Im Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195 der Kommission (5) sind die Fundstellen der harmonisierten Normen für In-vitro-Diagnostika aufgeführt, die zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/746 ausgearbeitet wurden. (8) Da die harmonisierte Norm EN ISO 15223-1:2021 geändert wurde, sollte die Fundstelle ihrer früheren Fassung aus dem Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195 gestrichen werden. (9) Der Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1195 sollte daher entsprechend geändert werden. (10) Damit die Hersteller und andere Wirtschaftsakteure ausreichend Zeit erhalten, ihre Verfahren und Produkte, die unter die harmonisierten Norm EN ISO 15223-1:2021 fallen, anzupassen, ist die Streichung der Fundstelle dieser harmonisierten Norm soweit zu verschieben, dass sich ein Zeitraum von fünf Jahren ergibt, da nach den Angaben der Interessenträger der Branche in der Untergruppe für Normen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte die Umsetzung von Änderungen an der Kennzeichnung in der Herstellung und im Vertrieb von Medizinprodukten mit einem erheblichen Kosten- und Zeitaufwand für die Wirtschaftsakteure verbunden ist, wenn man die sowohl auf EU-Ebene als auch auf internationaler Ebene zu durchlaufenden Verfahren berücksichtigt (6). (11) Die Einhaltung einer harmonisierten Norm begründet ab dem Datum der Veröffentlichung der Fundstelle dieser Norm im Amtsblatt der Europäischen Union eine Konformitätsvermutung in Bezug auf die entsprechenden grundlegenden Anforderungen, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union festgelegt sind. Dieser Beschluss sollte daher am Tag seiner Veröffentlichung in Kraft treten — HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN: Artikel 1 Der Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195 wird gemäß dem Anhang des vorliegenden Beschlusses geändert. Artikel 2 Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Die Nummer 1 des Anhangs gilt ab dem 17. Juni 2031. Brüssel, den 15. Juni 2026 Für die Kommission Die Präsidentin Ursula VON DER LEYEN DE ABl. L vom 17.6.2026 2/3 ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2026/1313/oj (5) Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1195 der Kommission vom 19. Juli 2021 über die harmonisierten Normen für In-vitro- Diagnostika zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 258 vom 20.7.2021, S. 50, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1195/oj). (6) Siehe die Unterlagen der Sitzung der Untergruppe für Normen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte vom 4. Februar 2026: https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/meetings/consult?lang=en&meetingId=69791. http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1195/oj https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/meetings/consult?lang=en&meetingId=69791 ANHANG Der Anhang wird wie folgt geändert: 1. Eintrag Nr. 8 wird gestrichen. 2. Folgender Eintrag wird eingefügt: „8a. EN ISO 15223-1:2021 Medizinprodukte — Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2021) EN ISO 15223-1:2021/A1:2025“. ABl. L vom 17.6.2026 DE ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2026/1313/oj 3/3 Durchführungsbeschluss (EU) 2026/1313 der Kommission vom 15. Juni 2026 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195 in Bezug auf die harmonisierte Norm für Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen ANHANG

Die Verpflichtungen aus Artikel 50 des KI-Gesetzes (Transparenzpflichten für Anbieter und Anbieter generativer KI-Systeme) adressieren Risiken von Täuschung und Manipulation und fördern so die Integrität des Informationsökosystems. Diese Transparenzpflichten, die ab dem 2. August 2026 gelten, ergänzen andere Regeln wie die für Hochrisiko-KI-Systeme oder allgemeine KI-Modelle. Sie betreffen die Markierung und Erkennung von KI-generierten Inhalten sowie die Kennzeichnung von Deepfakes und bestimmten KI-generierten Publikationen. Der Verhaltenskodex zur Transparenz von KI-generierten Inhalten wurde von unabhängigen Experten in einem Multi-Stakeholder-Prozess erstellt, der vom KI-Büro geleitet wurde. Er unterstützt Anbieter und Anbieter generativer KI-Systeme, die Verpflichtungen des KI-Gesetzes zur Kennzeichnung und Markierung von KI-generierten Inhalten – Artikel 50(2), (4) und (5) des KI-Gesetzes – einzuhalten. Obwohl die Einhaltung des Kodex freiwillig ist, sind die Transparenzanforderungen gemäß Artikel 50 des KI-Gesetzes verpflichtend. Der Verhaltenskodex zur Transparenz von KI-generierten Inhalten besteht aus zwei Abschnitten: Abschnitt 1: Anbieter – Regeln zur Markierung und Erkennung von KI-generierten und manipulierten Inhalten Abschnitt 2: Deployer – Regeln zur Kennzeichnung von Deepfakes und KI-generiertem und manipuliertem Text Die EU hat außerdem eine Reihe von Symbolen erstellt, die Nutzer generativer KI-Systeme verwenden können, um ihre KI-generierten Inhalte zu kennzeichnen. Dementsprechend hat der ZAW seine Handreichung vom 9. Juni 2026 Kennzeichnung von KI-Nutzung in der Werbung - Handreichung des ZAW aktualisiert und um die nunmehr veröffentlichten freiwilligen EU-Icons ergänzt (Stand: 16. Juni 2026). Sobald die finalen Leitlinien der EU-Kommission in der ersten Julihälfte vorliegen, wird die Handreichung überarbeitet und ergänzt werden. Der am 10. Juni 2026 veröffentlichte Kodex befindet sich derzeit in einer Angemessenheitsbewertung durch die Kommission und das KI-Gremium. Die weitere Zeitschiene der KI-Kennzeichnung nach Artikel 50 Abs. 4 und 5 KI-VO ist wie folgt: 22. Juni : Die Vorsitzenden der Arbeitsgruppe des CoP und das AI-Office organisieren eine Online-Informationsveranstaltung für potenzielle Unterzeichner des Kodex. Die Registrierung ist bis zum 18. Juni möglich (https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/how-sign-code-practice-transparency-ai-generated-content) Erste Juli-Wochen: Veröffentlichung der finalen Leitlinien der Europäischen Kommission. Die Leitlinien spezifizieren die Definition von Deepfakes in der KI-VO sowie welche Inhalte unter die erleichternden Kennzeichnungsregeln für „kreative Werke“ fallen. 22. Juli: Frist für die ersten Unterzeichnungen des CoP. Der Kodex bleibt auch danach für Unterzeichnungen offen. 2. August: Die Transparenzregeln des Artikel 50 Absatz 4 und 5 KI-VO treten in Kraft. September 2026: Start der Taskforce für die Weiterentwicklung und Nutzbarkeit des EU-Icons sowie für Audiokennzeichnung. Auch Nicht-Unterzeichner des Kodex können teilnehmen.

Das Joint Action-Projekt TEHDAS2 (Towards the European Health Data Space) hat zehn neue Leitlinien und technische Spezifikationen veröffentlicht. Diese Dokumente sollen die praktische Implementierung des Europäischen Raums für Gesundheitsdaten (EHDS) in den EU-Mitgliedstaaten unterstützen und standardisieren. Für die pharmazeutische Unternehmen als potenzielle Datennutzer und -lieferanten sind die Leitlinien von besonderer Relevanz, da sie zentrale regulatorische und technische Aspekte der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten konkretisieren. Behandelt werden unter anderem Vorgaben zu Gebühren und Sanktionen, Anforderungen an den Datenzugang, Datenschutzmaßnahmen, sichere IT-Systeme sowie die Wahrung von Bürgerrechten. Die nun veröffentlichten Dokumente waren Gegenstand der zweiten öffentlichen Konsultationsrunde von TEHDAS2. Eine detaillierte Zusammenfassung der eingegangenen Rückmeldungen sowie deren Berücksichtigung im Finalen ist hier einsehbar. Zu den zehn verfügbaren Leitlinien zählen insbesondere: D4.1: Leitlinie für Gesundheitsdaten-Zugangsstellen (Health Data Access Bodies, HDABs) zu Gebühren und Sanktionen bei Nichteinhaltung im Rahmen der EHDS-Verordnung D5.2: Leitlinie für Gesundheitsdaten-Zugangsstellen zu Mindestkategorien und Beschränkungen bei der Weiterverwendung von Gesundheitsdaten D6.1: Leitlinie für Inhaber von Gesundheitsdaten zur Bereitstellung personenbezogener und nicht-personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten für die Weiterverwendung D8.1: Leitlinie für Gesundheitsdaten-Zugangsstellen zur Umsetzung des Opt-outs bei der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten D8.2: Leitlinie für Gesundheitsdaten-Zugangsstellen zur Umsetzung der Verpflichtung, natürliche Personen über wesentliche Erkenntnisse (Significant Findings) aus der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten zu informieren

„Durch hohe Temperaturen erweitern sich die Blutgefäße in der Haut und Muskulatur, was zu einer erhöhten Herz-Kreislauf-Belastung führen kann. Mögliche Folgen sind Schwindel und Ohnmacht, in schweren Fällen steigt auch das Risiko für Herzinfarkte oder Herzversagen." Elmar Kroth stellv. Hauptgeschäftsführer Nach Angaben des Robert Koch-Instituts (RKI) starben im Jahr 2025 bis Ende August rund 2.600 Menschen in Deutschland infolge von Hitze. Besonders betroffen sind ältere Menschen: Deutlich mehr als die Hälfte (1.520) der Todesfälle entfiel auf die Altersgruppe über 85 Jahre. Auch Personen mit Vorerkrankungen, wie Herz-, Kreislauf-, Lungenerkrankungen sowie Demenz, sind besonders gefährdet. Doch auch für Menschen ohne Vorerkrankungen kann die Hitze zur gesundheitlichen Bedrohung werden, zum Beispiel in Form eines Sonnenstichs oder Hitzschlags. Ein Sonnenstich entsteht durch intensive Sonneneinstrahlung auf den Kopf- und Nackenbereich und äußert sich häufig durch Schwindel, Kopfschmerzen oder Übelkeit, ohne dass die Körpertemperatur dabei ansteigt. Ein Hitzschlag dagegen ist meist die Folge körperlicher Überanstrengung, beispielsweise beim Outdoor-Sport, bei hohen Temperaturen. Starker Flüssigkeits- und Salzverlust führen zu einer gefährlichen Überhitzung des Körpers. Typische Anzeichen sind Bewusstseinseintrübungen, Krämpfe oder Bewusstlosigkeit. Da Betroffene stark erschöpft wirken, werden die Symptome oftmals unterschätzt. In beiden Fällen gilt: Betroffene sollten umgehend aus der Hitze gebracht und vorsichtig gekühlt werden. Bei schweren Symptomen oder Verdacht auf einen Hitzschlag sollte umgehend medizinische Hilfe gerufen werden. Außerdem kann Hitze die Wirkung und Haltbarkeit von Arzneimitteln beeinflussen. Säfte, Tabletten und Salben reagieren besonders empfindlich auf ungeeignete Temperaturen. Präparate sollten vor der Einnahme überprüft und nicht weiterverwendet werden, falls Veränderungen zu erkennen sind – wie ein ungewöhnlicher Geruch, veränderte Farbe oder Konsistenz. In der Regel sollten Arzneimittel dunkel und bei Zimmertemperatur gelagert werden – sofern in der Packungsbeilage keine anderen Vorgaben gemacht werden. „Auf keinen Fall sollten Arzneimittel im Auto oder auf der Fensterbank gelagert werden. Auch hohe Luftfeuchtigkeit, etwa im Badezimmer, kann die Qualität beeinträchtigen“, so Dr. Elmar Kroth. Die Lagerung im Kühlschrank ist nur dann sinnvoll, wenn sie ausdrücklich vorgesehen ist. Im Zweifel empfiehlt sich eine Beratung in der Apotheke.

BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel Ihre Ansprechpartner in der Pharma Deutschland-Pressestelle: Hannes Hönemann Leiter Abteilung Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-171-5618203 hoenemann@pharmadeutschland.de Anna Frederike Gutzeit CvD Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-170-4548014 gutzeit@pharmadeutschland.de Pressemitteilung Gesundheitsrisiken durch Hitze Pharma Deutschland gibt Hinweise zu typischen Anzeichen von Sonnenstich und Hitzschlag sowie zur sicheren Aufbewahrung von Arzneimitteln Berlin (17. Juni 2026) – Bereits im Mai wurden vielerorts Temperaturen von über 30 Grad erreicht. Nun kommt in der zweiten Junihälfte deutschlandweit die nächste Hitzewelle auf uns zu. Klimadaten zeigen: Hohe Temperaturen treten zunehmend früher im Jahr auf, die Frühlinge werden trockener und die Sommer wärmer. Damit steigen auch gesundheitliche Risiken, etwa durch Sonnenstich und Hitzschlag. Zudem kann Hitze die Wirkung von Arzneimitteln beeinflussen. „Durch hohe Temperaturen erweitern sich die Blutgefäße in der Haut und Muskulatur, was zu einer erhöhten Herz-Kreislauf- Belastung führen kann. Mögliche Folgen sind Schwindel und Ohnmacht, in schweren Fällen steigt auch das Risiko für Herzinfarkte oder Herzversagen“, erklärt Dr. Elmar Kroth, stellvertretender Hauptgeschäftsführer von Pharma Deutschland. Nach Angaben des Robert Koch-Instituts (RKI) starben im Jahr 2025 bis Ende August rund 2.600 Menschen in Deutschland infolge von Hitze. Besonders betroffen sind ältere Menschen: Deutlich mehr als die Hälfte (1.520) der Todesfälle entfiel auf die Altersgruppe über 85 Jahre. Auch Personen mit Vorerkrankungen, wie Herz-, Kreislauf-, Lungenerkrankungen sowie Demenz, sind besonders gefährdet. Doch auch für Menschen ohne Vorerkrankungen kann die Hitze zur gesundheitlichen Bedrohung werden, zum Beispiel in Form eines Sonnenstichs oder Hitzschlags. Ein Sonnenstich entsteht durch intensive Sonneneinstrahlung auf den Kopf- und Nackenbereich und äußert sich häufig durch Schwindel, Kopfschmerzen oder Übelkeit, ohne dass die Körpertemperatur dabei ansteigt. Ein Hitzschlag dagegen ist meist die Folge körperlicher Überanstrengung, beispielsweise beim Outdoor-Sport, bei hohen Temperaturen. Starker Flüssigkeits- und Salzverlust führen zu einer mailto:hoenemann@pharmadeutschland.de Nicole Armbrüster Die Zahl bezieht sich nur auf Deutschland? 2 gefährlichen Überhitzung des Körpers. Typische Anzeichen sind Bewusstseinseintrübungen, Krämpfe oder Bewusstlosigkeit. Da Betroffene stark erschöpft wirken, werden die Symptome oftmals unterschätzt. In beiden Fällen gilt: Betroffene sollten umgehend aus der Hitze gebracht und vorsichtig gekühlt werden. Bei schweren Symptomen oder Verdacht auf einen Hitzschlag sollte umgehend medizinische Hilfe gerufen werden. Außerdem kann Hitze die Wirkung und Haltbarkeit von Arzneimitteln beeinflussen. Säfte, Tabletten und Salben reagieren besonders empfindlich auf ungeeignete Temperaturen. Präparate sollten vor der Einnahme überprüft und nicht weiterverwendet werden, falls Veränderungen zu erkennen sind – wie ein ungewöhnlicher Geruch, veränderte Farbe oder Konsistenz. In der Regel sollten Arzneimittel dunkel und bei Zimmertemperatur gelagert werden – sofern in der Packungsbeilage keine anderen Vorgaben gemacht werden. „Auf keinen Fall sollten Arzneimittel im Auto oder auf der Fensterbank gelagert werden. Auch hohe Luftfeuchtigkeit, etwa im Badezimmer, kann die Qualität beeinträchtigen“, so Dr. Elmar Kroth. Die Lagerung im Kühlschrank ist nur dann sinnvoll, wenn sie ausdrücklich vorgesehen ist. Im Zweifel empfiehlt sich eine Beratung in der Apotheke. _______________ Der Pharma Deutschland e.V. ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigen. Die in Pharma Deutschland e.V. organisierten Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen und dentalen Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten bereit. Unter www.pharmadeutschland.de gibt es mehr Informationen zu Pharma Deutschland. http://www.pharmadeutschland.de/