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2026-04-29-PSMF_Lizenz_Vertriebspartner_Handreichung_v1.0-1.pdf
BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin T. 030 | 308 75 96 - 0 F. 030 | 308 75 96 - 111 BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn T. 0228 | 957 45 - 0 F. 0228 | 957 45 - 90 BRÜSSEL Rue Mari
04.05.2026 Datei PD
2026-04-29-PSMF_Lizenz_Vertriebspartner_Handreichung.pdf
BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin T. 030 | 308 75 96 - 0 F. 030 | 308 75 96 - 111 BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn T. 0228 | 957 45 - 0 F. 0228 | 957 45 - 90 BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58
04.05.2026 Datei PD
Certifikate EViSiMa Dr. Ebeling & Assoc. GmbH Gemeinschaftliche PSUR Erstellung Signal Management und Cobra (deutsche Version 2024-2027)
Zertifizierungsstelle: DQS GmbH, August-Schanz-Straße 21, 60433 Frankfurt am Main Die Gültigkeit dieses Zertifikates kann nur durch den QR-Code verifiziert werden. ZERTIFIKAT Hiermit wi
04.05.2026 Datei
Zertifikat EViSiMa Dr. Ebeling & Assoc. GmbH, joint preparation of PSURs and Signal Management & CoBRA (english version 2024-2027)
Certification Body: DQS GmbH, August-Schanz-Straße 21, 60433 Frankfurt am Main, Germany The validity of this certificate can only be verified by the QR-code. CERTIFICATE This is to co
04.05.2026 Datei
Pharmakovigilanz: Aktuelle PRAC-Empfehlungen zu Signalen
Jeden Monat veröffentlicht die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Überblick über alle Sicherheitssignale, die in der letzten Sitzung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharma
04.05.2026 Beitrag PD
Aktualisiertes Team NB Positionspapier zur Technischen Dokumentation
Der Leitfaden zur Einreichung der Technischen Dokumentation orientiert sich an den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), die insbesondere in den Anhängen II und III fe
04.05.2026 Beitrag PD
ICHQ3C-Annexes: Konsultation zur Revision von Annex I
Die ICH Q3C Guideline legt toxikologisch begründete Grenzwerte für Lösungsmittelrückstände in Arzneimitteln fest und regelt deren Bewertung und Kontrolle. Die Guideline wird durch Annexes ergänzt, die
04.05.2026 Beitrag PD
Handreichung: PV-Relevanz von Lizenz-/Vertriebspartnern und Dienstleistern
Bei der Erstellung und Pflege eines PSMF gilt es grundsätzliche Überlegungen bezüglich der Organisationsstruktur ( Organisational Structure ), Quellen für Sicherheitsdaten ( Sources of Safety Data ) u
04.05.2026 Beitrag PD
Überarbeitung der EU-Nachhaltigkeitsgesetze (Dr. Elmar Kroth, Dr. Dennis Stern; PharmaInd Ausgabe 04.2026)
Überarbeitung der EU- Nachhaltigkeitsgesetze Ergebnisse der ersten Omnibusverfahren Autoren: Dr. Dennis Stern und Dr. Elmar Kroth, Pharma Deutschland Korrespondenz: Dr. Elmar Kroth | Pharma Deutschla
04.05.2026 Datei
G-BA: Veröffentlichung von Dossierbewertungen
Die Bewertungsverfahren wurden am 1. Februar 2026 gestartet. Gemäß § 13 VerfO des G-BA besteht die Möglichkeit der schriftlichen Stellungnahme bis zum 25. Juni 2026. Hierzu wird auf die Informationen
04.05.2026 Beitrag PD
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