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Pharmaunternehmen in Deutschland Pharmaunternehmen sichern die Arzneimittelversorgung, schaffen Jobs und treiben Innovationen voran. Die Seite gibt einen kompakten Überblick über Branche, Aufgaben und Bedeutung in Deutschland. Die Pharmaunternehmen stehen für eine Schlüsselindustrie in Deutschland: Mehrere hundert Firmen forschen, produzieren und vertreiben Arzneimittel, sichern Arbeitsplätze und treiben Innovationen im Gesundheitswesen voran. Die Unternehmen arbeiten dabei eng mit allen wichtigen Playern der Branche zusammen – darunter Forschungseinrichtungen, Kliniken, Arztpraxen, Apotheken, Krankenkassen sowie Patientinnen- und Patientenorganisationen –, um Menschen zuverlässig mit sicheren, wirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu versorgen. Was sind Pharmaunternehmen? Pharmaunternehmen entwickeln, produzieren und vertreiben Arzneimittel und Impfstoffe – mit dem Ziel, Krankheiten zu verhindern, zu lindern oder zu heilen und die Lebensqualität von Patientinnen und Patienten zu verbessern. Die zentralen Aufgaben von Pharmaunternehmen sind: Forschung und Entwicklung : Pharmaunternehmen suchen nach neuen Wirkstoffen, verbessern bestehende Therapien und entwickeln neue Darreichungsformen. Zulassung und Studien : Bevor ein Medikament auf den Markt kommt, führen die Pharmaunternehmen gemeinsam etwa mit wissenschaftlichen Einrichtungen präklinische Prüfungen und mehrere Phasen klinischer Studien durch. Produktion und Qualitätssicherung : Unternehmen stellen Arzneimittel unter strengen Vorgaben wie Good Manufacturing Practice (GMP) her und sichern Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit durch umfangreiche Kontrollen und Qualitätsmanagement. Versorgung und Distribution : Sie sorgen dafür, dass Arzneimittel kontinuierlich verfügbar sind und über Großhandel, Apotheken und Kliniken die Patientinnen und Patienten erreichen. Information und Sicherheit im Markt : Pharmaunternehmen stellen Fachinformationen für Ärztinnen, Apotheker und andere Gesundheitsberufe bereit und überwachen nach Markteinführung laufend Nebenwirkungen (Pharmakovigilanz). Wie viele Pharmaunternehmen gibt es in Deutschland? In Deutschland gibt es laut Erhebung des Statistischen Bundesamtes etwa 670 pharmazeutische Unternehmen (Stand 2023). Über 84 % dieser Unternehmen sind Kleinst‑, Klein- oder mittlere Unternehmen (KMU).​ Mehr als die Hälfte davon sind Mitglied bei Pharma Deutschland. Welche Pharmaunternehmen gibt es in Deutschland? Die deutsche Pharmalandschaft ist sehr vielfältig – von international tätigen Großkonzernen über hochspezialisierte mittelständische Hersteller bis hin zu Generikaherstellern. Beispiele großer Pharma- und Biopharma-Unternehmen: Bayer, Leverkusen Boehringer Ingelheim, Ingelheim Merck KGaA, Darmstadt Beispiele starker Generika- und OTC-Hersteller STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel​ Hexal AG / Sandoz, Holzkirchen, mehrere Standorte Ratiopharm / Teva, Ulm, Berlin Berlin-Chemie AG, Berlin Wichtige ausländische Konzerne mit großem Deutschland-Geschäft Pfizer Deutschland GmbH, Berlin und Freiburg Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main Novartis Pharma GmbH, Nürnberg Pharma Deutschland bietet auf seiner Website eine umfangreiche Übersicht seiner Mitgliedsunternehmen und macht damit die Vielfalt der pharmazeutischen Industrie in Deutschland sichtbar Welche wirtschaftliche Bedeutung haben Pharmaunternehmen in Deutschland? Pharmaunternehmen sind eine Schlüsselindustrie für Deutschland: Sie schaffen hochqualifizierte Jobs, erwirtschaften überdurchschnittliche Wertschöpfung, investieren stark in Forschung und stärken damit den Hightech‑Standort: Beschäftigung : In der deutschen Pharmaindustrie arbeiten mehr als 130.000 Menschen, vor allem in Forschung, Entwicklung und Produktion. Jeder Arbeitsplatz in der Pharmaindustrie erzeugt zusätzliche Jobs in vor- und nachgelagerten Bereichen Wertschöpfung : Die Branche trägt mit rund 30 Milliarden Euro pro Jahr direkt zur Bruttowertschöpfung bei und gehört damit zu den produktivsten Industriezweigen. Forschung, Investitionen und Innovation : Die Pharmaindustrie gilt als forschungsintensivste Branche in Deutschland. Rund 17 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung. Export und Außenhandel : Deutsche Pharmaunternehmen erzielen ein Exportvolumen von über 60 Milliarden Euro jährlich und sind damit ein wichtiger Pfeiler der deutschen Exportwirtschaft. Gesundheit ist zugleich Grundlage wirtschaftlicher Leistungsfähigkeit: Arzneimittel und Impfstoffe helfen, dass Menschen länger gesund arbeiten können – das stützt Produktivität, soziale Sicherungssysteme und langfristig den Wohlstand. Welche Jobs bieten Pharmaunternehmen in Deutschland? Pharmaunternehmen in Deutschland bieten ein breites Spektrum an Jobs – von Labor und Produktion über Zulassung und Sicherheit bis hin zu Datenanalyse, Politikdialog und Marketing. Rund 60 % der Beschäftigten in der pharmazeutischen Industrie haben eine abgeschlossene Berufsausbildung, gut 30 % ein Fach‑ oder Hochschulstudium, etwa 10 % sind angelernte Kräfte.​ Die Zukunftsperspektiven der Branchen werden als sehr gut eingeschätzt: Viele Unternehmen bilden selbst aus – etwa zur/zum Pharmakant, Chemielaborantin oder Industriekaufmann/-frau – und suchen kontinuierlich naturwissenschaftliche, technische und kaufmännische Fachkräfte. Kernbereiche und typische Berufe: Forschung & Entwicklung (F&E) : Apotheker, Pharmazeutinnen, Chemiker, Biologinnen, Mediziner, pharmazeutische Wissenschaftlerinnen, Data Scientists, Bioinformatiker Klinische Forschung : Clinical Research Associate (CRA), Clinical Project Manager, Medical Advisor, Study Nurse; Planung und Durchführung klinischer Studien Produktion & Technik : Pharmakantinnen, Chemikanten, Ingenieurinnen für Pharmatechnik, Produktions- und Prozesstechniker, Instandhaltung, Supply-Chain- und Logistik-Fachkräfte Qualität & Sicherheit : Qualitätskontrolle (QC), Qualitätssicherung (QA), „Qualified Person“ (Sachkundige Person), Expertinnen für Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz, Drug Safety) Zulassung & Regulierung : Regulatory Affairs Manager, Fachleute für Arzneimittelzulassung und Lifecycle-Management von Produkten Medizinische, kommunikative und datengetriebene Rollen Medical Affairs & Medizinische Leitung : Medical Manager, Medical Director, Medical Scientific Liaison (MSL); Schnittstelle zwischen Wissenschaft, Ärztinnen und Unternehmen Wissenschaftskommunikation & Public Affairs : Corporate Affairs, Policy-/Government Affairs, Kommunikation, Medical Writing; Dialog mit Politik, Medien und Fachkreisen Daten & Digitalisierung : Data Scientists, Data Engineers, Business-Intelligence-Developer, Spezialistinnen für digitale Gesundheitsanwendungen und Patienten-Apps Vertrieb, Marketing und Marktzugang Außendienst & Vertrieb : Pharmareferentinnen, Klinikreferenten, Key-Account-Manager; Information von Ärztinnen und Kliniken Marketing & Market Access : Brand Manager, Market-Access-Manager, Pricing- und Erstattungsexpertinnen, Patient-Engagement-Manager Kaufmännische Berufe : Industrie- und Bürokaufleute, Controlling, Einkauf, HR, IT, Recht; ähnlich wie in anderen Industrien, aber mit Gesundheitsfokus Mit wem kooperieren Pharmaunternehmen in Deutschland? Pharmaunternehmen arbeiten in Deutschland mit zahlreichen Partnern eng zusammen – von Forschungseinrichtungen über Arztpraxen und Apotheken bis hin zu Politik, Krankenkassen und Patient:innenorganisationen. Wissenschaft und Forschung Universitäten, Fachhochschulen und außeruniversitäre Institute (z. B. Helmholtz‑, Max‑Planck‑ oder Fraunhofer‑Institute) sind zentrale Partner bei der Wirkstoffforschung, klinischen Studien und der Entwicklung neuer Therapien. Unternehmen kooperieren zudem mit Biotech‑Start-ups und mittelständischen Hightech‑Firmen, um innovative Technologien – etwa mRNA, Zell‑ und Gentherapien oder digitale Gesundheitslösungen – schneller in die Versorgung zu bringen Ärzte und Ärztinnen, Apotheken und Selbstverwaltung Für eine gute Arzneimittelversorgung arbeiten Pharmaunternehmen mit Ärzt:innen, Krankenhäusern und medizinischen Fachgesellschaften zusammen, etwa bei Studien, Versorgungsprojekten oder Leitlinien. Enge Kooperation gibt es mit Apotheken und ihrem Großhandel, z. B. bei Lieferketten, Medikationsmanagement und der Einführung des E‑Rezepts; hier sind auch Kassenärztliche Vereinigungen sowie der Gemeinsame Bundesausschuss (G‑BA) wichtige Partner. Politik, Behörden und Selbstkontrolle Pharmaunternehmen stehen im kontinuierlichen Dialog mit Bundesregierung, Bundestag, Ländern und EU‑Institutionen, u. a. im Rahmen des Pharma‑ und Medizintechnikdialogs der Bundesregierung. Sie arbeiten mit Zulassungs‑ und Aufsichtsbehörden wie EMA, BfArM und PEI zusammen und unterliegen freiwilligen Kodizes – etwa des Vereins „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie“ (FSA) zur Zusammenarbeit mit Fachkreisen und Patientenorganisationen. Krankenkassen, Verbände und Allianzen Mit gesetzlichen und privaten Krankenkassen kooperieren Unternehmen z. B. in Versorgungsverträgen, Disease‑Management‑Programmen oder bei digitalen Versorgungsprojekten. Häufig entstehen dazu regionale oder bundesweite Bündnisse. Über Verbände wie Pharma Deutschland vernetzen sich Unternehmen mit anderen Industrie‑ und Gesundheitsakteuren, um gemeinsame Positionen zu Versorgungssicherheit, Innovation und Standortpolitik zu entwickeln. Patientinnen und Patienten, Selbsthilfe und Zivilgesellschaft Pharmaunternehmen arbeiten mit Patientenorganisationen zusammen, etwa um Studien patientenzentrierter zu gestalten, Informationsmaterialien zu entwickeln oder Versorgungslücken sichtbar zu machen; diese Zusammenarbeit ist durch Kodizes streng reguliert. In Projekten zu seltenen Erkrankungen oder chronischen Volkskrankheiten engagieren sich Unternehmen gemeinsam mit Selbsthilfe, Politik und Fachkreisen, um die Rahmenbedingungen für Diagnose, Therapie und Versorgung nachhaltig zu verbessern. Welche Rolle nimmt Pharma Deutschland ein? Pharma Deutschland versteht sich als starke Stimme der pharmazeutischen Industrie in Deutschland. Als mitgliederstärkster Branchenverband vertritt Pharma Deutschland rund 400 Unternehmen – vom mittelständischen Hersteller bis zum international tätigen Konzern – und bringt deren Perspektiven gegenüber Politik, Behörden, Medien und Öffentlichkeit ein. Ziel von Pharma Deutschland ist es, die Rahmenbedingungen für eine verlässliche, innovative und bezahlbare Arzneimittelversorgung zu verbessern. Dafür bündelt der Verband die Positionen seiner Mitglieder, begleitet Gesetzgebungsverfahren und setzt sich für Versorgungssicherheit, resiliente Lieferketten, faire Wettbewerbsbedingungen, weniger Bürokratie und eine starke Anbietervielfalt ein.

Das Arzneimittelrecht ist nicht zuletzt wegen der häufigen Novellierungen komplizierter und unübersichtlicher geworden. Gerade für neue Mitarbeitende der pharmazeutischen Unternehmen ist es notwendig, vor der Betrachtung einzelner Aspekte einen Überblick über die Grundlagen des Arzneimittelrechts zu erhalten. Ziel des Seminars ist es daher, die Teilnehmenden in die Grundzüge des Arzneimittelgesetzes einzuführen. Angesprochen werden mit diesem Seminar aber auch alle Mitarbeitenden in pharmazeutischen Unternehmen, die unabhängig von ihrer speziellen Tätigkeit im Unternehmen und ihrer Vorbildung über kein oder nur ein begrenztes Grundwissen über das Arzneimittelrecht verfügen. Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung verlangt, dass der Erfolg von Schulungsmaßnahmen zu überprüfen ist. Hierzu hat Pharma Deutschland das E-Learning-Tool WiDiLearning entwickelt. Nach dem Seminar haben die Teilnehmenden die Möglichkeit, den entsprechend den Themen des Seminartages zusammengestellten Multiple-Choice-Test zu absolvieren. Nach erfolgreichem Abschluss kann mit dem Zertifikat eine Erfolgskontrolle direkt dokumentiert werden. Alle Teilnehmende erhalten im Nachgang zum Seminar eine E-Mail mit einem Link zur freiwilligen und kostenlosen Teilnahme am Wissenstest. Das Online-Seminar findet am 16. September 2026 von 09:00 Uhr bis 16:00 Uhr statt. Fachseminar Einführung in das Arzneimittelrecht Grundbegriffe des Arzneimittelrechts, Anforderungen an die Zulassung, Regelungen zur Abgabe von Arzneimitteln, Pharmakovigilanz, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln Anmeldung & Programm

Pharmaindustrie in Bayern Vom Biotech-Cluster München bis zu traditionsreichen Mittelständlern in ganz Bayern: Der Freistaat ist einer der bedeutendsten Pharmastandorte Deutschlands – mit hoher Forschungsintensität, starkem Export und tausenden qualifizierten Arbeitsplätzen. Ein Überblick über Unternehmen, Berufe, Studienangebote, gesundheitspolitische Akteure und die Arbeit des Landesverbands Bayern von Pharma Deutschland. Bayerns Pharmaindustrie ist Leitbranche und Jobmotor für den Freistaat: Rund 35.000 Beschäftigte, starke Forschung an Hochschulen und in Unternehmen, milliardenschwere Exporte und Investitionen machen Bayern zu einem der wichtigsten Pharmastandorte Deutschlands. Wie sieht die Pharmaindustrie in Bayern aus? Die Pharmaindustrie in Bayern zählt bundesweit zu den stärksten Standorten für Arzneimittelforschung, -produktion und Biotechnologie. Das Bundesland vereint große forschende Pharmaunternehmen, etablierte mittelständische Hersteller und zahlreiche Biotech‑Start-ups. Wichtige Cluster liegen vor allem im Raum München mit einem der führenden Biotechnologie‑Cluster Europas, in dem Hochschulen, außeruniversitäre Forschungseinrichtungen und Unternehmen räumlich eng verzahnt sind.​ Die bayerischen Unternehmen sind stark im Bereich Forschung: Allein im Zeitraum 2017–2021 wurden mehr als 600 pharmazeutische Patentanmeldungen aus Bayern registriert. Damit liegt der Freistaat auf Platz 4 im Bundesländerranking.​ Was sind die größten Pharmaunternehmen in Bayern? Zu den größten Pharmaunternehmen mit wichtigen Standorten in Bayern zählen vor allem international tätige Konzerne und große Mittelständler. Große Konzerne mit Bayern-Standorten: Novartis / Sandoz (Hexal), Holzkirchen MSD Sharp & Dohme, Raum München​ GlaxoSmithKline (GSK) / Haleon, Raum München Bristol Myers Squibb, mehrere Standorte​ Daiichi Sankyo, Pfaffenhofen Große Mittelständler „made in Bayern“: Hexal AG, Holzkirchen Bionorica SE, Neumarkt i.d. OPf. HERMES ARZNEIMITTEL / Hermes Pharma, Pullach Welche wirtschaftliche Bedeutung hat die Pharmaindustrie für Bayern? Die Pharmaindustrie ist für Bayern eine Leitbranche: Sie schafft hochqualifizierte und krisenfeste Jobs, bietet hohe Wertschöpfung und ist stark im Export. Beschäftigung und Wertschöpfung: In bayerischen Pharmaunternehmen arbeiten 2024 rund 35.000 sozialversicherungspflichtig Beschäftigte. Die Bruttowertschöpfung der Branche liegt bei rund 5 Milliarden Euro pro Jahr und macht die Pharmaindustrie zu einer zentralen Säule des bayerischen Industriestandorts. Produktion und Export: Die Produktionsleistung pharmazeutischer Erzeugnisse in Bayern hat sich zwischen 2010 und 2023 etwa verdoppelt. Die Arzneimittelexporte des Freistaats erreichten 2024 ein Volumen von rund 9,8 Milliarden Euro – gegenüber 2010 sogar annähernd eine Verdreifachung. Forschung und Entwicklung: Rund 41.000 Menschen arbeiten in Bayern in der medizinischen Forschung, davon etwa 6.000 in der pharmazeutischen Industrie. Welche Jobs bieten Pharmaunternehmen in Bayern? Pharmaunternehmen in Bayern bieten ein breites Spektrum an Jobs – von Labor und Produktion über klinische Forschung bis hin zu Zulassung, IT, Vertrieb und Verwaltung. Naturwissenschaftliche und medizinische Berufe Forschung & Entwicklung: z.B. Pharmazeutinnen, Biologen, Chemiker, Biotechnologinnen, klinische Forscher, Medical Advisors Laborberufe: u.a. Chemielaborant, Biologielaborantin, technische Assistentinnen (MTA, BTA) Klinische Entwicklung & Pharmakovigilanz: z.B. Clinical Trial Manager, Clinical Research Associate, Drug-Safety-Manager Produktion, Technik und Qualität Industrielle Fertigung: Pharmakantin, Anlagenführer, Produktionsingenieurin, Produktionsleitung Qualitätssicherung und ‑kontrolle: Qualitätsmanager, Qualified Person, GMP‑/GxP‑Expertinnen, QA-/QC‑Mitarbeitende Technik & Supply Chain: Instandhaltung, Automatisierungstechnik, Supply‑Chain‑ und Logistikfunktionen Regulierung, Markt und Vertrieb Zulassung / Regulatory Affairs: Expertinnen für Arzneimittelrecht, Dossiers, Labeling und Behördenkommunikation Market Access & Gesundheitssystem: Fachleute für Erstattung, Preisbildung, G-BA-/GKV‑Prozesse Vertrieb & Marketing: Pharmareferenten, Key‑Account‑Manager, Produktmanagerinnen, Medical Science Liaisons Ausbildung, Studium und Quereinstieg Klassische Ausbildungsberufe: vor allem Pharmakantin, Chemielaborant, kaufmännische Berufe (Industrie‑, Bürokaufleute), technische Berufe Hochschulabschlüsse: Pharmazie, Chemie, Biochemie, Biotechnologie, (Bio‑)Medizin, Gesundheitsökonomie, Informatik und Ingenieurwissenschaften sind besonders gefragt Welche Hochschulen in Bayern bieten pharmazeutische Studiengänge an? In Bayern bieten vier Universitäten klassische pharmazeutische Studiengänge (Staatsexamen Pharmazie) an. Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg Julius-Maximilians-Universität Würzburg Ludwig-Maximilians-Universität München Universität Regensburg Zusätzlich gibt es in Bayern spezialisierte Studiengänge wie „Pharmaceutical Sciences“ (Bachelor/Master) an der LMU München oder Masterangebote mit pharmazeutischem Schwerpunkt (z.B. Medizinische Chemie in Regensburg). Welche wichtigen gesundheitspolitischen Institutionen gibt es in Bayern? In Bayern gibt es eine Reihe zentraler gesundheitspolitischer Akteure – von Ministerien über Fachbehörden bis zu Kammern und Verbänden. Im Kern geht es um Institutionen, die Gesundheitspolitik gestalten, den Öffentlichen Gesundheitsdienst organisieren und die Versorgung steuern. Staatliche Ministerien und Behörden: Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention (StMGP) Bayerisches Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz (StMUV) Bayerisches Staatsministerium für Familie, Arbeit und Soziales (StMAS) Öffentlicher Gesundheitsdienst und Landesämter Gesundheitsämter Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL) Bayerisches Landesamt für Pflege Selbstverwaltung und Kammern Unter der Rechtsaufsicht des Gesundheitsministeriums stehen zentrale Körperschaften der Selbstverwaltung:​ Bayerische Landesärztekammer und Kassenärztliche Vereinigung Bayerns (KVB) Bayerische Landeszahnärztekammer und Kassenzahnärztliche Vereinigung Bayerns Bayerische Landesapothekerkammer (BLAK) und Bayerischer Apothekerverband (BAV) Psychotherapeutenkammer, Tierärztekammer sowie weitere berufsständische Kammern Gesundheitswirtschaftliche und pharmabezogene Plattformen Bayerischer Pharmagipfel: Gemeinsame Dialogplattform der Staatsministerien für Gesundheit und für Wirtschaft Pharmainitiative Bayern: Zusammenschluss forschender Pharmaunternehmen im Freistaat Bündnis für Prävention / Masterplan Prävention: Netzwerk unter Federführung des Gesundheitsministeriums mit rund 150 Partnern (Kassen, Kammern, Kommunen, Hochschulen, Verbänden) Patientinnen und Patientenbeteiligung und Beauftragte Patienten- und Pflegebeauftragter der Bayerischen Staatsregierung Weitere Beauftragte, z.B. für Menschen mit Behinderung, Senioren, Ehrenamt) mit Schnittstellen zu Gesundheitsthemen Mit welchen Partnern kooperieren Pharmaunternehmen in Bayern? Pharmaunternehmen in Bayern arbeiten in dichten Netzwerken – mit Politik, Wissenschaft, Versorgungspartnern und anderen Branchen der Gesundheitswirtschaft: Wirtschaft : Kooperation in Clustern zu Themen wie Biotechnologie, Medizintechnik und Digital Health, um gemeinsame Projekte von der Idee bis zum marktreifen Produkt voranzutreiben Politik : Dialogformate und runde Tische gemeinsam mit dem Bayerischen Staatsministerien für Gesundheit, Pflege und Prävention sowie für Wirtschaft, z.B. Bayerischer Pharmagipfel Verbände : Enge Abstimmung u.a. mit Pharmainitiative Bayern, Pharma Deutschland (Landesverband Bayern) oder vfa‑Vertretung vor Ort Wissenschaft : Enge Zusammenarbeit mit Universitäten und Hochschulen (z.B. LMU, TU München, Würzburg, Erlangen‑Nürnberg, Regensburg) sowie Unikliniken bei Grundlagenforschung, klinischen Studien und Nachwuchsgewinnung Zudem gibt es regelmäßigen Austausch mit Ärzteschaft, Kassenärztlicher Vereinigung, Apotheken, Krankenhäusern, Krankenkassen und Versicherern. Welche Rolle nimmt Pharma Deutschland in der Pharmalandschaft Bayern ein? Pharma Deutschland ist in Bayern die zentrale Stimme der industriellen Arzneimittelhersteller – mit einem eigenen Landesverband Bayern , der die Interessen von derzeit 85 bayerischen Mitgliedsfirmen bündelt und in die Landes- und Bundespolitik trägt. Mit dem 2024 gegründeten Landesverband hat Pharma Deutschland eine Plattform geschaffen, über die die spezifischen Anliegen der bayerischen Pharmaunternehmen gezielt adressiert werden. Pharma Deutschland ist enger Gesprächspartner der bayerischen Staatsregierung und bringt dort die Sicht der Hersteller zu Themen wie Lieferengpässen, Standortbedingungen, Digitalisierung oder Preis- und Erstattungspolitik ein.

Klinische Studien: Garant für Sicherheit und Innovation in der Gesundheitsversorgung Klinische Studien sind die Grundlage medizinischer Innovation und Garant für die kontinuierliche Gewährleistung größtmöglicher Patientensicherheit. Neue Medikamente und Therapien werden hier systematisch auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft, schwerkranke Patientinnen und Patienten erhalten frühzeitig Zugang zu modernsten Therapien, zudem stärken Studien den Innovations‑ und Wirtschaftsstandort Deutschland. Politisch diskutiert werden rund um klinische Studien insbesondere Bürokratieabbau, Fachkräftemangel und Datenschutz. Zudem geht es um die Frage, wie Rahmenbedingungen so gestaltet werden können, dass hochwertige Studien noch häufiger in Deutschland durchgeführt werden. Was sind klinische Prüfungen? In klinischen Prüfungen werden medizinische Innovationen – zum Beispiel ein neues Arzneimittel, eine Operationstechnik oder ein Diagnostikverfahren – unter klar definierten Bedingungen an Menschen untersucht. Ziel ist es, belastbar zu zeigen, welche Risiken und Nebenwirkungen auftreten. Was ist der Unterschied zwischen präklinischer und klinischer Forschung? Präklinische Forschung findet am Computer im Labor und in Tiermodellen statt. Ziel von präklinischer Forschung ist es zu klären, ob ein Ansatz grundsätzlich wirkt, welche Dosisbereiche sinnvoll sind und welche toxischen Effekte auftreten können, ohne Menschen einem unkalkulierbaren Risiko auszusetzen. Die präklinische Phase wirkt wie ein Filter: Von etwa 5.000–10.000 Substanzen erreichen oft nur rund 10 Wirkstoffe die klinische Testung, die Menschen dann direkt einbindet. Dafür müssen die zuvor gewonnen Daten belegen, dass ein Wirkstoff wahrscheinlich wirksam und hinreichend sicher für erste Anwendungen am Menschen ist. Wie laufen klinische Prüfungen ab? Arzneimittel-Studien laufen in vier Phasen ab, die jeweils unterschiedliche Ziele haben. Erst wenn eine Phase ausreichende Ergebnisse liefert, wird zur nächsten Phase übergegangen, wobei spätere Phasen auch teilweise überlappend durchgeführt werden können: Phase I mit zumeist wenigen Dutzend gesunden Freiwilligen: geprüft werden vor allem Sicherheit, Verträglichkeit, wie der Wirkstoff im Körper verteilt und abgebaut wird und welche Dosen grundsätzlich infrage kommen. Ziel ist nicht Heilung, sondern das grundsätzliche Sicherheitsprofil beim Menschen. Phase II mit etwa 100–300 Patientinnen und Patienten mit der Zielerkrankung: hier geht es um erste Daten zur Wirksamkeit, die optimale Dosierung und weitere Informationen zu Nebenwirkungen. Phase III mit Hunderten bis mehreren Tausend Erkrankte weltweit: Der neue Wirkstoff wird in der Regel mit Standardtherapie oder Placebo verglichen, um Wirksamkeit und Verträglichkeit möglichst genau zu belegen. Diese Daten bilden die Hauptgrundlage für die Zulassung. Phase IV , Studien nach der Zulassung im Versorgungsalltag: Sie liefern zusätzliche Informationen zu Langzeitsicherheit, seltenen Nebenwirkungen und zur Anwendung in bestimmten Subpopulationen wie älteren Menschen oder Kindern und Jugendlichen. Warum sind klinische Studien wichtig? Klinische Studien bilden die Grundlage für medizinischen Fortschritt sowie eine kontinuierlich sichere Versorgung von Patientinnen und Patienten. Ohne sie gäbe es praktisch kein einziges zugelassenes Medikament und deutlich weniger Behandlungs- und Heilungsmöglichkeiten gerade auch bei schweren Erkrankungen. Qualität und Sicherheit der Versorgung : Die in Studien gewonnenen Daten sind die Grundlage dafür, dass Behörden Wirksamkeit und Sicherheit eines Medikaments objektiv bewerten können – und basierend darauf sichere und hochwertige Behandlungsmethoden zulassen können. Nutzen für Patientinnen und Patienten : Bürgerinnen und Bürger profitieren insgesamt von einer kontinuierlich besseren Gesundheitsversorgung, für die klinische Studien die Grundlage sind. Zudem kann gerade für viele schwerkranke oder bis dato austherapierte Menschen die Teilnahme an einer klinischen Studie eine neue und zusätzliche Therapieoption sein. Bedeutung für den Forschungs‑ und Wirtschaftsstandort : Länder, in denen vielen Studie durchgeführt werden, können neue Therapien schneller einführen und Patientinnen und Patienten haben frühen Zugang zu neuen Heilungskonzepten. Durch klinische Studien entstehen zudem Arbeitsplätze, wissenschaftliche Netzwerke und ein positives Innovationsumfeld. Welche Bedeutung haben klinische Studien für Patientinnen und Patienten? Patientinnen und Patienten profitieren erheblich von klinischen Studien: Bessere Gesundheitsversorgung insgesamt : Klinische Studien sind die Grundlage, damit neue Therapien in die breite Versorgung kommen. Gleichzeitig lernen Ärztinnen und Ärzte im Rahmen von Studien früh, wie neue Medikamente optimal eingesetzt werden, und können das Wissen in der Versorgung anwenden. Zusätzliche Therapieoptionen : Klinischen Studien bieten insbesondere Menschen, bei denen die bisherigen Behandlungen nicht (mehr) ausreichend wirken oder als ausgereizt gelten, neue Möglichkeiten. Für sie kann die Teilnahme an einer Studie die buchstäblich letzte Chance auf Behandlung oder Heilung sein. Engmaschige Betreuung und Sicherheit : Studienteilnehmende werden meist intensiver überwacht als in der normalen Versorgung oder beim Off-Label-Use von Medikamenten. Es gibt häufigere Arztkontakte, detaillierte Untersuchungen und strukturierte Nachsorge. Das ermöglicht, Nebenwirkungen und Komplikationen frühzeitig zu erkennen und gegenzusteuern. Selbstbestimmung und Information : Klinische Studien stärken die informierte Entscheidung von Patientinnen und Patienten. Über patientenfreundliche Informationsangebote und -portale können sich Betroffene gezielt über laufende Studien und potenzielle neue Behandlungsmöglichkeiten informieren. Welche gesetzlichen Regelungen gibt es zu klinischen Studien? In der EU und in Deutschland dürfen klinische Studien nur unter klar geregelten und streng überwachten Bedingungen stattfinden. Zum gesetzlichen Rahmen gehören unter anderem: Clinical Trials Regulation (CTR) : Die EU-Verordnung Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln gilt seit 2022 in der gesamten EU. Sie legt fest, wie klinische Prüfungen genehmigt, durchgeführt, überwacht und gemeldet werden dürfen – mit gemeinsamen Standards für Patientenschutz, Meldepflichten bei Nebenwirkungen und Transparenz in der EU‑Datenbank CTIS. Arzneimittelgesetz (AMG) : In Deutschland definiert das AMG unter anderem, welche klinischen und präklinischen Daten für eine Zulassung nötig sind und welche Anforderungen zum Schutz der Teilnehmenden gelten. Die Genehmigung von Arzneimittelprüfungen erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. für Impfstoffe und biomedizinische Produkte durch das Paul‑Ehrlich‑Institut (PEI). Eine unabhängige Ethik‑Kommission ist immer am Genehmigungsverfahren beteiligt und in der Regel ist ihre zustimmende Bewertung Voraussetzung. Medizinforschungsgesetz (MFG) : Mit dem MFG von 2024 wurden Genehmigungs- und Zulassungsverfahren für klinische Prüfungen in Deutschland beschleunigt und entbürokratisiert, bei unverändert hohen Sicherheitsstandards. Damit soll der Standort Deutschland für klinische Forschung attraktiver werden, ohne Abstriche beim Patientenschutz zu machen. Good Clinical Practice (GCP) : Klinische Studien müssen zudem nach den Regeln der „Guten Klinischen Praxis“ durchgeführt werden – einem international anerkannten Qualitätsstandard. Patientenrechte und Einwilligung : Ergänzend greifen allgemeine Patientenrechte insbesondere aus dem Patientenrechtegesetz, dem Standesrecht der Ärzteschaft und dem Datenschutzrecht. Hier setzen die Inhalte der Deklaration von Helsinki die ethischen Leitplanken für die Teilnahme von Ärztinnen und Ärzten an der klinischen Forschung. Wie kann man an klinischen Studien teilnehmen? Grundsätzlich kann jede Person an einer klinischen Studie teilnehmen, wenn sie die medizinischen Voraussetzungen erfüllt und freiwillig zustimmt. Ob jemand geeignet ist, wird über Ein- und Ausschlusskriterien festgelegt, etwa Alter, Diagnose, Krankheitsstadium, Vorerkrankungen, Begleitmedikamente oder Risikofaktoren wie Schwangerschaft. Bei Arzneimittelstudien gibt es zwei große Gruppen: Gesunde Freiwillige, vor allem in Phase I, um Verträglichkeit und Dosierung zu prüfen Patientinnen und Patienten mit einer bestimmten Erkrankung, insbesondere in Phasen II–IV Für besonders schutzbedürftige Personen (z.B. Kinder, Schwangere, Menschen mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit) gelten zusätzliche gesetzliche Anforderungen und Schutzmechanismen. Interessierte können gezielt nach passenden Studien suchen, etwa über ihre behandelnden Ärztinnen und Ärzte, spezielle Online-Studienregister oder Informationsseiten von Kliniken. Ein typischer Ablauf, wenn man eine passende Studie gefunden hat, sieht wie folgt aus: Erste Kontaktaufnahme: Interessierte besprechen mit dem Studienzentrum oder mit ihrer behandelnden Ärztin, ihrem behandelnden Arzt, ob grundsätzlich eine Eignung besteht. Vorprüfung und Einschlusskriterien: Die Studienleitung checkt anhand von Akten, Fragebögen und ggf. ersten Untersuchungen, ob die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt sind. Aufklärungsgespräch: Studienärztinnen und -ärzte erklären Ziel, Ablauf, Vorteile, Risiken, Alternativen, Zeitaufwand und notwendige Untersuchungen und beantworten Fragen. Man erhält im Nachgang ein schriftliches Patienteninformationsblatt mit allen Informationen. Einwilligungserklärung: Wer teilnehmen möchte, unterschreibt je eine Einwilligung („informed consent“) zur Studienteilnahme und – separat – zur Nutzung der Gesundheitsdaten. Wichtig: Die Teilnahme ist freiwillig, die Einwilligung kann jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen werden. Eingangsuntersuchung („Screening“): Vor offiziellem Start erfolgen eine gründliche körperliche Untersuchung, Bluttests und ggf. weitere diagnostische Verfahren, um die Eignung endgültig zu bestätigen. Studienbesuche und Behandlung: Während der Studie nimmt man an geplanten Visiten teil, erhält die Prüfbehandlung oder Vergleichstherapie, und es werden regelmäßig Wirksamkeit und Sicherheit überwacht. Alle Untersuchungen richten sich nach einem vorgegebenen Prüfplan (Protokoll). Nachbeobachtung: Oft gibt es eine Zeit nach Ende der eigentlichen Behandlung, in der Kontrolltermine stattfinden, um Langzeitwirkungen und Sicherheit zu erfassen. Was sind Vor- und Nachteile einer Teilnahme an klinischen Studien? Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann große Chancen bieten, bringt aber auch Risiken und Belastungen mit sich. Ob die Vorteile überwiegen, hängt stark von der persönlichen Situation, der Erkrankung und eigenen Prioritäten ab. Lediglich freiwillige Teilnehmer an Phase I Prüfungen dürfen neben der Kompensation ihrer Auslagen eine zusätzliche Aufwandsentschädigung erhalten. Mögliche Vorteile und Chancen: Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer leisten einen wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt, von denen spätere Patientengenerationen profitieren. Patientinnen und Patienten erhalten durch klinische Studien Zugang zu innovativen Therapien, die mitunter erst Jahre später in der Regelversorgung ankommen. Teilnehmende profitieren von einem besonders hohen Behandlungsniveau, etwa durch sehr engmaschige medizinische Betreuung. Teilnehmende erhalten mehr Informationen über die eigene Erkrankung, etwa über Laborwerte und Untersuchungen, die in der Routineversorgung nicht durchgeführt werden. Mögliche Nachteile und Risiken: Bei Teilnehmenden können unbekannte oder stärkere Nebenwirkungen auftreten, da neue Medikamente noch nicht umfassend erforscht oder Nebenwirkungen sehr selten sind. Der individuelle Nutzen einer Therapie für Patientinnen und Patienten kann sehr unterschiedlich sein und ist nicht garantiert. Die Teilnahme an klinischen Studien kostet Zeit etwa für zusätzliche Visiten, Fragebögen und Untersuchungen. Die Unsicherheit, ob die neue Behandlung wirkt und wie gut sie vertragen wird, kann für Patientinnen und Patienten emotional belastend sein. Wie werden Teilnehmende bei klinischen Prüfungen geschützt? Teilnehmende an klinischen Prüfungen werden durch ein ganzes Bündel aus Gesetzen, unabhängiger Kontrolle und praktischen Sicherheitsmaßnahmen geschützt. Ziel ist immer, Nutzen und Risiko verantwortbar zu halten und die Rechte der Patientinnen und Patienten zu sichern: Gesetzliche Vorgaben : In der EU und in Deutschland regeln verschiedene Gesetze die Durchführung von klinischen Prüfungen (s. oben) mit dem Ziel, die Sicherheit von Teilnehmenden zu gewährleisten. Unabhängige Ethikkommissionen : Bevor eine klinische Prüfung beginnen darf, muss eine Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde vorliegen, bei der auch eine unabhängige Ethikkommission eingebunden wird. Ihre Aufgabe dabei ist es, zu prüfen, ob die Prüfung ethisch vertretbar ist, ob Nutzen und Risiko angemessen sind, die Aufklärung verständlich erfolgt und besonders schutzbedürftige Gruppen ausreichend geschützt werden. Informierte Einwilligung („Informed Consent“) : Ein zentraler Schutzmechanismus ist die Einwilligung nach umfassender Aufklärung durch eine Ärztin oder Arzt. Potenzielle Teilnehmende müssen vorab verständlich über Ziel, Ablauf, mögliche Nutzen und Risiken, Alternativen, Datenschutz und ihre Rechte informiert werden und ausreichend Zeit zum Nachdenken erhalten. Die Teilnahme ist freiwillig und die erteilte Einwilligung kann jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen werden. Medizinische Überwachung und Sicherheitsregeln : Während der Studie wird der Gesundheitszustand der Teilnehmenden engmaschig überwacht. Der Prüfplan enthält klare Kriterien, bei welchen unerwünschten Ereignissen die Dosis angepasst, die Behandlung unterbrochen oder die Studie für einzelne Teilnehmende oder insgesamt beendet wird. Behörden und Ethikkommissionen können bei Sicherheitsbedenken jederzeit eingreifen. Versicherung und Entschädigung : In Deutschland verpflichtet das Arzneimittelgesetz die Auftraggeber bei fast allen klinischer Prüfungen, eine spezielle Probandenversicherung abzuschließen. Diese Versicherung entschädigt Teilnehmende, wenn es zu studienbedingten gesundheitlichen Schäden kommt. Datenschutz und Vertraulichkeit : Während der Studie werden personenbezogene Daten streng vertraulich behandelt. In der Regel werden sie pseudonymisiert, sodass auswertende Stellen keine direkten Rückschlüsse auf die Person ziehen können. Wer führt klinische Studien durch? Klinische Studien werden gemeinsam von mehreren Akteuren getragen. Initiiert, organisiert und finanziert wird eine klinische Studie in der Regel durch einen sogenannten Sponsor, etwa ein forschendes Pharmaunternehmen, eine Universitätsklinik oder auch eine öffentliche Einrichtung oder Stiftung. Das Gesetz erlaubt auch, das sich mehrere Unternehmen diese Aufgabe teilen, die sogenannte Co-Sponsorenschaft. Der Sponsor entwickelt das Studienkonzept, stellt das Prüfmedikament bereit, kümmert sich um Genehmigungen, Versicherung, Qualitätskontrolle und die Veröffentlichung der Ergebnisse. Der Sponsor finet und beauftragt zudem Studienzentren, die die eigentliche Durchführung am Menschen übernehmen. Das können Krankenhäuser, Universitätskliniken oder niedergelassene Praxen sein. Dort sind Prüfärztinnen und -ärzte für die medizinische Betreuung der Teilnehmenden, die Umsetzung des Studienprotokolls und die Dokumentation der Daten vor Ort verantwortlich. Eine wichtige Rolle spielen zudem Study Nurses und Studienkoordinatorinnen und -koordinatoren, die an den Studienzentren arbeiten. Sie organisieren Termine, begleiten Aufklärungsgespräche, überwachen Medikamentengaben, erfassen Daten und sind wichtige Ansprechpersonen für Patientinnen und Patienten. Teile der Aufgaben des Sponsors können auch an sogenannte Auftragsforschungsinstitute (Engl. Contract Research Organisation – CRO) delegiert werden, die Verantwortung bleibt jedoch jederzeit beim Sponsor. Inwieweit tragen klinische Studien zum Innovations- und Wirtschaftsstandort Deutschland bei? Klinische Studien tragen wesentlich dazu bei, dass Deutschland als Innovations- und Wirtschaftsstandort in der Medizin konkurrenzfähig bleibt. Klinische Studien gelten als „Innovationsmaschinen“. In Ländern mit einer hohen Anzahl an Studien werden neue Therapien früher eingesetzt, Standards schneller aktualisiert und Ärztinnen und Ärzte sammeln früh praktische Erfahrung mit innovativen Wirkstoffen. Patientinnen und Patienten erhalten häufiger die Möglichkeit, frühzeitig an neuen Therapien teilzuhaben – oft Jahre vor der regulären Zulassung. Zudem ist klinische Forschung ein wichtiger Wirtschaftsfaktor. In Deutschland geben forschende Pharmaunternehmen pro Jahr für Forschung und Entwicklung aus, ein erheblicher Teil entfällt auf klinische Studien. Diese Ausgaben schaffen direkte Arbeitsplätze in Unternehmen, Studienzentren und Hochschulen sowie indirekte Jobs bei Dienstleistern, IT‑Firmen, Laboren und Logistik. Welche politischen Themen werden rund um klinische Studien diskutiert? Rund um klinische Studien wird in Deutschland sehr intensiv politisch diskutiert. Die wichtigsten Themen sind: Standortattraktivität und Bürokratie : Studien zeigen, dass Deutschland bei industriegesponserten klinischen Studien deutlich an Boden verloren hat. Branche und Wissenschaft kritisieren vor allem langwierige Genehmigungsprozesse, komplexe Verträge zwischen Kliniken und Unternehmen sowie hohe bürokratische Belastungen für Ärztinnen und Ärzte. Finanzierung, Spargesetze und Arzneimittelpolitik : Verbände warnen, dass bestimmte Sparmaßnahmen – etwa im GKV‑Finanzstabilisierungsgesetz oder bei der Nutzenbewertung – den Anreiz für neue klinische Studien hierzulande mindern, da sich Innovationen schlechter refinanzieren lassen. Fachkräftemangel : Es fehlen insbesondere Study Nurses, Studienkoordinatorinnen und -koordinatoren sowie ärztliches Personal. Digitalisierung, Gesundheitsdaten und Datenschutz : Viele Akteure sehen strenge, aber uneinheitliche Datenschutzregeln in Deutschland, fehlende Datenstandards und analoge Prozesse als Hemmnisse für Studienrekrutierung und Auswertung. Zugang für Patientinnen und Patienten und Öffentlichkeitsarbeit : Auch der Zugang zu Studien ist ein politisches Thema. Noch immer wissen viele Patientinnen und Patienten gar nicht, welche Studien für sie infrage kämen. Was fordert Pharma Deutschland zu klinischen Studien? Pharma Deutschland betont, dass klinische Studien vor allem dort initiiert werden, wo verlässliche Rahmenbedingungen, Planungssicherheit und innovationsfreundliche Strukturen bestehen. Aus Sicht des Verbandes braucht es daher eine Arzneimittelpolitik, die die Bedeutung der klinischen Forschung und Entwicklung anerkennt und stärkt, sowie verlässliche Regeln für die nachfolgende Einbindung in die frühe Nutzenbewertung (AMNOG). Ebenso wichtig sind aus Sicht von Pharma Deutschland schlankere, schnellere und praxistaugliche Genehmigungsverfahren, weniger Bürokratie sowie eine bessere personelle Ausstattung der Studienstandorte. Zusätzlich sollte die Ausbildung von Fachkräften gezielt gefördert werden, damit klinische Forschung in Deutschland langfristig leistungsfähig bleibt. Quelle: Verband der forschenden Arzneimittel-Hersteller (vfa) „Deutschland ist bei der Anzahl industriegesponserter klinischer Studien im internationalen Vergleich in den letzten Jahren stark abgerutscht. Gründe dafür sind langwierige Genehmigungsprozesse, komplexe Verträge zwischen Kliniken und Unternehmen sowie ausufernde Bürokratie.“ Dr. Andreas Franken Stabsstelle Elektronische Verfahren / Klinische Forschung Pharma Deutschland Faktenpapier Forschung & Entwicklung Wie pharmazeutische Forschung hilft, neue Wirkstoffe zu entwickeln, Versorgung zu sichern und Deutschlands Wettbewerbsfähigkeit als High-Tech-Standort zu fördern – von der klinischen Studie bis zur Marktreife. Mehr erfahren Klinische Prüfungen Standardvertragsmuster für Sponsor, Prüfzentrum und CRO Standardvertragsmuster klinische Prüfungen für Sponsoren, Prüfzentren und Auftragsforschungsinstitute (CROs) Mehr erfahren

AM\1348819DE.docx PE791.891v01-00 DE In Vielfalt geeint DE Europäisches Parlament 2024-2029 Ausschuss für öffentliche Gesundheit 2025/0404(COD) 28.7.2026 ÄNDERUNGSANTRÄGE 616 - 857 Entwurf eines Berichts Oliver Schenk (PE787.987v01-00) Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 zwecks Vereinfachung der Vorschriften über Medizinprodukte und In-vitro- Diagnostika und Reduzierung des mit ihnen verbundenen Aufwands sowie Änderung der Verordnung (EU) 2022/123 hinsichtlich der Unterstützung der Expertengremien für Medizinprodukte durch die Europäische Arzneimittel- Agentur und Änderung der Verordnung (EU) 2024/1689 hinsichtlich der in ihrem Anhang I enthaltenen Liste der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union Vorschlag für eine Verordnung (COM(2025)1023 – 2025/0404(COD)) PE791.891v01-00 2/185 AM\1348819DE.docx DE AM_Com_LegReport AM\1348819DE.docx 3/185 PE791.891v01-00 DE Änderungsantrag 616 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 86 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 106 – Absatz 7 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 7. Zusätzlich zu den ihnen in anderen Bestimmungen dieser Verordnung und der Verordnung (EU) 2017/746 übertragenen Aufgaben können die Expertengremien insbesondere folgende Aufgaben wahrnehmen: 7. Zusätzlich zu den ihnen in anderen Bestimmungen dieser Verordnung und der Verordnung (EU) 2017/746 übertragenen Aufgaben unterstützen die Expertengremien die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und die Kommission bei folgenden Aufgaben: Or. en Begründung Expertengremien sollten wissenschaftliche, klinische und technische Beratung leisten – die Regulierungsbefugnis bleibt über die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte bei den Mitgliedstaaten („unterstützende“ Aufgaben, nicht unabhängige Aufgaben). Die Aufnahme von Patientenvertretern mit Erfahrung im Krankheitsbereich als Vollmitglieder erhöht die Legitimität und reale Relevanz nach dem EMA-Modell. Änderungsantrag 617 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 86 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 106 – Absatz 7 – Buchstabe a Vorschlag der Kommission Geänderter Text (a) der Kommission, der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, den Mitgliedstaaten oder den Benannten Stellen im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Verordnung oder der Verordnung (EU) 2017/746 wissenschaftliche, klinische, technische (a) wissenschaftliche, klinische und technische Beratung im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Verordnung oder der Verordnung (EU) 2017/746 leisten; PE791.891v01-00 4/185 AM\1348819DE.docx DE und regulatorische Beratung leisten; Or. en Änderungsantrag 618 Kateřina Konečná Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 86 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 106 – Absatz 8 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 8a. Personen mit eigener Erfahrung, die zur Arbeit von Expertengremien gemäß den Absätzen 4 oder 5 beitragen, werden zu Bedingungen vergütet, die den für andere Sachverständige geltenden Bedingungen entsprechen, und haben Zugang zu den Schulungen, Unterlagen und der Unterstützung, die für eine wirksame Teilnahme erforderlich sind. Or. en Änderungsantrag 619 Letizia Moratti, Dolors Montserrat, Elena Nevado del Campo Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 87 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 106b – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Die EMA leistet im Auftrag der Kommission den nach dieser Verordnung und der Verordnung (EU) 2017/746 benannten nationalen zuständigen Behörden wissenschaftliche, technische und administrative Unterstützung, um den Erfahrungsaustausch, die Zusammenarbeit und die Koordinierung zu erleichtern, mit dem Ziel, eine einheitliche Anwendung 1. Die EMA leistet im Auftrag der Kommission den nach dieser Verordnung und der Verordnung (EU) 2017/746 benannten nationalen zuständigen Behörden administrative Unterstützung, um den Erfahrungsaustausch, die Zusammenarbeit und die Koordinierung zu erleichtern, mit dem Ziel, eine einheitliche Anwendung dieser Verordnungen AM\1348819DE.docx 5/185 PE791.891v01-00 DE dieser Verordnungen sicherzustellen, insbesondere in folgenden Bereichen: sicherzustellen, insbesondere in folgenden Bereichen: Or. en Änderungsantrag 620 Ruggero Razza, Michele Picaro Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 87 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 106b – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Die EMA leistet im Auftrag der Kommission den nach dieser Verordnung und der Verordnung (EU) 2017/746 benannten nationalen zuständigen Behörden wissenschaftliche, technische und administrative Unterstützung, um den Erfahrungsaustausch, die Zusammenarbeit und die Koordinierung zu erleichtern, mit dem Ziel, eine einheitliche Anwendung dieser Verordnungen sicherzustellen, insbesondere in folgenden Bereichen: 1. Die EMA leistet im Auftrag der Kommission den nach dieser Verordnung und der Verordnung (EU) 2017/746 benannten nationalen zuständigen Behörden administrative Unterstützung, um den Erfahrungsaustausch, die Zusammenarbeit und die Koordinierung zu erleichtern, mit dem Ziel, eine einheitliche Anwendung dieser Verordnungen sicherzustellen, insbesondere in folgenden Bereichen: Or. it Begründung Mit Artikel 106b wird die Rolle der EMA bei der Bestimmung der Produkte trotz der Stärkung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und der Einrichtung eines neuen Expertengremiums erweitert, wodurch die Verfahren komplexer werden. Da ihr Mandat hauptsächlich Arzneimittel betrifft, sollte die EMA in Grenzfällen im Zusammenhang mit nicht-pharmakologischen Produkten nur technische und administrative Unterstützung ohne Entscheidungsbefugnisse leisten, um Rechtssicherheit, Innovation und Wettbewerbsfähigkeit zu schützen. Änderungsantrag 621 Ruggero Razza, Michele Picaro Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 87 Verordnung (EU) 2017/745 PE791.891v01-00 6/185 AM\1348819DE.docx DE Artikel 106a – Absatz 1 – Buchstabe a Vorschlag der Kommission Geänderter Text a) rechtlicher Status von Produkten und Klassifizierung von Produkten gemäß den Artikeln 4, 4a, 51, 51a und 51b der vorliegenden Verordnung sowie den Artikeln 3, 3a, 47, 47a und 47b der Verordnung (EU) 2017/746; entfällt Or. it Änderungsantrag 622 Letizia Moratti, Dolors Montserrat, Elena Nevado del Campo Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 87 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 106 a – Absatz 1 – Buchstabe a Vorschlag der Kommission Geänderter Text (a) rechtlicher Status von Produkten und Klassifizierung von Produkten gemäß den Artikeln 4, 4a, 51, 51a und 51b der vorliegenden Verordnung sowie den Artikeln 3, 3a, 47, 47a und 47b der Verordnung (EU) 2017/746; entfällt Or. en Änderungsantrag 623 Kristoffer Storm Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 87 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 106b – Absatz 1 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (da) Produkte, die als integralen Bestandteil einen Stoff enthalten, der bei separater Verwendung als Arzneimittel im AM\1348819DE.docx 7/185 PE791.891v01-00 DE Sinne von Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG gemäß Artikel 1 Absatz 8 und Artikel 1 Absatz 9 dieser Verordnung gelten würde, einschließlich der Koordinierung mit den Benannten Stellen, den zuständigen nationalen Behörden und gegebenenfalls der Operativen Gruppe der EMA für Kombinationsprodukte, um die einheitliche Anwendung der einschlägigen allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I dieser Verordnung in Bezug auf den Medizinprodukt-Teil eines solchen Produkts in der gesamten Union zu gewährleisten und den Austausch von wissenschaftlichem und regulatorischem Fachwissen während des gesamten Lebenszyklus solcher Produkte zu erleichtern. Or. en Änderungsantrag 624 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 87 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 106b – Absatz 1 – Buchstabe d a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1a. Produkte, die als integralen Bestandteil einen Stoff enthalten, der bei separater Verwendung als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG gemäß Artikel 1 Absatz 8 und Artikel 1 Absatz 9 dieser Verordnung gelten würde, einschließlich der Koordinierung mit den Benannten Stellen, den zuständigen nationalen Behörden und gegebenenfalls der Operativen Gruppe der EMA für Kombinationsprodukte, um die einheitliche Anwendung der einschlägigen allgemeinen Sicherheits- PE791.891v01-00 8/185 AM\1348819DE.docx DE und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I dieser Verordnung in Bezug auf den Medizinprodukt-Teil eines solchen Produkts in der gesamten Union zu gewährleisten und den Austausch von wissenschaftlichem und regulatorischem Fachwissen während des gesamten Lebenszyklus solcher Produkte zu erleichtern. Or. en Begründung Artikel 117 überschneidet sich mit den Anforderungen, die derzeit in den allgemeinen Arzneimittelvorschriften enthalten sind – dieselbe Verpflichtung in zwei Gesetzen führt zu Unklarheiten und einem doppelten Befolgungsaufwand. Durch seine Streichung wird die Doppelung beseitigt (die Anforderung bleibt in den allgemeinen Arzneimittelvorschriften bestehen). Mit dem neuen Artikel 106b Absatz 1 Buchstabe e erhält die EMA eine ausdrückliche Koordinierungsfunktion im Rahmen ihrer Operativen Gruppe für Kombinationsprodukte: zentrale Anlaufstelle („One-Door-Entry“), einheitliche Anwendung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen sowie kürzere, besser vorhersehbare Überprüfungen. Rund 20 % der Anträge auf Zulassung von Arzneimitteln bei der EMA betreffen Kombinationsprodukte. Änderungsantrag 625 Laurence Trochu Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 90 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 108a – Absatz 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Europäische Kommission kann mit Behörden von Drittländern und mit internationalen Organisationen administrative Vereinbarungen zum Zweck der regulatorischen Zusammenarbeit im Bereich der Medizinprodukte und In-vitro- Diagnostika schließen, die Folgendes umfassen: Die Europäische Kommission kann nach Zustimmung des Rates der Europäischen Union mit Behörden von Drittländern und mit internationalen Organisationen administrative Vereinbarungen zum Zweck der regulatorischen Zusammenarbeit im Bereich der Medizinprodukte und In-vitro- Diagnostika schließen, die Folgendes umfassen: Or. fr AM\1348819DE.docx 9/185 PE791.891v01-00 DE Begründung Die von der Kommission unterzeichneten administrativen Vereinbarungen über die internationale Zusammenarbeit könnten für die Mitgliedstaaten rechtsverbindlich sein, die daher gemäß dem Grundsatz der loyalen Zusammenarbeit und Artikel 13 EUV in den Beschluss einbezogen werden sollten. Änderungsantrag 626 Michele Picaro, Ruggero Razza Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 90 a (neu) Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 110 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (90a) Artikel 110 wird gestrichen. Or. en Änderungsantrag 627 Michele Picaro, Ruggero Razza Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 90 b (neu) Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 110a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (90b) Es wird folgender Artikel 110a eingefügt: Artikel 110a Verarbeitung personenbezogener Daten im Rahmen der unter diese Verordnung fallenden Tätigkeiten 1. Die Verarbeitung personenbezogener Daten, einschließlich Gesundheitsdaten und genetischer Daten, im Einklang mit den Verpflichtungen aus dieser Verordnung erfolgt gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2016/679. Bei besonderen PE791.891v01-00 10/185 AM\1348819DE.docx DE Kategorien personenbezogener Daten erfolgt sie gemäß Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe j der genannten Verordnung mit den Garantien nach Artikel 89 Absatz 1 für die in Absatz 2 Buchstabe a genannten Zwecke und gemäß Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe i für die übrigen in Absatz 2 genannten Zwecke, soweit dies erforderlich ist, um hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu gewährleisten. 2. Die Verarbeitung erfolgt, soweit erforderlich, zu folgenden Zwecken: a) Durchführung und Verwaltung [der klinischen Prüfungen/der Leistungsstudien], einschließlich Genehmigung, Überwachung, Aufzeichnung und Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Produktmängel, Übermittlung des Berichts und Archivierung der Stammdatei; b) Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen und der in dieser Verordnung vorgesehenen Berichte; c) Vigilanz, einschließlich Aufzeichnung, Meldung und Management schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sowie Meldung von Trends; d) Cybersicherheit vernetzter Geräte, einschließlich der Meldung aktiv ausgenutzter Schwachstellen und schwerwiegender Cybersicherheitsvorfälle; e) Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten und Wirtschaftsakteuren sowie die Befüllung von Eudamed und der anderen in dieser Verordnung vorgesehenen elektronischen Systeme. AM\1348819DE.docx 11/185 PE791.891v01-00 DE Die Kategorien personenbezogener Daten und betroffener Personen werden für [die klinischen Prüfungen/die Leistungsstudien] im genehmigten Prüfplan und für die übrigen Zwecke in den in dieser Verordnung vorgesehenen Planungs- und Managementdokumenten angegeben. 3. Personenbezogene Daten werden für den in den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung vorgeschriebenen Zeitraum gespeichert. Die gemäß Absatz 2 erhobenen Daten dürfen von demselben Verantwortlichen gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2016/679 und im Einklang mit der in Absatz 1 genannten Grundlage gemäß Artikel 9 Absatz 2 für andere [klinische Prüfungen/Leistungsstudien], für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen und die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen sowie für Forschungsarbeiten zur Gewährleistung hoher Qualitäts-, Sicherheits- und Leistungsstandards für Produkte weiterverarbeitet werden, vorbehaltlich der Pseudonymisierung, der Einrichtung geeigneter Governance-Strukturen, der Vertraulichkeitspflichten des Personals und der Unterrichtung der betroffenen Personen. 4. Die Verantwortlichen treffen geeignete und spezifische Maßnahmen zum Schutz der Rechte und Freiheiten der betroffenen Personen gemäß den Artikeln 5, 24, 25, 32 und gegebenenfalls 89 der Verordnung (EU) 2016/679, darunter insbesondere: a) die Pseudonymisierung personenbezogener Daten und die Einführung technischer und organisatorischer Maßnahmen, die geeignet sind, ihre Integrität, Vertraulichkeit und einen kontrollierten Zugang zu gewährleisten, einschließlich der Vertraulichkeitspflichten des Personals; die Verarbeitung unmittelbar PE791.891v01-00 12/185 AM\1348819DE.docx DE identifizierbarer Daten ist nur zulässig, wenn dies zur Erreichung des verfolgten Zwecks erforderlich ist; b) die Übermittlung personenbezogener Daten an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die Kommission und die Benannten Stellen ausschließlich in dem zur Wahrnehmung ihrer jeweiligen Aufgaben erforderlichen Umfang, in der Regel in pseudonymisierter Form; c) die Angabe der weiteren spezifischen technischen und organisatorischen Maßnahmen in den in Absatz 2 genannten Planungs- und Managementdokumenten. 5. Abweichend von Artikel 9 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2016/679 dürfen die Mitgliedstaaten in Bezug auf die Verarbeitung personenbezogener Daten, einschließlich Gesundheitsdaten und genetischer Daten, die gemäß dem vorliegenden Artikel erfolgt, keine weiteren Bedingungen, einschließlich Beschränkungen und spezifischer Bestimmungen, beibehalten oder einführen. Or. en Änderungsantrag 628 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 94 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 116 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (94) Artikel 116 wird gestrichen. entfällt Or. en Änderungsantrag 629 AM\1348819DE.docx 13/185 PE791.891v01-00 DE Kristoffer Storm Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 94 a (neu) Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 117 Derzeitiger Wortlaut Geänderter Text (94a) Artikel 117 wird gestrichen. Artikel 117 . Änderung der Richtlinie 2001/83/EG Anhang I Abschnitt 3.2 Nummer 12 der Richtlinie 2001/83/EG erhält folgende Fassung: 12. Fällt ein Produkt gemäß Artikel 1 Absatz 8 Unterabsatz 2 oder Absatz 9 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates (*1) in den Geltungsbereich dieser Richtlinie, enthält der Zulassungsantrag, sofern verfügbar, die Ergebnisse der Bewertung der Konformität des Medizinprodukt-Teils mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der genannten Verordnung, die in der EU-Konformitätserklärung des Herstellers oder in der von einer Benannten Stelle ausgestellten einschlägigen Bescheinigung, die es dem Hersteller erlaubt, das Medizinprodukt mit der CE-Kennzeichnung zu versehen, enthalten sind. Or. en (Verordnung (EU) 2017/745) Änderungsantrag 630 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 94 a (neu) Verordnung (EU) 2017/745 PE791.891v01-00 14/185 AM\1348819DE.docx DE Artikel 117 Derzeitiger Wortlaut Geänderter Text (94a) Artikel 117 wird gestrichen. Änderung der Richtlinie 2001/83/EG Anhang I Abschnitt 3.2 Nummer 12 der Richtlinie 2001/83/EG erhält folgende Fassung: 12. Fällt ein Produkt gemäß Artikel 1 Absatz 8 Unterabsatz 2 oder Absatz 9 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates (*) in den Geltungsbereich dieser Richtlinie, enthält der Zulassungsantrag, sofern verfügbar, die Ergebnisse der Bewertung der Konformität des Medizinprodukt-Teils mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der genannten Verordnung, die in der EU-Konformitätserklärung des Herstellers oder in der von einer Benannten Stelle ausgestellten einschlägigen Bescheinigung, die es dem Hersteller erlaubt, das Medizinprodukt mit der CE-Kennzeichnung zu versehen, enthalten sind. Or. en (Verordnung (EU) 2017/745) Änderungsantrag 631 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 96 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 121 – Absätze 1 a (neu), 1 b (neu) und 1 c (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2. Bei der Bewertung ist insbesondere Folgendes zu prüfen: (a) die Frage, ob die mit dieser Verordnung eingeführten AM\1348819DE.docx 15/185 PE791.891v01-00 DE Vereinfachungsmaßnahmen unbeabsichtigte Folgen für die Sicherheit oder Leistung von Medizinprodukten, die Wirksamkeit der Marktüberwachung, die Vigilanz oder die Überwachung nach dem Inverkehrbringen oder das allgemeine Schutzniveau der öffentlichen Gesundheit hatten; (b) die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Vereinfachung des Rechtsrahmens und zur Verringerung des Verwaltungsaufwands für Hersteller, Benannte Stellen und zuständige Behörden, einschließlich ihrer Auswirkungen auf die Effizienz der Regulierung, die Rechtssicherheit und die rechtzeitige Verfügbarkeit von Medizinprodukten auf dem Unionsmarkt; (c) die Auswirkungen der Senkung oder Anpassung der Gebühren der Benannten Stellen und anderer Maßnahmen zur Verbesserung des Zugangs zur Konformitätsbewertung, einschließlich ihrer Auswirkungen auf die Kapazität, Verfügbarkeit und geografische Verteilung der Benannten Stellen, insbesondere für Kleinstunternehmen sowie für kleine und mittlere Unternehmen; (d) die Funktionsweise und Wirksamkeit der im Rahmen dieser Verordnung eingerichteten Reallabore, einschließlich ihres Beitrags zu Innovation, regulatorischem Lernen, regulatorischer Konvergenz und der Entwicklung von Leitlinien, gemeinsamen Spezifikationen, Durchführungsrechtsakten oder Legislativvorschlägen; (e) die Wirksamkeit des Rahmens für bewährte Technologien, einschließlich seiner Auswirkungen auf die Effizienz der Regulierung, die Innovation, den Zugang für Patienten und die Sicherheit nach dem Inverkehrbringen, und ob die Zulassungskriterien angesichts der wissenschaftlichen und technologischen Entwicklungen weiterhin angemessen PE791.891v01-00 16/185 AM\1348819DE.docx DE sind; (f) die Anwendung des beschleunigten Konformitätsbewertungspfads für Produkte für seltene Erkrankungen und bahnbrechende Produkte, einschließlich seiner Auswirkungen auf den zeitnahen Zugang für Patienten, die Innovation, die Generierung klinischer Nachweise, die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, die Patientensicherheit und die Verfügbarkeit solcher Produkte in der gesamten Union; (g) die Auswirkungen der überarbeiteten Klassifizierungsregeln für Software und des vereinfachten Ansatzes für Softwareänderungen mit geringem Risiko auf Innovation, Regelungsaufwand, Cybersicherheit, Patientensicherheit und die Leistung softwarebasierter Medizinprodukte, gegebenenfalls einschließlich Software, die künstliche Intelligenz beinhaltet; (h) die Auswirkungen der Maßnahmen zur Stärkung der Einbeziehung der Interessenträger, einschließlich der Beteiligung von Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und ihren Vertretungsorganisationen an der Arbeit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, an Expertengremien, Vigilanzaktivitäten und Eudamed, sowie deren Beitrag zur Transparenz, Qualität und Legitimität der regulatorischen Entscheidungsfindung; (i) die Funktionsweise von Eudamed, einschließlich ihres Beitrags zu Transparenz, Rückverfolgbarkeit, Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten, Zugang zu Informationen für Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe und die Öffentlichkeit, sowie die Wirksamkeit ihrer öffentlich zugänglichen Module; (k) die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Medizinprodukten und zur Verhinderung oder Minderung von Engpässen, AM\1348819DE.docx 17/185 PE791.891v01-00 DE einschließlich ihrer Auswirkungen auf die Kontinuität der Versorgung mit kritischen Medizinprodukten in der Union; (j) die Auswirkungen der Maßnahmen zur Erleichterung eines strukturierten wissenschaftlichen, technischen und regulatorischen Dialogs zwischen Herstellern und Benannten Stellen auf die Effizienz, Vorhersehbarkeit und Qualität der Konformitätsbewertungsverfahren unter Wahrung der Unabhängigkeit, Objektivität und Unparteilichkeit der Benannten Stellen; (k) die Frage, ob durch die mit dieser Verordnung eingeführten Maßnahmen ein angemessenes Gleichgewicht zwischen der Erleichterung von Innovation und Marktzugang und der Sicherstellung der Generierung ausreichender klinischer Nachweise während des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten gewahrt wurde, unter anderem durch die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. 3. Die Bewertung stützt sich unter anderem auf Informationen, die von den Mitgliedstaaten, den zuständigen Behörden, der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, Expertengremien, Benannten Stellen, Herstellern, Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patientenorganisationen und anderen einschlägigen Interessenträgern bereitgestellt werden, sowie auf über EUDAMED verfügbare Daten. 4. Die Kommission macht die Ergebnisse der Bewertung öffentlich zugänglich. Gegebenenfalls fügt die Kommission dem Bericht Legislativvorschläge zur Änderung dieser Verordnung bei. Or. en PE791.891v01-00 18/185 AM\1348819DE.docx DE Änderungsantrag 632 Laurence Trochu Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 96 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 121 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Frühestens am … [Amt für Veröffentlichungen: bitte Datum einfügen = fünf Jahre nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung] nimmt die Kommission eine Bewertung dieser Verordnung vor und legt dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die wichtigsten Ergebnisse vor. Frühestens am … [Amt für Veröffentlichungen: bitte Datum einfügen = drei Jahre nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung] nimmt die Kommission eine Bewertung dieser Verordnung vor und legt dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die wichtigsten Ergebnisse vor. Im Rahmen dieser Bewertung führt die Kommission eine gründliche Folgenabschätzung in Bezug auf Gehirn-Computer-Schnittstellen, insbesondere solche mit künstlicher Intelligenz, durch, um vor allem die ethische Dimension, mögliche Risiken für die geistige Integrität und die geistige Freiheit sowie die therapeutischen Perspektiven zu bewerten; sie übermittelt ihren Bericht dem Europäischen Parlament und dem Rat unter Angabe etwaiger Bedingungen für das Inverkehrbringen solcher Produkte. Or. fr Änderungsantrag 633 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 96 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 121 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Frühestens am … [Amt für Veröffentlichungen: bitte Datum einfügen Spätestens am … [Amt für Veröffentlichungen: bitte Datum einfügen AM\1348819DE.docx 19/185 PE791.891v01-00 DE = fünf Jahre nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung] nimmt die Kommission eine Bewertung dieser Verordnung vor und legt dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die wichtigsten Ergebnisse vor. = fünf Jahre nach dem Geltungsbeginn dieser Änderungsverordnung] und danach alle 10 Jahre nimmt die Kommission eine Bewertung dieser Verordnung vor und legt dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die wichtigsten Ergebnisse vor. Bei der Bewertung wird geprüft, ob durch die mit dieser Verordnung eingeführten Maßnahmen die gesetzten Ziele erreicht wurden und gleichzeitig das in dieser Verordnung vorgesehene hohe Schutzniveau für die Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern und anderen Personen gewahrt bleibt. Or. en Änderungsantrag 634 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 96 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 121 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Mitgliedstaaten und die Benannte Stellen übermitteln der Kommission die für die Ausarbeitung dieses Berichts erforderlichen Informationen.“ Die Mitgliedstaaten, die Benannten Stellen und erforderlichenfalls die einschlägigen Interessenträger, einschließlich Patienten- und Verbraucherorganisationen, Angehörige der Gesundheitsberufe und Hersteller, übermitteln der Kommission die für die Ausarbeitung dieses Berichts erforderlichen Informationen. Or. en Änderungsantrag 635 Adam Jarubas Vorschlag für eine Verordnung PE791.891v01-00 20/185 AM\1348819DE.docx DE Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 2 – Buchstabe d Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 2 – Nummer 78 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (78a) „vernetztes Produkt“ bezeichnet ein aktives Produkt, dessen Zweckbestimmung oder vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung eine direkte oder indirekte logische oder physische Datenverbindung zu einem Produkt oder Netz umfasst, und zwar auf der Grundlage der folgenden Begriffsbestimmungen: „logische Verbindung“, „physische Verbindung“ und „indirekte Verbindung“ gemäß Artikel 3 der Verordnung (EU) 2024/2847 des Europäischen Parlaments und des Rates. Or. en Änderungsantrag 636 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 2 – Buchstabe d a (neu) Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 2 – Nummer 78 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (da) Es wird folgender Buchstabe angefügt: „Bahnbrechendes Produkt“ bezeichnet ein bahnbrechendes Produkt im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745 (konsolidiert). Or. en Änderungsantrag 637 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Vorschlag für eine Verordnung AM\1348819DE.docx 21/185 PE791.891v01-00 DE Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 2 – Buchstabe d b (neu) Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 2 – Nummer 78b (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (db) Es wird folgender Buchstabe angefügt: „Produkt für seltene Erkrankungen“ bezeichnet ein Produkt für seltene Erkrankungen im Sinne der Verordnung 2017/745 (konsolidiert). Or. en Änderungsantrag 638 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 2 – Buchstabe d c (neu) Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 2 – Nummer 78c (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (dc) Es wird folgender Buchstabe angefügt: „Produkt für seltene Erkrankungen“ bezeichnet ein Produkt für seltene Erkrankungen im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745 (konsolidiert). Or. en Änderungsantrag 639 Ruggero Razza, Michele Picaro Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 3 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 3 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Die zuständigen Behörden der 1. Die zuständigen Behörden der PE791.891v01-00 22/185 AM\1348819DE.docx DE Mitgliedstaaten koordinieren ihre Tätigkeiten, wenn sie feststellen, ob ein bestimmtes Produkt oder eine Produktkategorie oder eine Produktgruppe unter die Begriffsbestimmung eines ‚In-vitro- Diagnostikums‘ oder eines ‚Zubehörs für ein In-vitro-Diagnostikum‘ fällt. Mitgliedstaaten koordinieren ihre Tätigkeiten, wenn sie feststellen, ob ein bestimmtes Produkt, das bereits auf dem Markt bereitgestellt wurde, unter die Begriffsbestimmung eines ‚In-vitro- Diagnostikums‘ oder eines ‚Zubehörs für ein In-vitro-Diagnostikum‘ fällt. Or. it Begründung Im Einklang mit der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union muss der rechtliche Status eines Produkts von Fall zu Fall beurteilt werden. Der Verweis auf Produktkategorien oder Produktgruppen sollte daher gestrichen werden. Änderungsantrag 640 Ruggero Razza, Michele Picaro Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 3 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 3 – Absatz 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 3. Ist eine zuständige Behörde eines Mitgliedstaats nach Durchführung einer Bewertung gemäß Artikel 89 der Auffassung, dass ein Produkt, das gemäß Artikel 18 mit der CE-Kennzeichnung versehen ist, nicht in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fällt, so konsultiert sie die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten zu der von ihr beabsichtigten Maßnahme zur Feststellung des rechtlichen Status des betreffenden Produkts. 3. Verfügt eine zuständige Behörde eines Mitgliedstaats nach Durchführung einer Bewertung gemäß Artikel 89 und unter Berücksichtigung von Absatz 5a über fundierte Nachweise, dass ein Produkt, das gemäß Artikel 18 mit der CE- Kennzeichnung versehen ist, nicht in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fällt, so konsultiert sie die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten zu der von ihr beabsichtigten Maßnahme zur Feststellung des rechtlichen Status des betreffenden Produkts. Or. it AM\1348819DE.docx 23/185 PE791.891v01-00 DE Begründung Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass die zuständige Behörde, bevor sie den rechtlichen Status eines bereits in Verkehr gebrachten Produkts in Frage stellt, über dokumentierte Nachweise verfügt, die ihre Zweifel an der Bestimmung des Produkts untermauern. Änderungsantrag 641 Ruggero Razza, Michele Picaro Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 3 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 3 – Absatz 5a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 5a. Für Produkte, die mit der CE- Kennzeichnung versehen sind und für die eine Benannte Stelle an der Konformitätsbewertung gemäß Artikel 48 beteiligt war, findet das in diesem Artikel beschriebene Verfahren nur dann Anwendung, wenn der betroffenen zuständigen Behörde detaillierte Nachweise dafür vorliegen, dass der rechtliche Status des Produkts als In- vitro-Diagnostikum ein unannehmbares Risiko im Sinne des Artikels 89 Buchstabe a darstellt. Der rechtliche Status des Produkts stellt an sich keinen solchen Nachweis dar. Or. it Begründung Um Rechtssicherheit für die Medizinprodukte- und IVD-Industrie zu schaffen und den Wert des CE-Zertifikats als Konformitätsnachweis zu bekräftigen, sollte der rechtliche Status eines bereits auf dem Markt befindlichen Produkts nur unter klar definierten Bedingungen und bei einem unannehmbaren Risiko für die Patienten neu bewertet werden. Fehlen solche Bedingungen, so gilt das CE-Zertifikat als Garantie für die Konformität des Produkts. Änderungsantrag 642 Ruggero Razza, Michele Picaro Vorschlag für eine Verordnung PE791.891v01-00 24/185 AM\1348819DE.docx DE Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 3 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 3 – Absatz 5b (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 5b. Unter Berücksichtigung der in Artikel 3 Absatz 4 genannten Stellungnahme des Expertengremiums kann ein Mitgliedstaat der Kommission einen begründeten Antrag unterbreiten, um feststellen zu lassen, ob ein bestimmtes Produkt unter die Begriffsbestimmung eines ‚In-vitro- Diagnostikums‘ oder eines ‚Zubehörs für ein In-vitro-Diagnostikum‘ fällt. Die Kommission entscheidet über den begründeten Antrag des Mitgliedstaats oder von sich aus im Wege von Durchführungsrechtsakten, die gemäß dem in Artikel 107 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen werden. Die Kommission kann das Expertengremium um Klarstellungen ersuchen oder die Stellungnahme zur weiteren Prüfung an das Expertengremium zurückverweisen, einschließlich in Fällen, in denen der begründete Antrag eines Mitgliedstaats neue wissenschaftliche oder technische Fragen aufwirft. Or. it Begründung Absatz 5aa wird aus Artikel 3a Absatz 3 verschoben, da er nur für bereits zertifizierte und in Verkehr gebrachte Produkte gelten sollte, nicht für solche, die sich in der Entwicklung befinden. Bei Uneinigkeit zwischen dem Hersteller und der Benannten Stelle liegt die Verantwortung für die Bestimmung bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller seine Niederlassung hat. Dadurch wird ein Eingreifen der Union vor der Festlegung der technischen Merkmale und des Verwendungszwecks verhindert. Änderungsantrag 643 Ruggero Razza, Michele Picaro Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 3 AM\1348819DE.docx 25/185 PE791.891v01-00 DE Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 3 – Absatz 5c (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 5c. Wird im Rahmen des Koordinierungsmechanismus oder einer nachfolgenden regulatorischen Bewertung davon ausgegangen, dass für dieses Produkt ein anderer rechtlicher Status gilt, so bleiben die klinischen Daten, die nichtklinischen Daten, die Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Aufsichtsdaten sowie alle anderen Nachweise, die sich aus der Verwendung unter realen Bedingungen ergeben und während des Zeitraums, in dem das Produkt rechtmäßig als In-vitro-Diagnostikum in Verkehr gebracht wurde, generiert oder erhoben wurden, zulässig und können für spätere regulatorische Anträge oder Bewertungen berücksichtigt werden, sofern sie relevant und wissenschaftlich fundiert sind. Or. it Begründung Bei der Bewertung der Zuordnung eines Produkts mit einem anderen Status als dem eines In- vitro-Diagnostikums sollte die zuständige Behörde prüfen, ob das Produkt alle geltenden Anforderungen erfüllen kann, wobei klinische, nichtklinische, nach dem Inverkehrbringen erhobene Daten, Aufsichtsdaten sowie Daten aus der Verwendung unter realen Bedingungen zu berücksichtigen sind. Dadurch wird verhindert, dass die Neuklassifizierung das Inverkehrbringen nach einem alternativen Rechtsrahmen de facto unmöglich macht. Änderungsantrag 644 Ruggero Razza, Michele Picaro Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 4 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 3a – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text PE791.891v01-00 26/185 AM\1348819DE.docx DE 1. Eine zuständige Behörde, eine Benannte Stelle, ein Hersteller, ein Entwickler eines Produkts oder die Kommission kann einen begründeten Antrag auf Abgabe einer Stellungnahme durch ein Expertengremium gemäß Artikel 106 der Verordnung (EU) 2017/745 zu der Frage stellen, ob ein bestimmtes Produkt oder eine Produktkategorie oder Produktgruppe unter die Begriffsbestimmung eines ‚In-vitro- Diagnostikums‘ oder eines ‚Zubehörs für ein In-vitro-Diagnostikum‘ fällt. Hält der Antragsteller in einem solchen Antrag das betreffende Produkt für ein In-vitro- Diagnostikum, so ist im Antrag auch die vorgeschlagene Klassifizierung des Produkts gemäß Artikel 47 und Anhang VIII anzugeben. 1. Eine zuständige Behörde kann einen begründeten Antrag auf Abgabe einer Stellungnahme durch ein Expertengremium gemäß Artikel 106 der Verordnung (EU) 2017/745 zu der Frage stellen, ob ein bestimmtes Produkt unter die Begriffsbestimmung eines ‚In-vitro- Diagnostikums‘ oder eines ‚Zubehörs für ein In-vitro-Diagnostikum‘ fällt“. Hält der Antragsteller in einem solchen Antrag das betreffende Produkt für ein In-vitro- Diagnostikum, so ist im Antrag auch die vorgeschlagene Klassifizierung des Produkts gemäß Artikel 47 und Anhang VIII anzugeben. Or. it Begründung Der Mechanismus sollte nur für In-vitro-Diagnostika gelten, die noch nicht CE-zertifiziert oder in Verkehr gebracht wurden, da bereits in Verkehr gebrachte Produkte unter Artikel 3 fallen. Diese Einschränkung ermöglicht es, Probleme mit der Bestimmung vor der Zertifizierung zu klären und so Rechtssicherheit und Berechenbarkeit zu gewährleisten. Das Verfahren sollte nur von den zuständigen Behörden eingeleitet werden, ohne dass andere Akteure, einschließlich des Entwicklers – ein Begriff, der in der Verordnung nicht definiert ist –, eine direkte Rolle spielen. Änderungsantrag 645 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge, Viktória Ferenc Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 4 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 3a – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2. Das Expertengremium gibt seine Stellungnahme unverzüglich ab. Der Antragsteller trägt der Stellungnahme des Expertengremiums weitestgehend 2. Das Expertengremium gibt seine Stellungnahme innerhalb von 60 Tagen nach der Befassung ab. Der Antragsteller trägt der Stellungnahme des AM\1348819DE.docx 27/185 PE791.891v01-00 DE Rechnung. Expertengremiums weitestgehend Rechnung. Or. fr Änderungsantrag 646 Ruggero Razza, Michele Picaro Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe a – Ziffer i – Punkt 3 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 5 – Absatz 5 – Unterabsatz 1 – Buchstabe d Vorschlag der Kommission Geänderter Text 3) Buchstabe d wird gestrichen. 3) Buchstabe d erhält folgende Fassung: d) die Gesundheitseinrichtung liefert in ihrer Dokumentation eine Begründung dafür, dass die spezifischen Erfordernisse der Patientenzielgruppe nicht bzw. nicht auf dem angezeigten Leistungsniveau durch ein gleichartiges auf dem Markt befindliches Produkt befriedigt werden können; Or. it Begründung Die größere Flexibilität für hausinterne Produkte wird begrüßt, aber der Übergang zu einer gleichwertigen CE-Kennzeichnung sollte innerhalb von drei Jahren auf der Grundlage eines Plans erfolgen, der die Kontinuität der Versorgung und die Patientensicherheit gewährleistet. Die Frist von zehn Jahren ist zu lang. Ferner wird vorgeschlagen, Absatz 7 zu streichen, da Änderungen der Verordnung über die allgemeine Produktsicherheit in Anhang I weiterhin dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren unterliegen sollten. Änderungsantrag 647 Kateřina Konečná Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe a – Ziffer i – Punkt 4 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 5 – Absatz 5 – Unterabsatz 1 – Buchstabe e PE791.891v01-00 28/185 AM\1348819DE.docx DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text (e) auf Ersuchen einer zuständigen Behörde stellt die Gesundheitseinrichtung der für sie zuständigen Behörde Informationen über die Verwendung solcher Produkte zur Verfügung, die auch die Begründung gemäß Buchstabe a umfassen;“ (e) auf Ersuchen einer zuständigen Behörde stellt die Gesundheitseinrichtung der für sie zuständigen Behörde Informationen über die Verwendung solcher Produkte sowie darüber, ob und in welcher Weise diese an andere Gesundheitseinrichtungen weitergegeben werden, zur Verfügung, die auch die Begründung gemäß Buchstabe a umfassen;“ Or. en Änderungsantrag 648 Viktória Ferenc, Ondřej Knotek, Laurent Castillo, Valérie Deloge Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe a – Ziffer i – Punkt 4 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 2 – Nummern 78a (neu), 78b (neu) und 78c (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (ea) Es werden folgende Nummern angefügt: (78) „Bahnbrechendes Produkt“ bezeichnet ein neuartiges Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum, von dem erwartet wird, dass es einen erheblichen positiven klinischen Nutzen liefert, - indem es im Vergleich zu verfügbaren Alternativen und dem Stand der Technik eine erhebliche positive klinische Wirkung auf Patienten oder die öffentliche Gesundheit erzielt, oder - indem es eine medizinische Versorgungslücke schließt, wenn für diese Zweckbestimmung keine oder keine ausreichenden verfügbaren Alternativen verfügbar sind. (79) „Produkt für seltene Erkrankungen“ bezeichnet ein Medizinprodukt, das für eine Krankheit oder ein Leiden bestimmt AM\1348819DE.docx 29/185 PE791.891v01-00 DE ist, von der/dem in der Union nicht mehr als 12 000 Personen pro Jahr betroffen sind, und - die verfügbaren alternativen Behandlungs-, Diagnose- oder Präventionsoptionen für diese Krankheit/dieses Leiden unzureichend sind oder - das Produkt eine Option bietet, die im Vergleich zu verfügbaren Alternativen oder dem Stand der Technik einen erwarteten klinischen Nutzen für die Behandlung, Diagnose oder Prävention dieser Krankheit/dieses Leidens liefert, wobei sowohl produkt- als auch patientenpopulationsspezifische Faktoren berücksichtigt werden. (79a) „In-vitro-Diagnostikum für seltene Erkrankungen“ bezeichnet ein In-vitro- Diagnostikum, das dazu bestimmt ist, Informationen über eine Krankheit oder ein Leiden zu liefern, die/das in der Union bei nicht mehr als 5 von 10 000 Personen pro Jahr auftritt, und - die verfügbaren alternativen Behandlungs-, Diagnose- oder Präventionsoptionen für diese Krankheit/dieses Leiden unzureichend sind oder - das Produkt im Vergleich zu den verfügbaren Alternativen oder dem Stand der Technik einen klinischen Nutzen liefert. (80) „Pädiatrisches Produkt“ bezeichnet ein Medizinprodukt, das für die Anwendung in der Altersgruppe bis 18 Jahre bestimmt ist. Möglicherweise müssen weitere Faktoren berücksichtigt werden. Or. en Begründung Mit klaren und objektiven Definitionen werden transparente Zulassungskriterien für die Regulierungsmaßnahmen festgelegt, die für diese Kategorien von Produkten gelten, wobei PE791.891v01-00 30/185 AM\1348819DE.docx DE sichergestellt wird, dass solche Maßnahmen Produkten vorbehalten sind, die auf einen ungedeckten medizinischen Bedarf, seltene Krankheiten oder Leiden oder bestimmte pädiatrische Patientengruppen ausgerichtet sind. Dies trägt zu einem vorhersehbaren Rechtsrahmen bei, der Innovationen unterstützt, ohne das in dieser Verordnung geforderte hohe Schutzniveau für Gesundheit und Sicherheit zu beeinträchtigen. Änderungsantrag 649 Kateřina Konečná Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe a – Ziffer i – Punkt 5 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 5 – Absatz 5 – Buchstabe f – Ziffer iii Vorschlag der Kommission Geänderter Text iii) eine Erklärung entweder darüber, dass die Gesundheitseinrichtung nach der unter Buchstabe c genannten Norm akkreditiert ist, oder darüber, dass die Produkte die einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I erfüllen, und gegebenenfalls Angaben – mit entsprechender Begründung – darüber, welche Anforderungen nicht vollständig erfüllt sind;“ iii) eine Erklärung entweder darüber, dass die Gesundheitseinrichtung nach der unter Buchstabe c genannten Norm akkreditiert ist, oder darüber, dass die Produkte die einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I erfüllen, und gegebenenfalls Angaben – mit entsprechender Begründung – darüber, welche Anforderungen nicht vollständig erfüllt sind. Die Anforderungen an die Erklärung werden in der gesamten Union auf harmonisierte Weise umgesetzt, um ihre einheitliche Anwendung durch die Mitgliedstaaten sicherzustellen und gleichzeitig unnötige Doppelarbeit bei den Konformitätsbewertungs- oder Qualitätsüberprüfungsverfahren zu vermeiden.“ Or. en Änderungsantrag 650 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe a – Ziffer i – Punkt 5 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 5 – Absatz 5 – Buchstabe f – Ziffer iii AM\1348819DE.docx 31/185 PE791.891v01-00 DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text (iii) eine Erklärung entweder darüber, dass die Gesundheitseinrichtung nach der unter Buchstabe c genannten Norm akkreditiert ist, oder darüber, dass die Produkte die einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I erfüllen, und gegebenenfalls Angaben – mit entsprechender Begründung – darüber, welche Anforderungen nicht vollständig erfüllt sind;“ (iii) eine Erklärung darüber, dass die Gesundheitseinrichtung nach der unter Buchstabe c genannten Norm akkreditiert ist, und darüber, dass die Produkte die einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I erfüllen, und gegebenenfalls Angaben – mit entsprechender Begründung – darüber, welche Anforderungen nicht vollständig erfüllt sind;“ Or. en Änderungsantrag 651 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe a – Ziffer iii Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 5 – Absatz 5 – Unterabsatz 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text „Für die Zwecke von Unterabsatz 1 Buchstabe a stellen im Falle einer Abgabe des Produkts an eine andere Gesundheitseinrichtung die abgebende und die empfangende Gesundheitseinrichtung die Rückverfolgbarkeit des Produkts sicher. „Für die Zwecke von Unterabsatz 1 Buchstabe a stellen im Falle einer Abgabe des Produkts an eine andere Gesundheitseinrichtung die abgebende und die empfangende Gesundheitseinrichtung die Rückverfolgbarkeit des Produkts sicher, gegebenenfalls auch durch Aufzeichnung der einmaligen Produktkennung (Unique Device Identifier – UDI), der Identität der übertragenden und der empfangenden Gesundheitseinrichtungen sowie von Informationen über eine etwaige Wiederaufbereitung. Or. en Änderungsantrag 652 PE791.891v01-00 32/185 AM\1348819DE.docx DE Ruggero Razza, Michele Picaro Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe a – Ziffer iii Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 5 – Absatz 5 – Unterabsatz 1a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Für die Zwecke von Unterabsatz 1 Buchstabe d kann die Gesundheitseinrichtung ab dem Zeitpunkt, zu dem sie davon Kenntnis erlangt, dass die spezifischen Erfordernisse der Patientenzielgruppe durch ein auf dem Markt verfügbares Produkt befriedigt werden können, ihr Produkt für einen Zeitraum von höchstens drei Jahren weiter herstellen und verwenden. Or. it Begründung Siehe Begründung zu Artikel 5 Absatz 5. Änderungsantrag 653 Stine Bosse, Billy Kelleher Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe a a (neu) Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 5 – Absatz 5 – Einleitung Vorschlag der Kommission Geänderter Text aa) In Absatz 5 erhält die Einleitung folgende Fassung: „(5) Mit Ausnahme der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I gelten die Anforderungen dieser Verordnung nicht für Produkte, die ausschließlich in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden, die in der Union ansässig sind, sofern alle folgenden AM\1348819DE.docx 33/185 PE791.891v01-00 DE Bedingungen erfüllt sind:“ Or. en Begründung The rapporteur's text opens the door to laboratories established outside the Union. This creates risk for patients because EU competent authorities have no equivalent power to inspect or enforce the applicable requirements against a laboratory established in a third country. Accreditation status alone does not establish that a third- country institution operates under a regulatory framework with comparable oversight, enforcement powers, and patient safety safeguards; it only confirms that the laboratory meets a technical standard, not that a competent authority stands behind it. The practical risk to patients is that a laboratory-developed test manufactured outside the Union could reach EU patients via cross-border sample referral, with no EU or Member State authority able to inspect the originating laboratory or enforce corrective action if something goes wrong. Änderungsantrag 654 Laurence Trochu Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe b Verordnung 2017/746 Artikel 5 – Absatz 7 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 7. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 108 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I an den wissenschaftlichen oder technischen Fortschritt oder an Entwicklungen auf internationaler Ebene anzupassen oder Anforderungen in Bezug auf neu entstehende Risiken oder Technologien hinzuzufügen. entfällt Or. fr PE791.891v01-00 34/185 AM\1348819DE.docx DE Änderungsantrag 655 Ruggero Razza, Michele Picaro Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 5 – Absatz 7 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 7. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 108 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I an den wissenschaftlichen oder technischen Fortschritt oder an Entwicklungen auf internationaler Ebene anzupassen oder Anforderungen in Bezug auf neu entstehende Risiken oder Technologien hinzuzufügen. entfällt Or. it Begründung Siehe Begründung zu Artikel 5 Absatz 5. Änderungsantrag 656 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 5 – Absatz 8 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Bei der Annahme von Durchführungsrechtsakten gemäß Absatz 6 dieses Artikels, delegierten Rechtsakten gemäß Absatz 7 dieses Artikels oder gemeinsamen Spezifikationen gemäß Artikel 9 dieser Verordnung in Bezug auf Produkte, die Hochrisiko-KI-Systeme im Sinne von Artikel 6 Absatz 1 der Verordnung entfällt AM\1348819DE.docx 35/185 PE791.891v01-00 DE (EU) 2024/1689 des Europäischen Parlaments und des Rates** darstellen oder Hochrisiko-KI-Systeme als Sicherheitskomponenten verwenden, berücksichtigt die Kommission die in Kapitel III Abschnitt 2 der genannten Verordnung festgelegten Anforderungen. Or. en Änderungsantrag 657 Ignazio Roberto Marino im Namen der Verts/ALE-Fraktion Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 5 – Absatz 8 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Bei der Annahme von Durchführungsrechtsakten gemäß Absatz 6 dieses Artikels, delegierten Rechtsakten gemäß Absatz 7 dieses Artikels oder gemeinsamen Spezifikationen gemäß Artikel 9 dieser Verordnung in Bezug auf Produkte, die Hochrisiko-KI-Systeme im Sinne von Artikel 6 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2024/1689 des Europäischen Parlaments und des Rates** darstellen oder Hochrisiko-KI-Systeme als Sicherheitskomponenten verwenden, berücksichtigt die Kommission die in Kapitel III Abschnitt 2 der genannten Verordnung festgelegten Anforderungen. entfällt Or. en Änderungsantrag 658 Laurence Trochu Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe b PE791.891v01-00 36/185 AM\1348819DE.docx DE Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 5 – Absatz 8 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Bei der Annahme von Durchführungsrechtsakten gemäß Absatz 6 dieses Artikels, delegierten Rechtsakten gemäß Absatz 7 dieses Artikels oder gemeinsamen Spezifikationen gemäß Artikel 9 dieser Verordnung in Bezug auf Produkte, die Hochrisiko-KI-Systeme im Sinne von Artikel 6 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2024/1689 des Europäischen Parlaments und des Rates** darstellen oder Hochrisiko-KI-Systeme als Sicherheitskomponenten verwenden, berücksichtigt die Kommission die in Kapitel III Abschnitt 2 der genannten Verordnung festgelegten Anforderungen. Bei der Annahme von Durchführungsrechtsakten gemäß Absatz 6 dieses Artikels oder gemeinsamen Spezifikationen gemäß Artikel 9 dieser Verordnung in Bezug auf Produkte, die Hochrisiko-KI-Systeme im Sinne von Artikel 6 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2024/1689 des Europäischen Parlaments und des Rates** darstellen oder Hochrisiko-KI-Systeme als Sicherheitskomponenten verwenden, berücksichtigt die Kommission die in Kapitel III Abschnitt 2 der genannten Verordnung festgelegten Anforderungen. Or. fr Änderungsantrag 659 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge, Viktória Ferenc Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 6 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2019/746 Artikel 6 – Absatz 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 4. Ein Mitgliedstaat kann aus Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit von dem Erbringer eines Dienstes im Sinne von Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie (EU) 2015/1535 oder von dem Erbringer einer Dienstleistung gemäß Absatz 2 verlangen, seine Tätigkeit einzustellen. 4. Ein Mitgliedstaat kann aus Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit von dem Erbringer eines Dienstes im Sinne von Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie (EU) 2015/1535 oder von dem Erbringer einer Dienstleistung gemäß Absatz 2 verlangen, seine Tätigkeit einzustellen, wenn dies aus Gründen der Sicherheit und der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigt und verhältnismäßig ist. Or. fr AM\1348819DE.docx 37/185 PE791.891v01-00 DE Änderungsantrag 660 Ruggero Razza, Michele Picaro Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 7 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 7 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Unbeschadet der nationalen Rechtsvorschriften über die Ausübung des Arztberufs gilt Unterabsatz 1 auch für Produkte, die für die Erbringung einer Dienstleistung gemäß Artikel 6 Absatz 2 verwendet werden. Unbeschadet der nationalen Rechtsvorschriften über die Ausübung des Arztberufs gilt Unterabsatz 1 auch für Produkte, die für die Erbringung einer Dienstleistung gemäß Artikel 6 Absatz 2 verwendet werden. Bei der Umsetzung dieses Artikels führen die Mitgliedstaaten keine vorherigen Kontroll- oder Genehmigungssysteme für die Werbung für Produkte ein oder erhalten diese aufrecht, um den freien Warenverkehr innerhalb der Union nicht zu behindern. Die Mitgliedstaaten bleiben im Einklang mit dem Unionsrecht und dem nationalen Recht befugt, nachträglich tätig zu werden, unter anderem durch das Verbot oder die Sanktionierung von Werbepraktiken, die die in diesem Artikel festgelegten Anforderungen nicht erfüllen. Or. it Begründung Mit diesem Änderungsantrag sollen harmonisierte EU-Vorschriften für Werbung und Angaben von In-vitro-Diagnostika beibehalten werden, um nationale Vorabgenehmigungs- oder Notifizierungssysteme zu verhindern, die den Binnenmarkt fragmentieren würden. Ein einheitlicher Rahmen verringert den Verwaltungsaufwand, wahrt die Anwendung von Artikel 7 in der Phase nach dem Inverkehrbringen und sorgt für einheitlichere Kontrollen, wodurch unterschiedliche Auslegungen und Wettbewerbsverzerrungen begrenzt werden. Änderungsantrag 661 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Ondřej Knotek, Marie-Luce Brasier- Clain, Valérie Deloge, Viktória Ferenc PE791.891v01-00 38/185 AM\1348819DE.docx DE Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 8 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 9 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Sind keine harmonisierten Normen vorhanden oder sind die einschlägigen harmonisierten Normen nicht ausreichend oder muss Belangen der öffentlichen Gesundheit Rechnung getragen werden, so kann die Kommission nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte im Wege von Durchführungsrechtsakten gemeinsame Spezifikationen (GS) für die in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen erlassen, insbesondere in Bezug auf die von den Herstellern zu erstellenden Berichte und Pläne, die in Anhang I aufgeführten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in den Anhängen II und III aufgeführte technische Dokumentation, die in den Anhängen IX, X und XI festgelegten Konformitätsbewertungsverfahren, die in Anhang XIII festgelegte Leistungsbewertung und die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen oder die in Anhang XIII und XIV aufgeführten Anforderungen an die Leistungsstudien. Sind keine harmonisierten Normen vorhanden oder sind die einschlägigen harmonisierten Normen nicht ausreichend oder muss Belangen der öffentlichen Gesundheit Rechnung getragen werden, so kann die Kommission nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, der Benannten Stellen, der Hersteller, der Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Patientenvertreter im Wege von Durchführungsrechtsakten gemeinsame Spezifikationen (GS) für die in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen erlassen, insbesondere in Bezug auf die von den Herstellern zu erstellenden Berichte und Pläne, die in Anhang I aufgeführten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in den Anhängen II und III aufgeführte technische Dokumentation, die in den Anhängen IX, X und XI festgelegten Konformitätsbewertungsverfahren, die in Anhang XIII festgelegte Leistungsbewertung und die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen oder die in Anhang XIII und XIV aufgeführten Anforderungen an die Leistungsstudien. Or. fr Änderungsantrag 662 Marie-Sophie Lanig, Angelika Niebler Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 9 – Buchstabe c Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 10 – Absatz 9 AM\1348819DE.docx 39/185 PE791.891v01-00 DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text c) Absatz 9 wird gestrichen. c) Absatz 9 erhält folgende Fassung: „Die Benannten Stellen können sich auf relevante Ergebnisse von Audits oder Zertifizierungen stützen, die im Rahmen international anerkannter Qualitätsmanagementsysteme, einschließlich ISO 13485 und des Programms zur Durchführung eines einheitlichen Audits für Medizinprodukte (MDSAP), durchgeführt wurden, sofern diese Ergebnisse geeignet sind, die Einhaltung der Anforderungen dieser Verordnung an das Qualitätsmanagementsystem und die allgemeine Produktsicherheit nachzuweisen.“ Or. en Änderungsantrag 663 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 9 – Buchstabe d – Ziffer i Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 10 – Absatz 10 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Wenn die Mitgliedstaaten festlegen, in welcher Amtssprache der Union die in Anhang I Abschnitt 20 genannten Informationen oder sonstige vom Hersteller bereitzustellende Informationen verfügbar zu machen sind, erwägen sie, ob sie eine andere Amtssprache der Union akzeptieren, in der diese Informationen bereitgestellt werden, wobei sie die technischen Kenntnisse, die Erfahrung, die Ausbildung oder die Schulung der durchschnittlichen vorgesehenen Nutzer berücksichtigen. Wenn die Mitgliedstaaten festlegen, in welcher Amtssprache der Union die in Anhang I Abschnitt 20 genannten Informationen oder sonstige vom Hersteller bereitzustellende Informationen verfügbar zu machen sind, erwägen sie, ob sie eine oder mehrere Amtssprachen der Union akzeptieren, in der diese Informationen bereitgestellt werden, wobei sie die technischen Kenntnisse, die Erfahrung, die Ausbildung oder die Schulung der durchschnittlichen vorgesehenen Nutzer berücksichtigen. Or. en PE791.891v01-00 40/185 AM\1348819DE.docx DE Änderungsantrag 664 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 9 – Buchstabe e Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 10 – Absatz 12 Vorschlag der Kommission Geänderter Text e) Absatz 12 wird gestrichen. entfällt Or. en Änderungsantrag 665 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 9 – Buchstabe f Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 10 – Absatz 13 Vorschlag der Kommission Geänderter Text f) In Absatz 13 werden die Unterabsätze 3 und 4 gestrichen. entfällt Or. en Änderungsantrag 666 Ignazio Roberto Marino im Namen der Verts/ALE-Fraktion Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 9 – Buchstabe f Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 10 – Absatz 13 Vorschlag der Kommission Geänderter Text f) In Absatz 13 werden die Unterabsätze 3 und 4 gestrichen. entfällt AM\1348819DE.docx 41/185 PE791.891v01-00 DE Or. en Begründung Die betreffenden Wortlaut verpflichten die zuständige Behörde, den Patienten den Zugang zu Unterlagen zu erleichtern, wenn eine zuständige Behörde der Ansicht ist, dass der Patient durch ein bestimmtes Produkt möglicherweise verletzt wird. Dieser Wortlaut sollte beibehalten werden, um den Zugang der Patienten zu Informationen auch künftig sicherzustellen. Änderungsantrag 667 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 9 – Buchstabe h Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 10 – Absatz 15 Vorschlag der Kommission Geänderter Text h) Absatz 15 wird gestrichen. h) Absatz 15 erhält folgende Fassung: „Natürliche oder juristische Personen können für einen Schaden, der durch ein fehlerhaftes Produkt verursacht wurde, gemäß dem geltenden Unionsrecht und dem geltenden nationalen Recht Schadensersatz verlangen. Die Hersteller treffen Vorkehrungen, die der Risikoklasse, der Art des Produkts und der Unternehmensgröße angemessen sind, um für eine ausreichende finanzielle Deckung ihrer potenziellen Haftung gemäß der Richtlinie (EU) 2024/2853 zu sorgen, unbeschadet strengerer Schutzmaßnahmen nach nationalem Recht.“ Or. en Änderungsantrag 668 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 10 – Buchstabe a PE791.891v01-00 42/185 AM\1348819DE.docx DE Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 10a – Absätze 1, 2 und 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die in Unterabsatz 1 genannten Informationen werden mindestens sechs Monate vor der voraussichtlichen Unterbrechung oder Beendigung übermittelt oder, wenn dies nicht möglich ist, unverzüglich, nachdem der Hersteller von der voraussichtlichen Unterbrechung oder Beendigung Kenntnis erlangt hat. (1) Die in Unterabsatz 1 genannten Informationen werden mindestens sechs Monate vor der voraussichtlichen Unterbrechung oder Beendigung übermittelt oder, wenn dies nicht möglich ist, unverzüglich, nachdem Kenntnis über die voraussichtliche Unterbrechung oder Beendigung erlangt wurde. Der Hersteller gibt die Gründe für die Unterbrechung oder Beendigung in den Informationen an, die der zuständigen Behörde gemäß Anhang XVI übermittelt werden. Ändern sich die ursprünglich übermittelten Informationen, so übermittelt der Hersteller unverzüglich eine aktualisierte Meldung. Der Hersteller unterrichtet die zuständige Behörde unverzüglich über die Wiederaufnahme der normalen Versorgung. (2) Die zuständige Behörde, die die in Absatz 1 genannten Informationen erhalten hat, unterrichtet unverzüglich die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und die Kommission über die voraussichtliche Unterbrechung, Beendigung oder Wiederaufnahme der normalen Versorgung. (3) Die Wirtschaftsakteure, die die Informationen vom Hersteller gemäß Absatz 1 oder von einem anderen Wirtschaftsakteur in der Lieferkette erhalten haben, unterrichten unverzüglich alle anderen Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe, an die sie das Produkt direkt liefern, über die voraussichtliche Unterbrechung, Beendigung oder Wiederaufnahme der normalen Versorgung. Or. en AM\1348819DE.docx 43/185 PE791.891v01-00 DE Änderungsantrag 669 Kateřina Konečná Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 10 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 10a – Absatz 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (4) Die Kommission richtet erforderlichenfalls in Zusammenarbeit mit der EMA ein IT-System ein, betreibt und verwaltet es, um die Meldung und den Informationsaustausch über Fälle der Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung mit Produkten gemäß den Absätzen 1, 2 und 3 zu erleichtern. Dieses IT-System wird in die in Artikel 30 genannte europäische Datenbank für Medizinprodukte integriert oder ist mit ihr interoperabel. Es ermöglicht außerdem Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe, die zuständigen Behörden über die Nichtverfügbarkeit oder das unmittelbare Risiko der Nichtverfügbarkeit von Produkten zu unterrichten, die für die Ausübung ihrer beruflichen Tätigkeit erforderlich sind. (4) Die Kommission richtet erforderlichenfalls in Zusammenarbeit mit der EMA ein IT-System ein, betreibt und verwaltet es, um die Meldung und den Informationsaustausch über Fälle der Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung mit Produkten gemäß den Absätzen 1, 2 und 3 zu erleichtern. Dieses IT-System wird in die in Artikel 30 genannte europäische Datenbank für Medizinprodukte integriert oder ist mit ihr interoperabel. Es ermöglicht außerdem Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe, die zuständigen Behörden über die Nichtverfügbarkeit oder das unmittelbare Risiko der Nichtverfügbarkeit von Produkten zu unterrichten, die für die Ausübung ihrer beruflichen Tätigkeit erforderlich sind. Das neue IT-System mit Informationen über Produktengpässe ist öffentlich zugänglich. Informationen zu diesem Thema werden den Dienstleistern rechtzeitig zur Verfügung gestellt, damit sie sich an die Änderung anpassen können. Or. en Änderungsantrag 670 András Tivadar Kulja Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 10 – Buchstabe b PE791.891v01-00 44/185 AM\1348819DE.docx DE Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 10a – Absatz 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (4) Die Kommission richtet erforderlichenfalls in Zusammenarbeit mit der EMA ein IT-System ein, betreibt und verwaltet es, um die Meldung und den Informationsaustausch über Fälle der Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung mit Produkten gemäß den Absätzen 1, 2 und 3 zu erleichtern. Dieses IT-System wird in die in Artikel 30 genannte europäische Datenbank für Medizinprodukte integriert oder ist mit ihr interoperabel. Es ermöglicht außerdem Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe, die zuständigen Behörden über die Nichtverfügbarkeit oder das unmittelbare Risiko der Nichtverfügbarkeit von Produkten zu unterrichten, die für die Ausübung ihrer beruflichen Tätigkeit erforderlich sind. (4) Die Kommission richtet erforderlichenfalls in Zusammenarbeit mit der EMA ein IT-System ein, betreibt und verwaltet es, um die Meldung und den Informationsaustausch über Fälle der Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung mit Produkten gemäß den Absätzen 1, 2 und 3 zu erleichtern. Dieses IT-System wird in die in Artikel 30 genannte europäische Datenbank für Medizinprodukte integriert oder ist mit ihr interoperabel. Es ermöglicht außerdem Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe, die zuständigen Behörden über die Nichtverfügbarkeit oder das unmittelbare Risiko der Nichtverfügbarkeit von Produkten zu unterrichten, die für die Ausübung ihrer beruflichen Tätigkeit erforderlich sind. Darüber hinaus werden den Angehörigen der Gesundheitsberufe Online-Warnmeldungen mit Informationen über Engpässe bereitgestellt, damit sie sich auf solche Engpässe einstellen und darauf reagieren können. Or. en Änderungsantrag 671 Ignazio Roberto Marino im Namen der Verts/ALE-Fraktion Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 10 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 10a – Absatz 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (4) Die Kommission richtet erforderlichenfalls in Zusammenarbeit mit (4) Die Kommission richtet erforderlichenfalls in Zusammenarbeit mit AM\1348819DE.docx 45/185 PE791.891v01-00 DE der EMA ein IT-System ein, betreibt und verwaltet es, um die Meldung und den Informationsaustausch über Fälle der Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung mit Produkten gemäß den Absätzen 1, 2 und 3 zu erleichtern. Dieses IT-System wird in die in Artikel 30 genannte europäische Datenbank für Medizinprodukte integriert oder ist mit ihr interoperabel. Es ermöglicht außerdem Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe, die zuständigen Behörden über die Nichtverfügbarkeit oder das unmittelbare Risiko der Nichtverfügbarkeit von Produkten zu unterrichten, die für die Ausübung ihrer beruflichen Tätigkeit erforderlich sind. der EMA ein öffentlich zugängliches IT- System ein, betreibt und verwaltet es, um die Meldung und den Informationsaustausch über Fälle der Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung mit Produkten gemäß den Absätzen 1, 2 und 3 zu erleichtern. Dieses IT-System wird in die in Artikel 30 genannte europäische Datenbank für Medizinprodukte integriert oder ist mit ihr interoperabel. Es ermöglicht außerdem Gesundheitseinrichtungen, Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe, die zuständigen Behörden über die Nichtverfügbarkeit oder das unmittelbare Risiko der Nichtverfügbarkeit von Produkten zu unterrichten. Or. en Änderungsantrag 672 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 10 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 10a – Absatz 5 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (5) Die EMA entwickelt in Zusammenarbeit mit der durch Artikel 21 der Verordnung (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates*** eingerichteten hochrangigen Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten (im Folgenden „MDSSG“) eine Methodik, um die Produkte oder Produktkategorien zu ermitteln, bei denen vernünftigerweise vorhersehbar ist, dass eine Unterbrechung oder Beendigung der Lieferung zu einem schwerwiegenden Schaden oder zur Gefahr eines schwerwiegenden Schadens für die Patienten oder die öffentliche Gesundheit im Sinne von Absatz 1 führen könnte. Auf (5) Die EMA entwickelt in Zusammenarbeit mit der durch Artikel 21 der Verordnung (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates*** eingerichteten hochrangigen Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten (im Folgenden „MDSSG“) eine Methodik auf der Grundlage objektiver und transparenter Kriterien, um die Produkte oder Produktkategorien zu ermitteln, bei denen vernünftigerweise vorhersehbar ist, dass eine Unterbrechung oder Beendigung der Lieferung die Verfügbarkeit von Produkten beeinträchtigen und zu einem schwerwiegenden Schaden oder zur Gefahr PE791.891v01-00 46/185 AM\1348819DE.docx DE der Grundlage dieser Methodik erstellt die EMA in Zusammenarbeit mit der MDSSG und im Einvernehmen mit der Kommission eine Liste der Produkte oder Produktkategorien, auf die die Absätze 1, 2 und 3 Anwendung finden, veröffentlicht diese und hält sie auf dem neuesten Stand. Für die Zwecke dieses Absatzes können die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, Vertreter von Herstellern, andere einschlägige Akteure aus der Lieferkette der Medizinproduktebranche sowie Vertreter von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten- und Verbrauchervertreter bei Bedarf konsultiert werden. eines schwerwiegenden Schadens für die Patienten oder die öffentliche Gesundheit im Sinne von Absatz 1 führen könnte. Auf der Grundlage dieser Methodik erstellt die EMA in Zusammenarbeit mit der MDSSG und im Einvernehmen mit der Kommission eine Liste der Produkte oder Produktkategorien, auf die die Absätze 1, 2 und 3 Anwendung finden, veröffentlicht diese und hält sie auf dem neuesten Stand. Für die Zwecke dieses Absatzes werden die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, Vertreter von Herstellern, andere einschlägige Akteure aus der Lieferkette der Medizinproduktebranche sowie Vertreter von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten- und Verbrauchervertreter bei Bedarf konsultiert. Or. en Änderungsantrag 673 Ignazio Roberto Marino im Namen der Verts/ALE-Fraktion Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 10 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 10a – Absatz 5 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (5) Die EMA entwickelt in Zusammenarbeit mit der durch Artikel 21 der Verordnung (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates*** eingerichteten hochrangigen Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten (im Folgenden „MDSSG“) eine Methodik, um die Produkte oder Produktkategorien zu ermitteln, bei denen vernünftigerweise vorhersehbar ist, dass eine Unterbrechung oder Beendigung der Lieferung zu einem schwerwiegenden Schaden oder zur Gefahr eines schwerwiegenden Schadens für die (5) Die EMA entwickelt in Zusammenarbeit mit der durch Artikel 21 der Verordnung (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates*** eingerichteten hochrangigen Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten (im Folgenden „MDSSG“) eine Methodik, um die Produkte oder Produktkategorien zu ermitteln, bei denen vernünftigerweise vorhersehbar ist, dass eine Unterbrechung oder Beendigung der Lieferung zu einem schwerwiegenden Schaden oder zur Gefahr eines schwerwiegenden Schadens für die AM\1348819DE.docx 47/185 PE791.891v01-00 DE Patienten oder die öffentliche Gesundheit im Sinne von Absatz 1 führen könnte. Auf der Grundlage dieser Methodik erstellt die EMA in Zusammenarbeit mit der MDSSG und im Einvernehmen mit der Kommission eine Liste der Produkte oder Produktkategorien, auf die die Absätze 1, 2 und 3 Anwendung finden, veröffentlicht diese und hält sie auf dem neuesten Stand. Für die Zwecke dieses Absatzes können die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, Vertreter von Herstellern, andere einschlägige Akteure aus der Lieferkette der Medizinproduktebranche sowie Vertreter von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten- und Verbrauchervertreter bei Bedarf konsultiert werden. Patienten oder die öffentliche Gesundheit im Sinne von Absatz 1 führen könnte. Auf der Grundlage dieser Methodik erstellt die EMA in Zusammenarbeit mit der MDSSG und im Einvernehmen mit der Kommission eine Liste der Produkte oder Produktkategorien, auf die die Absätze 1, 2 und 3 Anwendung finden, veröffentlicht diese und hält sie auf dem neuesten Stand. Für die Zwecke dieses Absatzes werden die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, Vertreter von Herstellern, andere einschlägige Akteure aus der Lieferkette der Medizinproduktebranche sowie Vertreter von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten- und Verbrauchervertreter konsultiert. Or. en Änderungsantrag 674 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 10 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 10a – Absatz 6 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten oder die Kommission können von den Herstellern der in der gemäß Absatz 5 erstellten Liste aufgeführten Produkte verlangen, alle erforderlichen Informationen zu Risiken und Schwachstellen innerhalb der Lieferkette bereitzustellen, die die Versorgung mit diesen Produkten beeinträchtigen können, einschließlich der Produktionskapazität und des Absatzvolumens. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten oder die Kommission können von den Herstellern der in der gemäß Absatz 5 erstellten Liste aufgeführten Produkte verlangen, alle erforderlichen Informationen zu Risiken und Schwachstellen innerhalb der Lieferkette bereitzustellen, die die Versorgung mit diesen Produkten beeinträchtigen können, einschließlich der Produktionskapazität und des Absatzvolumens sowie der ergriffenen oder geplanten Maßnahmen, um jedwede Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung zu bewältigen. PE791.891v01-00 48/185 AM\1348819DE.docx DE Or. en Änderungsantrag 675 Marie-Sophie Lanig, Angelika Niebler Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 10 a (neu) Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 10a – Absätze 1, 2 und 3 Derzeitiger Wortlaut Geänderter Text 10a. Artikel 10a Absätze 1, 2 und 3 erhalten folgende Fassung: Artikel 10a Pflichten bei Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung mit bestimmten Medizinprodukten (1) Erwartet ein Hersteller eine Unterbrechung oder Beendigung der Lieferung eines Produkts und ist nach vernünftigem Ermessen vorhersehbar, dass diese Unterbrechung oder Beendigung einen schwerwiegenden Schaden oder die Gefahr eines schwerwiegenden Schadens für die Patienten oder die öffentliche Gesundheit in einem oder mehreren Mitgliedstaaten zur Folge haben kann, so informiert der Hersteller die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem er oder sein Bevollmächtigter niedergelassen ist, sowie die Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe, an die er das Produkt direkt liefert, über die voraussichtliche Unterbrechung oder Beendigung. Die in Unterabsatz 1 genannten Informationen werden, sofern nicht außergewöhnliche Umstände vorliegen, mindestens sechs Monate vor der voraussichtlichen Unterbrechung oder Beendigung übermittelt. Der Hersteller gibt die Gründe für die Unterbrechung oder Beendigung in den Informationen, die der zuständige Behörde übermittelt werden, an. „(1) Erwartet ein Hersteller eine Beendigung der Lieferung eines Produkts, bei dem es sich nicht um eine Sonderanfertigung handelt, so setzt er die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem er oder sein Bevollmächtigter niedergelassen ist, davon in Kenntnis, indem er das Datum der Beendigung in EUDAMED eingibt. Darüber hinaus werden Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und Angehörige der Gesundheitsberufe, an die er das Produkt direkt liefert, unverzüglich über die voraussichtliche Beendigung informiert, damit sie die zuständigen Behörden gemäß Absatz 4 auf das unmittelbare Risiko der Nichtverfügbarkeit von Produkten, die für die Ausübung ihrer beruflichen Tätigkeit erforderlich sind, aufmerksam machen und der hochrangigen Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten Informationen übermitteln können. AM\1348819DE.docx 49/185 PE791.891v01-00 DE (2) Die zuständige Behörde, die die in Absatz 1 genannten Informationen erhalten hat, unterrichtet unverzüglich die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und die Kommission über die voraussichtliche Unterbrechung oder Beendigung. (3) Die Wirtschaftsakteure, die vom Hersteller oder von einem anderen Wirtschaftsakteur in der Lieferkette die Informationen gemäß Absatz 1 erhalten haben, unterrichten unverzüglich alle anderen Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe, an die sie das Produkt direkt liefern, über die voraussichtliche Unterbrechung oder Beendigung. (2) Die zuständige Behörde, die die in Absatz 1 genannten Informationen erhalten hat, unterrichtet unverzüglich die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und die Kommission über die voraussichtliche Beendigung. (3) Die Wirtschaftsakteure, die die Informationen vom Hersteller gemäß Absatz 1 oder von einem anderen Wirtschaftsakteur in der Lieferkette erhalten haben, unterrichten unverzüglich alle anderen Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe, an die sie das Produkt direkt liefern, über die voraussichtliche Beendigung.“ Or. en (2024/1860) Änderungsantrag 676 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 11 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 11 – Absätze 4 und 5 PE791.891v01-00 50/185 AM\1348819DE.docx DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text 11. In Artikel 11 werden die Absätze 4 und 5 gestrichen. entfällt Or. en Änderungsantrag 677 Valentina Palmisano im Namen der Fraktion The Left Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 13 – Buchstabe a Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 15 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (a) Absatz 1 erhält folgende Fassung: entfällt „(1) Hersteller verfügen in ihrer Organisation über mindestens eine Person mit dem erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet der In-vitro- Diagnostika, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist.“ Or. en Begründung Die Spezifikationen für Qualifikationen sollten besser beibehalten werden. Änderungsantrag 678 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 13 – Buchstabe a Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 15 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (1) Hersteller verfügen in ihrer (1) Hersteller verfügen in ihrer AM\1348819DE.docx 51/185 PE791.891v01-00 DE Organisation über mindestens eine Person mit dem erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist. Organisation über mindestens eine Person mit dem erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist. Das erforderliche Fachwissen ist auf eine der folgenden Arten nachzuweisen: a) Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder eines von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgangs in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich sowie mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika, b) vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder mit Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika. Or. en Änderungsantrag 679 Ruggero Razza, Michele Picaro Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 13 – Buchstabe a Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 15 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Hersteller verfügen in ihrer Organisation über mindestens eine Person mit dem erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist. 1. Hersteller verfügen in ihrer Organisation über mindestens eine Person mit dem erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist. Das erforderliche Fachwissen ist auf eine PE791.891v01-00 52/185 AM\1348819DE.docx DE der folgenden Arten nachzuweisen: a) Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder eines von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgangs in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich sowie mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten; b) vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten. Or. it Begründung Die Beibehaltung der in der Verordnung über Medizinprodukte und der Verordnung über In- vitro-Diagnostika festgelegten Schulungs- und Erfahrungsanforderungen an die verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften ist von wesentlicher Bedeutung, um Kompetenz, Aufsicht und Rechenschaftspflicht zu gewährleisten. Ihre Abschaffung würde den Rahmen nicht vereinfachen, sondern das Risiko von Verstößen und nationalen Abweichungen erhöhen, insbesondere in Italien, wo die verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften spezifischen Zuständigkeiten und Sanktionen unterliegt. Die Flexibilität für KMU sollte die grundlegenden Qualifikationsanforderungen nicht beeinträchtigen. Änderungsantrag 680 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 13 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 15 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Kleinst- und Kleinunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission**** sind nicht verpflichtet, in Kleinst- und Kleinunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission**** sind nicht verpflichtet, in AM\1348819DE.docx 53/185 PE791.891v01-00 DE ihrer Organisation eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person zur Verfügung zu haben; sie müssen jedoch auf eine solche Person zurückgreifen können. ihrer Organisation eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person zur Verfügung zu haben; sie müssen jedoch jederzeit auf eine solche Person zurückgreifen können. Or. en Änderungsantrag 681 Valentina Palmisano im Namen der Fraktion The Left Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 13 – Buchstabe d Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 15 – Absatz 6 Vorschlag der Kommission Geänderter Text d) Absatz 6 erhält folgende Fassung: entfällt „(6) Bevollmächtigte müssen dauerhaft und ständig auf mindestens eine Person mit dem erforderlichen Fachwissen über die Regulierungsanforderungen für In- vitro-Diagnostika in der Union zurückgreifen können, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist.“ Or. en Begründung Die Qualifikationen sollten besser spezifiziert werden. Änderungsantrag 682 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 13 – Buchstabe d Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 15 – Absatz 6 Vorschlag der Kommission Geänderter Text PE791.891v01-00 54/185 AM\1348819DE.docx DE (6) Bevollmächtigte müssen dauerhaft und ständig auf mindestens eine Person mit dem erforderlichen Fachwissen über die Regulierungsanforderungen für In-vitro- Diagnostika in der Union zurückgreifen können, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist. (6) Bevollmächtigte müssen dauerhaft und ständig auf mindestens eine Person mit dem erforderlichen Fachwissen über die Regulierungsanforderungen für In-vitro- Diagnostika in der Union zurückgreifen können, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist. Das erforderliche Fachwissen ist auf eine der folgenden Arten nachzuweisen: a) Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder eines von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgangs in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich sowie mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika, b) vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder mit Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika. Or. en Änderungsantrag 683 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 14 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 16 – Absatz 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text b) Absatz 4 wird gestrichen. b) Absatz 4 erhält folgende Fassung: „Mindestens 28 Tage, bevor das umgekennzeichnete, aufbereitete oder umgepackte Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird, unterrichten die Händler oder Importeure, die eine in Absatz 2 Buchstaben a und b genannte AM\1348819DE.docx 55/185 PE791.891v01-00 DE Tätigkeit durchführen, den Hersteller und die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie das Produkt bereitstellen wollen, von ihrer Absicht, das umgekennzeichnete, aufbereitete oder umgepackte Produkt in Verkehr zu bringen. Auf Verlangen der zuständigen Behörde stellt der Händler oder Importeur eine Probe oder ein Modell des umgekennzeichneten oder umgepackten Produkts zur Verfügung, einschließlich übersetzter Etiketten und Gebrauchsanweisungen. Wenn sie dies für notwendig erachtet, kann die zuständige Behörde den Händler oder Importeur im selben Zeitraum von 28 Tagen auffordern, eine Bescheinigung vorzulegen, die von einer Benannten Stelle ausgestellt wurde, die für die Art der Produkte benannt ist, auf die sich die in Absatz 2 Buchstaben a und b genannten Tätigkeiten erstrecken, und in der bescheinigt wird, dass das Qualitätsmanagementsystem des Händlers oder Importeurs den Anforderungen nach Absatz 3 entspricht.“ Or. en Änderungsantrag 684 Ruggero Razza, Michele Picaro Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 14 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 16 – Absatz 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text b) Absatz 4 wird gestrichen. b) Absatz 4 wird wie folgt geändert: 4. Mindestens 28 Tage bevor das umgekennzeichnete oder umgepackte Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird, unterrichten die Händler oder Importeure, die eine in Absatz 2 PE791.891v01-00 56/185 AM\1348819DE.docx DE Buchstaben a und b genannte Tätigkeit durchführen, den Hersteller von der Absicht, das umgekennzeichnete oder umgepackte Produkt auf dem Markt bereitzustellen, und stellen dem Hersteller auf Verlangen eine Probe oder ein Modell des umgekennzeichneten oder umgepackten Produkts zur Verfügung, einschließlich der übersetzten Kennzeichnung und der übersetzten Gebrauchsanweisung. Or. it Begründung Die Transparenzanforderungen für diejenigen, die Medizinprodukte umkennzeichnen oder umpacken, müssen beibehalten werden. Selbst wenn diese Tätigkeiten dem Wirtschaftsakteur nicht den Status eines Herstellers verleihen, muss der ursprüngliche Hersteller in der Lage sein, Änderungen zu erkennen und zu kontrollieren, die sich auf die Rückverfolgbarkeit, die Leistung und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen auswirken. Rechtzeitige Informationen sind unerlässlich, um die Integrität der Lieferkette und die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Änderungsantrag 685 Adam Jarubas Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 14 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 16 – Absatz 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text b) Absatz 4 wird gestrichen. b) Absatz 4 erhält folgende Fassung: „(4) Mindestens 28 Tage bevor das umgekennzeichnete oder umgepackte Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird, unterrichten die Händler oder Importeure, die eine der in Absatz 2 Buchstaben a und b genannten Tätigkeiten durchführen, den Hersteller von ihrer Absicht, das umgekennzeichnete oder umgepackte Produkt auf dem Markt bereitzustellen, und stellen dem Hersteller AM\1348819DE.docx 57/185 PE791.891v01-00 DE auf Verlangen eine Probe oder ein Modell des umgekennzeichneten oder umgepackten Produkts zur Verfügung, einschließlich übersetzter Etiketten und Gebrauchsanweisungen.“ Or. en Begründung Mit der Änderung soll die Verordnung über In-vitro-Diagnostika an den für Artikel 16 der Verordnung über Medizinprodukte vorgeschlagenen Ansatz angepasst werden. Es soll die Aufsicht der Hersteller in Situationen aufrechterhalten werden, in denen Importeure oder Händler Produkte umkennzeichnen oder umpacken, damit die Hersteller weiterhin über alle Änderungen informiert werden, die sich auf das Produkt, seine Kennzeichnung oder die Gebrauchsanweisung auswirken könnten. Dies trägt zur Rückverfolgbarkeit bei, unterstützt eine wirksame Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen, ermöglicht bei Bedarf zeitnahe Korrekturmaßnahmen und trägt dazu bei, die Integrität und sichere Verwendung von Produkten in der gesamten Lieferkette sicherzustellen. Änderungsantrag 686 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 15 a (neu) Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 18 – Absatz 5 Derzeitiger Wortlaut Geänderter Text 15a. Artikel 18 Absatz 5 erhält folgende Fassung: (5) Wo erforderlich, wird der CE- Kennzeichnung die Kennnummer der für die Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 48 zuständigen Benannten Stelle hinzugefügt. Diese Kennnummer ist auch auf jeglichem Werbematerial anzugeben, in dem darauf hingewiesen wird, dass das Produkt die Anforderungen für die CE-Kennzeichnung erfüllt. „(5) Die Kennnummer der für die Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 48 zuständigen Benannten Stelle ist Teil der Informationen, die der Hersteller gemäß Artikel 26 an die UDI-Datenbank zu übermitteln hat. Diese Kennnummer ist auch auf jeglichem Werbematerial anzugeben, in dem darauf hingewiesen wird, dass das Produkt die Anforderungen für die CE-Kennzeichnung erfüllt.“ Or. en PE791.891v01-00 58/185 AM\1348819DE.docx DE (Verordnung (EU) 2017/746) Änderungsantrag 687 Laurent Castillo, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge, Viktória Ferenc Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer18 a (neu) Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 25 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 18a. Artikel 25 erhält folgende Fassung: „UDI-Datenbank Die Kommission richtet nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte eine UDI-Datenbank gemäß den Bedingungen und Durchführungsvorschriften des Artikels 28 der Verordnung (EU) 2017/745 ein und betreibt diese gemäß den genannten Bedingungen und Durchführungsvorschriften. Die UDI- Datenbank ist in allen Amtssprachen der Union und im Einklang mit dem Grundsatz des Geschäftsgeheimnisses öffentlich zugänglich.“ Or. fr Änderungsantrag 688 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 19 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 26 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (1) Bevor ein Produkt, das kein Produkt für Leistungsstudien ist, in Verkehr gebracht wird, gibt der Hersteller die Basis-UDI-DI zusammen mit den (1) Bevor ein Produkt, das kein Produkt für Leistungsstudien ist, in Verkehr gebracht wird, gibt der Hersteller die Basis-UDI-DI zusammen mit den AM\1348819DE.docx 59/185 PE791.891v01-00 DE anderen in Anhang VI Teil B aufgeführten zentralen Datenelementen zu diesem Produkt in die UDI-Datenbank ein. Der Hersteller hält die in der UDI-Datenbank bereitgestellten Informationen auf dem neuesten Stand. anderen in Anhang VI Teil B aufgeführten zentralen Datenelementen zu diesem Produkt in die UDI-Datenbank ein. Der Hersteller hält die in der UDI-Datenbank bereitgestellten Informationen auf dem neuesten Stand und nimmt unverzüglich, spätestens jedoch einen Monat nach der Änderung, Änderungen vor. Or. en Änderungsantrag 689 Laurence Trochu Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 20 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 27 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Sofern nationale Datenbanken für Händler Informationen über Produkte verlangen, ermöglichen diese Datenbanken den Abruf der Produktinformationen aus den elektronischen Systemen gemäß Artikel 30 Absatz 2 Buchstaben a und b. Sofern nationale Datenbanken für Händler Informationen über Produkte verlangen, ermöglichen diese Datenbanken den Abruf der Produktinformationen aus den elektronischen Systemen gemäß Artikel 30 Absatz 2 Buchstaben a und b, wobei es jedoch erforderlich sein kann, eine angemessene Frist für die Umsetzung vorzusehen. Or. fr Änderungsantrag 690 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 21 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 28 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2. Die zuständige Behörde überprüft 2. Die zuständige Behörde überprüft PE791.891v01-00 60/185 AM\1348819DE.docx DE unverzüglich die gemäß Absatz 1 eingegebenen Daten, ruft aus dem elektronischen System gemäß Artikel 27 eine einmalige Registrierungsnummer (‚SRN‘ – Single Registration Number) ab und teilt sie dem Hersteller, dem Bevollmächtigten oder dem Importeur zu. innerhalb von zehn Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen die gemäß Absatz 1 eingegebenen Daten, ruft aus dem elektronischen System gemäß Artikel 27 eine einmalige Registrierungsnummer (‚SRN‘ – Single Registration Number) ab und teilt sie dem Hersteller, dem Bevollmächtigten oder dem Importeur zu. Or. fr Änderungsantrag 691 Ruggero Razza, Michele Picaro Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 22 – Buchstabe a Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 29 – Absatz 1 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Der Kurzbericht über Sicherheit und Leistung ist so abzufassen, dass er für den bestimmungsgemäßen Anwender verständlich ist. entfällt Or. it Änderungsantrag 692 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 22 – Buchstabe a Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 29 – Absatz 1 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Der Kurzbericht über Sicherheit und Leistung ist so abzufassen, dass er für den bestimmungsgemäßen Anwender verständlich ist. Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung ist so abzufassen, dass er für den bestimmungsgemäßen Anwender und, sofern relevant, für den Patienten als Laien klar und verständlich ist; er wird der Öffentlichkeit über Eudamed zugänglich gemacht. AM\1348819DE.docx 61/185 PE791.891v01-00 DE Or. en Änderungsantrag 693 Ruggero Razza, Michele Picaro Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 22 – Buchstabe a Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 29 – Absatz 1 – Unterabsatz 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Der Entwurf dieses Kurzberichts über Sicherheit und Leistung bildet einen Teil der Dokumentation, die der an der Konformitätsbewertung beteiligten Benannten Stelle gemäß Artikel 48 zu übermitteln ist. Der Hersteller stellt sicher, dass der Kurzbericht über Sicherheit und Leistung für die Öffentlichkeit über Eudamed zugänglich ist, und er gibt auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung an, wo der Kurzbericht abrufbar ist. Der Entwurf dieses Kurzberichts über Sicherheit und Leistung bildet einen Teil der Dokumentation, die der an der Konformitätsbewertung beteiligten Benannten Stelle gemäß Artikel 48 zu übermitteln ist. Nur die englische Fassung des Kurzberichts unterliegt der Validierung durch die Benannte Stelle. Der Hersteller stellt sicher, dass der Kurzbericht über Sicherheit und Leistung für die Öffentlichkeit über Eudamed zugänglich ist, und er gibt auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung an, wo der Kurzbericht abrufbar ist. Standardmäßig wird nur die englische Fassung des Kurzberichts über Sicherheit und Leistung vorgelegt. Übersetzungen in andere in den Mitgliedstaaten anerkannte Sprachen werden auf Anfrage innerhalb einer angemessenen Frist bereitgestellt. Or. it Begründung Ziel ist es, den finanziellen und administrativen Aufwand für die Übersetzung von SSCPs (Kurzberichte über Sicherheit und klinische Leistung) in alle EU-Sprachen zu verringern, indem die obligatorischen Übersetzungen auf den tatsächlichen Bedarf beschränkt werden. Die anfängliche Bereitstellung des SSCP in englischer Sprache würde den Aufwand sowohl für die Hersteller als auch für die Benannten Stellen verringern, ohne die Sicherheitsanforderungen des Produkts zu verringern. PE791.891v01-00 62/185 AM\1348819DE.docx DE Änderungsantrag 694 Laurence Trochu Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 23 Verordnung 2017/746 Artikel 30 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Abweichend von Unterabsatz 1 kann die Kommission beschließen, dass eines oder mehrere der in dem genannten Unterabsatz aufgeführten elektronischen Systeme nicht in Eudamed aufgenommen werden. In diesem Fall stellt die Kommission sicher, dass das elektronische System mit Eudamed interoperabel ist. Abweichend von Unterabsatz 1 kann die Kommission in Erwägung ziehen, dass eines oder mehrere der in dem genannten Unterabsatz aufgeführten elektronischen Systeme nicht in Eudamed aufgenommen werden. In diesem Fall führt die Kommission Gespräche mit den betreffenden Mitgliedstaaten, um die Bedingungen für die Interoperabilität dieser elektronischen Systeme mit Eudamed zu klären. Or. fr Änderungsantrag 695 Laurence Trochu Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 25 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 32 – Absatz 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text b) Folgender Absatz 4 wird angefügt: entfällt „(4) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 108 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um Anhang VII zu ändern, um diesen an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt im Bereich der Konformitätsbewertung von In-vitro-Diagnostika, einschließlich der Entwicklungen auf internationaler Ebene, anzupassen.“ Or. fr AM\1348819DE.docx 63/185 PE791.891v01-00 DE Änderungsantrag 696 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge, Viktória Ferenc Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 25 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 32 – Absatz 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 4. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 108 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um Anhang VII zu ändern, um diesen an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt im Bereich der Konformitätsbewertung von In-vitro- Diagnostika, einschließlich der Entwicklungen auf internationaler Ebene, anzupassen. 4. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 108 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um Anhang VII zu ändern, um diesen an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt im Bereich der Konformitätsbewertung von In-vitro- Diagnostika, einschließlich der Entwicklungen auf internationaler Ebene, anzupassen. Vor dem Erlass solcher delegierten Rechtsakte konsultiert die Kommission die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, die Benannten Stellen und die Vertreter der Hersteller. Or. fr Änderungsantrag 697 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge, Viktória Ferenc Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 27 – Buchstabe d Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 47 –Absatz 7 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 7. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 108 delegierte Rechtsakte zur Änderung des Anhangs VIII zu erlassen, um ihn an den technischen oder wissenschaftlichen Fortschritt anzupassen oder um Entwicklungen bei der Klassifizierung von 7. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 108 delegierte Rechtsakte zur Änderung des Anhangs VIII zu erlassen, um ihn an den technischen oder wissenschaftlichen Fortschritt anzupassen oder um Entwicklungen bei der Klassifizierung von PE791.891v01-00 64/185 AM\1348819DE.docx DE Produkten auf internationaler Ebene Rechnung zu tragen. Produkten auf internationaler Ebene Rechnung zu tragen. Vor dem Erlass der delegierten Rechtsakte gemäß diesem Absatz konsultiert die Kommission die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und die einschlägigen Interessenträger. Or. fr Änderungsantrag 698 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge, Viktória Ferenc Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 29 – Buchstabe j Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 48 – Absatz 13 – Buchstabe b Vorschlag der Kommission Geänderter Text b) Modalitäten der von den Benannten Stellen gemäß Anhang IX Abschnitt 3.4 unter Berücksichtigung der Risikoklasse und der Art der Produkte durchzuführenden unangekündigten Vor- Ort-Audits und Stichprobenprüfungen; b) Modalitäten der von den Benannten Stellen gemäß Anhang IX Abschnitt 3.4 unter Berücksichtigung der Risikoklasse und der Art der Produkte durchzuführenden unangekündigten Vor- Ort-Audits und Stichprobenprüfungen. Die Häufigkeit unangekündigter Audits muss in einem angemessenen Verhältnis zum Risikoprofil des Herstellers und zur Konformitätsgeschichte des Produkts stehen; Or. fr Änderungsantrag 699 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 29 – Buchstabe j Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 48 – Absatz 13 – Buchstabe e Vorschlag der Kommission Geänderter Text e) Modalitäten der e) Modalitäten der AM\1348819DE.docx 65/185 PE791.891v01-00 DE Konformitätsbewertungsverfahren für in Artikel 48a genannte bahnbrechende Produkte und Produkte für seltene Erkrankungen. Konformitätsbewertungsverfahren für in Artikel 48a genannte bahnbrechende Produkte, Produkte für seltene Erkrankungen und pädiatrische Produkte. Or. en Änderungsantrag 700 Laurence Trochu Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 29 – Buchstabe k Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 48 – Absatz 14 Vorschlag der Kommission Geänderter Text k) Folgender Absatz 14 wird angefügt: entfällt „(14) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 108 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Anhänge IX, X und XI zu ändern, um sie an den technischen oder wissenschaftlichen Fortschritt oder an Entwicklungen bei der Konformitätsbewertung von Produkten auf internationaler Ebene anzupassen und um den Erfordernissen bestimmter Produkte im Hinblick auf ihre besonderen Merkmale Rechnung zu tragen.“ Or. fr Änderungsantrag 701 Laurence Trochu Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 29 a (neu) Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 48 – Absatz 1 Derzeitiger Wortlaut Geänderter Text PE791.891v01-00 66/185 AM\1348819DE.docx DE 29a. Absatz 1 erhält folgende Fassung: (1) Bevor Hersteller ein Produkt in Verkehr bringen, führen sie eine Bewertung der Konformität des betreffenden Produkts im Einklang mit den in den Anhängen IX bis XI aufgeführten geltenden Konformitätsbewertungsverfahren durch. „(1) Bevor Hersteller ein Produkt in Verkehr bringen, führen sie eine Bewertung der Konformität des betreffenden Produkts im Einklang mit den in den Anhängen IX bis XI aufgeführten geltenden Konformitätsbewertungsverfahren durch. Diese Konformitätsbewertung erstreckt sich auch auf die mögliche ethische Dimension von Produkten wie Präimplantationsdiagnostika. Die Bewertung erstreckt sich insbesondere auf die Verhältnismäßigkeit der Risiken und des Nutzens sowie auf die Erwähnung des ethischen Aspekts in einer speziellen Patientendokumentation.“ Or. fr (Artikel 48 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746) Änderungsantrag 702 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 30 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 48a – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (1) Für die Konformitätsbewertung von bahnbrechenden Produkten und von Produkten für seltene Erkrankungen, bei denen eine Benannte Stelle an der Konformitätsbewertung mitwirkt, gelten die in Artikel 48 festgelegten Verfahren vorbehaltlich der im vorliegenden Artikel festgelegten besonderen Regelungen. (1) Für die Konformitätsbewertung von bahnbrechenden Produkten, Produkten für seltene Erkrankungen und pädiatrischen Produkten, bei denen eine Benannte Stelle an der Konformitätsbewertung mitwirkt, gelten die in Artikel 48 festgelegten Verfahren vorbehaltlich der im vorliegenden Artikel festgelegten besonderen Regelungen. Or. en AM\1348819DE.docx 67/185 PE791.891v01-00 DE Begründung Nicht alle pädiatrischen Produkte können als Produkte für seltene Erkrankungen oder als bahnbrechende Produkte eingestuft werden, stehen jedoch vor denselben Herausforderungen: kleine Patientenpopulationen, begrenzte klinische Daten, hohe Entwicklungskosten und geringe wirtschaftliche Tragfähigkeit. Durch die ausdrückliche Aufnahme wird sichergestellt, dass pädiatrische Produkte von einer vorrangigen Konformitätsbewertung und einer fortlaufenden Überprüfung profitieren, wodurch Hersteller daran gehindert werden, pädiatrische Produkte aufgrund eines unverhältnismäßigen Regelungsaufwands nicht weiterzuverfolgen. Änderungsantrag 703 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 30 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 48a – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (2) Ein Produkt gilt als bahnbrechendes Produkt, wenn es die folgenden Kriterien erfüllt: entfällt a) Es ist davon auszugehen, dass damit eine große Neuheit in Bezug auf die Produkttechnologie, das damit verbundene klinische Verfahren oder die Anwendung des Produkts in der klinischen Praxis in der Union eingeführt wird. b) Es ist davon auszugehen, dass es für Patienten oder die öffentliche Gesundheit im Hinblick auf eine lebensbedrohliche oder irreversibel beeinträchtigende Krankheit oder ein solches Leiden in folgender Hinsicht einen erheblichen positiven klinischen Nutzen bietet:  i) indem es einen erheblichen positiven klinischen oder gesundheitlichen Nutzen im Vergleich zu den verfügbaren Alternativen und dem Stand der Technik bietet, ii) indem es eine medizinische Versorgungslücke schließt, wenn für diese Zweckbestimmung keine oder keine PE791.891v01-00 68/185 AM\1348819DE.docx DE ausreichenden verfügbaren Alternativen verfügbar sind. Or. en Änderungsantrag 704 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 30 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 48a – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (2) Ein Produkt gilt als bahnbrechendes Produkt, wenn es die folgenden Kriterien erfüllt: (2) Ein Produkt gilt als bahnbrechendes Produkt, wenn es alle der folgenden Kriterien erfüllt: Or. en Änderungsantrag 705 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 30 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 48a – Absatz 2 – Buchstabe b – Ziffer i Vorschlag der Kommission Geänderter Text i) indem es einen erheblichen positiven klinischen oder gesundheitlichen Nutzen im Vergleich zu den verfügbaren Alternativen und dem Stand der Technik bietet, (Betrifft nicht die deutsche Fassung.) Or. en Änderungsantrag 706 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung AM\1348819DE.docx 69/185 PE791.891v01-00 DE Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 30 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 48a – Absatz 2 – Buchstabe b – Ziffer ii Vorschlag der Kommission Geänderter Text ii) indem es eine medizinische Versorgungslücke schließt, wenn für diese Zweckbestimmung keine oder keine ausreichenden verfügbaren Alternativen verfügbar sind. ii) indem es eine medizinische Versorgungslücke schließt, wenn für diese Zweckbestimmung keine oder keine ausreichenden verfügbaren Alternativen verfügbar sind oder wenn die verfügbaren Alternativen den medizinischen Bedürfnissen der Zielpatientenpopulation nicht angemessen gerecht werden. Or. en Änderungsantrag 707 Valentina Palmisano im Namen der Fraktion The Left Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 30 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 48a – Absatz 2 – Buchstabe b a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text ba) Es wurde bereits einer ersten Prüfung unterzogen, deren Bewertung ergeben hat, dass der klinische Nutzen seiner Einstufung in die Kategorie der bahnbrechenden Produkte die Risiken überwiegt. Or. en Änderungsantrag 708 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 30 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 48a – Absatz 3 PE791.891v01-00 70/185 AM\1348819DE.docx DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text (3) Ein Produkt gilt als Produkt für seltene Erkrankungen, wenn es die folgenden Kriterien erfüllt: entfällt a) Es ist dazu bestimmt, Informationen über eine Krankheit oder ein Leiden, die/das in der Union bei nicht mehr als 12 000 Personen pro Jahr auftritt, bereitzustellen. b) Mindestens eines der folgenden Kriterien ist erfüllt: i) Es gibt keine ausreichenden Alternativen. ii) Es ist davon auszugehen, dass das Produkt im Vergleich zu verfügbaren Alternativen oder dem Stand der Technik einen klinischen Nutzen bietet. Or. en Änderungsantrag 709 Aurelijus Veryga Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 30 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 48a – Absatz 3 – Buchstabe a Vorschlag der Kommission Geänderter Text a) Es ist dazu bestimmt, Informationen über eine Krankheit oder ein Leiden, die/das in der Union bei nicht mehr als 12 000 Personen pro Jahr auftritt, bereitzustellen. a) Es ist dazu bestimmt, medizinische Informationen für Patientengruppen bereitzustellen, die durch seltene Biomarker und/oder klinische Indikationen mit einer Prävalenz von nicht mehr als fünf von zehntausend Personen im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Leiden definiert sind. Or. en AM\1348819DE.docx 71/185 PE791.891v01-00 DE Änderungsantrag 710 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 30 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 48a – Absatz 3 – Buchstabe b – Ziffer ii Vorschlag der Kommission Geänderter Text ii) Es ist davon auszugehen, dass das Produkt im Vergleich zu verfügbaren Alternativen oder dem Stand der Technik einen klinischen Nutzen bietet. ii) Es ist davon auszugehen, dass das Produkt im Vergleich zu verfügbaren Alternativen oder dem Stand der Technik oder in dem Fall, dass die verfügbaren Alternativen den medizinischen Bedürfnissen der Zielpatientenpopulation nicht angemessen gerecht werden, einen klinischen Nutzen bietet. Or. en Änderungsantrag 711 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 30 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 48a – Absatz 5 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (5) Bestätigt die Stellungnahme des Expertengremiums die Erfüllung der in Absatz 2 bzw. 3 dieses Artikels genannten Kriterien, kann der Hersteller eines bahnbrechenden Produkts bzw. eines Produkts für seltene Erkrankungen sich von den Expertengremien gemäß Artikel 106 der Verordnung (EU) 2017/745 zu seiner Leistungsbewertungsstrategie sowie zu geeigneten analytischen oder klinischen Daten für die Leistungsbewertung des Produkts beraten lassen. (5) Bestätigt die Stellungnahme des Expertengremiums die Erfüllung der in Absatz 2 bzw. 3 dieses Artikels genannten Kriterien, kann der Hersteller eines bahnbrechenden Produkts bzw. eines Produkts für seltene Erkrankungen sich von den Expertengremien gemäß Artikel 106 der Verordnung (EU) 2017/745 zu seiner Leistungsbewertungsstrategie sowie zu geeigneten analytischen oder klinischen Daten für die Leistungsbewertung des Produkts beraten lassen, einschließlich wissenschaftlicher und regulatorischer Beratung während der gesamten Entwicklung des Produkts. Gegebenenfalls stimmt sich das PE791.891v01-00 72/185 AM\1348819DE.docx DE Expertengremium mit der betreffenden Benannten Stelle ab, um eine koordinierte Vorgehensweise bei der Konformitätsbewertung des Produkts zu erleichtern. Or. en Änderungsantrag 712 Aurelijus Veryga Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 30 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 48a – Absatz 5 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (5) Bestätigt die Stellungnahme des Expertengremiums die Erfüllung der in Absatz 2 bzw. 3 dieses Artikels genannten Kriterien, kann der Hersteller eines bahnbrechenden Produkts bzw. eines Produkts für seltene Erkrankungen sich von den Expertengremien gemäß Artikel 106 der Verordnung (EU) 2017/745 zu seiner Leistungsbewertungsstrategie sowie zu geeigneten analytischen oder klinischen Daten für die Leistungsbewertung des Produkts beraten lassen. (5) Bestätigt die Stellungnahme des Expertengremiums die Erfüllung der in Absatz 2 bzw. 3 dieses Artikels genannten Kriterien, kann der Hersteller eines bahnbrechenden Produkts bzw. eines Produkts für seltene Erkrankungen und der Sponsor der klinischen Prüfung(en) sich von den Expertengremien gemäß Artikel 106 der Verordnung (EU) 2017/745 zu seiner Leistungsbewertungsstrategie sowie zu geeigneten analytischen oder klinischen Daten für die Leistungsbewertung des Produkts beraten lassen. Or. en Änderungsantrag 713 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 30 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 48a – Absatz 5 Vorschlag der Kommission Geänderter Text AM\1348819DE.docx 73/185 PE791.891v01-00 DE (5) Bestätigt die Stellungnahme des Expertengremiums die Erfüllung der in Absatz 2 bzw. 3 dieses Artikels genannten Kriterien, kann der Hersteller eines bahnbrechenden Produkts bzw. eines Produkts für seltene Erkrankungen sich von den Expertengremien gemäß Artikel 106 der Verordnung (EU) 2017/745 zu seiner Leistungsbewertungsstrategie sowie zu geeigneten analytischen oder klinischen Daten für die Leistungsbewertung des Produkts beraten lassen. (5) Bestätigt die Stellungnahme des Expertengremiums die Erfüllung der in Absatz 2 bzw. 3 dieses Artikels genannten Kriterien, kann der Hersteller eines bahnbrechenden Produkts, eines Produkts für seltene Erkrankungen oder eines pädiatrischen Produkts sich von den Expertengremien gemäß Artikel 106 der Verordnung (EU) 2017/745 zu seiner Leistungsbewertungsstrategie sowie zu geeigneten analytischen oder klinischen Daten für die Leistungsbewertung des Produkts beraten lassen. Or. en Begründung Nicht alle pädiatrischen Produkte können als Produkte für seltene Erkrankungen oder als bahnbrechende Produkte eingestuft werden, stehen jedoch vor denselben Herausforderungen: kleine Patientenpopulationen, begrenzte klinische Daten, hohe Entwicklungskosten und geringe wirtschaftliche Tragfähigkeit. Durch die ausdrückliche Aufnahme wird sichergestellt, dass pädiatrische Produkte von einer vorrangigen Konformitätsbewertung und einer fortlaufenden Überprüfung profitieren, wodurch Hersteller daran gehindert werden, pädiatrische Produkte aufgrund eines unverhältnismäßigen Regelungsaufwands nicht weiterzuverfolgen. Änderungsantrag 714 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 30 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 48a – Absatz 6 – Unterabsatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Für ein bestätigtes bahnbrechendes Produkt bzw. ein Produkt für seltene Erkrankungen priorisiert die an dem in Artikel 48 festgelegten Konformitätsbewertungsverfahren mitwirkende Benannte Stelle die Konformitätsbewertung und wendet gegebenenfalls eine fortlaufende Bewertung an, um die Bewertungsfristen zu verkürzen. Für ein bestätigtes bahnbrechendes Produkt bzw. ein Produkt für seltene Erkrankungen priorisiert die an dem in Artikel 48 festgelegten Konformitätsbewertungsverfahren mitwirkende Benannte Stelle die Konformitätsbewertung und wendet gegebenenfalls eine fortlaufende Bewertung an, um die Bewertungsfristen zu verkürzen, wobei sicherzustellen ist, PE791.891v01-00 74/185 AM\1348819DE.docx DE dass die Konformitätsbewertung wissenschaftlich fundiert bleibt und die geltenden Anforderungen dieser Verordnung weiterhin erfüllt werden. Or. en Änderungsantrag 715 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 30 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 48a – Absatz 6 – Unterabsatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Für ein bestätigtes bahnbrechendes Produkt bzw. ein Produkt für seltene Erkrankungen priorisiert die an dem in Artikel 48 festgelegten Konformitätsbewertungsverfahren mitwirkende Benannte Stelle die Konformitätsbewertung und wendet gegebenenfalls eine fortlaufende Bewertung an, um die Bewertungsfristen zu verkürzen. Für ein bestätigtes bahnbrechendes Produkt, ein Produkt für seltene Erkrankungen oder ein pädiatrisches Produkt priorisiert die an dem in Artikel 48 festgelegten Konformitätsbewertungsverfahren mitwirkende Benannte Stelle die Konformitätsbewertung und wendet gegebenenfalls eine fortlaufende Bewertung an, um die Bewertungsfristen zu verkürzen. Or. en Änderungsantrag 716 Aurelijus Veryga Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 30 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 48a – Absatz 6 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Benannte Stelle trägt einer von dem Expertengremium gemäß Absatz 4 oder 5 abgegebenen Stellungnahme oder erteilten Beratung gebührend Rechnung und legt, Die Benannte Stelle muss in der Lage sein, sich an der in Absatz 5 vorgesehenen gemeinsamen Beratungsleistung zu beteiligen, und trägt einer von dem AM\1348819DE.docx 75/185 PE791.891v01-00 DE sofern sie dieser Stellungnahme oder Beratung nicht folgt, eine ordnungsgemäße Begründung dafür vor. Die Benannte Stelle kann das Expertengremium um Klarstellung der von ihm abgegebenen Stellungnahme ersuchen. Expertengremium gemäß Absatz 4 oder 5 abgegebenen Stellungnahme oder erteilten Beratung gebührend Rechnung und legt, sofern sie dieser Stellungnahme oder Beratung nicht folgt, eine ordnungsgemäße Begründung dafür vor. Die Benannte Stelle kann das Expertengremium um Klarstellung der von ihm abgegebenen Stellungnahme ersuchen. Or. en Änderungsantrag 717 Aurelijus Veryga Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 30 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 48a – Absatz 6 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (6a) Bei therapiebegleitenden Diagnostika und Kombinationsprodukten aus Arzneimitteln und Medizinprodukten hat die an dem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 48 beteiligte Benannte Stelle der Konformitätsbewertung Vorrang einzuräumen und gegebenenfalls eine fortlaufende Überprüfung durchzuführen, um die Bewertungsfristen zu verkürzen und sie an die beschleunigten Prüfungsfristen für das entsprechende Arzneimittel anzupassen (z. B. Antrag auf Zulassung im zentralisierten Verfahren mit beschleunigter Bewertung). Die Benannte Stelle sorgt in diesem Fall für beschleunigte Genehmigungsfristen, um zu vermeiden, dass die Patienten keinen Zugang zu dem entsprechenden Arzneimittel haben. Or. en PE791.891v01-00 76/185 AM\1348819DE.docx DE Änderungsantrag 718 Valentina Palmisano im Namen der Fraktion The Left Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 30 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 48a – Absatz 7 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Benannte Stelle stellt gemäß Artikel 51 eine Bescheinigung aus, wenn die klinischen Nachweise vor dem Inverkehrbringen, auch wenn sie auf begrenzten klinischen Leistungsdaten beruhen, als ausreichend erachtet werden, sofern eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist: Die Benannte Stelle stellt gemäß Artikel 51 eine Bescheinigung aus, wenn die klinischen Nachweise vor dem Inverkehrbringen als ausreichend erachtet werden, sofern alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind: Or. en Änderungsantrag 719 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 30 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 48 a – Absatz 7 – Buchstabe b Vorschlag der Kommission Geänderter Text (b) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Produkts ist günstig, und der Hersteller verpflichtet sich, zusätzliche Daten aus Tätigkeiten der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen bereitzustellen. (b) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Produkts ist günstig, und der Hersteller verpflichtet sich, zusätzliche Daten aus Tätigkeiten der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen gemäß einem Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen bereitzustellen, der geeignete Etappenziele und Zeitpläne für die Generierung zusätzlicher klinischer Nachweise enthält. Or. en AM\1348819DE.docx 77/185 PE791.891v01-00 DE Änderungsantrag 720 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 30 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 48 a – Absatz 7 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Gegebenenfalls begrenzt die Benannte Stelle die Gültigkeit der Bescheinigung und legt gemäß Artikel 51 etwaige Bedingungen oder Einschränkungen der Gültigkeit der Bescheinigung fest, wie etwa spezifische Maßnahmen der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen, die innerhalb eines festgelegten Zeitraums durchzuführen sind. Die Benannte Stelle begrenzt die Gültigkeit der ursprünglichen Bescheinigung auf höchstens fünf Jahre und legt gemäß Artikel 51 etwaige Bedingungen oder Einschränkungen der Gültigkeit der Bescheinigung fest, wie etwa spezifische Maßnahmen der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen, die innerhalb eines festgelegten Zeitraums durchzuführen sind. Erfüllt der Hersteller die mit der Bescheinigung verbundenen Verpflichtungen zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen nicht innerhalb der festgelegten Frist, so wird die Bescheinigung von der Benannten Stelle nicht erneuert. Die Benannte Stelle verlängert die Gültigkeit der Bescheinigung nur, nachdem sie gemäß Anhang VII Abschnitt 4.11 eine Neubewertung vorgenommen hat. Or. en Änderungsantrag 721 Viktória Ferenc, Ondřej Knotek Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 30 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 48 a – Absatz 7 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Gegebenenfalls begrenzt die Benannte Stelle die Gültigkeit der Bescheinigung Gegebenenfalls wird die Gültigkeit der ursprünglichen Bescheinigung auf PE791.891v01-00 78/185 AM\1348819DE.docx DE und legt gemäß Artikel 51 etwaige Bedingungen oder Einschränkungen der Gültigkeit der Bescheinigung fest, wie etwa spezifische Maßnahmen der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen, die innerhalb eines festgelegten Zeitraums durchzuführen sind. höchstens fünf Jahre begrenzt. Die Benannte Stelle legt gemäß Artikel 51 etwaige Bedingungen der Gültigkeit der Bescheinigung fest, gegebenenfalls einschließlich spezifischer Maßnahmen der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen innerhalb eines festgelegten Zeitraums. Die Bescheinigung kann verlängert werden, wenn der Hersteller nachgewiesen hat, dass die geltenden Anforderungen an die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen erfüllt sind. Or. en Begründung Die vorgeschlagene Änderung erleichtert einen früheren Zugang für bahnbrechende Produkte, Produkte für seltene Erkrankungen und Nischenprodukte und stellt gleichzeitig sicher, dass, wenn beispielsweise begrenzte klinische Daten bereitgestellt werden, dies durch klare Schutzvorkehrungen, einschließlich einer befristeten ursprünglichen Bescheinigung und verbindlicher Maßnahmen der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, ausgeglichen wird. Änderungsantrag 722 Aurelijus Veryga Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 30 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 48 a – Absatz 7 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Gegebenenfalls begrenzt die Benannte Stelle die Gültigkeit der Bescheinigung und legt gemäß Artikel 51 etwaige Bedingungen oder Einschränkungen der Gültigkeit der Bescheinigung fest, wie etwa spezifische Maßnahmen der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen, die innerhalb eines festgelegten Zeitraums durchzuführen sind. Gegebenenfalls wird die Gültigkeit der ursprünglichen Bescheinigung auf höchstens fünf Jahre begrenzt. Die Benannte Stelle legt gemäß Artikel 51 etwaige Bedingungen der Gültigkeit der Bescheinigung fest, gegebenenfalls einschließlich spezifischer Maßnahmen der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen innerhalb eines festgelegten Zeitraums. Die Bescheinigung kann verlängert werden, wenn der Hersteller nachgewiesen hat, AM\1348819DE.docx 79/185 PE791.891v01-00 DE dass die geltenden Anforderungen an die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen erfüllt sind. Or. en Änderungsantrag 723 Valentina Palmisano im Namen der Fraktion The Left Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 30 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 48a – Absatz 7 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Gegebenenfalls begrenzt die Benannte Stelle die Gültigkeit der Bescheinigung und legt gemäß Artikel 51 etwaige Bedingungen oder Einschränkungen der Gültigkeit der Bescheinigung fest, wie etwa spezifische Maßnahmen der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen, die innerhalb eines festgelegten Zeitraums durchzuführen sind. Bei bahnbrechenden Produkten und gegebenenfalls bei Produkten für seltene Erkrankungen begrenzt die Benannte Stelle die Gültigkeitsdauer für die Bescheinigung und legt gemäß Artikel 56 etwaige Bedingungen oder Einschränkungen der Gültigkeit der Bescheinigung fest, wie etwa die Verpflichtung des Herstellers, innerhalb eines festgelegten Zeitraums spezifische Maßnahmen der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen durchzuführen. Or. en Änderungsantrag 724 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 30 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 48a – Absatz 8 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 8. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 108 delegierte 8. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 108 delegierte PE791.891v01-00 80/185 AM\1348819DE.docx DE Rechtsakte zu erlassen, um diesen Artikel zu ändern, um ihn an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt anzupassen und um Entwicklungen bei der Konformitätsbewertung von bahnbrechenden Produkten oder Produkten für seltene Erkrankungen auf internationaler Ebene Rechnung zu tragen. Rechtsakte zu erlassen, um diesen Artikel zu ändern, um ihn an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt anzupassen und um Entwicklungen bei der Konformitätsbewertung von bahnbrechenden Produkten, Produkten für seltene Erkrankungen oder pädiatrischen Produkten auf internationaler Ebene Rechnung zu tragen. Or. en Änderungsantrag 725 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 30 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 48a – Absatz 9 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 9. Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten weitere Einzelheiten des in diesem Artikel festgelegten Verfahrens für die Konformitätsbewertung von bahnbrechenden Produkten oder Produkten für seltene Erkrankungen festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 107 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. 9. Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten weitere Einzelheiten des in diesem Artikel festgelegten Verfahrens für die Konformitätsbewertung von bahnbrechenden Produkten oder Produkten für seltene Erkrankungen festlegen, einschließlich Regelungen für die fortlaufende Überprüfung, die Zusammenarbeit mit Expertengremien und die Verfahrensfristen für vorrangige Bewertungen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 107 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. Or. en Änderungsantrag 726 Aurelijus Veryga Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 30 AM\1348819DE.docx 81/185 PE791.891v01-00 DE Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 48a – Absatz 9 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 9. Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten weitere Einzelheiten des in diesem Artikel festgelegten Verfahrens für die Konformitätsbewertung von bahnbrechenden Produkten oder Produkten für seltene Erkrankungen festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 107 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. 9. Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten weitere Einzelheiten des in diesem Artikel festgelegten Verfahrens für die Konformitätsbewertung von bahnbrechenden Produkten, Produkten für seltene Erkrankungen oder Nischenprodukten, einschließlich Mechanismen für die Priorisierung und fortlaufende Überprüfung durch die Benannten Stellen, festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 107 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. Or. en Änderungsantrag 727 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 30 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 48a – Absatz 9 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 9. Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten weitere Einzelheiten des in diesem Artikel festgelegten Verfahrens für die Konformitätsbewertung von bahnbrechenden Produkten oder Produkten für seltene Erkrankungen festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 107 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. 9. Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten weitere Einzelheiten des in diesem Artikel festgelegten Verfahrens für die Konformitätsbewertung von bahnbrechenden Produkten, Produkten für seltene Erkrankungen oder pädiatrischen Produkten festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 107 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. Or. en PE791.891v01-00 82/185 AM\1348819DE.docx DE Begründung Nicht alle pädiatrischen Produkte können als Produkte für seltene Erkrankungen oder als bahnbrechende Produkte eingestuft werden, stehen jedoch vor denselben Herausforderungen: kleine Patientenpopulationen, begrenzte klinische Daten, hohe Entwicklungskosten und geringe wirtschaftliche Tragfähigkeit. Durch die ausdrückliche Aufnahme wird sichergestellt, dass pädiatrische Produkte von einer vorrangigen Konformitätsbewertung und einer fortlaufenden Überprüfung profitieren, wodurch Hersteller daran gehindert werden, pädiatrische Produkte aufgrund eines unverhältnismäßigen Regelungsaufwands nicht weiterzuverfolgen. Änderungsantrag 728 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 32 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 50 – Absatz 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (3) Die Benannte Stelle trägt der vom Expertengremium oder vom EU- Referenzlaboratorium erteilten Beratung weitestgehend Rechnung und ergreift erforderlichenfalls geeignete Maßnahmen, einschließlich der in Artikel 51 Absätze 3 und 4 genannten Maßnahmen. (3) Die Benannte Stelle trägt der vom Expertengremium oder vom EU- Referenzlaboratorium erteilten Beratung weitestgehend Rechnung und ergreift erforderlichenfalls geeignete Maßnahmen, einschließlich der in Artikel 51 Absätze 3 und 4 genannten Maßnahmen. Folgt die Benannte Stelle nicht der Empfehlung des Expertengremiums oder des EU- Referenzlaboratoriums, so begründet sie ihre Entscheidung. Or. fr Änderungsantrag 729 Valentina Palmisano im Namen der Fraktion The Left Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 33 – Buchstabe a Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 51 – Absatz 2 AM\1348819DE.docx 83/185 PE791.891v01-00 DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2. Die Gültigkeit von Bescheinigungen ist zeitlich nicht begrenzt, es sei denn, die Benannte Stelle hält es in hinreichend begründeten Ausnahmefällen für erforderlich, die Gültigkeitsdauer zu beschränken. In diesen Fällen gibt die Benannte Stelle die Gültigkeitsdauer auf der Bescheinigung an. Ist die Gültigkeitsdauer der Bescheinigung begrenzt, kann die Benannte Stelle auf Antrag des Herstellers nach Durchführung einer Bewertung gemäß Anhang VII Abschnitt 4.11 die Gültigkeit der Bescheinigung verlängern. Ein Nachtrag zu einer Bescheinigung ist so lange gültig wie die Bescheinigung, zu der er gehört.“ entfällt Or. en Änderungsantrag 730 Kateřina Konečná Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 33 – Buchstabe a Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 51 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2. Die Gültigkeit von Bescheinigungen ist zeitlich nicht begrenzt, es sei denn, die Benannte Stelle hält es in hinreichend begründeten Ausnahmefällen für erforderlich, die Gültigkeitsdauer zu beschränken. In diesen Fällen gibt die Benannte Stelle die Gültigkeitsdauer auf der Bescheinigung an. Ist die Gültigkeitsdauer der Bescheinigung begrenzt, kann die Benannte Stelle auf Antrag des Herstellers nach Durchführung einer Bewertung gemäß Anhang VII Abschnitt 4.11 die Gültigkeit der Bescheinigung verlängern. Ein Nachtrag zu einer Bescheinigung ist so lange gültig wie 2. Die Gültigkeit von Bescheinigungen ist zeitlich nicht begrenzt, außer bei Produkten der Klassen C und D oder innovativen Produkten, für die die Bescheinigungen für den darin angegebenen Zeitraum, der höchstens fünf Jahre betragen darf, gültig sind. Auf Antrag des Herstellers kann die Gültigkeit der Bescheinigung auf der Grundlage einer Neubewertung gemäß den geltenden Konformitätsbewertungsverfahren für weitere Zeiträume, die jeweils fünf Jahre nicht überschreiten dürfen, verlängert werden. Ein Nachtrag zu einer Bescheinigung ist so lange gültig wie die PE791.891v01-00 84/185 AM\1348819DE.docx DE die Bescheinigung, zu der er gehört.“ Bescheinigung, zu der er gehört. Bei anderen Produkten der Klassen C und D oder innovativen Produkten kann die Gültigkeitsdauer von Bescheinigungen in Ausnahmefällen begrenzt werden, wenn die Benannte Stelle es in hinreichend begründeten Fällen für erforderlich hält, die Gültigkeitsdauer zu beschränken. In diesen Fällen gibt die Benannte Stelle die Gültigkeitsdauer auf der Bescheinigung an. Ist die Gültigkeitsdauer der Bescheinigung begrenzt, kann die Benannte Stelle auf Antrag des Herstellers nach Durchführung einer Bewertung gemäß Anhang VII Abschnitt 4.11 die Gültigkeit der Bescheinigung verlängern. Ein Nachtrag zu einer Bescheinigung ist so lange gültig wie die Bescheinigung, zu der er gehört.“ Or. en Änderungsantrag 731 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 33 – Buchstabe a Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 51 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2. Die Gültigkeit von Bescheinigungen ist zeitlich nicht begrenzt, es sei denn, die Benannte Stelle hält es in hinreichend begründeten Ausnahmefällen für erforderlich, die Gültigkeitsdauer zu beschränken. In diesen Fällen gibt die Benannte Stelle die Gültigkeitsdauer auf der Bescheinigung an. Ist die Gültigkeitsdauer der Bescheinigung begrenzt, kann die Benannte Stelle auf Antrag des Herstellers nach Durchführung einer Bewertung gemäß Anhang VII Abschnitt 4.11 die Gültigkeit der Bescheinigung verlängern. Ein Nachtrag zu einer Bescheinigung ist so lange gültig wie 2. Die Gültigkeit von Bescheinigungen ist zeitlich nicht begrenzt, es sei denn, die Benannte Stelle hält es in hinreichend begründeten Ausnahmefällen für erforderlich, die Gültigkeitsdauer zu beschränken. In diesen Fällen gibt die Benannte Stelle die Gültigkeitsdauer auf der Bescheinigung an. Ist die Gültigkeitsdauer der Bescheinigung begrenzt, kann die Benannte Stelle auf Antrag des Herstellers nach Durchführung einer Bewertung gemäß Anhang VII Abschnitt 4.11 die Gültigkeit der Bescheinigung verlängern. Ein Nachtrag zu einer Bescheinigung ist so lange gültig wie AM\1348819DE.docx 85/185 PE791.891v01-00 DE die Bescheinigung, zu der er gehört.“ die Bescheinigung, zu der er gehört. Die Gültigkeit der ursprünglichen Bescheinigungen für bahnbrechende Produkte oder Produkte für seltene Erkrankungen ist auf höchstens fünf Jahre begrenzt. Or. en Änderungsantrag 732 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 33 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 51 – Absatz 2a Vorschlag der Kommission Geänderter Text (2a) Während der Gültigkeitsdauer der Bescheinigung führt die Benannte Stelle geeignete Überwachungstätigkeiten durch, einschließlich regelmäßiger Überprüfungen unter Berücksichtigung der Entwicklungen des Stands der Technik. Diese Überprüfungen müssen der Risikoklasse des Produkts angemessen sein. (2a) Während der Gültigkeitsdauer der Bescheinigung führt die Benannte Stelle geeignete Überwachungstätigkeiten durch, einschließlich regelmäßiger Überprüfungen unter Berücksichtigung der Entwicklungen des Stands der Technik. Diese Überprüfungen müssen der Risikoklasse des Produkts angemessen sein. Diese regelmäßigen Überprüfungen dürfen keine Neubewertung der bereits bei der ursprünglichen Konformitätsbewertung oder bei früheren Überprüfungen bewerteten Aspekte darstellen, es sei denn, dies ist durch wesentliche Änderungen oder neue Risiken hinreichend begründet. Or. fr Änderungsantrag 733 Ruggero Razza, Michele Picaro Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 33 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 51 – Absatz 2a PE791.891v01-00 86/185 AM\1348819DE.docx DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2a. Während der Gültigkeitsdauer der Bescheinigung führt die Benannte Stelle geeignete Überwachungstätigkeiten durch, einschließlich regelmäßiger Überprüfungen unter Berücksichtigung der Entwicklungen des Stands der Technik. Diese Überprüfungen müssen der Risikoklasse des Produkts angemessen sein. 2a. Während der Gültigkeitsdauer der Bescheinigung führt die Benannte Stelle Überwachungstätigkeiten nur in dem Umfang durch, der im Anhang für die Konformitätsbewertung, auf deren Grundlage die Bescheinigung ausgestellt wurde, vorgesehen ist (Anhang IX, Anhang X oder Anhang XI). Diese Überwachungstätigkeiten müssen der Risikoklasse des Produkts angemessen sein und dürfen keine Neubewertung darstellen, deren Umfang der für die Ausstellung der Bescheinigung durchgeführten Konformitätsbewertung entspricht. Or. it Begründung Das Zertifizierungssystem der Verordnung über In-vitro-Diagnostika sieht bereits die kontinuierliche Überwachung von Bescheinigungen, Qualitätsmanagementsystemen und technischer Dokumentation vor, und zwar nach einem Qualitätssicherungsansatz. Zusätzliche regelmäßige Überprüfungen, die im Vorschlag der Kommission nicht festgelegt sind, würden zu bürokratischen Doppelarbeiten ohne echten Mehrwert führen. Die Überwachung muss daher in einem angemessenen Verhältnis zu dem Produkt, der Risikoklasse und den geltenden Anhängen stehen. Änderungsantrag 734 Stine Bosse, Billy Kelleher Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 33 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 51 – Absatz 2 a Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2a. Während der Gültigkeitsdauer der Bescheinigung führt die Benannte Stelle geeignete Überwachungstätigkeiten durch, einschließlich regelmäßiger Überprüfungen unter Berücksichtigung der Entwicklungen des Stands der Technik. Diese 2a. Während der Gültigkeitsdauer der Bescheinigung führt die Benannte Stelle geeignete Überwachungstätigkeiten durch, einschließlich regelmäßiger Überprüfungen unter Berücksichtigung der Entwicklungen des Stands der Technik. Diese AM\1348819DE.docx 87/185 PE791.891v01-00 DE Überprüfungen müssen der Risikoklasse des Produkts angemessen sein.“ Überprüfungen müssen der Risikoklasse des Produkts angemessen sein. Diese regelmäßigen Überprüfungen stellen keine Neubewertung von Elementen dar, die bereits bei der ursprünglichen Konformitätsbewertung oder früheren Überprüfungen bewertet wurden, es sei denn, dies ist durch erhebliche Änderungen oder neue Risiken hinreichend begründet.“ Or. en Begründung This amendment ensures proportionality, predictability and efficient use of notified body resources, while maintaining a high level of patient safety. Clarifying that periodic reviews shall not re-assess elements already evaluated avoids duplicative assessments during the certificate validity period. Without this clarification, the provision risks creating unnecessary administrative burden, longer timelines and reduced system capacity. At the same time, the amendment fully preserves the existing high level of patient safety by explicitly allowing re-assessment where justified by significant changes or new risks, in line with a lifecycle and risk-based approach. This text reinforces a predictable and proportionate oversight system, supports timely patient access, and safeguards the integrity of the MDR framework in line with the political intention of the Commission's proposal. Änderungsantrag 735 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 33 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 51 – Absatz 2 a Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2a. Während der Gültigkeitsdauer der Bescheinigung führt die Benannte Stelle geeignete Überwachungstätigkeiten durch, einschließlich regelmäßiger Überprüfungen unter Berücksichtigung der Entwicklungen des Stands der Technik. Diese Überprüfungen müssen der Risikoklasse des Produkts angemessen 2a. Während der Gültigkeitsdauer der Bescheinigung führt die Benannte Stelle geeignete Überwachungstätigkeiten durch, einschließlich regelmäßiger Überprüfungen, insbesondere nach der Verlängerung einer Zertifizierung, wobei die Entwicklungen des Stands der Technik zu berücksichtigen sind. Diese PE791.891v01-00 88/185 AM\1348819DE.docx DE sein.“ Überprüfungen müssen der Risikoklasse des Produkts angemessen sein.“ Or. en Änderungsantrag 736 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 33 – Buchstabe c Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 51 – Absatz 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 3. Die Benannten Stellen können Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung festlegen, etwa indem sie den Verwendungszweck eines Produkts auf bestimmte Patientengruppen beschränken oder den Hersteller verpflichten, gemäß Anhang XIII Teil B bestimmte Studien zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen durchzuführen.“ 3. Die Benannten Stellen können Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung festlegen, etwa indem sie den Verwendungszweck eines Produkts auf bestimmte Patientengruppen beschränken oder den Hersteller verpflichten, gemäß Anhang XIII Teil B bestimmte Studien zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen durchzuführen. Die Gültigkeit der ursprünglichen Bescheinigungen für bahnbrechende Produkte oder Produkte für seltene Erkrankungen ist auf höchstens fünf Jahre begrenzt. Or. en Änderungsantrag 737 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 33 – Buchstabe d Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 51 – Absatz 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Stellt eine Benannte Stelle fest, dass der Hersteller die Anforderungen dieser Stellt eine Benannte Stelle fest, dass der Hersteller die Anforderungen dieser AM\1348819DE.docx 89/185 PE791.891v01-00 DE Verordnung nicht mehr erfüllt, setzt sie die erteilte Bescheinigung aus oder widerruft diese oder legt Bedingungen dafür fest, jeweils unter Berücksichtigung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit, sofern die Einhaltung der Anforderungen nicht durch geeignete Korrekturmaßnahmen des Herstellers innerhalb einer von der Benannten Stelle gesetzten angemessenen Frist wiederhergestellt wird. Verordnung nicht mehr erfüllt, setzt sie die erteilte Bescheinigung aus oder widerruft diese oder legt Bedingungen dafür fest, jeweils unter Berücksichtigung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit, sofern die Einhaltung der Anforderungen nicht durch geeignete Korrekturmaßnahmen des Herstellers innerhalb einer von der Benannten Stelle gesetzten angemessenen Frist wiederhergestellt wird. Vor der Aussetzung oder dem Widerruf einer Bescheinigung gibt die Benannte Stelle dem Hersteller Gelegenheit, Stellung zu nehmen und Korrekturmaßnahmen vorzuschlagen, es sei denn, es sind sofortige Maßnahmen erforderlich, um einem nicht annehmbaren Risiko zu begegnen. Or. fr Änderungsantrag 738 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 33 – Buchstabe d Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 51 – Absatz 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text „Stellt eine Benannte Stelle fest, dass der Hersteller die Anforderungen dieser Verordnung nicht mehr erfüllt, setzt sie die erteilte Bescheinigung aus oder widerruft diese oder legt Bedingungen dafür fest, jeweils unter Berücksichtigung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit, sofern die Einhaltung der Anforderungen nicht durch geeignete Korrekturmaßnahmen des Herstellers innerhalb einer von der Benannten Stelle gesetzten angemessenen Frist wiederhergestellt wird.“ Stellt eine Benannte Stelle fest, dass der Hersteller die Anforderungen dieser Verordnung nicht mehr erfüllt, oder werden die Anforderungen nach Absatz 3 nicht erfüllt, setzt sie die erteilte Bescheinigung aus oder widerruft diese oder legt Bedingungen dafür fest, jeweils unter Berücksichtigung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit, sofern die Einhaltung der Anforderungen nicht durch geeignete Korrekturmaßnahmen des Herstellers innerhalb einer von der Benannten Stelle gesetzten angemessenen Frist wiederhergestellt wird. PE791.891v01-00 90/185 AM\1348819DE.docx DE Or. en Änderungsantrag 739 Aurelijus Veryga Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 35 – Buchstabe a Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 54 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Abweichend von Artikel 48 kann jede zuständige Behörde auf einen ordnungsgemäß begründeten Antrag hin im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats für einen begrenzten Zeitraum das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme eines bestimmten Produkts genehmigen, für das die geltenden Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchgeführt wurden, sofern die Verwendung dieses Produkts im Interesse der öffentlichen Gesundheit, der Patientensicherheit oder der Gesundheit der Patienten liegt.“ 1. Abweichend von Artikel 48 kann jede zuständige Behörde auf einen ordnungsgemäß begründeten Antrag hin im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats für einen begrenzten Zeitraum das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme eines bestimmten Produkts (einschließlich Produkte für seltene Erkrankungen und bahnbrechende Produkte) genehmigen, für das die geltenden Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchgeführt wurden, sofern die Verwendung dieses Produkts im Interesse der öffentlichen Gesundheit, der Patientensicherheit oder der Gesundheit der Patienten liegt.“ Or. en Änderungsantrag 740 Laurence Trochu Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 35 – Buchstabe e Verordnung 2017/746 Artikel 54 – Absatz 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Im Falle einer gemäß Artikel 23 der Verordnung (EU) 2022/2371 des Europäischen Parlaments und des Im Falle einer gemäß Artikel 23 der Verordnung (EU) 2022/2371 des Europäischen Parlaments und des AM\1348819DE.docx 91/185 PE791.891v01-00 DE Rates***** festgestellten gesundheitlichen Notlage auf Unionsebene kann die Kommission von sich aus nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte im Wege von Durchführungsrechtsakten das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme eines Produkts gemäß Absatz 3 genehmigen. Die Geltung dieser Genehmigung endet spätestens dann, wenn die Feststellung der gesundheitlichen Notlage gemäß Artikel 23 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2022/2371 aufgehoben wird. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 107 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.  Rates***** festgestellten gesundheitlichen Notlage auf Unionsebene kann die Kommission von sich aus nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte im Wege von Durchführungsrechtsakten das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme eines Produkts gemäß Absatz 3 genehmigen. Die Geltung dieser Genehmigung endet spätestens dann, wenn die Feststellung der gesundheitlichen Notlage gemäß Artikel 23 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2022/2371 aufgehoben wird. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 107 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen und sind In-vitro-Diagnostika vorbehalten, die die medizinische Diagnose einer schweren oder lebensbedrohenden Krankheit oder eines schweren oder lebensbedrohlichen Zustands ermöglichen, die bzw. der in unmittelbarem Zusammenhang mit der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit steht. Die so zugelassenen Diagnostika können keine Voraussetzung für die Durchführung von Maßnahmen sein, die die Grundfreiheiten beschränken. Or. fr Änderungsantrag 741 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 36 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 54b – Absatz 1 – Unterabsatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Mitgliedstaaten können von sich aus oder auf begründeten Antrag eines Herstellers oder eines künftigen Herstellers ein oder mehrere Reallabore einrichten, für die die Anwendung bestimmter Anforderungen der Kapitel V oder VI oder Die Mitgliedstaaten können von sich aus oder auf begründeten Antrag eines Herstellers oder eines künftigen Herstellers ein oder mehrere Reallabore einrichten, für die die Anwendung bestimmter Anforderungen der Kapitel V oder VI oder PE791.891v01-00 92/185 AM\1348819DE.docx DE der Anhänge I, VIII, IX, X, XI, XIII oder XIV nicht zweckmäßig wäre. Die Mitgliedstaaten benennen die zuständige Behörde, die für die Beaufsichtigung des Reallabors verantwortlich ist. der Anhänge I, VIII, IX, X, XI, XIII oder XIV angesichts der innovativen wissenschaftlichen oder technologischen Merkmale des Produkts oder eines innovativen Regulierungsansatzes nicht zweckmäßig wäre. Die Mitgliedstaaten benennen die zuständige Behörde, die für die Beaufsichtigung des Reallabors verantwortlich ist. Or. en Änderungsantrag 742 Valentina Palmisano im Namen der Fraktion The Left Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 36 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 54b – Absatz 1 – Unterabsatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Mitgliedstaaten können von sich aus oder auf begründeten Antrag eines Herstellers oder eines künftigen Herstellers ein oder mehrere Reallabore einrichten, für die die Anwendung bestimmter Anforderungen der Kapitel V oder VI oder der Anhänge I, VIII, IX, X, XI, XIII oder XIV nicht zweckmäßig wäre. Die Mitgliedstaaten benennen die zuständige Behörde, die für die Beaufsichtigung des Reallabors verantwortlich ist. Die Mitgliedstaaten können von sich aus ein oder mehrere Reallabore einrichten, für die die Anwendung bestimmter Anforderungen der Kapitel V oder VI oder der Anhänge I, VIII, IX, X, XI, XIII oder XIV nicht zweckmäßig wäre. Die Mitgliedstaaten benennen die zuständige Behörde, die für die Beaufsichtigung des Reallabors verantwortlich ist. Or. en Änderungsantrag 743 Valentina Palmisano im Namen der Fraktion The Left Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 36 Verordnung (EU) 2017/746 AM\1348819DE.docx 93/185 PE791.891v01-00 DE Artikel 54b – Absatz 1 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Mitgliedstaaten können Reallabore auch gemeinsam mit anderen Mitgliedstaaten einrichten. entfällt Or. en Änderungsantrag 744 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 36 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 54b – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2. Die Tätigkeiten innerhalb eines Reallabors erfolgen gemäß einem spezifischen Reallabor-Plan, in dem klar die in Absatz 1 genannten Anforderungen dieser Verordnung benannt werden, die im Reallabor vorübergehend angepasst werden oder von deren Anwendung vorübergehend abgesehen wird, und der eine Begründung, warum die Anwendung dieser Anforderungen nicht als zweckmäßig angesehen wird, sowie eine Erläuterung, wie potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der Anpassung oder dem Absehen von der Anwendung zu kontrollieren und zu mindern sind, enthält. Im Plan werden außerdem die angemessene Dauer des Reallabors, die zur Erreichung seiner Ziele erforderlich ist, sowie die Teilnehmer des Reallabors und ihre jeweiligen Funktionen angegeben. 2. Die Tätigkeiten innerhalb eines Reallabors erfolgen gemäß einem spezifischen Reallabor-Plan, in dem klar die in Absatz 1 genannten Anforderungen dieser Verordnung benannt werden, die im Reallabor vorübergehend angepasst werden oder von deren Anwendung in hinreichend begründeten Fällen vorübergehend abgesehen wird, und der eine Begründung, warum die Anwendung dieser Anforderungen nicht als zweckmäßig angesehen wird, sowie eine Erläuterung, wie potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der Anpassung oder dem Absehen von der Anwendung zu kontrollieren und zu mindern sind, enthält. Im Plan werden außerdem die angemessene Dauer des Reallabors, die zur Erreichung seiner Ziele erforderlich ist, sowie die Teilnehmer des Reallabors und ihre jeweiligen Funktionen angegeben. Bei jeder vorübergehenden Anpassung oder Aussetzung gemäß diesem Artikel dürfen die in dieser Verordnung festgelegten grundlegenden Anforderungen an die Sicherheit und Leistung von Produkten nicht beeinträchtigt werden und es muss ein PE791.891v01-00 94/185 AM\1348819DE.docx DE hohes Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit und die Patientensicherheit gewährleistet werden. Or. en Änderungsantrag 745 Valentina Palmisano im Namen der Fraktion The Left Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 36 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 54b – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2. Die Tätigkeiten innerhalb eines Reallabors erfolgen gemäß einem spezifischen Reallabor-Plan, in dem klar die in Absatz 1 genannten Anforderungen dieser Verordnung benannt werden, die im Reallabor vorübergehend angepasst werden oder von deren Anwendung vorübergehend abgesehen wird, und der eine Begründung, warum die Anwendung dieser Anforderungen nicht als zweckmäßig angesehen wird, sowie eine Erläuterung, wie potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der Anpassung oder dem Absehen von der Anwendung zu kontrollieren und zu mindern sind, enthält. Im Plan werden außerdem die angemessene Dauer des Reallabors, die zur Erreichung seiner Ziele erforderlich ist, sowie die Teilnehmer des Reallabors und ihre jeweiligen Funktionen angegeben. 2. Die Tätigkeiten innerhalb eines Reallabors erfolgen gemäß einem spezifischen Reallabor-Plan, in dem klar die in Absatz 1 genannten Anforderungen dieser Verordnung benannt werden, die im Reallabor vorübergehend angepasst werden oder von deren Anwendung vorübergehend abgesehen wird, und der eine Begründung, warum die Anwendung dieser Anforderungen nicht als zweckmäßig angesehen wird, sowie eine Erläuterung, wie potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der Anpassung oder dem Absehen von der Anwendung zu kontrollieren und zu mindern sind, enthält. Im Plan werden außerdem die genaue Dauer des Reallabors, die zur Erreichung seiner Ziele erforderlich ist, sowie die Teilnehmer des Reallabors und ihre jeweiligen Funktionen angegeben. Or. en Änderungsantrag 746 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 36 AM\1348819DE.docx 95/185 PE791.891v01-00 DE Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 54b – Absatz 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 3. Ein Reallabor wird nur dann eingerichtet, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind: 3. Ein Reallabor wird nur dann eingerichtet, wenn die folgenden Bedingungen vollständig erfüllt sind: Or. en Änderungsantrag 747 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 36 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 54 b – Absatz 3 – Buchstabe a Vorschlag der Kommission Geänderter Text (a) Es ist davon auszugehen, dass das Produkt eine medizinische Versorgungslücke schließt oder im Vergleich zu ähnlichen bestehenden Alternativen oder dem Stand der Technik einen erheblichen klinischen Nutzen für die Patienten oder für das Gesundheitssystem bietet. (a) Es ist davon auszugehen, dass das Produkt eine medizinische Versorgungslücke schließt oder im Vergleich zu bestehenden Alternativen oder dem Stand der Technik einen erheblichen klinischen Nutzen für die Patienten oder für das Gesundheitssystem bietet. Or. en Änderungsantrag 748 Ignazio Roberto Marino im Namen der Verts/ALE-Fraktion Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 36 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 54b – Absatz 3 – Buchstabe ba (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (ba) Es ist so konzipiert und wird auf eine Weise durchgeführt, dass die Rechte, PE791.891v01-00 96/185 AM\1348819DE.docx DE die Sicherheit, die Würde und das Wohlergehen der an Forschungstätigkeiten teilnehmenden Probanden geschützt werden und Vorrang vor allen anderen Interessen haben. Or. en Änderungsantrag 749 Valentina Palmisano im Namen der Fraktion The Left Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 36 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 54b – Absatz 3 – Buchstabe ba (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (ba) Die Zuordnung des Produkts zu einem Reallabor würde im Vergleich zu dem in dieser Verordnung dargelegten standardmäßigen Regulierungsverfahren keine zusätzlichen Risiken mit sich bringen. Or. en Änderungsantrag 750 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 36 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 54b – Absatz 5 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 5. Jeder Teilnehmer des Reallabors unterrichtet unverzüglich die für die Beaufsichtigung des Reallabors zuständige Behörde über jeden Schaden, der im Zusammenhang mit der Durchführung des Reallabors eingetreten ist. Die zuständige 5. Jeder Teilnehmer des Reallabors unterrichtet unverzüglich die für die Beaufsichtigung des Reallabors zuständige Behörde über alle Vorkommnisse, schwerwiegenden Vorkommnisse oder andere Ereignisse, die die Sicherheit, AM\1348819DE.docx 97/185 PE791.891v01-00 DE Behörde ergreift unverzüglich geeignete Korrekturmaßnahmen, einschließlich der Aussetzung oder des Widerrufs des Reallabors oder der Beschränkung seines Anwendungsbereichs. Gesundheit oder Rechte von Patienten, Anwendern oder anderen Personen beinträchtigen könnten und die im Zusammenhang mit der Durchführung des Reallabors eingetreten sind. Die zuständige Behörde ergreift unverzüglich geeignete Korrekturmaßnahmen, einschließlich der Aussetzung oder des Widerrufs des Reallabors oder der Beschränkung seines Anwendungsbereichs. Or. en Änderungsantrag 751 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 36 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 54b – Absatz 6 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 6. Hersteller und künftige Hersteller, die an einem Reallabor teilnehmen, bleiben nach dem anwendbaren Unionsrecht und nationalen Recht für jeden Schaden haftbar, der Dritten infolge ihrer im Reallabor stattfindenden Tätigkeiten zugefügt wird. 6. Die Teilnahme an einem Reallabor hat keinen Einfluss auf die Haftung der Teilnehmer nach den geltenden Haftungsvorschriften der Union und der Mitgliedstaaten. Die Teilnehmer, darunter Hersteller und künftige Hersteller, haften weiterhin für Schäden, die Dritten durch Tätigkeiten im Rahmen des Reallabors entstehen. Or. en Änderungsantrag 752 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 36 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 54b – Absatz 7 Vorschlag der Kommission Geänderter Text PE791.891v01-00 98/185 AM\1348819DE.docx DE 7. Der Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission und die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte über die Einrichtung eines Reallabors und hält sie über dessen Durchführung und Ergebnisse auf dem Laufenden. 7. Der Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission und die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte über die Einrichtung eines Reallabors sowie über dessen Durchführung und Ergebnisse. Die Kommission und die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte können die gewonnenen Erfahrungen nutzen, um die Ausarbeitung von Leitlinien zu unterstützen oder zu bewerten, ob Anpassungen des Rechtsrahmens der Union angemessen sind. Or. en Änderungsantrag 753 Valentina Palmisano im Namen der Fraktion The Left Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 36 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 54c – Absatz 1 – Unterabsatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Kommission kann von sich aus oder auf begründeten Antrag eines Mitgliedstaats, im Wege von Durchführungsrechtsakten, für einen begrenzten Zeitraum und gemäß einem spezifischen Plan, Reallabore der Union einrichten, die Aufschluss darüber geben, ob die bestehenden Anforderungen einen bestimmten Produkttyp mit besonderen Merkmalen oder aufkommenden Technologien angemessen regulieren, und ob die Gefahr besteht, dass die bestehenden Anforderungen Die Kommission kann von sich aus oder auf begründeten Antrag eines Mitgliedstaats im Wege von Durchführungsrechtsakten für einen begrenzten Zeitraum und gemäß einem spezifischen Plan Reallabore der Union einrichten, die Aufschluss darüber geben, ob die bestehenden Anforderungen einen bestimmten Produkttyp mit besonderen Merkmalen oder aufkommenden Technologien angemessen regulieren. Or. en Änderungsantrag 754 Valentina Palmisano AM\1348819DE.docx 99/185 PE791.891v01-00 DE im Namen der Fraktion The Left Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 36 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 54 c – Absatz 1 – Buchstabe a Vorschlag der Kommission Geänderter Text (a) die Entwicklung solcher Produkte sowie den Zugang von Angehörigen der Gesundheitsberufe oder von Patienten zu diesen Produkten behindern oder erheblich verzögern würden oder entfällt Or. en Änderungsantrag 755 Valentina Palmisano im Namen der Fraktion The Left Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 36 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 54c – Absatz 1 – Buchstabe b Vorschlag der Kommission Geänderter Text (b) den Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen oder andere Aspekte der öffentlichen Gesundheit nicht angemessen gewährleisten würden. entfällt Or. en Änderungsantrag 756 Valentina Palmisano im Namen der Fraktion The Left Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 36 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 54c – Absatz 1 – Unterabsatz 2 PE791.891v01-00 100/185 AM\1348819DE.docx DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text Reallabore der Union dürfen nicht das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme von Produkten umfassen, die dieser Verordnung nicht entsprechen. Reallabore der Union dürfen nicht das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme von Produkten umfassen, die dieser Verordnung nicht entsprechen, und müssen die Anforderungen hinsichtlich der Einrichtung von Reallaboren nach Artikel 54b Absatz 3 erfüllen. Or. en Änderungsantrag 757 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 36 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 54c – Absatz 1 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Reallabore der Union dürfen nicht das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme von Produkten umfassen, die dieser Verordnung nicht entsprechen. Reallabore der Union dürfen nicht das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme von Produkten gestatten, die dieser Verordnung nicht entsprechen. Or. en Änderungsantrag 758 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 36 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 54c – Absatz 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 3. Die Kommission unterrichtet die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte über die Einrichtung eines Reallabors und hält sie über dessen Ergebnisse auf dem Laufenden. 3. Die Kommission hält die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte über die Einrichtung, die Durchführung und die Ergebnisse jedes Reallabors der Union auf dem Laufenden. AM\1348819DE.docx 101/185 PE791.891v01-00 DE Or. en Änderungsantrag 759 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 36 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 54c – Absatz 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 4. Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten einheitliche Grundsätze oder genaue Regelungen für die Einrichtung, den Betrieb und die Beaufsichtigung von Reallaboren gemäß Artikel 54b oder von Reallaboren der Union gemäß diesem Artikel festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 107 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. 4. Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten einheitliche Grundsätze oder genaue Regelungen für die Einrichtung, den Betrieb, die Beaufsichtigung und die Bewertung von Reallaboren gemäß Artikel 54b oder von Reallaboren der Union gemäß diesem Artikel festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 107 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. Or. en Änderungsantrag 760 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 36 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 54c – Absatz 5 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 5. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 108 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um diesen Artikel oder Artikel 54b zu ändern, um ihn an den wissenschaftlichen, technischen oder regulatorischen Fortschritt anzupassen und um Entwicklungen im Zusammenhang mit Reallaboren, auch in Bereichen außerhalb der In-vitro-Diagnostika, zu 5. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 108 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um diesen Artikel oder Artikel 54b zu ändern, um ihn an den wissenschaftlichen, technischen oder regulatorischen Fortschritt anzupassen und um im Zusammenhang mit Reallaboren die bei der Durchführung gewonnenen Erfahrungen zu berücksichtigen. PE791.891v01-00 102/185 AM\1348819DE.docx DE berücksichtigen.“ Or. en Änderungsantrag 761 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 36 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 54c – Absatz 5a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 5a. Die Einrichtung und der Betrieb eines Reallabors der Union berühren nicht den Schutz der öffentlichen Gesundheit oder die in dieser Verordnung festgelegten grundlegenden Anforderungen an die Sicherheit und Leistung von Produkten. Or. en Änderungsantrag 762 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 36 a (neu) Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 54ca (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (36a) Folgender Artikel wird eingefügt: Artikel 54d Jährliche Berichterstattung über Reallabore Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat mit Beiträgen der Mitgliedstaaten und gegebenenfalls der Expertengremien gemäß Artikel 106 der Verordnung (EU) 2017/745 sowie der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte AM\1348819DE.docx 103/185 PE791.891v01-00 DE einen jährlichen Bericht über die Durchführung der gemäß den Artikeln 54b und 54c eingerichteten Reallabore vor. Der Bericht enthält gegebenenfalls Informationen über die Zahl der eingerichteten Reallabore, Trends in Bezug auf die Kategorien von In-vitro-Medizinprodukten, die an Reallaboren teilnehmen, bewährte Verfahren, aufgetretene Schwierigkeiten, gewonnene Erkenntnisse, Überlegungen zu möglichen künftigen Anpassungen des Rechtsrahmens und Empfehlungen für die Einrichtung und den Betrieb von Reallaboren und gegebenenfalls die Anwendung dieser Verordnung und anderer Rechtsakte der Union, deren Einhaltung innerhalb der Reallabore beaufsichtigt wird. Die Kommission macht diese Berichte zusammen mit Zusammenfassungen für Laien der Öffentlichkeit zugänglich. Or. en Änderungsantrag 763 Ignazio Roberto Marino im Namen der Verts/ALE-Fraktion Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 36 a (neu) Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 54ca (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (36a) Folgender Artikel wird eingefügt: Artikel 54d Transparenz von Reallaboren Auf der Grundlage der von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 54b Absatz 7 erhaltenen Informationen und der mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte gemäß Artikel 54c Absatz 3 ausgetauschten Informationen erstellt die Kommission einen PE791.891v01-00 104/185 AM\1348819DE.docx DE Jahresbericht mit einer Aufschlüsselung der Anzahl der genehmigten Reallabore und detaillierten Informationen über deren Durchführung und Ergebnisse und macht ihn öffentlich zugänglich. Or. en Änderungsantrag 764 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 36 b (neu) Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 54cb (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (36b) Folgender Artikel wird eingefügt: Artikel 54e Reallabor-Plan 1. Vor der Einrichtung eines Reallabors nimmt die zuständige Behörde des Mitgliedstaats oder, im Falle eines Reallabors der Union, die Kommission einen Plan für das Reallabor an. In dem Plan für das Reallabor werden (a) die Teilnehmer des Reallabors und ihre jeweiligen Rollen benannt, (b) die Ziele und der Umfang des Reallabors festgelegt, (c) die Bestimmungen dieser Verordnung, von denen vorübergehende Ausnahmen für die Zwecke des Reallabors als erforderlich erachtet werden, zusammen mit den entsprechenden Schutzvorkehrungen ermittelt, (d) geeignete Maßnahmen festgelegt, um ein hohes Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit, die Patientensicherheit und die Rechte der Teilnehmer zu gewährleisten, (e) die Laufzeit des Reallabors und die AM\1348819DE.docx 105/185 PE791.891v01-00 DE Bedingungen für dessen Abschluss oder vorzeitige Beendigung festgelegt, (f) die für das Reallabor geltenden Überwachungs-, Berichterstattungs- und Evaluierungsregelungen festgelegt. 2. Vor der Genehmigung eines Reallabor- Plans konsultiert die zuständige Behörde des Mitgliedstaats oder, im Falle eines Reallabors der Union, die Kommission die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, wenn das Reallabor voraussichtlich über einen einzigen Mitgliedstaat hinaus relevant ist oder wenn ein koordiniertes Vorgehen die einheitliche Anwendung dieser Verordnung in der gesamten Union erleichtern würde. Gegebenenfalls werden auch benannte Stellen, Laboratorien, Patientenorganisationen, Angehörige der Gesundheitsberufe und andere einschlägige Interessenträger konsultiert. Die Kommission erlässt nach Konsultation der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte Durchführungsrechtsakte zur Festlegung einer gemeinsamen Vorlage und von Mindestanforderungen für Reallaborpläne, einschließlich der Informationen, die in Bezug auf Ziele, Teilnehmer, Risikominderungsmaßnahmen, Überwachung, Berichterstattung und Bewertung bereitzustellen sind. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 107 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. 4. Nach Abschluss eines Reallabors legt die für das nationale Reallabor zuständige Behörde oder, im Falle eines Reallabors der Union, die Kommission der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte den Reallabor-Plan und den abschließenden Evaluierungsbericht vor. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte berücksichtigt die Ergebnisse abgeschlossener Reallabore bei der Ausarbeitung von Leitlinien und Empfehlungen im Rahmen dieser PE791.891v01-00 106/185 AM\1348819DE.docx DE Verordnung. Or. en Änderungsantrag 765 Laurence Trochu Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 38 – Buchstabe d Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 56 – Absatz 8 Vorschlag der Kommission Geänderter Text d) Folgender Absatz 8 wird angefügt: entfällt „(8) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 108 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um Anhang XIII in Anbetracht des technischen und wissenschaftlichen Fortschritts sowie der Entwicklungen auf internationaler Ebene zu ändern, wobei dem Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen sowie anderen Aspekten der öffentlichen Gesundheit gebührend Rechnung zu tragen ist.“ Or. fr Änderungsantrag 766 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 38 – Buchstabe d Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 56 – Absatz 8 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 8. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 108 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um Anhang XIII in Anbetracht des technischen und 8. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 108 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um Anhang XIII in Anbetracht des technischen und AM\1348819DE.docx 107/185 PE791.891v01-00 DE wissenschaftlichen Fortschritts sowie der Entwicklungen auf internationaler Ebene zu ändern, wobei dem Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen sowie anderen Aspekten der öffentlichen Gesundheit gebührend Rechnung zu tragen ist. wissenschaftlichen Fortschritts sowie der Entwicklungen auf internationaler Ebene zu ändern, wobei dem Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen sowie anderen Aspekten der öffentlichen Gesundheit gebührend Rechnung zu tragen ist. Vor dem Erlass solcher delegierten Rechtsakte konsultiert die Kommission die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, die Benannten Stellen, die Hersteller, die Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Patientenorganisationen. Or. fr Änderungsantrag 767 Aurelijus Veryga Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 39 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 56a Vorschlag der Kommission Geänderter Text Für Produkte der Klassen C und D kann ein Hersteller vor seiner Leistungsstudie oder klinischen Leistungsbewertung ein Expertengremium gemäß Artikel 106 der Verordnung (EU) 2017/745 konsultieren, um die vom Hersteller vorgesehene Strategie zum Nachweis der klinischen Leistung oder Vorschläge für eine klinische Leistungsstudie überprüfen zu lassen. Der Hersteller und die an einem künftigen Konformitätsbewertungsverfahren mitwirkende Benannte Stelle, tragen im Leistungsbewertungsbericht und im Bericht der Begutachtung der Leistungsbewertung der Stellungnahme des Expertengremiums gebührend Rechnung, andernfalls ist dies von ihnen hinreichend zu begründen.“ Für Produkte der Klassen C und D kann ein In-vitro-Diagnostikum-Hersteller und der Sponsor der klinischen Studie(n) vor seiner Leistungsstudie oder klinischen Leistungsbewertung ein Expertengremium gemäß Artikel 106 der Verordnung (EU) 2017/745 konsultieren, um die geplante Strategie der kombinierten Studie zum Nachweis der klinischen Leistung oder Vorschläge für eine klinische Leistungsstudie überprüfen zu lassen. Die Benannten Stellen sollten sich beteiligen können. Der In-vitro- Diagnostikum-Hersteller, der Sponsor der klinischen Bewertung(en) sowie die an einem künftigen Konformitätsbewertungsverfahren mitwirkende Benannte Stelle tragen im Leistungsbewertungsbericht und im Bericht der Begutachtung der PE791.891v01-00 108/185 AM\1348819DE.docx DE Leistungsbewertung der Stellungnahme des Expertengremiums gebührend Rechnung; folgen sie dieser Stellungnahme nicht, müssen sie dies hinreichend begründen. Sie können das Expertengremium um Klarstellung der von ihm abgegebenen Stellungnahme ersuchen.“ Or. en Änderungsantrag 768 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 40 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 58 – Absatz 1 – Buchstabe c Vorschlag der Kommission Geänderter Text „c) die Durchführung der Studie zusätzliche invasive Verfahren umfasst, einschließlich Hochrisikoverfahren zur Gewinnung von Proben, oder andere Risiken für die Studienteilnehmer beinhaltet,“ „c) die Durchführung der Studie zusätzliche invasive Verfahren umfasst, einschließlich Hochrisikoverfahren zur Gewinnung von Proben, oder andere Risiken für die Studienteilnehmer beinhaltet. Die routinemäßige venöse oder kapillare Blutentnahme stellt an sich kein zusätzliches invasives Verfahren im Sinne dieses Artikels dar, es sei denn, das Volumen oder die Häufigkeit der Blutentnahme stellen ein erhebliches Risiko für den Studienteilnehmer dar.“ Or. en Änderungsantrag 769 Adam Jarubas Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 40 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 58 – Absatz 1 – Buchstabe c Vorschlag der Kommission Geänderter Text AM\1348819DE.docx 109/185 PE791.891v01-00 DE „c) die Durchführung der Studie zusätzliche invasive Verfahren umfasst, einschließlich Hochrisikoverfahren zur Gewinnung von Proben, oder andere Risiken für die Studienteilnehmer beinhaltet,“ „c) die Durchführung der Studie zusätzliche invasive Verfahren umfasst, die ein erhebliches klinisches Risiko für die Studienteilnehmer oder andere Risiken für die Teilnehmer darstellen könnten, so werden zusätzlich zur Erfüllung der in Artikel 57 und Anhang XIII festgelegten Anforderungen gemäß dem vorliegenden Artikel und den Artikeln 59 bis 77 sowie Anhang XIV konzipiert, genehmigt, durchgeführt, aufgezeichnet und gemeldet. Or. en Begründung Der Begriff „invasive Verfahren“ in Buchstabe c könnte auch risikoarme Tätigkeiten wie routinemäßige Blutentnahmen und Fingerstich-Tests umfassen, die dennoch unter die allgemeine Genehmigungspflicht für die „Probenentnahme“ fallen würden. Dies scheint im Widerspruch zur Zusammenfassung der Kommission zu stehen, in der darauf hingewiesen wurde, dass der Anwendungsbereich eingeschränkt werden würde. Es lässt sich auch nur schwer mit Erwägungsgrund 50 in Einklang bringen, der sich auf einen vereinfachten Ansatz für risikoarme Verfahren bezieht, einschließlich routinemäßiger Blutentnahmen bei nicht schutzbedürftigen Personen. Änderungsantrag 770 Laurence Trochu Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 40 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 58 – Absatz 1 – Buchstabe c Vorschlag der Kommission Geänderter Text c) die Durchführung der Studie zusätzliche invasive Verfahren umfasst, einschließlich Hochrisikoverfahren zur Gewinnung von Proben, oder andere Risiken für die Studienteilnehmer beinhaltet, c) Buchstabe c erhält folgende Fassung: „die Durchführung der Studie zusätzliche invasive Verfahren mit Ausnahme von routinemäßigen Blutentnahmen bei nicht schutzbedürftigen Personen umfasst, einschließlich Hochrisikoverfahren zur PE791.891v01-00 110/185 AM\1348819DE.docx DE Gewinnung von Proben, oder andere Risiken für die Studienteilnehmer beinhaltet,“ Or. fr Begründung Diese Klarstellung ist erforderlich und steht im Einklang mit Erwägung 50 des Legislativvorschlags. Änderungsantrag 771 Aurelijus Veryga Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 40 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 58 – Absatz 1 – Buchstabe c Vorschlag der Kommission Geänderter Text „c) die Durchführung der Studie zusätzliche invasive Verfahren umfasst, einschließlich Hochrisikoverfahren zur Gewinnung von Proben, oder andere Risiken für die Studienteilnehmer beinhaltet,“ „c) die Durchführung der Studie zusätzliche invasive Verfahren umfasst, mit Ausnahme routinemäßiger Blutentnahmen bei nicht gefährdeten Personen, einschließlich Hochrisikoverfahren zur Gewinnung von Proben, oder andere Risiken für die Studienteilnehmer beinhaltet.“ Or. en Änderungsantrag 772 Kristoffer Storm Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 40 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 58 – Absatz 1 – Buchstabe c Vorschlag der Kommission Geänderter Text „c) die Durchführung der Studie zusätzliche invasive Verfahren umfasst, einschließlich Hochrisikoverfahren zur „c) die Durchführung der Studie zusätzliche invasive Verfahren umfasst, die ein erhebliches klinisches Risiko für die AM\1348819DE.docx 111/185 PE791.891v01-00 DE Gewinnung von Proben, oder andere Risiken für die Studienteilnehmer beinhaltet,“ Teilnehmer darstellen könnten, oder andere Risiken für die Studienteilnehmer beinhaltet,“ Or. en Änderungsantrag 773 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 53 – Buchstabe a – Ziffer ii Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 81 – Absatz 1 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text „Die Hersteller von Produkten der Klassen C und D aktualisieren den Sicherheitsbericht im ersten Jahr nach Ausstellung der Bescheinigung und danach alle zwei Jahre oder wenn sich die Nutzen- Risiko-Abwägung oder die Vertretbarkeit fehlerhafter Ergebnisse wesentlich ändert. Der Sicherheitsbericht ist Teil der technischen Dokumentation gemäß Anhang III.“ „Die Hersteller von Produkten der Klassen C und D aktualisieren den Sicherheitsbericht im ersten Jahr nach Ausstellung der Bescheinigung und danach alle zwei Jahre oder wenn sich die Nutzen- Risiko-Abwägung oder die Vertretbarkeit fehlerhafter Ergebnisse wesentlich ändert. Hat die Benannte Stelle die Gültigkeit einer Bescheinigung gemäß Artikel 51 Absatz 3 beschränkt, so wird der Sicherheitsbericht für die Dauer dieses befristeten Gültigkeitszeitraums jährlich aktualisiert, um die Bewertung der Einhaltung der mit der Bescheinigung verbundenen Bedingungen zu unterstützen. Der Sicherheitsbericht ist Teil der technischen Dokumentation gemäß Anhang III.“ Or. en Änderungsantrag 774 Laurent Castillo, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 54 – Buchstabe -a (neu) Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 82 – Absatz 1 PE791.891v01-00 112/185 AM\1348819DE.docx DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text – In Absatz 1 erhält der einleitende Teil folgende Fassung: „(1) Hersteller von Produkten, die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden und bei denen es sich nicht um Produkte für Leistungsstudien handelt, melden der zuständigen Behörde der Benannten Stelle, die die Bescheinigung ausgestellt hat, gemäß Artikel 87 Absätze 5 und 7 Folgendes:“ Or. fr Änderungsantrag 775 Valentina Palmisano im Namen der Fraktion The Left Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 54 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 82 – Absatz 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 3. Die Hersteller melden jedes schwerwiegende Vorkommnis gemäß Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe a unverzüglich, nachdem sie einen Kausalzusammenhang oder einen durchaus möglichen Kausalzusammenhang zwischen dem Vorkommnis und ihrem Produkt festgestellt haben, spätestens jedoch 30 Tage, nachdem sie von dem Vorkommnis Kenntnis erlangt haben.“ 3. Die Hersteller melden jedes schwerwiegende Vorkommnis gemäß Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe a unverzüglich, nachdem sie einen Kausalzusammenhang oder einen durchaus möglichen Kausalzusammenhang zwischen dem Vorkommnis und ihrem Produkt festgestellt haben, spätestens jedoch 15 Tage, nachdem sie von dem Vorkommnis Kenntnis erlangt haben. Or. en Begründung Um den derzeitigen Standards Rechnung zu tragen Änderungsantrag 776 Laurence Trochu AM\1348819DE.docx 113/185 PE791.891v01-00 DE Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 54 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 82 – Absatz 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 3. Die Hersteller melden jedes schwerwiegende Vorkommnis gemäß Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe a unverzüglich, nachdem sie einen Kausalzusammenhang oder einen durchaus möglichen Kausalzusammenhang zwischen dem Vorkommnis und ihrem Produkt festgestellt haben, spätestens jedoch 30 Tage, nachdem sie von dem Vorkommnis Kenntnis erlangt haben. 3. Die Hersteller melden jedes schwerwiegende Vorkommnis gemäß Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe a unverzüglich, nachdem sie einen Kausalzusammenhang oder einen durchaus möglichen Kausalzusammenhang zwischen dem Vorkommnis und ihrem Produkt festgestellt haben, spätestens jedoch 15 Tage, nachdem sie von dem Vorkommnis Kenntnis erlangt haben. Or. fr Änderungsantrag 777 Adam Jarubas Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 55 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 82a Vorschlag der Kommission Geänderter Text (55) Folgender Artikel 82a wird eingefügt: entfällt „Artikel 82a Meldung aktiv ausgenutzter Schwachstellen und schwerwiegender Sicherheitsvorfälle im Zusammenhang mit Produkten 1. Unbeschadet der Meldepflichten in Bezug auf schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemäß Artikel 82 meldet der Hersteller eines Produkts den als Koordinatoren der Mitgliedstaaten, in denen ein Produkt bereitgestellt wurde, benannten PE791.891v01-00 114/185 AM\1348819DE.docx DE Computer-Notfallteams (im Folgenden „CSIRTs“) sowie der Europäischen Agentur der Europäischen Union für Cybersicherheit (ENISA) jedes der folgenden Ereignisse: (a) jede im Produkt vorliegende aktiv ausgenutzte Schwachstelle im Sinne des Artikels 3 Nummer 42 der Verordnung (EU) 2024/2847 des Europäischen Parlaments und des Rates********; (b) jeden schwerwiegenden Sicherheitsvorfall gemäß Artikel 14 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2024/2847 mit Auswirkungen auf die Sicherheit des Produkts. 2. Der Hersteller übermittelt die Meldung gemäß Absatz 1 über das elektronische System gemäß Artikel 87 spätestens 30 Tage, nachdem er von der aktiv ausgenutzten Schwachstelle oder dem schwerwiegenden Sicherheitsvorfall Kenntnis erlangt hat. 3. Die Meldung gemäß Absatz 1 sowie alle von einem Hersteller gemäß Artikel 82 übermittelten Meldungen, die auch als aktiv ausgenutzte Schwachstellen oder schwerwiegende Sicherheitsvorfälle gelten, werden gleichzeitig den als Koordinatoren der Mitgliedstaaten, in denen das Produkt bereitgestellt wurde, benannten CSIRTs und der ENISA übermittelt. 4. Für die Zwecke dieses Artikels haben die als Koordinatoren benannten CSIRTs und die ENISA Zugang zu Eudamed. _____________ ******** Verordnung (EU) 2024/2847 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2024 über horizontale Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit digitalen Elementen und zur Änderung der Verordnungen (EU) Nr. 168/2013 und (EU) 2019/1020 und AM\1348819DE.docx 115/185 PE791.891v01-00 DE der Richtlinie (EU) 2020/1828 (Cyberresilienz-Verordnung) (ABl. L, 2024/2847, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2847/oj ).“ Or. en Änderungsantrag 778 Adam Jarubas Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 55 a (neu) Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 82 a a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (55a) Folgender Artikel 82a wird eingefügt: „ Artikel 82a Meldung von Cybersicherheitsvorfällen und koordinierte Offenlegung von Schwachstellen 1. Der Hersteller eines Produkts berücksichtigt Folgendes: (a) jede im Produkt vorliegende aktiv ausgenutzte Schwachstelle im Sinne des Artikels 3 Nummer 42 der Verordnung (EU) 2024/2847 des Europäischen Parlaments und des Rates; (b) jeden schwerwiegenden Sicherheitsvorfall gemäß Artikel 14 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2024/2847 mit Auswirkungen auf die Sicherheit des Produkts als schwerwiegenden Vorfall, der gemäß den Artikeln 87 und 89 zu behandeln ist. 2. Der Hersteller übermittelt der zuständigen Behörde und den Computer- Notfallteams (CSIRTs), die als Koordinatoren der Mitgliedstaaten benannt wurden, in denen ein Produkt PE791.891v01-00 116/185 AM\1348819DE.docx DE bereitgestellt wurde, sowie der ENISA unverzüglich, in jedem Fall aber innerhalb von 24 Stunden, nachdem er davon Kenntnis erlangt hat, über das in Artikel 92 genannte elektronische System eine erste Meldung über ein schwerwiegendes Vorkommnis gemäß Absatz 1. 3. Die zuständigen Behörden arbeiten bei der Behebung schwerwiegender Sicherheitsvorfälle gemäß Absatz 1 mit Computer-Notfallteams (CSIRTs) zusammen, die als Koordinatoren der Mitgliedstaaten benannt wurden, in denen ein Produkt bereitgestellt wurde. Die Zusammenarbeit umfasst den Austausch aller Informationen über gemeldete ausgenutzte Schwachstellen oder schwerwiegende Vorkommnisse zwischen der zuständigen Behörde, dem CSIRT und der ENISA. 4. Für die Zwecke dieses Artikels haben die als Koordinatoren benannten CSIRTs und die ENISA Zugang zu Eudamed. 5. Die CSIRTs können für die Zwecke der koordinierten Offenlegung von Schwachstellen für Produkte gemäß Artikel 12 der Richtlinie (EU) 2022/2555 als Koordinator fungieren und arbeiten mit der zuständigen Behörde zusammen. “ Or. en Begründung Both kinds of incidents referred to in article 87a paragraph 1 in the CRA are considered triggering immediate notification and having serious impact. We should keep the analogous perspective. The early warning in article 87a paragraph 2 aligns the provisions with CRA. Furthermore, if we try to match reporting exploited vulnerabilities and severe incidents as defined in CRA we should look into timelines which refer to serious public health threat, because it is a scale relevant to a risk connected to them. The vulnerability or severe incident not always is connected with risk of death or serious illness. That’s why the provisions of MDR/IVDR have to specify that. Risk caused by vulnerability in the software influence the same moment to every user of the device and it may be really significant amount of people. So if we adjust timelines to MDR/IVDR timelines, the deadline for serious public health threat would be the most relevant. Furthermore, it has to be clearly specified that CSIRT and CA are AM\1348819DE.docx 117/185 PE791.891v01-00 DE able to cooperate without limitation in reference to exchange of information. Such data are sensitive and have to be protected, but in reference to MD this exchange is needed because of safety of patients and users. It is necessary to cover a gap in NIS2 directive, which relates CVD (coordinated vulnerability disclosure) to ICT products. Änderungsantrag 779 Michele Picaro, Ruggero Razza Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 71 a (neu) Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 103 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (71a) Artikel 103 wird gestrichen. Or. en Änderungsantrag 780 Michele Picaro, Ruggero Razza Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 72 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 103 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (72) Artikel 103 wird wie folgt geändert: entfällt a) In Absatz 1 wird die Bezugnahme auf „Richtlinie 95/46/EG“ durch „Verordnung (EU) 2016/679“ ersetzt; (b) in Absatz 2 wird die Bezugnahme auf die „Verordnung (EG) Nr. 45/2001“ durch „Verordnung (EU) 2018/1725 des Europäischen Parlaments und des Rates*********“ ersetzt. ______________________ ********* Verordnung (EU) 2018/1725 des Europäischen Parlaments und des PE791.891v01-00 118/185 AM\1348819DE.docx DE Rates vom 23. Oktober 2018 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 und des Beschlusses Nr. 1247/2002/EG (ABl. L 295 vom 21.11.2018, S. 39, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1725/oj ).“ Or. en Änderungsantrag 781 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 77 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 109 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (77) Artikel 109 wird gestrichen. entfällt Or. en Änderungsantrag 782 Aurelijus Veryga Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 78 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 110 – Absatz 12 – Unterabsatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Abweichend von Artikel 5 und von den Absätzen 3 bis 3e dieses Artikels darf ein Produkt gemäß Absatz 3a oder Absatz 3b dieses Artikels, das die Kriterien für ein Medizinprodukt für seltene Erkrankungen nach Artikel 48a Absatz 3 erfüllt, über die in den Absätzen 3a und 3b genannten Abweichend von Artikel 5 und von den Absätzen 3 bis 3e dieses Artikels darf ein Produkt gemäß Absatz 3a oder Absatz 3b dieses Artikels, das die Kriterien für ein Medizinprodukt für seltene Erkrankungen oder ein Nischenprodukt nach Artikel 48a Absatz 3 erfüllt, über die in den AM\1348819DE.docx 119/185 PE791.891v01-00 DE Zeitpunkte hinaus in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind: Absätzen 3a und 3b genannten Zeitpunkte hinaus in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind: (1) Or. en Änderungsantrag 783 Viktória Ferenc, Ondřej Knotek, Laurent Castillo, Valérie Deloge Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 78 Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 110 – Absatz 12 – Unterabsatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Abweichend von Artikel 5 und von den Absätzen 3 bis 3e dieses Artikels darf ein Produkt gemäß Absatz 3a oder Absatz 3b dieses Artikels, das die Kriterien für ein Medizinprodukt für seltene Erkrankungen nach Artikel 48a Absatz 3 erfüllt, über die in den Absätzen 3a und 3b genannten Zeitpunkte hinaus in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind: Abweichend von Artikel 5 und von den Absätzen 3 bis 3e dieses Artikels darf ein Produkt gemäß Absatz 3a oder Absatz 3b dieses Artikels, das die Kriterien für ein Medizinprodukt für seltene Erkrankungen oder ein Nischenprodukt nach Artikel 48a Absatz 3 erfüllt, über die in den Absätzen 3a und 3b genannten Zeitpunkte hinaus in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind: Or. en Begründung Indem die Bestimmung den kontinuierlichen Marktzugang über die Übergangsfristen hinaus für Produkte ermöglicht, die medizinische Versorgungslücken schließen und aktiv auf dem Weg zur Einhaltung der Vorschriften voranschreiten, trägt sie dazu bei, Engpässe zu verhindern, die Kontinuität der Versorgung zu unterstützen und sicherzustellen, dass Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe weiterhin Zugang zu grundlegenden Technologien haben, für die es möglicherweise keine geeigneten Alternativen gibt. Änderungsantrag 784 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung PE791.891v01-00 120/185 AM\1348819DE.docx DE Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 79 – Einleitung Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 111 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (79) Artikel 111 erhält folgende Fassung: (79) Artikel 111 erhält folgende Fassung: „Fünf Jahre nach Inkrafttreten der Änderung und danach alle zehn Jahre bewertet die Kommission die Anwendung dieser Verordnung und erstellt einen Bewertungsbericht über die Fortschritte bei der Verwirklichung der darin enthaltenen Ziele, wobei sie das in dieser Verordnung vorgesehene hohe Schutzniveau für die Gesundheit und Sicherheit der Patienten, Anwender und anderer Personen aufrechterhält, einschließlich einer Bewertung der für die Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Ressourcen. Die Bewertung umfasst auch eine Überprüfung der Funktionsweise von Artikel 4. 2. Bei der Bewertung ist insbesondere Folgendes zu prüfen: (a) die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Vereinfachung des Rechtsrahmens und zur Verringerung des Verwaltungsaufwands für Hersteller, Benannte Stellen, Labore und zuständige Behörden, einschließlich ihrer Auswirkungen auf die Effizienz der Regulierung, die Rechtssicherheit und die rechtzeitige Verfügbarkeit von In-vitro- Diagnostika auf dem Unionsmarkt; (b) die Funktionsweise und Wirksamkeit der im Rahmen dieser Verordnung eingerichteten Reallabore, einschließlich ihres Beitrags zu Innovation, regulatorischem Lernen, regulatorischer Konvergenz und der Entwicklung von Leitlinien, gemeinsamen Spezifikationen, Durchführungsrechtsakten oder Legislativvorschlägen; AM\1348819DE.docx 121/185 PE791.891v01-00 DE (c) die Wirksamkeit des Rahmens für bewährte Technologien, einschließlich seiner Auswirkungen auf die Effizienz der Regulierung, die Innovation, den Zugang für Patienten und die Sicherheit sowie Leistung nach dem Inverkehrbringen, und ob die Zulassungskriterien angesichts der wissenschaftlichen und technologischen Entwicklungen weiterhin angemessen sind; (f) die Anwendung des beschleunigten Konformitätsbewertungsverfahrens für In-vitro-Diagnostika für seltene Krankheiten und wegweisende In-vitro- Diagnostika, einschließlich seiner Auswirkungen auf den zeitnahen Zugang der Patienten, die Innovation, die Erhebung von Leistungsnachweisen, die Nachverfolgung der Leistung nach dem Inverkehrbringen und die Verfügbarkeit solcher Produkte in der gesamten Union; (d) die Auswirkungen der Maßnahmen zur Stärkung der Einbeziehung der Interessenträger, einschließlich der Beteiligung von Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe, Laboren und ihren Vertretungsorganisationen an der Arbeit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, an Vigilanzaktivitäten und Eudamed, sowie deren Beitrag zur Transparenz, Qualität und Legitimität der regulatorischen Entscheidungsfindung; (e) die Funktionsweise von Eudamed, einschließlich ihres Beitrags zu Transparenz, Rückverfolgbarkeit, Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten, Zugang zu Informationen für Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe, Labore und die Öffentlichkeit, sowie die Wirksamkeit ihrer öffentlich zugänglichen Module; (f) die Wirksamkeit der Maßnahmen, die zur Verbesserung der Verfügbarkeit von In-vitro-Diagnostika und zur Verhinderung oder Milderung von Engpässen eingeführt wurden, einschließlich ihrer Auswirkungen auf die PE791.891v01-00 122/185 AM\1348819DE.docx DE Versorgungssicherheit, die diagnostische Bereitschaft und die Verfügbarkeit kritischer Diagnostika innerhalb der Union; (g) die Auswirkungen der Maßnahmen zur Erleichterung eines strukturierten wissenschaftlichen, technischen und regulatorischen Dialogs zwischen Herstellern und Benannten Stellen auf die Effizienz, Vorhersehbarkeit und Qualität der Konformitätsbewertungsverfahren unter Wahrung der Unabhängigkeit, Objektivität und Unparteilichkeit der Benannten Stellen; (h) die Auswirkungen des überarbeiteten Rahmens auf die Verfügbarkeit von therapiebegleitenden Diagnostika und anderen In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko zur Unterstützung der personalisierten Medizin und der öffentlichen Gesundheit; (i) die Frage, ob die mit dieser Verordnung eingeführten Vereinfachungsmaßnahmen ein angemessenes Gleichgewicht zwischen der Förderung von Innovationen und der Gewährleistung ausreichender Nachweise für die wissenschaftliche Validität, die analytische Leistungsfähigkeit und die klinische Leistungsfähigkeit während des gesamten Lebenszyklus von In-vitro- Diagnostika, einschließlich der Leistungsüberwachung nach dem Inverkehrbringen, gewahrt haben; (j) die Frage, ob die mit dieser Verordnung eingeführten Vereinfachungsmaßnahmen unbeabsichtigte Folgen für die Sicherheit oder Leistung von In-vitro-Diagnostika, die Wirksamkeit der Marktüberwachung, die Vigilanz oder die Maßnahmen zur Nachverfolgung der Leistung nach dem Inverkehrbringen oder das allgemeine Schutzniveau der öffentlichen Gesundheit hatten; AM\1348819DE.docx 123/185 PE791.891v01-00 DE 3. Die Bewertung stützt sich unter anderem auf Informationen, die von den Mitgliedstaaten, den zuständigen Behörden, der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, Expertengremien, Benannten Stellen, Herstellern, Angehörigen der Gesundheitsberufe, Laboren, Patientenorganisationen und anderen einschlägigen Interessenträgern bereitgestellt werden, sowie auf über EUDAMED verfügbare Daten. 4. Die Kommission macht die Ergebnisse der Bewertung öffentlich zugänglich. Gegebenenfalls fügt die Kommission dem Bericht Legislativvorschläge zur Änderung dieser Verordnung bei. Or. en Änderungsantrag 785 Ignazio Roberto Marino im Namen der Verts/ALE-Fraktion Vorschlag für eine Verordnung Artikel 4 Verordnung (EU) 2024/1689 Anhang I Vorschlag der Kommission Geänderter Text Artikel 4 entfällt Änderungen der Verordnung (EU) 2024/1689 Anhang I der Verordnung (EU) 2024/1689 wird wie folgt geändert: (1) In Abschnitt A werden die Nummern 11 und 12 gestrichen. (2) In Abschnitt B werden die folgenden Nummern angefügt: „(21) Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und PE791.891v01-00 124/185 AM\1348819DE.docx DE der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1); 22. Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro- Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176).“ Or. en Begründung An der Anwendbarkeit des KI-Gesetzes sollte nichts geändert werden. Änderungsantrag 786 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 4 Verordnung (EU) 2024/1689 Anhang I Vorschlag der Kommission Geänderter Text Artikel 4 entfällt Änderungen der Verordnung (EU) 2024/1689 Anhang I der Verordnung (EU) 2024/1689 wird wie folgt geändert: (1) In Abschnitt A werden die Nummern 11 und 12 gestrichen. (2) In Abschnitt B werden die folgenden Nummern angefügt: „(21) Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der AM\1348819DE.docx 125/185 PE791.891v01-00 DE Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1); 22. Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro- Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176).“ Or. en Änderungsantrag 787 Tomislav Sokol Vorschlag für eine Verordnung Artikel 4 Verordnung (EU) 2024/1689 Anhang I Vorschlag der Kommission Geänderter Text Artikel 4 entfällt Änderungen der Verordnung (EU) 2024/1689 Anhang I der Verordnung (EU) 2024/1689 wird wie folgt geändert: (1) In Abschnitt A werden die Nummern 11 und 12 gestrichen. (2) In Abschnitt B werden die folgenden Nummern angefügt: „(21) Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1); 22. Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro- PE791.891v01-00 126/185 AM\1348819DE.docx DE Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176).“ Or. en Änderungsantrag 788 Kateřina Konečná Vorschlag für eine Verordnung Artikel 4 Verordnung (EU) 2024/1689 Anhang I Vorschlag der Kommission Geänderter Text Artikel 4 entfällt Änderungen der Verordnung (EU) 2024/1689 Anhang I der Verordnung (EU) 2024/1689 wird wie folgt geändert: (1) In Abschnitt A werden die Nummern 11 und 12 gestrichen. (2) In Abschnitt B werden die folgenden Nummern angefügt: „(21) Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1); 22. Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro- Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176).“ AM\1348819DE.docx 127/185 PE791.891v01-00 DE Or. en Änderungsantrag 789 Letizia Moratti, Dolors Montserrat, Elena Nevado del Campo Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Absatz 1 – Nummer 1 – Buchstabe a a (neu) Verordnung (EU) 2017/745 Anhang I – Abschnitt 12.2 Derzeitiger Wortlaut Geänderter Text 12.2 Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die dazu bestimmt sind, in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, und die vom Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden, müssen gegebenenfalls und beschränkt auf die nicht unter diese Verordnung fallenden Aspekte die in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Anforderungen erfüllen in Bezug auf die Bewertung von Resorption, Verteilung, Metabolismus, Ausscheidung, lokale Verträglichkeit, Toxizität, Wechselwirkungen mit anderen Medizinprodukten, Arzneimitteln oder sonstigen Stoffen sowie mögliche unerwünschte Reaktionen gemäß dem nach dieser Verordnung geltenden Konformitätsbewertungsverfahren. Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die dazu bestimmt sind, in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, und die vom Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden, müssen in Bezug auf Aspekte hinsichtlich Resorption, Verteilung, Metabolismus, Ausscheidung, lokale Verträglichkeit, Toxizität, Wechselwirkungen mit anderen Medizinprodukten, Arzneimitteln oder sonstigen Stoffen sowie mögliche unerwünschte Reaktionen gemäß dem nach dieser Verordnung geltenden Konformitätsbewertungsverfahren bewertet werden, wobei der Stand der Technik und die Eigenschaften der betreffenden Stoffe zu berücksichtigen sind. Or. en (2017/745) Begründung Durch die Streichung des Verweises auf die Richtlinie 2001/83/EG (die Rechtsvorschrift für Arzneimittel) wird eine unnötige Quelle regulatorischer Unsicherheit beseitigt. Medizinprodukte und Arzneimittel wirken nach unterschiedlichen Mechanismen und unterliegen getrennten Rechtsrahmen. Es ist daher weder angemessen noch wissenschaftlich gerechtfertigt, von Medizinprodukteherstellern zu verlangen, die in der grundlegenden Anforderung 12.2 dargelegten Aspekte anhand eines für Arzneimittel entwickelten Ansatzes zu behandeln, da dies Innovationen unnötig behindern und den Zugang zu Produkten verzögern könnte, die aufkommenden Bedürfnissen im Gesundheitswesen gerecht werden. PE791.891v01-00 128/185 AM\1348819DE.docx DE Um ein hohes Maß an Patientensicherheit zu gewährleisten, behält die Änderung die Verpflichtung des Herstellers bei, diese Aspekte anhand eines speziell für Medizinprodukte konzipierten Ansatzes gründlich zu bewerten, wodurch gleichwertige Sicherheitsergebnisse sichergestellt werden. Dies steht im Einklang mit den Hauptzielen der Initiative: Vereinfachung, Rechtssicherheit und regulatorische Kohärenz für Medizinprodukte innerhalb der EU. Änderungsantrag 790 Adam Jarubas Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Absatz 1 – Nummer 1 – Buchstabe c a (neu) Verordnung (EU) 2017/745 Anhang I – Abschnitte 17.4a (neu) und 17.4b (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (ca) Die folgenden Abschnitte 17.5 und 17.6 werden eingefügt: „ 17.5 Vernetzte Produkte müssen die grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen nach Anhang I Teil I Nummer 2 Buchstaben a bis l der Verordnung (EU) 2024/2847 des Europäischen Parlaments und des Rates erfüllen, wobei das Nutzen-Risiko- Verhältnis des Produkts und des vorgesehenen Anwenders zu berücksichtigen ist. 17.6 Hersteller vernetzter Geräte müssen die Anforderungen nach Anhang I Teil II der in Absatz 17.5.1 genannten Verordnung erfüllen. “ Or. en Änderungsantrag 791 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Absatz 1 – Nummer 1 – Buchstabe d – Ziffer i AM\1348819DE.docx 129/185 PE791.891v01-00 DE Verordnung (EU) 2017/745 Anhang I – Abschnitt 23.1 – Unterabsatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (i) Unterabsatz 1 Satz 2 erhält folgende Fassung: entfällt „Diese Angaben können auf dem Produkt selbst, auf der Verpackung oder in der Gebrauchsanweisung erscheinen, wobei Folgendes zu berücksichtigen ist:“ Or. en Änderungsantrag 792 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Absatz 1 – Nummer 1 – Buchstabe d – Ziffer iv Verordnung (EU) 2017/745 Anhang I – Abschnitt 23.1 – Buchstabe i Vorschlag der Kommission Geänderter Text (i) Für ein Produkt, das gemäß Artikel 19 des [Vorschlags für eine Richtlinie über den Unionskodex für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2011/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG] ausschließlich zusammen mit einem Arzneimittel verwendet wird und gemeinsam mit einem Arzneimittel verpackt ist, kann die Gebrauchsanweisung, sofern erforderlich, der gemeinsamen Verpackung des Arzneimittels und des Produkts beigefügt werden. Darüber hinaus können die Angaben auf der Kennzeichnung des Produkts auf die in Abschnitt 23.2 Buchstaben a und c genannten Angaben beschränkt werden, sofern nach Zustimmung der für die Genehmigung des Arzneimittels zuständigen Behörde die folgenden Bedingungen erfüllt sind: (i) Für ein Produkt, das gemäß Artikel 19 des [Vorschlags für eine Richtlinie über den Unionskodex für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2011/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG] ausschließlich zusammen mit einem Arzneimittel verwendet wird und gemeinsam mit einem Arzneimittel verpackt ist, wird die Gebrauchsanweisung, sofern erforderlich, der gemeinsamen Verpackung des Arzneimittels und des Produkts beigefügt. Darüber hinaus können die Angaben auf der Kennzeichnung des Produkts auf die in Abschnitt 23.2 Buchstaben a und c genannten Angaben beschränkt werden, sofern nach Zustimmung der für die Genehmigung des Arzneimittels zuständigen Behörde die folgenden Bedingungen erfüllt sind: Or. en PE791.891v01-00 130/185 AM\1348819DE.docx DE Änderungsantrag 793 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Absatz 1 – Nummer 1 – Buchstabe d – Ziffer iv Verordnung (EU) 2017/745 Anhang I – Abschnitt 23.1 – Ziffer i – Gedankenstrich 2 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (ia) – Elektronische oder digitale Mittel, die verwendet werden, um Zugang zu diesen Anweisungen zu gewähren, entsprechen der Verordnung (EU) 2016/679 und dürfen die Identifizierung, das Profiling oder die Nachverfolgung von Patienten nicht über das für die Bereitstellung dieser Informationen erforderliche Maß hinaus ermöglichen. Or. en Änderungsantrag 794 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Absatz 1 – Nummer 1 – Buchstabe e – Ziffer ii Verordnung (EU) 2017/745 Anhang I – Abschnitt 23.2 – Buchstabe o Vorschlag der Kommission Geänderter Text (ii) Buchstabe o wird gestrichen. entfällt Or. en Änderungsantrag 795 Ruggero Razza, Michele Picaro Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Absatz 1 – Nummer 1a (neu) Verordnung (EU) 2017/745 Anhang I – Abschnitt 12.2 AM\1348819DE.docx 131/185 PE791.891v01-00 DE Derzeitiger Wortlaut Geänderter Text 12.2 "12.2 Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die dazu bestimmt sind, in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, und die vom Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden, müssen gegebenenfalls und beschränkt auf die nicht unter diese Verordnung fallenden Aspekte die in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Anforderungen erfüllen in Bezug auf die Bewertung von Resorption, Verteilung, Metabolismus, Ausscheidung, lokale Verträglichkeit, Toxizität, Wechselwirkungen mit anderen Medizinprodukten, Arzneimitteln oder sonstigen Stoffen sowie mögliche unerwünschte Reaktionen gemäß dem nach dieser Verordnung geltenden Konformitätsbewertungsverfahren. Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die dazu bestimmt sind, in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, und die vom Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden, müssen gegebenenfalls auch in Bezug auf Aspekte hinsichtlich Resorption, Verteilung, Metabolismus, Ausscheidung, lokale Verträglichkeit, Toxizität, Wechselwirkungen mit anderen Medizinprodukten, Arzneimitteln oder sonstigen Stoffen sowie mögliche unerwünschte Reaktionen gemäß dem nach dieser Verordnung geltenden Konformitätsbewertungsverfahren bewertet werden, wobei der Stand der Technik und die Eigenschaften des Stoffes oder der Stoffe zu berücksichtigen sind.“ Or. it (2017/745 (MDR)) Begründung Mit diesem Änderungsantrag wird der Verweis auf die Richtlinie 2001/83/EG über Arzneimittel gestrichen, die zu Rechtsunsicherheit und unnötigem Aufwand führt, da Medizinprodukte und Arzneimittel unterschiedlichen Rechtsrahmen unterliegen. Die Sicherheit ist nach wie vor gewährleistet: Die Hersteller werden die relevanten Aspekte der Anforderung 12.2 weiterhin mit produktspezifischen Methoden bewerten. Durch die Änderung werden Klarheit, regulatorische Kohärenz, Innovation und die rechtzeitige Verfügbarkeit neuer Gesundheitslösungen verbessert. Änderungsantrag 796 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Absatz 1 – Nummer 2 a (neu) Verordnung (EU) 2017/745 Anhang II – Abschnitt 1.1 – Buchstabe la (neu) PE791.891v01-00 132/185 AM\1348819DE.docx DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text (2a) Der folgende Buchstabe m wird eingefügt: „die Angabe, ob das Produkt für den einmaligen Gebrauch bestimmt ist oder zur Wiederaufbereitung zur Wiederverwendung geeignet ist, sowie die Gründe für diese Benennung, einschließlich der Gründe, warum eine sichere Wiederaufbereitung nicht gewährleistet werden kann.“ Or. en Änderungsantrag 797 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Absatz 1 – Nummer 4 – Buchstabe a Verordnung (EU) 2017/745 Anhang VI – Teil B – Nummer 34 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (35) Kennnummer der für die Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 52 zuständigen Benannten Stelle. Or. en Änderungsantrag 798 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe c Verordnung (EU) 2017/745 Anhang VII – Abschnitt 1.2.9. Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Benannte Stelle verfügt über dokumentierte Verfahren, um Dialoge mit dem Hersteller vor und nach Einreichung Die Benannte Stelle verfügt über dokumentierte Verfahren, um Dialoge mit dem Hersteller vor und nach Einreichung AM\1348819DE.docx 133/185 PE791.891v01-00 DE eines Antrags auf Konformitätsbewertung anzubieten und durchzuführen. eines Antrags auf Konformitätsbewertung anzubieten und durchzuführen. Diese Dialoge können einen strukturierten und interaktiven Austausch umfassen, einschließlich Konsultationen vor der Einreichung und während des gesamten Konformitätsbewertungsverfahrens. Or. fr Änderungsantrag 799 Aurelijus Veryga Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe c Verordnung (EU) 2017/746 Anhang VII – Abschnitt 1.2.9. Vorschlag der Kommission Geänderter Text „Die Benannte Stelle verfügt über dokumentierte Verfahren, um Dialoge mit dem Hersteller vor und nach Einreichung eines Antrags auf Konformitätsbewertung anzubieten und durchzuführen.“ „Die Benannte Stelle verfügt über dokumentierte Verfahren, um Dialoge mit dem Hersteller vor und nach Einreichung eines Antrags auf Konformitätsbewertung anzubieten und durchzuführen. Diese Dialoge können einen strukturierten und interaktiven Austausch, einschließlich Konsultationen vor der Einreichung, während des gesamten Konformitätsbewertungsverfahrens umfassen.“ Or. en Änderungsantrag 800 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe c Verordnung (EU) 2017/745 Anhang VII – Abschnitt 1.2.9. Vorschlag der Kommission Geänderter Text „Die Benannte Stelle verfügt über Die Benannte Stelle verfügt über PE791.891v01-00 134/185 AM\1348819DE.docx DE dokumentierte Verfahren, um Dialoge mit dem Hersteller vor und nach Einreichung eines Antrags auf Konformitätsbewertung anzubieten und durchzuführen.“ dokumentierte Verfahren, um Dialoge – einschließlich frühzeitiger Dialoge – mit dem Hersteller vor und nach Einreichung eines Antrags auf Konformitätsbewertung anzubieten und durchzuführen. Or. en Änderungsantrag 801 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe z Verordnung (EU) 2017/745 Anhang VII – Abschnitt 4.11. Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Benannte Stelle verfügt über dokumentierte Verfahren für die regelmäßige Überprüfung genehmigter Qualitätsmanagementsysteme oder von EU-Bescheinigungen über die Bewertung der technischen Dokumentation oder EU- Baumusterprüfbescheinigungen. Die Benannte Stelle verfügt über dokumentierte Verfahren für die regelmäßige Überprüfung genehmigter Qualitätsmanagementsysteme oder von EU-Bescheinigungen über die Bewertung der technischen Dokumentation oder EU- Baumusterprüfbescheinigungen. Die Benannten Stellen sorgen unter Berücksichtigung der Koordinierungstätigkeiten gemäß Artikel 49 für die einheitliche Anwendung dieser Bestimmungen. Or. fr Änderungsantrag 802 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe z Verordnung (EU) 2017/745 Anhang VII – Abschnitt 4.11 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Benannte Stelle verfügt über Die Benannte Stelle verfügt über AM\1348819DE.docx 135/185 PE791.891v01-00 DE dokumentierte Verfahren für die Verlängerung der Geltungsdauer einer Bescheinigung in Fällen, in denen sie die Geltungsdauer ausnahmsweise beschränkt hat. Diese Verfahren verpflichten den Hersteller, vor Ablauf der Bescheinigung die von der Benannten Stelle festgelegten Daten oder Unterlagen vorzulegen, damit diese über die Verlängerung der Geltungsdauer der Bescheinigung entscheiden kann.“ dokumentierte Verfahren für die Verlängerung der Geltungsdauer einer Bescheinigung in Fällen, in denen sie die Geltungsdauer beschränkt hat. Diese Verfahren verpflichten den Hersteller, vor Ablauf der Bescheinigung die von der Benannten Stelle festgelegten Daten oder Unterlagen vorzulegen, damit diese über die Verlängerung der Geltungsdauer der Bescheinigung entscheiden kann.“ Or. en Änderungsantrag 803 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Absatz 1 – Nummer 5a (neu) Verordnung (EU) 2017/745 Anhang VII – Abschnitt 1.2.9. Derzeitiger Wortlaut Geänderter Text (5a) Anhang VII – 1.2.9 erhält folgende Fassung: 1.2.9. Die in diesem Abschnitt festgelegten Anforderungen schließen den Austausch technischer Daten und regulatorischer Leitlinien zwischen einer Benannten Stelle und einem Hersteller, der eine Konformitätsbewertung beantragt, keinesfalls aus. „1.2.9. Die in diesem Abschnitt festgelegten Anforderungen schließen den Austausch technischer Daten, regulatorischer Leitlinien und frühzeitiger Dialoge zwischen einer Benannten Stelle und einem Hersteller, der eine Konformitätsbewertung beantragt, keinesfalls aus. Die Benannte Stelle verfügt über dokumentierte Verfahren, um Dialoge – einschließlich frühzeitiger Dialoge – mit dem Hersteller vor und nach Einreichung eines Antrags auf Konformitätsbewertung anzubieten und durchzuführen.“ Or. en (Verordnung (EU) 2017/745) PE791.891v01-00 136/185 AM\1348819DE.docx DE Änderungsantrag 804 Adam Jarubas Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Absatz 1 – Nummer 6 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/745 Anhang VIII – Abschnitt 4.2 – Absatz 1 – Gedankenstrich 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text - „wenn sie für die Durchleitung oder Aufbewahrung von Blut oder anderen Körperflüssigkeiten oder für die Aufbewahrung von Organen, Organteilen oder Körperzellen und -geweben eingesetzt werden, mit Ausnahme von Blutbeuteln; abweichend von anderen Klassifizierungsregeln werden Blutbeutel der Klasse IIb zugeordnet.“ - „wenn sie für die Durchleitung oder Aufbewahrung von Blut oder anderen Körperflüssigkeiten oder für die Aufbewahrung von Organen, Organteilen oder Körperzellen und -geweben eingesetzt werden, mit Ausnahme von Blutbeuteln; Blutbeutel gehören zur Klasse IIb.“ Or. en Begründung This amendment ensures legal clarity, supporting continuity of supply and regulatory stability by preserving the recently harmonised classification framework for blood bags under the MDR. It removes the proposed derogation clause, which would introduce ambiguity by overruling Rule 14 and creating uncertainty as to the applicable classification for blood bags containing substances meeting the definition of a medicinal product under Directive 2001/83/EC. Maintaining the current framework avoids reinstating discrepancies in the regulatory treatment of identical substances depending on whether they are incorporated into a blood bag or supplied separately, in line with current EMA and MDCG positions. It also ensures continuity of supply by avoiding the operational burden that any reclassification would entail, including updates to labelling, technical documentation and national registrations. Änderungsantrag 805 András Tivadar Kulja Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Absatz 1 – Nummer 6 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/745 Anhang VIII – Abschnitt 4.2 – Absatz 1 – Gedankenstrich 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text - „wenn sie für die Durchleitung oder - „wenn sie für die Durchleitung oder AM\1348819DE.docx 137/185 PE791.891v01-00 DE Aufbewahrung von Blut oder anderen Körperflüssigkeiten oder für die Aufbewahrung von Organen, Organteilen oder Körperzellen und -geweben eingesetzt werden, mit Ausnahme von Blutbeuteln; abweichend von anderen Klassifizierungsregeln werden Blutbeutel der Klasse IIb zugeordnet.“ Aufbewahrung von Blut oder anderen Körperflüssigkeiten oder für die Aufbewahrung von Organen, Organteilen oder Körperzellen und -geweben eingesetzt werden, mit Ausnahme von Blutbeuteln; Blutbeutel gehören zur Klasse IIb.“ Or. en Änderungsantrag 806 Ondřej Knotek, Laurent Castillo, Marie-Luce Brasier-Clain, Viktória Ferenc, Valérie Deloge Vorschlag für eine Verordnung Anlage I – Absatz 1 – Nummer 6 – Buchstabe g Verordnung (EU) 2017/745 Anhang VIII – Abschnitt 6.3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Regel 11 ist so anzuwenden, dass klar zwischen den Kriterien für die Einstufung von Software als Medizinprodukt und den Kriterien für ihre Einstufung nach diesem Anhang unterschieden wird. Die Einstufung von Software erfolgt auf der Grundlage ihrer Zweckbestimmung und der in dieser Regel festgelegten anwendbaren Einstufungskriterien. Or. en Änderungsantrag 807 Sirpa Pietikäinen Vorschlag für eine Verordnung Anlage I – Absatz 1 – Nummer 6 – Buchstabe g Verordnung (EU) 2017/745 Anhang VIII – Abschnitt 6.3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Software, die dazu bestimmt ist, ein Eine Software für Medizinprodukte, die PE791.891v01-00 138/185 AM\1348819DE.docx DE Ergebnis zu erzeugen, das einen klinischen Nutzen vermittelt, und die zur Diagnose, Behandlung, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Kompensation oder Linderung einer Krankheit oder eines Zustands verwendet wird, wird der Klasse I zugeordnet, es sei denn, das Ergebnis ist für eine Krankheit oder einen Zustand bestimmt: dazu bestimmt ist, ein Ergebnis zu erzeugen, das einen klinischen Nutzen vermittelt, wird der Klasse I zugeordnet, es sei denn, das Ergebnis ist für folgende Zwecke bestimmt: – die Festlegung der klinischen Vorgehensweise in einer kritischen Situation, in der das Risiko eines Todesfalls oder einer irreversiblen Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person besteht; in diesem Fall wird sie in Klasse III eingestuft; – die Festlegung der klinischen Vorgehensweise in einer schwerwiegenden Situation, in der das Risiko einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder eines chirurgischen Eingriffs besteht, oder die Steuerung der klinischen Vorgehensweise in einer kritischen Situation; in diesen Fällen wird sie in Klasse IIb eingestuft; – die Festlegung der klinischen Vorgehensweise in einer nicht schwerwiegenden Situation oder die Steuerung der klinischen Vorgehensweise in einer schwerwiegenden Situation oder die Unterstützung der klinischen Vorgehensweise in einer kritischen oder schwerwiegenden Situation; in diesen Fällen wird sie in Klasse IIa eingestuft, es sei denn, es handelt sich bei der Software um einen „einfachen Rechner“, der speziell für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, um die klinische Behandlung in nicht zeitkritischen Situationen unabhängig vom Zustand des Patienten zu unterstützen, und die Berechnung basiert auf allgemein bekannten, dem aktuellen Stand der Technik entsprechenden AM\1348819DE.docx 139/185 PE791.891v01-00 DE klinischen Verfahren und wird dem Fachpersonal zum Zeitpunkt der Nutzung der Software explizit und transparent dargestellt; in diesem Fall wird die Software in Klasse I eingestuft. (Dieser Änderungsantrag betrifft den gesamten Text. Eine Annahme würde technische Anpassungen im gesamten Text erforderlich machen.) Or. en (Siehe Wortlaut von Anhang VIII – Abschnitt 6.3, Regel 11 der Verordnung (EU) 2017/745.) Begründung Der Vorschlag der Kommission für eine neue Regel 11 für die Softwareklassifizierung ist mehrdeutig und entspricht nicht dem Ziel einer besseren Verhältnismäßigkeit, Vereinfachung und Ermöglichung der Selbstzertifizierung für eine größere Gruppe von Softwareprodukten für Medizinprodukte. Änderungsantrag 808 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Vorschlag für eine Verordnung Anlage I – Absatz 1 – Nummer 6 – Buchstabe g Verordnung (EU) 2017/745 Anhang VIII – Abschnitt 6.3 – Unterabsatz 1 – Einleitung Vorschlag der Kommission Geänderter Text Software, die dazu bestimmt ist, ein Ergebnis zu erzeugen, das einen klinischen Nutzen vermittelt, und die zur Diagnose, Behandlung, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Kompensation oder Linderung einer Krankheit oder eines Zustands verwendet wird, wird der Klasse I zugeordnet, es sei denn, das Ergebnis ist für eine Krankheit oder einen Zustand bestimmt: Software, die für medizinische Zwecke bestimmt ist und ein Ergebnis erzeugt, das zur Diagnose, Behandlung, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Kompensation oder Linderung einer Krankheit oder eines Zustands verwendet wird, wird der Klasse I zugeordnet, es sei denn, mit dem Ergebnis soll in folgenden Fällen eine Krankheit oder ein Zustand behandelt werden: Or. en PE791.891v01-00 140/185 AM\1348819DE.docx DE Begründung Die Formulierungen der Kommission zur Klassifizierung von Software sind unklar und lassen Spielraum für Interpretationen. Mit diesem Änderungsantrag wird der Wortlaut an die internationalen Klassifizierungsregeln (IMDRF) und die von der Kommission selbst bekundete Absicht angepasst, vorhersehbare Ergebnisse zu gewährleisten, einschließlich der Klasse I, in der das Patientenrisiko tatsächlich gering ist. Änderungsantrag 809 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Absatz 1 – Nummer 6 – Buchstabe g Verordnung (EU) 2017/745 Anhang VIII – Abschnitt 6.3 – Unterabsatz 1 – Einleitung Vorschlag der Kommission Geänderter Text Software, die dazu bestimmt ist, ein Ergebnis zu erzeugen, das einen klinischen Nutzen vermittelt, und die zur Diagnose, Behandlung, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Kompensation oder Linderung einer Krankheit oder eines Zustands verwendet wird, wird der Klasse I zugeordnet, es sei denn, das Ergebnis ist für eine Krankheit oder einen Zustand bestimmt: Software, die dazu bestimmt ist, ein Ergebnis zu erzeugen, das einen klinischen Nutzen vermittelt, und die zur Diagnose, Behandlung, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Kompensation oder Linderung einer Krankheit oder eines Zustands verwendet wird, wird der Klasse I zugeordnet, es sei denn, das Ergebnis ist für folgende Zwecke bestimmt: Or. en Änderungsantrag 810 Aurelijus Veryga Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Absatz 1 – Nummer 6 – Buchstabe g Verordnung (EU) 2017/745 Anhang VIII – Abschnitt 6.3 – Unterabsatz 1 – Einleitung Vorschlag der Kommission Geänderter Text Software, die dazu bestimmt ist, ein Ergebnis zu erzeugen, das einen klinischen Nutzen vermittelt, und die zur Diagnose, Behandlung, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Kompensation oder Software, die für medizinische Zwecke bestimmt ist und ein Ergebnis erzeugt, das einen klinischen Nutzen vermittelt, und die zur Diagnose, Behandlung, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognose, AM\1348819DE.docx 141/185 PE791.891v01-00 DE Linderung einer Krankheit oder eines Zustands verwendet wird, wird der Klasse I zugeordnet, es sei denn, das Ergebnis ist für eine Krankheit oder einen Zustand bestimmt: Kompensation oder Linderung einer Krankheit oder eines Zustands verwendet wird, wird der Klasse I zugeordnet, es sei denn, das Ergebnis ist für folgende Zwecke bestimmt: Or. en Änderungsantrag 811 Ondřej Knotek, Laurent Castillo, Marie-Luce Brasier-Clain, Viktória Ferenc, Valérie Deloge Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Absatz 1 – Nummer 6 – Buchstabe g Verordnung (EU) 2017/745 Anhang VIII – Abschnitt 6.3 – Unterabsatz 1 – Einleitung Vorschlag der Kommission Geänderter Text Software, die dazu bestimmt ist, ein Ergebnis zu erzeugen, das einen klinischen Nutzen vermittelt, und die zur Diagnose, Behandlung, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Kompensation oder Linderung einer Krankheit oder eines Zustands verwendet wird, wird der Klasse I zugeordnet, es sei denn, das Ergebnis ist für eine Krankheit oder einen Zustand bestimmt: Software, die für medizinische Zwecke bestimmt ist und ein Ergebnis erzeuget, das einen klinischen Nutzen vermittelt, und die zur Diagnose, Behandlung, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Kompensation oder Linderung einer Krankheit oder eines Zustands verwendet wird, wird der Klasse I zugeordnet, es sei denn, das Ergebnis ist für folgende Zwecke bestimmt: Or. en Änderungsantrag 812 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Absatz 1 – Nummer 6 – Buchstabe g Verordnung (EU) 2017/745 Anhang VIII – Abschnitt 6.3 – Unterabsatz 1 – Gedankenstrich 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text – in einer kritischen Situation mit dem Risiko, den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des – zur Behandlung oder Diagnose in einer kritischen Situation; in diesem Fall wird sie der Klasse III zugeordnet; PE791.891v01-00 142/185 AM\1348819DE.docx DE Gesundheitszustands einer Person zu verursachen; in diesem Fall wird sie der Klasse III zugeordnet; Or. en Begründung Die Wortwahl der Kommission bei der Klassifizierung von Software ist unklar und lässt Spielraum für Interpretationen. Der Änderungsantrag passt den Wortlaut an die internationalen (IMDRF) Klassifizierungsregeln und die von der Kommission selbst erklärte Absicht an – nämlich vorhersehbare Ergebnisse zu gewährleisten, einschließlich der Einstufung in Klasse I, wenn das Risiko für den Patienten tatsächlich gering ist. Änderungsantrag 813 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Absatz 1 – Nummer 6 – Buchstabe g Verordnung (EU) 2017/745 Anhang VIII – Abschnitt 6.3 – Unterabsatz 1 – Gedankenstrich 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text – in einer kritischen Situation mit dem Risiko, den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person zu verursachen; in diesem Fall wird sie der Klasse III zugeordnet; – zur Behandlung oder Diagnose einer Krankheit oder eines Zustands in einer kritischen Situation; in diesem Fall wird sie der Klasse III zugeordnet; Or. en Änderungsantrag 814 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Absatz 1 – Nummer 6 – Buchstabe g Verordnung (EU) 2017/745 Anhang VIII – Abschnitt 6.3 – Unterabsatz 1 – Gedankenstrich 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text – in einer schwerwiegenden Situation mit dem Risiko, eine – zur Behandlung oder Diagnose in einer schwerwiegenden Situation, oder zur AM\1348819DE.docx 143/185 PE791.891v01-00 DE schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einen chirurgischen Eingriff zu verursachen, oder zur Steuerung des klinischen Managements in einer kritischen Situation; in diesen Fällen wird sie der Klasse IIb zugeordnet; Steuerung des klinischen Managements in einer kritischen Situation; in diesen Fällen wird sie der Klasse IIb zugeordnet; Or. en Begründung Die Formulierungen der Kommission zur Einstufung von Software sind unklar und lassen Spielraum für Interpretationen. Mit diesem Änderungsantrag wird der Wortlaut an die internationalen Klassifizierungsregeln (IMDRF) und die von der Kommission selbst bekundete Absicht angepasst, vorhersehbare Ergebnisse zu gewährleisten, einschließlich der Klasse I, in der das Patientenrisiko tatsächlich gering ist. Änderungsantrag 815 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Absatz 1 – Nummer 6 – Buchstabe g Verordnung (EU) 2017/745 Anhang VIII – Abschnitt 6.3 – Unterabsatz 1 – Gedankenstrich 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text – in einer schwerwiegenden Situation mit dem Risiko, eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einen chirurgischen Eingriff zu verursachen, oder zur Steuerung des klinischen Managements in einer kritischen Situation; in diesen Fällen wird sie der Klasse IIb zugeordnet; – zur Behandlung oder Diagnose einer Krankheit oder eines Zustands in einer schwerwiegenden Situation, oder zur Steuerung des klinischen Managements einer Krankheit oder eines Zustands in einer kritischen Situation; in diesen Fällen wird sie der Klasse IIb zugeordnet; Or. en Änderungsantrag 816 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Absatz 1 – Nummer 6 – Buchstabe g PE791.891v01-00 144/185 AM\1348819DE.docx DE Verordnung (EU) 2017/745 Anhang VIII – Abschnitt 6.3 – Unterabsatz 1 – Gedankenstrich 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text – in einer nicht schwerwiegenden Situation oder zur Steuerung des klinischen Managements in einer schwerwiegenden Situation oder zur Information des klinischen Managements in einer kritischen oder schwerwiegenden Situation; in diesen Fällen wird sie der Klasse IIa zugeordnet.“ – zur Behandlung oder Diagnose einer Krankheit oder eines Zustands in einer nicht schwerwiegenden Situation oder zur Steuerung des klinischen Managements einer Krankheit oder eines Zustands in einer schwerwiegenden Situation oder zur Information des klinischen Managements einer Krankheit oder eines Zustands in einer kritischen Situation; in diesen Fällen wird sie der Klasse IIa zugeordnet. Or. en Änderungsantrag 817 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Absatz 1 – Nummer 6 – Buchstabe g Verordnung (EU) 2017/745 Anhang VIII – Abschnitt 6.3 – Unterabsatz 1 – Gedankenstrich 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text – in einer nicht schwerwiegenden Situation oder zur Steuerung des klinischen Managements in einer schwerwiegenden Situation oder zur Information des klinischen Managements in einer kritischen oder schwerwiegenden Situation; in diesen Fällen wird sie der Klasse IIa zugeordnet.“ – zur Behandlung oder Diagnose in einer nicht schwerwiegenden Situation oder zur Steuerung des klinischen Managements in einer schwerwiegenden Situation oder zur Information des klinischen Managements in einer kritischen oder schwerwiegenden Situation; in diesen Fällen wird sie der Klasse IIa zugeordnet.“ Or. en Begründung Die Formulierungen der Kommission zur Einstufung von Software sind unklar und lassen Spielraum für Interpretationen. Mit diesem Änderungsantrag wird der Wortlaut an die internationalen Klassifizierungsregeln (IMDRF) und die von der Kommission selbst bekundete Absicht angepasst, vorhersehbare Ergebnisse zu gewährleisten, einschließlich der Klasse I, in der das Patientenrisiko tatsächlich gering ist. AM\1348819DE.docx 145/185 PE791.891v01-00 DE Änderungsantrag 818 Letizia Moratti, Dolors Montserrat, Elena Nevado del Campo Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Absatz 1 – Nummer 6 – Buchstabe g a (neu) Verordnung (EU) 2017/745 Anhang VIII – Abschnitt 7.1 Derzeitiger Wortlaut Geänderter Text Alle Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG gelten kann, auch wenn es sich um ein Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma im Sinne des Artikels 1 Nummer 10 der genannten Richtlinie handelt und dem im Rahmen des Medizinprodukts eine unterstützende Funktion zukommt, werden der Klasse III zugeordnet. Alle Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG gelten kann, auch wenn es sich um ein Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma im Sinne des Artikels 1 Nummer 10 der genannten Richtlinie handelt und dem eine im Rahmen des Medizinprodukts klinisch relevante unterstützende Funktion, die zum beabsichtigten medizinischen Zweck beiträgt, zukommt, werden der Klasse III zugeordnet. Or. en (2017/745) Änderungsantrag 819 Letizia Moratti, Dolors Montserrat, Elena Nevado del Campo Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Absatz 1 – Nummer 6 – Buchstabe i Verordnung (EU) 2017/745 Anhang VIII – Abschnitt 7.8 Vorschlag der Kommission Geänderter Text „Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die dazu bestimmt sind, durch eine Körperöffnung in den menschlichen Körper eingeführt oder auf die Haut aufgetragen zu werden, und die vom „Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die dazu bestimmt sind, durch eine Körperöffnung in den menschlichen Körper eingeführt oder auf die Haut aufgetragen zu werden, und die vom PE791.891v01-00 146/185 AM\1348819DE.docx DE Körper aufgenommen oder lokal auf dem oder im Körper verteilt werden, werden wie folgt zugeordnet:“ Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden, werden wie folgt zugeordnet:“ Or. en Änderungsantrag 820 Ondřej Dostál Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Absatz 1 – Nummer 6a (neu) Verordnung (EU) 2017/745 Anhang VIII – Abschnitt 5.2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (6a) Abschnitt 5.2 erhält folgende Fassung: „ Alle zur vorübergehenden Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte gehören zur Klasse IIa, es sei denn, sie sind speziell zur Überwachung, Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am Herz oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Körperteilen bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet, es handelt sich um chirurgische Instrumente, unabhängig davon, mit welchem Körperteil sie in Kontakt kommen; in diesem Fall werden sie der Klasse I zugeordnet, sie sind speziell zur Verwendung in direktem Kontakt mit dem Herz, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet, sie sind zur Abgabe von Energie in Form ionisierender Strahlung bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet, AM\1348819DE.docx 147/185 PE791.891v01-00 DE sie entfalten eine biologische Wirkung oder werden vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet, sie sind zur Verabreichung von Arzneimitteln über ein Dosiersystem bestimmt, wenn diese Verabreichung eines Arzneimittels in einer Weise erfolgt, die unter Berücksichtigung der Art der Anwendung eine potenzielle Gefährdung darstellt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet. “ Or. en Änderungsantrag 821 Ondřej Dostál Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Absatz 1 – Nummer 6 b (neu) Verordnung (EU) 2017/745 Anhang VIII – Abschnitt 5.3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (6b) Abschnitt 5.3 erhält folgende Fassung: „ Alle zur kurzzeitigen Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte gehören zur Klasse IIa, es sei denn, sie sind speziell zur Überwachung, Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am Herz oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Körperteilen bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet, sie sind speziell zur Verwendung in direktem Kontakt mit dem Herz, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III PE791.891v01-00 148/185 AM\1348819DE.docx DE zugeordnet, sie sind zur Abgabe von Energie in Form ionisierender Strahlung bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet, sie entfalten eine biologische Wirkung oder werden vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet, sie sind dazu bestimmt, im Körper eine chemische Veränderung erfahren; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet — mit Ausnahme solcher Produkte, die in die Zähne eingebracht werden — oder sie sollen Arzneimittel abgeben; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet, es handelt sich um chirurgische Instrumente, unabhängig davon, mit welchem Körperteil sie in Kontakt kommen; in diesem Fall werden sie der Klasse I zugeordnet. “ Or. en Änderungsantrag 822 Viktória Ferenc, Ondřej Knotek, Laurent Castillo, Valérie Deloge Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Absatz 1 – Nummer 7 – Buchstabe a a (neu) Verordnung (EU) 2017/746 Anhang IX – Abschnitt 2.4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (aa) Abschnitt 2.4 erhält folgende Fassung: „2.4 Der betreffende Hersteller informiert die Benannte Stelle, die das Qualitätsmanagementsystem genehmigt hat, über geplante wesentliche Änderungen am AM\1348819DE.docx 149/185 PE791.891v01-00 DE Qualitätsmanagementsystem oder wesentliche Änderungen an der im Zertifikat aufgeführten Produktpalette, einschließlich der Aufnahme einer neuen Produktkategorie oder einer neuen generischen Produktgruppe in den Geltungsbereich des Zertifikats. Die Benannte Stelle bewertet die vorgeschlagenen Änderungen, stellt fest, ob zusätzliche Audits oder Prüfungen von Unterlagen erforderlich sind, und prüft, ob das Qualitätsmanagementsystem die Anforderungen gemäß Abschnitt 2.2 nach diesen Änderungen weiterhin erfüllt. Sie informiert den Hersteller über ihre Entscheidung und übermittelt ihm dabei die Ergebnisse der Bewertung und gegebenenfalls die Ergebnisse etwaiger zusätzlichen Audits oder Prüfungen. Die Genehmigung einer wesentlichen Änderung am Qualitätsmanagementsystem oder der von dem Zertifikat erfassten Produktpalette wird in Form eines Nachtrags zur EU- Qualitätsmanagementbescheinigung erteilt.“ Or. en Begründung Stellt den Umfang der zu übermittelnden Informationen klar und legt fest, dass zusätzliche Prüfungen oder Überprüfungen nur dann erforderlich sind, wenn dies notwendig ist, wodurch unnötiger Verwaltungsaufwand vermieden wird. Änderungsantrag 823 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Absatz 1 – Nummer 7 – Buchstabe c Verordnung (EU) 2017/745 Anhang IX – Abschnitt 3.3 – Unterabsatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Benannten Stellen führen regelmäßig geeignete Audits und Bewertungen durch, Die Benannten Stellen führen regelmäßig geeignete Audits und Bewertungen durch, PE791.891v01-00 150/185 AM\1348819DE.docx DE um sich davon zu überzeugen, dass der betreffende Hersteller das genehmigte Qualitätsmanagementsystem und den Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen anwendet. Diese Audits und Bewertungen schließen Audits in den Betriebsstätten des Herstellers und gegebenenfalls den Betriebsstätten der Zulieferer des Herstellers und/oder seiner Subunternehmer ein. In begründeten Fällen kann das Audit anstelle einer Vor-Ort- Prüfung als Fernprüfung durchgeführt werden. Die Benannte Stelle führt, soweit erforderlich, Prüfungen durch oder veranlasst solche, um zu überprüfen, ob das Qualitätsmanagementsystem ordnungsgemäß funktioniert. Die Benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über die Überwachungsaudits und gegebenenfalls über die vorgenommenen Prüfungen zur Verfügung. um sich davon zu überzeugen, dass der betreffende Hersteller das genehmigte Qualitätsmanagementsystem und den Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen anwendet. Diese Audits und Bewertungen schließen Audits in den Betriebsstätten des Herstellers und gegebenenfalls den Betriebsstätten der Zulieferer des Herstellers und/oder seiner Subunternehmer ein. In außergewöhnlichen und ordnungsgemäß begründeten Fällen kann das Audit anstelle einer Vor-Ort-Prüfung als Fernprüfung durchgeführt werden. Die Gründe für das Fernaudit sind im Prüfbericht zu dokumentieren. Die Benannte Stelle führt, soweit erforderlich, Prüfungen durch oder veranlasst solche, um zu überprüfen, ob das Qualitätsmanagementsystem ordnungsgemäß funktioniert. Die Benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über die Überwachungsaudits und gegebenenfalls über die vorgenommenen Prüfungen zur Verfügung. Or. en Änderungsantrag 824 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Absatz 1 – Nummer 7 – Buchstabe c Verordnung (EU) 2017/745 Anhang IX – Abschnitt 3.3 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Benannte Stelle führt die Überwachungsaudits und ¬bewertungen einmal alle 12 Monate durch. Ist dies jedoch unter Berücksichtigung der Ergebnisse früherer Überwachungsaudits und ¬bewertungen gerechtfertigt und bestehen keine Bedenken aufgrund von Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen oder der Vigilanz, so führt die Benannte Stelle die Die Benannte Stelle führt die Überwachungsaudits und -bewertungen mindestens einmal alle 12 Monate durch. Ist dies jedoch unter Berücksichtigung der Ergebnisse früherer Überwachungsaudits und -bewertungen gerechtfertigt und bestehen keine Bedenken aufgrund von Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen oder der Vigilanz, so kann die Benannte Stelle die AM\1348819DE.docx 151/185 PE791.891v01-00 DE Überwachungsaudits und ¬bewertungen nur einmal alle 24 Monate durch.“ Überwachungsaudits und -bewertungen nur einmal alle 24 Monate durchführen.“ Unbeschadet des zweiten Satzes führt die Benannte Stelle zu einem früheren Zeitpunkt ein Überwachungsaudit oder eine Bewertung durch, wenn berechtigter Grund zu der Annahme besteht, dass die Sicherheit oder Leistung des Produkts beeinträchtigt sein könnte. Or. en Änderungsantrag 825 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Absatz 1 – Nummer 7 – Buchstabe d – Ziffer i Verordnung (EU) 2017/745 Anhang IX – Abschnitt 3.4 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text „Die Benannte Stelle führt kurzfristig angekündigte oder unangekündigte Audits am Standort des Herstellers und, soweit erforderlich, bei dessen Lieferanten und/oder Unterauftragnehmern durch, sofern dies aufgrund von Bedenken im Zusammenhang mit Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen oder der Vigilanz gerechtfertigt ist oder auf Antrag einer zuständigen Behörde erfolgt. Das kurzfristig angekündigte oder unangekündigte Audit kann mit der in Abschnitt 3.3 genannten regelmäßigen Überwachungsbewertung kombiniert oder zusätzlich zu dieser Überwachungsbewertung durchgeführt werden.“ Die Benannte Stelle führt nach dem Zufallsprinzip — mindestens einmal alle fünf Jahre — am Standort des Herstellers und gegebenenfalls der Zulieferer des Herstellers und/oder seiner Subunternehmer kurzfristig angekündigte oder unangekündigte Audits durch, die mit der regelmäßigen Überwachungsbewertung gemäß Abschnitt 3.3 kombiniert oder zusätzlich zu dieser Überwachungsbewertung durchgeführt werden können. Sofern dies aufgrund von Bedenken, die sich aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen oder aus Vigilanzdaten ergeben, oder auf Ersuchen einer zuständigen Behörde gerechtfertigt ist, kann die Benannte Stelle innerhalb dieses Fünfjahreszeitraums kurzfristig oder unangekündigt zusätzliche Stichprobenaudits durchführen. Or. en PE791.891v01-00 152/185 AM\1348819DE.docx DE Änderungsantrag 826 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Absatz 1 – Nummer 7 – Buchstabe d – Ziffer ii Verordnung (EU) 2017/745 Anhang IX – Abschnitt 3.4 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text „Im Rahmen solcher unangekündigten Vor-Ort-Audits kann die Benannte Stelle eine angemessene Stichprobe der hergestellten Produkte oder eine angemessene Stichprobe aus dem Herstellungsprozess prüfen, um festzustellen, ob das hergestellte Produkt mit der technischen Dokumentation übereinstimmt, mit Ausnahme der in Artikel 52 Absatz 8 Unterabsatz 2 genannten Produkte.“ Im Rahmen solcher unangekündigten Vor- Ort-Audits prüft die Benannte Stelle gegebenenfalls eine angemessene Stichprobe der hergestellten Produkte oder eine angemessene Stichprobe aus dem Herstellungsprozess, um festzustellen, ob das hergestellte Produkt mit der technischen Dokumentation übereinstimmt, mit Ausnahme der in Artikel 52 Absatz 8 Unterabsatz 2 genannten Produkte. Or. en Änderungsantrag 827 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Absatz 1 – Nummer 7 – Buchstabe e Verordnung (EU) 2017/745 Anhang IX – Abschnitt 3.5 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Bei Produkten der Klasse III, mit Ausnahme von Produkten mit bewährter Technologie, umfasst die Überwachungsbewertung zudem eine Prüfung der genehmigten Teile und/oder Materialien, die für die Unversehrtheit des Produkts unerlässlich sind, einschließlich gegebenenfalls einer Überprüfung, ob die Mengen der hergestellten oder beschafften Teile und/oder Materialien den Mengen der fertigen Produkte entsprechen.“ Bei Produkten der Klasse III umfasst die Überwachungsbewertung zudem eine Prüfung der genehmigten Teile und/oder Materialien, die für die Unversehrtheit des Produkts unerlässlich sind, einschließlich gegebenenfalls einer Überprüfung, ob die Mengen der hergestellten oder beschafften Teile und/oder Materialien den Mengen der fertigen Produkte entsprechen. Or. en AM\1348819DE.docx 153/185 PE791.891v01-00 DE Änderungsantrag 828 Viktória Ferenc, Ondřej Knotek, Laurent Castillo, Valérie Deloge Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Absatz 1 – Nummer 7 – Buchstabe k a (neu) Verordnung (EU) 2017/745 Anhang IX– Abschnitt 4.10 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (ka) Änderungen an dem genehmigten Produkt müssen von der Benannten Stelle, die die EU-Bescheinigung über die Bewertung der technischen Dokumentation ausgestellt hat, genehmigt werden, wenn diese Änderungen die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts oder die für das Produkt vorgeschriebenen Anwendungsbedingungen beeinträchtigen könnten. Beabsichtigt der Hersteller, eine der vorstehend genannten wesentlichen Änderungen vorzunehmen, oder hat er eine solche bereits vorgenommen, so hat er die Benannte Stelle, die die Bescheinigung über die Bewertung der technischen EU-Dokumentation ausgestellt hat, davon in Kenntnis zu setzen. Die Benannte Stelle bewertet die wesentlichen Änderungen und entscheidet, ob diese eine neue Konformitätsbewertung gemäß Artikel 52 oder ob ein Nachtrag zu der EU- Bescheinigung über die Bewertung der technischen Dokumentation ausgestellt werden könnte. Im letzteren Fall entscheidet die Benannte Stelle, ob die Änderungen vor oder nach ihrer Umsetzung zu bewerten sind, teilt dem Hersteller ihren Beschluss mit und stellt ihm, sofern die Änderungen genehmigt werden, einen Nachtrag zur Bescheinigung über die Bewertung der technischen EU-Dokumentation aus. PE791.891v01-00 154/185 AM\1348819DE.docx DE Or. en Änderungsantrag 829 Ruggero Razza, Michele Picaro Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Absatz 1 – Nummer 7 – Buchstabe p a (neu) Verordnung (EU) 2017/745 Anhang IX – Abschnitt 5.4 – Buchstabe a Derzeitiger Wortlaut Geänderter Text Anhang IX, Abschnitt 5.4 (a) „Anhang IX Abschnitt 5.4 (a) a) Die Qualität und Sicherheit von Produkten, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die dazu bestimmt sind, über eine Körperöffnung in den menschlichen Körper eingeführt oder auf die Haut aufgetragen zu werden, und die vom Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden, werden — soweit zutreffend und nur in Bezug auf die Anforderungen, die nicht unter diese Verordnung fallen — gemäß den in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten einschlägigen Anforderungen für die Bewertung der Aspekte Resorption, Verteilung, Metabolismus, Ausscheidung, lokale Verträglichkeit, Toxizität, Wechselwirkungen mit anderen Produkten, Arzneimitteln oder sonstigen Stoffen sowie mögliche unerwünschte Reaktionen überprüft. a) Die Qualität und Sicherheit von Produkten, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die dazu bestimmt sind, über eine Körperöffnung in den menschlichen Körper eingeführt oder auf die Haut aufgetragen zu werden, und die vom Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden, müssen soweit zutreffend auch in Bezug auf Aspekte hinsichtlich Resorption, Verteilung, Metabolismus, Ausscheidung, lokale Verträglichkeit, Toxizität, Wechselwirkungen mit anderen Produkten, Arzneimitteln oder sonstigen Stoffen sowie die möglichen unerwünschten Reaktionen unter Berücksichtigung des Stands der Technik und der Eigenschaften des Stoffes bzw. der Stoffe überprüft werden.“ Or. it ((UE) 2017/745) Begründung Mit diesem Änderungsantrag wird eine Bestimmung geändert, die im Kommissionsvorschlag unverändert geblieben ist, indem der automatische Verweis auf Anforderungen für Arzneimittel gestrichen wird. Eine strenge Bewertung der relevanten Sicherheitsaspekte wird jedoch nach wie vor durch speziell auf Medizinprodukte und ihre Eigenschaften zugeschnittene Kriterien sichergestellt. AM\1348819DE.docx 155/185 PE791.891v01-00 DE Änderungsantrag 830 Letizia Moratti, Dolors Montserrat, Elena Nevado del Campo Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Absatz 1 – Nummer 7 – Buchstabe p a (neu) Verordnung (EU) 2017/745 Anhang IX – Abschnitt 5.4 – Buchstabe a Derzeitiger Wortlaut Geänderter Text Die Qualität und Sicherheit von Produkten, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die dazu bestimmt sind, über eine Körperöffnung in den menschlichen Körper eingeführt oder auf die Haut aufgetragen zu werden, und die vom Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden, werden — soweit zutreffend und nur in Bezug auf die Anforderungen, die nicht unter diese Verordnung fallen — gemäß den in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten einschlägigen Anforderungen für die Bewertung der Aspekte Resorption, Verteilung, Metabolismus, Ausscheidung, lokale Verträglichkeit, Toxizität, Wechselwirkungen mit anderen Produkten, Arzneimitteln oder sonstigen Stoffen sowie mögliche unerwünschte Reaktionen überprüft. Die Qualität und Sicherheit von Produkten, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die dazu bestimmt sind, über eine Körperöffnung in den menschlichen Körper eingeführt oder auf die Haut aufgetragen zu werden, und die vom Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden, werden – soweit zutreffend – in Bezug auf Resorption, Verteilung, Metabolismus, Ausscheidung, lokale Verträglichkeit, Toxizität, Wechselwirkungen mit anderen Produkten, Arzneimitteln oder sonstigen Stoffen sowie die möglichen unerwünschten Reaktionen unter Berücksichtigung des Stands der Technik und der Eigenschaften der betreffenden Stoffe überprüft. Or. en (2017/745) Begründung Begründung Removing the reference to Directive 2001/83/EC (the legislation governing medicinal products) eliminates an unnecessary source of regulatory uncertainty. Medical devices and medicinal products operate through different mechanisms and are subject to separate regulatory frameworks. It is therefore neither appropriate nor scientifically justified to require medical device manufacturers to address the aspects set out in essential requirement 12.2 using an approach developed for medicinal products, as this may unnecessarily hinder innovation and delay access to products that meet emerging healthcare needs. PE791.891v01-00 156/185 AM\1348819DE.docx DE To maintain a high level of patient safety, the amendment preserves the manufacturer's obligation to rigorously assess those aspects through an approach specifically designed for medical devices, ensuring equivalent safety outcomes. This is consistent with the initiative’s main objectives of simplification, legal certainty, and regulatory coherence for medical devices within the EU. Änderungsantrag 831 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Absatz 1 – Nummer 9 – Buchstabe c Verordnung (EU) 2017/745 Anhang XI – Abschnitt 7 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text „Bei Produkten der Klasse III, mit Ausnahme von Produkten mit bewährter Technologie, wird im Rahmen der Überwachung auch überprüft, ob die Menge der für das Baumuster genehmigten hergestellten oder beschafften Rohstoffe oder wesentlichen Komponenten der Menge der Endprodukte entspricht.“ Bei Produkten der Klasse III wird im Rahmen der Überwachung auch überprüft, ob die Menge der für das Baumuster genehmigten hergestellten oder beschafften Rohstoffe oder wesentlichen Komponenten der Menge der Endprodukte entspricht. Or. en Änderungsantrag 832 Ondřej Dostál Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Absatz 1 – Nummer 12 – Buchstabe a – Ziffer ii Verordnung (EU) 2017/745 Anhang XIV – Abschnitt 1 – Buchstabe a – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text „Die Buchstaben b bis e finden keine Anwendung auf Produkte, für die eine Bestätigung der Sicherheit und Leistung auf der Grundlage klinischer Daten gemäß Artikel 61 Absatz 10 als nicht angemessen angesehen wird.“ (Betrifft nicht die deutsche Fassung.) Or. en AM\1348819DE.docx 157/185 PE791.891v01-00 DE Begründung „Muss“ im Vorschlag der Kommission ist eine stärkere Formulierung als „kann“ in Abänderung 127. Änderungsantrag 833 Ignazio Roberto Marino im Namen der Verts/ALE-Fraktion Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Absatz 1 – Nummer 12 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/745 Anhang XIV – Abschnitt 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (b) In Abschnitt 3 erhalten der zweite und dritte Gedankenstrich folgende Fassung: entfällt – „Biologisch: Das Produkt verwendet die gleichen oder ähnliche Materialien oder Stoffe im Kontakt mit den gleichen menschlichen Geweben oder Körperflüssigkeiten für eine ähnliche Art und Dauer des Kontakts bei ähnlichem Abgabeverhalten der Stoffe einschließlich Abbauprodukte und herauslösbarer Bestandteile (‚leachables‘). – Klinisch: Das Produkt wird unter der gleichen oder einer ähnlichen klinischen Bedingung oder zum gleichen klinischen Zweck, einschließlich eines ähnlichen Schweregrads und Stadiums der Krankheit, an der gleichen Körperstelle und bei ähnlichen Patientenpopulationen in Bezug auf u. a. Alter, Anatomie und Physiologie angewandt, hat die gleichen Anwender; und erbringt eine ähnliche, maßgebliche und entscheidende Leistung im Hinblick auf die erwartete klinische Wirkung für eine spezielle Zweckbestimmung.“ Or. en PE791.891v01-00 158/185 AM\1348819DE.docx DE Begründung Beibehaltung des derzeitigen Wortlauts in Bezug auf die Gleichwertigkeit. Die Gleichwertigkeit sollte unter „denselben“ Bedingungen akzeptiert werden und nicht unter „denselben oder ähnlichen Bedingungen“. Änderungsantrag 834 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Absatz 1 – Nummer 12 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/745 Anhang XIV – Abschnitt 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (b) In Abschnitt 3 erhalten der zweite und dritte Gedankenstrich folgende Fassung: entfällt – „Biologisch: Das Produkt verwendet die gleichen oder ähnliche Materialien oder Stoffe im Kontakt mit den gleichen menschlichen Geweben oder Körperflüssigkeiten für eine ähnliche Art und Dauer des Kontakts bei ähnlichem Abgabeverhalten der Stoffe einschließlich Abbauprodukte und herauslösbarer Bestandteile (‚leachables‘). – Klinisch: Das Produkt wird unter der gleichen oder einer ähnlichen klinischen Bedingung oder zum gleichen klinischen Zweck, einschließlich eines ähnlichen Schweregrads und Stadiums der Krankheit, an der gleichen Körperstelle und bei ähnlichen Patientenpopulationen in Bezug auf u. a. Alter, Anatomie und Physiologie angewandt, hat die gleichen Anwender; und erbringt eine ähnliche, maßgebliche und entscheidende Leistung im Hinblick auf die erwartete klinische Wirkung für eine spezielle Zweckbestimmung.“ Or. en AM\1348819DE.docx 159/185 PE791.891v01-00 DE Änderungsantrag 835 Valentina Palmisano Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Absatz 1 – Nummer 12 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/745 Anhang XIV – Abschnitt 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (b) In Abschnitt 3 erhalten der zweite und dritte Gedankenstrich folgende Fassung: entfällt – „Biologisch: Das Produkt verwendet die gleichen oder ähnliche Materialien oder Stoffe im Kontakt mit den gleichen menschlichen Geweben oder Körperflüssigkeiten für eine ähnliche Art und Dauer des Kontakts bei ähnlichem Abgabeverhalten der Stoffe einschließlich Abbauprodukte und herauslösbarer Bestandteile (‚leachables‘). – Klinisch: Das Produkt wird unter der gleichen oder einer ähnlichen klinischen Bedingung oder zum gleichen klinischen Zweck, einschließlich eines ähnlichen Schweregrads und Stadiums der Krankheit, an der gleichen Körperstelle und bei ähnlichen Patientenpopulationen in Bezug auf u. a. Alter, Anatomie und Physiologie angewandt, hat die gleichen Anwender; und erbringt eine ähnliche, maßgebliche und entscheidende Leistung im Hinblick auf die erwartete klinische Wirkung für eine spezielle Zweckbestimmung.“ Or. en Änderungsantrag 836 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Anhang I a (neu) Verordnung (EU) 2017/745 Anhang XVII a (neu) PE791.891v01-00 160/185 AM\1348819DE.docx DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text ANHANG XVIII Mindestangaben, die in der Mitteilung über eine voraussichtliche Unterbrechung oder Einstellung der Lieferung bestimmter Produkte enthalten sein müssen. Für die Zwecke nach Artikel 10a enthält die Meldung mindestens folgende Angaben: 1. Administrative Angaben – Name der zuständigen nationalen Behörde, bei der die Meldung eingereicht wird; – Art der Meldung: Erstmeldung; zusätzliche Angaben (freiwillig); nachfolgende Angaben (freiwillig); – Datum der Meldung, – vom Hersteller vergebene Referenznummer (falls vorhanden); – von der zuständigen nationalen Behörde vergebene Referenznummer (falls zutreffend). 2. Informationen zum Übermittler der Meldung – Status des Übermittlers: Hersteller; Bevollmächtigter (sofern bevollmächtigt, im Namen des Herstellers zu handeln); sonstige Stelle (die im Namen des Herstellers handelt). 3. Informationen zur Herstellung – Name der herstellenden Organisation. – Einmalige Registrierungsnummer (SRN). Wenn die SRN angegeben ist und der Hersteller in Eudamed registriert ist, ist das Ausfüllen der übrigen Felder in diesem Abschnitt nicht erforderlich. – Kontaktangaben (Anschrift, Telefonnummer und E-Mail-Adresse). 4. Angaben zum Bevollmächtigten (falls AM\1348819DE.docx 161/185 PE791.891v01-00 DE zutreffend): – Name der bevollmächtigten Vertretungsorganisation; – Einmalige Registrierungsnummer (SRN). – Wenn die SRN angegeben ist und der Bevollmächtigte in Eudamed registriert ist, ist das Ausfüllen der übrigen Felder in diesem Abschnitt nicht erforderlich. – Kontaktangaben 5. Sonstige Stelle (falls zutreffend) – Organisation, die die Meldung im Namen des Herstellers übermittelt. – Kontaktangaben (Anschrift, Telefonnummer und E-Mail-Adresse). 6. Produktinformationen – Risikoklasse – Produktkennung: – UDI-DI/Eudamed-DI (falls zutreffend); Basis-UDI-DI/Eudamed-DI (falls zutreffend). – Ist das Produkt nicht in Eudamed registriert oder verfügt es nicht über eine UDI-DI oder Eudamed-DI, so ist Folgendes anzugeben: Modell; Katalog- /Referenznummer; Nomenklatursystem; Nomenklaturcode; Wortlaut der Nomenklatur; Handelsname/Markenname/gebräuchlich e Bezeichnung; Zweckbestimmung gemäß Gebrauchsanweisung (oder freiwilliges Beifügen der Gebrauchsanweisung). 7. Beschreibung der voraussichtlichen Unterbrechung oder Einstellung der Versorgung – Unterbrechung oder Einstellung; – Voraussichtliches Anfangs- und Enddatum nach Mitgliedstaat; – Mitgliedstaaten, in denen der Geldmarktfonds vertrieben wird; – die betroffenen Mitgliedstaaten; Informationen über Meldungen gemäß PE791.891v01-00 162/185 AM\1348819DE.docx DE Artikel 10a Absatz 1, einschließlich des Datums der Meldung an Gesundheitseinrichtungen und Angehörige der Gesundheitsberufe, Bevollmächtigte (falls zutreffend), Einführer (falls zutreffend) und Händler. — Grund für die voraussichtliche Unterbrechung oder Einstellung der Versorgung, einschließlich einer oder mehrerer der folgenden Kategorien: Herstellungsprobleme; Qualitäts- oder Sicherheitsbedenken; Probleme mit dem Vertriebs oder der Lieferkette; unerwartete Steigerung der Nachfrage; kommerzielle Gründe; Regulierungs- oder Konformitätsbewertungsprobleme; außergewöhnliche Umstände oder höhere Gewalt; Sonstige Gründe (bitte angeben): – Bewertung der Auswirkungen der voraussichtlichen Unterbrechung oder Einstellung der Versorgung (sofern verfügbar), einschließlich der Frage, ob das Produkt lebenserhaltend oder lebensrettend ist, für eine bestimmte Patientengruppe bestimmt ist, über gleichwertige Alternativen verfügt, den Zugang zur Behandlung beeinträchtigt oder einen erheblichen Marktanteil in einem oder mehreren Mitgliedstaaten hat. 8. Zusätzliche Informationen zur voraussichtlichen Unterbrechung oder Einstellung der Versorgung (freiwillig) – Mögliche Abhilfemaßnahmen. – Möglichkeit der Umverteilung von Beständen in der Union oder weltweit. Verfügbarkeit eines gleichwertigen oder alternativen Produkts, das für dieselbe Zweckbestimmung bestimmt ist; – Informationen über den verbleibenden Bestand oder verfügbaren Bestand in der Union, soweit bekannt. 8.1. Detaillierte Kategorien für die Gründe (Abschnitt 7) 8.1.1 Probleme bei der Herstellung AM\1348819DE.docx 163/185 PE791.891v01-00 DE – Nichtverfügbarkeit von Bauteilen, Materialien oder Rohstoffen. – Gegebenenfalls die Nichtverfügbarkeit von Stoffen menschlichen oder tierischen Ursprungs. – Ausfall oder Nichtverfügbarkeit von Fertigungsanlagen oder Produktionslinien. – Verzögerungen bei der Herstellung, Prüfung, Endkontrolle oder Freigabe der fertigen Produkte. – Nichteinhaltung des Qualitätssystems des Herstellers. Verlagerung, Schließung oder vorübergehende Stilllegung eines Produktionsstandorts. – Kapazitätsengpässe bei der Herstellung. – Ausfall, Insolvenz oder Störung eines kritischen Lieferanten oder Unterauftragnehmers. – Sonstige Herstellungsprobleme; 8.1.2. Qualitäts- oder Sicherheitsprobleme Nichtkonformität oder Qualitätsmängel, die das Produkt beeinträchtigen. Das Produkt erfüllt nicht die vorgesehenen Leistungsanforderungen. Schwerwiegende Vorfälle oder eine zunehmende Tendenz bei den Vorfällen. Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld. Rücknahmen, Rückrufe oder Beschränkungen hinsichtlich der Bereitstellung des Produkts. Aussetzung, Einschränkung oder Einstellung der Produktion oder Lieferung als vorbeugende oder korrigierende Maßnahme. Cybersicherheitslücken, die die Sicherheit oder Leistung des Produkts beeinträchtigen oder möglicherweise beeinträchtigen könnten. Sonstige Qualitäts- oder Sicherheitsprobleme. 8.1.3. Probleme im Vertrieb oder in der Lieferkette PE791.891v01-00 164/185 AM\1348819DE.docx DE – Ausfuhrbeschränkungen oder -verbote. – Einfuhr-/Ausfuhrverzögerungen, – Verzögerungen bei der Zollabfertigung. – Störungen im Transport-, Lager- oder Logistikbereich. – Störungen, von denen Einführer, Vertriebshändler, Bevollmächtigte oder Logistikdienstleister betroffen sind. – Mangel oder Nichtverfügbarkeit von Verpackungsmaterial, Etiketten oder anderen für die Lieferung des Produkts erforderlichen Materialien. – Sonstige Probleme im Vertrieb oder in der Lieferkette. 8.1.4. Unerwarteter Anstieg der Nachfrage – Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Saisonale, epidemiologische oder andere signifikante Veränderungen der klinischen Nachfrage. – Veränderungen in der klinischen Praxis oder bei den Anwendungsmustern. – Nichtverfügbarkeit oder eingeschränkte Verfügbarkeit gleichwertiger, alternativer oder konkurrierender Produkte. – Unerwarteter Anstieg der Bestellungen oder des Verbrauchs. - Sonstige Umstände, die zu einem Anstieg der Nachfrage führen. 8.1.5. Kommerzielle Gründe – Änderung der Vertriebs- oder Geschäftsstrategie des Herstellers. – Einstellung eines Produkts, eines Produktmodells, einer Produktreihe oder einer geschäftlichen Tätigkeit. – Mangelnde wirtschaftliche Tragfähigkeit. – Insolvenz, Umstrukturierung, Fusion, Erwerb oder Einstellung von Tätigkeiten, die den Hersteller oder einen kritischen Lieferanten betreffen. AM\1348819DE.docx 165/185 PE791.891v01-00 DE – Beendigung vertraglicher Vereinbarungen mit Lieferanten, Unterauftragnehmern, Einführern oder Händlern. – Sonstige kommerzielle Gründe; 8.1.6. Fragen im Zusammenhang mit Rechtsvorschriften oder der Konformitätsbewertung – Verzögerung im Konformitätsbewertungsverfahren. – Verzögerung bei der Ausstellung, Verlängerung oder Änderung einer Bescheinigung. – Ablauf, Aussetzung, Einschränkung oder Entzug einer Bescheinigung. – Beendigung oder Aussetzung des Vertragsverhältnisses mit einer Benannten Stelle. Fehlende Kapazitäten der Benannten Stellen. – Änderungen, die erforderlich sind, um die Einhaltung dieser Verordnung sicherzustellen. – Verzögerung bei der Umsetzung von Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen, die von einer zuständigen Behörde oder einer Benannten Stelle verlangt werden. – Sonstige Fragen im Zusammenhang mit Rechtsvorschriften oder der Konformitätsbewertung. 8.1.7. Außergewöhnliche Umstände oder höhere Gewalt – Naturkatastrophen. – Feuer, Überschwemmungen oder andere schwere Schäden an Produktions- oder Lagereinrichtungen. – Bewaffnete Konflikte, zivile Unruhen oder Sanktionen. – Pandemien oder andere Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit. – Störungen der Energieversorgung, der Kommunikationssysteme oder anderer PE791.891v01-00 166/185 AM\1348819DE.docx DE kritischer Infrastrukturen. – Sonstige außergewöhnliche Umstände, die außerhalb des zumutbaren Einflussbereichs des Herstellers liegen. 8.1.8. Sonstige Gründe – Sonstige Gründe, die näher zu erläutern sind. Or. en Änderungsantrag 837 Adam Jarubas Vorschlag für eine Verordnung Anhang II – Absatz 1 – Nummer 1 – Buchstabe a a (neu) Verordnung (EU) 2017/746 Anhang I – Abschnitte 16.4a (neu) und 16.4b (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (aa) Die folgenden Abschnitte 16.5 und 16.6 werden angefügt: „ 16.5 Vernetzte Produkte müssen die grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen nach Anhang I Teil I Nummer 2 Buchstaben a bis l der Verordnung (EU) 2024/2847 des Europäischen Parlaments und des Rates erfüllen, wobei das Nutzen-Risiko- Verhältnis des Produkts und des vorgesehenen Anwenders zu berücksichtigen ist. 16.6 Hersteller vernetzter Geräte müssen die Anforderungen nach Anhang I Teil II der in Absatz 17.5.1 genannten Verordnung erfüllen. “ Or. en Änderungsantrag 838 AM\1348819DE.docx 167/185 PE791.891v01-00 DE Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Anhang II – Absatz 1 – Nummer 1 – Buchstabe b – Ziffer i Verordnung (EU) 2017/746 Anhang I – Abschnitt 20.1 – zweiter Satz des ersten Absatzes Vorschlag der Kommission Geänderter Text Diese Angaben können auf dem Produkt selbst, auf der Verpackung oder in der Gebrauchsanweisung erscheinen, wobei Folgendes zu berücksichtigen ist: Diese Angaben können auf dem Produkt selbst, auf der Verpackung oder in der Gebrauchsanweisung erscheinen und werden — falls der Hersteller über eine Website verfügt — dort bereitgestellt und aktualisiert, wobei Folgendes zu berücksichtigen ist: Or. en Änderungsantrag 839 Aurelijus Veryga Vorschlag für eine Verordnung Anhang II – Absatz 1 – Nummer 1 – Buchstabe b – Ziffer iv Verordnung (EU) 2017/746 Anhang I – Abschnitt 20.1 – Buchstabe f Vorschlag der Kommission Geänderter Text (f) Wenn das Produkt lediglich für den beruflichen Gebrauch bestimmt ist, kann die Gebrauchsanweisung dem Anwender in anderer Form als in Papierform (z. B. elektronisch) bereitgestellt werden.“ (f) Die Gebrauchsanweisung kann den Anwender in anderer Form als in Papierform , beispielsweise in elektronischer Form, bereitgestellt werden. Die Anwender haben die Möglichkeit, Gebrauchsanweisungen auf Anfrage in Papierform zu erhalten. Or. en Änderungsantrag 840 Viktória Ferenc, Ondřej Knotek Vorschlag für eine Verordnung Anhang II – Absatz 1 – Nummer 1 – Buchstabe b – Ziffer iv Verordnung (EU) 2017/746 PE791.891v01-00 168/185 AM\1348819DE.docx DE Anhang I – Abschnitt 20.1 – Buchstabe f Vorschlag der Kommission Geänderter Text (f) Wenn das Produkt lediglich für den beruflichen Gebrauch bestimmt ist, kann die Gebrauchsanweisung dem Anwender in anderer Form als in Papierform (z. B. elektronisch) bereitgestellt werden.“ (f) Die Gebrauchsanweisung kann den Anwender in anderer Form als in Papierform , beispielsweise in elektronischer Form, bereitgestellt werden. Die Anwender haben die Möglichkeit, Gebrauchsanweisungen auf Anfrage in Papierform zu erhalten. Or. en Begründung Mit der vorgeschlagenen Änderung wird die Verwendung elektronischer Gebrauchsanweisungen und anderer Formate außer Papier gefördert, die den Zugang zu den aktuellsten Informationen verbessern, die Digitalisierung unterstützen und unnötigen Verwaltungsaufwand verringern können. Gleichzeitig wird sichergestellt, dass die Nutzer weiterhin die Möglichkeit haben, erforderlichenfalls Anweisungen in Papierform anzufordern und zu erhalten, wodurch die Zugänglichkeit, Inklusivität und Wahlmöglichkeiten der Nutzer gewahrt werden. Mit dem Änderungsantrag werden daher Flexibilität und Innovation mit einem angemessenen Schutz der Nutzer kombiniert. Änderungsantrag 841 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Anhang II – Absatz 1 – Nummer 1 – Buchstabe b – Ziffer v Verordnung (EU) 2017/746 Anhang I – Abschnitt 20.1 – Buchstabe k Vorschlag der Kommission Geänderter Text (k) Für Produkte, die gemäß Artikel 19 des [Vorschlags für eine Richtlinie über den Unionskodex für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2011/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG] ausschließlich zusammen mit einem Arzneimittel verwendet wird und gemeinsam mit einem Arzneimittel verpackt ist, kann die Gebrauchsanweisung, sofern erforderlich, als Bestandteil der gemeinsamen Verpackung des Arzneimittels und des (k) Für Produkte, die gemäß Artikel 19 des [Vorschlags für eine Richtlinie über den Unionskodex für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2011/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG] ausschließlich zusammen mit einem Arzneimittel verwendet wird und gemeinsam mit einem Arzneimittel verpackt ist, wird die Gebrauchsanweisung, sofern erforderlich, als Bestandteil der gemeinsamen Verpackung des Arzneimittels und des AM\1348819DE.docx 169/185 PE791.891v01-00 DE Produkts beigefügt werden. Darüber hinaus können die Angaben auf der Kennzeichnung des Produkts auf die in Abschnitt 20.2 Buchstaben a und c genannten Angaben beschränkt werden, sofern nach Zustimmung der für die Genehmigung des Arzneimittels zuständigen Behörde die folgenden Bedingungen erfüllt sind: Produkts beigefügt. Darüber hinaus können die Angaben auf der Kennzeichnung des Produkts auf die in Abschnitt 20.2 Buchstaben a und c genannten Angaben beschränkt werden, sofern nach Zustimmung der für die Genehmigung des Arzneimittels zuständigen Behörde die folgenden Bedingungen erfüllt sind: Or. en Änderungsantrag 842 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Anhang II – Absatz 1 – Nummer 1 – Buchstabe b – Ziffer v Verordnung (EU) 2017/746 Anhang I – Abschnitt 20.1 – Buchstabe k – Ziffer ii a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (iia) Elektronische oder digitale Mittel, die verwendet werden, um Zugang zu diesen Anweisungen zu gewähren, entsprechen der Verordnung (EU) 2016/679 und dürfen die Identifizierung, das Profiling oder die Nachverfolgung von Patienten nicht über das für die Bereitstellung dieser Informationen erforderliche Maß hinaus ermöglichen. Or. en Änderungsantrag 843 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Anhang II – Absatz 1 – Nummer 4 – Buchstabe a Verordnung (EU) 2017/746 Anhang VI – Teil B – Nummer 29 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (30) Kennnummer der für die PE791.891v01-00 170/185 AM\1348819DE.docx DE Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 48 zuständigen Benannten Stelle. Or. en Änderungsantrag 844 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Anhang II – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe d Verordnung (EU) 2017/746 Anhang VII – Abschnitt 1.2.9. Vorschlag der Kommission Geänderter Text „Die Benannte Stelle verfügt über dokumentierte Verfahren, um Dialoge mit dem Hersteller vor und nach Einreichung eines Antrags auf Konformitätsbewertung anzubieten und durchzuführen.“ Die in diesem Abschnitt festgelegten Anforderungen schließen den Austausch technischer Daten, regulatorischer Leitlinien und wissenschaftlicher Informationen zwischen einer Benannten Stelle und einem Hersteller, der eine Konformitätsbewertung beantragt, keinesfalls aus. Die Benannte Stelle verfügt über dokumentierte Verfahren, um unter anderem Vor- und Nachantragsdialoge mit dem Hersteller vor und nach Einreichung eines Antrags auf Konformitätsbewertung anzubieten und durchzuführen. Im Rahmen des strukturierten Dialogs wird mit den Anträgen des Herstellers die Unabhängigkeit, Objektivität und Unparteilichkeit der notifizierten Stelle geachtet. Sie beschränken sich auf spezifische wissenschaftliche, technische oder regulatorische Fragen und holen keine Ratschläge dazu ein, wie die Einhaltung der Anforderungen dieser Verordnung nachgewiesen oder erreicht werden kann. Die Verantwortung für die Einhaltung dieser Anforderungen verbleibt beim Hersteller; Or. en AM\1348819DE.docx 171/185 PE791.891v01-00 DE Änderungsantrag 845 András Tivadar Kulja Vorschlag für eine Verordnung Anhang II – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe d Verordnung (EU) 2017/746 Anhang VII – Abschnitt 1.2.9. Vorschlag der Kommission Geänderter Text „Die Benannte Stelle verfügt über dokumentierte Verfahren, um Dialoge mit dem Hersteller vor und nach Einreichung eines Antrags auf Konformitätsbewertung anzubieten und durchzuführen.“ „Die Benannte Stelle verfügt über dokumentierte Verfahren, um Dialoge mit dem Hersteller vor und nach Einreichung eines Antrags auf Konformitätsbewertung anzubieten und durchzuführen. Diese Dialoge können einen strukturierten und interaktiven Austausch, einschließlich Konsultationen vor der Einreichung, während des gesamten Konformitätsbewertungsverfahrens umfassen.“ Or. en Änderungsantrag 846 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Anhang II – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe p Verordnung (EU) 2017/746 Anhang VII – Abschnitt 4.2 – Buchstabe a Vorschlag der Kommission Geänderter Text „In dieser Beschreibung wird angegeben, welche Sprachen für das Einreichen von Dokumenten und für diesbezügliche Korrespondenz zulässig sind, sowie die Modalitäten für die Durchführung des Dialogs gemäß Abschnitt 1.2.9 dieses Anhangs vor der Antragstellung.“ veröffentlichen eine öffentlich zugängliche Beschreibung des Antragsverfahrens, über das Hersteller von ihr eine Zertifizierung erhalten können. In dieser Beschreibung werden die Sprachen angegeben, die für das Einreichen von Dokumenten und für diesbezügliche Korrespondenz zulässig sind, sowie die Modalitäten für die Durchführung des Dialogs gemäß Abschnitt 1.2.9 dieses Anhangs vor der Einreichung des Antrags.“ PE791.891v01-00 172/185 AM\1348819DE.docx DE Or. en Änderungsantrag 847 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Vorschlag für eine Verordnung Anhang II – Absatz 1 – Nummer 5 – Buchstabe r – Ziffer iii Verordnung (EU) 2017/745 Anhang VII – Abschnitt 4.5.1. Vorschlag der Kommission Geänderter Text – die Nutzung von Nachweisen aus zuvor durchgeführten Bewertungen.“ – die Nutzung von Bewertungen, Auditergebnissen und Nachweisen, die zuvor von einer anderen gemäß dieser Verordnung benannten Stelle und einer anderen Zertifizierungsorganisation durchgeführt wurden, und gegebenenfalls Rückgriff auf diese; – die Vermeidung unnötiger Doppelarbeit bei Konformitätsbewertungstätigkeiten, die im Rahmen dieser Verordnung bereits durchgeführt wurden; – die Dokumentation und Begründung jeder Wiederholung von Audits, Inspektionen oder Bewertungen der technischen Dokumentation auf der Grundlage ermittelter Risiken oder wesentlicher Änderungen. Or. en Begründung Die Hersteller müssen häufig Bewertungen wiederholen, die bereits von einer anderen benannten Stelle oder einer anerkannten Zertifizierungsorganisation durchgeführt wurden, was unnötigen Verwaltungsaufwand und unnötige Kosten verursacht, ohne die Patientensicherheit zu verbessern. Indem von den benannten Stellen verlangt wird, sich auf bestehende Bewertungen zu stützen, Doppelarbeit zu vermeiden und Wiederholungen zu begründen, werden die regulatorischen Ressourcen auf echte Risiken konzentriert und ein effizienteres, kohärenteres Konformitätsbewertungssystem in der gesamten Union unterstützt. Änderungsantrag 848 Ignazio Roberto Marino im Namen der Verts/ALE-Fraktion AM\1348819DE.docx 173/185 PE791.891v01-00 DE Vorschlag für eine Verordnung Anhang II – Absatz 1 – Nummer 6 – Buchstabe a Verordnung (EU) 2017/746 Anhang IX – Abschnitt 2.3 – Nummer 3 – Gedankenstrich 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text – bei Produkten der Klasse B ein Produkt; – bei Produkten der Klasse B mindestens ein repräsentatives Produkt pro Produktkategorie. Or. en Änderungsantrag 849 Ignazio Roberto Marino im Namen der Verts/ALE-Fraktion Vorschlag für eine Verordnung Anhang II – Absatz 1 – Nummer 6 – Buchstabe a Verordnung (EU) 2017/746 Anhang IX – Abschnitt 2.3 – Nummer 3 – Gedankenstrich 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text – bei Produkten der Klasse C ein Produkt pro generischer Produktgruppe. – bei Produkten der Klasse C mindestens ein repräsentatives Produkt pro generischer Produktgruppe. Or. en Änderungsantrag 850 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Anhang II – Absatz 1 – Nummer 6 – Buchstabe c Verordnung (EU) 2017/746 Anhang IX – Abschnitt 3.3 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Benannten Stellen führen regelmäßig geeignete Audits und Bewertungen durch, um sich davon zu überzeugen, dass der betreffende Hersteller das genehmigte Die Benannten Stellen führen regelmäßig geeignete Audits und Bewertungen durch, um sich davon zu überzeugen, dass der betreffende Hersteller das genehmigte PE791.891v01-00 174/185 AM\1348819DE.docx DE Qualitätsmanagementsystem und den Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen anwendet. Diese Audits und Bewertungen schließen Audits in den Betriebsstätten des Herstellers und gegebenenfalls den Betriebsstätten der Zulieferer des Herstellers und/oder seiner Subunternehmer ein. In begründeten Fällen kann das Audit anstelle einer Vor-Ort- Prüfung als Fernprüfung durchgeführt werden. Die Benannte Stelle führt, soweit erforderlich, Prüfungen durch oder veranlasst solche, um zu überprüfen, ob das Qualitätsmanagementsystem ordnungsgemäß funktioniert. Die Benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über die Überwachungsaudits und gegebenenfalls über die vorgenommenen Prüfungen zur Verfügung. Qualitätsmanagementsystem und den Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen anwendet. Diese Audits und Bewertungen schließen Audits in den Betriebsstätten des Herstellers und gegebenenfalls den Betriebsstätten der Zulieferer des Herstellers und/oder seiner Subunternehmer ein. In außergewöhnlichen und ordnungsgemäß begründeten Fällen kann das Audit anstelle einer Vor-Ort-Prüfung als Fernprüfung durchgeführt werden. Die Gründe für das Fernaudit sind im Prüfbericht zu dokumentieren. Die Benannte Stelle führt, soweit erforderlich, Prüfungen durch oder veranlasst solche, um zu überprüfen, ob das Qualitätsmanagementsystem ordnungsgemäß funktioniert. Die Benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über die Überwachungsaudits und gegebenenfalls über die vorgenommenen Prüfungen zur Verfügung. Or. en Änderungsantrag 851 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Anhang II – Absatz 1 – Nummer 6 – Buchstabe c Verordnung (EU) 2017/746 Anhang IX – Abschnitt 3.3 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Benannte Stelle führt die Überwachungsaudits und -bewertungen einmal alle 12 Monate durch. Ist dies jedoch unter Berücksichtigung der Ergebnisse früherer Überwachungsaudits und -bewertungen gerechtfertigt und bestehen keine Bedenken aufgrund von Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen oder der Vigilanz, so führt die Benannte Stelle die Überwachungsaudits und -bewertungen nur Die Benannte Stelle führt die Überwachungsaudits und -bewertungen mindestens einmal alle 12 Monate durch. Ist dies jedoch unter Berücksichtigung der Ergebnisse früherer Überwachungsaudits und -bewertungen gerechtfertigt und bestehen keine Bedenken aufgrund von Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen oder der Vigilanz, so kann die Benannte Stelle die Überwachungsaudits und -bewertungen nur einmal alle 24 Monate durchführen. AM\1348819DE.docx 175/185 PE791.891v01-00 DE einmal alle 24 Monate durch.“ Unbeschadet des zweiten Satzes führt die Benannte Stelle zu einem früheren Zeitpunkt ein Überwachungsaudit oder eine Bewertung durch, wenn berechtigter Grund zu der Annahme besteht, dass die Sicherheit oder Leistung des Produkts beeinträchtigt sein könnte. Or. en Änderungsantrag 852 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Vorschlag für eine Verordnung Anhang II – Absatz 1 – Nummer 6 – Buchstabe c Verordnung (EU) 2017/745 Anhang IX – Abschnitt 3.3. – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Benannte Stelle führt die Überwachungsaudits und -bewertungen einmal alle 12 Monate durch. Ist dies jedoch unter Berücksichtigung der Ergebnisse früherer Überwachungsaudits und -bewertungen gerechtfertigt und bestehen keine Bedenken aufgrund von Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen oder der Vigilanz, so führt die Benannte Stelle die Überwachungsaudits und -bewertungen nur einmal alle 24 Monate durch. Die Benannte Stelle führt die Überwachungsaudits und -bewertungen einmal alle 12 Monate durch. Ist dies jedoch unter Berücksichtigung der Ergebnisse früherer Überwachungsaudits und -bewertungen gerechtfertigt und bestehen keine Bedenken aufgrund von Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen oder der Vigilanz, so führt die Benannte Stelle die Überwachungsaudits und -bewertungen nur einmal alle 36 Monate durch. Or. fr Änderungsantrag 853 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Anhang II – Absatz 1 – Nummer 6 – Buchstabe d – Ziffer i Verordnung (EU) 2017/746 Anhang IX – Abschnitt 3.4 – Absatz 1 PE791.891v01-00 176/185 AM\1348819DE.docx DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text 3.4. Die Benannte Stelle führt Audits, kurzfristig angekündigt oder unangekündigt, am Standort des Herstellers und, soweit erforderlich, am Standort von dessen Lieferanten und/oder Unterauftragnehmern durch, sofern dies aufgrund von Bedenken im Zusammenhang mit Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen oder der Vigilanz gerechtfertigt ist oder auf Antrag einer zuständigen Behörde erfolgt. Das kurzfristig angekündigte oder unangekündigte Audit kann mit der in Abschnitt 3.3 genannten regelmäßigen Überwachungsbewertung kombiniert oder zusätzlich zu dieser Überwachungsbewertung durchgeführt werden.“ 3.4. Die Benannte Stelle führt mindestens alle fünf Jahre kurzfristig angekündigt oder unangekündigt Stichprobenaudits am Standort des Herstellers und, soweit erforderlich, am Standort seiner Lieferanten und/oder Unterauftragnehmern durch. Das kurzfristig angekündigte oder unangekündigte Audit kann mit der in Abschnitt 3.3 genannten regelmäßigen Überwachungsbewertung kombiniert oder zusätzlich zu dieser Überwachungsbewertung durchgeführt werden. Sofern dies aufgrund von Bedenken, die sich aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen oder aus Vigilanzdaten ergeben, oder auf Ersuchen einer zuständigen Behörde gerechtfertigt ist, kann die Benannte Stelle innerhalb dieses Fünfjahreszeitraums kurzfristig oder unangekündigt zusätzliche Stichprobenaudits durchführen. Or. en Änderungsantrag 854 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Vorschlag für eine Verordnung Anhang II – Absatz 1 – Nummer 6 – Buchstabe f Verordnung (EU) 2017/745 Anhang IX – Abschnitt 3.7. Vorschlag der Kommission Geänderter Text 3.7. Stellt die Benannte Stelle Abweichungen zwischen der aus den hergestellten Produkten oder vom Markt entnommenen Stichprobe und den in der technischen Dokumentation oder der genehmigten Auslegung beschriebenen Spezifikationen fest, so setzt sie die jeweilige Bescheinigung aus, widerruft sie oder versieht sie mit Bedingungen oder 3.7. Stellt die Benannte Stelle Abweichungen zwischen der aus den hergestellten Produkten oder vom Markt entnommenen Stichprobe und den in der technischen Dokumentation oder der genehmigten Auslegung beschriebenen Spezifikationen fest, so setzt sie die jeweilige Bescheinigung aus, widerruft sie oder versieht sie mit Bedingungen oder AM\1348819DE.docx 177/185 PE791.891v01-00 DE Beschränkungen. Beschränkungen, die entsprechend dem Risiko gestaffelt sind, das von dieser Abweichung für den Patienten ausgeht. Or. fr Änderungsantrag 855 Laurent Castillo, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Vorschlag für eine Verordnung Anhang II – Absatz 1 – Nummer 6 – Buchstabe l a (neu) Verordnung (EU) 2017/746 Anhang IX – Abschnitt 4.10. Vorschlag der Kommission Geänderter Text la) Abschnitt 4.10 erhält folgende Fassung: „Änderungen an dem genehmigten Produkt müssen von der Benannten Stelle, die die EU-Bescheinigung über die Bewertung der technischen Dokumentation ausgestellt hat, genehmigt werden, wenn diese Änderungen die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts oder die für das Produkt vorgeschriebenen Anwendungsbedingungen erheblich beeinträchtigen könnten. Plant der Hersteller, derartige Änderungen vorzunehmen, oder hat er derartige Änderungen vorgenommen, so teilt er dies der Benannten Stelle, die die EU- Bescheinigung über die Bewertung der technischen Dokumentation ausgestellt hat, mit. Die Benannte Stelle bewertet die geplanten wesentlichen Änderungen und entscheidet, ob diese eine neue Konformitätsbewertung gemäß Artikel 52 oder ob ein Nachtrag zu der EU- Bescheinigung über die Bewertung der technischen Dokumentation ausgestellt werden könnte. In letzterem Fall bewertet die Benannte Stelle die geplanten Änderungen, teilt dem Hersteller ihre Entscheidung mit und stellt ihm, sofern PE791.891v01-00 178/185 AM\1348819DE.docx DE die Änderungen genehmigt wurden, einen Nachtrag zu der EU-Bescheinigung über die Bewertung der technischen Dokumentation aus.“ Or. fr Änderungsantrag 856 Kateřina Konečná Vorschlag für eine Verordnung Anhang II – Absatz 1 – Nummer 11 – Buchstabe a – Ziffer iii a (neu) Verordnung (EU) 2017/745 Anhang XIV – Abschnitt 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (iiia) Teil A Abschnitt 3 „Kriterien für die Geltendmachung der Gleichwertigkeit“ wird wie folgt geändert: Biologisch: Das Produkt verwendet die gleichen oder ähnliche Materialien oder Stoffe im Kontakt mit den gleichen menschlichen Geweben oder Körperflüssigkeiten für eine ähnliche Art und Dauer des Kontakts bei ähnlichem Abgabeverhalten der Stoffe einschließlich Abbauprodukte und herauslösbarer Bestandteile (‚leachables‘). Klinisch: Das Produkt wird unter der gleichen oder einer ähnlichen klinischen Bedingung oder zum gleichen klinischen Zweck, einschließlich eines ähnlichen Schweregrads und Stadiums der Krankheit, an der gleichen Körperstelle und bei ähnlichen Patientenpopulationen in Bezug auf u. a. Alter, Anatomie und Physiologie angewandt, hat die gleichen Anwender und erbringt eine ähnliche, maßgebliche und entscheidende Leistung im Hinblick auf die erwartete klinische Wirkung für eine spezielle Zweckbestimmung. Or. en AM\1348819DE.docx 179/185 PE791.891v01-00 DE Änderungsantrag 857 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Anhang II a (neu) Verordnung (EU) 2017/746 ANHANG XVI neu Vorschlag der Kommission Geänderter Text Anhang XVI – Mindestangaben bei der Meldung einer voraussichtlichen Unterbrechung oder Einstellung der Versorgung mit bestimmten In-vitro- Diagnostika Für die Zwecke nach Artikel 10a enthält die Meldung mindestens folgende Angaben: 1. Administrative Angaben – Name der zuständigen nationalen Behörde, bei der die Meldung eingereicht wird; – Art der Meldung: Erstmeldung; zusätzliche Angaben (freiwillig); nachfolgende Angaben (freiwillig); – Datum der Meldung; – vom Hersteller vergebene Referenznummer (falls vorhanden); – von der zuständigen nationalen Behörde vergebene Referenznummer (falls zutreffend). 2. Informationen zum Übermittler der Meldung – Status des Übermittlers: Hersteller; Bevollmächtigter (sofern bevollmächtigt, im Namen des Herstellers zu handeln); sonstige Stelle (die im Namen des Herstellers handelt). 3. Angaben zum Hersteller: Name der herstellenden Organisation; – Einmalige Registrierungsnummer PE791.891v01-00 180/185 AM\1348819DE.docx DE (SRN); – wenn die SRN angegeben ist und der Hersteller in Eudamed registriert ist, ist das Ausfüllen der übrigen Felder in diesem Abschnitt nicht erforderlich; – Kontaktangaben (Anschrift, Telefonnummer und E-Mail-Adresse). 4. Angaben zum Bevollmächtigten (falls zutreffend): – Name der bevollmächtigten Vertretungsorganisation; – Einmalige Registrierungsnummer (SRN); – wenn die SRN angegeben ist und der Bevollmächtigte in Eudamed registriert ist, ist das Ausfüllen der übrigen Felder in diesem Abschnitt nicht erforderlich; – Kontaktangaben. 5. Sonstige Stelle (falls zutreffend) – Organisation, die die Meldung im Namen des Herstellers übermittelt; – Kontaktangaben (Anschrift, Telefonnummer und E-Mail-Adresse). 6. Produktinformationen Risikoklasse – Produktkennung: UDI-DI/Eudamed-DI (falls zutreffend); Basis-UDI- DI/Eudamed-DI (falls zutreffend). – Ist das Produkt nicht in Eudamed registriert oder verfügt es nicht über eine UDI-DI oder Eudamed-DI, so ist Folgendes anzugeben: Modell; Katalog- /Referenznummer; Nomenklatursystem; Nomenklaturcode; Wortlaut der Nomenklatur; Handelsname/Markenname/gebräuchlich e Bezeichnung; Zweckbestimmung gemäß Gebrauchsanweisung (oder freiwilliges Beifügen der Gebrauchsanweisung). 7. Beschreibung der voraussichtlichen Unterbrechung oder Einstellung der Versorgung AM\1348819DE.docx 181/185 PE791.891v01-00 DE – Unterbrechung oder Einstellung; – Voraussichtliches Anfangs- und Enddatum nach Mitgliedstaat; – Mitgliedstaaten, in denen das In-vitro- Diagnostikum in Verkehr gebracht wird; – die betroffenen Mitgliedstaaten; – Informationen über Meldungen gemäß Artikel 10a Absatz 1, einschließlich des Datums der Meldung an Gesundheitseinrichtungen, Laboratorien, Angehörige der Gesundheitsberufe, Bevollmächtigte (falls zutreffend), Einführer (falls zutreffend) und Händler; – Grund für die voraussichtliche Unterbrechung oder Einstellung der Versorgung, einschließlich einer oder mehrerer der nachstehend aufgeführten Kategorien; – Bewertung der Auswirkungen der voraussichtlichen Unterbrechung oder Einstellung der Versorgung (sofern verfügbar), einschließlich der Frage, ob das Produkt für Diagnose, Screening, Überwachung, Prognose, Vorhersage oder therapiebegleitende Diagnostika wesentlich ist, für eine bestimmte Patientenpopulation bestimmt ist, über gleichwertige oder alternative Produkte verfügt, den Zugang zur Diagnose oder zum Patientenmanagement beeinträchtigt oder einen erheblichen Marktanteil in einem oder mehreren Mitgliedstaaten hat. Ausführliche Kategorien der Gründe 7.1. Probleme bei der Herstellung – Mangelnde Verfügbarkeit von Komponenten, Materialien oder Rohstoffen; – falls zutreffend, mangelnde Verfügbarkeit von Substanzen menschlichen oder tierischen Ursprungs; – Ausfall oder mangelnde Verfügbarkeit von Produktionsanlagen oder PE791.891v01-00 182/185 AM\1348819DE.docx DE Produktionslinien; – Verzögerungen bei der Herstellung, Prüfung, Endkontrolle oder Freigabe fertiger Produkte; – mangelnde Einhaltung des Qualitätsmanagementsystem des Herstellers; – Verlegung, Schließung oder vorübergehende Aussetzung einer Produktionsstätte; – Kapazitätsengpässe bei der Fertigung; – Ausfall, Insolvenz oder Störung eines kritischen Lieferanten oder Unterauftragnehmers; – sonstige Probleme bei der Herstellung. 7.2. Probleme in Bezug auf Qualität oder Sicherheit – mangelnde Konformität oder Qualitätsmängel des Produkts; – Produkt erbringt nicht die erklärte Leistung; – schwerwiegende Vorkommnisse oder eine Zunahme von Vorkommnissen; – Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld; – Rücknahmen, Rückrufe oder Beschränkungen der Bereitstellung des Produkts; – Aussetzung, Einschränkung oder Beendigung der Produktion oder Lieferung als Präventiv- oder Korrekturmaßnahme; – Schwachstellen in Bezug auf die Cybersicherheit, die die Sicherheit, die Gefahrenabwehr oder die Leistung des Produkts beeinträchtigen oder beeinträchtigen können; – andere Probleme in Bezug auf Qualität oder Sicherheit. 7.3. Probleme in Bezug auf Vertrieb oder Produktionskette AM\1348819DE.docx 183/185 PE791.891v01-00 DE – Ausfuhrbeschränkungen oder -verbote; – Verzögerungen bei der Einfuhr oder Ausfuhr; – Verzögerungen bei der Zollabfertigung; – Störungen bei Transport, Lagerung oder Logistik; – Störungen, die einen Einführer, Händler, Bevollmächtigten oder Logistikanbieter betreffen; – Mangel oder mangelnde Verfügbarkeit von Verpackungen, Kennzeichnungen oder anderen Materialien, die für die Lieferung des Produkts erforderlich sind; – andere Probleme in Bezug auf den Vertrieb oder die Produktionskette. 7.4. Unerwartete Steigerung der Nachfrage – Krisenfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit; – Seuchenausbrüche oder epidemiologische Ereignisse; – Änderungen der klinischen oder labortechnischen Testverfahren; – mangelnde oder eingeschränkte Verfügbarkeit gleichwertiger, alternativer oder konkurrierender Geräte; – Unerwarteter Anstieg der Testnachfrage oder der Bestellungen; – sonstige Umstände, die zu einer erhöhten Nachfrage führen. 7.5. Gewerbliche Gründe – Änderung der Geschäfts- oder Unternehmensstrategie des Herstellers; – Einstellung eines Produkts, einer Produktfamilie, einer Produktlinie oder einer Geschäftstätigkeit; – Fehlende geschäftliche Tragfähigkeit – Insolvenz, Restrukturierung, Fusion, Erwerb oder Einstellung von Tätigkeiten, die den Hersteller oder einen kritischen Lieferanten betreffen; PE791.891v01-00 184/185 AM\1348819DE.docx DE – Beendigung vertraglicher Vereinbarungen mit Lieferanten, Unterauftragnehmern, Einführern oder Händlern; – sonstige gewerbliche Gründe. 7.6. Probleme in Bezug Regulierungen oder Konformitätsbewertungen – Verzögerung bei dem Konformitätsbewertungsverfahren; – Verzögerung bei der Ausstellung, Erneuerung oder Änderung einer Bescheinigung; – Ablauf, Aussetzung, Einschränkung oder Widerruf einer Bescheinigung; – Beendigung oder Aussetzung des Vertragsverhältnisses mit einer Benannten Stelle; – fehlende Kapazität der Benannten Stelle; – Änderungen, die erforderlich sind, um die Einhaltung dieser Verordnung zu gewährleisten; – Verzögerungen bei der Durchführung von Korrektur- oder Präventivmaßnahmen, die von einer zuständigen Behörde oder Benannten Stelle verlangt werden; – sonstige Probleme in Bezug Regulierungen oder Konformitätsbewertungen. 7.7. Außergewöhnliche Umstände oder höhere Gewalt – Naturkatastrophen; – Feuer, Überschwemmungen oder andere schwere Schäden an Produktions- oder Lagereinrichtungen; – bewaffnete Konflikte, zivile Unruhen oder Sanktionen; – Pandemien oder andere Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit; – Störung der Energieversorgung, der Kommunikationssysteme oder anderer AM\1348819DE.docx 185/185 PE791.891v01-00 DE kritischer Infrastrukturen; – sonstige außergewöhnliche Umstände, auf die der Hersteller keine angemessene Kontrolle hat. 7.8. Sonstige Gründe – Sonstige Gründe, die anzugeben sind. 8. Zusätzliche Angaben in Bezug auf die voraussichtliche Unterbrechung oder Einstellung der Versorgung (freiwillig) – Mögliche Abhilfemaßnahmen; – Möglichkeit der Umverteilung von Beständen in der Union oder weltweit; – Verfügbarkeit eines gleichwertigen oder alternativen In-vitro-Diagnostikums oder Medizinprodukts, das für denselben Verwendungszweck bestimmt ist; – soweit bekannt, Informationen über den verbleibenden Bestand oder verfügbaren Bestand in der Union. Or. en

AM\1348818DE.docx PE791.890v01-00 DE In Vielfalt geeint DE Europäisches Parlament 2024-2029 Ausschuss für öffentliche Gesundheit 2025/0404(COD) 28.7.2026 ÄNDERUNGSANTRÄGE 374 - 615 Entwurf eines Berichts Oliver Schenk (PE787.987v01-00) Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 zwecks Vereinfachung der Vorschriften über Medizinprodukte und In-vitro- Diagnostika und Reduzierung des mit ihnen verbundenen Aufwands sowie Änderung der Verordnung (EU) 2022/123 hinsichtlich der Unterstützung der Expertengremien für Medizinprodukte durch die Europäische Arzneimittel- Agentur und Änderung der Verordnung (EU) 2024/1689 hinsichtlich der in ihrem Anhang I enthaltenen Liste der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union Vorschlag für eine Verordnung (COM(2025)1023 – 2025/0404(COD)) PE791.890v01-00 2/166 AM\1348818DE.docx DE AM_Com_LegReport AM\1348818DE.docx 3/166 PE791.890v01-00 DE Änderungsantrag 374 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 15 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 17 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (2) Ist das Produkt nicht zur einmaligen Verwendung bestimmt, so stellt der Hersteller in der Gebrauchsanweisung gemäß Anhang I Abschnitt 23.4 Buchstabe n Informationen über den geeigneten Aufbereitungsprozess zur Ermöglichung der Wiederverwendung bereit. (2) Ist das Produkt zur mehrfachen Verwendung bestimmt, so stellt der Hersteller in der Gebrauchsanweisung gemäß Anhang I Abschnitt 23.4 Buchstabe n Informationen über den geeigneten Aufbereitungsprozess zur Ermöglichung der Wiederverwendung bereit. Or. en Begründung Mit der Änderung wird sichergestellt, dass die Einwegbezeichnung beim Hersteller verbleibt, der allein über das technische Wissen verfügt, um die Risiken der Aufbereitung zu bewerten. Die Verpflichtung der Hersteller, die Nichtaufarbeitbarkeit zu begründen, ist unverhältnismäßig und unbefristet. Bei Wiederaufarbeitung übernimmt der Aufbereiter die volle Haftung. Die direkte Teilkennzeichnung gewährleistet die Rückverfolgbarkeit und korrekte Haftungszuweisung, wenn Etiketten während der klinischen Verwendung entfernt werden. Änderungsantrag 375 Kateřina Konečná Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 15 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 17 – Absatz 2a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (2a) Abweichend von Absatz 1 können die Mitgliedstaaten beschließen, die Aufbereitung von Produkten, die von einem Hersteller als Einmalprodukte gekennzeichnet wurden, innerhalb einer Gesundheitseinrichtung zu gestatten, PE791.890v01-00 4/166 AM\1348818DE.docx DE sofern sie sicherstellen, dass Sicherheit und Leistung des aufbereiteten Produkts denen des Originalprodukts gleichwertig sind. Or. en Änderungsantrag 376 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 15 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 17 – Absatz 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (3) Einmalprodukte und Produkte, die nicht weiter aufbereitet werden können, können einer Neuaufbereitung im Sinne von Artikel 2 Absatz 31 unterliegen. Die natürliche oder juristische Person, die die Neuaufbereitung durchführt, gilt als Hersteller des neu aufbereiteten Produkts. entfällt Or. en Begründung Die vollständige Überholung von Einmalprodukten birgt erhebliche Risiken in Bezug auf Sicherheit, Haftung und Rückverfolgbarkeit. Hersteller entwerfen Einmalprodukte absichtlich, um eine Wiederverwendung zu verhindern – die Genehmigung einer vollständigen Überholung untergräbt diese Sicherheitsüberlegung. Durch die Verlagerung der Haftung auf den Aufbereiter werden die Risiken für die Patienten nicht angemessen kompensiert, insbesondere wenn Design- und Materialkenntnisse ausschließlich beim ursprünglichen Hersteller verbleiben. Änderungsantrag 377 Ondřej Knotek, Laurent Castillo, Marie-Luce Brasier-Clain, Viktória Ferenc, Valérie Deloge Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 15 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 17 – Absatz 3 AM\1348818DE.docx 5/166 PE791.890v01-00 DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text (3) Einmalprodukte und Produkte, die nicht weiter aufbereitet werden können, können einer Neuaufbereitung im Sinne von Artikel 2 Absatz 31 unterliegen. Die natürliche oder juristische Person, die die Neuaufbereitung durchführt, gilt als Hersteller des neu aufbereiteten Produkts. (3) Einmalprodukte und Produkte, die nicht weiter aufbereitet werden können, können einer Neuaufbereitung im Sinne von Artikel 2 Absatz 31 unterliegen. Die natürliche oder juristische Person, die die Neuaufbereitung durchführt, gilt als Hersteller des aufbereiteten Produkts und erfüllt die den Herstellern gemäß dieser Verordnung obliegenden Verpflichtungen, einschließlich der Verpflichtungen in Bezug auf Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit gemäß Kapitel III. Hersteller, die eine Neuaufbereitung durchführen, weisen anhand validierter technischer Unterlagen nach, dass die Neuaufbereitung die Sicherheit oder Leistung des Produkts nicht beeinträchtigt. Informationen darüber, dass ein Produkt neu aufbereitet wurde, sowie die Informationen, die erforderlich sind, um seine Rückverfolgbarkeit in Bezug auf die sichere Verwendung zu gewährleisten, werden in die Kennzeichnung des Produkts aufgenommen und dem Endnutzer zur Verfügung gestellt. Artikel 5 Absatz 5 gilt nicht für neu aufbereitete Produkte. Ein Hersteller stellt anhand dokumentierter technischer, sicherheitstechnischer und leistungsbezogener Erwägungen fest, dass ein Produkt nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt ist. Diese Erwägungen werden in der technischen Dokumentation gemäß Anhang II dargelegt und sind hinreichend detailliert, um die einheitliche Anwendung dieser Verordnung zu gewährleisten. Or. en Änderungsantrag 378 Kristoffer Storm PE791.890v01-00 6/166 AM\1348818DE.docx DE Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 15 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 17 – Absatz 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (3) Einmalprodukte und Produkte, die nicht weiter aufbereitet werden können, können einer Neuaufbereitung im Sinne von Artikel 2 Absatz 31 unterliegen. Die natürliche oder juristische Person, die die Neuaufbereitung durchführt, gilt als Hersteller des neu aufbereiteten Produkts. (3) Einmalprodukte und Produkte, die nicht weiter aufbereitet werden können, können einer Neuaufbereitung im Sinne von Artikel 2 Absatz 31 unterliegen. Die natürliche oder juristische Person, die die Neuaufbereitung durchführt, gilt als Hersteller des neu aufbereiteten Produkts und muss die den Herstellern gemäß dieser Verordnung obliegenden Verpflichtungen erfüllen, einschließlich der Verpflichtungen in Bezug auf Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit des neu aufbereiteten Produkts gemäß Kapitel III dieser Verordnung. Dem Produkt ist ein Hinweis auf den neu aufbereiteten Zustand eines Produkts und seine Rückverfolgbarkeit in Bezug auf die sichere Verwendung hinzuzufügen und an den Endnutzer zu liefern. Or. en Änderungsantrag 379 Adam Jarubas Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 15 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 17 – Absatz 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (3) Einmalprodukte und Produkte, die nicht weiter aufbereitet werden können, können einer Neuaufbereitung im Sinne von Artikel 2 Absatz 31 unterliegen. Die natürliche oder juristische Person, die die Neuaufbereitung durchführt, gilt als (3) Einmalprodukte und Produkte, die nicht weiter aufbereitet werden können, können einer Neuaufbereitung im Sinne von Artikel 2 Absatz 31 unterliegen. Die natürliche oder juristische Person, die die Neuaufbereitung durchführt, gilt als Hersteller des neu aufbereiteten Produkts AM\1348818DE.docx 7/166 PE791.890v01-00 DE Hersteller des neu aufbereiteten Produkts. und muss die den Herstellern gemäß dieser Verordnung obliegenden Verpflichtungen erfüllen, einschließlich der Verpflichtungen in Bezug auf Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit des neu aufbereiteten Produkts gemäß Kapitel III dieser Verordnung. Dem Produkt ist ein Hinweis auf den neu aufbereiteten Zustand eines Produkts und seine Rückverfolgbarkeit in Bezug auf die sichere Verwendung hinzuzufügen und an den Endnutzer zu liefern. Or. en Begründung Introducing complete refurbishment calls for a clear distribution of regulatory duties. When a natural or legal person carries out complete refurbishment and is regarded as the manufacturer of the refurbished device, that person should expressly take on all relevant manufacturer responsibilities under the Regulation, including those concerning labelling, traceability, post-market surveillance and vigilance. This provision should apply only where complete refurbishment can be performed safely, and it should ensure that both the refurbished status of the device and its traceability are clearly made known to the end user. Änderungsantrag 380 Aurelijus Veryga Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 15 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 17 – Absatz 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (3) Einmalprodukte und Produkte, die nicht weiter aufbereitet werden können, können einer Neuaufbereitung im Sinne von Artikel 2 Absatz 31 unterliegen. Die natürliche oder juristische Person, die die Neuaufbereitung durchführt, gilt als Hersteller des neu aufbereiteten Produkts. (3) Einmalprodukte und Produkte, die nicht weiter aufbereitet werden können, können einer Neuaufbereitung im Sinne von Artikel 2 Absatz 31 unterliegen. Die natürliche oder juristische Person, die die Neuaufbereitung durchführt, gilt als Hersteller des neu aufbereiteten Produkts und muss die den Herstellern gemäß dieser Verordnung obliegenden Verpflichtungen erfüllen, einschließlich der Verpflichtungen in Bezug auf Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit PE791.890v01-00 8/166 AM\1348818DE.docx DE des neu aufbereiteten Produkts gemäß Kapitel III dieser Verordnung. Dem Produkt ist ein Hinweis auf den neu aufbereiteten Zustand eines Produkts und seine Rückverfolgbarkeit in Bezug auf die sichere Verwendung hinzuzufügen und an den Endnutzer zu liefern. Or. en Änderungsantrag 381 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 15 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 17 – Absatz 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (3) Einmalprodukte und Produkte, die nicht weiter aufbereitet werden können, können einer Neuaufbereitung im Sinne von Artikel 2 Absatz 31 unterliegen. Die natürliche oder juristische Person, die die Neuaufbereitung durchführt, gilt als Hersteller des neu aufbereiteten Produkts. (3) Die natürliche oder juristische Person, die die Neuaufbereitung durchführt, gilt als Hersteller des neu aufbereiteten Produkts und erfüllt die den Herstellern gemäß dieser Verordnung obliegenden Verpflichtungen, einschließlich der Verpflichtungen in Bezug auf Rückverfolgbarkeit des neu aufbereiteten Produkts gemäß Kapitel III. Die natürliche oder juristische Person, die die Neuaufbereitung eines Produkts durchführt, unterrichtet den Hersteller und die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie das Produkt bereitzustellen beabsichtigt. Or. en Änderungsantrag 382 Ruggero Razza, Michele Picaro Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 15 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 17 – Absatz 3 AM\1348818DE.docx 9/166 PE791.890v01-00 DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text (3) Einmalprodukte und Produkte, die nicht weiter aufbereitet werden können, können einer Neuaufbereitung im Sinne von Artikel 2 Absatz 31 unterliegen. Die natürliche oder juristische Person, die die Neuaufbereitung durchführt, gilt als Hersteller des neu aufbereiteten Produkts. (3) Einmalprodukte und Produkte, die nicht weiter aufbereitet werden können, oder Produkte, bei denen nicht angegeben ist, ob es sich um Einmalprodukte oder um wiederaufbereitbare Produkte handelt, können einer Neuaufbereitung im Sinne von Artikel 2 Absatz 31 unterliegen. Die natürliche oder juristische Person, die die Neuaufbereitung durchführt, gilt als Hersteller des neu aufbereiteten Produkts. Or. it Begründung Der von der Kommission vorgeschlagene Text sieht zu Recht vor, dass ein Einmalprodukt oder ein Produkt, das nicht mehr aufbereitet werden kann, nur einer Neuaufbereitung unterzogen werden kann (full refurbishing). Diese Produktkategorie sollte jedoch auch Produkte umfassen, deren Wiederverwendbarkeit nicht eindeutig angegeben ist. Ziel ist es, ein höheres Schutzniveau für die Gesundheit und Sicherheit derjenigen zu gewährleisten, die solche Produkte verwenden. Änderungsantrag 383 Letizia Moratti, Dolors Montserrat, Elena Nevado del Campo Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 15 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 17 – Absatz 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (3) Einmalprodukte und Produkte, die nicht weiter aufbereitet werden können, können einer Neuaufbereitung im Sinne von Artikel 2 Absatz 31 unterliegen. Die natürliche oder juristische Person, die die Neuaufbereitung durchführt, gilt als Hersteller des neu aufbereiteten Produkts. (3) Einmalprodukte und Produkte, die nicht weiter aufbereitet werden können oder Produkte, bei denen nicht ersichtlich ist, ob es sich um Einwegprodukte oder um wiederaufbereitbare Produkte handelt, können einer Neuaufbereitung im Sinne von Artikel 2 Absatz 31 unterliegen. Die natürliche oder juristische Person, die die Neuaufbereitung durchführt, gilt als Hersteller des neu aufbereiteten Produkts. Or. en PE791.890v01-00 10/166 AM\1348818DE.docx DE Änderungsantrag 384 Laurent Castillo, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 15 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 17 – Absatz 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (3) Einmalprodukte und Produkte, die nicht weiter aufbereitet werden können, können einer Neuaufbereitung im Sinne von Artikel 2 Absatz 31 unterliegen. Die natürliche oder juristische Person, die die Neuaufbereitung durchführt, gilt als Hersteller des neu aufbereiteten Produkts. (3) Einmalprodukte und Produkte können einer Neuaufbereitung im Sinne von Artikel 2 Absatz 31 unterliegen. Die natürliche oder juristische Person, die die Neuaufbereitung durchführt, gilt als Hersteller des neu aufbereiteten Produkts. Or. fr Änderungsantrag 385 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 15 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 17 – Absatz 3a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (3a) Die Tatsache, dass ein Produkt neu aufbereitet wurde, sowie die Identität der für die Wiederaufbereitung oder Neuaufbereitung verantwortlichen Person und die Informationen, die erforderlich sind, um die Rückverfolgbarkeit und die sichere Verwendung des Produkts zu gewährleisten, sind deutlich auf dem Produkt, seiner Verpackung oder gegebenenfalls in den beigefügten Informationen anzugeben. Das Produkt, seine Verpackung und die beigefügten Informationen dürfen keinen Hinweis auf den Originalhersteller oder die Originalmarke enthalten. AM\1348818DE.docx 11/166 PE791.890v01-00 DE Or. en Änderungsantrag 386 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 15 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 17 – Absatz 3b (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (3b) Die Mitgliedstaaten wirken darauf hin und können vorschreiben, dass Gesundheitseinrichtungen den Patienten Informationen über die Verwendung aufbereiteter Produkte in der Gesundheitseinrichtung und gegebenenfalls andere einschlägige Informationen über die aufbereiteten Produkte, mit dem Patienten behandelt werden, zur Verfügung stellen. Or. en Änderungsantrag 387 Laurence Trochu Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 15 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 17 – Absatz 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (4) Die Kommission kann gemäß Artikel 9 Absatz 1 GS zu allgemeinen Anforderungen an die Aufbereitung von Produkten oder an die Neuaufbereitung von Einmalprodukten erlassen. entfällt Or. fr PE791.890v01-00 12/166 AM\1348818DE.docx DE Änderungsantrag 388 Kristoffer Storm Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 15 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 17 – Absatz 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (4) Die Kommission kann gemäß Artikel 9 Absatz 1 GS zu allgemeinen Anforderungen an die Aufbereitung von Produkten oder an die Neuaufbereitung von Einmalprodukten erlassen. entfällt Or. en Änderungsantrag 389 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 15 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 17 – Absatz 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (4) Die Kommission kann gemäß Artikel 9 Absatz 1 GS zu allgemeinen Anforderungen an die Aufbereitung von Produkten oder an die Neuaufbereitung von Einmalprodukten erlassen. (4) Die Kommission kann gemäß Artikel 9 Absatz 1 GS zu allgemeinen Anforderungen an die Aufbereitung von Produkten oder an die Neuaufbereitung von Einmalprodukten erlassen. Der Hersteller des aufbereiteten oder neu aufbereiteten Einmalprodukts gilt als neuer rechtlicher Hersteller und gibt die Aufbereitung oder Neuaufbereitung durch eine direkte Teilkennzeichnung auf dem Produkt zusammen mit einer ordnungsgemäßen Kennzeichnung an, die die vollständige Rückverfolgbarkeit mit einem spezifischen Weg im Vigilanzsystem gewährleistet, um Vorfälle mit Original-Einmalprodukten von den aufbereiteten Einmalprodukten zu unterscheiden und die ordnungsgemäße Einbeziehung des verantwortlichen AM\1348818DE.docx 13/166 PE791.890v01-00 DE rechtlichen Herstellers zu ermöglichen. Or. en Begründung Die direkte Kennzeichnung von Teilen und ein spezieller Vigilanzpfad sind von wesentlicher Bedeutung, da Etiketten während der klinischen Verwendung routinemäßig entfernt werden, sodass aufbereitete Produkte nicht von den Originalen zu unterscheiden sind. Eine klare Identifizierung des Aufbereiters als legaler Hersteller gewährleistet eine korrekte Haftungszuweisung, eine ordnungsgemäße Rückverfolgbarkeit und eine genaue Meldung von Vorkommnissen, wodurch verhindert wird, dass die ursprünglichen Hersteller fälschlicherweise in Vorkommnisse verwickelt werden, die durch aufbereitete Produkte verursacht werden. Änderungsantrag 390 Laurent Castillo, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 15 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 17 – Absatz 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (4) Die Kommission kann gemäß Artikel 9 Absatz 1 GS zu allgemeinen Anforderungen an die Aufbereitung von Produkten oder an die Neuaufbereitung von Einmalprodukten erlassen. (4) Die Kommission kann gemäß Artikel 9 Absatz 1 GS zu allgemeinen Anforderungen an die Aufbereitung von Produkten oder an die Neuaufbereitung von Einmalprodukten erlassen. Bei jedem aufbereiteten Produkt, das in Verkehr gebracht wird, muss auf dem Etikett eindeutig der Aufbereiter angegeben und darauf hingewiesen werden, dass das Produkt aufbereitet wurde. Bei der Ausarbeitung dieser GS konsultiert die Kommission systematisch die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, die Benannten Stellen, die Hersteller, die Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Patientenorganisationen. Or. fr Änderungsantrag 391 PE791.890v01-00 14/166 AM\1348818DE.docx DE Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 15 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 17 – Absatz 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (4) Die Kommission kann gemäß Artikel 9 Absatz 1 GS zu allgemeinen Anforderungen an die Aufbereitung von Produkten oder an die Neuaufbereitung von Einmalprodukten erlassen. (4) Die Kommission erlässt gemäß Artikel 9 Absatz 1 gemeinsame Spezifikationen zu allgemeinen Anforderungen und Methodiken für die Aufbereitung von Produkten oder für die Neuaufbereitung von Einmalprodukten. Or. en Änderungsantrag 392 Kateřina Konečná Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 15 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 17 – Absatz 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (4) Die Kommission kann gemäß Artikel 9 Absatz 1 GS zu allgemeinen Anforderungen an die Aufbereitung von Produkten oder an die Neuaufbereitung von Einmalprodukten erlassen. (4) Die Kommission erlässt gemäß Artikel 9 Absatz 1 und unter Berücksichtigung der Rückmeldungen der Sachverständigengremien gemeinsame Spezifikationen zu allgemeinen Anforderungen an die Aufbereitung von Produkten oder an die Neuaufbereitung von Einmalprodukten. Or. en Änderungsantrag 393 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 15 Verordnung (EU) 2017/745 AM\1348818DE.docx 15/166 PE791.890v01-00 DE Artikel 17 – Absatz 4a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (4a) Die Kommission erstellt im Wege von Durchführungsrechtsakten eine Liste der Kategorien von Medizinprodukten, die aufgrund ihrer Beschaffenheit und unter Berücksichtigung von Hygiene-, Sicherheits- oder Leistungsaspekten für den einmaligen Gebrauch bestimmt sind und nicht für eine Aufbereitung in Betracht kommen. Diese Durchführungsrechtsakte werden im Einklang mit dem Prüfverfahren gemäß Artikel 114 Absatz 3 erlassen. Bei den in dieser Liste aufgeführten Produkten wird davon ausgegangen, dass sie für den einmaligen Gebrauch im Sinne dieses Artikels bestimmt sind, und die Hersteller sind nicht verpflichtet, die Gründe für diese Benennung gemäß Unterabsatz 1 anzugeben. Or. en Änderungsantrag 394 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 16 – Buchstabe a Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 18 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Angaben gemäß Unterabsatz 1 werden zum Zweck der Bereitstellung für den Patienten, dem das Produkt implantiert wurde, in geeigneter Form, auch in elektronischer oder digitaler Form, bereitgestellt, die einen raschen Zugang zu diesen Angaben ermöglicht, und sie werden in der/den von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Sprache(n) verfasst. Die Angaben gemäß Unterabsatz 1 werden zum Zweck der Bereitstellung für den Patienten, dem das Produkt implantiert wurde, in geeigneter Form, auch in elektronischer oder digitaler Form, bereitgestellt, die einen raschen und einfachen Zugang zu diesen Angaben ermöglicht, und sie werden in der/den von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Sprache(n) verfasst. Die Angaben werden so abgefasst, dass ein PE791.890v01-00 16/166 AM\1348818DE.docx DE Laie sie ohne Schwierigkeiten verstehen kann, und erforderlichenfalls aktualisiert. Die aktualisierten Angaben werden dem Patienten über die in Buchstabe a genannte Website zugänglich gemacht. Werden die Informationen in elektronischer oder digitaler Form bereitgestellt, so stellt der Hersteller sicher, dass der Patient auf Anfrage kostenlos eine Papierfassung dieser Informationen erhalten kann. Elektronische oder digitale Mittel, die verwendet werden, um Zugang zu diesen Informationen zu gewähren, müssen der Verordnung (EU) 2016/679 entsprechen und dürfen die Identifizierung, das Profiling oder die Nachverfolgung von Patienten nicht über das für die Bereitstellung dieser Informationen erforderliche Maß hinaus ermöglichen. Or. en Änderungsantrag 395 Aurelijus Veryga Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 16 – Buchstabe a Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 18 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Angaben gemäß Unterabsatz 1 werden zum Zweck der Bereitstellung für den Patienten, dem das Produkt implantiert wurde, in geeigneter Form, auch in elektronischer oder digitaler Form, bereitgestellt, die einen raschen Zugang zu diesen Angaben ermöglicht, und sie werden in der/den von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Sprache(n) verfasst. Die Angaben gemäß Unterabsatz 1 werden zum Zweck der Bereitstellung für den Patienten, dem das Produkt implantiert wurde, in Papierform, und ergänzend zu der vorgeschriebenen Papierform auch auf andere Weise, einschließlich in elektronischer oder digitaler Form, bereitgestellt, die einen raschen Zugang zu diesen Angaben ermöglicht, und sie werden in der/den von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Sprache(n) verfasst. AM\1348818DE.docx 17/166 PE791.890v01-00 DE Or. en Änderungsantrag 396 Valentina Palmisano Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 16 – Buchstabe a Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 18 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Angaben gemäß Unterabsatz 1 werden zum Zweck der Bereitstellung für den Patienten, dem das Produkt implantiert wurde, in geeigneter Form, auch in elektronischer oder digitaler Form, bereitgestellt, die einen raschen Zugang zu diesen Angaben ermöglicht, und sie werden in der/den von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Sprache(n) verfasst. Die Angaben gemäß Unterabsatz 1 werden zum Zweck der Bereitstellung für den Patienten, dem das Produkt implantiert wurde, in Papierform und ergänzend zu der vorgeschriebenen Papierform auch auf andere Weise, einschließlich in elektronischer oder digitaler Form, bereitgestellt, die einen raschen Zugang zu diesen Angaben ermöglicht, und sie werden in der/den von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Sprache(n) verfasst. Or. en Änderungsantrag 397 Ignazio Roberto Marino im Namen der Verts/ALE-Fraktion Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 16 – Buchstabe a Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 18 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Angaben gemäß Unterabsatz 1 werden zum Zweck der Bereitstellung für den Patienten, dem das Produkt implantiert wurde, in geeigneter Form, auch in elektronischer oder digitaler Form, bereitgestellt, die einen raschen Zugang zu diesen Angaben ermöglicht, und sie Die Angaben gemäß Unterabsatz 1 werden zum Zweck der Bereitstellung für den Patienten, dem das Produkt implantiert wurde, in der vorgeschriebenen Papierform und auf andere Weise, auch in elektronischer oder digitaler Form, bereitgestellt, die einen raschen Zugang zu PE791.890v01-00 18/166 AM\1348818DE.docx DE werden in der/den von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Sprache(n) verfasst. diesen Angaben ermöglicht, und sie werden in der/den von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Sprache(n) verfasst. Or. en Begründung Patienten können aus verschiedenen Gründen (Zugänglichkeitsprobleme, geringe digitale Kompetenz, fehlender Internetzugang usw.) Schwierigkeiten beim Zugang zu digitalen Formaten haben. Papierfassungen sollten weiterhin obligatorisch sein. Änderungsantrag 398 Laurence Trochu Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 16 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 18 – Absatz 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text b) Absatz 3 erhält folgende Fassung: entfällt „3. Implantate, bei denen es sich um Medizinprodukte mit bewährter Technologie handelt, sind von den in diesem Artikel festgelegten Verpflichtungen ausgenommen. Or. fr Änderungsantrag 399 Valentina Palmisano Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 16 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 18 – Absatz 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text b) Absatz 3 erhält folgende Fassung: entfällt „3. Implantate, bei denen es sich um Medizinprodukte mit bewährter AM\1348818DE.docx 19/166 PE791.890v01-00 DE Technologie handelt, sind von den in diesem Artikel festgelegten Verpflichtungen ausgenommen.“ Or. en Änderungsantrag 400 Ignazio Roberto Marino im Namen der Verts/ALE-Fraktion Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 16 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 18 – Absatz 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text b) Absatz 3 erhält folgende Fassung: entfällt „3. Implantate, bei denen es sich um Medizinprodukte mit bewährter Technologie handelt, sind von den in diesem Artikel festgelegten Verpflichtungen ausgenommen.“ Or. en Begründung Implantationsausweise sollten für alle implantierbaren Produkte obligatorisch bleiben. Änderungsantrag 401 Kateřina Konečná Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 16 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 18 – Absatz 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (3) Implantate, bei denen es sich um Medizinprodukte mit bewährter Technologie handelt, sind von den in diesem Artikel festgelegten Verpflichtungen ausgenommen. entfällt PE791.890v01-00 20/166 AM\1348818DE.docx DE Or. en Änderungsantrag 402 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 16 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 18 – Absatz 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (3) Implantate, bei denen es sich um Medizinprodukte mit bewährter Technologie handelt, sind von den in diesem Artikel festgelegten Verpflichtungen ausgenommen. (3) Folgende Implantate werden von den in diesem Artikel festgelegten Verpflichtungen ausgenommen: Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Zahn- bzw. Knochenplatten, Drähte, Stifte, Klemmen und Verbindungsstücke. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 115 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um diese Liste durch Hinzufügung anderer Arten von Implantaten oder Streichung von Implantaten anzupassen. Bei der Ausübung dieser Befugnis erwägt die Kommission insbesondere die Hinzufügung von Implantaten, die nur vorübergehend im menschlichen Körper verbleiben oder vom menschlichen Körper vollständig resorbiert werden. Implantierbare Produkte der Klasse III sind gemäß diesem Absatz nicht ausgenommen. Or. en Änderungsantrag 403 Laurent Castillo, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 16 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 18 – Absatz 3 AM\1348818DE.docx 21/166 PE791.890v01-00 DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text (3) Implantate, bei denen es sich um Medizinprodukte mit bewährter Technologie handelt, sind von den in diesem Artikel festgelegten Verpflichtungen ausgenommen. (3) Implantate, bei denen es sich um gut etablierte technologische Produkte handelt, unterliegen weiterhin den Informationsanforderungen dieses Artikels. Diese Informationen können gemäß Absatz 1 in elektronischer oder digitaler Form bereitgestellt werden. Or. fr Änderungsantrag 404 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 17 a (neu) Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 20 – Absatz 5 Derzeitiger Wortlaut Geänderter Text (17a) Artikel 20 Absatz 5 erhält folgende Fassung: Wo erforderlich, wird der CE- Kennzeichnung die Kennnummer der für die Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 52 zuständigen Benannten Stelle hinzugefügt. Diese Kennnummer ist auch auf jeglichem Werbematerial anzugeben, in dem darauf hingewiesen wird, dass das Produkt die Anforderungen für die CE-Kennzeichnung erfüllt. Die Kennnummer der für die Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 52 zuständigen Benannten Stelle ist Teil der Informationen, die der Hersteller gemäß Artikel 29 an die UDI-Datenbank zu übermitteln hat. Or. en (Verordnung (EU) 2017/745) Änderungsantrag 405 Ruggero Razza, Michele Picaro Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 19 a (neu) Verordnung (EU) 2017/745 PE791.890v01-00 22/166 AM\1348818DE.docx DE Artikel 27 – Absatz 1a(i) Derzeitiger Wortlaut Geänderter Text Artikel 27 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer i Artikel 27 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer i 1. Das in Anhang VI Teil C beschriebene System zur eindeutigen Produktidentifikation (im Folgenden „UDI- System“ — Unique Device Identification system) ermöglicht die Identifizierung und erleichtert die Rückverfolgung von Produkten, bei denen es sich nicht um Sonderanfertigungen und Prüfprodukte handelt; es besteht aus 1. Das in Anhang VI Teil C beschriebene System zur eindeutigen Produktidentifikation (im Folgenden „UDI- System“ — Unique Device Identification system) ermöglicht die Identifizierung und erleichtert die Rückverfolgung von Produkten, bei denen es sich nicht um Sonderanfertigungen und Prüfprodukte handelt; es besteht aus a) der Erstellung einer UDI, die Folgendes umfasst: a) der Erstellung einer UDI, die Folgendes umfasst: (i) eine dem Hersteller und dem Produkt eigene UDI-Produktkennung („UDI-DI“ — UDI Device Identifier), die den Zugriff auf die in Anhang VI Teil B aufgeführten Informationen ermöglicht; (i) eine dem Hersteller und dem Produkt eigene UDI-Produktkennung („UDI-DI“ — UDI Device Identifier), die ursprünglich vom Hersteller generiert oder dem Hersteller von einem anderen Wirtschaftsakteur, der ausschließliche Rechte an dieser UDI-DI besitzt, zur Verfügung gestellt wurde und den Zugriff auf die in Anhang VI Teil B aufgeführten Informationen ermöglicht; Or. it (EU) 2017/745) Begründung Gemäß Artikel 27 muss die UDI-DI hersteller- und produktspezifisch sein. Mit dem Zusatz wird klargestellt, dass die Anforderung auch dann erfüllt ist, wenn die UDI-DI von einem anderen Wirtschaftsakteur vergeben wurde, sofern der Hersteller das ausschließliche Recht zur Nutzung der UDI-DI besitzt und sie in Eudamed registriert. Die Änderung erleichtert Fusionen, Übernahmen und Vermarktungen unter eigener Marke. Änderungsantrag 406 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 20 – Buchstabe a Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 28 – Absatz 3 AM\1348818DE.docx 23/166 PE791.890v01-00 DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text (3) Die in die UDI-Datenbank einzugebenden zentralen Datenelemente gemäß Anhang VI Teil B werden der Öffentlichkeit kostenlos zugänglich gemacht, mit Ausnahme des Elements gemäß Nummer 13 des genannten Teils. (3) Die in die UDI-Datenbank einzugebenden zentralen Datenelemente gemäß Anhang VI Teil B werden der Öffentlichkeit kostenlos zugänglich gemacht, mit Ausnahme des Elements gemäß Nummer 12 des genannten Teils. Or. en Änderungsantrag 407 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 21 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 29 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (1) Bevor ein Produkt, das keine Sonderanfertigung und kein Prüfprodukt ist, in Verkehr gebracht wird, gibt der Hersteller die Basis-UDI-DI zusammen mit den anderen in Anhang VI Teil B aufgeführten zentralen Datenelementen zu diesem Produkt in die UDI-Datenbank ein. Der Hersteller hält die in der UDI- Datenbank bereitgestellten Informationen auf dem neuesten Stand. (1) Bevor ein Produkt, das keine Sonderanfertigung und kein Prüfprodukt ist, in Verkehr gebracht wird, gibt der Hersteller die Basis-UDI-DI zusammen mit den anderen in Anhang VI Teil B aufgeführten zentralen Datenelementen zu diesem Produkt in die UDI-Datenbank ein. Der Hersteller hält die in der UDI- Datenbank bereitgestellten Informationen auf dem neuesten Stand und nimmt unverzüglich, spätestens jedoch einen Monat nach der Änderung, Änderungen vor. Or. en Änderungsantrag 408 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 21 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 29 – Absatz 2 PE791.890v01-00 24/166 AM\1348818DE.docx DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text (2) Bevor ein System oder eine Behandlungseinheit gemäß Artikel 22 Absätze 1 und 3 in Verkehr gebracht wird, gibt die verantwortliche natürliche oder juristische Person die Basis-UDI-DI zusammen mit den anderen in Anhang VI Teil B aufgeführten zentralen Datenelementen zu diesem System oder dieser Behandlungseinheit in die UDI- Datenbank ein. Die in Artikel 22 Absatz 1 genannte natürliche oder juristische Person hält die in der UDI-Datenbank bereitgestellten Informationen auf dem neuesten Stand. (2) Bevor ein System oder eine Behandlungseinheit gemäß Artikel 22 Absätze 1 und 3 in Verkehr gebracht wird, gibt die verantwortliche natürliche oder juristische Person die Basis-UDI-DI zusammen mit den anderen in Anhang VI Teil B aufgeführten zentralen Datenelementen zu diesem System oder dieser Behandlungseinheit in die UDI- Datenbank ein. Die in Artikel 22 Absatz 1 genannte natürliche oder juristische Person hält die in der UDI-Datenbank bereitgestellten Informationen auf dem neuesten Stand und nimmt unverzüglich, spätestens jedoch einen Monat nach der Änderung, Änderungen vor. Or. en Änderungsantrag 409 Ignazio Roberto Marino im Namen der Verts/ALE-Fraktion Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 24 – Buchstabe a Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 32 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Für implantierbare Produkte der Klasse IIb sowie für Produkte der Klasse III, außer Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte und Produkte mit bewährter Technologie, erstellt der Hersteller einen Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung. Für implantierbare Produkte sowie für Produkte der Klasse III außer Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte erstellt der Hersteller einen Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung. Or. en Begründung Die Verpflichtungen in Bezug auf den Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung sollten für keine Klasse implantierbarer Produkte aufgehoben werden. Bewährte Technologien – die Liste muss noch von der Kommission eingesehen werden, und der AM\1348818DE.docx 25/166 PE791.890v01-00 DE Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung sollte beibehalten werden. Änderungsantrag 410 Valentina Palmisano Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 24 – Buchstabe a Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 32 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Für implantierbare Produkte der Klasse IIb sowie für Produkte der Klasse III, außer Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte und Produkte mit bewährter Technologie, erstellt der Hersteller einen Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung. Für implantierbare Produkte der Klasse IIb sowie für Produkte der Klasse IIb und der Klasse III, außer Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte und Produkte mit bewährter Technologie, erstellt der Hersteller einen Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung. Or. en Änderungsantrag 411 Kateřina Konečná Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 24 – Buchstabe a Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 32 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Für implantierbare Produkte der Klasse IIb sowie für Produkte der Klasse III, außer Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte und Produkte mit bewährter Technologie, erstellt der Hersteller einen Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung. Für implantierbare Produkte der Klasse IIb sowie für Produkte der Klasse III außer Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte erstellt der Hersteller einen Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung. Or. en Änderungsantrag 412 Laurent Castillo, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge, Viktória Ferenc PE791.890v01-00 26/166 AM\1348818DE.docx DE Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 24 – Buchstabe a Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 32 – Absatz 1 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung ist so abzufassen, dass er für den bestimmungsgemäßen Anwender verständlich ist; er wird der Öffentlichkeit über Eudamed zugänglich gemacht. Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung ist so abzufassen, dass er für den bestimmungsgemäßen Anwender verständlich ist; er wird der Öffentlichkeit über Eudamed zugänglich gemacht, und zwar in der oder den offiziellen Sprache(n), die vom Mitgliedstaat gefordert wird bzw. werden, in dem das Gerät in Verkehr gebracht wird. Or. fr Änderungsantrag 413 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 24 – Buchstabe a Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 32 – Absatz 1 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung ist so abzufassen, dass er für den bestimmungsgemäßen Anwender verständlich ist; er wird der Öffentlichkeit über Eudamed zugänglich gemacht. Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung ist so abzufassen, dass er für den bestimmungsgemäßen Anwender und, sofern relevant, für den Patienten als Laien klar und verständlich ist; er wird der Öffentlichkeit über Eudamed zugänglich gemacht. Or. en Änderungsantrag 414 Viktória Ferenc, Ondřej Knotek, Laurent Castillo, Valérie Deloge Vorschlag für eine Verordnung AM\1348818DE.docx 27/166 PE791.890v01-00 DE Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 24 – Buchstabe a Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 32 – Absatz 1 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung ist so abzufassen, dass er für den bestimmungsgemäßen Anwender verständlich ist; er wird der Öffentlichkeit über Eudamed zugänglich gemacht. Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung ist so abzufassen, dass er für den bestimmungsgemäßen Anwender und – sofern es sich bei dem Patienten um den bestimmungsgemäßen Anwender handelt – für den Patienten verständlich ist; er wird der Öffentlichkeit über Eudamed zugänglich gemacht. Or. en Änderungsantrag 415 Aurelijus Veryga Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 24 – Buchstabe a Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 32 – Absatz 1 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung ist so abzufassen, dass er für den bestimmungsgemäßen Anwender verständlich ist; er wird der Öffentlichkeit über Eudamed zugänglich gemacht. Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung ist so abzufassen, dass er für den bestimmungsgemäßen Anwender und – sofern es sich bei dem Patienten um den bestimmungsgemäßen Anwender handelt – für den Patienten verständlich ist; er wird der Öffentlichkeit über Eudamed zugänglich gemacht. Or. en Änderungsantrag 416 Kateřina Konečná Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 24 – Buchstabe a Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 32 – Absatz 1 – Unterabsatz 2 PE791.890v01-00 28/166 AM\1348818DE.docx DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung ist so abzufassen, dass er für den bestimmungsgemäßen Anwender verständlich ist; er wird der Öffentlichkeit über Eudamed zugänglich gemacht. Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung ist so abzufassen, dass er für den bestimmungsgemäßen Anwender und, sofern relevant, für den Patienten verständlich ist; er wird der Öffentlichkeit über Eudamed zugänglich gemacht. Or. en Änderungsantrag 417 Ruggero Razza, Michele Picaro Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 24 – Buchstabe a Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 32 – Absatz 1 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung ist so abzufassen, dass er für den bestimmungsgemäßen Anwender verständlich ist; er wird der Öffentlichkeit über Eudamed zugänglich gemacht. Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung wird der Öffentlichkeit über Eudamed zugänglich gemacht. Or. it Änderungsantrag 418 Valentina Palmisano Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 24 – Buchstabe a Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 32 – Absatz 1 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung ist so abzufassen, dass er für den bestimmungsgemäßen Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung ist in für Laien verständlicher Sprache abzufassen; er AM\1348818DE.docx 29/166 PE791.890v01-00 DE Anwender verständlich ist; er wird der Öffentlichkeit über Eudamed zugänglich gemacht. wird der Öffentlichkeit über Eudamed zugänglich gemacht. Or. en Änderungsantrag 419 Ruggero Razza, Michele Picaro Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 24 – Buchstabe a Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 32 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Der Entwurf dieses Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung bildet einen Teil der Dokumentation, die der an der Konformitätsbewertung beteiligten Benannten Stelle gemäß Artikel 52 zu übermitteln ist. Der Hersteller stellt sicher, dass der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung in Eudamed als Teil der gemäß Artikel 29 Absatz 1 bereitzustellenden Produktinformationen verfügbar ist, und er gibt auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung an, wo dieser Kurzbericht abrufbar ist. Der Entwurf dieses Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung bildet einen Teil der Dokumentation, die der an der Konformitätsbewertung beteiligten Benannten Stelle gemäß Artikel 52 zu übermitteln ist. Nur die englische Fassung des SSCP unterliegt der Validierung durch die Benannte Stelle. Der Hersteller stellt sicher, dass der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung in Eudamed als Teil der gemäß Artikel 29 Absatz 1 bereitzustellenden Produktinformationen verfügbar ist, und er gibt auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung an, wo dieser Kurzbericht abrufbar ist. Standardmäßig wird nur die englische Fassung des SSCP bereitgestellt. Übersetzungen in andere in den Mitgliedstaaten anerkannte Sprachen werden auf Anfrage innerhalb einer angemessenen Frist bereitgestellt. Or. it Begründung Ziel ist es, den finanziellen und administrativen Aufwand für die Übersetzung von SSCPs (Zusammenfassungen von Sicherheit und klinischer Leistung) in alle EU-Sprachen zu verringern, indem die obligatorischen Übersetzungen auf den tatsächlichen Bedarf beschränkt werden. Die anfängliche Bereitstellung des SSCP in englischer Sprache würde den Aufwand sowohl für die Hersteller als auch für die Benannten Stellen verringern, ohne PE791.890v01-00 30/166 AM\1348818DE.docx DE die Sicherheitsanforderungen des Produkts zu verringern. Änderungsantrag 420 Kateřina Konečná Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 24 – Buchstabe a Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 32 – Absatz 1 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Der Entwurf dieses Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung bildet einen Teil der Dokumentation, die der an der Konformitätsbewertung beteiligten Benannten Stelle gemäß Artikel 52 zu übermitteln ist. Der Hersteller stellt sicher, dass der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung in Eudamed als Teil der gemäß Artikel 29 Absatz 1 bereitzustellenden Produktinformationen verfügbar ist, und er gibt auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung an, wo dieser Kurzbericht abrufbar ist. Der Entwurf dieses Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung bildet einen Teil der Dokumentation, die der an der Konformitätsbewertung beteiligten Benannten Stelle gemäß Artikel 52 zu übermitteln ist. Der Hersteller stellt sicher, dass der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung in Eudamed als Teil der gemäß Artikel 29 Absatz 1 bereitzustellenden Produktinformationen verfügbar ist, und er stellt einen direkten Link oder QR-Code auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung bereit, über den dieser Kurzbericht abrufbar ist.“ Or. en Änderungsantrag 421 Laurence Trochu Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 24 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 32 – Absatz 2 – Buchstabe h Vorschlag der Kommission Geänderter Text h) Angaben zu möglichen Restrisiken oder unerwünschten Wirkungen sowie etwaige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen. h) Angaben zu möglichen Restrisiken oder unerwünschten Wirkungen sowie etwaige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sowie die Abwesenheit von identifizierten AM\1348818DE.docx 31/166 PE791.890v01-00 DE endokrinen Disruptoren in Teilen, die an den Patienten weitergegeben werden könnten; Or. fr Begründung Die konzeptionellen Anstrengungen zur Vermeidung endokriner Disruptoren müssen anerkannt werden, um Innovationen und Wettbewerbsvorteile zu fördern. Änderungsantrag 422 Valentina Palmisano Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 25 – Buchstabe d Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 33 – Absatz 5 – Unterabsätze 1 und 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Alle von Eudamed sowie gegebenenfalls von den elektronischen Systemen, die nicht in Eudamed enthalten sind, erfassten und verarbeiteten Informationen sind für die Mitgliedstaaten und für die Kommission zugänglich. Den Benannten Stellen, Wirtschaftsakteuren, Sponsoren und der Öffentlichkeit sind die Informationen in dem Umfang zugänglich, der sich aus den Bestimmungen über die elektronische Systeme gemäß Absatz 2 ergibt. Alle von Eudamed sowie gegebenenfalls von den elektronischen Systemen, die nicht in Eudamed enthalten sind, erfassten und verarbeiteten Informationen sind für die Mitgliedstaaten und für die Kommission zugänglich. Den Benannten Stellen, Wirtschaftsakteuren, Sponsoren und der Öffentlichkeit sind die Informationen in dem Umfang zugänglich, der sich aus den Bestimmungen über die elektronische Systeme gemäß Absatz 2 ergibt. Beschränkungen des Zugangs der Öffentlichkeit sind auf das absolut Notwendige zu beschränken und aus Gründen des Schutzes personenbezogener Daten, vertraulicher Geschäftsinformationen oder der öffentlichen Gesundheit zu rechtfertigen. Der Schutz vertraulicher Geschäftsinformationen wird gegen die Notwendigkeit abgewogen, ein hohes Maß an Transparenz und die Verfügbarkeit von Informationen zu gewährleisten, die Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe benötigen, um die Sicherheit und Leistung von Produkten zu PE791.890v01-00 32/166 AM\1348818DE.docx DE bewerten. Die Kommission stellt sicher, dass die öffentlich zugänglichen Teile von Eudamed und gegebenenfalls der elektronischen Systeme, die nicht in Eudamed enthalten sind, in einem benutzerfreundlichen und leicht durchsuchbaren Format dargestellt werden. Dabei konsultiert sie die Patientenorganisationen und die Berufsverbände des Gesundheitswesens. Or. en Änderungsantrag 423 Ignazio Roberto Marino im Namen der Verts/ALE-Fraktion Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 25 – Buchstabe d Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 33 – Absatz 5 – Unterabsatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Alle von Eudamed sowie gegebenenfalls von den elektronischen Systemen, die nicht in Eudamed enthalten sind, erfassten und verarbeiteten Informationen sind für die Mitgliedstaaten und für die Kommission zugänglich. Den Benannten Stellen, Wirtschaftsakteuren, Sponsoren und der Öffentlichkeit sind die Informationen in dem Umfang zugänglich, der sich aus den Bestimmungen über die elektronische Systeme gemäß Absatz 2 ergibt. Alle von Eudamed sowie gegebenenfalls von den elektronischen Systemen, die nicht in Eudamed enthalten sind, erfassten und verarbeiteten Informationen sind für die Mitgliedstaaten und für die Kommission zugänglich. Den Benannten Stellen, Wirtschaftsakteuren, Sponsoren und der Öffentlichkeit sind die Informationen in dem Umfang zugänglich, der sich aus den Bestimmungen über die elektronische Systeme gemäß Absatz 2 ergibt. Beschränkungen des Zugangs der Öffentlichkeit sind auf das absolut Notwendige zu beschränken und aus Gründen des Schutzes personenbezogener Daten, vertraulicher Geschäftsinformationen oder der öffentlichen Gesundheit zu rechtfertigen. Der Schutz vertraulicher Geschäftsinformationen wird gegen die Notwendigkeit abgewogen, ein hohes Maß an Transparenz und die Verfügbarkeit von Informationen zu gewährleisten, die AM\1348818DE.docx 33/166 PE791.890v01-00 DE Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe benötigen, um die Sicherheit und Leistung von Produkten zu bewerten. Or. en Änderungsantrag 424 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge, Viktória Ferenc Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 25 – Buchstabe d Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 33 – Absatz 5 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Kommission stellt sicher, dass die öffentlich zugänglichen Teile von Eudamed und gegebenenfalls der elektronischen Systeme, die nicht in Eudamed enthalten sind, in einem benutzerfreundlichen und leicht durchsuchbaren Format dargestellt werden. Die Kommission stellt sicher, dass die öffentlich zugänglichen Teile von Eudamed und gegebenenfalls der elektronischen Systeme, die nicht in Eudamed enthalten sind, in allen Amtssprachen der Union zugänglich und für ein ungeübtes Publikum leicht zu nutzen sind, wobei ein erleichterter Zugriff und eine erleichterte Suchfunktion ermöglicht werden. Or. fr Änderungsantrag 425 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 25 – Buchstabe d Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 33 – Absatz 5 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Kommission stellt sicher, dass die öffentlich zugänglichen Teile von Eudamed und gegebenenfalls der elektronischen Systeme, die nicht in Die Kommission stellt sicher, dass die öffentlich zugänglichen Teile von Eudamed und gegebenenfalls der elektronischen Systeme, die nicht in PE791.890v01-00 34/166 AM\1348818DE.docx DE Eudamed enthalten sind, in einem benutzerfreundlichen und leicht durchsuchbaren Format dargestellt werden. Eudamed enthalten sind, in einem benutzerfreundlichen, leicht durchsuchbaren und zugänglichen Format dargestellt werden, und dass die der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellten Informationen angemessen und umfassend formuliert sind. Or. en Änderungsantrag 426 Valentina Palmisano im Namen der Fraktion The Left Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 27 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 35 – Absatz 8 Vorschlag der Kommission Geänderter Text b) Absatz 8 erhält folgende Fassung: entfällt „(8) Die für Benannte Stellen zuständigen Behörden koordinieren die nach diesem Kapitel durchzuführenden Tätigkeiten, arbeiten untereinander sowie mit der Kommission zusammen und klären Meinungsverschiedenheiten zwischen ihnen, um eine harmonisierte Anwendung der die Benannten Stellen betreffenden Anforderungen sicherzustellen. Or. en Begründung Die Kommission streicht Verweise auf Artikel 48 (Peer-Review) und schwächt auch Artikel 48 weiter ab. Änderungsantrag 427 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 28 – Buchstabe a a (neu) Verordnung (EU) 2017/745 AM\1348818DE.docx 35/166 PE791.890v01-00 DE Artikel 36 – Absatz 1a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text aa) Innerhalb der Union ist es den Benannten Stellen gestattet, Bewertungen und Nachweise, die bereits von derselben oder einer anderen Benannten Stelle bewertet wurden, gleichermaßen anzuerkennen und sich auf sie zu stützen. Or. en Begründung Manufacturers are frequently required to repeat assessments and submit evidence that has already been evaluated under equivalent regulatory requirements. This leads to unnecessary administrative burden, increased certification timelines and inefficient use of notified body resources without improving patient safety. Wherever equivalent evidence has already been assessed under the MDR or under internationally recognised regulatory frameworks, notified bodies should rely on these existing assessments unless there is an objective, documented justification for requesting additional evidence. Änderungsantrag 428 Laurence Trochu Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 28 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 36 – Absatz 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (4) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 115 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um Anhang VII zu ändern, um diesen an den technischen oder wissenschaftlichen Fortschritt im Bereich der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, einschließlich der Entwicklungen auf internationaler Ebene, anzupassen. entfällt Or. fr PE791.890v01-00 36/166 AM\1348818DE.docx DE Änderungsantrag 429 Ruggero Razza Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 28 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 36 – Absatz 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (4) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 115 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um Anhang VII zu ändern, um diesen an den technischen oder wissenschaftlichen Fortschritt im Bereich der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, einschließlich der Entwicklungen auf internationaler Ebene, anzupassen. entfällt Or. fr Änderungsantrag 430 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 32 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 40a – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (1) Konformitätsbewertungsstellen und Benannte Stellen entrichten für die Bewertung ihres Antrags auf Benennung und für ihre Überwachung eine Gebühr, in der die Kosten für die Mitwirkung der gemäß Artikel 40 ernannten Sachverständigen an diesen Bewertungs- und Überwachungstätigkeiten enthalten sind. (1) Konformitätsbewertungsstellen und Benannte Stellen entrichten für die Bewertung ihres Antrags auf Benennung und für ihre Überwachung eine Gebühr an die für Benannte Stellen zuständige Behörde, in der die Kosten für die Mitwirkung der gemäß Artikel 40 ernannten Sachverständigen an diesen Bewertungs- und Überwachungstätigkeiten enthalten sind. Or. en AM\1348818DE.docx 37/166 PE791.890v01-00 DE Änderungsantrag 431 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 35 – Buchstabe j Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 44 – Absatz 12 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (12) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde erstellt eine jährliche Zusammenfassung ihrer Überwachungstätigkeiten in Bezug auf Benannte Stellen sowie gegebenenfalls deren Zweigstellen und Unterauftragnehmer. Diese Zusammenfassung wird über das elektronische System gemäß Artikel 57 öffentlich zugänglich gemacht. (12) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde erstellt eine jährliche Zusammenfassung ihrer Überwachungstätigkeiten in Bezug auf Benannte Stellen sowie gegebenenfalls deren Zweigstellen und Unterauftragnehmer. Sie enthält für jede Benannte Stelle ein Kapitel über die Einhaltung von Artikel 49 dieser Verordnung, um zu bewerten, ob die getroffenen Entscheidungen mit den Leitlinien der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte im Einklang stehen. Diese Zusammenfassung wird über das elektronische System gemäß Artikel 57 öffentlich zugänglich gemacht. Or. fr Änderungsantrag 432 Valentina Palmisano im Namen der Fraktion The Left Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 39 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 48 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (39) Artikel 48 wird wie folgt geändert: entfällt a) die Überschrift erhält folgende Fassung: „Erfahrungsaustausch zwischen den für Benannte Stellen zuständigen Behörden“ PE791.890v01-00 38/166 AM\1348818DE.docx DE Or. en Begründung Erhebliche Schwächung der Rolle des Peer-Review. Änderungsantrag 433 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Ondřej Knotek, Marie-Luce Brasier- Clain, Valérie Deloge, Viktória Ferenc Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 40 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 49 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Kommission stellt sicher, dass eine angemessene Koordinierung und Zusammenarbeit der Benannten Stellen stattfindet, und zwar in Form einer Koordinierungsgruppe für Benannte Stellen auf dem Gebiet der Medizinprodukte einschließlich In-vitro- Diagnostika. Die Koordinierungsgruppe tritt regelmäßig, mindestens einmal jährlich, zusammen und erstattet der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte Bericht. Die Kommission und die für Benannte Stellen zuständigen Behörden stellen sicher, dass eine angemessene Koordinierung und Zusammenarbeit der Benannten Stellen stattfindet, und zwar in Form einer Koordinierungsgruppe für Benannte Stellen auf dem Gebiet der Medizinprodukte einschließlich In-vitro- Diagnostika. Die Koordinierungsgruppe tritt regelmäßig, mindestens einmal jährlich, zusammen und erstattet der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte Bericht. Or. fr Änderungsantrag 434 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 40 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 49 – Absatz 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (3) Alle nach dieser Verordnung und nach der Verordnung (EU) 2017/746 Benannten Stellen beteiligen sich aktiv an (3) Alle nach dieser Verordnung und nach der Verordnung (EU) 2017/746 Benannten Stellen beteiligen sich aktiv an AM\1348818DE.docx 39/166 PE791.890v01-00 DE der Arbeit der Koordinierungsgruppe, um die Durchführung dieser Verordnung und der Verordnung (EU) 2017/746 zu unterstützen, indem sie Erfahrungen austauschen und gemeinsame Vorlagen sowie technische Leitlinien erarbeiten, um die Harmonisierung und gemeinsame Ansätze im Hinblick auf Konformitätsbewertungstätigkeiten zu erleichtern. Sie arbeiten untereinander sowie mit der Kommission, den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, den Expertengremien und gegebenenfalls den Fachlaboratorien oder den Referenzlaboratorien der Europäischen Union zusammen, um eine harmonisierte Anwendung der in dieser Verordnung und in der Verordnung (EU) 2017/746 festgelegten Anforderungen sicherzustellen. der Arbeit der Koordinierungsgruppe, um die Durchführung dieser Verordnung und der Verordnung (EU) 2017/746 zu unterstützen, indem sie Erfahrungen austauschen und gemeinsame Vorlagen sowie technische Leitlinien erarbeiten, um die Harmonisierung und gemeinsame Ansätze im Hinblick auf Konformitätsbewertungstätigkeiten zu erleichtern. Sie arbeiten untereinander sowie mit der Kommission, den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, den Expertengremien und gegebenenfalls den Fachlaboratorien oder den Referenzlaboratorien der Europäischen Union zusammen, um eine harmonisierte Anwendung der in dieser Verordnung und in der Verordnung (EU) 2017/746 festgelegten Anforderungen sicherzustellen. Die Leitungsstruktur der Benannten Stellen wird gestärkt, um ein gewisses Maß an Harmonisierung, Kohärenz und Interoperabilität zu gewährleisten. Or. en Begründung Die bestehenden Bestimmungen betreffen zwar die Benennung und Beaufsichtigung Benannter Stellen, die Harmonisierung der Konformitätsbewertungsverfahren in der Union ist jedoch nach wie vor unzureichend. Unterschiedliche Auslegungen und uneinheitliche Prüfungspraktiken der Benannten Stellen führen zu ungleichen Wettbewerbsbedingungen für die Hersteller und untergraben die Vorhersehbarkeit der Regulierung. Die Stärkung der Governance-Struktur zur Gewährleistung von Interoperabilität und Kohärenz ist von entscheidender Bedeutung, um einen wirklich integrierten und wettbewerbsfähigen europäischen Markt für Medizinprodukte zu erreichen. Änderungsantrag 435 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 40 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 49 – Absatz 4 a (neu) PE791.890v01-00 40/166 AM\1348818DE.docx DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text (4a) Im Rahmen der jährlichen Zusammenfassung der Überwachungstätigkeiten der Benannten Stellen widmet die für Benannte Stellen zuständige Behörde jedes Mitgliedstaats der Einhaltung dieses Artikels ein Kapitel. In diesem Kapitel werden die Fälle aufgeführt, in denen die ihrer Aufsicht unterliegenden Benannten Stellen die in diesem Artikel festgelegten Verpflichtungen offensichtlich verletzt haben oder den einschlägigen Leitlinien der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte nicht gebührend Rechnung getragen haben, sowie alle anderen offensichtlichen Fälle, die zu einer nicht harmonisierten Anwendung dieser Verordnung oder der Verordnung (EU) 2017/746 geführt haben. Or. fr Änderungsantrag 436 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 40 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 50 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (2) Benannte Stellen wenden mindestens eine Gebührenermäßigung von 50 % für Hersteller an, die Kleinstunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG sind, und mindestens eine Gebührenermäßigung von 25 % für kleine Unternehmen im Sinne dieser Empfehlung. Sie wenden mindestens eine Gebührenermäßigung von 50 % für Hersteller an, die eine Konformitätsbewertung für ein Medizinprodukt für seltene Erkrankungen (2) Benannte Stellen wenden mindestens eine Gebührenermäßigung von 50 % für Hersteller an, die Kleinstunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG sind, und mindestens eine Gebührenermäßigung von 25 % für kleine Unternehmen im Sinne dieser Empfehlung. Sie wenden mindestens eine Gebührenermäßigung von 50 % für Hersteller an, die eine Konformitätsbewertung für ein Medizinprodukt für seltene Erkrankungen AM\1348818DE.docx 41/166 PE791.890v01-00 DE gemäß Artikel 52a Absatz 3 beantragen. Benannte Stellen räumen Herstellern, bei denen es sich um Kleinst- oder kleine Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG handelt, die Möglichkeit ein, die Zahlung der Gebühren bis zum Abschluss der jeweiligen Konformitätsbewertungstätigkeit aufzuschieben. gemäß Artikel 52a Absatz 3 beantragen. Benannte Stellen räumen Herstellern, bei denen es sich um Kleinst- oder kleine Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG handelt, die Möglichkeit ein, die Zahlung der Gebühren bis zum Abschluss der jeweiligen Konformitätsbewertungstätigkeit aufzuschieben. Die benannten Stellen ermäßigen die Gebühren für Hersteller, die nachweisen, dass das betreffende Medizinprodukt in der Europäischen Union hergestellt oder erzeugt wird und dass ein wesentlicher Teil davon aus der Europäischen Union stammt, um mindestens 10 %. Ein Teil gilt als wesentlich, wenn mindestens 50 % des Wertes des Medizinprodukts aus Bestandteilen aus der Europäischen Union stammen. Or. fr Änderungsantrag 437 Laurence Trochu Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 40 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 50 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (2) Benannte Stellen wenden mindestens eine Gebührenermäßigung von 50 % für Hersteller an, die Kleinstunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG sind, und mindestens eine Gebührenermäßigung von 25 % für kleine Unternehmen im Sinne dieser Empfehlung. Sie wenden mindestens eine Gebührenermäßigung von 50 % für Hersteller an, die eine Konformitätsbewertung für ein Medizinprodukt für seltene Erkrankungen gemäß Artikel 52a Absatz 3 beantragen. Benannte Stellen räumen Herstellern, bei (2) Die Mitgliedstaaten können buchhalterische und/oder steuerliche Vorkehrungen in Betracht ziehen, um die finanzielle Belastung durch die Gebühren der benannten Stellen für Hersteller, die Kleinstunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG sind, um mindestens 50 %, für kleine Unternehmen im Sinne dieser Empfehlung um mindestens 25 %, für Hersteller, die eine Konformitätsbewertung für ein Medizinprodukt für seltene Erkrankungen gemäß Artikel 52a Absatz 3 beantragen, um mindestens 50 %, für pädiatrische PE791.890v01-00 42/166 AM\1348818DE.docx DE denen es sich um Kleinst- oder kleine Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG handelt, die Möglichkeit ein, die Zahlung der Gebühren bis zum Abschluss der jeweiligen Konformitätsbewertungstätigkeit aufzuschieben. Medizinprodukte um mindestens 50 % und für festgelegte Medizinprodukte ohne endokrine Disruptoren, die zu einer Übertragung an Patienten führen können, um mindestens 25 % zu verringern. Benannte Stellen können Herstellern, bei denen es sich um Kleinst- oder kleine Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG handelt, die Möglichkeit einräumen, die Zahlung der Gebühren bis zum Abschluss der jeweiligen Konformitätsbewertungstätigkeit aufzuschieben. Or. fr Begründung Um einen gleichberechtigten Zugang zu den Benannten Stellen und damit einen raschen Marktzugang für kleine Unternehmen und/oder pädiatrische Medizinprodukte oder Medizinprodukte ohne endokrine Disruptoren zu gewährleisten, ist es von wesentlicher Bedeutung, dass die Tragfähigkeit der Benannten Stellen in Bezug auf diese Art von Dienstleistungen, die zudem insbesondere für Sachverständige zeitaufwendiger sein können, nicht beeinträchtigt wird. Änderungsantrag 438 Kateřina Konečná Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 40 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 50 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (2) Benannte Stellen wenden mindestens eine Gebührenermäßigung von 50 % für Hersteller an, die Kleinstunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG sind, und mindestens eine Gebührenermäßigung von 25 % für kleine Unternehmen im Sinne dieser Empfehlung. Sie wenden mindestens eine Gebührenermäßigung von 50 % für Hersteller an, die eine Konformitätsbewertung für ein (2) Benannte Stellen wenden mindestens eine Gebührenermäßigung von 50 % für Hersteller an, die Kleinstunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG sind, und mindestens eine Gebührenermäßigung von 25 % für kleine Unternehmen im Sinne dieser Empfehlung. Sie wenden mindestens eine Gebührenermäßigung von 50 % für Hersteller an, die eine Konformitätsbewertung für ein AM\1348818DE.docx 43/166 PE791.890v01-00 DE Medizinprodukt für seltene Erkrankungen gemäß Artikel 52a Absatz 3 beantragen. Benannte Stellen räumen Herstellern, bei denen es sich um Kleinst- oder kleine Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG handelt, die Möglichkeit ein, die Zahlung der Gebühren bis zum Abschluss der jeweiligen Konformitätsbewertungstätigkeit aufzuschieben. Medizinprodukt für seltene Erkrankungen gemäß Artikel 52a Absatz 3 oder für ein pädiatrisches Medizinprodukt gemäß Artikel 52a Absatz 4 beantragen. Benannte Stellen räumen Herstellern, bei denen es sich um Kleinst- oder kleine Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG handelt, die Möglichkeit ein, die Zahlung der Gebühren bis zum Abschluss der jeweiligen Konformitätsbewertungstätigkeit aufzuschieben. Or. en Änderungsantrag 439 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 40 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 50 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (2) Benannte Stellen wenden mindestens eine Gebührenermäßigung von 50 % für Hersteller an, die Kleinstunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG sind, und mindestens eine Gebührenermäßigung von 25 % für kleine Unternehmen im Sinne dieser Empfehlung. Sie wenden mindestens eine Gebührenermäßigung von 50 % für Hersteller an, die eine Konformitätsbewertung für ein Medizinprodukt für seltene Erkrankungen gemäß Artikel 52a Absatz 3 beantragen. Benannte Stellen räumen Herstellern, bei denen es sich um Kleinst- oder kleine Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG handelt, die Möglichkeit ein, die Zahlung der Gebühren bis zum Abschluss der jeweiligen Konformitätsbewertungstätigkeit (2) Mit Ausnahme von Benannten Stellen, bei denen es sich um Kleinstunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG handelt, wenden Benannte Stellen eine jährliche Gebührenermäßigung von bis zu 50 % für Hersteller, bei denen es sich um Kleinstunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG handelt, an, die in einem angemessenen Verhältnis zu ihrem Jahresumsatz steht, und eine jährliche Gebührenermäßigung von bis zu 25 % für kleine Unternehmen im Sinne dieser Empfehlung, die in einem angemessenen Verhältnis zu ihrem Jahresumsatz steht. Sie wenden eine Gebührenermäßigung von bis zu 50 % für Hersteller an, die eine Konformitätsbewertung für ein Medizinprodukt für seltene Erkrankungen gemäß Artikel 52a Absatz 3 beantragen. PE791.890v01-00 44/166 AM\1348818DE.docx DE aufzuschieben. Or. en Änderungsantrag 440 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 40 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 50 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (2) Benannte Stellen wenden mindestens eine Gebührenermäßigung von 50 % für Hersteller an, die Kleinstunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG sind, und mindestens eine Gebührenermäßigung von 25 % für kleine Unternehmen im Sinne dieser Empfehlung. Sie wenden mindestens eine Gebührenermäßigung von 50 % für Hersteller an, die eine Konformitätsbewertung für ein Medizinprodukt für seltene Erkrankungen gemäß Artikel 52a Absatz 3 beantragen. Benannte Stellen räumen Herstellern, bei denen es sich um Kleinst- oder kleine Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG handelt, die Möglichkeit ein, die Zahlung der Gebühren bis zum Abschluss der jeweiligen Konformitätsbewertungstätigkeit aufzuschieben. (2) Benannte Stellen wenden eine Gebührenermäßigung von bis zu 50 % für Hersteller an, die Kleinstunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG sind, und eine Gebührenermäßigung von bis zu 25 % für kleine Unternehmen im Sinne dieser Empfehlung. Sie wenden eine Gebührenermäßigung von bis zu 50 % für Hersteller an, die eine Konformitätsbewertung für ein Medizinprodukt für seltene Erkrankungen gemäß Artikel 52a Absatz 3 beantragen. Benannte Stellen räumen Herstellern, bei denen es sich um Kleinst- oder kleine Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG handelt, die Möglichkeit ein, die Zahlung der Gebühren bis zum Abschluss der jeweiligen Konformitätsbewertungstätigkeit aufzuschieben. Or. en Begründung Fee reductions for micro and small enterprises and manufacturers of orphan devices support access to conformity assessment without undermining the financial sustainability of notified bodies. Replacing mandatory minimum reductions with a ceiling of 'up to 50%' gives notified bodies the flexibility to calibrate reductions according to their cost structures, while ensuring SMEs and orphan device manufacturers benefit from meaningful support. The payment deferral option further reduces the immediate financial burden on smaller manufacturers without imposing fixed costs on notified bodies. AM\1348818DE.docx 45/166 PE791.890v01-00 DE Änderungsantrag 441 Laurence Trochu Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 40 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 50 – Absatz 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (3) Die Kommission kann im Benehmen mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte Durchführungsrechtsakte erlassen, um die Struktur und die Höhe der in Absatz 1 genannten Gebühren näher festzulegen, wobei sie dabei Folgendes berücksichtigt: entfällt a) die Festlegung und Beibehaltung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Produkte; b) die Sicherstellung der Verfügbarkeit von Produkten; c) der Schutz der Interessen von Kleinst-, kleinen oder mittleren Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG; d) die Förderung von Innovation und Wettbewerbsfähigkeit. Or. fr Änderungsantrag 442 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 40 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 50 – Absatz 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (3) Die Kommission kann im Benehmen mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (3) Die Kommission kann im Benehmen mit der Koordinierungsgruppe und anderen einschlägigen PE791.890v01-00 46/166 AM\1348818DE.docx DE Durchführungsrechtsakte erlassen, um die Struktur und die Höhe der in Absatz 1 genannten Gebühren näher festzulegen, wobei sie dabei Folgendes berücksichtigt: Interessengruppen Medizinprodukte delegierte Rechtsakte erlassen, um die Struktur und die Höhe der in Absatz 1 genannten Gebühren näher festzulegen, wobei sie dabei Folgendes berücksichtigt: Or. en Änderungsantrag 443 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 40 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 50 – Absatz 3 – Buchstabe a Vorschlag der Kommission Geänderter Text a) die Festlegung und Beibehaltung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Produkte; a) die Festlegung und Beibehaltung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Menschen und für Produkte; Or. en Änderungsantrag 444 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Ondřej Knotek, Marie-Luce Brasier- Clain, Valérie Deloge, Viktória Ferenc Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 40 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 50 – Absatz 3 – Buchstabe d a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text da) die Förderung der Produktionskapazitäten in der Union und Stärkung der Widerstandsfähigkeit ihrer Lieferkette für Medizintechnologie Or. fr Änderungsantrag 445 AM\1348818DE.docx 47/166 PE791.890v01-00 DE Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 40 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 50 – Absatz 6 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (6) Ist dies im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Gesundheit oder Sicherheit der Patienten ordnungsgemäß begründet, kann die für Benannte Stellen zuständige Behörde eine Benannte Stelle anweisen, einen Antrag eines Herstellers auf Konformitätsbewertungstätigkeiten anzunehmen, die in den Geltungsbereich der Benennung dieser Benannten Stelle fallen. (6) Ist dies im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Gesundheit oder Sicherheit der Patienten ordnungsgemäß begründet, kann die für Benannte Stellen zuständige Behörde unbeschadet der verfügbaren verwaltungsrechtlichen und gerichtlichen Rechtsbehelfe für Benannte Stellen gemäß dem Unionsrecht und dem Recht des Mitgliedstaats eine Benannte Stelle anweisen, einen Antrag eines Herstellers auf Konformitätsbewertungstätigkeiten anzunehmen, die in den Geltungsbereich der Benennung dieser Benannten Stelle fallen. Or. en Änderungsantrag 446 Ruggero Razza, Michele Picaro Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 41 – Buchstabe a Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 51 – Absatz 2 bis (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (2a) Während der Gültigkeitsdauer der Bescheinigung führt die Benannte Stelle Überwachungstätigkeiten nur in dem Umfang durch, der im Anhang für die Konformitätsbewertung, auf deren Grundlage die Bescheinigung ausgestellt wurde, vorgesehen ist (Anhang IX, Anhang X oder Anhang XI). Diese Überwachungstätigkeiten müssen der Risikoklasse des Produkts angemessen PE791.890v01-00 48/166 AM\1348818DE.docx DE sein und dürfen keine Neubewertung darstellen, deren Umfang der für die Ausstellung der Bescheinigung durchgeführten Konformitätsbewertung entspricht. Or. it Änderungsantrag 447 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 42 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 51a – Absatz 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (3) Wird innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der in Absatz 2 genannten Konsultation von einem Mitgliedstaat kein begründeter Widerspruch erhoben, erlässt die zuständige Behörde ihre Entscheidung innerhalb von 90 Tagen nach Eingang der in Absatz 1 genannten Verweisung. (3) Wird innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der in Absatz 2 genannten Konsultation von einem Mitgliedstaat kein begründeter Widerspruch erhoben, erlässt die zuständige Behörde ihre Entscheidung innerhalb von 60 Tagen nach Eingang der in Absatz 1 genannten Verweisung. Or. fr Änderungsantrag 448 Ignazio Roberto Marino im Namen der Verts/ALE-Fraktion Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 43 – Buchstabe a Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52 – Absatz 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Abweichend von Unterabsatz 1 unterliegen Produkte der Klasse III, bei denen es sich um Produkte mit bewährter Technologie handelt, einer Konformitätsbewertung gemäß entfällt AM\1348818DE.docx 49/166 PE791.890v01-00 DE Anhang IX Kapitel I und III, einschließlich einer Bewertung der technischen Dokumentation eines repräsentativen Produkts je generischer Produktgruppe. Or. en Begründung Der derzeitige „Stichprobenansatz“ für die Überprüfung der technischen Dokumentation sollte nicht flexibler gestaltet werden. Produkte der Klasse III sind mit einem hohen Risiko behaftet. Produkte dieser Kategorie sollten nicht ohne Überprüfung ihrer produktspezifischen technischen Dokumentation in Verkehr gebracht werden. Änderungsantrag 449 Ignazio Roberto Marino im Namen der Verts/ALE-Fraktion Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 43 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52 – Absatz 4 – Unterabsatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Hersteller von Produkten der Klasse IIb, ausgenommen Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte, unterliegen einer Konformitätsbewertung gemäß Anhang IX Kapitel I und III, einschließlich einer Bewertung der technischen Dokumentation eines repräsentativen Produkts je generischer Produktgruppe oder, im Fall nicht implantierbarer Produkte der Klasse IIb, bei denen es sich um Produkte mit bewährter Technologie handelt, eines repräsentativen Produkts je Produktkategorie. Hersteller von Produkten der Klasse IIb, ausgenommen Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte, unterliegen einer Konformitätsbewertung gemäß Anhang IX Kapitel I und III, einschließlich einer Bewertung der technischen Dokumentation zumindest eines repräsentativen Produkts je generischer Produktgruppe. Or. en Begründung Hier ist eine flexible Stichprobenauswahl bereits der Status quo und muss nicht flexibler gestaltet werden. PE791.890v01-00 50/166 AM\1348818DE.docx DE Änderungsantrag 450 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 43 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52 – Absatz 4 – Unterabsatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Hersteller von Produkten der Klasse IIb, ausgenommen Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte, unterliegen einer Konformitätsbewertung gemäß Anhang IX Kapitel I und III, einschließlich einer Bewertung der technischen Dokumentation eines repräsentativen Produkts je generischer Produktgruppe oder, im Fall nicht implantierbarer Produkte der Klasse IIb, bei denen es sich um Produkte mit bewährter Technologie handelt, eines repräsentativen Produkts je Produktkategorie. Hersteller von Produkten der Klasse IIb, ausgenommen Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte, unterliegen einer Konformitätsbewertung gemäß Anhang IX Kapitel I und III, einschließlich einer Bewertung der technischen Dokumentation zumindest eines repräsentativen Produkts je generischer Produktgruppe oder, im Fall nicht implantierbarer Produkte der Klasse IIb, bei denen es sich um Produkte mit bewährter Technologie handelt, eines repräsentativen Produkts je Produktkategorie. Or. en Änderungsantrag 451 Kateřina Konečná Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 43 – Buchstabe c Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 61 – Absatz 5 Vorschlag der Kommission Geänderter Text c) Absatz 5 wird gestrichen. c) Artikel 61 Absatz 5 erhält folgende Fassung: Ein Hersteller eines Produkts, das nachweislich einem bereits in Verkehr gebrachten nicht von ihm hergestellten Produkt gleichartig ist, kann sich ebenfalls auf Absatz 4 berufen, um keine klinische Prüfung durchführen zu müssen, sofern zusätzlich zu den AM\1348818DE.docx 51/166 PE791.890v01-00 DE Anforderungen des genannten Absatzes die folgenden Bedingungen erfüllt sind: – Die beiden Hersteller haben einen Vertrag geschlossen, in dem dem Hersteller des zweiten Produkts ausdrücklich der uneingeschränkte Zugang zur technischen Dokumentation durchgängig gestattet wird, und – die ursprüngliche klinische Bewertung wurde in Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Verordnung durchgeführt, und der Hersteller des zweiten Produkts legt der Benannten Stelle eindeutige Nachweise dafür vor. Or. en Änderungsantrag 452 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 43 – Buchstabe d Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52 – Absatz 6 – Unterabsatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Hersteller von Produkten der Klasse IIa, ausgenommen Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte, unterliegen einer Konformitätsbewertung gemäß Anhang IX Kapitel I und III, einschließlich einer Bewertung der technischen Dokumentation eines repräsentativen Produkts je Produktkategorie. Hersteller von Produkten der Klasse IIa, ausgenommen Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte, unterliegen einer Konformitätsbewertung gemäß Anhang IX Kapitel I und III, einschließlich einer Bewertung der technischen Dokumentation zumindest eines repräsentativen Produkts je Produktkategorie. Or. en Änderungsantrag 453 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 43 – Buchstabe d PE791.890v01-00 52/166 AM\1348818DE.docx DE Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52 – Absatz 6 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Alternativ können die Hersteller sich dafür entscheiden, die in den Anhängen II und III genannte technische Dokumentation zu erstellen, in Kombination mit einer Konformitätsbewertung gemäß Anhang XI Abschnitt 10 oder Abschnitt 18. Die Bewertung der technischen Dokumentation wird für ein repräsentatives Produkt jeder Produktkategorie durchgeführt. Alternativ können die Hersteller sich dafür entscheiden, die in den Anhängen II und III genannte technische Dokumentation zu erstellen, in Kombination mit einer Konformitätsbewertung gemäß Anhang XI Abschnitt 10 oder Abschnitt 18. Die Bewertung der technischen Dokumentation wird für zumindest ein repräsentatives Produkt jeder Produktkategorie durchgeführt. Or. en Änderungsantrag 454 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 43 – Buchstabe g Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52 – Absatz 14 – Unterabsatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Für folgende Aspekte kann die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten genaue Regelungen und Verfahrenselemente festlegen: Für folgende Aspekte legt die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten und nach Anhörung der betroffenen Interessengruppen genaue Regelungen und Verfahrenselemente fest: Or. en Änderungsantrag 455 Kateřina Konečná Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 43 – Buchstabe g Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52 – Absatz 14 – Unterabsatz 1 – Buchstabe d AM\1348818DE.docx 53/166 PE791.890v01-00 DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text d) Modalitäten der Konformitätsbewertungsverfahren für in Artikel 52a genannte bahnbrechende Produkte und Medizinprodukte für seltene Erkrankungen d) Modalitäten der Konformitätsbewertungsverfahren für in Artikel 52a genannte bahnbrechende Produkte und Medizinprodukte für seltene Erkrankungen sowie pädiatrische Medizinprodukte Or. en Änderungsantrag 456 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 43 – Buchstabe g Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52 – Absatz 14 – Unterabsatz 1 – Buchstabe d Vorschlag der Kommission Geänderter Text d) Modalitäten der Konformitätsbewertungsverfahren für in Artikel 52a genannte bahnbrechende Produkte und Medizinprodukte für seltene Erkrankungen. d) Modalitäten der Konformitätsbewertungsverfahren für in Artikel 52a genannte bahnbrechende Produkte und Medizinprodukte für seltene Erkrankungen sowie pädiatrische Medizinprodukte Or. en Änderungsantrag 457 Laurence Trochu Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 43 – Buchstabe h Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52 – Absatz 15 Vorschlag der Kommission Geänderter Text h) Folgender Absatz 15 wird angefügt: entfällt „15. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 115 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die PE791.890v01-00 54/166 AM\1348818DE.docx DE Anhänge IX, X, XI und XIII zu ändern, um sie an den technischen oder wissenschaftlichen Fortschritt oder an Entwicklungen bei der Konformitätsbewertung von Produkten auf internationaler Ebene anzupassen und um den Erfordernissen bestimmter Produkte im Hinblick auf ihre besonderen Merkmale Rechnung zu tragen.“ Or. fr Änderungsantrag 458 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 43 – Buchstabe h Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52 –Absatz 15 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (15) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 115 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Anhänge IX, X, XI und XIII zu ändern, um sie an den technischen oder wissenschaftlichen Fortschritt oder an Entwicklungen bei der Konformitätsbewertung von Produkten auf internationaler Ebene anzupassen und um den Erfordernissen bestimmter Produkte im Hinblick auf ihre besonderen Merkmale Rechnung zu tragen. entfällt Or. en Änderungsantrag 459 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 43 – Buchstabe h Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52 – Absatz 15 AM\1348818DE.docx 55/166 PE791.890v01-00 DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text (15) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 115 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Anhänge IX, X, XI und XIII zu ändern, um sie an den technischen oder wissenschaftlichen Fortschritt oder an Entwicklungen bei der Konformitätsbewertung von Produkten auf internationaler Ebene anzupassen und um den Erfordernissen bestimmter Produkte im Hinblick auf ihre besonderen Merkmale Rechnung zu tragen. (15) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 115 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Anhänge IX, X, XI und XIII zu ändern, um sie an den technischen oder wissenschaftlichen Fortschritt oder an Entwicklungen bei der Konformitätsbewertung von Produkten auf internationaler Ebene anzupassen und um den Erfordernissen bestimmter Produkte im Hinblick auf ihre besonderen Merkmale Rechnung zu tragen. Die Kommission konsultiert die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, die Benannten Stellen, Patientenorganisationen und Herstellerorganisationen; Or. fr Änderungsantrag 460 Kateřina Konečná Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 44 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52a – Überschrift Vorschlag der Kommission Geänderter Text Konformitätsbewertung von bahnbrechenden Produkten und Produkten für seltene Erkrankungen Konformitätsbewertung von bahnbrechenden Produkten, pädiatrischen Produkten und Produkten für seltene Erkrankungen Or. en Änderungsantrag 461 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Ondřej Knotek, Marie-Luce Brasier- Clain, Valérie Deloge Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 44 PE791.890v01-00 56/166 AM\1348818DE.docx DE Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52a – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (1) Für die Konformitätsbewertung von bahnbrechenden Produkten und von Produkten für seltene Erkrankungen, bei denen eine Benannte Stelle an der Konformitätsbewertung mitwirkt, gelten die in Artikel 52 festgelegten Verfahren vorbehaltlich der im vorliegenden Artikel festgelegten besonderen Regelungen. (1) Für die Konformitätsbewertung von bahnbrechenden Produkten, pädiatrischen Produkten und von Produkten für seltene Erkrankungen, insbesondere In-vitro- Diagnostika für seltene Erkrankungen, bei denen eine Benannte Stelle an der Konformitätsbewertung mitwirkt, gelten die in Artikel 52 festgelegten Verfahren vorbehaltlich der im vorliegenden Artikel festgelegten besonderen Regelungen. Or. fr Änderungsantrag 462 Kateřina Konečná Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 44 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52a– Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (1) Für die Konformitätsbewertung von bahnbrechenden Produkten und von Produkten für seltene Erkrankungen, bei denen eine Benannte Stelle an der Konformitätsbewertung mitwirkt, gelten die in Artikel 52 festgelegten Verfahren vorbehaltlich der im vorliegenden Artikel festgelegten besonderen Regelungen. (1) Für die Konformitätsbewertung von bahnbrechenden Produkten, von pädiatrischen Produkten und von Produkten für seltene Erkrankungen, bei denen eine Benannte Stelle an der Konformitätsbewertung mitwirkt, gelten die in Artikel 52 festgelegten Verfahren vorbehaltlich der im vorliegenden Artikel festgelegten besonderen Regelungen. Or. en Änderungsantrag 463 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 44 AM\1348818DE.docx 57/166 PE791.890v01-00 DE Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52a – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (1) Für die Konformitätsbewertung von bahnbrechenden Produkten und von Produkten für seltene Erkrankungen, bei denen eine Benannte Stelle an der Konformitätsbewertung mitwirkt, gelten die in Artikel 52 festgelegten Verfahren vorbehaltlich der im vorliegenden Artikel festgelegten besonderen Regelungen. (1) Für die Konformitätsbewertung von bahnbrechenden Produkten, von Produkten für seltene Erkrankungen sowie pädiatrischen Produkten, bei denen eine Benannte Stelle an der Konformitätsbewertung mitwirkt, gelten die in Artikel 52 festgelegten Verfahren vorbehaltlich der im vorliegenden Artikel festgelegten besonderen Regelungen. Or. en Begründung Nicht alle pädiatrischen Produkte gelten als Produkte für seltene Erkrankungen oder als bahnbrechende Produkte, stehen jedoch vor denselben Herausforderungen: kleine Patientenpopulationen, begrenzte klinische Daten, hohe Entwicklungskosten und geringe wirtschaftliche Tragfähigkeit. Durch die ausdrückliche Aufnahme wird sichergestellt, dass pädiatrische Produkte von einer vorrangigen Konformitätsbewertung und einer fortlaufenden Überprüfung profitieren, wodurch Hersteller daran gehindert werden, Produkte für Kinder aufgrund eines unverhältnismäßigen Regelungsaufwands aufzugeben. Änderungsantrag 464 Viktória Ferenc, Ondřej Knotek, Laurent Castillo, Valérie Deloge Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 44 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52 a – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (1) Für die Konformitätsbewertung von bahnbrechenden Produkten und von Produkten für seltene Erkrankungen, bei denen eine Benannte Stelle an der Konformitätsbewertung mitwirkt, gelten die in Artikel 52 festgelegten Verfahren vorbehaltlich der im vorliegenden Artikel festgelegten besonderen Regelungen. (1) Für die Konformitätsbewertung von bahnbrechenden Produkten, von pädiatrischen Produkten und von Produkten für seltene Erkrankungen, bei denen eine Benannte Stelle an der Konformitätsbewertung mitwirkt, gelten die in Artikel 52 festgelegten Verfahren vorbehaltlich der im vorliegenden Artikel festgelegten besonderen Regelungen. PE791.890v01-00 58/166 AM\1348818DE.docx DE Or. en Begründung Nicht alle pädiatrischen Produkte werden in die Kategorien „seltene Erkrankungen“, „bahnbrechend“ oder „Nische“ fallen. Daher schlagen wir vor, auch pädiatrische Produkte in Absatz 1 und in Artikel 52a aufzunehmen, um sicherzustellen, dass alle pädiatrischen Produkte abgedeckt sind und ihre Besonderheiten unterstützt werden können. Änderungsantrag 465 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 44 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52a – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (2) Ein Produkt gilt als bahnbrechendes Produkt, wenn es die folgenden Kriterien erfüllt: entfällt a) Es ist davon auszugehen, dass damit eine große Neuheit in Bezug auf die Produkttechnologie, das damit verbundene klinische Verfahren oder die Anwendung des Produkts in der klinischen Praxis in der Union eingeführt wird. b) Es ist davon auszugehen, dass es für Patienten oder die öffentliche Gesundheit im Hinblick auf eine lebensbedrohliche oder irreversibel beeinträchtigende Krankheit oder ein solches Leiden in folgender Hinsicht einen erheblichen positiven klinischen Nutzen bietet:  (i) indem es einen erheblichen positiven klinischen oder gesundheitlichen Nutzen im Vergleich zu den verfügbaren Alternativen und dem Stand der Technik bietet, (ii) indem es eine medizinische Versorgungslücke schließt, wenn für diese Zweckbestimmung keine oder keine ausreichenden verfügbaren Alternativen AM\1348818DE.docx 59/166 PE791.890v01-00 DE verfügbar sind. Or. en Änderungsantrag 466 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 44 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52a – Absatz 2 – Buchstabe b – Ziffer i Vorschlag der Kommission Geänderter Text (i) indem es einen erheblichen positiven klinischen oder gesundheitlichen Nutzen im Vergleich zu den verfügbaren Alternativen und dem Stand der Technik bietet, (i) indem es einen erheblichen positiven klinischen Vorteil oder gesundheitlichen Nutzen im Vergleich zu den verfügbaren Alternativen und dem Stand der Technik bietet, Or. en Änderungsantrag 467 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 44 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52a – Absatz 2 – Buchstabe b – Ziffer ii Vorschlag der Kommission Geänderter Text (ii) indem es eine medizinische Versorgungslücke schließt, wenn für diese Zweckbestimmung keine oder keine ausreichenden verfügbaren Alternativen verfügbar sind. (ii) indem es eine medizinische Versorgungslücke schließt, wenn für diese Zweckbestimmung keine oder keine ausreichenden verfügbaren Alternativen verfügbar sind oder wenn die verfügbaren Alternativen den medizinischen Bedürfnissen der Zielpatientenpopulation nicht angemessen gerecht werden. Or. en PE791.890v01-00 60/166 AM\1348818DE.docx DE Änderungsantrag 468 Valentina Palmisano im Namen der Fraktion The Left Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 44 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52a – Absatz 2 – Buchstabe ba (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (ba) Es wurde bereits einer ersten Prüfung unterzogen, deren Bewertung ergeben hat, dass der klinische Nutzen seiner Einstufung in die Kategorie der bahnbrechenden Produkte die Risiken überwiegt. Or. en Änderungsantrag 469 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 44 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52a – Absatz 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (3) Ein Produkt gilt als Produkt für seltene Erkrankungen, wenn es die folgenden Kriterien erfüllt:  entfällt a) Es ist zur Behandlung, Diagnose oder Prävention einer Krankheit oder eines Leidens bestimmt, die/das in der Union bei nicht mehr als 12 000 Personen pro Jahr auftritt. b) Mindestens eines der folgenden Kriterien ist erfüllt: (i) Es gibt keine ausreichenden Alternativen. (ii) Es ist davon auszugehen, dass das Produkt im Vergleich zu verfügbaren Alternativen oder dem Stand der Technik AM\1348818DE.docx 61/166 PE791.890v01-00 DE einen klinischen Nutzen bietet, wobei sowohl produktspezifische Faktoren als auch patientengruppenspezifische Faktoren berücksichtigt werden. Or. en Änderungsantrag 470 Kateřina Konečná Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 44 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52a – Absatz 4 (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (3a) 4. Ein Produkt gilt als pädiatrisches Produkt, wenn es die folgenden Kriterien erfüllt: a) Es ist zur Behandlung, Diagnose oder Verhütung einer Krankheit oder eines Leidens bei Kindern unter 18 Jahren bestimmt. b) Mindestens eines der folgenden Kriterien ist erfüllt: (i) Es gibt keine ausreichenden Alternativen. (ii) Es ist davon auszugehen, dass das Produkt im Vergleich zu verfügbaren Alternativen oder dem Stand der Technik einen klinischen Nutzen bietet, wobei sowohl produktspezifische Faktoren als auch patientengruppenspezifische Faktoren berücksichtigt werden. Or. en Änderungsantrag 471 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 44 PE791.890v01-00 62/166 AM\1348818DE.docx DE Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52a – Absatz 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (4) Auf einen ordnungsgemäß begründeten Antrag eines Herstellers oder einer Benannten Stelle hin gibt ein Expertengremium gemäß Artikel 106 eine Stellungnahme dazu ab, ob die in Absatz 2 bzw. 3 dieses Artikels genannten Kriterien erfüllt sind. Diese Stellungnahme wird auf einer dafür vorgesehenen Website veröffentlicht, ohne dass dabei vertrauliche Informationen im Sinne des Artikels 109 offengelegt werden, und sie ist von dem Hersteller und der Benannten Stelle gebührend zu berücksichtigen. (4) Auf einen ordnungsgemäß begründeten Antrag eines Herstellers oder einer Benannten Stelle hin gibt ein Expertengremium gemäß Artikel 106 eine Stellungnahme dazu ab, ob die Kriterien, die in den Definitionen für bahnbrechende Produkte, Produkte für seltene Erkrankungen und pädiatrische Produkte festgelegt sind, erfüllt sind. Diese Stellungnahme wird auf einer dafür vorgesehenen Website veröffentlicht, ohne dass dabei vertrauliche Informationen im Sinne des Artikels 109 offengelegt werden, und sie ist von dem Hersteller und der Benannten Stelle gebührend zu berücksichtigen. Or. en Begründung Nicht alle pädiatrischen Produkte gelten als Produkte für seltene Erkrankungen oder als bahnbrechende Produkte, stehen jedoch vor denselben Herausforderungen: kleine Patientenpopulationen, begrenzte klinische Daten, hohe Entwicklungskosten und geringe wirtschaftliche Tragfähigkeit. Durch die ausdrückliche Aufnahme wird sichergestellt, dass pädiatrische Produkte von einer vorrangigen Konformitätsbewertung und einer fortlaufenden Überprüfung profitieren, wodurch Hersteller daran gehindert werden, Produkte für Kinder aufgrund eines unverhältnismäßigen Regelungsaufwands aufzugeben. Änderungsantrag 472 Laurent Castillo, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 44 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52a – Absatz 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (4) Auf einen ordnungsgemäß begründeten Antrag eines Herstellers oder einer Benannten Stelle hin gibt ein (4) Auf einen ordnungsgemäß begründeten Antrag eines Herstellers oder einer Benannten Stelle hin gibt ein AM\1348818DE.docx 63/166 PE791.890v01-00 DE Expertengremium gemäß Artikel 106 eine Stellungnahme dazu ab, ob die in Absatz 2 bzw. 3 dieses Artikels genannten Kriterien erfüllt sind. Diese Stellungnahme wird auf einer dafür vorgesehenen Website veröffentlicht, ohne dass dabei vertrauliche Informationen im Sinne des Artikels 109 offengelegt werden, und sie ist von dem Hersteller und der Benannten Stelle gebührend zu berücksichtigen. Expertengremium gemäß Artikel 106 eine Stellungnahme dazu ab, ob die in Absatz 2 bzw. 3 dieses Artikels oder Artikel 2 Nummer 82 genannten Kriterien erfüllt sind. Diese Stellungnahme wird auf einer dafür vorgesehenen Website veröffentlicht, ohne dass dabei vertrauliche Informationen im Sinne des Artikels 109 offengelegt werden, und sie ist von dem Hersteller und der Benannten Stelle gebührend zu berücksichtigen. Or. fr Änderungsantrag 473 Kateřina Konečná Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 44 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52a – Absatz 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (4) Auf einen ordnungsgemäß begründeten Antrag eines Herstellers oder einer Benannten Stelle hin gibt ein Expertengremium gemäß Artikel 106 eine Stellungnahme dazu ab, ob die in Absatz 2 bzw. 3 dieses Artikels genannten Kriterien erfüllt sind. Diese Stellungnahme wird auf einer dafür vorgesehenen Website veröffentlicht, ohne dass dabei vertrauliche Informationen im Sinne des Artikels 109 offengelegt werden, und sie ist von dem Hersteller und der Benannten Stelle gebührend zu berücksichtigen. (4) Auf einen ordnungsgemäß begründeten Antrag eines Herstellers oder einer Benannten Stelle hin gibt ein Expertengremium gemäß Artikel 106 eine Stellungnahme dazu ab, ob die in den Absätzen 2, 3 und 4 dieses Artikels genannten Kriterien erfüllt sind. Diese Stellungnahme wird auf einer dafür vorgesehenen Website veröffentlicht, ohne dass dabei vertrauliche Informationen im Sinne des Artikels 109 offengelegt werden, und sie ist von dem Hersteller und der Benannten Stelle gebührend zu berücksichtigen. Or. en Änderungsantrag 474 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung PE791.890v01-00 64/166 AM\1348818DE.docx DE Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 44 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52a –Absatz 5 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (5) Bestätigt die Stellungnahme des Expertengremiums die Erfüllung der in Absatz 2 bzw. 3 dieses Artikels genannten Kriterien, kann der Hersteller eines bahnbrechenden Produkts bzw. eines Medizinprodukts für seltene Erkrankungen sich von den Expertengremien gemäß Artikel 106 zu seiner klinischen Entwicklungsstrategie sowie zu geeigneten präklinischen oder klinischen Daten für die klinische Bewertung des Produkts beraten lassen. (5) Bestätigt die Stellungnahme des Expertengremiums die Erfüllung der in Absatz 2 bzw. 3 dieses Artikels genannten Kriterien, kann der Hersteller eines bahnbrechenden Produkts bzw. eines Medizinprodukts für seltene Erkrankungen sich von den Expertengremien gemäß Artikel 106 zu seiner klinischen Entwicklungsstrategie sowie zu geeigneten präklinischen oder klinischen Daten für die klinische Bewertung des Produkts beraten lassen, einschließlich wissenschaftlicher und regulatorischer Beratung während der gesamten Entwicklung des Medizinprodukts. Gegebenenfalls stimmt sich das Expertengremium mit der betreffenden Benannten Stelle ab, um eine koordinierte Vorgehensweise bei der Konformitätsbewertung des Produkts zu erleichtern. Or. en Änderungsantrag 475 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 44 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52a – Absatz 5 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (5) Bestätigt die Stellungnahme des Expertengremiums die Erfüllung der in Absatz 2 bzw. 3 dieses Artikels genannten Kriterien, kann der Hersteller eines bahnbrechenden Produkts bzw. eines Medizinprodukts für seltene Erkrankungen sich von den Expertengremien gemäß Artikel 106 zu seiner klinischen (5) Bestätigt die Stellungnahme des Expertengremiums die Erfüllung der Kriterien, die in den Definitionen für bahnbrechende Produkte, Produkte für seltene Erkrankungen und pädiatrische Produkte festgelegt sind, kann der Hersteller eines bahnbrechenden Produkts, eines Medizinprodukts für seltene AM\1348818DE.docx 65/166 PE791.890v01-00 DE Entwicklungsstrategie sowie zu geeigneten präklinischen oder klinischen Daten für die klinische Bewertung des Produkts beraten lassen. Erkrankungen bzw. eines pädiatrischen Produkts sich von den Expertengremien gemäß Artikel 106 zu seiner klinischen Entwicklungsstrategie sowie zu geeigneten präklinischen oder klinischen Daten für die klinische Bewertung des Produkts beraten lassen. Or. en Begründung Nicht alle pädiatrischen Produkte gelten als Produkte für seltene Erkrankungen oder als bahnbrechende Produkte, stehen jedoch vor denselben Herausforderungen: kleine Patientenpopulationen, begrenzte klinische Daten, hohe Entwicklungskosten und geringe wirtschaftliche Tragfähigkeit. Durch die ausdrückliche Aufnahme wird sichergestellt, dass pädiatrische Produkte von einer vorrangigen Konformitätsbewertung und einer fortlaufenden Überprüfung profitieren, wodurch Hersteller daran gehindert werden, Produkte für Kinder aufgrund eines unverhältnismäßigen Regelungsaufwands aufzugeben. Änderungsantrag 476 Aurelijus Veryga Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 44 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52a – Absatz 5 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (5) Bestätigt die Stellungnahme des Expertengremiums die Erfüllung der in Absatz 2 bzw. 3 dieses Artikels genannten Kriterien, kann der Hersteller eines bahnbrechenden Produkts bzw. eines Medizinprodukts für seltene Erkrankungen sich von den Expertengremien gemäß Artikel 106 zu seiner klinischen Entwicklungsstrategie sowie zu geeigneten präklinischen oder klinischen Daten für die klinische Bewertung des Produkts beraten lassen. (5) Bestätigt die Stellungnahme des Expertengremiums die Erfüllung der in Absatz 2 bzw. 3 dieses Artikels genannten Kriterien, kann der Hersteller eines bahnbrechenden Produkts bzw. eines Medizinprodukts für seltene Erkrankungen und der Sponsor der klinischen Prüfungen sich von den Expertengremien gemäß Artikel 106 zu seiner klinischen Entwicklungsstrategie sowie zu geeigneten präklinischen oder klinischen Daten für die klinische Bewertung des Produkts beraten lassen. Or. en PE791.890v01-00 66/166 AM\1348818DE.docx DE Änderungsantrag 477 Kateřina Konečná Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 44 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52a – Absatz 5 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (5) Bestätigt die Stellungnahme des Expertengremiums die Erfüllung der in Absatz 2 bzw. 3 dieses Artikels genannten Kriterien, kann der Hersteller eines bahnbrechenden Produkts bzw. eines Medizinprodukts für seltene Erkrankungen sich von den Expertengremien gemäß Artikel 106 zu seiner klinischen Entwicklungsstrategie sowie zu geeigneten präklinischen oder klinischen Daten für die klinische Bewertung des Produkts beraten lassen. (5) Bestätigt die Stellungnahme des Expertengremiums die Erfüllung der in den Absätzen 2, 3 und 4 dieses Artikels genannten Kriterien, kann der Hersteller eines bahnbrechenden Produkts bzw. eines Medizinprodukts für seltene Erkrankungen sich von den Expertengremien gemäß Artikel 106 zu seiner klinischen Entwicklungsstrategie sowie zu geeigneten präklinischen oder klinischen Daten für die klinische Bewertung des Produkts beraten lassen. Or. en Änderungsantrag 478 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 44 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52a – Absatz 6 – Unterabsatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Für ein bestätigtes bahnbrechendes Produkt bzw. ein Medizinprodukt für seltene Erkrankungen priorisiert die an dem in Artikel 52 festgelegten Konformitätsbewertungsverfahren mitwirkende Benannte Stelle die Konformitätsbewertung dieses Produkts und wendet gegebenenfalls eine fortlaufende Überprüfung an, um die Bewertungsfristen zu verkürzen. Für ein bestätigtes bahnbrechendes Produkt bzw. ein Medizinprodukt für seltene Erkrankungen priorisiert die an dem in Artikel 52 festgelegten Konformitätsbewertungsverfahren mitwirkende Benannte Stelle die Konformitätsbewertung dieses Produkts und wendet gegebenenfalls eine fortlaufende Überprüfung an, um die Bewertungsfristen zu verkürzen, wobei sicherzustellen ist, dass die Konformitätsbewertung wissenschaftlich AM\1348818DE.docx 67/166 PE791.890v01-00 DE fundiert bleibt und die geltenden Anforderungen dieser Verordnung weiterhin erfüllt werden. Or. en Änderungsantrag 479 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 44 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52a – Absatz 6 – Unterabsatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Für ein bestätigtes bahnbrechendes Produkt bzw. ein Medizinprodukt für seltene Erkrankungen priorisiert die an dem in Artikel 52 festgelegten Konformitätsbewertungsverfahren mitwirkende Benannte Stelle die Konformitätsbewertung dieses Produkts und wendet gegebenenfalls eine fortlaufende Überprüfung an, um die Bewertungsfristen zu verkürzen. Für ein bestätigtes bahnbrechendes Produkt, ein Medizinprodukt für seltene Erkrankungen bzw. ein pädiatrisches Produkt priorisiert die an dem in Artikel 52 festgelegten Konformitätsbewertungsverfahren mitwirkende Benannte Stelle die Konformitätsbewertung dieses Produkts und wendet gegebenenfalls eine fortlaufende Überprüfung an, um die Bewertungsfristen zu verkürzen. Or. en Begründung Nicht alle pädiatrischen Produkte gelten als Produkte für seltene Erkrankungen oder als bahnbrechende Produkte, stehen jedoch vor denselben Herausforderungen: kleine Patientenpopulationen, begrenzte klinische Daten, hohe Entwicklungskosten und geringe wirtschaftliche Tragfähigkeit. Durch die ausdrückliche Aufnahme wird sichergestellt, dass pädiatrische Produkte von einer vorrangigen Konformitätsbewertung und einer fortlaufenden Überprüfung profitieren, wodurch Hersteller daran gehindert werden, Produkte für Kinder aufgrund eines unverhältnismäßigen Regelungsaufwands aufzugeben. Änderungsantrag 480 Kateřina Konečná Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 44 PE791.890v01-00 68/166 AM\1348818DE.docx DE Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52a – Absatz 6 – Unterabsatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Für ein bestätigtes bahnbrechendes Produkt bzw. ein Medizinprodukt für seltene Erkrankungen priorisiert die an dem in Artikel 52 festgelegten Konformitätsbewertungsverfahren mitwirkende Benannte Stelle die Konformitätsbewertung dieses Produkts und wendet gegebenenfalls eine fortlaufende Überprüfung an, um die Bewertungsfristen zu verkürzen. Für ein bestätigtes bahnbrechendes Produkt, ein pädiatrisches Produkt bzw. ein Medizinprodukt für seltene Erkrankungen priorisiert die an dem in Artikel 52 festgelegten Konformitätsbewertungsverfahren mitwirkende Benannte Stelle die Konformitätsbewertung dieses Produkts und wendet gegebenenfalls eine fortlaufende Überprüfung an, um die Bewertungsfristen zu verkürzen. Or. en Änderungsantrag 481 Ignazio Roberto Marino im Namen der Verts/ALE-Fraktion Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 44 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52a – Absatz 6 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Benannte Stelle trägt einer von den Expertengremien gemäß Absatz 4 oder 5 abgegebenen Stellungnahme oder erbrachte Beratungsleistung gebührend Rechnung und legt, sofern sie dieser Stellungnahme oder Beratung nicht folgt, eine ordnungsgemäße Begründung dafür vor. Die Benannte Stelle kann das Expertengremium um Klarstellung der von ihm abgegebenen Stellungnahme ersuchen. Die Benannte Stelle trägt einer von den Expertengremien gemäß Absatz 4 oder 5 abgegebenen Stellungnahme oder erbrachte Beratungsleistung gebührend Rechnung und legt, sofern sie dieser Stellungnahme oder Beratung nicht folgt, eine ordnungsgemäße Begründung dafür vor. Die Benannte Stelle kann das Expertengremium um Klarstellung der von ihm abgegebenen Stellungnahme ersuchen. Hat die Benannte Stelle die in der Stellungnahme oder Beratungsleistung enthaltenen Empfehlungen nicht befolgt, kann das Expertengremium zusätzliche Informationen oder Erläuterungen zu den von der Benannten Stelle angeführten Gründen anfordern. AM\1348818DE.docx 69/166 PE791.890v01-00 DE Or. en Begründung Mit dieser Bestimmung wird darauf abgezielt, den Dialog zwischen Expertengremien und den Benannten Stellen zu verbessern. Änderungsantrag 482 Valentina Palmisano Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 44 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52a – Absatz 6 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Benannte Stelle trägt einer von den Expertengremien gemäß Absatz 4 oder 5 abgegebenen Stellungnahme oder erbrachte Beratungsleistung gebührend Rechnung und legt, sofern sie dieser Stellungnahme oder Beratung nicht folgt, eine ordnungsgemäße Begründung dafür vor. Die Benannte Stelle kann das Expertengremium um Klarstellung der von ihm abgegebenen Stellungnahme ersuchen. Die Benannte Stelle trägt einer von den Expertengremien gemäß Absatz 4 oder 5 abgegebenen Stellungnahme oder erbrachte Beratungsleistung gebührend Rechnung und legt, sofern sie dieser Stellungnahme oder Beratung nicht folgt, einen öffentlich zugänglichen Bericht vor, der eine umfassende Erläuterung der Gründe für die Nichtbefolgung der Stellungnahme oder Beratungsleistung sowie wissenschaftlich fundierte Begründungen für ihre Entscheidung enthält. Die Benannte Stelle kann das Expertengremium um Klarstellung der von ihm abgegebenen Stellungnahme ersuchen. Or. en Änderungsantrag 483 Aurelijus Veryga Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 44 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52a – Absatz 6 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Benannte Stelle trägt einer von den Die Benannte Stelle muss in der Lage PE791.890v01-00 70/166 AM\1348818DE.docx DE Expertengremien gemäß Absatz 4 oder 5 abgegebenen Stellungnahme oder erbrachte Beratungsleistung gebührend Rechnung und legt, sofern sie dieser Stellungnahme oder Beratung nicht folgt, eine ordnungsgemäße Begründung dafür vor. Die Benannte Stelle kann das Expertengremium um Klarstellung der von ihm abgegebenen Stellungnahme ersuchen. sein, sich an der in Absatz 5 vorgesehenen gemeinsamen Beratungsleistung zu beteiligen und trägt einer von den Expertengremien gemäß Absatz 4 oder 5 abgegebenen Stellungnahme oder erbrachten Beratungsleistung gebührend Rechnung und legt, sofern sie dieser Stellungnahme oder Beratung nicht folgt, eine ordnungsgemäße Begründung dafür vor. Die Benannte Stelle kann das Expertengremium um Klarstellung der von ihm abgegebenen Stellungnahme ersuchen. Or. en Änderungsantrag 484 Aurelijus Veryga Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 44 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52a – Absatz 6a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (6a) Bei therapiebegleitenden Diagnostika und Kombinationsprodukten aus Arzneimitteln und Medizinprodukten hat die an dem in Artikel 52 festgelegten Konformitätsbewertungsverfahren beteiligte Benannte Stelle der Konformitätsbewertung Vorrang einzuräumen und gegebenenfalls eine fortlaufende Überprüfung durchzuführen, um die Bewertungsfristen zu verkürzen und sie an die beschleunigten Prüfungsfristen für das entsprechende Arzneimittel anzupassen. Die Benannte Stelle stellt in diesem Fall beschleunigte Genehmigungsfristen bereit, um einen fehlenden Zugang der Patienten zu dem entsprechenden Arzneimittel zu vermeiden. Or. en AM\1348818DE.docx 71/166 PE791.890v01-00 DE Änderungsantrag 485 Valentina Palmisano im Namen der Fraktion The Left Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 44 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52a – Absatz 7 – Unterabsatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Benannte Stelle stellt gemäß Artikel 56 eine Bescheinigung aus, wenn die präklinischen Nachweise vor dem Inverkehrbringen, auch wenn sie nur auf begrenzten klinischen Daten beruhen, als ausreichend erachtet werden, sofern eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist: Die Benannte Stelle stellt gemäß Artikel 56 eine Bescheinigung aus, wenn die präklinischen Nachweise vor dem Inverkehrbringen als ausreichend erachtet werden, sofern alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind: Or. en Änderungsantrag 486 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 44 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52a – Absatz 7 – Unterabsatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Benannte Stelle stellt gemäß Artikel 56 eine Bescheinigung aus, wenn die präklinischen Nachweise vor dem Inverkehrbringen, auch wenn sie nur auf begrenzten klinischen Daten beruhen, als ausreichend erachtet werden, sofern eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist: Die Benannte Stelle stellt gemäß Artikel 56 eine Bescheinigung aus, wenn die präklinischen Nachweise vor dem Inverkehrbringen, auch wenn sie nur auf begrenzten klinischen Daten beruhen, als ausreichend erachtet werden, sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind: Or. en Änderungsantrag 487 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung PE791.890v01-00 72/166 AM\1348818DE.docx DE Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 44 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52a – Absatz 7 – Buchstabe b Vorschlag der Kommission Geänderter Text b) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Produkts ist günstig, und der Hersteller verpflichtet sich, zusätzliche Daten aus Tätigkeiten der klinischen Nachbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen bereitzustellen. b) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Produkts ist günstig, und der Hersteller verpflichtet sich, zusätzliche Daten aus Tätigkeiten der klinischen Nachbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen gemäß einem Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen bereitzustellen, der geeignete Etappenziele und Zeitpläne für die Generierung zusätzlicher klinischer Nachweise enthält. Or. en Änderungsantrag 488 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 44 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52a – Absatz 7 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Gegebenenfalls begrenzt die Benannte Stelle die Gültigkeit der Bescheinigung und legt gemäß Artikel 56 etwaige Bedingungen oder Einschränkungen der Gültigkeit der Bescheinigung fest, wie etwa die Verpflichtung des Herstellers, innerhalb eines festgelegten Zeitraums bestimmte klinische Nachbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen durchzuführen. Die Benannte Stelle begrenzt die Gültigkeit der ursprünglichen Bescheinigung auf maximal fünf Jahre und legt gemäß Artikel 56 etwaige Bedingungen oder Einschränkungen der Gültigkeit der Bescheinigung fest, wie etwa die Verpflichtung des Herstellers, innerhalb eines festgelegten Zeitraums bestimmte klinische Nachbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen durchzuführen. Erfüllt der Hersteller die mit der Bescheinigung verbundenen Verpflichtungen zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen nicht innerhalb der festgelegten Frist, so wird die Bescheinigung von der Benannten Stelle AM\1348818DE.docx 73/166 PE791.890v01-00 DE nicht erneuert. Die Benannte Stelle verlängert die Gültigkeitsdauer der Bescheinigung nur, nachdem sie gemäß Anhang VII Abschnitt 4.11 eine Neubewertung vorgenommen hat. Or. en Änderungsantrag 489 Laurence Trochu Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 44 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52a – Absatz 7 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Gegebenenfalls begrenzt die Benannte Stelle die Gültigkeit der Bescheinigung und legt gemäß Artikel 56 etwaige Bedingungen oder Einschränkungen der Gültigkeit der Bescheinigung fest, wie etwa die Verpflichtung des Herstellers, innerhalb eines festgelegten Zeitraums bestimmte klinische Nachbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen durchzuführen. Gegebenenfalls begrenzt die Benannte Stelle die Gültigkeit der Bescheinigung und legt gemäß Artikel 56 etwaige Bedingungen oder Einschränkungen der Gültigkeit der Bescheinigung fest, wie etwa die Verpflichtung des Herstellers, innerhalb eines festgelegten Zeitraums bestimmte klinische Nachbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen durchzuführen, wobei außer in medizinischen Notfällen, in denen Lebensgefahr besteht, vor der Verschreibung oder der Anwendung eines im Einklang mit diesem Artikel in Verkehr gebrachten Produkts die Einwilligung nach Aufklärung jedes Patienten ordnungsgemäß einzuholen ist. Or. fr Änderungsantrag 490 Valentina Palmisano im Namen der Fraktion The Left Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 44 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52a – Absatz 7 – Unterabsatz 2 PE791.890v01-00 74/166 AM\1348818DE.docx DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text Gegebenenfalls begrenzt die Benannte Stelle die Gültigkeit der Bescheinigung und legt gemäß Artikel 56 etwaige Bedingungen oder Einschränkungen der Gültigkeit der Bescheinigung fest, wie etwa die Verpflichtung des Herstellers, innerhalb eines festgelegten Zeitraums bestimmte klinische Nachbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen durchzuführen. Bei bahnbrechenden Produkten und gegebenenfalls bei Produkten für seltene Erkrankungen begrenzt die Benannte Stelle die Gültigkeitsdauer für die Bescheinigung und legt gemäß Artikel 56 etwaige Bedingungen oder Einschränkungen der Gültigkeit der Bescheinigung fest, wie etwa die Verpflichtung des Herstellers, innerhalb eines festgelegten Zeitraums bestimmte klinische Nachbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen durchzuführen. Or. en Änderungsantrag 491 Kateřina Konečná Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 44 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52a – Absatz 8 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (8) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 115 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um diesen Artikel zu ändern, um ihn an den technischen oder wissenschaftlichen Fortschritt anzupassen oder um Entwicklungen bei der Konformitätsbewertung bahnbrechender Produkte oder von Medizinprodukten für seltene Erkrankungen auf internationaler Ebene Rechnung zu tragen. (8) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 16 115 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um diesen Artikel zu ändern, um ihn an den technischen oder wissenschaftlichen Fortschritt anzupassen oder um Entwicklungen bei der Konformitätsbewertung bahnbrechender Produkte, pädiatrischer Produkte oder von Medizinprodukten für seltene Erkrankungen auf internationaler Ebene Rechnung zu tragen. Or. en Änderungsantrag 492 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher AM\1348818DE.docx 75/166 PE791.890v01-00 DE Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 44 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52a – Absatz 8 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (8) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 115 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um diesen Artikel zu ändern, um ihn an den technischen oder wissenschaftlichen Fortschritt anzupassen oder um Entwicklungen bei der Konformitätsbewertung bahnbrechender Produkte oder von Medizinprodukten für seltene Erkrankungen auf internationaler Ebene Rechnung zu tragen. (8) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 115 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um diesen Artikel zu ändern, um ihn an den technischen oder wissenschaftlichen Fortschritt anzupassen oder um Entwicklungen bei der Konformitätsbewertung bahnbrechender Produkte, pädiatrischer Produkte oder von Medizinprodukten für seltene Erkrankungen auf internationaler Ebene Rechnung zu tragen. Or. en Begründung Nicht alle pädiatrischen Produkte gelten als Produkte für seltene Erkrankungen oder als bahnbrechende Produkte, stehen jedoch vor denselben Herausforderungen: kleine Patientenpopulationen, begrenzte klinische Daten, hohe Entwicklungskosten und geringe wirtschaftliche Tragfähigkeit. Durch die ausdrückliche Aufnahme wird sichergestellt, dass pädiatrische Produkte von einer vorrangigen Konformitätsbewertung und einer fortlaufenden Überprüfung profitieren, wodurch Hersteller daran gehindert werden, Produkte für Kinder aufgrund eines unverhältnismäßigen Regelungsaufwands aufzugeben. Änderungsantrag 493 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 44 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52a – Absatz 9 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (9) Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten weitere Einzelheiten des in diesem Artikel festgelegten Verfahrens für die Konformitätsbewertung von (9) Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten weitere Einzelheiten des in diesem Artikel festgelegten Verfahrens für die Konformitätsbewertung von PE791.890v01-00 76/166 AM\1348818DE.docx DE bahnbrechenden Produkten oder Produkten für seltene Erkrankungen festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden im Einklang mit dem Prüfverfahren gemäß Artikel 114 Absatz 3 erlassen. bahnbrechenden Produkten, Produkten für seltene Erkrankungen festlegen, einschließlich Regelungen für die fortlaufende Überprüfung, die Zusammenarbeit mit Expertengremien und die Verfahrensfristen für vorrangige Bewertungen. Diese Durchführungsrechtsakte werden im Einklang mit dem Prüfverfahren gemäß Artikel 114 Absatz 3 erlassen. Or. en Änderungsantrag 494 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 44 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52a – Absatz 9 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (9) Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten weitere Einzelheiten des in diesem Artikel festgelegten Verfahrens für die Konformitätsbewertung von bahnbrechenden Produkten oder Produkten für seltene Erkrankungen festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden im Einklang mit dem Prüfverfahren gemäß Artikel 114 Absatz 3 erlassen. (9) Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten weitere Einzelheiten des in diesem Artikel festgelegten Verfahrens für die Konformitätsbewertung von bahnbrechenden Produkten, pädiatrischen Produkten oder Produkten für seltene Erkrankungen festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden im Einklang mit dem Prüfverfahren gemäß Artikel 114 Absatz 3 erlassen. Or. en Begründung Nicht alle pädiatrischen Produkte gelten als Produkte für seltene Erkrankungen oder als bahnbrechende Produkte, stehen jedoch vor denselben Herausforderungen: kleine Patientenpopulationen, begrenzte klinische Daten, hohe Entwicklungskosten und geringe wirtschaftliche Tragfähigkeit. Durch die ausdrückliche Aufnahme wird sichergestellt, dass pädiatrische Produkte von einer vorrangigen Konformitätsbewertung und einer fortlaufenden Überprüfung profitieren, wodurch Hersteller daran gehindert werden, Produkte für Kinder aufgrund eines unverhältnismäßigen Regelungsaufwands aufzugeben. AM\1348818DE.docx 77/166 PE791.890v01-00 DE Änderungsantrag 495 Kateřina Konečná Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 44 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52a – Absatz 9 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (9) Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten weitere Einzelheiten des in diesem Artikel festgelegten Verfahrens für die Konformitätsbewertung von bahnbrechenden Produkten oder Produkten für seltene Erkrankungen festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden im Einklang mit dem Prüfverfahren gemäß Artikel 114 Absatz 3 erlassen. (9) Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten weitere Einzelheiten des in diesem Artikel festgelegten Verfahrens für die Konformitätsbewertung von bahnbrechenden Produkten, pädiatrischen Produkten oder Produkten für seltene Erkrankungen festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden im Einklang mit dem Prüfverfahren gemäß Artikel 114 Absatz 3 erlassen. Or. en Änderungsantrag 496 Kateřina Konečná Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 44 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52a – Absatz 9a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (9a) Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten Anforderungen an die Ausarbeitung eines pädiatrischen Entwicklungsplans für Kategorien oder Gruppen von Produkten festlegen, die für Erwachsene in Verkehr gebracht werden, aber einen klinischen Nutzen für die Pädiatrie oder die Behandlung seltener Krankheiten haben können. Diese Durchführungsrechtsakte werden im Einklang mit dem PE791.890v01-00 78/166 AM\1348818DE.docx DE Prüfverfahren gemäß Artikel 114 Absatz 3 erlassen. Or. en Änderungsantrag 497 Viktória Ferenc, Ondřej Knotek, Laurent Castillo, Valérie Deloge Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 46 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 54 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Zusätzlich zu den gemäß Artikel 52 geltenden Verfahren wendet eine Benannte Stelle bei der Durchführung einer Konformitätsbewertung von implantierbaren Produkten der Klasse III, mit Ausnahme von Sonderanfertigungen, das Konsultationsverfahren zur klinischen Bewertung gemäß Anhang IX Abschnitt 5.1 bzw. gemäß Anhang X Abschnitt 6 an. Zusätzlich zu den gemäß Artikel 52 geltenden Verfahren wendet eine Benannte Stelle bei der Durchführung einer Konformitätsbewertung von implantierbaren Produkten der Klasse III, mit Ausnahme von Sonderanfertigungen, sowie von bahnbrechenden implantierbaren Produkten der Klasse III, von Produkten für seltene Erkrankungen und von Nischenprodukten gemäß Artikel 52a dieser Verordnung das Konsultationsverfahren zur klinischen Bewertung gemäß Anhang IX Abschnitt 5.1 bzw. gemäß Anhang X Abschnitt 6 an. Or. en Änderungsantrag 498 Ignazio Roberto Marino im Namen der Verts/ALE-Fraktion Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 46 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 54 – Absatz 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (4) Die Benannte Stelle trägt der im (4) Die Benannte Stelle trägt der im AM\1348818DE.docx 79/166 PE791.890v01-00 DE Rahmen des Konsultationsverfahrens zur klinischen Bewertung von dem Expertengremium abgegebenen Stellungnahme weitestgehend Rechnung. Hat die Benannte Stelle die in dieser Stellungnahme zum Ausdruck gebrachten Auffassungen und Empfehlungen nicht befolgt, übermittelt sie der für Benannte Stellen zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie niedergelassen ist, dem Expertengremium, das die Stellungnahme abgegeben hat, und der Kommission eine hinreichende Begründung hierfür sowie ihren abschließenden Bericht über die Begutachtung der klinischen Bewertung. Rahmen des Konsultationsverfahrens zur klinischen Bewertung von dem Expertengremium abgegebenen Stellungnahme weitestgehend Rechnung. Hat die Benannte Stelle die in dieser Stellungnahme zum Ausdruck gebrachten Auffassungen und Empfehlungen nicht befolgt, übermittelt sie der für Benannte Stellen zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie niedergelassen ist, dem Expertengremium, das die Stellungnahme abgegeben hat, und der Kommission eine hinreichende Begründung hierfür sowie ihren abschließenden Bericht über die Begutachtung der klinischen Bewertung. Hat die Benannte Stelle die von dem Expertengremium herausgegebene Stellungnahme nicht befolgt, so kann das Expertengremium zusätzliche Informationen oder Klarstellungen zu den von der Benannten Stelle angegebenen Gründen anfordern. Or. en Begründung Mit dieser Bestimmung wird darauf abgezielt, den Dialog zwischen Expertengremien und den benannten Stellen zu verbessern. Änderungsantrag 499 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 46 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 54 –Absatz 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (4) Die Benannte Stelle trägt der im Rahmen des Konsultationsverfahrens zur klinischen Bewertung von dem Expertengremium abgegebenen Stellungnahme weitestgehend Rechnung. Hat die Benannte Stelle die in dieser (4) Die Benannte Stelle trägt der im Rahmen des Konsultationsverfahrens zur klinischen Bewertung von dem Expertengremium abgegebenen Stellungnahme weitestgehend Rechnung. Hat die Benannte Stelle die von dem PE791.890v01-00 80/166 AM\1348818DE.docx DE Stellungnahme zum Ausdruck gebrachten Auffassungen und Empfehlungen nicht befolgt, übermittelt sie der für Benannte Stellen zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie niedergelassen ist, dem Expertengremium, das die Stellungnahme abgegeben hat, und der Kommission eine hinreichende Begründung hierfür sowie ihren abschließenden Bericht über die Begutachtung der klinischen Bewertung. Expertengremium in dieser Stellungnahme zum Ausdruck gebrachten Auffassungen oder Empfehlungen nicht befolgt, übermittelt sie der für Benannte Stellen zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie niedergelassen ist, dem Expertengremium, das die Stellungnahme abgegeben hat, und der Kommission eine hinreichende Begründung für ihre Entscheidung und übermittelt ihnen ihren abschließenden Bericht über die Begutachtung der klinischen Bewertung. Hat die Benannte Stelle die Auffassungen oder Empfehlungen des Expertengremiums nicht befolgt, so wird ihre Begründung ebenfalls über Eudamed zur Verfügung gestellt. Or. en Änderungsantrag 500 Valentina Palmisano Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 46 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 54 – Absatz 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (4) Die Benannte Stelle trägt der im Rahmen des Konsultationsverfahrens zur klinischen Bewertung von dem Expertengremium abgegebenen Stellungnahme weitestgehend Rechnung. Hat die Benannte Stelle die in dieser Stellungnahme zum Ausdruck gebrachten Auffassungen und Empfehlungen nicht befolgt, übermittelt sie der für Benannte Stellen zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie niedergelassen ist, dem Expertengremium, das die Stellungnahme abgegeben hat, und der Kommission eine hinreichende Begründung hierfür sowie ihren abschließenden Bericht über die (4) Die Benannte Stelle trägt der im Rahmen des Konsultationsverfahrens zur klinischen Bewertung von dem Expertengremium abgegebenen Stellungnahme weitestgehend Rechnung. Hat die Benannte Stelle die in dieser Stellungnahme zum Ausdruck gebrachten Auffassungen und Empfehlungen nicht befolgt, stellt sie eine hinreichende Begründung hierfür sowie ihren abschließenden Bericht über die Begutachtung der klinischen Bewertung öffentlich über Eudamed zur Verfügung. AM\1348818DE.docx 81/166 PE791.890v01-00 DE Begutachtung der klinischen Bewertung. Or. en Änderungsantrag 501 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 46 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 55 – Absatz 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (3) Die Benannte Stelle trägt der vom Expertengremium oder vom Fachlaboratorium erteilten Beratung weitestgehend Rechnung und ergreift erforderlichenfalls geeignete Maßnahmen, einschließlich der in Artikel 56 Absätze 3 und 4 genannten Maßnahmen. (Betrifft nicht die deutsche Fassung.) Or. en Änderungsantrag 502 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 47 – Buchstabe a Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 56 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (1) Die Benannten Stellen stellen Bescheinigungen gemäß den Anhängen IX, X und XI in einer Amtssprache der Union aus und laden sie unverzüglich in Eudamed hoch. In Anhang XII ist niedergelegt, welche Angaben die Bescheinigungen mindestens enthalten müssen. (1) Die Benannten Stellen stellen Bescheinigungen gemäß den Anhängen IX, X und XI in einer Amtssprache der Union aus, die von dem Mitgliedstaat, in dem die Benannte Stelle niedergelassen ist, festgelegt wurde, oder andernfalls in einer Amtssprache der Union, mit der die Benannte Stelle einverstanden ist, und laden sie unverzüglich in Eudamed hoch. In Anhang XII ist niedergelegt, welche Angaben die Bescheinigungen mindestens PE791.890v01-00 82/166 AM\1348818DE.docx DE enthalten müssen. Or. en Änderungsantrag 503 Valentina Palmisano im Namen der Fraktion The Left Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 47 – Buchstabe a Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 56 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (2) Die Gültigkeit von Bescheinigungen ist zeitlich nicht begrenzt, es sei denn, die Benannte Stelle hält es in hinreichend begründeten Ausnahmefällen für erforderlich, die Gültigkeitsdauer zu beschränken. In diesen Fällen gibt die Benannte Stelle die Gültigkeitsdauer auf der Bescheinigung an. Ist die Gültigkeitsdauer der Bescheinigung begrenzt, kann die Benannte Stelle auf Antrag des Herstellers nach Durchführung einer Bewertung gemäß Anhang VII Abschnitt 4.11 die Gültigkeit der Bescheinigung verlängern. Ein Nachtrag zu einer Bescheinigung ist so lange gültig wie die Bescheinigung, zu der er gehört. entfällt Or. en Änderungsantrag 504 Kateřina Konečná Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 47 – Buchstabe a Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 56 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text AM\1348818DE.docx 83/166 PE791.890v01-00 DE (2) Die Gültigkeit von Bescheinigungen ist zeitlich nicht begrenzt, es sei denn, die Benannte Stelle hält es in hinreichend begründeten Ausnahmefällen für erforderlich, die Gültigkeitsdauer zu beschränken. In diesen Fällen gibt die Benannte Stelle die Gültigkeitsdauer auf der Bescheinigung an. Ist die Gültigkeitsdauer der Bescheinigung begrenzt, kann die Benannte Stelle auf Antrag des Herstellers nach Durchführung einer Bewertung gemäß Anhang VII Abschnitt 4.11 die Gültigkeit der Bescheinigung verlängern. Ein Nachtrag zu einer Bescheinigung ist so lange gültig wie die Bescheinigung, zu der er gehört. (2) Die Gültigkeit der Bescheinigungen ist zeitlich nicht begrenzt, außer bei implantierbaren Produkten der Klasse IIb und Produkten der Klasse III, für die die Bescheinigungen für den darin angegebenen Zeitraum, der höchstens fünf Jahre betragen darf, gültig sind. Auf Antrag des Herstellers kann die Gültigkeit der Bescheinigung auf der Grundlage einer Neubewertung gemäß den geltenden Konformitätsbewertungsverfahren für weitere Zeiträume, die jeweils fünf Jahre nicht überschreiten dürfen, verlängert werden. Ein Nachtrag zu einer Bescheinigung ist so lange gültig wie die Bescheinigung, zu der er gehört. Bei anderen Produkten der Klassen I und II kann die Gültigkeitsdauer der Zertifikate in Ausnahmefällen begrenzt werden, wenn die Benannte Stelle es in hinreichend begründeten Fällen für erforderlich hält, die Gültigkeitsdauer zu begrenzen. In diesen Fällen gibt die Benannte Stelle die Gültigkeitsdauer auf der Bescheinigung an. Ist die Gültigkeitsdauer der Bescheinigung begrenzt, kann die Benannte Stelle auf Antrag des Herstellers nach Durchführung einer Bewertung gemäß Anhang VII Abschnitt 4.11 die Gültigkeit der Bescheinigung verlängern. Ein Nachtrag zu einer Bescheinigung ist so lange gültig wie die Bescheinigung, zu der er gehört. Or. en Änderungsantrag 505 Laurence Trochu Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 47 – Buchstabe a Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 56 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text PE791.890v01-00 84/166 AM\1348818DE.docx DE (2) Die Gültigkeit von Bescheinigungen ist zeitlich nicht begrenzt, es sei denn, die Benannte Stelle hält es in hinreichend begründeten Ausnahmefällen für erforderlich, die Gültigkeitsdauer zu beschränken. In diesen Fällen gibt die Benannte Stelle die Gültigkeitsdauer auf der Bescheinigung an. Ist die Gültigkeitsdauer der Bescheinigung begrenzt, kann die Benannte Stelle auf Antrag des Herstellers nach Durchführung einer Bewertung gemäß Anhang VII Abschnitt 4.11 die Gültigkeit der Bescheinigung verlängern. Ein Nachtrag zu einer Bescheinigung ist so lange gültig wie die Bescheinigung, zu der er gehört.“ (2) Die Gültigkeit von Bescheinigungen ist zeitlich nicht begrenzt, es sei denn, es handelt es sich um die risikoreichsten implantierbaren Produkte oder die Benannte Stelle kann die Bescheinigung für maximal zehn Jahre gewähren und hält es in hinreichend begründeten Ausnahmefällen für erforderlich, die Gültigkeitsdauer zu beschränken. In diesen Fällen gibt die Benannte Stelle die Gültigkeitsdauer auf der Bescheinigung an. Ist die Gültigkeitsdauer der Bescheinigung begrenzt, kann die Benannte Stelle auf Antrag des Herstellers nach Durchführung einer Bewertung gemäß Anhang VII Abschnitt 4.11 die Gültigkeit der Bescheinigung verlängern. Ein Nachtrag zu einer Bescheinigung ist so lange gültig wie die Bescheinigung, zu der er gehört.“ Or. fr Änderungsantrag 506 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 47 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 56 – Absatz 2a Vorschlag der Kommission Geänderter Text (2a) Während der Gültigkeitsdauer der Bescheinigung führt die Benannte Stelle geeignete Überwachungstätigkeiten durch, einschließlich regelmäßiger Überprüfungen unter Berücksichtigung der Entwicklungen des Stands der Technik. Diese Überprüfungen müssen der Risikoklasse des Produkts angemessen sein. (2a) Während der Gültigkeitsdauer der Bescheinigung führt die Benannte Stelle geeignete Überwachungstätigkeiten durch, einschließlich regelmäßiger Überprüfungen, insbesondere nach der Verlängerung einer Zertifizierung, wobei die Entwicklungen des Stands der Technik zu berücksichtigen sind. Diese Überprüfungen müssen der Risikoklasse des Produkts angemessen sein. Diese regelmäßigen Überprüfungen erfordern keine vollständige Neubewertung der zuvor durchgeführten AM\1348818DE.docx 85/166 PE791.890v01-00 DE Konformitätsbewertung, es sei denn, eine solche Neubewertung ist durch erhebliche Änderungen, die sich auf das Produkt auswirken, neu ermittelte Risiken oder Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der Patienten oder Anwender hinreichend gerechtfertigt. Or. en Änderungsantrag 507 Ruggero Razza, Michele Picaro Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 47 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 56 – Absatz 2a Vorschlag der Kommission Geänderter Text (2a) Während der Gültigkeitsdauer der Bescheinigung führt die Benannte Stelle geeignete Überwachungstätigkeiten durch, einschließlich regelmäßiger Überprüfungen unter Berücksichtigung der Entwicklungen des Stands der Technik. Diese Überprüfungen müssen der Risikoklasse des Produkts angemessen sein.“ (2a) Während der Gültigkeitsdauer der Bescheinigung führt die Benannte Stelle Überwachungstätigkeiten nur in dem Umfang durch, der im Anhang für die Konformitätsbewertung, auf deren Grundlage die Bescheinigung ausgestellt wurde, vorgesehen ist (Anhang IX, Anhang X oder Anhang XI). Diese Überwachungstätigkeiten müssen der Risikoklasse des Produkts angemessen sein und dürfen keine Neubewertung darstellen, deren Umfang der für die Ausstellung der Bescheinigung durchgeführten Konformitätsbewertung entspricht. Or. it Begründung Das MDR-Zertifizierungssystem sieht bereits die kontinuierliche Überwachung von Bescheinigungen, Qualitätssystemen und technischer Dokumentation nach einem Qualitätssicherungsansatz und nicht nach einem Kontrollansatz vor. Zusätzliche regelmäßige Überprüfungen, die im Vorschlag der Kommission nicht festgelegt sind, würden zu bürokratischen Doppelarbeiten ohne echten Mehrwert für die Sicherheit führen. Die Überwachung muss in einem angemessenen Verhältnis zu dem Produkt, der Risikoklasse und den geltenden Anhängen stehen. PE791.890v01-00 86/166 AM\1348818DE.docx DE Änderungsantrag 508 Stine Bosse, Billy Kelleher Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 47 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 56 – Absatz 2a Vorschlag der Kommission Geänderter Text (2a) Während der Gültigkeitsdauer der Bescheinigung führt die Benannte Stelle geeignete Überwachungstätigkeiten durch, einschließlich regelmäßiger Überprüfungen unter Berücksichtigung der Entwicklungen des Stands der Technik. Diese Überprüfungen müssen der Risikoklasse des Produkts angemessen sein. (2a) Während der Gültigkeitsdauer der Bescheinigung führt die Benannte Stelle geeignete Überwachungstätigkeiten durch, einschließlich regelmäßiger Überprüfungen unter Berücksichtigung der Entwicklungen des Stands der Technik. Diese Überprüfungen müssen der Risikoklasse des Produkts angemessen sein. Diese regelmäßigen Überprüfungen stellen keine Neubewertung von Elementen dar, die bereits bei der ursprünglichen Konformitätsbewertung oder früheren Überprüfungen bewertet wurden, es sei denn, dies ist durch erhebliche Änderungen oder neue Risiken hinreichend begründet. Or. en Begründung This amendment ensures proportionality, predictability and efficient use of notified body resources, while maintaining a high level of patient safety. Clarifying that periodic reviews shall not re-assess elements already evaluated avoids duplicative assessments during the certificate validity period. Without this clarification, the provision risks creating unnecessary administrative burden, longer timelines and reduced system capacity. At the same time, the amendment fully preserves the existing high level of patient safety by explicitly allowing re-assessment where justified by significant changes or new risks, in line with a lifecycle and risk-based approach. This text reinforces a predictable and proportionate oversight system, supports timely patient access, and safeguards the integrity of the MDR framework in line with the political intention of the Commission's proposal. AM\1348818DE.docx 87/166 PE791.890v01-00 DE Änderungsantrag 509 Aurelijus Veryga Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 47 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 56 – Absatz 2a Vorschlag der Kommission Geänderter Text (2a) Während der Gültigkeitsdauer der Bescheinigung führt die Benannte Stelle geeignete Überwachungstätigkeiten durch, einschließlich regelmäßiger Überprüfungen unter Berücksichtigung der Entwicklungen des Stands der Technik. Diese Überprüfungen müssen der Risikoklasse des Produkts angemessen sein. (2a) Während der Gültigkeitsdauer der Bescheinigung führt die Benannte Stelle geeignete Überwachungstätigkeiten durch, einschließlich regelmäßiger Überprüfungen unter Berücksichtigung der Entwicklungen des Stands der Technik. Diese Überprüfungen müssen der Risikoklasse des Produkts angemessen sein. Diese regelmäßigen Überprüfungen stellen keine Neubewertung von Elementen dar, die bereits bei der ursprünglichen Konformitätsbewertung oder früheren Überprüfungen bewertet wurden, es sei denn, dies ist durch erhebliche Änderungen oder neue Risiken hinreichend begründet. Or. en Änderungsantrag 510 Viktória Ferenc Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 47 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 56 – Absatz 2a Vorschlag der Kommission Geänderter Text (2a) Während der Gültigkeitsdauer der Bescheinigung führt die Benannte Stelle geeignete Überwachungstätigkeiten durch, einschließlich regelmäßiger Überprüfungen unter Berücksichtigung der Entwicklungen des Stands der Technik. Diese Überprüfungen müssen der Risikoklasse des Produkts angemessen sein. (2a) Während der Gültigkeitsdauer der Bescheinigung führt die Benannte Stelle geeignete Überwachungstätigkeiten durch, einschließlich regelmäßiger Überprüfungen unter Berücksichtigung der Entwicklungen des Stands der Technik. Diese Überprüfungen müssen der Risikoklasse des Produkts angemessen sein. Diese PE791.890v01-00 88/166 AM\1348818DE.docx DE regelmäßigen Überprüfungen stellen keine Neubewertung von Elementen dar, die bereits bei der ursprünglichen Konformitätsbewertung oder früheren Überprüfungen bewertet wurden, es sei denn, dies ist durch erhebliche Änderungen oder neue Risiken hinreichend begründet. Or. en Begründung Mit der Klarstellung, dass bei regelmäßigen Überprüfungen bereits bewertete Elemente nicht erneut bewertet werden dürfen, werden doppelte Bewertungen vermieden. Ferner wird eine faktische „heimliche Rezertifizierung“ während der Gültigkeitsdauer des Zertifikats verhindert. Ohne diese Klarstellung besteht die Gefahr, dass die Bestimmung zu unnötigem Verwaltungsaufwand, längeren Fristen und einer verringerten Systemkapazität führt. Gleichzeitig wird mit der Änderung die Sicherheit in vollem Umfang gewahrt, indem im Einklang mit einem lebenszyklus- und risikobasierten Ansatz ausdrücklich eine Neubewertung gestattet wird, wenn dies aufgrund wesentlicher Änderungen oder neu aufkommender Risiken gerechtfertigt ist. Änderungsantrag 511 Letizia Moratti, Dolors Montserrat, Elena Nevado del Campo Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 47 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 56 – Absatz 2a Vorschlag der Kommission Geänderter Text (2a) Während der Gültigkeitsdauer der Bescheinigung führt die Benannte Stelle geeignete Überwachungstätigkeiten durch, einschließlich regelmäßiger Überprüfungen unter Berücksichtigung der Entwicklungen des Stands der Technik. Diese Überprüfungen müssen der Risikoklasse des Produkts angemessen sein. (2a) Während der Gültigkeitsdauer der Bescheinigung führt die benannte Stelle Überwachungstätigkeiten ausschließlich gemäß dem für die Konformitätsbewertung geltenden Anhang durch, auf dessen Grundlage die Bescheinigung ausgestellt wurde (Anhang IX, Anhang X oder Anhang XI). Diese Überwachungstätigkeiten müssen der Risikoklasse des Produkts angemessen sein und dürfen keine Neubewertung darstellen, deren Umfang der für die Ausstellung der Bescheinigung AM\1348818DE.docx 89/166 PE791.890v01-00 DE durchgeführten Konformitätsbewertung entspricht. Or. en Änderungsantrag 512 Kateřina Konečná Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 47 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 56 – Absatz 2a Vorschlag der Kommission Geänderter Text (2a) Während der Gültigkeitsdauer der Bescheinigung führt die Benannte Stelle geeignete Überwachungstätigkeiten durch, einschließlich regelmäßiger Überprüfungen unter Berücksichtigung der Entwicklungen des Stands der Technik. Diese Überprüfungen müssen der Risikoklasse des Produkts angemessen sein. (2a) Während der Gültigkeitsdauer der Bescheinigung führt die Benannte Stelle geeignete Überwachungstätigkeiten durch, einschließlich regelmäßiger Überprüfungen unter Berücksichtigung der Entwicklungen des Stands der Technik, der Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, der Vigilanz-Daten sowie einschlägiger Daten aus klinischen Registern und anderen Quellen für Erkenntnisse aus der Praxis. Diese Überprüfungen müssen dokumentiert werden und der Risikoklasse des Produkts angemessen sein. Or. en Änderungsantrag 513 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 47 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 56 – Absatz 2 aa (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2aa. Abweichend von Absatz 1 sind Bescheinigungen für Produkte, die in Anhang I Abschnitt 10.4.2 genannte PE791.890v01-00 90/166 AM\1348818DE.docx DE Stoffe enthalten, für einen Zeitraum von höchstens fünf Jahren gültig und kommen nicht für eine Zertifizierung ohne eine festgelegte Gültigkeitsdauer in Betracht. Solche Produkte müssen mindestens alle fünf Jahre einer erneuten Konformitätsbewertung unterzogen werden, oder früher, wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse darauf hindeuten, dass die Sicherheit oder die Leistung des Produkts oder die mit den betreffenden Stoffen verbundenen Risiken beeinträchtigt werden könnten. Or. en Änderungsantrag 514 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 47 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 56 – Absatz 2a – Unterabsatz 1a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2a. Diese regelmäßigen Überprüfungen dürfen keine Neubewertung der bereits bei der ursprünglichen Konformitätsbewertung oder bei früheren Überprüfungen bewerteten Aspekte darstellen, es sei denn, dies ist durch wesentliche Änderungen oder neue Risiken hinreichend begründet. Or. fr Änderungsantrag 515 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 47 – Buchstabe c Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 56 – Absatz 3 AM\1348818DE.docx 91/166 PE791.890v01-00 DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text (3) Die Benannten Stellen können Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung festlegen, etwa indem sie den Verwendungszweck eines Produkts auf bestimmte Patientengruppen beschränken oder den Hersteller verpflichten, gemäß Anhang XIV Teil B bestimmte Studien zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen durchzuführen. (3) Die Benannten Stellen können Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung festlegen, etwa indem sie den Verwendungszweck eines Produkts auf bestimmte Patientengruppen beschränken oder den Hersteller verpflichten, gemäß Anhang XIV Teil B bestimmte Studien zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen durchzuführen. Die Gültigkeitsdauer der ursprünglichen Bescheinigungen für bahnbrechende Produkte oder Produkte für seltene Erkrankungen ist auf höchstens fünf Jahre begrenzt. Or. en Änderungsantrag 516 Valentina Palmisano im Namen der Fraktion The Left Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 47 – Buchstabe d Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 56 – Absatz 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text d) Absatz 4 Satz 1 erhält folgende Fassung: entfällt „Stellt eine Benannte Stelle fest, dass der Hersteller die Anforderungen dieser Verordnung nicht mehr erfüllt, setzt sie die erteilte Bescheinigung aus oder widerruft diese oder legt Bedingungen dafür fest, jeweils unter Berücksichtigung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit, sofern die Einhaltung der Anforderungen nicht durch geeignete Korrekturmaßnahmen des Herstellers innerhalb einer von der Benannten Stelle gesetzten angemessenen Frist wiederhergestellt wird.“ PE791.890v01-00 92/166 AM\1348818DE.docx DE Or. en Änderungsantrag 517 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge, Viktória Ferenc Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 47 – Buchstabe d Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 56 – Absatz 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text „Stellt eine Benannte Stelle fest, dass der Hersteller die Anforderungen dieser Verordnung nicht mehr erfüllt, setzt sie die erteilte Bescheinigung aus oder widerruft diese oder legt Bedingungen dafür fest, jeweils unter Berücksichtigung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit, sofern die Einhaltung der Anforderungen nicht durch geeignete Korrekturmaßnahmen des Herstellers innerhalb einer von der Benannten Stelle gesetzten angemessenen Frist wiederhergestellt wird. „Stellt eine Benannte Stelle fest, dass der Hersteller die Anforderungen dieser Verordnung nicht mehr erfüllt, setzt sie die erteilte Bescheinigung aus oder widerruft diese oder legt Bedingungen dafür fest, jeweils unter Berücksichtigung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit, sofern die Einhaltung der Anforderungen nicht durch geeignete Korrekturmaßnahmen des Herstellers innerhalb einer von der Benannten Stelle gesetzten angemessenen Frist wiederhergestellt wird. Vor der Aussetzung oder dem Widerruf einer Bescheinigung gibt die Benannte Stelle dem Hersteller Gelegenheit, Stellung zu nehmen und Korrekturmaßnahmen vorzuschlagen, es sei denn, es sind sofortige Maßnahmen erforderlich, um einem erheblichen Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit zu begegnen.“ Or. fr Änderungsantrag 518 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 47 – Buchstabe d Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 56 – Absatz 4 AM\1348818DE.docx 93/166 PE791.890v01-00 DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text Stellt eine Benannte Stelle fest, dass der Hersteller die Anforderungen dieser Verordnung nicht mehr erfüllt, setzt sie die erteilte Bescheinigung aus oder widerruft diese oder legt Bedingungen dafür fest, jeweils unter Berücksichtigung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit, sofern die Einhaltung der Anforderungen nicht durch geeignete Korrekturmaßnahmen des Herstellers innerhalb einer von der Benannten Stelle gesetzten angemessenen Frist wiederhergestellt wird. Stellt eine Benannte Stelle fest, dass der Hersteller die Anforderungen dieser Verordnung nicht mehr erfüllt oder werden die Anforderungen nach Absatz 3 nicht erfüllt, setzt sie die erteilte Bescheinigung aus oder widerruft diese oder legt Bedingungen dafür fest, jeweils unter Berücksichtigung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit, sofern die Einhaltung der Anforderungen nicht durch geeignete Korrekturmaßnahmen des Herstellers innerhalb einer von der Benannten Stelle gesetzten angemessenen Frist wiederhergestellt wird. Die Benannte Stelle begründet ihre Entscheidung. Or. en Änderungsantrag 519 Ruggero Razza, Michele Picaro Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 47 – Buchstabe d Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 56 – Absatz 4a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Wurde ein Medizinprodukt der Konformitätsbewertung gemäß Artikel 52 unter Beteiligung einer Benannten Stelle unterzogen und ist es mit der CE- Kennzeichnung gemäß Artikel 20 versehen, so gilt während der gesamten Gültigkeitsdauer seiner Bescheinigung die Vermutung, dass dieses Produkt alle Anforderungen dieser Verordnung erfüllt. Diese Vermutung kann nur widerlegt werden, wenn eindeutige Beweise für das Gegenteil vorliegen. Bei der Anwendung oder Durchsetzung nationaler Maßnahmen stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass diese nationalen Maßnahmen nicht dazu führen, dass das Produkt einer weiteren Bewertung im Hinblick auf seine PE791.890v01-00 94/166 AM\1348818DE.docx DE Konformität mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I unterzogen wird. Or. it Änderungsantrag 520 Letizia Moratti, Dolors Montserrat, Elena Nevado del Campo Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 47 – Buchstabe d Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 56 – Absatz 4a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Für ein Medizinprodukt, das der Konformitätsbewertung gemäß Artikel 52 unter Beteiligung einer Benannten Stelle unterzogen wurde und die CE- Kennzeichnung gemäß Artikel 20 trägt, gilt während der gesamten Gültigkeitsdauer seiner Bescheinigung die Vermutung der Konformität mit allen Anforderungen dieser Verordnung, die nur durch eindeutige gegenteilige Beweise widerlegt werden kann. Bei der Durchsetzung nationaler Vorschriften dürfen die Mitgliedstaaten ein solches Produkt keiner erneuten Bewertung hinsichtlich seiner Konformität mit den in Anhang I festgelegten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen unterziehen. Or. en Änderungsantrag 521 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 48 a (neu) Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 58 – Absatz 3 (neu) AM\1348818DE.docx 95/166 PE791.890v01-00 DE Derzeitiger Wortlaut Geänderter Text (48a) In Artikel 58 („Freiwilliger Wechsel der benannten Stelle“) wird folgender Absatz 3 (neu) angefügt: In Artikel 58 („Freiwilliger Wechsel der benannten Stelle“) wird folgender Absatz 3 (neu) angefügt: „Wechselt ein Hersteller seine Benannte Stelle gemäß diesem Artikel, so übermittelt die bisherige Benannte Stelle der neuen Benannten Stelle auf deren Verlangen alle Unterlagen und Informationen, die für die Kontinuität der Konformitätsbewertungs- und Überwachungstätigkeiten erforderlich sind. Eine solche Übermittlung erfolgt unverzüglich und vorbehaltlich geeigneter Vorkehrungen zur Gewährleistung der Vertraulichkeit. Die bisherige Benannte Stelle kann eine angemessene Gebühr erheben, die den bei der Durchführung der Übertragung anfallenden Verwaltungskosten entspricht.“ Or. en (Verordnung (EU) 2017/745) Änderungsantrag 522 Laurence Trochu Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 49 – Buchstabe a Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 59 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (1) Abweichend von Artikel 52 kann jede zuständige Behörde auf einen ordnungsgemäß begründeten Antrag hin im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats für einen begrenzten Zeitraum das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme eines bestimmten Produkts genehmigen, für das die geltenden Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchgeführt wurden, sofern die Verwendung dieses Produkts im Interesse (1) Abweichend von Artikel 52 kann jede zuständige Behörde auf einen ordnungsgemäß begründeten Antrag hin im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats für einen begrenzten Zeitraum das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme eines bestimmten Produkts genehmigen, für das die geltenden Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchgeführt wurden, sofern die Verwendung dieses Produkts im Interesse PE791.890v01-00 96/166 AM\1348818DE.docx DE der öffentlichen Gesundheit, der Patientensicherheit oder der Gesundheit der Patienten liegt. der öffentlichen Gesundheit, der Patientensicherheit oder der Gesundheit der Patienten liegt. Im Falle einer Schädigung der Berufsangehörigen oder Patienten bei der Verwendung eines auf diese Weise zugelassenen Produkts muss der Mitgliedstaat die Entschädigungen vorstrecken, auf die die Opfer Anspruch haben, ohne die endgültige Festlegung der Haftung zwischen dem Hersteller und der zuständigen Behörde abzuwarten.“ Or. fr Änderungsantrag 523 Andreas Glück, Billy Kelleher Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 49 – Buchstabe a Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 59 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (1) Abweichend von Artikel 52 kann jede zuständige Behörde auf einen ordnungsgemäß begründeten Antrag hin im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats für einen begrenzten Zeitraum das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme eines bestimmten Produkts genehmigen, für das die geltenden Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchgeführt wurden, sofern die Verwendung dieses Produkts im Interesse der öffentlichen Gesundheit, der Patientensicherheit oder der Gesundheit der Patienten liegt. (1) Abweichend von Artikel 52 kann jede zuständige Behörde auf einen ordnungsgemäß begründeten Antrag hin im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats für einen begrenzten Zeitraum das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme eines bestimmten Produkts genehmigen, für das die geltenden Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchgeführt wurden, sofern die Verwendung dieses Produkts im Interesse der öffentlichen Gesundheit, der Patientensicherheit oder der Gesundheit der Patienten liegt oder aus Gründen der nationalen Sicherheit oder Verteidigung erforderlich ist. Or. en Begründung Streitkräfte benötigen möglicherweise dringend Zugang zu wesentlichen Produkten für den Einsatz oder die Krisenreaktion, wenn kein Produkt, dass mit der Verordnung über AM\1348818DE.docx 97/166 PE791.890v01-00 DE Medizinprodukte vereinbar ist, rechtzeitig zur Verfügung steht. Die nationale Sicherheit bzw. Verteidigung wird als Grund, der zur Ausnahme berechtigt, hinzugefügt. Ferner werden Verschlusssachen vor einer Veröffentlichung geschützt und es wird eine EU-weite Ausweitung mit Blick auf multinationale Operationen ermöglicht. Änderungsantrag 524 Aurelijus Veryga Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 49 – Buchstabe a Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 59 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (1) Abweichend von Artikel 52 kann jede zuständige Behörde auf einen ordnungsgemäß begründeten Antrag hin im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats für einen begrenzten Zeitraum das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme eines bestimmten Produkts genehmigen, für das die geltenden Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchgeführt wurden, sofern die Verwendung dieses Produkts im Interesse der öffentlichen Gesundheit, der Patientensicherheit oder der Gesundheit der Patienten liegt. (1) Abweichend von Artikel 52 kann jede zuständige Behörde auf einen ordnungsgemäß begründeten Antrag hin im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats für einen begrenzten Zeitraum das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme eines bestimmten Produkts oder einer bestimmten Produktkategorie genehmigen, für das die geltenden Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchgeführt wurden, sofern die Verwendung dieses Produkts im Interesse der öffentlichen Gesundheit, der Patientensicherheit oder der Gesundheit der Patienten liegt. Or. en Änderungsantrag 525 Laurence Trochu Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 49 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 59 – Absatz 1a Vorschlag der Kommission Geänderter Text (1a) Abweichend von Artikel 6 Absatz 2 kann jede zuständige Behörde auf einen (1a) Abweichend von Artikel 6 Absatz 2 kann jede zuständige Behörde auf einen PE791.890v01-00 98/166 AM\1348818DE.docx DE ordnungsgemäß begründeten Antrag hin einer im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats niedergelassenen natürlichen oder juristischen Person für einen begrenzten Zeitraum die Erbringung einer diagnostischen oder therapeutischen Dienstleistung gemäß dem genannten Artikel unter Verwendung eines Produkts genehmigen, für das die in dieser Verordnung festgelegten geltenden Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchgeführt wurden, sofern die Erbringung dieser Dienstleistung im Interesse der öffentlichen Gesundheit, der Patientensicherheit oder der Gesundheit der Patienten liegt. ordnungsgemäß begründeten Antrag hin einer im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats niedergelassenen natürlichen oder juristischen Person für einen begrenzten Zeitraum die Erbringung einer diagnostischen oder therapeutischen Dienstleistung gemäß dem genannten Artikel unter Verwendung eines Produkts genehmigen, für das die in dieser Verordnung festgelegten geltenden Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchgeführt wurden, sofern die Erbringung dieser Dienstleistung im Interesse der öffentlichen Gesundheit, der Patientensicherheit oder der Gesundheit der Patienten liegt. Im Falle einer Schädigung der Berufsangehörigen oder Patienten bei der Verwendung eines auf diese Weise zugelassenen Produkts muss der Mitgliedstaat die Entschädigungen vorstrecken, auf die die Opfer Anspruch haben, ohne die endgültige Festlegung der Haftung zwischen dem Hersteller und der zuständigen Behörde abzuwarten.“ Or. fr Änderungsantrag 526 Laurent Castillo, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 49 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 59 – Absatz 1a Vorschlag der Kommission Geänderter Text (1a) Abweichend von Artikel 6 Absatz 2 kann jede zuständige Behörde auf einen ordnungsgemäß begründeten Antrag hin einer im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats niedergelassenen natürlichen oder juristischen Person für einen begrenzten Zeitraum die Erbringung einer diagnostischen oder therapeutischen Dienstleistung gemäß dem genannten Artikel unter Verwendung eines Produkts (1a) Abweichend von Artikel 6 Absatz 2 kann jede zuständige Behörde auf einen ordnungsgemäß begründeten Antrag hin einer im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats niedergelassenen natürlichen oder juristischen Person für einen verlängerbaren Zeitraum von 24 Monaten die Erbringung einer diagnostischen oder therapeutischen Dienstleistung gemäß dem genannten AM\1348818DE.docx 99/166 PE791.890v01-00 DE genehmigen, für das die in dieser Verordnung festgelegten geltenden Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchgeführt wurden, sofern die Erbringung dieser Dienstleistung im Interesse der öffentlichen Gesundheit, der Patientensicherheit oder der Gesundheit der Patienten liegt. Artikel unter Verwendung eines Produkts oder einer Kategorie von Produkten genehmigen, für das die in dieser Verordnung festgelegten geltenden Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchgeführt wurden, sofern die Erbringung dieser Dienstleistung im Interesse der öffentlichen Gesundheit, der Patientensicherheit oder der Gesundheit der Patienten liegt. Or. fr Änderungsantrag 527 Andreas Glück, Billy Kelleher Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 49 – Buchstabe c Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 59 – Absatz 2 – Unterabsatz 2a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (2a) Wird eine Genehmigung aus Gründen der nationalen Sicherheit oder der Verteidigung erteilt, so erfordert die Verpflichtung zur Veröffentlichung von Informationen nicht die Offenlegung von Verschlusssachen oder anderen sensiblen Informationen, wenn Interessen der nationalen Sicherheit oder Verteidigung im Zuge einer solchen Offenlegung beeinträchtigt werden würden. Or. en Begründung Streitkräfte benötigen möglicherweise dringend Zugang zu wesentlichen Produkten für den Einsatz oder die Krisenreaktion, wenn kein Produkt, dass mit der Verordnung über Medizinprodukte vereinbar ist, rechtzeitig zur Verfügung steht. Die nationale Sicherheit bzw. Verteidigung wird als Grund, der zur Ausnahme berechtigt, hinzugefügt. Ferner werden Verschlusssachen vor einer Veröffentlichung geschützt und es wird eine EU-weite Ausweitung mit Blick auf multinationale Operationen ermöglicht. PE791.890v01-00 100/166 AM\1348818DE.docx DE Änderungsantrag 528 Andreas Glück, Billy Kelleher Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 49 – Buchstabe d Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 59 – Absatz 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (3) Wurde ein Antrag gemäß Absatz 1 oder Absatz 1a bei den zuständigen Behörden in mehr als einem Mitgliedstaat gestellt, kann die Kommission auf der Grundlage einer Stellungnahme eines Expertengremiums gemäß Artikel 106 in Ausnahmefällen im Zusammenhang mit der öffentlichen Gesundheit, der Patientensicherheit oder der Gesundheit der Patienten im Wege von Durchführungsrechtsakten die Gültigkeit einer von einem Mitgliedstaat gemäß Absatz 1 oder Absatz 1a erteilten Genehmigung für einen begrenzten Zeitraum auf das Hoheitsgebiet der Union ausdehnen oder eine Genehmigung gemäß Absatz 1 oder Absatz 1a für das Hoheitsgebiet der Union erteilen. Die Kommission kann die Bedingungen festlegen, unter denen das Produkt in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden darf bzw. unter denen die diagnostische oder therapeutische Dienstleistung erbracht werden darf. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 114 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. (3) Wurde ein Antrag gemäß Absatz 1 oder Absatz 1a bei den zuständigen Behörden in mehr als einem Mitgliedstaat gestellt, kann die Kommission auf der Grundlage einer Stellungnahme eines Expertengremiums gemäß Artikel 106 in Ausnahmefällen im Zusammenhang mit der öffentlichen Gesundheit, der Patientensicherheit oder der Gesundheit der Patienten oder erforderlichenfalls aus Gründen der nationalen Sicherheit oder Verteidigung im Wege von Durchführungsrechtsakten die Gültigkeit einer von einem Mitgliedstaat gemäß Absatz 1 oder Absatz 1a erteilten Genehmigung für einen begrenzten Zeitraum auf das Hoheitsgebiet der Union ausdehnen oder eine Genehmigung gemäß Absatz 1 oder Absatz 1a für das Hoheitsgebiet der Union erteilen. Die Kommission kann die Bedingungen festlegen, unter denen das Produkt in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden darf bzw. unter denen die diagnostische oder therapeutische Dienstleistung erbracht werden darf. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 114 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. Or. en Begründung Streitkräfte benötigen möglicherweise dringend Zugang zu wesentlichen Produkten für den Einsatz oder die Krisenreaktion, wenn kein Produkt, dass mit der Verordnung über Medizinprodukte vereinbar ist, rechtzeitig zur Verfügung steht. Die nationale Sicherheit bzw. Verteidigung wird als Grund, der zur Ausnahme berechtigt, hinzugefügt. Ferner werden Verschlusssachen vor einer Veröffentlichung geschützt und es wird eine EU-weite Ausweitung AM\1348818DE.docx 101/166 PE791.890v01-00 DE mit Blick auf multinationale Operationen ermöglicht. Änderungsantrag 529 Laurence Trochu Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 49 – Buchstabe e Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 59 – Absatz 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Im Falle einer gemäß Artikel 23 der Verordnung (EU) 2022/2371 des Europäischen Parlaments und des Rates***** festgestellten gesundheitlichen Notlage auf Unionsebene kann die Kommission von sich aus nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte im Wege von Durchführungsrechtsakten das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme eines Produkts gemäß Absatz 3 genehmigen. Die Geltung dieser Genehmigung endet spätestens dann, wenn die Feststellung der gesundheitlichen Notlage gemäß Artikel 23 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2022/2371 aufgehoben wird. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 114 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.  Im Falle einer gemäß Artikel 23 der Verordnung (EU) 2022/2371 des Europäischen Parlaments und des Rates***** festgestellten gesundheitlichen Notlage auf Unionsebene kann die Kommission von sich aus nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte im Wege von Durchführungsrechtsakten das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme eines Produkts gemäß Absatz 3 genehmigen. Die Geltung dieser Genehmigung endet spätestens dann, wenn die Feststellung der gesundheitlichen Notlage gemäß Artikel 23 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2022/2371 aufgehoben wird. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 114 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen und sind Produkten vorbehalten, die zur Behandlung oder Vorbeugung einer schweren oder lebensbedrohenden Erkrankung oder eines schweren oder lebensbedrohlichen Zustands eingesetzt werden, die bzw. der in unmittelbarem Zusammenhang mit der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit steht. Im Falle einer Schädigung der Berufsangehörigen oder Patienten bei der Verwendung eines auf diese Weise zugelassenen Produkts muss der Mitgliedstaat des Opfers die Entschädigungen vorstrecken, auf die die Opfer Anspruch haben, ohne die endgültige Festlegung der Haftung PE791.890v01-00 102/166 AM\1348818DE.docx DE abzuwarten.“ Or. fr Änderungsantrag 530 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 50 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 59b – Absatz 1 – Unterabsatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Mitgliedstaaten können von sich aus oder auf begründeten Antrag eines Herstellers oder eines künftigen Herstellers ein oder mehrere Reallabore einrichten, für die die Anwendung bestimmter Anforderungen der Kapitel V oder VI oder der Anhänge I, VIII, IX, X, XI, XIV oder XV nicht zweckmäßig wäre. Die Mitgliedstaaten benennen die zuständige Behörde, die für die Beaufsichtigung des Reallabors verantwortlich ist. Die Mitgliedstaaten können von sich aus oder auf begründeten Antrag eines Herstellers oder eines künftigen Herstellers ein oder mehrere Reallabore einrichten, für die die Anwendung bestimmter Anforderungen der Kapitel V oder VI oder der Anhänge I, VIII, IX, X, XI, XIV oder XV angesichts der innovativen wissenschaftlichen oder technologischen Merkmale des Produkts oder eines innovativen Regulierungsansatzes nicht zweckmäßig wäre. Die Mitgliedstaaten benennen die zuständige Behörde, die für die Beaufsichtigung des Reallabors verantwortlich ist. Or. en Änderungsantrag 531 Valentina Palmisano im Namen der Fraktion The Left Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 50 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 59b – Absatz 1 – Unterabsatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Mitgliedstaaten können von sich aus oder auf begründeten Antrag eines Die Mitgliedstaaten können von sich aus ein oder mehrere Reallabore einrichten, für AM\1348818DE.docx 103/166 PE791.890v01-00 DE Herstellers oder eines künftigen Herstellers ein oder mehrere Reallabore einrichten, für die die Anwendung bestimmter Anforderungen der Kapitel V oder VI oder der Anhänge I, VIII, IX, X, XI, XIV oder XV nicht zweckmäßig wäre. Die Mitgliedstaaten benennen die zuständige Behörde, die für die Beaufsichtigung des Reallabors verantwortlich ist. die die Anwendung bestimmter Anforderungen der Kapitel V oder VI oder der Anhänge I, VIII, IX, X, XI, XIV oder XV nicht zweckmäßig wäre. Die Mitgliedstaaten benennen die zuständige Behörde, die für die Beaufsichtigung des Reallabors verantwortlich ist. Or. en Änderungsantrag 532 Valentina Palmisano im Namen der Fraktion The Left Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 50 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 59b – Absatz 1 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Mitgliedstaaten können Reallabore auch gemeinsam mit anderen Mitgliedstaaten einrichten. entfällt Or. en Änderungsantrag 533 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 50 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 59b – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (2) Die Tätigkeiten innerhalb eines Reallabors erfolgen gemäß einem spezifischen Reallabor-Plan, in dem klar die in Absatz 1 genannten Anforderungen dieser Verordnung benannt werden, die im (2) Die Tätigkeiten innerhalb eines Reallabors erfolgen gemäß einem spezifischen Reallabor-Plan, in dem klar die in Absatz 1 genannten Anforderungen dieser Verordnung benannt werden, die im PE791.890v01-00 104/166 AM\1348818DE.docx DE Reallabor abweichend von dieser Verordnung vorübergehend angepasst werden oder von deren Anwendung vorübergehend abgesehen wird, und der eine Begründung, warum die Anwendung dieser Anforderungen als nicht zweckmäßig angesehen wird, sowie eine Erläuterung, wie potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der Anpassung oder dem Absehen von der Anwendung kontrolliert und gemindert werden, enthält. Im Plan werden außerdem die angemessene Dauer des Reallabors, die zur Erreichung seiner Ziele erforderlich ist, sowie die Teilnehmer des Reallabors und ihre jeweiligen Funktionen angegeben. Reallabor abweichend von dieser Verordnung vorübergehend angepasst werden oder von deren Anwendung in hinreichend begründeten Fällen vorübergehend abgesehen wird, und der eine Begründung, warum die Anwendung dieser Anforderungen als nicht zweckmäßig angesehen wird, sowie eine Erläuterung, wie potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der Anpassung oder dem Absehen von der Anwendung kontrolliert und gemindert werden, enthält. Im Plan werden außerdem die angemessene Dauer des Reallabors, die zur Erreichung seiner Ziele erforderlich ist, sowie die Teilnehmer des Reallabors und ihre jeweiligen Funktionen angegeben. Bei jeder vorübergehenden Anpassung oder Aussetzung gemäß diesem Artikel dürfen die in dieser Verordnung festgelegten grundlegenden Anforderungen an die Sicherheit und Leistung von Produkten nicht beeinträchtigt werden und es muss ein hohes Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit und die Patientensicherheit gewährleistet werden. Or. en Änderungsantrag 534 Valentina Palmisano im Namen der Fraktion The Left Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 50 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 59b – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (2) Die Tätigkeiten innerhalb eines Reallabors erfolgen gemäß einem spezifischen Reallabor-Plan, in dem klar die in Absatz 1 genannten Anforderungen dieser Verordnung benannt werden, die im Reallabor abweichend von dieser Verordnung vorübergehend angepasst (2) Die Tätigkeiten innerhalb eines Reallabors erfolgen gemäß einem spezifischen Reallabor-Plan, in dem klar die in Absatz 1 genannten Anforderungen dieser Verordnung benannt werden, die im Reallabor abweichend von dieser Verordnung vorübergehend angepasst AM\1348818DE.docx 105/166 PE791.890v01-00 DE werden oder von deren Anwendung vorübergehend abgesehen wird, und der eine Begründung, warum die Anwendung dieser Anforderungen als nicht zweckmäßig angesehen wird, sowie eine Erläuterung, wie potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der Anpassung oder dem Absehen von der Anwendung kontrolliert und gemindert werden, enthält. Im Plan werden außerdem die angemessene Dauer des Reallabors, die zur Erreichung seiner Ziele erforderlich ist, sowie die Teilnehmer des Reallabors und ihre jeweiligen Funktionen angegeben. werden oder von deren Anwendung vorübergehend abgesehen wird, und der eine Begründung, warum die Anwendung dieser Anforderungen als nicht zweckmäßig angesehen wird, sowie eine Erläuterung, wie potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der Anpassung oder dem Absehen von der Anwendung kontrolliert und gemindert werden, enthält. Im Plan werden außerdem die exakte Dauer des Reallabors, die zur Erreichung seiner Ziele erforderlich ist, sowie die Teilnehmer des Reallabors und ihre jeweiligen Funktionen angegeben. Or. en Änderungsantrag 535 Ignazio Roberto Marino im Namen der Verts/ALE-Fraktion Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 50 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 59b – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (2) Die Tätigkeiten innerhalb eines Reallabors erfolgen gemäß einem spezifischen Reallabor-Plan, in dem klar die in Absatz 1 genannten Anforderungen dieser Verordnung benannt werden, die im Reallabor abweichend von dieser Verordnung vorübergehend angepasst werden oder von deren Anwendung vorübergehend abgesehen wird, und der eine Begründung, warum die Anwendung dieser Anforderungen als nicht zweckmäßig angesehen wird, sowie eine Erläuterung, wie potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der Anpassung oder dem Absehen von der Anwendung kontrolliert und gemindert werden, enthält. Im Plan werden außerdem die angemessene Dauer des Reallabors, die zur Erreichung seiner Ziele erforderlich ist, (2) Die Tätigkeiten innerhalb eines Reallabors erfolgen gemäß einem spezifischen Reallabor-Plan, in dem klar die in Absatz 1 genannten Anforderungen dieser Verordnung benannt werden, die im Reallabor abweichend von dieser Verordnung vorübergehend angepasst werden, und der eine Begründung, warum die Anwendung dieser Anforderungen als nicht zweckmäßig angesehen wird, sowie eine Erläuterung, wie potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der Anpassung der Anwendung kontrolliert und gemindert werden, enthält. Im Plan werden außerdem die angemessene Dauer des Reallabors, die zur Erreichung seiner Ziele erforderlich ist, sowie die Teilnehmer des Reallabors und ihre jeweiligen Funktionen angegeben. PE791.890v01-00 106/166 AM\1348818DE.docx DE sowie die Teilnehmer des Reallabors und ihre jeweiligen Funktionen angegeben. Or. en Begründung Die Anforderungen können angepasst werden, aber es ist nicht möglich, von ihnen „abzusehen“. Änderungsantrag 536 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 50 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 59b – Absatz 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (3) Ein Reallabor wird nur dann eingerichtet, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind: (3) Ein Reallabor wird nur dann eingerichtet, wenn die folgenden Bedingungen vollständig erfüllt sind: Or. en Änderungsantrag 537 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 50 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 59b – Absatz 3 – Buchstabe a Vorschlag der Kommission Geänderter Text a) Es ist davon auszugehen, dass das Produkt eine medizinische Versorgungslücke schließt oder im Vergleich zu ähnlichen bestehenden Alternativen oder dem Stand der Technik einen erheblichen klinischen Nutzen für die Patienten oder für das Gesundheitssystem bietet. a) Es ist davon auszugehen, dass das Produkt eine medizinische Versorgungslücke schließt oder im Vergleich zu bestehenden Alternativen oder dem Stand der Technik einen erheblichen klinischen Nutzen für die Patienten oder für das Gesundheitssystem bietet. AM\1348818DE.docx 107/166 PE791.890v01-00 DE Or. en Änderungsantrag 538 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 50 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 59b – Absatz 3 – Buchstabe b Vorschlag der Kommission Geänderter Text b) Die Anwendung der in Absatz 1 genannten Anforderungen dieser Verordnung würde die Entwicklung des Produkts sowie den Zugang von Angehörigen der Gesundheitsberufe oder von Laienanwendern zu diesem Produkt behindern oder erheblich verzögern. b) Die Anwendung der in Absatz 1 genannten Anforderungen dieser Verordnung würde die Entwicklung des Produkts sowie den Zugang von Angehörigen der Gesundheitsberufe oder von Laienanwendern zu diesem Produkt behindern. Or. en Änderungsantrag 539 Ignazio Roberto Marino im Namen der Verts/ALE-Fraktion Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 50 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 59b – Absatz 3 – Buchstabe ba (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (ba) Es ist so konzipiert und wird auf eine Weise durchgeführt, dass die Rechte, die Sicherheit, die Würde und das Wohlergehen der an Forschungstätigkeiten teilnehmenden Prüfungsteilnehmer geschützt werden und Vorrang vor allen anderen Interessen haben. Or. en PE791.890v01-00 108/166 AM\1348818DE.docx DE Begründung Dies spiegelt den Wortlaut der Verordnung über In-vitro-Diagnostika zu Leistungsstudien wider. Die Festlegung dieser Bedingung vor der Genehmigung der Einrichtung eines Reallabors sollte eine Ausgangsbasis für die Qualität dieser Reallabore in Bezug auf die Rechte und das Wohlergehen ihrer Prüfungsteilnehmer bieten. Änderungsantrag 540 András Tivadar Kulja Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 50 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 59b – Absatz 3 – Buchstabe ba (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (ba) Es wurde hinreichend nachgewiesen, dass die für die Zertifizierung des betreffenden Produkts erforderlichen Nachweise im Wege der standardmäßigen regulatorischen Pfade nicht angemessen generiert werden können. Or. en Änderungsantrag 541 Valentina Palmisano im Namen der Fraktion The Left Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 50 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 59b – Absatz 3 – Buchstabe ba (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (ba) Die Zuordnung des Produkts zu einem Reallabor würde im Vergleich zu dem in dieser Verordnung dargelegten standardmäßigen Regulierungsverfahren keine zusätzlichen Risiken mit sich bringen. AM\1348818DE.docx 109/166 PE791.890v01-00 DE Or. en Begründung Im Vorschlag der Kommission werden keine angemessenen Schutzvorkehrungen mit Blick auf den Rahmen der Reallabore vorgesehen. Änderungsantrag 542 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 50 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 59b – Absatz 5 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (5) Jeder Teilnehmer des Reallabors unterrichtet unverzüglich die für die Beaufsichtigung des Reallabors zuständige Behörde über jeden Schaden, der im Zusammenhang mit der Durchführung des Reallabors eingetreten ist. Die zuständige Behörde ergreift unverzüglich geeignete Korrekturmaßnahmen, einschließlich der Aussetzung oder des Widerrufs des Reallabors oder der Beschränkung seines Anwendungsbereichs. (5) Jeder Teilnehmer des Reallabors unterrichtet unverzüglich die für die Beaufsichtigung des Reallabors zuständige Behörde über alle Vorkommnisse, schwerwiegenden Vorkommnisse oder andere Ereignisse, die die Sicherheit, Gesundheit oder Rechte von Patienten, Anwendern oder anderen Personen beinträchtigen könnten und die im Zusammenhang mit der Durchführung des Reallabors eingetreten sind. Die zuständige Behörde ergreift unverzüglich geeignete Korrekturmaßnahmen, einschließlich der Aussetzung oder des Widerrufs des Reallabors oder der Beschränkung seines Anwendungsbereichs. Or. en Änderungsantrag 543 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 50 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 59b – Absatz 6 Vorschlag der Kommission Geänderter Text PE791.890v01-00 110/166 AM\1348818DE.docx DE (6) Hersteller und künftige Hersteller, die an einem Reallabor teilnehmen, bleiben nach dem anwendbaren Unionsrecht und nationalen Recht für jeden Schaden haftbar, der Dritten infolge ihrer im Reallabor stattfindenden Tätigkeiten zugefügt wird. (6) Die Teilnahme an einem Reallabor hat keinen Einfluss auf die Haftung der Teilnehmer nach den geltenden Haftungsvorschriften der Union und der Mitgliedstaaten. Die Teilnehmer, darunter Hersteller und künftige Hersteller, haften weiterhin für Schäden, die Dritten durch Tätigkeit im Rahmen des Reallabors entstehen. Or. en Änderungsantrag 544 Valentina Palmisano Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 50 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 59b – Absatz 7 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (7) Der Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission und die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte über die Einrichtung eines Reallabors und hält sie über dessen Durchführung und Ergebnisse auf dem Laufenden. (7) Der Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission und die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte über die Einrichtung eines Reallabors, sobald sie beabsichtigt, ein Reallabor einzurichten, und informiert regelmäßig über dessen Durchführung und Ergebnisse. Die Kommission und die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte sollten die Koordinierung zwischen den Reallaboren der Mitgliedstaaten sicherstellen, um Doppelarbeit zu vermeiden, und die einschlägigen Ergebnisse der Reallabore nach deren Abschluss in spezifische Regulierungsleitlinien oder GS einfließen lassen. Or. en Änderungsantrag 545 Tiemo Wölken AM\1348818DE.docx 111/166 PE791.890v01-00 DE Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 50 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 59b – Absatz 7 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (7) Der Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission und die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte über die Einrichtung eines Reallabors und hält sie über dessen Durchführung und Ergebnisse auf dem Laufenden. (7) Der Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission und die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte über die Einrichtung eines Reallabors und hält sie über die Durchführung und Ergebnisse des Reallabors auf dem Laufenden. Die Kommission und die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte können die gewonnenen Erfahrungen nutzen, um die Ausarbeitung von Leitlinien zu unterstützen oder zu bewerten, ob Anpassungen des Rechtsrahmens der Union angemessen sind. Or. en Änderungsantrag 546 Valentina Palmisano im Namen der Fraktion The Left Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 50 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 59c – Absatz 1 – Unterabsatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Kommission kann von sich aus oder auf begründeten Antrag eines Mitgliedstaats im Wege von Durchführungsrechtsakten für einen begrenzten Zeitraum und nach Maßgabe eines spezifischen Plans Reallabore der Union einrichten, die Aufschluss darüber geben, ob die bestehenden Anforderungen einen bestimmten Produkttyp mit besonderen Merkmalen oder aufkommenden Technologien angemessen regulieren, und ob die Gefahr besteht, Die Kommission kann von sich aus oder auf begründeten Antrag eines Mitgliedstaats im Wege von Durchführungsrechtsakten für einen begrenzten Zeitraum und nach Maßgabe eines spezifischen Plans Reallabore der Union einrichten, die Aufschluss darüber geben, ob die bestehenden Anforderungen einen bestimmten Produkttyp mit besonderen Merkmalen oder aufkommenden Technologien angemessen regulieren. PE791.890v01-00 112/166 AM\1348818DE.docx DE dass die bestehenden Anforderungen: Or. en Änderungsantrag 547 Valentina Palmisano im Namen der Fraktion The Left Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 50 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 59c – Absatz 1 – Buchstabe a Vorschlag der Kommission Geänderter Text a) die Entwicklung solcher Produkte sowie den Zugang von Angehörigen der Gesundheitsberufe oder von Laienanwendern zu diesen Produkten behindern oder erheblich verzögern würden oder entfällt Or. en Änderungsantrag 548 Valentina Palmisano im Namen der Fraktion The Left Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 50 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 59c – Absatz 1 – Buchstabe b Vorschlag der Kommission Geänderter Text b) den Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen oder andere Aspekte der öffentlichen Gesundheit nicht angemessen gewährleisten würden. entfällt Or. en AM\1348818DE.docx 113/166 PE791.890v01-00 DE Änderungsantrag 549 Valentina Palmisano im Namen der Fraktion The Left Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 50 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 59c – Absatz 1 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Reallabore der Union dürfen nicht das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme von Produkten umfassen, die dieser Verordnung nicht entsprechen. Reallabore der Union dürfen nicht das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme von Produkten umfassen, die dieser Verordnung nicht entsprechen, und müssen die Anforderungen hinsichtlich der Einrichtung von Reallaboren nach Artikel 59b Absatz 3 erfüllen. Or. en Änderungsantrag 550 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 50 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 59c – Absatz 1 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Reallabore der Union dürfen nicht das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme von Produkten umfassen, die dieser Verordnung nicht entsprechen. Reallabore der Union dürfen nicht das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme von Produkten zulassen, die dieser Verordnung nicht entsprechen. Or. en Änderungsantrag 551 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 50 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 59c – Absatz 3 PE791.890v01-00 114/166 AM\1348818DE.docx DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text (3) Die Kommission unterrichtet die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte über die Einrichtung eines Reallabors und hält sie über dessen Ergebnisse auf dem Laufenden. (3) Die Kommission hält die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte über die Einrichtung, die Umsetzung und die Ergebnisse jedes Reallabors der Union auf dem Laufenden. Or. en Änderungsantrag 552 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 50 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 59c – Absatz 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (4) Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten einheitliche Grundsätze oder genaue Regelungen für die Einrichtung, den Betrieb und die Beaufsichtigung von Reallaboren gemäß Artikel 59b oder von Reallaboren der Union gemäß diesem Artikel festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden im Einklang mit dem Prüfverfahren gemäß Artikel 114 Absatz 3 erlassen. (4) Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten einheitliche Grundsätze oder genaue Regelungen für die Einrichtung, den Betrieb, die Beaufsichtigung und die Bewertung von Reallaboren gemäß Artikel 59b oder von Reallaboren der Union gemäß diesem Artikel festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden im Einklang mit dem Prüfverfahren gemäß Artikel 114 Absatz 3 erlassen. Or. en Änderungsantrag 553 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 50 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 59c – Absatz 5 Vorschlag der Kommission Geänderter Text AM\1348818DE.docx 115/166 PE791.890v01-00 DE (5) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 115 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um diesen Artikel oder Artikel 59b zu ändern, um ihn an den wissenschaftlichen, technischen oder regulatorischen Fortschritt anzupassen und um Entwicklungen im Zusammenhang mit Reallaboren, auch in Bereichen außerhalb der Medizinprodukte, zu berücksichtigen. (5) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 115 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um diesen Artikel oder Artikel 59b zu ändern, um ihn an den wissenschaftlichen, technischen oder regulatorischen Fortschritt anzupassen und um im Zusammenhang mit Reallaboren die bei der Umsetzung gewonnenen Erfahrungen zu berücksichtigen. Or. en Änderungsantrag 554 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 50 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 59c – Absatz 5a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (5a) Die Einrichtung und der Betrieb eines Reallabors der Union berühren nicht den Schutz der öffentlichen Gesundheit oder die in dieser Verordnung festgelegten grundlegenden Anforderungen an die Sicherheit und Leistung von Produkten. Or. en Änderungsantrag 555 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 50 a (neu) Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 59ca (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (50a) Folgender Artikel wird eingefügt: „ PE791.890v01-00 116/166 AM\1348818DE.docx DE Artikel 59d Jährliche Berichterstattung über Reallabore Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat mit Beiträgen der Mitgliedstaaten und gegebenenfalls der Expertengremien gemäß Artikel 106 sowie der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte einen jährlichen Bericht über die Umsetzung der gemäß den Artikeln 59b und 59c eingerichteten Reallabore vor. Der Bericht enthält gegebenenfalls Informationen über die Zahl der eingerichteten Reallabore, Trends in Bezug auf die Kategorien von Medizinprodukten, die an Reallaboren teilnehmen, bewährte Verfahren, aufgetretene Schwierigkeiten, gewonnene Erkenntnisse, Überlegungen zu möglichen künftigen Anpassungen des Rechtsrahmens und Empfehlungen für die Einrichtung und den Betrieb von Reallaboren und gegebenenfalls die Anwendung dieser Verordnung und anderer Rechtsakte der Union, die innerhalb der Reallabore beaufsichtigt werden. Die Kommission macht diese Berichte zusammen mit Zusammenfassungen für Laien der Öffentlichkeit zugänglich. “ Or. en Änderungsantrag 556 Ignazio Roberto Marino im Namen der Verts/ALE-Fraktion Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 50 a (neu) Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 59 ca (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text AM\1348818DE.docx 117/166 PE791.890v01-00 DE (50a) Folgender Artikel wird eingefügt: Artikel 59d Transparenz von Reallaboren Auf der Grundlage der von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 59b Absatz 7 erhaltenen Informationen und der mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte gemäß Artikel 59c Absatz 3 ausgetauschten Informationen erstellt die Kommission einen Jahresbericht mit einer Aufschlüsselung der Anzahl der gewährten Reallabore und detaillierten Informationen über deren Umsetzung und Ergebnisse und macht ihn öffentlich zugänglich. Or. en Änderungsantrag 557 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 50 b (neu) Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 59cb (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (50b) Folgender Artikel wird eingefügt: “ Artikel 59e Plan für das Reallabor 1. Vor der Einrichtung eines Reallabors nimmt die zuständige Behörde des Mitgliedstaats oder, im Falle eines Reallabors der Union, die Kommission einen Plan für das Reallabor an. In dem Plan für das Reallabor werden die Ziele, der Anwendungsbereich, die Dauer, die Governance und die Teilnehmer des Reallabors festgelegt, die geltenden regulatorischen Anforderungen und gegebenenfalls vorübergehende regulatorische Flexibilitätsregelungen PE791.890v01-00 118/166 AM\1348818DE.docx DE festgelegt, geeignete Schutzmaßnahmen zur Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für die öffentliche Gesundheit und die Patientensicherheit festgelegt und Regelungen für die Überwachung, Berichterstattung und Bewertung des Reallabors festgelegt. In dem Plan für das Reallabor a) werden die Teilnehmer des Reallabors und ihre jeweiligen Rollen benannt, b) die Ziele und der Umfang des Reallabors festgelegt, c) die Bestimmungen dieser Verordnung, von denen vorübergehende Ausnahmen für die Zwecke des Reallabors als erforderlich erachtet werden, zusammen mit den entsprechenden Schutzvorkehrungen ermittelt; d) geeignete Maßnahmen festgelegt, um ein hohes Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit, die Patientensicherheit und die Rechte der Teilnehmer zu gewährleisten; e) die Laufzeit des Reallabors und die Bedingungen für die Fertigstellung oder vorzeitige Beendigung des Reallabors festgelegt; f) die für das Reallabor geltenden Überwachungs-, Berichterstattungs- und Evaluierungsregelungen festgelegt. 2. Vor der Genehmigung eines Reallaborplans konsultiert die zuständige Behörde des Mitgliedstaats oder – im Falle eines Reallabors der Union – die Kommission die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, wenn das Reallabor voraussichtlich über einen einzigen Mitgliedstaat hinaus relevant ist oder wenn ein koordiniertes Vorgehen die einheitliche Anwendung dieser Verordnung in der gesamten Union erleichtern würde. Gegebenenfalls werden auch benannte Stellen, Patientenorganisationen, Angehörige der AM\1348818DE.docx 119/166 PE791.890v01-00 DE Gesundheitsberufe und andere einschlägige Interessenträger konsultiert. 3. Die Kommission erlässt nach Konsultation der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte Durchführungsrechtsakte zur Festlegung einer gemeinsamen Vorlage und von Mindestanforderungen für Reallaborpläne, einschließlich der Informationen, die in Bezug auf Ziele, Teilnehmer, Risikominderungsmaßnahmen, Überwachung, Berichterstattung und Bewertung bereitzustellen sind. Diese Durchführungsrechtsakte werden im Einklang mit dem Prüfverfahren gemäß Artikel 114 Absatz 3 erlassen. 4. Nach Abschluss eines Reallabors legt die für das nationale Reallabor zuständige Behörde oder, im Falle eines Reallabors der Union, die Kommission der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte den Reallaborplan und den abschließenden Evaluierungsbericht vor. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte berücksichtigt die Ergebnisse abgeschlossener Reallabore bei der Ausarbeitung von Leitlinien und Empfehlungen im Rahmen dieser Verordnung. “ Or. en Änderungsantrag 558 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 52 – Buchstabe a Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 61 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Der Hersteller legt den zur Bestätigung der Sicherheit und Leistung des Produkts Der Hersteller führt die klinische Bewertung mit dem Ziel durch, den PE791.890v01-00 120/166 AM\1348818DE.docx DE erforderlichen Umfang der klinischen Nachweise fest und begründet diesen. Der Umfang der klinischen Nachweise muss in Anbetracht der Merkmale des Produkts und seiner Zweckbestimmung sowie unter Berücksichtigung von Absatz 10 angemessen sein. klinischen Nachweis zu erbringen. Der Umfang der klinischen Nachweise muss in Anbetracht der Merkmale des Produkts und seiner Zweckbestimmung sowie unter Berücksichtigung von Absatz 10 angemessen sein. Or. en Änderungsantrag 559 Aurelijus Veryga Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 52 – Buchstabe a Regulations (EU) 2017/745 Artikel 61 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (2) Für Produkte der Klasse IIb und Klasse III kann ein Hersteller vor seiner klinischen Prüfung oder klinischen Bewertung ein Expertengremium gemäß Artikel 106 konsultieren, mit dem Ziel, die vom Hersteller beabsichtigte klinische Entwicklungsstrategie oder Vorschläge für die klinische Prüfung überprüfen zu lassen. Der Hersteller und die an einem künftigen Konformitätsbewertungsverfahren mitwirkende Benannte Stelle tragen im Leistungsbewertungsbericht und im Bericht der Begutachtung der Leistungsbewertung der Stellungnahme des Expertengremiums gebührend Rechnung; folgen sie dieser Stellungnahme nicht, müssen sie dies hinreichend begründen. (2) Für Produkte der Klasse IIb und Klasse III können ein Hersteller von Produkten und der Sponsor der klinischen Prüfung(en) vor ihrer klinischen Prüfung oder klinischen Bewertung ein Expertengremium gemäß Artikel 106 konsultieren, mit dem Ziel, die von der kombinierten Studie beabsichtigte klinische Entwicklungsstrategie oder Vorschläge für die klinische Prüfung überprüfen zu lassen. Die notifizierten Stellen sollten sich beteiligen können. Der Hersteller des Produkts und der Sponsor von klinischen Bewertung(en) sowie die an einem künftigen Konformitätsbewertungsverfahren mitwirkende Benannte Stelle tragen im Leistungsbewertungsbericht und im Bericht der Begutachtung der Leistungsbewertung der Stellungnahme des Expertengremiums gebührend Rechnung; folgen sie dieser Stellungnahme nicht, müssen sie dies hinreichend begründen.“ Sie können das Expertengremium um Klarstellung der von ihm abgegebenen Stellungnahme ersuchen. AM\1348818DE.docx 121/166 PE791.890v01-00 DE Or. en Änderungsantrag 560 Ignazio Roberto Marino im Namen der Verts/ALE-Fraktion Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 52 – Buchstabe c Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 61 – Absatz 5 Vorschlag der Kommission Geänderter Text c) Absatz 5 erhält folgende Fassung: entfällt „5. Ein Hersteller eines Produkts, das nachweislich einem bereits in Verkehr gebrachten nicht von ihm hergestellten Produkt gleichartig ist, kann sich ebenfalls auf Absatz 4 stützen, um keine klinische Prüfung durchführen zu müssen, sofern die ursprüngliche klinische Bewertung in Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Verordnung durchgeführt wurde und der Hersteller der Benannten Stelle hierfür eindeutige Nachweise vorlegt. Or. en Begründung Die bestehenden Vorschriften für die Gleichwertigkeit sollten beibehalten werden, da sich die klinischen Nachweise auf diesem Weg als unzureichend erwiesen haben, weshalb die Gleichwertigkeit nicht flexibler gestaltet werden sollte. Änderungsantrag 561 Kateřina Konečná Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 52 – Buchstabe c Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 61 – Absatz 5 Vorschlag der Kommission Geänderter Text PE791.890v01-00 122/166 AM\1348818DE.docx DE c) Absatz 5 erhält folgende Fassung: entfällt „5. Ein Hersteller eines Produkts, das nachweislich einem bereits in Verkehr gebrachten nicht von ihm hergestellten Produkt gleichartig ist, kann sich ebenfalls auf Absatz 4 stützen, um keine klinische Prüfung durchführen zu müssen, sofern die ursprüngliche klinische Bewertung in Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Verordnung durchgeführt wurde und der Hersteller der Benannten Stelle hierfür eindeutige Nachweise vorlegt. Or. en Änderungsantrag 562 Valentina Palmisano Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 52 – Buchstabe c Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 61 – Absatz 5 Vorschlag der Kommission Geänderter Text c) Absatz 5 erhält folgende Fassung: entfällt „5. Ein Hersteller eines Produkts, das nachweislich einem bereits in Verkehr gebrachten nicht von ihm hergestellten Produkt gleichartig ist, kann sich ebenfalls auf Absatz 4 stützen, um keine klinische Prüfung durchführen zu müssen, sofern die ursprüngliche klinische Bewertung in Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Verordnung durchgeführt wurde und der Hersteller der Benannten Stelle hierfür eindeutige Nachweise vorlegt. Or. en Änderungsantrag 563 Tiemo Wölken AM\1348818DE.docx 123/166 PE791.890v01-00 DE Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 52 – Buchstabe c Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 61 – Absatz 5 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (5) Ein Hersteller eines Produkts, das nachweislich einem bereits in Verkehr gebrachten nicht von ihm hergestellten Produkt gleichartig ist, kann sich ebenfalls auf Absatz 4 stützen, um keine klinische Prüfung durchführen zu müssen, sofern die ursprüngliche klinische Bewertung in Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Verordnung durchgeführt wurde und der Hersteller der Benannten Stelle hierfür eindeutige Nachweise vorlegt. entfällt Or. en Änderungsantrag 564 Laurence Trochu Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 52 – Buchstabe c Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 61 – Absatz 5 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (5) Ein Hersteller eines Produkts, das nachweislich einem bereits in Verkehr gebrachten nicht von ihm hergestellten Produkt gleichartig ist, kann sich ebenfalls auf Absatz 4 stützen, um keine klinische Prüfung durchführen zu müssen, sofern die ursprüngliche klinische Bewertung in Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Verordnung durchgeführt wurde und der Hersteller der Benannten Stelle hierfür eindeutige Nachweise vorlegt. (5) Mit Ausnahme der Produkte der Klasse III, IIb und IIa, die neue Bestandteile umfassen, kann ein Hersteller eines Produkts, das im Hinblick auf Leistung und Sicherheit nachweislich einem bereits in Verkehr gebrachten nicht von ihm hergestellten Produkt gleichartig ist, sich ebenfalls auf Absatz 4 stützen, um keine klinische Prüfung durchführen zu müssen, sofern die ursprüngliche klinische Bewertung in Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Verordnung durchgeführt wurde und der Hersteller, der die Anerkennung der Gleichartigkeit PE791.890v01-00 124/166 AM\1348818DE.docx DE beantragt, der Benannten Stelle hierfür eindeutige Nachweise vorlegt. Or. fr Änderungsantrag 565 Ondřej Dostál Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 52 – Buchstabe c Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 61 – Absatz 5 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (5) Ein Hersteller eines Produkts, das nachweislich einem bereits in Verkehr gebrachten nicht von ihm hergestellten Produkt gleichartig ist, kann sich ebenfalls auf Absatz 4 stützen, um keine klinische Prüfung durchführen zu müssen, sofern die ursprüngliche klinische Bewertung in Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Verordnung durchgeführt wurde und der Hersteller der Benannten Stelle hierfür eindeutige Nachweise vorlegt. (5) Ein Hersteller eines Produkts, das nachweislich einem bereits in Verkehr gebrachten nicht von ihm hergestellten Produkt gleichartig ist, kann sich ebenfalls auf Absatz 4 stützen, um keine klinische Prüfung durchführen zu müssen, sofern die ursprüngliche klinische Bewertung in Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Verordnung durchgeführt wurde und der Hersteller der Benannten Stelle hierfür eindeutige Nachweise vorlegt; Or. en Begründung Abänderung 92 stellt eine übermäßige Belastung für die Hersteller dar. Änderungsantrag 566 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 52 – Buchstabe d – Ziffer ii Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 61 – Absatz 6 – Buchstabe b Vorschlag der Kommission Geänderter Text b) bei denen es sich um Produkte mit b) bei denen es sich um Produkte mit AM\1348818DE.docx 125/166 PE791.890v01-00 DE bewährter Technologie handelt, für die die klinische Bewertung auf ausreichenden klinischen Nachweisen beruht und mit den einschlägigen produktspezifischen GS, sofern solche GS verfügbar sind, im Einklang steht. bewährter Technologie handelt, für die die klinische Bewertung auf ausreichenden klinischen Nachweisen beruht und mit den einschlägigen produktspezifischen GS, sofern solche GS verfügbar sind, im Einklang steht. Die Benannte Stelle verlangt keine neue klinische Prüfung, wenn die verfügbaren klinischen Daten ausreichen, um die Einhaltung der geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen. Or. fr Änderungsantrag 567 Laurent Castillo, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 52 – Buchstabe f Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 61 – Absatz 10 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (10) Unbeschadet des Absatzes 4 ist, wenn eine Bestätigung der Sicherheit und Leistung auf der Grundlage klinischer Daten als nicht zweckmäßig erachtet wird, eine angemessene Begründung vorzulegen, die auf den Ergebnissen des Risikomanagements des Herstellers beruht und die Besonderheiten der Wechselwirkung zwischen dem Produkt und dem menschlichen Körper, die beabsichtigte klinische Leistung sowie die Angaben des Herstellers und die für die generische Produktgruppe verfügbaren Daten berücksichtigt. In einem solchen Fall begründet der Hersteller in der in Anhang II genannten technischen Dokumentation ordnungsgemäß, warum er einen Nachweis der Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, der ausschließlich auf den Ergebnissen nichtklinischer Prüfmethoden beruht, als ausreichend erachtet; hierzu zählen insbesondere (10) Unbeschadet des Absatzes 4 ist, wenn eine Bestätigung der Sicherheit und Leistung auf der Grundlage klinischer Daten als nicht zweckmäßig erachtet wird, eine angemessene Begründung vorzulegen, die auf den Ergebnissen des Risikomanagements des Herstellers beruht und die Besonderheiten der Wechselwirkung zwischen dem Produkt und dem menschlichen Körper, die beabsichtigte klinische Leistung sowie die Angaben des Herstellers und die für die generische Produktgruppe verfügbaren Daten berücksichtigt. In einem solchen Fall begründet der Hersteller in der in Anhang II genannten technischen Dokumentation ordnungsgemäß, warum er einen Nachweis der Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, der ausschließlich auf angemessenen Nachweisen, einschließlich gegebenenfalls Fachliteratur, Angaben zur Überwachung PE791.890v01-00 126/166 AM\1348818DE.docx DE Leistungsbewertung, technische Prüfung („bench testing“), In-vitro-, Ex-vivo- und In-silico-Prüfungen, rechnergestützte Modellierungen oder Simulationen sowie vorklinische Bewertungen. nach dem Inverkehrbringen, der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Daten zur tatsächlichen Lage und den Ergebnissen nichtklinischer Prüfmethoden beruht, als ausreichend erachtet; hierzu zählen insbesondere Leistungsbewertung, technische Prüfung („bench testing“), In- vitro-, Ex-vivo- und In-silico-Prüfungen, rechnergestützte Modellierungen oder Simulationen sowie vorklinische Bewertungen oder eine Kombination aus diesen Methoden. Or. fr Änderungsantrag 568 Marie-Sophie Lanig, Angelika Niebler Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 52 – Buchstabe f Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 61 – Absatz 10 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (10) Unbeschadet des Absatzes 4 ist, wenn eine Bestätigung der Sicherheit und Leistung auf der Grundlage klinischer Daten als nicht zweckmäßig erachtet wird, eine angemessene Begründung vorzulegen, die auf den Ergebnissen des Risikomanagements des Herstellers beruht und die Besonderheiten der Wechselwirkung zwischen dem Produkt und dem menschlichen Körper, die beabsichtigte klinische Leistung sowie die Angaben des Herstellers und die für die generische Produktgruppe verfügbaren Daten berücksichtigt. In einem solchen Fall begründet der Hersteller in der in Anhang II genannten technischen Dokumentation ordnungsgemäß, warum er einen Nachweis der Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, der ausschließlich auf den Ergebnissen nichtklinischer (10) Unbeschadet des Absatzes 4 ist, wenn eine Bestätigung der Sicherheit und Leistung auf der Grundlage klinischer Daten als nicht zweckmäßig erachtet wird, eine angemessene Begründung vorzulegen, die auf den Ergebnissen des Risikomanagements des Herstellers beruht und die Besonderheiten der Wechselwirkung zwischen dem Produkt und dem menschlichen Körper, die beabsichtigte klinische Leistung sowie die Angaben des Herstellers und die für die generische Produktgruppe verfügbaren Daten berücksichtigt. In einem solchen Fall begründet der Hersteller in der in Anhang II genannten technischen Dokumentation ordnungsgemäß, warum er einen Nachweis der Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, der ausschließlich auf den Ergebnissen nichtklinischer AM\1348818DE.docx 127/166 PE791.890v01-00 DE Prüfmethoden beruht, als ausreichend erachtet; hierzu zählen insbesondere Leistungsbewertung, technische Prüfung („bench testing“), In-vitro-, Ex-vivo- und In-silico-Prüfungen, rechnergestützte Modellierungen oder Simulationen sowie vorklinische Bewertungen. Prüfmethoden beruht, als ausreichend erachtet; hierzu zählen insbesondere Leistungsbewertung, technische Prüfung („bench testing“), In-vitro-, Ex-vivo- und In-silico-Prüfungen, Daten aus der realen Praxis, rechnergestützte Modellierungen oder Simulationen sowie vorklinische Bewertungen. Or. en Änderungsantrag 569 Ruggero Razza, Michele Picaro Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 52 – Buchstabe f Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 61 – Absatz 10 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (10) Die klinische Bewertung, ihre Dokumentation und gegebenenfalls soweit erforderlich der in Artikel 32 genannte Kurzbericht über Sicherheit und Leistung sind während des gesamten Lebenszyklus des betreffenden Produkts mit den Daten und Erkenntnissen zu aktualisieren, die aus der Durchführung des Plans der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen des Herstellers gemäß Anhang XIV Teil B sowie aus dem Plan für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 84 gewonnen werden, sofern diese im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen gewonnenen Daten und Erkenntnisse für die Bestätigung der Sicherheit und Leistung des Produkts relevant sind. (10) Die klinische Bewertung, ihre Dokumentation und gegebenenfalls soweit erforderlich der in Artikel 32 genannte Kurzbericht über Sicherheit und Leistung sind während des gesamten Lebenszyklus des betreffenden Produkts mit den Daten und Erkenntnissen zu aktualisieren, die aus der Durchführung des Plans der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen des Herstellers gemäß Anhang XIV Teil B sowie aus dem Plan für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 84 gewonnen werden, sofern diese im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen gewonnenen Daten und Erkenntnisse für die Bestätigung der Sicherheit und Leistung des Produkts relevant sind. Bei Produkten der Klasse III und implantierbaren Produkten wird der Bewertungsbericht über die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen aktualisiert, wenn wesentliche Informationen über die PE791.890v01-00 128/166 AM\1348818DE.docx DE Sicherheit und Leistung des Produkts vorliegen, die für Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten oder Anwender relevant sind. Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Artikel 32 wird nur dann mit neuen Daten aktualisiert, wenn dies erforderlich ist, um sicherzustellen, dass alle im SSCP enthaltenen klinischen und/oder sicherheitsbezogenen Informationen korrekt und vollständig bleiben. Or. it Begründung Durch diese Änderung werden die Aktualisierungen der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen und des SSCP verhältnismäßiger, indem sie vom Vorliegen neuer relevanter Informationen über die Sicherheit oder Leistung des Produkts abhängig gemacht werden. Dadurch werden geringfügige Routineaktualisierungen vermieden, der Verwaltungsaufwand verringert und es Herstellern, Benannten Stellen und Behörden ermöglicht, sich auf Nachweise und Änderungen zu konzentrieren, die sich tatsächlich auf die Patientensicherheit auswirken. Änderungsantrag 570 Aurelijus Veryga Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 52 – Buchstabe f Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 61 – Absatz 11 Vorschlag der Kommission Geänderter Text „(1) Die klinische Bewertung, ihre Dokumentation und gegebenenfalls soweit erforderlich der in Artikel 32 genannte Kurzbericht über Sicherheit und Leistung sind während des gesamten Lebenszyklus des betreffenden Produkts mit den Daten und Erkenntnissen zu aktualisieren, die aus der Durchführung des Plans der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen des Herstellers gemäß Anhang XIV Teil B sowie aus dem Plan für die Überwachung nach dem „(1) Die klinische Bewertung, ihre Dokumentation und gegebenenfalls soweit erforderlich der in Artikel 32 genannte Kurzbericht über Sicherheit und Leistung sind während des gesamten Lebenszyklus des betreffenden Produkts mit den Daten und Erkenntnissen zu aktualisieren, die aus der Durchführung des Plans der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen des Herstellers gemäß Anhang XIV Teil B sowie aus dem Plan für die Überwachung nach dem AM\1348818DE.docx 129/166 PE791.890v01-00 DE Inverkehrbringen gemäß Artikel 84 gewonnen werden, sofern diese im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen gewonnenen Daten und Erkenntnisse für die Bestätigung der Sicherheit und Leistung des Produkts relevant sind. Inverkehrbringen gemäß Artikel 84 gewonnen werden, sofern diese im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen gewonnenen Daten und Erkenntnisse belegen, dass sich die Nutzen-Risiko-Abwägung wesentlich geändert hat. Or. en Änderungsantrag 571 Laurence Trochu Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 52 – Buchstabe h Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 61 – Absatz 14 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (14) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 115 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um Anhang XIV zu ändern, um ihn an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt sowie an Entwicklungen auf internationaler Ebene anzupassen, wobei dem Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen sowie anderen Aspekten der öffentlichen Gesundheit gebührend Rechnung zu tragen ist. entfällt Or. fr Änderungsantrag 572 Laurent Castillo, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 52 – Buchstabe h Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 61 – Absatz 14 Vorschlag der Kommission Geänderter Text PE791.890v01-00 130/166 AM\1348818DE.docx DE (14) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 115 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um Anhang XIV zu ändern, um ihn an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt sowie an Entwicklungen auf internationaler Ebene anzupassen, wobei dem Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen sowie anderen Aspekten der öffentlichen Gesundheit gebührend Rechnung zu tragen ist. (14) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 115 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um Anhang XIV zu ändern, um ihn an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt sowie an Entwicklungen auf internationaler Ebene anzupassen, wobei dem Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen sowie anderen Aspekten der öffentlichen Gesundheit gebührend Rechnung zu tragen ist. Bei Produkten, für die ein Expertengremium gemäß Artikel 106 eine Stellungnahme abgegeben hat, in der bestätigt wird, dass die in Artikel 52a Absatz 2 genannten Kriterien für ein bahnbrechendes Medizinprodukt erfüllt sind, kann sich der Hersteller eines anderen Produkts nicht auf die Gleichartigkeit mit dem bahnbrechenden Medizinprodukt berufen, um die Sicherheit und Leistung seines Produkts zu bestätigen, solange seit dem ersten Inverkehrbringen des bahnbrechenden Medizinprodukts nicht zehn Jahre vergangen sind, es sei denn, der Hersteller hat zuvor die schriftliche Zustimmung des Herstellers des bahnbrechenden Medizinprodukts eingeholt oder dieser beliefert den europäischen Markt nicht mehr. Or. fr Änderungsantrag 573 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 53 a (neu) Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 63 – Absatz 2 – Buchstabe a – Buchstaben (ii), (iii) und (iv) Derzeitiger Wortlaut Geänderter Text (53a) Artikel 63 Absatz 2 Buchstabe a AM\1348818DE.docx 131/166 PE791.890v01-00 DE Ziffern ii, iii und iv erhalten folgende Fassung: (ii) welche Rechte und Garantien dem Prüfungsteilnehmer zu seinem Schutz zustehen, insbesondere sein Recht, die Teilnahme an der klinischen Prüfung zu verweigern oder diese Teilnahme jederzeit zu beenden, ohne dass ihm daraus ein Nachteil entsteht und ohne dass er dies in irgendeiner Weise begründen müsste, „(ii) welche Rechte und Garantien dem Prüfungsteilnehmer zu seinem Schutz zustehen, insbesondere sein Recht, die Teilnahme an der klinischen Prüfung zu verweigern oder diese Teilnahme jederzeit zu beenden, ohne dass ihm daraus ein Nachteil entsteht und ohne dass er dies in irgendeiner Weise begründen müsste, wurde die Einwilligung nach Aufklärung über elektronische Systeme erteilt, so wird sichergestellt, dass die Prüfungsteilnehmer das Recht haben, ihre Einwilligung jederzeit über ein leicht zu nutzendes und benutzerfreundliches elektronisches System zu widerrufen. (iii) unter welchen Bedingungen die klinische Prüfung durchgeführt wird; dies schließt die erwartete Dauer der Teilnahme des Prüfungsteilnehmers an der klinischen Prüfung ein, sowie Regelungen zur Erstattung von Ausgaben und zur Entschädigung für dem Prüfungsteilnehmer entstehende Kosten; (iv) welche alternativen Behandlungsmöglichkeiten bestehen, einschließlich der Nachsorgemaßnahmen, wenn die Teilnahme des Prüfungsteilnehmers an der klinischen Prüfung entweder von dem Prüfungsteilnehmer selbst oder durch die Beendigung der Prüfung durch den Sponsor der klinischen Prüfung abgebrochen wird; Or. en (Verordnung (EU) 2017/745) Änderungsantrag 574 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 53 b (neu) PE791.890v01-00 132/166 AM\1348818DE.docx DE Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 63 – Absatz 3a (neu) Derzeitiger Wortlaut Geänderter Text (53b) In Artikel 63 wird folgender Absatz 3 a (neu) eingefügt: Artikel 63 – Einwilligung nach Aufklärung „Die Kommunikation im Rahmen einer Befragung zwischen dem Prüfer und dem Prüfungsteilnehmer oder dem Prüfer und dem Prüfungsteilnehmer sowie gegebenenfalls seinem gesetzlichen Vertreter kann aus der Ferne unter Verwendung elektronischer Mittel erfolgen. Die Aufzeichnung des Verfahrens der Einwilligung nach Aufklärung kann ein elektronisches Formular haben, das erforderlichenfalls regelmäßig aktualisiert wird, um dem kontinuierlichen und sich weiterentwickelnden Charakter der Einwilligung nach Aufklärung Rechnung zu tragen, und wird auf der Grundlage elektronischer Identifizierungsmittel unterzeichnet, die der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates* oder gleichwertigen Normen entsprechen.“ Or. en (Verordnung (EU) 2017/745) Änderungsantrag 575 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 53 c (neu) Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 63 – Absatz 2 – Buchstabe ea (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (53c) In Artikel 63 Absatz 2 wird der folgende Buchstabe ea (neu) angefügt: “ AM\1348818DE.docx 133/166 PE791.890v01-00 DE die Bestimmungen für die Zeit nach der Prüfung enthalten, gegebenenfalls einschließlich Regelungen für den fortgesetzten Zugang zu Vorkehrungen für eine Intervention, die während der klinischen Prüfung als vorteilhaft und hinreichend sicher eingestuft wurde; “ Or. en Änderungsantrag 576 Laurence Trochu Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 55 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 65 – Buchstabe g Vorschlag der Kommission Geänderter Text ii) einem Nutzen für die durch den minderjährigen Prüfungsteilnehmer vertretene Population, sofern die klinische Prüfung im Vergleich zur Standardbehandlung der Erkrankung des Prüfungsteilnehmers für diesen nur ein minimales Risiko birgt und ihn nur minimal belastet. ii) einem Nutzen für die durch den minderjährigen Prüfungsteilnehmer vertretene Population, sofern die klinische Prüfung im Vergleich zur Standardbehandlung der Erkrankung des Prüfungsteilnehmers für diesen nur ein minimales Risiko birgt und ihn nur minimal belastet. klinische Prüfungen zur Geschlechtsumwandlung sind jedoch ausdrücklich vom möglichen Umfang der klinischen Prüfung an Minderjährigen ausgenommen; Or. fr Änderungsantrag 577 Valentina Palmisano Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 58 Verordnung (EU) 2017/745 Buchstabe 58 – Artikel 72 – Absatz 7 PE791.890v01-00 134/166 AM\1348818DE.docx DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text (7) Die Verarbeitung personenbezogener Daten im Zusammenhang mit einer klinischen Prüfung, einschließlich der Sekundärnutzung personenbezogener Daten, die ursprünglich für andere Prüfungen erhoben wurden, gilt als zu wissenschaftlichen Forschungszwecken im Sinne des Artikels 9 Absatz 2 Buchstabe j der Verordnung (EU) 2016/679 durchgeführt. (7) Die Verarbeitung personenbezogener Daten im Zusammenhang mit einer klinischen Prüfung, einschließlich der Sekundärnutzung personenbezogener Daten, die ursprünglich für andere Prüfungen erhoben wurden, gilt als zu wissenschaftlichen Forschungszwecken im Sinne des Artikels 9 Absatz 2 Buchstabe j der Verordnung (EU) 2016/679 durchgeführt, sofern die Bestimmungen dieser Verordnung eingehalten werden. Die Teilnehmer an der klinischen Prüfung werden im Rahmen des Verfahrens der Einwilligung nach Aufklärung darüber informiert, einschließlich der Möglichkeit einer solchen Sekundärnutzung. Or. en Änderungsantrag 578 Aurelijus Veryga Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 58 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 72 – Absatz 7 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (7) Die Verarbeitung personenbezogener Daten im Zusammenhang mit einer klinischen Prüfung, einschließlich der Sekundärnutzung personenbezogener Daten, die ursprünglich für andere Prüfungen erhoben wurden, gilt als zu wissenschaftlichen Forschungszwecken im Sinne des Artikels 9 Absatz 2 Buchstabe j der Verordnung (EU) 2016/679 durchgeführt. (7) Die Verarbeitung personenbezogener Daten im Zusammenhang mit einer klinischen Prüfung, einschließlich der Sekundärnutzung personenbezogener Daten, die ursprünglich für andere Prüfungen erhoben wurden, gilt als zu wissenschaftlichen Forschungszwecken im Sinne des Artikels 9 Absatz 2 Buchstabe j der Verordnung (EU) 2016/679 durchgeführt. Die Teilnehmer an der klinischen Prüfung werden im Rahmen des Verfahrens der Einwilligung nach Aufklärung darüber unterrichtet, AM\1348818DE.docx 135/166 PE791.890v01-00 DE einschließlich der Möglichkeit einer solchen Sekundärnutzung. Or. en Änderungsantrag 579 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 61 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 78 – Absatz 5 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (5) Jeder betroffene Mitgliedstaat kann einmalig zusätzliche Informationen vom Sponsor anfordern. Der Sponsor übermittelt die angeforderten zusätzlichen Informationen innerhalb von 12 Tagen nach Eingang der Anforderung. Der Ablauf der letzten Frist gemäß Absatz 4 Buchstabe d ist vom Tag der Anforderung bis zum Eingang der zusätzlichen Informationen ausgesetzt. (5) Jeder betroffene Mitgliedstaat kann einmalig zusätzliche Informationen vom Sponsor anfordern. Der Sponsor übermittelt die angeforderten zusätzlichen Informationen innerhalb von 12 Tagen nach Eingang der Anforderung. Der Ablauf der letzten Frist gemäß Absatz 4 Buchstabe d ist vom Tag der Anforderung bis zum Eingang der zusätzlichen Informationen ausgesetzt. Die angeforderten Informationen sind auf das unbedingt erforderliche Maß zu beschränken.“ Or. fr Änderungsantrag 580 Aurelijus Veryga Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 61 – Buchstabe b a (neu) Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 78 – Absatz 5a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (ba) In Artikel 78 wird folgender Absatz 5a eingefügt: PE791.890v01-00 136/166 AM\1348818DE.docx DE „Die Verarbeitung personenbezogener Daten im Rahmen des Marktüberwachungssystems, einschließlich der Sekundärnutzung personenbezogener Daten, die ursprünglich im Rahmen der praktischen Anwendung eines Medizinprodukts erhoben wurden, gilt als Verarbeitung zu wissenschaftlichen Forschungszwecken im Sinne von Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe j der Verordnung (EU) 2016/679.“ Or. en Änderungsantrag 581 Ondřej Knotek, Laurent Castillo, Marie-Luce Brasier-Clain, Viktória Ferenc, Valérie Deloge Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 64 a (neu) Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 82 – Absatz 2a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (64a) Daten aus klinischen Prüfungen, die nicht in den Anwendungsbereich dieses Kapitels fallen, können von einem Hersteller nur dann zum Nachweis der Konformität mit dieser Verordnung herangezogen werden, wenn der Hersteller nachweist, dass diese Daten im Einklang mit Anforderungen erzeugt wurden, die ein Schutzniveau für die Probanden, eine wissenschaftliche Validität und Datenintegrität gewährleisten, das den in diesem Kapitel festgelegten gleichwertig ist. Die Einhaltung dieser Anforderungen wird von den zuständigen Behörden und gegebenenfalls von der notifizierten Stelle überprüft. Or. en AM\1348818DE.docx 137/166 PE791.890v01-00 DE Änderungsantrag 582 Valentina Palmisano Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 67 – Buchstabe a – Ziffer ii Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 86 – Absatz 1 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Hersteller von Produkten der Klassen IIb und III aktualisieren den Sicherheitsbericht im ersten Jahr nach Ausstellung der Bescheinigung und danach alle zwei Jahre oder wenn sich die Nutzen-Risiko- Abwägung oder die Vertretbarkeit unerwünschter Nebenwirkungen wesentlich ändert. Der Sicherheitsbericht ist Teil der technischen Dokumentation gemäß Anhang III. Hersteller von Produkten der Klassen IIb und III aktualisieren den Sicherheitsbericht im ersten Jahr nach Ausstellung der Bescheinigung und danach alle zwei Jahre oder wenn sich die Nutzen-Risiko- Abwägung oder die Vertretbarkeit unerwünschter Nebenwirkungen wesentlich geändert hat oder wenn es anderweitig erforderlich ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Änderungen der Häufigkeit oder Schwere von Vorkommnissen oder Nebenwirkungen, nach dem Auftreten eines schwerwiegenden Vorkommnisses oder der Ermittlung eines neuen Sicherheitssignals, nach der Durchführung einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld oder wenn neue klinische Daten oder Leistungsdaten verfügbar werden, die sich auf die Bewertung der Sicherheit oder Leistung auswirken können. Der Sicherheitsbericht ist Teil der technischen Dokumentation gemäß Anhang III. Or. en Änderungsantrag 583 Ignazio Roberto Marino im Namen der Verts/ALE-Fraktion Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 67 – Buchstabe a – Ziffer ii Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 86 – Absatz 1 – Unterabsatz 2 PE791.890v01-00 138/166 AM\1348818DE.docx DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text Hersteller von Produkten der Klassen IIb und III aktualisieren den Sicherheitsbericht im ersten Jahr nach Ausstellung der Bescheinigung und danach alle zwei Jahre oder wenn sich die Nutzen-Risiko- Abwägung oder die Vertretbarkeit unerwünschter Nebenwirkungen wesentlich ändert. Der Sicherheitsbericht ist Teil der technischen Dokumentation gemäß Anhang III. Hersteller von Produkten der Klassen IIb und III aktualisieren den Sicherheitsbericht im ersten Jahr nach Ausstellung der Bescheinigung und danach alle zwei Jahre oder wenn sich die Nutzen-Risiko- Abwägung oder die Vertretbarkeit unerwünschter Nebenwirkungen wesentlich geändert hat oder wenn es anderweitig erforderlich ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Änderungen der Häufigkeit oder Schwere von Vorkommnissen oder Nebenwirkungen, nach dem Auftreten eines schwerwiegenden Vorkommnisses oder der Ermittlung eines neuen Sicherheitssignals, nach der Durchführung einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld oder wenn neue klinische Daten oder Leistungsdaten verfügbar werden, die sich auf die Bewertung der Sicherheit oder Leistung auswirken können. Der Sicherheitsbericht ist Teil der technischen Dokumentation gemäß Anhang III. Or. en Änderungsantrag 584 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 67 – Buchstabe a – Ziffer ii Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 86 – Absatz 1 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Hersteller von Produkten der Klassen IIb und III aktualisieren den Sicherheitsbericht im ersten Jahr nach Ausstellung der Bescheinigung und danach alle zwei Jahre oder wenn sich die Nutzen-Risiko- Abwägung oder die Vertretbarkeit unerwünschter Nebenwirkungen wesentlich ändert. Der Sicherheitsbericht Hersteller von Produkten der Klassen IIb und III aktualisieren den Sicherheitsbericht im ersten Jahr nach Ausstellung der Bescheinigung und danach alle zwei Jahre oder wenn sich die Nutzen-Risiko- Abwägung oder die Vertretbarkeit unerwünschter Nebenwirkungen wesentlich ändert. Hat die Benannte Stelle AM\1348818DE.docx 139/166 PE791.890v01-00 DE ist Teil der technischen Dokumentation gemäß Anhang III. die Gültigkeit einer Bescheinigung gemäß Artikel 56 Absatz 3 beschränkt, so wird der Sicherheitsbericht für die Dauer dieses befristeten Gültigkeitszeitraums jährlich aktualisiert, um die Bewertung der Einhaltung der mit der Bescheinigung verbundenen Bedingungen zu unterstützen. Der Sicherheitsbericht ist Teil der technischen Dokumentation gemäß Anhang III. Or. en Änderungsantrag 585 Ruggero Razza, Michele Picaro Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 67 – Buchstabe a – ZIffer ii Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 86 – Absatz 1 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Hersteller von Produkten der Klassen IIb und III aktualisieren den Sicherheitsbericht im ersten Jahr nach Ausstellung der Bescheinigung und danach alle zwei Jahre oder wenn sich die Nutzen-Risiko- Abwägung oder die Vertretbarkeit unerwünschter Nebenwirkungen wesentlich ändert. Der Sicherheitsbericht ist Teil der technischen Dokumentation gemäß Anhang III. Hersteller von implantierbaren Produkten der Klasse IIb und von Produkten der Klasse III aktualisieren den Sicherheitsbericht im ersten Jahr nach Ausstellung der Bescheinigung und danach alle zwei Jahre und wenn sich die Nutzen- Risiko-Abwägung oder die Vertretbarkeit unerwünschter Nebenwirkungen wesentlich ändert. Der Sicherheitsbericht ist Teil der technischen Dokumentation gemäß Anhang III. Or. it Begründung Mit diesem Änderungsantrag wird ein verhältnismäßigerer und risikobasierter Ansatz für die PSUR-Verpflichtungen für nicht implantierbare Produkte der Klasse IIb eingeführt. Nach einer ersten Aktualisierung innerhalb von zwei Jahren nach der Zertifizierung wären weitere Aktualisierungen des PSUR nur erforderlich, wenn dies durch Änderungen des Risiko- Nutzen-Profils des Produkts oder der Annehmbarkeit der Nebenwirkungen gerechtfertigt ist. Dadurch werden unnötige Belastungen verringert und gleichzeitig eine solide Aufsicht für Produkte mit höherem Risiko aufrechterhalten. PE791.890v01-00 140/166 AM\1348818DE.docx DE Änderungsantrag 586 Ignazio Roberto Marino im Namen der Verts/ALE-Fraktion Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 67 – Buchstabe a – Ziffer ii Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 86 – Absatz 1 – Unterabsatz 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Hersteller von Produkten der Klasse IIa aktualisieren den Sicherheitsbericht bei Bedarf. Die Sicherheitsberichte sind Teil der technischen Dokumentation gemäß Anhang III. ; Hersteller von Produkten der Klassen IIa aktualisieren den Sicherheitsbericht mindestens einmal in den ersten zwei Jahren nach Ausstellung der Bescheinigung und erforderlichenfalls danach, unter anderem, wenn sich die Nutzen-Risiko-Abwägung oder die Häufigkeit oder Schwere von Vorkommnissen oder Nebenwirkungen erheblich geändert hat, nach dem Auftreten eines schwerwiegenden Vorkommnisses oder der Ermittlung eines neuen Sicherheitssignals, nach der Durchführung einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld oder wenn neue klinische Daten oder Leistungsdaten verfügbar werden, die sich auf die Bewertung der Sicherheit oder Leistung auswirken können. Die Sicherheitsberichte sind Teil der technischen Dokumentation gemäß Anhang III. ; Or. en Begründung Es sollte eine klarere Häufigkeit der Aktualisierung der Sicherheitsberichte vorgesehen werden. Änderungsantrag 587 Valentina Palmisano Vorschlag für eine Verordnung AM\1348818DE.docx 141/166 PE791.890v01-00 DE Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 67 – Buchstabe a – Ziffer ii Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 86 – Absatz 1 – Unterabsatz 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Hersteller von Produkten der Klasse IIa aktualisieren den Sicherheitsbericht bei Bedarf. Die Sicherheitsberichte sind Teil der technischen Dokumentation gemäß Anhang III. ; Hersteller von Produkten der Klassen IIa aktualisieren den Sicherheitsbericht mindestens einmal in den ersten zwei Jahren nach Ausstellung der Bescheinigung und wenn es anderweitig erforderlich ist, z. B. wenn sich die Nutzen-Risiko-Abwägung oder die Häufigkeit oder Schwere von Vorkommnissen oder Nebenwirkungen erheblich geändert hat, nach dem Auftreten eines schwerwiegenden Vorkommnisses oder der Ermittlung eines neuen Sicherheitssignals, nach der Durchführung einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld oder wenn neue klinische Daten oder Leistungsdaten verfügbar werden, die sich auf die Bewertung der Sicherheit oder Leistung auswirken können. Die Sicherheitsberichte sind Teil der technischen Dokumentation gemäß Anhang III. Or. en Änderungsantrag 588 Ruggero Razza, Michele Picaro Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 67 – Buchstabe a – ZIffer ii Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 86 – Absatz 1 – Unterabsatz 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Hersteller von Produkten der Klasse IIa aktualisieren den Sicherheitsbericht bei Bedarf. Die Sicherheitsberichte sind Teil der technischen Dokumentation gemäß Anhang III. Hersteller von Produkten der Klasse IIa und von nicht implantierbaren Produkten der Klasse IIb aktualisieren den PSUR mindestens einmal innerhalb von zwei Jahren nach Ausstellung der Bescheinigung sowie erforderlichenfalls PE791.890v01-00 142/166 AM\1348818DE.docx DE aufgrund einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses oder der Vertretbarkeit unerwünschter Nebenwirkungen. Die Sicherheitsberichte sind Teil der technischen Dokumentation gemäß Anhang III. Or. it Begründung Mit diesem Änderungsantrag wird ein verhältnismäßigerer und risikobasierter Ansatz für die PSUR-Verpflichtungen für nicht implantierbare Produkte der Klasse IIb eingeführt. Nach einer ersten Aktualisierung innerhalb von zwei Jahren nach der Zertifizierung wären weitere Aktualisierungen des PSUR nur erforderlich, wenn dies durch Änderungen des Risiko- Nutzen-Profils des Produkts oder der Annehmbarkeit der Nebenwirkungen gerechtfertigt ist. Dadurch werden unnötige Belastungen verringert und gleichzeitig eine solide Aufsicht für Produkte mit höherem Risiko aufrechterhalten. Änderungsantrag 589 Kateřina Konečná Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 67 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 86 – Absatz 2 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (2a) 2a. Bei Produkten der Klassen IIb und III, bei denen es sich nicht um Sonderanfertigungen, Prüfprodukte oder bewährte Technologieprodukte handelt, macht der Hersteller über Eudamed eine Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse jedes regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichts gemäß Absatz 1 in strukturiertem Format öffentlich zugänglich. Die Zusammenfassung wird spätestens 30 Tage nach Fertigstellung des Sicherheitsberichts und in jedem Fall spätestens 120 Tage nach Ablauf des Berichtszeitraums, auf den sich der Sicherheitsbericht bezieht, veröffentlicht. Ist gemäß Absatz 2 eine Überprüfung durch eine benannte Stelle erforderlich, AM\1348818DE.docx 143/166 PE791.890v01-00 DE die vor der Veröffentlichung noch nicht abgeschlossen ist, so wird in der Zusammenfassung angegeben, dass die Überprüfung durch die benannte Stelle noch aussteht, und sie wird erforderlichenfalls spätestens 30 Tage nach Abschluss dieser Überprüfung aktualisiert. Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten das Format und den Mindestinhalt der Zusammenfassung fest. Der Mindestinhalt muss Folgendes umfassen: a) alle während des Berichtszeitraums festgestellten Sicherheits- oder Leistungsbedenken, b) eine Beschreibung der ergriffenen Korrektur- oder Präventivmaßnahmen und ihrer Ergebnisse, c) die wichtigsten Ergebnisse der klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen, die während des Berichtszeitraums durchgeführt wurde, sowie d) die Schlussfolgerung des Herstellers, ob das Nutzen-Risiko-Profil des Produkts weiterhin akzeptabel ist. Diese Durchführungsrechtsakte werden im Einklang mit dem Prüfverfahren gemäß Artikel 114 Absatz 3 erlassen. Or. en Änderungsantrag 590 Laurent Castillo, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 68 – Buchstabe a – Buchstabe -i (neu) Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 87 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 – Einleitung Vorschlag der Kommission Geänderter Text – In Absatz 1 erhält der einleitende PE791.890v01-00 144/166 AM\1348818DE.docx DE Teil folgende Fassung: „ 1. Hersteller von Produkten, die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden und bei denen es sich nicht um Produkte handelt, die einer Prüfung zu unterziehen sind, melden der für die Benannte Stelle zuständigen Behörde, die die Bescheinigung ausgestellt hat, gemäß Artikel 92 Absätze 5 und 7 Folgendes: “ Or. fr Änderungsantrag 591 Valentina Palmisano im Namen der Fraktion The Left Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 68 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 87 – Absatz 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (3) Die Hersteller melden jedes schwerwiegende Vorkommnis gemäß Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe a unverzüglich, nachdem sie einen Kausalzusammenhang oder einen durchaus möglichen Kausalzusammenhang zwischen dem Vorkommnis und ihrem Produkt festgestellt haben, spätestens jedoch 30 Tage, nachdem sie von dem Vorkommnis Kenntnis erlangt haben. (3) Die Hersteller melden jedes schwerwiegende Vorkommnis gemäß Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe a unverzüglich, nachdem sie einen Kausalzusammenhang oder einen durchaus möglichen Kausalzusammenhang zwischen dem Vorkommnis und ihrem Produkt festgestellt haben, spätestens jedoch 15 Tage, nachdem sie von dem Vorkommnis Kenntnis erlangt haben. Or. en Begründung Um den derzeitigen Standards Rechnung zu tragen Änderungsantrag 592 Laurence Trochu AM\1348818DE.docx 145/166 PE791.890v01-00 DE Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 68 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 87 – Absatz 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (3) Die Hersteller melden jedes schwerwiegende Vorkommnis gemäß Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe a unverzüglich, nachdem sie einen Kausalzusammenhang oder einen durchaus möglichen Kausalzusammenhang zwischen dem Vorkommnis und ihrem Produkt festgestellt haben, spätestens jedoch 30 Tage, nachdem sie von dem Vorkommnis Kenntnis erlangt haben. (3) Die Hersteller melden jedes schwerwiegende Vorkommnis gemäß Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe a unverzüglich, nachdem sie einen Kausalzusammenhang oder einen durchaus möglichen Kausalzusammenhang zwischen dem Vorkommnis und ihrem Produkt festgestellt haben, spätestens jedoch 15 Tage, nachdem sie von dem Vorkommnis Kenntnis erlangt haben. Or. fr Änderungsantrag 593 Kateřina Konečná Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 68 – Buchstabe b a (neu) Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 87 – Absatz 10 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (ba) Artikel 87 Absatz 10 erhält folgende Fassung: „ 10. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass klare, zugängliche und benutzerfreundliche Kanäle zur Verfügung stehen, über die Patienten, Pflegekräfte, Angehörige der Gesundheitsberufe und andere Anwender mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse und Produktmängel unabhängig von den Meldesystemen des Herstellers direkt an die zuständigen Behörden melden können. PE791.890v01-00 146/166 AM\1348818DE.docx DE Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständigen Behörden über ausreichende Kapazitäten und Verfahren verfügen, um solche Berichte zeitnah entgegenzunehmen, zu analysieren und weiterzuverfolgen und sich mit den zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten und mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur abzustimmen, wenn entsprechende Hinweise grenzüberschreitende Maßnahmen erfordern. Die zuständigen Behörden veröffentlichen jährlich aggregierte Statistiken über Meldungen von Patienten, Pflegekräften, Anwendern und Angehörigen der Gesundheitsberufe. Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten harmonisierte Berichtsformate und interoperable digitale Schnittstellen festlegen, die durch das in Artikel 92 genannte elektronische System unterstützt werden sollen. Diese Durchführungsrechtsakte werden im Einklang mit dem Prüfverfahren gemäß Artikel 114 Absatz 3 erlassen. “ Or. en Änderungsantrag 594 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 68 a (neu) Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 87 – Absatz 10 Derzeitiger Wortlaut Geänderter Text (68a) Artikel 87 Absatz 10 erhält folgende Fassung: 10. Die Mitgliedstaaten ergreifen geeignete Maßnahmen, wie z.B. die Organisation gezielter Informationskampagnen, um die „10. Die Mitgliedstaaten ergreifen geeignete Maßnahmen, darunter gezielte Informationskampagnen, um die AM\1348818DE.docx 147/166 PE791.890v01-00 DE Angehörigen der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten dazu zu ermutigen und ihnen zu ermöglichen, den zuständigen Behörden mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse gemäß Absatz 1 Buchstabe a zu melden. Die zuständigen Behörden zeichnen die Meldungen, die sie von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Anwendern und Patienten erhalten, zentral auf nationaler Ebene auf. Angehörigen der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten dazu zu ermutigen und ihnen zu ermöglichen, den zuständigen Behörden mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse gemäß Absatz 1 Buchstabe a zu melden. Zu diesem Zweck stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass klare, zugängliche und benutzerfreundliche Meldekanäle zur Verfügung stehen, die es Patienten, Pflegekräften, Angehörigen der Gesundheitsberufe und anderen Nutzern ermöglichen, mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse und Produktmängel unabhängig von den Meldesystemen des Herstellers direkt den zuständigen Behörden zu melden. Die zuständigen Behörden zeichnen alle Meldungen, die sie von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Anwendern, Patienten, Pflegekräften und anderen Anwendern erhalten, zentral auf nationaler Ebene auf. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständigen Behörden über ausreichende Ressourcen und Verfahren verfügen, um solche Berichte zeitnah entgegenzunehmen, zu prüfen, zu untersuchen und weiterzuverfolgen und sich bei Bedarf mit den zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten und mit der Europäischen Arzneimittel- Agentur abzustimmen, wenn die Berichte oder die daraus resultierenden Hinweise grenzüberschreitende Maßnahmen erfordern. Die zuständigen Behörden veröffentlichen in regelmäßigen Abständen aggregierte und anonymisierte Statistiken über Meldungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Anwendern, Patienten, Pflegekräften und anderen Anwendern. PE791.890v01-00 148/166 AM\1348818DE.docx DE Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten harmonisierte Anforderungen hinsichtlich der Meldehäufigkeit, der Berichtsformate und der interoperablen digitalen Schnittstellen festlegen, die durch das in Artikel 92 genannte elektronische System unterstützt werden sollen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 114 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.“ Or. en (Verordnung (EU) 2017/745) Änderungsantrag 595 Adam Jarubas Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 69 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 87a Vorschlag der Kommission Geänderter Text (69) es wird folgender Artikel 87a eingefügt: entfällt „Artikel 87a Meldung aktiv ausgenutzter Schwachstellen und schwerwiegender Sicherheitsvorfälle im Zusammenhang mit Produkten 1. Unbeschadet der Meldepflichten in Bezug auf schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemäß Artikel 87 meldet der Hersteller eines Produkts den als Koordinatoren der Mitgliedstaaten, in denen ein Produkt bereitgestellt wurde, benannten Computer-Notfallteams (im Folgenden „CSIRTs“) sowie der Europäischen Agentur der Europäischen Union für Cybersicherheit (ENISA) jedes der AM\1348818DE.docx 149/166 PE791.890v01-00 DE folgenden Ereignisse: a) jede im Produkt vorliegende aktiv ausgenutzte Schwachstelle im Sinne des Artikels 3 Nummer 42 der Verordnung (EU) 2024/2847 des Europäischen Parlaments und des Rates*******; b) jeden schwerwiegenden Sicherheitsvorfall gemäß Artikel 14 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2024/2847 mit Auswirkungen auf die Sicherheit des Produkts. 2. Der Hersteller übermittelt die Meldung gemäß Absatz 1 über das elektronische System gemäß Artikel 92 spätestens 30 Tage, nachdem er von der aktiv ausgenutzten Schwachstelle oder dem schwerwiegenden Sicherheitsvorfall Kenntnis erlangt hat. 3. Die in Absatz 1 genannte Meldung sowie jede von einem Hersteller gemäß Artikel 87 übermittelte Meldung, deren Gegenstand ebenfalls als aktiv ausgenutzte Schwachstelle oder als schwerwiegender Sicherheitsvorfall einzustufen ist, werden gleichzeitig den als Koordinatoren der Mitgliedstaaten, in denen ein Produkt bereitgestellt wurde, benannten CSIRTs und der ENISA zugänglich gemacht. 4. Für die Zwecke dieses Artikels haben die als Koordinatoren benannten CSIRTs und die ENISA Zugang zu Eudamed.“ _______________ ******* Verordnung (EU) 2024/2847 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2024 über horizontale Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit digitalen Elementen und zur Änderung der Verordnungen (EU) Nr. 168/2013 und (EU) 2019/1020 und der Richtlinie (EU) 2020/1828 (Cyberresilienz-Verordnung) (ABl. L, 2024/2847, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2847/oj PE791.890v01-00 150/166 AM\1348818DE.docx DE ).;’ Or. en Änderungsantrag 596 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Ondřej Knotek, Marie-Luce Brasier- Clain, Valérie Deloge Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 69 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 87a – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (2) Der Hersteller übermittelt die Meldung gemäß Absatz 1 über das elektronische System gemäß Artikel 92 spätestens 30 Tage, nachdem er von der aktiv ausgenutzten Schwachstelle oder dem schwerwiegenden Sicherheitsvorfall Kenntnis erlangt hat. (2) Der Hersteller übermittelt die Meldung unverzüglich gemäß Absatz 1 über das elektronische System gemäß Artikel 92 und spätestens 30 Tage, nachdem er von der aktiv ausgenutzten Schwachstelle oder dem schwerwiegenden Sicherheitsvorfall Kenntnis erlangt hat. Or. fr Änderungsantrag 597 Adam Jarubas Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 69 a (neu) Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 87a neu Vorschlag der Kommission Geänderter Text (69a) es wird folgender Artikel 87a eingefügt: „ Artikel 87a Meldung von Cybersicherheitsvorfällen und koordinierte Offenlegung von Schwachstellen 1. Der Hersteller eines Produkts AM\1348818DE.docx 151/166 PE791.890v01-00 DE berücksichtigt Folgendes: a) jede im Produkt vorliegende aktiv ausgenutzte Schwachstelle im Sinne des Artikels 3 Nummer 42 der Verordnung (EU) 2024/2847 des Europäischen Parlaments und des Rates; b) jeden schwerwiegenden Sicherheitsvorfall gemäß Artikel 14 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2024/2847 mit Auswirkungen auf die Sicherheit des Produkts als schwerwiegenden Vorfall, der gemäß den Artikeln 87 und 89 zu behandeln ist. 2. Der Hersteller übermittelt der zuständigen Behörde und den Computer- Notfallteams (CSIRTs), die als Koordinatoren der Mitgliedstaaten benannt wurden, in denen ein Produkt bereitgestellt wurde, sowie der ENISA unverzüglich, in jedem Fall aber innerhalb von 24 Stunden, nachdem er davon Kenntnis erlangt hat, über das in Artikel 92 genannte elektronische System eine erste Meldung über ein schwerwiegendes Vorkommnis gemäß Absatz 1. 3. Die zuständigen Behörden arbeiten bei der Behebung schwerwiegender Sicherheitsvorfälle gemäß Absatz 1 mit Computer-Notfallteams (CSIRTs) zusammen, die als Koordinatoren der Mitgliedstaaten benannt wurden, in denen ein Produkt bereitgestellt wurde. Die Zusammenarbeit umfasst den Austausch aller Informationen über gemeldete ausgenutzte Schwachstellen oder schwerwiegende Vorkommnisse zwischen der zuständigen Behörde, dem CSIRT und der ENISA. 4. Für die Zwecke dieses Artikels haben die als Koordinatoren benannten CSIRTs und die ENISA Zugang zu Eudamed. 5. Die CSIRTs können für die Zwecke der koordinierten Offenlegung von Schwachstellen für Produkte gemäß Artikel 12 der Richtlinie (EU) 2022/2555 PE791.890v01-00 152/166 AM\1348818DE.docx DE als Koordinator fungieren und arbeiten mit der zuständigen Behörde zusammen. “ Or. en Begründung Both kinds of incidents referred to in article 87a paragraph 1 in the CRA are considered triggering immediate notification and having serious impact. We should keep the analogous perspective. The early warning in article 87a paragraph 2 aligns the provisions with CRA. Furthermore, if we try to match reporting exploited vulnerabilities and severe incidents as defined in CRA we should look into timelines which refer to serious public health threat, because it is a scale relevant to a risk connected to them. The vulnerability or severe incident not always is connected with risk of death or serious illness. That’s why the provisions of MDR/IVDR have to specify that. Risk caused by vulnerability in the software influence the same moment to every user of the device and it may be really significant amount of people. So if we adjust timelines to MDR/IVDR timelines, the deadline for serious public health threat would be the most relevant. Furthermore, it has to be clearly specified that CSIRT and CA are able to cooperate without limitation in reference to exchange of information. Such data are sensitive and have to be protected, but in reference to MD this exchange is needed because of safety of patients and users. It is necessary to cover a gap in NIS2 directive, which relates CVD (coordinated vulnerability disclosure) to ICT products. Änderungsantrag 598 Valentina Palmisano Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 71 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 89 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (2) Die Mitgliedstaaten unternehmen die notwendigen Schritte, um sicherzustellen, dass alle Informationen im Zusammenhang mit einem schwerwiegenden Vorkommnis, das in ihrem Hoheitsgebiet aufgetreten ist, oder einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld, die in ihrem Hoheitsgebiet ergriffen wurde oder ergriffen werden soll, von denen sie gemäß Artikel 87 Kenntnis erhalten haben, von ihrer zuständigen Behörde auf nationaler Ebene zentral bewertet werden, und zwar nach (2) Die Mitgliedstaaten unternehmen die notwendigen Schritte, um sicherzustellen, dass alle Informationen im Zusammenhang mit einem schwerwiegenden Vorkommnis, das in ihrem Hoheitsgebiet aufgetreten ist, oder einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld, die in ihrem Hoheitsgebiet ergriffen wurde oder ergriffen werden soll, von denen sie gemäß Artikel 87 Kenntnis erhalten haben, von ihrer zuständigen Behörde auf nationaler Ebene unverzüglich zentral bewertet werden, und AM\1348818DE.docx 153/166 PE791.890v01-00 DE Möglichkeit in Zusammenarbeit mit dem Hersteller. zwar nach Möglichkeit in Zusammenarbeit mit dem Hersteller. Or. en Änderungsantrag 599 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 74 – Buchstabe c Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 93 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (2) Die zuständigen Behörden erstellen Jahrespläne für Überwachungsaktivitäten unter Berücksichtigung des von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte auszuarbeitenden und zu pflegenden europäischen Marktüberwachungsprogramms sowie der lokalen Gegebenheiten. (2) Die zuständigen Behörden erstellen Jahrespläne für Überwachungsaktivitäten unter Berücksichtigung des von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte auszuarbeitenden und zu pflegenden europäischen Marktüberwachungsprogramms und tragen dabei den lokalen Gegebenheiten Rechnung. Or. en Änderungsantrag 600 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Ondřej Knotek, Marie-Luce Brasier- Clain, Valérie Deloge Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 75 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 94 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die betroffenen Wirtschaftsakteure und auf Verlangen gegebenenfalls die Benannte Stelle, die für das betreffende Produkt eine Bescheinigung ausgestellt hat, arbeiten mit den zuständigen Behörden zusammen. Die betroffenen Wirtschaftsakteure und auf Verlangen gegebenenfalls die Benannte Stelle, die für das betreffende Produkt eine Bescheinigung ausgestellt hat, arbeiten mit den zuständigen Behörden zusammen. Vor Abschluss der Beurteilung übermitteln die zuständigen Behörden dem betroffenen PE791.890v01-00 154/166 AM\1348818DE.docx DE Wirtschaftsteilnehmer ihre vorläufigen Feststellungen und geben ihm die Möglichkeit, Stellung zu nehmen oder ergänzende technischen Informationen vorzulegen, es sei denn, es müssen sofortige Maßnahmen ergriffen werden, um im Hinblick auf ein unannehmbares Risiko für die Gesundheit und Sicherheit Abhilfe zu schaffen. Or. fr Änderungsantrag 601 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 84 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 103 – Absatz 7 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (7) Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte richtet eine Untergruppe mit Mitgliedern ein, die die für die Benannten Stellen zuständigen Behörden vertreten, und kann weitere ständige oder zeitlich befristete Untergruppen einrichten. Gegebenenfalls werden Vertreter der in Artikel 49 genannten Koordinierungsgruppe sowie von Organisationen, die die Interessen der Medizinprodukteindustrie, insbesondere der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG, von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Laboratorien, Patienten und Verbrauchern auf Unionsebene vertreten, als Beobachter zur Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und zu ihren Untergruppen eingeladen. (7) Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte richtet eine Untergruppe mit Mitgliedern ein, die die für die Benannten Stellen zuständigen Behörden vertreten, und kann weitere ständige oder zeitlich befristete Untergruppen einrichten. Gegebenenfalls werden Vertreter der in Artikel 49 genannten Koordinierungsgruppe sowie von Organisationen, die die Interessen der Medizinprodukteindustrie, insbesondere der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG, von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Laboratorien, Patienten und Verbrauchern auf Unionsebene vertreten, eingeladen, als Beobachter an der Arbeit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und ihrer Untergruppen teilzunehmen, und werden gegebenenfalls zu Fragen aus ihrem Fachgebiet konsultiert. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte sorgt für eine strukturierte und regelmäßige Zusammenarbeit mit diesen AM\1348818DE.docx 155/166 PE791.890v01-00 DE Organisationen, damit deren Fachwissen und Erfahrung bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben angemessen berücksichtigt werden. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte sorgt für eine faire Vertretung von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten und Verbrauchern, wobei möglichst vielfältige einschlägige Erfahrungen und ein breites geografisches Spektrum abgedeckt werden. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte arbeitet gegebenenfalls in Fragen von gemeinsamem Interesse mit der gemäß Artikel 3 der Verordnung (EU) 2021/2282 eingesetzten Koordinierungsgruppe zur Bewertung von Gesundheitstechnologien zusammen und tauscht Informationen mit ihr aus. Diese Zusammenarbeit erleichtert den Austausch von wissenschaftlichem und technischem Fachwissen, fördert die Kohärenz der Rechtsvorschriften und vermeidet unnötige Doppelarbeit, wobei die jeweiligen Aufgaben und Zuständigkeiten der einzelnen Stellen zu achten sind. Or. en Änderungsantrag 602 Ignazio Roberto Marino im Namen der Verts/ALE-Fraktion Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 84 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 103 – Absatz 7 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (7) Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte richtet eine Untergruppe mit Mitgliedern ein, die die für die Benannten Stellen zuständigen Behörden (7) Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte richtet eine Untergruppe mit Mitgliedern ein, die die für die Benannten Stellen zuständigen Behörden PE791.890v01-00 156/166 AM\1348818DE.docx DE vertreten, und kann weitere ständige oder zeitlich befristete Untergruppen einrichten. Gegebenenfalls werden Vertreter der in Artikel 49 genannten Koordinierungsgruppe sowie von Organisationen, die die Interessen der Medizinprodukteindustrie, insbesondere der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG, von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Laboratorien, Patienten und Verbrauchern auf Unionsebene vertreten, als Beobachter zur Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und zu ihren Untergruppen eingeladen. vertreten, und kann weitere ständige oder zeitlich befristete Untergruppen einrichten. Gegebenenfalls werden Vertreter der in Artikel 49 genannten Koordinierungsgruppe sowie von Organisationen, die die Interessen der Medizinprodukteindustrie, insbesondere der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG, von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Laboratorien, Patienten und Verbrauchern auf Unionsebene vertreten, als Beobachter zur Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und zu ihren Untergruppen eingeladen.Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte richtet eine spezielle Untergruppe für Vertreter von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe ein, um den Informationsaustausch zu erleichtern und Beiträge zu Tätigkeiten zu sammeln, die für diese Interessenträger von Bedeutung sind, wobei die beteiligten Sachverständigen oder ihre Organisationen angemessen vergütet werden. Or. en Änderungsantrag 603 Valentina Palmisano Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 84 – Buchstabe b Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 103 – Absatz 7 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (7) Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte richtet eine Untergruppe mit Mitgliedern ein, die die für die Benannten Stellen zuständigen Behörden vertreten, und kann weitere ständige oder zeitlich befristete Untergruppen einrichten. Gegebenenfalls werden Vertreter der in (7) Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte richtet eine Untergruppe mit Mitgliedern ein, die die für die Benannten Stellen zuständigen Behörden vertreten, und kann weitere ständige oder zeitlich befristete Untergruppen einrichten. Gegebenenfalls werden Vertreter der in AM\1348818DE.docx 157/166 PE791.890v01-00 DE Artikel 49 genannten Koordinierungsgruppe sowie von Organisationen, die die Interessen der Medizinprodukteindustrie, insbesondere der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG, von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Laboratorien, Patienten und Verbrauchern auf Unionsebene vertreten, als Beobachter zur Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und zu ihren Untergruppen eingeladen. Artikel 49 genannten Koordinierungsgruppe sowie von Organisationen, die die Interessen der Medizinprodukteindustrie, insbesondere der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG, von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Laboratorien, Patienten und Verbrauchern auf Unionsebene vertreten, als Beobachter zur Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und zu ihren Untergruppen eingeladen.Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte richtet eine spezielle Untergruppe für Vertreter von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe ein, um den Informationsaustausch zu erleichtern und Beiträge zu Tätigkeiten zu sammeln, die für diese Interessenträger von Bedeutung sind, wobei die beteiligten Sachverständigen oder ihre Organisationen angemessen vergütet werden. Or. en Änderungsantrag 604 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 85 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 104 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (85) Artikel 104 Satz 2 wird gestrichen. (85) Artikel 104 wird wie folgt geändert: „ Die Kommission unterstützt die Ausübung der Kooperation der zuständigen nationalen Behörden. Sie organisiert die Sitzungen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und ihrer Untergruppen, nimmt an diesen PE791.890v01-00 158/166 AM\1348818DE.docx DE Sitzungen teil und sorgt für ein geeignetes Follow-up. Die Kommission legt geeignete Regelungen für die Erstattung von Reise-, Unterbringungs- und sonstigen notwendigen Kosten fest, die Vertretern von Organisationen entstehen, die Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten und Verbraucher vertreten und an der Arbeit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und ihrer Untergruppen gemäß Artikel 103 sowie an der Arbeit der Expertengremien gemäß Artikel 106 beteiligt sind. In begründeten Fällen können diese Vereinbarungen im Einklang mit den geltenden Unionsvorschriften auch eine angemessene Vergütung für ihren Beitrag vorsehen. “ Or. en Änderungsantrag 605 Ignazio Roberto Marino im Namen der Verts/ALE-Fraktion Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 86 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 105 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Zusätzlich zu den ihr in anderen Bestimmungen dieser Verordnung und der Verordnung (EU) 2017/746 übertragenen Aufgaben unterstützt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte insbesondere die Kommission bei der Bewertung aller Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Verordnungen und trägt zur Ausarbeitung von Leitlinien bei, die auf eine wirksame und einheitliche Durchführung abzielen. Zusätzlich zu den ihr in anderen Bestimmungen dieser Verordnung und der Verordnung (EU) 2017/746 übertragenen Aufgaben unterstützt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte insbesondere die Kommission bei der Bewertung aller Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Verordnungen und trägt zur Ausarbeitung von Leitlinien bei, die auf eine wirksame und einheitliche Durchführung abzielen. AM\1348818DE.docx 159/166 PE791.890v01-00 DE Dazu gehören Leitlinien für die Festlegung der Gültigkeitsdauer von Bescheinigungen für Hochrisikoprodukte, die je nach Bedarf für bestimmte Arten von Produkten bestimmt sein können. Or. en Begründung Mit dem Übergang zu unbefristeten Zertifikaten als allgemeiner Regel sollten in den Leitlinien jedoch die Fälle klargestellt werden, in denen eine begrenzte Gültigkeitsdauer für bestimmte Produkte besser geeignet ist, und zwar auf der Grundlage von Sachverständigengutachten und Nachweisen. Änderungsantrag 606 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 86 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 106 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Kommission trifft nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte im Wege von Durchführungsrechtsakten Vorkehrungen für die Benennung von Expertengremien, die der Kommission, der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, den Mitgliedstaaten, den Benannten Stellen oder den Herstellern wissenschaftliche, klinische, technische oder regulatorische Stellungnahmen und Beratung im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Verordnung und der Verordnung (EU) 2017/746 zur Verfügung stellen. Die Kommission trifft nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte im Wege von Durchführungsrechtsakten Vorkehrungen für die Benennung von Expertengremien, die der Kommission, der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, den Mitgliedstaaten, den Benannten Stellen oder den Herstellern wissenschaftliche, klinische oder technische Stellungnahmen und Beratung im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Verordnung und der Verordnung (EU) 2017/746 zur Verfügung stellen. Or. en Begründung Expertengremien sollten wissenschaftliche, klinische und technische Beratung leisten – die Regulierungsbefugnis bleibt über die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte bei den Mitgliedstaaten („unterstützende“ Aufgaben, nicht unabhängige Aufgaben). Die Aufnahme von Patientenvertretern mit Erfahrung im Krankheitsbereich als Vollmitglieder erhöht die PE791.890v01-00 160/166 AM\1348818DE.docx DE Legitimität und reale Relevanz nach dem EMA-Modell. Änderungsantrag 607 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 86 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 106 – Absatz 2 – Unterabsatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Expertengremien bestehen aus Sachverständigen mit nachgewiesener aktueller klinischer, wissenschaftlicher, technischer oder regulatorischer Fachkompetenz auf dem Gebiet der Medizinprodukte oder In-vitro- Diagnostika, die die Vielfalt der wissenschaftlichen und klinischen Ansätze in der Union widerspiegeln. Die Expertengremien bestehen aus Sachverständigen mit nachgewiesener aktueller klinischer, wissenschaftlicher, technischer oder regulatorischer Fachkompetenz auf dem Gebiet der Medizinprodukte oder In-vitro- Diagnostika, die die Vielfalt der wissenschaftlichen und klinischen Ansätze in der Union widerspiegeln. Expertengremien umfassen Patientenvertreter, z. B. aus Patientenorganisationen, die über Erfahrung in dem betreffenden Krankheitsbereich verfügen, um eine ausgewogene und sinnvolle Beteiligung zusammen mit anderen Sachverständigen sicherzustellen. Or. en Begründung Expertengremien sollten wissenschaftliche, klinische und technische Beratung leisten – die Regulierungsbefugnis bleibt über die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte bei den Mitgliedstaaten („unterstützende“ Aufgaben, nicht unabhängige Aufgaben). Die Aufnahme von Patientenvertretern mit Erfahrung im Krankheitsbereich als Vollmitglieder erhöht die Legitimität und reale Relevanz nach dem EMA-Modell. Änderungsantrag 608 Aurelijus Veryga Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 86 AM\1348818DE.docx 161/166 PE791.890v01-00 DE Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 106 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Expertengremien bestehen aus Sachverständigen mit nachgewiesener aktueller klinischer, wissenschaftlicher, technischer oder regulatorischer Fachkompetenz auf dem Gebiet der Medizinprodukte oder In-vitro- Diagnostika, die die Vielfalt der wissenschaftlichen und klinischen Ansätze in der Union widerspiegeln. Die Expertengremien bestehen aus Sachverständigen mit nachgewiesener aktueller klinischer, wissenschaftlicher, technischer oder regulatorischer Fachkompetenz auf dem Gebiet der Medizinprodukte oder In-vitro- Diagnostika, die die Vielfalt der wissenschaftlichen und klinischen Ansätze in der Union widerspiegeln. Expertengremien können Patientenvertreter umfassen, die über Erfahrung in dem betreffenden Krankheitsbereich verfügen, um eine ausgewogene und sinnvolle Beteiligung zusammen mit anderen Sachverständigen sicherzustellen. Or. en Änderungsantrag 609 Valentina Palmisano Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 86 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 106 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Expertengremien bestehen aus Sachverständigen mit nachgewiesener aktueller klinischer, wissenschaftlicher, technischer oder regulatorischer Fachkompetenz auf dem Gebiet der Medizinprodukte oder In-vitro- Diagnostika, die die Vielfalt der wissenschaftlichen und klinischen Ansätze in der Union widerspiegeln. Die Expertengremien bestehen aus Sachverständigen mit nachgewiesener aktueller klinischer, wissenschaftlicher, technischer oder regulatorischer Fachkompetenz auf dem Gebiet der Medizinprodukte oder In-vitro- Diagnostika, die die Vielfalt der wissenschaftlichen und klinischen Ansätze in der Union widerspiegeln. Expertengremien umfassen Patientenvertreter, wodurch eine ausgewogene und sinnvolle Beteiligung neben anderen Sachverständigen PE791.890v01-00 162/166 AM\1348818DE.docx DE sichergestellt wird. Or. en Änderungsantrag 610 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 86 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 106 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Sachverständigen werden nach Veröffentlichung eines Aufrufs zur Interessenbekundung ernannt. Je nach Art der Aufgabe und des Bedarfs an spezialisiertem Fachwissen können die Sachverständigen für einen Zeitraum von höchstens drei Jahren in die Gremien berufen werden; eine Verlängerung ist möglich. Die Sachverständigen werden von der Kommission nach Veröffentlichung eines Aufrufs zur Interessenbekundung ernannt. Je nach Art der Aufgabe und des Bedarfs an spezialisiertem Fachwissen können die Sachverständigen für einen Zeitraum von höchstens drei Jahren in die Gremien berufen werden; eine Verlängerung ist möglich. Or. en Änderungsantrag 611 Tiemo Wölken Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 86 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 106 – Absatz 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (4) Die Expertengremien berücksichtigen relevante von Interessenträgern, auch von Patientenorganisationen und Verbänden der Gesundheitsberufe, bereitgestellte Informationen. (4) Die Expertengremien sorgen für eine strukturierte Einbindung von Interessenträgern, auch von Patientenorganisationen und Verbänden der Gesundheitsberufe. Gegebenenfalls laden sie Patientenvertreter mit Erfahrung in dem betreffenden Krankheitsbereich und Angehörige der Gesundheitsberufe mit einschlägigem AM\1348818DE.docx 163/166 PE791.890v01-00 DE klinischem Fachwissen ein, an ihrer Arbeit mitzuwirken, und sorgen dabei für eine ausgewogene und sinnvolle Beteiligung neben anderen Sachverständigen. Die Expertengremien tragen den Informationen und Ansichten dieser Interessenträger bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben gebührend Rechnung. Or. en Änderungsantrag 612 Kateřina Konečná Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 86 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 106 – Absatz 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (4) Die Expertengremien berücksichtigen relevante von Interessenträgern, auch von Patientenorganisationen und Verbänden der Gesundheitsberufe, bereitgestellte Informationen. (4) Die Expertengremien berücksichtigen relevante von Interessenträgern, auch von Patienten, Pflegekräften, Patientenorganisationen und Verbänden der Gesundheitsberufe, bereitgestellte Informationen. Wenn das Gremium in seiner Zusammensetzung in Bezug auf das betreffende Medizinprodukt, die betreffende Erkrankung oder die betreffende Anwendergruppe nicht über das erforderliche Fachwissen aus eigener Erfahrung verfügt, so holt das Gremium diese Beiträge ein, bevor es seine Stellungnahme verabschiedet oder seine Beratung erteilt. In der veröffentlichten Stellungnahme oder der erteilten Beratungsleistung ist anzugeben, wie diese Beiträge berücksichtigt wurden. Or. en Änderungsantrag 613 PE791.890v01-00 164/166 AM\1348818DE.docx DE Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 86 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 106 – Absatz 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (4) Die Expertengremien berücksichtigen relevante von Interessenträgern, auch von Patientenorganisationen und Verbänden der Gesundheitsberufe, bereitgestellte Informationen. (4) Die Expertengremien berücksichtigen relevante von Interessenträgern, auch von Patienten, Pflegekräften, Patientenorganisationen und Verbänden der Gesundheitsberufe, bereitgestellte Informationen. Wenn das Gremium in seiner Zusammensetzung in Bezug auf das betreffende Medizinprodukt, die betreffende Erkrankung oder die betreffende Anwendergruppe nicht über das erforderliche Fachwissen aus eigener Erfahrung verfügt, so holt das Gremium diese Beiträge ein, bevor es seine Stellungnahme verabschiedet oder seine Beratung erteilt. Or. en Änderungsantrag 614 Kateřina Konečná Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 86 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 106 – Absatz 5 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (5) Die Sachverständigen können in eine Liste verfügbarer Sachverständiger aufgenommen werden, die zwar nicht formal in ein Expertengremium berufen wurden, jedoch zur Beratung und zur Unterstützung der Arbeit der Expertengremien nach Bedarf zur Verfügung stehen. (5) Die Sachverständigen können in eine Liste verfügbarer Sachverständiger aufgenommen werden, die zwar nicht formal in ein Expertengremium berufen wurden, jedoch zur Beratung und zur Unterstützung der Arbeit der Expertengremien nach Bedarf zur Verfügung stehen. Diese Liste enthält, soweit dies für den Auftrag der AM\1348818DE.docx 165/166 PE791.890v01-00 DE Expertengremien relevant ist, Personen mit eigener Erfahrung und Personen, die von Patientenorganisationen benannt werden, die über Fachwissen in Bezug auf die betreffenden Bedingungen, Produkte oder Produktgruppen verfügen. Die Expertengremien holen darüber hinaus Beiträge von Interessenverbänden ein, auch von Patientenorganisationen und Verbänden der Gesundheitsberufe. Die für die Mitglieder des Gremiums und die aufgeführten Sachverständigen geltenden Anforderungen an die Interessenerklärungen werden in verhältnismäßiger Weise angewandt, wobei Unparteilichkeit und Transparenz zu gewährleisten sind und gleichzeitig die wirksame Beteiligung von Personen mit eigener Erfahrung und Patientenorganisationen ermöglicht wird. Or. en Änderungsantrag 615 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 86 Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 106 – Absatz 5 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (5) Die Sachverständigen können in eine Liste verfügbarer Sachverständiger aufgenommen werden, die zwar nicht formal in ein Expertengremium berufen wurden, jedoch zur Beratung und zur Unterstützung der Arbeit der Expertengremien nach Bedarf zur Verfügung stehen. (5) Die Sachverständigen können in eine Liste verfügbarer Sachverständiger aufgenommen werden, die zwar nicht formal in ein Expertengremium berufen wurden, jedoch zur Beratung und zur Unterstützung der Arbeit der Expertengremien nach Bedarf zur Verfügung stehen. Diese Liste enthält, soweit dies für den Auftrag der Expertengremien relevant ist, Personen mit eigener Erfahrung und Personen, die von Patientenorganisationen benannt werden, die über Fachwissen in Bezug PE791.890v01-00 166/166 AM\1348818DE.docx DE auf die betreffenden Bedingungen, Produkte oder Produktgruppen verfügen. Die Expertengremien holen darüber hinaus Beiträge von Interessenverbänden ein, auch von Patientenorganisationen und Verbänden der Gesundheitsberufe. Or. en Begründung Expertengremien sollten wissenschaftliche, klinische und technische Beratung leisten – die Regulierungsbefugnis bleibt über die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte bei den Mitgliedstaaten („unterstützende“ Aufgaben, nicht unabhängige Aufgaben). Die Aufnahme von Patientenvertretern mit Erfahrung im Krankheitsbereich als Vollmitglieder erhöht die Legitimität und reale Relevanz nach dem EMA-Modell.

AM\1348818EN.docx PE791.890v01-00 EN United in diversity EN European Parliament 2024-2029 Committee on Public Health 2025/0404(COD) 28.7.2026 AMENDMENTS 374 - 615 Draft report Oliver Schenk (PE787.987v01-00) Amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards simplifying and reducing the burden of the rules on medical devices and in vitro diagnostic medical devices, and amending Regulation (EU) 2022/123 as regards the support of the European Medicines Agency for the expert panels on medical devices and Regulation (EU) 2024/1689 as regards the list of Union harmonisation legislation referred to in its Annex I Proposal for a regulation (COM(2025)1023 – 2025/0404(COD)) PE791.890v01-00 2/151 AM\1348818EN.docx EN AM_Com_LegReport AM\1348818EN.docx 3/151 PE791.890v01-00 EN Amendment 374 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 15 Regulation (EU) 2017/745 Article 17 – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment 2. If the device is not intended for single-use, the manufacturer shall provide information about the appropriate reprocessing process for allowing reuse in the instructions for use in accordance with Annex I, Section 23.4, point (n). 2. If the device is intended for multi- use, the manufacturer shall provide information about the appropriate reprocessing process for allowing reuse in the instructions for use in accordance with Annex I, Section 23.4, point (n). Or. en Justification The amendment ensures single-use designation remains with the manufacturer, who alone holds the technical knowledge to assess reprocessing risks. Requiring manufacturers to justify non-reprocessability is disproportionate and open-ended. Where reprocessing occurs, the reprocessor assumes full liability. Direct part marking ensures traceability and correct liability allocation when labels are removed during clinical use. Amendment 375 Kateřina Konečná Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 15 Regulation (EU) 2017/745 Article 17 – paragraph 2a (new) Text proposed by the Commission Amendment 2a. By way of derogation from paragraph 1, Member States may decide to allow reprocessing within a health institution of devices marked as single-use by a manufacturer, provided that they ensure that the safety and performance of the reprocessed device is equivalent to that of the original device. PE791.890v01-00 4/151 AM\1348818EN.docx EN Or. en Amendment 376 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 15 Regulation (EU) 2017/745 Article 17 – paragraph 3 Text proposed by the Commission Amendment 3. Single-use devices and devices that cannot be further reprocessed may be subject to full refurbishing within the meaning of Article 2(31). The natural or legal person that carries out the full refurbishing shall be considered as the manufacturer of the fully refurbished device. deleted Or. en Justification Full refurbishing of single-use devices creates significant safety, liability and traceability risks. Manufacturers intentionally design single-use devices to prevent reuse — permitting full refurbishment undermines this safety rationale. The liability shift to the refurbisher does not adequately compensate for the risks posed to patients, particularly where design and material knowledge remains exclusively with the original manufacturer. Amendment 377 Ondřej Knotek, Laurent Castillo, Marie-Luce Brasier-Clain, Viktória Ferenc, Valérie Deloge Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 15 Regulation (EU) 2017/745 Article 17 – paragraph 3 Text proposed by the Commission Amendment 3. Single-use devices and devices that cannot be further reprocessed may be subject to full refurbishing within the meaning of Article 2(31). The natural or 3. Single-use devices and devices that cannot be further reprocessed may be subject to full refurbishing within the meaning of Article 2(31). The natural or AM\1348818EN.docx 5/151 PE791.890v01-00 EN legal person that carries out the full refurbishing shall be considered as the manufacturer of the fully refurbished device. legal person carrying out the full refurbishing shall be considered the manufacturer of the fully refurbished device and shall fulfil the obligations incumbent on manufacturers under this Regulation, including those relating to labelling and traceability in accordance with Chapter III. Manufacturers carrying out full refurbishing shall demonstrate, through validated technical documentation, that the full refurbishing process does not compromise the safety or performance of the device. Information that a device has undergone full refurbishing, together with the information necessary to ensure its traceability in relation to safe use, shall be included in the labelling of the device and provided to the end user. Article 5(5) shall not apply to fully refurbished devices. A manufacturer shall determine that a device is intended for single use only on the basis of documented technical, safety and performance considerations. Those considerations shall be set out in the technical documentation referred to in Annex II and shall be sufficiently detailed to ensure the uniform application of this Regulation. Or. en Amendment 378 Kristoffer Storm Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 15 Regulation (EU) 2017/745 Article 17 – paragraph 3 Text proposed by the Commission Amendment 3. Single-use devices and devices that cannot be further reprocessed may be subject to full refurbishing within the meaning of Article 2(31). The natural or 3. Single-use devices and devices that cannot be further reprocessed may be subject to full refurbishing within the meaning of Article 2(31). The natural or PE791.890v01-00 6/151 AM\1348818EN.docx EN legal person that carries out the full refurbishing shall be considered as the manufacturer of the fully refurbished device. legal person that carries out the full refurbishing shall be considered as the manufacturer of the fully refurbished device and must fulfil the obligations incumbent on manufacturers laid down in this Regulation, which also include obligations relating to the labelling and traceability of the fully refurbished device in accordance with Chapter III of this Regulation. Indication of the fully refurbished state of a device and its traceability in relation to safe use shall be added to the product and delivered to the end user. Or. en Amendment 379 Adam Jarubas Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 15 Regulation (EU) 2017/745 Article 17 – paragraph 3 Text proposed by the Commission Amendment 3. Single-use devices and devices that cannot be further reprocessed may be subject to full refurbishing within the meaning of Article 2(31). The natural or legal person that carries out the full refurbishing shall be considered as the manufacturer of the fully refurbished device. 3. Single-use devices and devices that cannot be further reprocessed may be subject to full refurbishing within the meaning of Article 2(31). The natural or legal person that carries out the full refurbishing shall be considered as the manufacturer of the fully refurbished device and must fulfil the obligations incumbent on manufacturers laid down in this Regulation, which also include obligations relating to the labelling and traceability of the refurbished device in accordance with Chapter III of this Regulation. Indication of the refurbished state of a device and its traceability in relation to safe use shall be added to the product and delivered to the end user. Or. en AM\1348818EN.docx 7/151 PE791.890v01-00 EN Justification Introducing complete refurbishment calls for a clear distribution of regulatory duties. When a natural or legal person carries out complete refurbishment and is regarded as the manufacturer of the refurbished device, that person should expressly take on all relevant manufacturer responsibilities under the Regulation, including those concerning labelling, traceability, post-market surveillance and vigilance. This provision should apply only where complete refurbishment can be performed safely, and it should ensure that both the refurbished status of the device and its traceability are clearly made known to the end user. Amendment 380 Aurelijus Veryga Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 15 Regulation (EU) 2017/745 Article 17 – paragraph 3 Text proposed by the Commission Amendment 3. Single-use devices and devices that cannot be further reprocessed may be subject to full refurbishing within the meaning of Article 2(31). The natural or legal person that carries out the full refurbishing shall be considered as the manufacturer of the fully refurbished device. 3. Single-use devices and devices that cannot be further reprocessed may be subject to full refurbishing within the meaning of Article 2(31). The natural or legal person that carries out the full refurbishing shall be considered as the manufacturer of the fully refurbished device and must fulfil the obligations incumbent on manufacturers laid down in this Regulation, which also include obligations relating to the labelling and traceability of the refurbished device in accordance with Chapter III of this Regulation. Indication of the refurbished state of a device and its traceability in relation to safe use shall be added to the product and delivered to the end user. Or. en Amendment 381 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 15 PE791.890v01-00 8/151 AM\1348818EN.docx EN Regulation (EU) 2017/745 Article 17 – paragraph 3 Text proposed by the Commission Amendment 3. Single-use devices and devices that cannot be further reprocessed may be subject to full refurbishing within the meaning of Article 2(31). The natural or legal person that carries out the full refurbishing shall be considered as the manufacturer of the fully refurbished device. 3. The natural or legal person that carries out the full refurbishment of a device shall be considered to be the manufacturer of the fully refurbished device and shall assume the obligations incumbent on manufacturers laid down in this Regulation, including the obligations relating to the traceability of the fully refurbished device in accordance with Chapter III. The natural or legal person that carries out the full refurbishment of a device shall inform the manufacturer and the competent authority of the Member State in which they intend to make the device available. Or. en Amendment 382 Ruggero Razza, Michele Picaro Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 15 Regulation (EU) 2017/745 Article 17 – paragraph 3 Text proposed by the Commission Amendment 3. Single-use devices and devices that cannot be further reprocessed may be subject to full refurbishing within the meaning of Article 2(31). The natural or legal person that carries out the full refurbishing shall be considered as the manufacturer of the fully refurbished device. 3. Single-use devices and devices that cannot be further reprocessed, or devices that do not indicate whether they are single-use or reprocessable, may be subject to full refurbishing within the meaning of Article 2(31). The natural or legal person that carries out the full refurbishing shall be considered as the manufacturer of the fully refurbished device. Or. it AM\1348818EN.docx 9/151 PE791.890v01-00 EN Justification The text proposed by the Commission rightly provides that a single-use device, or a device that can no longer be reprocessed, can only be fully refurbished. However, this category of devices should also include devices that do not clearly indicate whether they can be reused. The aim is to provide a higher level of health and safety protection for their users. Amendment 383 Letizia Moratti, Dolors Montserrat, Elena Nevado del Campo Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 15 Regulation (EU) 2017/745 Article 17 – paragraph 3 Text proposed by the Commission Amendment 3. Single-use devices and devices that cannot be further reprocessed may be subject to full refurbishing within the meaning of Article 2(31). The natural or legal person that carries out the full refurbishing shall be considered as the manufacturer of the fully refurbished device. 3. Single-use devices and devices that cannot be further reprocessed or devices that do not specify if they are single-use or not, may be subject to full refurbishing within the meaning of Article 2(31). The natural or legal person that carries out the full refurbishing shall be considered as the manufacturer of the fully refurbished device. Or. en Amendment 384 Laurent Castillo, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 15 Regulation (EU) 2017/745 Article 17 – paragraph 3 Text proposed by the Commission Amendment 3. Single-use devices and devices that cannot be further reprocessed may be subject to full refurbishing within the meaning of Article 2(31). The natural or legal person that carries out the full refurbishing shall be considered as the manufacturer of the fully refurbished 3. Single-use devices and devices may be subject to full refurbishing within the meaning of Article 2(31). The natural or legal person that carries out the full refurbishing shall be considered as the manufacturer of the fully refurbished PE791.890v01-00 10/151 AM\1348818EN.docx EN device. device. Or. fr Amendment 385 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 15 Regulation (EU) 2017/745 Article 17 – paragraph 3a (new) Text proposed by the Commission Amendment 3a. The fact that a device has been fully refurbished, together with the identity of the person responsible for the reprocessing or full refurbishment and the information necessary to ensure the traceability and safe use of the device, shall be clearly indicated on the device, its packaging or in the accompanying information, as appropriate. The device, its packaging and the accompanying information shall not bear any reference to the original manufacturer or the original trade mark. Or. en Amendment 386 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 15 Regulation (EU) 2017/745 Article 17 – paragraph 3b (new) Text proposed by the Commission Amendment 3b. Member States shall encourage, and may require, health institutions to provide information to patients on the use of reprocessed devices within the health institution and, where appropriate, any AM\1348818EN.docx 11/151 PE791.890v01-00 EN other relevant information concerning the reprocessed devices with which patients are treated. Or. en Amendment 387 Laurence Trochu Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 15 Regulation (EU) 2017/745 Article 17 – paragraph 4 Text proposed by the Commission Amendment 4. The Commission may adopt, in accordance with Article 9(1), CS on general requirements regarding reprocessing of devices or fully refurbishing of single-use devices.’; deleted Or. fr Amendment 388 Kristoffer Storm Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 15 Regulation (EU) 2017/745 Article 17 – paragraph 4 Text proposed by the Commission Amendment 4. The Commission may adopt, in accordance with Article 9(1), CS on general requirements regarding reprocessing of devices or fully refurbishing of single-use devices.; deleted Or. en Amendment 389 PE791.890v01-00 12/151 AM\1348818EN.docx EN Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 15 Regulation (EU) 2017/745 Article 17 – paragraph 4 Text proposed by the Commission Amendment 4. The Commission may adopt, in accordance with Article 9(1), CS on general requirements regarding reprocessing of devices or fully refurbishing of single-use devices.; 4. The Commission may adopt, in accordance with Article 9(1), CS on general requirements regarding reprocessing of devices or fully refurbishing of single-use devices.; The manufacturer of the reprocessed or full refurbished single-use device shall be considered as the new legal manufacturer and indicate reprocessing or full refurbishment through direct part marking on the device along with proper labeling ensuring full traceability with a specific route in the vigilance system in order to distinguish incidents with original single-use devices from the reprocessed single-use devices, enabling the correct involvement of the responsible legal manufacturer. Or. en Justification Direct part marking and a dedicated vigilance route are essential because labels are routinely removed during clinical use, making reprocessed devices indistinguishable from originals. Clear identification of the reprocessor as legal manufacturer ensures correct liability allocation, proper traceability and accurate incident reporting — preventing original manufacturers from being wrongly implicated in incidents caused by reprocessed devices. Amendment 390 Laurent Castillo, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 15 Regulation (EU) 2017/745 Article 17 – paragraph 4 AM\1348818EN.docx 13/151 PE791.890v01-00 EN Text proposed by the Commission Amendment 4. The Commission may adopt, in accordance with Article 9(1), CS on general requirements regarding reprocessing of devices or fully refurbishing of single-use devices.’; 4. The Commission may adopt, in accordance with Article 9(1), CS on general requirements regarding reprocessing of devices or fully refurbishing of single-use devices.’; For any reprocessed device placed on the market, the label shall clearly identify the reprocessor and indicate that the device has been reprocessed. When developing these common specifications, the Commission shall systematically consult the Medical Devices Coordination Group, notified bodies, manufacturers, healthcare professionals and patient representatives. Or. fr Amendment 391 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 15 Regulation (EU) 2017/745 Article 17 – paragraph 4 Text proposed by the Commission Amendment 4. The Commission may adopt, in accordance with Article 9(1), CS on general requirements regarding reprocessing of devices or fully refurbishing of single-use devices.; 4. The Commission shall adopt, in accordance with Article 9(1), common specifications laying down general requirements and methodologies for the reprocessing of devices and the full refurbishment of single-use devices. Or. en Amendment 392 Kateřina Konečná Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 15 Regulation (EU) 2017/745 PE791.890v01-00 14/151 AM\1348818EN.docx EN Article 17 – paragraph 4 Text proposed by the Commission Amendment 4. The Commission may adopt, in accordance with Article 9(1), CS on general requirements regarding reprocessing of devices or fully refurbishing of single-use devices.; 4. The Commission shall adopt, in accordance with Article 9(1) and with the input of the expert panels, CS on general requirements regarding reprocessing of devices or fully refurbishing of single use devices.’; Or. en Amendment 393 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 15 Regulation (EU) 2017/745 Article 17 – paragraph 4a (new) Text proposed by the Commission Amendment 4a. The Commission shall, by means of implementing acts, establish a list of categories of medical devices that, by their nature and having regard to hygiene, safety or performance considerations, are intended for single use and shall not be eligible for reprocessing. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). Devices included in that list shall be presumed to be intended for single use for the purposes of this Article, and manufacturers shall not be required to provide the grounds for that designation referred to in the first subparagraph. Or. en Amendment 394 Tiemo Wölken AM\1348818EN.docx 15/151 PE791.890v01-00 EN Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 16 – point a Regulation (EU) 2017/745 Article 18 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment The information referred to in the first subparagraph shall be provided, for the purpose of making it available to the patient who has been implanted with the device, by any means, including in electronic or digital format, that allow rapid access to that information and shall be stated in the language(s) determined by the concerned Member State.; The information referred to in the first subparagraph shall be provided, for the purpose of making it available to the patient who has been implanted with the device, by any means, including in electronic or digital format, that allow rapid and easy access to that information and shall be stated in the language(s) determined by the concerned Member State. The information shall be written in a way that is readily understood by a lay person and shall be updated where appropriate. Updates of the information shall be made available to the patient via the website mentioned in point (a) of the first subparagraph. Where the information is provided in electronic or digital format, the manufacturer shall ensure that the patient may obtain, upon request and free of charge, a paper copy of that information. Any electronic or digital means used to provide access to that information shall comply with Regulation (EU) 2016/679 and shall not permit the identification, profiling or tracking of patients beyond what is necessary for the provision of that information. Or. en Amendment 395 Aurelijus Veryga Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 16 – point a Regulation (EU) 2017/745 Article 18 – paragraph 1 PE791.890v01-00 16/151 AM\1348818EN.docx EN Text proposed by the Commission Amendment The information referred to in the first subparagraph shall be provided, for the purpose of making it available to the patient who has been implanted with the device, by any means, including in electronic or digital format, that allow rapid access to that information and shall be stated in the language(s) determined by the concerned Member State.; The information referred to in the first subparagraph shall be provided, for the purpose of making it available to the patient who has been implanted with the device, in paper format, and complementary to the mandatory paper format, by any additional means, including in electronic or digital format, that allow rapid access to that information and shall be stated in the language(s) determined by the concerned Member State.; Or. en Amendment 396 Valentina Palmisano Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 16 – point a Regulation (EU) 2017/745 Article 18 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment The information referred to in the first subparagraph shall be provided, for the purpose of making it available to the patient who has been implanted with the device, by any means, including in electronic or digital format, that allow rapid access to that information and shall be stated in the language(s) determined by the concerned Member State.; The information referred to in the first subparagraph shall be provided, for the purpose of making it available to the patient who has been implanted with the device, in paper format, and complementary to the mandatory paper format, by any additional means, including in electronic or digital format, that allow rapid access to that information and shall be stated in the language(s) determined by the concerned Member State. Or. en Amendment 397 Ignazio Roberto Marino on behalf of the Verts/ALE Group Proposal for a regulation AM\1348818EN.docx 17/151 PE791.890v01-00 EN Article 1 – paragraph 1 – point 16 – point a Regulation (EU) 2017/745 Article 18 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment The information referred to in the first subparagraph shall be provided, for the purpose of making it available to the patient who has been implanted with the device, by any means, including in electronic or digital format, that allow rapid access to that information and shall be stated in the language(s) determined by the concerned Member State.; The information referred to in the first subparagraph shall be provided, for the purpose of making it available to the patient who has been implanted with the device, in mandatory paper format, and by any additional means, including in electronic or digital format, that allow rapid access to that information and shall be stated in the language(s) determined by the concerned Member State.; Or. en Justification Patients may have difficulty in access to digital format, for various reasons (accessibility issues, low digital literacy, lack of internet access...). Paper versions should remain obligatory. Amendment 398 Laurence Trochu Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 16 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 18 – paragraph 3 Text proposed by the Commission Amendment (b) paragraph 3, is replaced by the following: deleted ‘3. Implants that are well-established technology devices shall be exempted from the obligations laid down in this Article’; Or. fr Amendment 399 PE791.890v01-00 18/151 AM\1348818EN.docx EN Valentina Palmisano Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 16 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 18 – paragraph 3 Text proposed by the Commission Amendment (b) paragraph 3 is replaced by the following: deleted ‘3. Implants that are well-established technology devices shall be exempted from the obligations laid down in this Article;’ Or. en Amendment 400 Ignazio Roberto Marino on behalf of the Verts/ALE Group Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 16 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 18 – paragraph 3 Text proposed by the Commission Amendment (b) paragraph 3 is replaced by the following: deleted ‘3. Implants that are well-established technology devices shall be exempted from the obligations laid down in this Article;’ Or. en Justification Implant cards should remain mandatory for all implantable devices. Amendment 401 Kateřina Konečná AM\1348818EN.docx 19/151 PE791.890v01-00 EN Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 16 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 18 – paragraph 3 Text proposed by the Commission Amendment 3. Implants that are well-established technology devices shall be exempted from the obligations laid down in this Article; deleted Or. en Amendment 402 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 16 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 18 – paragraph 3 Text proposed by the Commission Amendment 3. Implants that are well-established technology devices shall be exempted from the obligations laid down in this Article; 3. The following implants shall be exempted from the obligations laid down in this Article: sutures, staples, dental fillings, dental braces, tooth crowns, screws, wedges, plates, wires, pins, clips and connectors. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend this list by adding other types of implants to it or by removing implants therefrom. In exercising that power, the Commission shall, in particular, consider adding implants that remain in the human body only temporarily or are fully resorbed by the human body. Class III implantable devices shall not be exempted pursuant to this paragraph Or. en Amendment 403 PE791.890v01-00 20/151 AM\1348818EN.docx EN Laurent Castillo, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 16 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 18 – paragraph 3 Text proposed by the Commission Amendment 3. Implants that are well-established technology devices shall be exempted from the obligations laid down in this Article’; 3. Implants that constitute well- established technological devices shall remain subject to the information requirements provided for in this Article. That information may be provided in electronic or digital format in accordance with paragraph 1. Or. fr Amendment 404 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 17 a (new) Regulation (EU) 2017/745 Article 20 – paragraph 5 Present text Amendment (17a) Article 20, paragraph 5 is replaced by the following: Where applicable, the CE marking shall be followed by the identification number of the notified body responsible for the conformity assessment procedures set out in Article 52. The identification number shall also be indicated in any promotional material which mentions that a device fulfils the requirements for CE marking. "The identification number of the notified body responsible for the conformity assessment procedures set out in Article 52 shall be part of the information to be submitted by the manufacturer to the UDI database in accordance with Article 29." Or. en (Regulation (EU) 2017/745) Amendment 405 AM\1348818EN.docx 21/151 PE791.890v01-00 EN Ruggero Razza, Michele Picaro Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 19 a (new) Regulation (EU) 2017/745 Article 27 – paragraph 1 a (i) Present text Amendment Articolo 27, paragrafo 1a(i) ‘Article 27, paragraph 1a(i) 1. The Unique Device Identification system (‘UDI system’) described in Part C of Annex VI shall allow the identification and facilitate the traceability of devices, other than custom-made and investigational devices, and shall consist of the following: 1. The Unique Device Identification system (‘UDI system’) described in Part C of Annex VI shall allow the identification and facilitate the traceability of devices, other than custom-made and investigational devices, and shall consist of the following: (a) production of a UDI that comprises the following: (a) production of a UDI that comprises the following: (i) a UDI device identifier (‘UDI-DI’) specific to a manufacturer and a device, providing access to the information laid down in Part B of Annex VI; (i) a UDI device identifier (‘UDI-DI’) specific to a manufacturer and a device, either originally issued by the manufacturer or that has been lawfully made available to the manufacturer, providing access to the information laid down in Part B of Annex VI;’ Or. it ((EU) 2017/745) Justification Article 27 requires the UDI-DI to be specific to the manufacturer and the device. The addition clarifies that the requirement is also fulfilled when the UDI-DI has been assigned by another economic operator, provided that the manufacturer holds the exclusive right to use the UDI- DI and registers it in Eudamed. The amendment eases the way for mergers, acquisitions, and marketing under the company's own brand. Amendment 406 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 20 – point a Regulation (EU) 2017/745 Article 28 – paragraph 3 PE791.890v01-00 22/151 AM\1348818EN.docx EN Text proposed by the Commission Amendment 3. The core data elements to be provided to the UDI database, referred to in Part B of Annex VI, shall be accessible to the public, except the element referred to in point 13 of that Part.. 3. The core data elements to be provided to the UDI database, referred to in Part B of Annex VI, shall be accessible to the public, except the element referred to in point 12 of that Part.. Or. en Amendment 407 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 21 Regulation (EU) 2017/745 Article 29 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. Before placing a device, other than a custom-made device or investigational device, on the market, the manufacturer shall provide the Basic UDI-DI to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device, as applicable. The manufacturer shall keep the information provided to the UDI database updated. 1. Before placing a device, other than a custom-made device or investigational device, on the market, the manufacturer shall provide the Basic UDI-DI to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device, as applicable. The manufacturer shall keep the information provided to the UDI database updated and introduce any changes without undue delay and no later than one month after the change occurs. Or. en Amendment 408 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 21 Regulation (EU) 2017/745 Article 29 – paragraph 2 AM\1348818EN.docx 23/151 PE791.890v01-00 EN Text proposed by the Commission Amendment 2. Before placing on the market a system or procedure pack as referred to in Article 22(1) and (3), the natural or legal person responsible shall provide the Basic UDI-DI to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that system or procedure pack. The natural or legal person referred to in Article 22(1) shall keep up to date the information provided to the UDI database. 2. Before placing on the market a system or procedure pack as referred to in Article 22(1) and (3), the natural or legal person responsible shall provide the Basic UDI-DI to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that system or procedure pack. The natural or legal person referred to in Article 22(1) shall keep up to date the information provided to the UDI database and introduce any changes without undue delay and no later than one month after the change occurs. Or. en Amendment 409 Ignazio Roberto Marino on behalf of the Verts/ALE Group Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 24 – point a Regulation (EU) 2017/745 Article 32 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment For class IIb implantable devices and for class III devices, other than custom-made or investigational devices and well- established technology devices, the manufacturer shall draw up a summary of safety and clinical performance. For implantable devices and for class III devices, other than custom-made or investigational devices, the manufacturer shall draw up a summary of safety and clinical performance. Or. en Justification Obligations for the summary of safety and clinical performance (SSCP) should not be removed for any class of implantable devices. Well-established technologies - list remains to be seen from the COM, and the SSCP should remain. Amendment 410 PE791.890v01-00 24/151 AM\1348818EN.docx EN Valentina Palmisano Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 24 – point a Regulation (EU) 2017/745 Article 32 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment For class IIb implantable devices and for class III devices, other than custom-made or investigational devices and well- established technology devices, the manufacturer shall draw up a summary of safety and clinical performance. For class IIb implantable devices and for class IIb and class III devices, other than custom-made or investigational devices and well-established technology devices, the manufacturer shall draw up a summary of safety and clinical performance. Or. en Amendment 411 Kateřina Konečná Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 24 – point a Regulation (EU) 2017/745 Article 32 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment For class IIb implantable devices and for class III devices, other than custom-made or investigational devices and well- established technology devices, the manufacturer shall draw up a summary of safety and clinical performance. For class IIb implantable devices and for class III devices, other than custom-made or investigational devices, the manufacturer shall draw up a summary of safety and clinical performance. Or. en Amendment 412 Laurent Castillo, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge, Viktória Ferenc Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 24 – point a Regulation (EU) 2017/745 Article 32 – paragraph 1 – subparagraph 2 AM\1348818EN.docx 25/151 PE791.890v01-00 EN Text proposed by the Commission Amendment The summary of safety and clinical performance shall be written in a way that is clear to the intended user and shall be made available to the public via Eudamed. The summary of safety and clinical performance shall be written in a way that is clear to the intended user and shall be made available to the public via Eudamed, in the official language or languages required by the Member State in which the device is made available. Or. fr Amendment 413 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 24 – point a Regulation (EU) 2017/745 Article 32 – paragraph 1 – subparagraph 2 Text proposed by the Commission Amendment The summary of safety and clinical performance shall be written in a way that is clear to the intended user and shall be made available to the public via Eudamed. The summary of safety and clinical performance shall be written in a way that is clear and understandable to the intended user and, where relevant to the patient as a lay person, and shall be made available to the public via Eudamed. Or. en Amendment 414 Viktória Ferenc, Ondřej Knotek, Laurent Castillo, Valérie Deloge Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 24 – point a Regulation (EU) 2017/745 Article 32 – paragraph 1 – subparagraph 2 Text proposed by the Commission Amendment The summary of safety and clinical performance shall be written in a way that is clear to the intended user and shall be made available to the public via Eudamed. The summary of safety and clinical performance shall be written in a way that is clear to the intended user and, where the patient is also an intended user, to the PE791.890v01-00 26/151 AM\1348818EN.docx EN patient, and shall be made available to the public via Eudamed. Or. en Amendment 415 Aurelijus Veryga Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 24 – point a Regulation (EU) 2017/745 Article 32 – paragraph 1 – subparagraph 2 Text proposed by the Commission Amendment The summary of safety and clinical performance shall be written in a way that is clear to the intended user and shall be made available to the public via Eudamed. The summary of safety and clinical performance shall be written in a way that is clear to the intended user and where the patient is also an intended user, to the patient, and shall be made available to the public via Eudamed. Or. en Amendment 416 Kateřina Konečná Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 24 – point a Regulation (EU) 2017/745 Article 32 – paragraph 1 – subparagraph 2 Text proposed by the Commission Amendment The summary of safety and clinical performance shall be written in a way that is clear to the intended user and shall be made available to the public via Eudamed. The summary of safety and clinical performance shall be written in a way that is clear to the intended user and, if relevant, to the patient and shall be made available to the public via Eudamed. Or. en Amendment 417 AM\1348818EN.docx 27/151 PE791.890v01-00 EN Ruggero Razza, Michele Picaro Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 24 – point a Regulation (EU) 2017/745 Article 32 – paragraph 1 – subparagraph 2 Text proposed by the Commission Amendment The summary of safety and clinical performance shall be written in a way that is clear to the intended user and shall be made available to the public via Eudamed. The summary shall be made available to the public via Eudamed. Or. it Amendment 418 Valentina Palmisano Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 24 – point a Regulation (EU) 2017/745 Article 32 – paragraph 1 – subparagraph 2 Text proposed by the Commission Amendment The summary of safety and clinical performance shall be written in a way that is clear to the intended user and shall be made available to the public via Eudamed. The summary of safety and clinical performance shall be written in lay language and shall be made available to the public via Eudamed. Or. en Amendment 419 Ruggero Razza, Michele Picaro Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 24 – point a Regulation (EU) 2017/745 Article 32 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment The draft of the summary of safety and clinical performance shall be part of the The draft of the summary of safety and clinical performance shall be part of the PE791.890v01-00 28/151 AM\1348818EN.docx EN documentation to be submitted to the notified body involved in the conformity assessment pursuant to Article 52. The manufacturer shall ensure that the summary of safety and clinical performance is available in Eudamed as part of the information on the device to be provided pursuant to Article 29(1) and mention on the label or instructions for use where that summary is available.; documentation to be submitted to the notified body involved in the conformity assessment pursuant to Article 52. Only the English language version of the SSCP shall be subject to validation by the notified body. The manufacturer shall ensure that the summary of safety and clinical performance is available in Eudamed as part of the information on the device to be provided pursuant to Article 29(1) and mention on the label or instructions for use where that summary is available. By default, only the English language version of the SSCP shall be provided. Translations into the other languages accepted in the Member States shall be provided upon request within a reasonable time frame. Or. it Justification The aim is to reduce the financial and administrative burden of translating SSCPs (summaries of safety and clinical performance) into all EU languages, limiting mandatory translations to actual demand. Initially providing the SSCP in English would ease the burden on both manufacturers and the notified bodies, without reducing the safety requirements of the device. Amendment 420 Kateřina Konečná Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 24 – point a Regulation (EU) 2017/745 Article 32 – paragraph 1 – subparagraph 2 Text proposed by the Commission Amendment The draft of the summary of safety and clinical performance shall be part of the documentation to be submitted to the notified body involved in the conformity assessment pursuant to Article 52. The manufacturer shall ensure that the summary of safety and clinical performance is available in Eudamed as part of the information on the device to be The draft of the summary of safety and clinical performance shall be part of the documentation to be submitted to the notified body involved in the conformity assessment pursuant to Article 52. The manufacturer shall ensure that the summary of safety and clinical performance is available in Eudamed as part of the information on the device to be AM\1348818EN.docx 29/151 PE791.890v01-00 EN provided pursuant to Article 29(1) and mention on the label or instructions for use where that summary is available.; provided pursuant to Article 29(1) and mention provide a direct link or QR code on the label or instructions for use to where that summary is available. Or. en Amendment 421 Laurence Trochu Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 24 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 32 – paragraph 2 – point h Text proposed by the Commission Amendment (h) information on any residual risks or undesirable effects, and any warnings and precautions.’; (h) information on any residual risks or undesirable effects, and any warnings and precautions, as well as the absence of identified endocrine disruptors in parts likely to be transferred to the patient; Or. fr Justification The design work carried out to avoid the presence of endocrine disruptors must be recognised in order to drive innovation and competitive advantage. Amendment 422 Valentina Palmisano Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 25 – point d Regulation (EU) 2017/745 Article 33 – paragraph 5 – subparagraphs 1 and 2 Text proposed by the Commission Amendment All the information collated and processed by Eudamed and, where applicable, any of the electronic systems that are not included in Eudamed shall be accessible to the Member States and to the Commission. All the information collated and processed by Eudamed and, where applicable, any of the electronic systems that are not included in Eudamed shall be accessible to the Member States and to the Commission. PE791.890v01-00 30/151 AM\1348818EN.docx EN The information shall be accessible to notified bodies, economic operators, sponsors and the public to the extent specified in the provisions on the electronic systems referred to in paragraph 2. The information shall be accessible to notified bodies, economic operators, sponsors and the public to the extent specified in the provisions on the electronic systems referred to in paragraph 2. Restrictions to public access shall be limited to what is strictly necessary and justified on the grounds of personal data protection, the protection of commercially confidential information, or the protection of public health. The protection of commercially confidential information shall be balanced against the need to ensure a high level of transparency and the availability of information necessary for patients and healthcare professionals to assess the safety and performance of devices. The Commission shall ensure that public parts of Eudamed and, where applicable, any of the electronic systems that are not included in Eudamed, are presented in a user-friendly and easily- searchable format. In doing so, it shall consult with patient and healthcare professional organisations; Or. en Amendment 423 Ignazio Roberto Marino on behalf of the Verts/ALE Group Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 25 – point d Regulation (EU) 2017/745 Article 33 – paragraph 5 – subparagraph 1 Text proposed by the Commission Amendment All the information collated and processed by Eudamed and, where applicable, any of the electronic systems that are not included in Eudamed shall be accessible to the Member States and to the Commission. The information shall be accessible to notified bodies, economic operators, sponsors and the public to the extent All the information collated and processed by Eudamed and, where applicable, any of the electronic systems that are not included in Eudamed shall be accessible to the Member States and to the Commission. The information shall be accessible to notified bodies, economic operators, sponsors and the public to the extent AM\1348818EN.docx 31/151 PE791.890v01-00 EN specified in the provisions on the electronic systems referred to in paragraph 2. specified in the provisions on the electronic systems referred to in paragraph 2. Restrictions to public access shall be limited to what is strictly necessary and justified on the grounds of personal data protection, the protection of commercially confidential information, or the protection of public health. The protection of commercially confidential information shall be balanced against the need to ensure a high level of transparency and the availability of information necessary for patients and healthcare professionals to assess the safety and performance of devices. Or. en Amendment 424 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge, Viktória Ferenc Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 25 – point d Regulation (EU) 2017/745 Article 33 – paragraph 5 – subparagraph 2 Text proposed by the Commission Amendment The Commission shall ensure that public parts of Eudamed and, where applicable, any of the electronic systems that are not included in Eudamed, are presented in a user-friendly and easily-searchable format.’; The Commission shall ensure that public parts of Eudamed and, where applicable, any of the electronic systems that are not included in Eudamed, are accessible in all official languages of the Union, easy for non-experts to use and easily consultable and searchable.’; Or. fr Amendment 425 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 25 – point d Regulation (EU) 2017/745 PE791.890v01-00 32/151 AM\1348818EN.docx EN Article 33 – paragraph 5 – subparagraph 2 Text proposed by the Commission Amendment The Commission shall ensure that public parts of Eudamed and, where applicable, any of the electronic systems that are not included in Eudamed, are presented in a user-friendly and easily-searchable format.; The Commission shall ensure that public parts of Eudamed and, where applicable, any of the electronic systems that are not included in Eudamed, are presented in a user-friendly, easily-searchable and accessible format and that information made available to the public is worded in an appropriate and comprehensive manner. Or. en Amendment 426 Valentina Palmisano on behalf of The Left Group Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 27 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 35 – paragraph 8 Text proposed by the Commission Amendment (b) paragraph 8 is replaced by the following: deleted ‘8. The authorities responsible for notified bodies shall coordinate their activities to be carried out in accordance with this Chapter, cooperate with each other and with the Commission and resolve issues of diverging opinions between themselves to ensure a harmonised application of the requirements relating to notified bodies.;’ Or. en Justification The Commission is removing references to article 48 (peer-review) and is also hollowing out article 48 further down. AM\1348818EN.docx 33/151 PE791.890v01-00 EN Amendment 427 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 28 – point a a (new) Regulation (EU) 2017/745 Article 36 – paragraph 1a (new) Text proposed by the Commission Amendment (aa) Within the Union, notified bodies shall be allowed to equally recognise and rely upon assessments and evidence that have already been evaluated, whether by the same or another designated notified body. Or. en Justification Manufacturers are frequently required to repeat assessments and submit evidence that has already been evaluated under equivalent regulatory requirements. This leads to unnecessary administrative burden, increased certification timelines and inefficient use of notified body resources without improving patient safety. Wherever equivalent evidence has already been assessed under the MDR or under internationally recognised regulatory frameworks, notified bodies should rely on these existing assessments unless there is an objective, documented justification for requesting additional evidence. Amendment 428 Laurence Trochu Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 28 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 36 – paragraph 4 Text proposed by the Commission Amendment 4. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 in order to amend Annex VII in order to adapt to technical or scientific progress regarding conformity assessment in the field of medical devices, including developments at international level.’; deleted PE791.890v01-00 34/151 AM\1348818EN.docx EN Or. fr Amendment 429 Ruggero Razza Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 28 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 36 – paragraph 4 Text proposed by the Commission Amendment 4. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 in order to amend Annex VII in order to adapt to technical or scientific progress regarding conformity assessment in the field of medical devices, including developments at international level.’; deleted Or. fr Amendment 430 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 32 Regulation (EU) 2017/745 Article 40a – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. Conformity assessment bodies and notified bodies shall pay a fee for the assessment of their application for designation and their monitoring, including the costs for the involvement of experts nominated in accordance with Article 40 in those assessment and monitoring activities. 1. Conformity assessment bodies and notified bodies shall pay a fee to the authority responsible for notified bodies for the assessment of their application for designation and their monitoring, including the costs for the involvement of experts nominated in accordance with Article 40 in those assessment and monitoring activities. Or. en AM\1348818EN.docx 35/151 PE791.890v01-00 EN Amendment 431 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 35 – point j Regulation (EU) 2017/745 Article 44 – paragraph 12 Text proposed by the Commission Amendment 12. The authority responsible for notified bodies shall draw up an annual summary of their monitoring activities regarding notified bodies and, where applicable, subsidiaries and subcontractors. That summary shall be made publicly available through the electronic system referred to in Article 57.’; 12. The authority responsible for notified bodies shall draw up an annual summary of their monitoring activities regarding notified bodies and, where applicable, subsidiaries and subcontractors. It shall include a chapter on the compliance by each notified body with Article 49 of this Regulation in order to assess the conformity of the decisions taken with regard to the MDCG guidance. That summary shall be made publicly available through the electronic system referred to in Article 57.’; Or. fr Amendment 432 Valentina Palmisano on behalf of The Left Group Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 39 Regulation (EU) 2017/745 Article 48 Text proposed by the Commission Amendment (39) Article 48 is amended as follows: deleted (a) the title is replaced by the following: ‘Exchange of experience between authorities responsible for notified bodies;’ Or. en PE791.890v01-00 36/151 AM\1348818EN.docx EN Justification Significantly weakening the role of peer-review. Amendment 433 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Ondřej Knotek, Marie-Luce Brasier- Clain, Valérie Deloge, Viktória Ferenc Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 40 Regulation (EU) 2017/745 Article 49 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between notified bodies is put in place and operated in the form of a coordination group of notified bodies in the field of medical devices, including in vitro diagnostic medical devices. The coordination group shall meet on a regular basis, at least annually, and report to the MDCG. The Commission and the authorities responsible for notified bodies shall ensure that appropriate coordination and cooperation between notified bodies is put in place and operated in the form of a coordination group of notified bodies in the field of medical devices, including in vitro diagnostic medical devices. The coordination group shall meet on a regular basis, at least annually, and report to the MDCG. Or. fr Amendment 434 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 40 Regulation (EU) 2017/745 Article 49 – paragraph 3 Text proposed by the Commission Amendment 3. All bodies notified under this Regulation and under Regulation (EU) 2017/746 shall actively participate in the work of the coordination group to support the implementation of this Regulation and of Regulation (EU) 2017/746 by sharing experience and developing common 3. All bodies notified under this Regulation and under Regulation (EU) 2017/746 shall actively participate in the work of the coordination group to support the implementation of this Regulation and of Regulation (EU) 2017/746 by sharing experience and developing common AM\1348818EN.docx 37/151 PE791.890v01-00 EN templates and technical guidance to facilitate harmonisation and common approaches regarding conformity assessment activities. They shall cooperate with each other, with the Commission, with the relevant authorities of the Member States, with expert panels and, where applicable, expert laboratories or European Union reference laboratories to ensure a harmonised application of the requirements set out in this Regulation and in Regulation (EU) 2017/746. templates and technical guidance to facilitate harmonisation and common approaches regarding conformity assessment activities. They shall cooperate with each other, with the Commission, with the relevant authorities of the Member States, with expert panels and, where applicable, expert laboratories or European Union reference laboratories to ensure a harmonised application of the requirements set out in this Regulation and in Regulation (EU) 2017/746. The governance structure of notified bodies shall be strengthened to ensure a level of harmonisation, consistency and interoperability. Or. en Justification While existing provisions address designation and oversight of notified bodies, the harmonisation of conformity assessment practices across the Union remains insufficient. Divergent interpretations and inconsistent audit practices between notified bodies create an uneven playing field for manufacturers and undermine regulatory predictability. Strengthening the governance structure to ensure interoperability and consistency is essential to achieve a truly integrated and competitive European medical device market. Amendment 435 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 40 Regulation (EU) 2017/745 Article 49 – paragraph 4 a (new) Text proposed by the Commission Amendment 4a. As part of the annual summary of the monitoring activities of notified bodies, the authority responsible for notified bodies in each Member State shall devote a chapter to compliance with this Article. That chapter shall identify cases where the notified bodies under its oversight have manifestly failed to comply with the obligations laid down in this PE791.890v01-00 38/151 AM\1348818EN.docx EN Article or have failed to take due account of the relevant MDCG guidance, as well as any other manifest cases that have led to a non-harmonised application of this Regulation or Regulation (EU) 2017/746. Or. fr Amendment 436 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 40 Regulation (EU) 2017/745 Article 50 – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment 2. Notified bodies shall apply at least a 50 % fee reduction for manufacturers that are micro enterprises within the meaning of Recommendation 2003/361/EC and at least a 25 % fee reduction for small enterprises within the meaning of that Recommendation. They shall apply at least a 50 % fee reduction for manufacturers that apply for conformity assessment of an orphan device referred to in Article 52a(3). Notified bodies shall provide manufacturers that are micro or small enterprises within the meaning of Recommendation 2003/361/EC the possibility to defer the payment of fees until the relevant conformity assessment activity is finalised. 2. Notified bodies shall apply at least a 50 % fee reduction for manufacturers that are micro enterprises within the meaning of Recommendation 2003/361/EC and at least a 25 % fee reduction for small enterprises within the meaning of that Recommendation. They shall apply at least a 50 % fee reduction for manufacturers that apply for conformity assessment of an orphan device referred to in Article 52a(3). Notified bodies shall provide manufacturers that are micro or small enterprises within the meaning of Recommendation 2003/361/EC the possibility to defer the payment of fees until the relevant conformity assessment activity is finalised. Notified bodies shall apply at least a 10 % fee reduction for manufacturers who demonstrate that the medical device concerned is manufactured or produced in the European Union and that a substantial share of it is of European origin. A share shall be considered substantial where at least 50 % of the value of the medical device comes from components originating in the European Union. AM\1348818EN.docx 39/151 PE791.890v01-00 EN Or. fr Amendment 437 Laurence Trochu Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 40 Regulation (EU) 2017/745 Article 50 – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment 2. Notified bodies shall apply at least a 50 % fee reduction for manufacturers that are micro enterprises within the meaning of Recommendation 2003/361/EC and at least a 25 % fee reduction for small enterprises within the meaning of that Recommendation. They shall apply at least a 50 % fee reduction for manufacturers that apply for conformity assessment of an orphan device referred to in Article 52a(3). Notified bodies shall provide manufacturers that are micro or small enterprises within the meaning of Recommendation 2003/361/EC the possibility to defer the payment of fees until the relevant conformity assessment activity is finalised. 2. Member States may consider introducing accounting and/or tax measures to reduce the financial burden of fees for notified bodies by at least 50 % for manufacturers that are micro enterprises within the meaning of Recommendation 2003/361/EC and at least a 25 % fee reduction for small enterprises within the meaning of that Recommendation, at least a 50 % fee reduction for manufacturers that apply for conformity assessment of an orphan device referred to in Article 52a(3), at least 50 % for paediatric devices and at least 25 % for medical devices free of identified endocrine disruptors that can be transferred to patients. Notified bodies may provide manufacturers that are micro or small enterprises within the meaning of Recommendation 2003/361/EC the possibility to defer the payment of fees until the relevant conformity assessment activity is finalised. Or. fr Justification In order to ensure fair access to notified bodies for small companies and/or paediatric devices or devices which are free of endocrine disruptors, and therefore rapid access to the market, it is essential that the profitability of notified bodies is not compromised by such services, which, moreover, are particularly likely to be more time-consuming for experts. PE791.890v01-00 40/151 AM\1348818EN.docx EN Amendment 438 Kateřina Konečná Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 40 Regulation (EU) 2017/745 Article 50 – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment 2. Notified bodies shall apply at least a 50 % fee reduction for manufacturers that are micro enterprises within the meaning of Recommendation 2003/361/EC and at least a 25 % fee reduction for small enterprises within the meaning of that Recommendation. They shall apply at least a 50 % fee reduction for manufacturers that apply for conformity assessment of an orphan device referred to in Article 52a(3). Notified bodies shall provide manufacturers that are micro or small enterprises within the meaning of Recommendation 2003/361/EC the possibility to defer the payment of fees until the relevant conformity assessment activity is finalised. 2. Notified bodies shall apply at least a 50 % fee reduction for manufacturers that are micro enterprises within the meaning of Recommendation 2003/361/EC and at least a 25 % fee reduction for small enterprises within the meaning of that Recommendation. They shall apply at least a 50 % fee reduction for manufacturers that apply for conformity assessment of an orphan device referred to in Article 52a(3) or a paediatric device referred to in Article 52a(4). Notified bodies shall provide manufacturers that are micro or small enterprises within the meaning of Recommendation 2003/361/EC the possibility to defer the payment of fees until the relevant conformity assessment activity is finalised. Or. en Amendment 439 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 40 Regulation (EU) 2017/745 Article 50 – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment 2. Notified bodies shall apply at least a 50 % fee reduction for manufacturers that are micro enterprises within the meaning of Recommendation 2003/361/EC and at least a 25 % fee reduction for small enterprises within the meaning of that 2. Except for notified bodies that are micro-enterprises within the meaning of Recommendation 2003/361/EC, they shall apply up to a 50 % annual fee reduction for manufacturers that are micro enterprises within the meaning of AM\1348818EN.docx 41/151 PE791.890v01-00 EN Recommendation. They shall apply at least a 50 % fee reduction for manufacturers that apply for conformity assessment of an orphan device referred to in Article 52a(3). Notified bodies shall provide manufacturers that are micro or small enterprises within the meaning of Recommendation 2003/361/EC the possibility to defer the payment of fees until the relevant conformity assessment activity is finalised. Recommendation 2003/361/EC proportionate to their annual turnover and up to a 25 % annual fee reduction for small enterprises within the meaning of that Recommendation, proportionate to their annual turnover. They shall apply up to a 50 % fee reduction for manufacturers that apply for conformity assessment of an orphan device referred to in Article 52a(3). Or. en Amendment 440 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 40 Regulation (EU) 2017/745 Article 50 – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment 2. Notified bodies shall apply at least a 50 % fee reduction for manufacturers that are micro enterprises within the meaning of Recommendation 2003/361/EC and at least a 25 % fee reduction for small enterprises within the meaning of that Recommendation. They shall apply at least a 50 % fee reduction for manufacturers that apply for conformity assessment of an orphan device referred to in Article 52a(3). Notified bodies shall provide manufacturers that are micro or small enterprises within the meaning of Recommendation 2003/361/EC the possibility to defer the payment of fees until the relevant conformity assessment activity is finalised. 2. Notified bodies shall apply a fee reduction up to 50 % for manufacturers that are micro enterprises within the meaning of Recommendation 2003/361/EC and up to 50 % fee reduction for small enterprises within the meaning of that Recommendation. They shall apply a fee reduction up to 50 % for manufacturers that apply for conformity assessment of an orphan device referred to in Article 52a(3). Notified bodies shall provide manufacturers that are micro or small enterprises within the meaning of Recommendation 2003/361/EC the possibility to defer the payment of fees until the relevant conformity assessment activity is finalised. Or. en PE791.890v01-00 42/151 AM\1348818EN.docx EN Justification Fee reductions for micro and small enterprises and manufacturers of orphan devices support access to conformity assessment without undermining the financial sustainability of notified bodies. Replacing mandatory minimum reductions with a ceiling of 'up to 50%' gives notified bodies the flexibility to calibrate reductions according to their cost structures, while ensuring SMEs and orphan device manufacturers benefit from meaningful support. The payment deferral option further reduces the immediate financial burden on smaller manufacturers without imposing fixed costs on notified bodies. Amendment 441 Laurence Trochu Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 40 Regulation (EU) 2017/745 Article 50 – paragraph 3 Text proposed by the Commission Amendment 3. The Commission, in consultation with the MDCG, may adopt implementing acts to specify the structure and level of the fees referred to in paragraph 1, taking into account the need to: deleted (a) establish and maintain high standards of quality and safety of devices; (b) ensure the availability of devices; (c) protect the interests of micro, small or medium-sized enterprises within the meaning of Recommendation 2003/361/EC; (d) support innovation and competitiveness. Or. fr Amendment 442 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 40 Regulation (EU) 2017/745 Article 50 – paragraph 3 AM\1348818EN.docx 43/151 PE791.890v01-00 EN Text proposed by the Commission Amendment 3. The Commission, in consultation with the MDCG, may adopt implementing acts to specify the structure and level of the fees referred to in paragraph 1, taking into account the need to: 3. The Commission, in consultation with the MDCG and other relevant stakeholders, may adopt delegated acts to specify the structure and level of the fees referred to in paragraph 1, taking into account the need to: Or. en Amendment 443 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 40 Regulation (EU) 2017/745 Article 50 – paragraph 3 – point a Text proposed by the Commission Amendment (a) establish and maintain high standards of quality and safety of devices; (a) establish and maintain high standards of quality and safety of persons and devices; Or. en Amendment 444 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Ondřej Knotek, Marie-Luce Brasier- Clain, Valérie Deloge, Viktória Ferenc Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 40 Regulation (EU) 2017/745 Article 50 – paragraph 3 – point d a (new) Text proposed by the Commission Amendment (da) promote production capacity within the EU and strengthen the resilience of its medical technology supply chain Or. fr PE791.890v01-00 44/151 AM\1348818EN.docx EN Amendment 445 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 40 Regulation (EU) 2017/745 Article 50 – paragraph 6 Text proposed by the Commission Amendment 6. When duly justified in the interest of public health or patient health or safety, the authority responsible for notified bodies may instruct a notified body to accept a manufacturer’s request for conformity assessment activities falling within that notified body’s scope of designation.; 6. When duly justified in the interest of public health or patient health or safety and without prejudice to the available administrative and judicial remedies for notified bodies under EU and Member State law, the authority responsible for notified bodies may instruct a notified body to accept a manufacturer’s request for conformity assessment activities falling within that notified body’s scope of designation.; Or. en Amendment 446 Ruggero Razza, Michele Picaro Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 41 – point a Regulation (EU) 2017/745 Article 51 – paragraph 2 a (new) Text proposed by the Commission Amendment 2a. During the validity period of the certificate, the notified body shall carry out surveillance activities only to the extent provided for in the annex applicable to the conformity assessment on the basis of which the certificate was issued (Annex IX, Annex X or Annex XI). Those surveillance activities shall be proportionate to the risk class of the device and shall not constitute a re- evaluation equivalent in scope to the AM\1348818EN.docx 45/151 PE791.890v01-00 EN conformity assessment carried out for the issuance of the certificate. Or. it Amendment 447 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 42 Regulation (EU) 2017/745 Article 51a – paragraph 3 Text proposed by the Commission Amendment 3. Where, within 30 days of receipt of the consultation referred to in the paragraph 2, no substantiated disagreement is raised by a Member State, the competent authority shall adopt its decision within 90 days of receipt of the referral referred to in paragraph 1. 3. Where, within 30 days of receipt of the consultation referred to in the paragraph 2, no substantiated disagreement is raised by a Member State, the competent authority shall adopt its decision within 60 days of receipt of the referral referred to in paragraph 1. Or. fr Amendment 448 Ignazio Roberto Marino on behalf of the Verts/ALE Group Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 43 – point a Regulation (EU) 2017/745 Article 52 – paragraph 3 Text proposed by the Commission Amendment By way of derogation from the first subparagraph, class III devices that are well-established technology devices shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I and III of Annex IX, including an assessment of the technical documentation of one representative device per generic device deleted PE791.890v01-00 46/151 AM\1348818EN.docx EN group.; Or. en Justification The current ‘sampling’ approach to technical documentation review should not be made more flexible. Class III devices are high risk. No devices in that category should be placed on the market without review of their product-specific technical documentation Amendment 449 Ignazio Roberto Marino on behalf of the Verts/ALE Group Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 43 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 52 – paragraph 4 – subparagraph 1 Text proposed by the Commission Amendment Manufacturers of class IIb devices, other than custom-made or investigational devices, shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I and III of Annex IX, including an assessment of the technical documentation of one representative device per generic device group or, in the case of non-implantable class IIb devices that are well-established technology devices, one representative device per each category of devices. Manufacturers of class IIb devices, other than custom-made or investigational devices, shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I and III of Annex IX, including an assessment of the technical documentation of at least one representative device per generic device group Or. en Justification Here some flexible sampling is already the status quo, and need not be made more flexible. Amendment 450 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 43 – point b Regulation (EU) 2017/745 AM\1348818EN.docx 47/151 PE791.890v01-00 EN Article 52 – paragraph 4 – subparagraph 1 Text proposed by the Commission Amendment Manufacturers of class IIb devices, other than custom-made or investigational devices, shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I and III of Annex IX, including an assessment of the technical documentation of one representative device per generic device group or, in the case of non-implantable class IIb devices that are well-established technology devices, one representative device per each category of devices. Manufacturers of class IIb devices, other than custom-made or investigational devices, shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I and III of Annex IX, including an assessment of the technical documentation of at least one representative device per generic device group or, in the case of non- implantable class IIb devices that are well- established technology devices, one representative device per each category of devices. Or. en Amendment 451 Kateřina Konečná Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 43 – point c Regulation (EU) 2017/745 Article 61 – paragraph 5 Text proposed by the Commission Amendment (c) paragraph 5 is deleted; (c) In Article 61, paragraph 5 is replaced by the following: A manufacturer of a device demonstrated to be equivalent to an already marketed device not manufactured by it, may also rely on paragraph 4 in order not to perform a clinical investigation provided that the following conditions are fulfilled in addition to what is required in that paragraph: — the two manufacturers have a contract in place that explicitly allows the manufacturer of the second device full access to the technical documentation on an ongoing basis, and — the original clinical evaluation has been performed in compliance with the PE791.890v01-00 48/151 AM\1348818EN.docx EN requirements of this Regulation, and the manufacturer of the second device provides clear evidence thereof to the notified body. Or. en Amendment 452 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 43 – point d Regulation (EU) 2017/745 Article 52 – paragraph 6 – subparagraph 1 Text proposed by the Commission Amendment Manufacturers of class IIa devices, other than custom-made or investigational devices, shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I and III of Annex IX, including an assessment of the technical documentation of one representative device for each category of devices. Manufacturers of class IIa devices, other than custom-made or investigational devices, shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I and III of Annex IX, including an assessment of the technical documentation of at least one representative device for each category of devices. Or. en Amendment 453 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 43 – point d Regulation (EU) 2017/745 Article 52 – paragraph 6 – subparagraph 2 Text proposed by the Commission Amendment Alternatively, the manufacturer may choose to draw up the technical documentation set out in Annexes II and III coupled with a conformity assessment as specified in Section 10 or Section 18 of Annex XI. The assessment of the technical documentation shall apply for one Alternatively, the manufacturer may choose to draw up the technical documentation set out in Annexes II and III coupled with a conformity assessment as specified in Section 10 or Section 18 of Annex XI. The assessment of the technical documentation shall apply for at least one AM\1348818EN.docx 49/151 PE791.890v01-00 EN representative device for each category of devices.; representative device for each category of devices.; Or. en Amendment 454 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 43 – point g Regulation (EU) 2017/745 Article 52 – paragraph 14 – subparagraph 1 Text proposed by the Commission Amendment The Commission may, by means of implementing acts, specify detailed arrangements and procedural aspects for any of the following aspects: The Commission shall, by means of implementing acts, and after consultation with relevant stakeholder, specify detailed arrangements and procedural aspects for the following aspects: Or. en Amendment 455 Kateřina Konečná Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 43 – point g Regulation (EU) 2017/745 Article 52 – paragraph 14 – subparagraph 1 – point d Text proposed by the Commission Amendment (d) the modalities of the conformity assessment procedures regarding breakthrough devices and orphan devices set out in Article 52a;; (d) the modalities of the conformity assessment procedures regarding breakthrough devices and orphan devices, and paediatric devices set out in Article 52a;’; Or. en Amendment 456 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher PE791.890v01-00 50/151 AM\1348818EN.docx EN Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 43 – point g Regulation (EU) 2017/745 Article 52 – paragraph 14 – subparagraph 1 – point d Text proposed by the Commission Amendment (d) the modalities of the conformity assessment procedures regarding breakthrough devices and orphan devices set out in Article 52a;; (d) the modalities of the conformity assessment procedures regarding breakthrough device, orphan devices and paediatric devices set out in Article 52a;; Or. en Amendment 457 Laurence Trochu Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 43 – point h Regulation (EU) 2017/745 Article 52 – paragraph 15 Text proposed by the Commission Amendment (h) the following paragraph 15 is added: deleted ‘15. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend Annexes IX, X, XI and XIII in order to adapt to technical or scientific progress or to developments regarding conformity assessment of devices at international level and to take into account the needs of particular devices in view of their special characteristics.’; Or. fr Amendment 458 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 43 – point h AM\1348818EN.docx 51/151 PE791.890v01-00 EN Regulation (EU) 2017/745 Article 52 –paragraph 15 Text proposed by the Commission Amendment 15. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend Annexes IX, X, XI and XIII in order to adapt to technical or scientific progress or to developments regarding conformity assessment of devices at international level and to take into account the needs of particular devices in view of their special characteristics.; deleted Or. en Amendment 459 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 43 – point h Regulation (EU) 2017/745 Article 52 – paragraph 15 Text proposed by the Commission Amendment 15. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend Annexes IX, X, XI and XIII in order to adapt to technical or scientific progress or to developments regarding conformity assessment of devices at international level and to take into account the needs of particular devices in view of their special characteristics.’; 15. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend Annexes IX, X, XI and XIII in order to adapt to technical or scientific progress or to developments regarding conformity assessment of devices at international level and to take into account the needs of particular devices in view of their special characteristics.’; The Commission shall consult the MDCG, notified bodies, patient organisations and manufacturers; Or. fr Amendment 460 PE791.890v01-00 52/151 AM\1348818EN.docx EN Kateřina Konečná Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 44 Regulation (EU) 2017/745 Article 52a – title Text proposed by the Commission Amendment Conformity assessment of breakthrough devices and of orphan devices Conformity assessment of breakthrough devices, of paediatric devices and of orphan devices Or. en Amendment 461 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Ondřej Knotek, Marie-Luce Brasier- Clain, Valérie Deloge Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 44 Regulation (EU) 2017/745 Article 52 a – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. For the conformity assessment of breakthrough devices and orphan devices, for which a notified body is involved in the conformity assessment, the procedures laid down in Article 52 shall apply subject to the specific arrangements set out in this Article. 1. For the conformity assessment of breakthrough devices, paediatric devices and orphan devices, including in vitro diagnostic orphan devices, for which a notified body is involved in the conformity assessment, the procedures laid down in Article 52 shall apply subject to the specific arrangements set out in this Article. Or. fr Amendment 462 Kateřina Konečná Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 44 Regulation (EU) 2017/745 Article 52a– paragraph 1 AM\1348818EN.docx 53/151 PE791.890v01-00 EN Text proposed by the Commission Amendment 1. For the conformity assessment of breakthrough devices and orphan devices, for which a notified body is involved in the conformity assessment, the procedures laid down in Article 52 shall apply subject to the specific arrangements set out in this Article. 1. For the conformity assessment of breakthrough devices, paediatric devices and orphan devices, for which a notified body is involved in the conformity assessment, the procedures laid down in Article 52 shall apply subject to the specific arrangements set out in this Article. Or. en Amendment 463 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 44 Regulation (EU) 2017/745 Article 52a – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. For the conformity assessment of breakthrough devices and orphan devices, for which a notified body is involved in the conformity assessment, the procedures laid down in Article 52 shall apply subject to the specific arrangements set out in this Article. 1. For the conformity assessment of breakthrough devices orphan devices, and paediatric devices for which a notified body is involved in the conformity assessment, the procedures laid down in Article 52 shall apply subject to the specific arrangements set out in this Article. Or. en Justification Not all paediatric devices qualify as orphan or breakthrough devices, yet they face the same challenges: small patient populations, limited clinical data, high development costs and low commercial viability. Explicit inclusion ensures paediatric devices benefit from prioritised conformity assessment and rolling review, preventing manufacturers from abandoning devices for children due to disproportionate regulatory burden. Amendment 464 Viktória Ferenc, Ondřej Knotek, Laurent Castillo, Valérie Deloge PE791.890v01-00 54/151 AM\1348818EN.docx EN Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 44 Regulation (EU) 2017/745 Article 52 a – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. For the conformity assessment of breakthrough devices and orphan devices, for which a notified body is involved in the conformity assessment, the procedures laid down in Article 52 shall apply subject to the specific arrangements set out in this Article. 1. For the conformity assessment of breakthrough devices, paediatric and orphan devices, for which a notified body is involved in the conformity assessment, the procedures laid down in Article 52 shall apply subject to the specific arrangements set out in this Article. Or. en Justification Not all paediatric devices will fall into the categories of orphan, breakthrough or niche, therefore we suggest including also paediatric considerations here in paragraph 1 and all throughout the article 52a, to make sure all paediatric devices both are covered and their specificities can be supported Amendment 465 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 44 Regulation (EU) 2017/745 Article 52a – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment 2. A device shall be considered a breakthrough device if it meets the following criteria: deleted (a) it is expected to introduce in the Union a high degree of novelty with respect to the device technology, related clinical procedure or the application of the device in clinical practice; (b) it is expected to provide a significant positive clinical impact on patients or public health, for a life-threatening or irreversibly debilitating disease or AM\1348818EN.docx 55/151 PE791.890v01-00 EN condition, by either of the following:  (i) offering a significant positive clinical or health impact compared to available alternatives and the state of the art; (ii) fulfilling an unmet medical need where there is an absence or insufficiency of available alternative options for that purpose. Or. en Amendment 466 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 44 Regulation (EU) 2017/745 Article 52a – paragraph 2 – point b – point i Text proposed by the Commission Amendment (i) offering a significant positive clinical or health impact compared to available alternatives and the state of the art; (i) offering a significant positive clinical benefit or health impact compared to available alternatives and the state of the art; Or. en Amendment 467 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 44 Regulation (EU) 2017/745 Article 52a – paragraph 2 – point b – point ii Text proposed by the Commission Amendment (ii) fulfilling an unmet medical need where there is an absence or insufficiency of available alternative options for that purpose. (ii) fulfilling an unmet medical need where there is an absence or insufficiency of available alternative options for that purpose or where the available alternatives do not adequately address the medical needs of the target patient PE791.890v01-00 56/151 AM\1348818EN.docx EN population. Or. en Amendment 468 Valentina Palmisano on behalf of The Left Group Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 44 Regulation (EU) 2017/745 Article 52a – paragraph 2 – point ba (new) Text proposed by the Commission Amendment (ba) It has already undergone initial testing, the assessment of which indicates that the clinical benefits of assigning it to the category of breakthrough devices outweigh the risks. Or. en Amendment 469 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 44 Regulation (EU) 2017/745 Article 52a – paragraph 3 Text proposed by the Commission Amendment 3. A device shall be considered an orphan device if it meets the following criteria:  deleted (a) it is intended for the treatment, diagnosis, or prevention of a disease or condition that presents in not more than 12 000 individuals in the Union per year; (b) at least one of the following criteria is met: (i) there are insufficient available AM\1348818EN.docx 57/151 PE791.890v01-00 EN alternatives; (ii) the device is expected to provide a clinical benefit compared to available alternatives or the state of the art, taking into account both device-specific factors and patient population-specific factors. Or. en Amendment 470 Kateřina Konečná Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 44 Regulation (EU) 2017/745 Article 52a – paragraph 4 (new) Text proposed by the Commission Amendment 3a. 4. A device shall be considered a paediatric device if it meets the following criteria: (a) it is intended for the treatment, diagnosis, or prevention of a disease or condition in children under 18; (b) at least one of the following criteria is met: (i) there are insufficient available alternatives; (ii) the device is expected to provide a clinical benefit compared to available alternatives or the state of the art, taking into account both device-specific factors and patient population-specific factors. Or. en Amendment 471 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 44 Regulation (EU) 2017/745 PE791.890v01-00 58/151 AM\1348818EN.docx EN Article 52a – paragraph 4 Text proposed by the Commission Amendment 4. Upon a duly substantiated request by a manufacturer or a notified body, an expert panel referred to in Article 106 shall provide an opinion as to whether the criteria set out in paragraph 2 or 3 of this Article, as applicable, are fulfilled. That opinion shall be published on a dedicated website without disclosing any confidential information as referred to in Article 109 and shall be duly taken into consideration by the manufacturer and the notified body. 4. Upon a duly substantiated request by a manufacturer or a notified body, an expert panel referred to in Article 106 shall provide an opinion as to whether the criteria defined in the definitions of a breakthrough, orphan and paediatric devices, as applicable, are fulfilled. That opinion shall be published on a dedicated website without disclosing any confidential information as referred to in Article 109 and shall be duly taken into consideration by the manufacturer and the notified body. Or. en Justification Not all paediatric devices qualify as orphan or breakthrough devices, yet they face the same challenges: small patient populations, limited clinical data, high development costs and low commercial viability. Explicit inclusion ensures paediatric devices benefit from prioritised conformity assessment and rolling review, preventing manufacturers from abandoning devices for children due to disproportionate regulatory burden. Amendment 472 Laurent Castillo, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 44 Regulation (EU) 2017/745 Article 52 a – paragraph 4 Text proposed by the Commission Amendment 4. Upon a duly substantiated request by a manufacturer or a notified body, an expert panel referred to in Article 106 shall provide an opinion as to whether the criteria set out in paragraph 2 or 3 of this Article, as applicable, are fulfilled. That opinion shall be published on a dedicated website without disclosing any confidential information as referred to in Article 109 and shall be duly taken into consideration 4. Upon a duly substantiated request by a manufacturer or a notified body, an expert panel referred to in Article 106 shall provide an opinion as to whether the criteria set out in paragraph 2 or 3 of this Article, or in Article 2(82), as applicable, are fulfilled. That opinion shall be published on a dedicated website without disclosing any confidential information as referred to in Article 109 and shall be duly AM\1348818EN.docx 59/151 PE791.890v01-00 EN by the manufacturer and the notified body. taken into consideration by the manufacturer and the notified body. Or. fr Amendment 473 Kateřina Konečná Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 44 Regulation (EU) 2017/745 Article 52a – paragraph 4 Text proposed by the Commission Amendment 4. Upon a duly substantiated request by a manufacturer or a notified body, an expert panel referred to in Article 106 shall provide an opinion as to whether the criteria set out in paragraph 2 or 3 of this Article, as applicable, are fulfilled. That opinion shall be published on a dedicated website without disclosing any confidential information as referred to in Article 109 and shall be duly taken into consideration by the manufacturer and the notified body. 4. Upon a duly substantiated request by a manufacturer or a notified body, an expert panel referred to in Article 106 shall provide an opinion as to whether the criteria set out in paragraph 2, 3 and 4 of this Article, as applicable, are fulfilled. That opinion shall be published on a dedicated website without disclosing any confidential information as referred to in Article 109 and shall be duly taken into consideration by the manufacturer and the notified body. Or. en Amendment 474 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 44 Regulation (EU) 2017/745 Article 52a –paragraph 5 Text proposed by the Commission Amendment 5. Where the opinion of the expert panel confirms the fulfilment of the criteria set out in paragraph 2 or 3 of this Article, the manufacturer of a breakthrough device or of an orphan device, as applicable, may 5. Where the opinion of the expert panel confirms the fulfilment of the criteria set out in paragraph 2 or 3 of this Article, the manufacturer of a breakthrough device or of an orphan device, as applicable, may PE791.890v01-00 60/151 AM\1348818EN.docx EN request advice from the expert panels referred to in Article 106 regarding its clinical development strategy and appropriate preclinical or clinical data for the clinical evaluation of the device. request advice from the expert panels referred to in Article 106 regarding its clinical development strategy and appropriate preclinical or clinical data for the clinical evaluation of the device, including scientific and regulatory advice throughout the development of the device. Where appropriate, the expert panel shall coordinate with the notified body concerned in order to facilitate a coordinated approach to the conformity assessment of the device. Or. en Amendment 475 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 44 Regulation (EU) 2017/745 Article 52a – paragraph 5 Text proposed by the Commission Amendment 5. Where the opinion of the expert panel confirms the fulfilment of the criteria set out in paragraph 2 or 3 of this Article, the manufacturer of a breakthrough device or of an orphan device, as applicable, may request advice from the expert panels referred to in Article 106 regarding its clinical development strategy and appropriate preclinical or clinical data for the clinical evaluation of the device. 5. Where the opinion of the expert panel confirms the fulfilment of the criteria defined in the definitions of a breakthrough, orphan and paediatric devices, the manufacturer of a breakthrough device, of an orphan device, or paediatric device, as applicable, may request advice from the expert panels referred to in Article 106 regarding its clinical development strategy and appropriate preclinical or clinical data for the clinical evaluation of the device. Or. en Justification Not all paediatric devices qualify as orphan or breakthrough devices, yet they face the same challenges: small patient populations, limited clinical data, high development costs and low commercial viability. Explicit inclusion ensures paediatric devices benefit from prioritised conformity assessment and rolling review, preventing manufacturers from abandoning devices for children due to disproportionate regulatory burden. AM\1348818EN.docx 61/151 PE791.890v01-00 EN Amendment 476 Aurelijus Veryga Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 44 Regulation (EU) 2017/745 Article 52a – paragraph 5 Text proposed by the Commission Amendment 5. Where the opinion of the expert panel confirms the fulfilment of the criteria set out in paragraph 2 or 3 of this Article, the manufacturer of a breakthrough device or of an orphan device, as applicable, may request advice from the expert panels referred to in Article 106 regarding its clinical development strategy and appropriate preclinical or clinical data for the clinical evaluation of the device. 5. Where the opinion of the expert panel confirms the fulfilment of the criteria set out in paragraph 2 or 3 of this Article, the manufacturer of a breakthrough device or of an orphan device and the sponsor of the clinical trial(s), as applicable, may request advice from the expert panels referred to in Article 106 regarding its clinical development strategy and appropriate preclinical or clinical data for the clinical evaluation of the device. Or. en Amendment 477 Kateřina Konečná Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 44 Regulation (EU) 2017/745 Article 52a – paragraph 5 Text proposed by the Commission Amendment 5. Where the opinion of the expert panel confirms the fulfilment of the criteria set out in paragraph 2 or 3 of this Article, the manufacturer of a breakthrough device or of an orphan device, as applicable, may request advice from the expert panels referred to in Article 106 regarding its clinical development strategy and appropriate preclinical or clinical data for the clinical evaluation of the device. 5. Where the opinion of the expert panel confirms the fulfilment of the criteria set out in paragraph 2, 3 and 4 of this Article, the manufacturer of a breakthrough device, paediatric device or of an orphan device, as applicable, may request advice from the expert panels referred to in Article 106 regarding its clinical development strategy and appropriate preclinical or clinical data for the clinical evaluation of the device. PE791.890v01-00 62/151 AM\1348818EN.docx EN Or. en Amendment 478 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 44 Regulation (EU) 2017/745 Article 52a – paragraph 6 – subparagraph 1 Text proposed by the Commission Amendment For a confirmed breakthrough device or an orphan device, as applicable, the notified body involved in the conformity assessment procedure set out in Article 52 shall prioritise the conformity assessment of that device and apply, where appropriate, a rolling review with a view to reduce assessment timelines. For a confirmed breakthrough device or an orphan device, as applicable, the notified body involved in the conformity assessment procedure set out in Article 52 shall prioritise the conformity assessment of that device and apply, where appropriate, a rolling review with a view to reduce assessment timelines, while ensuring that the conformity assessment remains scientifically robust and that the applicable requirements of this Regulation continue to be fulfilled. Or. en Amendment 479 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 44 Regulation (EU) 2017/745 Article 52a – paragraph 6 – subparagraph 1 Text proposed by the Commission Amendment For a confirmed breakthrough device or an orphan device, as applicable, the notified body involved in the conformity assessment procedure set out in Article 52 shall prioritise the conformity assessment of that device and apply, where appropriate, a rolling review with a view to reduce assessment timelines. For a confirmed breakthrough device, an orphan device, or paediatric device, as applicable, the notified body involved in the conformity assessment procedure set out in Article 52 shall prioritise the conformity assessment of that device and apply, where appropriate, a rolling review with a view to reduce assessment timelines. AM\1348818EN.docx 63/151 PE791.890v01-00 EN Or. en Justification Not all paediatric devices qualify as orphan or breakthrough devices, yet they face the same challenges: small patient populations, limited clinical data, high development costs and low commercial viability. Explicit inclusion ensures paediatric devices benefit from prioritised conformity assessment and rolling review, preventing manufacturers from abandoning devices for children due to disproportionate regulatory burden. Amendment 480 Kateřina Konečná Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 44 Regulation (EU) 2017/745 Article 52a – paragraph 6 – subparagraph 1 Text proposed by the Commission Amendment For a confirmed breakthrough device or an orphan device, as applicable, the notified body involved in the conformity assessment procedure set out in Article 52 shall prioritise the conformity assessment of that device and apply, where appropriate, a rolling review with a view to reduce assessment timelines. For a confirmed breakthrough device, paediatric device or an orphan device, as applicable, the notified body involved in the conformity assessment procedure set out in Article 52 shall prioritise the conformity assessment of that device and apply, where appropriate, a rolling review with a view to reduce assessment timelines. Or. en Amendment 481 Ignazio Roberto Marino on behalf of the Verts/ALE Group Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 44 Regulation (EU) 2017/745 Article 52a – paragraph 6 – subparagraph 2 Text proposed by the Commission Amendment The notified body shall give due consideration to an opinion or advice provided by the expert panels in accordance with paragraph 4 or 5 and, The notified body shall give due consideration to an opinion or advice provided by the expert panels in accordance with paragraph 4 or 5 and, PE791.890v01-00 64/151 AM\1348818EN.docx EN where it does not follow such opinion or advice, it shall provide duly justified reasons. The notified body may ask the expert panel to clarify the opinion it has provided. where it does not follow such opinion or advice, it shall provide duly justified reasons. The notified body may ask the expert panel to clarify the opinion it has provided. Where the notified body has not followed the recommendations expressed in the opinion or advice, the expert panel may request additional information or clarification on reasons provided by the notified body. Or. en Justification This provision intends to improve dialogue between expert panels and notified bodies. Amendment 482 Valentina Palmisano Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 44 Regulation (EU) 2017/745 Article 52a – paragraph 6 – subparagraph 2 Text proposed by the Commission Amendment The notified body shall give due consideration to an opinion or advice provided by the expert panels in accordance with paragraph 4 or 5 and, where it does not follow such opinion or advice, it shall provide duly justified reasons. The notified body may ask the expert panel to clarify the opinion it has provided. The notified body shall give due consideration to an opinion or advice provided by the expert panels in accordance with paragraph 4 or 5 and, where it does not follow such opinion or advice, it shall provide a publicly available report including a comprehensive explanation of the reasons for not following the opinion or advice, and scientifically robust justifications for its decision. The notified body may ask the expert panel to clarify the opinion it has provided. Or. en Amendment 483 Aurelijus Veryga AM\1348818EN.docx 65/151 PE791.890v01-00 EN Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 44 Regulation (EU) 2017/745 Article 52a – paragraph 6 – subparagraph 2 Text proposed by the Commission Amendment The notified body shall give due consideration to an opinion or advice provided by the expert panels in accordance with paragraph 4 or 5 and, where it does not follow such opinion or advice, it shall provide duly justified reasons. The notified body may ask the expert panel to clarify the opinion it has provided. The notified body shall be able to participate in the provision of joint advice set out in paragraph 5 and give due consideration to an opinion or advice provided by the expert panels in accordance with paragraph 4 or 5 and, where it does not follow such opinion or advice, it shall provide duly justified reasons. The notified body may ask the expert panel to clarify the opinion it has provided. Or. en Amendment 484 Aurelijus Veryga Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 44 Regulation (EU) 2017/745 Article 52a – paragraph 6a (new) Text proposed by the Commission Amendment 6a. For companion diagnostics and drug device products, the notified body involved in the conformity assessment procedure set out in Article 52 shall prioritise the conformity assessment and apply, where appropriate, a rolling review with a view to reduce assessment timelines to align with the accelerated review timelines for the corresponding medicinal product. The notified body shall in this case provide expedited approval timelines to avoid a lack of patient access to the corresponding medicinal product. Or. en PE791.890v01-00 66/151 AM\1348818EN.docx EN Amendment 485 Valentina Palmisano on behalf of The Left Group Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 44 Regulation (EU) 2017/745 Article 52a – paragraph 7 – subparagraph 1 Text proposed by the Commission Amendment The notified body shall issue a certificate pursuant to Article 56 where the pre- market clinical evidence, even if based on limited clinical data, is deemed adequate, provided that either of the following conditions is fulfilled: The notified body shall issue a certificate pursuant to Article 56 where the pre- market clinical evidence is deemed adequate, provided that all of the following conditions are fulfilled: Or. en Amendment 486 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 44 Regulation (EU) 2017/745 Article 52a – paragraph 7 – subparagraph 1 Text proposed by the Commission Amendment The notified body shall issue a certificate pursuant to Article 56 where the pre- market clinical evidence, even if based on limited clinical data, is deemed adequate, provided that either of the following conditions is fulfilled: The notified body shall issue a certificate pursuant to Article 56 where the pre- market clinical evidence, even if based on limited clinical data, is deemed adequate, provided that the following conditions is fulfilled: Or. en Amendment 487 Tiemo Wölken Proposal for a regulation AM\1348818EN.docx 67/151 PE791.890v01-00 EN Article 1 – paragraph 1 – point 44 Regulation (EU) 2017/745 Article 52a – paragraph 7 – point b Text proposed by the Commission Amendment (b) the benefit-risk-ratio of the device is favourable and the manufacturer commits to providing additional data from post-market clinical follow-up activities. (b) the benefit-risk-ratio of the device is favourable and the manufacturer commits to providing additional data from post-market clinical follow-up activities, in accordance with a post-market clinical follow-up plan containing appropriate milestones and timelines for the generation of additional clinical evidence.. Or. en Amendment 488 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 44 Regulation (EU) 2017/745 Article 52a – paragraph 7 – subparagraph 2 Text proposed by the Commission Amendment Where appropriate, the notified body shall limit the validity of the certificate and specify any conditions for or limitations to the certificate’s validity in accordance with Article 56, such as a requirement for the manufacturer to conduct specific post- market clinical follow-up activities within a specified period of time. The notified body shall limit the validity of the initial certificate to a maximum of five years and specify any conditions for or limitations to the certificate’s validity in accordance with Article 56, such as a requirement for the manufacturer to conduct specific post-market clinical follow-up activities within a specified period of time. Where the manufacturer fails to fulfil the post-market clinical follow-up obligations attached to the certificate within the specified timeframe, the certificate shall not be renewed by the notified body. The notified body shall only extend the validity of the certificate, following an assessment performed in accordance with Annex VII, Section 4.11. Or. en PE791.890v01-00 68/151 AM\1348818EN.docx EN Amendment 489 Laurence Trochu Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 44 Regulation (EU) 2017/745 Article 52 a – paragraph 7 – subparagraph 2 Text proposed by the Commission Amendment Where appropriate, the notified body shall limit the validity of the certificate and specify any conditions for or limitations to the certificate’s validity in accordance with Article 56, such as a requirement for the manufacturer to conduct specific post- market clinical follow-up activities within a specified period of time. Where appropriate, the notified body shall limit the validity of the certificate and specify any conditions for or limitations to the certificate’s validity in accordance with Article 56, such as a requirement for the manufacturer to conduct specific post- market clinical follow-up activities within a specified period of time and, except in the case of a life-threatening medical emergency, the informed consent of each patient must be duly obtained prior to the prescription or use of a device placed on the market in accordance with this Article. Or. fr Amendment 490 Valentina Palmisano on behalf of The Left Group Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 44 Regulation (EU) 2017/745 Article 52a – paragraph 7 – subparagraph 2 Text proposed by the Commission Amendment Where appropriate, the notified body shall limit the validity of the certificate and specify any conditions for or limitations to the certificate’s validity in accordance with Article 56, such as a requirement for the manufacturer to conduct specific post- market clinical follow-up activities within For breakthrough devices and where appropriate for orphan devices, the notified body shall limit the time of validity for the certificate and specify any conditions for or limitations to the certificate’s validity in accordance with Article 56, such as a requirement for the AM\1348818EN.docx 69/151 PE791.890v01-00 EN a specified period of time. manufacturer to conduct specific post- market clinical follow-up activities within a specified period of time. Or. en Amendment 491 Kateřina Konečná Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 44 Regulation (EU) 2017/745 Article 52a – paragraph 8 Text proposed by the Commission Amendment 8. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 in order to amend this Article to adapt to technical or scientific progress or to take into account developments regarding conformity assessment of breakthrough devices or orphan devices at international level. 8. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 16 115 in order to amend this Article to adapt to technical or scientific progress or to take into account developments regarding conformity assessment of breakthrough devices, paediatric devices or orphan devices at international level. Or. en Amendment 492 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 44 Regulation (EU) 2017/745 Article 52a – paragraph 8 Text proposed by the Commission Amendment 8. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 in order to amend this Article to adapt to technical or scientific progress or to take into account developments regarding conformity assessment of breakthrough devices or orphan devices at 8. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 in order to amend this Article to adapt to technical or scientific progress or to take into account developments regarding conformity assessment of breakthrough devices, orphan devices, or PE791.890v01-00 70/151 AM\1348818EN.docx EN international level. paediatric devices at international level. Or. en Justification Not all paediatric devices qualify as orphan or breakthrough devices, yet they face the same challenges: small patient populations, limited clinical data, high development costs and low commercial viability. Explicit inclusion ensures paediatric devices benefit from prioritised conformity assessment and rolling review, preventing manufacturers from abandoning devices for children due to disproportionate regulatory burden. Amendment 493 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 44 Regulation (EU) 2017/745 Article 52a – paragraph 9 Text proposed by the Commission Amendment 9. The Commission may, by means of implementing acts, lay down further details of the procedure for the conformity assessment of breakthrough devices or orphan devices set out in this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). 9. The Commission may, by means of implementing acts, lay down further details of the procedure for the conformity assessment of breakthrough devices or orphan devices set out in this Article, including arrangements for rolling review, interactions with expert panels and procedural timelines for prioritized assessments. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). Or. en Amendment 494 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 44 Regulation (EU) 2017/745 Article 52a – paragraph 9 AM\1348818EN.docx 71/151 PE791.890v01-00 EN Text proposed by the Commission Amendment 9. The Commission may, by means of implementing acts, lay down further details of the procedure for the conformity assessment of breakthrough devices or orphan devices set out in this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). 9. The Commission may, by means of implementing acts, lay down further details of the procedure for the conformity assessment of breakthrough devices, orphan devices or paediatric devices, set out in this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). Or. en Justification Not all paediatric devices qualify as orphan or breakthrough devices, yet they face the same challenges: small patient populations, limited clinical data, high development costs and low commercial viability. Explicit inclusion ensures paediatric devices benefit from prioritised conformity assessment and rolling review, preventing manufacturers from abandoning devices for children due to disproportionate regulatory burden. Amendment 495 Kateřina Konečná Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 44 Regulation (EU) 2017/745 Article 52a – paragraph 9 Text proposed by the Commission Amendment 9. The Commission may, by means of implementing acts, lay down further details of the procedure for the conformity assessment of breakthrough devices or orphan devices set out in this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). 9. The Commission may, by means of implementing acts, lay down further details of the procedure for the conformity assessment of breakthrough devices, paediatric devices or orphan devices set out in this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). Or. en Amendment 496 PE791.890v01-00 72/151 AM\1348818EN.docx EN Kateřina Konečná Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 44 Regulation (EU) 2017/745 Article 52a – paragraph 9a (new) Text proposed by the Commission Amendment 9a. The Commission may, by means of implementing acts, lay down requirements for the preparation of a paediatric development plan, for categories or groups of devices which are marketed for adults, but may have clinical benefit for paediatrics or the treatment of rare diseases. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). Or. en Amendment 497 Viktória Ferenc, Ondřej Knotek, Laurent Castillo, Valérie Deloge Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 46 Regulation (EU) 2017/745 Article 54 – paragraph 1 – subparagraph 1 Text proposed by the Commission Amendment In addition to the procedures applicable pursuant to Article 52, a notified body shall follow the procedure regarding clinical evaluation consultation as specified in Section 5.1 of Annex IX or as referred to in Section 6 of Annex X, as applicable, when performing a conformity assessment of class III implantable devices, other than custom-made devices. In addition to the procedures applicable pursuant to Article 52, a notified body shall follow the procedure regarding clinical evaluation consultation as specified in Section 5.1 of Annex IX or as referred to in Section 6 of Annex X, as applicable, when performing a conformity assessment of class III implantable devices, other than custom-made devices, implantable class III breakthrough devices and orphan devices and niche devices as referred to in Article 52a of this Regulation. Or. en AM\1348818EN.docx 73/151 PE791.890v01-00 EN Amendment 498 Ignazio Roberto Marino on behalf of the Verts/ALE Group Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 46 Regulation (EU) 2017/745 Article 54 – paragraph 4 Text proposed by the Commission Amendment 4. The notified body shall give utmost consideration to the opinion issued by the expert panel in the framework of the clinical evaluation consultation procedure. Where the notified body has not followed the views and recommendations expressed in that opinion, it shall provide a substantiated justification of the reasons therefore and its final clinical evaluation assessment report to the authority responsible for notified bodies of the Member State in which it is established, to the expert panel that issued the opinion and to the Commission. 4. The notified body shall give utmost consideration to the opinion issued by the expert panel in the framework of the clinical evaluation consultation procedure. Where the notified body has not followed the views and recommendations expressed in that opinion, it shall provide a substantiated justification of the reasons therefore and its final clinical evaluation assessment report to the authority responsible for notified bodies of the Member State in which it is established, to the expert panel that issued the opinion and to the Commission. Where the notified body has not followed the opinion issued by the expert panel, the expert panel may request additional information or clarification on reasons provided by the notified body. Or. en Justification This provision intends to improve dialogue between expert panels and notified bodies. Amendment 499 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 46 Regulation (EU) 2017/745 Article 54 –paragraph 4 PE791.890v01-00 74/151 AM\1348818EN.docx EN Text proposed by the Commission Amendment 4. The notified body shall give utmost consideration to the opinion issued by the expert panel in the framework of the clinical evaluation consultation procedure. Where the notified body has not followed the views and recommendations expressed in that opinion, it shall provide a substantiated justification of the reasons therefore and its final clinical evaluation assessment report to the authority responsible for notified bodies of the Member State in which it is established, to the expert panel that issued the opinion and to the Commission. 4. The notified body shall give the utmost consideration to the opinion issued by the expert panel in the framework of the clinical evaluation consultation procedure. Where the notified body has not followed the views or recommendations expressed by the expert panel in that opinion, it shall provide a substantiated justification for its decision and transmit its final clinical evaluation assessment report to the authority responsible for notified bodies of the Member State in which it is established, to the expert panel that issued the opinion and to the Commission. Where the notified body has not followed the views or recommendations by the expert panel, its justification shall also be made available via EUDAMED. Or. en Amendment 500 Valentina Palmisano Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 46 Regulation (EU) 2017/745 Article 54 – paragraph 4 Text proposed by the Commission Amendment 4. The notified body shall give utmost consideration to the opinion issued by the expert panel in the framework of the clinical evaluation consultation procedure. Where the notified body has not followed the views and recommendations expressed in that opinion, it shall provide a substantiated justification of the reasons therefore and its final clinical evaluation assessment report to the authority responsible for notified bodies of the Member State in which it is established, to the expert panel that issued the opinion and to the Commission. 4. The notified body shall give utmost consideration to the opinion issued by the expert panel in the framework of the clinical evaluation consultation procedure. Where the notified body has not followed the views and recommendations expressed in that opinion, it shall provide a substantiated justification of the reasons therefore and its final clinical evaluation assessment report shall be made publicly available on EUDAMED. AM\1348818EN.docx 75/151 PE791.890v01-00 EN Or. en Amendment 501 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 46 Regulation (EU) 2017/745 Article 55 – paragraph 3 Text proposed by the Commission Amendment 3. The notified body shall give utmost consideration to the advice provided by the expert panel or the expert laboratory and, where needed, take any appropriate measures, including those referred to in Article 56(3) and (4).; 3. The notified body shall give the utmost consideration to the advice provided by the expert panel or the expert laboratory and, where needed, take any appropriate measures, including those referred to in Article 56(3) and (4).; Or. en Amendment 502 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 47 – point a Regulation (EU) 2017/745 Article 56 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. The notified bodies shall issue certificates in accordance with Annexes IX, X and XI in an official Union language and immediately upload them in Eudamed. The minimum content of the certificates shall be as set out in Annex XII. 1. The notified bodies shall issue certificates in accordance with Annexes IX, X and XI in an official Union language determined by the Member State in which the notified body is established or otherwise in an official Union language acceptable to the notified body and immediately upload them in Eudamed. The minimum content of the certificates shall be as set out in Annex XII. Or. en PE791.890v01-00 76/151 AM\1348818EN.docx EN Amendment 503 Valentina Palmisano on behalf of The Left Group Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 47 – point a Regulation (EU) 2017/745 Article 56 – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment 2. The validity of certificates shall not be limited in time, unless in exceptional cases where the notified body considers it necessary to limit the period of validity based on duly justified grounds. In those cases, the notified body shall indicate the period of validity on the certificate. If the period of validity of the certificate is limited, on application by the manufacturer, the notified body may, following an assessment performed in accordance with Annex VII, Section 4.11, extend the validity of the certificate. Any supplement to a certificate shall remain valid as long as the certificate which it supplements is valid. deleted Or. en Amendment 504 Kateřina Konečná Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 47 – point a Regulation (EU) 2017/745 Article 56 – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment 2. The validity of certificates shall not be limited in time, unless in exceptional cases where the notified body considers it necessary to limit the period of validity based on duly justified grounds. In those cases, the notified body shall indicate the period of validity on the certificate. If the 2. The validity of certificates shall not be limited in time, except for class IIb implantable and class III devices for which certificates shall be valid for the period they indicate, which shall not exceed five years. On application by the manufacturer, the validity of the AM\1348818EN.docx 77/151 PE791.890v01-00 EN period of validity of the certificate is limited, on application by the manufacturer, the notified body may, following an assessment performed in accordance with Annex VII, Section 4.11, extend the validity of the certificate. Any supplement to a certificate shall remain valid as long as the certificate which it supplements is valid. certificate may be extended for further periods, each not exceeding five years, based on a re-assessment in accordance with the applicable conformity assessment procedures. Any supplement to a certificate shall remain valid as long as the certificate which it supplements is valid. For other class I and class II devices, the duration of certificates may be limited in exceptional cases where the notified body considers it necessary to limit the period of validity based on duly justified grounds. In those cases, the notified body shall indicate the period of validity on the certificate. If the period of validity of the certificate is limited, on application by the manufacturer, the notified body may, following an assessment performed in accordance with Annex VII, Section 4.11, extend the validity of the certificate. Any supplement to a certificate shall remain valid as long as the certificate which it supplements is valid.’ Or. en Amendment 505 Laurence Trochu Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 47 – point a Regulation (EU) 2017/745 Article 56 – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment 2. The validity of certificates shall not be limited in time, unless in exceptional cases where the notified body considers it necessary to limit the period of validity based on duly justified grounds. In those cases, the notified body shall indicate the period of validity on the certificate. If the period of validity of the certificate is 2. The validity of certificates shall not be limited in time, except for the highest- risk implantable devices, for which the notified body may authorise a maximum duration of 10 years, and in exceptional cases where the notified body considers it necessary to limit the period of validity based on duly justified grounds. In those PE791.890v01-00 78/151 AM\1348818EN.docx EN limited, on application by the manufacturer, the notified body may, following an assessment performed in accordance with Annex VII, Section 4.11, extend the validity of the certificate. Any supplement to a certificate shall remain valid as long as the certificate which it supplements is valid.’; cases, the notified body shall indicate the period of validity on the certificate. If the period of validity of the certificate is limited, on application by the manufacturer, the notified body may, following an assessment performed in accordance with Annex VII, Section 4.11, extend the validity of the certificate. Any supplement to a certificate shall remain valid as long as the certificate which it supplements is valid.’; Or. fr Amendment 506 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 47 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 56 – paragraph 2a Text proposed by the Commission Amendment 2a. During the validity of the certificate, the notified body shall carry out appropriate surveillance activities, including periodic reviews taking into consideration developments of the state of the art. Those reviews shall be proportionate to the risk class of the device.; 2a. During the validity of the certificate, the notified body shall carry out appropriate surveillance activities, including periodic reviews, in particular following a certification extension, taking into consideration developments of the state of the art. Those reviews shall be proportionate to the risk class of the device. Those periodic reviews shall not require a complete reassessment of the conformity assessment previously carried out, unless such reassessment is duly justified by significant changes affecting the device, newly identified risks, or concerns relating to the safety of patients or users. Or. en Amendment 507 AM\1348818EN.docx 79/151 PE791.890v01-00 EN Ruggero Razza, Michele Picaro Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 47 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 56 – paragraph 2 a Text proposed by the Commission Amendment 2a. During the validity of the certificate, the notified body shall carry out appropriate surveillance activities, including periodic reviews taking into consideration developments of the state of the art. Those reviews shall be proportionate to the risk class of the device.; 2a. During the validity of the certificate, the notified body shall carry out surveillance activities only to the extent provided for in the annex applicable to the conformity assessment on the basis of which the certificate was issued (Annex IX, Annex X or Annex XI). Those surveillance activities shall be proportionate to the risk class of the device and shall not constitute a re-evaluation equivalent in scope to the conformity assessment carried out for the issuance of the certificate. Or. it Justification The MDR certification system already provides for continuous monitoring of certificates, quality management systems and technical documentation, following an approach based on quality assurance, not control. Additional periodic reviews not defined by the Commission proposal would constitute an overlap in red tape with no real added safety value. Surveillance should remain proportionate to the device, the risk class and the applicable annexes. Amendment 508 Stine Bosse, Billy Kelleher Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 47 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 56 – paragraph 2a Text proposed by the Commission Amendment 2a. During the validity of the certificate, the notified body shall carry out appropriate surveillance activities, including periodic reviews taking into 2a. During the validity of the certificate, the notified body shall carry out appropriate surveillance activities, including periodic reviews taking into PE791.890v01-00 80/151 AM\1348818EN.docx EN consideration developments of the state of the art. Those reviews shall be proportionate to the risk class of the device.; consideration developments of the state of the art. Those reviews shall be proportionate to the risk class of the device. Those periodic reviews shall not constitute a re-assessment of elements already assessed during the initial conformity assessment or previous reviews, unless duly justified by significant changes or new risks.; Or. en Justification This amendment ensures proportionality, predictability and efficient use of notified body resources, while maintaining a high level of patient safety. Clarifying that periodic reviews shall not re-assess elements already evaluated avoids duplicative assessments during the certificate validity period. Without this clarification, the provision risks creating unnecessary administrative burden, longer timelines and reduced system capacity. At the same time, the amendment fully preserves the existing high level of patient safety by explicitly allowing re-assessment where justified by significant changes or new risks, in line with a lifecycle and risk-based approach. This text reinforces a predictable and proportionate oversight system, supports timely patient access, and safeguards the integrity of the MDR framework in line with the political intention of the Commission's proposal. Amendment 509 Aurelijus Veryga Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 47 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 56 – paragraph 2a Text proposed by the Commission Amendment 2a. During the validity of the certificate, the notified body shall carry out appropriate surveillance activities, including periodic reviews taking into consideration developments of the state of the art. Those reviews shall be proportionate to the risk class of the device.; 2a. During the validity of the certificate, the notified body shall carry out appropriate surveillance activities, including periodic reviews taking into consideration developments of the state of the art. Those reviews shall be proportionate to the risk class of the device. Those periodic reviews shall not AM\1348818EN.docx 81/151 PE791.890v01-00 EN constitute a re-assessment of elements already assessed during the initial conformity assessment or previous reviews, unless duly justified by significant changes or new risks.; Or. en Amendment 510 Viktória Ferenc Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 47 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 56 – paragraph 2a Text proposed by the Commission Amendment 2a. During the validity of the certificate, the notified body shall carry out appropriate surveillance activities, including periodic reviews taking into consideration developments of the state of the art. Those reviews shall be proportionate to the risk class of the device.; 2a. During the validity of the certificate, the notified body shall carry out appropriate surveillance activities, including periodic reviews taking into consideration developments of the state of the art. Those reviews shall be proportionate to the risk class of the device. Those periodic reviews shall not constitute a re-assessment of elements already assessed during the initial conformity assessment or previous reviews, unless duly justified by significant changes or new risks.; Or. en Justification Clarifying that periodic reviews shall not re-assess elements already evaluated avoids duplicative assessments and prevents de facto “recertification by stealth” during the certificate validity period. Without this clarification, the provision risks creating unnecessary administrative burden, longer timelines and reduced system capacity. At the same time, the amendment fully preserves safety by explicitly allowing re-assessment where justified by significant changes or new risks, in line with a lifecycle, risk-based approach. PE791.890v01-00 82/151 AM\1348818EN.docx EN Amendment 511 Letizia Moratti, Dolors Montserrat, Elena Nevado del Campo Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 47 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 56 – paragraph 2a Text proposed by the Commission Amendment 2a. During the validity of the certificate, the notified body shall carry out appropriate surveillance activities, including periodic reviews taking into consideration developments of the state of the art. Those reviews shall be proportionate to the risk class of the device.; 2a. During the validity of the certificate, the notified body shall carry out surveillance activities solely as set out in the Annex applicable to the conformity assessment under which the certificate was issued (Annex IX, Annex X or Annex XI). These surveillance activities shall be proportionate to the risk class of the device and shall not amount to a reassessment equivalent in scope to the conformity assessment carried out for the issuance of the certificate. Or. en Amendment 512 Kateřina Konečná Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 47 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 56 – paragraph 2a Text proposed by the Commission Amendment 2a. During the validity of the certificate, the notified body shall carry out appropriate surveillance activities, including periodic reviews taking into consideration developments of the state of the art. Those reviews shall be proportionate to the risk class of the device.; 2a. During the validity of the certificate, the notified body shall carry out appropriate surveillance activities, including periodic reviews taking into consideration developments of the state of the art, Post-Market Surveillance and vigilance data, and relevant data from clinical registries and other real-world evidence sources. Those reviews shall be documented and proportionate to the risk class of the device. AM\1348818EN.docx 83/151 PE791.890v01-00 EN Or. en Amendment 513 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 47 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 56 – paragraph 2 aa (new) Text proposed by the Commission Amendment 2aa. By way of derogation from the first paragraph, certificates issued for devices containing substances referred to in Section 10.4.2 of Annex I shall remain valid for a maximum period of five years and shall not be eligible for certification without a specified period of validity. Such devices shall undergo a renewed conformity assessment at least every five years or earlier where new scientific evidence indicates that the safety or performance of the device, or the risks associated with the substances concerned, may be adversely affected. Or. en Amendment 514 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 47 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 56 – paragraph 2 a – subparagraph 1 a (new) Text proposed by the Commission Amendment 2aa. Such periodic reviews shall not constitute a reassessment of elements already assessed during the initial conformity assessment or previous reviews, unless duly justified by PE791.890v01-00 84/151 AM\1348818EN.docx EN significant changes or new risks.’; Or. fr Amendment 515 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 47 – point c Regulation (EU) 2017/745 Article 56 – paragraph 3 Text proposed by the Commission Amendment 3. Notified bodies may impose conditions on the validity of the certificate, such as limiting the intended purpose of a device to certain groups of patients or requiring the manufacturer to undertake specific PMCF studies pursuant to Part B of Annex XIV.; 3. Notified bodies may impose conditions on the validity of the certificate, such as limiting the intended purpose of a device to certain groups of patients or requiring the manufacturer to undertake specific PMCF studies pursuant to Part B of Annex XIV. The validity of the initial certificate for breakthrough and orphan devices shall be limited to a maximum of five years. Or. en Amendment 516 Valentina Palmisano on behalf of The Left Group Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 47 – point d Regulation (EU) 2017/745 Article 56 – paragraph 4 Text proposed by the Commission Amendment (d) in paragraph 4, the first sentence is replaced by the following: deleted ‘Where a notified body finds that the requirements of this Regulation are no longer met by the manufacturer, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the AM\1348818EN.docx 85/151 PE791.890v01-00 EN certificate issued or impose any conditions on it unless compliance with such requirements is ensured by appropriate corrective action taken by the manufacturer within an appropriate deadline set by the notified body.;’ Or. en Amendment 517 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge, Viktória Ferenc Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 47 – point d Regulation (EU) 2017/745 Article 56 – paragraph 4 Text proposed by the Commission Amendment ‘Where a notified body finds that the requirements of this Regulation are no longer met by the manufacturer, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or impose any conditions on it unless compliance with such requirements is ensured by appropriate corrective action taken by the manufacturer within an appropriate deadline set by the notified body.’; ‘Where a notified body finds that the requirements of this Regulation are no longer met by the manufacturer, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or impose any conditions on it unless compliance with such requirements is ensured by appropriate corrective action taken by the manufacturer within an appropriate deadline set by the notified body. Before suspending or withdrawing a certificate, the notified body must give the manufacturer the opportunity to submit observations and propose corrective measures, except where immediate action is necessary to remedy a significant risk to health or safety.’ Or. fr Amendment 518 Tiemo Wölken Proposal for a regulation PE791.890v01-00 86/151 AM\1348818EN.docx EN Article 1 – paragraph 1 – point 47 – point d Regulation (EU) 2017/745 Article 56 – paragraph 4 Text proposed by the Commission Amendment Where a notified body finds that the requirements of this Regulation are no longer met by the manufacturer, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or impose any conditions on it unless compliance with such requirements is ensured by appropriate corrective action taken by the manufacturer within an appropriate deadline set by the notified body.; Where a notified body finds that the requirements of this Regulation are no longer met by the manufacturer or where the requirements set out in paragraph 3 are not fulfilled, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or impose any conditions on it unless compliance with such requirements is ensured by appropriate corrective action taken by the manufacturer within an appropriate deadline set by the notified body. The notified body shall give the reasons for its decision. Or. en Amendment 519 Ruggero Razza, Michele Picaro Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 47 – point d Regulation (EU) 2017/745 Article 56 – paragraph 4 a (new) Text proposed by the Commission Amendment Where a medical device has undergone the conformity assessment referred to in Article 52 with the involvement of a notified body and bears the CE marking in accordance with Article 20, that device shall be presumed, throughout the validity period of its certificate, to comply with all the requirements of this Regulation. That presumption may only be rebutted if there is clear evidence to the contrary. When applying or enforcing any national measure, Member States shall ensure that those national measures do not lead to the device being further assessed for its AM\1348818EN.docx 87/151 PE791.890v01-00 EN conformity with the general safety and performance requirements set out in Annex I. Or. it Amendment 520 Letizia Moratti, Dolors Montserrat, Elena Nevado del Campo Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 47 – point d Regulation (EU) 2017/745 Article 56 – paragraph 4a (new) Text proposed by the Commission Amendment A medical device that has undergone the conformity assessment referred to in Article 52 with the involvement of a notified body and bears the CE marking in accordance with Article 20 shall, throughout the period of validity of its certificate, benefit from a presumption of conformity with all the requirements of this Regulation, which may be rebutted only by clear evidence to the contrary. When enforcing any national rule, Member States shall not subject such a device to a renewed assessment of its conformity with the General Safety and Performance Requirements laid down in Annex I. Or. en Amendment 521 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 48 a (new) Regulation (EU) 2017/745 Article 58 – paragraph 3 (new) Present text Amendment PE791.890v01-00 88/151 AM\1348818EN.docx EN (48a) paragrapgh (3 new) shall be added to Article 58 - Voluntary change of notified body paragrapgh (3 new) shall be added to Article 58 - Voluntary change of notified body "Where a manufacturer changes its notified body in accordance with this Article, the outgoing notified body shall, upon request of the manufacturer, transfer to the new notified body all documentation and information necessary for the continuity of the conformity assessment and surveillance activities. Such transfer shall be carried out without undue delay and subject to appropriate arrangements to ensure confidentiality. The outgoing notified body may charge a proportionate fee reflecting the administrative costs incurred in carrying out the transfer." Or. en (Regulation (EU) 2017/745) Amendment 522 Laurence Trochu Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 49 – point a Regulation (EU) 2017/745 Article 59 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. By way of derogation from Article 52 and on a duly justified request, any competent authority may authorise for a limited period of time the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned of a specific device for which the applicable conformity assessment procedures have not been carried out, provided that the use of that device is in the interest of public health, patient safety or patient health.’; 1. By way of derogation from Article 52 and on a duly justified request, any competent authority may authorise for a limited period of time the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned of a specific device for which the applicable conformity assessment procedures have not been carried out, provided that the use of that device is in the interest of public health, patient safety or patient health.’; In the event of harm caused to professionals or patients whilst using a device authorised in this way, the Member State AM\1348818EN.docx 89/151 PE791.890v01-00 EN must advance the compensation to which the victims are entitled without waiting for a final determination of liability between the manufacturer and the competent authority’, Or. fr Amendment 523 Andreas Glück, Billy Kelleher Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 49 – point a Regulation (EU) 2017/745 Article 59 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. By way of derogation from Article 52 and on a duly justified request, any competent authority may authorise for a limited period of time the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned of a specific device for which the applicable conformity assessment procedures have not been carried out, provided that the use of that device is in the interest of public health, patient safety or patient health.; 1. By way of derogation from Article 52 and on a duly justified request, any competent authority may authorise for a limited period of time the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned of a specific device for which the applicable conformity assessment procedures have not been carried out, provided that the use of that device is in the interest of public health, patient safety or patient health, or is necessary for national security or defence purposes.; Or. en Justification Armed forces may need urgent access to essential devices for deployment or crisis response where no MDR-compliant device is available in time. Adds national security/defence as a derogation ground, protects classified information from publication, and enables EU-wide extension for multinational operations. Amendment 524 Aurelijus Veryga Proposal for a regulation PE791.890v01-00 90/151 AM\1348818EN.docx EN Article 1 – paragraph 1 – point 49 – point a Regulation (EU) 2017/745 Article 59 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. By way of derogation from Article 52 and on a duly justified request, any competent authority may authorise for a limited period of time the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned of a specific device for which the applicable conformity assessment procedures have not been carried out, provided that the use of that device is in the interest of public health, patient safety or patient health.; 1. By way of derogation from Article 52 and on a duly justified request, any competent authority may authorise for a limited period of time the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned of a specific device or category of devices for which the applicable conformity assessment procedures have not been carried out, provided that the use of that device is in the interest of public health, patient safety or patient health.; Or. en Amendment 525 Laurence Trochu Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 49 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 59 – paragraph 1 a Text proposed by the Commission Amendment 1 a. By way of derogation from Article 6(2) and on a duly justified request, any competent authority may authorise for a limited period of time the provision of a diagnostic or therapeutic service referred to in that Article to a natural or legal person established within the territory of the Member State concerned, using a device for which the applicable conformity assessment procedures set out in this Regulation have not been carried out, provided the provision of such service is in the interest of public health, patient safety or patient health.’; 1 a. By way of derogation from Article 6(2) and on a duly justified request, any competent authority may authorise for a limited period of time the provision of a diagnostic or therapeutic service referred to in that Article to a natural or legal person established within the territory of the Member State concerned, using a device for which the applicable conformity assessment procedures set out in this Regulation have not been carried out, provided the provision of such service is in the interest of public health, patient safety or patient health. In the event of harm caused to professionals or patients whilst using a device authorised in this way, the AM\1348818EN.docx 91/151 PE791.890v01-00 EN Member State must advance the compensation to which the victims are entitled without waiting for a final determination of liability between the manufacturer and the competent authority.’; Or. fr Amendment 526 Laurent Castillo, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 49 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 59 – paragraph 1 a Text proposed by the Commission Amendment 1 a. By way of derogation from Article 6(2) and on a duly justified request, any competent authority may authorise for a limited period of time the provision of a diagnostic or therapeutic service referred to in that Article to a natural or legal person established within the territory of the Member State concerned, using a device for which the applicable conformity assessment procedures set out in this Regulation have not been carried out, provided the provision of such service is in the interest of public health, patient safety or patient health.’; 1 a. By way of derogation from Article 6(2) and on a duly justified request, any competent authority may authorise for a renewable period of 24 months, the provision of a diagnostic or therapeutic service referred to in that Article to a natural or legal person established within the territory of the Member State concerned, using a device or a category of devices for which the applicable conformity assessment procedures set out in this Regulation have not been carried out, provided the provision of such service is in the interest of public health, patient safety or patient health.’; Or. fr Amendment 527 Andreas Glück, Billy Kelleher Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 49 – point c Regulation (EU) 2017/745 Article 59 – paragraph 2 – subparagraph 2a (new) PE791.890v01-00 92/151 AM\1348818EN.docx EN Text proposed by the Commission Amendment 2a. Where an authorisation is granted for national security or defence purposes, the obligation to make information publicly available shall not require the disclosure of classified information or other sensitive information where such disclosure would undermine national security or defence interests. Or. en Justification Armed forces may need urgent access to essential devices for deployment or crisis response where no MDR-compliant device is available in time. Adds national security/defence as a derogation ground, protects classified information from publication, and enables EU-wide extension for multinational operations. Amendment 528 Andreas Glück, Billy Kelleher Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 49 – point d Regulation (EU) 2017/745 Article 59 – paragraph 3 Text proposed by the Commission Amendment 3. Where a request pursuant to paragraph 1 or paragraph 1a has been submitted to competent authorities in more than one Member State and based on an opinion of an expert panel referred to in Article 106, the Commission, in exceptional cases relating to public health, patient safety or patient health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 or paragraph 1a to the territory of the Union, or provide an authorisation referred to in paragraph 1 or paragraph 1a for the territory of the Union. The Commission may set out the conditions under which the device may be 3. Where a request pursuant to paragraph 1 or paragraph 1a has been submitted to competent authorities in more than one Member State and based on an opinion of an expert panel referred to in Article 106, the Commission, in exceptional cases relating to public health, patient safety or patient health, or, where necessary for national security or defence purposes, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 or paragraph 1a to the territory of the Union, or provide an authorisation referred to in paragraph 1 or paragraph 1a for the territory of the Union. The AM\1348818EN.docx 93/151 PE791.890v01-00 EN placed on the market or put into service, or under which the diagnostic or therapeutic service may be provided. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).; Commission may set out the conditions under which the device may be placed on the market or put into service, or under which the diagnostic or therapeutic service may be provided. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).; Or. en Justification Armed forces may need urgent access to essential devices for deployment or crisis response where no MDR-compliant device is available in time. Adds national security/defence as a derogation ground, protects classified information from publication, and enables EU-wide extension for multinational operations. Amendment 529 Laurence Trochu Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 49 – point e Regulation (EU) 2017/745 Article 59 – paragraph 4 Text proposed by the Commission Amendment In the event of a public health emergency at Union level recognised in accordance with Article 23 of Regulation (EU) 2022/2371 of the European Parliament and of the Council*****, the Commission may, by means of implementing acts, on its own initiative after consulting the MDCG, authorise the placing on the market or putting into service of a device in accordance with paragraph 3. The authorisation shall cease to apply at the latest when the recognition of the public health emergency is terminated pursuant to Article 23(2) of Regulation (EU) 2022/2371. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).  In the event of a public health emergency at Union level recognised in accordance with Article 23 of Regulation (EU) 2022/2371 of the European Parliament and of the Council*****, the Commission may, by means of implementing acts, on its own initiative after consulting the MDCG, authorise the placing on the market or putting into service of a device in accordance with paragraph 3. The authorisation shall cease to apply at the latest when the recognition of the public health emergency is terminated pursuant to Article 23(2) of Regulation (EU) 2022/2371. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3) and reserved for devices intended for the treatment or prevention PE791.890v01-00 94/151 AM\1348818EN.docx EN of a serious or life-threatening disease or condition, which is directly related to the public health emergency. In the event of harm caused to professionals or patients whilst using a device authorised in this way, the Member State must advance the compensation to which the victims are entitled without waiting for a final determination of liability.’ Or. fr Amendment 530 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 50 Regulation (EU) 2017/745 Article 59b – paragraph 1 – subparagraph 1 Text proposed by the Commission Amendment Member States, on their own initiative or upon a substantiated request by a manufacturer or a prospective manufacturer, may establish one or more regulatory sandboxes to which the application of certain requirements of Chapters V or VI or of Annexes I, VIII IX, X, XI, XIV or XV would not be appropriate. The Member States shall designate the competent authority that is responsible for the supervision of the regulatory sandbox. Member States, on their own initiative or upon a substantiated request by a manufacturer or a prospective manufacturer, may establish one or more regulatory sandboxes to which the application of certain requirements of Chapters V or VI or of Annexes I, VIII IX, X, XI, XIV or XV would not be appropriate in light of the innovative scientific or technological characteristics of the device or of an innovative regulatory approach. The Member States shall designate the competent authority that is responsible for the supervision of the regulatory sandbox. Or. en Amendment 531 Valentina Palmisano on behalf of The Left Group Proposal for a regulation AM\1348818EN.docx 95/151 PE791.890v01-00 EN Article 1 – paragraph 1 – point 50 Regulation (EU) 2017/745 Article 59b – paragraph 1 – subparagraph 1 Text proposed by the Commission Amendment Member States, on their own initiative or upon a substantiated request by a manufacturer or a prospective manufacturer, may establish one or more regulatory sandboxes to which the application of certain requirements of Chapters V or VI or of Annexes I, VIII IX, X, XI, XIV or XV would not be appropriate. The Member States shall designate the competent authority that is responsible for the supervision of the regulatory sandbox. Member States may establish on their own initiative one or more regulatory sandboxes to which the application of certain requirements of Chapters V or VI or of Annexes I, VIII IX, X, XI, XIV or XV would not be appropriate. The Member States shall designate the competent authority that is responsible for the supervision of the regulatory sandbox. Or. en Amendment 532 Valentina Palmisano on behalf of The Left Group Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 50 Regulation (EU) 2017/745 Article 59b – paragraph 1 – subparagraph 2 Text proposed by the Commission Amendment Member States may also establish regulatory sandboxes jointly with other Member States. deleted Or. en Amendment 533 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 50 Regulation (EU) 2017/745 Article 59b – paragraph 2 PE791.890v01-00 96/151 AM\1348818EN.docx EN Text proposed by the Commission Amendment 2. The activities within a regulatory sandbox shall take place pursuant to a specific sandbox plan that shall clearly identify the requirements of this Regulation referred to in paragraph 1, which, by way of derogation from this Regulation, are temporarily adapted or waived in the regulatory sandbox, a justification that the application of those requirements is considered not appropriate and an explanation as to how potential risks related to the adaptation or waiver are controlled and mitigated. The plan shall also identify the reasonable duration of the regulatory sandbox necessary to achieve its objectives and the participants in the regulatory sandbox and their respective roles. 2. The activities within a regulatory sandbox shall take place pursuant to a specific sandbox plan that shall clearly identify the requirements of this Regulation referred to in paragraph 1, which, by way of derogation from this Regulation, are temporarily adapted or, where duly justified, waived in the regulatory sandbox, a justification that the application of those requirements is considered not appropriate and an explanation as to how potential risks related to the adaptation or waiver are controlled and mitigated. The plan shall also identify the reasonable duration of the regulatory sandbox necessary to achieve its objectives and the participants in the regulatory sandbox and their respective roles. Any temporary adaptation or waiver pursuant to this Article shall not affect the fundamental requirements relating to the safety and performance of devices laid down in this Regulation and shall ensure a high level of protection of public health and patient safety. Or. en Amendment 534 Valentina Palmisano on behalf of The Left Group Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 50 Regulation (EU) 2017/745 Article 59b – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment 2. The activities within a regulatory sandbox shall take place pursuant to a specific sandbox plan that shall clearly identify the requirements of this Regulation referred to in paragraph 1, which, by way of derogation from this Regulation, are 2. The activities within a regulatory sandbox shall take place pursuant to a specific sandbox plan that shall clearly identify the requirements of this Regulation referred to in paragraph 1, which, by way of derogation from this Regulation, are AM\1348818EN.docx 97/151 PE791.890v01-00 EN temporarily adapted or waived in the regulatory sandbox, a justification that the application of those requirements is considered not appropriate and an explanation as to how potential risks related to the adaptation or waiver are controlled and mitigated. The plan shall also identify the reasonable duration of the regulatory sandbox necessary to achieve its objectives and the participants in the regulatory sandbox and their respective roles. temporarily adapted or waived in the regulatory sandbox, a justification that the application of those requirements is considered not appropriate and an explanation as to how potential risks related to the adaptation or waiver are controlled and mitigated. The plan shall also identify the exact duration of the regulatory sandbox necessary to achieve its objectives and the participants in the regulatory sandbox and their respective roles. Or. en Amendment 535 Ignazio Roberto Marino on behalf of the Verts/ALE Group Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 50 Regulation (EU) 2017/745 Article 59b – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment 2. The activities within a regulatory sandbox shall take place pursuant to a specific sandbox plan that shall clearly identify the requirements of this Regulation referred to in paragraph 1, which, by way of derogation from this Regulation, are temporarily adapted or waived in the regulatory sandbox, a justification that the application of those requirements is considered not appropriate and an explanation as to how potential risks related to the adaptation or waiver are controlled and mitigated. The plan shall also identify the reasonable duration of the regulatory sandbox necessary to achieve its objectives and the participants in the regulatory sandbox and their respective roles. 2. The activities within a regulatory sandbox shall take place pursuant to a specific sandbox plan that shall clearly identify the requirements of this Regulation referred to in paragraph 1, which, by way of derogation from this Regulation, are temporarily adapted in the regulatory sandbox, a justification that the application of those requirements is considered not appropriate and an explanation as to how potential risks related to the adaptation are controlled and mitigated. The plan shall also identify the reasonable duration of the regulatory sandbox necessary to achieve its objectives and the participants in the regulatory sandbox and their respective roles. Or. en PE791.890v01-00 98/151 AM\1348818EN.docx EN Justification Requirements may be adapted but never "waived." Amendment 536 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 50 Regulation (EU) 2017/745 Article 59b – paragraph 3 Text proposed by the Commission Amendment 3. A regulatory sandbox shall be set up only if the following conditions are met: 3. A regulatory sandbox shall be set up only if all of the following conditions are met: Or. en Amendment 537 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 50 Regulation (EU) 2017/745 Article 59b – paragraph 3 – point a Text proposed by the Commission Amendment (a) the device is expected to address unmet medical needs or to provide a significant clinical benefit to patients or to the health system compared with similar existing alternatives or the state of the art; (a) the device is expected to address an unmet medical need or provides a significant clinical benefit to patients or to the health system compared with existing alternatives or the state of the art; Or. en Amendment 538 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 50 Regulation (EU) 2017/745 AM\1348818EN.docx 99/151 PE791.890v01-00 EN Article 59b – paragraph 3 – point b Text proposed by the Commission Amendment (b) the application of the requirements of this Regulation referred to in paragraph 1 would impede or significantly delay the development of the device and access by healthcare professionals or lay users to such device. (b) the application of the requirements of this Regulation referred to in paragraph 1 would impede the development of the device and access by healthcare professionals or lay users to such device. Or. en Amendment 539 Ignazio Roberto Marino on behalf of the Verts/ALE Group Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 50 Regulation (EU) 2017/745 Article 59b – paragraph 3 – point ba (new) Text proposed by the Commission Amendment (ba) is designed and conducted in such a way that the rights, safety, dignity and well-being of subjects participating in research activities are protected and prevail over all other interests. Or. en Justification This reflects wording of the IVDR on performance studies, and setting this condition before allowing set-up of a regulatory sandbox should provide a baseline of quality of these sandboxes with regard to rights and well-being of its subjects. Amendment 540 András Tivadar Kulja Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 50 Regulation (EU) 2017/745 Article 59b – paragraph 3 – point ba (new) PE791.890v01-00 100/151 AM\1348818EN.docx EN Text proposed by the Commission Amendment (ba) it has been duly demonstrated that the evidence necessary for the certification of the device concerned cannot be appropriately generated through the standard regulatory pathways. Or. en Amendment 541 Valentina Palmisano on behalf of The Left Group Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 50 Regulation (EU) 2017/745 Article 59b – paragraph 3 – point ba (new) Text proposed by the Commission Amendment (ba) Assigning the device to a regulatory sandbox would not result in additional risks when compared to the standard regulatory procedure outlined in this Regulation. Or. en Justification The Commission proposal does not provide adequate safeguards for the regulatory sandboxes framework. Amendment 542 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 50 Regulation (EU) 2017/745 Article 59b – paragraph 5 Text proposed by the Commission Amendment 5. Any participant in the regulatory 5. Any participant in the regulatory AM\1348818EN.docx 101/151 PE791.890v01-00 EN sandbox shall, without undue delay, inform the competent authority that is responsible for the supervision of the regulatory sandbox about any harm occurred in relation to the implementation of the regulatory sandbox. The competent authority shall take immediate and adequate corrective measures, including to suspend, revoke or restrict the scope of the regulatory sandbox. sandbox shall, without undue delay, inform the competent authority that is responsible for the supervision of the regulatory sandbox about any incident, serious incident or other event that may adversely affect the safety, health or rights of patients, users or other persons in relation to the implementation of the regulatory sandbox. The competent authority shall take immediate and adequate corrective measures, including to suspend, revoke or restrict the scope of the regulatory sandbox. Or. en Amendment 543 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 50 Regulation (EU) 2017/745 Article 59b – paragraph 6 Text proposed by the Commission Amendment 6. Manufacturers and prospective manufacturers participating in a regulatory sandbox shall remain liable under applicable Union and national law for any damage inflicted on third parties as a result of their activities taking place in the regulatory sandbox. 6. Participation in a regulatory sandbox shall not affect the liability of participants under applicable Union and national liability law. Participants, including manufacturers and prospective manufacturers, shall remain liable for any harm caused to third parties as a result of activities carried out within the regulatory sandbox. Or. en Amendment 544 Valentina Palmisano Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 50 Regulation (EU) 2017/745 Article 59b – paragraph 7 PE791.890v01-00 102/151 AM\1348818EN.docx EN Text proposed by the Commission Amendment 7. The Member State shall inform the Commission and the MDCG about the establishment of a regulatory sandbox and keep them informed about its implementation and outcome. 7. The Member State shall inform the Commission and the MDCG about the establishment of a regulatory sandbox as soon as it intends to establish it and provide regular updates about its implementation and outcome. The Commission and MDCG should ensure coordination among Member States’ regulatory sandboxes to avoid duplications and integrate relevant outcomes of the regulatory sandbox into specific regulatory guidance or CS upon completion. Or. en Amendment 545 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 50 Regulation (EU) 2017/745 Article 59b – paragraph 7 Text proposed by the Commission Amendment 7. The Member State shall inform the Commission and the MDCG about the establishment of a regulatory sandbox and keep them informed about its implementation and outcome. 7. The Member State shall inform the Commission and the MDCG about the establishment, implementation and outcome of the regulatory sandbox. The Commission and the MDCG may use the experience gained to support the development of guidance or to assess whether adaptations to the Union regulatory framework are appropriate. Or. en Amendment 546 Valentina Palmisano on behalf of The Left Group AM\1348818EN.docx 103/151 PE791.890v01-00 EN Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 50 Regulation (EU) 2017/745 Article 59c – paragraph 1 – subparagraph 1 Text proposed by the Commission Amendment The Commission, on its own initiative or upon a substantiated request by a Member State, may establish, by means of implementing acts for a limited time and pursuant to a specific plan, Union regulatory sandboxes, which shall inform whether the existing requirements appropriately regulate a specific type of device with particular characteristics or emerging technologies, and there is a risk that the existing requirements: The Commission, on its own initiative or upon a substantiated request by a Member State, may establish, by means of implementing acts for a limited time and pursuant to a specific plan, Union regulatory sandboxes, which shall inform whether the existing requirements appropriately regulate a specific type of device with particular characteristics or emerging technologies. Or. en Amendment 547 Valentina Palmisano on behalf of The Left Group Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 50 Regulation (EU) 2017/745 Article 59c – paragraph 1 – point a Text proposed by the Commission Amendment (a) would impede or significantly delay the development of such devices and access by healthcare professionals or lay users to those devices; or deleted Or. en Amendment 548 Valentina Palmisano on behalf of The Left Group Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 50 PE791.890v01-00 104/151 AM\1348818EN.docx EN Regulation (EU) 2017/745 Article 59c – paragraph 1 – point b Text proposed by the Commission Amendment (b) would not adequately protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health. deleted Or. en Amendment 549 Valentina Palmisano on behalf of The Left Group Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 50 Regulation (EU) 2017/745 Article 59c – paragraph 1 – subparagraph 2 Text proposed by the Commission Amendment Union regulatory sandboxes shall not involve the placing on the market or putting into service of devices which do not comply with this Regulation. Union regulatory sandboxes shall not involve the placing on the market or putting into service of devices which do not comply with this Regulation and they shall comply with the requirements for setting up regulatory sandboxes set out in article 59b, paragraph 3 Or. en Amendment 550 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 50 Regulation (EU) 2017/745 Article 59c – paragraph 1 – subparagraph 2 Text proposed by the Commission Amendment Union regulatory sandboxes shall not involve the placing on the market or Union regulatory sandboxes shall not permit the placing on the market or putting AM\1348818EN.docx 105/151 PE791.890v01-00 EN putting into service of devices which do not comply with this Regulation. into service of devices which do not comply with this Regulation. Or. en Amendment 551 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 50 Regulation (EU) 2017/745 Article 59c – paragraph 3 Text proposed by the Commission Amendment 3. The Commission shall inform the MDCG about the establishment of a regulatory sandbox and keep it informed about its outcome. 3. The Commission shall keep the MDCG informed about the establishment, implementation and outcome of each Union regulatory sandbox. Or. en Amendment 552 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 50 Regulation (EU) 2017/745 Article 59c – paragraph 4 Text proposed by the Commission Amendment 4. The Commission may, by means of implementing acts, specify common principles or the detailed arrangements for the establishment, operation and supervision of regulatory sandboxes pursuant to Article 59b or of Union regulatory sandboxes pursuant to this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). 4. The Commission may, by means of implementing acts, specify common principles or the detailed arrangements for the establishment, operation, supervision and evaluation of regulatory sandboxes pursuant to Article 59b or of Union regulatory sandboxes pursuant to this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). Or. en PE791.890v01-00 106/151 AM\1348818EN.docx EN Amendment 553 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 50 Regulation (EU) 2017/745 Article 59c – paragraph 5 Text proposed by the Commission Amendment 5. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend this Article or Article 59b in order to adapt it to scientific, technical or regulatory progress and to take into account developments regarding regulatory sandboxes, including in areas other than medical devices.; 5. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend this Article or Article 59b in order to adapt it to scientific, technical or regulatory progress and to take into account the experience gained from their implementation. regarding regulatory sandboxes. Or. en Amendment 554 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 50 Regulation (EU) 2017/745 Article 59c – paragraph 5a (new) Text proposed by the Commission Amendment 5a. The establishment and operation of a Union regulatory sandbox shall not affect the protection of public health or the fundamental requirements relating to the safety and performance of devices laid down in this Regulation. Or. en Amendment 555 Tiemo Wölken AM\1348818EN.docx 107/151 PE791.890v01-00 EN Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 50 a (new) Regulation (EU) 2017/745 Article 59ca (new) Text proposed by the Commission Amendment (50a) The following Article is inserted: " Article 59d Annual reporting on regulatory sandboxes The Commission, with input from the Member States and, where relevant, the expert panels referred to in Article 106, as well as the MDCG, shall submit an annual report to the European Parliament and the Council on the implementation of the regulatory sandboxes established in accordance with Articles 59b and 59c. The report shall include, where appropriate, information on the number of regulatory sandboxes established, trends regarding the categories of medical devices participating in regulatory sandboxes, good practices, difficulties encountered, lessons learnt, reflections on possible future adaptations of the regulatory framework, and recommendations concerning the establishment and operation of regulatory sandboxes and, where relevant, the application of this Regulation and other Union legal acts supervised within the regulatory sandboxes. The Commission shall make those reports, together with lay summaries thereof, publicly available. " Or. en Amendment 556 Ignazio Roberto Marino on behalf of the Verts/ALE Group PE791.890v01-00 108/151 AM\1348818EN.docx EN Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 50 a (new) Regulation (EU) 2017/745 Article 59 ca (new) Text proposed by the Commission Amendment (50a) The following article is inserted: Article 59d Transparency of regulatory sandboxes Based on the information received from Member States pursuant to Article 59b(7) and on the information shared with the MDCG pursuant to Article 59c(3), the European Commission shall draw up and make publicly available an annual report with a breakdown on the number of sandboxes granted, and detailed information on their implementation and outcomes. Or. en Amendment 557 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 50 b (new) Regulation (EU) 2017/745 Article 59cb (new) Text proposed by the Commission Amendment (50b) The following Article is inserted: " Article 59e Sandbox Plan 1. Prior to the establishment of a regulatory sandbox, the competent authority of the Member State or, in the case of a Union regulatory sandbox, the Commission shall adopt a sandbox plan. The sandbox plan shall define the objectives, scope, duration, governance AM\1348818EN.docx 109/151 PE791.890v01-00 EN and participants of the regulatory sandbox, specify the applicable regulatory requirements and, where appropriate, any temporary regulatory flexibilities, establish appropriate safeguards to ensure a high level of protection of public health and patient safety, and lay down arrangements for monitoring, reporting and evaluating the regulatory sandbox. The sandbox plan shall: (a) identify the participants in the regulatory sandbox and their respective roles; (b) define the objectives and scope of the regulatory sandbox; (c) identify the provisions of this Regulation from which temporary derogations are considered necessary for the purposes of the regulatory sandbox, together with the corresponding safeguards; (d) establish appropriate measures to ensure a high level of protection of public health, patient safety and the rights of participants; (e) specify the duration of the regulatory sandbox and the conditions for its completion or early termination; (f) establish the monitoring, reporting and evaluation arrangements applicable to the regulatory sandbox. 2. Before approving a sandbox plan, the competent authority of the Member State or, in the case of a Union regulatory sandbox, the Commission shall consult the MDCG where the regulatory sandbox is likely to have relevance beyond a single Member State or where a coordinated approach would facilitate the consistent application of this Regulation throughout the Union. Where appropriate, notified bodies, patient organisations, healthcare professionals and other relevant stakeholders shall also be consulted. 3. The Commission shall, after consulting PE791.890v01-00 110/151 AM\1348818EN.docx EN the MDCG, adopt implementing acts laying down a common template and minimum requirements for sandbox plans, including the information to be provided regarding objectives, participants, risk mitigation measures, monitoring, reporting and evaluation. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). 4. Upon completion of a regulatory sandbox, the competent authority responsible for the national regulatory sandbox or, in the case of a Union regulatory sandbox, the Commission shall submit the sandbox plan and the final evaluation report to the MDCG. The MDCG shall take the results of completed regulatory sandboxes into account when developing guidance and recommendations under this Regulation. " Or. en Amendment 558 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 52 – point a Regulation (EU) 2017/745 Article 61 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment The manufacturer shall specify and justify the level of clinical evidence necessary to confirm the safety and performance of the device. That level of clinical evidence shall be appropriate in view of the characteristics of the device and its intended purpose, taking into consideration paragraph 10. The manufacturer shall conduct the clincia l evaluation with the aim to establish the c linical evidence. That level of clinical evidence shall be appr opriate in view of the characteristics of the device and its intended purpose, taking into consideration paragraph 10. Or. en AM\1348818EN.docx 111/151 PE791.890v01-00 EN Amendment 559 Aurelijus Veryga Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 52 – point a Regulations (EU) 2017/745 Article 61 – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment 2. For class IIb and class III devices, a manufacturer may, prior to its clinical investigation or clinical evaluation, consult an expert panel as referred to in Article 106, with the aim of reviewing the manufacturer's intended clinical development strategy or proposals for clinical investigation. The manufacturer and the notified body involved in any future conformity assessment procedure shall, in the clinical evaluation report and the clinical evaluation assessment report, give due consideration to the advice of the expert panel and where they do not follow the advice, they shall provide duly justified reasons.; 2. For class IIb and class III devices, a device manufacturer and the sponsor of the clinical trial(s) may, prior to its clinical investigation or clinical evaluation, consult an expert panel as referred to in Article 106, with the aim of reviewing the combined study’s intended clinical development strategy or proposals for clinical investigation. Notified Bodies should be able to participate. The device manufacturer and sponsor of the clinical trial(s) and the notified body involved in any future conformity assessment procedure shall, in the clinical evaluation report and the clinical evaluation assessment report, give due consideration to the advice of the expert panel and where they do not follow the advice, they shall provide duly justified reasons. They may ask expert panels to clarify the opinion it has provided. Or. en Amendment 560 Ignazio Roberto Marino on behalf of the Verts/ALE Group Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 52 – point c Regulation (EU) 2017/745 Article 61 – paragraph 5 Text proposed by the Commission Amendment PE791.890v01-00 112/151 AM\1348818EN.docx EN (c) paragraph 5 is replaced by the following: deleted ‘5. A manufacturer of a device demonstrated to be equivalent to an already marketed device not manufactured by it, may also rely on paragraph 4 in order not to perform a clinical investigation provided that the original clinical evaluation has been performed in compliance with the requirements of this Regulation and the manufacturer provides clear evidence thereof to the notified body.;’ Or. en Justification Maintain existing rules for equivalence, as clinical evidence through this route has been found insufficient, and so equivalence should not be made more flexible. Amendment 561 Kateřina Konečná Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 52 – point c Regulation (EU) 2017/745 Article 61 – paragraph 5 Text proposed by the Commission Amendment (c) paragraph 5 is replaced by the following: deleted ‘5. A manufacturer of a device demonstrated to be equivalent to an already marketed device not manufactured by it, may also rely on paragraph 4 in order not to perform a clinical investigation provided that the original clinical evaluation has been performed in compliance with the requirements of this Regulation and the manufacturer provides clear evidence thereof to the notified body.;’ Or. en AM\1348818EN.docx 113/151 PE791.890v01-00 EN Amendment 562 Valentina Palmisano Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 52 – point c Regulation (EU) 2017/745 Article 61 – paragraph 5 Text proposed by the Commission Amendment (c) paragraph 5 is replaced by the following: deleted ‘5. A manufacturer of a device demonstrated to be equivalent to an already marketed device not manufactured by it, may also rely on paragraph 4 in order not to perform a clinical investigation provided that the original clinical evaluation has been performed in compliance with the requirements of this Regulation and the manufacturer provides clear evidence thereof to the notified body.;’ Or. en Amendment 563 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 52 – point c Regulation (EU) 2017/745 Article 61 – paragraph 5 Text proposed by the Commission Amendment 5. A manufacturer of a device demonstrated to be equivalent to an already marketed device not manufactured by it, may also rely on paragraph 4 in order not to perform a clinical investigation provided that the original clinical evaluation has been performed in compliance with the requirements of this Regulation and the deleted PE791.890v01-00 114/151 AM\1348818EN.docx EN manufacturer provides clear evidence thereof to the notified body.; Or. en Amendment 564 Laurence Trochu Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 52 – point c Regulation (EU) 2017/745 Article 61 – paragraph 5 Text proposed by the Commission Amendment 5. A manufacturer of a device demonstrated to be equivalent to an already marketed device not manufactured by it, may also rely on paragraph 4 in order not to perform a clinical investigation provided that the original clinical evaluation has been performed in compliance with the requirements of this Regulation and the manufacturer provides clear evidence thereof to the notified body.’; 5. With the exception of class III, IIb and IIa devices where such devices integrate new components, a manufacturer of a device demonstrated to be equivalent, in terms of performance and safety, to an already marketed device not manufactured by it, may also rely on paragraph 4 in order not to perform a clinical investigation provided that the original clinical evaluation has been performed in compliance with the requirements of this Regulation and the manufacturer requesting equivalence provides clear evidence thereof to the notified body.’; Or. fr Amendment 565 Ondřej Dostál Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 52 – point c Regulation (EU) 2017/745 Article 61 – paragraph 5 Text proposed by the Commission Amendment 5. A manufacturer of a device demonstrated to be equivalent to an already marketed device not manufactured by it, 5. A manufacturer of a device demonstrated to be equivalent to an already marketed device not manufactured by it, AM\1348818EN.docx 115/151 PE791.890v01-00 EN may also rely on paragraph 4 in order not to perform a clinical investigation provided that the original clinical evaluation has been performed in compliance with the requirements of this Regulation and the manufacturer provides clear evidence thereof to the notified body.; may also rely on paragraph 4 in order not to perform a clinical investigation provided that the original clinical evaluation has been performed in compliance with the requirements of this Regulation and the manufacturer provides clear evidence thereof to the notified body; Or. en Justification Amendment 92 amounts to excessive burden for manufacturers. Amendment 566 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 52 – point d – point ii Regulation (EU) 2017/745 Article 61 – paragraph 6 – point b Text proposed by the Commission Amendment (b) that are well-established technology devices for which the clinical evaluation is based on sufficient clinical evidence and is in compliance with the relevant product- specific CS, where such CS are available.’; (b) that are well-established technology devices for which the clinical evaluation is based on sufficient clinical evidence and is in compliance with the relevant product- specific CS, where such CS are available.’; The notified body shall not require a new clinical investigation where the available clinical data are sufficient to demonstrate conformity with the applicable general safety and performance requirements.’; Or. fr Amendment 567 Laurent Castillo, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 52 – point f Regulation (EU) 2017/745 Article 61 – paragraph 10 PE791.890v01-00 116/151 AM\1348818EN.docx EN Text proposed by the Commission Amendment 10. Without prejudice to paragraph 4, where the confirmation of safety and performance based on clinical data is not deemed appropriate, adequate justification shall be given based on the results of the manufacturer's risk management and on consideration of the specifics of the interaction between the device and the human body, the clinical performance intended and the claims of the manufacturer and the data available for the generic device group. In such a case, the manufacturer shall duly substantiate in the technical documentation referred to in Annex II why it considers a demonstration of conformity with general safety and performance requirements that is based on the results of non-clinical testing methods alone, including performance evaluation, bench testing, in vitro, ex vivo, in silico testing, computational modeling or simulation and pre-clinical evaluation, to be adequate. 10. Without prejudice to paragraph 4, where the confirmation of safety and performance based on clinical data is not deemed appropriate, adequate justification shall be given based on the results of the manufacturer's risk management and on consideration of the specifics of the interaction between the device and the human body, the clinical performance intended and the claims of the manufacturer and the data available for the generic device group. In such a case, the manufacturer shall duly substantiate in the technical documentation referred to in Annex II why it considers a demonstration of conformity with general safety and performance requirements that is based on appropriate evidence, including, where relevant, scientific literature, post- marketing surveillance data, post- marketing clinical follow-up, real-world data and the results of non-clinical testing methods alone, including performance evaluation, bench testing, in vitro, ex vivo, in silico testing, computational modeling or simulation and pre-clinical evaluation, or a combination thereof, to be adequate. Or. fr Amendment 568 Marie-Sophie Lanig, Angelika Niebler Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 52 – point f Regulation (EU) 2017/745 Article 61 – paragraph 10 Text proposed by the Commission Amendment 10. Without prejudice to paragraph 4, where the confirmation of safety and performance based on clinical data is not deemed appropriate, adequate justification 10. Without prejudice to paragraph 4, where the confirmation of safety and performance based on clinical data is not deemed appropriate, adequate justification AM\1348818EN.docx 117/151 PE791.890v01-00 EN shall be given based on the results of the manufacturer's risk management and on consideration of the specifics of the interaction between the device and the human body, the clinical performance intended and the claims of the manufacturer and the data available for the generic device group. In such a case, the manufacturer shall duly substantiate in the technical documentation referred to in Annex II why it considers a demonstration of conformity with general safety and performance requirements that is based on the results of non-clinical testing methods alone, including performance evaluation, bench testing, in vitro, ex vivo, in silico testing, computational modeling or simulation and pre-clinical evaluation, to be adequate. shall be given based on the results of the manufacturer's risk management and on consideration of the specifics of the interaction between the device and the human body, the clinical performance intended and the claims of the manufacturer and the data available for the generic device group. In such a case, the manufacturer shall duly substantiate in the technical documentation referred to in Annex II why it considers a demonstration of conformity with general safety and performance requirements that is based on the results of non-clinical testing methods alone, including performance evaluation, bench testing, in vitro, ex vivo, in silico testing, real-world data, computational modeling or simulation and pre-clinical evaluation, to be adequate. Or. en Amendment 569 Ruggero Razza, Michele Picaro Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 52 – point f Regulation (EU) 2017/745 Article 61 – paragraph 10 Text proposed by the Commission Amendment 11. The clinical evaluation, its documentation and, where applicable and needed, the summary of safety and performance referred to in Article 32 shall be updated throughout the life cycle of the device concerned with data and findings obtained from the implementation of the manufacturer's PMCF plan in accordance with Part B of Annex XIV and the post- market surveillance plan referred to in Article 84, whenever those data and findings obtained from PMCF provide information relevant for the confirmation of safety and performance of the device.’ 11. The clinical evaluation, its documentation and, where applicable and needed, the summary of safety and performance referred to in Article 32 shall be updated throughout the life cycle of the device concerned with data and findings obtained from the implementation of the manufacturer's PMCF plan in accordance with Part B of Annex XIV and the post- market surveillance plan referred to in Article 84, whenever those data and findings obtained from PMCF provide information relevant for the confirmation of safety and performance of the device.’ PE791.890v01-00 118/151 AM\1348818EN.docx EN For Class III devices and implantable devices, the PMCF assessment report shall be updated whenever there is essential information concerning the safety and performance of the device that is relevant to the healthcare professional, the patient or the user. The summary of safety and clinical performance referred to in Article 32 shall be updated with new data only where necessary to ensure that any clinical and/or safety information contained in the SSCP remains accurate and complete. Or. it Justification This amendment makes PMCF and SSCP updates more proportionate by making them conditional on the presence of new relevant information on the safety or performance of the device. It thus prevents low-value routine updates, reduces administrative burden, and enables manufacturers, notified bodies and authorities to focus on evidence and changes that truly affect patient safety. Amendment 570 Aurelijus Veryga Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 52 – point f Regulation (EU) 2017/745 Article 61 – paragraph 11 Text proposed by the Commission Amendment 11. The clinical evaluation, its documentation and, where applicable and needed, the summary of safety and performance referred to in Article 32 shall be updated throughout the life cycle of the device concerned with data and findings obtained from the implementation of the manufacturer's PMCF plan in accordance with Part B of Annex XIV and the post- market surveillance plan referred to in Article 84, whenever those data and findings obtained from PMCF provide information relevant for the confirmation 11. The clinical evaluation, its documentation and, where applicable and needed, the summary of safety and performance referred to in Article 32 shall be updated throughout the life cycle of the device concerned with data and findings obtained from the implementation of the manufacturer's PMCF plan in accordance with Part B of Annex XIV and the post market surveillance plan referred to in Article 84, whenever those data and findings obtained from PMCF demonstrate that there is a significant change in the AM\1348818EN.docx 119/151 PE791.890v01-00 EN of safety and performance of the device. benefit-risk determination. Or. en Amendment 571 Laurence Trochu Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 52 – point h Regulation (EU) 2017/745 Article 61 – paragraph 14 Text proposed by the Commission Amendment 14. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend Annex XIV in order to adapt it to technical and scientific progress and developments at international level, having due regard to the protection of the health and safety of patients, users or other persons and other aspects of public health.’; deleted Or. fr Amendment 572 Laurent Castillo, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 52 – point h Regulation (EU) 2017/745 Article 61 – paragraph 14 Text proposed by the Commission Amendment 14. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend Annex XIV in order to adapt it to technical and scientific progress and developments at international level, having due regard to the protection of the health and safety of patients, users or other persons and other aspects of public health.’; 14. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend Annex XIV in order to adapt it to technical and scientific progress and developments at international level, having due regard to the protection of the health and safety of patients, users or other persons and other aspects of public health.’; PE791.890v01-00 120/151 AM\1348818EN.docx EN In the case of devices for which an expert panel referred to in Article 106 has issued an opinion confirming compliance with the criteria for a breakthrough device as referred to in Article 52a(2), the manufacturer of another device may not invoke equivalence with the breakthrough device to confirm the safety and performance of its device until 10 years have passed since the breakthrough device was first placed on the market, unless the manufacturer has obtained the prior written consent of the manufacturer of the breakthrough device or the latter no longer supplies the European market. Or. fr Amendment 573 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 53 a (new) Regulation (EU) 2017/745 Article 63 – paragraph 2 – point a – points (ii), (iii) and (iv) Present text Amendment (53a) In Article 63 paragraph 2 point (a), points (ii), (iii) and (iv) shall be replaced by the following: (ii) the subject's rights and guarantees regarding his or her protection, in particular his or her right to refuse to participate in and the right to withdraw from the clinical investigation at any time without any resulting detriment and without having to provide any justification; "(ii) the subject's rights and guarantees regarding his or her protection, in particular his or her right to refuse to participate and the right to withdraw from the clinical investigation at any time without any resulting detriment and without having to provide any justification; Where informed consent has been given via electronic systems, it shall be ensured that subjects have the right to withdraw consent at any time through an easy-to- use and user-friendly electronic system. (iii) the conditions under which the clinical investigation is to be conducted, including the expected duration of the AM\1348818EN.docx 121/151 PE791.890v01-00 EN subject's participation in the clinical investigation and arrangements for reimbursements of expenses and compensation in regard to occurring costs for the subject; (iv) the possible treatment alternatives, including the follow-up measures if the participation of the subject in the clinical investigation is discontinued either by the subject itself or by the discontinuation of the investigation by the clinical trials sponsor;" Or. en (Regulation (EU) 2017/745) Amendment 574 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 53 b (new) Regulation (EU) 2017/745 Article 63 – paragraph 3a (new) Present text Amendment (53b) In Article 63, the following paragraph 3a (new) is added: Article 63 - Informed consent "The communication in the context of an interview between the investigator and the subject or the investigator and the subject and its legally designated representative, as applicable, may be done remotely through use of electronic means. The record of the informed consent procedure may have an electronic form, which shall be regularly updated, where necessary, to reflect the continuous and evolving nature of informed consent and shall be signed relying on electronic identification means complying with Regulation (EU) No 910/2014 of the European Parliament and of the Council* or the equivalent standards." PE791.890v01-00 122/151 AM\1348818EN.docx EN Or. en (Regulation (EU) 2017/745) Amendment 575 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 53 c (new) Regulation (EU) 2017/745 Article 63 – paragraph 2 – point ea (new) Text proposed by the Commission Amendment (53c) in Article 63, paragraph 2, the following point ea (new) is added: " include the post trial provisions, including where appropriate arrangements for continued access to arrangements to an intervention as identified as beneficial and reasonably safe during the clinical trial; " Or. en Amendment 576 Laurence Trochu Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 55 Regulation (EU) 2017/745 Article 65 – point g Text proposed by the Commission Amendment (ii) a benefit for the population represented by the minor subject provided that the clinical investigation will pose only minimal risk to, and will impose minimal burden on, the minor subject in comparison with the standard treatment of the subject's condition.’; (ii) a benefit for the population represented by the minor subject provided that the clinical investigation will pose only minimal risk to, and will impose minimal burden on, the minor subject in comparison with the standard treatment of the subject's condition.’; however, clinical AM\1348818EN.docx 123/151 PE791.890v01-00 EN trials relating to gender transitions are expressly excluded from the scope of clinical investigations involving minors,’; Or. fr Amendment 577 Valentina Palmisano Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 58 Regulation (EU) 2017/745 Point 58 – article 72 – paragraph 7 Text proposed by the Commission Amendment 7. The processing of personal data in the context of a clinical investigation, including the secondary use of personal data initially collected for other investigations, shall be deemed to be carried out for scientific research purposes as referred to in Article 9(2), point (j), of Regulation (EU) 2016/679.; 7. The processing of personal data in the context of a clinical investigation, including the secondary use of personal data initially collected for other investigations, shall be deemed to be carried out for scientific research purposes as referred to in Article 9(2), point (j), of Regulation (EU) 2016/679, subject to compliance with that Regulation. Participants in the clinical investigation shall be informed thereof, including the possibility of such secondary use, as part of the informed consent process. Or. en Amendment 578 Aurelijus Veryga Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 58 Regulation (EU) 2017/745 Article 72 – paragraph 7 Text proposed by the Commission Amendment 7. The processing of personal data in the context of a clinical investigation, including the secondary use of personal 7. The processing of personal data in the context of a clinical investigation, including the secondary use of personal PE791.890v01-00 124/151 AM\1348818EN.docx EN data initially collected for other investigations, shall be deemed to be carried out for scientific research purposes as referred to in Article 9(2), point (j), of Regulation (EU) 2016/679.; data initially collected for other investigations, shall be deemed to be carried out for scientific research purposes as referred to in Article 9(2), point (j), of Regulation (EU) 2016/679. Participants in the clinical investigation shall be informed thereof, including the possibility of such secondary use, as part of the informed consent process.; Or. en Amendment 579 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 61 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 78 – paragraph 5 Text proposed by the Commission Amendment 5. Each Member State concerned may request, on a single occasion, additional information from the sponsor. The sponsor shall submit the requested additional information within 12 days of receipt of the request. The expiry of the last deadline pursuant to paragraph 4, point (d), shall be suspended from the date of the request until such time as the additional information has been received.’; 5. Each Member State concerned may request, on a single occasion, additional information from the sponsor. The sponsor shall submit the requested additional information within 12 days of receipt of the request. The expiry of the last deadline pursuant to paragraph 4, point (d), shall be suspended from the date of the request until such time as the additional information has been received. The information requested must be strictly limited to what is necessary.’; Or. fr Amendment 580 Aurelijus Veryga Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 61 – point b a (new) Regulation (EU) 2017/745 Article 78 – paragraph 5a (new) AM\1348818EN.docx 125/151 PE791.890v01-00 EN Text proposed by the Commission Amendment (ba) in Article 78, the following paragraph 5a is added: The processing of personal data within the post-market surveillance system, including the secondary use of personal data initially collected during the real world use of a medical device, shall be considered as processing for scientific research purposes within the meaning of Article 9(2), point (j), of Regulation (EU) 2016/679.; Or. en Amendment 581 Ondřej Knotek, Laurent Castillo, Marie-Luce Brasier-Clain, Viktória Ferenc, Valérie Deloge Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 64 a (new) Regulation (EU) 2017/745 Article 82 – paragraph 2a (new) Text proposed by the Commission Amendment (64a) Clinical investigation data generated outside the scope of this Chapter may be relied upon by a manufacturer for the purpose of demonstrating conformity with this Regulation only where the manufacturer demonstrates that those data were generated in accordance with requirements ensuring a level of protection of subjects, scientific validity and data integrity equivalent to those laid down in this Chapter. Compliance with those requirements shall be subject to verification by the competent authorities and, where applicable, by the notified body. Or. en PE791.890v01-00 126/151 AM\1348818EN.docx EN Amendment 582 Valentina Palmisano Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 67 – point a – point ii Regulation (EU) 2017/745 Article 86 – paragraph 1 – subparagraph 2 Text proposed by the Commission Amendment Manufacturers of class IIb and class III devices shall update the PSUR in the first year after the certificate is issued and every two years thereafter or when there is a significant change in the benefit-risk determination or in the acceptability of undesirable side-effects. The PSUR shall be part of the technical documentation as specified in Annex III. Manufacturers of class IIb and class III devices shall update the PSUR in the first year after the certificate is issued and every two years thereafter or when there is a significant change in the benefit-risk determination, or in the acceptability of undesirable side-effects, or when otherwise necessary, including but not limited to changes in the frequency or severity of incidents or side effects, following the occurrence of a serious incident or identification of a new safety signal, following the implementation of a field safety corrective action, or when new clinical or performance data becomes available that may impact the evaluation of safety or performance. The PSUR shall be part of the technical documentation as specified in Annex III. Or. en Amendment 583 Ignazio Roberto Marino on behalf of the Verts/ALE Group Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 67 – point a – point ii Regulation (EU) 2017/745 Article 86 – paragraph 1 – subparagraph 2 Text proposed by the Commission Amendment Manufacturers of class IIb and class III devices shall update the PSUR in the first Manufacturers of class IIb and class III devices shall update the PSUR in the first AM\1348818EN.docx 127/151 PE791.890v01-00 EN year after the certificate is issued and every two years thereafter or when there is a significant change in the benefit-risk determination or in the acceptability of undesirable side-effects. The PSUR shall be part of the technical documentation as specified in Annex III. year after the certificate is issued and every two years thereafter or when there is a significant change in the benefit-risk determination or in the acceptability of undesirable side-effects, or when otherwise necessary, including but not limited to changes in the frequency or severity of incidents or side effects, following the occurrence of a serious incident or identification of a new safety signal, following the implementation of a field safety corrective action, or when new clinical or performance data becomes available that may impact the evaluation of safety or performance. The PSUR shall be part of the technical documentation as specified in Annex III. Or. en Amendment 584 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 67 – point a – point ii Regulation (EU) 2017/745 Article 86 – paragraph 1 – subparagraph 2 Text proposed by the Commission Amendment Manufacturers of class IIb and class III devices shall update the PSUR in the first year after the certificate is issued and every two years thereafter or when there is a significant change in the benefit-risk determination or in the acceptability of undesirable side-effects. The PSUR shall be part of the technical documentation as specified in Annex III. Manufacturers of class IIb and class III devices shall update the PSUR in the first year after the certificate is issued and every two years thereafter or when there is a significant change in the benefit-risk determination or in the acceptability of undesirable side-effects. Where the notified body has limited the validity of a certificate in accordance with Article 56(3), the PSUR shall be updated annually for the duration of that period of limited validity in order to support the assessment of compliance with the conditions attached to the certificate. The PSUR shall be part of the technical documentation as specified in Annex III. PE791.890v01-00 128/151 AM\1348818EN.docx EN Or. en Amendment 585 Ruggero Razza, Michele Picaro Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 67 – point a – point ii Regulation (EU) 2017/745 Article 86 – paragraph 1 – subparagraph 2 Text proposed by the Commission Amendment Manufacturers of class IIb and class III devices shall update the PSUR in the first year after the certificate is issued and every two years thereafter or when there is a significant change in the benefit-risk determination or in the acceptability of undesirable side-effects. The PSUR shall be part of the technical documentation as specified in Annex III. Manufacturers of implantable class IIb and class III devices shall update the PSUR in the first year after the certificate is issued and every two years thereafter and when there is a significant change in the benefit- risk determination or in the acceptability of undesirable side-effects. The PSUR shall be part of the technical documentation as specified in Annex III. Or. it Justification This amendment introduces a more proportionate and risk-based approach to the PSUR obligations for class IIb non-implantable devices. Following an initial update within two years of certification, further updates to the PSUR would only be required if justified by changes to the risk-benefit profile of the device or to the acceptability of the side effects. This reduces unnecessary burden while maintaining robust supervision for higher-risk devices. Amendment 586 Ignazio Roberto Marino on behalf of the Verts/ALE Group Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 67 – point a – point ii Regulation (EU) 2017/745 Article 86 – paragraph 1 – subparagraph 3 Text proposed by the Commission Amendment Manufacturers of class IIa devices shall update the PSUR when necessary. The PSURs shall be part of the technical Manufacturers of class IIa devices shall update the PSUR at least once in the first two years after the certificate is issued, AM\1348818EN.docx 129/151 PE791.890v01-00 EN documentation specified in Annex III. ; and when necessary thereafter, including but not limited to when there is a significant change in the benefit-risk determination, in the frequency or severity of incidents or side effects, following the occurrence of a serious incident or identification of a new safety signal, following the implementation of a field safety corrective action, or when new clinical or performance data becomes available that may impact the evaluation of safety or performance of the device.. The PSURs shall be part of the technical documentation specified in Annex III. ; Or. en Justification There should be clearer frequency of updating the PSUR. Amendment 587 Valentina Palmisano Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 67 – point a – point ii Regulation (EU) 2017/745 Article 86 – paragraph 1 – subparagraph 3 Text proposed by the Commission Amendment Manufacturers of class IIa devices shall update the PSUR when necessary. The PSURs shall be part of the technical documentation specified in Annex III. ; Manufacturers of class IIa devices shall update the PSUR at least once in the first two years after the certificate is issued and when necessary, e.g. when there is a significant change in the benefit-risk determination, in the frequency or severity of incidents or side effects, following the occurrence of a serious incident or identification of a new safety signal, following the implementation of a field safety corrective action, or when new clinical or performance data becomes available that may impact the evaluation of safety or performance of the device. The PSURs shall be part of the technical documentation specified in Annex III. PE791.890v01-00 130/151 AM\1348818EN.docx EN Or. en Amendment 588 Ruggero Razza, Michele Picaro Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 67 – point a – point ii Regulation (EU) 2017/745 Article 86 – paragraph 1 – subparagraph 3 Text proposed by the Commission Amendment Manufacturers of class IIa devices shall update the PSUR when necessary. The PSURs shall be part of the technical documentation specified in Annex III. ‘; Manufacturers of non-implantable class IIa and class IIb devices shall update the PSUR at least once within two years following the issuance of the certificate and when necessary on the basis of a significant change in the benefit-risk balance or in the acceptability of undesirable side-effects. The PSURs shall be part of the technical documentation specified in Annex III. Or. it Justification This amendment introduces a more proportionate and risk-based approach to the PSUR obligations for class IIb non-implantable devices. Following an initial update within two years of certification, further updates to the PSUR would only be required if justified by changes to the risk-benefit profile of the device or to the acceptability of the side effects. This reduces unnecessary burden while maintaining robust supervision for higher-risk devices. Amendment 589 Kateřina Konečná Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 67 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 86 – paragraph 2 a (new) Text proposed by the Commission Amendment 2a. 2a. For class IIb and class III devices, other than custom-made, investigational and well-established AM\1348818EN.docx 131/151 PE791.890v01-00 EN technology devices, the manufacturer shall make publicly available through Eudamed, in a structured format, a summary of the main findings of each periodic safety update report referred to in paragraph 1. The summary shall be published no later than 30 days after finalisation of the PSUR and, in any event, no later than 120 days after the end of the reporting period to which the PSUR relates. Where review by a notified body is required pursuant to paragraph 2 and has not been completed before publication, the summary shall indicate that the notified body review is pending and shall be updated, where necessary, no later than 30 days after completion of that review. The Commission shall, by means of implementing acts, specify the format and minimum content of the summary. The minimum content shall include: (a) any safety or performance concerns identified during the reporting period; (b) a description of any corrective or preventive actions taken and their outcomes; (c) the main findings of post-market clinical follow-up conducted during the reporting period; and (d) the manufacturer's conclusion on whether the benefit-risk profile of the device remains acceptable. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). Or. en Amendment 590 Laurent Castillo, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 68 – point a – point -i (new) PE791.890v01-00 132/151 AM\1348818EN.docx EN Regulation (EU) 2017/745 Article 87 – paragraph 1 – subparagraph 1 – introductory text Text proposed by the Commission Amendment – in the first subparagraph, the introductory wording is replaced by the following: ‘ 1. Manufacturers of devices made available on the Union market, other than investigational devices, shall report to the authority responsible for the notified body which issued the certificate, in accordance with Articles 92(5) and (7), the following: ’ Or. fr Amendment 591 Valentina Palmisano on behalf of The Left Group Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 68 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 87 – paragraph 3 Text proposed by the Commission Amendment 3. Manufacturers shall report any serious incident as referred to in paragraph 1, first subparagraph, point (a), immediately after they have established that there is a causal relationship between that incident and their device or that such causal relationship is reasonably possible and not later than 30 days after they become aware of the incident.; 3. Manufacturers shall report any serious incident as referred to in paragraph 1, first subparagraph, point (a), immediately after they have established that there is a causal relationship between that incident and their device or that such causal relationship is reasonably possible and not later than 15 days after they become aware of the incident.; Or. en Justification To reflect current standards AM\1348818EN.docx 133/151 PE791.890v01-00 EN Amendment 592 Laurence Trochu Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 68 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 87 – paragraph 3 Text proposed by the Commission Amendment 3. Manufacturers shall report any serious incident as referred to in paragraph 1, first subparagraph, point (a), immediately after they have established that there is a causal relationship between that incident and their device or that such causal relationship is reasonably possible, and not later than 30 days after they become aware of the incident.’; 3. Manufacturers shall report any serious incident as referred to in paragraph 1, first subparagraph, point (a), immediately after they have established that there is a causal relationship between that incident and their device or that such causal relationship is reasonably possible, and not later than 15 days after they become aware of the incident.’; Or. fr Amendment 593 Kateřina Konečná Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 68 – point b a (new) Regulation (EU) 2017/745 Article 87 – paragraph 10 Text proposed by the Commission Amendment (ba) In Article 87, paragraph 10 is replaced by the following: ‘ 10. Member States shall ensure that clear, accessible, and user-friendly channels are available through which patients, carers, healthcare professionals and other users may directly report suspected serious incidents and device deficiencies to the competent authorities, independently of the manufacturer's reporting systems. Member States shall ensure that PE791.890v01-00 134/151 AM\1348818EN.docx EN competent authorities have sufficient capacity and procedures to receive, analyse and follow up on such reports in a timely manner, and to coordinate with competent authorities of other Member States and with the European Medicines Agency where signals require cross- border action. Competent authorities shall publish, on an annual basis, aggregate statistics on reports received from patients, carers, users and healthcare professionals. The Commission may, by means of implementing acts, specify harmonised reporting formats and interoperable digital interfaces to be supported through the electronic system referred to in Article 92. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). ’ Or. en Amendment 594 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 68 a (new) Regulation (EU) 2017/745 Article 87 – paragraph 10 Present text Amendment (68a) In Article 87, paragraph 10 is replaced by the following: 10. The Member States shall take appropriate measures such as organising targeted information campaigns, to encourage and enable healthcare professionals, users and patients to report to the competent authorities suspected serious incidents referred to in point (a) of paragraph 1. The competent authorities "10. The Member States shall take appropriate measures, including targeted information campaigns, to encourage and enable healthcare professionals, users and patients to report to the competent authorities suspected serious incidents referred to in point (a) of paragraph 1. AM\1348818EN.docx 135/151 PE791.890v01-00 EN shall record centrally at national level reports they receive from healthcare professionals, users and patients. To that end, Member States shall ensure the availability of clear, accessible and user-friendly reporting channels enabling patients, carers, healthcare professionals and other users to report directly to the competent authorities suspected serious incidents and device deficiencies, independently of the manufacturer's reporting systems. The competent authorities shall centrally record at national level all reports received from healthcare professionals, users, patients, carers and other users. Member States shall ensure that competent authorities have adequate resources and procedures to receive, assess, investigate and follow up on such reports in a timely manner and, where appropriate, to coordinate with the competent authorities of other Member States and with the European Medicines Agency where the reports or resulting signals require cross- border action. Competent authorities shall publish, at regular intervals, aggregated and anonymised statistics on reports received from healthcare professionals, users, patients, carers and other users. The Commission may, by means of implementing acts, lay down harmonised requirements concerning reporting frequency, reporting formats and interoperable digital interfaces to be supported through the electronic system referred to in Article 92. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3)." Or. en (Regulation (EU) 2017/745) PE791.890v01-00 136/151 AM\1348818EN.docx EN Amendment 595 Adam Jarubas Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 69 Regulation (EU) 2017/745 Article 87a Text proposed by the Commission Amendment (69) the following Article 87a is inserted: deleted ‘Article 87a Reporting of actively exploited vulnerabilities and severe incidents related to devices 1. Without prejudice to the reporting obligations regarding serious incidents and field safety corrective actions set out in Article 87, the manufacturer of a device shall report to the computer security incident response teams (‘CSIRTs’), designated as coordinators of the Member States where a device has been made available, and to the European Union Agency for Cybersecurity (ENISA), either of the following: (a) any actively exploited vulnerability as defined in Article 3, point (42), of Regulation (EU) 2024/2847 of the European Parliament and of the Council******* contained in the device; (b) any severe incident as referred in Article 14(5) of Regulation (EU) 2024/2847 having an impact on the security of the device. 2. The manufacturer shall submit the report referred to in paragraph 1 through the electronic system referred to in Article 92 not later than 30 days after it becomes aware of the actively exploited vulnerability or the severe incident. 3. The report referred to in paragraph 1, as well as any report submitted by a manufacturer in accordance with Article 87 that also qualifies as actively exploited AM\1348818EN.docx 137/151 PE791.890v01-00 EN vulnerability or severe incident, shall be made available simultaneously to the CSIRTs designated as coordinators of the Member States in which the device has been made available and to ENISA. 4. For the purposes of this Article, the CSIRTs designated as coordinators and ENISA shall have access to Eudamed.’ _______________ ******* Regulation (EU) 2024/2847 of the European Parliament and of the Council of 23 October 2024 on horizontal cybersecurity requirements for products with digital elements and amending Regulations (EU) No 168/2013 and (EU) 2019/1020 and Directive (EU) 2020/1828 (Cyber Resilience Act) (OJ L, 2024/2847, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2847/oj ).;’ Or. en Amendment 596 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Ondřej Knotek, Marie-Luce Brasier- Clain, Valérie Deloge Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 69 Regulation (EU) 2017/745 Article 87 a – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment 2. The manufacturer shall submit the report referred to in paragraph 1 through the electronic system referred to in Article 92 not later than 30 days after it becomes aware of the actively exploited vulnerability or the severe incident. 2. The manufacturer shall submit the report referred to in paragraph 1 through the electronic system referred to in Article 92 without delay, and not later than 30 days after it becomes aware of the actively exploited vulnerability or the severe incident. Or. fr PE791.890v01-00 138/151 AM\1348818EN.docx EN Amendment 597 Adam Jarubas Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 69 a (new) Regulation (EU) 2017/745 Article 87a new Text proposed by the Commission Amendment (69a) the following Article 87a is inserted: ‘ Article 87a Reporting of cybersecurity incidents and coordinated vulnerability disclosure 1. The manufacturer of a device shall consider: (a) any actively exploited vulnerability as defined in Article 3, point (42), of Regulation (EU) 2024/2847 of the European Parliament and of the Council contained in the device; (b) any severe incident as referred in Article 14(5) of Regulation (EU) 2024/2847 having an impact on the security of the device as serious incident which shall be proceeded according to Article 87 and 89. 2. The manufacturer shall submit initial report of serious incident referred to in paragraph 1 through the electronic system referred to in Article 92 without undue delay and in any event within 24 hours of the manufacturer becoming aware of it, to the competent authority and to the computer security incident response teams (‘CSIRTs’), designated as coordinators of the Member States where a device has been made available and to ENISA. 3. Competent authorities shall cooperate with computer security incident response teams (‘CSIRTs’), designated as coordinators of the Member States where AM\1348818EN.docx 139/151 PE791.890v01-00 EN a device has been made available, when resolving serious incidents referred to in paragraph 1. The cooperation shall include exchange of all information in reference to reported exploited vulnerability or severe incident between competent authority, CSIRT and ENISA. 4. For the purposes of this Article, the CSIRTs designated as coordinators and ENISA shall have access to Eudamed. 5. CSIRTs may act as coordinator for the purpose of coordinated vulnerability disclosure for devices as set out in Article 12 of Directive (EU) 2022/2555 and shall cooperate with competent authority. ’ Or. en Justification Both kinds of incidents referred to in article 87a paragraph 1 in the CRA are considered triggering immediate notification and having serious impact. We should keep the analogous perspective. The early warning in article 87a paragraph 2 aligns the provisions with CRA. Furthermore, if we try to match reporting exploited vulnerabilities and severe incidents as defined in CRA we should look into timelines which refer to serious public health threat, because it is a scale relevant to a risk connected to them. The vulnerability or severe incident not always is connected with risk of death or serious illness. That’s why the provisions of MDR/IVDR have to specify that. Risk caused by vulnerability in the software influence the same moment to every user of the device and it may be really significant amount of people. So if we adjust timelines to MDR/IVDR timelines, the deadline for serious public health threat would be the most relevant. Furthermore, it has to be clearly specified that CSIRT and CA are able to cooperate without limitation in reference to exchange of information. Such data are sensitive and have to be protected, but in reference to MD this exchange is needed because of safety of patients and users. It is necessary to cover a gap in NIS2 directive, which relates CVD (coordinated vulnerability disclosure) to ICT products. Amendment 598 Valentina Palmisano Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 71 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 89 – paragraph 2 PE791.890v01-00 140/151 AM\1348818EN.docx EN Text proposed by the Commission Amendment 2. Member States shall take the necessary steps to ensure that any information regarding a serious incident that has occurred within their territory, or a field safety corrective action that has been or is to be undertaken within their territory, and that is brought to their knowledge in accordance with Article 87 is evaluated centrally at national level by their competent authority, if possible together with the manufacturer.; 2. Member States shall take the necessary steps to ensure that any information regarding a serious incident that has occurred within their territory, or a field safety corrective action that has been or is to be undertaken within their territory, and that is brought to their knowledge in accordance with Article 87 is evaluated centrally at national level without undue delay by their competent authority, if possible together with the manufacturer; Or. en Amendment 599 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 74 – point c Regulation (EU) 2017/745 Article 93 – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment 2. The competent authorities shall draw up annual surveillance activity plans, taking into account the European market surveillance programme, which shall be developed and maintained by the MDCG, and local circumstances.; 2. The competent authorities shall draw up annual surveillance activity plans, taking into account the European market surveillance programme, which shall be developed and maintained by the MDCG, and take into account local circumstances.; Or. en Amendment 600 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Ondřej Knotek, Marie-Luce Brasier- Clain, Valérie Deloge Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 75 Regulation (EU) 2017/745 Article 94 – paragraph 2 AM\1348818EN.docx 141/151 PE791.890v01-00 EN Text proposed by the Commission Amendment The relevant economic operators and, where applicable and requested, the notified body that issued a certificate for the device in question shall cooperate with the competent authorities. The relevant economic operators and, where applicable and requested, the notified body that issued a certificate for the device in question shall cooperate with the competent authorities. Before concluding the assessment, the competent authorities shall report their preliminary conclusions to the economic operator concerned and give it the opportunity to submit observations or additional technical information, except where immediate action is necessary to remedy a significant risk to health or safety.’ Or. fr Amendment 601 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 84 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 103 – paragraph 7 Text proposed by the Commission Amendment 7. The MDCG shall establish a sub- group with members representing the authorities responsible for notified bodies and may establish other standing or temporary sub-groups. Where appropriate, representatives of the coordination group referred to in Article 49 and organisations representing the interests of the medical device industry, in particular of micro, small and medium-sized enterprises within the meaning of Recommendation 2003/361/EC, healthcare professionals, laboratories, patients and consumers at Union level shall be invited to the MDCG and its sub-groups in the capacity of observers.; 7. The MDCG shall establish a sub- group with members representing the authorities responsible for notified bodies and may establish other standing or temporary sub-groups. Where appropriate, representatives of the coordination group referred to in Article 49 and organisations representing the interests of the medical device industry, in particular of micro, small and medium-sized enterprises within the meaning of Recommendation 2003/361/EC, healthcare professionals, laboratories, patients and consumers at Union level shall be invited to participate in the work of the MDCG and its sub- groups as observers and shall be consulted, where relevant, on matters within their field of expertise. The MDCG shall ensure structured and regular PE791.890v01-00 142/151 AM\1348818EN.docx EN engagement with those organizations so that their expertise and experience are appropriately taken into account in the performance of its tasks. The MDCG shall ensure a fair representation of healthcare professionals, patients and consumers covering a wide range of relevant experience and a broad geographical range. The MDCG shall, where appropriate, cooperate and exchange information with the Coordination Group on Health Technology Assessment established pursuant to Article 3 of Regulation (EU) 2021/2282 on matters of common interest. Such cooperation shall facilitate the exchange of scientific and technical expertise, promote regulatory coherence, and avoid unnecessary duplication of work, while respecting the respective tasks and responsibilities of each body. Or. en Amendment 602 Ignazio Roberto Marino on behalf of the Verts/ALE Group Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 84 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 103 – paragraph 7 Text proposed by the Commission Amendment 7. The MDCG shall establish a sub- group with members representing the authorities responsible for notified bodies and may establish other standing or temporary sub-groups. Where appropriate, representatives of the coordination group referred to in Article 49 and organisations representing the interests of the medical device industry, in particular of micro, small and medium-sized enterprises within the meaning of Recommendation 7. The MDCG shall establish a sub- group with members representing the authorities responsible for notified bodies and may establish other standing or temporary sub-groups. Where appropriate, representatives of the coordination group referred to in Article 49 and organisations representing the interests of the medical device industry, in particular of micro, small and medium-sized enterprises within the meaning of Recommendation AM\1348818EN.docx 143/151 PE791.890v01-00 EN 2003/361/EC, healthcare professionals, laboratories, patients and consumers at Union level shall be invited to the MDCG and its sub-groups in the capacity of observers.; 2003/361/EC, healthcare professionals, laboratories, patients and consumers at Union level shall be invited to the MDCG and its sub-groups in the capacity of observers.The MDCG shall establish a dedicated sub-group for representatives of patients and healthcare professionals to facilitate exchange of information and gather input on activities of relevance to these stakeholders, with appropriate remuneration of experts involved or their organisations; Or. en Amendment 603 Valentina Palmisano Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 84 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 103 – paragraph 7 Text proposed by the Commission Amendment 7. The MDCG shall establish a sub- group with members representing the authorities responsible for notified bodies and may establish other standing or temporary sub-groups. Where appropriate, representatives of the coordination group referred to in Article 49 and organisations representing the interests of the medical device industry, in particular of micro, small and medium-sized enterprises within the meaning of Recommendation 2003/361/EC, healthcare professionals, laboratories, patients and consumers at Union level shall be invited to the MDCG and its sub-groups in the capacity of observers.; 7. The MDCG shall establish a sub- group with members representing the authorities responsible for notified bodies and may establish other standing or temporary sub-groups. Where appropriate, representatives of the coordination group referred to in Article 49 and organisations representing the interests of the medical device industry, in particular of micro, small and medium-sized enterprises within the meaning of Recommendation 2003/361/EC, healthcare professionals, laboratories, patients and consumers at Union level shall be invited to the MDCG and its sub-groups in the capacity of observers.The MDCG shall establish a dedicated sub-group for representatives of patients and healthcare professionals to facilitate exchange of information and gather input on activities of relevance to these stakeholders, with appropriate remuneration of experts involved or their PE791.890v01-00 144/151 AM\1348818EN.docx EN organisations; Or. en Amendment 604 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 85 Regulation (EU) 2017/745 Article 104 Text proposed by the Commission Amendment (85) in Article 104, the second sentence is deleted; (85) Article 104 is amended as follow; ' The Commission shall support the functioning of the cooperation between national competent authorities. It shall organise the meetings of the MDCG and its sub-groups, participate in those meetings and ensure their appropriate follow-up. The Commission shall establish appropriate arrangements for the reimbursement of travel, accommodation and other necessary expenses incurred by representatives of organisations representing healthcare professionals, patients and consumers participating in the work of the MDCG and its sub-groups pursuant to Article 103, as well as in the work of the expert panels pursuant to Article 106. Where justified, those arrangements may also provide for appropriate remuneration for their contribution, in accordance with applicable Union rules. ' Or. en AM\1348818EN.docx 145/151 PE791.890v01-00 EN Amendment 605 Ignazio Roberto Marino on behalf of the Verts/ALE Group Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 86 Regulation (EU) 2017/745 Article 105 Text proposed by the Commission Amendment In addition to the tasks assigned to it in other provisions of this Regulation and Regulation (EU) 2017/746, the MDCG shall in particular assist the Commission in the assessment of any issue related to the implementation of those Regulations and contribute to the development of guidance aimed at ensuring their effective and harmonised implementation. In addition to the tasks assigned to it in other provisions of this Regulation and Regulation (EU) 2017/746, the MDCG shall in particular assist the Commission in the assessment of any issue related to the implementation of those Regulations and contribute to the development of guidance aimed at ensuring their effective and harmonised implementation. This shall include guidance documents for determining the validity period for certificates for high-risk devices, which may be dedicated to specific types of device, as appropriate. Or. en Justification With the shift to open-ended certificates as a general rule, guidance should nevertheless clarify those cases where a finite period of validity is more appropriate for certain devices, based on expert opinion and evidence. Amendment 606 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 86 Regulation (EU) 2017/745 Article 106 – paragraph 1 – subparagraph 1 Text proposed by the Commission Amendment The Commission shall, by means of implementing acts and following consultation with the MDCG, make The Commission shall, by means of implementing acts and following consultation with the MDCG, make PE791.890v01-00 146/151 AM\1348818EN.docx EN provision for expert panels to be designated to provide scientific, clinical, technical or regulatory opinions and advice in relation to the implementation of this Regulation and of Regulation (EU) 2017/746 to the Commission, the MDCG, Member States, notified bodies or manufacturers. provision for expert panels to be designated to provide scientific, clinical, or technical opinions and advice in relation to the implementation of this Regulation and of Regulation (EU) 2017/746 to the Commission, the MDCG, Member States, notified bodies or manufacturers. Or. en Justification Expert panels should provide scientific, clinical and technical advice — regulatory authority stays with Member States via the MDCG ('support', not independent tasks). Adding patient representatives with disease-area experience as full members increases legitimacy and real- world relevance, following the EMA model. Amendment 607 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 86 Regulation (EU) 2017/745 Article 106 – paragraph 2 – subparagraph 1 Text proposed by the Commission Amendment Expert panels shall consist of experts with proven up-to-date clinical, scientific, technical or regulatory expertise in the field of medical devices or in vitro diagnostic medical devices reflecting the diversity of scientific and clinical approaches in the Union. Expert panels shall consist of experts with proven up-to-date clinical, scientific, technical or regulatory expertise in the field of medical devices or in vitro diagnostic medical devices reflecting the diversity of scientific and clinical approaches in the Union. Expert panels shall include patient representatives from, for instance, patient organisations, with experience in the relevant disease area, ensuring balanced and meaningful participation alongside other experts. Or. en Justification Expert panels should provide scientific, clinical and technical advice — regulatory authority stays with Member States via the MDCG ('support', not independent tasks). Adding patient AM\1348818EN.docx 147/151 PE791.890v01-00 EN representatives with disease-area experience as full members increases legitimacy and real- world relevance, following the EMA model. Amendment 608 Aurelijus Veryga Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 86 Regulation (EU) 2017/745 Article 106 – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment Expert panels shall consist of experts with proven up-to-date clinical, scientific, technical or regulatory expertise in the field of medical devices or in vitro diagnostic medical devices reflecting the diversity of scientific and clinical approaches in the Union. Expert panels shall consist of experts with proven up-to-date clinical, scientific, technical or regulatory expertise in the field of medical devices or in vitro diagnostic medical devices reflecting the diversity of scientific and clinical approaches in the Union. Experts panels may include patient representatives with experience in the relevant disease area, ensuring balanced and meaningful participation alongside other experts. Or. en Amendment 609 Valentina Palmisano Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 86 Regulation (EU) 2017/745 Article 106 – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment Expert panels shall consist of experts with proven up-to-date clinical, scientific, technical or regulatory expertise in the field of medical devices or in vitro diagnostic medical devices reflecting the diversity of scientific and clinical approaches in the Union. Expert panels shall consist of experts with proven up-to-date clinical, scientific, technical or regulatory expertise in the field of medical devices or in vitro diagnostic medical devices reflecting the diversity of scientific and clinical approaches in the Union. Expert panels shall include patient representatives, PE791.890v01-00 148/151 AM\1348818EN.docx EN ensuring balanced and meaningful participation alongside other experts. Or. en Amendment 610 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 86 Regulation (EU) 2017/745 Article 106 – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment Experts shall be appointed following publication of a call for expressions of interest. Depending on the type of task and the need for specific expertise, experts may be appointed to the panels for a maximum period of three years and their appointment may be renewed. Experts shall be appointed by the Commission following publication of a call for expressions of interest. Depending on the type of task and the need for specific expertise, experts may be appointed to the panels for a maximum period of three years and their appointment may be renewed. Or. en Amendment 611 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 86 Regulation (EU) 2017/745 Article 106 – paragraph 4 Text proposed by the Commission Amendment 4. Expert panels shall take into account relevant information provided by stakeholders including patients' organisations and healthcare professionals’ associations. 4. Expert panels shall ensure structured engagement with stakeholders, including patients' organisations and healthcare professionals' associations. Where appropriate, they shall invite patient representatives with experience in the relevant disease area and healthcare professionals with relevant clinical expertise to contribute to their work, ensuring balanced and meaningful AM\1348818EN.docx 149/151 PE791.890v01-00 EN participation alongside other experts. The expert panels shall take due account of the information and views provided by those stakeholders in the performance of their tasks. Or. en Amendment 612 Kateřina Konečná Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 86 Regulation (EU) 2017/745 Article 106 – paragraph 4 Text proposed by the Commission Amendment 4. Expert panels shall take into account relevant information provided by stakeholders including patients' organisations and healthcare professionals’ associations. 4. Expert panels shall take into account relevant information provided by stakeholders, including patients, carers, patient organisations and healthcare professional associations. Where the composition of the panel does not include the lived-experience expertise relevant to the device, condition or user population concerned, the panel shall seek such input before adopting its opinion or advice. The published opinion or advice shall indicate how such input has been taken into account . Or. en Amendment 613 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 86 Regulation (EU) 2017/745 Article 106 – paragraph 4 Text proposed by the Commission Amendment 4. Expert panels shall take into 4. Expert panels shall take into PE791.890v01-00 150/151 AM\1348818EN.docx EN account relevant information provided by stakeholders including patients' organisations and healthcare professionals’ associations. account relevant information provided by stakeholders, including patients, carers, patient organisations and healthcare professional associations. Where the composition of the panel does not include the lived-experience expertise relevant to the device, condition or user population concerned, the panel shall seek such input before adopting its opinion or advice. Or. en Amendment 614 Kateřina Konečná Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 86 Regulation (EU) 2017/745 Article 106 – paragraph 5 Text proposed by the Commission Amendment 5. Experts may be included on a list of available experts who, whilst not being formally appointed to a panel, are available to provide advice and to support the work of the expert panels as needed. 5. Experts may be included on a list of available experts who, whilst not being formally appointed to a panel, are available to provide advice and to support the work of the expert panels as needed. That list shall include, where relevant to the remit of the expert panels, persons with lived experience and persons nominated by patient organisations with expertise relevant to the conditions, devices or groups of devices concerned. Expert panels shall, in addition, seek input from stakeholder organisations, including patient organisations and healthcare professional associations. Declarations of interest requirements applicable to panel members and to listed experts shall be applied in a proportionate manner, ensuring impartiality and transparency while enabling the effective participation of persons with lived experience and patient organisations Or. en AM\1348818EN.docx 151/151 PE791.890v01-00 EN Amendment 615 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 86 Regulation (EU) 2017/745 Article 106 – paragraph 5 Text proposed by the Commission Amendment 5. Experts may be included on a list of available experts who, whilst not being formally appointed to a panel, are available to provide advice and to support the work of the expert panels as needed. 5. Experts may be included on a list of available experts who, whilst not being formally appointed to a panel, are available to provide advice and to support the work of the expert panels as needed. That list shall include, where relevant to the remit of the expert panels, persons with lived experience and persons nominated by patient organisations with expertise relevant to the conditions, devices or groups of devices concerned. Expert panels shall, in addition, seek input from stakeholder organisations, including patient organisations and healthcare professional associations. Or. en Justification Expert panels should provide scientific, clinical and technical advice — regulatory authority stays with Member States via the MDCG ('support', not independent tasks). Adding patient representatives with disease-area experience as full members increases legitimacy and real- world relevance, following the EMA model.

AM\1348814EN.docx PE791.887v01-00 EN United in diversity EN European Parliament 2024-2029 Committee on Public Health 2025/0404(COD) 28.7.2026 AMENDMENTS 132 - 373 Draft report Oliver Schenk (PE787.987v01-00) Amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards simplifying and reducing the burden of the rules on medical devices and in vitro diagnostic medical devices, and amending Regulation (EU) 2022/123 as regards the support of the European Medicines Agency for the expert panels on medical devices and Regulation (EU) 2024/1689 as regards the list of Union harmonisation legislation referred to in its Annex I Proposal for a regulation (COM(2025)1023 – 2025/0404(COD)) PE791.887v01-00 2/172 AM\1348814EN.docx EN AM_Com_LegReport AM\1348814EN.docx 3/172 PE791.887v01-00 EN Amendment 132 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Recital 3 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (3a) Devices containing substances referred to in Section 10.4.2 of Annex I, including carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR) substances and substances having endocrine- disrupting properties for which there is scientific evidence of probable serious effects to human health, require continued regulatory scrutiny in the light of evolving scientific knowledge. Given the potential risks associated with those substances, such devices should not be eligible for certification without a specified period of validity. Their conformity should therefore be reassessed at least every five years and earlier where new scientific evidence indicates that the safety or performance of the device, or the risks associated with those substances, may be adversely affected. Or. en Amendment 133 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Recital 4 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (4a) Software forming part of a medical device may require modifications throughout its lifecycle, including updates intended to improve cybersecurity, interoperability, usability or technical performance. Such modifications should not automatically require a new conformity assessment where they are PE791.887v01-00 4/172 AM\1348814EN.docx EN limited to changes that do not alter the intended purpose, clinical functionality or risk profile of the device and do not introduce new functionalities or changes requiring adaptation of clinical management. By contrast, modifications that extend or alter the intended purpose of the software, introduce new diagnostic or therapeutic functionalities, or result in software intended to diagnose or treat a disease or condition, or to drive or inform clinical management in a manner that changes its classification pursuant to this Regulation, should not be regarded as mere software updates and should remain subject to the applicable conformity assessment procedures. The classification of medical device software, including its updates, should remain proportionate to the significance of its intended purpose and the potential impact of its output on patient care. Where software incorporates or constitutes an AI system within the meaning of Regulation (EU) 2024/1689 and provides information, recommendations or opinions intended to support clinical decision-making, healthcare professionals should retain effective human oversight and independent professional judgement. AI systems that qualify as high-risk AI systems pursuant to Regulation (EU) 2024/1689 should comply with the requirements of that Regulation, including those relating to human oversight. Such simplification should under no circumstances compromise the safety or performance of medical devices or diminish the high level of protection of patient safety and public health ensured by this Regulation. Or. en Amendment 134 Aurelijus Veryga, Tomislav Sokol AM\1348814EN.docx 5/172 PE791.887v01-00 EN Proposal for a regulation Recital 4 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (4a) In order to ensure a high level of public health protection and continuity of patient care, this Regulation should be duly taken into account in the application of other relevant Union legislation. While Union legislative acts pursuing objectives such as environmental protection, chemicals management or sustainability contribute to important public policy objectives, their implementation should take due account of their potential impact on the availability of medical devices, particularly where they may affect materials, substances, components or manufacturing processes. Where the implementation of another Union legislative act is reasonably expected to result in the interruption or discontinuation of the supply of critical medical devices, the Commission should assess the likely impact on patient care and consider appropriate measures to prevent risks to public health and the continuity of patient care. Or. en Amendment 135 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Ondřej Knotek, Marie-Luce Brasier- Clain, Valérie Deloge, Viktória Ferenc Proposal for a regulation Recital 4 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (4a) The rules must be simplified based on the principle of proportionality and a risk-based approach. The administrative requirements must be eased where they do not help to improve patient safety or PE791.887v01-00 6/172 AM\1348814EN.docx EN device performance, whilst maintaining a high level of protection for public health. Or. fr Amendment 136 Margarita de la Pisa Carrión Proposal for a regulation Recital 5 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (5a) Whereas this Regulation should be implemented in full respect of human dignity, fundamental rights and ethical principles recognised by the Member States, in accordance with their constitutional traditions and legal frameworks, as reflected in the Universal Declaration of Human Rights and the Universal Declaration on the Human Genome and Human Rights, adopted by UNESCO on 11 November 1997. The implementation of this Regulation should therefore ensure that innovation in medical devices is aimed exclusively at medical and therapeutic purposes, promoting safe and effective solutions for patients, without facilitating practices that may damage human dignity, integrity of the person or fundamental ethical principles recognised by the Member States. Or. es Amendment 137 Laurence Trochu Proposal for a regulation Recital 8 a (new) Text proposed by the Commission Amendment AM\1348814EN.docx 7/172 PE791.887v01-00 EN (8a) Like nanomaterials, many medical devices may contain and release endocrine disrupters, and even at low doses, these substances are associated with serious risks to human health, particularly to the hormonal system, fertility, neurological development and metabolism; taking account of the innovations that have been achieved in the field of materials, it is worth giving manufacturers more of an incentive to design and manufacture devices in a way that avoids, as far as possible and taking account of the risk-benefit balance, the presence of any endocrine disrupters identified in accordance with Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH Regulation) and the requirements of Regulation (EU) 2017/745; this measure would reinforce the level of health protection whilst encouraging innovation in more reliable materials and processes; Or. fr Amendment 138 Valentina Palmisano Proposal for a regulation Recital 9 Text proposed by the Commission Amendment (9) Clinical data are an important source of information for demonstrating the safety and performance of a device. However, the process of generating clinical data is often lengthy and costly. The definition of clinical data should be broadened to enable the use of data generated through studies on the device concerned that are published in scientific literature, but not necessarily peer- reviewed. (9) Clinical data are a fundamental source of information for demonstrating the safety and performance of a device. However, where appropriate, the efficient use of all relevant existing data sources could be facilitated in order to avoid unnecessary duplication of studies and to support timely access to safe and effective devices. The definition of clinical data should be broadened to enable the use of data generated through valid, reliable, and relevant studies on the device concerned that are published in scientific PE791.887v01-00 8/172 AM\1348814EN.docx EN literature, but not necessarily peer- reviewed. Or. en Amendment 139 Aurelijus Veryga Proposal for a regulation Recital 9 Text proposed by the Commission Amendment (9) Clinical data are an important source of information for demonstrating the safety and performance of a device. However, the process of generating clinical data is often lengthy and costly. The definition of clinical data should be broadened to enable the use of data generated through studies on the device concerned that are published in scientific literature, but not necessarily peer- reviewed. (9) Clinical data are an important source of information for demonstrating the safety and performance of a device. However, where appropriate, the efficient use of all relevant existing data sources could be facilitated in order to avoid unnecessary duplication of studies and to support timely access to safe and effective devices. The definition of clinical data should be broadened to enable the use of data generated through valid, reliable, and relevant studies on the device concerned that are published in scientific literature, but not necessarily peer- reviewed. Or. en Amendment 140 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge, Viktória Ferenc Proposal for a regulation Recital 10 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (10a) The term ‘well-established technology devices’ must be applied impartially at the technological level. In addition to implantable, surgical and dental devices, there are other categories AM\1348814EN.docx 9/172 PE791.887v01-00 EN of medical devices that may also fulfil the criteria laid down in Article 2(72). These could include, as the case may be, substance-based medical devices the safety and performance of which have been proven consistently over time. Or. fr Amendment 141 Sirpa Pietikäinen Proposal for a regulation Recital 11 Text proposed by the Commission Amendment (11) To ensure legal certainty and to safeguard the principle of free movement of goods, the coordination mechanism between national competent authorities for decisions on the regulatory status of a product and on the classification of a device, should be streamlined and, where appropriate, involve external expertise from an expert panel, supported by the European Medicines Agency (EMA). The decision on the regulatory status, however, should remain with the national authorities or, where appropriate, with the Commission acting through implementing acts. (11) To ensure legal certainty and to safeguard the principle of free movement of goods, the coordination mechanism between national competent authorities for decisions on the regulatory status of a product and on the classification of a device, should be streamlined and, where appropriate, involve external expertise from an expert panel, supported by the European Medicines Agency (EMA). The decision on the regulatory status, however, should be with the Commission acting through implementing acts. Or. en Justification To ensure easier and more effective market access for medical devices everywhere in the European Union with one single approval, the approval system of medical devices would need to move towards an EU level approval process rather than on individual national approval processes. Individual processes in every Member State are an obstacle to human health and internal market, as well as a significant unnecessary cost to manufacturers. Amendment 142 Ruggero Razza, Michele Picaro PE791.887v01-00 10/172 AM\1348814EN.docx EN Proposal for a regulation Recital 11 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (11a) Where a device has successfully passed the conformity assessment undertaken with the involvement of a notified body and has been CE marked in accordance with Article 20, the coordination activities under Article 4 should not serve as a subsequent supplementary regulatory review, as this may undermine legal certainty and the predictability of the certification process. Accordingly, coordination activities for the products in question should be limited to cases in which there is well-founded evidence that, on the basis of its regulatory status, the product poses an unacceptable risk pursuant to Article 94(a). Or. it Amendment 143 Letizia Moratti, Dolors Montserrat, Elena Nevado del Campo Proposal for a regulation Recital 11 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (11a) For a device that has undergone the conformity assessment involving a notified body and that bear the CE marking in accordance with Article 20, the coordination mechanism laid down in Article 4 should not operate as a parallel ex-post regulatory review capable of undermining legal certainty and the predictability of certification. Accordingly, use of the coordination mechanism for such products should be confined to cases where there is substantiated evidence that, on account of its regulatory qualification, AM\1348814EN.docx 11/172 PE791.887v01-00 EN the product presents an unacceptable risk within the meaning of Article 94(a). Or. en Amendment 144 Ruggero Razza, Michele Picaro Proposal for a regulation Recital 11 b (new) Proposal for regulation Recital 11 b (new) Text proposed by the Commission Amendment (11b) Where a device has successfully passed the conformity assessment undertaken with the involvement of a notified body and has been CE marked in accordance with Article 18, the coordination activities under Article 3 should not serve as a supplementary regulatory review, as this may undermine legal certainty and the predictability of the certification process. Accordingly, coordination activities for the products in question should be limited to cases in which there is well-founded evidence that, on the basis of its regulatory status, the product poses an unacceptable risk pursuant to Article 89(a). Or. it Justification See the equivalent justification for Article 3(5a). Amendment 145 Ondřej Knotek, Laurent Castillo, Marie-Luce Brasier-Clain, Viktória Ferenc, Valérie Deloge Proposal for a regulation Recital 13 a (new) PE791.887v01-00 12/172 AM\1348814EN.docx EN Text proposed by the Commission Amendment (13a) In order to facilitate access to specialised healthcare while maintaining a high level of protection of health and safety, devices manufactured and used in accordance with Article 5(5) should be allowed to be transferred between health institutions established in the Union, subject to appropriate safeguards. The conditions governing such transfers should ensure that the traceability of the device, the continuity of the applicable quality management system and effective supervision by the competent authorities of the Member States are maintained throughout the transfer and subsequent use of the device. Those conditions should be sufficiently clear to ensure the uniform application of this Regulation, provide legal certainty for health institutions and enable competent authorities to verify compliance through appropriate inspections and enforcement measures. Or. en Amendment 146 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Recital 14 Text proposed by the Commission Amendment (14) To ensure a level playing field between devices sold online and those sold via traditional distribution channels, certain information requirements applicable to distance sales should be strengthened. In particular, it should be clarified that Member States may also order, on grounds of public health, the cessation of activity of providers of diagnostic or therapeutic services by way of information society services, as defined in Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and (14) To ensure a level playing field between devices sold online and those sold via traditional distribution channels, to guarantee a high level of consumer and patient protection across the internal market, and to address the increase of non-compliant devices offered through online marketplaces, certain information requirements applicable to distance sales should be strengthened to complement the obligations of providers of online marketplaces and providers of AM\1348814EN.docx 13/172 PE791.887v01-00 EN of the Council12 , without prejudice to national law regulating the medical profession. intermediary services under Regulation (EU) 2022/2065 of the European Parliament and of the Council and with Regulation (EU) 2023/988 of the European Parliament and of the Council. Furthermore, it should be clarified that Member States may also order, on grounds of public health, the cessation of activity of providers of diagnostic or therapeutic services by way of information society services, as defined in Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council12 , without prejudice to national law regulating the medical profession. _________________ _________________ 12 Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council of 9 September 2015 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical regulations and of rules on Information Society services (OJ L 241, 17.9.2015, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2015/1535/oj). 12 Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council of 9 September 2015 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical regulations and of rules on Information Society services (OJ L 241, 17.9.2015, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2015/1535/oj). Or. en Amendment 147 Valentina Palmisano Proposal for a regulation Recital 15 Text proposed by the Commission Amendment (15) While it should remain the responsibility of each Member State to determine the language in which information should be supplied to the users within their territory, Member States should consider accepting such information in other languages of the Union that are commonly understood in the medical field, especially regarding devices intended for professional users, in order to reduce costs for translations. deleted PE791.887v01-00 14/172 AM\1348814EN.docx EN Or. en Amendment 148 Ignazio Roberto Marino on behalf of the Verts/ALE Group Proposal for a regulation Recital 15 Text proposed by the Commission Amendment (15) While it should remain the responsibility of each Member State to determine the language in which information should be supplied to the users within their territory, Member States should consider accepting such information in other languages of the Union that are commonly understood in the medical field, especially regarding devices intended for professional users, in order to reduce costs for translations. deleted Or. en Justification Member States can already consider the most appropriate language for their territory, and should do so considering varied language capacities not only of professionals but also patients. Amendment 149 Laurence Trochu Proposal for a regulation Recital 15 Text proposed by the Commission Amendment (15) While it should remain the responsibility of each Member State to determine the language in which information should be supplied to the users within their territory, Member States should consider accepting such information in other languages of the (15) While it should remain the responsibility of each Member State to determine the language in which information should be supplied to the users within their territory, Member States may consider accepting such information in other languages of the Union that are AM\1348814EN.docx 15/172 PE791.887v01-00 EN Union that are commonly understood in the medical field, especially regarding devices intended for professional users, in order to reduce costs for translations. commonly understood in the medical field, especially regarding devices intended for professional users, in order to reduce costs for translations, following an assessment at the national level to ensure that all professionals working in the sector relevant to the medical device in question are able to speak a language other than the official language or languages of the Member State. The safety of patients and professionals must remain the top priority, and making savings on translations should not justify any risk in terms of safety or eroding professionals’ working conditions. Or. fr Amendment 150 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Recital 15 Text proposed by the Commission Amendment (15) While it should remain the responsibility of each Member State to determine the language in which information should be supplied to the users within their territory, Member States should consider accepting such information in other languages of the Union that are commonly understood in the medical field, especially regarding devices intended for professional users, in order to reduce costs for translations. (15) While it should remain the responsibility of each Member State to determine the language in which information should be supplied to the users within their territory, Member States should consider accepting such information also in one or more other official languages of the Union that are commonly understood in the medical field, especially regarding devices intended for professional users Or. en Amendment 151 Valentina Palmisano Proposal for a regulation Recital 18 PE791.887v01-00 16/172 AM\1348814EN.docx EN Text proposed by the Commission Amendment (18) To facilitate and streamline the application of the information obligation in cases of the interruption or discontinuation of supply of certain devices as laid down in Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746, and to enhance legal certainty regarding the devices that are subject to that information obligation, a central IT tool for the notification and information sharing should be made available. Moreover, the EMA should be empowered to draw up and publish a list of devices covered by the information obligation. The support provided by the EMA in situations of interruption or discontinuation of supply should also take into account the contribution provided by the Executive Steering Group on Shortages of Medical Devices (MDSSG) established by Regulation (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council13 . To ensure a high level of public health protection, continuous access and availability of medical devices and in vitro diagnostic medical devices, and to strengthen health emergency preparedness and response, Member States and the Commission should have the possibility to request manufacturers of devices, which are included in the list of devices covered by the information obligation, to provide information regarding risks and weaknesses within the supply chain that may affect the supply of such devices. That information can be used for assessing possible vulnerabilities in the supply chain of critical devices, for example within the framework of the MDSSG. (18) To facilitate and streamline the application of the information obligation in cases of the interruption or discontinuation of supply of certain devices as laid down in Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746, and to enhance legal certainty regarding the devices that are subject to that information obligation, a central IT tool for the notification and information sharing should be made available. Moreover, the EMA, in consultation with key stakeholders and especially patient organisations, should be empowered to draw up a methodology for determining the devices subject to the information obligation. Where appropriate, this could be complemented by an indicative, non- exhaustive list of categories of devices to support consistent application.The support provided by the EMA in situations of interruption or discontinuation of supply should also take into account the contribution provided by the Executive Steering Group on Shortages of Medical Devices (MDSSG) established by Regulation (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council 41 . To ensure a high level of public health protection, continuous access and availability of medical devices and in vitro diagnostic medical devices, and to strengthen health emergency preparedness and response, Member States and the Commission should have the possibility to request manufacturers of devices, covered by the information obligation, to provide information regarding risks and weaknesses within the supply chain that may affect the supply of such devices. That information can be used for assessing possible vulnerabilities in the supply chain of critical devices, for example within the framework of the MDSSG. _________________ AM\1348814EN.docx 17/172 PE791.887v01-00 EN 13 Regulation (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council of 25 January 2022 on a reinforced role for the European Medicines Agency in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices (OJ L 20, 31.1.2022, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj). Or. en Amendment 152 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Recital 18 Text proposed by the Commission Amendment (18) To facilitate and streamline the application of the information obligation in cases of the interruption or discontinuation of supply of certain devices as laid down in Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746, and to enhance legal certainty regarding the devices that are subject to that information obligation, a central IT tool for the notification and information sharing should be made available. Moreover, the EMA should be empowered to draw up and publish a list of devices covered by the information obligation. The support provided by the EMA in situations of interruption or discontinuation of supply should also take into account the contribution provided by the Executive Steering Group on Shortages of Medical Devices (MDSSG) established by Regulation (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council13 . To ensure a high level of public health protection, continuous access and availability of medical devices and in vitro diagnostic medical devices, and to strengthen health emergency preparedness and response, Member States and the Commission should have the possibility to request (18) To facilitate and streamline the application of the information obligation in cases of the anticipated interruption or discontinuation of supply of certain devices as laid down in Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746, and to enhance legal certainty regarding the devices that are subject to those information obligation, a central IT system for the notification, monitoring and information sharing should be made available. That IT system should facilitate the timely submission, sharing and updating of information between manufacturers, competent authorities, the Commission and, where appropriate, EMA. Moreover, the EMA should be empowered to develop and publish a list of devices covered by the information obligations. The support provided by the EMA in situations of interruption or discontinuation of supply should also take into account the contribution provided by the Executive Steering Group on Shortages of Medical Devices (MDSSG) established by Regulation (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council13 . To ensure a high level of public health protection, continuous access and PE791.887v01-00 18/172 AM\1348814EN.docx EN manufacturers of devices, which are included in the list of devices covered by the information obligation, to provide information regarding risks and weaknesses within the supply chain that may affect the supply of such devices. That information can be used for assessing possible vulnerabilities in the supply chain of critical devices, for example within the framework of the MDSSG. availability of medical devices and in vitro diagnostic medical devices, security of supply, and to strengthen health emergency preparedness and response, especially to shortages, Member States and the Commission should have the possibility to request manufacturers of devices, which are included in the list of devices covered by the information obligation, to provide information regarding risks and weaknesses within the supply chain that may affect the supply of such devices. That information can be used for assessing possible vulnerabilities in the supply chain of critical devices, for example within the framework of the MDSSG. _________________ _________________ 13 Regulation (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council of 25 January 2022 on a reinforced role for the European Medicines Agency in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices (OJ L 20, 31.1.2022, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj). 13 Regulation (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council of 25 January 2022 on a reinforced role for the European Medicines Agency in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices (OJ L 20, 31.1.2022, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj). Or. en Amendment 153 Aurelijus Veryga Proposal for a regulation Recital 18 Text proposed by the Commission Amendment (18) To facilitate and streamline the application of the information obligation in cases of the interruption or discontinuation of supply of certain devices as laid down in Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746, and to enhance legal certainty regarding the devices that are subject to that information obligation, a central IT tool for the notification and information sharing should be made available. (18) To facilitate and streamline the application of the information obligation in cases of the interruption or discontinuation of supply of certain devices as laid down in Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746, and to enhance legal certainty regarding the devices that are subject to that information obligation, a central IT tool for the notification and information sharing should be made available. AM\1348814EN.docx 19/172 PE791.887v01-00 EN Moreover, the EMA should be empowered to draw up and publish a list of devices covered by the information obligation. The support provided by the EMA in situations of interruption or discontinuation of supply should also take into account the contribution provided by the Executive Steering Group on Shortages of Medical Devices (MDSSG) established by Regulation (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council13 . To ensure a high level of public health protection, continuous access and availability of medical devices and in vitro diagnostic medical devices, and to strengthen health emergency preparedness and response, Member States and the Commission should have the possibility to request manufacturers of devices, which are included in the list of devices covered by the information obligation, to provide information regarding risks and weaknesses within the supply chain that may affect the supply of such devices. That information can be used for assessing possible vulnerabilities in the supply chain of critical devices, for example within the framework of the MDSSG. Moreover, the EMA, in consultation with key stakeholders and especially patient organisations, should be empowered to draw up a methodology for determining the devices subject to the information obligation. Where appropriate, this could be complemented by an indicative, non- exhaustive list of categories of devices to support consistent application. The support provided by the EMA in situations of interruption or discontinuation of supply should also take into account the contribution provided by the Executive Steering Group on Shortages of Medical Devices (MDSSG) established by Regulation (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council13 . To ensure a high level of public health protection, continuous access and availability of medical devices and in vitro diagnostic medical devices, and to strengthen health emergency preparedness and response, Member States and the Commission should have the possibility to request manufacturers of devices covered by the information obligation, to provide information regarding risks and weaknesses within the supply chain that may affect the supply of such devices. That information can be used for assessing possible vulnerabilities in the supply chain of critical devices, for example within the framework of the MDSSG. _________________ _________________ 13 Regulation (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council of 25 January 2022 on a reinforced role for the European Medicines Agency in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices (OJ L 20, 31.1.2022, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj). 13 Regulation (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council of 25 January 2022 on a reinforced role for the European Medicines Agency in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices (OJ L 20, 31.1.2022, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj). Or. en Amendment 154 PE791.887v01-00 20/172 AM\1348814EN.docx EN Laurence Trochu Proposal for a regulation Recital 18 Text proposed by the Commission Amendment (18) To facilitate and streamline the application of the information obligation in cases of the interruption or discontinuation of supply of certain devices as laid down in Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746, and to enhance legal certainty regarding the devices that are subject to that information obligation, a central IT tool for the notification and information sharing should be made available. Moreover, the EMA should be empowered to draw up and publish a list of devices covered by the information obligation. The support provided by the EMA in situations of interruption or discontinuation of supply should also take into account the contribution provided by the Executive Steering Group on Shortages of Medical Devices (MDSSG) established by Regulation (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council13. To ensure a high level of public health protection, continuous access and availability of medical devices and in vitro diagnostic medical devices, and to strengthen health emergency preparedness and response, Member States and the Commission should have the possibility to request manufacturers of devices, which are included in the list of devices covered by the information obligation, to provide information regarding risks and weaknesses within the supply chain that may affect the supply of such devices. That information can be used for assessing possible vulnerabilities in the supply chain of critical devices, for example within the framework of the MDSSG. (18) To facilitate and streamline the application of the information obligation in cases of the interruption or discontinuation of supply of certain devices as laid down in Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746, and to enhance legal certainty regarding the devices that are subject to that information obligation, a central IT tool for the notification and information sharing should be made available. Moreover, the EMA should be empowered to draw up and publish a list of devices covered by the information obligation. The support provided by the EMA in situations of interruption or discontinuation of supply should also take into account the contribution provided by the Executive Steering Group on Shortages of Medical Devices (MDSSG) established by Regulation (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council13. To ensure a high level of public health protection, continuous access and availability of medical devices and in vitro diagnostic medical devices, and to strengthen health emergency preparedness and response, Member States and the Commission should have the possibility to request manufacturers of devices, which are included in the list of devices covered by the information obligation, to provide information regarding risks and weaknesses within the supply chain that may affect the supply of such devices. That information can be used for assessing possible vulnerabilities in the supply chain of critical devices, for example within the framework of the MDSSG. In order to avoid the exploitation of vulnerabilities, information concerning the availability of critical devices shall not be intended for publication. AM\1348814EN.docx 21/172 PE791.887v01-00 EN _________________ _________________ 13 Regulation (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council of 25 January 2022 on a reinforced role for the European Medicines Agency in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices (OJ L 20, 31.1.2022, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj). 13 Regulation (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council of 25 January 2022 on a reinforced role for the European Medicines Agency in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices (OJ L 20, 31.1.2022, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj). Or. fr Amendment 155 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Recital 20 Text proposed by the Commission Amendment (20) To simplify rules and reduce compliance costs, some overly prescriptive requirements, such as the qualification requirements for the person responsible for regulatory compliance or the permanent and continuous availability of that person when not part of the manufacturer’s organisation, should be removed. Also, unnecessary reporting and certification requirements regarding the repackaging or relabelling of devices that are already placed and further distributed within the internal market, for example outside the manufacturer’s official distribution schemes, should be removed. (20) To simplify rules and reduce compliance costs, certain reporting and certification requirements regarding the repackaging or relabelling of devices that are already placed on the market and further distributed within the internal market, for example outside the manufacturer's official distribution schemes, should be removed. Notification to the manufacturer should nevertheless be maintained, as it contributes to the traceability of devices and enables the manufacturer to identify devices affected by defects or subject to field safety corrective actions. Or. en Amendment 156 Jessica Polfjärd Proposal for a regulation Recital 21 PE791.887v01-00 22/172 AM\1348814EN.docx EN Text proposed by the Commission Amendment (21) The Commission Report14 on the operation of Article 17 of Regulation (EU) 2017/745 highlighted that the application of the rules on single-use devices is fragmented across the Union and the relevant requirements are complex to implement, resulting in a very limited and unattractive market for the reprocessing of single-use devices. To simplify the rules regarding single-use devices and to increase the re-use of devices for economic and environmental reasons, it should be the responsibility of the manufacturer to determine whether and how a device can be reprocessed, based on the device’s characteristics and properties. Unless the indication of single- use is duly justified by the manufacturer, devices should be subject to reprocessing, whilst single-use devices or devices which cannot be further reprocessed should be subject to full refurbishing. deleted _________________ 14 Report from the Commission to the European Parliament and the Council of 29 November 2024 on the operation of Article 17 of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and the Council on single-use devices and their reprocessing (COM(2024)560 final). Or. en Amendment 157 Ondřej Knotek, Laurent Castillo, Marie-Luce Brasier-Clain, Viktória Ferenc, Valérie Deloge Proposal for a regulation Recital 21 Text proposed by the Commission Amendment (21) The Commission Report14 on the operation of Article 17 of Regulation (EU) (21) The Commission Report14 on the operation of Article 17 of Regulation (EU) AM\1348814EN.docx 23/172 PE791.887v01-00 EN 2017/745 highlighted that the application of the rules on single-use devices is fragmented across the Union and the relevant requirements are complex to implement, resulting in a very limited and unattractive market for the reprocessing of single-use devices. To simplify the rules regarding single-use devices and to increase the re-use of devices for economic and environmental reasons, it should be the responsibility of the manufacturer to determine whether and how a device can be reprocessed, based on the device’s characteristics and properties. Unless the indication of single-use is duly justified by the manufacturer, devices should be subject to reprocessing, whilst single-use devices or devices which cannot be further reprocessed should be subject to full refurbishing. 2017/745 highlighted that the application of the rules on single-use devices is fragmented across the Union and the relevant requirements are complex to implement. In order to ensure the consistent application of this Regulation and a high level of protection of health and safety for patients, users and other persons, reprocessing and full refurbishing should comply with the applicable general safety and performance requirements, taking into account the intended purpose, characteristics and properties of the device. Where single-use devices or devices that cannot be further reprocessed undergo full refurbishing within the meaning of this Regulation, the natural or legal person carrying out that process should be considered the manufacturer of the fully refurbished device and should therefore assume all obligations incumbent on manufacturers under this Regulation, including those relating to technical documentation, labelling, traceability, post-market surveillance and vigilance. Fully refurbished devices should be clearly identified as such, and information concerning their refurbished status and traceability should be made available to end users in order to ensure transparency and facilitate their safe use. To promote the uniform application of this Regulation and avoid divergent practices across Member States, manufacturers should determine that a device is intended for single use only on the basis of documented technical, safety and performance considerations. The conditions and requirements applicable to full refurbishing should be further specified, taking into account that certain devices, including certain consumable devices, may not be suitable for such processes. _________________ _________________ 14 Report from the Commission to the European Parliament and the Council of 29 14 Report from the Commission to the European Parliament and the Council of 29 PE791.887v01-00 24/172 AM\1348814EN.docx EN November 2024 on the operation of Article 17 of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and the Council on single-use devices and their reprocessing (COM(2024)560 final). November 2024 on the operation of Article 17 of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and the Council on single-use devices and their reprocessing (COM(2024)560 final). Or. en Amendment 158 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Recital 21 Text proposed by the Commission Amendment (21) The Commission Report14 on the operation of Article 17 of Regulation (EU) 2017/745 highlighted that the application of the rules on single-use devices is fragmented across the Union and the relevant requirements are complex to implement, resulting in a very limited and unattractive market for the reprocessing of single-use devices. To simplify the rules regarding single-use devices and to increase the re-use of devices for economic and environmental reasons, it should be the responsibility of the manufacturer to determine whether and how a device can be reprocessed, based on the device’s characteristics and properties. Unless the indication of single-use is duly justified by the manufacturer, devices should be subject to reprocessing, whilst single-use devices or devices which cannot be further reprocessed should be subject to full refurbishing. (21) The Commission Report14 on the operation of Article 17 of Regulation (EU) 2017/745 highlighted that the application of the rules on single-use devices is fragmented across the Union and that the relevant requirements are complex to implement, resulting in a very limited and unattractive market for the reprocessing of single-use devices. To simplify the rules regarding single-use devices and to increase the re-use of devices for economic and environmental reasons, it should be the responsibility of the manufacturer to determine , in light of the design, construction and the material, chemical, physical and biological properties of the device, whether a device is intended for single use or may be safely reprocessed for reuse. To ensure transparency and facilitate conformity assessment, manufacturers should specify that designation and the grounds for it in the technical documentation. At the same time, the Commission should establish, by means of implementing acts, categories of devices that, by their nature and having regard to hygiene, safety or performance considerations, are intended for single use and are therefore not eligible for reprocessing. Devices falling within those categories should be presumed to be AM\1348814EN.docx 25/172 PE791.887v01-00 EN intended for single use only, without requiring manufacturers to provide the grounds for that designation. Accordingly, devices that are not intended for single use and for which the manufacturer can ensure continued compliance with the relevant safety and performance requirements following appropriate reprocessing should be subject to reprocessing, whilst single-use devices or devices which cannot be further reprocessed should be subject to full refurbishing. _________________ _________________ 14 Report from the Commission to the European Parliament and the Council of 29 November 2024 on the operation of Article 17 of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and the Council on single-use devices and their reprocessing (COM(2024)560 final). 14 Report from the Commission to the European Parliament and the Council of 29 November 2024 on the operation of Article 17 of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and the Council on single-use devices and their reprocessing (COM(2024)560 final). Or. en Amendment 159 Aurelijus Veryga Proposal for a regulation Recital 21 Text proposed by the Commission Amendment (21) The Commission Report14 on the operation of Article 17 of Regulation (EU) 2017/745 highlighted that the application of the rules on single-use devices is fragmented across the Union and the relevant requirements are complex to implement, resulting in a very limited and unattractive market for the reprocessing of single-use devices. To simplify the rules regarding single-use devices and to increase the re-use of devices for economic and environmental reasons, it should be the responsibility of the manufacturer to determine whether and (21) The Commission Report14 on the operation of Article 17 of Regulation (EU) 2017/745 highlighted that the application of the rules on single-use devices is fragmented across the Union and the relevant requirements are complex to implement. To ensure consistent application of the Regulation, reprocessing and full refurbishing shall ensure compliance with the applicable safety and performance requirements, taking into account the intended purpose, characteristics and properties of the device. Single-use devices and devices which PE791.887v01-00 26/172 AM\1348814EN.docx EN how a device can be reprocessed, based on the device’s characteristics and properties. Unless the indication of single-use is duly justified by the manufacturer, devices should be subject to reprocessing, whilst single-use devices or devices which cannot be further reprocessed should be subject to full refurbishing. cannot be further reprocessed may be subject to full refurbishing within the meaning of Article 2(31). The natural or legal person carrying out the full refurbishing shall be considered as the manufacturer of the fully refurbished device and shall fulfil the obligations incumbent on manufacturers under this Regulation, including those relating to labelling, traceability, post-market surveillance and vigilance. The conditions and requirements applicable to full refurbishing shall be defined, taking into account that certain devices, including certain consumable devices, may not be suitable for such processes. _________________ _________________ 14 Report from the Commission to the European Parliament and the Council of 29 November 2024 on the operation of Article 17 of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and the Council on single-use devices and their reprocessing (COM(2024)560 final). 14 Report from the Commission to the European Parliament and the Council of 29 November 2024 on the operation of Article 17 of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and the Council on single-use devices and their reprocessing (COM(2024)560 final). Or. en Amendment 160 Adam Jarubas Proposal for a regulation Recital 21 Text proposed by the Commission Amendment (21) The Commission Report14 on the operation of Article 17 of Regulation (EU) 2017/745 highlighted that the application of the rules on single-use devices is fragmented across the Union and the relevant requirements are complex to implement, resulting in a very limited and unattractive market for the reprocessing of single-use devices. To simplify the rules regarding single-use devices and to increase the re-use of devices for (21) The Commission Report14 on the operation of Article 17 of Regulation (EU) 2017/745 highlighted that the application of the rules on single-use devices is fragmented across the Union and the relevant requirements are complex to implement. To ensure consistent application of the Regulation, reprocessing and full refurbishing shall ensure compliance with the applicable safety and performance requirements, AM\1348814EN.docx 27/172 PE791.887v01-00 EN economic and environmental reasons, it should be the responsibility of the manufacturer to determine whether and how a device can be reprocessed, based on the device’s characteristics and properties. Unless the indication of single-use is duly justified by the manufacturer, devices should be subject to reprocessing, whilst single-use devices or devices which cannot be further reprocessed should be subject to full refurbishing. taking into account the intended purpose, characteristics and properties of the device. Single-use devices and devices which cannot be further reprocessed may be subject to full refurbishing within the meaning of Article 2(31). The natural or legal person carrying out the full refurbishing shall be considered as the manufacturer of the fully refurbished device and shall fulfil the obligations incumbent on manufacturers under this Regulation, including those relating to labelling, traceability, post-market surveillance and vigilance. The conditions and requirements applicable to full refurbishing shall be defined, taking into account that certain devices, including certain consumable devices, may not be suitable for such processes. _________________ _________________ 14 Report from the Commission to the European Parliament and the Council of 29 November 2024 on the operation of Article 17 of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and the Council on single-use devices and their reprocessing (COM(2024)560 final). 14 Report from the Commission to the European Parliament and the Council of 29 November 2024 on the operation of Article 17 of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and the Council on single-use devices and their reprocessing (COM(2024)560 final). Or. en Justification This approach would not establish an assumption that single-use devices ought to be reprocessed unless manufacturers provide justification for classifying them as intended for single use only. Whether a device is appropriate for reprocessing or complete refurbishment should continue to be assessed by reference to its intended use, technical features, performance characteristics and related risks, without placing an excessive obligation on manufacturers. When complete refurbishment is undertaken, the party performing that activity should take on the relevant responsibilities of a manufacturer, including duties concerning labelling, traceability, post-market surveillance and vigilance. Amendment 161 Laurent Castillo, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge, Viktória Ferenc Proposal for a regulation Recital 21 PE791.887v01-00 28/172 AM\1348814EN.docx EN Text proposed by the Commission Amendment (21) The Commission Report14 on the operation of Article 17 of Regulation (EU) 2017/745 highlighted that the application of the rules on single-use devices is fragmented across the Union and the relevant requirements are complex to implement, resulting in a very limited and unattractive market for the reprocessing of single-use devices. To simplify the rules regarding single-use devices and to increase the re-use of devices for economic and environmental reasons, it should be the responsibility of the manufacturer to determine whether and how a device can be reprocessed, based on the device’s characteristics and properties. Unless the indication of single-use is duly justified by the manufacturer, devices should be subject to reprocessing, whilst single-use devices or devices which cannot be further reprocessed should be subject to full refurbishing. (21) The Commission Report14 on the operation of Article 17 of Regulation (EU) 2017/745 highlighted that the application of the rules on single-use devices is fragmented across the Union and the relevant requirements are complex to implement, resulting in a very limited and unattractive market for the reprocessing of single-use devices. Single-use devices and devices that cannot be further reprocessed may be subject to full refurbishing within the meaning of Article 2(31). The natural or legal person carrying out the full refurbishment shall be regarded as the manufacturer of the refurbished device from the moment when the product is placed on the market, and must respect the obligations imposed on manufacturers by this Regulation, particularly those relating to labelling, traceability, post- market surveillance and vigilance. _________________ _________________ 14 Report from the Commission to the European Parliament and the Council of 29 November 2024 on the operation of Article 17 of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and the Council on single-use devices and their reprocessing (COM(2024)560 final). 14 Report from the Commission to the European Parliament and the Council of 29 November 2024 on the operation of Article 17 of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and the Council on single-use devices and their reprocessing (COM(2024)560 final). Or. fr Amendment 162 Laurence Trochu Proposal for a regulation Recital 21 Text proposed by the Commission Amendment (21) The Commission Report14 on the operation of Article 17 of Regulation (EU) (21) The Commission Report14 on the operation of Article 17 of Regulation (EU) AM\1348814EN.docx 29/172 PE791.887v01-00 EN 2017/745 highlighted that the application of the rules on single-use devices is fragmented across the Union and the relevant requirements are complex to implement, resulting in a very limited and unattractive market for the reprocessing of single-use devices. To simplify the rules regarding single-use devices and to increase the re-use of devices for economic and environmental reasons, it should be the responsibility of the manufacturer to determine whether and how a device can be reprocessed, based on the device’s characteristics and properties. Unless the indication of single-use is duly justified by the manufacturer, devices should be subject to reprocessing, whilst single-use devices or devices which cannot be further reprocessed should be subject to full refurbishing. 2017/745 highlighted that the application of the rules on single-use devices is fragmented across the Union and the relevant requirements are complex to implement, resulting in a very limited and unattractive market for the reprocessing of single-use devices, particularly in light of the risks associated with the inevitable hygiene requirements but also in terms of the standards expected by patients. To simplify the rules regarding single-use devices and to increase the re-use of devices for economic and environmental reasons, where the hygiene rules so permit and where such re-use is compatible with professional practice and a reasoned approach to cost-effectiveness, it should be the responsibility of the manufacturer to determine whether and how a device can be reprocessed, based on the device’s characteristics and properties. _________________ _________________ 14 Report from the Commission to the European Parliament and the Council of 29 November 2024 on the operation of Article 17 of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and the Council on single-use devices and their reprocessing (COM(2024)560 final). 14 Report from the Commission to the European Parliament and the Council of 29 November 2024 on the operation of Article 17 of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and the Council on single-use devices and their reprocessing (COM(2024)560 final). Or. fr Amendment 163 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge, Viktória Ferenc Proposal for a regulation Recital 21 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (21a) Surveillance and certification activities must be kept proportionate throughout a device’s life cycle. In the absence of any serious incident, major safety problem or substantial PE791.887v01-00 30/172 AM\1348814EN.docx EN modification, the repeat assessments must address any changes that have taken place since the last assessment and avoid any unhelpful redundancies. Or. fr Amendment 164 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Recital 22 Text proposed by the Commission Amendment (22) The unique device identification (UDI) system and the registration of devices in the European database for medical devices (Eudamed) are fundamental tools for ensuring the traceability and transparency of devices made available on the Union market. To enhance clarity and legal certainty, the respective provisions related to those tools laid down in Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 should be clarified and streamlined. (22) The unique device identification (UDI) system and the registration of devices in the European database for medical devices (Eudamed) are fundamental tools for ensuring the traceability and transparency of devices made available on the Union market. To enhance clarity, legal certainty and transparency, the respective provisions relating to those tools laid down in Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 should be clarified and streamlined. It is essential to ensure the swift deployment of a fully functional Eudamed, in particular its publicly accessible modules. Eudamed provides a comprehensive overview of the lifecycle of medical devices made available on the Union market by integrating the electronic systems established under those Regulations. It should enhance transparency by improving access to reliable, up-to-date and meaningful information for patients, healthcare professionals and the public, while also strengthening cooperation and coordination between the competent authorities of the Member States. In order to ensure that Eudamed is accessible and responsive to the needs of its users, patient organisations and healthcare professionals should be appropriately AM\1348814EN.docx 31/172 PE791.887v01-00 EN consulted in the development and continuous improvement of its publicly accessible functionalities, including its search functionalities, usability, accessibility and the presentation of information. Or. en Amendment 165 Valentina Palmisano Proposal for a regulation Recital 22 Text proposed by the Commission Amendment (22) The unique device identification (UDI) system and the registration of devices in the European database for medical devices (Eudamed) are fundamental tools for ensuring the traceability and transparency of devices made available on the Union market. To enhance clarity and legal certainty, the respective provisions related to those tools laid down in Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 should be clarified and streamlined. (22) The unique device identification (UDI) system and the registration of devices in the European database for medical devices (Eudamed) are fundamental tools for ensuring the traceability and transparency of devices made available on the Union market. To enhance clarity and legal certainty, the respective provisions related to those tools laid down in Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 should be clarified and streamlined. It is essential to prioritise the swift deployment of a fully functional EUDAMED, in particular its publicly accessible modules, which constitute an essential tool for all stakeholders, and especially for patients, to access reliable information on the devices they use. To ensure that EUDAMED is truly patient- centred, patient organisations should be consulted to ensure that information is accessible, understandable, and fit-for- purpose. The database should also make publicly available additional documentation that strengthens transparency and trust in medical devices, such as lay-friendly summaries of notified body assessment reports for high-risk PE791.887v01-00 32/172 AM\1348814EN.docx EN devices, similar to the EMA’s European Public Assessment Report. Or. en Amendment 166 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Recital 23 Text proposed by the Commission Amendment (23) The use of artificial intelligence in medical devices and in vitro diagnostic medical devices can help foster innovation and improve diagnosis and treatment of patients. The parallel application of Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746, as applicable, and Regulation (EU) 2024/168915 of the European Parliament and of the Council could lead to overlaps of requirements and stifle innovation. To prevent those overlaps and to simplify the regulatory framework for artificial intelligence-enabled devices, the application of Regulation (EU) 2024/1689 to those devices should be limited to those provisions referred to in Article 2(2) of that Regulation. The references to Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 in Annex I to Regulation (EU) 2024/1689 should therefore be moved from Section A to Section B. Where needed, the Commission may use its implementing and delegated powers to lay down specific requirements regarding artificial intelligence, taking into account the requirements set out in Chapter III, Section 2, of Regulation (EU) 2024/1689. Moreover, notified bodies that are designated to assess high-risk AI systems falling under Regulations (EU) 2017/745 or (EU) 2017/746, as applicable, should meet also the specific AI-related deleted AM\1348814EN.docx 33/172 PE791.887v01-00 EN requirements set out in Article 31 of Regulation (EU) 2024/1689. _________________ 15 Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 laying down harmonised rules on artificial intelligence and amending Regulations (EC) No 300/2008, (EU) No 167/2013, (EU) No 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 and (EU) 2019/2144 and Directives 2014/90/EU, (EU) 2016/797 and (EU) 2020/1828 (Artificial Intelligence Act) (OJ L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj ). Or. en Amendment 167 Tomislav Sokol Proposal for a regulation Recital 23 Text proposed by the Commission Amendment (23) The use of artificial intelligence in medical devices and in vitro diagnostic medical devices can help foster innovation and improve diagnosis and treatment of patients. The parallel application of Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746, as applicable, and Regulation (EU) 2024/168915 of the European Parliament and of the Council could lead to overlaps of requirements and stifle innovation. To prevent those overlaps and to simplify the regulatory framework for artificial intelligence-enabled devices, the application of Regulation (EU) 2024/1689 to those devices should be limited to those provisions referred to in Article 2(2) of that Regulation. The references to Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 in Annex I to Regulation (EU) deleted PE791.887v01-00 34/172 AM\1348814EN.docx EN 2024/1689 should therefore be moved from Section A to Section B. Where needed, the Commission may use its implementing and delegated powers to lay down specific requirements regarding artificial intelligence, taking into account the requirements set out in Chapter III, Section 2, of Regulation (EU) 2024/1689. Moreover, notified bodies that are designated to assess high-risk AI systems falling under Regulations (EU) 2017/745 or (EU) 2017/746, as applicable, should meet also the specific AI-related requirements set out in Article 31 of Regulation (EU) 2024/1689. _________________ 15 Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 laying down harmonised rules on artificial intelligence and amending Regulations (EC) No 300/2008, (EU) No 167/2013, (EU) No 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 and (EU) 2019/2144 and Directives 2014/90/EU, (EU) 2016/797 and (EU) 2020/1828 (Artificial Intelligence Act) (OJ L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj ). Or. en Amendment 168 Kateřina Konečná Proposal for a regulation Recital 23 Text proposed by the Commission Amendment (23) The use of artificial intelligence in medical devices and in vitro diagnostic medical devices can help foster innovation and improve diagnosis and treatment of patients. The parallel application of Regulations (EU) 2017/745 and (EU) (23) Notified bodies that are designated to assess high-risk AI systems falling under Regulations (EU) 2017/745 or (EU) 2017/746, as applicable, should meet also the specific AI-related requirements set out AM\1348814EN.docx 35/172 PE791.887v01-00 EN 2017/746, as applicable, and Regulation (EU) 2024/168915 of the European Parliament and of the Council could lead to overlaps of requirements and stifle innovation. To prevent those overlaps and to simplify the regulatory framework for artificial intelligence-enabled devices, the application of Regulation (EU) 2024/1689 to those devices should be limited to those provisions referred to in Article 2(2) of that Regulation. The references to Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 in Annex I to Regulation (EU) 2024/1689 should therefore be moved from Section A to Section B. Where needed, the Commission may use its implementing and delegated powers to lay down specific requirements regarding artificial intelligence, taking into account the requirements set out in Chapter III, Section 2, of Regulation (EU) 2024/1689. Moreover, notified bodies that are designated to assess high-risk AI systems falling under Regulations (EU) 2017/745 or (EU) 2017/746, as applicable, should meet also the specific AI-related requirements set out in Article 31 of Regulation (EU) 2024/1689. in Article 31 of Regulation (EU) 2024/1689. _________________ 15 Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 laying down harmonised rules on artificial intelligence and amending Regulations (EC) No 300/2008, (EU) No 167/2013, (EU) No 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 and (EU) 2019/2144 and Directives 2014/90/EU, (EU) 2016/797 and (EU) 2020/1828 (Artificial Intelligence Act) (OJ L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj ). Or. en Amendment 169 PE791.887v01-00 36/172 AM\1348814EN.docx EN Ignazio Roberto Marino on behalf of the Verts/ALE Group Proposal for a regulation Recital 23 Text proposed by the Commission Amendment (23) The use of artificial intelligence in medical devices and in vitro diagnostic medical devices can help foster innovation and improve diagnosis and treatment of patients. The parallel application of Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746, as applicable, and Regulation (EU) 2024/168915 of the European Parliament and of the Council could lead to overlaps of requirements and stifle innovation. To prevent those overlaps and to simplify the regulatory framework for artificial intelligence-enabled devices, the application of Regulation (EU) 2024/1689 to those devices should be limited to those provisions referred to in Article 2(2) of that Regulation. The references to Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 in Annex I to Regulation (EU) 2024/1689 should therefore be moved from Section A to Section B. Where needed, the Commission may use its implementing and delegated powers to lay down specific requirements regarding artificial intelligence, taking into account the requirements set out in Chapter III, Section 2, of Regulation (EU) 2024/1689. Moreover, notified bodies that are designated to assess high-risk AI systems falling under Regulations (EU) 2017/745 or (EU) 2017/746, as applicable, should meet also the specific AI-related requirements set out in Article 31 of Regulation (EU) 2024/1689. (23) Notified bodies that are designated to assess high-risk AI systems falling under Regulations (EU) 2017/745 or (EU) 2017/746, as applicable, should meet also the specific AI-related requirements set out in Article 31 of Regulation (EU) 2024/1689. _________________ 15 Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 laying down harmonised rules on artificial intelligence and amending Regulations (EC) No 300/2008, AM\1348814EN.docx 37/172 PE791.887v01-00 EN (EU) No 167/2013, (EU) No 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 and (EU) 2019/2144 and Directives 2014/90/EU, (EU) 2016/797 and (EU) 2020/1828 (Artificial Intelligence Act) (OJ L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj ). Or. en Justification The provisions of the AI act should not be compromised or limited. Amendment 170 Jessica Polfjärd Proposal for a regulation Recital 23 Text proposed by the Commission Amendment (23) The use of artificial intelligence in medical devices and in vitro diagnostic medical devices can help foster innovation and improve diagnosis and treatment of patients. The parallel application of Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746, as applicable, and Regulation (EU) 2024/168915 of the European Parliament and of the Council could lead to overlaps of requirements and stifle innovation. To prevent those overlaps and to simplify the regulatory framework for artificial intelligence-enabled devices, the application of Regulation (EU) 2024/1689 to those devices should be limited to those provisions referred to in Article 2(2) of that Regulation. The references to Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 in Annex I to Regulation (EU) 2024/1689 should therefore be moved from Section A to Section B. Where needed, the Commission may use its implementing and delegated powers to lay down specific requirements regarding artificial (23) The use of artificial intelligence in medical devices and in vitro diagnostic medical devices can help foster innovation and improve diagnosis and treatment of patients. AI innovation could bring significant benefits for patients. The parallel application of Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746, as applicable, and Regulation (EU) 2024/168915 of the European Parliament and of the Council could lead to overlaps of requirements, duplicative conformity procedures and stifle innovation. To prevent those overlaps and to simplify the regulatory framework for artificial intelligence-enabled devices, the application of Regulation (EU) 2024/1689 to those devices should be limited to those provisions referred to in Article 2(2) of that Regulation. The references to Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 in Annex I to Regulation (EU) 2024/1689 should therefore be moved from Section A to Section B. Where needed, the PE791.887v01-00 38/172 AM\1348814EN.docx EN intelligence, taking into account the requirements set out in Chapter III, Section 2, of Regulation (EU) 2024/1689. Moreover, notified bodies that are designated to assess high-risk AI systems falling under Regulations (EU) 2017/745 or (EU) 2017/746, as applicable, should meet also the specific AI-related requirements set out in Article 31 of Regulation (EU) 2024/1689. Commission may use its implementing and delegated powers to lay down specific requirements regarding artificial intelligence, taking into account the requirements set out in Chapter III, Section 2, of Regulation (EU) 2024/1689. Moreover, notified bodies that are designated to assess high-risk AI systems falling under Regulations (EU) 2017/745 or (EU) 2017/746, as applicable, should meet also the specific AI-related requirements set out in Article 31 of Regulation (EU) 2024/1689. _________________ _________________ 15 Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 laying down harmonised rules on artificial intelligence and amending Regulations (EC) No 300/2008, (EU) No 167/2013, (EU) No 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 and (EU) 2019/2144 and Directives 2014/90/EU, (EU) 2016/797 and (EU) 2020/1828 (Artificial Intelligence Act) (OJ L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj). 15 Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 laying down harmonised rules on artificial intelligence and amending Regulations (EC) No 300/2008, (EU) No 167/2013, (EU) No 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 and (EU) 2019/2144 and Directives 2014/90/EU, (EU) 2016/797 and (EU) 2020/1828 (Artificial Intelligence Act) (OJ L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj). Or. en Justification Thehorizontal architecture of the AI Act must be better aligned with existingsectoral legislation. This could be achieved by moving Regulations (EU)2017/745 and (EU) 2017/746 from Section A to B in Annex I to Regulation (EU)2024/1689, as proposed by the Commission, and by ensuring relevant safeguards. Amendment 171 Aurelijus Veryga Proposal for a regulation Recital 23 Text proposed by the Commission Amendment (23) The use of artificial intelligence in medical devices and in vitro diagnostic (23) With appropriate safeguards in place to ensure patient safety, data AM\1348814EN.docx 39/172 PE791.887v01-00 EN medical devices can help foster innovation and improve diagnosis and treatment of patients. The parallel application of Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746, as applicable, and Regulation (EU) 2024/168915 of the European Parliament and of the Council could lead to overlaps of requirements and stifle innovation. To prevent those overlaps and to simplify the regulatory framework for artificial intelligence-enabled devices, the application of Regulation (EU) 2024/1689 to those devices should be limited to those provisions referred to in Article 2(2) of that Regulation. The references to Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 in Annex I to Regulation (EU) 2024/1689 should therefore be moved from Section A to Section B. Where needed, the Commission may use its implementing and delegated powers to lay down specific requirements regarding artificial intelligence, taking into account the requirements set out in Chapter III, Section 2, of Regulation (EU) 2024/1689. Moreover, notified bodies that are designated to assess high-risk AI systems falling under Regulations (EU) 2017/745 or (EU) 2017/746, as applicable, should meet also the specific AI-related requirements set out in Article 31 of Regulation (EU) 2024/1689. privacy, and cybersecurity, the use of artificial intelligence in medical devices and in vitro diagnostic medical devices can help foster innovation and improve diagnosis and treatment of patients. The parallel application of Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746, as applicable, and Regulation (EU) 2024/168915 of the European Parliament and of the Council could lead to overlaps of requirements and hinder patients’ timely access to safe and effective devices. To prevent those overlaps and to simplify the regulatory framework for artificial intelligence-enabled devices, the application of Regulation (EU) 2024/1689 to those devices should be limited to those provisions referred to in Article 2(2) of that Regulation. The references to Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 in Annex I to Regulation (EU) 2024/1689 should therefore be moved from Section A to Section B. Where needed, the Commission may use its implementing and delegated powers to lay down specific requirements regarding artificial intelligence, taking into account the requirements set out in Chapter III, Section 2, of Regulation (EU) 2024/1689. Moreover, notified bodies that are designated to assess high-risk AI systems falling under Regulations (EU) 2017/745 or (EU) 2017/746, as applicable, should meet also the specific AI-related requirements set out in Article 31 of Regulation (EU) 2024/1689. _________________ _________________ 15 Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 laying down harmonised rules on artificial intelligence and amending Regulations (EC) No 300/2008, (EU) No 167/2013, (EU) No 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 and (EU) 2019/2144 and Directives 2014/90/EU, (EU) 2016/797 and (EU) 2020/1828 (Artificial Intelligence Act) (OJ L, 15 Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 laying down harmonised rules on artificial intelligence and amending Regulations (EC) No 300/2008, (EU) No 167/2013, (EU) No 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 and (EU) 2019/2144 and Directives 2014/90/EU, (EU) 2016/797 and (EU) 2020/1828 (Artificial Intelligence Act) (OJ L, PE791.887v01-00 40/172 AM\1348814EN.docx EN 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj). 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj). Or. en Amendment 172 Valentina Palmisano Proposal for a regulation Recital 23 Text proposed by the Commission Amendment (23) The use of artificial intelligence in medical devices and in vitro diagnostic medical devices can help foster innovation and improve diagnosis and treatment of patients. The parallel application of Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746, as applicable, and Regulation (EU) 2024/168915 of the European Parliament and of the Council could lead to overlaps of requirements and stifle innovation. To prevent those overlaps and to simplify the regulatory framework for artificial intelligence-enabled devices, the application of Regulation (EU) 2024/1689 to those devices should be limited to those provisions referred to in Article 2(2) of that Regulation. The references to Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 in Annex I to Regulation (EU) 2024/1689 should therefore be moved from Section A to Section B. Where needed, the Commission may use its implementing and delegated powers to lay down specific requirements regarding artificial intelligence, taking into account the requirements set out in Chapter III, Section 2, of Regulation (EU) 2024/1689. Moreover, notified bodies that are designated to assess high-risk AI systems falling under Regulations (EU) 2017/745 or (EU) 2017/746, as applicable, should meet also the specific AI-related (23) With appropriate safeguards in place to ensure patient safety, data privacy, and cybersecurity, the use of artificial intelligence in medical devices and in vitro diagnostic medical devices can help foster innovation and improve diagnosis and treatment of patients. The parallel application of Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746, as applicable, and Regulation (EU) 2024/1689 43 of the European Parliament and of the Council could lead to overlaps of requirements and hinder patients’ timely access to safe and effective devices. To prevent those overlaps and to simplify the regulatory framework for artificial intelligence-enabled devices, the references to Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 in Annex I to Regulation (EU) 2024/1689 should be moved from Section A to Section B. This simplification should be applied in a manner that ensures that such devices continue to comply with relevant requirements of Regulation (EU) 2024/1689, in particular those set out in Chapter III, Section 2. Where needed, the Commission may use its implementing and delegated powers to lay down specific requirements regarding artificial intelligence. Moreover, notified bodies that are designated to assess high-risk AI systems falling under Regulations (EU) 2017/745 or (EU) 2017/746, as applicable, should meet also the specific AI-related AM\1348814EN.docx 41/172 PE791.887v01-00 EN requirements set out in Article 31 of Regulation (EU) 2024/1689. requirements set out in Article 31 of Regulation (EU) 2024/1689. _________________ 15 Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 laying down harmonised rules on artificial intelligence and amending Regulations (EC) No 300/2008, (EU) No 167/2013, (EU) No 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 and (EU) 2019/2144 and Directives 2014/90/EU, (EU) 2016/797 and (EU) 2020/1828 (Artificial Intelligence Act) (OJ L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj ). Or. en Amendment 173 Laurence Trochu Proposal for a regulation Recital 23 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (23a) Devices that are intended for surgically invasive or semi-invasive insertion into the brain or central nervous system, including those that record, stimulate or modify neural activity, could pose a high risk to human health by virtue of their invasive nature, their direct interaction with nervous tissue, and the potentially irreversible consequences for cognitive, sensory or motor function; it is therefore worth ensuring that such devices, even where they are presented as not being intended for medical use and aim to increase human capacities, wellbeing or non-therapeutic uses, for example, are subject to the requirements of the Regulation and regarded as posing the same risks as class III active implantable medical devices, so as to PE791.887v01-00 42/172 AM\1348814EN.docx EN ensure a high level of protection for health and safety whilst preserving innovation capacity. Or. fr Amendment 174 Ondřej Knotek, Laurent Castillo, Marie-Luce Brasier-Clain, Viktória Ferenc, Valérie Deloge Proposal for a regulation Recital 23 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (23a) In order to ensure the uniform and consistent application of Regulation (EU) 2017/745, the criteria for the classification of software under Rule 11 of Annex VIII should be further clarified. The criteria determining whether software qualifies as a medical device should remain distinct from the criteria governing its classification into the applicable risk class. A clear distinction between those concepts is necessary to prevent divergent interpretation and application of the classification rules by manufacturers, notified bodies and competent authorities, and to ensure that software is classified solely on the basis of its intended purpose and the level of risk associated with its functions. Such clarification should avoid the unintended classification of software into higher risk classes where this is not justified by the applicable classification rules, while maintaining a high level of protection of health and safety. Or. en Amendment 175 Kristoffer Storm AM\1348814EN.docx 43/172 PE791.887v01-00 EN Proposal for a regulation Recital 23 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (23a) In order to ensure a coherent regulatory framework for in vitro diagnostic medical devices which use artificial intelligence, relevant requirements of the Regulation (EU) 2024/1689 set out in Chapter III, Section 2, of that Regulation should be reflected in the general safety and performance requirements set out in Annex I of the Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 in a manner that ensures consistency with the requirements of Annex I. That process should avoid duplication and inconsistency of obligations for manufacturers and ensure that the integrity of conformity assessment procedures provided for in Regulation (EU) 2017/746 is maintained. Or. en Amendment 176 Laurence Trochu Proposal for a regulation Recital 23 b (new) Text proposed by the Commission Amendment (23b) In the context of using brain- computer interfaces (BCIs), the Charter of Fundamental Rights of the European Union and the European Convention on Human Rights recognise some essential human rights; freedom of thought and conscience is therefore protected by Article 9 of the Convention and Article 10 of the Charter; the right to respect for private life is protected by Article 8 of the Convention and Article 7 of the Charter; finally, the principle of non- discrimination is also protected by PE791.887v01-00 44/172 AM\1348814EN.docx EN European law in Article 14 of the Convention and Article 21 of the Charter; Or. fr Amendment 177 Laurence Trochu Proposal for a regulation Recital 23 c (new) Text proposed by the Commission Amendment (23c) Regulation (EU) 2024/1689 laying down harmonised rules on artificial intelligence provides for certain prohibitions in order to protect individual autonomy; it is nonetheless necessary to clarify the actual conditions for medical devices that are likely to interfere with users’ intentions, cognitive states or emotions; this is particularly so in the case of brain-computer interfaces; Or. fr Amendment 178 Laurence Trochu Proposal for a regulation Recital 23 d (new) Text proposed by the Commission Amendment (23d) Invasive and semi-invasive neurotechnologies, particularly brain- computer interfaces, are likely to have a direct impact on people’s mental integrity, especially their mental private life, their ability to make independent decisions, their personal identity and their freedom of thought; given that protecting mental integrity is an essential element of human dignity and of the fundamental rights guaranteed by the Charter of AM\1348814EN.docx 45/172 PE791.887v01-00 EN Fundamental Rights of the European Union, it is worth framing the manufacturing of such devices with the specific obligations relating to psychological and neuropsychological risk assessments, voluntary and informed consent, implant reversibility and protection against unauthorised interference, including where such devices are presented as not being intended for medical use; it is particularly worth protecting the most vulnerable people; Or. fr Amendment 179 Laurence Trochu Proposal for a regulation Recital 23 e (new) Text proposed by the Commission Amendment (23e) Neural data gathered by brain- computer interfaces are highly sensitive data, since they fall under both health data and biometric data within the meaning of Regulation (EU) 2016/679 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (General Data Protection Regulation - GDPR), given that they reveal a person’s state of health, cognitive processes, emotions and intentions; nevertheless, the GDPR does not recognise such data explicitly as a category sui generis, despite their intrinsically personal nature, which also demonstrates the need to protect cognitive freedom and the right to mental integrity more effectively in relation to neurotechnologies; Moreover, Regulation (EU) 2024/2847 on horizontal cybersecurity requirements for products with digital elements (Cyber Resilience Act) imposes more stringent obligations PE791.887v01-00 46/172 AM\1348814EN.docx EN for design security, vulnerability management and incident reporting for brain-computer interfaces and other online neurotechnologies. However, these general provisions, although relevant, are not specifically designed to prevent the unique risks of manipulating neural functions or the theft of neural data; it is therefore worth supplementing the legislative framework with specific sectoral provisions in the Medical Devices Regulation or dedicated legislation following a detailed impact assessment and before any marketing of such devices; Or. fr Amendment 180 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Recital 24 Text proposed by the Commission Amendment (24) The summary of safety and clinical performance under Regulation (EU) 2017/745 and the summary of safety and performance under Regulation (EU) 2017/746 ensure transparency regarding the clinical evidence on which the safety and performance assessment of the device is based. As the drawing up and updating of such a summary is costly, the range of devices subject to that requirement should be clearly limited to those devices for which a systematic assessment of the device’s technical documentation is required pursuant to Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746. Moreover, the summary should be drawn up in a way that is clear for the intended user of the device. To reduce burden and enhance cost-efficiency, additional versions for other persons, such as patients, should not be required. Moreover, as the draft summary is in any case part of the (24) The summary of safety and clinical performance under Regulation (EU) 2017/745 and the summary of safety and performance under Regulation (EU) 2017/746 ensure transparency regarding the clinical evidence on which the safety and performance assessment of the device is based. As the draft summary is in any case part of the documentation to be submitted to the notified body, a separate validation of the summary by the notified body should not be required. In addition, duplication of information to be provided in the summary and in the instructions for use should be avoided. The summary should be written in lay language to ensure accessibility and readability of the information for all intended users, including patients. AM\1348814EN.docx 47/172 PE791.887v01-00 EN documentation to be submitted to the notified body, a separate validation of the summary by the notified body should not be required. In addition, duplication of information to be provided in the summary and in the instructions for use should be avoided. Or. en Amendment 181 Valentina Palmisano Proposal for a regulation Recital 24 Text proposed by the Commission Amendment (24) The summary of safety and clinical performance under Regulation (EU) 2017/745 and the summary of safety and performance under Regulation (EU) 2017/746 ensure transparency regarding the clinical evidence on which the safety and performance assessment of the device is based. As the drawing up and updating of such a summary is costly, the range of devices subject to that requirement should be clearly limited to those devices for which a systematic assessment of the device’s technical documentation is required pursuant to Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746. Moreover, the summary should be drawn up in a way that is clear for the intended user of the device. To reduce burden and enhance cost-efficiency, additional versions for other persons, such as patients, should not be required. Moreover, as the draft summary is in any case part of the documentation to be submitted to the notified body, a separate validation of the summary by the notified body should not be required. In addition, duplication of information to be provided in the summary (24) The summary of safety and clinical performance under Regulation (EU) 2017/745 and the summary of safety and performance under Regulation (EU) 2017/746 ensure transparency regarding the clinical evidence on which the safety and performance assessment of the device is based. As the draft summary is in any case part of the documentation to be submitted to the notified body, a separate validation of the summary by the notified body should not be required. In addition, duplication of information to be provided in the summary and in the instructions for use should be avoided. The summary should be written in lay language to ensure accessibility and readability for patients and other intended users. For class III and implantable devices, or where justified by the device's risk profile, the availability of a summary for patients should be maintained to support informed decision-making and transparency PE791.887v01-00 48/172 AM\1348814EN.docx EN and in the instructions for use should be avoided. Or. en Amendment 182 Laurence Trochu Proposal for a regulation Recital 25 Text proposed by the Commission Amendment (25) In accordance with Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746, notified bodies exercise a key function in the medical device regulatory system as the issuance of a certificate by a notified body is a prerequisite for market access of most devices. In order to ensure that devices benefit from uniform and predictable conditions for market access, the accountability of notified bodies and the degree of harmonisation of their conformity assessment activities should therefore be enhanced. For that purpose, the process for the assessment of applicant notified bodies and their designation should be streamlined. Moreover, the oversight of notified bodies should be tightened through the involvement of joint assessment teams also in the monitoring of notified bodies. In light of such changes, the full reassessment of notified bodies every five years is no longer required and should therefore be removed. (25) In accordance with Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746, notified bodies exercise a key function in the medical device regulatory system as the issuance of a certificate by a notified body is a prerequisite for market access of most devices. In order to ensure that devices benefit from uniform and predictable conditions for market access, the accountability of notified bodies and the degree of harmonisation of their conformity assessment activities should therefore be enhanced. For that purpose, the process for the assessment of applicant notified bodies and their designation should be streamlined. Moreover, the oversight of notified bodies should be tightened through the involvement of joint assessment teams also in the monitoring of notified bodies. In light of such changes, the full reassessment of notified bodies every five years is no longer required and should therefore be removed. Nevertheless, technologies have developed considerably since the aims of the notified bodies were defined, so it is worth integrating into them an evaluation of the potential ethical dimension presented by the medical device or in vitro diagnostic device. In fact, the conformity assessments by the notified bodies concern medical devices that may have major repercussions for the health, independence and dignity of patients, particularly brain-computer interfaces, AM\1348814EN.docx 49/172 PE791.887v01-00 EN neurotechnologies and devices using sensitive data once they are given a specific legislative framework, but also devices that facilitate pre-implantation diagnostics in the case of in vitro fertilisation; it is therefore essential to integrate an ethical dimension into this assessment, as well as the proportionality of the risks and benefits; the notified bodies should therefore verify, as part of their assessment, that the manufacturer has taken proper account of these ethical aspects in the risk assessment, clinical evaluation and technical file, by relying on the opinions of independent biomedical-ethics experts as appropriate and verifying that brief but explicit documentation to give to patients has been planned; Or. fr Amendment 183 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Proposal for a regulation Recital 25 Text proposed by the Commission Amendment (25) In accordance with Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746, notified bodies exercise a key function in the medical device regulatory system as the issuance of a certificate by a notified body is a prerequisite for market access of most devices. In order to ensure that devices benefit from uniform and predictable conditions for market access, the accountability of notified bodies and the degree of harmonisation of their conformity assessment activities should therefore be enhanced. For that purpose, the process for the assessment of applicant notified bodies and their designation should be streamlined. Moreover, the oversight of notified bodies should be (25) In accordance with Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746, notified bodies exercise a key function in the medical device regulatory system as the issuance of a certificate by a notified body is a prerequisite for market access of most devices. In order to ensure that devices benefit from uniform and predictable conditions for market access, the accountability of notified bodies and the degree of harmonisation of their conformity assessment activities should therefore be enhanced. For that purpose, the process for the assessment of applicant notified bodies and their designation should be streamlined. Moreover, the oversight of notified bodies should be PE791.887v01-00 50/172 AM\1348814EN.docx EN tightened through the involvement of joint assessment teams also in the monitoring of notified bodies. In light of such changes, the full reassessment of notified bodies every five years is no longer required and should therefore be removed. tightened through the involvement of joint assessment teams also in the monitoring of notified bodies. In light of such changes, the full reassessment of notified bodies every five years is no longer required and should therefore be removed. The governance structure of notified bodies should be strengthened to ensure a level of harmonisation, consistency and interoperability. Or. en Justification While existing provisions address designation and oversight of notified bodies, the harmonisation of conformity assessment practices across the Union remains insufficient. Divergent interpretations and inconsistent audit practices between notified bodies create an uneven playing field for manufacturers and undermine regulatory predictability. Strengthening the governance structure to ensure interoperability and consistency is essential to achieve a truly integrated and competitive European medical device market. Amendment 184 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Proposal for a regulation Recital 25 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (25a) Within the Union, notified bodies should equally recognise and rely upon assessments and evidence that have already been evaluated, whether by the same or another designated notified body. Unnecessary repetition of assessments - including quality management system audits, technical documentation reviews, biocompatibility assessments, packaging validations and sterilisation validations - should be avoided where existing evidence remains relevant and scientifically valid. Or. en AM\1348814EN.docx 51/172 PE791.887v01-00 EN Justification Manufacturers are frequently required to repeat assessments and submit evidence that has already been evaluated under equivalent regulatory requirements. This leads to unnecessary administrative burden, increased certification timelines and inefficient use of notified body resources without improving patient safety.Wherever equivalent evidence has already been assessed under the MDR or under internationally recognised regulatory frameworks, notified bodies should rely on these existing assessments unless there is an objective, documented justification for requesting additional evidence. Amendment 185 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Proposal for a regulation Recital 25 b (new) Text proposed by the Commission Amendment (25b) To the extent possible, guidance developed for medical devices at international level, in particular in the context of the Global Harmonization Task Force (GHTF) and its follow-up initiative, the International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF), should be taken into account to promote the global convergence of regulations which contributes to a high level of safety protection worldwide, and to facilitate trade, in particular in the provisions on Unique Device Identification, general safety and performance requirements, technical documentation, classification rules, conformity assessment procedures and clinical investigations. Notified bodies shall also take into account the results of audits carried out under international programs recognised by the Union, such as ISO 13485 certification and the Medical Device Single Audit Program (MDSAP), when conducting conformity assessments and quality management system audits under this Regulation, insofar as those certifications cover the applicable requirements of this Regulation. PE791.887v01-00 52/172 AM\1348814EN.docx EN Or. en Justification Recognising ISO 13485 and MDSAP certifications as relevant evidence allows notified bodies to use existing assessment results, reducing redundant audits and administrative burden — while all MDR safety and performance requirements continue to be fully met. Amendment 186 Ondřej Dostál Proposal for a regulation Recital 26 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (26a) Limitations in the funding model of notified bodies may create incentives to prolong or intensify conformity assessment activities for reasons unrelated to quality or patient safety, resulting in unjustified differences in certification practices between Member States and disproportionate burdens for manufacturers, particularly those with smaller product portfolios. Or. en Amendment 187 Ondřej Dostál Proposal for a regulation Recital 26 b (new) Text proposed by the Commission Amendment (26b) Significant differences in the frequency, scope and repetition of conformity assessments carried out by notified bodies across Member States reduce the predictability of the regulatory framework and create incentives for both Union and third-country manufacturers AM\1348814EN.docx 53/172 PE791.887v01-00 EN to engage in forum shopping when seeking access to the Union market. Or. en Amendment 188 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Recital 27 Text proposed by the Commission Amendment (27) Even though most notified bodies are private for-profit entities, they exercise their function in the public interest. With regard to manufacturers that are micro or small enterprises within the meaning of Commission Recommendation 2003/361/EC16 and with regard to orphan devices, notified bodies should therefore be required to reduce their fees for conformity assessment activities in accordance with Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746. (27) Even though most notified bodies are private for-profit entities, they exercise their function in the public interest. With regard to manufacturers that are micro or small enterprises within the meaning of Commission Recommendation 2003/361/EC16 and with regard to orphan devices, notified bodies may therefore be required to reduce their annual fees for conformity assessment activities in accordance with Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746. However, notified bodies that are micro enterprises should not be obliged to apply such fee reduction. _________________ _________________ 16 Commission Recommendation of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises (OJ L 124, 20.5.2003, p. 36, ELI: http://data.europa.eu/eli/reco/2003/361/oj). 16 Commission Recommendation of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises (OJ L 124, 20.5.2003, p. 36, ELI: http://data.europa.eu/eli/reco/2003/361/oj). Or. en Amendment 189 Laurence Trochu Proposal for a regulation Recital 27 PE791.887v01-00 54/172 AM\1348814EN.docx EN Text proposed by the Commission Amendment (27) Even though most notified bodies are private for-profit entities, they exercise their function in the public interest. With regard to manufacturers that are micro or small enterprises within the meaning of Commission Recommendation 2003/361/EC16 and with regard to orphan devices, notified bodies should therefore be required to reduce their fees for conformity assessment activities in accordance with Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746. (27) Even though most notified bodies are private for-profit entities, they exercise their function in the public interest. With regard to manufacturers that are micro or small enterprises within the meaning of Commission Recommendation 2003/361/EC16 and with regard to orphan devices, the fees payable to notified bodies may be adjusted for conformity assessment activities in accordance with Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746, but without compromising the profitability of the notified bodies. _________________ _________________ 16 Commission Recommendation of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises (OJ L 124, 20.5.2003, p. 36, ELI: http://data.europa.eu/eli/reco/2003/361/oj). 16 Commission Recommendation of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises (OJ L 124, 20.5.2003, p. 36, ELI: http://data.europa.eu/eli/reco/2003/361/oj). Or. fr Justification If certain kinds of undertaking or device are less profitable than others as the result of a mandatorily differentiated tariff schedule, it could force the notified bodies to reject or delay certification applications, thereby reducing patients’ access to those devices. Amendment 190 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Proposal for a regulation Recital 27 Text proposed by the Commission Amendment (27) Even though most notified bodies are private for-profit entities, they exercise their function in the public interest. With regard to manufacturers that are micro or small enterprises within the meaning of Commission Recommendation 2003/361/EC16 and with regard to orphan devices, notified bodies should therefore be (27) Even though most notified bodies are private for-profit entities, they exercise their function in the public interest. With regard to manufacturers that are micro or small enterprises within the meaning of Commission Recommendation 2003/361/EC16 and with regard to orphan devices and paediatric devices, notified AM\1348814EN.docx 55/172 PE791.887v01-00 EN required to reduce their fees for conformity assessment activities in accordance with Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746. bodies should therefore be required to reduce their fees for conformity assessment activities in accordance with Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746. _________________ _________________ 16 Commission Recommendation of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises (OJ L 124, 20.5.2003, p. 36, ELI: http://data.europa.eu/eli/reco/2003/361/oj). 16 Commission Recommendation of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises (OJ L 124, 20.5.2003, p. 36, ELI: http://data.europa.eu/eli/reco/2003/361/oj). Or. en Amendment 191 Laurence Trochu Proposal for a regulation Recital 28 Text proposed by the Commission Amendment (28) To enhance predictability regarding the fees charged by notified bodies for conformity assessment activities of devices in accordance with Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 and to prevent excessively high fees, the Commission should be empowered to adopt implementing acts to set the level and structure of fees by the notified bodies, without prejudice to the potential application of Articles 101 and/or 102 of the Treaty on the Functioning of the European Union to the way notified bodies set their prices or carry out their economic activities. (28) Given the responsibilities that notified bodies have in the certification process, they are a critical stage in the value chain for medical devices and it is crucial to maintain their presence in large numbers within the Union. It is therefore worth giving them the freedom to set their fees, while inviting them to provide evidence of their transparency and predictability, for conformity assessment activities of devices in accordance with Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 without prejudice to the potential application of Articles 101 and/or 102 of the Treaty on the Functioning of the European Union. Or. fr Amendment 192 Tiemo Wölken Proposal for a regulation PE791.887v01-00 56/172 AM\1348814EN.docx EN Recital 29 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (29a) Patients and their representative organisations possess valuable knowledge and experience regarding the use of medical devices, the management of diseases and the outcomes that matter most to patients. Their expertise should therefore be appropriately integrated into the implementation and continuous development of the Union regulatory framework for medical devices. Structured and meaningful involvement of patients should contribute to greater transparency, improve the quality and relevance of regulatory decision- making and strengthen public confidence in the regulatory system. To facilitate the systematic exchange of information and experience, the Medical Device Coordination Group (MDCG) should establish appropriate arrangements for the regular involvement of patient representatives in its work. Such participation should be organised in a transparent and balanced manner, ensuring that patient representatives are able to contribute effectively alongside other stakeholders. Where patient representatives participate in activities carried out under this Regulation, appropriate arrangements should be made to reimburse the costs incurred and, where justified, to provide appropriate remuneration in accordance with applicable Union rules. Or. en Amendment 193 Laurence Trochu Proposal for a regulation Recital 30 AM\1348814EN.docx 57/172 PE791.887v01-00 EN Text proposed by the Commission Amendment (30) For lower and medium-risk devices, the involvement of notified bodies in the conformity assessment process should be reduced so that it is proportionate to the risk class of the device. For example, for class IIa and non-implantable class IIb devices, or most class C devices, where the notified body is to assess the technical documentation on a sampling basis, it should be clarified that the technical documentation assessment is only needed for one representative device of a category of devices or a generic device group, or in the case of class B devices only for one device from the manufacturer’s product portfolio. Additional technical documentation assessment during surveillance activities should only be carried out when potential concerns exist based on data available from the post- market surveillance system. As class A sterile devices are of low risk, notified body involvement for those devices should be removed. (30) For lower and medium-risk devices, the involvement of notified bodies in the conformity assessment process should be reduced so that it is proportionate to the risk class of the device. For example, for class IIa and non-implantable class IIb devices, or most class C devices, where the notified body is to assess the technical documentation on a sampling basis, it should be clarified that the technical documentation assessment is only needed for one representative device of a category of devices or a generic device group, or in the case of class B devices only for one device from the manufacturer’s product portfolio, where the latter provides documentary evidence that the device for which the documentation has been assessed is a representative device. Additional technical documentation assessment during surveillance activities should only be carried out when potential concerns exist based on data available from the post-market surveillance system. As class A sterile devices are of low risk, notified body involvement for those devices should be removed. Or. fr Amendment 194 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Proposal for a regulation Recital 31 Text proposed by the Commission Amendment (31) To support innovation and the development and availability of breakthrough technology and of devices intended for small groups of patients, the conformity assessment procedures should be adapted to address the specific situation (31) To support innovation and the development and availability of breakthrough technology and of devices intended for small groups of patients, the conformity assessment procedures should be adapted to address the specific situation PE791.887v01-00 58/172 AM\1348814EN.docx EN of those devices. For that purpose, criteria for breakthrough devices and orphan devices should be included in Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746, based on guidance developed by the Medical Device Coordination Group. If the status as a breakthrough device or orphan device is confirmed by an expert panel, the review of the device by the notified body should be prioritised, if necessary with additional advice from the expert panels. of those devices. For that purpose, criteria for breakthrough devices, orphan devices, and paediatric devices should be included in Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746, based on guidance developed by the Medical Device Coordination Group. If the status as a breakthrough device or orphan device is confirmed by an expert panel, the review of the device by the notified body should be prioritised, if necessary with additional advice from the expert panels. Or. en Amendment 195 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Recital 31 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (31a) Regulation (EU) 2021/2282 provides for joint clinical assessments of medical devices classified as class IIb or III and of in-vitro diagnostic medical devices classified as class D. In order to ensure coherence between the Union regulatory framework governing the placing on the market of medical devices and the framework for health technology assessment, it is appropriate to strengthen cooperation between the MDCG established under this Regulation and the Coordination Group established pursuant to Regulation (EU) 2021/2282. The exchange of scientific and technical expertise and information on matters of common interest should contribute to greater regulatory coherence, avoid unnecessary duplication of work and facilitate timely patient access to safe, effective and innovative medical devices, while fully respecting the AM\1348814EN.docx 59/172 PE791.887v01-00 EN distinct objectives, responsibilities and independence of each body. Or. en Amendment 196 Viktória Ferenc, Ondřej Knotek, Laurent Castillo, Valérie Deloge Proposal for a regulation Recital 31 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (31a) In order to ensure that the specific needs of children are adequately addressed, paediatric medical devices should be recognised as a distinct category under this Regulation. Not all medical devices intended for paediatric use fall within the categories of breakthrough, orphan or niche devices, although they may face similar challenges in their development, clinical evaluation and market availability due to the limited size of the target population and the specific characteristics of paediatric patients. The inclusion of a definition of paediatric devices and the consideration of their specificities throughout the relevant provisions of this Regulation are therefore necessary to promote the development and availability of safe and effective devices intended for children, while ensuring a high level of protection of health and safety and the consistent application of this Regulation. Or. en Amendment 197 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Recital 34 PE791.887v01-00 60/172 AM\1348814EN.docx EN Text proposed by the Commission Amendment (34) When the validity of a certificate for medical devices or for in vitro diagnostic medical devices issued by a notified body expires, notified bodies are to assess whether the certificate can be renewed. This creates administrative burden, uncertainty and unnecessary costs. The maximum validity period of certificates issued by notified bodies should therefore be removed, unless the notified body considers it necessary to limit the validity on justified grounds, such as in the case of a certificate issued with conditions where the manufacturer has to collect additional clinical data after certification in the post-market phase, as may be the case for breakthrough technology devices. (34) When the validity of a certificate for medical devices or for in vitro diagnostic medical devices issued by a notified body expires, notified bodies are to assess whether the certificate can be renewed. This creates administrative burden, uncertainty and unnecessary costs. The maximum validity period of certificates issued by notified bodies should therefore be removed, unless the notified body considers it necessary to limit the validity on justified grounds, such as in the case of a certificate issued with conditions where the manufacturer has to collect additional clinical data after certification in the post-market phase, as may be the case for breakthrough technology devices. Where breakthrough devices and orphan devices are concerned, the initial validity of the certificate should remain limited to a maximum period of five years. As those devices may be certified subject to conditions requiring the generation of additional clinical evidence through post- market clinical follow-up, the notified body should reassess compliance with those conditions before renewing the certificate in order to ensure that the benefit-risk ratio remains favourable and to safeguard a high level of patient safety. Or. en Amendment 198 Laurence Trochu Proposal for a regulation Recital 34 Text proposed by the Commission Amendment (34) When the validity of a certificate for medical devices or for in vitro diagnostic medical devices issued by a (34) When the validity of a certificate for medical devices or for in vitro diagnostic medical devices issued by a AM\1348814EN.docx 61/172 PE791.887v01-00 EN notified body expires, notified bodies are to assess whether the certificate can be renewed. This creates administrative burden, uncertainty and unnecessary costs. The maximum validity period of certificates issued by notified bodies should therefore be removed, unless the notified body considers it necessary to limit the validity on justified grounds, such as in the case of a certificate issued with conditions where the manufacturer has to collect additional clinical data after certification in the post-market phase, as may be the case for breakthrough technology devices. notified body expires, notified bodies are to assess whether the certificate can be renewed. This creates administrative burden, uncertainty and unnecessary costs. The maximum validity period of certificates issued by notified bodies should therefore be removed for the devices that pose the lowest risks, unless the notified body considers it necessary to limit the validity on justified grounds, such as in the case of a certificate issued with conditions where the manufacturer has to collect additional clinical data after certification in the post-market phase, as may be the case for breakthrough technology devices. The maximum validity period before recertification should be 10 years for the most sensitive implantable medical devices. Or. fr Amendment 199 Ignazio Roberto Marino on behalf of the Verts/ALE Group Proposal for a regulation Recital 34 Text proposed by the Commission Amendment (34) When the validity of a certificate for medical devices or for in vitro diagnostic medical devices issued by a notified body expires, notified bodies are to assess whether the certificate can be renewed. This creates administrative burden, uncertainty and unnecessary costs. The maximum validity period of certificates issued by notified bodies should therefore be removed, unless the notified body considers it necessary to limit the validity on justified grounds, such as in the case of a certificate issued with conditions where the manufacturer has to collect additional clinical data after certification in the post-market phase, as (34) When the validity of a certificate for medical devices or for in vitro diagnostic medical devices issued by a notified body expires, notified bodies are to assess whether the certificate can be renewed. This creates administrative burden, uncertainty and unnecessary costs. The maximum validity period of certificates issued by notified bodies should therefore be removed, unless the notified body considers it necessary to limit the validity on justified grounds, such as an opinion expressed by an Expert Panel, or in the case of a certificate issued with conditions where the manufacturer has to collect additional clinical data after PE791.887v01-00 62/172 AM\1348814EN.docx EN may be the case for breakthrough technology devices. certification in the post-market phase, as may be the case for breakthrough technology devices or certain high-risk devices. Or. en Justification With the possibility of open-ended validity of certificates, it should be made clear that this may nevertheless not be an appropriate solution for all devices, such as high-risk devices, or simply where Expert Panel opinion has indicated reservations about the appropriateness of an open-ended certificate for a certain device. Amendment 200 Laurence Trochu Proposal for a regulation Recital 35 Text proposed by the Commission Amendment (35) In order to respond to a public health emergency at Union level recognised in accordance with Regulation (EU) 2022/2371 of the European Parliament and of the Council17, or to ensure the supply of medical devices and in vitro diagnostic medical devices falling under the definition of medical countermeasures within the framework of Council Regulation (EU) 2022/237218, the Commission should be able to authorise, by means of implementing acts, the placing on the market or putting into service of devices for which a conformity assessment in accordance with Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 has not been carried out. Moreover, where specific CE marked devices are needed, for example in greater numbers or with an adapted intended purpose, to respond to a public health emergency or a disaster or crisis, Member States, or the Commission, should be able to exempt manufacturers from certain requirements related to the (35) In order to respond to a public health emergency at Union level recognised in accordance with Regulation (EU) 2022/2371 of the European Parliament and of the Council17, or to ensure the supply of medical devices and in vitro diagnostic medical devices falling under the definition of medical countermeasures within the framework of Council Regulation (EU) 2022/237218, Member States should be able to authorise, for their domestic market alone, the placing on the market or putting into service of devices for which a conformity assessment in accordance with Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 has not been carried out, for a period limited to the public health emergency in question and under the strict supervision of the national authorities. Medical devices and in vitro diagnostic medical devices authorised within this framework and which are not CE marked may not be used legitimately to justify any assaults on fundamental freedoms or the risks to AM\1348814EN.docx 63/172 PE791.887v01-00 EN manufacturing, design or intended purpose of the device. mental health. Moreover, where specific CE marked devices are needed, for example in greater numbers or with an adapted intended purpose, to respond to a public health emergency or a disaster or crisis, Member States should be able to exempt manufacturers from certain requirements related to the manufacturing, design or intended purpose of the device insofar as they reproduce precisely devices that have already been CE marked, without prejudice to any intellectual property rights. The traceability obligations should not be eased. _________________ _________________ 17 Regulation (EU) 2022/2371 of the European Parliament and of the Council of 23 November 2022 on serious cross-border threats to health and repealing Decision No 1082/2013/EU (OJ L 314, 6.12.2022, p. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj). 17 Regulation (EU) 2022/2371 of the European Parliament and of the Council of 23 November 2022 on serious cross-border threats to health and repealing Decision No 1082/2013/EU (OJ L 314, 6.12.2022, p. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj). 18 Council Regulation (EU) 2022/2372 of 24 October 2022 on a framework of measures for ensuring the supply of crisis- relevant medical countermeasures in the event of a public health emergency at Union level (OJ L 314, 6.12.2024, p. 64, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2372/oj). 18 Council Regulation (EU) 2022/2372 of 24 October 2022 on a framework of measures for ensuring the supply of crisis- relevant medical countermeasures in the event of a public health emergency at Union level (OJ L 314, 6.12.2024, p. 64, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2372/oj). Or. fr Amendment 201 Margarita de la Pisa Carrión Proposal for a regulation Recital 35 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (35a) Strengthening the Union medical devices sector should help to reduce reliance on third countries in strategic areas, boost supply chains for medical PE791.887v01-00 64/172 AM\1348814EN.docx EN devices, critical ingredients and essential raw materials, and improve the sustainability, resilience and long-term capacity of Union health systems; Or. es Amendment 202 Margarita de la Pisa Carrión Proposal for a regulation Recital 35 b (new) Text proposed by the Commission Amendment (35b) A robust and innovative medical devices sector is an essential part of the Union’s biotechnology ecosystem, supporting the application of advances in science and biotechnology relating to safe, effective and innovative healthcare solutions for patients. Or. es Amendment 203 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Recital 36 Text proposed by the Commission Amendment (36) To ensure that the legal framework governing the highly innovative sectors of medical devices and in vitro medical devices is future-proof and able to support innovation, Member States and the Commission should be able to establish regulatory sandboxes in the field of medical devices or in vitro diagnostic medical devices to facilitate the development and testing of innovative devices or regulatory approaches under strict oversight. (36) Member States and the Commission should be able to establish regulatory sandboxes in the field of medical devices or in vitro diagnostic medical devices. Regulatory sandboxes can provide the opportunity for advancing regulation through proactive regulatory learning, enabling regulators to gain better regulatory knowledge and to identify the most appropriate means of regulating innovation based on real-world evidence. Regulatory sandboxes should AM\1348814EN.docx 65/172 PE791.887v01-00 EN provide a structured and safe context for experimentation and enable, where appropriate, in a real-world environment, the testing of innovative devices, technologies, services or regulatory approaches for a limited period and within a limited part of a sector or area under regulatory supervision, while ensuring that appropriate safeguards are in place. Or. en Amendment 204 Laurence Trochu Proposal for a regulation Recital 36 Text proposed by the Commission Amendment (36) To ensure that the legal framework governing the highly innovative sectors of medical devices and in vitro medical devices is future-proof and able to support innovation, Member States and the Commission should be able to establish regulatory sandboxes in the field of medical devices or in vitro diagnostic medical devices to facilitate the development and testing of innovative devices or regulatory approaches under strict oversight. (36) To ensure that the legal framework governing the highly innovative sectors of medical devices and in vitro medical devices is future-proof and able to support innovation, Member States and the Commission should be able to establish regulatory sandboxes in the field of medical devices or in vitro diagnostic medical devices to facilitate the development and testing of innovative devices or regulatory approaches under strict oversight; in the specific case of neurotechnology devices, this sandbox should have mental integrity at the heart of the assessment process; Or. fr Amendment 205 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Recital 36 a (new) PE791.887v01-00 66/172 AM\1348814EN.docx EN Text proposed by the Commission Amendment (36a) The Commission should be empowered to establish Union regulatory sandboxes where there is evidence that the existing regulatory framework may impede or significantly delay the development, conformity assessment or access to the Union market of innovative devices, emerging technologies or innovative regulatory approaches, in particular where their novel scientific or technological characteristics are not adequately accommodated by the existing regulatory framework. Union regulatory sandboxes should provide a structured environment for the development, validation and testing of innovative devices and regulatory approaches under the supervision of the Commission and the competent authorities, while ensuring a high level of protection of public health and that the applicable requirements of this Regulation relating to the safety and performance of devices continue to apply. The experience gained through Union regulatory sandboxes should support evidence-based improvements to the regulatory framework and, where appropriate, the development of guidance or legislative amendments. Or. en Amendment 206 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Recital 36 b (new) Text proposed by the Commission Amendment (36b) Manufacturers, prospective manufacturers and any other entities taking part in a regulatory sandbox should not have their responsibilities or liability under applicable Union and AM\1348814EN.docx 67/172 PE791.887v01-00 EN national law affected by their participation. Those entities should remain liable for any harm caused to third parties as a result of activities carried out within the regulatory sandbox. The establishment or supervision of a regulatory sandbox by a competent authority, the Commission or any other Union body should not give rise to any assumption of liability by those authorities or bodies. Or. en Amendment 207 Laurence Trochu Proposal for a regulation Recital 37 Text proposed by the Commission Amendment (37) Article 4 of Directive 2010/63/EU of the European Parliament and the Council19 prescribes that, wherever possible, a scientifically satisfactory method or testing strategy, not entailing the use of live animals, shall be used instead of an animal-based procedure. Non-animal tests such as New Approach Methodologies (NAMs), which include innovative in-vitro (cell or tissue-based), in-chemico (chemical-based), in-silico (computer-based) approaches, or combinations of these, can increasingly replace or complement animal-based tests for safety and performance studies. The use of non-animal methods, including NAMs, to provide scientific evidence in clinical and non-clinical studies should therefore be promoted. (37) Article 4 of Directive 2010/63/EU of the European Parliament and the Council19 prescribes that, wherever possible, a scientifically satisfactory method or testing strategy, not entailing the use of live animals, shall be used instead of an animal-based procedure. Non-animal tests such as New Approach Methodologies (NAMs), which include innovative in-vitro (cell or tissue-based), in-chemico (chemical-based), in-silico (computer-based) approaches, or combinations of these, can increasingly replace or complement animal-based tests for safety and performance studies. The use of non-animal methods, including NAMs, to provide scientific evidence in clinical and non-clinical studies should therefore be promoted. These new approaches should also take account of differences between men and women, particularly anatomical, physiological and hormonal differences where relevant. _________________ _________________ PE791.887v01-00 68/172 AM\1348814EN.docx EN 19 Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276 20.10.2010, p. 33, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2010/63/2019- 06-26 ). 19 Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276 20.10.2010, p. 33, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2010/63/2019- 06-26 ). Or. fr Amendment 208 Ignazio Roberto Marino on behalf of the Verts/ALE Group Proposal for a regulation Recital 39 Text proposed by the Commission Amendment (39) Clinical data are often available for devices that are equivalent to the device under conformity assessment. In order to make the conditions under which manufacturers can claim equivalence more flexible, the requirement in Regulation (EU) 2017/745 for a contract with the manufacturer of the equivalent device granting access to its technical documentation should therefore be removed and the equivalence criteria be adapted. deleted Or. en Amendment 209 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Recital 39 Text proposed by the Commission Amendment (39) Clinical data are often available for devices that are equivalent to the device under conformity assessment. In deleted AM\1348814EN.docx 69/172 PE791.887v01-00 EN order to make the conditions under which manufacturers can claim equivalence more flexible, the requirement in Regulation (EU) 2017/745 for a contract with the manufacturer of the equivalent device granting access to its technical documentation should therefore be removed and the equivalence criteria be adapted. Or. en Amendment 210 Laurence Trochu Proposal for a regulation Recital 39 Text proposed by the Commission Amendment (39) Clinical data are often available for devices that are equivalent to the device under conformity assessment. In order to make the conditions under which manufacturers can claim equivalence more flexible, the requirement in Regulation (EU) 2017/745 for a contract with the manufacturer of the equivalent device granting access to its technical documentation should therefore be removed and the equivalence criteria be adapted. (39) Clinical data are often available for devices that are equivalent to the device under conformity assessment. In order to make the conditions under which manufacturers can claim equivalence more flexible, the requirement in Regulation (EU) 2017/745 for a contract with the manufacturer of the equivalent device granting access to its technical documentation should therefore be removed and the equivalence criteria be adapted, without compromising the competitiveness of the most innovative manufacturers, who are making the effort to be the first to produce clinical data. Assessment data obtained under Regulation (EU) 2021/2282 on health technology assessment may itself be used by manufacturers for their own (CE) marking file. Or. fr Amendment 211 Stine Bosse, Andreas Glück, Billy Kelleher PE791.887v01-00 70/172 AM\1348814EN.docx EN Proposal for a regulation Recital 43 Text proposed by the Commission Amendment (43) There is a growing number of clinical studies involving, simultaneously, a clinical trial of a medicinal product subject to Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council20 , a performance study of an in vitro diagnostic medical device subject to Regulation (EU) 2017/746 or a clinical investigation of a medical device subject to Regulation (EU) 2017/745 (‘combined studies’). To address concerns raised regarding the complexity of applying multiple Regulations to those combined studies, sponsors should be enabled to submit a single application for a combined study leading to its coordinated assessment under Regulation (EU) No 536/2014. Regulations (EU) 2017/746 and Regulation (EU) 2017/745 should not be applicable where a single application has been submitted. (43) There is a growing number of clinical studies involving, simultaneously, a clinical trial of a medicinal product subject to Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council20 , a performance study of an in vitro diagnostic medical device subject to Regulation (EU) 2017/746 or a clinical investigation of a medical device subject to Regulation (EU) 2017/745 (‘combined studies’). To address concerns raised regarding the complexity of applying multiple Regulations to those combined studies, sponsors should be enabled to submit a single application for a combined study leading to its coordinated assessment under Regulation (EU) No 536/2014. Regulations (EU) 2017/746 and Regulation (EU) 2017/745 should not be applicable where a single application has been submitted. The use of a single application for combined studies should facilitate the conduct of clinical trials falling under Regulation (EU) 2017/536 and Regulation (EU) 2017/746 by reducing procedural complexity for studies involving diagnostic tests. To ensure its effective application, overlaps with the EUDAMED system for submissions relating to clinical investigations and performance studies should be avoided. Experience gained from the COMBINE programme should be taken into account in the implementation of this Regulation. _________________ _________________ 20 Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p.1, ELI; http://data.europa.eu/eli/reg/2014/536/oj). 20 Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p.1, ELI; http://data.europa.eu/eli/reg/2014/536/oj). AM\1348814EN.docx 71/172 PE791.887v01-00 EN Or. en Justification This strengthened recital supports the recognition of the COMBINE programme and the objective of avoiding overlaps between the Clinical Trials Information System (CTIS) and EUDAMED. It also supports the establishment of a coherent and predictable framework for integrated drug-device combinations (iDDCs) as proposed by MEP Andreas Glueck. While streamlining clinical study procedures is important, similar principles should also apply throughout the regulatory lifecycle. Amendment 212 Ondřej Knotek, Laurent Castillo, Marie-Luce Brasier-Clain, Viktória Ferenc, Valérie Deloge Proposal for a regulation Recital 43 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (43a) In order to ensure a high level of protection of public health and the consistent application of this Regulation, clinical investigation data relied upon by manufacturers for the purpose of demonstrating conformity should meet equivalent standards of protection of subjects, scientific validity and data integrity, irrespective of whether those data were generated within or outside the scope of this Chapter. The deletion of specific Union rules governing certain non-commercial clinical investigations should not result in clinical evidence being used for conformity assessment where the quality, reliability and integrity of the underlying data cannot be adequately verified. Competent authorities and, where applicable, notified bodies should therefore be able to verify that such data were generated under requirements providing an equivalent level of protection and reliability before they are accepted as clinical evidence for conformity assessment. Or. en PE791.887v01-00 72/172 AM\1348814EN.docx EN Amendment 213 Ignazio Roberto Marino on behalf of the Verts/ALE Group Proposal for a regulation Recital 45 Text proposed by the Commission Amendment (45) The key actors under Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746, namely manufacturers, competent authorities, notified bodies and the Commission, should have access to experts with relevant scientific, clinical, technical and regulatory expertise. Enhanced coordination and access to expertise result in a predictable and reliable regulatory framework. The type of expertise available in the expert panels range of areas in which expert panels provide advice and their involvement in the regulatory system set out in Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 should therefore be expanded. The mandate of the EMA to support the expert panels in accordance with Regulation (EU) 2022/123 should be amended accordingly. (45) The key actors under Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746, namely manufacturers, competent authorities, notified bodies and the Commission, should have access to experts with relevant scientific, clinical, technical and regulatory expertise. Enhanced coordination and access to expertise result in a predictable and reliable regulatory framework. The type of expertise available in the expert panels range of areas in which expert panels provide advice and their involvement in the regulatory system set out in Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 should therefore be expanded. In addition, patient representatives should be systematically included in expert panels to ensure that patients’ perspectives are taken into account. The mandate of the EMA to support the expert panels in accordance with Regulation (EU) 2022/123 should be amended accordingly. Or. en Amendment 214 Valentina Palmisano Proposal for a regulation Recital 45 Text proposed by the Commission Amendment (45) The key actors under Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746, namely (45) The key actors under Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746, namely AM\1348814EN.docx 73/172 PE791.887v01-00 EN manufacturers, competent authorities, notified bodies and the Commission, should have access to experts with relevant scientific, clinical, technical and regulatory expertise. Enhanced coordination and access to expertise result in a predictable and reliable regulatory framework. The type of expertise available in the expert panels range of areas in which expert panels provide advice and their involvement in the regulatory system set out in Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 should therefore be expanded. The mandate of the EMA to support the expert panels in accordance with Regulation (EU) 2022/123 should be amended accordingly. manufacturers, competent authorities, notified bodies and the Commission, should have access to experts with relevant scientific, clinical, technical and regulatory expertise. Enhanced coordination and access to expertise result in a predictable and reliable regulatory framework. The type of expertise available in the expert panels range of areas in which expert panels provide advice and their involvement in the regulatory system set out in Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 should therefore be expanded. In addition, patient representatives should be systematically included in expert panels to ensure that patients’ perspectives are taken into account. The mandate of the EMA to support the expert panels in accordance with Regulation (EU) 2022/123 should be amended accordingly. Or. en Amendment 215 Aurelijus Veryga Proposal for a regulation Recital 45 Text proposed by the Commission Amendment (45) The key actors under Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746, namely manufacturers, competent authorities, notified bodies and the Commission, should have access to experts with relevant scientific, clinical, technical and regulatory expertise. Enhanced coordination and access to expertise result in a predictable and reliable regulatory framework. The type of expertise available in the expert panels range of areas in which expert panels provide advice and their involvement in the regulatory system set out in Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 should therefore be (45) The key actors under Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746, namely manufacturers, competent authorities, notified bodies and the Commission, should have access to experts with relevant scientific, clinical, technical and regulatory expertise. Enhanced coordination and access to expertise result in a predictable and reliable regulatory framework. The type of expertise available in the expert panels range of areas in which expert panels provide advice and their involvement in the regulatory system set out in Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 should therefore be PE791.887v01-00 74/172 AM\1348814EN.docx EN expanded. The mandate of the EMA to support the expert panels in accordance with Regulation (EU) 2022/123 should be amended accordingly. expanded. In addition, patient representatives should be systematically included in expert panels to ensure that patients’ perspectives are taken into account. The mandate of the EMA to support the expert panels in accordance with Regulation (EU) 2022/123 should be amended accordingly. Or. en Amendment 216 Laurence Trochu Proposal for a regulation Recital 45 Text proposed by the Commission Amendment (45) The key actors under Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746, namely manufacturers, competent authorities, notified bodies and the Commission, should have access to experts with relevant scientific, clinical, technical and regulatory expertise. Enhanced coordination and access to expertise result in a predictable and reliable regulatory framework. The type of expertise available in the expert panels range of areas in which expert panels provide advice and their involvement in the regulatory system set out in Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 should therefore be expanded. The mandate of the EMA to support the expert panels in accordance with Regulation (EU) 2022/123 should be amended accordingly. (45) The key actors under Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746, namely manufacturers, competent authorities, notified bodies and the Commission, should have access to experts with relevant scientific, clinical, technical and regulatory expertise. Enhanced coordination and access to expertise result in a predictable and reliable regulatory framework. The type of expertise available in the expert panels range of areas in which expert panels provide advice and their involvement in the regulatory system set out in Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 should therefore be expanded. It is worth ensuring that the new experts who are brought in have no conflict of interests. The mandate of the EMA to support the expert panels in accordance with Regulation (EU) 2022/123 should be amended accordingly. Or. fr Amendment 217 Laurence Trochu AM\1348814EN.docx 75/172 PE791.887v01-00 EN Proposal for a regulation Recital 47 Text proposed by the Commission Amendment (47) The Union participates in the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)22, which is a voluntary group of regulators from around the world that aims to accelerate international regulatory harmonisation and convergence in the field of medical devices and in vitro diagnostic medical devices. To a large extent, the Union regulatory system for medical devices reflects guidelines developed in the framework of the IMDRF. To increase efficiency, reduce duplication of regulatory efforts and promote global convergence, the Commission and Member States should actively participate in, and make use of, international regulatory cooperation and reliance mechanisms or reliance programmes. (47) The Union participates in the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)22, which is a voluntary group of regulators from around the world that aims to accelerate international regulatory harmonisation and convergence in the field of medical devices and in vitro diagnostic medical devices. To a large extent, the Union regulatory system for medical devices reflects guidelines developed in the framework of the IMDRF. To increase efficiency, reduce duplication of regulatory efforts and promote global convergence, the Commission, the Council and Member States should actively participate in, and make use of, international regulatory cooperation and reliance mechanisms or reliance programmes, whilst applying the principle of cooperation in good faith among the institutions referred to in Article 13(2) TUE. _________________ _________________ 22 International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) | International Medical Device Regulators Forum 22 International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) | International Medical Device Regulators Forum Or. fr Amendment 218 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Proposal for a regulation Recital 47 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (47a) Recognition of Existing Evidence and Assessments: The Union's medical device regulatory framework should PE791.887v01-00 76/172 AM\1348814EN.docx EN evolve towards greater convergence and international reliance with leading global regulatory systems, in particular the United States Food and Drug Administration (FDA) system, with a view to establishing a more predictable, efficient and internationally interoperable conformity assessment ecosystem. To this end, the Commission and the Medical Device Coordination Group should work towards enhanced mutual recognition of audit and review results, especially regarding clinical evidence with trusted regulatory partners, including through the Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Or. en Justification Manufacturers are frequently required to repeat assessments and submit evidence that has already been evaluated under equivalent regulatory requirements. This leads to unnecessary administrative burden, increased certification timelines and inefficient use of notified body resources without improving patient safety. Wherever equivalent evidence has already been assessed under the MDR or under internationally recognised regulatory frameworks, notified bodies should rely on these existing assessments unless there is an objective, documented justification for requesting additional evidence. Amendment 219 Stine Bosse, Billy Kelleher Proposal for a regulation Recital 51 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (51a) Activities of financiers in connection with the financing of assets that serve to amortize financing costs, are not considered a supply of asset for distribution, consumption or use on the Union market. Or. en AM\1348814EN.docx 77/172 PE791.887v01-00 EN Justification It is important to clarify in the legal text that while leasing companies technically own a given medical device, the leasing company is not in actuality a "distributor" of the medical device, but a third party delivering a financial service. The leasing company itself does not perform nor deliver any medical services. Amendment 220 Valentina Palmisano Proposal for a regulation Recital 58 Text proposed by the Commission Amendment (58) In order to allow all affected parties sufficient time to take the necessary measures to comply with this Regulation, the application of certain provisions should be deferred. However, provisions that do not require time for preparation should be applicable from the date of the entry into force of this Regulation. (58) In order to allow all affected parties sufficient time to take the necessary measures to comply with this Regulation, the application of certain provisions should be deferred. In particular, the application of simplification measures reducing regulatory oversight, including those affecting post-market surveillance, conformity assessment, and certification requirements, should be conditional upon the full completion and functionality of EUDAMED, including a fully operational signal detection system. However, provisions that do not require time for preparation or that do not reduce the level of regulatory oversight should be applicable from the date of the entry into force of this Regulation. Or. en Amendment 221 Valentina Palmisano Proposal for a regulation Recital 59 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (59a) Patients and patient organisations should be systematically involved in the PE791.887v01-00 78/172 AM\1348814EN.docx EN governance, implementation and evaluation of this Regulation to ensure that regulatory decisions reflect patient needs, preferences and real-world outcomes. Based on the model of the European Medicines Agency’s Patient and Consumer Working Party, a dedicated subgroup within the MDCG to facilitate information exchange and ensure meaningful involvement of patient representatives in the implementation of the Regulation should be established, including adequate compensation. Or. en Amendment 222 András Tivadar Kulja Proposal for a regulation Recital 59 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (59a) Whereas robust safeguards for product and patient safety remain at the core of Regulation (EU) 2017/745, any simplification of regulatory procedures should maintain a high level of patient protection, preserve trust in the safety and performance of medical devices, and ensure that streamlined procedures do not weaken clinical evidence requirements. Or. en Amendment 223 András Tivadar Kulja Proposal for a regulation Recital 59 b (new) Text proposed by the Commission Amendment AM\1348814EN.docx 79/172 PE791.887v01-00 EN (59b) In order to ensure a coherent regulatory framework for medical devices incorporating artificial intelligence, the classification rules laid down in this Regulation should appropriately reflect the risks associated with such technologies. To avoid duplication of requirements, medical devices and in vitro diagnostic medical devices that are high- risk AI systems, or that incorporate high- risk AI systems as safety components, should be regulated under this Regulation, ensuring a single and coherent conformity assessment procedure. Or. en Amendment 224 András Tivadar Kulja Proposal for a regulation Recital 59 c (new) Text proposed by the Commission Amendment (59c) To safeguard a high level of protection of health and safety, medical devices incorporating a high-risk AI system within the meaning of Regulation (EU) 2024/1689, or constituting such a system, should enable effective human oversight, where appropriate. Human oversight measures should be proportionate to the intended purpose, level of autonomy and risks associated with the device, form part of the manufacturer's risk management process, and be supported by appropriate information enabling users to understand, monitor and, where necessary, intervene in the operation of the device. Or. en PE791.887v01-00 80/172 AM\1348814EN.docx EN Amendment 225 András Tivadar Kulja Proposal for a regulation Recital 59 d (new) Text proposed by the Commission Amendment (59d) The increasing integration of advanced digital technologies, including artificial intelligence, into medical devices requires that users possess the knowledge and skills necessary for their safe and effective use. As medical devices may be operated, configured or overseen by healthcare professionals or other qualified personnel, depending on their intended purpose and use environment, manufacturers should provide appropriate information and resources to support user training and upskilling, thereby contributing to the safe deployment of such technologies and a high level of patient safety. Or. en Amendment 226 András Tivadar Kulja Proposal for a regulation Recital 59 e (new) Text proposed by the Commission Amendment (59e) Without prejudice to the safety and performance requirements laid down in this Regulation, the design of medical devices should, where appropriate, contribute to the efficient use of resources and the reduction of environmental impacts throughout their lifecycle. Manufacturers should therefore be encouraged to develop reusable alternatives to single-use devices where this can be achieved without compromising patient safety or clinical AM\1348814EN.docx 81/172 PE791.887v01-00 EN performance, thereby supporting both the sustainability and resilience of healthcare systems. Or. en Amendment 227 Margarita de la Pisa Carrión Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 1 – point c Regulation (EU) 2017/745 Article 1 – paragraph 6 – point g a (new) Text proposed by the Commission Amendment Human foetuses and tissues or cells derived therefrom may not be the subject of actions aimed at bringing about their loss of viability for the purpose of classifying them as non-viable substances of human origin or of enabling their use as components of medical devices. Furthermore, obtaining, using or marketing human foetuses, including tissues or cells derived therefrom, shall be prohibited where they originate directly or indirectly from an induced abortion. Materials of foetal origin may only be used when not originating from an induced abortion and always in full respect of human dignity, fundamental ethical principles and applicable national law; Or. es Justification La presente enmienda busca garantizar que la clasificación de una sustancia de origen humano como viable o inviable no pueda utilizarse para eludir las garantías éticas aplicables a materiales de origen fetal. Se pretende evitar que la pérdida deliberada de viabilidad pueda convertirse en un medio para facilitar su utilización como componente de productos sanitarios. Cualquier uso de materiales de origen fetal debe respetar la dignidad humana, los principios de no instrumentalización y la legislación nacional aplicable. Esta salvaguarda garantiza una adecuada protección del origen humano del material, independientemente de su procesamiento posterior. PE791.887v01-00 82/172 AM\1348814EN.docx EN Amendment 228 Margarita de la Pisa Carrión Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 1 – point c Regulation (EU) 2017/745 Article 1 – paragraph 6 – point g b (new) Text proposed by the Commission Amendment (ga) Human embryos, whether viable or non-viable, as well as tissues or cells derived therefrom, may not be used for any purpose, and are excluded from the scope of this Regulation. Under no circumstances are they to be considered medical devices, components of medical devices or materials to be used in the manufacture, incorporation or performance of a medical device, nor for use in its design, development, manufacture, assessment or marketing; Or. es Justification La presente enmienda tiene por objeto garantizar una protección específica del embrión humano, evitando que pueda ser considerado un material biológico susceptible de ser incorporado, directa o indirectamente, a productos sanitarios. La exclusión expresa del embrión del ámbito de aplicación del Reglamento evita interpretaciones que pudieran permitir su utilización como componente o fuente de materiales para productos regulados. Esta salvaguarda garantiza el respeto de la dignidad humana, la no instrumentalización del ser humano en sus primeras fases de desarrollo y la aplicación de los principios éticos reconocidos por los Estados miembros. Amendment 229 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 1 – point d a (new) Regulation (EU) 2017/745 Article 1 – paragraph 8 AM\1348814EN.docx 83/172 PE791.887v01-00 EN Text proposed by the Commission Amendment (da) paragraph 8 is replaced by the following: Any device which, when placed on the market or put into service, incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma as defined in point 10 of Article 1 of that Directive, and that has a clinical action ancillary to that of the device, shall be assessed and authorised in accordance with this Regulation. Or. fr Amendment 230 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 1 – point e – point ii Regulation (EU) 2017/745 Article 1 – paragraph 10 Text proposed by the Commission Amendment (ii) in the second subparagraph, first sentence, the reference to ‘Directive 2004/23/EC’ is replaced by a reference to ‘Regulation (EU) 2024/1938’; (ii) in the second subparagraph, first sentence, is replaced by the following: 'However, if the action of those substances of human origine or their derivatives is principal and not ancillary to that of the device and the product is not governed by Regulation (EC) No 1394/2007, the product shall be governed by Regulation (EU) 2024/1938.' Or. en PE791.887v01-00 84/172 AM\1348814EN.docx EN Amendment 231 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 2 – point d Regulation (EU) 2017/745 Article 2 – point 48 Text proposed by the Commission Amendment – other clinical experience published in peer-reviewed scientific literature with the device concerned or a device for which equivalence to the device concerned can be demonstrated; – other clinical experience published particularly in peer-reviewed scientific literature with the device concerned or a device for which equivalence to the device concerned can be demonstrated; Or. fr Amendment 232 Aurelijus Veryga Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 2 – point d Regulation (EU) 2017/745 Article 2 – point 48 Text proposed by the Commission Amendment – other clinical experience published in peer-reviewed scientific literature with the device concerned or a device for which equivalence to the device concerned can be demonstrated; – other clinical experience published in scientific literature with the device concerned or a device for which equivalence to the device concerned can be demonstrated; Or. en Amendment 233 Kateřina Konečná Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 2 – point d Regulation (EU) 2017/745 Article 2 – point 48 AM\1348814EN.docx 85/172 PE791.887v01-00 EN Text proposed by the Commission Amendment – clinically relevant information coming from post-market surveillance, in particular the post-market clinical follow- up;; – clinically relevant information coming from post-market surveillance, in particular the post-market clinical follow- up, databanks and registries; Or. en Amendment 234 Ignazio Roberto Marino on behalf of the Verts/ALE Group Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 2 – point d Regulation (EU) 2017/745 Article 2 – point 48 Text proposed by the Commission Amendment – clinically relevant information coming from post-market surveillance, in particular the post-market clinical follow- up;; – clinically relevant information coming from post-market surveillance, in particular the post-market clinical follow- up, databanks and registries; Or. en Justification Clearer reference to databanks and registries is needed, to make better use of such data. Amendment 235 Ignazio Roberto Marino on behalf of the Verts/ALE Group Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 2 – point e Regulation (EU) 2017/745 Article 2 – point 72 Text proposed by the Commission Amendment (72) ‘well-established technology device’ means a device that belongs to a deleted PE791.887v01-00 86/172 AM\1348814EN.docx EN generic device group, which fulfils the following criteria: (a) it has simple, common and stable design; (b) it has not been associated with safety issues in the past; (c) it has well-known clinical performance characteristics and comprises standard of care devices with little evolution in indications and the state of the art; (d) it has a long history on the Union market;’; Or. en Justification The definition is too vague. Instead, the Commission shall set an exhaustive list of technologies that it considers 'well-established.' Amendment 236 Marie-Sophie Lanig, Angelika Niebler Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 2 – point e Regulation (EU) 2017/745 Article 2 – point 72 – point a Text proposed by the Commission Amendment (a) it has simple, common and stable design; (a) it has common and stable design; Or. en Amendment 237 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 2 – point e Regulation (EU) 2017/745 Article 2 – point 72 – point a AM\1348814EN.docx 87/172 PE791.887v01-00 EN Text proposed by the Commission Amendment (a) it has simple, common and stable design; (a) it has common and stable design; Or. en Justification The current definition lacks precision, as "simple design" is not a measurable criterion. Amendment 238 Marie-Sophie Lanig, Angelika Niebler Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 2 – point e Regulation (EU) 2017/745 Article 2 – point 72 – point b Text proposed by the Commission Amendment (b) it has not been associated with safety issues in the past; (b) it has a well-known safety history and, as defined by Article 87, has not been associated with safety issues in the past; Or. en Amendment 239 András Tivadar Kulja Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 2 – point e Regulation (EU) 2017/745 Article 2 – point 72 – point b Text proposed by the Commission Amendment (b) it has not been associated with safety issues in the past; (b) it has a well-known safety history and has not been associated with safety issues in the past as defined by Article 87; Or. en PE791.887v01-00 88/172 AM\1348814EN.docx EN Amendment 240 Laurent Castillo, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 2 – point e Regulation (EU) 2017/745 Article 2 – point 72 – point b Text proposed by the Commission Amendment (b) it has not been associated with safety issues in the past; (b) it has not been associated with safety issues in the past within the meaning of Article 87 of this Regulation; Or. fr Amendment 241 Aurelijus Veryga Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 2 – point e Regulation (EU) 2017/745 Article 2 – point 72 – point b Text proposed by the Commission Amendment (b) it has not been associated with safety issues in the past; (b) it has not been associated with safety issues in the past as defined by Article 87 ; Or. en Amendment 242 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 2 – point e Regulation (EU) 2017/745 Article 2 – point 72 – point b Text proposed by the Commission Amendment (b) it has not been associated with safety issues in the past; (b) it has not been associated with any safety issues within the past 20 years; AM\1348814EN.docx 89/172 PE791.887v01-00 EN Or. en Amendment 243 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 2 – point e Regulation (EU) 2017/745 Article 2 – point 72 – point b a (new) Text proposed by the Commission Amendment (ba) it is supported by extensive post- market surveillance and vigilance data demonstrating a well-established safety and clinical performance profile; Or. en Amendment 244 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 2 – point e Regulation (EU) 2017/745 Article 2 – point 72 – point c Text proposed by the Commission Amendment (c) it has well-known clinical performance characteristics and comprises standard of care devices with little evolution in indications and the state of the art; (c) it has well-known safety and clinical performance characteristics and comprises standard of care devices with little evolution in indications and the state of the art; Or. en Amendment 245 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 2 – point e Regulation (EU) 2017/745 PE791.887v01-00 90/172 AM\1348814EN.docx EN Article 2 – point 72 – point d Text proposed by the Commission Amendment (d) it has a long history on the Union market;’; (d) it has been continuously marketed on the Union market for the duration of minimum 20 years;’; Or. en Amendment 246 Laurent Castillo, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 2 – point e Regulation (EU) 2017/745 Article 2 – point 72 – point d a (new) Text proposed by the Commission Amendment (da) qualification as a well-established technology device must be based on objective and harmonised criteria that are applied uniformly throughout the Union. Or. fr Amendment 247 András Tivadar Kulja Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 2 – point e Regulation (EU) 2017/745 Article 2 – point 76 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (76a) ‘Blood bag set‘ means sterile, disposable medical device, whether invasive or non-invasive, intended for the collection, processing, preparation, storage and transfusion of blood and blood components destined for administration to human individuals. Blood bag sets are closed systems AM\1348814EN.docx 91/172 PE791.887v01-00 EN comprising one or more plastic containers connected by integral components, including collection tubing, needles, filters, valves, clamps, attachments and other accessories, and may also contain one or more integrated solutions necessary to achieve their intended use. Or. en Amendment 248 Marie-Sophie Lanig, Angelika Niebler Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 2 – point e Regulation (EU) 2017/745 Article 2 – point 76 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (76a) 'indirect clinical benefit' means a clinical benefit that arises from products whose intended purpose is not to deliver a specific therapeutic or diagnostic clinical benefit, but to enable or support medical procedures through technical, anatomical or other supporting functions. For such products, safety and performance shall be demonstrated with regard to their intended purpose and claimed technical performance, having regard to the needs of the user, and not by reference to patient-related clinical endpoints. Or. en Amendment 249 Aurelijus Veryga Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 2 – point e Regulation (EU) 2017/745 Article 2 – point 76 a (new) PE791.887v01-00 92/172 AM\1348814EN.docx EN Text proposed by the Commission Amendment (76a) ‘breakthrough device’ means a novel medical device or in vitro diagnostic medical device expected to provide a significant positive clinical benefit through either of the following: - Offering a significant positive clinical impact on patients or public health compared to available alternatives and the state of the art, or - Fulfilling an unmet medical need where there is an absence or insufficiency of available alternative options for that purpose. Or. en Amendment 250 Adam Jarubas Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 2 – point e Regulation (EU) 2017/745 Article 2 – point 76 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (76a) ‘connected device’ means an active device which intended purpose or reasonably foreseeable use of which includes a direct or indirect logical or physical data connection to a device or network, based on the definitions: ‘logical connection’, ‘physical connection’ and ‘indirect connection’ included in article 3 of Regulation (EU) 2024/2847 of the European Parliament and of the Council. Or. en Amendment 251 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge AM\1348814EN.docx 93/172 PE791.887v01-00 EN Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 2 – point e Regulation (EU) 2017/745 Article 2 – point 76 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (76a) ‘specific cause’ means an assessment triggered by evidence of potential infringements, safety problems or quality problems involving serious potential danger or proven danger. Or. fr Amendment 252 Adam Jarubas Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 2 – point e Regulation (EU) 2017/745 Article 2 – point 76 b (new) Text proposed by the Commission Amendment (76b) ‘Blood bag set‘ means sterile, disposable medical device, whether invasive or non-invasive, intended for the collection, processing, preparation, storage and transfusion of blood and blood components destined for administration to human individuals. Blood bag sets are closed systems comprising one or more plastic containers connected by integral components, including collection tubing, needles, filters, valves, clamps, attachments and other accessories, and may also contain one or more integrated solutions necessary to achieve their intended use. Or. en PE791.887v01-00 94/172 AM\1348814EN.docx EN Justification Blood bags are among the only medical devices that have been specifically named in the MDR's classification Annex, lacking dedicated definition in article 2. Introducing a clear, functional definition enhances legal certainty and ensures the term is applied consistently. A harmonised definition supports coherence with other Union legislation governing blood and blood components, particularly with the Regulation (EU) 2024/1938 on substances of human origin (SoHO), following the intention of Commission's proposal, ensuring that the device used to collect, process, store and administer blood is understood consistently across the medical device and SoHO frameworks. It likewise supports convergence with the terminology of the EDQM Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components ("Blood Guide"), and should be drafted in a manner consistent with the EDQM's ongoing revision of that terminology, so as to avoid divergent definitions across interdependent instruments. A consistent definition further provides a stable reference point for the application of Union rules on material composition and chemical safety relevant to blood contact devices, including obligations arising under the broader chemicals framework, thereby reducing the risk of fragmented interpretation across regulatory regimes. Amendment 253 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 2 – point e Regulation (EU) 2017/745 Article 2 – point 76 b (new) Text proposed by the Commission Amendment (76b) ‘blood bags’ means invasive and non-invasive devices intended for the sampling, treatment or storage of blood intended for administration to humans. These devices may or may not contain, as an integral element, one or more solutions to facilitate this intended use. Or. fr Amendment 254 Aurelijus Veryga Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 2 – point e Regulation (EU) 2017/745 AM\1348814EN.docx 95/172 PE791.887v01-00 EN Article 2 – point 76 b (new) Text proposed by the Commission Amendment (76b) 'paediatric device’ means a medical devices intended for a use in the age group until 18 years of age. Further factors may need to be considered. Or. en Amendment 255 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 2 – point e Regulation (EU) 2017/745 Article 2 – point 76 c (new) Text proposed by the Commission Amendment (76c) ‘breakthrough device’ means a novel medical device or in vitro diagnostic medical device expected to obtain a significant clinical benefit through a substantial advancement over existing alternatives or by addressing an unmet medical need; Or. fr Amendment 256 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 2 – point e Regulation (EU) 2017/745 Article 2 – point 76 d (new) Text proposed by the Commission Amendment (76d) ‘orphan device’ means a medical device intended for a disease or condition PE791.887v01-00 96/172 AM\1348814EN.docx EN affecting a maximum of 12 000 people per annum within the Union, within the meaning of Article 52 of this Regulation. Or. fr Amendment 257 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 2 – point e Regulation (EU) 2017/745 Article 2 – point 76 e (new) Text proposed by the Commission Amendment (76e) ‘orphan in vitro diagnostic device’ means an in vitro diagnostic medical device intended to provide information about a disease or condition affecting a maximum of 5 in 10 000 people per annum within the Union. Or. fr Amendment 258 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 2 – point e a (new) Regulation (EU) 2017/745 Article 2 – point 76a (new) Text proposed by the Commission Amendment (ea) the following point is added: 'breakthrough device' means any device expected to introduce in the Union a high degree of novelty with respect to the device technology, related clinical procedure or the application of the device in clinical practice and to provide a significant positive clinical impact on patients or public health, for a life- AM\1348814EN.docx 97/172 PE791.887v01-00 EN threatening or irreversibly debilitating disease or condition by either of the following: (i) offering a significant positive clinical or health impact compared to available alternatives and the state of the art; (ii) fulfilling an unmet medical need where there is an absence or insufficiency of available alternative options for that purpose. Or. en Amendment 259 Kristoffer Storm Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 2 – point e a (new) Regulation (EU) 2017/745 Article 2 – paragraph 1 – point 5 – point a a (new) Text proposed by the Commission Amendment (ea) With the exception of the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, the requirements of this Regulation shall not apply to devices manufactured and used only within health institutions established in the Union provided that all of the following conditions are met: Or. en Amendment 260 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 2 – point e b (new) Regulation (EU) 2017/745 Article 2 – point 76b (new) Text proposed by the Commission Amendment (eb) the following point is added: PE791.887v01-00 98/172 AM\1348814EN.docx EN 'orphan device' means any device intended for the treatment, diagnosis, or prevention of a disease or condition that presents in not more than 12 000 individuals in the Union per year and meeting at least one of the following criteria: (i) there are insufficient available alternatives; (ii) the device is expected to provide a clinical benefit compared to available alternatives or the state of the art, taking into account both device- specific factors and patient population- specific factors. Or. en Justification Not all paediatric devices qualify as orphan or breakthrough devices, yet they face the same challenges: small patient populations, limited clinical data, high development costs and low commercial viability. Explicit inclusion ensures paediatric devices benefit from prioritised conformity assessment and rolling review, preventing manufacturers from abandoning devices for children due to disproportionate regulatory burden. Amendment 261 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 2 – point e c (new) Regulation (EU) 2017/745 Article 2 – point 76c (new) Text proposed by the Commission Amendment (ec) the following point is added: 'paediatric devices' means any device intended for the paediatric population as defined by Regulation 1901/2006 as persons ages between birth and 18 years. Or. en Amendment 262 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher AM\1348814EN.docx 99/172 PE791.887v01-00 EN Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 2 a (new) Regulation (EU) 2017/745 Article 2 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment (2a) 'Indirect clinical benefit' is achieved by products without an intended specific therapeutic or diagnostic clinical benefit. The benefit of these products relies on enablement or support of medical procedures by technical, anatomical and/or different supporting function according the users needs for the specific procedure. The safety and performance of these products is therefore not dedicated to patient-related endpoints but rather on the claimed e.g. technical purpose. Or. en Justification Define Products with indirect clinical benefit to distinguish from products with direct clinical benefit and enable adequate demonstration of safety and performance for all those products that do not act in a direct ICD-based curative/diagnostic purpose but assists/enables such procedures. Amendment 263 Laurence Trochu Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 3 Regulation (EU) 2017/745 Article 3 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 in order to amend the definition of well-established technology device set out in Article 2, point (72), in the light of technical and scientific progress and taking into account deleted PE791.887v01-00 100/172 AM\1348814EN.docx EN definitions agreed at Union and international level. Or. fr Justification This new category is an essential component of the review of the Regulation. Amendment 264 Ignazio Roberto Marino on behalf of the Verts/ALE Group Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 3 Regulation (EU) 2017/745 Article 3 – paragraph 2 – subparagraph 1 Text proposed by the Commission Amendment The Commission may, by means of implementing acts, draw up non- exhaustive lists of devices that fall under, or of devices that do not fall under the definition of well-established technology device in Article 2, point (72). The Commission shall, by means of implementing acts, draw up an exhaustive list of devices that are considered well- established technology devices. Or. en Amendment 265 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 3 Regulation (EU) 2017/745 Article 3 – paragraph 2 – subparagraph 1 Text proposed by the Commission Amendment The Commission may, by means of implementing acts, draw up non-exhaustive lists of devices that fall under, or of devices that do not fall under the definition of well- established technology device in Article 2, point (72). The Commission may, following a consultation with the MDCG, by means of implementing acts, draw up non-exhaustive lists of devices that fall under, or of devices that do not fall under the definition of well- AM\1348814EN.docx 101/172 PE791.887v01-00 EN established technology device in Article 2, point (72). Or. en Amendment 266 Laurence Trochu Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 3 Regulation (UE) 2017/745 Article 3 – paragraph 2 – subparagraph 1 Text proposed by the Commission Amendment The Commission may, by means of implementing acts, draw up non- exhaustive lists of devices that fall under, or of devices that do not fall under the definition of well-established technology device in Article 2, point (72). The Commission may, by means of implementing acts, draw up exhaustive lists of devices that fall under, or of devices that do not fall under the definition of well- established technology device in Article 2, point (72). Or. fr Amendment 267 Ruggero Razza, Michele Picaro Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 3 Regulation (EU) 2017/745 Article 4 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. The competent authorities of the Member States shall coordinate their activities when determining whether a specific product, or category, or group of products, falls within the definition of ‘medical device’ set out in Article 2, point (1), or the definition of ‘accessory for a medical device’ set out in Article 2, point (2), or whether a product falls within the scope of Annex XVI or is an accessory for a product listed in that Annex. 1. The competent authorities of the Member States shall coordinate their activities when determining whether a specific product that is already available on the market falls within the definition of ‘medical device’ set out in Article 2, point (1), or the definition of ‘accessory for a medical device’ set out in Article 2, point (2), or whether a product falls within the scope of Annex XVI or is an accessory for a product listed in that Annex. PE791.887v01-00 102/172 AM\1348814EN.docx EN Or. it Justification In line with the case law of the Court of Justice, the legal status of a product should be assessed on a case-by-case basis. The reference to a category or group of products should therefore be removed. Amendment 268 Letizia Moratti, Dolors Montserrat, Elena Nevado del Campo Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 3 Regulation (EU) 2017/745 Article 4 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. The competent authorities of the Member States shall coordinate their activities when determining whether a specific product, or category, or group of products, falls within the definition of ‘medical device’ set out in Article 2, point (1), or the definition of ‘accessory for a medical device’ set out in Article 2, point (2), or whether a product falls within the scope of Annex XVI or is an accessory for a product listed in that Annex. 1. The competent authorities of the Member States shall coordinate their activities when determining whether a specific product, already placed on the market falls within the definition of ‘medical device’ set out in Article 2, point (1), or the definition of ‘accessory for a medical device’ set out in Article 2, point (2), or whether a product falls within the scope of Annex XVI or is an accessory for a product listed in that Annex. Or. en Amendment 269 Sirpa Pietikäinen Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 3 Regulation (EU) 2017/745 Article 4 – paragraph 2a (new) Text proposed by the Commission Amendment 2a. National competent authorities of the relevant sectorial legislation shall take into account the opinion of the relevant AM\1348814EN.docx 103/172 PE791.887v01-00 EN Union level advisory or regulatory bodies established in the Union legislation. (This amendment applies throughout the text. Adopting it will necessitate corresponding changes throughout.) Or. en (See wording of Article 4, Regulation (EU) 2017/745.) Amendment 270 Letizia Moratti, Dolors Montserrat, Elena Nevado del Campo Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 3 Regulation (EU) 2017/745 Article 4 – paragraph 3 Text proposed by the Commission Amendment 3. Where a competent authority of a Member State, after having performed an evaluation in accordance with Article 94, considers that a product that is CE marked in accordance with Article 20, does not fall within the scope of this Regulation, it shall consult the competent authorities of the other Member States regarding its envisaged measure determining the regulatory status of the product in question. 3. Where a competent authority of a Member State, after having performed an evaluation in accordance with Article 94, and having regard to the provisions of paragraph 5a has substantiated evidence that a product that is CE marked in accordance with Article 20, does not fall within the scope of this Regulation, it shall consult the competent authorities of the other Member States regarding its envisaged measure determining the regulatory status of the product in question. Or. en Amendment 271 Ruggero Razza, Michele Picaro Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 3 Regulation (EU) 2017/745 Article 4 – paragraph 3 Text proposed by the Commission Amendment PE791.887v01-00 104/172 AM\1348814EN.docx EN 3. Where a competent authority of a Member State, after having performed an evaluation in accordance with Article 94, considers that a product that is CE marked in accordance with Article 20, does not fall within the scope of this Regulation, it shall consult the competent authorities of the other Member States regarding its envisaged measure determining the regulatory status of the product in question. 3. Where a competent authority of a Member State, after having performed an evaluation in accordance with Article 94, and taking into account the provisions of paragraph 5a, has well-founded evidence that a product that is CE marked in accordance with Article 20, does not fall within the scope of this Regulation, it shall consult the competent authorities of the other Member States regarding its envisaged measure determining the regulatory status of the product in question. Or. it Justification Before calling into question the regulatory status of a device that is already available on the market, the competent authority must have well-founded evidence to justify its concerns about how that device should be classified. Amendment 272 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge, Viktória Ferenc Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 3 Regulation (EU) 2017/745 Article 4 – paragraph 4 Text proposed by the Commission Amendment 4. Where a competent authority of a Member State raises a substantiated disagreement regarding the envisaged measure referred to in paragraph 3, the consulting authority shall refer the matter to an expert panel as referred to in Article 106 and give utmost consideration to the opinion of that expert panel. 4. The competent authorities of other Member States may submit an opinion within a maximum period of 90 days from the date of the referral. Where at least five competent authorities of Member States raise a substantiated disagreement regarding the envisaged measure referred to in paragraph 3, the expert panel as referred to in Article 106 shall be referred to and the competent authority of the Member State shall give utmost consideration to the opinion of that expert panel. Or. fr AM\1348814EN.docx 105/172 PE791.887v01-00 EN Amendment 273 Ruggero Razza, Michele Picaro Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 3 Regulation (EU) 2017/745 Article 4 – paragraph 5 a (new) Text proposed by the Commission Amendment 5a. For CE-marked products that have undergone an Article 52 conformity assessment with a notified body, the procedure referred to in this Article shall only apply if the competent authority in question has comprehensive evidence that the regulatory status of the product as a medical device poses an unacceptable risk pursuant to Article 94(a). The product’s regulatory status shall not, in and of itself, constitute such evidence. Or. it Justification Before the regulatory status of a product that is already available on the market can be called into question, it is essential that clearly defined criteria regarding an unacceptable risk to patients are met. The overall aim here is to provide legal certainty for the European medical devices industry and reaffirm the central role of CE certificates as proof of product conformity. At all other events, a CE certificate should be regarded as a guarantee of a device’s conformity. Amendment 274 Letizia Moratti, Dolors Montserrat, Elena Nevado del Campo Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 3 Regulation (EU) 2017/745 Article 4 – paragraph 5a (new) Text proposed by the Commission Amendment 5a. For products that are CE marked and for which the conformity assessment referred to in Article 52 involved a PE791.887v01-00 106/172 AM\1348814EN.docx EN notified body, the procedure referred to in in this article shall apply only where the competent authority concerned has substantiated evidence that the qualification of the product as a medical device represents an unacceptable risk as referred to in Article 94, point (a). The regulatory qualification of the product shall not, in itself, constitute such evidence. Or. en Justification To ensure legal certainty for the European medical device industry and to emphasize the key role of CE certificates as proof of product conformity, it is essential that clearly defined conditions related to an unacceptable risk to patients are fulfilled before the regulatory status of a product already placed on the market can be challenged. Otherwise, the presence of a CE certificate must be considered a guarantee of the device’s conformity. Amendment 275 Ruggero Razza, Michele Picaro Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 3 Regulation (EU) 2017/745 Article 4 – paragraph 5 b (new) Text proposed by the Commission Amendment 5b. Having regard to the expert panel opinion referred to in Article 4(4), a Member State may submit a substantiated request to the Commission to determine whether a specific product falls within the definitions of ‘medical device’ or ‘accessory for a medical device’, or whether a product falls within the scope of Annex XVI or is an accessory for a product listed in that Annex. The Commission shall decide on the substantiated request of the Member State or on its own initiative, by means of implementing acts, which shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). AM\1348814EN.docx 107/172 PE791.887v01-00 EN The Commission may ask the expert panel for clarifications or refer the opinion back to the expert panel for further consideration, including in cases where a Member State's substantiated request raises new questions of a scientific or technical nature. Or. it Amendment 276 Letizia Moratti, Dolors Montserrat, Elena Nevado del Campo Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 3 Regulation (EU) 2017/745 Article 4 – paragraph 5b (new) Text proposed by the Commission Amendment 5b. Having regard to the expert panel opinion referred in Article 4(4), a Member State may submit a substantiated request to the Commission to determine whether a specific product falls within the definitions of ‘medical device’ or ‘accessory for a medical device’, or whether a product falls within the scope of Annex XVI or is an accessory for a product listed in that Annex. The Commission may decide on the substantiated request of the Member State or on its own initiative, by means of implementing acts, which shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). The Commission may ask the expert panel for clarifications or refer the opinion back to the expert panel for further consideration, including in cases where a Member State’s substantiated request raises new questions of a scientific or technical nature. Or. en PE791.887v01-00 108/172 AM\1348814EN.docx EN Justification Paragraph 5aa has been relocated from Article 4a(3), as it is considered that its application should be restricted to products that have already been placed on the market and certified, and should not extend to products still under development. For such products, responsibility for verifying the correct regulatory qualification lies with the competent authority of the Member State where the manufacturer has its registered place of business, in cases of disagreement between the manufacturer and the notified body. This amendment also aims to prevent intervention at Union level during an early stage, when the product’s technical characteristics and intended purpose have not yet been finalised. Amendment 277 Letizia Moratti, Dolors Montserrat, Elena Nevado del Campo Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 3 Regulation (EU) 2017/745 Article 4 – paragraph 5c (new) Text proposed by the Commission Amendment 5c. When assessing whether a product may fall within a regulatory category other than that of medical devices, the competent authorities and the expert panel referred to in paragraph 4 of this Article shall give utmost consideration to whether the product concerned is capable to comply with the sector-specific legislation applicable to the category to which it is proposed to be assigned. Where that category is that of medicinal products, particular attention shall be taken to assess, on the basis of the mechanism of action described by the manufacturer, whether the product could legally and practically obtain the relevant marketing authorisation. This assessment shall be carried out in order to ensure that any reclassification does not result in the loss of treatment options for patients. Or. en Amendment 278 AM\1348814EN.docx 109/172 PE791.887v01-00 EN Ruggero Razza, Michele Picaro Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 3 Regulation (EU) 2017/745 Article 4 – paragraph 5 c (new) Text proposed by the Commission Amendment 5c. Where such a product is deemed to have a different regulatory status following the coordination activities or subsequent regulatory assessment, any clinical or non-clinical data or data pertaining to post-market surveillance and vigilance and any other evidence of real-world use that was generated or collected during the period in which the product was lawfully placed on the market as a medical device shall remain admissible and may be taken into account for the purposes of a subsequent application or regulatory assessment, where relevant and scientifically valid. Or. it Justification When assessing whether to assign a product with a different regulatory status to that of a medical device, the competent authority should consider the extent to which it can meet all of the applicable requirements. To that end, it should take into account both clinical and non- clinical data, as well as data pertaining to post-market surveillance, vigilance and the product’s use in real-world conditions when it was lawfully marketed as a medical device. In that context, products should not be reclassified in such a way as to make it impossible to market them. Amendment 279 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Ondřej Knotek, Marie-Luce Brasier- Clain, Valérie Deloge, Viktória Ferenc Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 3 Regulation (EU) 2017/745 Article 4 – paragraph 6 PE791.887v01-00 110/172 AM\1348814EN.docx EN Text proposed by the Commission Amendment 6. The Commission may, by means of implementing acts, lay down the procedure, including timelines, for the application of paragraphs 1 to 4 of this Article and of Article 4a. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).; 6. The Commission may, by means of implementing acts, lay down the procedure, including timelines, for the application of paragraphs 1 to 4 of this Article and of Article 4a. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). The Commission shall consult stakeholders and Member States. ; Or. fr Amendment 280 Aurelijus Veryga Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 3 Regulation (EU) 2017/745 Article 4 – paragraph 6 Text proposed by the Commission Amendment 6. The Commission may, by means of implementing acts, lay down the procedure, including timelines, for the application of paragraphs 1 to 4 of this Article and of Article 4a. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).; 6. The Commission shall, by means of implementing acts, lay down the procedure, including timelines and involvement of concerned stakeholders, for the application of paragraphs 1 to 4 of this Article and of Article 4a. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).; Or. en Amendment 281 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 4 Regulation (EU) 2017/745 Article 4a – paragraph 5 (new) AM\1348814EN.docx 111/172 PE791.887v01-00 EN Text proposed by the Commission Amendment 5. Any opinion of an expert panel relating to the determination of the regulatory status of a product shall be made publicly available, without disclosing confidential information in accordance with Article 109. Or. en Amendment 282 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 4 Regulation (EU) 2017/745 Article 4a – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. A competent authority, a notified body, a manufacturer, a developer of a product or the Commission may submit a substantiated request for an opinion from an expert panel referred to in Article 106 on the question whether a specific product, or category or group of products, falls within the definitions of ‘medical device’ or ‘accessory for a medical device’, or whether a product falls within the scope of Annex XVI or is an accessory for a product listed in that Annex. Where, in such a request, the requester considers that the product in question is a device, the request shall also specify the proposed classification of the device in accordance with Article 51 and Annex VIII. 1. A competent authority, a notified body, the manufacturer or developer of the product concerned, provided that it is responsible for the development or placing on the market of that product, or the Commission may submit a substantiated request for an opinion from an expert panel referred to in Article 106 on the question whether a specific product, or category or group of products, falls within the definitions of ‘medical device’ or ‘accessory for a medical device’, or whether a product falls within the scope of Annex XVI or is an accessory for a product listed in that Annex. Where, in such a request, the requester considers that the product in question is a device, the request shall also specify the proposed classification of the device in accordance with Article 51 and Annex VIII. Or. en Amendment 283 PE791.887v01-00 112/172 AM\1348814EN.docx EN Ruggero Razza, Michele Picaro Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 4 Regulation (EU) 2017/745 Article 4 a – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. A competent authority, a notified body, a manufacturer, a developer of a product or the Commission may submit a substantiated request for an opinion from an expert panel referred to in Article 106 on the question whether a specific product, or category or group of products, falls within the definitions of ‘medical device’ or ‘accessory for a medical device’, or whether a product falls within the scope of Annex XVI or is an accessory for a product listed in that Annex. Where, in such a request, the requester considers that the product in question is a device, the request shall also specify the proposed classification of the device in accordance with Article 51 and Annex VIII. 1. A competent authority may submit a substantiated request for an opinion from an expert panel referred to in Article 106 on the question whether a specific product falls within the definitions of ‘medical device’ or ‘accessory for a medical device’, or whether a product falls within the scope of Annex XVI or is an accessory for a product listed in that Annex. Where, in such a request, the requester considers that the product in question is a device, the request shall also specify the proposed classification of the device in accordance with Article 51 and Annex VIII. Or. it Justification These coordination activities should only apply to medical devices that have not been CE marked or made available on the market. Devices that are already on the market are governed by Article 4. Limiting the scope of these activities will make it possible to resolve classification issues prior to certification, and ultimately provide greater legal certainty and predictability. The procedure should only be initiated by the competent authorities. There should be no direct involvement of other parties, least of all the developer, which the regulation fails to define. Amendment 284 Letizia Moratti, Dolors Montserrat, Elena Nevado del Campo Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 4 Regulation (EU) 2017/745 Article 4a – paragraph 1 AM\1348814EN.docx 113/172 PE791.887v01-00 EN Text proposed by the Commission Amendment 1. A competent authority, a notified body, a manufacturer, a developer of a product or the Commission may submit a substantiated request for an opinion from an expert panel referred to in Article 106 on the question whether a specific product, or category or group of products, falls within the definitions of ‘medical device’ or ‘accessory for a medical device’, or whether a product falls within the scope of Annex XVI or is an accessory for a product listed in that Annex. Where, in such a request, the requester considers that the product in question is a device, the request shall also specify the proposed classification of the device in accordance with Article 51 and Annex VIII. 1. A competent authority may submit a substantiated request for an opinion from an expert panel referred to in Article 106 on the question whether a specific product falls within the definitions of ‘medical device’ or ‘accessory for a medical device’, or whether a product falls within the scope of Annex XVI or is an accessory for a product listed in that Annex. Where, in such a request, the requester considers that the product in question is a device, the request shall also specify the proposed classification of the device in accordance with Article 51 and Annex VIII. Or. en Justification The proposed mechanism should apply only to medical devices that have not yet obtained CE certification and have not yet been placed on the market, as products already on the market are covered by the provisions of Article 4. This limitation is necessary to ensure that regulatory qualification issues are resolved during the pre-certification stage, thereby enhancing legal certainty and predictability for all stakeholders. The authority to initiate the procedure should remain exclusively with the competent authorities, excluding any direct involvement of other parties (including developers, who are not defined by the Regulation), in order to safeguard the mechanism’s impartiality, proportionality, and intended purpose. Amendment 285 Sirpa Pietikäinen Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 4 Regulation (EU) 2017/745 Article 4a – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment PE791.887v01-00 114/172 AM\1348814EN.docx EN 1. A competent authority, a notified body, a manufacturer, a developer of a product or the Commission may submit a substantiated request for an opinion from an expert panel referred to in Article 106 on the question whether a specific product, or category or group of products, falls within the definitions of ‘medical device’ or ‘accessory for a medical device’, or whether a product falls within the scope of Annex XVI or is an accessory for a product listed in that Annex. Where, in such a request, the requester considers that the product in question is a device, the request shall also specify the proposed classification of the device in accordance with Article 51 and Annex VIII. 1. A competent authority, a notified body, a manufacturer, a developer of a product or the Commission may submit a substantiated request for an opinion from an expert panel referred to in Article 106 to confirm the mode of action, where necessary and on the question whether a specific product, or category or group of products, falls within the definitions of ‘medical device’ or ‘accessory for a medical device’, or whether a product falls within the scope of Annex XVI or is an accessory for a product listed in that Annex. Where, in such a request, the requester considers that the product in question is a device, the request shall also specify the proposed classification of the device in accordance with Article 51 and Annex VIII. (This amendment applies throughout the text. Adopting it will necessitate corresponding changes throughout.) Or. en (See wording of the new Article 4a, Regulation (EU) 2017/745.) Amendment 286 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge, Viktória Ferenc Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 4 Regulation (EU) 2017/745 Article 4a – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment 2. The expert panel shall provide its opinion without undue delay. The requester shall give utmost consideration to the opinion of the expert panel. 2. The expert panel shall provide its opinion without undue delay and within a period of 90 days from the date of receipt of a complete application, unless there are properly justified scientific or technical reasons that necessitate an extension. The requester shall give utmost consideration to the opinion of the expert panel. Where the opinion relates to an application AM\1348814EN.docx 115/172 PE791.887v01-00 EN submitted by a third party, the manufacturer or developer of the product in question shall have the opportunity to submit comments before the opinion becomes definitive. Or. fr Amendment 287 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge, Viktória Ferenc Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 4 Regulation (EU) 2017/745 Article 4a – paragraph 3 – subparagraph 4 (new) Text proposed by the Commission Amendment Where the regulatory status of a product or category of products has already been determined under this Regulation or established prior to its date of entry into force, that status shall remain in effect unless there is new scientific or technical evidence showing that the criteria for that decision are no longer fulfilled. Or. fr Amendment 288 Kristoffer Storm Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 5 – point a – point i – point 1 Regulation (EU) 207/745 Article 5 – paragraph 5 – point a Text proposed by the Commission Amendment (a) the devices are not transferred to another legal entity, except to another health institution in the duly justified interest of public health, patient safety or (a) the devices are not transferred to another legal entity, except to another health institution in response to a declared public health emergency, and only for the duration of that emergency; PE791.887v01-00 116/172 AM\1348814EN.docx EN patient health, or to prepare or respond to a public health emergency;; Or. en Amendment 289 Kristoffer Storm Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 5 – point a – point i – point 2 Regulation (Eu) 2017/745 Article 5 – paragraph 5 – point d Text proposed by the Commission Amendment (d) upon request by a competent authority, the health institution provides information upon request on the use of such devices, which includes the justification referred to in points (a) and (c);; (d) the health institution registers the device in EUDAMED prior to clinical use, including the clinical purpose, the equivalence assessment, declared institutional and individual economic interests (including IP ownership and spin-out arrangements), and the outcome of a market consultation conducted via TED or equivalent national procurement platforms; Or. en Amendment 290 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 5 – point a – point i – point 3 Regulation (EU) 2017/745 Article 5 – paragraph 5 – point f Text proposed by the Commission Amendment (f) the health institution draws up documentation that is sufficiently detailed to enable the competent authority to ascertain that the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I are met;; (f) the health institution draws up documentation that makes it possible to have an understanding of the manufacturing facility, the manufacturing process, the design and performance data of the devices, including the intended purpose, and that AM\1348814EN.docx 117/172 PE791.887v01-00 EN is sufficiently detailed to enable the competent authority to ascertain that the general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation are met; Or. en Amendment 291 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 5 – point a – point i – point 4 Regulation (EU) 2017/745 Article 5 – paragraph 5 – point g Text proposed by the Commission Amendment (4) point (g) is deleted; deleted Or. en Amendment 292 Ondřej Knotek, Laurent Castillo, Marie-Luce Brasier-Clain, Viktória Ferenc, Valérie Deloge Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 5 – point a – point i a (new) Regulation (EU) 2017/745 Article 5 – paragraph 5 – subparagraph 1a (new) Text proposed by the Commission Amendment (ia) The following subparagraph is added: The transfer of devices manufactured and used in accordance with Article 5(5) between health institutions established in the Union shall be permitted only where: (a) the receiving health institution complies with the conditions laid down in Article 5(5); (b) the traceability of the device, including its manufacture, transfer and use, is ensured throughout its lifecycle; (c) the quality management PE791.887v01-00 118/172 AM\1348814EN.docx EN system under which the device was manufactured and is used is maintained and documented by the transferring and receiving health institutions; and (d) the transfer does not prevent the competent authorities of the Member States concerned from exercising effective supervision, including access to the documentation necessary to verify compliance with this Regulation and the power to carry out inspections and require corrective measures, where appropriate. Or. en Justification The conditions governing such transfers should be specified more clearly to ensure a consistent application of this Regulation. In particular, transfers should not compromise traceability, quality management or the ability of competent authorities to verify compliance through effective supervision and inspections. Clear conditions are necessary to maintain a high level of patient safety while providing legal certainty for health institutions and supervisory authorities Amendment 293 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 5 – point a – point ii Regulation (EU) 2017/745 Article 5 – subparagraph 2 Text proposed by the Commission Amendment Member States shall retain the right to restrict the manufacture or the use of any specific type of such devices and shall be permitted access to inspect the activities of the health institutions.; Member States may require that such health institutions submit to the competent authority any further relevant information about such devices which have been manufactured and used on their territory. Member States shall retain the right to restrict the manufacture and the use of any specific type of such devices and shall be permitted access to inspect the activities of the health institutions. Or. en AM\1348814EN.docx 119/172 PE791.887v01-00 EN Amendment 294 Kristoffer Storm Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 5 – point a – point iii Regulation (EU) 2017/745 Article 5 – paragraph 5 – subparagraph 4 Text proposed by the Commission Amendment For the purposes of the first subparagraph, point (c), from the date that the health institution becomes aware that the target patient group's specific needs can be met by a device available on the market, it may continue to manufacture and use its device for a maximum period of 10 years. For the purposes of the first subparagraph, point (c), from the date that the health institution becomes aware, or reasonably ought to have become aware through a mandatory six-monthly market reassessment, that the target patient group's specific needs can be met by a device available on the market the exemption shall lapse within six months; Or. en Amendment 295 Kristoffer Storm Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 5 – point a – point iii Regulation (EU) 2017/745 Article 5 – paragraph 5 – subparagraph 6a Text proposed by the Commission Amendment The following subparagraph is added: Devices manufactured under this exemption shall not be used for more than 500 patients per year per device per institution. Use exceeding this threshold requires full CE marking; Or. en Amendment 296 Kristoffer Storm PE791.887v01-00 120/172 AM\1348814EN.docx EN Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 5 – point a – point iii Regulation (EU) 2017/745 Article 5 – paragraph 5 – subparagraph 6b Text proposed by the Commission Amendment The following subparagraph is added: Exemptions under this Article shall be granted by the competent authority of the Member State upon prior application, not by self-declaration. The application shall include the documentation referred to in point (d).’; Or. en Amendment 297 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 5 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 5 – paragraphs 7 and 8 Text proposed by the Commission Amendment (b) the following paragraphs 7 and 8 are added: deleted ‘7. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend the general safety and performance requirements set out in Annex I in order to adapt them to scientific or technical progress or to international developments or to add requirements in relation to emerging risks or technologies. 8. When adopting implementing acts pursuant to paragraph 6 of this Article, delegated acts pursuant to paragraph 7 of this Article or Common Specifications pursuant to Article 9 of this Regulation AM\1348814EN.docx 121/172 PE791.887v01-00 EN concerning devices that are high-risk AI systems as referred to in Article 6(1) of Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council***, or that use high-risk AI systems as safety components, the Commission shall take into account the requirements set out in Chapter III, Section 2, of that Regulation. __________________ *** Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 laying down harmonised rules on artificial intelligence and amending Regulations (EC) No 300/2008, (EU) No 167/2013, (EU) No 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 and (EU) 2019/2144 and Directives 2014/90/EU, (EU) 2016/797 and (EU) 2020/1828 (Artificial Intelligence Act) (OJ L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj ).;’ Or. en Amendment 298 Ignazio Roberto Marino on behalf of the Verts/ALE Group Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 5 – point b – introductory part Regulation (EU) 2017/745 Text proposed by the Commission Amendment (b) the following paragraphs 7 and 8 are added: (b) the following paragraph 7 is added: Or. en Amendment 299 Laurence Trochu PE791.887v01-00 122/172 AM\1348814EN.docx EN Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 5 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 5 – paragraph 7 Text proposed by the Commission Amendment 7. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend the general safety and performance requirements set out in Annex I in order to adapt them to scientific or technical progress or to international developments or to add requirements in relation to emerging risks or technologies. deleted Or. fr Justification These are essential elements that should not be capable of amendment by delegated acts. Amendment 300 Jessica Polfjärd Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 5 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 5 – paragraph 7 Text proposed by the Commission Amendment 7. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend the general safety and performance requirements set out in Annex I in order to adapt them to scientific or technical progress or to international developments or to add requirements in relation to emerging risks or technologies. 7. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend the general safety and performance requirements set out in Annex I in order to adapt them to scientific or technical progress or to international developments or to add relevant requirements in relation to emerging risks or technologies. Or. en AM\1348814EN.docx 123/172 PE791.887v01-00 EN Amendment 301 Ignazio Roberto Marino on behalf of the Verts/ALE Group Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 5 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 5 – paragraph 8 Text proposed by the Commission Amendment 8. When adopting implementing acts pursuant to paragraph 6 of this Article, delegated acts pursuant to paragraph 7 of this Article or Common Specifications pursuant to Article 9 of this Regulation concerning devices that are high-risk AI systems as referred to in Article 6(1) of Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council***, or that use high-risk AI systems as safety components, the Commission shall take into account the requirements set out in Chapter III, Section 2, of that Regulation. deleted __________________ *** Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 laying down harmonised rules on artificial intelligence and amending Regulations (EC) No 300/2008, (EU) No 167/2013, (EU) No 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 and (EU) 2019/2144 and Directives 2014/90/EU, (EU) 2016/797 and (EU) 2020/1828 (Artificial Intelligence Act) (OJ L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj ).; Or. en Amendment 302 Tomislav Sokol Proposal for a regulation PE791.887v01-00 124/172 AM\1348814EN.docx EN Article 1 – paragraph 1 – point 5 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 5 – paragraph 8 Text proposed by the Commission Amendment When adopting implementing acts pursuant to paragraph 6 of this Article, delegated acts pursuant to paragraph 7 of this Article or Common Specifications pursuant to Article 9 of this Regulation concerning devices that are high-risk AI systems as referred to in Article 6(1) of Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council***, or that use high-risk AI systems as safety components, the Commission shall take into account the requirements set out in Chapter III, Section 2, of that Regulation. When adopting implementing acts pursuant to paragraph 6 of this Article, delegated acts pursuant to paragraph 7 of this Article or Common Specifications pursuant to Article 9 of this Regulation concerning devices that are high-risk AI systems as referred to in Article 6(1) of Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council***, or that use high-risk AI systems as safety components, the Commission shall include the requirements set out in Chapter III, Section 2, of that Regulation, particularly in regard to human oversight as well as the obligations of the deployer of high- risk AI systems, so that the same level of patient safety is ensured. Or. en Amendment 303 Kateřina Konečná Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 5 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 5 – paragraph 8 Text proposed by the Commission Amendment When adopting implementing acts pursuant to paragraph 6 of this Article, delegated acts pursuant to paragraph 7 of this Article or Common Specifications pursuant to Article 9 of this Regulation concerning devices that are high-risk AI systems as referred to in Article 6(1) of Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council***, or that use high-risk AI systems as safety components, the The Commission shall adopt implementing acts pursuant to paragraph 6 of this Article, delegated acts pursuant to paragraph 7 of this Article or Common Specifications pursuant to Article 9 of this Regulation concerning devices that are high-risk AI systems as referred to in Article 6(1) of Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council***, or that use high-risk AI systems as safety components, and the AM\1348814EN.docx 125/172 PE791.887v01-00 EN Commission shall take into account the requirements set out in Chapter III, Section 2, of that Regulation. Commission shall ensure that the requirements set out in Chapter III, Section 2, of that Regulation are fully integrated into and complied with under this regulation. Or. en Amendment 304 Laurence Trochu Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 5 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 5 – paragraph 8 Text proposed by the Commission Amendment When adopting implementing acts pursuant to paragraph 6 of this Article, delegated acts pursuant to paragraph 7 of this Article or Common Specifications pursuant to Article 9 of this Regulation concerning devices that are high-risk AI systems as referred to in Article 6(1) of Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council***, or that use high-risk AI systems as safety components, the Commission shall take into account the requirements set out in Chapter III, Section 2, of that Regulation. When adopting implementing acts pursuant to paragraph 6 of this Article or Common Specifications pursuant to Article 9 of this Regulation concerning devices that are high-risk AI systems as referred to in Article 6(1) of Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council***, or that use high-risk AI systems as safety components, the Commission shall take into account the requirements set out in Chapter III, Section 2, of that Regulation. Or. fr Amendment 305 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 6 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 6 – paragraph 4 Text proposed by the Commission Amendment PE791.887v01-00 126/172 AM\1348814EN.docx EN 4. A Member State may, on grounds of protection of public health, require a provider of a service as defined in Article 1(1), point (b), of Directive (EU) 2015/1535, or a provider of a service in accordance with paragraph 2, to cease its activity.; 4. A Member State may, on grounds of protection of public health, patient safety or consumer protection, require a provider of a service as defined in Article 1(1), point (b), of Directive (EU) 2015/1535, or a provider of a service in accordance with paragraph 2, to cease its activity. Where the Member Sate makes such a request, it shall be communicated through EUDAMED, without undue delay. Or. en Amendment 306 Ruggero Razza, Michele Picaro Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 7 Regulation (EU) 2017/745 Article 7 – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment ‘Without prejudice to national law regarding the exercise of the medical profession, the first subparagraph shall also apply to devices used for the provision of a service referred to in Article 6(2).’; ‘Without prejudice to national law regarding the exercise of the medical profession, the first subparagraph shall also apply to devices used for the provision of a service referred to in Article 6(2). For the purposes of implementing this Article, and in the interests of preventing obstacles to the free movement of goods within the Union, Member States shall not introduce or maintain preventive control or authorisation systems for the advertising of devices. Member States shall retain the power to act retrospectively, including proscribing or imposing penalties on advertising practices that fail to comply with the requirements of this Article, in accordance with Union and national law.’ Or. it AM\1348814EN.docx 127/172 PE791.887v01-00 EN Justification This amendment seeks to maintain harmonised EU rules on advertising and claims for medical devices, while eschewing national pre-authorisation or notification systems liable to fragment the single market. A single framework would help to reduce administrative burdens, ensure that Article 7 would continue to apply in the post-marketing phase, and provide more consistent checks. This would limit the number of divergent interpretations and reduce unfair competition. Amendment 307 Kateřina Konečná Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 8 Regulation (EU) 2017/745 Article 9 – paragraph 1a (new) Text proposed by the Commission Amendment 1a. The Commission, in collaboration with the MDCG and, where appropriate, the expert panels referred to in Article 106, shall periodically identify and publish categories of devices for which common specifications are needed to address one or more of the following: (a) documented, material and recurring divergence in the conformity assessment of comparable devices within the same device category, across notified bodies or authorities responsible for notified bodies in different Member States, including divergences in certificate outcomes, certificate restrictions, clinical or technical evidence requirements, or post- market clinical follow-up obligations; (b) significant safety or performance concerns identified through post-market surveillance, vigilance data or published scientific evidence that harmonised criteria could reasonably address; (c) the absence, or insufficient specificity, of harmonised standards or other harmonised criteria addressing the specific risks, performance characteristics, intended purpose, PE791.887v01-00 128/172 AM\1348814EN.docx EN conditions of use or intended users of a defined category of devices, where device- specific requirements are necessary to ensure consistent and adequate demonstration of conformity with the regulation. Where a category of devices is identified pursuant to the first subparagraph, the Commission shall prioritise the development and adoption of common specifications pursuant to paragraph 1. Such common specifications shall, as appropriate, include measurable thresholds for accuracy, reliability and clinical performance; requirements for the nature, quality and extent of clinical evidence required to demonstrate conformity, including, where appropriate, requirements relating to clinical investigation or Post-market clinical follow-up (PMCF) study design, endpoints, comparator criteria, target populations, follow-up duration and statistical methodology, proportionate to the device, its risk class and its intended purpose; and post-market surveillance and post-market clinical follow-up requirements tailored to the category concerned. The Commission shall report annually to the European Parliament and the Council on the categories of devices identified pursuant to this paragraph and on the progress of the development of associated common specifications. Or. en Amendment 308 Ruggero Razza, Michele Picaro Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 9 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 10 – paragraph 9 AM\1348814EN.docx 129/172 PE791.887v01-00 EN Text proposed by the Commission Amendment The quality management system shall cover all parts and elements of a manufacturer's organisation dealing with the quality of processes, procedures and devices. It shall govern the structure, responsibilities, procedures, processes and management resources required to implement the principles and actions necessary to achieve compliance with the provisions of this Regulation.; The quality management system shall cover all parts and elements of a manufacturer's organisation dealing with the quality of processes, procedures and devices. It shall govern the structure, responsibilities, procedures, processes and management resources required to implement the principles and actions necessary to achieve compliance with the provisions of this Regulation. For the purposes of demonstrating compliance with the quality management system requirements of this Regulation, manufacturers may use the results of audits undertaken in the context of internationally recognised programmes such as ISO certification No 13485 and the Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Or. it Justification This amendment seeks to ensure that notified bodies take account of the certifications of ISO standard No 13485 and the Medical Device Single Audit Program when assessing the quality management system. Recognising these certifications would help to prevent duplicated audits and superfluous documentation, and would alleviate administrative burdens without compromising on safety. It would also enable resources to be targeted to areas of greater risk and added value. Amendment 309 Marie-Sophie Lanig, Angelika Niebler Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 9 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 10 – paragraph 9 – subparagraph 2a (new) Text proposed by the Commission Amendment Notified Bodies shall rely on relevant results from audits or certifications carried out under internationally recognised quality management schemes, PE791.887v01-00 130/172 AM\1348814EN.docx EN including ISO 13485 and the Medical Device Single Audit Program (MDSAP), where such results are suitable to demonstrate compliance with the quality management system requirements and GSPRs of this Regulation. Or. en Amendment 310 András Tivadar Kulja Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 9 – point c Regulation (EU) 2017/745 Article 10 – paragraph 10 Text proposed by the Commission Amendment (c) paragraph 10 is deleted; (c) deleted Or. en Amendment 311 Valentina Palmisano Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 9 – point d Regulation (EU) 2017/745 Article 10 – paragraph 11 Text proposed by the Commission Amendment (d) in paragraph 11, the following subparagraph is added: deleted ‘When determining the official language of the Union in which the information set out in Section 23 of Annex I or other information to be provided by the manufacturer shall be made available, Member States shall consider accepting another official language of the Union in which the information is made available, taking into consideration the technical AM\1348814EN.docx 131/172 PE791.887v01-00 EN knowledge, experience, education or training of the average intended user(s).;’ Or. en Amendment 312 Ignazio Roberto Marino on behalf of the Verts/ALE Group Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 9 – point d Regulation (EU) 2017/745 Article 10 – paragraph 11 Text proposed by the Commission Amendment (d) in paragraph 11, the following subparagraph is added: deleted ‘When determining the official language of the Union in which the information set out in Section 23 of Annex I or other information to be provided by the manufacturer shall be made available, Member States shall consider accepting another official language of the Union in which the information is made available, taking into consideration the technical knowledge, experience, education or training of the average intended user(s).;’ Or. en Justification The intended user may not necessarily be a medical professional, but may be a patient, and in any case language skills of medical professionals may also vary. A language commonly used in a Member State would likely be more accessible, and in any case the Member State is already empowered to make this choice. Amendment 313 Laurence Trochu Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 9 – point d Regulation (EU) 2017/745 PE791.887v01-00 132/172 AM\1348814EN.docx EN Article 10 – paragraph 11 Text proposed by the Commission Amendment When determining the official language of the Union in which the information set out in Section 23 of Annex I or other information to be provided by the manufacturer shall be made available, Member States shall consider accepting another official language of the Union in which the information is made available, taking into consideration the technical knowledge, experience, education or training of the average intended user(s).’; When determining the official language of the Union in which the information set out in Section 23 of Annex I or other information to be provided by the manufacturer shall be made available in accordance with any language-related national provisions, Member States may consider accepting another official language of the Union in which the information is made available, following a rigorous assessment of the technical knowledge, experience, education or training and practical language experience of the average intended professional user(s), so that the health of patients and the safety and working conditions of operators and professionals are always prioritised and guaranteed’; Or. fr Justification In France, the official language has been French since publication of the Ordinance of Villers-Cotterêt in 1539, during the reign of Francis I. Making medical devices available, even if they are restricted to professionals, in any language other than French would be incompatible with the Toubon Law of 1994, Article 2 of which provides that ‘the use of the French language shall be mandatory in the designation, supply, presentation, method of use, scope description and guarantee conditions of a good, product or service [...]’. Amendment 314 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 9 – point d Regulation (EU) 2017/745 Article 10 – paragraph 11 Text proposed by the Commission Amendment When determining the official language of the Union in which the information set out in Section 23 of Annex I or other When determining the official language(s) of the Union in which the information referred to in Section 23 of Annex I or AM\1348814EN.docx 133/172 PE791.887v01-00 EN information to be provided by the manufacturer shall be made available, Member States shall consider accepting another official language of the Union in which the information is made available, taking into consideration the technical knowledge, experience, education or training of the average intended user(s).; other information provided by the manufacturer is to be made available, Member States shall consider accepting one or more official language(s) of the Union in which the information is made available, taking into consideration the technical knowledge, experience, education or training of the average intended user(s). Or. en Amendment 315 Laurence Trochu Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 9 – point e Regulation (EU) 2017/745 Article 10 – paragraph 13 Text proposed by the Commission Amendment (e) paragraph 13 is deleted; deleted Or. fr Amendment 316 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 9 – point e Regulation (EU) 2017/745 Article 10 – paragraph 13 Text proposed by the Commission Amendment (e) paragraph 13 is deleted; deleted Or. en Amendment 317 Ignazio Roberto Marino on behalf of the Verts/ALE Group PE791.887v01-00 134/172 AM\1348814EN.docx EN Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 9 – point f Regulation (EU) 2017/745 Article 10 – paragraph 14 Text proposed by the Commission Amendment (f) paragraph 14 is amended as follows: deleted (i) the third subparagraph is deleted; (ii) the fourth subparagraph is deleted; Or. en Justification The texts concerned here give the competent authority the obligation to facilitate patient access to documentation, where a competent authority believes the patient may be potentially injured by a certain device. These texts should be maintained to ensure continued access to information for patients. Amendment 318 Laurence Trochu Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 9 – point f Regulation (EU) 2017/745 Article 10 – paragraph 14 Text proposed by the Commission Amendment (f) paragraph 14 is amended as follows: deleted (i) the third subparagraph is deleted; (ii) the fourth subparagraph is deleted; Or. fr Amendment 319 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 9 – point f – point i Regulation (EU) 2017/745 AM\1348814EN.docx 135/172 PE791.887v01-00 EN Article 10 – paragraph 14 Text proposed by the Commission Amendment (i) the third subparagraph is deleted; deleted Or. en Amendment 320 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 9 – point f – point ii Regulation (EU) 2017/745 Article 10 – paragraph 14 Text proposed by the Commission Amendment (ii) the fourth subparagraph is deleted; deleted Or. en Amendment 321 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 9 – point h Regulation (EU) 2017/745 Article 10 – paragraph 16 Text proposed by the Commission Amendment (h) paragraph 16 is deleted; (h) paragraph 16 is replaced by the following: 'Natural or legal persons may claim compensation for damage caused by a defective device in accordance with applicable Union and national law. Manufacturers shall, in a manner that is proportionate to the risk class, type of device and the size of the enterprise, have measures in place to provide sufficient financial coverage in respect of their potential liability under Directive (EU) PE791.887v01-00 136/172 AM\1348814EN.docx EN 2024/2853, without prejudice to more protective measures under national law;' Or. en Amendment 322 András Tivadar Kulja Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 9 – point h a (new) Regulation (EU) 2017/745 Article 10 – paragraph 16a (new) Text proposed by the Commission Amendment (ha) Liability insurance Manufacturers, importers, authorised representatives or other economic operators liable under Article 8 of Directive (EU) 2024/2853 (1) shall ensure that they have adequate liability insurance covering all damage to patients or users for their potential liability under Article 8 of Directive (EU) 2024/2853 (1), before placing medical devices on the market, putting them into service or making them available. Or. en Amendment 323 Ondřej Dostál Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 9 a (new) Regulation (EU) 2017/745 Article 10 – paragraph 9 – subparagraph 2a (new) Text proposed by the Commission Amendment (9a) Notified bodies have to consider relevant results from audits or certifications carried out under internationally recognised quality management schemes, including ISO AM\1348814EN.docx 137/172 PE791.887v01-00 EN 13485 and the Medical Device Single Audit Program (MDSAP), where such results are suitable to demonstrate compliance with the quality management system requirements of this Regulation. Or. en Justification Amendment 29 should clarify that this is the responsibility of NBs, not manufacturers. Amendment 324 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 10 – point a Regulation (EU) 2017/745 Article 10a – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment The information referred to in the first subparagraph shall be provided at least six months before the anticipated interruption or discontinuation or, if this is not possible, without undue delay after the manufacturer becomes aware of the anticipated interruption or discontinuation. The manufacturer shall specify the reasons for the interruption or discontinuation in the information provided to the competent authority.; The information referred to in the first subparagraph shall be provided at least six months before the anticipated interruption or discontinuation or, where this is not possible, immediately after becoming aware of the anticipated interruption or discontinuation. The manufacturer shall specify the reasons for the interruption or discontinuation in the information provided to the competent authority. The manufacturer shall specify the reasons for the interruption or discontinuation in the information provided to the competent authority in accordance with Annex XVIII. Where the information initially provided changes, the manufacturer shall submit an updated notification without undue delay. The manufacturer shall notify the competent authority without undue delay upon the resumption of normal supply. Or. en PE791.887v01-00 138/172 AM\1348814EN.docx EN Amendment 325 Andreas Glück Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 10 – point a a (new) Regulation (EU) 2017/745 Article 10a – paragraph 1 – subparagraph 1 Present text Amendment (aa) In Article 10a paragraph 1, the first subparagraph is replaced by the following: Where a manufacturer anticipates an interruption or a discontinuation of the supply of a device, other than a custom- made device, and where it is reasonably foreseeable that such interruption or discontinuation could result in serious harm or a risk of serious harm to patients or public health in one or more Member States, the manufacturer shall inform the competent authority of the Member State where it or its authorised representative is established, as well as the economic operators, health institutions and healthcare professionals to whom it directly supplies the device, of the anticipated interruption or discontinuation. "Where a manufacturer anticipates a discontinuation of the supply of a device, other than a custom-made device, the manufacturer shall inform the competent authority of the Member State where it or its authorised representative is established by entering the discontinuation date to EUDAMED. The economic operators, health institutions and healthcare professionals to whom it directly supplies the device, are to be informed of the anticipated discontinuation in a timely manner to enable their input towards the Executive Steering Group on Shortages of Medical Devices (MDSSG)." Or. en (Regulation (EU) 2017/745) Justification While early notification of supply interruptions is supported, the current text introduces disproportionate reporting obligations inconsistent with the revision's simplification objective. Mandatory disclosure of production capacities, sales volumes and supply chain structures exposes commercially sensitive information, weakening European manufacturers' competitiveness without improving patient safety. Notification via EUDAMED suffices. Manufacturers cannot reasonably report complex global upstream supply chains largely outside their control. Amendment 326 Tiemo Wölken AM\1348814EN.docx 139/172 PE791.887v01-00 EN Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 10 – point a a (new) Regulation (EU) 2017/745 Article 10a – paragraph 2 Present text Amendment The competent authority that has received the information referred to in paragraph 1 shall, without undue delay, inform the competent authorities of the other Member States and the Commission of the anticipated interruption or discontinuation of supply. "The competent authority that has received the information referred to in paragraph 1 shall, without undue delay, inform the competent authorities of the other Member States and the Commission of the anticipated interruption, discontinuation or resumption of supply." Or. en (Regulation (EU) 2017/745) Amendment 327 Kateřina Konečná Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 10 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 10a – paragraph 4 Text proposed by the Commission Amendment 4. The Commission, where needed in cooperation with the EMA, shall set up, maintain, and manage an IT system to facilitate the reporting and information exchange regarding cases of interruption or discontinuation of the supply of devices in accordance with paragraphs 1, 2 and 3. That IT system shall be integrated in or interoperable with the European database on medical devices referred to in Article 33. It shall also enable health institutions and healthcare professionals to inform competent authorities about the unavailability or the immediate risk of unavailability of devices needed for the exercise of their professional activity. 4. The Commission, where needed in cooperation with the EMA, shall set up, maintain, and manage an IT system to facilitate the reporting and information exchange regarding cases of interruption or discontinuation of the supply of devices in accordance with paragraphs 1, 2 and 3. That IT system shall be integrated in or interoperable with the European database on medical devices referred to in Article 33, and information on interruptions and discontinuations shall be accessible for patients and healthcare professionals. It shall also enable health institutions and healthcare professionals to inform competent authorities about the unavailability or the immediate risk of PE791.887v01-00 140/172 AM\1348814EN.docx EN unavailability of devices needed for the exercise of their professional activity. Or. en Amendment 328 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 10 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 10a – paragraph 4 Text proposed by the Commission Amendment 4. The Commission, where needed in cooperation with the EMA, shall set up, maintain, and manage an IT system to facilitate the reporting and information exchange regarding cases of interruption or discontinuation of the supply of devices in accordance with paragraphs 1, 2 and 3. That IT system shall be integrated in or interoperable with the European database on medical devices referred to in Article 33. It shall also enable health institutions and healthcare professionals to inform competent authorities about the unavailability or the immediate risk of unavailability of devices needed for the exercise of their professional activity. 4. The Commission, where needed in cooperation with the EMA, shall set up, maintain, and manage an IT system to facilitate the reporting and information exchange regarding cases of interruption or discontinuation of the supply of devices in accordance with paragraphs 1, 2 and 3. That IT system shall be integrated in or interoperable with the European database on medical devices referred to in Article 33. It shall also enable health institutions, healthcare professionals, patients, and patients and consumer organisations to inform competent authorities about the unavailability or the immediate risk of unavailability of devices needed for the exercise of their professional activity. Or. en Amendment 329 Valentina Palmisano Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 10 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 10a – paragraph 4 AM\1348814EN.docx 141/172 PE791.887v01-00 EN Text proposed by the Commission Amendment 4. The Commission, where needed in cooperation with the EMA, shall set up, maintain, and manage an IT system to facilitate the reporting and information exchange regarding cases of interruption or discontinuation of the supply of devices in accordance with paragraphs 1, 2 and 3. That IT system shall be integrated in or interoperable with the European database on medical devices referred to in Article 33. It shall also enable health institutions and healthcare professionals to inform competent authorities about the unavailability or the immediate risk of unavailability of devices needed for the exercise of their professional activity. 4. The Commission, where needed in cooperation with the EMA, shall set up, maintain, and manage a publicly available IT system to facilitate the reporting and information exchange regarding cases of interruption or discontinuation of the supply of devices in accordance with paragraphs 1, 2 and 3. That IT system shall be integrated in or interoperable with the European database on medical devices referred to in Article 33. It shall also enable health institutions, patients, and healthcare professionals to inform competent authorities about the unavailability or the immediate risk of unavailability of devices. Or. en Amendment 330 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 10 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 10a – paragraph 5 Text proposed by the Commission Amendment 5. The EMA, in collaboration with the Executive Steering Group on Shortages of Medical Devices (MDSSG) established by Article 21 of Regulation (EU) 2022/123, shall develop a methodology to identify the devices, or categories of devices, for which it is reasonably foreseeable that an interruption or discontinuation of supply could result in serious harm or a risk of serious harm to patients or public health as referred to in paragraph 1. Based on that methodology, the EMA, in collaboration with the MDSSG and in agreement with the Commission, shall draw up, publish and keep up to date a list of devices, or categories of devices, to which paragraphs 5. The EMA, in collaboration with the Executive Steering Group on Shortages of Medical Devices (MDSSG) established by Article 21 of Regulation (EU) 2022/123, shall develop a methodology based on objective and transparent criteria to identify the devices, or categories of devices, for which it is reasonably foreseeable that an interruption or discontinuation of supply could affect the availability of devices and result in serious harm or a risk of serious harm to patients or public health as referred to in paragraph 1. Based on that methodology, the EMA, in collaboration with the MDSSG and in agreement with PE791.887v01-00 142/172 AM\1348814EN.docx EN 1, 2 and 3 shall apply. For the purpose of this paragraph, the MDCG, representatives of manufacturers, other relevant actors in the supply chain for the medical device sector and representatives of healthcare professionals, of patients and of consumers may be consulted as necessary. the Commission, shall draw up, publish and keep under continuous review and update, where needed, a list of devices, or categories of devices, to which paragraphs 1, 2 and 3 shall apply. For the purpose of this paragraph, the MDCG, representatives of manufacturers, other relevant actors in the supply chain for the medical device sector and representatives of healthcare professionals, of patients and of consumers shall be consulted, where necessary. Or. en Amendment 331 Kateřina Konečná Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 10 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 10a – paragraph 5 Text proposed by the Commission Amendment 5. The EMA, in collaboration with the Executive Steering Group on Shortages of Medical Devices (MDSSG) established by Article 21 of Regulation (EU) 2022/123, shall develop a methodology to identify the devices, or categories of devices, for which it is reasonably foreseeable that an interruption or discontinuation of supply could result in serious harm or a risk of serious harm to patients or public health as referred to in paragraph 1. Based on that methodology, the EMA, in collaboration with the MDSSG and in agreement with the Commission, shall draw up, publish and keep up to date a list of devices, or categories of devices, to which paragraphs 1, 2 and 3 shall apply. For the purpose of this paragraph, the MDCG, representatives of manufacturers, other relevant actors in the supply chain for the medical device sector and representatives of healthcare 5. The EMA, in collaboration with the Executive Steering Group on Shortages of Medical Devices (MDSSG) established by Article 21 of Regulation (EU) 2022/123, shall develop a methodology to identify the devices, or categories of devices, for which it is reasonably foreseeable that an interruption or discontinuation of supply could result in serious harm or a risk of serious harm to patients or public health as referred to in paragraph 1. Based on that methodology, the EMA, in collaboration with the MDSSG, healthcare professionals, patients and the expert panels, and in agreement with the Commission, shall draw up, publish and keep up to date a list of devices, or categories of devices, to which paragraphs 1, 2 and 3 shall apply. For the purpose of this paragraph, the MDCG, representatives of manufacturers, other relevant actors in the supply chain for the medical device AM\1348814EN.docx 143/172 PE791.887v01-00 EN professionals, of patients and of consumers may be consulted as necessary. sector and representatives of healthcare professionals, of patients and of consumers may be consulted as necessary. Or. en Amendment 332 Valentina Palmisano Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 10 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 10a – paragraph 5 Text proposed by the Commission Amendment 5. The EMA, in collaboration with the Executive Steering Group on Shortages of Medical Devices (MDSSG) established by Article 21 of Regulation (EU) 2022/123, shall develop a methodology to identify the devices, or categories of devices, for which it is reasonably foreseeable that an interruption or discontinuation of supply could result in serious harm or a risk of serious harm to patients or public health as referred to in paragraph 1. Based on that methodology, the EMA, in collaboration with the MDSSG and in agreement with the Commission, shall draw up, publish and keep up to date a list of devices, or categories of devices, to which paragraphs 1, 2 and 3 shall apply. For the purpose of this paragraph, the MDCG, representatives of manufacturers, other relevant actors in the supply chain for the medical device sector and representatives of healthcare professionals, of patients and of consumers may be consulted as necessary. 5. The EMA, in collaboration with the Executive Steering Group on Shortages of Medical Devices (MDSSG) established by Article 21 of Regulation (EU) 2022/123, shall develop a methodology to identify the devices, or categories of devices, for which it is reasonably foreseeable that an interruption or discontinuation of supply could result in serious harm or a risk of serious harm to patients or public health as referred to in paragraph 1. Based on that methodology, the EMA, in collaboration with the MDSSG and in agreement with the Commission, shall draw up, publish and keep up to date a non-exhaustive list of devices, or categories of devices, to which paragraphs 1, 2 and 3 shall apply. For the purpose of this paragraph, the MDCG, representatives of manufacturers, other relevant actors in the supply chain for the medical device sector and representatives of healthcare professionals, of patients and of consumers shall be consulted. Or. en Amendment 333 Andreas Glück PE791.887v01-00 144/172 AM\1348814EN.docx EN Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 10 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 10a – paragraph 6 Text proposed by the Commission Amendment 6. The competent authorities of the Member States or the Commission may request the manufacturers of devices included in the list drawn up in accordance with paragraph 5 to provide all necessary information regarding risks and weaknesses within the supply chain which may affect the supply of such devices, including production capacity and volume of sales.; deleted Or. en Amendment 334 Marie-Sophie Lanig, Angelika Niebler Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 10 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 10a – paragraph 6 Text proposed by the Commission Amendment 6. The competent authorities of the Member States or the Commission may request the manufacturers of devices included in the list drawn up in accordance with paragraph 5 to provide all necessary information regarding risks and weaknesses within the supply chain which may affect the supply of such devices, including production capacity and volume of sales.; deleted Or. en Amendment 335 AM\1348814EN.docx 145/172 PE791.887v01-00 EN Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 10 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 10a – paragraph 6 Text proposed by the Commission Amendment 6. The competent authorities of the Member States or the Commission may request the manufacturers of devices included in the list drawn up in accordance with paragraph 5 to provide all necessary information regarding risks and weaknesses within the supply chain which may affect the supply of such devices, including production capacity and volume of sales.; 6. The competent authorities of the Member States or the Commission shall request the manufacturers of devices included in the list drawn up in accordance with paragraph 5 to provide all necessary information regarding risks, vulnerabilities and weaknesses within the supply chain which may affect the supply of such devices, including production capacity and volume of sales and measures taken or planned to mitigate any interruption or discontinuation of supply. Or. en Amendment 336 Aurelijus Veryga, Tomislav Sokol Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 10 – point b a (new) Regulation (EU) 2017/745 Article 10 a – paragraph 6a (new) Text proposed by the Commission Amendment (ba) the following paragraph is added: Where the Commission, the Agency or the competent authorities identify that the implementation or proposed implementation of another Union legislative act is reasonably expected to result in the interruption or discontinuation of the supply of devices referred to in this Article, the Commission shall, in cooperation with the MDSSG and the EMA, assess: PE791.887v01-00 146/172 AM\1348814EN.docx EN (a) the likely impact on continuity of patient care and public health; (b) the availability and technical feasibility of suitable alternative materials, substances, technologies or devices; (c) the time necessary to redesign, validate and complete any conformity assessment required under this Regulation for replacement devices; and (d) whether appropriate transitional measures or other proportionate regulatory solutions are necessary to safeguard the continued availability of such devices until suitable alternatives can be safely placed on the Union market. Or. en Amendment 337 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 10 – point b a (new) Regulation (EU) 2017/745 Article 10a – paragraph 6a (new) Text proposed by the Commission Amendment (ba) the following paragraph is added: 'Based on the reporting and received information referred to in paragraphs 1, 2, 3 and 4, the competent authorities shall ensure that information on actual and anticipated interruptions or discontinuations of the supply of devices, as assessed by those authorities, is made publicly available through the IT system referred to in paragraph 4 and is kept up to date. The information shall be presented in a user-friendly and easily searchable format, taking into account the protection of commercially confidential information.' AM\1348814EN.docx 147/172 PE791.887v01-00 EN Or. en Amendment 338 Marie-Sophie Lanig, Angelika Niebler Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 10 a (new) Regulation (EU) 2017/745 Article 10a – paragraphs 1, 2 and 3 Text proposed by the Commission Amendment (10a) In Article 10a, paragraphs 1, 2 and 3 are replaced by the following: " 1. Where a manufacturer anticipates a discontinuation of the supply of a device, other than a custom-made device, it shall inform the competent authority of the Member State where it or its authorised representative is established by entering the discontinuation date to EUDAMED. Moreover, economic operators, health institutions and healthcare professionals to whom it directly supplies the device, shall be informed of the anticipated discontinuation without undue delay, to enable them to alert the competent authorities to the immediate risk of unavailability of devices needed for the exercise of their professional activity in accordance with paragraph 4, and to provide information to the Executive Steering Group on Shortages of Medical Devices (MDSSG). 2. The competent authority that has received the information referred to in paragraph 1 shall, without undue delay, inform the competent authorities of the other Member States and the Commission of the anticipated discontinuation. 3. The economic operators who have received the information from the manufacturer in accordance with paragraph 1 or from another economic PE791.887v01-00 148/172 AM\1348814EN.docx EN operator in the supply chain shall, without undue delay, inform any other economic operators, health institutions and healthcare professionals to whom they directly supply the device, of the anticipated discontinuation. " Or. en Amendment 339 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 10 a (new) Regulation (EU) 2017/745 Article 10a – paragraph 3 Present text Amendment (10a) the paragraph 3 is replaced by the following: The economic operators who have received the information from the manufacturer in accordance with paragraph 1 or from another economic operator in the supply chain shall, without undue delay, inform any other economic operators, health institutions and healthcare professionals to whom they directly supply the device, of the anticipated interruption or discontinuation. "The economic operators who have received the information from the manufacturer in accordance with paragraph 1 or from another economic operator in the supply chain shall, without undue delay, inform any other economic operators, health institutions and healthcare professionals to whom they directly supply the device, of the anticipated interruption, discontinuation or resumption of normal supply." Or. en (Regulation (EU) 2017/745) Amendment 340 Laurence Trochu Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 11 Regulation (EU) 2017/745 AM\1348814EN.docx 149/172 PE791.887v01-00 EN Article 11 – paragraphs 4 and 5 Text proposed by the Commission Amendment (11) in Article 11, paragraphs 4 and 5 are deleted; deleted Or. fr Amendment 341 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 11 Regulation (EU) 2017/745 Article 11 – paragraphs 4 and 5 Text proposed by the Commission Amendment (11) in Article 11, paragraphs 4 and 5 are deleted; deleted Or. en Amendment 342 Ruggero Razza, Michele Picaro Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 11 a (new) Regulation (EU) 2017/745 Article 13 – paragraph 2 Present text Amendment Article 13(2) ‘Article 13(2) 2. In order to place a device on the market, importers shall verify that: 2. In order to place a device on the market, importers shall demonstrate that: (a) the device has been CE marked and that the EU declaration of conformity of the device has been drawn up; (a) the device has been CE marked and that the EU declaration of conformity of the device has been drawn up; (b) a manufacturer is identified and that an authorised representative in accordance with Article 11 has been designated by the manufacturer; (b) a manufacturer and authorised representative, if applicable, can be identified; PE791.887v01-00 150/172 AM\1348814EN.docx EN (c) the device is labelled in accordance with this Regulation and accompanied by the required instructions for use; (c) the device is accompanied by a physical and/or digital label and the instructions for use; (d) where applicable, a UDI has been assigned by the manufacturer in accordance with Article 27. (d) where applicable, a UDI has been assigned by the manufacturer. Where an importer considers or has reason to believe that a device is not in conformity with the requirements of this Regulation, it shall not place the device on the market until it has been brought into conformity and shall inform the manufacturer and the manufacturer’s authorised representative. For the purposes of complying with the requirements of points (a) to (d) hereof, the importer may use the documentation provided with the device or a sampling method that is based on the particular risk class of the devices they are importing. Where an importer considers or has reason to believe that a device is not in conformity with the requirements of this Regulation, it shall not place the device on the market until it has been brought into conformity and shall inform the manufacturer and the manufacturer’s authorised representative.’ Or. it ((EU) 2017/745) Justification The proposed amendments to Articles 13 and 14 clarify that importers and distributors need to ascertain, on the basis of the documentation provided, the CE marking and required documentation, without re-evaluating the conformity of the device. Such quality assurance will provide more guarantees than physical inspection alone. In the interests of harmonising requirements and alleviating the administrative burden, risk-based sampling should apply to both of these methods. Amendment 343 Aurelijus Veryga Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 11 a (new) Regulation (EU) 2017/745 Article 13 – paragraph 2 Present text Amendment (11a) in Article 13, paragraph 2 is amended as follows: AM\1348814EN.docx 151/172 PE791.887v01-00 EN 2. In order to place a device on the market, importers shall verify that: "2. In order to place a device on the market, importers shall have the evidencey that: (a) the device has been CE marked and that the EU declaration of conformity of the device has been drawn up; (a) the device has been CE marked and that the EU declaration of conformity of the device has been drawn up; (b) a manufacturer is identified and that an authorised representative in accordance with Article 11 has been designated by the manufacturer; (b) a manufacturer and an authorised representative if applicable, are identified; (c) the device is labelled in accordance with this Regulation and accompanied by the required instructions for use; (c) the device has a physical or digital label in accordance with this Regulation and accompanied by the required instructions for use; (d) where applicable, a UDI has been assigned by the manufacturer in accordance with Article 24. (d) where applicable, a UDI has been assigned by the manufacturer. Where an importer considers or has reason to believe that a device is not in conformity with the requirements of this Regulation, it shall not place the device on the market until it has been brought into conformity and shall inform the manufacturer and the manufacturer's authorised representative. Where the importer considers or has reason to believe that the device presents a serious risk or is a falsified device, it shall also inform the competent authority of the Member State in which the importer is established. To verify compliance with points (a) to (d) of the first subparagraph, importers may rely on the documentation supplied with the device or apply risk-based sampling methods taking into account the risk class of the devices they import. Where an importer has reason to believe that a device is not in conformity with this Regulation, it shall not place the device on the market until it has been brought into conformity and shall inform the manufacturer and, where applicable, the manufacturer’s authorised representative. Where the importer has reason to believe that the device presents a serious risk or is falsified, it shall also inform the competent authority of the Member State in which it is established." Or. en (Regulation (EU) 2017/745) Amendment 344 Adam Jarubas Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 11 b (new) PE791.887v01-00 152/172 AM\1348814EN.docx EN Regulation (EU) 2017/745 Article 13 – paragraph 2 Present text Amendment (11b) in Article 13, paragraph 2 is amended as follows: 2. In order to place a device on the market, importers shall verify that:(a)the device has been CE marked and that the EU declaration of conformity of the device has been drawn up;(b)a manufacturer is identified and that an authorised representative in accordance with Article 11 has been designated by the manufacturer;(c)the device is labelled in accordance with this Regulation and accompanied by the required instructions for use;(d)where applicable, a UDI has been assigned by the manufacturer in accordance with Article 27.Where an importer considers or has reason to believe that a device is not in conformity with the requirements of this Regulation, it shall not place the device on the market until it has been brought into conformity and shall inform the manufacturer and the manufacturer's authorised representative. Where the importer considers or has reason to believe that the device presents a serious risk or is a falsified device, it shall also inform the competent authority of the Member State in which the importer is established. "2. In order to place a device on the market, importers shall have the evidence that: (a) the device has been CE marked and that the EU declaration of conformity of the device has been drawn up; (b) a manufacturer and an authorised representative if applicable, are identified; (c) the device has a physical or digital label in accordance with this Regulation and accompanied by the required instructions for use; (d) where applicable, a UDI has been assigned by the manufacturer. AM\1348814EN.docx 153/172 PE791.887v01-00 EN To verify compliance with points (a) to (d) of the first subparagraph, importers may rely on the documentation supplied with the device or apply risk-based sampling methods taking into account the risk class of the devices they import. Where an importer has reason to believe that a device is not in conformity with this Regulation, it shall not place the device on the market until it has been brought into conformity and shall inform the manufacturer and, where applicable, the manufacturer’s authorised representative. Where the importer has reason to believe that the device presents a serious risk or is falsified, it shall also inform the competent authority of the Member State in which it is established." Or. en (https://eur-lex.europa.eu/legal- content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R0745&qid=1784813355735) Justification The purpose of the amendment is to ensure consistency with the changes proposed to Article 13(2) of the IVDR by the SANT rapporteur. Article 13(2) of both the MDR and the IVDR does not expressly state that importers may fulfil their verification obligations by applying a representative sampling method. By contrast, Article 14(2) allows such an approach for distributors. This creates regulatory inconsistency and imposes disproportionate burdens on importers, particularly where large volumes of devices are involved, without clearly improving the level of safety. Article 13(2) of both the IVDR and the MDR should therefore be supplemented with a provision allowing importers to use a representative sampling method, in line with the approach already provided for distributors. Amendment 345 Ruggero Razza, Michele Picaro Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 12 a (new) Regulation (EU) 2017/745 Article 14 – paragraph 2 PE791.887v01-00 154/172 AM\1348814EN.docx EN Present text Amendment Article 14(2) ‘Article 14(2) 2. Before making a device available on the market, distributors shall verify that all of the following requirements are met: 2. Before making a device available on the market, distributors shall demonstrate that all of the following requirements are met: (a) the device has been CE marked and that the EU declaration of conformity of the device has been drawn up; (a) the device has been CE marked and that the EU declaration of conformity of the device has been drawn up; (b) the device is accompanied by the information to be supplied by the manufacturer in accordance with Article 10(11); (b) the device is accompanied by the label and instructions for use; (c) for imported devices, the importer has complied with the requirements set out in Article 13(3); (c) for imported devices, the importer has complied with the requirements set out in Article 13(3); ‘(d) that, where applicable, a UDI has been assigned by the manufacturer in accordance with Article 27(3).’; ‘(d) that, where applicable, a UDI has been assigned by the manufacturer in accordance with Article 27(3).’; ‘In order to meet the requirements referred to in the first subparagraph the distributor may apply a sampling method that is representative of the devices supplied by that distributor.’; ‘In order to meet the requirements referred to in the first subparagraph the distributor may use the documentation provided with the device or apply a sampling method that is based on the risk class and representative of the devices supplied by that distributor.’; Or. it ((EU) 2017/745) Justification See the equivalent justification for Article 13. Amendment 346 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 13 – point a Regulation (EU) 2017/745 Article 15 – paragraph 1 AM\1348814EN.docx 155/172 PE791.887v01-00 EN Text proposed by the Commission Amendment 1. Manufacturers shall have available within their organisation at least one person responsible for regulatory compliance who possesses the requisite expertise in the field of medical devices.; 1. Manufacturers shall have available within their organisation at least one person responsible for regulatory compliance who possesses the requisite expertise in the field of medical devices. The requisite expertise shall be demonstrated by either of the following qualifications: a) a diploma, certificate or other evidence of formal qualification, awarded on completion of a university degree or of a course of study recognised as equivalent by the Member State concerned, in law, medicine, pharmacy, engineering or another relevant scientific discipline, and at least one year of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to medical devices; b) four years of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to medical devices. Or. en Amendment 347 Ruggero Razza, Michele Picaro Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 13 – point a Regulation (EU) 2017/745 Article 15 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment ‘1. Manufacturers shall have available within their organisation at least one person responsible for regulatory compliance who possesses the requisite expertise in the field of medical devices.’; ‘1. Manufacturers shall have available within their organisation at least one person responsible for regulatory compliance who possesses the requisite expertise in the field of medical devices. PE791.887v01-00 156/172 AM\1348814EN.docx EN The requisite expertise shall be demonstrated by either of the following qualifications: (a) a diploma, certificate or other evidence of formal qualification, awarded on completion of a university degree or of a course of study recognised as equivalent by the Member State concerned, in law, medicine, pharmacology, engineering or other relevant scientific discipline, and at least one year of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems for medical devices; (b) four years of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems for medical devices.’; Or. it Justification In the interests of ensuring expertise, vigilance and accountability, it is vital that the training and experience requirements for persons responsible for regulatory compliance under the MDR and IVDR are retained. Doing away with these requirements would not simplify the legislative framework. Rather, it would increase the risk of compliance breaches and divergent national regimes, not least in Italy, where these individuals have specific responsibilities and are liable to incur penalties. Basic qualification requirements should not be sacrificed for the sake of affording greater flexibility to SMEs. Amendment 348 Valentina Palmisano Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 13 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 15 – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment Micro and small enterprises within the meaning of Commission Recommendation 2003/361/EC**** shall not be required to have the person responsible for regulatory compliance within their organisation but shall have such person at their disposal. Micro and small enterprises within the meaning of Commission Recommendation 2003/361/EC**** shall not be required to have the person responsible for regulatory compliance within their organisation but shall have such person at their disposal. AM\1348814EN.docx 157/172 PE791.887v01-00 EN The manufacturer shall establish a binding, written agreement with the external person responsible for regulatory compliance, which explicitly defines their technical and legal availability, including a maximum response time of 48 hours in the event of vigilance reporting, safety corrective actions, or requests from competent authorities. Or. en Amendment 349 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 13 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 15 – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment Micro and small enterprises within the meaning of Commission Recommendation 2003/361/EC**** shall not be required to have the person responsible for regulatory compliance within their organisation but shall have such person at their disposal. Micro and small enterprises within the meaning of Commission Recommendation 2003/361/EC**** shall not be required to have the person responsible for regulatory compliance within their organisation but shall have such person at their disposal at all times . Or. en Amendment 350 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 13 – point d Regulation (EU) 2017/745 Article 15 – paragraph 6 Text proposed by the Commission Amendment 6. Authorised representatives shall have permanently and continuously at their disposal at least one person responsible for 6. Authorised representatives shall have permanently and continuously at their disposal at least one person responsible for PE791.887v01-00 158/172 AM\1348814EN.docx EN regulatory compliance who possesses the requisite expertise regarding the regulatory requirements or medical devices in the Union.; regulatory compliance who possesses the requisite expertise regarding the regulatory requirements or medical devices in the Union. The requisite expertise shall be demonstrated by either of the following qualifications: a) a diploma, certificate or other evidence of formal qualification, awarded on completion of a university degree or of a course of study recognised as equivalent by the Member State concerned, in law, medicine, pharmacy, engineering or another relevant scientific discipline, and at least one year of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to medical devices; (b) four years of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to medical devices. Or. en Amendment 351 Kateřina Konečná Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 14 – point a a (new) Regulation (EU) 2017/745 Article 16 – paragraph 3 Text proposed by the Commission Amendment (aa) paragraph 3 is deleted Or. en Amendment 352 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 14 – point b Regulation (EU) 2017/745 AM\1348814EN.docx 159/172 PE791.887v01-00 EN Article 16 – paragraph 4 Text proposed by the Commission Amendment (b) paragraph 4 is deleted; (b) paragraph 4 is replaced by the following: 'At least 28 days prior to making the relabelled, refurbished or repackaged device available on the market, distributors or importers carrying out any of the activities referred to in points (a) and (b) of paragraph 2 shall inform the manufacturer and the competent authority of the Member State in which they intend to make the device available of their intention to place the relabelled, refurbished or repackaged device on the market. Within the same period of 28 days, the competent authority may, where it considers it necessary, require the distributor or importer to submit a certificate, issued by a notified body designated for the type of devices subject to the activities referred to in points (a) and (b) of paragraph 2, attesting that the quality management system of the distributor or importer complies with the requirements laid down in paragraph 3.' Or. en Amendment 353 Ruggero Razza, Michele Picaro Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 14 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 16 – paragraph 4 Text proposed by the Commission Amendment (b) paragraph 4 is deleted; (b) paragraph 4 is amended as follows: 4. At least 28 days prior to making the relabelled or repackaged device available on the market, distributors or importers carrying out any of the activities PE791.887v01-00 160/172 AM\1348814EN.docx EN mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2 shall inform the manufacturer of their intention to make the relabelled or repackaged device available and, upon request, shall provide the manufacturer with a sample or mock- up of the relabelled or repackaged device, including any translated label and instructions for use. Or. it Justification Transparency requirements for operators that relabel or repackage medical devices should be maintained. Even if these activities are not such as to make the operator tantamount to a manufacturer, the original manufacturer should be able to identify and monitor any changes that affect traceability, performance and post-market surveillance. Timely information is essential to maintain the integrity of the supply chain and protect patient safety. Amendment 354 Laurent Castillo, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 14 – point b Regulation (EU) 2017/745 Article 16 – paragraph 4 Text proposed by the Commission Amendment (b) paragraph 4 is deleted; (b) paragraph 4 is amended as follows: At least 28 days prior to placing the relabelled or repackaged device on the market, distributors or importers carrying out one of the activities given in points (a) and (b) of paragraph 2 shall notify the manufacturer of their intention to place the relabelled or repackaged device on the market and shall, upon request, provide the manufacturer with a sample or mock- up of the relabelled or repackaged device, including all translated labelling and instructions for use. Or. fr AM\1348814EN.docx 161/172 PE791.887v01-00 EN Amendment 355 Jessica Polfjärd Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 15 Regulation (EU) 2017/745 Article 17 Text proposed by the Commission Amendment (15) Article 17 is replaced by the following: deleted ‘Article 17 Single-use devices and reprocessing of devices that are not for single use 1. A device shall only be intended for single-use where the manufacturer, in light of the design, construction, material, chemical, physical and biological properties of the device, cannot ensure that the device continues to meet the relevant safety and performance requirements when reused in accordance with its intended purpose after appropriate reprocessing. The manufacturer’s justification of an indication of single use shall be part of the technical documentation referred to in Annex II. 2. If the device is not intended for single- use, the manufacturer shall provide information about the appropriate reprocessing process for allowing reuse in the instructions for use in accordance with Annex I, Section 23.4, point (n). 3. Single-use devices and devices that cannot be further reprocessed may be subject to full refurbishing within the meaning of Article 2(31). The natural or legal person that carries out the full refurbishing shall be considered as the manufacturer of the fully refurbished device. 4. The Commission may adopt, in accordance with Article 9(1), CS on general requirements regarding PE791.887v01-00 162/172 AM\1348814EN.docx EN reprocessing of devices or fully refurbishing of single-use devices.;’ Or. en Amendment 356 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 15 Regulation (EU) 2017/745 Article 17 – title Text proposed by the Commission Amendment Single-use devices and reprocessing of devices that are not for single use Single-use devices, reprocessing and full refurbishment of medical devices Or. en Amendment 357 Kristoffer Storm Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 15 Regulation (EU) 2017/745 Article 17 – title Text proposed by the Commission Amendment Single-use devices and reprocessing of devices that are not for single use Single-use devices and reprocessing of devices. Or. en Amendment 358 Ruggero Razza, Michele Picaro Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 15 Regulation (EU) 2017/745 Article 17 – paragraph 1 AM\1348814EN.docx 163/172 PE791.887v01-00 EN Text proposed by the Commission Amendment 1. A device shall only be intended for single-use where the manufacturer, in light of the design, construction, material, chemical, physical and biological properties of the device, cannot ensure that the device continues to meet the relevant safety and performance requirements when reused in accordance with its intended purpose after appropriate reprocessing. The manufacturer’s justification of an indication of single use shall be part of the technical documentation referred to in Annex II. 1. The manufacturer shall be responsible for specifying whether a device is intended for single-use or can be reprocessed. This information shall be included in the technical documentation referred to in Annex II. Or. it Justification It should not be automatically assumed that a device can be reprocessed. That assessment, which should remain the preserve of the manufacturer, should take into account a number of factors, including the product characteristics and use context. It should therefore continue to be up to the manufacturer to specify whether a device should be considered single-use or can be reprocessed – and if so, how. Amendment 359 Laurence Trochu Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 15 Regulation (EU) 2017/745 Article 17 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. A device shall only be intended for single-use where the manufacturer, in light of the design, construction, material, chemical, physical and biological properties of the device, cannot ensure that the device continues to meet the relevant safety and performance requirements when reused in accordance with its intended purpose after appropriate reprocessing. The 1. A device shall be intended for single-use where the manufacturer markets it under that indication. The manufacturer’s indication of single use shall be part of the technical documentation referred to in Annex II. PE791.887v01-00 164/172 AM\1348814EN.docx EN manufacturer’s justification of an indication of single use shall be part of the technical documentation referred to in Annex II. Or. fr Amendment 360 Ignazio Roberto Marino on behalf of the Verts/ALE Group Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 15 Regulation (EU) 2017/745 Article 17 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. A device shall only be intended for single-use where the manufacturer, in light of the design, construction, material, chemical, physical and biological properties of the device, cannot ensure that the device continues to meet the relevant safety and performance requirements when reused in accordance with its intended purpose after appropriate reprocessing. The manufacturer’s justification of an indication of single use shall be part of the technical documentation referred to in Annex II. 1. A device shall only be intended for single-use where the manufacturer, in light of the design, construction, material, chemical, physical and biological properties of the device, cannot ensure that the device continues to meet the relevant safety and performance requirements when reused in accordance with its intended purpose after appropriate reprocessing. The manufacturer’s justification of an indication of single use shall be part of the technical documentation referred to in Annex II. The manufacturer’s justification for designating a device as single-use shall be subject to assessment by the notified body as part of the conformity assessment, in accordance with the Common Specifications adopted by the Commission as provided by paragraph 4 Or. en Justification Single-use devices are needed in certain circumstances. However, there can be clear incentive to make a product single-use where this is not in fact medically appropriate (but may be e.g. economically advantageous). To resolve this, the manufacturer should justify, and the notified body assess, why a product needs to be a single use device. AM\1348814EN.docx 165/172 PE791.887v01-00 EN Amendment 361 Letizia Moratti, Dolors Montserrat, Elena Nevado del Campo Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 15 Regulation (EU) 2017/745 Article 17 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. A device shall only be intended for single-use where the manufacturer, in light of the design, construction, material, chemical, physical and biological properties of the device, cannot ensure that the device continues to meet the relevant safety and performance requirements when reused in accordance with its intended purpose after appropriate reprocessing. The manufacturer’s justification of an indication of single use shall be part of the technical documentation referred to in Annex II. 1. The manufacturer shall be responsible for indicating whether a device is intended for single use or whether it may be reprocessed. Such indication shall be included in the technical documentation referred to in Annex II. Or. en Amendment 362 Kristoffer Storm Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 15 Regulation (EU) 2017/745 Article 17 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. A device shall only be intended for single-use where the manufacturer, in light of the design, construction, material, chemical, physical and biological properties of the device, cannot ensure that the device continues to meet the relevant safety and performance requirements when reused in accordance with its intended purpose after 1. An indication that a device is for single use shall be based on the manufacturer's risk management documentation, where characteristics and technical factors known to the manufacturer that could pose a risk if the device were to be re-used shall be identified. PE791.887v01-00 166/172 AM\1348814EN.docx EN appropriate reprocessing. The manufacturer’s justification of an indication of single use shall be part of the technical documentation referred to in Annex II. Or. en Amendment 363 Marie-Sophie Lanig, Angelika Niebler Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 15 Regulation (EU) 2017/745 Article 17 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. A device shall only be intended for single-use where the manufacturer, in light of the design, construction, material, chemical, physical and biological properties of the device, cannot ensure that the device continues to meet the relevant safety and performance requirements when reused in accordance with its intended purpose after appropriate reprocessing. The manufacturer’s justification of an indication of single use shall be part of the technical documentation referred to in Annex II. 1. It shall be the responsibility of the manufacturer to indicate whether a device is intended for single use or whether it may be reprocessed. That indication shall be based on the design, construction, materials and chemical, physical and biological properties of the device, on the applicable clinical and market requirements and user needs, while having regard to the known characteristics and technical factors liable to pose a risk should the device be re-used. Those characteristics and technical factors shall be documented in the manufacturer's risk management documentation. The indication shall be included in the technical documentation referred to in Annex II. Or. en Amendment 364 Laurent Castillo, Margarita de la Pisa Carrión, Marie-Luce Brasier-Clain, Valérie Deloge Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 15 AM\1348814EN.docx 167/172 PE791.887v01-00 EN Regulation (EU) 2017/745 Article 17 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. A device shall only be intended for single-use where the manufacturer, in light of the design, construction, material, chemical, physical and biological properties of the device, cannot ensure that the device continues to meet the relevant safety and performance requirements when reused in accordance with its intended purpose after appropriate reprocessing. The manufacturer’s justification of an indication of single use shall be part of the technical documentation referred to in Annex II. 1. In principle, a device shall be for single-use. It shall be the responsibility of the manufacturer to indicate whether a device is intended for single-use or whether it may be reprocessed. A device shall only be intended for single-use where the manufacturer, in light of the design, construction, material, chemical, physical and biological properties of the device, cannot ensure that the device continues to meet the relevant safety and performance requirements when reused in accordance with its intended purpose after appropriate reprocessing. The manufacturer’s justification of an indication that the device is not for single use shall be part of the technical documentation referred to in Annex II. Or. fr Amendment 365 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 15 Regulation (EU) 2017/745 Article 17 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. A device shall only be intended for single-use where the manufacturer, in light of the design, construction, material, chemical, physical and biological properties of the device, cannot ensure that the device continues to meet the relevant safety and performance requirements when reused in accordance with its intended purpose after appropriate reprocessing. The manufacturer’s justification of an indication of single use shall be part of 1. A device shall only be intended for single-use where the manufacturer, in light of the design, construction, material, chemical, physical and biological properties of the device, cannot ensure that the device continues to meet the relevant safety and performance requirements when reused in accordance with its intended purpose following appropriate reprocessing. The technical documentation referred to in Annex II shall specify PE791.887v01-00 168/172 AM\1348814EN.docx EN the technical documentation referred to in Annex II. whether the device is intended for single use or is suitable for reprocessing for reuse and shall provide the grounds for that designation, including why safe reprocessing cannot be ensured. Or. en Amendment 366 Ondřej Dostál Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 15 Regulation (EU) 2017/745 Article 17 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. A device shall only be intended for single-use where the manufacturer, in light of the design, construction, material, chemical, physical and biological properties of the device, cannot ensure that the device continues to meet the relevant safety and performance requirements when reused in accordance with its intended purpose after appropriate reprocessing. The manufacturer’s justification of an indication of single use shall be part of the technical documentation referred to in Annex II. 1. It shall be the responsibility of the manufacturer to indicate whether a device is intended for single-use or whether it may be reprocessed. This indication shall be based on the design, construction, materials and chemical, physical and biological properties of the device and shall be included in the technical documentation referred to in Annex II. Or. en Justification Amendment 38, which requires the manufacturer to include a reasoned justification in the technical documentation explaining why safe reprocessing cannot be ensured, imposes an excessive burden. Amendment 367 Adam Jarubas Proposal for a regulation AM\1348814EN.docx 169/172 PE791.887v01-00 EN Article 1 – paragraph 1 – point 15 Regulation (EU) 2017/745 Article 17 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. A device shall only be intended for single-use where the manufacturer, in light of the design, construction, material, chemical, physical and biological properties of the device, cannot ensure that the device continues to meet the relevant safety and performance requirements when reused in accordance with its intended purpose after appropriate reprocessing. The manufacturer’s justification of an indication of single use shall be part of the technical documentation referred to in Annex II. 1. It shall be the responsibility of the manufacturer to indicate whether a device is intended for single-use or whether it may be reprocessed. This indication shall be based on the design, construction, materials and chemical, physical and biological properties of the device and shall be included in the technical documentation referred to in Annex II. Or. en Amendment 368 Aurelijus Veryga Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 15 Regulation (EU) 2017/745 Article 17 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. A device shall only be intended for single-use where the manufacturer, in light of the design, construction, material, chemical, physical and biological properties of the device, cannot ensure that the device continues to meet the relevant safety and performance requirements when reused in accordance with its intended purpose after appropriate reprocessing. The manufacturer’s justification of an indication of single use shall be part of the technical documentation referred to in Annex II. 1. It shall be the responsibility of the manufacturer to indicate whether a device is intended for single-use or whether it may be reprocessed. This indication shall be based on the design, construction, materials and chemical, physical and biological properties of the device and shall be included in the technical documentation referred to in Annex II. PE791.887v01-00 170/172 AM\1348814EN.docx EN Or. en Amendment 369 Andreas Glück, Stine Bosse, Billy Kelleher Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 15 Regulation (EU) 2017/745 Article 17 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. A device shall only be intended for single-use where the manufacturer, in light of the design, construction, material, chemical, physical and biological properties of the device, cannot ensure that the device continues to meet the relevant safety and performance requirements when reused in accordance with its intended purpose after appropriate reprocessing. The manufacturer’s justification of an indication of single use shall be part of the technical documentation referred to in Annex II. 1. A single-use device shall only be reprocessed or fully refurbished where the natural or legal person that carries out the reprocessing or full refurbishing can ensure safety and performance of the device with specific knowledge of the single use device in light of the design, construction, material composition, chemical, physical and biological properties of the device, in accordance with its intended purpose after appropriate reprocessing. Or. en Justification The amendment ensures single-use designation remains with the manufacturer, who alone holds the technical knowledge to assess reprocessing risks. Requiring manufacturers to justify non-reprocessability is disproportionate and open-ended. Amendment 370 Kristoffer Storm Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 15 Regulation (EU) 2017/745 Article 17 – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment 2. If the device is not intended for single-use, the manufacturer shall provide deleted AM\1348814EN.docx 171/172 PE791.887v01-00 EN information about the appropriate reprocessing process for allowing reuse in the instructions for use in accordance with Annex I, Section 23.4, point (n). Or. en Amendment 371 Ruggero Razza, Michele Picaro Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 15 Regulation (EU) 2017/745 Article 17 – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment 2. If the device is not intended for single-use, the manufacturer shall provide information about the appropriate reprocessing process for allowing reuse in the instructions for use in accordance with Annex I, Section 23.4, point (n). 2. If the device is not intended for single-use but is nevertheless reusable, that information shall be included on the label and the manufacturer shall provide information about the appropriate reprocessing process for allowing reuse in the instructions for use in accordance with Annex I, Section 23.4, point (n). Or. it Justification In the interests of providing transparent information for users, the product label should clearly state that the device can be reprocessed. Amendment 372 Letizia Moratti, Dolors Montserrat, Elena Nevado del Campo Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 15 Regulation (EU) 2017/745 Article 17 – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment 2. If the device is not intended for single-use, the manufacturer shall provide 2. If the device is not intended for single-use, but is reusable, that shall be PE791.887v01-00 172/172 AM\1348814EN.docx EN information about the appropriate reprocessing process for allowing reuse in the instructions for use in accordance with Annex I, Section 23.4, point (n). indicated on the label, and the manufacturer shall provide information about the appropriate reprocessing process for allowing reuse in the instructions for use in accordance with Annex I, Section 23.4, point (n). Or. en Amendment 373 Tiemo Wölken Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – point 15 Regulation (EU) 2017/745 Article 17 – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment 2. If the device is not intended for single-use, the manufacturer shall provide information about the appropriate reprocessing process for allowing reuse in the instructions for use in accordance with Annex I, Section 23.4, point (n). 2. Where a device is not intended for single use, the manufacturer shall provide, in the instructions for use in accordance with Annex I, Section 23.4, point (n), information on the appropriate reprocessing process necessary to enable the safe reuse of the device. Or. en

Die Europäische Kommission hat auf eine parlamentarische Anfrage des Europaabgeordneten Tomislav Sokol (EVP) zu den möglichen Auswirkungen der geplanten PFAS-Beschränkung auf Medizinprodukte geantwortet. Im Mittelpunkt der Anfrage standen Bedenken der Medizintechnikbranche, wonach Fluorpolymere für zahlreiche kritische Medizinprodukte unverzichtbar seien und derzeit häufig keine technisch und klinisch gleichwertigen Alternativen zur Verfügung stünden. In seiner Anfrage verwies Sokol auf Stellungnahmen von Stakeholdern im Rahmen des laufenden Beschränkungsverfahrens zu PFAS. Fluorpolymere werden unter anderem in Gefäßprothesen, Kathetern, Führungsdrähten oder chirurgischen Netzen eingesetzt. Nach Auffassung der Branche sind deren Eigenschaften, insbesondere Biokompatibilität, Beständigkeit und Leistungsfähigkeit, für die sichere Anwendung dieser Produkte von zentraler Bedeutung. In ihrer Antwort vom 20. August 2026 weist die Kommission zunächst darauf hin, dass der von fünf nationalen Behörden eingereichte Beschränkungsvorschlag aus dem Jahr 2023 weiterhin von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) bewertet wird. Der Medizinproduktesektor werde dabei gesondert und detailliert untersucht. Im Rahmen dieses Verfahrens prüfe insbesondere der Ausschuss für sozioökonomische Analyse (SEAC) die Verfügbarkeit von Alternativen zu PFAS sowie die wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Auswirkungen möglicher Beschränkungsoptionen. Die öffentliche Konsultation zum Entwurf der SEAC-Stellungnahme endete nach Angaben der Kommission Ende Mai 2026. Der Ausschuss werde seine Stellungnahme nun unter Berücksichtigung der eingegangenen Rückmeldungen finalisieren. Zusammen mit der Stellungnahme des Ausschusses für Risikobeurteilung (RAC) sollen die ECHA-Bewertungen anschließend die Grundlage für einen Vorschlag der Kommission zur Ausgestaltung einer möglichen PFAS-Beschränkung bilden. Besonders bemerkenswert ist die Aussage der Kommission zu möglichen Ausnahmen für kritische Anwendungen. Sie verweist auf den im Juli 2025 veröffentlichten „Chemicals Industry Action Plan“. Danach könne die weitere Verwendung von PFAS in industriellen Anwendungen unter bestimmten Bedingungen zugelassen werden, wenn geeignete Alternativen hinsichtlich Leistung und Sicherheit nicht verfügbar seien. Als Beispiel für solche kritischen Anwendungen nennt die Kommission ausdrücklich den Gesundheitsbereich. Damit bestätigt die Kommission zwar noch keine konkrete Ausnahmeregelung für bestimmte Medizinprodukte. Die Antwort macht jedoch deutlich, dass bei den laufenden Beratungen die Verfügbarkeit sicherer und leistungsfähiger medizinischer Technologien berücksichtigt werden soll. Für Hersteller von Medizinprodukten, die auf Fluorpolymere angewiesen sind, ist insbesondere die ausdrückliche Bezugnahme auf kritische Gesundheitsanwendungen ein wichtiges Signal. Sie zeigt, dass die Kommission die besonderen Anforderungen des Gesundheitssektors im weiteren Gesetzgebungsverfahren berücksichtigen will. Die endgültige Ausgestaltung einer möglichen PFAS-Beschränkung bleibt jedoch weiterhin offen. Erst nach Abschluss der wissenschaftlichen und sozioökonomischen Bewertung durch die ECHA wird die Kommission einen konkreten Legislativvorschlag vorlegen.

Quelle: Börse Express Valneva vor der EMA-Prüfung: Wie belastbar ist die Lyme-Fantasie? Valneva verzeichnet steigende Verluste, während die EMA-Prüfung des Pfizer-Partners VLA15 Hoffnung auf erste Zulassung weckt. Originalbeitrag lesen Quelle: Heilpraxisnet.de Diabetes: Dieses Probiotikum könnte die Therapie unterstützen Bei Diabetes könnten Probiotika mit dem Bakterium Lactobacillus plantarum einen signifikanten Beitrag zur Behandlung leisten. In ersten Untersuchungen verbesserten die Milchsäurebakterien nicht nur die Blutzuckerwerte, sondern auch die Blutfettwerte und die Zusammensetzung der Darmflora. Originalbeitrag lesen Quelle: Börse Express Wie Biosimilars zum Wachstumsmotor von Sandoz werden Noch vor wenigen Jahren war Sandoz vor allem als Generika-Spezialist bekannt. Originalbeitrag lesen Quelle: Börse Express Nurexone Biologic Aktie: Made Scientific bündelt GMP-Fertigung NurExone beendet BioXtek-Vereinbarung und setzt auf Made Scientific für GMP-Produktion. Neue präklinische Daten stärken ExoPTEN-Wirkmechanismus. Originalbeitrag lesen Quelle: RTL Online Deutschland: Neue U10 wird Kassenleistung für Kinder von 9 bis 10 Jahren Kinder werden bis zu einem Alter von fünf Jahren im Rahmen der U-Untersuchungen durchgecheckt. Nun soll ein neues Vorsorgeangebot für 9- bis 10-Jährige kommen - als Kassenleistung. Im Fokus stehen dabei Übergewicht, Medienkonsum und die Psyche. Bis zur Einführung kann es aber noch dauern. Originalbeitrag lesen Quelle: fr.de Die 4 Phasen der Wechseljahre: Wann sie beginnen und was im Körper passiert Die Wechseljahre verlaufen nicht nach einem festen Zeitplan. Was in Prämenopause, Perimenopause, Menopause und Postmenopause passiert – und welche Symptome typisch sind. Originalbeitrag lesen Quelle: Frankfurter Neue Presse Füße und Augen können Warnsignale geben Von den Augenlidern bis zur Achillessehne: Warum Sie Ihre Blutwerte auch ohne Symptome auf Cholesterin prüfen lassen sollten. Originalbeitrag lesen Quelle: Neue Westfälische Interview mit Bundestagsabgeordnetem Schwartze: „Es braucht generell weitere Entlastungen“ Der SPD-Bundestagsabgeordnete Stefan Schwartze über die Kosten des Gesundheitssystems, die Rente mit 63, den Bahntrassen-Neubau sowie die Abgrenzung zur AfD. Originalbeitrag lesen Quelle: CHIP Online Deutschland Penny eröffnet ungewöhnliche Filiale im Krankenhaus - sie ist nicht für Kunden gedacht Nach einem Schlaganfall fällt der Alltag oft schwer. Ein neues Angebot in Hamburg bietet Betroffenen die Möglichkeit, das alltägliche Einkaufen in einem Mini-Penny-Markt zu trainieren Originalbeitrag lesen Quelle: BUNTE.de 4-in-1-Concealer: Das Multivitamin-Serum bringt die Augenpartie zum Strahlen Mal wieder eine zu kurze Nacht gehabt? Soforthilfe für müde und glanzlose Augen verspricht ein Concealer, der ein pflegendes Serum mit Vitaminen enthält. Originalbeitrag lesen Quelle: Focus „Weiß nicht, ob ich Schwangeren noch gratulieren kann” Gynäkologin Daniela Pielmeier prangert in einem TikTok-Video das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz an und kritisiert dabei Bundeskanzler Friedrich Merz. Originalbeitrag lesen Quelle: Focus Epilepsie-Experte zu Musiala: Wenn Gefahr der Absence bleibt, ist er nicht mehr spielfähig Hinter Jamal Musialas Zusammenbrüchen steckt ein neurologisches Problem. Ein Neurologe spricht sich für einen offenen Umgang damit aus. Originalbeitrag lesen Quelle: Badische Neueste Nachrichten (Bnn) 100 Jahre Handball bei der TSG Kronau: Viel erreicht Joachim Zimmermann und Rolf Bechtold haben den Aufstieg der TSG Kronau über Jahrzehnte geprägt. Zum Jubiläum sprechen sie über Erfolge und Nebenwirkungen. Originalbeitrag lesen Quelle: Hessische Niedersächsische Allgemeine Kriege und Klimawandel: So erleben Schulpsychologinnen die Belastung von Kindern Erstmals seit Corona nehmen psychische Auffälligkeiten bei Kindern wieder zu. Schulpsychologinnen in Kassel wissen um die Situation der Jugendlichen. Originalbeitrag lesen Quelle: merkur.de „Massenanfall von Erkrankten“: Verdacht auf Norovirus Mitten in der Nacht rückte ein Großaufgebot an Rettungskräften zu einem Hotel aus. Über 30 Gäste klagten über Magen-Darm-Beschwerden. Originalbeitrag lesen Quelle: ZEIT ONLINE Hitzetote: Woher das RKI weiß, wie viele Menschen an der Hitze sterben Das RKI zählt in diesem Sommer 14.000 Hitzetote. Was bedeutet diese Zahl? Und: Neuer Schritt zu einem Impfstoff gegen schwarzen Hautkrebs. Originalbeitrag lesen Quelle: Frankfurter Allgemeine Zeitung (Faz) Hessen: Tausende Klagen gegen Rückforderung von Corona-Hilfen Viele Kleinunternehmen sollen im Frühjahr 2020 erhaltene Zuschüsse zurückzahlen. Die meisten Klagen dagegen waren bislang erfolglos, wie das hessische Wirtschaftsministerium mitteilt. Originalbeitrag lesen Quelle: Berliner Morgenpost Abnehmen: 45 Kilo weniger ohne Extrem-Verzicht - Kevin reichten 3 Regeln Mit Adipositas brachte Kevin Reinke 130 Kilo auf die Waage. Dann hielt er sich an 3 feste Regeln und verlor 45 Kilo. Ist das auch gesund? Originalbeitrag lesen Quelle: Börse Express Kyverna: RMAT-Status für miv-cel bei MS Die FDA beschleunigt Kyvernas MS-Kandidaten miv-cel durch den RMAT-Status, während die Aktie trotzdem fällt und das Management umgebaut wird. Originalbeitrag lesen Quelle: Hessische Niedersächsische Allgemeine Mosheimerin malt sich aus Depression zurück ins Leben Katja Kullinat leidet unter Fibromyalgie-Syndrom – jeder Gang zur Waschmaschine muss geplant werden. In der Tagesklinik entdeckte sie die Malerei wieder und verarbeitete ihre Depression in 13 Bildern. 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Originalbeitrag lesen Quelle: Tagesspiegel Fokus auf Übergewicht und Medienkonsum: Zusätzliche Vorsorgeuntersuchung für Kinder wird Kassenleistung Kinder zwischen neun und zehn Jahren sollen künftig eine zusätzliche Untersuchung bekommen können. Den Kinderarztbesuch soll die Krankenkasse bezahlen. Originalbeitrag lesen Quelle: merkur.de Osteoporose ab 30: Millionen betroffen - Ernährung kann vorbeugen Die Schädigung unserer Knochen beginnt lange vor der Diagnose einer Osteoporose. Die Ernährung ist dabei die wirksamste präventive Strategie. Originalbeitrag lesen Quelle: Berliner Zeitung Wunder-Impfstoff gegen Krebs? Was Merck und Moderna verschweigen 177 Prozent Kursplus für eine Pressemitteilung ohne Zahlen: Was Merck und Moderna wirklich über ihre Krebs-Studie sagen – und was nicht. Originalbeitrag lesen Quelle: Focus Oft unterschätzt: Billiges Rapsöl hat viel Omega-3-Fettsäure Rauchpunkt-Mythos, Kokosöl-Trend und unterschätztes Rapsöl: Welches Öl wirklich wofür taugt – und warum Sie nicht vier Sorten brauchen. Originalbeitrag lesen Quelle: DER SPIEGEL Jamal Musiala: Neurologin über Absencen, Epilepsie und die Risiken von Kopfballtraining Bayern-Star Jamal Musiala machte öffentlich, dass er unter sogenannten Absencen leide. Eine Neurologin erklärt, was es damit auf sich hat, wie man Epilepsien behandelt und warum Kopfballtraining für Kinder gefährlich ist. Originalbeitrag lesen Quelle: Business Insider Germany Longevity: Gesund über 100 werden - Forscher machen neue Entdeckung Während in der Regel im Alter die Körperabwehr abbaut, erlangten japanische Wissenschaftler bei Hundertjährigen eine ungewöhnliche Erkenntnis. Originalbeitrag lesen Quelle: GMX.ch Podcast "Xplained": Kann man Demenz vorbeugen? Geht es dir auch oft so, dass du von den Nachrichten und der Flut von Informationen überfordert bist? Dann ist unser Podcast genau das Richtige: Denn in "Xplained – Was heisst das für mich?" schauen wir ganz genau hin. Das Thema dieser Folge: Kann man Demenz vorbeugen? Originalbeitrag lesen Quelle: Promiflash.de Dolly Buster spricht über Tod ihres Mannes in ihren Armen Hinter Dolly Busters TV-Comeback steckt ein schwerer Verlust. Ihr Mann Dino starb 2025 nach einem Herzinfarkt in ihren Armen. Originalbeitrag lesen Quelle: ZEIT ONLINE Ebola-Ausbruch im Kongo: Demokratische Republik Kongo erhält 70.000 Ebola-Impfdosen Der Kongo erhält für den Kampf gegen die Ebola-Epidemie zehntausende Impfdosen. Allerdings ist der Impfstoff nicht für die dort grassierende Ebola-Variante zugelassen. Originalbeitrag lesen Quelle: fr.de Impfstoff gegen Hautkrebs senkt Rückfallrisiko deutlich Ein personalisierter mRNA-Impfstoff senkt in einer Phase-3-Studie mit mehr als 1100 Teilnehmenden das Rückfallrisiko bei schwarzem Hautkrebs. Originalbeitrag lesen Quelle: Weser-Kurier Apotheker überrascht Dieb bei nächtlichem Einbruch Ein unbekannter Mann ist in der Nacht zu Donnerstag in eine Apotheke in Ganderkesee eingebrochen. Doch er hatte nicht mit dem Geschäftsinhaber gerechnet. Originalbeitrag lesen Quelle: ZEIT ONLINE Gesundheit im Alltag: Die Macht der fünf Minuten: So funktioniert Longevity für Faule Länger gesund leben – das klingt nach Disziplin, Verzicht und Aufwand. Doch schon mit kleinen Hebeln lässt sich erstaunlich viel erreichen, zeigt die Wissenschaft. Originalbeitrag lesen Quelle: t-online.de Annette Frier: "Öffentlich-rechtliche Sender kommen an ihre Grenzen" Seit Jahrzehnten bringt Annette Frier die Deutschen zum Lachen – auch bei ernsten Themen. Im t-online-Interview spricht sie über Demenz, die Wechseljahre und ihre Ehe. Originalbeitrag lesen Quelle: Badische Neueste Nachrichten (Bnn) Bergbauer konzentriert sich auf Standort Hauptstraße in Bühl Bühl verliert einen Standort von Bergbauers Apotheke. Christoph Bergbauer spricht von einem überfälligen Schritt und nennt auch die Gründe. Originalbeitrag lesen Quelle: Berliner Zeitung Sieben Kassen testen es bereits Sieben Krankenkassen erproben bereits ein durchgängig digitales Verfahren für Hilfsmittel vom Diabetes-Sensor bis zum Inhalationsgerät. Originalbeitrag lesen Quelle: Augsburger Allgemeine Arbeiten mit Migräne? Für ihn wäre die neue Attestpflicht ein Risiko Einen Tag krank und gleich zum Arzt? Migräne-Attacken zwingen Gregor Schley oft zu Pausen. Doch die geplante Attestpflicht droht, seinen Alltag ins Wanken zu bringen. Originalbeitrag lesen Quelle: merkur.de Anleitung für die sichere Zubereitung Hepatitis A und Noroviren überstehen das Gefrierfach mühelos. Ein einfacher Handgriff in der Küche entscheidet darüber, ob das Frühstück zum Risiko wird. Originalbeitrag lesen Quelle: RTL Online Melanom-Impfstoff: Erfolgreiche Studie als Meilenstein gegen Hautkrebs Erstmals kann ein mRNA-Impfstoff gegen Krebs in einer Studie die hohen Erwartungen erfüllen: Die Rückkehr von schwarzem Hautkrebs wird laut Hersteller reduziert. Die Fachwelt zeigt sich angetan - und hofft auf Erfolge auch bei anderen Krebsarten. Originalbeitrag lesen Quelle: Badische Neueste Nachrichten (Bnn) Stadtorgler aus Waldkirch bringt Spende in den Vogelpark Neureut Trotz Schlaganfall sammelt Karl-Heinz Kury in Waldkirch Spenden mit der Drehorgel. Nun gehen 1500 Euro nach Neureut. Das ist der Grund. Originalbeitrag lesen Quelle: Augsburger Allgemeine 10.000 Schritte: Bewegung fördert Gesundheit auch unter magischer Marke Serie Teil 2: AOK-Gesundheitsexpertin Cornelia Zink und Chefarzt Dr. Bernhard Kuch sagen, wie viel Bewegung tatsächlich nötig ist – und wo Vorsicht geboten ist. Originalbeitrag lesen Quelle: Schleswig-Holsteinischer Zeitungsverlag Depression überwunden: Wie ein Kappelner in der Birk Halt fand Axel Bless aus Kappeln fand durch Vogelfotografie auf der Geltinger Birk neue Lebensfreude. Seine Kamera wurde zur Therapie gegen Depressionen. Originalbeitrag lesen Quelle: n-tv NACHRICHTEN "Keiner wusste, was los war": Olympiasieger dient erkranktem Musiala als Top-Vorbild Die Aufregung um Jamal Musiala ist nach dessen Zusammenbrüchen auf dem Fußballfeld groß. Seine Absencen bedeuten nicht das Karriereende, beruhigen Experten. Es gibt in der Vergangenheit andere Sportler, die eine Form von Epilepsie haben. Originalbeitrag lesen