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Gemeinsame Pressemitteilung vom 24. Juni 2026 Bayern, Biotech- und Pharmaindustrie in Deutschland fordern starke europäische Standortpolitik Der Pharma Summit Brüssel 2026 sendet ein starkes Signal: Das Bayerische Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention sowie die Verbände vfa, BPI, BIO Deutschland, Pro Generika und Pharma Deutschland haben in Brüssel eine gemeinsame Erklärung vorgestellt: Darin fordern sie eine entschlossene europäische Standortpolitik, um Innovationen zu fördern, die Arzneimittelversorgung zu sichern und die strategische Autonomie Europas auszubauen. Angesichts zunehmender geopolitischer Spannungen, wachsender internationaler Konkurrenz und anhaltender Herausforderungen in globalen Lieferketten sehen die Unterzeichner dringenden Handlungsbedarf. Die pharmazeutische und biotechnologische Industrie ist nicht nur unverzichtbar für die Gesundheitsversorgung der Bevölkerung, sondern auch ein zentraler Wachstumsmotor für Innovation, Beschäftigung und wirtschaftliche Stärke in Europa. Anlässlich dieser Veranstaltung betonte Bayerns Gesundheitsministerin Judith Gerlach: „Gesundheitspolitik muss immer starker Teil einer umfassenden Industrie- und Standortpolitik sein. Denn Europa soll international attraktiv für Investitionsentscheidungen bleiben. In unserer gemeinsamen Erklärung benennen wir zentrale Punkte, um das zu erreichen.“ Die gemeinsame Erklärung benennt vier zentrale Handlungsfelder: Wettbewerbsfähigkeit und Innovationskraft stärken Seite 1/3 Die Unterzeichner sprechen sich für einen verlässlichen Schutz geistigen Eigentums, innovationsfreundliche regulatorische Rahmenbedingungen sowie beschleunigte und digitalisierte Zulassungsverfahren aus. Ziel ist es, Forschung und Entwicklung in Europa zu fördern und neue Therapien schneller zu den Patientinnen und Patienten zu bringen. Versorgungssicherheit und strategische Autonomie ausbauen Um die Abhängigkeit von außereuropäischen Produktions- und Lieferketten zu reduzieren, sollen Investitionen in europäische Produktionskapazitäten gezielt gefördert werden. Darüber hinaus fordern die Beteiligten eine stärkere Berücksichtigung von Resilienz- und Standortkriterien bei Vergabe- und Erstattungssystemen. Biotechnologie-Offensive vorantreiben Die Erklärung unterstreicht die strategische Bedeutung der Biotechnologie für Europas Zukunft. Verbesserte Finanzierungsmöglichkeiten für Wachstumsunternehmen, schnellere Genehmigungsverfahren und stärkere Forschungsnetzwerke sollen dazu beitragen, Europa als führenden Biotechnologiestandort zu positionieren. Nationale Standortpolitik stärken Die Unterzeichner betonen, dass ein wettbewerbsfähiger europäischer Pharma- und Biotechstandort starke nationale Rahmenbedingungen voraussetzt. Dazu gehören innovations- und produktionsfreundliche Erstattungsregelungen, Bürokratieabbau, Digitalisierung sowie langfristige Investitions- und Planungssicherheit. „Europa muss jetzt die richtigen Weichen stellen, um seine Rolle als globaler Innovations- und Produktionsstandort im Pharmabereich zu behaupten. Medizinischer Fortschritt, Versorgungssicherheit und wirtschaftliche Wettbewerbsfähigkeit müssen gemeinsam gedacht werden“, heißt es in der gemeinsamen Erklärung. Mit ihrem Appell richten sich die Beteiligten an die Europäische Kommission, das Europäische Parlament, den Rat der Europäischen Union sowie die Bundesregierung. Sie fordern eine ambitionierte Umsetzung des EU-Pharma-Pakets und des Critical Medicines Act sowie eine Überarbeitung der kommunalen Abwasserrichtlinie und des geplanten European Biotech Act. So kann Europas Gesundheitswirtschaft nachhaltig gestärkt werden. Der Pharma Summit Brüssel 2026 sendet damit ein klares Signal: Für Seite 2/3 Gemeinsame Pressemitteilung vom 24. Juni 2026 Innovationsstärke, für eine sichere Arzneimittelversorgung und für einen wettbewerbsfähigen Pharmastandort in Bayern, Deutschland und Europa. Die Erklärung findet sich hier: https://www.pharmainitiative-bayern. de/wp-content/uploads/sites/5/2026/06/Gem.-Erkl.-Pharma- Summit-2026.pdf Ansprechpartner:innen: BIO Deutschland e.V. Website: www.biodeutschland.org Pressekontakt: Dr. Claudia Englbrecht, Tel. +49 30 2332164-32, englbrecht@biodeutschland.org BPI - Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. Website: www.bpi.de Pressekontakt: Herrmann Hofmann, Tel. +49 176 12790936, hhofmann@bpi.de Pharmainitiative Bayern Website: www.pharmainitiative-bayern.de Pressekontakt: Dr. Cordula Weiß Tel. 089 92691-35, weiss@lv-bayern.vci.de Pharma Deutschland e.V. Website: www.pharmadeutschland.de Pressekontakt: Hannes Hönemann, Tel. +49 171 56 18 203, hoenemann@pharmadeutschland.de Pro Generika e.V. Website: www.progenerika.de Pressekontakt: Anna Steinbach, Tel. +49 151 40792101, steinbach@progenerika.de vfa – Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. Website: www.vfa.de Pressekontakt: Dr. Jochen Stemmler, Tel. +49 30 20604-203, j.stemmler@vfa.de Seite 3/3 Gemeinsame Pressemitteilung vom 24. Juni 2026 https://www.pharmainitiative-bayern.de/wp-content/uploads/sites/5/2026/06/Gem.-Erkl.-Pharma-Summit-2026.pdf https://www.pharmainitiative-bayern.de/wp-content/uploads/sites/5/2026/06/Gem.-Erkl.-Pharma-Summit-2026.pdf https://www.pharmainitiative-bayern.de/wp-content/uploads/sites/5/2026/06/Gem.-Erkl.-Pharma-Summit-2026.pdf https://www.biodeutschland.org mailto:englbrecht@biodeutschland.org https://www.bpi.de/startseite https://www.pharmainitiative-bayern.de/ https://www.pharmadeutschland.de/ mailto:hoenemann@pharmadeutschland.de https://www.progenerika.de/ https://www.vfa.de mailto:j.stemmler@vfa.de

Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention GEMEINSAME ERKLÄRUNG ZUM PHARMA SUMMIT BRÜSSEL 2026 Europa als Pharmastandort stärken: Innovation ermöglichen, Versorgung sichern, strategische Autonomie ausbauen GEMEINSAMES POLITISCHES BEGLEITPAPIER VOM 24. JUNI 2026 Pharma Summit Brüssel 2026 2 Gemeinsames politisches Begleitpapier des Bayerischen Staatsministeriums für Gesundheit, Pflege und Prävention sowie der deutschen Pharmaverbände vfa, BPI, Pharma Deutschland, Pro Generika, BIO Deutschland und der Pharmainitiative Bayern anlässlich des Pharma Summits in der Vertretung des Freistaats Bayern bei der Europäischen Union, Brüssel. Brüssel, 24. Juni 2026 Pharma Summit Brüssel 2026 3 Inhalt Präambel - Europas pharmazeutische Zukunft jetzt sichern 4 I. Wettbewerbsfähigkeit und Innovationskraft Europas sichern 5 II. Strategische Autonomie und Versorgungssicherheit stärken 6 III. Entschlossenes Vorantreiben von Europas Biotechnologie-Offensive 7 IV. Nationale Standortpolitik als Fundament europäischer Stärke 8 V. Gemeinsamer politischer Handlungsaufruf 9 VI. Schlussfolgerung 9 Pharma Summit Brüssel 2026 4 Präambel - Europas pharmazeutische Zukunft jetzt sichern Europa befindet sich in einer Phase tiefgreifender geopolitischer und wirtschaftlicher Umbrüche. Die zunehmenden strategischen Spannungen zwischen den Vereinigten Staaten, China und Europa verändern die globalen Rahmenbedingungen für industrielle Wertschöpfung, technologische Entwicklung und strategische Autonomie grundlegend. Die pharmazeutische und biotechnologische Industrie steht dabei im Zentrum dieser Entwicklung. Sie ist als Treiber medizinischer Innovation und als Garant hochwertiger industrieller Beschäftigung von unverzichtbarem Wert für die Gesundheitsversorgung der Bevölkerung und trägt entscheidend zur wirtschaftlichen Stärke Europas bei. Gleichzeitig steht der europäische Pharmastandort zunehmend unter Druck: Von außen gefährden vor allem industriepolitische Förderprogramme in den USA und staatlich gelenkte Investitionsstrategien in China die internationale Wettbewerbsfähigkeit des europäischen Innovations- und Produktionsstandorts. Aber auch innerhalb Europas sind strukturelle Wettbewerbsnachteile ein Hemmfaktor. Die vergangenen Jahre haben deutlich gemacht: Gesundheitspolitik ist längst auch Wirtschafts-, Sicherheits- und Resilienzpolitik. Lieferengpässe bei kritischen Arzneimitteln, Abhängigkeiten von außereuropäischen Produktionsketten und zunehmende technologische Konkurrenz sind große Herausforderungen. Ein strategisches Handeln ist dringend erforderlich. Bayern und Deutschland gehören zu den führenden Pharma- und Biotechnologiestandorten Europas. Ihre Stärke bildet einen wesentlichen Pfeiler für die Wettbewerbsfähigkeit der Europäischen Union insgesamt. Die pharmazeutische Industrie ist eine Schlüsselindustrie Deutschlands und Europas. Ihre Innovationskraft, Investitionsstärke und industrielle Leistungsfähigkeit müssen gezielt weiterentwickelt und gefördert werden. Vor diesem Hintergrund fordern die Unterzeichner des Pharma Summit Brüssel 2026 eine kohärente europäische Standortpolitik, die Innovation fördert, Versorgungssicherheit gewährleistet und strategische Autonomie stärkt. Europa muss jetzt die richtigen Weichen stellen. Pharma Summit Brüssel 2026 5 I. Wettbewerbsfähigkeit und Innovationskraft Europas sichern Die beschlossenen Änderungen des EU-Arzneimittelrechts durch das EU-Pharma-Paket und den EU Critical Medicines Act (CMA) sowie die geplanten Verbesserungen durch den European Biotech Act I bieten die entscheidende Gelegenheit, regulatorische Rahmenbedingungen zukunftsfest auszurichten. Folgende drei Ziele müssen durch das europäische Arzneimittelrecht gewährleistet werden: - Die Europäische Union muss ihre Attraktivität als globaler Standort für pharmazeutische Forschung, Entwicklung und Markteinführung nachhaltig stärken, um im internationalen Wettbewerb bestehen zu können. - Innovation muss schneller zu den Patientinnen und Patienten gebracht werden. - Gleichzeitig müssen Investitionsentscheidungen zugunsten Europas gefördert werden. Aus Sicht der Unterzeichner sind hierfür folgende Maßnahmen erforderlich: 1. Modernisierung und Beschleunigung regulatorischer Verfahren Europa muss seine regulatorische Wettbewerbsfähigkeit gegenüber den USA und anderen internationalen Innovationsstandorten verbessern. Dazu braucht es: • beschleunigte Bewertungs- und Zulassungsverfahren bei der Europäischen Arzneimittel- Agentur (EMA), • stärkere Nutzung und Einbindung bei wissenschaftlicher Beratung, • digitalisierte und harmonisierte regulatorische Prozesse, • konsequenten Bürokratieabbau entlang des gesamten Produktlebenszyklus, • Berücksichtigung der besonderen Bedürfnisse von KMU, die einen erheblichen Anteil der Grundversorgung leisten. 2. Schutz geistigen Eigentums sichern Ein starker und verlässlicher Schutz geistigen Eigentums ist Grundvoraussetzung für pharmazeutische Innovation. Die Europäische Union sollte daher: • bestehende Schutzmechanismen für Patente, Unterlagenschutz und Marktexklusivität vollumfänglich erhalten, • auf eine Verkürzung von Schutzfristen verzichten, • innovationsfördernde Anreizsysteme für Orphan Drugs, Antibiotika und Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) stärken - u. a. durch eine Aufrechterhaltung der Schutzrechte. Im Allgemeinen würde eine Schwächung von Schutzrechten Investitionen aus Europa abziehen und die Entwicklung neuer Therapien gefährden - dagegen liegt in einem beständigen, verlässlichen und starken IP-Schutz nicht nur ein zentraler Innovationsanreiz, sondern auch ein klarer Wettbewerbsvorteil für Europa. Pharma Summit Brüssel 2026 6 II. Strategische Autonomie und Versorgungs- sicherheit stärken Die Sicherstellung einer zuverlässigen Arzneimittelversorgung über resiliente Lieferketten ist eine strategische Priorität Europas. Die starke Abhängigkeit von außereuropäischen Produktionskapazitäten - insbesondere bei Wirkstoffen und versorgungskritischen Arzneimitteln - stellt ein erhebliches Risiko dar. Der Critical Medicines Act bietet die Chance, die europäische Versorgungssicherheit strukturell zu stärken. Die Unterzeichner fordern: 1. Europäische Produktionskapazitäten gezielt fördern Die Europäische Union sollte: • Investitionsanreize für pharmazeutische Produktion in Europa schaffen, • bestehende Produktionsstandorte in Bayern, Deutschland und Europa nachhaltig stärken, • dafür sorgen, dass Bayern, Deutschland und Europa Vorreiter für innovative Herstellungsmethoden bleiben, • sicherstellen, dass die Innovationskraft nicht abwandert, sondern vielmehr strategisch auf eine neue Ansiedlung von Produktionskapazitäten und deren Ausbau setzen. 2. Versorgungssicherheit im Vergabe- und Erstattungssystem verankern Der Preis von Arzneimitteln darf nicht länger das alleinige Steuerungsprinzip sein - erforderlich sind: • Berücksichtigung von Lieferkettenresilienz, Diversifizierung und Standortkriterien im europäischen Vergaberecht, • Förderung von Mehrquellenstrategien und Berücksichtigung dieser in den Vergabekriterien, • gezielte Unterstützung versorgungsrelevanter Generika- und Wirkstoffproduktion, • eine faire Kostenerstattung für Arzneimittel zur Gewährleistung einer nachhaltigen Versorgung. Versorgungssicherheit ist ein öffentliches Gut und muss entsprechend politisch abgesichert werden. 3. Vereinbarkeit von Umweltschutz und Versorgungssicherheit ermöglichen Dringend notwendig sind: • ausgewogene und ressortübergreifende Ausgestaltung der Arzneimittel- und Umweltgesetzgebung, sodass ökologische Verbesserungen ermöglicht werden, ohne die Versorgungssicherheit und Innovationsfähigkeit zu gefährden, • Kohärenz und Abstimmung der Regulierung auf EU-Ebene, • Planungs- und Investitionssicherheit durch verlässliche, praktikable und langfristig stabile regulatorische Rahmenbedingungen. Pharma Summit Brüssel 2026 7 III. Entschlossenes Vorantreiben von Europas Biotechnologie-Offensive Biotechnologie ist eine strategische Schlüsseltechnologie der kommenden Jahrzehnte. Europa fällt aber gerade bei biotechnologischer Forschung und klinischen Studien im internationalen Vergleich zurück. Diese Tendenz muss dringend umgekehrt werden. Mit dem angekündigten European Biotech Act I kann und muss Europa einen ambitionierten industriepolitischen Rahmen schaffen. Der European Biotech Act I enthält bereits viele gute Regelungen, dennoch gibt es Potentiale für ambitioniertere Weichenstellungen. Aus Sicht der Unterzeichner sind dies prioritär: 1. Kapital und Wachstum ermöglichen Europa braucht: • besseren Zugang zu Wagniskapital und Wachstumsfinanzierung im Pharmasektor, • europäische Scale-up-Initiativen für Biotech-Unternehmen, • gezielte Förderung industrieller Biotechnologieplattformen. 2. Translation und klinische Forschung stärken Erforderlich sind: • weitere Beschleunigung der Genehmigungsverfahren, um tatsächlich wettbewerbsfähig gegenüber den kompetitiveren Märkten zu sein, • Optimierung des CTIS-Portals, um Informationen zu klinischer Forschung besser verfügbar zu machen: o Einführung von Strukturen, die für den Aufbau von Studienregistern in den Mitgliedstaaten und für innovative KI-basierte Ansätze unerlässlich sind, o nutzerfreundliche Ausgestaltung nach internationalen Best-Practices, o harmonisierte regulatorische Anforderungen, • stärkere europäische Forschungsnetzwerke, • bessere Nutzung von Gesundheitsdaten und Real-World-Evidence. Bayern und Deutschland verfügen über hervorragende Voraussetzungen, um hierbei führende europäische Innovationszentren zu sein. Pharma Summit Brüssel 2026 8 IV. Nationale Standortpolitik als Fundament europäischer Stärke Ein wettbewerbsfähiger europäischer Pharmastandort setzt starke, abgestimmte nationale Rahmenbedingungen voraus. Als geeinte Wirtschaftsunion muss Europa handelspolitische Geschlossenheit ausstrahlen und mit einer entschlossenen und strategischen Industriepolitik den geopolitischen Herausforderungen begegnen. Deutschland trägt hierbei besondere Verantwortung. Die Unterzeichner begrüßen die Anerkennung der pharmazeutischen Industrie als Schlüsselindustrie in der deutschen Pharmastrategie. Entscheidend bleibt nun die konsequente Umsetzung zukunftsweisender Strategien zur Stärkung nationaler und europäischer Standorte. Der European Biotech Act I und das EU-Pharma-Paket enthalten bereits viele Vorschläge, die dazu einen Beitrag leisten können. Darüber hinaus sind noch von entscheidender Bedeutung: - innovations- und produktionsfreundliche Erstattungs- und Marktzugangsbedingungen, für eine schnelle und nachhaltige Verfügbarkeit in der Patientenversorgung, - verlässliche wirtschaftspolitische Rahmenbedingungen, - konsequenter Bürokratieabbau – nicht in einzelnen Regelungen, sondern umfassend über den Produktlebenszyklus hinweg, - langfristige Investitions- und Planungssicherheit. Nur ein starker deutscher Pharmastandort kann dauerhaft zur strategischen Stärke Europas beitragen. Pharma Summit Brüssel 2026 9 V. Gemeinsamer politischer Handlungsaufruf Die Unterzeichner appellieren an Europäische Kommission, Europäisches Parlament, Rat der Europäischen Union und die Bundesregierung, die pharmazeutische und biotechnologische Industrie als strategischen Kern europäischer Zukunftsfähigkeit zu behandeln. Europa braucht: - ein international wettbewerbsfähiges, innovations- und produktionsfreundliches EU-Arzneimittelrecht, - eine ambitionierte Umsetzung des EU Critical Medicines Act, - einen wirtschaftspolitisch wirksamen European Biotech Act I, - eine EU-Umweltgesetzgebung, die die Versorgungssicherheit berücksichtigt. Nur mit einer übergeordneten europäischen Standortagenda für pharmazeutische Innovation und Produktion können medizinischer Fortschritt, Versorgungssicherheit, strategische Autonomie, wirtschaftliches Wachstum und hochwertige Arbeitsplätze dauerhaft gesichert werden. VI. Schlussfolgerung Europa steht vor einer Richtungsentscheidung. Die kommenden Jahre werden entscheiden, ob Europa seine Rolle als führenden globalen Pharmastandort behaupten kann. Bayern und Deutschland sind bereit, Verantwortung zu übernehmen und gemeinsam mit den europäischen Institutionen an einer starken pharmazeutischen Zukunft Europas zu arbeiten. Der Pharma Summit Brüssel 2026 sendet daher ein klares gemeinsames Signal: Für ein innovationsstarkes Europa. Für sichere Arzneimittelversorgung. Für strategische Souveränität. Für nachhaltiges Wachstum und gute Arbeitsplätze. Für einen starken Pharmastandort Bayern, Deutschland und Europa. Pharma Summit Brüssel 2026 10 Judith Gerlach, MdL Bayerische Staatsministerin für Gesundheit, Pflege und Prävention Gesundheit, Pflege und Prävention Dr. Viola Bronsema Geschäftsführerin für BIO Deutschland Thomas Weigold Vorstandsvorsitzender, Country President Sandoz Germany für ProGenerika Jörg Wieczorek Vorstandsvorsitzender für Pharma Deutschland Oliver Kirst Vorstandsvorsitzender, Geschäftsführer Servier Deutschland für den BPI Han Steutel Präsident für den vfa Pharma Summit Brüssel 2026 11 Herausgeber Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention Haidenauplatz 1 // 81667 München Telefon +49 89 540233-0 // Telefax +49 89 540233-90999 Gewerbemuseumsplatz 2 // 90403 Nürnberg Telefon +49 911 21542-0 // Telefax +49 911 21542-90999 poststelle@stmgp.bayern.de // www.stmgp.bayern.de Barrierefreiheit Dieses Dokument erfüllt die Vorgaben gemäß BITV 2.0 Stand 24. Juni 2026 Hinweis Diese Druckschrift wird im Rahmen der Öffentlichkeitsarbeit der Bayerischen Staatsregierung herausgegeben. Sie darf weder von Parteien noch von Wahlwerbern oder Wahlhelfern im Zeitraum von fünf Monaten vor einer Wahl zum Zwecke der Wahlwerbung ver- wendet werden. Dies gilt für Landtags-, Bundestags-, Kommunal- und Europawahlen. Missbräuchlich ist während dieser Zeit insbesondere die Vertei- lung auf Wahlveranstaltungen, an Informationsständen der Parteien sowie das Einlegen, Aufdrucken und Aufkleben von parteipoliti- schen Informationen oder Werbemitteln. Untersagt ist gleichfalls die Weitergabe an Dritte zum Zwecke der Wahlwerbung. Auch ohne zeitlichen Bezug zu einer bevorstehenden Wahl darf die Druckschrift nicht in einer Weise verwendet werden, die als Parteinahme der Staatsregierung zugunsten einzelner politischer Gruppen verstanden werden könnte. Den Parteien ist gestattet, die Druckschrift zur Unterrichtung ihrer eigenen Mitglieder zu verwenden. 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Am 24. Juni 2026 trat der Ausschuss Pharmazeutische Entwicklung bei Pharma Deutschland in Bonn zusammen. Im Zentrum der Sitzung standen aktuelle regulatorische Entwicklungen sowie industriepolitische Fragestellungen mit direktem Bezug zur pharmazeutischen Entwicklung. Ein Schwerpunkt lag auf den Entwicklungen in europäischen Fachgremien: Das IPs-IWG Meeting vom 11. Juni 2026, an dem Pharma Deutschland teilnahm, setzte neue Impulse für regulatorische Fragestellungen. Frau Dr. Bicane berichtete aus dem Austausch. In der Annex II AESGP Task Force wurden Arbeiten zur Konkretisierung und Auslegung zentraler Anforderungen an den Dossieraufbau weiter vorangebracht. Darüber hinaus wurden aktuelle Entwicklungen im ICH-Kontext eingeordnet. Im Fokus standen die zunehmende Standardisierung regulatorischer Anforderungen die steigende Komplexität durch differenzierte Guideline-Strukturen der wachsende Bedarf an frühzeitiger industrieller Positionierung Die Diskussion verdeutlichte den engen Zusammenhang zwischen internationaler Harmonisierung und operativer Umsetzbarkeit in den Unternehmen. Die Kompetenzgruppen berichteten über ihre laufenden Aktivitäten und definierten die nächsten Arbeitsschritte. Die Sitzung unterstreicht die hohe Dynamik im regulatorischen Umfeld. Die Schnittstelle zwischen europäischer Gesetzgebung, internationaler Harmonisierung und praktischer Umsetzung bleibt ein zentrales strategisches Handlungsfeld der pharmazeutischen Entwicklung. Frau Dr. Bicane bedankt sich beim Ausschuss für die engagierte Diskussion und die wertvollen Impulse und freut sich auf die Fortsetzung des Austauschs in der nächsten Sitzung.

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat für die Jahre 2024 und 2025 insgesamt 6.193 Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nach Impfungen (ohne COVID‑19-Impfstoffe) ausgewertet. Die Daten stammen überwiegend aus der europäischen Nebenwirkungsdatenbank sowie aus nationalen Meldesystemen und dienen der kontinuierlichen Überwachung der Impfstoffsicherheit. Wichtig ist: Es handelt sich um Verdachtsmeldungen, nicht um bestätigte Nebenwirkungen. Ein gemeldetes Ereignis bedeutet daher nicht automatisch, dass ein ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung besteht. Die Anzahl der Meldungen hängt zudem stark von der Impfhäufigkeit und dem Meldeverhalten ab. Zentrale Ergebnisse Die Mehrzahl der gemeldeten Nebenwirkungen war nicht schwerwiegend (2024: 63,3% / 2025: 67,2%), während etwa ein Drittel (2024: 36,7% / 2025: 32,8%) als schwerwiegend eingestuft wurde. Dieses Verhältnis ist im Vergleich zu den Vorjahren 2022 und 2023 stabil geblieben. Insgesamt wurden 18.868 einzelne Reaktionen berichtet, da in einem Fall mehrere Symptome auftreten können. Die häufigsten gemeldeten Beschwerden entsprachen bekannten Impfreaktionen, darunter: Fieber Kopfschmerzen Hautreaktionen Müdigkeit und Schüttelfrost Schmerzen (z. B. an der Einstichstelle) Auch Meldungen zu Herpes zoster traten häufig auf, jedoch zeigen Analysen des PEI keinen gesicherten ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung, sondern lediglich einen zeitlichen Zusammenhang. Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) Das PEI analysiert gezielt bestimmte medizinische Ereignisse, die potenziell relevant sein könnten. Bei Erwachsenen wurde am häufigsten Atemnot (Dyspnoe) berichtet. Bei Kindern standen (Fieber‑)Krampfanfälle im Vordergrund. Diese Ereignisse sind jedoch nicht impfstoffspezifisch und treten auch unabhängig von Impfungen in der Bevölkerung auf. Zudem gibt es keine Hinweise darauf, dass Impfstoffe Epilepsie auslösen. Verlauf der gemeldeten Fälle Zum Zeitpunkt der Meldung waren: 44,6 % der Fälle vollständig abgeklungen oder gebessert 26,1 % noch nicht abgeklungen bei 25,2 % war der Ausgang unbekannt In 3,6 % der Meldungen wurde ein bleibender Schaden berichtet. Es gab zudem 41 gemeldete Todesfälle (0,5 %). Nach Bewertung des PEI konnte in keinem dieser Fälle ein ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung bestätigt werden, andere Ursachen waren wahrscheinlicher oder nicht ausreichend bewertbar. Die Auswertung der Verdachtsmeldungen zu COVID-19-Impfstoffen wird in einem separaten Bericht veröffentlicht werden. Gesamtbewertung Die Auswertung zeigt, dass die gemeldeten Nebenwirkungen überwiegend bekannten und erwartbaren Mustern entsprechen. Entscheidend ist das Fazit des PEI: Es wurden keine neuen Risikosignale für bislang unbekannte Nebenwirkungen identifiziert. Damit bestätigt sich, dass das Sicherheitsprofil der in Deutschland eingesetzten Impfstoffe stabil bleibt. Gleichzeitig unterstreichen die Daten die Bedeutung eines funktionierenden Meldesystems, um mögliche Risiken frühzeitig zu erkennen und transparent zu kommunizieren. Den Bericht findet man auf der Webseite des PEI .

Abteilungsleiter (m/w/d) Politik Für unsere Geschäftsstelle in Berlin oder Bonn suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Abteilungsleiter (m/w/d) Politik Welche Aufgaben erwarten Sie? Führen der Abteilung Politik Strategischer Ausbau der politischen Interessenvertretung Monitoring gesundheitspolitischer Themen, Stakeholder-Management, und Unterstützung bei Studien und Marktanalysen Strategischer Konzeptentwicklung sowie Information und Beratung von Unternehmen zu Fragen neuer Gesetzgebungsverfahren zusammen mit der Rechtsabteilung Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Öffentlichkeitsarbeit, „Wissenschaft“, „Rx“ und „Selbstmedikation“, Endfassung von Stellungnahmen nach Erstellung aus den Fachabteilungen zusammen mit der Rechtsabteilung, Erster Ansprechpartner für unsere Mitglieder im Bereich Public Affairs sowie fachliche Führung des Politikausschusses zusammen mit dem Ausschuss-Vorsitzenden Ausbau und Pflege von Stakeholder-Netzwerken Entwicklung neuer politischer Dialogformate für den Verband Unterstützung der Landesverbandsarbeiten in den verschiedenen Regionen und Brüssel Welche Voraussetzungen bringen Sie mit? Abgeschlossenes Hochschulstudium Relevante Berufserfahrung und Erfahrungen im politischen Bereich Ausgewiesene Erfahrung in der Erstellung von Positionspapieren Hohes Maß an Proaktivität sowie ergebnisorientierte und analytische Denkweise gepaart mit Pragmatismus Freude an der Teamarbeit und der Kommunikation mit unseren Mitgliedsunternehmen und Partnern im Gesundheitswesen Eigenständige, flexible und zuverlässige Arbeitsweise Das können Sie von uns erwarten: Wir bieten Ihnen eine vielfältige und verantwortungsvolle Tätigkeit in einem angenehmen Arbeitsumfeld. Ein spannendes Aufgabengebiet in einem motivierten interdisziplinären Team sowie ein leistungsgerechtes Gehalt inkl. zusätzlicher Sozialleistungen (z.B. VWL, Ticket Plus, Jobrad, betriebliche Krankenversicherung etc.) erwarten Sie. Es besteht die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten im Rahmen der betrieblichen Gegebenheiten. Sie fühlen sich angesprochen? Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung, die Sie bitte unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins über unser Bewerbungsportal einreichen. Zum Bewerbungsportal Abteilungsleiter (m/w/d) Politik Gestalten Sie die gesundheitspolitische Interessenvertretung aktiv mit. In dieser Position führen Sie die Abteilung Politik, entwickeln strategische Konzepte und treiben den Ausbau unseres Netzwerks sowie den Dialog mit zentralen Stakeholdern voran. Sie arbeiten an Positionspapieren, begleiten Gesetzgebungsverfahren und beraten unsere Mitgliedsunternehmen zu aktuellen politischen Entwicklungen. Mehr erfahren

„Der Beschlussvorschlag benennt genau die Stellschrauben, an denen die Bundesregierung jetzt drehen muss, um den Widerspruch zwischen industriepolitischem Anspruch und gesundheitspolitischer Realität aufzulösen." Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin "Die Arzneimittelversorgung ist eine strategische Infrastruktur und damit weit mehr als ein zentraler Pfeiler der Gesundheitsversorgung. Die Pharmabranche ist eben auch Jobmotor, Innovator und Investor. Wer Arzneimittelversorgung primär als Kostenfaktor behandelt, riskiert Versorgungsengpässe, schwächt die industrielle Basis Deutschlands und untergräbt am Ende die Resilienz unseres Landes. Unsere Erwartung ist, dass die Bundesregierung die Pharmabranche endlich in die Erstellung der Pharmastrategie einbezieht und die klare Standortperspektive der Bundesländer darin berücksichtigt wird“, erklärt Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland. Der hessische Beschlussvorschlag betont die Bedeutung der pharmazeutischen Industrie für industrielle Wertschöpfung, Innovation, hochqualifizierte Arbeitsplätze und die Exportleistung Deutschlands. Zugleich stellt das Papier klar, dass eine sichere Arzneimittelversorgung ein wesentlicher Faktor für die Resilienz und wirtschaftliche Souveränität Deutschlands und Europas ist. Pharma Deutschland appelliert an Bundeskanzler Friedrich Merz und die Bundesregierung, die Impulse der Länder rasch aufzugreifen. „Der Beschlussvorschlag zeigt, wie eine moderne Pharmastrategie aussehen muss: Forschung, Entwicklung und Produktion am Standort sichern, innovationsgerechte Preis- und Erstattungsmodelle etablieren, Versorgungssicherheit und Resilienz stärken und die industrielle Gesundheitswirtschaft als Rückgrat unseres Wohlstands ernst nehmen“, fasst Brakmann zusammen. „Jetzt ist der richtige Zeitpunkt für einen Kurswechsel hin zu einer Politik, die Standortsicherung, Innovation und Patientenversorgung gemeinsam denkt."

BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel Ihre Ansprechpartner in der Pharma Deutschland-Pressestelle: Hannes Hönemann Leiter Abteilung Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-171-5618203 hoenemann@pharmadeutschland.de Anna Frederike Gutzeit CvD Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-170-4548014 gutzeit@pharmadeutschland.de Pressemitteilung Ministerpräsidentenkonferenz diskutiert Rahmenbedingungen für starken Pharma-Standort Bundesländer stellen strategische Bedeutung der Arzneimittelversorgung heraus und formulieren Erwartungen an die Pharmastrategie Berlin (25. Juni 2026) – Pharma Deutschland begrüßt den hessischen Beschlussvorschlag zur Sicherung von Innovationskraft, Versorgungssicherheit und Wettbewerbsfähigkeit des Pharma- und Chemiestandorts Deutschland, über den die Regierungschefinnen und Regierungschefs der Länder heute in Berlin beraten. Die Bundesländer nehmen die pharmazeutische Industrie als zentrale Schlüsselbranche für Wertschöpfung, Beschäftigung und Exportstärke ernst und stellen die Arzneimittelversorgung der Bürgerinnen und Bürger in den Mittelpunkt. “Der Beschlussvorschlag benennt genau die Stellschrauben, an denen die Bundesregierung jetzt drehen muss, um den Widerspruch zwischen industriepolitischem Anspruch und gesundheitspolitischer Realität aufzulösen. Die Arzneimittelversorgung ist eine strategische Infrastruktur und damit weit mehr als ein zentraler Pfeiler der Gesundheitsversorgung. Die Pharmabranche ist eben auch Jobmotor, Innovator und Investor. Wer Arzneimittelversorgung primär als Kostenfaktor behandelt, riskiert Versorgungsengpässe, schwächt die industrielle Basis Deutschlands und untergräbt am Ende die Resilienz unseres Landes. Unsere Erwartung ist, dass die Bundesregierung die Pharmabranche endlich in die Erstellung der Pharmastrategie einbezieht und die klare Standortperspektive der Bundesländer darin berücksichtigt wird“, erklärt Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland. Der hessische Beschlussvorschlag betont die Bedeutung der pharmazeutischen Industrie für industrielle Wertschöpfung, Innovation, hochqualifizierte Arbeitsplätze und die Exportleistung Deutschlands. Zugleich stellt das Papier klar, dass eine sichere mailto:hoenemann@pharmadeutschland.de 2 Arzneimittelversorgung ein wesentlicher Faktor für die Resilienz und wirtschaftliche Souveränität Deutschlands und Europas ist. Pharma Deutschland appelliert an Bundeskanzler Friedrich Merz und die Bundesregierung, die Impulse der Länder rasch aufzugreifen. „Der Beschlussvorschlag zeigt, wie eine moderne Pharmastrategie aussehen muss: Forschung, Entwicklung und Produktion am Standort sichern, innovationsgerechte Preis- und Erstattungsmodelle etablieren, Versorgungssicherheit und Resilienz stärken und die industrielle Gesundheitswirtschaft als Rückgrat unseres Wohlstands ernst nehmen“, fasst Brakmann zusammen. „Jetzt ist der richtige Zeitpunkt für einen Kurswechsel hin zu einer Politik, die Standortsicherung, Innovation und Patientenversorgung gemeinsam denkt.“ _______________ Der Pharma Deutschland e.V. ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigen. Die in Pharma Deutschland e.V. organisierten Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen und dentalen Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten bereit. Unter www.pharmadeutschland.de gibt es mehr Informationen zu Pharma Deutschland. http://www.pharmadeutschland.de/

In seiner Sitzung am 18. Juni 2026 hat sich der Beirat nach § 52b Arzneimittelgesetz (AMG) mit der Versorgungslage mehrerer Wirkstoffe befasst. Die Versorgung mit Salbutamol-Dosieraerosolen hat sich nach Einschätzung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stabilisiert und eine reguläre Marktversorgung scheint bald wieder möglich. Besonders angespannt bleibt die Situation bei Ifosfamid, für das seit März 2026 ein offizieller Versorgungsmangel festgestellt ist. Die Lieferausfälle führen voraussichtlich bis Ende des Jahres zu Engpässen, die derzeit durch Kontingentierungen und Importe abgefedert werden. Auch bei Cyclophosphamid und Cytarabin bestehen weiterhin Verfügbarkeitsprobleme infolge von Herstellungs- und Kapazitätseinschränkungen. Hier wurden unter anderem Kontingentierungen, Einzelimporte und regulatorische Erleichterungen eingeleitet. Das Kurzprotokoll ist auf der Webseite des BfArM veröffentlicht. Die nächste Sitzung des Beirats ist für November 2026 vorgesehen.

Im Mittelpunkt der Revision stehen insbesondere aktualisierte Anforderungen für Parallelimporte, Parallelvertrieb und Re‑Packaging, die im bisherigen Annex nur begrenzt und weniger detailliert geregelt waren. Während die grundlegenden GMP‑Prinzipien – etwa Definition, Zweck, Lagerdauer und Probengröße – unverändert bleiben, zielt die neue Fassung klar auf eine stärkere operative Klarheit und Anpassung an heutige Lieferketten ab. Die wichtigste inhaltliche Neuerung betrifft den Umgang mit Proben im Kontext von Parallelhandel und Umpackprozessen. Hier führt die überarbeitete Version deutlich präzisere Vorgaben ein, insbesondere zur Verpflichtung, für jeden Re‑Packaging‑Vorgang ein Retention Sample vorzuhalten. Gleichzeitig wird klargestellt, dass Referenzmuster für umverpackte Produkte nicht zwingend erforderlich sind. Besonders hervorzuheben ist die ausdrückliche Möglichkeit, unter bestimmten Voraussetzungen, statt physischer Muster auch digitale oder photographische Retention Samples zu verwenden. Diese müssen jedoch strengen Anforderungen genügen, etwa hinsichtlich vollständiger visueller Dokumentation, Nachverfolgbarkeit zum jeweiligen Batch sowie der Darstellung sicherheitsrelevanter Elemente wie Kennzeichnungen oder Braille. Zudem gelten die Anforderungen an Datenintegrität gemäß Annex 11, sodass digitale Lösungen nur bei entsprechender Systemqualität zulässig sind. Darüber hinaus ist der Annex redaktionell und regulatorisch an den aktuellen EU‑Rechtsrahmen angepasst worden. Die neue Fassung verweist nun explizit auf die relevanten Richtlinien, insbesondere die Richtlinie 2001/83/EG sowie die GMP‑Richtlinie 2017/1572/EU, und integriert damit die Anforderungen konsistent in die heutige regulatorische Systematik. Auch Verweise auf andere GMP‑Leitlinien, etwa im Bereich klinischer Prüfpräparate, wurden aktualisiert. Frist für das Inkrafttreten sind 3 Monate ab dem Datum der Veröffentlichung durch die Europäische Kommission, d.h. am 24. September 2026. Weitere Details können dem revisionierten Annex 19 entnommen werden.

In der Stellungnahme werden verschiedene Punkte adressiert. In Bezug auf die Gültigkeit von Zertifikaten wird in der Stellungnahme die von der Kommission vorgeschlagene Streichung der verpflichtenden fünfjährigen Rezertifizierung von Produkten in Frage gestellt. Stattdessen schlägt die Abgeordnete eine einmalige Neubewertung fünf Jahre nach der CE-Zertifizierung vor. Wird das Produkt weiterhin als sicher eingestuft, kann es anschließend unbefristet zertifiziert werden. „Dies schafft mehr Planungssicherheit für die Hersteller und gewährleistet zugleich eine Überprüfung, sofern Erkenntnisse aus der Marktüberwachung oder technologische Entwicklungen Anlass zu bedenken geben. Angemessene Stichproben- und Prüfanforderungen bleiben ebenfalls bestehen.“, schreibt sie in der Stellungnahme. Der Entwurf der Stellungnahme sieht weiterhin vor, dass unangekündigte Audits mindestens alle fünf Jahre durchgeführt werden müssen – als wesentliche Schutzmaßnahme zur Überprüfung der Sicherheit von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. In der Stellungnahme werden zudem erhebliche Vorbehalte gegenüber dem Vorschlag geäußert, MDR und IVDR von Abschnitt A in Abschnitt B des Anhangs I des AI Acts zu verschieben. Anstatt für Klarheit zu sorgen, birge dieser Schritt die Gefahr einer erheblichen Fragmentierung der europäischen KI-Gesetzgebung und untergräbt den horizontalen Ansatz des AI-Acts. Die Schaffung eines separaten und isolierten KI-Regulierungsrahmens für Medizinprodukte würde zu regulatorischen Doppelanforderungen, rechtlicher Unsicherheit und erheblichen Auslegungsproblemen für Behörden und Hersteller führen. Weiterhin werde in der Stellungnahme die Auffassung vertreten, dass die Gebühren der Benannten Stellen kein Hindernis für den Marktzugang darstellen dürfen, insbesondere für kleinere Hersteller sowie Hersteller von Orphan- und bahnbrechenden Produkten. Angesichts der Rolle der Benannten Stellen im öffentlichen Interesse führe der Entwurf der Stellungnahme verhältnismäßige Gebührenermäßigungen für Kleinst- und kleine Unternehmen sowie für Orphan- und bahnbrechende Produkte ein, wobei gleichzeitig die wirtschaftliche Tragfähigkeit der Benannten Stellen gesichert wird, die selbst häufig Kleinstunternehmen seien. Die Transparenz werde gestärkt, indem vorgeschrieben werde, dass Sicherheitszusammenfassungen für Patienten verständlich sein und öffentlich in Eudamed zugänglich gemacht werden müssen. Abschließend bestehe das übergeordnete Ziel in einem klaren und vorhersehbaren Rechtsrahmen, der ein hohes Niveau an Patienten- und Verbraucherschutz gewährleistet, Innovationen unterstützt und einen vielfältigen europäischen Markt für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika erhält. Nächste Schritte: Die Frist für Änderungsanträge ist der 30. Juni 2026, während der Ausschuss (IMCO) beabsichtigt, am 15. Oktober 2026 über die Stellungnahme abzustimmen. Der SANT-Ausschuss (Ausschuss für öffentliche Gesundheit) soll seinen Bericht am 3. Dezember 2026 annehmen, bevor es Anfang nächsten Jahres zur Plenardebatte und Abstimmung kommt.