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Die Europäische Kommission hat am 16. Dezember 2025 einen Vorschlag für eine Verordnung zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) vorgelegt. Darüber hinaus sieht der Vorschlag Änderungen der Verordnung (EU) 2022/123 zur verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie der Verordnung (EU) 2024/1689 über künstliche Intelligenz vor, insbesondere im Hinblick auf die Liste der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gemäß Anhang I. Der Vorschlag unterliegt dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren und bedarf der Zustimmung sowohl des Europäischen Parlaments als auch des Rates. Europäisches Parlament Der Ausschuss für öffentliche Gesundheit (SANT) des Europäischen Parlaments wurde als federführender Ausschuss für dieses Dossier benannt. Nach aktueller Planung soll der Berichtsentwurf am 14. Juli 2026 im Ausschuss erörtert werden. Im Anschluss können die Abgeordneten Änderungsanträge einreichen; die Frist hierfür ist vorläufig auf den 20. Juli 2026 festgelegt. Die Abstimmung über den Berichtsentwurf sowie die eingereichten Änderungsanträge ist derzeit für den 3. Dezember 2026 vorgesehen. Ziel ist es, den Verhandlungsstandpunkt des Parlaments festzulegen. Nach der Ausschussabstimmung wird der Text dem Plenum zur Annahme vorgelegt. Die Abstimmung im Plenum ist voraussichtlich für die Sitzungswoche ab dem 14. Dezember 2026 geplant. Rat Die Experten des Rates befassen sich fortlaufend mit dem Vorschlag, um eine gemeinsame Position (allgemeine Ausrichtung) zu erarbeiten. Nach Abschluss der technischen Beratungen sollen die Mitgliedstaaten auf politischer Ebene Stellung nehmen. Die Arbeitsgruppe „Arzneimittel und Medizinprodukte“ (Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices) wird voraussichtlich am 3. Juni 2026 erneut tagen. Zudem werden sich zunächst die Ständigen Vertreter im COREPER I und anschließend die zuständigen Minister im EPSCO-Rat (Gesundheit) am 3. bzw. 16. Juni 2026 mit dem Fortschrittsbericht der zyprischen Ratspräsidentschaft befassen. Der Fortschrittsbericht wird darlegen, in welchem Umfang technische Beratungen bereits erfolgt sind und bei welchen Punkten zwischen den Mitgliedstaaten Einigkeit oder weiterer Diskussionsbedarf besteht. Gleichzeitig gibt er einen Ausblick auf die Schwerpunkte des kommenden irischen Ratsvorsitzes und markiert die formale Übergabe des Dossiers. Die Ministerdebatte wird öffentlich geführt. Die allgemeine Ausrichtung des Rates, die Grundlage für die interinstitutionellen Verhandlungen mit dem Europäischen Parlament ist, muss anschließend durch den COREPER gebilligt und in einer Ratsformation angenommen werden. Trilog Sobald sowohl das Europäische Parlament als auch der Rat ihre jeweiligen Verhandlungspositionen festgelegt haben, können die interinstitutionellen Verhandlungen beginnen. Ziel ist eine Einigung in erster Lesung. Aufgrund des aktuellen Legislativkalenders wird derzeit nicht erwartet, dass die Trilogverhandlungen vor Anfang 2027 aufgenommen werden. Ein erzielter Kompromiss muss anschließend sowohl vom Europäischen Parlament als auch vom Rat formell gebilligt werden. Nach der Verabschiedung wird die überarbeitete Verordnung im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und tritt in Kraft.

Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2026-XX MDCG 2026-XX MDCG Position Paper: Management of SS(C)P in EUDAMED after mandatory use June 2026 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) established by Article 103 of Regulation (EU) 2017/745. The MDCG is composed of representatives of all Member States and it is chaired by a representative of the European Commission. The document is not a European Commission document and it cannot be regarded as reflecting the official position of the European Commission. Any views expressed in this document are not legally binding and only the Court of Justice of the European Union can give binding interpretations of Union law. 1. Current situation in EUDAMED: The summary of safety and clinical performance and the summary of safety and performance (SSCP and SSP respectively), are to be uploaded by the notified body during the process of registering certificates information according to Article 32(1) MDR and Article 29(1) IVDR. Subsequently, the notified body is responsible for the uploading in EUDAMED of both the ‘master’ version and its translations. This policy is however evolving, as described below. 2. Revision of the guidance MDCG 2019-9 – rev.1 on SSCP: Guidance MDCG 2019-9 – rev.1 is being revised to assign to the manufacturer the task to upload the master SSCP in EUDAMED, along with the translations in accordance with Article 29(4) MDR. It is the responsibility of the manufacturer to ensure that the uploaded SSCP is the one validated by the notified body during the certification process. The changes outlined in the revised guidance will be reflected in EUDAMED, where the notified body will indicate which is the validated SSCP(s), or parts thereof, in accordance with Article 32(1) MDR, by ticking the box(es) corresponding to the relevant Basic UDI-DI(s). This functionality will be available when registering and/or linking the relevant certificate. See the guidance for more details. This procedure will apply as well to SSP (IVDs). 3. Timeline for implementation in EUDAMED: Changes introduced in the revised guidance will be implemented in EUDAMED in the coming months and after the mandatory use date. A transitional period will be foreseen to switch the task of SS(C)P upload in EUDAMED from the notified body to the manufacturer. In practice, from 28th May 2026 (date of mandatory use of the first four modules of EUDAMED) and until the new functionalities described in paragraph 2 are fully available in the EUDAMED Production environment, notified bodies will continue to upload SS(C)Ps alongside the registration of new certificates, including their updates, for concerned devices. The upload concerns only the master SS(C)Ps, without the translations. Management of translations will continue to be done by the manufacturer as currently in line with MDCG 2021-1 rev.1 and MDCG 2022-12 respectively. The new functionalities will first be available in the EUDAMED Playground environment and a few months later in the Production environment[footnoteRef:1]. The interval between the deployments in Playground and Production is intended to provide manufacturers and notified bodies with a transition period to adapt their internal processes and test the functionalities in Playground and therefore ensure compliance with the requirements. Deployment in Playground planned in July 2026 and in Production in October 2026 Page 1 of 2

Die Leitlinie MDCG 2019-9 Rev1 zu SS(C)P wird derzeit überarbeitet. Aktuell läuft das schriftliche Genehmigungsverfahren auf MDCG-Ebene. Ziel ist es, künftig zu ermöglichen, dass die Verwaltung der SS(C)P in EUDAMED durch den Hersteller und nicht mehr durch die benannte Stelle erfolgt. Parallel dazu wird die entsprechende Funktionalität in EUDAMED entwickelt. Die Inbetriebnahme in der Produktionsumgebung ist derzeit für Oktober 2026 vorgesehen, vorausgesetzt, die Leitlinie wird wie geplant verabschiedet. Da EUDAMED den Herstellern für einen gewissen Übergangszeitraum de facto nicht ermöglichen wird, die überarbeiteten Anforderungen vollständig umzusetzen, besteht Bedarf an klaren Orientierungshilfen. Diese sollen sowohl Herstellern als auch benannten Stellen eine praktikable Nutzung von EUDAMED ermöglichen, bis die neue Funktionalität verfügbar ist. Der Entwurf des Positionspapiers verfolgt insbesondere folgende Ziele: Definition der Verlagerung der Verantwortung für das Hochladen von SS(C)P sowie von Übersetzungen von den benannten Stellen auf die Hersteller; Darstellung des Umgangs mit der Verwaltung von SS(C)P im Zeitraum zwischen der Verabschiedung der überarbeiteten Leitlinie MDCG 2019-9 Rev1 und der Bereitstellung der neuen Funktionalität in EUDAMED; Klarstellung der operativen Schritte für Hersteller und benannte Stellen. Der Entwurf des Positionspapiers befindet sich derzeit im schriftlichen Genehmigungsverfahren auf MDCG-Ebene, mit einer Frist bis zum 11. Juni 2026. Sollten Sie wesentliche Einwände („Showstopper“) sehen, ist eine Rückmeldung an Marie Anton ( anton@pharmadeutschland.de ) bis zum 9. Juni 2026 möglich.

BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin T. 030 | 308 75 96 - 0 F. 030 | 308 75 96 - 111 BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn T. 0228 | 957 45 - 0 F. 0228 | 957 45 - 90 Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel T. +49-170-6133687 1 POSITIONSPAPIER von Pharma Deutschland e.V. Real World Data für Innovationen Stand des Positionspapiers 1. Juni 2026 In diesem Positionspapier steht der Begriff „Innovationen“ nicht allein für neuartige Therapien, neue Impfstofftechnologien, Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) oder neue patentgeschützte Wirkstoffe. Arzneimittel oder Innovationen schließen sowohl Therapien und Impfstoffe als auch die Weiterentwicklung bestehender Therapieoptionen ein, z.B. die Erweiterung der Indikationen, die Einbindung neuer Patientengruppen (z.B. Schwangere, Kinder und Jugendliche oder ältere Patienten). Dieses Dokument stellt eine dynamische Dokumentation dar, die aufgrund der europäischen und internationalen Entwicklungen mit potentiellen neuen Erkenntnissen an den aktuellen Wissenstand angepasst werden wird. Real-World Data (RWD)1 können praxisnahe Erkenntnisse liefern, sowohl zu Versorgungspfaden, zur Epidemiologie, zu Therapiesequenzen als auch zu Wirksamkeit, Sicherheit und Nutzen neuer oder bekannter Therapien. Real-World-Evidenz (RWE) auf Basis der RWD kann zum Beispiel ergänzend zu klinischen Prüfungen bei der Zulassung und dem Health Technology Assessment (HTA) unterstützen, um nachfolgende klinische Prüfungen zu konzipieren, Daten im Versorgungsalltag zu sammeln, und so Therapien oder präventive Maßnahmen umfassender zu bewerten. Im Bereich der Pharmakovigilanz werden diese Daten bereits seit vielen Jahren als wichtige Quelle betrachtet und haben in der fortlaufenden Bewertung von zugelassenen Arzneimitteln eine große Bedeutung. Aber auch die Anwendung im regulatorischen Bereich findet zunehmend Beachtung (s. a. Journey towards a roadmap for regulatory guidance on real-world evidence) und wird kontinuierlich ausgebaut.2 1 Derzeit läuft das Projekt der ICH für eine Guidance E23 „Considerations for the Use of Real-World Evidence (RWE) to Inform RegulatoryDecision Making with a focus on Effectiveness of Medicines“. Darin sollen die Definitionen für RWD und RWE international gleichlautend festgelegt werden. Als Vorläufer der ICH E23 gilt das ebenfalls von der ICH stammende Reflection Paper „on proposed international harmonisation of real-world evidence terminology and convergence of general principles regarding planning and reporting of studies using real-world data, with a focus on effectiveness of medicines“ Unter RWD werden dort die im Versorgungsalltag generierten Daten verstanden, die außerhalb kontrollierter klinischer Prüfungen erhoben werden. Werden diese Daten systematisch analysiert und methodisch aufbereitet, entsteht daraus Real-World Evidence (RWE). 2 https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/journey-towards-roadmap-regulatory-guidance-real-world-evidence_en.pdf EMA has developed a roadmap to produce guidance on real-world evidence to support regulatory decision-making. A document describing the roadmap and the journey that led to it is available below.It includes a review of existing real-world evidence guidance that regulators have issued. It also proposes topics for further guidance development. https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E23_EWG_Concept_Paper_MCEndorsed_2025_1112.pdf https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-reflection-paper-proposed-international-harmonisation-real-world-evidence-terminology-and-convergence-general-principles-regarding-planning-and-reporting-studies-using-real-world-data-focus_en.pdf https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/journey-towards-roadmap-regulatory-guidance-real-world-evidence_en.pdf 2 Obwohl es mittlerweile von der EMA und auch von der ICH (International Council for Harmonisation) einige weiterführende Dokumente zu diesem Thema gibt (ICH_E23_ _Concept_Paper „Considerations for the Use of Real-World Evidence (RWE) to Inform Regulatory Decision Making with a focus on Effectiveness of Medicines”, ICH M14 “Guideline on general principles on plan, design and analysis of pharmacoepidemiological studies that utilize real-world data for safety assessment of medicines” – adopted by EMA) nutzen im Bereich der Weiterentwicklung von Arzneimitteln sowie bei Innovationen die Zulassungsbehörden und HTA-Institutionen das Konzept RWD/RWE bislang nur in sehr begrenztem Umfang und es bestehen offensichtlich noch Unsicherheiten bei ihrer Nutzung für Zulassungs- und HTA-/Erstattungsentscheidungen. Die sog. Target Trial Emulation konnte sich noch nicht etablieren. Die Zulassungsbehörden priorisieren Kausalitätsprüfung anhand von randomisierten kontrollierten Prüfungen (RCT). Die sehr zurückhaltende Anwendung und Anerkennung von RWD/RWE führt jedoch zu einem Teufelskreis: Ohne ein gemeinsames Verständnis und einheitliche Vereinbarungen für eine transparente und öffentlich einsehbare Bewertung und Nutzung fehlt es an der Umsetzung methodischer Standards, so dass bislang Wirksamkeitsdaten, Daten zur Qualitätssicherung und Erkenntnisse zum methodischen Fortschritt verloren gehen. Es bleibt bei Einzelfallentscheidungen und es kommt nicht zu einer generellen und damit planbaren Nutzung dieser Daten im Bereich regulatorischer Entscheidungen und HTA. Pharma Deutschland fordert daher einen Paradigmenwechsel. Insbesondere die Digitalisierung in der ambulanten und stationären Versorgung muss so gestaltet werden, dass RWD systematisch, strukturiert, maschinenlesbar und mit geringem Aufwand in der klinischen Routine fehlerarm erhoben und nutzbar gemacht werden können. Datenschutz, Interoperabilität, Standardisierung und die Verknüpfung von Register- und Versorgungsdaten müssen regulatorisch so ausgestaltet werden, dass ihre Nutzung gefördert und nicht behindert wird. Die Verwendung von einheitlichen Metadaten und deren Ontologien für die Kategorisierung der Daten muss konsequent eingeführt und beachtet werden. Diese sind bereits in europäischen und internationalen Standards und Leitlinien beschrieben und veröffentlicht. Die EMA hat gemeinsam mit den nationalen Zulassungsbehörden einen wichtigen Schritt in diese Richtung durch die Veröffentlichung ihrer Metadaten-Kataloge3 gemacht Diese Weiterentwicklung spiegelt sich auch im Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) wider. Daraus resultieren bereits viele Ansätze auf europäischer Ebene RWD verstärkt bei regulatorischen Entscheidungen zu berücksichtigen und die Akzeptanz dieser Daten auf Behördenseite zu steigern. Auch die Bewertungsmethodik in Zulassungs- und HTA-Verfahren muss weiterentwickelt werden. RWD sollten kontextspezifisch systematisch in die Entscheidungsfindung einfließen und anhand transparenter Kriterien bewertet werden. Nur durch ihre tatsächliche Nutzung im regulatorischen und HTA-Kontext können Versorgungspotenziale gezielt und strukturell adressiert werden. Methodische Ansätze wie die Target Trial Emulation bieten dabei die Möglichkeit, randomisierte Vergleichssituationen nachzubilden und Verzerrungen zu reduzieren. Wo solche methodischen 3 https://catalogues.ema.europa.eu/ https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E23_EWG_Concept_Paper_MCEndorsed_2025_1112.pdf https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E23_EWG_Concept_Paper_MCEndorsed_2025_1112.pdf https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E23_EWG_Concept_Paper_MCEndorsed_2025_1112.pdf https://www.ema.europa.eu/en/ich-m14-guideline-general-principles-plan-design-analysis-pharmacoepidemiological-studies-utilize-real-world-data-safety-assessment-medicines-scientific-guideline https://www.ema.europa.eu/en/ich-m14-guideline-general-principles-plan-design-analysis-pharmacoepidemiological-studies-utilize-real-world-data-safety-assessment-medicines-scientific-guideline https://www.ema.europa.eu/en/ich-m14-guideline-general-principles-plan-design-analysis-pharmacoepidemiological-studies-utilize-real-world-data-safety-assessment-medicines-scientific-guideline https://catalogues.ema.europa.eu/ 3 Designs nicht umsetzbar sind, bedarf es einer offenen Diskussion über Kombinationen verschiedener Evidenzquellen, insbesondere zur sinnvollen Verknüpfung von RWD mit Daten aus klinischen Prüfungen. Nur durch eine konsistente methodische Weiterentwicklung und die komplementäre Nutzung beider Evidenzquellen kann die Bewertung neuer und etablierter Therapien an Aussagekraft gewinnen. Notwendig sind zudem nachhaltige Investitionen in Dateninfrastrukturen, forschungsfreundliche Datenschutzregelungen ohne Patienten zu benachteiligen und klare Datennutzungsrechte. Industrie, Wissenschaft, Behörden und Patientenorganisationen müssen gemeinsam an diesen Daten lernen, um die Versorgung und die Erforschung neuer Therapieoptionen messbar zu verbessern. Warum RWD jetzt entscheidend sind Digitalisierung und Automatisierung können die Datenerhebung und Datenverarbeitung effizienter und weniger fehleranfällig machen – dazu ist es jedoch unabdingbar, dass man sich generell an harmonisierte Standards und Normen hält, um die Interoperabilität der Systeme zu gewährleisten. Mit der wachsenden Verfügbarkeit digitaler Daten, aus elektronischen Patientenakten bis hin zu großen Versorgungsdatenbanken, entsteht die Chance, eine breite und valide Evidenzbasis für bessere, schnellere und kosteneffizientere Entscheidungen zu schaffen, sowohl in der Versorgung als auch bei den Entscheidungen über Forschungsziele. Der geplante EHDS ist hierfür ein zentraler Baustein: Er soll den sicheren, grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten ermöglichen und eine gemeinsame europäische Dateninfrastruktur schaffen. Auf nationaler Ebene trägt das Forschungsdatenzentrum Gesundheit zur Überwindung der bestehenden Fragmentierung bei. Darüber hinaus bieten neue Gesundheitsdatenökosysteme, wie bspw. sphin-X, sektorspezifische und sektorübergreifende Analysemöglichkeiten über die bestehenden Rahmenbedingungen hinaus. Allerdings berücksichtigen die Konzepte des EHDS nicht alle aktuellen Arzneimittelanwendungen. Der große Bereich der Selbstmedikation und die Anwendung von OTC-Arzneimitteln ist damit nur zu einem sehr geringen Teil erfassbar. Hier müssten andere Datenquellen mit einbezogen werden, als Arzt-, Versicherungs- und Krankenhausakten. Die Bündelung von Informationen eröffnet zunächst die Möglichkeit, Patientenzahlen für bestimmte Indikationen besser abzuschätzen, Therapiepfade und -sequenzen zu analysieren oder den aktuellen Versorgungs- und Impfstandard zu erfassen. Noch größer wird der Mehrwert in der Vernetzung dieser Daten mit Registerdaten. Zwar existieren etablierte Qualitätsanforderungen an Register von IQWiG, TMF und der EMA4 5,doch deren Umsetzung in Bezug auf Sicherstellung von Datenkonsistenz, Vollständigkeit, Genauigkeit ist für Registerbetreiber unter den derzeitigen 4 IQWiG Rapid Report A19-43, Version 1.1 vom 13.5.2020. URL: https://www.iqwig.de/projekte/a19-43.htm, Konzepte zur Generierung versorgungsnaher Daten und deren Auswertung zum Zwecke der Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V 5 Niemeyer, A., Regierer, A. C., Hartz, T., Veit, C., van den Berg, N., Beckedorf, I., Schlünder, I., Neubauer, E., Hoffmann, W., Semler, S. C., & Röhrig, R., TMF WG Medical Registries. (2024). Development of a maturity model for medical patient registries – A community approach. Studies in Health Technology and Informatics, 316, 1262–1263. https://doi.org/10.3233/SHTI240641 https://www.iqwig.de/projekte/a19-43.htm 4 Rahmenbedingungen herausfordernd. Zudem fehlen bis heute die rechtlichen Grundlagen für eine sinnvolle Verknüpfung der Datenquellen sowie deren systematische Registrierung zur besseren Auffindbarkeit der Register. Die Hoffnung liegt hier für den deutschen Gesetzesraum auf dem neuen Medizinregistergesetz, das die Bundesregierung Ende Oktober 2025 mit einem ersten Referentenentwurf angekündigt hat. Pharma Deutschland wird sich in den Gesetzfindungs-Prozess mit dem Fokus auf eine effiziente und pragmatische Umsetzung im Sinne der Patientensicherheit einbringen. Nutzen von RWD RWD bieten enormes Potenzial für eine moderne, evidenzbasierte Gesundheitspolitik, eine realitätsnahe Arzneimittelforschung und eine Evolution der regulatorischen Entscheidungsprozesse. Derzeit werden sie jedoch überwiegend in der Post-Marketing-Phase eingesetzt, während ihr Nutzen in frühen Phasen von Forschung und Zulassung sowie für HTA noch intensiver ausgeschöpft werden könnte. Insbesondere bei Zulassungserweiterungen könnten RWD wertvolle Evidenz liefern, um Wirksamkeit und Sicherheit in neuen Indikationen oder Populationen zu belegen. Allerdings ist ihre Anerkennung, sowohl durch die EMA als auch die HTA-Institutionen, bislang noch mit methodischen und prozeduralen Hürden verbunden. Auch im Rahmen der nationalen Bewertung des Zusatznutzens nach §35a SGB V ist es notwendig, außerhalb von RCT generierte Datenquellen nutzbar zu machen. Einige Therapiesituationen weisen Besonderheiten auf, die eine Bewertung im Rahmen von RCT nicht zulassen. Bei schweren oder seltenen Erkrankungen, begrenzten Therapiealternativen oder hohem ungedecktem medizinischem Bedarf ist die Generierung klassischer Studiendaten oft nur eingeschränkt möglich. Herausforderungen wie geringe Patientenrekrutierung oder die Notwendigkeit langfristiger Wirksamkeitsbeobachtungen machen alternative Evidenzquellen unverzichtbar. Gerade im Fall von besonderen Zulassungswegen wie Conditional Approval oder Marketing Authorisation under Exceptional Circumstances müssen weitere Daten und Studiendesigns in der Bewertung herangezogen werden. Nur so lässt sich der Zusatznutzen innovativer Therapien realitätsnah bewerten. Ein Umdenken der nationalen HTA-Institutionen bezüglich der Akzeptanz dieser Evidenz ist notwendig. Für Patientinnen und Patienten könnte die konsequente Nutzung von RWD schnelleren Zugang zu Innovationen und verbesserten Therapien bedeuten. Internationale Entwicklungen zeigen, dass RWD längst kein Randthema mehr sind: Die EMA-Strategie bis 2028 sieht RWD als integralen Bestandteil regulatorischer Entscheidungen vor. Mit DARWIN EU® ist zudem ein europaweites Daten- und Analyse-Netzwerk entstanden, das Daten von rund 180 Millionen Patientinnen und Patienten umfasst und bereits in regulatorische Prozesse einfließt. 5 Wie erreichen wir das gemeinsam? Pharma Deutschland fordert deshalb diesen Paradigmenwechsel: Der wichtige Schritt von der Datenverfügbarkeit zur Datennutzung • RWD als Evidenzquelle anerkennen: Systematische Berücksichtigung von RWE neben RCTs in Zulassungs- und HTA-Verfahren für alle Arzneimittel (verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige); insbesondere im Rahmen von Indikationserweiterungen oder die Ausweitung auf besondere Bevölkerungsgruppen (Populationen); denn wurde einmal die die Wirksamkeit belegt, sollte bei Indikationserweiterungen die Evidenz regelmäßig mittels RWD anerkannt werden können • Nachhaltige Dateninfrastrukturen aufbauen: Umsetzung des EHDS und Vorantreiben der Digitalisierung im Gesundheitssystem • Rechtssicherheit schaffen: Klare, forschungsfreundliche Datenschutzregelungen und eindeutige Datennutzungsrechte und Verabschiedung eines Registergesetzes • Methoden weiterentwickeln: Offener Dialog zwischen Behörden, Industrie und Wissenschaft zur Weiterentwicklung von Standards und Methoden • Neue Konzepte und Methoden entwickeln, wie sie z.B. die Erfassung von RWD bei OTC- Arzneimittel benötigen. Hier benötigt man andere Quellen als Patientenakten in Arztpraxen, Krankenhäusern oder Krankenversicherungen. Auch können mit den aktuellen Ansätzen bei Selbstmedikation keine Daten zu Diagnosen, Indikationen, Dauer der Symptome, Schweregrad und relevante Endpunkte erfasst werden. • Gemeinsame Verantwortung aller Akteure für Datenqualität: sie darf nicht einer einzelnen Stelle zugeschrieben werden • Förderung weitere Datenökosysteme in der industriellen Gesundheitswirtschaft Dafür braucht es: • Politik: Verbindliche Rechts- und Finanzierungsrahmen. • Wissenschaft: Entwicklung und Etablierung von Standards, Methoden und Qualitätskriterien für die Datenerfassung, -ablage und Daten-Zusammenführung. • Behörden (Regulatoren/HTA): (Weiter)Entwicklung von Leitlinien zur systematischen Nutzung von RWD/RWE sowie stärkere Einbeziehung von RWE in regulatorische Entscheidungen und HTA. • Gesellschaft, Patientinnen und Patienten: Stärkung des Vertrauens durch Transparenz und Beteiligung sowie Einwilligung in die Verwendung ihrer (anonymisierten) Gesundheitsdaten im Sinne des allgemeinen Patientenwohls. Version 1.0, Stand 1.6.2026

Seit Jahren beginnt die Pollensaison immer früher und dauert länger an, da Trockenheit und Luftverschmutzung die Bäume zunehmend belasten. Dadurch setzen sie früher Pollen frei, die wiederum mehr allergieauslösende Eiweiße enthalten. Für Betroffene bedeutet das stärkere Beschwerden über einen längeren Zeitraum im Jahr. Besonders vulnerable Personengruppen wie Kinder und ältere Menschen sind zusätzlich belastet, da Heuschnupfen nicht nur den Alltag einschränkt, sondern das Immunsystem belastet. Noch belastender können Tierhaar- oder Hausstauballergien sein; betroffene Personen leiden oftmals ganzjährig an den Symptomen. Die gleichzeitige Reizung von Atemwegen und Augen stellt für viele Betroffene eine Herausforderung dar. Eine frühzeitige und kontinuierliche Behandlung kann dazu beitragen, die Symptomlast zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern. Dabei helfen zunächst einmal lokale Anwendungen, wie Augentropfen und antiallergische Nasensprays aus der Apotheke. Bei stärkeren Beschwerden kann auf Antihistaminika in Form von Tabletten oder Tropfen zurückgegriffen werden. Diese blockieren die Histaminrezeptoren in unserem Körper, wodurch die Wirkung des körpereigenen Histamins gesenkt und so typische Symptome wie Atemwegsverengungen und Reizungen reduziert werden können. Wichtig ist, gerade bei Kindern frühzeitig auf Symptome zu achten, da Kinder, die früh allergisch auf Pollen reagieren, häufiger Asthma entwickeln. Auch pflanzliche und homöopathische Arzneimittel sind in verschiedenen Formen erhältlich, ob als Tablette, Tropfen oder Sprays. Sie stellen eine zusätzliche Behandlungsoption dar und sind fester Bestandteil des Apothekensortiments. Eine individuelle Beratung in der Apotheke hilft, die passende Wahl unter Berücksichtigung persönlicher Voraussetzungen und bestehender Medikation zu treffen. Ergänzend helfen einfache Maßnahmen wie gezieltes Lüften, die Lagerung von getragener Kleidung außerhalb des Schlafzimmers und Duschen vor dem Schlafen dabei, die Pollenbelastung zu reduzieren. Eine Kombination aus medikamentöser Behandlung und angepasstem Verhalten kann dazu beitragen, die Belastung der Pollensaison wirksam zu begrenzen. Bei anhaltenden oder ungewöhnlich starken Symptomen sollte jedoch ärztlicher Rat eingeholt werden.

BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel Ihre Ansprechpartner in der Pharma Deutschland-Pressestelle: Hannes Hönemann Leiter Abteilung Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-171-5618203 hoenemann@pharmadeutschland.de Anna Frederike Gutzeit CvD Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-170-4548014 gutzeit@pharmadeutschland.de Pressemitteilung Birke, Eiche und Gräser: Die Pollenbelastung nimmt im Mai deutlich zu Pharma Deutschland gibt Hinweise zur Behandlung typischer Symptome in der Hochsaison Berlin (1. Juni 2026) – Mit dem Fortschreiten der Pollensaison erreicht die Belastung für AllergikerInnen ab Mai ihre Hochphase. Neben frühblühenden Bäumen dominieren nun Pollen von Birke, Eiche und vor allem Gräsern, die zu einer verstärkten Ausprägung von Symptomen führen können. Pharma Deutschland gibt Tipps zum Umgang mit typischen Beschwerden wie laufender Nase, Niesen oder juckenden und gereizten Augen, die den Alltag spürbar beeinträchtigen können. Seit Jahren beginnt die Pollensaison immer früher und dauert länger an, da Trockenheit und Luftverschmutzung die Bäume zunehmend belasten. Dadurch setzen sie früher Pollen frei, die wiederum mehr allergieauslösende Eiweiße enthalten. Für Betroffene bedeutet das stärkere Beschwerden über einen längeren Zeitraum im Jahr. Besonders vulnerable Personengruppen wie Kinder und ältere Menschen sind zusätzlich belastet, da Heuschnupfen nicht nur den Alltag einschränkt, sondern das Immunsystem belastet. Noch belastender können Tierhaar- oder Hausstauballergien sein; betroffene Personen leiden oftmals ganzjährig an den Symptomen. Die gleichzeitige Reizung von Atemwegen und Augen stellt für viele Betroffene eine Herausforderung dar. Eine frühzeitige und kontinuierliche Behandlung kann dazu beitragen, die Symptomlast zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern. Dabei helfen zunächst einmal lokale Anwendungen, wie Augentropfen und antiallergische Nasensprays aus der Apotheke. Bei stärkeren Beschwerden kann auf Antihistaminika in Form von Tabletten oder Tropfen zurückgegriffen werden. Diese blockieren die Histaminrezeptoren in unserem Körper, wodurch die Wirkung des körpereigenen Histamins gesenkt und so typische Symptome wie Atemwegsverengungen und Reizungen reduziert werden mailto:hoenemann@pharmadeutschland.de 2 können. Wichtig ist, gerade bei Kindern frühzeitig auf Symptome zu achten, da Kinder, die früh allergisch auf Pollen reagieren, häufiger Asthma entwickeln. Auch pflanzliche und homöopathische Arzneimittel sind in verschiedenen Formen erhältlich, ob als Tablette, Tropfen oder Sprays. Sie stellen eine zusätzliche Behandlungsoption dar und sind fester Bestandteil des Apothekensortiments. Eine individuelle Beratung in der Apotheke hilft, die passende Wahl unter Berücksichtigung persönlicher Voraussetzungen und bestehender Medikation zu treffen. Ergänzend helfen einfache Maßnahmen wie gezieltes Lüften, die Lagerung von getragener Kleidung außerhalb des Schlafzimmers und Duschen vor dem Schlafen dabei, die Pollenbelastung zu reduzieren. Eine Kombination aus medikamentöser Behandlung und angepasstem Verhalten kann dazu beitragen, die Belastung der Pollensaison wirksam zu begrenzen. Bei anhaltenden oder ungewöhnlich starken Symptomen sollte jedoch ärztlicher Rat eingeholt werden. _______________ Der Pharma Deutschland e.V. ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigen. Die in Pharma Deutschland e.V. organisierten Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen und dentalen Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten bereit. Unter www.pharmadeutschland.de gibt es mehr Informationen zu Pharma Deutschland. http://www.pharmadeutschland.de/

Der Unterausschuss Arzneimittel (UA AM) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat in seiner Sitzung am 27. Mai 2026 die Einleitung des folgenden Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen: Anlage II (Verordnungsausschlüssen von Arzneimitteln, bei deren Anwendung die Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht): Im Abschnitt „Abmagerungsmittel (zentral wirkend)“ wird in der Zeile zum Wirkstoff „A 08 AA 12 Setmelanotid“ nach der Angabe „oder bestätigtem Bardet-Biedl-Syndrom“ die Angabe „oder aufgrund einer durch Schädigung oder Funktionsstörung des Hypothalamus erworbenen hypothalamischen Adipositas“ eingefügt. Die Unterlagen zum Stellungnahmeverfahren ist unter der entsprechenden Verlinkung auf der Internetseite des G-BA abrufbar . Im Rahmen des Stellungnahmerechts nach § 35 Abs. 2 SGB V besteht bis zum 29. Juni 2026 Gelegenheit zur Abgabe einer Stellungnahme gegenüber dem G-BA. Später eingegangene Stellungnahmen können nicht berücksichtigt werden. Etwaige Hinweise oder Eingaben für die Erstellung einer jeweiligen möglichen Stellungnahme seitens Pharma Deutschlands sind bitte bis spätestens zum 24. Juni 2026 an Petra ten Haaf ( tenhaaf@pharmadeutschland.de ) zu senden. Stellungnahmen sind durch Literatur (z. B. relevante Studien) zu begründen. Die zitierte Literatur ist obligat im Volltext inklusive eines standardisierten und vollständigen Literatur- bzw. Anlagenverzeichnisses der Stellungnahme beizufügen. Nur Literatur, die im Volltext vorliegt, kann berücksichtigt werden. Mit Abgabe einer Stellungnahme erklärt man sich einverstanden, dass diese in den Tragenden Gründen bzw. in der Zusammenfassenden Dokumentation wiedergegeben werden kann. Diese Dokumente werden jeweils mit Abschluss der Beratungen im Gemeinsamen Bundesausschuss erstellt und in der Regel der Öffentlichkeit via Internet zugänglich gemacht. Das Begleitblatt zum Literaturverzeichnis und das Beispiel zur Literaturliste kann bei Bedarf über Pharma Deutschland zur Verfügung gestellt werden. Die Anschrift und die Betreffzeile sind der Veröffentlichung des Stellungnahmeverfahrens beim G-BA zu entnehmen.

Queisser steht für hochwertige Produkte rund um Gesundheit und Wohlbefinden – von Arzneimitteln und Medizinprodukten über Nahrungsergänzungsmittel bis hin zu Kosmetika. Mit bekannten Marken wie Doppelherz, Protefix, LITOZIN und Stozzon ist das Unternehmen in vielen Haushalten präsent und zugleich international auf Wachstumskurs. Am Stammsitz in Flensburg entwickelt, produziert und vermarktet Queisser Pharma eine breite Palette ausgewählter Gesundheitsprodukte. Das Unternehmen blickt auf eine mehr als 100-jährige Geschichte zurück. Seit 1987 hat Queisser Pharma seinen Sitz in Flensburg. Von dort aus gelangen Produkte des Unternehmens nach ganz Deutschland und in zahlreiche internationale Märkte. Heute gehört Queisser Pharma mit rund 440 Mitarbeitenden vor Ort zu den bedeutenden Arbeitgebern der Stadt Flensburg. Im Austausch wurde deutlich: Mittelständische Gesundheitsunternehmen wie Queisser Pharma verbinden regionale Verankerung, starke Marken, internationale Perspektiven und langfristige Investitionen in den Standort. Damit leisten sie einen wichtigen Beitrag zur Gesundheitswirtschaft im Norden und zur Versorgung der Menschen. Der Landesverband Nord dankt Erich Nobis, Ebba Loeck und dem gesamten Team von Queisser Pharma herzlich für den offenen Austausch und die spannenden Einblicke am Standort Flensburg. Der Besuch zeigt einmal mehr: Starke Gesundheitswirtschaft entsteht dort, wo Tradition, Unternehmergeist und Zukunftsinvestitionen zusammenkommen. Zum LinkedIn Beitrag über den Besuch unserer Regionalbeauftragten bei Queisser Pharma.

Seite 1 von 2 Programm zur Mitgliederversammlung des Landesverbandes Nord am Donnerstag, 25.06.2026 Norddeutscher Regatta Verein (NRV), Schöne Aussicht 37, 22085 Hamburg _____________________________________________________________________________________ 15:00 – 15:30 Uhr Akkreditierung & Networking mir eintreffenden Mitgliedern 15:30 – 16:30 Uhr Mitgliederversammlung – nicht-öffentlicher Teil Tagesordnung TOP 1 Begrüßung & Feststellung der Beschlussfähigkeit TOP 2 Vorstellung & Abstimmung zu Änderungen der Satzung des LV Nord TOP 3 Nachwahlen des LV Nord Vorstandes TOP 4 Highlights aus Pharmadialog und GKV-FinanzKommission TOP 5 Rückblick seit der Mitgliederversammlung im Sommer 2025 TOP 6 Entlastung des Vorstandes des Landesverbandes TOP 7 Verschiedenes 16:30 – 17:00 Uhr Pause & Networking mit eintreffenden Gästen Seite 2 von 2 17:00 – 18:00 Uhr Mitgliederversammlung - öffentlicher Teil Tagesordnung TOP 1 Eröffnung Babette Reiken, Vorstandsvorsitzende Pharma Deutschland LV Nord TOP 2 Impuls Jörg Wieczorek, Vorstandsvorsitzender Pharma Deutschland TOP 3 Wie kann die gesetzliche Krankenversicherung langfristig finanzierbar bleiben, ohne Versorgungssicherheit und Innovationsfähigkeit zu gefährden? Andreas Storm, Vorstandsvorsitzender der DAK-Gesundheit, und Jörg Wieczorek, Vorstandsvorsitzender von Pharma Deutschland, im Gespräch mit Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin Pharma Deutschland TOP 4 Ausblick 2026/2027 im Landesverband Nord Babette Reiken, Vorstandsvorsitzende Pharma Deutschland LV Nord Ab 18:00 Uhr Get-together bei Flying Buffet Wir freuen uns auf Sie! Sonnige Grüße Babette Reiken Dr. Merle Kirchner Vorstandsvorsitzende Landesverband Nord Pharma Deutschland e. V. Regionalbeauftragte Landesverband Nord Pharma Deutschland e. V.

Freuen Sie sich auf einen gemeinsamen Nachmittag und Abend im Kreise unserer Mitgliedsunternehmen mit Gelegenheit zum Austausch, zur Vernetzung und zu persönlichen Gesprächen im Landesverband Nord. Hier geht es direkt zur Anmeldung. Der Einlass beginnt ab 15:00 Uhr. Im nicht-öffentlichen Teil erwartet Sie unter anderem ein "Update Berlin Live" mit Pharma Deutschland Geschäftsführer Politik, Michael Hennrich, der das spannende erste Halbjahr im politischen Berlin gemeinsam mit uns Revue passieren lassen wird. Im Anschluss freuen wir uns ab 17:00 Uhr auf einen ebenso inhaltlich starken wie schönen öffentlichen Teil unserer Mitgliederversammlung. Freuen Sie sich unter anderem auf ein Gespräch von Andreas Storm , Vorstandsvorsitzender der DAK-Gesundheit und Jörg Wieczorek , Vorstandsvorsitzender von Pharma Deutschland, mit unserer Hauptgeschäftsführerin Dorothee Brakmann . Für Rückfragen steht Ihnen unsere Regionalbeauftragte, Frau Dr. Merle Kirchner ( kirchner@pharmadeutschland.de ) zur Verfügung. Das offizielle Programm zum Download finden Sie unten. Wir freuen uns schon heute auf einen sommerlichen Abend an der Außenalster mit Ihnen!