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MEDICAL DEVICE COMPETENT AUTHORITIES
Helsinki procedure 2021
Regulation (EU) 2017/745 (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)
Confidential between Member States
Problem: Qualifica
16.04.2026
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PD
Derzeit kommt es bei M2M-Antworten zu erheblichen Verzögerungen, während Massen-Upload- und Download-Anfragen weiterhin den Status „In Bearbeitung“ aufweisen. Diese Störung wurde durch einen unerwarte
16.04.2026
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PD
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Manufacturer incident report (MIR) v7.3.1 Helptext
for reporting Serious Incidents (MDR/IVDR)
1. MIR Helptext
2. Rules
3. EMDN Coding & IMDRF Adverse Event Terminology
4. Medical Device Ris
16.04.2026
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PD
Das BMWE hat diese Anfrage an Pharma Deutschland weitergeleitet. Unternehmen sind eingeladen, ihre Einschätzungen zu bestehenden Herausforderungen sowie – soweit möglich – auch erste Lösungsansätze ei
15.04.2026
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PD
14.4.2026
Consultation on recent developments regarding U.S. tariffs; in particular modifications of steel, aluminum and copper tariffs and announced tariffs on pharmaceuticals and pharmaceutical ingr
15.04.2026
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Die Beschlussvorlage wurde vom BfArM fristgerecht an die AG ATC/DDD versandt. Die im Verfahren eingereichten Stellungnahmen haben zu folgenden Änderungen der Empfehlung durch das BfArM geführt: Budeso
15.04.2026
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Nach der Veröffentlichung der endgültigen Stellungnahme des Ausschusses für Risikobewertung (RAC) und des Entwurfs der Stellungnahme des Ausschusses für sozioökonomische Analyse (SEAC) zum Vorschlag f
15.04.2026
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WF Neu I 2026:
Empfehlungen des BfArM
zu den Anträgen zu neuen Messzahlen
im Rahmen der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift
zur Ermittlung von Packungsgrößen nach § 5
PackungsV
15.04.2026
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Am 9. Februar 2026 stellte die Europaabgeordnete Cynthia Ní Mhurchú eine Frage an die Europäische Kommission: Gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR) hindern erhebliche Verzögerungen bei den Bewertu
15.04.2026
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PD
Da die obligatorische Nutzung von EUDAMED am 28. Mai 2026 näher rückt, erweitert die Kommission die Ressourcen und die Dokumentation, um die Einführung von EUDAMED zu erleichtern. Um einen reibungslos
15.04.2026
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PD
