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RÜDIGER LUDWIG, DR. TOBIAS MÖHRLE, DR. SVEN OSWALD, DR. PATRICK ZEISING
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AG HAMBURG HRB 111183
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Verfassungsrechtliche Einordnung der pharmarelevanten Maßnahmen im
Beitragssatzstabilisierungsgesetz (BStabG) im Lichte der Entscheidung des
Bundesverfassungsgerichts vom 7. Mai 2025 zum GKV-
Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinstG)
A. Management Summary
I. Hintergrund
Das BStabG sieht ein umfassendes Maßnahmenpaket zur Begrenzung der
GKV-Ausgaben vor. Der Pharmasektor ist davon besonders betroffen. Die
Maßnahmen sollen im Lichte der Entscheidung des Bundesverfassungs-
gerichts vom 7. Mai 2025 bewertet werden. Das
Bundesverfassungsgericht hat am 7. Mai 2025 die Maßnahmen des GKV-
FinStG – insbesondere die temporäre Erhöhung des Herstellerabschlags
auf 12 % und die Verlängerung des Preismoratoriums bis Ende 2026 – ver-
fassungsrechtlich als noch verhältnismäßig eingestuft. Die neuen
Maßnahmen des BStabG werfen ungeachtet dieser Entscheidung verfas-
sungsrechtliche Bedenken auf.
II. Die vier zentralen Maßnahmen des BStabG
1. Dynamisierter Herstellerabschlag: Neben dem bestehenden Her-
stellerabschlag von 7 % wird ein neuer, dynamisierter Abschlag
Pharma Deutschland e.V.
Geschäftsstelle Bonn
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53173 Bonn
nur per E-Mail: strecker@pharmadeutschland.de;
schmitz@pharmadeutschland.de
29. Mai 2026
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eingeführt. Dessen Höhe richtet sich nach der Differenz zwischen der tatsächlichen Ausga-
benentwicklung und der Entwicklung der beitragspflichtigen Einnahmen. Nach vorliegenden
Schätzungen kann der Gesamtabschlag bis 2030 auf über 20 % ansteigen. Betroffen sind vor
allem patentgeschützte Arzneimittel.
2. Verlängerung des Preismoratoriums bis 31.12.2030: Das bestehende Preismoratorium wird
um vier weitere Jahre verlängert. Zusätzlich wird das erweiterte Preismoratorium von einer
unternehmens- auf eine wirkstoffbezogene Regelung umgestellt.
3. Clusterausschreibungen (§ 130e SGB V): Krankenkassen können künftig Rabattverträge für
patentgeschützte Arzneimittel mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung ausschreiben – ex-
klusiv oder wirkstoffübergreifend. Vertragsärzte müssen rabattierte Arzneimittel bevorzugt
verordnen. Bis Ende 2030 ist dies auf fünf Wirkstoffgruppen begrenzt (u.a. PD-1/PD-L1-
Inhibitoren, JAK-Inhibitoren).
4. Verpflichtendes Preis-Mengen-Modell: Für Erstattungsbetragsvereinbarungen wird ein ge-
setzliches Regelmodell eingeführt. Ab einem Umsatz von 100 Mio. Euro gilt ein Rabattsatz
von 1 % (statt bisher 0,1 % nach Schiedsstellenpraxis) – eine Verzehnfachung der Belastung.
Gleichzeitig wird ein verpflichtendes Referenzjahr für die Umsatzentwicklung eingeführt.
III. Verfassungsrechtliche Bewertung
Dynamisierter Herstellerabschlag: Der Eingriff geht über das vom Bundesverfassungsgericht als
noch verhältnismäßig bewertete Maß deutlich hinaus. Anders als die temporäre Erhöhung auf 12
% im Jahr 2023 ist der dynamisierte Abschlag zeitlich unbegrenzt und kann auf über 20 % ansteigen.
Besonders problematisch ist, dass die Höhe des Abschlags dauerhaft der Kontrolle des Gesetzge-
bers entzogen wird. Der Gesetzgeber kann bei jedem Dynamisierungsschritt nicht mehr prüfen, ob
der Eingriff noch verhältnismäßig ist. Zudem steht die dauerhafte Beibehaltung des Basisabschlags
von 7 % im Widerspruch zum erklärten Ziel einer einnahmenorientierten Ausgabenpolitik.
Preismoratorium: In Kombination mit dem dynamisierten Herstellerabschlag entsteht eine Doppel-
regulierung auf der Preisebene. Der dynamisierte Abschlag deckelt bereits Preiserhöhungen, sodass
das Preismoratorium keinen eigenständigen Regelungszweck mehr erfüllt. Die Verhältnismäßigkeit
der Verlängerung ist daher zweifelhaft.
Clusterausschreibungen: Die Regelung stellt einen grundlegenden Systembruch dar. Patentge-
schützte Arzneimittel durchlaufen zunächst das AMNOG-Verfahren mit Nutzenbewertung und
nutzenbasierter Preisverhandlung – und werden anschließend zusätzlich in Rabattausschreibungen
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gezwungen. Die Nutzenbewertung wird damit faktisch entwertet. Darüber hinaus fehlt es an hin-
reichend bestimmten gesetzlichen Kriterien für die Bildung von Ausschreibungsgruppen. Die
Beschränkung auf fünf Wirkstoffgruppen für die Evaluationsphase ist zudem gleichheitsrechtlich
bedenklich (Art. 3 Abs. 1 GG), da kein sachlicher Grund erkennbar ist, warum gerade diese und nicht
andere Wirkstoffgruppen betroffen sein sollen.
Preis-Mengen-Modell: Die Möglichkeit, bestehende Vereinbarungen zu kündigen und das neue Re-
gelmodell mit einem weit zurückliegenden Referenzjahr anzuwenden, wirft Fragen einer
verfassungswidrigen echten Rückwirkung auf (Art. 20 Abs. 3 GG). Unternehmen, die in der Vergan-
genheit bereits Preis-Mengen-Modelle vereinbart und umgesetzt haben, würden rückwirkend
belastet.
IV. Additiver Grundrechtseingriff
Das Zusammenwirken aller Maßnahmen – dynamisierter Herstellerabschlag, Preismoratorium,
Clusterausschreibungen und Preis-Mengen-Modell – kann in der Gesamtbelastung einen unverhält-
nismäßigen Eingriff in die Berufsfreiheit (Art. 12 Abs. 1 GG) darstellen. Das
Bundesverfassungsgericht hat die Möglichkeit eines solchen additiven Grundrechtseingriffs grund-
sätzlich anerkannt. Anders als beim GKV-FinStG fehlt es bei den Maßnahmen des BStabG an einer
zeitlichen Begrenzung – ein Umstand, den das Bundesverfassungsgericht in seiner Entscheidung
vom 7. Mai 2025 als wesentlich für die Verhältnismäßigkeit hervorgehoben hat.
V. Fazit
Die pharmarelevanten Maßnahmen des BStabG gehen in ihrer Eingriffstiefe deutlich über die vom
Bundesverfassungsgericht am 7. Mai 2025 gebilligten Maßnahmen des GKV-FinStG hinaus. Insbe-
sondere der dynamisierte Herstellerabschlag, die Doppelregulierung durch Clusterausschreibungen
neben dem AMNOG-System und die kumulative Wirkung aller Maßnahmen begegnen gewichtigen
verfassungsrechtlichen Bedenken. Es sprechen gute Gründe dafür, dass die Maßnahmen in ihrer
Gesamtheit einen unverhältnismäßigen Eingriff in die Berufsfreiheit pharmazeutischer Unterneh-
men darstellen können.
B. Verfassungsrechtliche Bewertung
I. Wesentliche pharmarelevante Regelungen des BStabG
Der Gesetzesentwurf der Bundesregierung zum GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz sieht ein um-
fassendes Maßnahmenpakete vor, um die finanzielle Belastung der gesetzlichen
Krankenversicherung zu begrenzen. Die Finanzwirkung des Maßnahmenpakets soll – ausweislich
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der Begründung zum Gesetzesentwurf – überwiegend auf das Jahr 2026 begrenzt sein. Die Bundes-
regierung verfolgt dabei den Grundsatz einer einnahmenorientierten Ausgabenpolitik. Der Fokus
des Maßnahmenpakets liegt daher auf der Ausgabendynamik der GKV.
Neben anderen Leistungsbereichen ist der Pharmasektor durch das BStabG besonders betroffen.
Folgende Regelungsentwürfe sind hervorzuheben:
1. Verlängerung des Preismoratoriums bis 31.12.2030
Das Preismoratorium nach § 130a Abs. 3a SGB V soll bis zum 31. Dezember 2030 fortgeführt
werden. Darüber hinaus wird das erweiterte Preismoratorium von einer unternehmensbe-
zogenen zu einer wirkstoffbezogenen Regelung fortentwickelt. Während das erweiterte
Preismoratorium in der Vergangenheit nur für neue Arzneimittel galt, für welches derselbe
pharmazeutische Unternehmer bereits ein wirkstoffgleiches Arzneimittel in den Verkehr ge-
bracht hatte, soll zukünftig maßgeblich sein, ob überhaupt bereits ein Arzneimittel mit
gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform in Verkehr ist. Auf einen Unterneh-
mensbezug kommt es danach nicht mehr an.
2. Einführung eines dynamisierten Herstellerabschlags
Der Herstellerabschlag in Höhe von 7 % nach § 130 Abs. 1 SGB V soll um einen zusätzlichen,
dynamisierten Abschlag ergänzt werden. Die geplante Neuregelung in § 130a Abs. 1b SGB V
setzt den Grundsatz einer einnahmenorientierten Ausgabenpolitik im Bereich der Arzneimit-
tel um, in dem sich die Höhe des dynamisierten Herstellerabschlags nach der Entwicklung der
Arzneimittelausgaben und der beitragspflichtigen Einnahmen (BPE) richtet. Für jedes Jahr
wird ein Ausgaben-„Soll“ anhand der BPE-Entwicklung definiert und ein etwaiger Differenz-
betrag zu den tatsächlichen („Ist“)-Ausgaben wird ab dem zweiten Halbjahr des Folgejahres
durch entsprechende Festlegung der Abschlagshöhe ausgeglichen. § 130b Abs. 1b SGB V
nimmt spezifische Arzneimittelgruppen vom dynamisierten Herstellerabschlag aus, so dass
im Ergebnis vor allem patentgeschützte Arzneimittel sowie ergänzend patentfreie Arzneimit-
tel ohne generische Konkurrenz abschlagspflichtig sind. Für einen Übergangszeitraum vom
1. Januar bis zum 30. Juni 2027 wird die Höhe des Abschlages gesetzlich auf 3,5 % festgesetzt.
Pharmazeutische Unternehmen können eine Befreiung von dem dynamisierten Hersteller-
abschlag beantragen, sofern klinische Prüfungen mit dem Arzneimittel zu einem relevanten
Anteil in Deutschland durchgeführt wurden und die Produktion des Wirkstoffes in Deutsch-
land einen relevanten Beitrag zur bedarfsgerechten Versorgung erwarten lässt (sog.
„Deutschlandklausel“).
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3. Clusterausschreibungen
Der neue § 130e SGB V soll es Krankenkassen ermöglichen, Rabattverträge für Arzneimittel
mit patentgeschützten Wirkstoffen mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung auszuschrei-
ben. Die Vereinbarungen können exklusiv und wirkstoffübergreifend ausgeschrieben
werden. Vertragsärzte haben rabattierte Arzneimittel der Gruppe zu verordnen, es sei denn
im Einzelfall sprechen medizinische Gründe dagegen (§ 130e Abs. 1 S. 2 SGB V neu).
Die Regelung sieht weiter vor, dass Verordnungen rabattierter Arzneimittel von den Prüfstel-
len bei den Wirtschaftlichkeitsprüfungen als Praxisbesonderheit anzuerkennen sind. Die
Vertragspartner auf Landesebene sollen darüber hinaus in den Arzneimittelvereinbarungen
Verordnungsquoten für die ausgeschriebenen Arzneimittelgruppen vereinbaren. Bei Einhal-
tung der vereinbarten Verordnungsquoten sollen auch nicht rabattierte Arzneimittel von der
Wirtschaftlichkeitsprüfung ausgenommen werden.
Gem. § 130e Abs. 3 SGB V sind bis zum 31. Dezember 2030 die Festlegungen und der Ab-
schluss von Rabattverträgen nur innerhalb festgelegter Wirtschaftsgruppen zulässig (JAK-
Inhibitoren, CGRP-Antagonisten, PARP-Inhibitoren, PCSK9-Inhibitoren, PD-1/PD-L1-
Inhibitoren). Der GKV-Spitzenverband hat dem BMG bis zum 31. Juli 2030 einen Evaluations-
bericht über die Versorgung sowie die Auswirkungen der Rabattverträge auf die
Arzneimittelausgaben vorzulegen.
4. Preis-Mengen-Modell in Erstattungsbetragsvereinbarungen
Bereits mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz wurde die in § 130b Abs. 1a vorgesehene
Vereinbarung eines Preis-Mengen-Modells in Erstattungsbetragsvereinbarungen für ver-
pflichtend erklärt, ohne konkrete Vorgaben an dieses Modell zu stellen. Das BStabG sieht
nunmehr die Einführung eines verpflichtenden, spezifischen Preis-Mengen-Modells für den
Fall vor, dass sich die Parteien in einer Erstattungsbetragsvereinbarung auf ein solches Mo-
dell nicht verständigen können. Dabei orientiert sich der Gesetzgeber an die geltende
Spruchpraxis der Schiedsstelle zu Preis-Mengen-Modellen (Schiedssprüche Cemiplimab und
Dapagliflozin). Dieses Schiedsstellen-Modell wird jedoch in zwei Punkten wesentlich modifi-
ziert: Zum einen soll ab einer Umsatzschwelle von je EUR 100.000.000,00 ein Rabattsatz in
Höhe von 1 % (statt 0,1 %) gelten. Weiterhin wird als festes Referenzjahr für die Berechnung
der Rabatthöhen das erste Kalenderjahr nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arz-
neimittels mit dem Wirkstoff festgesetzt. Dieses Referenzjahr soll nach dem Willen des
Gesetzgebers – abweichend von der bisherigen Schiedsstellensystematik – auch bei späteren
Indikationserweiterungen greifen.
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5. Beschluss des Bundesverfassungsgerichts vom 7. Mai 2025
Mit Beschluss vom 7. Mai 2025 hat das Bundesverfassungsgericht die Verfassungsbeschwer-
den pharmazeutischer Unternehmer gegen Regelungen des GKV-FinStG vom 7. November
2022 zurückgewiesen. Inhaltlich hat sich das Bundesverfassungsgericht mit der temporären
Erhöhung des Herstellerabschlages auf 12 % für das Kalenderjahr 2023 sowie die Verlänge-
rung des Preismoratoriums bis zum 31. Dezember 2026 befasst. Weitere, mit dem GKV-
Finanzstabilisierungsgesetz eingeführte, Maßnahmen (wie Kombinationsabschläge und
„Leitplanken“) wurden vom Bundesverfassungsgericht wegen des Grundsatzes der Subsidia-
rität als unzulässig verworfen. Materiell-rechtlich hat sich das Bundesverfassungsgericht mit
diesen Maßnahmen damit nicht befasst. In seinem Beschluss vom 7. Mai 2025 hat das Gericht
herausgearbeitet, dass bei Kostendämpfungsmaßnahmen im Bereich der gesetzlichen Kran-
kenversicherung wegen der Komplexität des Systems in der Regel eine zurückgenommene
Kontrolle in Form der Evidenz- oder Plausibilitätskontrolle erfolge. Bei Eingriffen in die Be-
rufsausübungsfreiheit der pharmazeutischen Unternehmen sei im Rahmen der
Angemessenheitsprüfung insbesondere zu berücksichtigen, dass das System der gesetzlichen
Krankenversicherung ein überragend wichtiges Gemeinschaftsgut sei. Das System werde in
weiten Teilen nicht durch Marktkräfte gesteuert; den Gesetzgeber treffe eine besondere Ver-
antwortung für die Kostenstabilität der gesetzlichen Krankenversicherung. Gegenüber
Eingriffen, die der Stabilität des Systems der gesetzlichen Krankenversicherung dienen, be-
stehe daher nur ein verminderter Vertrauensschutz. Dies gelte insbesondere dann, wenn der
Gesetzgeber diejenigen belaste, die aus seiner Sicht für die Kostensteigerung besonders ver-
antwortlich sind. Die temporäre Erhöhung des Herstellerabschlages auf 12 % für das Jahr
2023 qualifiziert das Bundesverfassungsgericht als einen nicht mehr geringfügigen, sondern
mäßigen Eingriff in das Recht der freien Preisbildung der pharmazeutischen Unternehmen.
Die Eingriffsintensität beruht auf dem geltend gemachten Einsparvolumen von über 1 Milli-
arde Euro, der Höhe des Abschlags von 12 %, des Geltungszeitraums der Herstellerabschläge
in unterschiedlichen Formen zumindest seit dem Jahr 2002 und der zusätzlichen Absicherung
durch das Preismoratorium. Auch sei es den pharmazeutischen Unternehmen nicht möglich,
auf den Markt außerhalb der gesetzlichen Krankenversicherung zu wechseln, da die Herstel-
lerabschläge auch im Bereich der privaten Krankenversicherung und im Beihilferecht gelten.
Diesen Argumentationsansatz eines mäßigen Grundrechtseingriffs übernimmt das Bundes-
verfassungsgericht auch für die angeordnete Verlängerung des Preismoratoriums bis zum 31.
Dezember 2026. Mäßige Grundrechtseingriffe seien aus den genannten Gründen daher ge-
rechtfertigt.
Das Bundesverfassungsgericht hat sich mit einer additiven Betrachtung der gesetzgeberi-
schen Maßnahmen („additiver Grundrechtseingriff“) nur am Rande befasst. Es hat seine
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Prüfung auf den additiven Eingriff durch den erhöhten Herstellerabschlag von 12 % im Jahr
2023 und die Verlängerung des Preismoratoriums begrenzt. Inhaltlich hat sich das Bundes-
verfassungsgericht nicht abschließend mit der Frage befasst, wie der additive Eingriff
zahlreicher pharmarelevanter Regelungen auf die Preis- und Mengenebenen verfassungs-
rechtlich zu bewerten sind (Rn. 129 ff. des Urteilsumdrucks).
II. Bewertung der Maßnahmen des BStabG
1. Dynamischer Herstellerabschlag nach § 130a Abs. 1, 1b SGB V
Nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts greift der Herstellerabschlag in das
Recht der pharmazeutischen Unternehme auf freie Preisbildung nach Art. 12 Abs. 1 GG ein.
Den erhöhten Herstellerabschlag von 12 % für das Jahr 2023 hat das Bundesverfassungsge-
richt als einen mäßigen Grundrechtseingriff bewertet. Abweichend hiervon würde der
nunmehr geplante dynamisierte Herstellerabschlag zu einem schwerwiegenden, erheblichen
Grundrechtseingriff bei den pharmazeutischen Unternehmen führen.
a) Strukturell leitet sich der schwerwiegende Grundrechtseingriff daraus ab, dass es sich
bei der Fortführung des Herstellerabschlages von 7 % und der ergänzenden Einführung
des dynamisierten Herstellerabschlages nicht um ein zeitlich begrenztes Maßnahmen-
paket handelt. Insoweit geht der Gesetzgeber insbesondere mit der Einführung des
dynamisierten Herstellerabschlages deutlich über die mit dem BStabG intendierte Fi-
nanzwirkung, die auf 2026 begrenzt sein sollte, hinaus. Hinzu kommt, dass der bereits
heute existierende Herstellerabschlag in Höhe von 7 % nach § 130a Abs. 1 SGB V dau-
erhaft als Basisrabatt festgeschrieben wird, und zwar unabhängig von der zukünftigen
Ausgabenentwicklung im Arzneimittelbereich. Dies ist im Sinne einer einnahmenori-
entierten Ausgabenpolitik strukturell fragwürdig, weil die Ausgabenentwicklung im
patentgeschützten Bereich nicht vorhersehbar ist. Insbesondere geopolitische Umbrü-
che – wie das Most Favoured Nation Programm der USA – können dazu führen, dass
zukünftig deutlich weniger patentgeschützte Arzneimittel in Deutschland auf den
Markt gebracht werden als in der Vergangenheit. Die intendierte einnahmenorien-
tierte Ausgabenpolitik würde im Bereich der Herstellerabschläge vom Gesetzgeber
also nur dann konsequent umgesetzt werden, wenn der Herstellerabschlag vollständig
dynamisiert würde. Die strukturelle Beibehaltung eines Basisabschlags spricht schon
im Ausgangspunkt dafür, dass die zeitlich unbegrenzte Geltung und Entwicklung des
Herstellerabschlages über einen mäßigen Grundrechtseingriff hinausgeht.
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b) Die geplante Dynamisierung des Herstellerabschlages ist darüber hinaus geeignet, den
Herstellerabschlag bis 2040auf bis zu 50 % steigen zu lassen. Dies veranschaulicht fol-
gende von Pharma Deutschland durchgeführteSimulation der Entwicklung der
Herstellerabschläge:
Die darin ausgewiesene Entwicklung des Herstellerabschlages in einer Spanne beruht
dabei auf den erwarteten Steigerungen im Arzneimittelmarkt und der beitragspflichti-
gen Einnahmen der Krankenkassen des Kabinettsentwurf zum BStabG. Diese
Annahmen entsprechen damit im Wesentlichen den gesetzgeberischen Erwartungen.
Auch wenn diese Abschätzungen naturgemäß mit Unsicherheiten verbunden sind, ver-
deutlichen sie eins: der dynamisierte Herstellerabschlag wird mit hoher
Wahrscheinlichkeit zu erheblichen, schwerwiegenden Eingriffen in die Preisbildungs-
freiheit der pharmazeutischen Unternehmen führen. Herstellerabschläge in einer
Größenordnung von 20% bis zu 50% dürften per se eine unverhältnismäßige Belastung
darstellen, da sie zu erheblichen und auch untragbaren Belastungen der pharmazeuti-
schen Industrie führen.
c) Im Rahmen der Verhältnismäßigkeitsprüfung sind auch sozialstaatsrechtliche Prinzi-
pien zu berücksichtigen. Hierfür sprechen folgende Überlegungen:
Der Gesetzgeber hat sich für ein verpflichtendes Krankenversicherungssystem ent-
schieden, das dem Bürger im Wege des Sachleistungssystems Zugang zu medizinischer
Behandlung verschafft. Das Sozialstaatsprinzip des Art. 20 Abs. 3 GG verpflichtet den
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Gesetzgeber, sich immer wieder neu mit der Frage zu befassen und zu prüfen, ob Maß-
nahmen zur Herstellung sozialer Sicherheit und sozialen Ausgleicheingriffen oder
Anpassungen vorgenommen werden müssen (vgl. hierzu Huber/Voßkuhle, GG, Art. 20,
Rn. 120). Für den Bereich der Krankenversicherung hat der Gesetzgeber bestimmt,
dass die Krankenkassen bei der Leistungserbringung den medizinischen Fortschritt zu
berücksichtigen haben (§ 2 Abs. 1 S. 2 SGB V). Seinen sozialstaatsrechtlichen Gestal-
tungsauftrag für den Bereich der Krankenversicherung hat der Gesetzgeber damit
ausgeübt und den medizinischen Fortschritt im Kern verankert. Hieraus ist abzuleiten,
dass der Gesetzgeber im Rahmen seines Gestaltungsauftrages dafür Sorge tragen
muss, dass patentgeschützte Arzneimittel als Bestandteil des medizinischen Fort-
schritts im ausreichenden Umfang zur Verfügung gestellt werden. Dieser
Gestaltungsauftrag ist im Rahmen der Verhältnismäßigkeitsprüfung des Art. 12 GG zu
berücksichtigen.
Da der dynamisierte Herstellerabschlag die Höhe des Abschlags mit der Einnahmen-
seite der gesetzlichen Krankenversicherung dauerhaft verknüpft, unterliegt die
weitere Entwicklung des Herstellerabschlags nicht mehr der Beschlussfassung oder der
Kontrolle des Gesetzgebers. Der Eingriff in das Grundrecht der Preisbildungsfreiheit
wird damit zum einen dauerhaft perpetuiert und in einer – sowohl für die pharmazeu-
tische Industrie als auch für den Gesetzgeber – nicht sicher vorhersehbaren Höhe
flexibilisiert. Diese Flexibilisierung erfolgt unter dem Eindruck, dass eine Erhöhung des
Herstellerabschlags binnen weniger Jahre auf über 20 % und danach auf bis zu 50%
erwartbar ist. Der Gesetzgeber kann seinen sozialstaatlichen Gestaltungsauftrag nicht
mehr ausüben, dass ein derart erheblicher, schwerwiegender Eingriff dauerhaft der
gesetzgeberischen Kontrolle entzogen ist. Bei dynamisierten Eingriffen in Grundrechte
stellt sich die Frage der Verhältnismäßigkeit des Eingriffs bei jedem Dynamisierungs-
schritt erneut, so dass einzelne Dynamisierungsschritte auf ihre Verhältnismäßigkeit
unter Berücksichtigung sozialstattlicher Prinzipien durch den Gesetzgeber zu überprü-
fen sind. Unter diesem Gesichtspunkt erweist sich die Neuregelung des dynamisierten
Herstellerabschlages als ein unverhältnismäßiger Eingriff in die Berufsfreiheit der phar-
mazeutischen Unternehmen.
d) Im Rahmen der Verhältnismäßigkeitsprüfung ist weiterhin das berufsrechtliche Inte-
resse der pharmazeutischen Unternehmen an verlässlichen Rahmenbedingungen für
ihre Tätigkeit zu berücksichtigen. Die Ausübung einer durch Art. 12 GG geschützten
beruflichen Tätigkeit ist auf verlässliche Rahmenbedingungen angewiesen, weil Unter-
nehmen langfristig planen und investieren müssen. Insbesondere für Investitionen in
Forschung oder Personal müssen die Unternehmen verlässlich wissen, wie sich ihre
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Belastungen entwickeln. Eine solche Verlässlichkeit ist beim dynamisierten Hersteller-
abschlag nicht gegeben, da die Anpassung der Abschlagshöhe jährlich und kurzfristig
erfolgt. Dabei haben die Unternehmen insbesondere auf die Entwicklung der beitrags-
pflichtigen Einnahmen, welche die Höhe des Abschlags bestimmen, keinen Einfluss.
e) In diesem Zusammenhang möchten wir auf folgendes ergänzend hinweisen: das Bun-
desministeriums für Gesundheit ist nach § 130a Abs. 4 SGB V aufgrund der
Transparenzrichtlinie 89/105/EWG verpflichtet, die Herstellerabschläge regelmäßig zu
überprüfen. Diese Überprüfungspflicht ist nicht geeignet, die Frage einer verhältnis-
mäßigen Dynamisierung der Herstellerabschläge zu lösen. Denn das
Überprüfungsrecht bezieht sich allein auf die gesamtwirtschaftliche Lage einschließlich
der Auswirkungen auf die gesetzliche Krankenversicherung. Mit dieser Überprüfung
wird den spezifischen Anforderungen der pharmazeutischen Industrie und der Grund-
rechtsrelevanz des Eingriffs durch den dynamisierten Herstellerabschlag nicht
Rechnung getragen.
f) Zusammenfassend sprechen aus unserer Sicht damit überwiegende Gründe dafür,
dass der dynamisierte Herstellerabschlag mit Blick auf die Berufsausübungsfreiheit der
pharmazeutischen Unternehmen nach Art. 12 Abs. 1 GG unverhältnismäßig ausgestal-
tet und damit verfassungswidrig ist.
2. Verlängerung des Preismoratoriums bis zum 31.12.2030
Die Verlängerung des Preismoratoriums bis zum 31.12.2030 greift ebenfalls in die Berufsaus-
übungsfreiheit der pharmazeutischen Unternehmen gemäß Art. 12 Abs. 1 GG ein. Das
Bundesverfassungsgericht hat in seinem Beschluss vom 7. Mai 2025 die Verlängerung des
Preismoratoriums bis zum 31. Dezember 2026 als verhältnismäßig eingestuft, da das Preis-
moratorium dem Erhalt der gesetzlichen Krankenversicherung und damit einem überragend
wichtigen Gemeinschaftsgut diene Das Bundesverfassungsgericht hat in seinem Beschluss
zum GKV-FinStG weiter ausgeführt, dass das Preismoratorium zur Erreichung der angestreb-
ten finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung geeignet sei, weil
Preiserhöhungen zu einer Abschlagspflicht in entsprechender Höhe führen würden. Ein an-
deres, gleich wirksames Mittel, um Ausgabensteigerungen durch Preiserhöhungen zu
begegnen, sei nicht ersichtlich.
Bei einer Überprüfung des nunmehr bis zum 31.12.2030 verlängerten Preismoratoriums ist
im Rahmen der Verhältnismäßigkeitsprüfung nunmehr eine Wechselwirkung mit dem dyna-
misierten Herstellerabschlag zu berücksichtigen. Das Bundesverfassungsgericht konnte
einen dynamisierten Herstellerabschlag in seinem Beschluss vom 7. Mai 2025 naturgemäß
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nicht berücksichtigen. Eine Einführung des dynamisierten Herstellerabschlags hätte Auswir-
kungen auf die verhältnismäßige Ausgestaltung anderer Kostensenkungsmaßnahmen im
Arzneimittelmarkt. Der dynamisierte Herstellerabschlag führt im Ergebnis dazu, dass ein Kos-
tenanstieg im Arzneimittelmarkt auf die Entwicklung der beitragspflichtigen Einnahmen
begrenzt wird. Dementsprechend würden auch Preiserhöhungen der pharmazeutischen Un-
ternehmen durch den dynamisierten Herstellerabschlag aufgefangen. Aufgrund der
Kongruenz der Einsparungsinstrumente wäre eine Verlängerung des Preismoratoriums bei
gelichzeitiger Einführung eines dynamisierten Herstellerabschlags nicht mehr verhältnismä-
ßig , da es sich um eine Doppelregulierung der pharmazeutischen Industrie auf Preisebene
handelt. Eine solche Doppelregulierung ist nicht erforderlich, um die finanzielle Stabilität der
gesetzlichen Krankenversicherung zu gewährleisten.
3. Clusterausschreibung nach § 130e SGB V
Mit den Clusterausschreibungen nach § 130e SGB V wird eine neue Steuerungsmaßnahme
für den patentgeschützten Arzneimittelmarkt eingeführt, die gleichzeitig auf die Preis- und
Mengenkomponenten wirkt. Die Preissteuerung erfolgt über die Ausschreibung von Rabatt-
verträgen durch die Krankenkasse. Diese Rabattverträge werden mit einer
Mengenkomponente gekoppelt, da die unter Vertrag genommenen, rabattierten Arzneimit-
tel von Vertragsärzten nach § 130e Abs. 1 SGB V bevorzugt zu verordnen sind. Sofern
Arzneimittelhersteller bei einer Ausschreibung nicht erfolgreich waren, dürfen ihre Arznei-
mittel nur noch im medizinisch begründeten Einzelfall verordnet werden. Diese
Verordnungssteuerung durch Rabattverträge wirkt verstärkt, da die rabattierten Arzneimit-
tel in Wirtschaftlichkeitsprüfungen als Praxisbesonderheiten nach § 130e Abs. 2 S. 1 SGB V
anzuerkennen sind. Nicht rabattierte Arzneimittel können hingegen nur dann von Wirtschaft-
lichkeitsprüfungen ausgenommen werden, sofern die Vertragsparteien auf Landesebene
Verordnungsquoten vereinbaren und diese vom Vertragsarzt auch eingehalten werden. Die
Cluster-Ausschreibungen führen zu Doppelregulierungen, die einen unverhältnismäßigen
Grundrechtseingriff darstellen:
a) Die geplante Einführung der Clusterausschreibungen ist ein massiver Systembruch in
der Versorgung mit Arzneimitteln. Bisher galt für patentgeschützte Arzneimittel, dass
sie im AMNOG-Verfahren einer Nutzenbewertung unterzogen werden und anschlie-
ßend ein (zusatz-)nutzenbasierter Preis verhandelt wird. Der Generikamarkt wurde
hingegen im Wesentlichen durch Festbeträge und Rabattverträge reguliert.
Dieses bisherige System will der Gesetzgeber durch die Clusterausschreibungen be-
wusst durchbrechen, um im patentgeschützten Markt einen Wettbewerb über
Rabatte zu generieren. Diese Herangehensweise führt zu einer Doppelregulierung im
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patentgeschützten Markt, die erheblich im die Berufsausübungsfreiheit der betroffe-
nen Unternehmen eingreift. Patentgeschützte Arzneimittel müssen sich zunächst dem
AMNOG-Prozess unterziehen und eine Nutzenbewertung mit anschließender Preisver-
handlung durchführen. Sofern patentgeschützte Arzneimittel dann in den
Anwendungsbereich des § 130e SGB V, können die pharmazeutischen Unternehmen
dieser Arzneimittel mit Ausschreibungen der Krankenkassen konfrontiert werden. Da-
bei werden die pharmazeutischen Unternehmen durch die Verknüpfung mit der
Verordnungssteuerung faktisch gezwungen, an den Ausschreibungen der Krankenkas-
sen teilzunehmen, sofern sie nicht erhebliche Absatz- und daraus resultierenden
Umsatzminderungen in Kauf nehmen wollen. Dabei werden die Nutzenbewertung und
die nutzenbasierten Erstattungsbeträge durch die Ausschreibung ad absurdum geführt
und haben für den Vertrieb des Arzneimittels in Deutschland keine praktische Relevanz
mehr. Maßgebend für den erfolgreichen Vertrieb in Deutschland und die Zurverfü-
gungstellung des Arzneimittels für die Patienten wären damit nur noch die von
Krankenkassen durchgeführten Ausschreibungen. Eine solche Doppelregulierung
durch den Gesetzgeber hat eine erhebliche Eingriffsintensität in das Recht der Berufs-
freiheit nach Art. 12 Abs. 1 GG und ist nicht mehr verhältnismäßig.
b) Aus unserer Sicht bestehen weiterhin erhebliche Bedenken, dass die Neufassung des
§ 130e SGB V noch dem Gesetzesvorbehalt entspricht. Ein Eingriff in die Grundrechte
der pharmazeutischen Unternehmen aus Art. 2 Abs. 1, 12 Abs. 1 GG ist nur aufgrund
eines hinreichend bestimmten Gesetzes möglich oder zulässig. Der Gesetzgeber muss
für den Eingriff in die Grundrechte eine hinreichend dichte gesetzliche Programmie-
rung vorsehen (BVerfGE 115, 25).
§ 130e Abs. 1 SGB V bestimmt, dass die Rabattverträge für Arzneimittel mit therapeu-
tisch vergleichbarer Wirkung in einem Therapiegebiet vereinbart werden können.
Diese gesetzliche Vorgabe ist weitgehend unbestimmt, da sie nicht weiter definiert,
wann von einer therapeutisch vergleichbaren Wirkung in einem Therapiegebiet aus-
gegangen werden kann. Eine nähere Bestimmung kann auch nicht unter Rückgriff auf
die Wirkstoffgruppen erfolgen, die in § 130e Abs. 3 SGB V zunächst für den Abschluss
von Rabattverträgen zugelassen worden sind. § 130e Abs. 3 SGB V geht zunächst davon
aus, dass der Abschluss von Rabattverträgen „innerhalb“ der näher bezeichneten
Wirkstoffgruppen zulässig sein soll. Daraus ist wohl abzuleiten, dass nicht die Wirk-
stoffgruppen insgesamt ausschreibungsfähig sind, sondern insoweit noch
Untergruppen gebildet werden sollen. Der Gesetzgeber lässt jedoch völlig offen und
gibt keinerlei Hinweise darauf, anhand welcher Kriterien entsprechende „Ausschrei-
bungsgruppen“ gebildet werden sollen. So bestehen zum Beispiel bei den PD-1/PD-L1-
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Inhibitoren erhebliche Unterschiede in den zugelassenen Anwendungsgebieten: Bei 8
verfügbaren Wirkstoffen sind über 20 Anwendungsgebiete mit nur vereinzelten Über-
schneidungen bei den einzelnen Wirkstoffen zugelassen. Aber auch bei den gleichen
Anwendungsgebieten unterscheiden sich die Wirkstoffe in den Tumorentitäten nach
Therapielinien, Biomarkern, Kombinationspartnern, Vorbehandlungen und Histologie.
Mit Blick auf den erheblichen Eingriffscharakter des § 130e SGB V fehlt es erkennbar
an einem hinreichend sicheren Programm, auf dessen Grundlage Krankenkassen
rechtssicher „Ausschreibungsgruppen“ bilden können.
Dabei sind die Anforderungen an eine dichte gesetzliche Ausgestaltung der gesetzli-
chen Anforderungen umso höher, je mehr in grundrechtlich geschützte Positionen
eingegriffen wird. Neben dem Grundrecht der pharmazeutischen Unternehmen auf
die Bildung freier Preise aus Art. 12 Abs. 1 GG ist zu berücksichtigen, dass die Nutzen-
bewertungsbeschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses geeignet sind, einen
eigentumsähnlichen Schutz nach Art. 14 Abs. 1 GG für die pharmazeutischen Unter-
nehmer zu vermitteln. Öffentlich-rechtliche Zulassungen können einen
Eigentumsschutz nach Art. 14 Abs. 1 GG vermitteln, sofern ein Anspruch auf die Zulas-
sung besteht und der Hersteller im erheblichen Umfang Eigenleistungen erbracht hat,
um die Zulassung zu erreichen (vgl. zu Arzneimittelzulassungen BeckOK GG/AXA, Art.
14, Rn. 68). Ein durch den G-BA festgestellter Zusatznutzen für ein Arzneimittel beruht
im Wesentlichen auf den vom pharmazeutischen Unternehmer durchgeführten klini-
schen Studien, die als Grundlage für die Feststellung eines Zusatznutzens dienen. Der
Beschluss des G-BA wird Bestandteil der Arzneimittelrichtlinie und entfaltet damit eine
rechtlich bindende Wirkung in der Versorgung der Versicherten. Es spricht aus unserer
Sicht daher vieles dafür, den Nutzenbewertungsbeschlüssen des G-BA über einen Zu-
satznutzen eine den Arzneimittelzulassungen vergleichbare verfassungsrechtliche
Position im Rahmen des Art. 14 Abs. 1 GG einzuräumen.
c) § 130e Abs. 3, 4 SGB V sehen vor, dass Rabattverträge im patentgeschützten Markt
zunächst anhand der genannten fünf Wirkstoffgruppen zu evaluieren sind. Die Evalu-
ation soll bis zum 31. Juli 2030 durch den Spitzenverband Bund der Krankenkassen
durchgeführt werden. Aus unserer Sicht bestehen erhebliche Bedenken, dass die Aus-
wahl der fünf Wirkstoffgruppen mit Art. 3 Abs. 1 GG vereinbar ist. Es besteht erkennbar
eine Ungleichbehandlung zu anderen Wirkstoffgruppen, für die Rabattverträge nach §
130e SGB V zunächst nicht durchgeführt werden dürfen. Zu denken ist hierbei z.B. an
CDK4/6-Inhibitoren oder IL-17/IL-23-Inhibitoren. Letztlich sind die vom Gesetzgeber
ausgewählten fünf Wirkstoffgruppen als „Evaluationsobjekte“ zu qualifizieren, die eine
empirische Grundlage für die vorgesehene Evaluation beschaffen sollen.
14 VON 18
Nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsrechts ist der Gesetzgeber grund-
sätzlich berechtigt, Erfahrungen mit Neuregelungen unter dem Gesichtspunkt der
Praktikabilität zu sammeln (BVerfGE 70, 1). Insofern dürfte es von Verfassung wegen
dem Gesetzgeber möglich sein, die Neuregelung des § 130e SGB V – bezogen auf den
gesamten Markt – innerhalb angemessener Frist zu evaluieren. Es ist jedoch kein sach-
licher Grund erkennbar, der es gebieten würde, die Evaluation zunächst auf die fünf
genannten Wirkstoffgruppen zu begrenzen. In der Begründung zum Gesetzesentwurf
führt der Gesetzgeber lediglich aus, aus welchen Gründen er die genannten fünf Wirk-
stoffgruppen für besonders geeignet hält, um eine Evaluation durchzuführen. Es
finden sich allerdings keine Ausführungen zu der Frage, weshalb die Evaluation von
vornherein auf diese fünf Wirkstoffgruppen begrenzt werden soll. Insoweit verkennt
der Gesetzgeber offensichtlich, dass die Evaluation und die Einbeziehung von Wirkstof-
fen als „Evaluationsobjekte“ eines sachlichen Grundes bedürfen, um die
Ungleichbehandlung gegenüber Wirkstoffgruppen, die nicht in die Evaluation einbezo-
gen werden, zu rechtfertigen. Solche Gründe sind von vornherein nicht erkennbar, da
eine Evaluation auf einer möglichst breiten Basis grundsätzlich vorzugswürdig ist, da
sie geeignet ist, weitergehende Erkenntnisse zu liefern.
Im Ergebnis ist daher davon auszugehen, dass die Auswahl der fünf Wirkstoffgruppen
für die Evaluation der Clusterausschreibungen ein Verstoß gegen Art. 3 Abs. 1 GG dar-
stellt, weil eine sachlich nicht gerechtfertigte Ungleichbehandlung gegenüber solchen
Wirkstoffgruppen erfolgt, die nicht in die Evaluation einbezogen werden.
4. Preis-Mengen-Modell
Die Neuregelung in § 130b Abs. 1 SGB V zielt darauf ab, ein Preis-Mengen-Modell verbindlich
vorzugeben, sofern die Parteien sich nicht auf ein – abweichendes – Preis-Mengen-Modell
verständigen können. In der Praxis wird dies dazu führen, dass der GKV-Spitzenverband sich
mit pharmazeutischen Unternehmern nur noch auf Preis-Mengen-Modelle verständigen
wird, die zu höheren finanziellen Einsparungen als das Regelmodell führen. Da die Festset-
zung des Preis-Mengen-Modells auch im Falle der Nichteinigung der Festsetzung durch die
Schiedsstelle entzogen ist, ist davon auszugehen, dass sich das gesetzliche Regelmodell weit-
gehend durchsetzen wird.
Auffällig ist zunächst, dass der Gesetzgeber – abweichend von der Schiedsstelle – den Ra-
battsatz für Umsätze ab EUR 100.000.000,00 von 0,1 % auf 1 % angehoben hat. Verglichen
mit dem Schiedsstellenmodell führt dies zu einer Verzehnfachung der monetären Belastung
15 VON 18
der pharmazeutischen Unternehmen im Preis-Mengen-Modell und damit zu einer erheblich
erhöhten Eingriffsintensität.
Dieser Gesichtspunkt kommt insbesondere zum Tragen, sofern der GKV-Spitzenverband seit
dem 12. November 2022 bestehende Vereinbarungen nach § 130b Abs. 7a S. 1 SGB V (neu)
kündigen sollte, um ein neues Preis-Mengen-Modell zu vereinbaren. Hier stellt sich – neben
der Frage der Eingriffsintensität – eine spezifische weitere Thematik: abweichend von der
bisherigen Schiedsstellensystematik hat der Gesetzgeber als Referenzjahr für die Berechnung
der Ausgabenvolumina das erste Kalenderjahr nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines
Arzneimittels bestimmt. Dieses Referenzjahr gilt unabhängig davon, ob das Arzneimittel erst-
malig in Deutschland auf den Markt gebracht wurde oder ein Preis-Mengen-Modell im
Rahmen von Indikationserweiterungen zu vereinbaren ist. Bei einer Kündigung bestehender
Vereinbarungen führt dies dazu, dass das gesetzliche Regelmodell auch weit zurückliegende
Zeiträume erfassen würde und Ausgabenzuwächse seit dem zweiten Kalenderjahr vollum-
fänglich in das Preis-Mengen-Modell einfließen. Von dem gesetzlichen Regelmodell wären
damit auch Zeiträume erfasst, für welche die pharmazeutischen Unternehmen gemeinsam
mit dem GKV-Spitzenverband in der Vergangenheit bereits Preis-Mengen-Modelle verein-
bart haben, die auch zur Umsetzung gekommen sind. Dabei ist davon auszugehen, dass der
GKV-Spitzenverband nur solche Vereinbarungen kündigen würde, bei denen er sich von der
Vereinbarung des gesetzlichen Regelmodells zusätzliche Einsparungen erwartet. In diesem
Fall würde die gesetzliche Regelung nachträglich in die abgeschlossenen, in der Vergangen-
heit liegende Zeiträume eingreifen. Die Regelung ist damit als eine grundsätzlich
verfassungswidrige echte Rückwirkung im Sinne des Art. 20 Abs. 3 GG einzustufen sein. Daran
dürfte nach unserer Auffassung auch der Umstand nichts ändern, dass die Anpassung des
Erstattungsbetrages aufgrund des gesetzlichen Regelmodells erst mit Wirkung für die Zu-
kunft erfolgt. Maßgebend ist hier, dass die Hersteller und der GKV-Spitzenverband sich in der
Vergangenheit abschließend auf ein Preis-Mengen-Modell bereits verständigt haben, wel-
ches auch in der Vergangenheit bereits umgesetzt wurde.
5. Additiver Grundrechtseingriff
Eine Vielzahl von Maßnahmen des Gesetzgebers kann, selbst wenn jede für sich betrachtet
für den Adressaten der Regelung noch verhältnismäßig sein sollte, in ihrer Gesamtheit eine
unverhältnismäßige Grundrechtsbelastung darstellen. Insbesondere im Bereich des Sozial-
rechts kann es so zu erheblichen Belastungskumulationen kommen: In diesem Fall kann dem
Grundrechtsschutz nicht ausreichend Rechnung getragen werden, wenn aus dem einheitli-
chen Gesamtgeschehen lediglich Einzelakte isoliert „herausgefiltert“ und bewertet werden.
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Das Bundesverfassungsgericht hat in seinem Beschluss vom 7. Mai 2025 die Möglichkeit ei-
nes additiven Grundrechtseingriffs grundsätzlich anerkannt. Die pharmarelevanten
Regelungen des GKV-FinStG betrafen pharmazeutische Unternehmen als einen einheitlichen
Adressatenkreis, entfalteten zeitgleich Wirkung und griffen jeweils in die Berufsausübungs-
freiheit der Normadressaten ein.
Das Bundesverfassungsgericht hat die Prüfung eines additiven Grundrechtseingriffs in sei-
nem Beschluss vom 7. Mai 2025 allerdings auf die temporäre Erhöhung des
Herstellerabschlages auf 12 % für das Jahr 2023 und die Verlängerung des Preismoratoriums
bis zum 31. Dezember 2026 begrenzt. Soweit die weiteren Kostendämpfungsmaßnahmen
(u.a. Leitplanken, Kombiabschlag) Gegenstand der Verfassungsbeschwerde waren, hat das
Bundesverfassungsgericht die Verfassungsbeschwerden aus Gründen der Subsidiarität nicht
zur Entscheidung angenommen. Hieraus hat das Bundesverfassungsgericht gefolgert, dass
diese Maßnahmen auch nicht Gegenstand der Prüfung eines additiven Grundrechtseingriffs
sein könnten. Insoweit dürfte der Beschluss des Bundesverfassungsgerichts vom 7. Mai 2025
im Widerspruch zum Beschluss des Bundesverfassungsgerichts vom 29. Mai 1990 (BVerfGE
82, 60) stehen. In dem Beschluss vom 29. Mai 1990 zur Einkommensbesteuerung und einem
Verlustausgleich bei der Kindergeldbemessung hat das Bundesverfassungsgericht entschie-
den, dass eine für verfassungswidrig erachtete Rechtslage, die sich aus dem
Zusammenwirken mehrerer Einzelregelungen ergibt, grundsätzlich anhand jeder der be-
troffenen Normen zur verfassungsrechtlichen Prüfung gestellt werden kann. In die
verfassungsrechtliche Prüfung sind nach Auffassung des Bundesverfassungsgerichts in sei-
nem Beschluss vom 29. Mai 1990 auch im Gesamtkontext relevante – in diesem Fall
steuerliche – Regelungen einzubeziehen, die selbst nicht Gegenstand der verfassungsrechtli-
chen Auseinandersetzung sind; diese Regelungen waren aber im Rahmen einer
Verhältnismäßigkeitsprüfung mit Blick auf die steuerliche Gesamtbelastung relevant. Vor
dem Hintergrund dieser Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts vom 29. Mai 1990 ist
die Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts zum GKV-FinStG vom 7. Mai 2025 jedenfalls
kritisch einzuordnen.
Unabhängig von prozessualen Fragen stellt sich materiell-rechtlich die Frage, ob die mit dem
BStabG eingeführten Regelungen additiv zu einer unverhältnismäßigen Belastung pharma-
zeutischer Unternehmer führen. Diese Frage lässt sich im Ergebnis nur im Einzelfall
beurteilen. Das Bundessozialgericht hat im Urteil zur Kürzung von Krankenhausvergütungen
(Urt. v. 29.04.2010, B 3 KR 10/09 R) sich mit den Anforderungen an die Darlegungen eines
additiven Grundrechtseingriffs befasst und führt aus:
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„Die Rechtsänderungen durch das GKV-WSG begründen keinen mit der Berufs-
freiheit der Klägerin unvereinbaren „additiven“ Grundrechtseingriff.
Grundsätzlich ist es zwar möglich, dass verschiedene einzelne, für sich betrachtet
geringfügige Eingriffe in grundrechtlich geschützte Bereiche in ihrer Gesamtwir-
kung zu einer schwerwiegenden Beeinträchtigung führen, die das Maß der
rechtsstaatlich hinnehmbaren Eingriffsintensität überschreitet (vgl. BVerfGE
112, 304, 319 f; 114, 196, 247 = SozR 4-2500 § 266 Nr. 9 RdNr. 136 f; BVerfGE
123, 186, 265 f). Jedoch lässt sich eine derartige Wirkung der die Krankenhäuser
betreffenden gesetzlichen Regelungen durch das GKV-WSG nicht feststellen. We-
der die Feststellungen des LSG, an die der Senat gebunden ist (§ 163 SGG), noch
die Ausführungen der Klägerin ergeben hinreichende Anhaltspunkte dafür, dass
der befristete Rechnungsabschlag zusammen mit der Absenkung der Mindester-
lösquote der Krankenhäuser von bisher 40 % auf 20 % (§ 4 Abs. 9 KHEntgG a.F.)
sowie die Streichung der Rückzahlungspflicht der Krankenkassen für nicht ver-
wendete Mittel der Anschubfinanzierung für die integrierte Versorgung (§ 140d
Abs. 1 S. 5 SGB i.d.F des GKV-WSG) in ihrem kumulativen Zusammenwirken den
Krankenhausbetrieb der Klägerin in ihrer Funktionsfähigkeit ernsthaft bedroht
hätten. Die Klägerin macht lediglich pauschal geltend, in materieller Hinsicht er-
reiche die (einseitige) Gesamtbelastung der Krankenhäuser mit den o. a. drei
belastenden Maßnahmen des GKV-WSG ein Ausmaß, das auch durch den Ge-
meinwohlbelang der finanziellen Stabilität der GKV nicht hinreichend
gerechtfertigt werden könne. Aus diesen nur allgemein gehaltenen Ausführun-
gen kann nicht auf das Vorliegen eines verfassungswidrigen „additiven“
Grundrechtseingriffs geschlossen werden. Die Klägerin macht schon nicht hinrei-
chend deutlich, inwieweit weitere gesetzliche Regelungen sie unmittelbar im
Grundrecht aus Art. 12 Abs. 1 GG betroffen haben. Insoweit hätte sie zumindest
ihre eigene wirtschaftliche Situation konkret schildern müssen.“
Aus diesen Ausführungen geht im Umkehrschluss hervor, dass ein „additiver“ Grundrechts-
eingriff aufgrund der gesamtgesetzgeberischen Maßnahmen anzunehmen ist, soweit das
pharmazeutische Unternehmen seine unmittelbare Betroffenheit durch die kumulative Wir-
kung der angegriffenen Maßnahmen konkret, individuell und belastbar darstellt.
Die Einführung des dynamisierten Herstellerabschlages, verbunden mit der Verlängerung des
Preismoratoriums und die Betroffenheit durch die Clusterausschreibungen können daher in
ihrer additiven Wirkung einen unverhältnismäßigen Eingriff in die Berufsfreiheit eines phar-
mazeutischen Unternehmens darstellen. Die Frage der Verhältnismäßigkeitsprüfung stellt
sich auch im Lichte der Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts vom 7. Mai 2025 erneut
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und die Begründung des Bundesverfassungsgerichts, einen additiven Grundrechtseingriff
durch die Maßnahmen des GKV-FinStG abzulehnen, kann nicht ohne Weiteres auf die nun-
mehr mit dem BStabG eingeführten Maßnahmen übertragen werden. In diesem
Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass das Bundesverfassungsgericht in seiner Ent-
scheidung vom 7. Mai 2025 insbesondere darauf hingewiesen hat, dass die Belastungen des
erhöhten Herstellerabschlages von 12 % zeitlich auf das Jahr 2023 begrenzt waren. An einer
solchen zeitlichen Begrenzung fehlt es aber bei der Einführung des dynamisierten Hersteller-
abschlages, der entsprechend den vorliegenden Annahmen bis 2030 eine Höhe von bis zu 50
% erwarten lässt. Nach unserer Auffassung sprechen daher weit überweigende Gründe dafür,
in der Gesamtbelastung von einem unverhältnismäßigen Eingriff in die Berufsfreiheit der
pharmazeutischen Unternehmer auszugehen.
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08.06.2026
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