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Mit dem Inkrafttreten der EU-Verpackungsverordnung (PPWR) treten weitreichende Anforderungen an das Inverkehrbringen von Verpackungen in Kraft. Ab dem 12. August 2026 müssen Unternehmen sicherstellen, dass ihre Verpackungen den neuen Vorgaben entsprechen. Im Sinne der PPWR sind beispielsweise auch pharmazeutische Unternehmen sowie Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, die Konformitätsanforderungen für ihre Verpackungen zu erfüllen. Verpackungen, die nicht den Anforderungen der Verordnung entsprechen, dürfen künftig nicht mehr in Verkehr gebracht werden. Vier Wochen vor Geltungsbeginn bietet Pharma Deutschland allen Mitgliedern die Möglichkeit, an einem kostenfreien Webinar teilzunehmen. Ziel der Veranstaltung ist es, einen aktuellen Überblick über die wesentlichen Anforderungen zu geben und offene Fragen zu diskutieren. Der Referent ist Dr. Frederik Fiekas (Rechtsanwalt bei Möhrle Happ Luther (MHL)). Diese Veranstaltung ist exklusiv Mitarbeitenden von Mitgliedsunternehmen vorbehalten und für diese kostenfrei. Anmeldungen per E-Mail an Karen Lenthe.

Zum Auftakt der Sitzung berichtete die Geschäftsstelle über aktuelle Entwicklungen bei Pharma Deutschland, den Stand verschiedener Kompetenzgruppen sowie weitere organisatorische und fachliche Themen. Im Anschluss daran diskutierten die Teilnehmenden zentrale aktuelle Fragestellungen. Dazu zählten insbesondere der Critical Medicines Act, das Thema Krisenresilienz, der Sachstand zur Überarbeitung der europäischen Arzneimittelgesetzgebung sowie Anwendungen von Künstlicher Intelligenz im Unternehmen. Ergänzt wurde dieser Themenblock durch weitere aktuelle Entwicklungen, etwa im Zusammenhang mit der EU-Verpackungsverordnung (PPWR). Des Weiteren wurden GDP/GMP-Fragestellungen und pharmazeutische Qualitätsthemen diskutiert. Pharma Deutschland gab darüber hinaus ein Update zum Draft Annex 22 des EU-GMP-Leitfadens und diskutierte aktuelle Bewertungsverfahren zu Hilfsstoffen wie Ethanol, Talkum oder Methylparaben. Darüber hinaus standen Berichte aus der Audit- und Inspektionspraxis auf dem Programm, einschließlich Erfahrungen mit Remote Audits und Distant Assessments. Abgerundet wurde die Sitzung durch horizontale Themen wie PFAS und Mikroplastik sowie durch den Ausblick auf die nächste Ausschusssitzung und kommende Arbeitskreise.

Im Rahmen des Omnibus-IV-Pakets haben sich die europäischen Institutionen vorläufig darauf geeinigt, bestehende Entlastungen für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) auf sogenannte Small Mid-Caps (SMCs) auszuweiten. Ziel ist es, Unternehmen zu unterstützen, die aus der KMU-Definition herausgewachsen sind, jedoch weiterhin mit ähnlichen regulatorischen Herausforderungen konfrontiert sind. Nach der vorläufigen Einigung werden SMCs grundsätzlich als Unternehmen mit weniger als 1.000 Beschäftigten definiert, die entweder einen Jahresumsatz von bis zu 200 Millionen Euro oder eine Bilanzsumme von bis zu 172 Millionen Euro aufweisen. Die Schwellenwerte liegen damit deutlich über den bisherigen KMU-Grenzen und erweitern den Kreis der Unternehmen, die künftig von bestimmten Erleichterungen profitieren können. Die SMC-Definition soll in verschiedene EU-Rechtsakte aufgenommen werden. Dadurch werden bestehende Ausnahmeregelungen und Vereinfachungen, die bislang KMU vorbehalten waren, auf diese Unternehmensgruppe ausgeweitet. Betroffen sind unter anderem die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), die Prospektverordnung, die Verordnung über Batterien und Altbatterien, die Registrierungspflichten nach der Verordnung über fluorierte Treibhausgase sowie Handelsschutzinstrumente bei Antidumping- und Antisubventionsverfahren. Darüber hinaus sind Anpassungen in der Richtlinie über Märkte für Finanzinstrumente (MiFID II) sowie in der Richtlinie über die Resilienz kritischer Einrichtungen vorgesehen. Die Einbeziehung der SMC-Definition soll dabei perspektivisch auch auf weitere EU-Rechtsakte ausgeweitet werden können. Für die Pharmaindustrie könnte die Einigung insbesondere deshalb relevant sein, weil zahlreiche mittelständisch geprägte Unternehmen künftig in den Anwendungsbereich der vorgesehenen Erleichterungen fallen könnten. Dies würde den administrativen Aufwand in verschiedenen Regulierungsbereichen reduzieren. Die vorläufige Einigung muss nun noch formell vom Europäischen Parlament und vom Rat der Europäischen Union angenommen werden, bevor die Änderungen in Kraft treten können. Pharma Deutschland hält Sie auf dem Laufenden.

Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands An agency of the European Union Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000 © European Medicines Agency, 2026. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. 11 May 2026 EMA/INS/GMP/111722/2026 Draft agenda – GMDP IWG Interested Parties Meeting 09:00 – 13:00 Disclaimer: The use of AI to record or translate the meeting is not permitted according to Agency policy. Chair: Brendan Cuddy Item Preliminary draft agenda Initials Mins 1. Welcome and Introductions Brendan Cuddy (EMA) Stephan Roenninger, Sofia Hamirally (EFPIA) 5 2. Adoption of the Agenda 3 Presentation on GMDP IWG Workplan 2026 - 2028 Andrei Spinei (EMA) 20 4. Main discussion points 4.1 Inspection reliance and Inspection Co-ordination Stephan Roenninger, EFPIA Brendan Cuddy/ Andrei Spinei (EMA) 25 4.2 Annex 1 Marcia Baroni PDA Abdelali Sarakha ANSM 25 4.3 GMP for IMPs Concepcion Rubalcava EFPIA, Franz Schonfeld (OFR Bayern) 25 Draft agenda – GMDP IWG Interested Parties Meeting EMA/INS/GMP/111722/2026 Page 2/2 Item Preliminary draft agenda Initials Mins 15 min Break 5 GMP Topics 5.1 Presentation from IWG Secretariat with contributions from rapporteurs. Results of consultations on (a). Chapter 1, (b) Chapter 4, Annex 11, Annex 22, (c) Annex 4 & 5, (d) Annex 6, (e) Annex 15, (f) Annex19. Brendan Cuddy (EMA) (plus Rapporteurs as needed) (a) Andrea Kurz EFPIA (b) Lori Otto EFPIA (c) Martin Folger Animalhealth Europe (d) Judith Ros (EIGA) (e) Alice Redmond ISPE, & Stefaan van de Velde APIC, (f) Ulrich Kissel EQPA 20 Discussion 10 6. GDP Topics 6.1 GDP Drafting Group Emil Schwan (EMA) Kasper Ernest GIRP 20 Discussion 10 7 Meeting Close

Die EMA stützt sich bei der Erfüllung vieler ihrer GMP-bezogenen Aufgaben auf das Fachwissen der Aufsichtsbehörden der Mitgliedstaaten. Dies geschieht in erster Linie über die Arbeitsgruppe der GMP/GDP-Inspektoren (GMDP IWG). Die Gruppe besteht aus Vertretern der GMP-Inspektorate der Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums, einem Vertreter der Europäischen Kommission (GD Unternehmen und Industrie) sowie Beobachtern der EDQM, der WHO und der Inspektorate der EU-Beitrittsländer, der MRA-Länder und anderer Länder, mit denen eine Handelskooperation besteht. Die Sitzungen befassen sich mit neuen und überarbeiteten Leitlinien zu GMP und GDP, die in der Regel von Arbeitsgruppen erarbeitet werden, mit Arbeiten im Zusammenhang mit Abkommen über die gegenseitige Anerkennung, mit den Auswirkungen neuer Rechtsvorschriften auf die GMP- und GDP-Inspektionstätigkeit sowie mit der Harmonisierung von GMP- und GDP-Inspektionen. Hier werden auch gemeinschaftsweite Verfahren für GMP-Inspektionen, die sogenannte „Zusammenstellung der Unionsverfahren“, entwickelt. Die Gruppe steht im Austausch mit anderen Gremien, z. B. MRA-Partnern, PIC/S, der WHO und der EDQM. GMP-bezogene Fragen zu zentral zugelassenen Arzneimitteln und die damit verbundenen, von der Europäischen Arzneimittel-Agentur koordinierten GMP-Inspektionen werden ebenfalls in den Sitzungen behandelt. Der Arbeitsplan der Gruppe wird jährlich veröffentlicht, wie zuletzt in der News 3-Jahresarbeitsplan Inspectors Working Group (GMDP-IWG) berichtet. Weitere Details finden sich unter: Good Manufacturing Practice (GMP) / Good Distribution Practice (GDP) Inspectors Working Group | European Medicines Agency (EMA) Darüber hinaus trifft sich die Arbeitsgruppe in der Regel mindestens einmal jährlich mit ihren Interessengruppen, Vertretern europäischer Industrieverbände und einschlägiger Berufsverbände zum sogenannten GMP/GDP Inspectors Working Group Interested Parties Meeting. Beim diesjährigen Online-Meeting stehen unter anderem die nachfolgenden Punkte auf der Agenda : Presentation on GMDP IWG Workplan 2026 - 2028 Inspection reliance and Inspection Co-ordination Annex 1 GMP for IMPs Results of consultations on GMP Guideline Chapter 1, Chapter 4, Annex 11, Annex 22, Annex 4 & 5, Annex 6, Annex 15 and Annex19 GDP Drafting Group Pharma Deutschland wird berichten, sobald eine Ergebnisnotiz vorliegt.

Mit dem Inkrafttreten der PPWR treten weitreichende Anforderungen an das Inverkehrbringen von Verpackungen in Kraft. Ab dem 12. August 2026 müssen Unternehmen sicherstellen, dass ihre Verpackungen den neuen Vorgaben entsprechen. Im Sinne der PPWR sind beispielsweise auch pharmazeutische Unternehmen sowie Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, die Konformitätsanforderungen für ihre Verpackungen zu erfüllen. Verpackungen, die nicht den Anforderungen der Verordnung entsprechen, dürfen künftig nicht mehr in Verkehr gebracht werden. Vier Wochen vor Geltungsbeginn bietet Pharma Deutschland allen Mitgliedern die Möglichkeit, an einem kostenfreien Webinar teilzunehmen. Ziel der Veranstaltung ist es, einen aktuellen Überblick über die wesentlichen Anforderungen zu geben und offene Fragen zu diskutieren. Webinar zur PPWR am 9. Juli 2026, 10.00-11.15 Uhr. Referent: Dr. Frederik Fiekas, Rechtsanwalt bei Möhrle Happ Luther (MHL) Die Teilnahme ist für Mitgliedsunternehmen kostenfrei. Es können mehrere Personen pro Unternehmen teilnehmen. Anmeldungen sind ab sofort per E-Mail an Karen Lenthe ( lenthe@pharmadeutschland.de ) möglich.

Artikel 52 Absatz 4 Unterabsatz 2 sowie Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b) der Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) benennen Technologien, die als sogenannte bewährte Technologien (well-established technologies – WET) von vereinfachten Konformitätsbewertungsverfahren profitieren können beziehungsweise unter bestimmten Voraussetzungen von der Pflicht zur Durchführung klinischer Prüfungen ausgenommen sind. Dieselben Produktgruppen werden zudem in Artikel 18 Absatz 3 MDR aufgeführt, der sie von der Ausstellung eines Implantationsausweises befreit. Gemäß Artikel 52 Absatz 5, Artikel 61 Absatz 8 sowie Artikel 18 Absatz 3 MDR ist die Europäische Kommission befugt, delegierte Rechtsakte zu erlassen, um diese Listen fortzuschreiben. Ergänzungen sind insbesondere dann möglich, wenn neue Produktarten den bereits aufgeführten Technologien entsprechen oder wenn dies aus Gründen des Gesundheits- und Patientenschutzes angezeigt erscheint. Ende März 2026 hat die Europäische Kommission zwei delegierte Verordnungen ( https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/delegatedActs/3061 und https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/delegatedActs/2643 )verabschiedet, mit denen die Listen nach Artikel 52 Absatz 4 Unterabsatz 2 und Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b) MDR erweitert werden sollen. Eine Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union steht bislang noch aus, sodass die Rechtsakte noch nicht in Kraft getreten sind. Vor diesem Hintergrund haben Team-NB, die Europäische Plattform für Sozialversicherung (ESIP), der Internationale Verband der Krankenkassenverbände und Krankenversicherungen auf Gegenseitigkeit (AIM), der Ständige Ausschuss der europäischen Ärzte (CPME), der TÜV-Verband sowie die Interessengruppe der benannten Stellen (IG-NB) eine gemeinsame Erklärung unterzeichnet. Darin heben die beteiligten Organisationen ihre gemeinsamen Bedenken hervor und fordern insbesondere weitergehende Klarstellungen hinsichtlich der Auslegung und Anwendung des WET-Konzepts. Ziel sei es, Rechtssicherheit zu schaffen und eine konsistente Umsetzung innerhalb der MDR sicherzustellen.

Ein besonderer Fokus lag zudem auf dem Wirtschaftsstandort Hamburg und Norddeutschland. Pharmazeutische Unternehmen leisten hier – vom mittelständischen Betrieben bis hin zu internationalen Konzernen – einen wichtigen Beitrag zu Versorgungssicherheit, Wertschöpfung und Beschäftigung. Gleichzeitig stehen die Unternehmen vor steigenden Anforderungen durch Bürokratie, Regulierung und wachsenden Wettbewerbsdruck. Für den LV Nord bot das Gespräch die Gelegenheit, die Arbeit des Landesverbandes sowie zentrale Anliegen seiner Mitgliedsunternehmen vorzustellen. Die LV Nord Vorstände Babette Reiken, Dr. Jörn Tonne und Christian Reichwagen machten deutlich: Eine resiliente Arzneimittelversorgung braucht starke Standorte, praxistaugliche politische Rahmenbedingungen und einen kontinuierlichen Dialog zwischen Wirtschaft, Politik und Verwaltung. Wir danken Staatsrat Dr. Christopher Schwieger und allen Beteiligten für den wertvollen Austausch und freuen uns darauf, den Dialog fortzusetzen. Hier geht es zum LinkedIn Beitrag über den Austausch.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 12. Ausgabe, Fassung 12.3 Vom 27. Mai 2026 Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat beschlossen, eine neue Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs, die 12. Ausgabe, unterteilt in drei Fassungen, auszuarbeiten. Die 12. Ausgabe erscheint mit den Fassungen 12.1, 12.2 und 12.3. Die neue Fassung 12.3 ersetzt die Fassung 12.2. Die Fassung 12.3 umfasst die Vorschriften der 12. Ausgabe, Fassung 12.2 sowie neue, revidierte und korrigierte Texte, die im Juni 2024 von der Europäischen Arzneibuch-Kom- mission beschlossen wurden. Die Fassungen der 12. Ausgabe erscheinen nur noch als reine online-Versionen. Der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (Teilabkommen) des Europarats hat am 25. März 2025 mit der Resolution AP-CPH (25) 2 den 1. Juli 2026 als Termin für die Übernahme der Fassung 12.3 des Europäischen Arzneibuchs in den Vertragsstaaten des Übereinkommens vom 22. Juli 1964 über die Ausarbeitung eines Europä- ischen Arzneibuchs, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), dem die Bundes- republik Deutschland beigetreten ist (Gesetz vom 4. Juli 1973 [BGBl. 1973 II S. 701]), festgelegt. Die Fassung 12.3 des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in Straßburg in englischer („European Pharma- copoeia, issue 12.3“) und französischer („Pharmacopée européenne, issue 12.3“) Sprache, den Amtssprachen des Europarats, herausgegeben. Die neuen, revidierten und korrigierten Texte der Fassung 12.3 des Europäischen Arznei- buchs werden sodann unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt. Bis zur Bekanntmachung der genehmigten deutschen Übersetzung im Bundesanzeiger ist die Originalversion der Fassung 12.3 des Europäischen Arzneibuchs in der Bundesrepublik Deutschland ab dem 1. Juli 2026 vorläufig an- wendbar. Bonn, den 27. Mai 2026 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte In Vertretung Prof. Dr. Werner Knöß Bekanntmachung Veröffentlicht am Montag, 8. Juni 2026 BAnz AT 08.06.2026 B8 Seite 1 von 1 Bundesanzeiger Verlag GmbH 2026-06-03T07:42:34+0200 Bundesanzeiger Verlag GmbH

In Gesprächen mit Mitgliedsunternehmen, u.a. auch bei der letzten Besuchstour in Bayern, wird immer wieder deutlich, wie sehr gerade mittelständische Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten durch die Vielzahl an gesetzlichen und untergesetzlichen Regelungen unter Druck gesetzt werden. Die Umsetzung dieser Anforderungen erfordert häufig einen hohen Aufwand, wobei nicht immer klar ist, wo der Nutzen für die Patienten ist. Pharma Deutschland setzt sich insbesondere für eine vielfältige Landschaft der Arzneimittelhersteller ein, in dem sowohl große als auch kleine und mittelständische Betriebe ihren Platz haben und ihre oftmals langjährig bewährten Produkte vertreiben können. Daher ist es wichtig, nicht nur neue, sondern auch bestehende Regelungen regelmäßig dahingehend zu hinterfragen, ob sie unangemessene hohe regulatorische Hürden darstellen. Dies gilt in besonderem Maße für die Hersteller von Phytopharmaka, ist aber keinesfalls auf diesen Bereich beschränkt. Anforderungen an die Antragsteller sollten generell sachlich geboten sein und die Besonderheiten der betroffenen Produkte angemessen berücksichtigen. Gerade bei mittelständischen Unternehmen sind die Auswirkungen geänderter oder angespannter wirtschaftlicher Rahmenbedingungen, wie wir sie derzeit erleben, besonders spürbar. Vor diesem Hintergrund ist es für diese Firmen umso wichtiger, angesichts steigender und in der Regel kostenintensiver Anforderungen eine ausreichende Wertschöpfung zu erhalten. Andernfalls sehen sich diese Hersteller oftmals dazu gezwungen, in anderen Kategorien außerhalb des Arzneimittelmarktes auszuweichen, um Patienten und Verbraucher ihre Produkte weiterhin zur Verfügung stellen zu können. Pharma Deutschland hat bereits zahlreiche Vorschläge zur Vereinfachung des regulatorischen Rahmens und zum Abbau überhöhte bürokratischer Anforderungen erarbeitet und den zuständigen Institutionen vorgelegt. Zudem wird sich Pharma Deutschland im laufenden Dialog mit den Zulassungsbehörden dafür einsetzen, konstruktive und pragmatische Lösungen für bestehende Probleme im Bereich der Arzneimittelzulassung, insbesondere in der nationalen Phase, zu entwickeln. Eine Grundlage für solche Gespräche sind die Ergebnisse der großen Pharma Deutschland-Umfrage zur Zusammenarbeit mit den deutschen Bundesoberbehörden, durch die besondere Problempunkte identifiziert werden konnten. Ein weiterer wichtiger Punkt sind die Gebühren für die zahlreichen geforderten Anzeigen von Zulassungsänderungen. Besondere Regelungen für kleine und mittelgroße Unternehmen (KMU) sind in anderen EU-Mitgliedstaaten üblich und sollten auch für Deutschland umgesetzt werden. Potenzial zur Entlastung insbesondere kleinerer Unternehmen mit bewährten Arzneimitteln böte auch eine pragmatischere Anwendung der Anforderungen an das Pharmakovigilanz-System, das ein Unternehmen führen muss. Reden hilft! Der Verband wird sich daher für eine Wiederbelebung von Dialogformaten einsetzen, wie sie vor der Covid 19-Pandemie üblich waren. Nur im Dialog können Schwachstellen beleuchtet, gemeinsam Ideen entwickelt, gegenseitiges Vertrauen aufgebaut und Fragen schnell und meist unbürokratisch geklärt werden. Daneben bereiten den Unternehmen auch z.T. unterschiedliche Interpretationen der gesetzlichen und untergesetzlichen Bestimmungen durch die Überwachungsbehörden der Bundesländer Sorge. Beispiele zeigen, dass selbst Behörden innerhalb eines Bundeslandes zuweilen unterschiedliche Entscheidungen treffen. Dies gilt umso mehr in Bezug auf unterschiedliche Überwachungsbehörden in mehreren Bundesländern, was zunehmend zu Wettbewerbsverzerrungen innerhalb des Bundesgebietes führt. In diesem Bereich wird der Verband über die Landesverbände und deren Vorstände die zuständigen Landesregierungen ansprechen und Vorschläge für Vereinfachungen vorstellen. Auch in diesem Bereich sollen frühere Dialogformate zwischen den Unternehmen und den Überwachungsbehörden neu belebt oder neue Austauschforen geschaffen werden. Ein weiterer Belastungsfaktor ist die zunehmende Regelungsdichte durch immer neue Regelungen, die von europäischer Ebene nach Deutschland kommen. Neben dem deutschen und europäischen Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (CSDDD), der EU-Verpackungsverordnung (PPWR) und der EU-Entwaldungsverordnung (EUDR) stellt die Europäische Kommunale Abwasserrichtlinie (KARL) eine besonders belastende Regelung dar, die besonders Generika-Unternehmen hart treffen wird. Auch in diesen Fällen setzt sich Pharma Deutschland für eine möglichst pragmatische Umsetzung der EU-Regelungen ein.