In Gesprächen mit Mitgliedsunternehmen, u.a. auch bei der letzten Besuchstour in Bayern, wird immer wieder deutlich, wie sehr gerade mittelständische Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten durch die Vielzahl an gesetzlichen und untergesetzlichen Regelungen unter Druck gesetzt werden. Die Umsetzung dieser Anforderungen erfordert häufig einen hohen Aufwand, wobei nicht immer klar ist, wo der Nutzen für die Patienten ist. Pharma Deutschland setzt sich insbesondere für eine vielfältige Landschaft der Arzneimittelhersteller ein, in dem sowohl große als auch kleine und mittelständische Betriebe ihren Platz haben und ihre oftmals langjährig bewährten Produkte vertreiben können. Daher ist es wichtig, nicht nur neue, sondern auch bestehende Regelungen regelmäßig dahingehend zu hinterfragen, ob sie unangemessene hohe regulatorische Hürden darstellen. Dies gilt in besonderem Maße für die Hersteller von Phytopharmaka, ist aber keinesfalls auf diesen Bereich beschränkt.
Anforderungen an die Antragsteller sollten generell sachlich geboten sein und die Besonderheiten der betroffenen Produkte angemessen berücksichtigen. Gerade bei mittelständischen Unternehmen sind die Auswirkungen geänderter oder angespannter wirtschaftlicher Rahmenbedingungen, wie wir sie derzeit erleben, besonders spürbar. Vor diesem Hintergrund ist es für diese Firmen umso wichtiger, angesichts steigender und in der Regel kostenintensiver Anforderungen eine ausreichende Wertschöpfung zu erhalten. Andernfalls sehen sich diese Hersteller oftmals dazu gezwungen, in anderen Kategorien außerhalb des Arzneimittelmarktes auszuweichen, um Patienten und Verbraucher ihre Produkte weiterhin zur Verfügung stellen zu können.
Pharma Deutschland hat bereits zahlreiche Vorschläge zur Vereinfachung des regulatorischen Rahmens und zum Abbau überhöhte bürokratischer Anforderungen erarbeitet und den zuständigen Institutionen vorgelegt.
Zudem wird sich Pharma Deutschland im laufenden Dialog mit den Zulassungsbehörden dafür einsetzen, konstruktive und pragmatische Lösungen für bestehende Probleme im Bereich der Arzneimittelzulassung, insbesondere in der nationalen Phase, zu entwickeln. Eine Grundlage für solche Gespräche sind die Ergebnisse der großen Pharma Deutschland-Umfrage zur Zusammenarbeit mit den deutschen Bundesoberbehörden, durch die besondere Problempunkte identifiziert werden konnten.
Ein weiterer wichtiger Punkt sind die Gebühren für die zahlreichen geforderten Anzeigen von Zulassungsänderungen. Besondere Regelungen für kleine und mittelgroße Unternehmen (KMU) sind in anderen EU-Mitgliedstaaten üblich und sollten auch für Deutschland umgesetzt werden. Potenzial zur Entlastung insbesondere kleinerer Unternehmen mit bewährten Arzneimitteln böte auch eine pragmatischere Anwendung der Anforderungen an das Pharmakovigilanz-System, das ein Unternehmen führen muss.
Reden hilft! Der Verband wird sich daher für eine Wiederbelebung von Dialogformaten einsetzen, wie sie vor der Covid 19-Pandemie üblich waren. Nur im Dialog können Schwachstellen beleuchtet, gemeinsam Ideen entwickelt, gegenseitiges Vertrauen aufgebaut und Fragen schnell und meist unbürokratisch geklärt werden.
Daneben bereiten den Unternehmen auch z.T. unterschiedliche Interpretationen der gesetzlichen und untergesetzlichen Bestimmungen durch die Überwachungsbehörden der Bundesländer Sorge. Beispiele zeigen, dass selbst Behörden innerhalb eines Bundeslandes zuweilen unterschiedliche Entscheidungen treffen. Dies gilt umso mehr in Bezug auf unterschiedliche Überwachungsbehörden in mehreren Bundesländern, was zunehmend zu Wettbewerbsverzerrungen innerhalb des Bundesgebietes führt. In diesem Bereich wird der Verband über die Landesverbände und deren Vorstände die zuständigen Landesregierungen ansprechen und Vorschläge für Vereinfachungen vorstellen. Auch in diesem Bereich sollen frühere Dialogformate zwischen den Unternehmen und den Überwachungsbehörden neu belebt oder neue Austauschforen geschaffen werden.
Ein weiterer Belastungsfaktor ist die zunehmende Regelungsdichte durch immer neue Regelungen, die von europäischer Ebene nach Deutschland kommen. Neben dem deutschen und europäischen Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (CSDDD), der EU-Verpackungsverordnung (PPWR) und der EU-Entwaldungsverordnung (EUDR) stellt die Europäische Kommunale Abwasserrichtlinie (KARL) eine besonders belastende Regelung dar, die besonders Generika-Unternehmen hart treffen wird. Auch in diesen Fällen setzt sich Pharma Deutschland für eine möglichst pragmatische Umsetzung der EU-Regelungen ein.
