Im Rahmen des Omnibus-IV-Pakets haben sich die europäischen Institutionen vorläufig darauf geeinigt, bestehende Entlastungen für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) auf sogenannte Small Mid-Caps (SMCs) auszuweiten. Ziel ist es, Unternehmen zu unterstützen, die aus der KMU-Definition herausgewachsen sind, jedoch weiterhin mit ähnlichen regulatorischen Herausforderungen konfrontiert sind.
Nach der vorläufigen Einigung werden SMCs grundsätzlich als Unternehmen mit weniger als 1.000 Beschäftigten definiert, die entweder einen Jahresumsatz von bis zu 200 Millionen Euro oder eine Bilanzsumme von bis zu 172 Millionen Euro aufweisen. Die Schwellenwerte liegen damit deutlich über den bisherigen KMU-Grenzen und erweitern den Kreis der Unternehmen, die künftig von bestimmten Erleichterungen profitieren können.
Die SMC-Definition soll in verschiedene EU-Rechtsakte aufgenommen werden. Dadurch werden bestehende Ausnahmeregelungen und Vereinfachungen, die bislang KMU vorbehalten waren, auf diese Unternehmensgruppe ausgeweitet. Betroffen sind unter anderem die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), die Prospektverordnung, die Verordnung über Batterien und Altbatterien, die Registrierungspflichten nach der Verordnung über fluorierte Treibhausgase sowie Handelsschutzinstrumente bei Antidumping- und Antisubventionsverfahren. Darüber hinaus sind Anpassungen in der Richtlinie über Märkte für Finanzinstrumente (MiFID II) sowie in der Richtlinie über die Resilienz kritischer Einrichtungen vorgesehen. Die Einbeziehung der SMC-Definition soll dabei perspektivisch auch auf weitere EU-Rechtsakte ausgeweitet werden können.
Für die Pharmaindustrie könnte die Einigung insbesondere deshalb relevant sein, weil zahlreiche mittelständisch geprägte Unternehmen künftig in den Anwendungsbereich der vorgesehenen Erleichterungen fallen könnten. Dies würde den administrativen Aufwand in verschiedenen Regulierungsbereichen reduzieren.
Die vorläufige Einigung muss nun noch formell vom Europäischen Parlament und vom Rat der Europäischen Union angenommen werden, bevor die Änderungen in Kraft treten können. Pharma Deutschland hält Sie auf dem Laufenden.
