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1 ZAW-Handreichung (Stand 16.Juni 2026) zur Umsetzung der Transparenzvorgaben des Artikels 50 Absatz 4 und 5 der KI-Verordnung Worum geht es? Ab dem 2. August 2026 muss nach Art. 50 Abs. 4 und 5 der KI-Verordnung (KI-VO) der Einsatz von künstlicher Intelligenz bei Veröffentlichungen im nicht-privaten Kontext gekennzeichnet werden. Dies gilt für ab dem 2. August 2026 veröffentlichte Werbemaßnahmen. Eine Nachkennzeichnung bereits veröffentlichter Werbemaßnahmen ist nicht erforderlich. Werden Werbemaßnahmen, die kennzeichnungspflichtig sind, nach dem 2. August 2026 erneut veröffentlicht, fallen sie unter die Kennzeichnungspflicht. Diese Handreichung soll den Unternehmen der Werbewirtschaft eine Hilfestellung geben, wie die Vorgaben des Artikel 50 Abs. 4 und 5 KI-VO umgesetzt werden. Die Auslegung der KI-VO erfolgt im Lichte des nicht verpflichtenden Code of Practice (CoP), der von einer Expertengruppe unter dem Dach des AI-Offices der EU-Kommission erarbeitet wurde sowie den aktuell erst im Entwurf vorliegenden Leitlinien des AI-Offices zu den Transparenzvorgaben. Sollten mit den finalen Veröffentlichungen der Leitlinien andere Auslegungen ergeben, wird diese Handreichung überarbeitet. Welche Werbemaßnahmen sind betroffen? • Werbemittel o Die Transparenzpflicht betrifft Visuals, Audio- und Audiovisuelle Werbespots. o KI generierter Text ist nur betroffen, wenn sie veröffentlicht werden, um die Allgemeinheit über Inhalte von öffentlicher Bedeutung zu informieren. Werbliche Texte dürften bereits deshalb hier nicht darunterfallen. Zudem muss selbst bei entsprechenden Texten nicht gekennzeichnet werden, wenn eine redaktionelle oder menschliche Überprüfung der Texte vor Veröffentlichung erfolgt. Dies dürfte bei veröffentlichten Werbemaßnahmen immer der Fall sein. Die vorliegende Handreichung bezieht sich deshalb auf Visuals, Spots und Audiospots. 2 • Welcher Einsatz von KI muss gekennzeichnet werden? o Gekennzeichnet werden müssen sogenannte Deep Fakes (Definition Art. 3 Nr. 60 KI-VO). Deshalb müssen alle durch KI erzeugte oder manipulierte Bild-, Ton- oder Videoinhalte, die wirklichen Personen, Gegenständen, Orten, Einrichtungen oder Ereignissen ähneln und eine Person fälschlicherweise als echt oder wahrheitsgemäß erscheinen lassen, gekennzeichnet werden. o Zudem sollten alle Darstellungen von Personen, Gegenständen, Orten, Einrichtungen oder Ereignissen, die für den Betrachter oder Hörer eine reale Darstellung sein könnten, gekennzeichnet werden, auch wenn das Gezeigte keiner echten Person oder echtem Ort, etc. gleicht aber ein echter Ort oder eine echte Person sein könnte. Dieses Verständnis ergibt sich aus dem Ende Mai veröffentlichten Entwurf der Leitlinien der Europäischen Kommission zur Erläuterung der Transparenzpflicht des Art. 50 Abs. 4 KI-VO. o Offensichtlich fiktionale Darstellungen wie Comicfiguren, sprechende Tiere, Fabelwesen, Sciencefiction Szenarien oder ähnliches müssen nicht gekennzeichnet werden, weil der Betrachter hier auch ohne Kennzeichnung erkennt, die Werbemaßnahme wurde mit KI erstellt. o Rein unterstützende Nutzung von KI wie das Editieren von Bildhintergründen, Licht- oder Lautstärkeadaptierung, Unterdrückung von unwesentlichen Hintergrundgeräuschen mittels Software, die von KI unterstützt wird, muss nicht gekennzeichnet werden, wenn hierdurch keine relevante Täuschung der Betrachter oder Hörer erfolgt. Wie muss gekennzeichnet werden? • Die Kennzeichnung der KI-Nutzung muss nach Art. 50 Abs. 5 KI-VO in „klarer und eindeutiger Weise“ erfolgen, das bedeutet: o Bei automatisierten Ausspielungen in unterschiedlichen Formaten muss die Kennzeichnung in allen Formaten für die Betrachter beim ersten Kontakt sichtbar sein. o Beim ersten Kontakt mit der Werbemaßnahme muss die Kennzeichnung für den Betrachter bzw. Hörer erkennbar sein, also am Anfang eines Spots und beim ersten Blick auf ein Visual. Die Kennzeichnung muss deshalb beispielsweise mit digitalen Visuals mitwandern, weil sie für jeden Betrachter erkennbar sein muss. 3 o Bei Audiospots muss die Kennzeichnung akustisch zu Beginn des Spots erfolgen. • Die Kennzeichnung kann mit den Buchstaben „AI“ oder „KI“ aber auch anderen für den Betrachter bzw. Hörer erkennbarer Benennung von KI-Nutzung erfolgen. • Weitergehende Information, beispielsweise welcher Bestandteil mit KI- Unterstützung generiert wurde, sind möglich aber nicht verpflichtend. • Konkretisierende Informationen können in einem Second Layer, über einen QR- Code oder ähnliches gegebenen werden, eine Verpflichtung hierzu lässt sich aus Art. 50 Abs. 5 KI-VO nicht ableiten. • Das von der EU-Kommission zur freiwilligen Nutzung zur Verfügung gestellte Icon kann zur Kennzeichnung oder als als Vorlage für ein eigenes Icon genutzt werden. Es ist unter https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/eu-icons-labelling-ai- generated-content abrufbar. Wer ist verantwortlich? • Die Kennzeichnungspflicht betrifft die den „Betreiber“ also Unternehmen, die KI verwenden um eine Werbemaßnahme zu erstellen und diese dann veröffentlicht (veröffentlichenden lässt). Was passiert bei Verstößen? • Nach dem KI-Marktüberwachungsgesetz-Entwurf (KI-MG-E), das am 11. Juni 2026 vom Bundestag verabschiedet wurde, sollen die Landesmedienanstalten die Marktüberwachung übernehmen, wenn in Werbemaßnahmen KI eingesetzt wird. Sie können bei Verstößen Bußgeldverfahren nach Art. 16 Abs. 1 KI-MG-E in Verbindung mit § 30 Abs. 3 OWIG und Art. 99 Abs. 4g KI-VO einleiten. Die Höhe der Bußgelder kann bis 15.000,000 Euro betragen oder 3 Prozent des gesamten weltweiten Jahresumsatzes des zuwiderhandelnden Unternehmens. • Auch klagebefugte Verbände oder Wettbewerber können einen Verstoß gegen Art. 50 Abs. 4 und 5 KI-VO nach § 3a UWG abmahnen und auf Unterlassung klagen. https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/eu-icons-labelling-ai-generated-content https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/eu-icons-labelling-ai-generated-content

Die Online-Plattform IRIS dient der Abwicklung wissenschaftlicher und regulatorischer Verfahren bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Während sie zunächst auf zentrale Zulassungsverfahren fokussiert war, umfasst sie seit dem ersten Quartal 2025 auch Verfahren für national zugelassene Arzneimittel, etwa PSUR- und Referral-Verfahren. Mit der nun veröffentlichten Version 3.14 wurden folgende Abschnitte überarbeitet: 13. Paediatric medicines developments 13.1. Create an application for initial paediatric investigation plan (PIP) 13.1.1. Submitting the response to Paediatric Committee request for supplementary information and modification of proposed PIP (RSI) 13.3. Create an application for modification of Paediatric Investigation Plan (modification of an agreed PIP) 13.4. Create an application for compliance check 13.6.1. Create a submission for Confirmation request 13.6.2. Create a submission for Discontinuation of paediatric development Neu hinzugefügt wurden folgende Abschnitte: 2.17. Managing centralised product contact persons 2.17.1. Change of product contact requiring IRIS manager role 2.17.2. Change of product contact which does not require IRIS manager role 2.17.3. Entering the telephone number for the role Contact person at the MAH address to be contacted for the courier delivery of the Commission Decision documents Überarbeitet wurde zudem Abschnitt 5 („Access to IRIS“) des IRIS Guide to Registration and RPIs (Version 2.19); außerdem wurde die IRIS Roadmap aktualisiert. Weitere Details finden Sie in der aktualisierten Empfehlung (Version 3.14) im Bereich Guidance and Support auf der EMA-Website. Zusätzliche Informationen zum IRIS Portal werden ebenfalls auf der Website der EMA zur Verfügung gestellt.

Das Statistische Bundesamt (Destatis) hat am 16. Januar 2026 den Verbraucherpreisindex für das Jahr 2025 veröffentlicht. Die Verbraucherpreise in Deutschland erhöhten sich im Jahresdurchschnitt 2025 um 2,2 % gegenüber 2024. Bei einer Inanspruchnahme zum 1. Juli 2026 ist der Redaktionskalender der Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH zu beachten.

BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel Ihre Ansprechpartner in der Pharma Deutschland-Pressestelle: Hannes Hönemann Leiter Abteilung Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-171-5618203 hoenemann@pharmadeutschland.de Anna Frederike Gutzeit CvD Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-170-4548014 gutzeit@pharmadeutschland.de Pressemitteilung Gesundheitsrisiken durch Hitze Pharma Deutschland gibt Hinweise zu typischen Anzeichen von Sonnenstich und Hitzschlag sowie zur sicheren Aufbewahrung von Arzneimitteln Berlin (17. Juni 2026) – Bereits im Mai wurden vielerorts Temperaturen von über 30 Grad erreicht. Nun kommt in der zweiten Junihälfte deutschlandweit die nächste Hitzewelle auf uns zu. Klimadaten zeigen: Hohe Temperaturen treten zunehmend früher im Jahr auf, die Frühlinge werden trockener und die Sommer wärmer. Damit steigen auch gesundheitliche Risiken, etwa durch Sonnenstich und Hitzschlag. Zudem kann Hitze die Wirkung von Arzneimitteln beeinflussen. „Durch hohe Temperaturen erweitern sich die Blutgefäße in der Haut und Muskulatur, was zu einer erhöhten Herz-Kreislauf- Belastung führen kann. Mögliche Folgen sind Schwindel und Ohnmacht, in schweren Fällen steigt auch das Risiko für Herzinfarkte oder Herzversagen“, erklärt Dr. Elmar Kroth, stellvertretender Hauptgeschäftsführer von Pharma Deutschland. Nach Angaben des Robert Koch-Instituts (RKI) starben im Jahr 2025 bis Ende August rund 2.600 Menschen in Deutschland infolge von Hitze. Besonders betroffen sind ältere Menschen: Deutlich mehr als die Hälfte (1.520) der Todesfälle entfiel auf die Altersgruppe über 85 Jahre. Auch Personen mit Vorerkrankungen, wie Herz-, Kreislauf-, Lungenerkrankungen sowie Demenz, sind besonders gefährdet. Doch auch für Menschen ohne Vorerkrankungen kann die Hitze zur gesundheitlichen Bedrohung werden, zum Beispiel in Form eines Sonnenstichs oder Hitzschlags. Ein Sonnenstich entsteht durch intensive Sonneneinstrahlung auf den Kopf- und Nackenbereich und äußert sich häufig durch Schwindel, Kopfschmerzen oder Übelkeit, ohne dass die Körpertemperatur dabei ansteigt. Ein Hitzschlag dagegen ist meist die Folge körperlicher Überanstrengung, beispielsweise beim Outdoor-Sport, bei hohen Temperaturen. Starker Flüssigkeits- und Salzverlust führen zu einer mailto:hoenemann@pharmadeutschland.de 2 gefährlichen Überhitzung des Körpers. Typische Anzeichen sind Bewusstseinseintrübungen, Krämpfe oder Bewusstlosigkeit. Da Betroffene stark erschöpft wirken, werden die Symptome oftmals unterschätzt. In beiden Fällen gilt: Betroffene sollten umgehend aus der Hitze gebracht und vorsichtig gekühlt werden. Bei schweren Symptomen oder Verdacht auf einen Hitzschlag sollte umgehend medizinische Hilfe gerufen werden. Außerdem kann Hitze die Wirkung und Haltbarkeit von Arzneimitteln beeinflussen. Säfte, Tabletten und Salben reagieren besonders empfindlich auf ungeeignete Temperaturen. Präparate sollten vor der Einnahme überprüft und nicht weiterverwendet werden, falls Veränderungen zu erkennen sind – wie ein ungewöhnlicher Geruch, veränderte Farbe oder Konsistenz. In der Regel sollten Arzneimittel dunkel und bei Zimmertemperatur gelagert werden – sofern in der Packungsbeilage keine anderen Vorgaben gemacht werden. „Auf keinen Fall sollten Arzneimittel im Auto oder auf der Fensterbank gelagert werden. Auch hohe Luftfeuchtigkeit, etwa im Badezimmer, kann die Qualität beeinträchtigen“, so Dr. Elmar Kroth. Die Lagerung im Kühlschrank ist nur dann sinnvoll, wenn sie ausdrücklich vorgesehen ist. Im Zweifel empfiehlt sich eine Beratung in der Apotheke. _______________ Der Pharma Deutschland e.V. ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigen. Die in Pharma Deutschland e.V. organisierten Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen und dentalen Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten bereit. Unter www.pharmadeutschland.de gibt es mehr Informationen zu Pharma Deutschland. http://www.pharmadeutschland.de/

BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel Ihre Ansprechpartner in der Pharma Deutschland-Pressestelle: Hannes Hönemann Leiter Abteilung Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-171-5618203 hoenemann@pharmadeutschland.de Anna Frederike Gutzeit CvD Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-170-4548014 gutzeit@pharmadeutschland.de Pressemitteilung Gesundheitsrisiken durch Hitze Pharma Deutschland gibt Hinweise zu typischen Anzeichen von Sonnenstich und Hitzschlag sowie zur sicheren Aufbewahrung von Arzneimitteln Berlin (17. Juni 2026) – Bereits im Mai wurden vielerorts Temperaturen von über 30 Grad erreicht. Nun kommt in der zweiten Junihälfte deutschlandweit die nächste Hitzewelle auf uns zu. Klimadaten zeigen: Hohe Temperaturen treten zunehmend früher im Jahr auf, die Frühlinge werden trockener und die Sommer wärmer. Damit steigen auch gesundheitliche Risiken, etwa durch Sonnenstich und Hitzschlag. Zudem kann Hitze die Wirkung von Arzneimitteln beeinflussen. „Durch hohe Temperaturen erweitern sich die Blutgefäße in der Haut und Muskulatur, was zu einer erhöhten Herz-Kreislauf- Belastung führen kann. Mögliche Folgen sind Schwindel und Ohnmacht, in schweren Fällen steigt auch das Risiko für Herzinfarkte oder Herzversagen“, erklärt Dr. Elmar Kroth, stellvertretender Hauptgeschäftsführer von Pharma Deutschland. Nach Angaben des Robert Koch-Instituts (RKI) starben im Jahr 2025 bis Ende August rund 2.600 Menschen in Deutschland infolge von Hitze. Besonders betroffen sind ältere Menschen: Deutlich mehr als die Hälfte (1.520) der Todesfälle entfiel auf die Altersgruppe über 85 Jahre. Auch Personen mit Vorerkrankungen, wie Herz-, Kreislauf-, Lungenerkrankungen sowie Demenz, sind besonders gefährdet. Doch auch für Menschen ohne Vorerkrankungen kann die Hitze zur gesundheitlichen Bedrohung werden, zum Beispiel in Form eines Sonnenstichs oder Hitzschlags. Ein Sonnenstich entsteht durch intensive Sonneneinstrahlung auf den Kopf- und Nackenbereich und äußert sich häufig durch Schwindel, Kopfschmerzen oder Übelkeit, ohne dass die Körpertemperatur dabei ansteigt. Ein Hitzschlag dagegen ist meist die Folge körperlicher Überanstrengung, beispielsweise beim Outdoor-Sport, bei hohen Temperaturen. Starker Flüssigkeits- und Salzverlust führen zu einer mailto:hoenemann@pharmadeutschland.de Nicole Armbrüster Die Zahl bezieht sich nur auf Deutschland? 2 gefährlichen Überhitzung des Körpers. Typische Anzeichen sind Bewusstseinseintrübungen, Krämpfe oder Bewusstlosigkeit. Da Betroffene stark erschöpft wirken, werden die Symptome oftmals unterschätzt. In beiden Fällen gilt: Betroffene sollten umgehend aus der Hitze gebracht und vorsichtig gekühlt werden. Bei schweren Symptomen oder Verdacht auf einen Hitzschlag sollte umgehend medizinische Hilfe gerufen werden. Außerdem kann Hitze die Wirkung und Haltbarkeit von Arzneimitteln beeinflussen. Säfte, Tabletten und Salben reagieren besonders empfindlich auf ungeeignete Temperaturen. Präparate sollten vor der Einnahme überprüft und nicht weiterverwendet werden, falls Veränderungen zu erkennen sind – wie ein ungewöhnlicher Geruch, veränderte Farbe oder Konsistenz. In der Regel sollten Arzneimittel dunkel und bei Zimmertemperatur gelagert werden – sofern in der Packungsbeilage keine anderen Vorgaben gemacht werden. „Auf keinen Fall sollten Arzneimittel im Auto oder auf der Fensterbank gelagert werden. Auch hohe Luftfeuchtigkeit, etwa im Badezimmer, kann die Qualität beeinträchtigen“, so Dr. Elmar Kroth. Die Lagerung im Kühlschrank ist nur dann sinnvoll, wenn sie ausdrücklich vorgesehen ist. Im Zweifel empfiehlt sich eine Beratung in der Apotheke. _______________ Der Pharma Deutschland e.V. ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigen. Die in Pharma Deutschland e.V. organisierten Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen und dentalen Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten bereit. Unter www.pharmadeutschland.de gibt es mehr Informationen zu Pharma Deutschland. http://www.pharmadeutschland.de/

„Durch hohe Temperaturen erweitern sich die Blutgefäße in der Haut und Muskulatur, was zu einer erhöhten Herz-Kreislauf-Belastung führen kann. Mögliche Folgen sind Schwindel und Ohnmacht, in schweren Fällen steigt auch das Risiko für Herzinfarkte oder Herzversagen." Elmar Kroth stellv. Hauptgeschäftsführer Nach Angaben des Robert Koch-Instituts (RKI) starben im Jahr 2025 bis Ende August rund 2.600 Menschen in Deutschland infolge von Hitze. Besonders betroffen sind ältere Menschen: Deutlich mehr als die Hälfte (1.520) der Todesfälle entfiel auf die Altersgruppe über 85 Jahre. Auch Personen mit Vorerkrankungen, wie Herz-, Kreislauf-, Lungenerkrankungen sowie Demenz, sind besonders gefährdet. Doch auch für Menschen ohne Vorerkrankungen kann die Hitze zur gesundheitlichen Bedrohung werden, zum Beispiel in Form eines Sonnenstichs oder Hitzschlags. Ein Sonnenstich entsteht durch intensive Sonneneinstrahlung auf den Kopf- und Nackenbereich und äußert sich häufig durch Schwindel, Kopfschmerzen oder Übelkeit, ohne dass die Körpertemperatur dabei ansteigt. Ein Hitzschlag dagegen ist meist die Folge körperlicher Überanstrengung, beispielsweise beim Outdoor-Sport, bei hohen Temperaturen. Starker Flüssigkeits- und Salzverlust führen zu einer gefährlichen Überhitzung des Körpers. Typische Anzeichen sind Bewusstseinseintrübungen, Krämpfe oder Bewusstlosigkeit. Da Betroffene stark erschöpft wirken, werden die Symptome oftmals unterschätzt. In beiden Fällen gilt: Betroffene sollten umgehend aus der Hitze gebracht und vorsichtig gekühlt werden. Bei schweren Symptomen oder Verdacht auf einen Hitzschlag sollte umgehend medizinische Hilfe gerufen werden. Außerdem kann Hitze die Wirkung und Haltbarkeit von Arzneimitteln beeinflussen. Säfte, Tabletten und Salben reagieren besonders empfindlich auf ungeeignete Temperaturen. Präparate sollten vor der Einnahme überprüft und nicht weiterverwendet werden, falls Veränderungen zu erkennen sind – wie ein ungewöhnlicher Geruch, veränderte Farbe oder Konsistenz. In der Regel sollten Arzneimittel dunkel und bei Zimmertemperatur gelagert werden – sofern in der Packungsbeilage keine anderen Vorgaben gemacht werden. „Auf keinen Fall sollten Arzneimittel im Auto oder auf der Fensterbank gelagert werden. Auch hohe Luftfeuchtigkeit, etwa im Badezimmer, kann die Qualität beeinträchtigen“, so Dr. Elmar Kroth. Die Lagerung im Kühlschrank ist nur dann sinnvoll, wenn sie ausdrücklich vorgesehen ist. Im Zweifel empfiehlt sich eine Beratung in der Apotheke.

Das Joint Action-Projekt TEHDAS2 (Towards the European Health Data Space) hat zehn neue Leitlinien und technische Spezifikationen veröffentlicht. Diese Dokumente sollen die praktische Implementierung des Europäischen Raums für Gesundheitsdaten (EHDS) in den EU-Mitgliedstaaten unterstützen und standardisieren. Für die pharmazeutische Unternehmen als potenzielle Datennutzer und -lieferanten sind die Leitlinien von besonderer Relevanz, da sie zentrale regulatorische und technische Aspekte der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten konkretisieren. Behandelt werden unter anderem Vorgaben zu Gebühren und Sanktionen, Anforderungen an den Datenzugang, Datenschutzmaßnahmen, sichere IT-Systeme sowie die Wahrung von Bürgerrechten. Die nun veröffentlichten Dokumente waren Gegenstand der zweiten öffentlichen Konsultationsrunde von TEHDAS2. Eine detaillierte Zusammenfassung der eingegangenen Rückmeldungen sowie deren Berücksichtigung im Finalen ist hier einsehbar. Zu den zehn verfügbaren Leitlinien zählen insbesondere: D4.1: Leitlinie für Gesundheitsdaten-Zugangsstellen (Health Data Access Bodies, HDABs) zu Gebühren und Sanktionen bei Nichteinhaltung im Rahmen der EHDS-Verordnung D5.2: Leitlinie für Gesundheitsdaten-Zugangsstellen zu Mindestkategorien und Beschränkungen bei der Weiterverwendung von Gesundheitsdaten D6.1: Leitlinie für Inhaber von Gesundheitsdaten zur Bereitstellung personenbezogener und nicht-personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten für die Weiterverwendung D8.1: Leitlinie für Gesundheitsdaten-Zugangsstellen zur Umsetzung des Opt-outs bei der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten D8.2: Leitlinie für Gesundheitsdaten-Zugangsstellen zur Umsetzung der Verpflichtung, natürliche Personen über wesentliche Erkenntnisse (Significant Findings) aus der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten zu informieren

Die Verpflichtungen aus Artikel 50 des KI-Gesetzes (Transparenzpflichten für Anbieter und Anbieter generativer KI-Systeme) adressieren Risiken von Täuschung und Manipulation und fördern so die Integrität des Informationsökosystems. Diese Transparenzpflichten, die ab dem 2. August 2026 gelten, ergänzen andere Regeln wie die für Hochrisiko-KI-Systeme oder allgemeine KI-Modelle. Sie betreffen die Markierung und Erkennung von KI-generierten Inhalten sowie die Kennzeichnung von Deepfakes und bestimmten KI-generierten Publikationen. Der Verhaltenskodex zur Transparenz von KI-generierten Inhalten wurde von unabhängigen Experten in einem Multi-Stakeholder-Prozess erstellt, der vom KI-Büro geleitet wurde. Er unterstützt Anbieter und Anbieter generativer KI-Systeme, die Verpflichtungen des KI-Gesetzes zur Kennzeichnung und Markierung von KI-generierten Inhalten – Artikel 50(2), (4) und (5) des KI-Gesetzes – einzuhalten. Obwohl die Einhaltung des Kodex freiwillig ist, sind die Transparenzanforderungen gemäß Artikel 50 des KI-Gesetzes verpflichtend. Der Verhaltenskodex zur Transparenz von KI-generierten Inhalten besteht aus zwei Abschnitten: Abschnitt 1: Anbieter – Regeln zur Markierung und Erkennung von KI-generierten und manipulierten Inhalten Abschnitt 2: Deployer – Regeln zur Kennzeichnung von Deepfakes und KI-generiertem und manipuliertem Text Die EU hat außerdem eine Reihe von Symbolen erstellt, die Nutzer generativer KI-Systeme verwenden können, um ihre KI-generierten Inhalte zu kennzeichnen. Dementsprechend hat der ZAW seine Handreichung vom 9. Juni 2026 Kennzeichnung von KI-Nutzung in der Werbung - Handreichung des ZAW aktualisiert und um die nunmehr veröffentlichten freiwilligen EU-Icons ergänzt (Stand: 16. Juni 2026). Sobald die finalen Leitlinien der EU-Kommission in der ersten Julihälfte vorliegen, wird die Handreichung überarbeitet und ergänzt werden. Der am 10. Juni 2026 veröffentlichte Kodex befindet sich derzeit in einer Angemessenheitsbewertung durch die Kommission und das KI-Gremium. Die weitere Zeitschiene der KI-Kennzeichnung nach Artikel 50 Abs. 4 und 5 KI-VO ist wie folgt: 22. Juni : Die Vorsitzenden der Arbeitsgruppe des CoP und das AI-Office organisieren eine Online-Informationsveranstaltung für potenzielle Unterzeichner des Kodex. Die Registrierung ist bis zum 18. Juni möglich (https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/how-sign-code-practice-transparency-ai-generated-content) Erste Juli-Wochen: Veröffentlichung der finalen Leitlinien der Europäischen Kommission. Die Leitlinien spezifizieren die Definition von Deepfakes in der KI-VO sowie welche Inhalte unter die erleichternden Kennzeichnungsregeln für „kreative Werke“ fallen. 22. Juli: Frist für die ersten Unterzeichnungen des CoP. Der Kodex bleibt auch danach für Unterzeichnungen offen. 2. August: Die Transparenzregeln des Artikel 50 Absatz 4 und 5 KI-VO treten in Kraft. September 2026: Start der Taskforce für die Weiterentwicklung und Nutzbarkeit des EU-Icons sowie für Audiokennzeichnung. Auch Nicht-Unterzeichner des Kodex können teilnehmen.

DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2026/1313 DER KOMMISSION vom 15. Juni 2026 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195 in Bezug auf die harmonisierte Norm für Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur europäischen Normung, zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung des Beschlusses 87/95/EWG des Rates und des Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (1), insbesondere auf Artikel 10 Absatz 6, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) wird bei Produkten, die harmonisierten Normen oder den betreffenden Teilen dieser Normen entsprechen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, die Konformität mit den in der genannten Verordnung festgelegten Anforderungen, die mit den betreffenden Normen oder Teilen davon übereinstimmen, angenommen. (2) Mit dem Durchführungsbeschluss C(2021) 2406 (3) beauftragte die Kommission das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (Cenelec) mit der Überarbeitung bestehender harmonisierter Normen für In-vitro-Diagnostika, die zur Unterstützung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) ausgearbeitet worden waren (im Folgenden „Normungsauftrag“). (3) Auf der Grundlage dieses Normungsauftrags überarbeiteten das CEN und das Cenelec die harmonisierte Norm EN ISO 15223-1:2021 über die Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen, deren Fundstelle zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/746 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurde, um den jüngsten technischen und wissenschaftlichen Fortschritten Rechnung zu tragen. (4) Die Überarbeitung dieser Norm führte zur Annahme der Änderung EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 über die Ergänzung einer Begriffsbestimmung für den „Bevollmächtigten“ und die Änderung des EC-REP-Symbols, um die Beschränkung auf Länder oder Regionen aufzuheben (im Folgenden „Änderung“). (5) Die Kommission hat gemeinsam mit dem CEN und dem Cenelec geprüft, ob diese Änderung dem Auftrag entspricht. (6) Die Änderung entspricht den Anforderungen, die sie abdecken soll und die in der Verordnung (EU) 2017/746 festgelegt sind. Daher ist es angezeigt, die Fundstelle der Änderung im Amtsblatt der Europäischen Union zu veröffentlichen. Amtsblatt der Europäischen Union DE Reihe L 2026/1313 17.6.2026 ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2026/1313/oj 1/3 (1) ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 12, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj. (2) Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj). (3) Durchführungsbeschluss C(2021) 2406 der Kommission vom 14. April 2021 über einen Normungsauftrag an das Europäische Komitee für Normung und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung in Bezug auf Medizinprodukte zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates und auf In-vitro-Diagnostika zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates (https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/enorm/mandate/ 575_de). (4) Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/79/oj). http://data.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/enorm/mandate/575_de https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/enorm/mandate/575_de http://data.europa.eu/eli/dir/1998/79/oj (7) Im Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195 der Kommission (5) sind die Fundstellen der harmonisierten Normen für In-vitro-Diagnostika aufgeführt, die zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/746 ausgearbeitet wurden. (8) Da die harmonisierte Norm EN ISO 15223-1:2021 geändert wurde, sollte die Fundstelle ihrer früheren Fassung aus dem Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195 gestrichen werden. (9) Der Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1195 sollte daher entsprechend geändert werden. (10) Damit die Hersteller und andere Wirtschaftsakteure ausreichend Zeit erhalten, ihre Verfahren und Produkte, die unter die harmonisierten Norm EN ISO 15223-1:2021 fallen, anzupassen, ist die Streichung der Fundstelle dieser harmonisierten Norm soweit zu verschieben, dass sich ein Zeitraum von fünf Jahren ergibt, da nach den Angaben der Interessenträger der Branche in der Untergruppe für Normen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte die Umsetzung von Änderungen an der Kennzeichnung in der Herstellung und im Vertrieb von Medizinprodukten mit einem erheblichen Kosten- und Zeitaufwand für die Wirtschaftsakteure verbunden ist, wenn man die sowohl auf EU-Ebene als auch auf internationaler Ebene zu durchlaufenden Verfahren berücksichtigt (6). (11) Die Einhaltung einer harmonisierten Norm begründet ab dem Datum der Veröffentlichung der Fundstelle dieser Norm im Amtsblatt der Europäischen Union eine Konformitätsvermutung in Bezug auf die entsprechenden grundlegenden Anforderungen, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union festgelegt sind. Dieser Beschluss sollte daher am Tag seiner Veröffentlichung in Kraft treten — HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN: Artikel 1 Der Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195 wird gemäß dem Anhang des vorliegenden Beschlusses geändert. Artikel 2 Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Die Nummer 1 des Anhangs gilt ab dem 17. Juni 2031. Brüssel, den 15. Juni 2026 Für die Kommission Die Präsidentin Ursula VON DER LEYEN DE ABl. L vom 17.6.2026 2/3 ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2026/1313/oj (5) Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1195 der Kommission vom 19. Juli 2021 über die harmonisierten Normen für In-vitro- Diagnostika zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 258 vom 20.7.2021, S. 50, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1195/oj). (6) Siehe die Unterlagen der Sitzung der Untergruppe für Normen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte vom 4. Februar 2026: https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/meetings/consult?lang=en&meetingId=69791. http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1195/oj https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/meetings/consult?lang=en&meetingId=69791 ANHANG Der Anhang wird wie folgt geändert: 1. Eintrag Nr. 8 wird gestrichen. 2. Folgender Eintrag wird eingefügt: „8a. EN ISO 15223-1:2021 Medizinprodukte — Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2021) EN ISO 15223-1:2021/A1:2025“. ABl. L vom 17.6.2026 DE ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2026/1313/oj 3/3 Durchführungsbeschluss (EU) 2026/1313 der Kommission vom 15. Juni 2026 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195 in Bezug auf die harmonisierte Norm für Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen ANHANG

Der Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1195 der Europäischen Kommission vom 19. Juli 2021 legt die harmonisierten Normen für In-vitro-Diagnostika zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) fest. Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2026/1313 der Kommission vom 15. Juni 2026 wird dieser Durchführungsbeschluss geändert. Im Einzelnen wird folgende Norm neu aufgenommen: EN ISO 15223-1:2021 Medizinprodukte — Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2021) EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 Damit die Hersteller und andere Wirtschaftsakteure ausreichend Zeit erhalten, ihre Verfahren und Produkte, die unter die harmonisierten Norm EN ISO 15223-1:2021 fallen, anzupassen, wurde die Streichung der Fundstelle dieser harmonisierten Norm soweit verschoben, dass sich ein Zeitraum von fünf Jahren ergibt, da nach den Angaben der Interessenträger der Branche in der Untergruppe für Normen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte die Umsetzung von Änderungen an der Kennzeichnung in der Herstellung und im Vertrieb von Medizinprodukten mit einem erheblichen Kosten- und Zeitaufwand für die Wirtschaftsakteure verbunden ist, wenn man die sowohl auf EU-Ebene als auch auf internationaler Ebene zu durchlaufenden Verfahren berücksichtigt. Die Änderung gilt daher ab dem 17. Juni 2031. Ein ergänzendes Leitliniendokument, nämlich der Anhang „ Transition to the ‘EU REP’ symbol in EN ISO 15223-1 ” zum Hauptleitliniendokument MDCG 2021-5 Rev. 1 „Guidance on standardisation for medical devices“, wurde ebenfalls veröffentlicht, nachdem es von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) befürwortet wurde. Insgesamt gibt es 23 Referenzen zur Unterstützung der IVDR.