Im Rahmen eines Proof-of-Concept-Pilotprojekts können ausgewählte Antragsteller im Rahmen ihrer Erstanträge und Post-authorisation Verfahren strukturierte klinische Studiendaten bei der EMA einreichen
22.10.2024
Meldung
PD
Fragen und Antworten zur Erstellung, Einreichung und
Implementierung von angeordnetem Schulungsmaterial
(Educational Material) – Version 4.1, Stand: 01.08.2024
Inhalt
1. Erstellung des Schulun
22.10.2024
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Formale Aspekte für die Einreichung von
Schulungsmaterial
Version 4.1 (aus FAQ Version 3.0 ausgegliedert), Stand August 2024
Einzureichende Dokumente
Folgende Dokumente sind initial einzureichen:
22.10.2024
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SCHULUNGSMATERIAL – KOMMUNIKATIONSPLAN
[1]
Arzneimittel: <Name/n, Wirkstärke/n, Darreichungsform/en>
Wirkstoff(e): <Wirkstoffname/n>
ATC-Code:
□ Originator □ Generikum (inklusive Hybrid, W
22.10.2024
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Dieses Schulungsmaterial wurde als risikominimierende Maßnahme beauflagt und mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) abgestimmt. Es soll sicherstellen, dass Patienten <und
22.10.2024
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Dieses Schulungsmaterial wurde als risikominimierende Maßnahme beauflagt und mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) abgestimmt. Es soll sicherstellen, dass Angehörige der
22.10.2024
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Checkliste für die Erstellung von Schulungsmaterial
Version: 3.1, August 2024
Diese Checkliste basiert auf den Vorgaben der „Guideline on good pharmacovigilance
practices (GVP) Module XVI – Risk
22.10.2024
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PD
1
Merkblatt zur gemeinschaftlichen Erstellung eines
Rote-Hand-Briefs
Sehr geehrte Damen und Herren,
um den Verfahrensablauf zur Erstellung eines Rote-Hand-Briefs (RHB)
besser zu vers
22.10.2024
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PD
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website
22.10.2024
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