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MDCG IVD WG
MDCG CIE WG
Document: Questions and Answers regarding performance studies
Distributed to regulators and stakeholders of the MDCG IVD and CIE WGs
Consultation dead
04.10.2024
Datei
PD
Q&A performance studies Version 0.2, 2024-09-27
1
Table of contents 1
Abbreviations ..........................................................................................................
04.10.2024
Datei
PD
Gemäß Artikel 100 Absatz 1 der Verordnung 2017/746 (IVDR) kann die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten ein oder mehrere Referenzlaboratorien der Europäischen Union (im Folgenden „EU-Refere
07.10.2024
Meldung
PD
1
ENQUIRY TO
MEDICAL DEVICE COMPETENT AUTHORITIES
Helsinki procedure 2021
Regulation (EU) 2017/745 (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)
Confidential between Member States
Pro
04.10.2024
Datei
PD
Im sogenannten Helsinki-Verfahren werden auf europäischer Ebene Entscheidungen zur Klassifizierung und Abgrenzung unter anderem zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten zwischen den Mitgliedstaaten
07.10.2024
Meldung
PD
Seit dem 4. November 2022 hat die EMA das PLM Portal (Product Lifecycle Management) live geschaltet, über das in Zukunft die Antragsteller ihre elektronischen Antragsformulare erstellen sowie weitere
07.10.2024
Meldung
PD
Wie im Pharma Deutschland aktuell 87/2024 vom 19. September 2024 berichtet, hat die EMA vor dem Hintergrund der Verordnung (EU) 2024/573 bzw. der Durchführungsverordnung (EU) 2024/2174 und den damit v
07.10.2024
Meldung
PD
Das Dokument zu den CMDh Kontaktstellen in den einzelnen Mitgliedstaaten wurde aktualisiert (CMDh/245/2011, Rev.150) und mit Stand Oktober 2024 auf der Homepage der CMDh veröffentlicht. Das Dokument e
07.10.2024
Meldung
PD
Ausgabe 96/2024
02. Oktober 2024
Persönliches Exemplar für Pharma Deutschland Presse
Inhaltsverzeichnis
Pressemitteilung
Fast jeder Zweite plant Grippeimpfung für diesen Herbst
und Winter, nur ein
02.10.2024
Datei
PD
Tagesordnung
für die konstituierende Sitzung des Ausschusses Pharmazeutische Entwicklung am
09. Oktober 2024
Präsenz in der Pharma Deutschland Geschäftsstelle 10:00-15:00 Uhr
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02.10.2024
Datei
PD
